‫מחקרים בקהילה‬ ‫ונוהל משרד הבריאות‬ ‫‪CTrials 3/4/2014‬‬ ‫היחידה למחקרים קליניים‬ ‫חטיבת הבריאות‬ ‫מכבי שירותי בריאות‬ ‫מחקרים בקהילה – מכבי שירותי בריאות‬ ‫• המבטח השני בישראל‬ ‫• מעל ‪ 2‬מיליון מבוטחים‬ ‫• מרפאות בפיזור ארצי‬ ‫•‬ ‫רופאים‪ ,‬אחיות‪ ,‬דיאטנים‪ ,‬ריפוי בעיסוק‪ ,‬קלינאי תקשורת‪,‬‬ ‫פיזיותרפיה‪ ,‬מעבדות‪ ,‬דימות‪ ,‬מכבי‪-‬דנט‪ ,‬מכבי טבעי ועוד‪...‬‬ ‫• ‪ 2‬ועדות הלסינקי‬ ‫• ביה"ח אסותא‬ ‫• ביה"ח בית בלב‬ ‫מחקרים בקהילה – מכבי שירותי בריאות‬ ‫• כ‪ 150-‬מחקרים חדשים מדי שנה (כולל חברות‬ ‫בת)‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫מחקרי נתונים (‪)DB‬‬ ‫מחקרי נתונים קיימים ושאלונים‬ ‫מחקרי אמ"ר‬ ‫מחקרי פארמה‬ ‫• צוותי חוקרים‪SC ,CRA ,‬‬ ‫• פנימי‪ ,‬חיצוני‬ ‫הלסינקי בקהילה‬ ‫סעיף ‪ 6‬להגדרות הנוהל "ועדת הלסינקי של‬ ‫בית חולים או של מוסד רפואי"‬ ‫בית חולים או מוסד רפואי‬ ‫הגדרת מוסד רפואי‬ ‫"‪...‬דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות‪".‬‬ ‫האם תתכן ועדה בקהילה ‪ /‬אוניברסיטה ‪/‬‬ ‫מוסד מחקר ?‬ ‫החוקר הראשי‬ ‫ס' ‪ 10‬להגדרות "רופא מורשה או רופא שיניים מורשה‬ ‫המשמש חוקר אחראי להגשת הבקשה‪"...‬‬ ‫ס'‪ 1.4‬ו' תת ועדת הלסינקי‪" :‬החוקר הראשי הינו בעל תואר‬ ‫שני לפחות‪"...‬‬ ‫אבל‪ .....‬ויתור על דרישת הסכמה מדעת‪:‬‬ ‫ס' ‪..." 2.9.1‬ובלבד שהחוקר הראשי הוא מבית חולים‬ ‫אוניברסיטאי המסונף לפקולטה לרפואה שהוכרה לפי חוק‬ ‫המועצה להשכלה גבוהה‪"...‬‬ ‫רצוי‪ :‬לפי זהות החוקר ושיוכו ‪ /‬המחלקה בה עובד‬ ‫מחקרים הדורשים ביצוע הקלטות‬ ‫מחקרים איכותניים‬ ‫קבוצות מיקוד‬ ‫ראיונות עומק וכיו"ב‬ ‫ס' ‪ 4.3‬מגדיר 'ניסויים אחרים' שיוגדרו‬ ‫כמיוחדים‬ ‫האם לא ניתן שיחשב ניסוי מיוחד?‬ ‫‪ 48‬שעות או ‪ 2‬ימי עבודה‬ ‫טיפול בבקשות חדשות לניסויים שאינם‬ ‫מיוחדים‬ ‫ס'‪..." 5.2.1‬יו"ר הועדה יקבע בתוך ‪ 48‬שעות מקבלת הבקשה‬ ‫המלאה אם יש צורך באישור נוסף של משרד הבריאות‪"...‬‬ ‫ס'‪" 5.2.1‬ועדת הלסינקי תעביר את הבקשות המלאות‪ ...‬בתוך‬ ‫‪ 48‬שעות מקבלתן לצורך דיון מקביל‪"...‬‬ ‫שישי – שבת נכללים במניין השעות?‬ ‫אספקת מוצר המחקר במהלך הניסוי‬ ‫סעיף ‪ 1‬יב‪" :‬תובטח אספקת מוצר המחקר ללא‬ ‫תשלום למשתתפים בניסוי למשך כל תקופת‬ ‫הניסוי; בכל מקרה המשתתף לא ישלם עבור‬ ‫השתתפותו בניסוי"‬ ‫מוצר המחקר ‪ /‬מוצר הייחוס‬ ‫דרושה התייחסות נוספת‪:‬‬ ‫טיפולים נלווים‪/‬נגזרים‬ ‫בדיקות נלוות‪/‬נגזרות‬