‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל‬ ‫בע"מ‬ ‫דוח תקופתי לשנת ‪2012‬‬ ‫פרק ‪ - 1‬תיאור עסקי התאגיד לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫פרק ‪ - 2‬דוח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬ ‫פרק ‪ - 3‬דוחות כספיים שנתיים מאוחדים ודוח סולו‬ ‫פרק ‪ - 4‬פרטים נוספים על התאגיד ושאלון ממשל תאגידי‬ ‫פרק ‪ - 5‬דוח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי והגילוי‬ ‫פרק ‪ - 1‬תיאור עסקי התאגיד‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫‪1.1‬‬ ‫פעילות החברה ותיאור התפתחות עסקיה ‪...................................................‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1.2‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה ‪.......................................................................‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪1.3‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה ‪..................................................‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪1.4‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים ‪....................................................................................‬‬ ‫‪15‬‬ ‫חלק ‪ - 2‬מידע אחר‬ ‫‪2.1‬‬ ‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‪................................................‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪2.2‬‬ ‫סביבה כלכלית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה ‪........................‬‬ ‫‪19‬‬ ‫חלק ‪ - 3‬תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬ ‫‪21‬‬ ‫‪3‬א‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪...........................................................................‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪3.1‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪...................................................................‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪3.2‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‪..............................................................................‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪3.3‬‬ ‫פרויקט ה‪..................................................................................BRONJ -‬‬ ‫‪50‬‬ ‫‪3.4‬‬ ‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.......................................................................‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪3.5‬‬ ‫ביו גן בע"מ‪.............................................................................................‬‬ ‫‪79‬‬ ‫‪3.6‬‬ ‫פרויקט "נופר" גרורות למוח בחולי סרטן ריאה‪..........................................‬‬ ‫‪87‬‬ ‫‪3.7‬‬ ‫ביו מארק בע"מ‪........................................................................................‬‬ ‫‪88‬‬ ‫‪3‬ב‪ .‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪............................................................................‬‬ ‫‪89‬‬ ‫‪3.8‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‪..................................................................................‬‬ ‫‪90‬‬ ‫‪3.9‬‬ ‫‪.............................................................................................ViSci Ltd.‬‬ ‫‪118‬‬ ‫‪3.10‬‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‪...................................................................................‬‬ ‫‪130‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫חלק ‪ - 1‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי התאגיד‬ ‫חלק ‪ - 4‬עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬ ‫‪4.1‬‬ ‫מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪..........‬‬ ‫‪ 135‬‬ ‫‪4.2‬‬ ‫גורמי הצלחה קריטיים‪..............................................................................‬‬ ‫‪ 141‬‬ ‫‪4.3‬‬ ‫מחסומי כניסה ויציאה עיקריים‪.................................................................‬‬ ‫‪ 142‬‬ ‫‪4.4‬‬ ‫רכוש קבוע ומתקנים‪.................................................................................‬‬ ‫‪142‬‬ ‫‪4.5‬‬ ‫מימון ‪.....................................................................................................‬‬ ‫‪143‬‬ ‫‪4.7‬‬ ‫הסכמים מהותיים ‪...................................................................................‬‬ ‫‪144‬‬ ‫‪4.8‬‬ ‫מיסוי‪...................................................................... ...............................‬‬ ‫‪144‬‬ ‫‪4.9‬‬ ‫יעדים ואסטרטגיה עסקית‪.........................................................................‬‬ ‫‪144‬‬ ‫‪4.10‬‬ ‫צפי להתפתחות בשנה הקרובה ‪...................................................................‬‬ ‫‪145‬‬ ‫‪4.11‬‬ ‫הליכים משפטיים‪.....................................................................................‬‬ ‫‪145‬‬ ‫‪4.12‬‬ ‫גורמי סיכון‪..............................................................................................‬‬ ‫‪145‬‬ ‫תאור עסקי החברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫חלק ראשון – תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי החברה‬ ‫בדוח זה כללה החברה ביחס לעצמה וביחס לתאגידים המוחזקים על ידה מידע צופה פני‬ ‫העתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪") 1968-‬חוק ניירות ערך"(‪ .‬מידע זה הינו מידע‬ ‫בלתי וודאי לגבי העתיד‪ ,‬המבוסס על מידע הקיים בחברה במועד הדוח‪ ,‬וכן הערכות של החברה‬ ‫לגבי העתיד לקרות בשוק בו היא פועלת‪ ,‬הערכות לגבי ההתפתחות הכלכלית והעסקית‬ ‫בשווקים בהם פועלת החברה או עתידה לפעול וכוונותיה בהתבסס על ההערכות האמורות‪.‬‬ ‫ההתפתחויות בפועל‪ ,‬וכפועל יוצא מכך ‪ -‬התוצאות בפועל שינבעו מפעילות החברה‪ ,‬עשויות‬ ‫להיות שונות באופן מהותי מתוצאות הפעילות המוערכות בהתבסס על המידע הקיים בידי‬ ‫החברה במועד הכנת הדוח )"מידע צופה פני עתיד"(‪.‬‬ ‫מידע צופה פני עתיד אינו מהווה עובדה מוכחת‪ ,‬והוא מבוסס על הערכתה הסובייקטיבית של‬ ‫הנהלת החברה בלבד‪ ,‬אשר הסתמכה בהנחותיה‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על ניתוח מידע כללי‪ ,‬שהיה בפניה‬ ‫במועד עריכת דו"ח זה‪ ,‬ובכללו פרסומים ציבוריים‪ ,‬מחקרים וסקרים‪ ,‬אשר לא ניתנה בהם‬ ‫התחייבות לנכונותו או שלמותו של המידע הכלול בהם‪ ,‬ונכונותו לא נבחנה על ידי הנהלת‬ ‫החברה באופן עצמאי‪ .‬יצוין כי לא קיימת זיקה בין גופי המחקר שצוטטו במסגרת הדוח לבין‬ ‫החברה‪ ,‬בעל השליטה בה ו‪/‬או נושאי משרה בה‪.‬‬ ‫מידע צופה פני עתיד בדו"ח זה יזוהה באמירה מפורשת המציינת כי מדובר במידע צופה פני‬ ‫עתיד‪ ,‬תוך ציון העובדות והנתונים העיקריים ששימשו בסיס למידע וכן הגורמים העיקריים‬ ‫שלהערכת החברה עשויים להביא לכך שמידע צופה פני עתיד לא יתממש‪ .‬אי התממשות המידע‬ ‫צופה פני עתיד עשוי לנבוע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬מהתפתחויות בסביבה הכללית ובגורמים החיצוניים‬ ‫המשפיעים על פעילות החברה‪ ,‬או מהתממשות איזה מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף ‪4.12‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫לאור אופייה של החברה כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח‪,‬‬ ‫ועל רקע העדר הוודאות בהצלחת פיתוח מוצרי החברות הבנות ו‪/‬או קשורות ו‪/‬או כשלון בהשגת‬ ‫האישורים הנדרשים מהרשויות הרגולטוריות המוסמכות לשם שיווק ומכירת המוצרים ו‪/‬או‬ ‫בהחדרתם לשוק הרלבנטי‪ ,‬עלולה השקעת החברה בפיתוח המוצרים לרדת לטמיון‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫כחברה העוסקת‪ ,‬באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬במחקר ופיתוח נדרשת החברה לגיוסי הון‬ ‫ליצירת תזרים מזומנים חיובי ממכירת מוצריה לשם מימון הוצאותיה השוטפות‪.‬‬ ‫להלן מילון למונחים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת פרק תיאור עסקי החברה‪ .‬תיאור‬ ‫הפרויקטים אותם מפתחת החברה באמצעות חברות בנות ו‪/‬או קשורות‪ ,‬כולל מילון מונחים‬ ‫מקצועיים נפרד הרלבנטי לכל פרויקט )ראו סעיפים ‪ 3.1-3.10‬להלן(‪:‬‬ ‫"החברה"‬ ‫"חוק החברות"‬ ‫"חוק ניירות ערך"‬ ‫"הבורסה"‬ ‫‪.1.1‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‪.‬‬ ‫חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪.1999‬‬ ‫חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח ‪.1968 -‬‬ ‫הבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ‪.‬‬ ‫פעילות החברה והתפתחות עסקיה‬ ‫‪ .1.1.1‬כללי‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 20‬באפריל‪ ,2005 ,‬כחברה פרטית מוגבלת במניות בהתאם‬ ‫לחוק החברות‪ .‬ביום ‪ 27‬בדצמבר‪ ,2005 ,‬עם רישום מניותיה למסחר בבורסה‪ ,‬הפכה‬ ‫החברה לחברה ציבורית‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫החל מיום ‪ 21‬באפריל‪ ,2011 ,‬קבוצת משקיעים בראשות מר ישראל מקוב )"קבוצת מקוב"(‬ ‫הינה בעלת השליטה בחברה‪ ,‬ומחזיקה למועד הדוח ‪ 26.32%‬מהונה המונפק והנפרע של‬ ‫החברה ומזכויות ההצבעה בה ו‪ 37.67%-‬בהנחה של דילול מלא‪.‬‬ ‫החברה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬ ‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬אשר הציגה קבוצת מקוב‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום‬ ‫הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן‬ ‫מהווה פוטנציאל לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬ ‫)להרחבה ראו סעיף ‪ 1.1.2‬להלן בנושא יעדים ואסטרטגיה עסקית(‪.‬‬ ‫החל מיום רכישת השליטה בחברה על ידי קבוצת מקוב‪ ,‬ובמהלך שנת ‪ ,2012‬הקימה‬ ‫החברה שני אשכולות של קבוצות חברות כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬ ‫הדוח שבעה פרויקטים בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה‬ ‫הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫)"מיקרומדיק"(‪ ,‬בה החברה הינה בעלת המניות הגדולה ביותר‪ ,‬ומחזיקה למועד‬ ‫הדוח כ ‪ 25.07% -‬מהונה המונפק והנפרע‪ 1‬וחברות הבת של מיקרומדיק – )א( זטיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ )"זטיק"(‪ ,‬המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה‬ ‫וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות‪ .‬נכון‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר הרחם וניטור‬ ‫חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן )ב( ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ )"ביו מרקר"(‬ ‫העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות‬ ‫בדיקת דם בשיטת ‪) q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי( וכן‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של‬ ‫חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪) EGFR‬ג( ביו‬ ‫גן בע"מ )"ביו גן"( שהינה בעלת זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי‬ ‫נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות‬ ‫בסרטן השד והשחלות‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה‬ ‫מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של‬ ‫פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן‬ ‫תרופות ממשפחת הביספוספונאטים )‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון‬ ‫מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪") .‬אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית"(‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 3‬א להלן‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬ ‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות החברה הבת איי אופטימה בע"מ‬ ‫‪1‬‬ ‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 23.7%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫)"איי אופטימה"( המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪CO2‬‬ ‫המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‪ 2‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של גלגל‬ ‫העין‪ ,‬החברה הבת וייסיי בע"מ )"‪ ("ViSci‬הפועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך עיני‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬והחברה הבת דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫)"דיאגנוסטיר"(‪ ,‬העוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין‬ ‫היבשה‪ 3‬ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל‬ ‫הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר מוחזקת באמצעות חברת ‪X L" ) X L Vision Sciences LTD‬‬ ‫‪ ,("Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע‬ ‫מוחזק במלואו על ידי החברה‪ X L Vision .‬איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬ודיאגנוסטיר‪,‬‬ ‫יקראו להלן יחדיו‪" :‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה"(‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף‬ ‫‪ 3‬ב להלן‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מחפשת חברות נוספות להעשרת אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫ואשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ולצורך הקמת אשכולות בתחומים נוספים )כמפורט‬ ‫בסעיף ‪ 1.1.2‬להלן(‪.‬‬ ‫‪ .1.1.2‬יעדים ואסטרטגיה עסקית‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬החברה עוסקת בעידוד חדשנות בתחום הביומד ומימושה וזאת באמצעות‬ ‫מחקר‪ ,‬פיתוח ומסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום אסטרטגיה חדשה ליצירת ערך‬ ‫באמצעות בנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות בתחומים‬ ‫משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות‪.‬‬ ‫המודל מבוסס על שילוב תחת אשכול אחד‪ ,‬של חברות העוסקות באותו תחום רפואי‬ ‫מהיבטים שונים )לדוגמא ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית שהקימה החברה‪ ,‬מקבץ‬ ‫חברות העוסקות בדיאגנוסטיקה סרטנית תוך שימוש בטכנולוגיות שונות כפי שתואר‬ ‫לעיל‪ ,‬כגון צביעה היסטוכימית‪ ,‬ביומרקרים ואחרים‪ ,‬תוך פיתוח מוצרים לשלבים השונים‬ ‫בתהליך האבחון‪ :‬בדיקות סקר‪ ,‬בדיקות אבחון‪ ,‬בדיקות ניטור ובדיקות להתאמת טיפול‬ ‫רפואי(‪.‬‬ ‫מטרות מודל זה הינן‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫יצירת ערך באמצעות סינרגיות הנובעות‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מהסתכלות כוללת על‬ ‫המצב הרפואי מנקודות מבט שונות‪ ,‬עידוד שיתוף בידע ואינטראקציות בין החברות‬ ‫באשכול‪ ,‬המטפלות בתחומים משותפים ומשיקים‪ .‬שיתוף בידע כאמור‪ ,‬עשוי‬ ‫להוביל‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לחדשנות מדעית‪ ,‬כמו גם‪ ,‬לראיה מקיפה של המחלה על‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬ ‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫ידי כל חברה באשכול )לעומת התמקדות בזוית הרלוונטית אשר בה החברה‬ ‫מטפלת(‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת סביבה מדעית ועסקית המעצימה חדשנות על ידי יצירת אשכולות של‬ ‫טכנולוגיות וחוקרים בעלי התמחויות שונות‪ ,‬אשר עוסקים בהיבטים שונים של מצב‬ ‫רפואי מוגדר‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת מוקד חשיפה לרעיונות חדשים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אתגור גישות חדשות וקיימות בראייה כוללת‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫סיעור מוחות בין תחומי בצמתי החלטה טכנולוגיים ועסקיים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירה וניהול של סביבה אינטראקטיבית למנהלים‪ ,‬חוקרים ואנשי מקצוע אחרים‬ ‫המתלבטים בבעיות דומות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫היכרות רחבה יותר עם השוק הפוטנציאלי‪ ,‬גורמי הסיכון‪ ,‬התחרות והגורמים‬ ‫המובילים בתחום‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫יצירת אפשרויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים וגיוס מקורות מימון‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי למודל כאמור יתרונות רבים ‪ -‬הן ברמת החברה הבודדת‪ ,‬הן ברמת‬ ‫אשכול החברות כולו והן ברמת החברה‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪:‬‬ ‫יתרונות ברמת החברה ‪ -‬החברה צופה כי התמחות ייחודית בבניה וניהול של אשכולות‬ ‫בתחום הביומד תאפשר לחברה להגדיל את הסיכוי להצלחה בתחום המחקר והפיתוח של‬ ‫מוצרים רפואיים ותרופות וליצירת ערך למשקיעים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬באמצעות יצירת‬ ‫מוקד משיכה לשיתופי פעולה אסטרטגיים ברמה גלובלית‪ ,‬העצמת חדשנות אשר תנבע‬ ‫משיתוף בידע וסינרגיות של ידע ויצירת פורטפוליו השקעות ייחודי מהיבט של גידור‬ ‫הסיכונים ומינוף הסיכויים‪.‬‬ ‫יתרונות ברמת האשכול – להערכת החברה היתרונות המקבלים ביטוי ברמת האשכול‬ ‫נובעים הן מהשאת )מקסום( הערך המצרפי של החברות הפעילות בו‪ ,‬תוך ניהול סיכונים‬ ‫ומקסום סיכויים‪ ,‬מהערך הנוסף המתקבל משיתוף בידע ומשאבים בין החברות באשכול‬ ‫ויתרונות הנובעים מגודל האשכול‪ ,‬כגון;‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפת החברות השונות באשכול לרעיונות חדשים תוך יצירת כר לחדשנות נוספת‬ ‫מעבר לקיים בכל חברה וחברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הסתכלות מזוויות שונות על תחום רפואי או מחלה נתונה‪ ,‬אשר יכולה לתרום‬ ‫לטיפול כולל בבעיה הרפואית‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫מסה קריטית של תוכן המעודדת שיתוף מומחים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫פלטפורמה ליזמות וחדשנות‪.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪‬‬ ‫אפשרות להזדמנויות רבות יותר לשיתופי פעולה אסטרטגיים ופיננסיים ברמת‬ ‫האשכול‪.‬‬ ‫יתרונות ברמת החברה הבודדת ‪ -‬המודל מאפשר שמירה על הזהות העצמאית של החברה‬ ‫הבודדת כדלקמן‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫לכל חברה באשכול יש קבוצות חוקרים ייעודיות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫החברה הבודדת הינה בעלת הזכויות בפטנטים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫לכל חברה באשכול יכולות עצמאיות לגיוס הון ושותפויות עסקיות‪.‬‬ ‫במקביל לשמירת הזהות העצמאית‪ ,‬החברה מעריכה כי מועצם הסיכוי להצלחה של כל‬ ‫חברה בודדת‪ ,‬כתוצאה מהשתייכותה לאשכול הפעילות המשותף‪ ,‬המאפשר לחברה‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫ליהנות מהובלה ניהולית של מנהלים בעלי ידע רב בתעשייה וניסיון מוכח‪,‬‬ ‫הממומנים לצורך כך על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ליווי צמוד והכוונה אסטרטגית ואופרטיבית‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אינטראקציה עם רשת ענפה של חוקרים ומנהלים מובילים בתחום‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה למומחי תעשיה ויועצים בעלי שם עולמי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫גישה למימון ממשקיעים וחברות פארמה מובילות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה גדולה יותר להזדמנויות עסקיות וחיסכון בהוצאות הנובע משיתוף‬ ‫משאבים‪.‬‬ ‫כל אלו מובילים‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬לקיצור זמן ההגעה לשוק ולניצול משאבים יעיל יותר‬ ‫דבר המאפשר‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מיקסום של התשואה על ההשקעה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להמשך יישום אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬להקמת אשכולות‬ ‫חדשים וליתרונות שינבעו מיישום אסטרטגיית האשכולות כאמור לעיל הינן מידע צופה‬ ‫פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה נכון למועד‬ ‫דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים‬ ‫באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול הרלוונטי‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪ .‬לפרטים נוספים אודות קשיים‬ ‫במימוש אסטרטגיית האשכולות ראו סעיף ‪ 4.12‬להלן‪.‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪ .1.1.3‬תרשים מבנה החזקות של החברה‬ ‫‪4‬‬ ‫תרשים מבנה ההחזקות של החברה הינו כדלקמן‪:5‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪L‬‬ ‫‪Vision‬‬ ‫‪Sciences Ltd.‬‬ ‫‪87.17%‬‬ ‫‪X‬‬ ‫איי אופטימה‬ ‫בע"מ‬ ‫‪25.07%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪ViSci Ltd.‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫‪90%‬‬ ‫דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫‪4‬‬ ‫‪5‬‬ ‫ביו גן בע"מ‬ ‫‪100%‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות‬ ‫בע"מ‬ ‫מבלי להתחשב באופציות שהוקצו באיי אופטימה‪ ,‬מיקרומדיק ובחברות הבנות של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫לחברה ולמיקרומדיק החזקות בחברות נוספות אשר אינן מבצעות פעילות עסקית שוטפת למועד הדוח‪.‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪33.69%‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר‬ ‫טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪.1.2‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה‬ ‫להלן יפורטו תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬למועד הדוח‪:‬‬ ‫‪ .1.2.1‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים בתחום‬ ‫פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת‬ ‫אשכול זה פועלת מיקרומדיק‪ ,‬בה החברה הינה בעלת המניות הגדולה ביותר‪ ,‬ומחזיקה‬ ‫למועד הדוח כ‪ 25.07%-‬מהונה המונפק והנפרע‪ 6‬וחברות הבת של מיקרומדיק‪ ,‬כמפורט‬ ‫להלן‪:‬‬ ‫זטיק‪:‬‬ ‫זטיק הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ 100%-‬מההון המונפק‬ ‫והנפרע‪ .‬זטיק מפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה וזיהוי של תאים‬ ‫סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק‬ ‫מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר הרחם וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית‬ ‫השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪ .‬לפרטים אודות פעילות זטיק ראו סעיף ‪ 3.2‬להלן‪.‬‬ ‫ביו מרקר‪:‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ 33.69% -‬מההון‬ ‫המונפק והנפרע‪ .‬ביו מרקר עוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן‬ ‫המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪) q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש‬ ‫דיאגנוסטי( וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול‬ ‫אישי של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪.EGFR‬‬ ‫לפרטים אודות פעילות ביו מרקר ראו סעיף ‪ 3.4‬להלן‪.‬‬ ‫ביו גן‪:‬‬ ‫ביו גן הינה חברה בת של מיקרומדיק‪ ,‬בה מיקרומדיק מחזיקה ב – ‪ 90.25%‬מההון‬ ‫המונפק והנפרע‪ .‬ביו גן הינה בעלת זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי‬ ‫נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן‬ ‫השד והשחלות‪ .‬לפרטים אודות פעילות ביו גן ראו סעיף ‪ 3.5‬להלן‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬ ‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬ ‫)‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬ ‫במוח בחולי סרטן הריאה‪ .‬לפרטים אודות פעילויות נוספות אלו ראו סעיפים ‪ 3.3‬ו‪3.6-‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫‪6‬‬ ‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 23.7%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪7‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מחפשת חברות נוספות להעשרת אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס‬ ‫על נתונים שבידי החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה‬ ‫בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול והעדר‬ ‫תקציבים למימון רכישת החברות‪.‬‬ ‫‪ .1.2.2‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד הדוח שלוש טכנולוגיות‪.‬‬ ‫במסגרת אשכול זה פועלות החברות הבנות איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬ודיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר מוחזקת באמצעות חברת ‪ X L Vision‬אשר הוקמה לצורך ריכוז פעילות‬ ‫אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫איי אופטימה‪:‬‬ ‫איי אופטימה הינה חברה פרטית אשר החברה מחזיקה בכ‪ 87.17%-‬מהונה המונפק‬ ‫והנפרע‪ .‬איי אופטימה מפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪CO2‬‬ ‫המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין‪ .‬לפרטים‬ ‫אודות פעילות איי אופטימה ראו סעיף ‪ 3.8‬להלן‪.‬‬ ‫‪:ViSci‬‬ ‫‪ ViSci‬הינה חברה פרטית אשר החברה מחזיקה במלוא הונה המונפק והנפרע‪ .‬ל‪ViSci-‬‬ ‫הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי החברה האמריקאית ‪ ,Novaer LLC‬צד שלישי שאינו קשור‬ ‫לחברה )"‪ ,("Novaer‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש‬ ‫בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים )"השתל"(‪,‬‬ ‫לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן‬ ‫שירותים )"האופציה"(‪ ,‬וזאת על פי הסכם מיום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬אשר נחתם בין‬ ‫‪ ViSci‬לבין ‪.Novaer‬‬ ‫בהתאם להוראות ההסכם האמור‪ ,‬עד למימוש האופציה על‪-‬ידי ‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪,‬‬ ‫‪ ViSci‬תפעל להמשך ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ ,‬וזאת בהתאם לתוכנית‬ ‫עבודה שנקבעה‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 3.9‬להלן ודיווחים מיידיים שפרסמה החברה‬ ‫ביום ‪ 19‬ביוני‪) 2012 ,‬מס' אסמכתא‪ (2012-01-160065 ,‬ביום ‪ 30‬באוקטובר‪) 2012 ,‬מס'‬ ‫אסמכתא ‪ (2012-01-267252‬וביום ‪ 31‬באוקטובר‪) 2012 ,‬מס' אסמכתא ‪.(2012-01-268896‬‬ ‫דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר החברה‪ ,‬באמצעות ‪ ,X L Vision‬מחזיקה ב ‪70% -‬‬ ‫מהונה המונפק והנפרע‪ .‬דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של‬ ‫סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של‬ ‫כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫‪8‬‬ ‫לפרטים אודות פעילות דיאגנוסטיר ראו סעיף ‪ 3.10‬להלן‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות‪ ,‬אשר להערכתה עשויות להשתלב‬ ‫באשכול הגלאוקומה והעין היבשה ושוקלת הרחבת פעילות לתחומים נוספים הקשורים‬ ‫בעין‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬ ‫היבשה והרחבת תחומי המחקר והפיתוח לתחומים נוספים הקשורים בעין כאמור לעיל‬ ‫הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי‬ ‫החברה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר‬ ‫עקב קשיים באיתור חברות חדשות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪ .1.2.3‬להלן פרטים עיקריים אודות חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית וחברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה )לפרטים נוספים ראו‬ ‫סעיפים ‪ 3.2-3.10‬להלן(‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעור החזקות בהון‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫נציגות בדירקטוריון‬ ‫יעוד המוצר‬ ‫זכויות במוצרים‬ ‫סטאטוס הפיתוח‬ ‫וצפי לסיום הפיתוח‬ ‫זטיק‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב‪100%-‬‬ ‫מהונה המונפק‬ ‫והנפרע של זטיק‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‪ ,‬אמיר‬ ‫חסידים‬ ‫איתור וזיהוי תאים‬ ‫סרטניים וטרום‬ ‫סרטניים‪.‬‬ ‫הזכויות הן בבעלות‬ ‫זטיק‪.‬‬ ‫זטיק סיימה פיתוח‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪.‬‬ ‫זטיק החלה בניסוי‬ ‫קליני לצורך הוכחת‬ ‫היכולת לנטר‬ ‫חזרתיות של סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫וקיבלה תוצאות‬ ‫ביניים חיוביות‬ ‫משלב כיול המוצר‪.‬‬ ‫לפרטים אודות‬ ‫תוצאות הביניים‬ ‫ראו סעיף ‪3.2.5‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫זטיק צופה סיום‬ ‫פיתוח של הערכה‬ ‫לניטור חזרתיות של‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן בתחילת‬ ‫‪.2014‬‬ ‫יצויין כי‬ ‫הטכנולוגיה העומדת‬ ‫בבסיס המוצרים‬ ‫הינה פלטפורמה‬ ‫הניתנת להתאמה‬ ‫לסוגי סרטן שונים‪.‬‬ ‫זטיק עשויה לשקול‬ ‫בעתיד לפתח‬ ‫מוצרים על בסיס‬ ‫הטכנולוגיה‬ ‫לאינדיקציות‬ ‫נוספות‪.‬‬ ‫‪10‬‬ ‫תחזית עלויות‬ ‫נדרשת בשנת ‪2013‬‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫‪2,309‬‬ ‫סטאטוס רגולטורי‬ ‫אישור רגולטורי באירופה‪ ,‬בישראל‬ ‫ובסין לשיווק מוצר לזיהוי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעור החזקות בהון‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫נציגות בדירקטוריון‬ ‫יעוד המוצר‬ ‫זכויות במוצרים‬ ‫סטאטוס הפיתוח‬ ‫וצפי לסיום הפיתוח‬ ‫ביו מרקר‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב –‬ ‫‪ 33.69%‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע של‬ ‫ביו מרקר‪.‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫‪Colon MarCare‬‬ ‫‪ - Plex‬בדיקת סקר‬ ‫לחולי סרטן המעי‬ ‫הגס‬ ‫‪Colon MarCare‬‬ ‫‪ - Plex‬בעלות‬ ‫‪Colon MarCare‬‬ ‫‪ - Plex‬ביו מרקר‬ ‫עוסקת‬ ‫באופטימיזציה של‬ ‫פרוטוקול הפיתוח‬ ‫וכן בכיול מרקרים‬ ‫מולקולריים‪ .‬ביו‬ ‫מרקר צופה סיום‬ ‫פיתוח עד הרבעון‬ ‫הרביעי לשנת ‪.2013‬‬ ‫‪- mCRCStrat‬‬ ‫בעלות משותפת‬ ‫)ראו סעיף ‪ 3.4‬להלן(‬ ‫‪- mCRCStrat‬‬ ‫בדיקה מבדלת‬ ‫להתאמת טיפול‬ ‫תרופתי לחולי סרטן‬ ‫המעי המטסטטי‬ ‫‪- mCRCStrat‬‬ ‫נפתחו שני אתרים‬ ‫קליניים בבי"ח‬ ‫הדסה ובבי"ח‬ ‫רמב"ם‪ .‬לביו‪-‬מרקר‬ ‫הסכמי פיתוח עם‬ ‫צדדים שלישיים‬ ‫ועוסקת בכיול‬ ‫הסמנים לסרטן‬ ‫שנבחרו ע"י השותף‬ ‫האמריקאי‬ ‫לפרויקט‪ .‬ביו מרקר‬ ‫צופה סיום פיתוח‬ ‫עד הרבעון הרביעי‬ ‫לשנת ‪.2013‬‬ ‫‪11‬‬ ‫תחזית עלויות‬ ‫נדרשת בשנת ‪2013‬‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫‪4,120‬‬ ‫סטאטוס רגולטורי‬ ‫לא רלוונטי בשלב זה‪.‬‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעור החזקות בהון‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫נציגות בדירקטוריון‬ ‫יעוד המוצר‬ ‫זכויות במוצרים‬ ‫סטאטוס הפיתוח‬ ‫וצפי לסיום הפיתוח‬ ‫ביו גן‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫מחזיקה ב –‬ ‫‪ 90.25%‬מהונה‬ ‫המונפק והנפרע של‬ ‫ביו גן‪.‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‪ ,‬אמיר‬ ‫חסידים‪.‬‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית‬ ‫פונקציונלית‪,‬‬ ‫המבוססת על‬ ‫מטריצה של‬ ‫כעשרים גנים‬ ‫לאבחון נשים שלהן‬ ‫מוטציות הרסניות‬ ‫בגנים‬ ‫‪BRCA1/BRCA2‬‬ ‫ולכן נמצאות בסיכון‬ ‫גבוה לחלות בסרטן‬ ‫השד ו‪/‬או השחלות‪.‬‬ ‫רישיון לפיתוח‪,‬‬ ‫ייצור‪ ,‬שיווק‪ ,‬הפצה‬ ‫ומכירה של מוצרים‪,‬‬ ‫תהליכים או‬ ‫חומרים המבוססים‬ ‫או הקשורים‬ ‫לתוצאות המחקר‬ ‫והפיתוח של הדסית‪.‬‬ ‫הושלמה הוכחת‬ ‫היתכנות ראשונית‬ ‫ע"י החוקר‪.‬‬ ‫בשלב זה‬ ‫מיקרומדיק פועלת‬ ‫למציאת שותף‬ ‫אסטרטגי להמשך‬ ‫פיתוח המוצר‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬ככל שלא‬ ‫ימצא שותף‬ ‫אסטרטגי מתאים‬ ‫במהלך שנת ‪,2013‬‬ ‫תשקול מיקרומדיק‬ ‫את המשך פעילותה‬ ‫של ביו גן‪.‬‬ ‫תחזית עלויות‬ ‫נדרשת בשנת ‪2013‬‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫‪223‬‬ ‫דורון בירגר ‪ -‬יו"ר‪,‬‬ ‫נחום‬ ‫סוזנה‬ ‫אפרת‬ ‫זילברברג‪,‬‬ ‫מקוב ואליהו שוחט‬ ‫טיפול ללא חדירה‬ ‫לגלגל העין להורדת‬ ‫הלחץ התוך עיני‬ ‫אצל חולי גלאוקומה‬ ‫בעלות‬ ‫תהליך‬ ‫הושלם‬ ‫הפיתוח של דגמים‬ ‫‪OT-135P ,Ot-134‬‬ ‫ו‪ OT-135P2 -‬של‬ ‫ה‪-‬‬ ‫מערכת‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪8,423‬‬ ‫לחברה אישורים רגולטורים לשיווק‬ ‫מוצריה באירופה ובארץ‪ .‬החברה‬ ‫נערכת לדיונים בנוגע למסלול‬ ‫הרגולטורי בארה"ב‪ .‬החברה פועלת‬ ‫לקבלת אישור רגולטורי בסין‬ ‫ובמקסיקו‪.‬‬ ‫נחום‬ ‫ואמיר‬ ‫שתל תוך עיני‬ ‫לשחרור מושהה של‬ ‫תרופות עיניים‬ ‫אופציה‬ ‫ל‪ViSci-‬‬ ‫בלעדית מ‪Novaer -‬‬ ‫‪ LLC‬לקבלת רישיון‬ ‫בלעדי כלל‪-‬עולמי‪,‬‬ ‫להעברה‪,‬‬ ‫ניתן‬ ‫לעשות כל שימוש‬ ‫בטכנולוגיה העומדת‬ ‫בבסיס שתל תוך‬ ‫עיני לשחרור מושהה‬ ‫של תרופות‬ ‫סטאטוס הפיתוח ‪-‬‬ ‫ניסויים פרה ‪-‬‬ ‫קליניים‪.‬‬ ‫‪8,250‬‬ ‫בכוונת החברה להגיש בשנת ‪IND 2013‬‬ ‫‪ PRE‬ל–‪ FDA‬ובמהלך הרבעון‬‫הראשון של שנת ‪ 2014‬להגיש ‪ IND‬ל‪-‬‬ ‫‪ ,FDA‬לצורך ביצוע ניסויים בבני אדם‪.‬‬ ‫איי אופטימה‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫‪87.17%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫סוזנה‬ ‫זילברברג‬ ‫חסידים‬ ‫‪12‬‬ ‫צפי לסיום הפיתוח‬ ‫– שנת ‪2018‬‬ ‫סטאטוס רגולטורי‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעור החזקות בהון‬ ‫המונפק והנפרע‬ ‫נציגות בדירקטוריון‬ ‫יעוד המוצר‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫)החברה‬ ‫במניות‬ ‫נחום‬ ‫סוזנה‬ ‫קרן‬ ‫זילברברג‪,‬‬ ‫לשם‪ ,‬ד"ר ערן‬ ‫אילת‪.‬‬ ‫המיועד‬ ‫מקלון‬ ‫לאפשר אבחנה של‬ ‫העין‬ ‫סינדרום‬ ‫היבשה ומעקב אחר‬ ‫התקדמות המחלה‬ ‫ויעילות הטיפול בה‪,‬‬ ‫על ידי בחינה של‬ ‫נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫מחזיקה‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫‪X L‬‬ ‫באמצעות‬ ‫‪(Vision‬‬ ‫זכויות במוצרים‬ ‫בעלות‬ ‫סטאטוס הפיתוח‬ ‫וצפי לסיום הפיתוח‬ ‫צפוי‬ ‫הפיתוח‬ ‫להסתיים בסוף שנת‬ ‫‪2014‬‬ ‫תחזית עלויות‬ ‫נדרשת בשנת ‪2013‬‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫‪2,566‬‬ ‫סטאטוס רגולטורי‬ ‫טרם החלו הליכים רגולטורים‬ ‫הערכות החברה בנוגע לצפי לסיום הפיתוח‪ ,‬תחזית העלויות‪ ,‬והגשת הבקשות הרגולטוריות כאמור בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ו‪/‬או חברות אשכול‬ ‫הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬התוצאות בפועל‪ ,‬עשויות להיות שונות מההערכות והכוונות לעיל‪,‬‬ ‫וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטת החברה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב‬ ‫במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬ ‫‪ .1.2.4‬להלן נתונים כספיים אודות חברות בנות ו‪/‬או קשורות פעילות של החברה בשנת הדיווח‪:‬‬ ‫שם החברה‬ ‫איי אופטימה‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫השקעה‬ ‫שיעור החזקות למועד שיעור החזקות למועד סכום כולל שהושקע סכום‬ ‫במחקר ופיתוח ליום במחקר ופיתוח בשנת‬ ‫הדוח בדילול מלא‬ ‫הדוח‬ ‫)באלפי ‪2012‬‬ ‫‪31.12.2012‬‬ ‫ש"ח(‬ ‫‪87.17%‬‬ ‫‪25.07%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪77.55%‬‬ ‫‪23.71%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪22,858‬‬ ‫‪17,028‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪2,795‬‬ ‫‪6,931‬‬ ‫‪6‬‬ ‫החזקה‬ ‫התחייבות להשקעה‬ ‫עתידית שטרם‬ ‫בוצעה‬ ‫שווי‬ ‫בדו"חות‬ ‫ליום‬ ‫הכספיים‬ ‫‪31.12.2012‬‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫‪235‬‬ ‫‪748‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪606‬‬ ‫‪8,000‬‬ ‫‪123‬‬ ‫‪.1.3‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנים ‪ 2011‬ו‪2012-‬‬ ‫מועד השינוי‬ ‫מהות השינוי‬ ‫סה"כ הון מניות‬ ‫מונפק ונפרע‬ ‫כמות השינוי‬ ‫‪5.1.2011‬‬ ‫הקצאה פרטית‬ ‫‪93,931,120‬‬ ‫‪2,266,667‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫הקצאה פרטית‬ ‫‪132,597,787‬‬ ‫‪38,666,667‬‬ ‫‪27.4.2011‬‬ ‫מימוש אופציות‬ ‫‪146,179,102‬‬ ‫‪13,581,315‬‬ ‫‪7.7.2011‬‬ ‫מימוש אופציות‬ ‫‪146,329,102‬‬ ‫‪150,000‬‬ ‫‪17.7.2011‬‬ ‫מימוש אופציות‬ ‫‪146,453,702‬‬ ‫‪124,600‬‬ ‫‪7.9.2011‬‬ ‫הקצאה פרטית‬ ‫‪176,453,702‬‬ ‫‪30,000,000‬‬ ‫‪5.11.2012‬‬ ‫הנפקה לציבור‬ ‫‪342,048,702‬‬ ‫‪165,595,000‬‬ ‫‪27.12.2012‬‬ ‫מימוש אופציות‬ ‫‪342,213,702‬‬ ‫‪165,000‬‬ ‫‪ .1.3.1‬פרטים בדבר הקצאות פרטיות שביצעה החברה בשנים ‪:2011-2012‬‬ ‫סוג‬ ‫מועד‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫כמות ניירות‬ ‫מספר‬ ‫הניצעים‬ ‫הקצאה‬ ‫שהוקצה‬ ‫הערך שהוקצו‬ ‫ניצעים‬ ‫משקיעים‬ ‫ינואר‬ ‫‪2011‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪2,266,667‬‬ ‫‪1‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪38,666,667‬‬ ‫משקיעים‬ ‫אפריל‬ ‫‪*2011‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪32,866,665‬‬ ‫כתב אופציה‬ ‫)סדרה ‪(6‬‬ ‫‪38,666,666‬‬ ‫עובדים‬ ‫יולי ‪2011‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪2,500,000‬‬ ‫‪1‬‬ ‫משקיעים‬ ‫ספטמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪30,000,000‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪7‬‬ ‫התמורה‬ ‫תמורה‬ ‫תמורה‬ ‫במזומן‬ ‫אחרת‬ ‫‪850,000‬‬ ‫ש"ח‬ ‫שווי‬ ‫התאגיד‬ ‫לאחר‬ ‫הכסף‬ ‫הנגזר‬ ‫מההקצאה‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪11,600‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪54,498‬‬ ‫ללא תמורה‬ ‫‪10,500,000‬‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪47,290‬‬ ‫עובדים‬ ‫ינואר‬ ‫‪2012‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪60,000‬‬ ‫‪1‬‬ ‫ללא תמורה‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫עובדים‬ ‫יוני ‪2012‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫‪880,000‬‬ ‫‪1‬‬ ‫ללא תמורה‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫*‬ ‫לפירוט בדבר השקעת קבוצת מקוב ומשקיעים נוספים בחברה‪ ,‬ראו ביאור‬ ‫‪ 17‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪ .1.3.2‬ביום ‪ 5‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬הודיעה החברה על השלמת גיוס הון בדרך של הנפקת‬ ‫‪ 165,595,000‬מניות רגילות‪ ,‬רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת של‬ ‫החברה על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬כפי שתוקן‬ ‫בדוח מיום ‪ 1‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי החברה ביום ‪29‬‬ ‫במאי‪ ,2012 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 31‬במאי‪ ,2012 ,‬וביום ‪ 24‬באוקטובר‪.2012 ,‬‬ ‫התמורה המיידית ברוטו לחברה‪ ,‬במסגרת ההצעה לציבור‪ ,‬הסתכמה בכ‪28,151-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬לפרטים ראו דוח הצעת מדף מיום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬כפי שתוקן‬ ‫ביום ‪ 1‬בנובמבר‪) 2012 ,‬מספרי אסמכתאות ‪ 2012-01-267645‬ו‪,2012-01-267645-‬‬ ‫בהתאמה(‪ ,‬ודוח על תוצאות הנפקה מיום ‪ 5‬בנובמבר‪) 2012 ,‬מספר אסמכתא‬ ‫‪) (2012-01-271392‬מידע זה מהווה הכללה על דרך ההפניה(‪.‬‬ ‫שווי החברה לאחר הכסף הנגזר מההשקעה הינו ‪ 58,148‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.1.4‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים‬ ‫החברה לא חילקה דיבידנד ממועד התאגדותה ועד למועד הדוח‪ .‬נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה‬ ‫לא אימצה מדיניות חלוקת דיבידנד‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬אין לחברה רווח הניתן לחלוקה‪,‬‬ ‫כמשמעותו בחוק החברות‪.‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫חלק שני – מידע אחר‬ ‫‪ .2.1‬מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‬ ‫שנת ‪) 2012‬באלפי ש"ח(‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אבחון‬ ‫תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הוצאות‬ ‫שלא הוקצו‬ ‫למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(4,069‬‬ ‫)‪(1,302‬‬ ‫)‪(7,201‬‬ ‫)‪(12,572‬‬ ‫‪2,079‬‬ ‫‪7,760‬‬ ‫‪32,052‬‬ ‫‪41,891‬‬ ‫)‪(2,731‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(1,822‬‬ ‫)‪(4,553‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מחיצוניים‬ ‫מתחומי‬ ‫פעילות‬ ‫אחרים‬ ‫בחברה‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות‬ ‫משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות רגילות‬ ‫המיוחס לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות רגילות‬ ‫המיוחס לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫סך הנכסים‬ ‫המיוחסים לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫המיוחסות לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫‪16‬‬ ‫מאוחד‬ ‫שנת ‪) 2011‬באלפי ש"ח(‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫מחיצוניים‬ ‫מתחומי‬ ‫פעילות‬ ‫אחרים‬ ‫בחברה‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות‬ ‫קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות‬ ‫משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫סך הנכסים‬ ‫המיוחסים‬ ‫לתחום הפעילות‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫המיוחסות‬ ‫לתחום הפעילות‬ ‫‪-‬‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הוצאות שלא‬ ‫הוקצו למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(5,846‬‬ ‫)‪(2,470‬‬ ‫)‪(6,602‬‬ ‫)‪(14,918‬‬ ‫‪1,744‬‬ ‫‪9,059‬‬ ‫‪18,829‬‬ ‫‪29,632‬‬ ‫‪1,213‬‬ ‫‪6,085‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪2,780‬‬ ‫‪17‬‬ ‫מאוחד‬ ‫שנת ‪) 2010‬באלפי ש"ח(‬ ‫הכנסות‬ ‫עלויות‬ ‫גלואוקומה‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הוצאות‬ ‫שלא‬ ‫הוקצו‬ ‫למגזרים‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(7,236‬‬ ‫)‪(3,732‬‬ ‫)‪(5,255‬‬ ‫)‪(16,223‬‬ ‫‪2,425‬‬ ‫‪221‬‬ ‫‪7,493‬‬ ‫‪10,139‬‬ ‫‪4,225‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪2,824‬‬ ‫‪7,417‬‬ ‫מחיצוניים‬ ‫ממגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות בניכוי‬ ‫הוצאות‬ ‫המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫עלויות המהוות‬ ‫הכנסות‬ ‫במגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫סך הכל‬ ‫עלויות קבועות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫עליות משתנות‬ ‫לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לבעלים של‬ ‫החברה האם‬ ‫רווח מפעולות‬ ‫רגילות המיוחס‬ ‫לזכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫סך הנכסים‬ ‫המיוחסים לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫המיוחסות לתחום‬ ‫הפעילות‬ ‫מאוחד‬ ‫למידע כספי נוסף אודות תחומי הפעילות של החברה‪ ,‬ראו ביאור ‪ 22‬לדוחותיה הכספיים של‬ ‫החברה ודוח הדירקטוריון‪.‬‬ ‫לתיאור ההתפתחות שחלו בנתונים כספיים נפרדים לכל תחום פעילות‪ ,‬ראו פירוט בדוח‬ ‫הדירקטוריון‪.‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה‬ ‫ההזדמנויות העסקיות של החברה והאיומים על פעילותה נובעים בעיקר מגורמים ענפיים‬ ‫וגורמים ייחודיים לחברה המפורטים בסעיף ‪ 4.12‬להלן‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬ישנם גורמים‬ ‫בסביבה המקרו כלכלית של החברה‪ ,‬אשר עשויים להשפיע על פעילות החברה‪ ,‬כמפורט‬ ‫להלן‪:‬‬ ‫בסעיף ‪ ,2.2‬החברה‪ ,‬חברות אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬וחברות אשכול הגלאוקומה‬ ‫והעין היבשה יוגדרו יחדיו "הקבוצה"‪.‬‬ ‫‪ .2.2.1‬השפעת המשבר העולמי‬ ‫‪ .2.2.1.1‬כללי‬ ‫בשנת ‪ 2012‬רשמה הכלכלה הגלובלית האטה בצמיחה לקצב שנתי של‬ ‫‪ .3.3%‬ההאטה נרשמה בשל החרפת משבר החוב במדינות אירופה‪,‬‬ ‫שהחל ב‪ ,2011-‬הורדת דירוג אשראי למדינות ולבנקים מובילים‬ ‫באירופה‪ ,‬האטת הצמיחה בשווקים מתעוררים‪ ,‬ומנגד שיפור בכלכלת‬ ‫ארה"ב‪.‬‬ ‫על השיפור בפעילות הכלכלית בארה"ב העיב נושא המצוק הפיסקאלי‪,‬‬ ‫כאשר למרות החששות הצמיחה בארה"ב הסתכמה בכ‪.2.2%-‬‬ ‫עיקר התרומה לצמיחה ב‪ 2012-‬הגיעה מהשווקים המתפתחים שצמחו‬ ‫בממוצע ב‪ 5%-‬לאחר שהשווקים המפותחים צמחו רק ב‪1.3%-‬‬ ‫בממוצע‪.‬‬ ‫בשווקים המתפתחים צפינו בהתמתנות הצמיחה בשווקים מרכזיים‬ ‫כמו השוק הסיני‪ ,‬ההודי והברזילאי והמשך צמיחה גבוהה בשוק‬ ‫המקסיקני והפיליפיני‪.‬‬ ‫כלכלת סין מוסיפה לרכז את העניין‪ ,‬כאשר הצמיחה בשנת ‪ 2012‬הינה‬ ‫של ‪ 77.8%‬והתאוששות עם צמיחה צפויה של כ‪ 8.2%-‬בשנת ‪.2013‬‬ ‫בכלכלה ההודית צפויה למיטב ידיעת החברה ירידה בצמיחה כך‬ ‫שבשנת ‪ 2012-2013‬הצמיחה צפויה להיות בשיעור של ‪ 5%‬לעומת ‪6.2%‬‬ ‫בשנת ‪.2011‬‬ ‫בשנת ‪ 2013‬הבנק העולמי צופה צמיחה של ‪ 3.4%‬בלבד‪ ,‬כאשר שיעור‬ ‫הצמיחה בארה"ב צפוי להישאר דומה לשנה וכלכלת היורו צפויה‬ ‫להתכווץ בכ‪ 0.5%-‬ולסבול ממיתון‪ .‬במקביל צפויה האצה בצמיחה‬ ‫במדינות המתעוררות לכ‪ ,5.5%-‬בעיקר על רקע השיפור בכלכלת ארה"ב‬ ‫והעלייה בביקושים הגלובליים‪.‬‬ ‫הכלכלה הישראלית‬ ‫במחצית השניה של שנת ‪ 2012‬נרשמה האטה בצמיחה של המשק‬ ‫הישראלי לצמיחה של –‪.3.3%‬‬ ‫הגורם העיקרי להאטת הצמיחה היא המשך ההרעה במצב הכלכלה‬ ‫הגלובלית והאטה בהתרחבות הייצוא‪.‬‬ ‫‪http://edition.cnn.com/2013/01/17/business/china-gdp-2012 7‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪ .2.2.1.2‬השפעת המצב הכלכלי על אסטרטגיית האשכולות ‪ -‬להתפתחויות‬ ‫בשווקים העולמיים עשויה להיות השפעה לעניין מימוש אסטרטגית‬ ‫האשכולות‪ .‬החברות העתידות להשתלב באשכולות‪ ,‬עשויות להיות‬ ‫חברות הזקוקות למקורות כספיים חיצוניים‪ .‬ההתפתחויות עלולות‬ ‫להשפיע הן על יכולת החברה לממן את פעילותן השוטפת של אותן‬ ‫חברות ואת המשך פיתוח הטכנולוגיה המפותחת על ידן‪ ,‬והן על יכולתן‬ ‫של אותן החברות עצמן לגייס מימון לפעילותן השוטפת‪ .‬ככל שלא‬ ‫יתאפשר מימון כנדרש‪ ,‬חברות אלו עלולות להפסיק פעילותן‪ ,‬והדבר‬ ‫יכול לפגוע בתשואה על השקעות החברה‪.‬‬ ‫‪ .2.2.1.3‬השפעת המצב הכלכלי על פיתוח מוצרים רפואיים‬ ‫א‪.‬‬ ‫מיתון‪ ,‬עלול לגרום הן לירידה בדרישה לרכישת טכנולוגיות‬ ‫ומוצרים חדשים בשווקים אשר מצויים במשבר‪ ,‬והן לירידה‬ ‫במחירים אותם יהיו מוכנים לשלם בגין טכנולוגיות ומוצרים‬ ‫כאמור‪ .‬כל אלה עשויים לפגוע ברווחיות החברה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לחלק מחברות הקבוצה אישורים רגולטורים למכירת מוצריהן‬ ‫באירופה וחלקן נמצאות בתהליכים להשגת אישורים רגולטורים‬ ‫בשווקים נוספים‪ .‬המשבר הפיננסי הפוקד את מדינות העולם עלול‬ ‫להשפיע על יכולת הקבוצה לשווק את מוצריה במדינות אלו‪.‬‬ ‫השפעה זו יכולה להתבטא בהאטת החדרת מוצרים אלה לשוק‬ ‫במדינות אלה ולהאטת התקבולים ממכירת מוצרים באותן‬ ‫מדינות‪.‬‬ ‫‪.2.2.2‬‬ ‫תנודות בשערי חליפין ‪ -‬תוצאותיה הכספיות של החברה עשויות להיות מושפעות‬ ‫בעתיד משינויים בשערי החליפין של המטבעות במדינות בהן ישווקו‪ ,‬אם ישווקו‪,‬‬ ‫המוצרים בעתיד‪.‬‬ ‫‪.2.2.3‬‬ ‫זהות ישראלית ‪ -‬מכירת מוצרי החברה יכולה להיות מושפעת ממעמדה‬ ‫הבינלאומי של מדינת ישראל‪ .‬הזהות הישראלית משמשת במקרים מסוימים‬ ‫כמקדם מכירות )לאור ההכרה ביתרונות הטכנולוגיים הקיימים בישראל( ואילו‬ ‫במקרים אחרים מהווה חיסרון ואף עלולה להביא לביטול עסקאות )כגון במסגרת‬ ‫"חרם ערבי" וכדומה(‪ .‬למועד דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על אירוע במסגרתו זהותה‬ ‫הישראלית של החברה השפיעה על שיקולי רוכש מוצריה‪.‬‬ ‫‪.2.2.4‬‬ ‫המצב הביטחוני מדיני ‪ -‬בשנים האחרונות ניכרת חוסר יציבות פוליטית באזור‬ ‫המזרח התיכון‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של החברה להעריך את ההשפעה‬ ‫של הזעזועים המדיניים והחברתיים שאירעו לאחרונה על הכלכלה העולמית‪,‬‬ ‫אולם ניתן להעריך כי זעזועים פוליטיים אלו עשויים להשפיע על השווקים‬ ‫הפיננסיים ומחיר הסחורות ומשאבי הטבע בעולם‪.‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫חלק שלישי – תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬לחברה שני תחומי פעילות‪ ,‬דיאגנוסטיקה סרטנית וגלאוקומה ועין יבשה‪.‬‬ ‫בסעיפים ‪ 3.1-3.10‬להלן‪ ,‬יובא תיאור עסקי החברה בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫ובתחום הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬למעט בעניינים הנוגעים לכלל תחומי הפעילות של‬ ‫החברה‪ ,‬המתוארים יחדיו בסעיף ‪ 4‬להלן‪.‬‬ ‫א‪ .‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‬ ‫כללי‪:‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד הדוח שבעה פרויקטים‬ ‫בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪.‬‬ ‫במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק‪ ,‬וחברות הבת של מיקרומדיק – )א( זטיק‬ ‫המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‬ ‫וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות )ב( ביו מרקר העוסקת בפיתוח‬ ‫ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת‬ ‫‪) q-PCR‬שיטה מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי( וכן בדיקה דיאגנוסטית‬ ‫מבדלת המבוססת על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס‬ ‫בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪EGFR‬‬ ‫)ג( ביו גן שהינה בעלת‬ ‫זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג‬ ‫‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל את‬ ‫הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת הביספוספונאטים‬ ‫)‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא חיזוי התפתחות גרורות‬ ‫במוח בחולי סרטן הריאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות נוספות‬ ‫לצורך הרחבת האשכול‪.‬‬ ‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון למועד דוח זה‪,‬‬ ‫ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב קשיים באיתור‬ ‫חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים למימון רכישת‬ ‫החברות‪.‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪.3.1‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ )"מיקרומדיק"(‬ ‫‪ .3.1.1‬כללי‬ ‫מיקרומדיק התאגדה בישראל ביום ‪ 18‬במאי ‪ 1982‬כחברה פרטית בעירבון מוגבל‪,‬‬ ‫בהתאם לפקודת החברות‪ .‬בשנת ‪ ,1993‬הפכה החברה לציבורית כהגדרת מונח זה‬ ‫בחוק החברות‪ ,‬עת מניותיה נרשמו למסחר בבורסה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 21‬בנובמבר ‪ ,2011‬הושלמה עסקה בין החברה לבין מיקרומדיק וזטיק‪ ,‬אשר‬ ‫במסגרתה מיקרומדיק הקצתה לחברה מניות ואופציות של מיקרומדיק‪ ,‬באופן בו‬ ‫למועד הדוח החברה הינה בעלת המניות הגדולה ביותר במיקרומדיק )"עסקת‬ ‫מיקרומדיק‪-‬ביו לייט"( לפירוט אודות עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪7‬‬ ‫לדוחות הכספיים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪ .‬לפרטים אודות השקעות נוספות של החברה‬ ‫במיקרומדיק ראו ביאור ‪ 24‬ג' ו ‪ 24 -‬ו' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה‬ ‫למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על‬ ‫מולקולות וגנים שונים ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית‬ ‫וזיהוי של תאים סרטניים‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת בעיקר באמצעות חברות‬ ‫בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות‬ ‫נוספים המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום פעילותה‪.‬‬ ‫‪ .3.1.2‬תחום הפעילות של מיקרומדיק‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬למיקרומדיק תחום פעילות אחד המתמקד‬ ‫בדיאגנוסטיקה של מחלות הסרטן‪ .‬פעילות מיקרומדיק מתבצעת בעיקר באמצעות‬ ‫חברות בנות‪.‬‬ ‫תחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן בו פועלת מיקרומדיק‪ ,‬ואשר אליו‬ ‫מכוונים המוצרים השונים שמפותחים על ידי מיקרומדיק והחברות הבנות שלה‪,‬‬ ‫הינו חלק מהשוק הדיאגנוסטי העולמי‪ .‬בשונה מתחום פיתוח התרופות המאופיין‬ ‫בעלויות פיתוח גבוהות‪ ,‬לוחות זמנים ארוכים וסיכויי הצלחה נמוכים יחסית‪,‬‬ ‫תחום הדיאגנוסטיקה בו פועלת מיקרומדיק מאופיין בעלויות פיתוח שהינן נמוכות‬ ‫משמעותית מעלות פיתוח תרופה‪ ,‬וזמן הגעה לשוק הנאמד במספר שנים בודדות‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬בשל הרגולציה הקצרה יותר לעומת הרגולציה הנדרשת לפיתוח תרופות‬ ‫ואורכם הקצר יחסית של ניסויים קליניים הנדרשים לשם קבלת האישורים‬ ‫הרגולאטורים הללו‪.‬‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬ישירות ובאמצעות החברות הבנות‪ ,‬מרכזת את פעילות הפיתוח‬ ‫והמסחור של ערכות דיאגנוסטיקה חדשניות הקשורות למחלות הסרטן‪ ,‬אשר‬ ‫חלקן מבוססות על סמנים לגילוי נוכחות אונקוגנים‪ ,‬חלבונים וגנים שונים וחלקן‬ ‫מבוססות על טכנולוגית צביעה מבדלת המאפשרת אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬ ‫סרטניים לאוכלוסיות תאים שאינם סרטניים‪.‬‬ ‫יכולת זיהוי זו יכולה לשמש בשלושה תחומים עיקריים‪:‬‬ ‫‪22‬‬ ‫)א(‬ ‫)ב(‬ ‫אבחון של מחלות‪ ,‬כולל אבחון מוקדם והישנות המחלה )ניטור(‪ .‬לדוגמא‪,‬‬ ‫זיהוי תהליכים סרטניים עוד בשלב הטרום סרטני‪.‬‬ ‫בחינת יעילות טיפול ומצב מחלה על ידי מעקב אחר מדדים שונים בגוף‬ ‫האדם‪ .‬בתוך קטגוריה זו נכלל גם התחום המכונה‬ ‫‪Personalized‬‬ ‫‪ ,Medicine‬אשר מכוון לשיפור יעילות הטיפול על ידי התאמת טיפול‪ ,‬מינון‬ ‫)ג(‬ ‫הטיפול וכדומה לאדם ספציפי על פי נתוניו האישיים‪ .‬תחום זה יכול‬ ‫להתבסס גם על בדיקת נוכחות נוגדנים או פרופיל גנטי מסוים‪.‬‬ ‫זיהוי מוטציות‪ ,‬נוכחות של גנים‪ ,‬או סמנים גנטיים‪ ,‬אשר מעידים על רמת‬ ‫הסיכון של אדם לפתח מחלה מסוימת‪.‬‬ ‫‪ .3.1.3‬שוק רלבנטי פוטנציאלי ותחרות‬ ‫המוצרים בתחום הדיאגנוסטיקה‪ ,‬מיועדים מטבעם למגוון לקוחות פוטנציאליים‬ ‫שהינם‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כדלקמן‪ :‬קופות חולים‪/‬מבטחים ‪ -‬הפניית החולה מתבצעת על‬ ‫ידי הרופא המטפל; מעבדות פרטיות ‪ -‬הפנייה בדרך כלל מתבצעת ישירות על ידי‬ ‫המטופל; בתי חולים ומרכזי סרטן ‪ -‬הפנייה בדרך כלל מתבצעת על ידי הרופא‬ ‫המטפל או על ידי פנייה ישירה של מטופלים למרכזים אלו; חברות תרופות‬ ‫ודיאגנוסטיקה ‪ -‬חברות המפתחות תרופות ומוצרים בתחומים המשיקים לתחומי‬ ‫פעילותה של מיקרומדיק‪ ,‬יכולות לייעל את תהליכי הפיתוח והמסחור שלהם‬ ‫באמצעות מוצריה של מיקרומדיק; חברות ביטוח ‪ -‬לאור היותם של המוצרים‬ ‫אותם מפתחת מיקרומדיק‪ ,‬בין השאר‪ ,‬כלי לאבחון מוקדם של מחלות ולאבחון‬ ‫נכון יותר‪ ,‬ולהתאמה טובה יותר של פרוטוקול הטיפול‪ ,‬ולאור האפשרות כי מוצרי‬ ‫מיקרומדיק יזהו סיכון לחלות במחלות סרטן בקרב מבוטחים בריאים‪ ,‬לחברות‬ ‫הביטוח קיים אינטרס מובהק לאמץ שימוש במוצרי מיקרומדיק; חברות‬ ‫מסחריות ‪ -‬הפוטנציאל הגלום בפיתוחיה של מיקרומדיק עשוי לעורר עניין בקרב‬ ‫חברות מסחריות ומשקיעים שונים‪ ,‬אשר אינם בהכרח נוטלים חלק בתחומי‬ ‫עיסוקה של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך לאילו מן הלקוחות‬ ‫הפוטנציאלים האמורים תחל מיקרומדיק את שיווק המוצרים אותם מפתחות‬ ‫החברות הבנות ומיקרומדיק וכן מהם סיכויי קבלת החזרים ביטוחיים‪/‬רפואיים‪,‬‬ ‫בקשר עם שימוש במוצרים האמורים‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬מתמקדים מוצרי מיקרומדיק בתחום ה‪In Vitro -‬‬ ‫‪ (IVD) Diagnostics‬השייך לתחום הרגולטורי של מכשור רפואי ) ‪Medical‬‬ ‫‪.(Devices‬‬ ‫‪23‬‬ ‫על פי הערכות‪ ,‬שוק הביומרקרים הסרטניים העולמי יגיע ל ‪ 9.5‬מיליארד דולר‬ ‫בשנת ‪ ,2014‬ושוק האנטומיה הפתולוגית והציטולוגיה יגיע ל ‪ 17.9‬מיליארד דולר‬ ‫‪8‬‬ ‫בשנת ‪.2014‬‬ ‫הביקוש בארה"ב למוצרי ‪ IVD‬צפוי לגדול עד לשנת ‪ 2013‬בקצב של ‪ 5.4%‬לשנה‪,9‬‬ ‫‪10‬‬ ‫והשוק העולמי בקצב של ‪ 7.1%-7.8%‬לשנה לשנת ‪.2015‬‬ ‫בשווקים המתפתחים‪ ,‬ובראשם סין והודו יש צורך רב בזיהוי מוקדם וכי הצפי‬ ‫הוא ששווקים אלו יצמחו מהר יותר מהשווקים האחרים בעיקר עקב תמיכה‬ ‫ממשלתית ושיפור המודעות והתשתיות הרפואיות(‪.‬‬ ‫סין היא המדינה בעלת קצב הגידול הגדול ביותר באסיה וצפויה עד שנת ‪2016‬‬ ‫‪11‬‬ ‫להגיע לגודל שוק של ‪ 1.24‬מיליארד דולר בקצב גידול שנתי של ‪.18.8%‬‬ ‫מחלת הסרטן‪ ,‬על שיעורי השכיחות והתמותה הגבוהים שלה‪ ,‬היא גורם המוות‬ ‫המוביל בעולם‪ 12.‬על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬בשנת ‪ 2008‬אובחנו ‪12.7‬‬ ‫מיליון מקרים חדשים של מחלת הסרטן ברחבי העולם ונפטרו ‪ 7.6‬מיליון בני אדם‬ ‫ברחבי העולם מהמחלה‪ ,‬שהם ‪ 13%‬מכלל מקרי המוות בעולם‪ .13‬על פי הערכות‬ ‫‪14‬‬ ‫ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬בשנת ‪ 2015‬צפויים למות מסרטן ‪ 9‬מיליון בני אדם‬ ‫ובשנת ‪ 13.1 ,2030‬מיליון בני אדם‪. 15‬‬ ‫השוק העולמי של בדיקות אבחוניות לסרטן של ‪ IVD‬צפוי להסתכם בכ‪8-‬‬ ‫מיליארד דולר עד סוף שנת ‪ ,2012‬זאת בהתאם למחקר שפורסם על ידי‬ ‫‪.Kalorama Information‬‬ ‫‪16‬‬ ‫על פי המחקר‪ ,‬ככל שהביקוש לאבחון משוכלל יותר‬ ‫ימשיך לגדול והסינרגיה בין בדיקות לטיפולים חדשים תמשיך להתפתח‪ ,‬ימשיך‬ ‫להיות גידול במספר הבדיקות‪ ,‬וספציפית‪ ,‬בתחום של התאמת תרופות למטופלים‬ ‫)‪ .(Personalized medicine‬ההערכה היא כי ב ‪ 5-10‬השנים הקרובות ייצפה‬ ‫‪17‬‬ ‫גידול שנתי בשיעור של ‪.25-30%‬‬ ‫ממצאים חדשים בחקר התאי‪ ,‬הביו‪-‬כימי והמולקולארי של מחלת הסרטן הביאו‬ ‫להתקדמות רבה בהבנת המחלה‪ .‬כמו כן‪ ,‬חקר תרופות הסרטן נע כיום‬ ‫מכימותרפיה מסורתית‪ ,‬אשר יש לה השפעות רעילות גם על תאים בריאים‬ ‫הנמצאים בסמיכות לגידול הסרטני‪ ,‬לגישות אימונולוגיות וביולוגיות ספציפיות‬ ‫‪8‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪MarketsandMarkets: Global Oncology Biomarker Market (2009-2014) BCC Research:‬‬ ‫‪(Technologies and Global Markets Biomarkers:‬‬ ‫‪In Vitro Diagnostics to 2013, Freedonia Group‬‬ ‫– ‪World in Vitro diagnostics to 2014 Freedonia Group-In Vitro Diagnostics (IVD) Market‬‬ ‫‪Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market and Markets.‬‬ ‫‪In vitro diagnostics (IVD) market – Trends and Global Forecasts (2011-2016), by Market‬‬ ‫‪WHO cancer fact sheet#297, 2013‬‬ ‫‪http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html WHO, Cancer Factsheet,‬‬ ‫‪Feb. 2012‬‬ ‫‪WHO, New guide on palliative care services for people living with advanced cancer, 2007‬‬ ‫‪/ , http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2007/np31/en‬‬ ‫‪WHO,CancerFactSheetFEB.2012‬‬ ‫‪Global‬‬ ‫‪Cancer‬‬ ‫‪Diagnostics‬‬ ‫‪Market‬‬ ‫‪to‬‬ ‫‪Reach‬‬ ‫‪$8B‬‬ ‫‪by‬‬ ‫‪2012,‬‬ ‫‪http://www.healthimaging.com/index.php?option=com_articles&view=article&id=10094‬‬ ‫‪Personalized‬‬ ‫‪Medicine‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪Cancer‬‬ ‫‪Diagnostics,‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪April‬‬ ‫‪2010,‬‬ ‫‪http://www.kaloramainformation.com/Worldwide-Cancer-Diagnostics-2504623‬‬ ‫‪24‬‬ ‫יותר המתמקדות בקולטנים ובמסלולי העברת אותות ייחודיים לתאי הסרטן‪.‬‬ ‫תרופות חדשות אלה‪ ,‬רבות מהן מתחום התרופות הביולוגיות )כדוגמת‬ ‫‪ (Erbitux ,Avastin ,Herceptin‬ובניגוד לתרופות המסורתיות מתחום‬ ‫המולקולות הקטנות‪ ,‬תהיינה ספציפיות יותר לסרטן ולמטופל ‪(Personalized‬‬ ‫)‪ Medicine‬ויהיה להן פוטנציאל להאטת התפשטות הסרטן ועיכוב מהלך‬ ‫המחלה‪ ,‬עם פחות תופעות לוואי לחולה‪.‬‬ ‫לשם מימוש השימוש בתרופות מותאמות אישית‪ ,‬אבחוני מעבדה הינם קריטיים‬ ‫וזאת לשם התאמת התרופה לסרטן ולחולה הספציפיים ובהמשך‪ ,‬למעקב אחר‬ ‫פעולת התרופה נגד המחלה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬שוק הסמנים הינו שוק צומח ותחרותי‪ ,‬ולהערכת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬יתרונה מתבטא בהתמקדותה בפעילות הפיתוח והמסחור של ערכות‬ ‫דיאגנוסטיקה חדשניות אשר מבוססות‪ ,‬בין השאר‪ ,‬על סמנים לגילוי מוקדם של‬ ‫המחלה תוך התמקדות בתחום הסרטן‪ ,‬ועל טכנולוגיות המאפשרות אבחנה בין‬ ‫תאים‪ ,‬לשם אבחון מצב החולה ומעקב אחריו‪ ,‬בין השאר תוך שימוש בבדיקות לא‬ ‫פולשניות פשוטות כגון‪ ,‬בדיקות דם‪ ,‬רוק‪ ,‬שתן‪ ,‬צואה וכיו"ב‪ .‬יובהר כי נכון למועד‬ ‫דוח זה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את חלקה בשוק המתואר לעיל‪.‬‬ ‫המידע לעיל כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס לגודל‬ ‫שוק פוטנציאלי מבחינת מס' בדיקות והיקף כספי בתחומי הפעילות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬מבוסס על המידע הידוע למיקרומדיק על פי מחקרים לגבי שווקים‬ ‫אלו )אשר לא נערכו על ידי מיקרומדיק(‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ .‬גודל השוק‬ ‫הפוטנציאלי בפועל עשוי להיות שונה מהנתונים לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה‬ ‫משינויים במדדים המשפיעים על קביעת גודל השוק הנתון ועל שוויו הכספי‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬לפי מחקרים ופרסומים של חברות שונות בעולם‪,‬‬ ‫למיקרומדיק ידוע שישנן חברות נוספות בעולם המתמקדות בפיתוח ומסחור‬ ‫סמנים ושיטות אבחון של מחלות הסרטן‪ .‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬אין ביכולתה של מיקרומדיק להעריך את השפעת התחרות בין הישירה‬ ‫ו‪/‬או עקיפה כאמור לעיל על מיקרומדיק‪ .‬כמו כן יודגש‪ ,‬כי נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין‬ ‫כל וודאות באשר למסלול האישור הרגולטורי‪ ,‬אשר בו יבחרו החברות הבנות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬וזאת בקשר עם ההמצאות והפיתוחים‪ ,‬אשר בהם טרם החל שלב‬ ‫האישור הרגולטורי‪ .‬מיקרומדיק בוחנת את המדיניות הראויה ביחס למסלול‬ ‫הרגולטורי‪ ,‬באופן מובחן ונפרד לכל מוצר ובהתאם לצרכים הספציפיים הנוגעים‬ ‫למוצר‪.‬‬ ‫לפרוט בדבר תחרות ביחס לפרויקטים השונים ראו סעיפים ‪ 3.1-3.5‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.1.4‬התמודדות מיקרומדיק עם תחרות פוטנציאלית‬ ‫על מנת להתמודד עם תחרות פוטנציאלית מצד גופים וחברות הפועלות בתחום‬ ‫הפעילות כאמור‪ ,‬מיקרומדיק עוקבת אחרי התפתחויות בשוק ומעדכנת את‬ ‫אסטרטגיית הפיתוח והמסחור שלה בהתאם להתפתחויות אלה‪.‬‬ ‫‪25‬‬ ‫מיקרומדיק פועלת להגנה על פיתוחיה ועל פיתוחי החברות הבנות על‪-‬ידי רישום‬ ‫פטנטים והגנה על הקניין הרוחני שלהן‪ ,‬ככל שניתן וכן‪ ,‬לחיזוק הקניין הרוחני‬ ‫המגן על מוצריה‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מקפידה על כך שהמחקר והפיתוח של כל מוצר בתחום פעילותה‬ ‫יעשה בידי אנשי פיתוח מקצועיים‪ ,‬בעלי ניסיון וידע נרחב הדרוש לפיתוח‬ ‫המוצרים‪ .‬כמו כן פועלת מיקרומדיק להבטחת תהליכי פיתוח מבוקרים ויעילים‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מעריכה כי יש בכך לקצר ולייעל את לוחות הזמנים של פיתוח‬ ‫המוצרים ושל הליכי הרגולציה‪ ,‬להביא ליתרונות בניהול מו"מ לשם התקשרות‬ ‫בשיתופי פעולה אסטרטגיים‪ ,‬ולחזק את אמינות המוצרים בשוק‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬מיקרומדיק פועלת לאיתור הזדמנויות להשקעה בחברות ובפרויקטים‬ ‫נוספים על‪-‬ידי יצירת קשרים בקרב הקהילה הרפואית‪ ,‬וניהול פורום לביצוע‬ ‫בדיקות והערכות מקצועיות של חברות המטרה באופן מהיר ויסודי על ידי עובדי‬ ‫מיקרומדיק ובעזרת יועצים ומומחים בעלי שם העוסקים בתחום חקר הסרטן וכן‬ ‫על ידי החברה באמצעות הסכם סינרגיה‪.‬‬ ‫‪ .3.1.5‬הון אנושי‬ ‫במיקרומדיק ובחברות הבנות שלה‪ ,‬מועסקים ‪ 7‬עובדים‪ .‬תנאי ההעסקה של כל‬ ‫העובדים מוסדרים בחוזי העסקה אישיים‪ .‬התחייבויות מיקרומדיק בשל סיום‬ ‫יחסי עובד מעביד‪ ,‬כלפי עובדיה‪ ,‬מכוסות במלואן‪ ,‬ובוצעו בגינן ההפרשות כנדרש‬ ‫על פי דין‪ .‬בנוסף‪ ,‬החל מיום ‪ 30‬באפריל‪ 2012 ,‬למיקרומדיק מועמדים שירותי‬ ‫ניהול ומנהלה על‪-‬ידי החברה על‪-‬פי הסכם הסינרגיה‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬ד"ר ורד ויוי זיו מכהנת כ‪ (Chief Operating Officer) COO -‬של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬ד"ר עדי אלקלס מכהן כ‪ (Chief Technology Officer) CTO-‬ו‪-‬‬ ‫‪ (Chief Business Development Officer) CBDO‬של מיקרומדיק‪ ,‬ומר אמיר‬ ‫חסידים מכהן כסמנכ"ל כספים וכמ"מ מנכ"ל של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪ .3.1.6‬יעדים ואסטרטגיה של מיקרומדיק‬ ‫מיקרומדיק פועלת להשקעה‪ ,‬ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם‬ ‫לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬זיהוי מוקדם‬ ‫של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה‪ .‬מיקרומדיק מיישמת מודל‬ ‫השקעות ייחודי‪ ,‬אשר מכוון ליצירת סינרגיות בין החברות באשכול וזאת על מנת‬ ‫לאפשר הסתכלות מזוויות שונות על התחום‪ ,‬הרחבת החשיפה לרעיונות וגישות‬ ‫חדשים‪ ,‬ניצול היתרונות לגודל‪ ,‬קיצור הזמן לשוק והגדלת ערך למשקיעים‪ .‬למועד‬ ‫הדוח‪ ,‬למיקרומדיק מגוון טכנולוגיות על פני שרשרת הערך של גילוי המחלה‪ ,‬החל‬ ‫מבדיקות סקר וזיהוי סיכון‪ ,‬דרך אבחון‪ ,‬ניטור ופיתוח כלים להתאמה אישית של‬ ‫תרופות‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיקרומדיק שיתופי פעולה נרחבים עם חברות מסחריות ומוסדות מחקר‬ ‫מובילים ברחבי העולם‪.‬‬ ‫‪26‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך ולפעול לאיתור טכנולוגיות‬ ‫נוספות לצורך הרחבת האשכול‪ .‬בנוסף‪ ,‬בכוונת מיקרומדיק להמשיך לפעול‬ ‫ליצירת הסכמי מסחור ידע עם מכוני מחקר מובילים בעולם בתחום‬ ‫הדיאגנוסטיקה ועם חברות ומובילי דעה בתחום ובדרך זו ליצור לעצמה בסיס‬ ‫לשיתוף בידע אשר יאפשר מיקוד‪ ,‬העצמת סיכוי ומזעור סיכון בהגעה לשוק של‬ ‫הפרויקטים בפיתוח וכמו כן עידוד חדשנות בתחום‪.‬‬ ‫ההערכות בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לצורך הרחבת אשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬כאמור לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו‬ ‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או מיקרומדיק נכון‬ ‫למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב‬ ‫קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר‬ ‫תקציבים למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות‬ ‫באשכול‪.‬‬ ‫להלן טבלה המפרטת את האסטרטגיה העסקית ביחס לכל מוצר אותו מפתחת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬בין בעצמה ובין באמצעות חברות הבת‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪ ‬הושלמה הוכחת‬ ‫יעילות המוצר‬ ‫לזיהוי ואיתור‬ ‫תאי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫‪ ‬קידום איתור‬ ‫מפיץ במדינות יעד‬ ‫נוספות כגון הודו‪.‬‬ ‫‪ ‬התקבל תקן ‪ISO‬‬ ‫למעבדות החברה‪.‬‬ ‫זטיק ‪ -‬ערכה לאבחון‬ ‫סרטן צוואר הרחם‬ ‫‪ ‬אישור ‪ CE‬לשווק‬ ‫המוצר באירופה‪.‬‬ ‫‪ ‬אישור אמ"ר‬ ‫לשווק המוצר‬ ‫בישראל‪.‬‬ ‫‪ ‬אישור ‪SFDA‬‬ ‫לשיווק המוצר‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫זטיק ‪ -‬ערכה לניטור‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן בדוגמאות‬ ‫שתן‬ ‫‪ ‬הוכחה היתכנות‬ ‫לזיהוי תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫היסטולוגיות‪.‬‬ ‫‪ ‬השלמת שלב‬ ‫הכיול בניסוי‬ ‫קליני לאיתור‬ ‫תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת ייצור‬ ‫המוצר לצורך‬ ‫אספקה על‪-‬פי‬ ‫הסכם אספקה עם‬ ‫המפיץ בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת שיווק‬ ‫המוצר בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬קידום קבלת‬ ‫אישור רגולטורי‬ ‫לשווק המוצר‬ ‫במדינת יעד‬ ‫נוספת‪ ,‬כגון הודו‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת ניסוי‬ ‫קליני להוכחת‬ ‫יעילות השיטה‬ ‫לאבחון סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדגימות שתן‪.‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪ ‬גידול במכירות‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫‪ ‬קבלת אישור‬ ‫רגולטורי במדינת‬ ‫יעד נוספת‪ ,‬כגון‬ ‫הודו‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת שווק‬ ‫המוצר במדינת‬ ‫יעד נוספת‪ ,‬כגון‬ ‫הודו‪.‬‬ ‫‪ ‬השלמת ניסוי‬ ‫קליני להוכחת‬ ‫יעילות השיטה‬ ‫לאבחון סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדגימות שתן‪.‬‬ ‫‪ ‬רישום רגולטורי‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫‪ ‬מציאת שותף‬ ‫אסטרטגי לקידום‬ ‫שווק המוצר‪.‬‬ ‫‪ ‬איתור מפיצים‬ ‫‪27‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫‪ ‬הרחבת מכירות‬ ‫בשווקי היעד‬ ‫ואיתור שווקים‬ ‫נוספים‬ ‫‪ ‬הרחבת מכירות‬ ‫בשווקי היעד‬ ‫ואיתור שווקים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫‪2013‬‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫‪ ‬תחילת שווק‬ ‫המוצר במדינות‬ ‫היעד‪.‬‬ ‫בדיקת דם לאבחון‬ ‫סיכון גנטי של חולים‬ ‫המטופלים בתרופות‬ ‫ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‬ ‫לפתח תופעת לוואי‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫‪ ‬הושלמה הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫ראשונית‪.‬‬ ‫‪ ‬הושלם איסוף‬ ‫דוגמאות בשלב‬ ‫הראשון של ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫מיאלומה נפוצה‪.‬‬ ‫ביו מרקר ‪  Colon -‬ביו מרקר עוסקת‬ ‫באופטימיזציה‬ ‫‪.MarCare‬‬ ‫‪Plex‬‬ ‫של פרוטוקול‬ ‫בדיקת סקר לחולי‬ ‫הפיתוח וכן בכיול‬ ‫סרטן המעי הגס‬ ‫מרקרים‬ ‫מולקולרים‬ ‫)‪(RNA‬‬ ‫‪ ‬השלמת הבדיקות‬ ‫הגנטיות‬ ‫בדוגמאות‬ ‫שנאספו במסגרת‬ ‫הניסוי הקליני‬ ‫בחולי מיאלומה‬ ‫נפוצה‬ ‫‪ ‬התנעת ניסוי‬ ‫קליני בחולות‬ ‫סרטן השד‬ ‫‪ ‬מציאת שותף‬ ‫אסטרטגי להמשך‬ ‫פיתוח‬ ‫‪ ‬השלמת השלב‬ ‫הראשון בניסוי‬ ‫קליני בחולות‬ ‫סרטן השד‬ ‫‪ ‬התנעת ניסוי‬ ‫קליני בחולי סרטן‬ ‫הפרוסטטה‬ ‫‪ ‬התנעת ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫אוסטיאופורזיס‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר ‪-‬‬ ‫רבעון שלישי‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני רב‬ ‫מרכזי‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני רב‬ ‫מרכזי‬ ‫‪ ‬רישום פטנט‬ ‫‪ ‬שותפות‬ ‫אסטרטגית עם‬ ‫מוביל שוק‬ ‫‪ ‬איתור מפיצים‬ ‫במדינות היעד‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫ראשוני ‪ -‬רבעון‬ ‫שני רביעי לשנת‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪ ‬רגולציה ‪CE/‬‬ ‫‪CLIA‬‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר ‪-‬‬ ‫רבעון שלישי‬ ‫לשנת ‪2013‬‬ ‫‪ ‬העמדת ניסוי‬ ‫קליני רב מרכזי ‪-‬‬ ‫רבעון רביעי לשנת‬ ‫‪2013‬‬ ‫מרקר‬ ‫ביו‬ ‫ ‪ ‬פרויקט בשיתוף‬‫‪.mCRCStrat‬‬ ‫עם חברה‬ ‫מבדלת‬ ‫בדיקה‬ ‫אמריקאית‪ ,‬נתמך‬ ‫טיפול‬ ‫להתאמת‬ ‫קרן ‪ BIRD‬אושר‬ ‫תרופתי לחולי סרטן‬ ‫לביצוע החל מ‪-‬‬ ‫המעי המטסטט‬ ‫‪1.11.11‬‬ ‫‪ ‬סטטוס נוכחי‪-‬‬ ‫נפתחו שני אתרים‬ ‫קליניים בבי"ח‬ ‫הדסה ובבי"ח‬ ‫רמב"ם‪ .‬בכוונת‬ ‫ביו‪-‬מרקר לפתוח‬ ‫אתר קליני‬ ‫שלישי‪ .‬החברה‬ ‫חתמה על הסכם‬ ‫פיתוח עם קב"מ‬ ‫פתולאב‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר ‪-‬‬ ‫כיול נוגדנים‬ ‫ואיסוף דוגמאות‬ ‫קליניות )ניסוי‬ ‫רטרוספקטיבי(‬ ‫‪ ‬פיתוח מוצר‬ ‫וניסוי היתכנות‬ ‫קלינית‪-‬עד רבעון‬ ‫שלישי לשנת‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪ ‬העברה טכנולוגית‬ ‫של המוצר‬ ‫שבפיתוח ליצור‬ ‫בארה"ב וביצוע‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫ורגולציה בארה"ב‬ ‫‪ -‬רבעון רביעי‬ ‫‪28‬‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫בארה"ב‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫באירופה‬ ‫‪ ‬רגולציה ל‪-‬‬ ‫‪CLIA‬‬ ‫‪ ‬ייצור‬ ‫‪ ‬פעילות שיווקית‬ ‫ובנית שוק‬ ‫באירופה‬ ‫‪ ‬רישום באירופה‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫ויועץ‬ ‫היסטופתולוגי‬ ‫ועוסקת בכיול‬ ‫הסמנים לסרטן‬ ‫שנבחרו ע"י‬ ‫השותף‬ ‫האמריקאי‬ ‫לפרויקט‬ ‫‪ ‬הושלמה הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫ביו גן ‪ -‬בדיקת דם‬ ‫ראשונית‪.‬‬ ‫לאבחון גנטי של‬ ‫נשים בסיכון מוגבר‬ ‫לפיתוח סרטן השד ‪ ‬נערכה בדיקה‬ ‫מחודשת של‬ ‫ו‪/‬או השחלות‬ ‫הפרויקט ומיצוב‬ ‫המוצר שונה‪.‬‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫לשנת ‪2013‬‬ ‫‪ ‬איתור שותף‬ ‫אסטרטגי להמשך‬ ‫פיתוח המוצר‬ ‫‪ ‬מותנה במציאת‬ ‫שותף אסטרטגי‬ ‫‪ ‬מותנה במציאת‬ ‫שותף אסטרטגי‬ ‫המידע האמור לעיל‪ ,‬הינו בבחינת מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫אשר התממשותו אינה תלויה רק במיקרומדיק‪ ,‬אלא בגורמים חיצוניים כגון‪ :‬עריכת‬ ‫ניסויים‪ ,‬השלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת אישורים רלוונטיים לעריכת ניסויים נוספים‬ ‫והצלחתם‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים שונים מהגופים הרלוונטיים וקבלת המוצר‬ ‫הסופי על ידי הגורמים רפואיים אחרים בארץ ובעולם‪ ,‬אשר כולם יכולים להיות שונים‬ ‫מהערכות מיקרומדיק ואשר לכולם עשויה להיות השפעה מהותית על פעילות‬ ‫מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬ ‫‪ .3.1.7‬הסכמים מהותיים‬ ‫)א( לתיאור עסקת מיקרומדיק‪-‬ביו לייט ראו ביאור ‪ 7‬לדוחות הכספיים‬ ‫המצורפים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪.‬‬ ‫)ב( ביום ‪ 30‬באפריל‪ ,2012 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי מניות מיקרומדיק‬ ‫התקשרות מיקרומדיק בהסכם סינרגיה בין מיקרומדיק לבין החברה‬ ‫)"הסכם הסינרגיה"(‪ .‬על‪-‬פי הסכם הסינרגיה‪ ,‬החברה מעניקה למיקרומדיק‪,‬‬ ‫בין השאר‪ ,‬שירותי ניהול וייעוץ‪ ,‬הכוללים שירותי ניהול אסטרטגי‪ ,‬מיזוגים‬ ‫ורכישות‪ ,‬שירותי ייעוץ עסקי‪ ,‬ייעוץ בשוק ההון‪ ,‬שירותי סמנכ"ל כספים‬ ‫והנהלת חשבונות‪ ,‬שירותים משפטיים‪ ,‬ובנוסף שירותי מנהלה והשכרה‬ ‫בשכירות משנה של שטח המושכר על‪-‬ידי החברה ממשכיר חיצוני‪ ,‬ומתן‬ ‫שירותי אחזקה למושכר‪ .‬לפרטים נוספים אודות ההתקשרות בהסכם‬ ‫הסינרגיה‪ ,‬ראו ביאור ‪.19‬א‪ 4.‬לדוחות הכספיים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪.‬‬ ‫)ג( לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה‬ ‫בקשר עם פרויקט ה‪ BRONJ-‬של החברה ראו סעיף ‪ 3.3‬להלן‪.‬‬ ‫)ד( לתיאור התקשרות מיקרומדיק בהסכם השקעה בביו‪-‬מרקר ראו דיווח‬ ‫החברה מיום ‪ 27‬במרץ ‪ ,2012‬מס' אסמכתא – ‪ ,2012-01-080616‬ודיווח‬ ‫החברה מיום ‪ 4‬באפריל ‪ ,2012‬מס' אסמכתא ‪.2012-01-095049‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪ .3.1.8‬תמלוגים‬ ‫בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שמיקרומדיק תהא חייבת בתשלומם‬ ‫בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים השונים שמיקרומדיק משתתפת‬ ‫בפיתוחם ובמסחורם‪ .‬מובהר כי‪ ,‬למועד הדוח טרם שולמו תמלוגים כלשהם‪,‬‬ ‫והתמלוגים להלן ישולמו רק לאחר שיהיו הכנסות כלשהן בגין מכירות מוצרים‬ ‫ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים השונים שמיקרומדיק משתתפת בפיתוחם‬ ‫ובמסחורם‪:‬‬ ‫שם החברה‬ ‫תוצרי הפיתוח‬ ‫סכום התמלוגים‬ ‫הגורם לו‬ ‫ישולמו‬ ‫התמלוגים‬ ‫תקופת התשלום‬ ‫זטיק‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי המדען הראשי זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה‬ ‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪.‬‬ ‫לכך התחייבה לשלם תמלוגים‬ ‫בע"מ‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי‬ ‫בשיעור של ‪ 3%‬ממכירות פרי‬ ‫סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫המחקר והפיתוח שמומנו כאמור‪,‬‬ ‫בסכום שלא יעלה על ‪ 100%‬מסך‬ ‫המענקים שנתקבלו על ידי זטיק‬ ‫כשהוא צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬ ‫לייבור‪.‬‬ ‫יישום שיעור של ‪ 1%‬בתוספת מע"מ מכל המשך תשלום התמלוגים‬ ‫זטיק‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי מור‬ ‫ממסחור יישאר בתוקפו במשך כל‬ ‫הנובעות‬ ‫טכנולוגיות סרטן צוואר הרחם‪ .‬מחקרים בע"מ ההכנסות‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®" -‬תקופת המסחור או משך‬ ‫בע"מ‬ ‫ערכה לאיתור וזיהוי‬ ‫לרבות שכר‪ ,‬רווח‪ ,‬תשלום בזכויות כל תקופת הפטנט‪ ,‬לפי‬ ‫סרטן שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫שוות ערך לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי המאוחר‪.‬‬ ‫רישוי של זכויות בנוגע לטכנולוגיית‬ ‫ה‪ CellDetect®" -‬וכדומה‪ ,‬כמפורט‬ ‫בהסכם‪.‬‬ ‫מיקרומדיק זיהוי של חולי סרטן אוניברסיטת‬ ‫טכנולוגיות ואחרים‪ ,‬אשר עקב פלורידה‬ ‫תרופות‬ ‫נטילת‬ ‫בע"מ‬ ‫ממשפחת‬ ‫הביספוספונאטים‪,‬‬ ‫עשויים לפתח תופעת‬ ‫לוואי קשה ביותר‬ ‫בשם‬ ‫הידועה‬ ‫‪Bisphosphonate‬‬‫‪Related‬‬ ‫‪OsteoNecrosis of‬‬ ‫‪,(BRONJ) the Jaw‬‬ ‫אשר גורמת להרס של‬ ‫עצמות הלסת‪.‬‬ ‫ביו גן‬ ‫ערכת בדיקה לאיתור הדסית‬ ‫נשאיות של מוטציות‬ ‫לשכיחות‬ ‫הגורמות‬ ‫יתר של סרטן השד‬ ‫והשחלות באמצעות‬ ‫בדיקת דם‬ ‫תמלוגים קבועים בשיעור של ‪ 8%‬לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫ממכירות הנטו‪ ,‬של מוצרים ו‪/‬או‬ ‫שימושים הנובעים מהמחקר‬ ‫‪‬‬ ‫‪ 6%‬ממכירות הנטו של מוצר לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫כלשהו הנובע מהסכם הרישיון‬ ‫עם הדסית )תקרת מכירות‬ ‫הנטו אינה מוגבלת בסכום‬ ‫כלשהו(;‬ ‫‪‬‬ ‫במקרה שביו גן תעניק רישיון‬ ‫משנה אזי הדסית תהא זכאית‬ ‫ל‪ 30%-‬מכל הסכומים שישולמו‬ ‫בפועל לביו גן כתוצאה מהענקת‬ ‫רישיון המשנה‪.‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪.3.2‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ )"זטיק"(‬ ‫להלן מילון מונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫זטיק‪:‬‬ ‫"‪"false negative‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪"false positive‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"בדיקה מורפולוגית"‬ ‫‪-‬‬ ‫"בדיקת ‪"H&E‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"בדיקת פאפ" או " ‪- PAP‬‬ ‫‪"Test‬‬ ‫או‬ ‫"‬ ‫‪PAP‬‬ ‫‪"Smear‬‬ ‫"ביופסיה"‬ ‫"וירוס‬ ‫‪-‬‬ ‫הפפילומה ‪-‬‬ ‫)‪"(HPV‬‬ ‫זיהוי תשובה שלילית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬ ‫אין מחלה )תשובה שלילית( כאשר בפועל יש מחלה‪.‬‬ ‫זיהוי תשובה חיובית שגויה‪ ,‬קרי‪ ,‬האבחנה היא כי‬ ‫יש מחלה )תשובה חיובית(‪ ,‬כאשר בפועל אין מחלה‪.‬‬ ‫בדיקת המבנה והצורה של תאים ורקמות‪,‬‬ ‫והתכונות המבניות הספציפיות שלהן‪.‬‬ ‫סוג צביעה הנמצא בשימוש בצורה הנרחבת ביותר‬ ‫בדיאגנוסטיקה רפואית‪.‬‬ ‫בדיקת פאפ היא בדיקת סקר לזיהוי שינויים טרום‬ ‫סרטניים וסרטניים אפשריים בצוואר הרחם‪ .‬צביעת‬ ‫הפאפ‪ ,‬שנמצאת בבסיס השימוש בבדיקת הפאפ‪,‬‬ ‫הינה צביעה ציטולוגית‪ ,‬אשר משמשת לאבחנה‬ ‫מורפולוגית של התאים אשר נלקחו מצוואר הרחם‪.‬‬ ‫התהליך הרפואי של הוצאת רקמה מהגוף לצורך‬ ‫קביעת הנוכחות וההיקף של מחלה‪ .‬בתהליך‬ ‫הבדיקה‪ ,‬מוכן משטח היסטולוגי מהביופסיה‪ ,‬אשר‬ ‫עובר תהליכי צביעה שונים‪ ,‬שלאחריהם נבדק‬ ‫המשטח תחת מיקרוסקופ על ידי פתולוג‪.‬‬ ‫וירוס הפפילומה האנושי )באנגלית‪:‬‬ ‫‪Human‬‬ ‫‪ papillomavirus‬או ‪ (HPV‬היא קבוצה של למעלה‬ ‫מ‪200-‬‬ ‫מיני‬ ‫נגיפים‪,‬‬ ‫המשתייכים‬ ‫למשפחה‬ ‫‪ ,Papillomaviridae‬המדביקים את רקמות העור‬ ‫והריריות בבני אדם ומועברים ביחסי מין‪ .‬חלק מזני‬ ‫הפפילומה עשויים להיות מסרטנים‪ :‬הנגיף נחשב‬ ‫לגורם העיקרי לסרטן צוואר הרחם‪ ,‬וגורם משני‬ ‫בסוגי סרטן אחרים כמו סרטן פי הטבעת‪ ,‬סרטן‬ ‫הפין וסרטן הלוע‪ .‬הוירוס עשוי לגרום לשינויים‬ ‫בתאי צוואר הרחם‪ ,‬אשר יכולים להתפתח לשינויים‬ ‫"מעבדה פתולוגית"‬ ‫‪-‬‬ ‫"סגוליות"‬ ‫‪-‬‬ ‫טרום סרטניים‪ ,‬אשר יכולים להוביל‪ ,‬אם לא אותרו‬ ‫בזמן‪ ,‬לסרטן‪.‬‬ ‫מעבדה המבצעת בדיקות על רקמות שונות‬ ‫הנלקחות מגוף האדם‪.‬‬ ‫מושג‬ ‫בסטטיסטיקה‪,‬‬ ‫‪,specificity‬‬ ‫המתייחס‬ ‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם בריא‬ ‫‪31‬‬ ‫"ציסטוסקופיה"‬ ‫‪-‬‬ ‫בדיקה לזיהוי ואבחון מחלות בשלפוחית השתן‬ ‫והפרוסטטה המבוצעת על ידי החדרת צינורית‬ ‫אופטית )ציסטוסקופ( דרך השופכה‪ .‬הבדיקה‬ ‫מאפשרת גם לקיחת דוגמאות ביופסיה קטנות‪.‬‬ ‫"רגישות"‬ ‫‪-‬‬ ‫המתייחס‬ ‫"ריאגנט"‬ ‫‪-‬‬ ‫מושג‬ ‫בסטטיסטיקה‪,‬‬ ‫‪,sensitivity‬‬ ‫להסתברות שבדיקה תזהה נכונה אדם חולה‪.‬‬ ‫חומר כימי‪.‬‬ ‫‪ .3.2.1‬כללי‬ ‫זטיק הינה חברה פרטית אשר עד ליום ‪ 21‬בנובמבר‪ ,2011 ,‬היתה בבעלות ושליטה‬ ‫מלאה של החברה‪ .‬ביום ‪ 21‬בנובמבר ‪ 2011‬הושלמה עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪,‬‬ ‫המפורטת בביאור ‪ 7‬לדוחות הכספיים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪ ,‬אשר במסגרתה החברה‬ ‫העבירה את מלוא אחזקותיה בזטיק לבעלות מלאה של מיקרומדיק‪ .‬נכון למועד‬ ‫דוח זה מיקרומדיק מחזיקה ב‪ 100%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה‬ ‫בה‪.18‬‬ ‫זטיק הוקמה ביום ‪ 22‬בדצמבר‪ ,1997 ,‬בשם סלסטיין טכנולוגיות )‪ (97‬בע"מ‪,19‬‬ ‫והחליפה את שמה לזטיק טכנולוגיות בע"מ בשנת ‪ .2001‬זטיק עוסקת בפיתוח‬ ‫טכנולוגיה אבחנתית לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים‪ ,‬המאפשרת‪ ,‬בין השאר‪,‬‬ ‫ביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן )"טכנולוגיית ה‪.("CellDetect®-‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים‬ ‫ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של‬ ‫תאים אחרים‪ .‬דבר זה יכול‪ ,‬לאפשר ביצוע בדיקת סקר לאיתור סרטן על ידי‬ ‫אבחון של תאים סרטניים‪ ,‬וכן מעקב אחר הישנות מחלה אצל חולי סרטן לאחר‬ ‫שטופלו‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬זטיק מתמקדת בתחום אבחון וזיהוי של סרטן צוואר הרחם‬ ‫וניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בדגימות שתן‪.‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים ולאפליקציות‬ ‫פתולוגיות שונות‪ .‬זטיק שוקלת הרחבת הפיתוח לאינדיקציות נוספות בעתיד‪.‬‬ ‫‪ .3.2.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬תחרות ותחליפים‬ ‫זטיק עוסקת בפיתוח קיטים המכילים חומרים למחקר ופתולוגיה‪ .‬כאמור לעיל‪,‬‬ ‫טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬המאפיינת את הקיטים כאמור‪ ,‬מיועדת לאפשר‬ ‫אבחנה בין אוכלוסיות תאים ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת‬ ‫בקרב אוכלוסייה גדולה מאד של תאים אחרים‪ .‬בכלל זה‪ ,‬זטיק פיתחה ערכה‬ ‫‪18‬‬ ‫‪19‬‬ ‫מבלי להתחשב באופציות אשר הקצתה זטיק‪.‬‬ ‫זטיק הוקמה על ידי צדדים שלישיים שאינם בעלי עניין בחברה ו‪/‬או בביו לייט‪.‬‬ ‫‪32‬‬ ‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם )"הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם"(‪,‬‬ ‫המבוססת על טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬ונמצאת בשלב תחילת ייצור‪.‬‬ ‫ביום ‪ 25‬ביולי‪ ,2010 ,‬הצהירה זטיק כי הערכה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‬ ‫תואמת את סטנדרט התקינה של ה‪ ,CE-‬ועל כן רשאית זטיק לשווקה בכל‬ ‫המדינות המאמצות את הסטנדרט הרגולטורי האירופאי‪ ,‬תחת סימן ‪ .CE‬בנוסף‪,‬‬ ‫ביום ‪ 31‬באוגוסט ‪ ,2011‬קיבלה זטיק את אישור משרד הבריאות לרישום הערכה‬ ‫לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים‬ ‫)אמ"ר( המאפשר לבצע בטכנולוגיה שימוש מעבדתי בארץ‪ .‬כמו כן‪ ,‬ביום ‪20‬‬ ‫בנובמבר‪ ,2012 ,‬הודיעה זטיק כי התקבל אישור מנהל המזון והתרופות הסיני )ה‪-‬‬ ‫‪ (SFDA‬לשיווק מוצר מבוסס טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬בסין‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬זטיק נמצאת בשלבי פיתוח ערכה לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪ ,‬המבוססת גם היא על טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect® -‬תוך שימוש בדגימות‬ ‫שתן‪.‬‬ ‫סרטן צוואר הרחם‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬סרטן צוואר הרחם הוא השלישי בשכיחותו כגורם מוות‬ ‫מסרטן בקרב נשים ברחבי העולם‪ .20‬למעלה מחצי מיליון מקרים חדשים אובחנו‬ ‫בשנת ‪ 2008‬ברחבי העולם‪ ,‬כאשר למעלה מ‪ 450,000 -‬מהמקרים אובחנו באזורים‬ ‫מתפתחים או לא מפותחים‪ ,‬אשר בכל שנה מאובחנים בהם כ‪ 85%-‬מכלל מקרי‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪ 21‬המאובחנים בעולם‪ .‬בארה"ב צפויים בשנת ‪ 2013‬מעל ‪12,000‬‬ ‫מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם וכ‪ 4,000-‬מקרי תמותה‪ .‬במדינות‬ ‫המתפתחות שיעורי התמותה מהמחלה גבוהים יותר משיעורי התמותה במדינות‬ ‫מפותחות‪ ,‬עקב אי אבחון מוקדם‪ .‬הגורם המרכזי למחלה הינו אחד מזני הסיכון‬ ‫הגבוה )‪ (high risk‬של וירוס הפפילומה )‪ .(HPV‬במקרה של אבחון הסרטן‬ ‫בשלבים הראשונים‪ ,‬ההסתברות להישרדות בתום ‪ 5‬שנים מגילוי המחלה ) ‪5 year‬‬ ‫‪ (survival‬הוא כ‪ .91%-‬במידה ובזמן הגילוי הסרטן הינו גרורתי‪ ,‬ההסתברות‬ ‫להישרדות בתום ‪ 5‬שנים מהגילוי היא כ‪ .2217%-‬נתונים אלו מצביעים על‬ ‫החשיבות הרבה שיש באבחון מוקדם של סרטן צוואר הרחם‪ .‬הבדיקה המקובלת‬ ‫ביותר כבדיקת סקר לאיתור חשודים למחלה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬היא נטילה של תאים‬ ‫מצוואר הרחם‪ ,‬צביעתם בצביעה ייחודית ובדיקה מורפולוגית לגילוי שינויים‬ ‫מיקרוסקופיים בתא על ידי פתולוגים מומחים‪ .‬הבדיקה נקראת בדיקת פאפ ‪PAP‬‬ ‫‪ .("PAP") Test‬באופן כללי מקובל לערוך את בדיקת הסקר בעולם המערבי כל ‪1-‬‬ ‫‪ 3‬שנים‪ .‬נבדקת אשר לפי תוצאות בדיקת הסקר חשודה כחיובית‪ ,‬נשלחת לבירור‬ ‫נוסף‪ ,‬הכולל לרוב ביצוע בדיקת קולפוסקופיה‪ ,‬שהיא בדיקת אנדוסקופיה של‬ ‫‪20‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪Globocan 2008‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫‪ACS: Cervical Cancer, survival rates by stage, www.‬‬ ‫‪Cancer.org/cancer/cerviacalCancer/DetailedGuied/cervical-cancer-survival‬‬ ‫‪33‬‬ ‫צוואר הרחם‪ .‬ממצאים חשודים נלקחים כביופסיות לבירור ואבחון פתולוגי‪.‬‬ ‫בארה"ב בלבד נערכות כ‪ 60-‬מיליון בדיקות ‪ PAP‬בשנה‪ ,‬ושוק בדיקות הסקר‬ ‫לאיתור סרטן צוואר הרחם מוערך בכ‪ 2-‬כמיליארד דולר בשנה‪.23‬‬ ‫בדיקת ה‪ PAP-‬פותחה לפני למעלה מחמישים שנה ונחשבת לבדיקת הסקר‬ ‫העיקרית לאבחון סרטן צוואר הרחם‪ ,‬וזאת על אף כמויות גבוהות של תוצאות‬ ‫חיוביות שגויות ותוצאות שליליות שגויות )‪ false-positive‬ו‪,(false negative-‬‬ ‫בשל העדר בדיקה זולה ואמינה אחרת‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות הוכנסו לשוק בדיקות חדשות לאיתור‬ ‫וירוס הפפילומה )‪ ,(HPV‬הידוע כמחולל המחלה‪ .‬בדיקות אלו )כדוגמת בדיקת‬ ‫‪ HC2‬של חברת ‪ (Qiagen‬הינן בעלות רגישות גבוהה אך סגוליות נמוכה‪ :‬רוב‬ ‫הנשים בעולם חשופות לוירוס וכרבע מהן חשופות לאחד הזנים המוגדרים כזני‬ ‫"סיכון גבוה" שיכולים לגרום להתפתחות מחלת הסרטן‪ .‬בכשני שליש מהמקרים‪,‬‬ ‫המחלה עוברת בעצמה )‪ ,(clearance‬כלומר‪ ,‬הבדיקה מאתרת את הוירוס‪ ,‬אך לא‬ ‫בהכרח את הסרטן‪ .24‬בדיקות אלו יקרות מאלו של בדיקת ה‪ ,PAP-‬וכרוכות‬ ‫בתוספת עלות ניכרת המכבידה על מערכות הבריאות‪.‬‬ ‫בדיקת ה‪ ,HPV-‬הבודקת אם אישה נשאית של וירוס הפפילומה‪ ,‬הופכת להיות‬ ‫דומיננטית כאמצעי סינון בנוסף לבדיקת ה‪.PAP -‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים קיטים )ערכות( נוספים בפיתוח לאיתור ואבחון‬ ‫המחלה‪ .‬קיטים אלו הינם יקרים יותר מהמוצרים הקיימים כיום בשוק‪ ,‬ויעילותם‬ ‫הקלינית נמצאת בבדיקה‪.‬‬ ‫בין השנים ‪ ,2006-2009‬נכנסו לשווקים המפותחים בעיקר‪ ,‬שני חיסונים כנגד זנים‬ ‫של וירוס הפפילומה ))‪ .Gardasil ((Merck) and Cervarix (GSK‬החיסונים‬ ‫הוכחו כיעילים כנגד שניים מהזנים המרכזיים אשר יכולים לחולל את מחלת‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪ ,‬אך אינם מחסנים כנגד כלל הזנים המסוגלים לחולל את‬ ‫המחלה‪ .‬בנוסף‪ ,‬חיסונים אלו פעילים בעיקר אצל נשים שטרם נחשפו לוירוס‪.‬‬ ‫מכאן שהצורך בהמשך בדיקות סקר מקיפות לאיתור המחלה צפוי להימשך עוד‬ ‫שנים רבות‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬מעל כ‪ 85%-‬ממקרי סרטן צוואר הרחם החדשים המתגלים מדי שנה‬ ‫בעולם‪ ,‬מתגלים בשווקים מתפתחים או לא מפותחים‪ .‬הכלים הקיימים כיום‬ ‫לבדיקות סקר )בדיקת ‪ (HPV ,PAP‬קשים להטמעה במדינות אלו‪ ,‬בשל מחירם‬ ‫ורמת המומחיות הנדרשת בפענוח ובשל כך שהם מחייבים במקרים רבים בירורים‬ ‫נוספים הכרוכים גם הם בעלויות נוספות‪ .‬זו אחת הסיבות המרכזיות לעובדה כי‬ ‫שיעור הבדיקות נמוך במדינות אלו‪ ,‬בניגוד למדינות מפותחות‪ .‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי למוצר לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם יתרון תחרותי‬ ‫‪23‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪The U.S. Anatomic Pathology Market Forecast & Trends 2010‬‬ ‫‪Int J Cancer. 2012 Dec 11‬‬ ‫‪34‬‬ ‫בשווקים מתפתחים‪ ,‬כדוגמת מדינות המזרח )סין‪ ,‬הודו( )"שווקי היעד" או‬ ‫"מדינות המזרח"( מאחר ולמוצר שילוב תכונות ייחודי‪ ,‬הכולל דיוק רב‪ ,‬פשטות‬ ‫תפעולית הקטנת צורך במומחיות בשלב האבחון ומחיר נמוך‪ .‬לכן‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬זטיק רואה במדינות המזרח שוק פוטנציאלי לשיווק הערכה לאיתור‬ ‫וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה כי ככל שתראה במדינות היעד‪ ,‬שטכנולוגיית‬ ‫ה‪ CellDetect® -‬לזיהוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם יעילה לפחות כמו בדיקת‬ ‫‪ ,PAP‬וככל שתקבל על כך חוות דעת חיוביות ממובילי דעה מקומיים‪ ,‬היא תוכל‬ ‫לשווק את המוצר שלה בעלות סבירה ולהגיע לנתח משמעותי משוק אבחון סרטן‬ ‫צוואר הרחם‪.‬‬ ‫הערכות זטיק‪ ,‬כפי שידועות לחברה במועד דוח זה‪ ,‬בדבר עליית הדרישה‬ ‫לבדיקות סקר במדינות המזרח ובדבר הצלחת שיווק המוצר בשווקי היעד הינן‬ ‫מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪ .‬הערכות‬ ‫אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מקשיים בהחדרת המוצר לשוק‬ ‫בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬ ‫סרטן שלפוחית השתן‬ ‫כאמור‪ ,‬פועלת זטיק גם לפיתוח ערכה לאבחון סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש‬ ‫בדגימות שתן‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬סרטן שלפוחית השתן הינו השישי בשכיחותו‬ ‫בגברים בעולם וקרוב ל‪ 300,000-‬מקרים חדשים מאובחנים בכל שנה בעולם‪.25‬‬ ‫שכיחות המחלה גבוהה פי שלוש בגברים לעומת נשים‪ .26‬מוערך כי בשנת ‪2013‬‬ ‫צפויים קרוב ל‪ 73,000-‬מקרים חדשים בארה"ב בלבד‪ ,‬עם ‪ 15,000‬מקרי מוות‬ ‫מהמחלה בקירוב‪.27‬‬ ‫בהתאם להערכות‪ ,‬בשנת ‪ ,2009‬היו בארה"ב מעל ‪ 550,000‬חולים בסרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪ ,28‬כאשר בכ‪ 75% -‬מהמקרים ישנה הישנות של המחלה‪ .29‬עובדה זו מציבה‬ ‫סוג סרטן זה‪ ,‬כסרטן עם שכיחות החזרתיות הגבוהה מכל סוגי הסרטן‪ .‬חולים‬ ‫בסרטן שלפוחית השתן מבצעים ‪ 3-4‬בדיקות בשנה לניטור הישנות המחלה‬ ‫בשנתיים הראשונות לגילוי המחלה‪ ,‬ובדיקה שנתית לאחר מכן‪.30‬‬ ‫גורמי הסיכון המרכזיים למחלה כוללים עישון וחשיפה מקצועית לחומרים‬ ‫מסרטנים‪.‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪28‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪Globocan2008‬‬ ‫‪ACS: Bladder Cancer: www.cancer.org/cancer/BladderCancer/Detailed‬‬ ‫‪Guide/bladder-cancer-key-statistics.‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫‪SEER Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer‬‬ ‫‪Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/, based on November‬‬ ‫‪2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012.‬‬ ‫‪Heney NM, Ahmed S, Flanagan MJ, et al. Superficial bladder cancer: progression and‬‬ ‫‪recurrence. J Urol 1983;130(6):1083-6‬‬ ‫‪Lintula S, Hotakainen K. Developing biomarkers for improved diagnosis and treatment‬‬ ‫‪outcome monitoring of bladder cancer. Expert Opin. Biol. Ther. (2010) 10(8):1169-1180‬‬ ‫‪35‬‬ ‫למיטב ידיעת זטיק‪ ,‬כיום‪ ,‬לא קיימת בדיקת סקר לאיתור וזיהוי המחלה‪ .‬נבדקים‬ ‫החשודים במחלה עוברים בדיקות רפואיות עד הגעה לאבחון פתולוגי‪ .‬לאור‬ ‫השכיחות הגבוהה של המחלה וההסתברות הגבוהה להישנותה‪ ,‬חולים נדרשים‬ ‫לעבור מספר בדיקות שנתיות לניטור הישנות המחלה‪ .‬שיטת הניטור המקובלת‬ ‫כיום מבוססת על בדיקה של השלפוחית על ידי החדרת צינור אופטי )ציסטוסקופ(‬ ‫דרך השופכה )בדיקת ציסטוסקופיה(‪ .‬בדיקה זו הינה מאד לא נעימה לנבדק‪,‬‬ ‫יקרה‪ ,‬חודרנית‪ ,‬מורכבת‪ ,‬ובעלת סיכונים לסיבוכים‪ .‬קיימות בשוק‪ ,‬מספר בדיקות‬ ‫נוספות לניטור המחלה‪ :‬בדיקה לחיפוש תאים ממאירים בשתן שיעילותה מוגבלת‬ ‫מאוד וקיטים נוספים לניטור אשר יעילותם אינה גבוהה והם יקרים למדי‪.‬‬ ‫לאור תוצאות הביניים מהשלב ה"פתוח" בניסוי קליני שנערך לבחינת יכולות‬ ‫טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לזיהוי ואבחון של סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬זטיק מעריכה קיים סיכוי לפיתוח של בדיקה פשוטה )בדיקת שתן(‪,‬‬ ‫במסגרתה‪ ,‬דגימת השתן תיבדק באמצעות טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וניתן יהיה‬ ‫להבחין בתאים הסרטניים‪ .‬לפרטים נוספים אודות הניסוי כאמור ראו סעיף ‪3.2.5‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫‪31‬‬ ‫מעל שניים וחצי מליון אנשים חיים בעולם עם מחלת סרטן שלפוחית השתן ‪.‬‬ ‫היות ומחלת סרטן שלפוחית השתן מתאפיינת בשכיחות הישנות גבוהה כאמור‪,‬‬ ‫קיים שוק משמעותי של בדיקות לניטור הישנות המחלה‪ .‬כאמור‪ ,‬הבדיקות‬ ‫הקיימות כיום אינן נותנות מענה ראוי‪ ,‬ועל כן זטיק מעריכה כי ככל שתפתח ערכה‬ ‫לניטור הישנות המחלה עם רגישות וסגוליות גבוהים‪ ,‬למוצר זה יהיו יתרונות‬ ‫יחסיים משמעותיים שיאפשרו חדירה משמעותית לשוק זה‪.‬‬ ‫ההערכות בדבר פיתוח ערכה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן ובדבר‬ ‫היתרונות הצפויים של הערכה הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות‬ ‫ערך‪ .‬הערכות אלו עשויות שלא להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בניסויים‬ ‫הקליניים‪ ,‬בעיות באיסוף הדוגמאות ו‪/‬או בפיתוח הערכה‪ ,‬וכן קשיים בהחדרת‬ ‫המוצר לשוק בשל מוצרים וטכנולוגיות מתחרים‪.‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93‬‬ ‫‪36‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם טכנולוגיית ה‪ ,CellDetect®-‬לפי מיטב ידיעתה של החברה למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫ערכה‬ ‫סרטן‬ ‫הרחם‬ ‫לאבחון‬ ‫צוואר‬ ‫סרטן‬ ‫איתור‬ ‫צוואר הרחם תוך‬ ‫שימוש במשטחים‬ ‫ציטולוגיים‬ ‫הראתה‬ ‫זטיק‬ ‫במבחנים קליניים‬ ‫את יעילות המוצר‬ ‫ואיתור‬ ‫בזיהוי‬ ‫תאי סרטן צוואר‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫תחילת‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫איתור‬ ‫במדינות‬ ‫מכירות‬ ‫מפיץ‬ ‫יעד‬ ‫הדרך‬ ‫אבן‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫להגעה‬ ‫הצפוי‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫אליה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי )מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫תחילת מכירות‬ ‫בסין במהלך שנת‬ ‫עלויות‬ ‫לשוק הסיני בשנה‬ ‫‪ 30‬מליון בדיקות‬ ‫‪2013‬‬ ‫הקרובה מוערכות‬ ‫בכ‪.₪ 600,000 -‬‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫תשווק הערכה‪,‬‬ ‫הגעה לנתח שוק‬ ‫לשנת ‪2013‬‬ ‫מכירות‪ 30 :‬מליון‬ ‫דולר בסין ו‪20- -‬‬ ‫של ‪ 25%‬בתוך‬ ‫חמש שנים ממועד‬ ‫‪ 25‬מיליון דולר‬ ‫בהודו‪.‬‬ ‫בשווקי‬ ‫נוספות כגון הודו‪.‬‬ ‫התקבל תקן ‪ISO‬‬ ‫למעבדות זטיק‪.‬‬ ‫הוציאה‬ ‫זטיק‬ ‫‪CE‬‬ ‫אישור‬ ‫רגולטורי לשווק‬ ‫המוצר באירופה‬ ‫אישור‬ ‫התקבל‬ ‫לשווק‬ ‫אמ"ר‬ ‫המוצר בישראל‪.‬‬ ‫התקבל אישור ה‪-‬‬ ‫לשווק‬ ‫‪SFDA‬‬ ‫‪37‬‬ ‫הייצור גודל שוק מוערך‪2013 :‬‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫‪ 2%‬במהלך השנה‬ ‫בה‬ ‫הראשונה‬ ‫ההשקה‬ ‫היעד‪.‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הדרך‬ ‫אבן‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫להגעה‬ ‫הצפוי‬ ‫אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי )מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫המוצר בסין‪.‬‬ ‫החברה התקשרה‬ ‫בהסכם אספקה‬ ‫והפצת המוצר‬ ‫בסין‪.‬‬ ‫לניטור‬ ‫ערכה‬ ‫של‬ ‫חזרתיות‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן תוך שימוש‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫ניטור חזרתיות‬ ‫סרטן‬ ‫של‬ ‫שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫הראתה‬ ‫זטיק‬ ‫קליני‬ ‫במחקר‬ ‫היתכנות לזיהוי‬ ‫סרטן‬ ‫תאי‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫היסטולוגיות‪.‬‬ ‫יעילות‬ ‫הוכחת‬ ‫השיטה שפותחה‬ ‫יעילות‬ ‫הוכחת‬ ‫השיטה שפותחה‬ ‫סרטן‬ ‫לניטור‬ ‫שלפוחית השתן‪.‬‬ ‫סרטן‬ ‫השתן‬ ‫לניטור‬ ‫שלפוחית‬ ‫בתחילת ‪2014.‬‬ ‫קיבלה‬ ‫זטיק‬ ‫תוצאות ביניים‬ ‫בשלב‬ ‫חיוביות‬ ‫הכיול במסגרת‬ ‫קליני‬ ‫ניסוי‬ ‫תאי‬ ‫לאיתור‬ ‫סרטן שלפוחית‬ ‫השתן בדוגמאות‬ ‫שתן‪.‬‬ ‫זטיק‬ ‫נערכת‬ ‫‪38‬‬ ‫‪ 502‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫בהתייחסות לשוק‬ ‫ארה"ב‪500,000 :‬‬ ‫מטופלים‪.‬‬ ‫מליון‬ ‫‪2.7‬‬ ‫פרוצדורות בשנה‪.‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫ארה"ב‪:‬‬ ‫מליון דולר‪.‬‬ ‫שוק‬ ‫‪200‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪ 1%‬במהלך השנה‬ ‫בה‬ ‫הראשונה‬ ‫תשווק הערכה‪,‬‬ ‫הגעה לנתח שוק‬ ‫של ‪ 25%‬בתוך‬ ‫חמש שנים ממועד‬ ‫ההשקה בשווקי‬ ‫היעד‪.‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫נכון למועד הדוח‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫הדרך‬ ‫אבן‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫להגעה‬ ‫הצפוי‬ ‫אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי )מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים‬ ‫או פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת זטיק‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה‬ ‫של קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫ניסוי‬ ‫לביצוע‬ ‫קליני סמוי‪ ,‬רב‬ ‫בארץ‪,‬‬ ‫מרכזי‬ ‫לבדיקת‬ ‫של‬ ‫ההיתכנות‬ ‫השיטה‬ ‫יכולת‬ ‫לאתר תאי סרטן‬ ‫שלפוחית השתן‬ ‫בדוגמאות שתן‪.‬‬ ‫המידע המובא בטבלה לעיל‪ ,‬לרבות הערכות זטיק ביחס לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לעלויות הצפויות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫המבוסס על הערכות זטיק כפי שהן יודעות לחברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית מהערכות זטיק‪ ,‬בין היתר בשל‬ ‫גורמים שאינם תלויים בחברה ו‪/‬או בזטיק‪.‬‬ ‫‪39‬‬ ‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬אל מול המתחרים‬ ‫העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של זטיק‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫®‪ CellDetect‬בדיקת פאפ‪:‬‬ ‫ערכת‬ ‫צוואר‬ ‫סרטן‬ ‫וזיהוי‬ ‫לאיתור‬ ‫אוסף ריאגנטים לצביעה‬ ‫הרחם‪:‬‬ ‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא פולשנית‬ ‫ערכת בדיקה המבוססת על של תאים‪ ,‬המבוצעת‬ ‫לצביעה במעבדות פתולוגיות‪.‬‬ ‫ריאגנטים‬ ‫דיאגנוסטית‪ ,‬לא פולשנית‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות‬ ‫)מסוג ‪ ,(IVD‬המבוצעת‬ ‫ לא תופעות לוואי ו‪/‬או‬‫במעבדות פתולוגיות‪.‬‬ ‫סיכונים מיוחדים‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ ‬עלות ‪ $15-30 -‬בעולם‬ ‫‬‫המערבי‬ ‫ללא תופעות לוואי ו‪/‬או‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬עלות הבדיקה‬ ‫לחולה צפויה לנוע בין ‪ ‬האפשרות לקבל החזר‬ ‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫במדינות‬ ‫‪$‬‬ ‫‪2-3‬‬ ‫חברות ביטוח או כל‬ ‫מתפתחות שהם שוק‬ ‫גורם אחר ‪ -‬כן‪ ,‬בעולם‬ ‫היעד הראשוני של‬ ‫המערבי‬ ‫הבדיקה‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫בדיקת ‪:HPV‬‬ ‫בדיקה מולקולארית לא פולשנית המבוצעת‬ ‫במעבדות פתולוגיות‪ ,‬ומיועדת לאיתור המצאות‬ ‫זני ‪ HPV‬מטיפוס סיכון גבוה‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא תופעות לוואי‬ ‫ו‪/‬או סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות ‪~$50 -‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח או כל גורם אחר ‪ -‬כן‪ ,‬בעולם‬ ‫המערבי‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ימים‬ ‫האפשרות לקבל החזר‬ ‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫חברות ביטוח או כל‬ ‫גורם אחר ‪ -‬בעולם‬ ‫המערבי קיים הליך‬ ‫שיפוי ביטוחי לבדיקה‪.‬‬ ‫המתפתח‪,‬‬ ‫בעולם‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫הממשלות מממנות את‬ ‫מרבית עלויות הבדיקה‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫הרפואי‬ ‫המוצר‬ ‫למוצרים עלות הבדיקה נמוכה‪.‬‬ ‫ביחס‬ ‫רפואיים מתחרים הבדיקה פשוטה ונוחה‪,‬‬ ‫)קיימים או כאלה מבוססת על שימוש בכלים‬ ‫במעבדות‬ ‫הקיימים‬ ‫המצויים‬ ‫בפיתוח(‪ ,‬למיטב פתולוגיות כמו גם ניתנת‬ ‫במערכות‬ ‫לביצוע‬ ‫ידיעת התאגיד‬ ‫יעודיות‪,‬‬ ‫אוטומטיות‬ ‫ועורכת זמן קצר יחסית‬ ‫)כשעה וחצי‪ ,‬כולל תהליך‬ ‫קיבוע של כשעה(‪.‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫קיים מידע קליני נרחב על קיים מידע קליני נרחב על השימוש במוצר‪.‬‬ ‫השימוש במוצר והוא‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫בשימוש שנים רבות‪.‬‬ ‫סגוליות נמוכה לאיתור תאים ממאירים‪ ,‬מחיר‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫גבוה יותר )בעיקר במדינות מתפתחות(‪ ,‬טווח‬ ‫רגישות נמוכה לאיתור שימוש צר יותר )במדינות מתפתחות(‪.‬‬ ‫תאים ממאירים‪ ,‬הבדלים‬ ‫גדולים יותר בין בודקים‬ ‫צורך‬ ‫קיים‬ ‫שונים‪,‬‬ ‫במומחים לצורך זיהוי‪.‬‬ ‫הבדיקה מספקת לציטולוג‬ ‫המפענח כלי ייחודי‪ ,‬פשוט‬ ‫ויעיל‪ ,‬המשלב צביעה‬ ‫מבדלת יחד עם פרמטרים‬ ‫לאיתור‬ ‫מורפולוגיים‪,‬‬ ‫וזיהוי התאים הממאירים‪.‬‬ ‫‪40‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫חסר מידע קליני נרחב על‬ ‫השימוש במוצר‪ ,‬לרבות‬ ‫מלקוחות‬ ‫דעת‬ ‫חוות‬ ‫במדינות היעד‪.‬‬ ‫*‬ ‫*‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫*‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫לניטור‬ ‫©‪CellDetect‬‬ ‫ערכת‬ ‫חזרתיות של סרטן שלפוחית‬ ‫השתן‪:‬‬ ‫ערכת בדיקה המבוססת על‬ ‫ריאגנטים לצביעה דיאגנוסטית‪ ,‬לא‬ ‫פולשנית )מסוג ‪ ,(IVD‬המבוצעת‬ ‫במעבדות פתולוגיות‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫תופעות לוואי ו‪/‬או סיכונים‬ ‫מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬בין עשרות למאות‬ ‫דולרים‪.‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪-‬‬ ‫ימים‪.‬‬ ‫החזר‬ ‫לקבל‬ ‫‪ ‬האפשרות‬ ‫ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם אחר ‪-‬‬ ‫בארה"ב קיים הליך שיפוי‬ ‫ביטוחי לבדיקה‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫הרפואי‬ ‫המוצר‬ ‫למוצרים עלות הבדיקה למשתמש צפויה לנוע‬ ‫ביחס‬ ‫רפואיים מתחרים בין ‪ $ 70-100‬בארה"ב‪ .‬הבדיקה‬ ‫)קיימים או כאלה פשוטה ונוחה‪ ,‬מבוססת על שימוש‬ ‫במעבדות‬ ‫הקיימים‬ ‫בכלים‬ ‫המצויים‬ ‫בפיתוח(‪ ,‬למיטב פתולוגיות כמו גם ניתנת לביצוע‬ ‫במערכות אוטומטיות יעודיות‪,‬‬ ‫ידיעת התאגיד‬ ‫ועורכת כשעה וחצי )כולל תהליך‬ ‫קיבוע של כשעה(‪.‬‬ ‫בשימוש‬ ‫בדיקת ציטולוגיה של בדיקות‬ ‫השתן‬ ‫המקובלת בסמנים ביולוגיים‬ ‫כיום‪:‬‬ ‫‪,NMP22‬‬ ‫כגון‬ ‫ריאגנטים ‪BTA‬‬ ‫אוסף‬ ‫לצביעה דיאגנוסטית‪,‬‬ ‫לוואי‬ ‫לא פולשנית של ‪ ‬תופעות‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫המבוצעת‬ ‫תאים‪,‬‬ ‫לוואי‬ ‫תופעות‬ ‫במעבדות פתולוגיות‪.‬‬ ‫סיכונים‬ ‫ו‪/‬או‬ ‫מיוחדים‬ ‫לוואי‬ ‫‪ ‬תופעות‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬ללא‬ ‫תופעות לוואי ו‪/‬או ‪ ‬עלות ‪$22-27 -‬‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד‬ ‫קבלת התוצאות ‪-‬‬ ‫‪ ‬עלות ‪70-80$ -‬‬ ‫ימים‬ ‫בארה"ב‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת ‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫גורם אחר ‪ -‬כן‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬כן בארה"ב‪.‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫טרם הושלם הליך הוכחת היעילות‬ ‫והפיתוח של המוצר‪.‬‬ ‫‪41‬‬ ‫יתרונות המוצר‪:‬‬ ‫קיים מידע קליני נרחב קיים מידע קליני‬ ‫נרחב על השימוש‬ ‫על השימוש במוצר‪.‬‬ ‫במוצרים אלו‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫רגישות נמוכה יותר‬ ‫תאים‬ ‫לאיתור‬ ‫ממאירים‪ ,‬הבדלים‬ ‫גדולים יותר בין‬ ‫הבדיקה מספקת לציטולוג המפענח בודקים שונים‪ ,‬קיים‬ ‫כלי ייחודי‪ ,‬פשוט ויעיל‪ ,‬המשלב צורך במומחים לצורך‬ ‫צביעה מבדלת יחד עם פרמטרים זיהוי‪.‬‬ ‫וזיהוי‬ ‫לאיתור‬ ‫מורפולוגיים‪,‬‬ ‫התאים הממאירים‪.‬‬ ‫חסרונות המוצר‪:‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫המוצר‪:‬‬ ‫חסרונות‬ ‫וסגוליות‬ ‫רגישות‬ ‫נמוכים יותר לאיתור‬ ‫ממאירים‪.‬‬ ‫תאים‬ ‫מחיר גבוה יותר‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה וכל עוד זטיק אינה מוכרת את המוצרים השונים‪ ,‬אין לחברה ו‪/‬או‬ ‫לזטיק יכולת להעריך את מעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫ביחס למעמדה של זטיק מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות‬ ‫זטיק כפי שהן ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לזטיק במועד זה‪ .‬מעמדה של‬ ‫זטיק בפועל מול המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫כתוצאה מגורמים שאינם בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצר‬ ‫לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים‬ ‫הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪ ,‬עיכובים בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות‬ ‫המפיצים‪ ,‬והצלחת מאמצי השיווק‪.‬‬ ‫‪ .3.2.3‬לקוחות; שיווק והפצה‬ ‫ביום ‪ 11‬במרץ ‪ 2013‬התקשרה זטיק עם ‪,Biomics Biotechnologies Co Ltd.‬‬ ‫חברה המאוגדת תחת חוקי הרפובליקה העממית של סין )"‪ ,("Biomics‬בהסכם‬ ‫אספקה והפצה בסין של מוצר ה‪ CellDetect®-‬של זטיק‪ ,‬המיועד לאיתור וזיהוי‬ ‫סרטן צוואר הרחם‪ ,‬וזאת בהמשך לקבלת אישור מנהל המזון והתרופות הסיני‬ ‫)ה‪ (SFDA-‬לשיווק המוצר האמור בסין‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לאור ההתקשרות בהסכם‪ ,‬זטיק מעריכה כי תוכל להתחיל‬ ‫לבצע מכירות של המוצר בסין במהלך שנת ‪.2013‬‬ ‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר תחילת שיווק ומכירה של המוצר בסין הינו מידע צופה‬ ‫פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ ,1968-‬אשר התממשותו תלויה‬ ‫בגורמים שונים‪.‬‬ ‫הואיל והערכה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן נמצאת עדיין בשלבי פיתוח‪,‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אין לזטיק בשלב זה מוצר אשר הבשיל למסחור ולפיכך‬ ‫זטיק טרם החלה בהליכי שיווק והפצה למוצר זה‪.‬‬ ‫‪ .3.2.4‬כושר ייצור‬ ‫זטיק מייצרת בעצמה את הרכיבים המרכזיים של טכנולוגית ה‪CellDetect®-‬‬ ‫הדרושים לצורך פיתוחיה ובכלל זה מיצוי צמחי וצבעים )הצבעים הינם גנריים‪,‬‬ ‫מיוצרים ע"י צד ג' ‪ ,‬עוברים הליך מסוים בחברה ונארזים למשלוח(‪ .‬זטיק סיימה‬ ‫את אפיון נהלי היצור‪ ,‬הקמת והכנת האמצעים לייצור מסחרי של המוצר לזיהוי‬ ‫סרטן צוואר הרחם על בסיס טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וכן החלה בייצור‬ ‫אצוות ראשונות‪.‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪ .3.2.5‬מחקר ופיתוח‬ ‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי זטיק‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪ IDE‬בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫מטרת הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום הדוח‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪01A‬‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫היתכנות‬ ‫טכנולוגיית‬ ‫של‬ ‫הצביעה‬ ‫זטיק לזיהוי‬ ‫סרטן צוואר‬ ‫הרחם‬ ‫‪2‬‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫בי"ח‬ ‫מאיר‪,‬‬ ‫עד ‪60‬‬ ‫ביופסיות‬ ‫עד ‪350‬‬ ‫ציטולוגיות‬ ‫‪ 60‬ביופסיות‬ ‫‪167‬‬ ‫ציטולוגיות‬ ‫אופי‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫גלוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫הסתיים‬ ‫‪2008-2012‬‬ ‫‪1,427‬‬ ‫‪1,427‬‬ ‫ביופסיות‪:‬‬ ‫בהשוואה בין‬ ‫חולות סרטן‬ ‫צוואר הרחם‬ ‫לבריאות‬ ‫נמצא‬ ‫שרגישות‬ ‫הבדיקה היא‬ ‫כ‪94.7%-‬‬ ‫והסגוליות‬ ‫היא ‪97.8%‬‬ ‫ציטולוגיות‪:‬‬ ‫בהשוואה בין‬ ‫חולות סרטן‬ ‫צוואר הרחם‬ ‫לבריאות‬ ‫נמצא‬ ‫שרגישות‬ ‫הבדיקה היא‬ ‫כ‪92.4%-‬‬ ‫והסגוליות‬ ‫היא ‪79.8%‬‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫מכבי‬ ‫שירותי‬ ‫בריאות‬ ‫‪43‬‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪02B‬‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫היתכנות‬ ‫טכנולוגיית‬ ‫הצביעה של‬ ‫הטכנולוגיה‬ ‫לזיהוי סרטן‬ ‫שלפוחית‬ ‫השתן‬ ‫‪1‬‬ ‫ישראל –‬ ‫מרכז‬ ‫רפואי‬ ‫רבין‬ ‫עד ‪60‬‬ ‫ביופסיות‬ ‫עד ‪120‬‬ ‫דגימות‬ ‫שתן‬ ‫‪ 58‬ביופסיות‬ ‫אופי‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫גלוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫הסתיים‬ ‫‪2009-2010‬‬ ‫‪703‬‬ ‫‪703‬‬ ‫בהשוואה בין‬ ‫חולי סרטן‬ ‫שלפוחית‬ ‫השתן‬ ‫לבריאים‬ ‫נמצא‬ ‫שרגישות‬ ‫הבדיקה היא‬ ‫כ‪91.9%-‬‬ ‫והסגוליות‬ ‫היא ‪88.7%‬‬ ‫החלק של‬ ‫דגימות שתן‬ ‫לא התבצע‬ ‫‪ZT-CL‬‬‫‪04B‬‬ ‫היתכנות‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‪.‬‬ ‫‪ .1‬לכייל את‬ ‫מוצר ה‬ ‫®‪CellDetect‬‬ ‫לזיהוי סרטן‬ ‫שלפוחית‬ ‫השתן )‪(TCC‬‬ ‫בדוגמאות‬ ‫ציטולוגיות של‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫‪ .2‬לקבוע את‬ ‫היעילות של‬ ‫מוצר‬ ‫®‪CellDetect‬‬ ‫לזהות סרטן‬ ‫שלפוחית‬ ‫השתן‬ ‫בדוגמאות‬ ‫ציטולוגיות של‬ ‫השתן‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫מרכזים‬ ‫לשלב‬ ‫הכיול‬ ‫‪ 4‬מרכזים‬ ‫בישראל‬ ‫עד ‪300‬‬ ‫לשלב הכיול‬ ‫‪200-400‬‬ ‫)טרם נקבע‬ ‫המספר‬ ‫הסופי(‬ ‫דוגמאות‬ ‫לשלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫בשלב הכיול‪:‬‬ ‫‪80‬‬ ‫בשלב הוכחת‬ ‫היעילות‪0 :‬‬ ‫אופי‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫חלק‬ ‫ראשון‬ ‫גלוי וחלק‬ ‫שני סמוי‪.‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הניסוי‪:‬‬ ‫שלב הכיול‬ ‫הסתיים‬ ‫שלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫צפוי‬ ‫להתחיל‬ ‫עד הרבעון‬ ‫השני‬ ‫‪.2013‬‬ ‫שלב הכיול‬ ‫החל‬ ‫והסתיים‬ ‫ב‪2012 -‬‬ ‫שלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫צפוי‬ ‫להתחיל‬ ‫בשנת ‪2013‬‬ ‫ולהסתיים‬ ‫בתחילת‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪570‬‬ ‫‪70‬‬ ‫התוצאות‬ ‫משלב הכיול‬ ‫הדגימו‬ ‫שרגישות‬ ‫השיטה עומדת‬ ‫על ‪94%‬‬ ‫וסגוליות‬ ‫השיטה על‬ ‫‪88%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫מרכזים‬ ‫לשלב‬ ‫הוכחת‬ ‫היעילות‬ ‫‪44‬‬ ‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה‬ ‫עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שבידי זטיק‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬במועד פרסום דוח זה‪ .‬אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח‬ ‫הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן שלפוחית השתן‪ ,‬ואין וודאות בדבר תחילת‬ ‫והצלחת מסחור הטכנולוגיה לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם‪ .‬המשך הפיתוח‬ ‫והמסחור עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם בשליטת זטיק ו‪/‬או‬ ‫החברה‪ ,‬כגון איתור מפיצים ואי קבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח‬ ‫בזטיק סך כולל של כ‪ 6,778-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא )באלפי ש״ח(‪:‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סה"כ‬ ‫תקופה‬ ‫במו"פ‬ ‫השקעה‬ ‫השתתפות מדען ראשי‬ ‫לפני‬ ‫‪2,964‬‬ ‫‪2,485‬‬ ‫‪1,329‬‬ ‫‪6,778‬‬ ‫בניכוי השתתפות‬ ‫ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫מדען‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪2,964‬‬ ‫‪2,485‬‬ ‫‪1,329‬‬ ‫‪6,778‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של זטיק הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,2013‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך כולל של ‪3‬‬ ‫מליון ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של זטיק‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬ ‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 3%‬ממכירות פרי המחקר והפיתוח שמומנו‬ ‫כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ 100%‬מסך המענקים שנתקבלו על ידי החברה‬ ‫כשהוא צמוד לדולר ובתוספת ריבית לייבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו למועד‬ ‫הדוח‪ ,‬עומד על כ–‪ 10,590‬אלפי ש"ח )הסכום כולל ריבית(‪ ,‬וטרם שולמו‬ ‫תמלוגים‪.‬‬ ‫‪45‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬רשמה זטיק בדוחותיה התחייבות בגין תשלום‬ ‫תמלוגים למדען הראשי בסך של כ‪ 2,196-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בגובה השווי ההוגן של‬ ‫ההתחייבויות‪ ,‬כפי שהוערכה על ידי מעריך חיצוני‪.‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בגינו‬ ‫התקבל‬ ‫מענק מדען‬ ‫ראשי‬ ‫ערכה‬ ‫לזיהוי‬ ‫מוקדם של‬ ‫תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪2010‬‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪2011‬‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫‪-‬‬ ‫מענק‬ ‫שהתקבל‬ ‫בשנת ‪2012‬‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫‪-‬‬ ‫יתרת‬ ‫מענקים‬ ‫שהתקבלה‬ ‫מהמדען‬ ‫הראשי‬ ‫למועד הדוח‬ ‫‪10,590‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תנאי השבת המענק‪,‬‬ ‫לרבות לוחות זמנים‬ ‫להשבתו‬ ‫תניות‬ ‫מיוחדות‬ ‫שנקבעו על‬ ‫ידי המדען‬ ‫הראשי בקשר‬ ‫עם המענק‬ ‫ו‪/‬או תנאי‬ ‫השבתו‬ ‫החברה התחייבה‬ ‫תמלוגים‬ ‫לשלם‬ ‫בשיעור של ‪3%‬‬ ‫פרי‬ ‫ממכירות‬ ‫והפיתוח‬ ‫המחקר‬ ‫שמומנו על ידי‬ ‫הראשי‪,‬‬ ‫המדען‬ ‫בסכום שלא יעלה על‬ ‫מסך‬ ‫‪100%‬‬ ‫המענקים שנתקבלו‬ ‫על ידי החברה‬ ‫כשהוא צמוד לדולר‬ ‫ריבית‬ ‫ובתוספת‬ ‫לייבור‪.‬‬ ‫_‬ ‫‪ .3.2.6‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לפטנטים מהותיים מאושרים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫‪12/224,792‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫‪METHODS‬‬ ‫‪AND‬‬ ‫‪COMPOSITIONS‬‬ ‫‪FOR IDENTIFYING‬‬ ‫‪A‬‬ ‫‪CELL‬‬ ‫‪PHENOTYPE‬‬ ‫הזכויות בפטנט‬ ‫בעלות‬ ‫מועד פקיעה צפוי‬ ‫של הפטנט‬ ‫‪2029‬‬ ‫מדינות בהן אושר‬ ‫ארה"ב‬ ‫שיטה לצביעה או טרום‬ ‫צביעה של לפחות תא‬ ‫אחד‪ .‬השיטה כוללת מגע‬ ‫של לפחות תא אחד עם‬ ‫גורם צובע הנבחר מתוך‬ ‫קבוצה המורכבת ממיצוי‬ ‫פיקוס‬ ‫צמח‬ ‫של‬ ‫המולקולה‬ ‫אלסטיקה‪,‬‬ ‫ובכך צובעת או טרום‬ ‫צובעת לפחות תא אחד‪.‬‬ ‫בנוסף מצורפים שיטות‬ ‫לזיהוי תאים עם שלבים‬ ‫שונים של הבחנה ושיטות‬ ‫לאבחון סרטן ומחלות‬ ‫מטבוליות‪.‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪2027‬‬ ‫יפן‬ ‫‪193805‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪2027‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪145874‬‬ ‫ראו לעיל‪.‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪2027‬‬ ‫סינגפור‬ ‫‪2008-557895‬‬ ‫‪46‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫‪METHODS‬‬ ‫‪AND‬‬ ‫‪COMPOSITIONS FOR‬‬ ‫‪IDENTIFYING A CELL‬‬ ‫‪PHENOTYPE‬‬ ‫ראו תיאור‬ ‫המאושר לעיל‪.‬‬ ‫‪KITS‬‬ ‫‪FOR‬‬ ‫‪AND‬‬ ‫‪METHODS‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪DIFFERENTIAL‬‬ ‫‪STAINING‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪CERVICAL CANCER‬‬ ‫‪CELLS‬‬ ‫‪AND/OR‬‬ ‫‪TISSUES‬‬ ‫הפטנט‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫מועד קדימות‬ ‫מועד הגשת‬ ‫בקשה )מועד‬ ‫‪(PCT‬‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫בעלות‬ ‫‪6.3.2006‬‬ ‫‪6.3.2007‬‬ ‫אוסטרליה‪,‬‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫אירופה‪ ,‬הודו‬ ‫‪17.5.2010‬‬ ‫סין‪ ,‬אירופה‪,‬‬ ‫הודו‪ ,‬ישראל‪,‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫סטאטוס הבקשה ‪-‬‬ ‫‪National Phase‬‬ ‫שיטות וערכות לצביעת‬ ‫דוגמת תאים מצוואר‬ ‫הרחם על ידי יצירת‬ ‫מגע של דוגמת תאי‬ ‫צוואר הרחם עם מיצוי‬ ‫צמח פיקוס אלסטיקה‪,‬‬ ‫צביעת דוגמת תאי‬ ‫צוואר הרחם עם ‪New‬‬ ‫‪ ,Fuchsin‬וצביעת תאי‬ ‫צוואר הרחם עם ‪Light‬‬ ‫‪Fast‬‬ ‫‪ Green‬או‬ ‫‪ .Green‬עוד מובאת‬ ‫שיטה לאבחון טרום‬ ‫ממאיר וממאיר של‬ ‫סרטן צוואר הרחם‬ ‫באמצעות‬ ‫בנבדק‪,‬‬ ‫צביעה של דוגמת תאי‬ ‫צוואר הרחם וזיהוי של‬ ‫לפחות תא צוואר רחם‬ ‫אשר‬ ‫אחד‬ ‫הציטופלסמה‬ ‫)‪ (cytoplasm‬שלו היא‬ ‫בצבע אדום מעל סף‬ ‫מסוים שנקבע מראש‪,‬‬ ‫אשר בתוכו‪ ,‬נוכחות של‬ ‫לפחות תא צוואר רחם‬ ‫אחד‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה‬ ‫‪National Phase‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪19.5.2009‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪METHODS AND KITS‬‬ ‫‪FOR DIFFERENTIAL‬‬ ‫‪STAINING‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪ABNORMAL‬‬ ‫‪URINARY‬‬ ‫‪SYSTEM‬‬ ‫‪CELLS‬‬ ‫סטאטוס הבקשה –‬ ‫‪PCT‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪22.11.2010‬‬ ‫‪17.11.2011‬‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪DETECTION‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪ABNORMAL CELLS‬‬ ‫‪IN‬‬ ‫‪A‬‬ ‫‪CELL‬‬ ‫‪SUSPENSION‬‬ ‫סטאטוס הבקשה –‬ ‫‪Provisional‬‬ ‫בעלות‬ ‫‪2012 9.12‬‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫לא רלוונטי‬ ‫‪47‬‬ ‫‪ .3.2.7‬מימון‬ ‫עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬זטיק מימנה את פעילותה‬ ‫באמצעות הלוואות בעלים שקיבלה מהחברה ובאמצעות מענקי מדען‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫זטיק קיבלה מהמדען הראשי מענקי השתתפות במחקר ופיתוח כאמור לעיל‪.‬‬ ‫ב‪ .‬עד לחודש מרץ ‪) 2010‬כולל(‪ ,‬הלוואות הבעלים נשאו ריבית שיקלית בשיעור‬ ‫‪ 11%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה לבין זטיק‪ ,‬בתוקף מחודש אפריל‬ ‫‪ ,2010‬החל מחודש אפריל ‪ 2010‬ההלוואות נושאות ריבית שיקלית בשיעור‬ ‫‪ 3.3%‬לשנה )"הלוואת הבעלים"(‪ .‬עובר למועד השלמת עסקת מיקרומדיק‪,‬‬ ‫עמדה יתרת הפירעון של הלוואת הבעלים על סך של ‪ 15,589,000‬ש"ח‪.‬‬ ‫ביום השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬החברה המירה את הלוואת הבעלים‬ ‫שהועמדה לזטיק עד למועד השלמת עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬למעט סך של‬ ‫שישה מיליון שקלים חדשים )‪ 6,000,000‬ש"ח( )"הלוואת הבעלים החדשה"( ל‪-‬‬ ‫‪ 104,961,888‬מניות רגילות של זטיק‪ ,‬אשר הועברו לבעלות מיקרומדיק כחלק‬ ‫מתנאי עסקת מיקרומדיק ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬כך שלאחר המרה זו ונכון למועד השלמת‬ ‫העסקה‪ ,‬היתרה לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך של שישה‬ ‫מיליון שקלים חדשים )‪ 6,000,000‬ש"ח( )כולל ריבית(‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪,2012‬‬ ‫היתרה הנומינלית לפירעון של הלוואת הבעלים החדשה עמדה על סך ‪6,223,370‬‬ ‫ש"ח‪ .‬למועד הדוח מוצגת יתרת ההלוואה בדו"חות הכספיים של החברה לפי‬ ‫שיטת העלות המופחתת בהתאם לתנאי פדיון ההלוואה‪ ,‬בסך של ‪ 1,963‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫וזאת בהתאם לחישוב שנערך על ידי מעריך חיצוני בלתי תלוי‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫אודות הלוואת הבעלים החדשה ראו ביאור ‪ 11‬לדו"חות הכספיים‪.‬‬ ‫החל מיום ‪ 21‬בנובמבר‪ ,2011 ,‬מימון פעילותה של זטיק נעשה על ידי מיקרומדיק‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מעמידה מעת לעת‪ ,‬לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים לצורך מימון‬ ‫פעילותה השוטפת של זטיק‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד לתאריך הדו"ח‪,‬‬ ‫מיקרומדיק העבירה סך של כ‪ 1,966-‬אלפי ש"ח לזטיק‪ .‬גובה הריבית אשר גובה‬ ‫מיקרומדיק בגין הלוואה זו הינה ‪.4.68%‬‬ ‫לזטיק אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים והיא אינה נוטלת אשראי‬ ‫ממקורות אחרים‪.‬‬ ‫‪ .3.2.8‬הסכמים מהותיים‬ ‫הסכם אספקה והפצה בסין‬ ‫לפרטים ראו דיווח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 11‬במרץ ‪ ,2013‬מס' אסמכתא‪-‬‬ ‫‪.2013-01-001450‬‬ ‫הסכם מור יישום מחקרים בע"מ‬ ‫ביום ‪ 2‬בפברואר‪ ,1998 ,‬התקשרה זטיק בהסכם עם מור יישום מחקרים בע"מ‬ ‫)"מור"( המאפשר מסחור ורווחיות של טכנולוגיית ה‪ .CellDetect®-‬על‪-‬פי‬ ‫ההסכם‪ ,‬מור זכאית לקבל תשלומי תמלוגים בשיעור של ‪ 1%‬בתוספת מע"מ מכל‬ ‫ההכנסות הנובעות ממסחור טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬לרבות שכר‪ ,‬רווח‪,‬‬ ‫‪48‬‬ ‫תשלום בזכויות שוות ערך לכסף‪ ,‬תשלומים מהסכמי רישוי של זכויות בנוגע‬ ‫לטכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬וכדומה‪ ,‬כמפורט בהסכם‪ .‬המשך תשלום התמלוגים‬ ‫יישאר בתוקפו עד למאוחר מבין השניים‪) :‬א( תום תקופה בת ‪ 17‬שנים מיום הגשת‬ ‫בקשה לפטנט בגין המצאה מסוימת בבסיס טכנולוגיית ה‪ CellDetect®-‬בכל‬ ‫מדינה )"ההמצאה" ו‪"-‬תקופת הפטנט"(; או )ב( תום תקופת מסחור ההמצאה‪.‬‬ ‫הסכם הלוואה בין החברה לבין זטיק‬ ‫לפרטים ראו ביאור ‪ 8‬לדוחות הכספיים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪.‬‬ ‫‪49‬‬ ‫‪.3.3‬‬ ‫פרויקט ה‪) BRONJ-‬שת"פ עם אוניברסיטת פלורידה(‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫מיקרומדיק במסגרת פרויקט ה‪:BRONJ-‬‬ ‫"ביספוספונטים"‬ ‫‪-‬‬ ‫משפחת תרופות המשפיעות על מנגנון הסידן בגוף‬ ‫ופועלות למניעת ספיגת עצם‪.‬‬ ‫"‪"BRONJ‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the‬‬ ‫"מיאלומה נפוצה"‬ ‫‪-‬‬ ‫‪.Jaw‬‬ ‫‪ BRONJ‬הינה תופעת לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת‬ ‫‪.3.3.1‬‬ ‫להרס )רקבון( של עצמות הלסת כתוצאה ממתן‬ ‫תרופות ממשפחת הביספוספונטים‪.‬‬ ‫סוג של סרטן דם המתפשט דרך מח העצם ואזורים‬ ‫בעצמות הגוף‪ .‬מדובר על מחלה קטלנית אשר ‪15%‬‬ ‫מהחולים בה נפטרים תוך ‪ 3‬חודשים ממועד האבחנה‪.‬‬ ‫‪ 60%‬מגיבים לטיפול ושורדים מספר שנים בודדות‬ ‫לאחר האבחנה‪.‬‬ ‫מידע כללי‪ ,‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק פוטנציאלי‪,‬‬ ‫מבנה התחרות בתחום ותחליפים‬ ‫ביום ‪ 6‬ביוני‪ ,2006 ,‬חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‪ ,‬שבמדינת פלורידה‪,‬‬ ‫ארה"ב )"אוניברסיטת פלורידה" או "האוניברסיטה"(‪ ,‬על מכתב כוונות )"מכתב‬ ‫הכוונות"( לפיו הביעו הצדדים את כוונתם לבחון אפשרות שיתוף פעולה בתחום‬ ‫קידום מיזמים בתחום האבחון והריפוי של הסרטן‪ .‬כמו כן‪ ,‬הסכימו‬ ‫האוניברסיטה ומיקרומדיק להחליף ביניהן מידע בתחום האבחון והריפוי של‬ ‫הסרטן‪ ,‬ולבחון אפשרות ביצוע ניסויים קליניים משותפים‪.‬‬ ‫כחלק מיישום של מכתב הכוונות הנ"ל חתמו מיקרומדיק ואוניברסיטת פלורידה‬ ‫ביום ‪ 8‬בספטמבר ‪ ,2008‬על הסכם הרישיון ומחקר עם האוניברסיטה‪ ,‬כפי שתוקן‬ ‫בספטמבר ‪ ,2008‬נובמבר ‪ 2010‬ודצמבר ‪) 2011‬להלן יחדיו‪" :‬הסכם ה‪,("BRONJ-‬‬ ‫לפיתוחו של קיט דיאגנוסטי חדשני )"הקיט"( המבוסס על בדיקה לאבחון פרופיל‬ ‫גנטי ייחודי אשר מגדיל את הסיכון של חולי סרטן ואחרים לפתח תופעת לוואי‬ ‫ידועה בשם ‪ ,BRONJ‬כתוצאה מטיפול בתרופות ממשפחת הביספוספונטים‬ ‫המשמשות בטיפול בחולי סרטן כגון‪ 32Aredia ,Zometa :‬הניתנות במתן של עירוי‬ ‫ו‪ ,33Alendronate -‬הניתן במתן אוראלי‪Bisphosphonate-Related ) BRONJ .‬‬ ‫‪ (Osteonecrosis of the Jaw‬הינה תופעת לוואי קשה ביותר‪ ,‬אשר גורמת להרס‬ ‫‪32‬‬ ‫‪33‬‬ ‫מיוצרות על ידי חברת ‪ Novartis‬ו‪.Merck-‬‬ ‫מיוצרת על ידי חברת ‪Merck‬‬ ‫‪50‬‬ ‫של עצמות הלסת‪ .‬תופעת הלוואי שלעיל מופיעה אצל חולים המטופלים במתן של‬ ‫עירוי בשכיחות של עד ‪ 18.6%‬אצל חולי סרטן מסוג מיאלומה נפוצה‪Multiple ) 34‬‬ ‫‪ ,(Myeloma‬בין ‪ 1.2-12%‬אצל חולי סרטן השד‪ ,35‬בין ‪ 6.5-7%‬אצל חולי סרטן‬ ‫הערמונית‪ 36‬ואצל חולי אוסטיאופורוזיס המטופלים במתן האוראלי‪ ,‬בשיעור של‬ ‫עד ‪.370.1%‬‬ ‫הפרויקט משתייך לתחום של פיתוח תרופות "אישיות" ) ‪Personalized‬‬ ‫‪ (Medicine‬וזאת על ידי זיהוי מוקדם של השפעת התרופה על אדם ספציפי )כולל‬ ‫איתור מוקדם של יעילות הטיפול ותופעות לוואי ספציפיות(‪ .‬תחום חדשני זה‬ ‫מאפשר התאמה טובה יותר של תרופה לחולה ספציפי וכמו כן משמש בידי חברות‬ ‫הפארמה ככלי לשיפור יעילות והפחתת עלויות פיתוח תרופות חדשות‪ .‬המחקר‬ ‫מבוצע ומבוסס על עבודתו של פרופ' תיימור לנגי ופרופ' יוסף כץ‪ ,‬שהינו חוקר בעל‬ ‫שם עולמי בתחום הרפואה האוראלית ומשמש כמנהל החטיבה למדעי הרפואה‬ ‫האוראלית באוניברסיטת פלורידה‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות הסכם ה‪ BRONJ-‬תחזיק מיקרומדיק ברישיון בלעדי כלל‬ ‫עולמי‪ ,‬לעשות‪ ,‬לייצר ולמכור מוצרים ותהליכים הקשורים עם מחקר ופיתוח‬ ‫הקיט‪ .‬למיקרומדיק ניתנה האפשרות להענקת רישיונות משנה )‪,(sublicenses‬‬ ‫בקשר עם הרישיון האמור‪ .‬בהתאם להסכם כאמור‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק לממן‬ ‫את המחקר‪ ,‬הפיתוח והגנה על הקניין הרוחני נשוא הסכם זה‪.‬‬ ‫בתמורה למתן הרישיון כאמור לעיל‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק לשלם לאוניברסיטה‬ ‫תמלוגים קבועים בשיעור של ‪ 8%‬ממכירות הנטו של מיקרודמיק‪.‬‬ ‫המידע אודות ההסכם ותחום הפעילות כאמור לעיל והשלכותיו על פעילות‬ ‫מיקרומדיק בתחום זה‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫המבוסס על הערכות החברה בעת זו‪ ,‬המבוססות בין היתר על מחקרים פומביים‬ ‫בתחום זה‪ ,‬אשר לא אומתו על ידי מיקרומדיק ועל כן עשוי שלא להתממש ו‪/‬או‬ ‫להתממש באופן שונה מהותית מהערכותיה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם‬ ‫תלויים במיקרומדיק‪ ,‬כגון‪ :‬הצלחת המחקרים‪ ,‬הצלחת ניסויים רפואיים‪ ,‬קבלת‬ ‫אישורים רגולאטורים‪ ,‬ואשר לכולם עשויה להיות השפעה מהותית על פעילות‬ ‫מיקרומדיק בתחום זה‪.‬‬ ‫שוק המטופלים בביספוספונטים‬ ‫נכון למועד דוח זה ולמיטב ידיעתה של מיקרומדיק‪ ,‬כל חולי הסרטן מסוג‬ ‫מיאלומה נפוצה‪ ,‬מטופלים בביספוספונטים במתן עירוי‪ .‬מדובר בכ‪103,000-‬‬ ‫מקרים חדשים בשנה בעולם‪ .38‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד דוח זה‬ ‫‪34‬‬ ‫‪35‬‬ ‫‪36‬‬ ‫‪37‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Zervas, Verrou et al. 2006; Hoff,‬‬ ‫‪Toth et al. 2008; Walter, Al-Nawas et al. 2008‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Durie, Katz et al. 2005; Hoff, Toth et al. 2008‬‬ ‫‪Bamias, Kastritis et al. 2005; Migliorati, Siegel et al. 2006‬‬ ‫‪ADACSA 2006; Mavrokokki, Cheng et al. 2007; Yarom and Elad 2008; Sedghizadeh,‬‬ ‫‪Stanley et al. 2009; Lo, O'Ryan et al. 2010‬‬ ‫‪globocan 2008‬‬ ‫‪51‬‬ ‫כ‪ 80%-‬מחולות סרטן השד הגרורתי עשויות להיות מטופלות בביספוספונטים‬ ‫במתן עירוי‪ .39‬מדובר בכ‪ 1.4-‬מליון מקרים חדשים של סרטן השד בשנה‪,.40‬‬ ‫מתוכם‪ ,‬על פי הערכה‪ ,‬כ‪ 30%-‬יפתחו גרורות‪ 41‬מכאן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫להערכת מיקרומדיק‪ ,‬כ‪ 300,000-‬חולות סרטן שד גרורתי מטופלות בתרופות‬ ‫ממשפחת הביספוספונטים‪ .‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד דו"ח זה‪,‬‬ ‫מתוך כ‪ 2.5-‬מליון איש החיים בארה"ב עם סרטן הערמונית ‪ ,42‬כ‪ 100,000-‬יפתחו‬ ‫גרורות‪ 43‬ובערך ב‪ 70% -‬מהמקרים הם יפתחו גרורות לעצמות‪ 44‬ומיועדים לטיפול‬ ‫בביספוספונטים במתן עירוי‪ ,‬סדר גודל של כ‪ 70,000-‬מקרים חדשים בשנה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת מיקרודמיק ולמועד דוח זה‪ ,‬ישנן כנראה כ‪ 200-‬מיליון‬ ‫חולים באוסטיאופורוזיס בעולם‪ ,45‬כאשר בכל שנה ישנם מיליוני חולים חדשים‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬הקיט המפותח יכול לשמש כלי חשוב לסקירת האוכלוסייה‬ ‫המיועדת לטיפול בביספוספונטים‪ ,‬לפני קבלת הטיפול‪ ,‬כאשר למיטב ידיעת‬ ‫מיקרומדיק לא קיימת כיום בשוק שיטה לזיהוי האוכלוסייה הנמצאת בסיכון‬ ‫מוגבר לפיתוח ‪.BRONJ‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק מעריכה כי ייתכן ולחברות התרופות‬ ‫הבינלאומיות המשווקות את התרופות ממשפחת הביספוספונטים‪ ,‬יהיה עניין‬ ‫בקיט המפותח לשם שילובו עם התרופות אותן הן משווקות‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק בוחנת היום את הקיט המפותח בחולי‬ ‫מיאלומה נפוצה ומתכננת לבחון אותו גם בחולות סרטן השד‪ .‬כמו כן תבחן‬ ‫מיקרומדיק אפשרות להתקדם בפיתוח אינדיקציות נוספות )כגון אוסטיאופרוזיס‬ ‫וסרטן פרוסטטה( בהתבסס על תוצאות הניסוי בחולי מיאלומה נפוצה שהיא‬ ‫מנהלת היום‪.‬‬ ‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק‪ ,‬כפי שהן ידועות לחברה למועד הדוח‪ ,‬ביחס‬ ‫לשווקים הפוטנציאליים‪ ,‬וביחס לשימוש הפוטנציאלי בקיט ופיתוח אינדיקציות‬ ‫נוספות‪ ,‬הינו מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המבוסס על‬ ‫הערכות החברה בעת זו‪ ,‬אשר עשויות שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה‬ ‫מהותית מהערכות החברה‪ ,‬בין היתר בשל גורמים שאינם תלויים בחברה‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫הצלחת ניסויים רפואיים‪ ,‬קבלת אישורים רגולטורים‪ ,‬ואשר עשויה להיות להם‬ ‫השפעה מהותית על פעילות החברה בתחום זה‪.‬‬ ‫‪39‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪43‬‬ ‫‪44‬‬ ‫‪45‬‬ ‫; ‪AAOS American associations of orthopaedic surgeons; o'saughnessy 2005‬‬ ‫‪globocan 2008‬‬ ‫; ‪SEER- surveillance epidemiology and End Results (NCI) stat facts: prostate‬‬ ‫)‪khan 2003 ; globocan 2008‬‬ ‫‪.O’shaughnessy, The Oncologist 2005 10(suppl 3): 20-9‬‬ ‫‪.SEER Cancer Statistics Review, web site 2012‬‬ ‫)‪(Solo et al, J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 4637‬‬ ‫‪,Saad et al, Current oncology reports 2006, 8: 221-227‬‬ ‫‪IOF- International Osteoporosis Foundation‬‬ ‫‪52‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪ ,‬למיטב ידיעתה של החברה למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה מיועד‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫בפיתוח‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח של‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫זיהוי גנטי של אנשים‬ ‫בעלי סיכון לפתח‬ ‫תופעת לוואי‬ ‫כתוצאה מטיפול‬ ‫בתרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונטים‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד הצפוי‬ ‫להגעה אליה‬ ‫‪ ‬השלמת ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫מיאלומה נפוצה‬ ‫השלמת ניסוי‬ ‫קליני בחולי‬ ‫מיאלומה‬ ‫נפוצה‪ ,‬עד‬ ‫אמצע שנת‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪ ‬התחלת ניסוי‬ ‫קליני בחולות‬ ‫סרטן שד‬ ‫‪53‬‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫‪ 480‬אלף‬ ‫ש"ח‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי )מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות( והיקף‬ ‫כספי שנתי של שוק‬ ‫היעד הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫קרוב לחצי מיליון חולי‬ ‫סרטן בשנה וכ‪200-‬‬ ‫חולות‬ ‫מליון‬ ‫אוסטיאופורוזיס‬ ‫בשנה‪ .‬בהנחת נתח שוק‬ ‫של ‪ 50%‬של חולי‬ ‫הסרטן ו‪ 1-‬מליון‬ ‫בדיקות בשנה של חולי‬ ‫אוסטיאופורוזיס‪,‬‬ ‫מוערך היקף השוק‬ ‫בכ‪300‬‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫מליון דולר בשנה‪.‬‬ ‫בשלב זה לא‬ ‫ניתן להעריך‬ ‫את מועד‬ ‫תחילת השיווק‬ ‫וזאת עקב‬ ‫השלבים‬ ‫המוקדמים‬ ‫בפיתוח בהם‬ ‫נמצא המוצר‪.‬‬ ‫הערכת מיקרומדיק‬ ‫ביחס לנתח שוק צפוי‬ ‫למוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪ ,‬בהנחה של‬ ‫קבלת אישור לשיווק‬ ‫‪ 5%‬במהלך השנה‬ ‫הראשונה בה תשווק‬ ‫הערכה‪ .‬הגעה לנתח שוק‬ ‫של ‪ 50%‬מחולי הסרטן‬ ‫בתוך שבע שנים ממועד‬ ‫ההשקה‪.‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא תחרות‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון נשאים של פרופיל גנטי מסוים הנמצאים‬ ‫בסיכון מוגבר לפתח תופעת לוואי מסוג ‪ BRONJ‬בעקבות טיפול בתרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים‪ .‬זיהוי אוכלוסייה זו יאפשר להתאים למטופל טיפול מתאים‬ ‫יותר ומעקב צמוד יותר אחר מצבו לשם זיהוי מוקדם של ‪ BRONJ‬ומניעת‬ ‫הידרדרות מצבו‪ .‬השיטה מבוססת על בדיקת דם הנבדקת במעבדות תוך שימוש‬ ‫בשיטות מסחריות קיימות ומוכרות‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי ומסוכנות ‪ -‬ללא תופעות לוואי או סיכונים מיוחדים‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬מאות דולרים‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬ימים‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל החזר ממבטחים רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם ‪-‬‬ ‫למועד הדוח אין‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫המוצר הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים )קיימים או‬ ‫כאלה המצויים‬ ‫בפיתוח(‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק ולמועד דוח זה לא קיימים מוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים‪.‬‬ ‫‪54‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת של ניסויים קליניים אשר בוצעו או מבוצעים על ידי מיקרומדיק למועד הדוח‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫בחינת יעילות של‬ ‫סמן גנטי חדשני‬ ‫לזיהוי של חולי‬ ‫סרטן אשר עקב‬ ‫נטילת תרופות‬ ‫מסוג‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫עלולים לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫‪Performance‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪the‬‬ ‫‪Micromedic‬‬ ‫‪BRONJ Risk‬‬ ‫‪Assessment in‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫היתכנות‬ ‫היתכנות‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪IDE‬‬ ‫בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫מטרת הניסוי הקליני‬ ‫מספר‬ ‫האתרי‬ ‫ם בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫המחקר‬ ‫בוצע‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫האתיקה‬ ‫של‬ ‫המרכז‬ ‫הרפואי‬ ‫בחינת יעילותו של‬ ‫סמן גנטי חדשני‬ ‫לזיהוי של חולי סרטן‬ ‫אשר עקב נטילת‬ ‫מסוג‬ ‫תרופות‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫לפתח‬ ‫עלולים‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫‪1‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IND‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫‪To evaluate the‬‬ ‫‪performance of the‬‬ ‫‪Micromedic BRONJ‬‬ ‫‪Risk Assessment in‬‬ ‫‪vitro assay (the‬‬ ‫‪"BRONJ Assay") in‬‬ ‫‪1‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדו"ח‬ ‫אוניברסי‬ ‫טת‬ ‫פלורידה‪,‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫‪47‬‬ ‫‪47‬‬ ‫ישראל –‬ ‫בית חולים‬ ‫שיבא תל‬ ‫השומר‬ ‫עד ‪100‬‬ ‫דגימות‬ ‫דם‬ ‫‪44‬‬ ‫‪55‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫הסתיים‬ ‫‪-‬‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪ .‬גיוס‬ ‫נבדקים‬ ‫לחלק‬ ‫הראשון‬ ‫גיוס‬ ‫הנבדקים‬ ‫לחלק‬ ‫הראשון‬ ‫של הניסוי‬ ‫)‪44‬‬ ‫הסתיים‪.‬‬ ‫‪700‬‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫‪284‬‬ ‫‪220‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫נמצא‬ ‫‪Odds‬‬ ‫‪ Ratio‬של‬ ‫‪ 11.6‬קרי‪,‬‬ ‫הסיכוי של‬ ‫נשאי‬ ‫הסמן‬ ‫הגנטי‬ ‫הנבדק‬ ‫לפתח את‬ ‫תופעת‬ ‫הלוואי‬ ‫האמורה‪,‬‬ ‫גדול פי‬ ‫‪ 11.6‬מאלו‬ ‫שאינם‬ ‫נשאים‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫צפויות עד‬ ‫אמצע שנת‬ ‫‪2013‬‬ ‫להערכת‬ ,‫החברה‬ ‫הבדיקות‬ ‫הגנטיות‬ ‫צפויות‬ ‫להסתיים‬ ‫עד אמצע‬ 2013 ‫שנת‬ ‫הניסוי‬ ‫עדיין לא‬ ‫החל‬ 0 904 ‫להערכת‬ ‫החברה‬ ‫אישור‬ ‫משרד‬ ‫הבריאות‬ ‫יתקבל‬ ‫במהלך‬ 2013 ‫שנת‬ ‫והניסוי‬ ‫צפוי‬ ‫להתחיל‬ ‫באותה‬ .‫שנה‬ ‫להערכת‬ ‫החברה‬ ‫השלב‬ ‫הראשון‬ ‫של הניסוי‬ ‫יסתיים‬ ‫תוך כשנה‬ ‫מתחילתו‬ ‫של הניסוי‬ 40 ‫)כ‬ (‫נבדקים‬ ‫ יש‬.‫הושלם‬ ‫לבצע את‬ ‫הבדיקות‬ ‫הגנטיות‬ ‫על‬ ‫הדגימות‬ ‫שנאספו‬ identifying Multiple Myeloma (MM) subjects at risk for developing Bisphosphonaterelated Osteonecrosis of the Jaw (BRONJ) following intravenous (IV) administration of Bisphosphonates (BP). ‫ניסוי‬ ,‫מבוקר‬ ,‫אקראי‬ .‫סמוי‬ ‫התקבל‬ ‫אישור‬ .‫הלסינקי‬ ‫נדרש‬ ‫אישור‬ ‫משרד‬ ‫הבריאות‬ 0 40-‫כ‬ ‫נבדקים‬ ‫לשלב‬ .‫הראשון‬ 200 ‫כ‬ ‫נבדקים‬ ‫לשלב‬ ‫השני‬ ‫הדסה עין‬ ‫כרם‬ 56 1 To determine the correlation between SNPs previously correlated to risk of developing BRONJ in multiple myeloma patients receiving IV bisphosphonates (BPs) treatment, to those of breast cancer patients and to identify additional genetic alterations correlated to risk of developing BRONJ in breast cancer patients following IV administration of BPs. ‫הלסינקי‬ ‫של בית‬ ‫החולים‬ ‫ואישור‬ ‫משרד‬ ‫הבריאות‬ ‫לא נפתח‬ .IND ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫של בית‬ ‫החולים‬ ‫ואישור‬ ‫משרד‬ ‫הבריאות‬ vitro Diagnostic Assay CL-BNJ-001PR ‫היתכנות‬ BRONJ ‫ניסוי‬ ‫בחולות סרטן שד‬ ‫המידע הכלול לעיל‪ ,‬בדבר מועד סיום ולוחות הזמנים של הניסויים הקליניים ותוצאותיהם‪,‬‬ ‫האפשרות לשווק המוצר האמור‪ ,‬יכולותיו של המוצר האמור‪ ,‬ההשפעה על תוצאות הניסוי‬ ‫לכשיתקבלו‪ ,‬יעילותו וקליטתו בשוק‪ ,‬הנו בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות‬ ‫ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ ,1968-‬אשר התממשותו תלויה בגורמים שונים אשר אינם בשליטת החברה‪.‬‬ ‫‪ .3.3.2‬השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬השקיעה מיקרומדיק במחקר ופיתוח בפרויקט‬ ‫ה‪ BRONJ-‬סך כולל של כ‪ 1,314-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא )באלפי ש״ח(‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪200‬‬ ‫‪204‬‬ ‫‪910‬‬ ‫‪1,314‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של מיקרומדיק בפרויקט זה הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,2013‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך כולל של ‪5‬‬ ‫מליון ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של פרויקט ה‪.BRONJ-‬‬ ‫‪ .3.3.3‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לפטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫מספר‬ ‫שם בקשת‬ ‫פטנט‬ ‫הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫הזכויות‬ ‫מועד‬ ‫מועד‬ ‫מדינות‬ ‫הצפויות‬ ‫קדימות‬ ‫הגשת‬ ‫בהן‬ ‫בפטנט )ככל‬ ‫הבקשה‬ ‫הוגשה‬ ‫שיירשם(‬ ‫)מועד‬ ‫בקשה‬ ‫‪(PCT‬‬ ‫‪61/078,6‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪Methods‬‬ ‫‪80‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪kits‬‬ ‫‪detecting risk‬‬ ‫‪PCT/US‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪factors‬‬ ‫‪2009/04‬‬ ‫‪development‬‬ ‫‪9767‬‬ ‫‪of‬‬ ‫‪jaw‬‬ ‫‪osteonecrosis‬‬ ‫‪methods‬‬ ‫קביעת סיכון גנטי לפיתוח‬ ‫תופעה לוואי עקב נטילת תרופות‬ ‫מסוג ביספוספונטים‪.‬‬ ‫היבטים‬ ‫לאבחון‬ ‫שיטות‬ ‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬ ‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי‬ ‫עקב נטילת תרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫)‪(BRONJ‬‬ ‫‪and‬‬ ‫ומעורבותם של חלבונים ו‪SNPs‬‬ ‫‪of‬‬ ‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬ ‫‪thereof‬‬ ‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬ ‫‪treatment‬‬ ‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬ ‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬ ‫‪57‬‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪7.7.2008‬‬ ‫‪7.7.2009‬‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫קנדה‬ ‫לאבחון נבדקים שכאלה‪ .‬סמנים‬ ‫שכאלה יכולה לאפשר ניטור טוב‬ ‫יותר של שימוש בתרופות‬ ‫המשמשות לטיפול ב ‪,BRONJ‬‬ ‫להגדיל את הסיכוי למניעת‬ ‫‪ BRONJ‬ולייעל את הטיפול‬ ‫בחולים שלהם ‪ BRONJ‬או‬ ‫שהינם‬ ‫בעלי‬ ‫נטייה‬ ‫לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה – ‪National‬‬ ‫‪61/292,7‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪Methods‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪kits‬‬ ‫‪detecting risk‬‬ ‫‪PCT/US‬‬ ‫‪2010/06‬‬ ‫‪0139‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪factors‬‬ ‫‪development‬‬ ‫‪of‬‬ ‫‪jaw‬‬ ‫‪osteonecrosis‬‬ ‫‪PCT/US‬‬ ‫‪methods‬‬ ‫‪2010/06‬‬ ‫‪treatment‬‬ ‫‪0139‬‬ ‫היבטים‬ ‫לאבחון‬ ‫שיטות‬ ‫פרמקוגנטיים‪ ,‬פרמקוקינטיים‬ ‫ותאיים לפיתוח תופעת לוואי‬ ‫עקב נטילת תרופות מסוג‬ ‫ביספוספונטים‬ ‫)‪(BRONJ‬‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪6.1.2010‬‬ ‫‪13.12.201‬‬ ‫‪0‬‬ ‫ומעורבותם של חלבונים ו ‪SNPs‬‬ ‫ספציפיים כגורמי סיכון לפיתוח‬ ‫‪ .BRONJ‬וכן שיטות לזיהוי‬ ‫‪and‬‬ ‫הבסיס הגנטי לנטייתו של אדם‬ ‫‪of‬‬ ‫לפתח ‪ BRONJ‬ופיתוח שיטה‬ ‫‪thereof‬‬ ‫שכאלה‬ ‫נבדקים‬ ‫לאבחון‬ ‫שיאפשרו לרופאים להתאים‬ ‫פרוטוקולי טיפול למטופלים‬ ‫בהתבסס על הפרופיל הגנטי‬ ‫אוסטרלי‬ ‫ה‪ ,‬ברזיל‪,‬‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הודו‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫רוסיה‪,‬‬ ‫סין‬ ‫הספציפי שלהם ‪(personalized‬‬ ‫)‪ medicine‬ולשפר את הניטור‬ ‫של תרופות המשמשות לטיפול ב‬ ‫‪ ,BRONJ‬להגדיל את הסיכוי‬ ‫למניעת ‪ BRONJ‬ולייעל את‬ ‫הטיפול בחולים שלהם ‪BRONJ‬‬ ‫או שהינם בעלי נטייה לפתח‬ ‫‪BRONJ‬‬ ‫סטאטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪61/683,6‬‬ ‫‪63‬‬ ‫‪for‬‬ ‫‪Methods‬‬ ‫‪determining‬‬ ‫‪genetic‬‬ ‫‪predisposition‬‬ ‫‪to‬‬ ‫‪soteonecrosis‬‬ ‫הפטנט מתייחס לפולימורפיזם‬ ‫גנטי שיכול לשמש להערכת‬ ‫הסיכון של אנשים המטופלים‬ ‫ממשפחת‬ ‫בתרופות‬ ‫הביספוספונטים‪ ,‬לפתח תופעת‬ ‫לוואי קשה של ‪BRONJ‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪ -‬בקשה זמנית‬ ‫‪of the jaw‬‬ ‫‪58‬‬ ‫בעלות של‬ ‫אוניברסיטת‬ ‫פלורידה עם‬ ‫רישיון בלעדי‬ ‫למיקרומדיק‬ ‫‪15.8.2012‬‬ ‫לא‬ ‫רלוונטי‬ ‫לא‬ ‫רלוונטי‬ ‫‪ .3.4‬ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ )"ביו מרקר"(‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫ביו‪-‬מרקר‪:‬‬ ‫"גדיל"‬ ‫"היסטופתולוגיה"‬ ‫"טכנולוגיית שבבים"‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫"פלאסמה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"קולונוסקופיה"‬ ‫‪-‬‬ ‫"‪ "RNA‬או "רנ"א "‬ ‫‪-‬‬ ‫מקטע חדש של דנ"א הנוצר בתהליך השכפול‪.‬‬ ‫מבנה רקמה תחת מיקרוסקופ‪.‬‬ ‫מערכי ‪) DNA‬באנגלית‪,DNA microarray :‬‬ ‫‪ (DNA chip, Gene chip‬הם שבבי זכוכית או‬ ‫פלסטיק שאליהם מודבקות חתיכות דנ"א‬ ‫חד‪-‬גדילי‪ .‬בדרך כלל‪ ,‬מערכי ‪ DNA‬משמשים‬ ‫לאיתור נוכחות של ‪ ,RNA‬שעשוי להיות‬ ‫משועתק מגנים שונים‪ .‬לכל גן מוקצה נקודה‬ ‫על פני השבב‪ ,‬וכשזו מאירה מסיקים שהגן‬ ‫התבטא‪.‬‬ ‫נוזל שקוף בגון צהבהב הזורם בכלי הדם‪.‬‬ ‫הפלאסמה מהווה כ‪ 55%-‬מנפח הדם ומכילה‬ ‫בעיקר מים פיזיולוגיים המהווים כתשעים‬ ‫אחוז מהרכבה‪ ,‬וכן חלבונים שונים‪.‬‬ ‫בדיקה רפואית שבה נבדקת מערכת העיכול‬ ‫התחתונה )ובפרט המעי הגס( באמצעות צינור‬ ‫פלסטי גמיש שבקצהו מצלמת וידאו זעירה‬ ‫והמכיל סיב אופטי לצורך תאורה המוחדר‬ ‫דרך פי הטבעת‪.‬‬ ‫‪ Ribonucleic Acid‬או חומצה ריבונוקלאית‬ ‫היא מולקולה אשר מורכבת מגדיל אחד‬ ‫בלבד‪ ,‬אשר בדרך כלל מאפשר לו להשתתף‬ ‫בתרגום המידע הגלום בו לחומצות אמינו‬ ‫המרכיבות חלבונים ולבצע פעולות נוספות‪.‬‬ ‫"שיטת ‪ "q-PCR‬או ‪- "RT-‬‬ ‫‪ PCR‬כמותי‪ ,‬היא השיטה לכימות של ביטוי‬ ‫"‪PCR‬‬ ‫גנים‪ .‬שיטה זו משמשת להגברת רנ"א‬ ‫באמצעות הפיכתו ל‪ cDNA-‬עם האנזים‬ ‫רברס‬ ‫טרנסקריפטאז‬ ‫)‬ ‫‪Reverse‬‬ ‫‪.(Transcriptase‬‬ ‫לשיטה זו חשיבות רבה בביולוגיה‬ ‫המולקולרית כאשר רוצים לקבוע את הכמות‬ ‫היחסית של מולקולות ‪ mRNA‬ברקמה או‬ ‫בתא מסוים לעומת רקמה אחרת או תא אחר‪.‬‬ ‫‪59‬‬ ‫בשיטת ‪ Real time PCR‬נעשה ה‪PCR-‬‬ ‫במתקן ייחודי המאפשר לעקוב אחרי כמות‬ ‫מקטע ה‪ DNA-‬שעובר הגברה )אמפליקון(‬ ‫בזמן התגובה עצמה‪ ,‬כך ניתן למצוא הבדלים‬ ‫בכמויות ‪ cDNA‬של דוגמאות שונות‪.‬‬ ‫"‪"EGFR‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪,Epidermal Growth Factor Receptor‬‬ ‫חלבונים שהם קולטנים של פקטורי גידול‪.‬‬ ‫אמפליפיקציה או ביטוי יתר של גן זה מהווה‬ ‫גורם חשוב בהיווצרות ובהתקדמות של‬ ‫סרטני‪ ,‬והוא מהווה אפוא מטרה לתרופות‬ ‫לטיפול במחלה ומניעת הישנותה‪.‬‬ ‫‪ .3.4.1‬כללי‬ ‫ביו‪-‬מרקר‪ ,‬ובשמה הקודם‪ ,‬אינקיור בע"מ‪ ,‬הינה חברה פרטית שהתאגדה בישראל‬ ‫והחלה את פעילותה העסקית בחודש אוגוסט ‪ .2002‬בחודש אוקטובר ‪ 2009‬חידשה‬ ‫את פעילותה בשמה החדש‪ ,‬ביו‪-‬מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬ ‫ביום ‪ 4‬באפריל‪ 2012 ,‬הושלמה עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ .‬נכון‬ ‫למועד דו"ח זה מיקרומדיק מחזיקה בכ‪ 33.45%-‬מההון המונפק והנפרע של ביו‪-‬‬ ‫מרקר‪.‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר מפתחת מספר מוצרים לדיאגנוסטיקה קלינית בסרטן‪ ,‬המבוססים על‬ ‫סמנים ביולוגים מתקדמים‪ ,‬המיועדים לגילוי מוקדם של מחלת הסרטן‪ ,‬ניטור‬ ‫ו‪/‬או התאמת טיפול תרופתי )‪ (personalized medicine‬וצפויים להגביר את‬ ‫יעילות הטיפול ולהפחית את תופעות הלוואי הכרוכות בו‪ .‬נכון למועד הדוח‪,‬‬ ‫מתמקדת ביו‪-‬מרקר בשני פרויקטים בתחום סרטן המעי הגס‪:‬‬ ‫)א(‬ ‫‪Colon-MarCarePlexTM‬‬ ‫פרויקט לפיתוח ערכה דיאגנוסטית לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬ ‫באמצעות בדיקת דם פשוטה בשיטת ‪ q-PCR‬שמטרתה לזהות ברמת‬ ‫דיוק גבוהה נוכחות סמנים המתבטאים אצל חולים בעלי גידול סרטני‬ ‫במעי הגס‪.‬‬ ‫)ב(‬ ‫‪) mCRC-Strat‬פרויקט ה‪(BIRD-‬‬ ‫פרויקט לפיתוח מוצר נישה של רפואה מותאמת אישית ‪ -‬בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית מבדלת המבוססת על פנל של ביומרקרים להתאמת טיפול‬ ‫אישי של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי בתרופות ביולוגיות מסוג‬ ‫מעכבי ‪) EGFR‬כגון ארביטוקס‪ ,‬וקטיביקס(‪.‬‬ ‫יצוין כי פרויקט נוסף של ביו‪-‬מרקר‪ ,‬פרויקט ה‪ ,PARpanel™-‬במסגרתו פותחה‬ ‫בדיקה להתאמת טיפול תרופתי לחולות סרטן השד מבוססת סמן ה‪Protease -‬‬ ‫‪ ,("PAR") Activator Receptor‬הופסק על‪-‬ידי דירקטוריון ביו מרקר ביום ‪23‬‬ ‫‪60‬‬ ‫בדצמבר‪ 2012 ,‬במסגרת בחינה תקופתית של התקדמות בפרויקטים‪ ,‬לאור אי‬ ‫עמידה ביעדים קליניים של הפרויקט‪.‬‬ ‫‪ .3.4.2‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬תחרות ותחליפים‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד הדוח‪ ,‬ביו‪-‬מרקר מתמקדת בסרטן המעי הגס‬ ‫ומטרתה למנף טכנולוגיות דיאגנוסטיות בעלות מכנה משותף בתחום הסרטן‬ ‫ולתמוך בפיתוח של שני פרויקטים במקביל‪.‬‬ ‫פרויקט ראשון‪ :‬אבחון מוקדם של סרטן המעי הגס‬ ‫סרטן המעי נחשב לסרטן השלישי בשכיחותו עם שיעור של כ‪ 1.2-‬מליון מקרים‬ ‫חדשים לשנה מתוכם ‪ 149,000‬מקרים בארה"ב וכ‪ 400,000-‬באירופה‪.‬‬ ‫אבחון בשלב מוקדם טרום גרורתי מעלה את שיעור ההישרדות ב‪ 5 -‬השנים‬ ‫הראשונות ל‪ .90%-‬לעומת זאת‪ ,‬אם הגילוי נעשה בשלב מתקדם‪ ,‬כאשר ישנן‬ ‫גרורות‪ ,‬הסיכוי להבריא נמוך מאוד )כ‪.(8%-‬לכן מקובלת בארצות המערב תוכנית‬ ‫סקר ארצית מניעתית לאבחון מוקדם )טרום סרטני( שם סיכויי ההבראה הם‬ ‫‪.100%‬‬ ‫‪46‬‬ ‫הערכת שוק בדיקות סקר לסרטן המעי הוא כ‪ 3.75-‬מיליארד דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫הערכה זו מבוססת על אוכלוסיית המטרה‪ :‬בני ‪ 50‬ומעלה במדינות מערביות עבור‬ ‫טסט תלת שנתי עם הערכה של ‪ 50%‬היענות לביצוע הטסט ובעלות של לפחות ‪100‬‬ ‫דולר ארה"ב לבדיקה‪.‬‬ ‫כיום‪ ,‬גילוי מוקדם של מחלות ‪) CRC‬סרטן המעי הגס( נעשה על ידי בדיקות סקר‬ ‫ארציות שנתיות לאנשים מעבר לגיל ‪ 50‬בעזרת שיטה לגילוי דם סמוי בדגימת‬ ‫צואה והמלצה לבדיקת קולונוסקופיה מדי מספר שנים‪.‬‬ ‫השיטה לגילוי דם סמוי דורשת מהנבדק תזונה מיוחדת מספר ימים לפני הבדיקה‪,‬‬ ‫הכנת מעיים מוקדמת ולכן אין הענות רחבה לביצוע הבדיקה )הענות של כ‪40%-‬‬ ‫בארה"ב(‪ .‬בנוסף‪ ,‬השיטה בעלת רגישות נמוכה וספציפיות התלויה גם בהקפדה על‬ ‫הדיאטה טרום בדיקה‪.‬‬ ‫בדיקת קולונוסקופיה מספקת תשובה דיאגנוסטית ברמת אמינות גבוהה אולם‬ ‫היא בדיקה פולשנית וההיענות לביצוע השיטה‪ ,‬בהעדר סימני מחלה‪ ,‬נמוכה‪ .‬לכן‪,‬‬ ‫למרות ששיטות אלה כבר הביאו לגילוי מוקדם ולהורדת אחוז תמותה מהמחלה‪,‬‬ ‫עדיין קיים צורך להגביר את הגילוי המוקדם‪ ,‬לפני בדיקת הקולונוסקופיה‪ ,‬על ידי‬ ‫הכנסה לשימוש של מוצרים מדויקים ולא פולשניים‪ .‬בתחום בדיקות הדם לא‬ ‫קיימות כיום בדיקות דם המאושרות ע"י ה‪ FDA-‬או מומלצות ע"י איגוד‬ ‫האונקולוגים )‪ (ASCO‬למטרות של אבחון מוקדם או מעקב אחר סרטן מעי הגס‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬בדיקות דם מבוססות ביומרקרים )בדיקות ‪ (CEA‬אינן רגישות ומדוייקות‬ ‫ולכן אינן משמשות כבדיקת אבחון או מעקב )ניטור(‪ .‬לכן‪ ,‬אבחון המחלה נעשה‬ ‫‪46‬‬ ‫‪http://www.elsevierbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Gray%20Sheet‬‬ ‫‪/37/50/PWC_Diagnostics_2011_report.pdf‬‬ ‫‪61‬‬ ‫כיום באמצעות דם סמוי בצואה )סקר( או באמצעות בדיקת הקולונוסקופיה ולא‬ ‫ע"י בדיקות דם‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬כ‪ 30%-‬מהחולים המאובחנים נמצאים בשלב ‪ II‬של המחלה‪ .‬אחוז הריפוי‬ ‫שלאחר ניתוח בקבוצה זו עומד על ‪ .75-80%‬אף על פי כן לחלק ניכר מהחולים‬ ‫המחלה תישנה‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬סרטן המעי הגס הינה מחלת הסרטן הקטלנית ביותר עם אחוזי‬ ‫התמותה הגבוהים ביותר ביחס למחלות הסרטן האחרות‪ ,‬כ‪ 3,000-‬אנשים‬ ‫מאובחנים מדי שנה כחולים וכ‪ 1,500-‬אנשים נפטרים מהמחלה בשנה‪.‬‬ ‫ערכת ה‪ Colon-MarCarePlexTM-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר מוכוונת להיות בדיקת דם‬ ‫פשוטה ולא פולשנית‪ ,‬המשלבת בין נוחות לחולה במתן הדגימה‪ ,‬ואמורה לאפשר‬ ‫בדיקות סדרתיות או תקופתיות ובעלת ערכי רגישות וספציפיות גבוהים לעומת‬ ‫הסמנים הקיימים כיום‪.‬‬ ‫פרויקט שני‪ :‬התאמת טיפול תרופתי לחולי סרטן המעי הגס הגרורתי‬ ‫הטיפול בחולי סרטן המעי הגס הגרורתי זכה להתקדמות עצומה בעיקר בכל‬ ‫הקשור לטיפול בתרופות ביולוגיות‪ .‬עד לפני שלוש שנים‪ ,‬כלל הטיפול המקובל‬ ‫בחולי סרטן מעי גס גרורתי שני קווי טיפול עיקריים המשלבים תרופות‬ ‫כימותרפיות ומבוססים על ‪ irinotecan ,oxaliplatin‬ו‪ .FU-5-‬ההישרדות‬ ‫הממוצעת היתה ‪ 20-18‬חודשים ורק כ‪ 5%-‬מהחולים עם גרורות ממקור של סרטן‬ ‫המעי הגס זכו לחיות חמש שנים‪ ,‬במידה שבוצע טיפול כירורגי בגרורות‪ ,‬עם או‬ ‫‪47‬‬ ‫בלי שילוב כימותרפיה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬לאחרונה‪ ,‬פותח טיפול מסוג חדש‪ .‬מדובר בקבוצת‬ ‫תרופות חדשה‪ ,‬ביולוגית‪ ,‬הנקראת ‪ - Therapy Targeted‬טיפול מונחה מטרה‬ ‫ישירות נגד אתר מסוים בתא הסרטני עצמו‪ ,‬או נגד גורמי צמיחה וגדילה של התא‬ ‫הסרטני וסביבתו‪ .‬הטיפול הביולוגי מאופיין במעט תופעות לוואי ובשילוב עם‬ ‫כימותרפיה‪ ,‬מעניק שיפור נוסף בשיעור התגובה ובתוחלת החיים של המטופלים‪.‬‬ ‫שני תכשירים ביולוגיים מקובלים כיום לטיפול בסרטן המעי הגס‪ ,‬בארץ ובעולם‬ ‫הם ה‪ bevacizumab-‬וה‪.cetuximab-‬‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬התרופה הביולוגית היחידה שהוכחה כיעילה‪ ,‬מאריכת‬ ‫חיים ומבטלת עמידות לכימותרפיה בחולי גידול המעי הגס בשלב הגרורתי לאחר‬ ‫כישלון של שני קווי טיפול קודמים היא תרופת ה‪ .(erbitux) Cetuxima-‬תרופה זו‬ ‫היא נוגדן חד שבטי המתקשר ישירות לקולטן ‪Epidermal Growth ) EGFR‬‬ ‫‪ (Factor Receptor‬בתא הגידולי‪ .‬קולטן זה עובר שפעול מתמיד‪ ,‬המעניק לתא‬ ‫הסרטני יכולת חיות ממושכת ומגביר את קצב התחלקותו‪ .‬התבטאות יתר של‬ ‫‪47‬‬ ‫‪Metastatic Colorectal Cancer: Management Challenges and Opportunities by Gail M.‬‬ ‫‪Wilkes, MS, APRN-BC, AOCN1 | July 2011‬‬ ‫‪62‬‬ ‫הקולטנים הללו )‪ (EGFR‬הנמצאים על פני התאים הגידוליים קיימת בכ‪75%- -‬‬ ‫‪ 82%‬מכלל גידולי המעי הגס‪.‬‬ ‫‪48‬‬ ‫שוק התרופות הביולוגיות מבוססות מעכבי ‪ EGFR‬גדל מידי שנה במספר‬ ‫התרופות המפותחות‪ ,‬בקווי הטיפול ובאפליקציות הרבות לסרטן )ריאות‪ ,‬שד‪,‬‬ ‫ראש‪-‬צוואר‪ ,‬מעי ועוד(‪ .‬מכלל החולים המאובחנים לסרטן המעי הגס ‪40-50%‬‬ ‫צפויים לפתח גרורות )כ‪ 30,000-‬חולים בארה"ב(‪ .‬כ‪ 60%-‬מהחולים הגרורתיים‬ ‫מאובחנים ללא מוטציות באונקוגן ‪ (WT-KRAS) KRAS‬ולכן זכאים לטיפול‬ ‫תרופתי ביולוגי במעכבי ‪) EGFR‬כגון ארביטוקס(‪ .‬כ‪ 40-45%-‬מחולים צפויים‬ ‫שלא להגיב לטיפול התרופתי‪.‬‬ ‫‪49‬‬ ‫בהתבסס על מודל כלכלי שהוכן על בסיס החדרת בדיקת ‪ KRAS‬כבדיקה מבדלת‬ ‫בחולים הגרורתיים‪ ,‬ניתן לחזות כי מערכת הבריאות עשויה לחסוך כ‪ 400-‬מיליון‬ ‫דולר אם תאתר את קבוצת החולים אשר אינם מגיבים לטיפול ביולוגי‪ 50 .‬עם‬ ‫זאת‪ ,‬כפי שנמסר לחברה על‪-‬ידי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬פרט לקבוצות אקדמיות הפועלות‬ ‫בתחום‪ ,‬לא קיים עדיין כלי דיאגנוסטי בשוק‪ ,‬בין היתר בשל חסמים טכנולוגיים‬ ‫גבוהים ברמת האיסוף הקליני של הדגימות‪ ,‬המגבלות בשימוש בביופסיות‬ ‫ראשוניות לניבוי תגובה ובעיקר הקושי הטכנולוגי בפיתוח שיטה מבדלת ברמת‬ ‫החלבון‪.‬‬ ‫מוצר ה‪ mCRC-Strat-‬שמפתחת ביו‪-‬מרקר‪ ,‬בשיתוף פעולה עם חברת ‪Ariadne‬‬ ‫‪ ,Genomics, Inc‬מתבסס על שילוב מקורי של פנל סמנים רחב עם יכולות פיתוח‬ ‫דיאגנוסטיקה ‪In-Vitro‬‬ ‫‪48‬‬ ‫‪American‬‬ ‫‪cancer‬‬ ‫‪society/‬‬ ‫‪http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer‬‬‫‪new-research‬‬ ‫‪Linardou, H., et al., Assessment of somatic k-RAS mutations as a mechanism‬‬ ‫‪49‬‬ ‫‪associated with resistance to EGFR-targeted agents: a systematic review and meta‬‬‫‪analysis of studies in advanced non-small-cell lung cancer and metastatic colorectal‬‬ ‫‪cancer. The lancet oncology, 2008. 9(10): p. 962-72.‬‬ ‫‪50‬‬ ‫‪World J Gastroenterol 2009 December 21; 15(47): 5907-5915.‬‬ ‫‪http://www.wrongdiagnosis.com/c/colorectal/stats-country.htm‬‬ ‫‪Coutinho, A.K.R.L., S.M., Metastatic Colorectal Cancer: Systemic Treatment in the New‬‬ ‫‪Millennium. Cancer Control, 2003. 10(3): p. 224-238.‬‬ ‫‪American Cancer Society, A., Colorectal Cancer Facts & Figures: 2011-2013. Atlanta:‬‬ ‫‪American Cancer Society, 2011.‬‬ ‫‪63‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא מוצרי ביו‪-‬מרקר‪ ,‬לפי מיטב ידיעתה של החברה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫‪Colon‬‬‫‪MarCarePlex‬‬ ‫™‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫סקר‬ ‫‪ ‬ניסוי קליני‬ ‫פעיל )נאספו כ‪-‬‬ ‫‪ 600‬דגימות‬ ‫מחולים‬ ‫ובריאים לאחר‬ ‫בדיקת‬ ‫קולונוסקופיה(‬ ‫‪ ‬איסוף ‪400‬‬ ‫דגימות באתר‬ ‫קליני פעיל‬ ‫‪ ‬זיהוי עשרות‬ ‫סמנים‬ ‫בפלסמה‬ ‫בטכנולוגית‬ ‫שבבים צפוי‬ ‫להסתיים‬ ‫במהלך רבעון‬ ‫שני לשנת ‪2013‬‬ ‫כ‪ 330-‬אלף ש"ח‬ ‫בדיקת‬ ‫דיאגנוסטית‬ ‫בדם לאבחון של‬ ‫סרטן המעי שלב‬ ‫מוקדם‬ ‫בשלב‬ ‫וטרום סרטני‬ ‫‪ ‬פותחה שיטה‬ ‫ייחודית‬ ‫להפקת ‪RNA‬‬ ‫מפלסמה של‬ ‫חולים‪.‬‬ ‫‪ ‬זיהוי ‪30‬‬ ‫סמנים‬ ‫בפלסמה‬ ‫בטכנולוגיית‬ ‫שבבים‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫)מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫אוכלוסיית היעד‬ ‫סקר‬ ‫לבדיקת‬ ‫הינה ‪ 300‬מיליון‬ ‫איש בגילאי ‪+50‬‬ ‫בארה"ב‪,‬‬ ‫אירופה ויפן‪.‬‬ ‫הבדיקה הינה‬ ‫תלת‪-‬שנתית‪.‬‬ ‫ההיענות‬ ‫הציבורית‬ ‫לבדיקת עומדת‬ ‫סביב ה ‪.50% -‬‬ ‫‪ ‬מיון ‪5-10‬‬ ‫סמנים‬ ‫בפלסמה‬ ‫בטכנולוגית‬ ‫‪RT-PCR‬‬ ‫שוק הבדיקות‬ ‫בעולם המערבי‬ ‫בכ‪50-‬‬ ‫מוערך‬ ‫מליון בדיקות‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫‪ ‬הרכבת פאנל‬ ‫סמנים סופי‬ ‫בפרמט סופי‬ ‫והגשת פטנט‬ ‫‪ex‬‬‫מחיר‬ ‫של‬ ‫‪factory‬‬ ‫בדיקת ה ‪-‬‬ ‫‪MarCarePlex‬‬ ‫‪ ‬וולידציה‬ ‫קלינית והכנת‬ ‫תיק מוצר‬ ‫‪64‬‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של‬ ‫קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫סוף ‪2016‬‬ ‫‪20%‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫)מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של‬ ‫קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫™ צפוי לעמוד‬ ‫על כ ‪$100 -‬‬ ‫)הערכה היא כי‬ ‫ניתן לקבל החזר‬ ‫מחברת הביטוח‬ ‫על הבדיקה של כ‬ ‫ ‪.($50‬‬‫ההנחות‬ ‫תחת‬ ‫והצפי‬ ‫למעלה‬ ‫מרקר‬ ‫שביו‬ ‫תתפוס כ ‪20% -‬‬ ‫מנתח השוק )‪10‬‬ ‫מליון טסטים‬ ‫בפיק המכירות(‪,‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫של‬ ‫המכירות‬ ‫הבדיקה עומד על‬ ‫כמיליארד דולר‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫‪mCRC-Strat‬‬ ‫בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית‬ ‫מבדלת של פנל‬ ‫ביומרקרים‬ ‫לחולי סרטן מעי‬ ‫מטסטטי‬ ‫גס‬ ‫להתאמת טיפול‬ ‫תרופתי לזכאים‬ ‫‪ ‬נפתחו ‪2‬‬ ‫אתרים‬ ‫קליניים ב‪-‬‬ ‫‪ 2012‬ונאספו כ‪-‬‬ ‫‪ 80‬דגימות‬ ‫‪ ‬נבדקו ‪17‬‬ ‫סמנים ואותרו‬ ‫‪ ‬המשך איסוף‬ ‫דגימות בשני‬ ‫האתרים‬ ‫הקיימים‬ ‫ופתיחת אתר‬ ‫קליני נוסף‬ ‫הסמנים‬ ‫מיון‬ ‫צפוי להסתיים‬ ‫בסוף רבעון שני‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪ ‬ביצוע מיון‬ ‫‪65‬‬ ‫כ‪ 870-‬אלף ש"ח‬ ‫מספר החולים‬ ‫הגרורתיים‪,‬‬ ‫המאובחנים ללא‬ ‫מוטציה‬ ‫באונקוגן ‪KRAS‬‬ ‫והמתאימים‬ ‫לבדיקת‬ ‫™‪mCRC-Strat‬‬ ‫סוף ‪2015‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה והמועד‬ ‫הצפוי להגעה‬ ‫אליה‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫)מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדו"ח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב הפיתוח של‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדו"ח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫לטיפול במעכבי‬ ‫‪EGFR‬‬ ‫שני סמנים‬ ‫פוטנציאליים‬ ‫לפאנל‬ ‫סמנים‬ ‫חלבוניים‬ ‫ומולקולריים‬ ‫לפאנל‬ ‫באירופה בלבד‪,‬‬ ‫העומד על כ‪-‬‬ ‫‪ 48,000‬חולים‬ ‫חדשים בשנה‪.‬‬ ‫‪ ‬ביצוע ניסוי‬ ‫קליני‬ ‫רטרוספקטיבי‬ ‫של ‪ 100‬דגימות‬ ‫‪ex‬‬‫מחיר‬ ‫של‬ ‫‪factory‬‬ ‫צפוי‬ ‫הבדיקה‬ ‫לעמוד על כ ‪-‬‬ ‫‪.$1,500‬‬ ‫‪ ‬סיום פיתוח‬ ‫והעברה‬ ‫טכנולוגית‬ ‫לשותפה‬ ‫האמריקאית‬ ‫אומדן עלות‬ ‫השלמת אבן‬ ‫הדרך הקרובה‬ ‫בהנחה כי נתח‬ ‫השוק יעמוד על‬ ‫‪70%‬‬ ‫‬‫כ‬ ‫מהחולים‬ ‫הרלוונטיים‪,‬‬ ‫פוטנציאל‬ ‫המכירות‬ ‫באירופה בלבד‬ ‫עומד על כ ‪50 -‬‬ ‫דולר‬ ‫מיליון‬ ‫בשנה‪.‬‬ ‫תתקיים‬ ‫התקזזות‬ ‫תמלוגים הדדית‬ ‫מכירות‬ ‫בגין‬ ‫בארה"ב‬ ‫ובאירופה‪.‬‬ ‫‪66‬‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של‬ ‫קבלת אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫תחרות‬ ‫למיטב ידיעת ביו מרקר‪ ,‬עשרות מבחנים אימונולוגים )‪ (immunoassays‬ומולקולריים‬ ‫לסמני סרטן חדשים יימצאו בפיתוח בשנים הקרובות‪ .‬יחד עם זאת נראה כי לביו‪-‬מרקר‬ ‫נישת שוק פוטנציאלית ייחודית המתמקדת בפיתוח פנלים המבוססים על מרקרים ברמת‬ ‫הרנ"א בפלאסמה אשר רגישותם מאפשרת לאתר פוליפים אדנומטיים טרום סרטנים‪,‬‬ ‫בבדיקות דם פשוטות המתאימות לכל מעבדה דיאגנוסטית‪ .‬בשונה מחברות המפתחות‬ ‫מכשור דיאגנוסטי או פלטפורמה טכנולוגית‪ ,‬ביו‪-‬מרקר מתמחה באימות קליני של‬ ‫הסמנים‪ ,‬בהגדרת התועלת הקלינית ובפיתוח ערכות דיאגנוסטיות‪.‬‬ ‫להלן טבלאות המרכזות את הנתונים בדבר פיתוח השיטות דיאגנוסטיות אותן מפתחת‬ ‫ביו‪-‬מרקר אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫הרפואי מוצר מתחרה א'‬ ‫של ביו‪-‬‬ ‫מאפייני‬ ‫שבפיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫בפיתוח‬ ‫מרקר‬ ‫המוצר ‪ColonMarCarePl‬‬ ‫™‪ex‬‬ ‫סקר‬ ‫בדיקה‬ ‫בדם‬ ‫דיאגנוסטית‬ ‫לאבחון של סרטן‬ ‫המעי הגס בשלב‬ ‫וטרום‬ ‫מוקדם‬ ‫סרטני‪ .‬המטרה היא‬ ‫להגיע למוצר עם‬ ‫ואמינות‬ ‫רגישות‬ ‫מהקיים‬ ‫גבוהים‬ ‫בשוק‪ ,‬אשר יכול‬ ‫להוות בדיקת סקר‬ ‫לאוכלוסיה‬ ‫סקר‬ ‫הכללית מעל גיל ‪.50‬‬ ‫המוצר מבוסס על פנל‬ ‫סמנים מולקולרים‬ ‫ומטרתו‬ ‫)‪(RNA‬‬ ‫להוות תחליף זול‬ ‫ומדויק‬ ‫יחסית‬ ‫לבדיקות הצואה או‬ ‫הקולונוסקופיה‬ ‫הציבור‬ ‫שהיענות‬ ‫אליהן נמוכה‪ .‬הערכת‬ ‫משוערת‬ ‫מחיר‬ ‫לבדיקה היא ‪100-‬‬ ‫‪.$300‬‬ ‫תוצאות‬ ‫הערכת‬ ‫תתאפשר במהלך ‪1-2‬‬ ‫ימי עבודה‪.‬‬ ‫מחיר‬ ‫הערכת‬ ‫לבדיקה‬ ‫משוערת‬ ‫‪.$100-300‬‬ ‫יתאפשרו‬ ‫תוצאות‬ ‫במהלך יום עבודה ‪1‬‬ ‫או ‪.2‬‬ ‫‪ ‬תופעות‬ ‫לוואי‬ ‫‪67‬‬ ‫™‪EpiProColon‬‬ ‫)החברה‪:‬‬ ‫‪(Epigenomics‬‬ ‫טסט לבדיקת‬ ‫המבוססת‬ ‫שינויים בדנ"א‬ ‫ספציפי המבדילה‬ ‫בריאים לחולים‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫דם‬ ‫על‬ ‫בגן‬ ‫בין‬ ‫‪ FOBT‬מיוצר ע"י‬ ‫שחקנים‬ ‫דיאגנוסטיים‬ ‫מובילים‪.‬‬ ‫בדיקת הסקר הנפוצה‬ ‫ביותר היום בשוק‪.‬‬ ‫מדידה של דם סמוי‬ ‫בצואה‪.‬‬ ‫לוואי‬ ‫לוואי ‪ ‬תופעות‬ ‫‪ ‬תופעות‬ ‫ומסוכנות‪ -‬אין‪.‬‬ ‫ומסוכנות ‪ -‬אין‪.‬‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬כ‪$160-‬‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬עד ‪.$ 10‬‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת ‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ‪ -‬עד ‪2‬‬ ‫התוצאות ‪ -‬עד ‪2‬‬ ‫ימי עבודה‬ ‫ימי עבודה‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל ‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר‪ -‬קיים החזר‪.‬‬ ‫אחר ‪ -‬לא קיים‪.‬‬ ‫‬‫ומסוכנות‬ ‫אינה‬ ‫הבדיקה‬ ‫פולשנית )דגימת‬ ‫דם( ואין לה‬ ‫תופעות לוואי‪.‬‬ ‫‪ ‬עלות ‪ -‬כ ‪$100 -‬‬ ‫בשער המפעל‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ‪-‬עד ‪2‬‬ ‫ימי עבודה‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬חברות‬ ‫מתחרות מדווחות‬ ‫על אפשרות של‬ ‫החזר בגובה ‪.$ 50‬‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫המוצר הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים )קיימים או‬ ‫המצויים‬ ‫כאלה‬ ‫למיטב‬ ‫בפיתוח(‪,‬‬ ‫ידיעת החברה‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫דם‬ ‫ בדיקת‬‫מולקולארית‬ ‫ פולשנות‬‫מינימלית‬ ‫ללקיחת דגימת‬ ‫באופן‬ ‫דם‬ ‫שיגרתי‪.‬‬ ‫ מתאים‬‫לבדיקות סקר‪.‬‬ ‫ שיטת בדיקה‬‫נפוצה מתאימה‬ ‫מעבדה‬ ‫לכל‬ ‫מולקולארית‪.‬‬ ‫ מחיר תחרותי‬‫לבדיקה קיימת‬ ‫ כ‪-‬‬‫בשוק‬ ‫‪$100-300‬‬ ‫חסרונות‪:‬‬ ‫ בדיקה מורכבת‬‫לפיתוח‬ ‫של‬ ‫ואנליזה‬ ‫התוצאות‪.‬‬ ‫חלוצה בתחום‬ ‫הביומרקרים‬ ‫רנ"א‬ ‫מסוג‬ ‫בפלאסמה של‬ ‫הדם‪.‬‬ ‫ נדרש‬‫אלגוריתם‬ ‫כדי‬ ‫מתמטי‬ ‫להגן על שילוב‬ ‫הביומרקרים‪.‬‬ ‫ שוק תחרותי‬‫מאד‪.‬‬ ‫יש מספר קטן של‬ ‫מתחרות‬ ‫בדיקות‬ ‫בפיתוח )‪ 2‬חברות‬ ‫לדוגמא(‪:‬‬ ‫‪68‬‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫דם‬ ‫ בדיקת‬‫מולקולארית‪.‬‬ ‫פולשנות‬ ‫מינימלית‬ ‫ללקיחת דגימת‬ ‫דם‪.‬‬ ‫ מחיר לבדיקה‪:‬‬‫כ‪.$160-‬‬ ‫לשלבים‬ ‫ רגיש‬‫סרטניים‬ ‫ומאפשר הפניה‬ ‫החולה‬ ‫של‬ ‫לקולונוסקופי ‪.‬‬ ‫ הושלמו ניסויים‬‫קליניים בארה"ב‬ ‫וישראל‪.‬‬ ‫חסרונות‪:‬‬ ‫ הרגישות בשלב‬‫סרטני‬ ‫טרום‬ ‫עקב‬ ‫נמוכה‬ ‫הישענות על גן‬ ‫בודד‪.‬‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫זולה‬ ‫ בדיקה‬‫יכולת‬ ‫בעלת‬ ‫זיהוי של ‪30%‬‬ ‫מהמקרים‪.‬‬ ‫קליני‬ ‫ ניסיון‬‫נרחב‪.‬‬ ‫חסרונות‪:‬‬ ‫ אמינות הבדיקה‬‫אין‬ ‫נמוכה‪.‬‬ ‫רגישות למצבים‬ ‫טרום סרטנים‬ ‫והספציפיות‬ ‫אינה גבוה‬ ‫ התוצאות תלויות‬‫לפני‬ ‫בדיאטה‬ ‫הבדיקה‪.‬‬ ‫ בדיקת צואה‬‫מהווה חסם‬ ‫להיענות הציבור‬ ‫לביצוע הבדיקה‪.‬‬ ‫כמחצית‬ ‫מהציבור‬ ‫האמריקאי נמנע‬ ‫מביצוע הבדיקה‬ ‫בצואה‪.‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪BioTheranost‬‬ ‫‪ics‬‬ ‫‪Gen-news‬‬ ‫מוצר בשלבי‬ ‫פיתוח‬ ‫ראשוניים‪.‬‬ ‫ביו‪-‬מרקר‬ ‫עשויה לשלם‬ ‫תמלוגים בגין‬ ‫שימוש בשיטה‬ ‫או בביומרקר‬ ‫של צד שלישי‪.‬‬ ‫*‬ ‫מאפייני‬ ‫שבפיתוח‬ ‫*‬ ‫*‬ ‫הרפואי מוצר מתחרה א'‬ ‫המוצר‬ ‫בפיתוח של ביו‪-‬מרקר‬ ‫נכון למועד זה לא‬ ‫המוצר ‪mCRC-Start‬‬ ‫קיים מוצר בשוק‬ ‫תגובה‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית המנבא‬ ‫תרופתי‬ ‫פנל לטיפול‬ ‫של‬ ‫מבדלת‬ ‫‪.mCRC‬‬ ‫לחולי בחולי‬ ‫ביומרקרים‬ ‫קבוצות‬ ‫סרטן מעי גס מטסטטי קיימות‬ ‫טיפול באקדמיה המפתחות‬ ‫להתאמת‬ ‫תרופתי‬ ‫הזכאים מרקרים‪.‬‬ ‫במעכבי‬ ‫לטיפול‬ ‫)כגון‬ ‫‪EGFR‬‬ ‫ארביטוקס‪,‬‬ ‫וקטיביקס(‪.‬‬ ‫הבדיקה‬ ‫מטרת‬ ‫להבדיל בין חולים‬ ‫אשר יגיבו לחולים‬ ‫שלא יגיבו לטיפול‬ ‫כ‪45%-‬‬ ‫)כיום‬ ‫אינם‬ ‫מהחולים‬ ‫מגיבים לטיפול(‪.‬‬ ‫הבדיקה אינה פולשנית‬ ‫ומתבצעת על ביופסיה‬ ‫מארכיב ולא צפויות‬ ‫לה תופעות לוואי‪.‬‬ ‫הערכת מחיר משוערת‬ ‫לבדיקה‪.$3,000 :‬‬ ‫תוצאות‬ ‫הערכת‬ ‫תתאפשר במהלך ‪1-2‬‬ ‫ימי עבודה‪.‬‬ ‫על פי מודל עסקי‬ ‫שנערך ב‪ 2008-‬לבדיקה‬ ‫דומה המיועדת למחלה‬ ‫זו הבדיקה עשויה‬ ‫למערכת‬ ‫לחסוך‬ ‫הבריאות האמריקאית‬ ‫כ‪ $400M -‬לכן צפוי כי‬ ‫גם בדיקה זו תאושר‬ ‫ע"י הביטוח הרפואי‬ ‫במדינות מערביות‪.‬‬ ‫‪ ‬תופעות לוואי‬ ‫ומסוכנות ‪-‬אין‬ ‫סיכון‪ .‬אין כל נגיעה‬ ‫‪69‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫בחולה‬ ‫‪ ‬עלות ‪$3000 -‬‬ ‫לבדיקה‬ ‫‪ ‬פרק זמן עד קבלת‬ ‫התוצאות ‪ -‬כ‪-‬‬ ‫שבוע‬ ‫‪ ‬האפשרות לקבל‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫אחר ‪ -‬טרם נבדק‪.‬‬ ‫יש יתרון כלכלי‬ ‫למערכת הבריאות‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫המוצר הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים רפואיים‬ ‫מתחרים )קיימים או‬ ‫המצויים‬ ‫כאלה‬ ‫למיטב‬ ‫בפיתוח(‪,‬‬ ‫ידיעת החברה‬ ‫יתרונות‪:‬‬ ‫ שוק נישה‬‫חולים‬ ‫מאופיינים‬ ‫חדשני‬ ‫ מוצר‬‫ה‪-‬‬ ‫בתחום‬ ‫‪Personalized‬‬ ‫‪;medicine‬‬ ‫ שימוש ב‪,IHC-‬‬‫שיטה מקובלת‬ ‫מעבדה‬ ‫בכל‬ ‫פתולוגית;‬ ‫ פיתוח מבוסס על‬‫ביואינפורמטיק‬ ‫ה;‬ ‫לא‬ ‫ בדיקה‬‫פולשנית‪ ,‬ללא‬ ‫תופעות לוואי;‬ ‫ הערכת תוצאות‬‫תתאפשר במהלך‬ ‫‪ 1-2‬ימי עבודה‪.‬‬ ‫חסרונות‪:‬‬ ‫בשלבי‬ ‫ מוצר‬‫פיתוח‬ ‫ראשוניים;‬ ‫ שוק בהתהוות ;‬‫ייחודי‬ ‫ מוצר‬‫נישה‪.‬‬ ‫לשוק‬ ‫קיימת פעילות‬ ‫פיתוח באקדמיה‬ ‫אבל לא במוצרי‬ ‫מדף;‬ ‫ אתגר טכנולוגי‪.‬‬‫עם‬ ‫נכון למועד דו"ח זה וכל עוד ביו‪-‬מרקר אינה מוכרת מוצרים‪ ,‬אין לחברה יכולת להעריך‬ ‫את מעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלאות לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫ביחס למעמדה של ביו‪-‬מרקר מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על‬ ‫הערכות ביו מרקר כפי שהן ידועות לחברה‪ ,‬בהתבסס על המידע הידוע לה במועד זה‪.‬‬ ‫‪70‬‬ ‫מעמדה של ביו‪-‬מרקר בפועל מול המתחרים‪ ,‬עשוי להיות שונה מההערכות לעיל‪ ,‬וזאת‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם בשליטתה‪ ,‬לרבות עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח‬ ‫המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק‬ ‫המוצרים‪ ,‬עיכובים בחדירה לשווקי היעד‪ ,‬יעילות פעילות המפיצים‪ ,‬והצלחת מאמצי‬ ‫השיווק‪.‬‬ ‫‪71‬‬ ‫‪.3.4.3‬‬ ‫מחקר ופיתוח‬ ‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים אשר מבוצעים על‪-‬ידי ביו‪-‬מרקר‪:‬‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫)ה(‬ ‫טרם‬ ‫נתקבלו‬ ‫טרם‬ ‫נתקבלו‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫מתחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫תקציב‬ ‫מו"פ‪:‬‬ ‫פיתוח ‪+‬‬ ‫ניסוי‬ ‫קליני כ‪-‬‬ ‫‪ 625‬אלף‬ ‫דולר‬ ‫כ‪473-‬‬ ‫אלף דולר‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי )ג(‬ ‫)ד(‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מטרת‬ ‫הקליני )ב(‬ ‫‪ 250‬אלף‬ ‫דולר עבור‬ ‫ניסוי‬ ‫קליני‬ ‫בלבד(‪.‬‬ ‫עבור‬ ‫‪2013-14‬‬ ‫האומדן‬ ‫הוא ‪935‬‬ ‫אלף דולר‬ ‫)פיתוח ‪+‬‬ ‫ניסוי‬ ‫קליני(‬ ‫התחלה‬ ‫מרץ‬ ‫‪2011‬‬ ‫סיום ‪-‬‬ ‫טרם‬ ‫נקבע‬ ‫בביצוע‬ ‫כ‪330-‬‬ ‫‪ 300‬לשנת‬ ‫‪2012‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪1‬‬ ‫ניסוי‬ ‫ראשי‪:‬‬ ‫פרוספקטיבי למיון‬ ‫סמנים מולקולרים‬ ‫המאפשרים גילוי‬ ‫מוקדם של סרטן‬ ‫מעי‬ ‫‪ 960‬אלף‬ ‫דולר‬ ‫התחלה‬ ‫נובמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫כ‪70-‬‬ ‫‪ 250‬לשנת‬ ‫‪2012‬‬ ‫בביצוע‬ ‫ישראל‬ ‫‪72‬‬ ‫רב מרכזי‬ ‫למעלה‬ ‫מ‪2-‬‬ ‫הניסוי‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪IDE‬‬ ‫בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫)א(‬ ‫ראשי‪:‬‬ ‫ניסוי‬ ‫רטרוספקטיבי‬ ‫סמנים‬ ‫למיון‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪I‬‬ ‫פיתוח תבחין מרובה‬ ‫סמנים לגילוי מוקדם‬ ‫של סרטן המעי הגס‬ ‫‪I‬‬ ‫פיתוח כלי דיאגנוסטי‬ ‫לשימוש‬ ‫המיועד‬ ‫בצמוד לטפול תרופתי‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫)ה(‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫מתחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי )ג(‬ ‫)ד(‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫סיום יוני‬ ‫‪2013‬‬ ‫הניסוי‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מטרת‬ ‫הקליני )ב(‬ ‫אתרים‬ ‫בין‬ ‫המבחינים‬ ‫חולה בסרטן המעי‬ ‫המגיב ולא מגיב‬ ‫תרופתי‬ ‫לטיפול‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪IDE‬‬ ‫בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫)א(‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫שם הניסוי‬ ‫עבור חולי סרטן המעי‬ ‫הגס בשלב המטסטטי‬ ‫בנוגד ‪EGFR‬‬ ‫הערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים האמורות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שבידי ביו‬ ‫מרקר למיטב ידיעת החברה במועד פרסום דו"ח זה‪ .‬אין וודאות בדבר תוצאות המשך פיתוח הטכנולוגיה בבסיס המוצרים בפיתוחה‪ .‬המשך‬ ‫הפיתוח עשוי להיות מושפע ממספר גורמים שאינם בשליטת ביו מרקר ו‪/‬או החברה‪.‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‪.3.4.4‬‬ ‫השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח‬ ‫בביו‪-‬מרקר סך כולל של כ‪ 4,869-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא )באלפי ש״ח(‪:‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סה"כ‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ לפני ‪1,739‬‬ ‫מדען‬ ‫השתתפות‬ ‫ראשי שבוצעה בביו‬ ‫מרקר‬ ‫‪2,246‬‬ ‫‪2,683‬‬ ‫‪6,668‬‬ ‫בניכוי השתתפות )‪(572‬‬ ‫מדען ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(5‬‬ ‫)‪(1,222‬‬ ‫)‪(1,799‬‬ ‫‪2,241‬‬ ‫‪1,461‬‬ ‫‪4,869‬‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪.3.4.5‬‬ ‫‪1,167‬‬ ‫נכסים לא מוחשיים‬ ‫ביום ‪ 29‬במרץ‪ 2009 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם הדסית‪ ,‬כפי‬ ‫שתוקן ביום ‪ 26‬במרץ‪") 2012 ,‬הסכם הרישיון"( בנוגע לפטנטים ובקשות פטנטים‬ ‫הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן ולשימושים‬ ‫דיאגנוסטיים מכל דגימות בני אדם אחרות‪ .‬ביום ‪ 23‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫החליטה על הפסקת הפרויקט מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת‬ ‫מימון הפטנטים ובקשות הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר קיבלה‬ ‫ברישיון מהדסית‪ .‬ביום ‪ 7‬בינואר‪ ,2013 ,‬מסרה ביו מרקר הודעה להדסית על‬ ‫החלטתה להפסיק את מימון את הוצאות הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪ .‬הודעה זו‬ ‫מקנה להדסית את הזכות לסיים את הרישיון שניתן לחברה בפטנטים שמימונם‬ ‫נזנח‪ .‬למועד דו"ח זה‪ ,‬לא נמסרה הודעה כאמור לחברה על‪-‬ידי הדסית‪.‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת של פטנטים מהותיים מאושרים תחת הסכם הרישיון‪:‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט*‬ ‫הזכויות בפטנט‬ ‫מועד פקיעה צפוי מדינות בהן אושר‬ ‫של הפטנט‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫‪114890‬‬ ‫פטנט‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫על בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫ישראל‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫‪2,229,108‬‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫‪74‬‬ ‫קנדה‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט*‬ ‫הזכויות בפטנט‬ ‫מועד פקיעה צפוי מדינות בהן אושר‬ ‫של הפטנט‬ ‫פטנט‬ ‫‪0846263‬‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫על זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫משרד‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫האירופאי‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫‪49156BE2006‬‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫איטליה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫פטנט‬ ‫‪69635925.1-08‬‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫על זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫גרמניה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫‪ES2260771 T3‬‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫ספרד‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫פטנט‬ ‫‪0846263‬‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫על זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫צרפת‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫‪0846263‬‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫בריטניה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫‪6,183,954‬‬ ‫פטנט‬ ‫דיאגנוסטיקה‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫על בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫‪08.08.2016‬‬ ‫‪6,395,496‬‬ ‫זכות‬ ‫שימוש ‪08.08.2016‬‬ ‫בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫בלתי מוגבלת בזמן‬ ‫‪75‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫הפטנטים‬ ‫להלן טבלה מסכמת ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים תחת הסכם הרישיון‪:‬‬ ‫מדינות בהן מועד הגשת מועד‬ ‫קדימות‬ ‫בקשה‬ ‫הוגשה‬ ‫בקשה‬ ‫‪05.02.2009‬‬ ‫‪07.02.2008‬‬ ‫אוסטרליה‬ ‫סין‬ ‫קנדה‬ ‫משרד‬ ‫הפטנטים‬ ‫האירופאי‬ ‫הודו ישראל‬ ‫יפן ארצות‬ ‫הברית‬ ‫עדין בשלב ‪07.12.2011‬‬ ‫בינלאומי‪.‬‬ ‫‪07.12.2010‬‬ ‫תיאור‬ ‫הזכויות‬ ‫הפטנט‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט )ככל המבוקש‬ ‫שיירשם(‬ ‫שם‬ ‫הפטנט‬ ‫בקשת‬ ‫זכות שימוש )ח( אחר‪:‬‬ ‫על‬ ‫פטנט‬ ‫בלעדית‬ ‫לדיאגנוסטיקה דיאגנוסטיקה‬ ‫‪IMMUNO‬‬‫בלתי מוגבלת‬ ‫‪DETECTION‬‬ ‫בזמן‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪A‬‬ ‫בקשת ‪:PCT‬‬ ‫‪CANCEROUS‬‬ ‫‪STATE IN A‬‬ ‫‪SUBJECT‬‬ ‫‪.3.4.6‬‬ ‫)ח( אחר‪:‬‬ ‫‪ 50%‬בעלות‬ ‫על‬ ‫פטנט‬ ‫‪50%‬‬ ‫זכות שימוש דיאגנוסטיקה ‪Biomarkers‬‬ ‫בלעדית‬ ‫‪for detecting a‬‬ ‫לדיאגנוסטיקה‬ ‫‪cancerous‬‬ ‫בלתי מוגבלת‬ ‫‪state‬‬ ‫‪in a‬‬ ‫בזמן‬ ‫‪subject‬‬ ‫בקשת ‪:PCT‬‬ ‫מימון‬ ‫החל ממועד השלמת עסקת ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר‪ ,‬ביו‪-‬מרקר‬ ‫מממנת את פעילותה באמצעות כספי ההשקעה שנתקבלו ממיקרומדיק‪ ,‬ובנוסף‪,‬‬ ‫כספי המימון הצפויים להתקבל מקרן ‪ BIRD‬כאמור בסעיף ‪ 3.4.7‬להלן‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ביו‪-‬מרקר קיבלה מענקים בסך כולל של כ‪ 65-‬אלפי דולר ארה"ב מהרשות‬ ‫לפיתוח ירושלים‪.‬‬ ‫‪.3.4.7‬‬ ‫הסכמים מהותיים‬ ‫)א(‬ ‫הסכם השקעה‬ ‫לפרטים בדבר הסכם ההשקעה של מיקרומדיק בביו‪-‬מרקר דיווחי החברה‬ ‫מיום ‪ 27‬במרץ ‪ ,2012‬מס' אסמכתא – ‪ ,2012-01-080616‬ודיווח מיידי מיום ‪4‬‬ ‫באפריל ‪ ,2012‬מס' אסמכתא ‪.2012-01-095049‬‬ ‫)ב(‬ ‫הסכם עם קרן ‪BIRD‬‬ ‫‪76‬‬ ‫ביום ‪ 5‬באפריל‪ ,2012 ,‬קיבלו ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬אישור סופי מקרן ‪BIRD‬‬ ‫למימון שיתוף הפעולה ביניהן בהיקף של כ‪ 900-‬אלף דולר‪ ,‬מהם כ‪ 480-‬אלף‬ ‫דולר מיועדים למימון פעילותיה של ביו‪-‬מרקר בפרויקט‪ .‬במסגרת שיתוף‬ ‫הפעולה בכוונת ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬לפתח פנל )רצף( של ביומרקרים‬ ‫המנבאים תגובה או חוסר תגובה לתרופות המבוססות על מעכבי הרצפטור‬ ‫‪) EGF‬שהוא אחד הקולטנים הפעילים על דופן התא(‪ ,‬כגון התרופות‬ ‫הביולגיות ארביטוקס ווקטיביקס‪ ,‬המיועדות לחולי סרטן המעי הגס‬ ‫המטסטטי‪ .‬במסגרת ההסכם בין ביו‪-‬מרקר ל‪ ,Ariadne-‬ביו‪-‬מרקר תפעל‬ ‫לפיתוח הבדיקה תחת ניסוי קליני רב מרכזי בישראל‪ .‬לאחר השלמת הפיתוח‪,‬‬ ‫ככל שיושלם בהצלחה‪ Ariadne ,‬תהיה אחראית לביצוע ניסוי קליני מקיף‬ ‫בארה"ב‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬יהיו בעלים במשותף בזכויות הקנין שינבעו‪,‬‬ ‫ככל שינבעו‪ ,‬מהפיתוח המשותף‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪ Ariadne-‬יתקשרו בהסכם‬ ‫מסחור‪ ,‬כמפורט בהסכם ביניהן‪ ,‬המושתת על העקרונות הבאים‪ :‬לביו‪-‬מרקר‬ ‫שמורה הזכות למסחור הבדיקה באירופה ובמזרח התיכון ול‪ Ariadne-‬תהא‬ ‫הזכות למסחור הבדיקה בארה"ב‪ ,‬קנדה ודרום אמריקה‪ .‬ביו‪-‬מרקר ו‪-‬‬ ‫‪ Ariadne‬קבעו כי הם ידונו בהסכמות המסחריות לגבי פירות המחקר‬ ‫הכוללות שיעור תמלוגים ממכירות הצדדים‪ ,‬חלוקת הזכות למסחור ביתר‬ ‫הטריטוריות ונושאים נוספים עם הגעה לאבן דרך מתקדמת‪.‬‬ ‫)ג(‬ ‫הסכם רישיון עם הדסית‬ ‫ביום ‪ 29‬במרץ‪ ,2009 ,‬התקשרה ביו‪-‬מרקר בהסכם רישיון בלעדי עם הדסית‪,‬‬ ‫כפי שתוקן ביום ‪ 26‬במרץ‪") 2012 ,‬הסכם הרישיון"(‪ ,‬בנוגע לפטנטים ובקשות‬ ‫פטנטים הקשורות לסמן ‪ ,PAR‬לשימושים דיאגנוסטיים בדגימות בדם ושתן‬ ‫)"תחום א'"( ולשימושים דיאגנוסטיים מכל דגימות בני אדם אחרות )"תחום‬ ‫ב'"(‪.‬‬ ‫בתמורה להענקת הרישיון הדסית תהא זכאית לתמלוגים לתקופה של שבע‬ ‫שנים מהמכירה הראשונה של מוצר מתחום ב' או במועד פקיעת הפטנטים‬ ‫נשוא הסכם הרישיון‪ ,‬המאוחר מביניהם‪ ,‬כמפורט להלן‪) :‬א( ‪ 1%‬מהמכירות‬ ‫נטו )כהגדרתם בהסכם הרישיון( של מוצרים מתחום ב' על‪-‬ידי ביו‪-‬מרקר או‬ ‫חברה קשורה )כהגדרתה בהסכם הרישיון(; )ב( ‪ 8.5%‬מכל הסכומים שישולמו‬ ‫בפועל לביו‪-‬מרקר כתוצאה מהענקת רישיון משנה לפני ניסוי קליני מוכר‬ ‫)כהגדרתו בהסכם הרישיון( או ‪ 7%‬מכל הסכומים שישולמו בפועל לביו‪-‬‬ ‫מרקר כתוצאה מהענקת רישיון משנה לפני ניסוי קליני כאמור‪ .‬מכירות של‬ ‫מוצרים מתחום א' יהיו פטורות מתשלום תמלוגים‪ .‬אולם‪ ,‬אם עד למרץ ‪2019‬‬ ‫לא ישולמו תמלוגים בגין מוצרים מתחום ב'‪ ,‬אזי תהא ביו‪-‬מרקר חייבת‬ ‫בתשלום תמלוגים על מוצרים מתחום א'‪ ,‬בתנאים הקבועים בהסכם‬ ‫הרישיון‪ ,‬ובשיעורים דומים לאלה הנזכרים לעיל‪.‬‬ ‫‪77‬‬ ‫ביום ‪ 23‬בדצמבר‪ 2012 ,‬דירקטוריון ביו‪-‬מרקר החליט על הפסקת הפרויקט‬ ‫מבוסס סמן ה‪ PAR-‬ובמסגרת זו גם על הפסקת מימון הפטנטים ובקשות‬ ‫הפטנטים הקשורים לסמן ה‪ PAR-‬אשר ביו‪-‬מרקר קיבלה ברישיון המתואר‬ ‫לעיל מהדסית‪ .‬ביום ‪ 7‬בינואר‪ ,2013 ,‬מסרה החברה הודעה להדסית על‬ ‫החלטתה להפסיק את מימון הוצאות הפטנטים נשוא הסכם הרישיון‪ .‬הודעה‬ ‫זו מקנה להדסית את הזכות לסיים את הרישיון שניתן לביו מרקר בפטנטים‬ ‫שמימונם נזנח‪ .‬למועד דוח זה‪ ,‬לא נמסרה הודעה כאמור לביו מרקר על‪-‬ידי‬ ‫הדסית‪.‬‬ ‫‪78‬‬ ‫‪.3.5‬‬ ‫ביו גן בע"מ )"ביו גן"(‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור פעילותה של‬ ‫ביו גן‪:‬‬ ‫"‪"BRCA‬‬ ‫‪-‬‬ ‫גנים ‪ BRCA1‬ו ‪ BRCA2‬שייכים לקבוצת גנים מדכאי סרטן‬ ‫)‪ .(Tumor suppressor genes‬גנים אלו מייצרים חלבונים‬ ‫הנמצאים בשימוש על ידי התא בתהליכים אנזימטיים‪ ,‬אשר‬ ‫מבצעים בצורה מדויקת תיקון נזקים במולקולות ‪DNA‬‬ ‫שמכילים שבר דו גדילי‪ .‬מוטציית ‪ BRCA‬הינה מוטציה‬ ‫באחד מהגנים הללו‪ .‬מוטציות "מזיקות" בגנים אלו מייצרים‬ ‫סינדרום תורשתי של סרטן השד‪/‬שחלה במשפחות נגועות‪.‬‬ ‫‪ .3.5.1‬מידע כללי‬ ‫ביו גן‪ ,‬אשר התאגדה ביום ‪ 5‬ביולי ‪ ,2006‬ואשר נכון למועד דוח זה החברה‬ ‫מחזיקה ב‪ 90.25%-‬מהונה המונפק והנפרע ומזכויות ההצבעה בה מחזיקה ברישיון‬ ‫עולמי בלעדי מהדסית שרותי מחקר רפואי ופיתוח בע"מ )"הדסית"(‪ ,‬שהינה‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬הזרוע היישומית של בית החולים הדסה )"הדסה"(‪.‬‬ ‫תוצר המחקר והפיתוח של ביו גן הינו בדיקה דיאגנוסטית‪ ,‬המבוססת על מטריצה‬ ‫של כעשרים גנים לאבחון של נשים שלהן מוטציות הרסניות בגנים‬ ‫‪ ,BRCA1/BRCA2‬ואשר לכן נמצאות בסיכון גבוה לחלות בסרטן השד ו‪/‬או‬ ‫השחלות )"מוצר ביו גן"(‪ .‬הבדיקה מיועדת לתת לנשים‪ ,‬שלהן היסטוריה‬ ‫משפחתית של סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬כלי נוסף לקבלת החלטות לגבי המשך‬ ‫טיפול ומעקב‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬להערכת מיקרומדיק‪ ,‬המוצר יכול להיות‬ ‫ממוצב ככלי דיאגנוסטי לנשים שעבורן הבדיקות הקיימות אינן נותנות תשובה חד‬ ‫משמעית‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק וביו גן פועלות למציאת שותף אסטרטגי לשם‬ ‫המשך פיתוח מוצר ביו גן‪ .‬ככל שלא ימצא שותף‪ ,‬מיקרומדיק תשקול את המשך‬ ‫פעילותה של ביו גן‪.‬‬ ‫‪.3.5.2‬‬ ‫שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‪ ,‬המוצר‪ ,‬שוק פוטנציאלי‪ ,‬מבנה‬ ‫התחרות בתחום ותחליפים‬ ‫‪79‬‬ ‫סרטן השד הינו הסרטן הנפוץ ביותר בקרב נשים )כשליש מכלל מקרי הסרטן אצל‬ ‫נשים בארה"ב‪ 51‬ו‪ 23%-‬מכלל מקרי הסרטן בנשים בעולם‪ ,(52‬והינו גורם מוות שני‬ ‫‪53‬‬ ‫מסרטן בקרב נשים )אחרי סרטן הריאות( )‪ 458,000‬מקרי מוות בשנה בכל העולם‬ ‫שהם כ‪ 14%-‬מכלל מקרי המוות מסרטן(‪ .‬על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי‪ ,‬כ‪-‬‬ ‫‪ 1.4‬מיליון נשים חדשות אובחנו עם המחלה בשנת ‪ 542008‬וההערכה היא כי מעל ל‪-‬‬ ‫‪ 232,000‬מקרים חדשים יאובחנו בשנת ‪ 2013‬בנשים בארה"ב בלבד‪ .‬קרוב ל‪-‬‬ ‫‪ 40,000‬נשים צפויות למות מסרטן זה בארה"ב בלבד בשנת ‪ ,552013‬ואחת מכל‬ ‫שמונה )‪ (12%‬נשים בארה"ב תחלה בסרטן שד בזמן כלשהו במהלך חייה‪.56‬‬ ‫בישראל‪ ,‬סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר‪ .‬כ‪ 4,000-‬נשים‬ ‫מאובחנות מדי שנה ובשנת ‪ 2009‬נפטרו בישראל ‪ 949‬נשים מהמחלה‪ .‬אחת מכל‬ ‫שמונה נשים בישראל עלולה לחלות בסרטן השד‪ .57‬סרטן השחלות הוא הסרטן‬ ‫התשיעי בשכיחותו בקרב נשים )לא כולל סרטן העור( )‪ (3%‬אך החמישי בתמותה‬ ‫מסרטן בקרב נשים בארה"ב כאשר ההערכות הן כי כ‪ 22,240-‬מקרים חדשים‬ ‫יאובחנו בארה"ב בשנת ‪ 2013‬וכ‪ 14,000-‬נשים צפויות למות מסרטן זה בארה"ב‪.58‬‬ ‫אחת מכל ‪ 71‬נשים בארה"ב תחלה בסרטן השחלות במהלך חייה ואחת מכל ‪95‬‬ ‫‪59‬‬ ‫נשים בארה"ב תמות מהמחלה‪.‬‬ ‫השכיחויות המצוינות לעיל הן של האוכלוסייה הכללית‪ ,‬עם זאת‪ ,‬ישנן אוכלוסיות‬ ‫בעלות סיכון גבוה יותר לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ ,‬וכ‪ 5%-10% -‬מכלל‬ ‫מקרי סרטן השד הם תורשתיים‪ .60‬אחת מקבוצות הסיכון התורשתיות הללו‬ ‫כוללת נשים להן מוטציות מסוימות בגנים ‪ BRCA1‬ו‪/‬או ‪ .BRCA2‬לנשים אלו‬ ‫סיכון של עד ‪ 80%‬לפתח סרטן השד במהלך חייהן‪ .‬לנשאיות של מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪ BRCA1‬יש סיכון של ‪ 35%-70%‬לחלות בסרטן השחלות ולנשאיות של מוטציות‬ ‫ב‪ BRCA2-‬יש סיכון של ‪ 10%-30%‬לפתח סרטן השחלות עד לגיל ‪ ,70‬וזאת‬ ‫בהשוואה לאוכלוסיה הכללית בה הסיכון לחלות בסרטן השחלות הוא כ‪1.5% -‬‬ ‫בלבד‪ .61‬מוטציות אלו מופיעות ברוב אוכלוסיות הנשים‪ ,‬כאשר אחת‬ ‫‪51‬‬ ‫‪American Cancer Society 2011-2012 Cancer Facts and Figures‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪Globocan 2008, Cancer Fact Sheet‬‬ ‫‪53‬‬ ‫‪GloboCan 2008‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪Global Cancer Statistics, Jemal et al., CA Cancer J Clin 2011‬‬ ‫‪55‬‬ ‫‪ACS: CancerFacts and Figures, 2013‬‬ ‫‪56‬‬ ‫‪ACS:‬‬ ‫‪http://www.cancer.org/Cancer/BreastCancer/DetailedGuide/breast‬‬‫‪cancer-key-statistics‬‬ ‫‪57‬‬ ‫האגודה למלחמה בסרטן‪ ,‬אוקטובר ‪ ,2011‬חודש המודעות לסרטן השד‬ ‫‪58‬‬ ‫‪www.cancer.org/cancer/ovariancancer/overviewguide/ovarian-cancer‬‬‫‪overview-key-statistics.‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian‬‬‫‪cancer-key-statistics‬‬ ‫‪60‬‬ ‫‪ACS:, www.cancer.org/cancer/breastcancer/Moreinformation/breastCancer‬‬ ‫‪earlyDetection/breast-cancer early-detection-rsk-factorsyou-cannot-change.‬‬ ‫‪61‬‬ ‫‪ACS: http://www.cancer.org/Cancer/OvarianCancer/DetailedGuide/ovarian‬‬‫‪cancer-what-causes,‬‬ ‫‪http://www.cancer.org/Cancer/BreastCancer/DetailedGuide/breast-cancer-risk-factors‬‬ ‫‪80‬‬ ‫מהאוכלוסיות בעלת שכיחות גבוהה יחסית של מוטציות אלה היא של נשים‬ ‫אשכנזיות‪.‬‬ ‫הסיכון המוגבר של נשים בעלות מוטציות אלו לחלות בסרטן השד ו‪/‬או השחלות‬ ‫מדגיש את החשיבות באבחון נשאיות מוטציות אלו‪ ,‬בשלב מוקדם ככל האפשר‪,‬‬ ‫וזאת על מנת להקטין את שיעורי התמותה מהמחלה ולעיתים אף למנוע אותה‬ ‫לגמרי‪ ,‬כאשר אבחון המחלה בשלבים מוקדמים יכול להגדיל את סיכויי הריפוי‬ ‫לכ‪.6290% -‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בנושא המוצר‪ ,‬לפי מיטב ידיעתה של החברה למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד המוצר‬ ‫הרפואי בפיתוח‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח‬ ‫של‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫נכון‬ ‫למועד‬ ‫הדוח‬ ‫אבני‬ ‫הדרך‬ ‫הצפויות‬ ‫ב‪12-‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד‬ ‫הצפוי‬ ‫להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫גודל שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫)מס'‬ ‫חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של‬ ‫שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫נכון למועד‬ ‫הדוח‬ ‫הערכת‬ ‫ביו גן‬ ‫בדבר‬ ‫מועד‬ ‫תחילת‬ ‫שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫ביחס‬ ‫לנתח שוק‬ ‫צפוי‬ ‫למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה‬ ‫של קבלת‬ ‫אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫‪BRCA‬‬ ‫בדיקה‬ ‫דיאגנוסטית‪,‬‬ ‫המבוססת על‬ ‫מטריצה של‬ ‫כעשרים גנים‬ ‫לאבחון נשים‬ ‫שלהן מוטציות‬ ‫הרסניות בגנים‬ ‫‪BRCA1/BRCA2‬‬ ‫ואשר לכן נמצאות‬ ‫בסיכון גבוה‬ ‫לחלות בסרטן‬ ‫השד ו‪/‬או השחלות‬ ‫מחקר‬ ‫מציאת‬ ‫שותף‬ ‫להמשך‬ ‫פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫מציאת‬ ‫שותף‬ ‫להמשך‬ ‫פיתוח‬ ‫המוצר‬ ‫‪68‬‬ ‫כ‪100,000 -‬‬ ‫בדיקות‬ ‫בשנה‬ ‫המוצר‬ ‫נמצא‬ ‫עדיין‬ ‫בשלבי‬ ‫פיתוח‬ ‫ראשוני‬ ‫ולא ניתן‬ ‫להעריך‬ ‫את מועד‬ ‫תחילת‬ ‫שיווקו‪.‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫במהלך‬ ‫השנה‬ ‫הראשונה‬ ‫בה‬ ‫תשווק‬ ‫הערכה‪,‬‬ ‫הגעה‬ ‫לנתח‬ ‫שוק של‬ ‫‪25%‬‬ ‫בתוך‬ ‫ארבע‬ ‫שנים‬ ‫ממועד‬ ‫ההשקה‪.‬‬ ‫‪62‬‬ ‫אתר האגודה למלחמה בסרטן‪ ,‬פברואר ‪ ,2012‬אבחון מוקדם של סרטן השד‪.‬‬ ‫‪81‬‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים העיקריים בדבר הקיט אותו מפתחת ביו גן אל מול המתחרים‬ ‫העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫שיטה מבוססת ‪ RT-PCR‬לאבחון של ‪ BRACAnalysis‬של חברת‬ ‫‪NEWGENE Myriad‬‬ ‫נשאיות של מוטציות הרסניות מסוג חברת‬ ‫לוואי‬ ‫תופעות‬ ‫‪63‬‬ ‫‪ BRCA‬המגדילות את הסיכון לפתח ‪Genetics‬‬ ‫סרטן השד ו‪/‬או השחלות‪ .‬אבחון תופעות‬ ‫ללא‬ ‫נשאיות בעלות סיכון יאפשר לעקוב ומסוכנות ‪-‬‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫אחריהן באופן צמוד יותר‪ ,‬דבר שיוכל תופעות לוואי או‬ ‫עלות ‪ -‬כ‪950-‬‬ ‫לסייע בזיהוי מוקדם של המחלה‪ .‬סיכונים מיוחדים‬ ‫דולר ארה"ב‬ ‫במקרים מסוימים‪ ,‬טיפול מונע או עלות ‪ -‬בין ‪3,100-‬‬ ‫פרק זמן עד קבלת‬ ‫טיפול תרופתי )והיה והמחלה זוהתה(‪ 3,700 ,‬דולר ארה"ב‬ ‫‬‫התוצאות‬ ‫מושפעים מהפרופיל הגנטי הנ"ל‪.‬‬ ‫פרק זמן עד קבלת‬ ‫שבועות‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות ‪-‬‬ ‫ללא התוצאות ‪ -‬שבועות‬ ‫האפשרות לקבל‬ ‫תופעות לוואי או סיכונים מיוחדים‬ ‫האפשרות לקבל החזר‬ ‫החזר ממבטחים‬ ‫עלות ‪ -‬העלות המוערכת הינה ‪$500‬‬ ‫ממבטחים רפואיים‪,‬‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות‬ ‫פרק זמן עד קבלת התוצאות ‪ -‬חברות ביטוח או כל‬ ‫ביטוח או כל גורם‬ ‫שבועות‬ ‫גורם אחר‪ -‬על פי‬ ‫אחר‪ -‬לא בארה"ב‬ ‫האפשרות לקבל החזר ממבטחים הפנייה‪ ,‬עם הסטוריה‬ ‫לוואי‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫ומסוכנות‪-‬‬ ‫ללא‬ ‫תופעות לוואי או‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם משפחתית‪.‬‬ ‫אחר‪ -‬אין אפשרות בשלב זה‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות בהשוואה‬ ‫לשיטה‬ ‫המובילה‪,‬‬ ‫היתרון העיקרי הוא כי‬ ‫היתרון‬ ‫העיקרי‬ ‫הרפואי‬ ‫המוצר‬ ‫‪ BRACAnalysis‬של חברת ‪ Myriad‬השיטה נותנת תשובה‬ ‫תשובה‬ ‫נותנת‬ ‫למוצרים‬ ‫ביחס‬ ‫‪ ,Genetics‬יתרון מוצר ביו גן הוא לגבי נשאות‪ ,‬קרי‪,‬‬ ‫לגבי נשאות‪ ,‬קרי‪,‬‬ ‫רפואיים מתחרים‬ ‫במחיר התחרותי‪.‬‬ ‫ב‬ ‫מדובר‬ ‫האם‬ ‫האם מדובר ב‬ ‫)קיימים או כאלה‬ ‫מוצר ביו גן נותן מידע מעבר לקביעת ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬ ‫המצויים בפיתוח(‪,‬‬ ‫או‬ ‫‪BRCA1‬‬ ‫לגבי‬ ‫מידע‬ ‫נוכחות או היעדר מוטציה‪ ,‬בהציעו וכן‬ ‫ידיעת‬ ‫למיטב‬ ‫‪63‬‬ ‫הוא כי השיטה‬ ‫למיטב ידיעת מיקרומדיק‪ ,‬בארצות הברית ‪ Myriad Genetics‬החברה המסחרית היחידה המציעה את‬ ‫הבדיקה המלאה‪ .‬על פי דיווחים של חברת ‪ Myriad Genetics‬משנת ‪ ,2010‬בכוונתה להיכנס גם לשוק‬ ‫באירופה‪ .‬אין למיקרומדיק יכולת לנבא כיצד תשפיע כניסתה של חברת ‪ Myriad Genetics‬על פעילות‬ ‫החברות והמעבדות באירופה‪.‬‬ ‫‪82‬‬ ‫התאגיד‬ ‫בדיקה פונקציונאלית הקובעת באם המוטציה הספציפית‪BRCA2 .‬‬ ‫מוטציה בגן הינה "הרסנית" ‪ /‬פרמטרים אלו הינם מידע‬ ‫וכן‬ ‫לגבי‬ ‫"מזיקה"‪ ,‬ובכך מאפשר הגדרת משמעותיים‬ ‫בייעוץ המוטציה‬ ‫הסיכון של המוטציה לגרום למחלה‪.‬‬ ‫גנטי לטיפול מונע או הספציפית‪.‬‬ ‫החיסרון העיקרי הוא כי השיטה תרופתי במקרה של החיסרון העיקרי‬ ‫נותנת תשובה לגבי נשאות בלבד ללא מחלה‪.‬‬ ‫שהבדיקה‬ ‫החיסרון הוא‬ ‫קבלת מידע לגבי גן המוטציה‪ ,‬קרי‪ ,‬העיקרי הוא שהבדיקה יקרה‬ ‫האם מדובר ב ‪ BRCA1‬או ‪ BRCA2‬יקרה‪ ,‬דבר המקשה על מוערכת לבדיקה‬ ‫הפיכת‬ ‫הבדיקה – ‪.($950‬‬ ‫וכן מידע לגבי המוטציה הספציפית‪.‬‬ ‫)עלות‬ ‫לבדיקת‬ ‫סקר‬ ‫)‪ (screening‬שגרתית‪,‬‬ ‫לכלל‬ ‫האוכלוסייה‬ ‫שבסיכון‪.‬‬ ‫נכון למועד דוח זה וכל עוד הקיט לא יאושר לייצור ולשיווק‪ ,‬אין לביו גן יכולת להעריך את‬ ‫מעמדה מול המתחרים הקיימים והפוטנציאלים‪.‬‬ ‫המידע המתואר בטבלה לעיל‪ ,‬כולל מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ביחס‬ ‫למעמדה של ביו גן מול המתחרים הקיימים והפוטנציאליים‪ ,‬ומבוסס על הערכות מיקרומדיק‬ ‫וביו גן בהתבסס על המידע הידוע להן במועד זה‪ .‬מעמדה של ביו גן בפועל מול המתחרים‪ ,‬עשוי‬ ‫להיות שונה מהערכותיה לעיל‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה מגורמים שאינם‪ -‬בשליטתה‪ ,‬לרבות‬ ‫עקב אי הצלחה או עיכוב בפיתוח המוצרים ו‪/‬או אי קבלה או עיכוב במתן האישורים‬ ‫הרגולטוריים הנדרשים לשיווק המוצרים‪.‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪.3.5.3‬‬ ‫מחקר ופיתוח‬ ‫להלן פירוט אודות הניסויים שערכה ביו גן ונסתיימו נכון למועד דוח זה‪:‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫זיהוי גנים‬ ‫המבוטאים‬ ‫ברמה שונה בין‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪ BRCA‬לבין‬ ‫אלו שאינן‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות‬ ‫היתכנות‬ ‫אימות יכולתם‬ ‫של הגנים‬ ‫שזוהו בניסוי‬ ‫הקודם להפריד‬ ‫בין נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪ BRCA‬לאלו‬ ‫שאינן נשאיות‬ ‫היתכנות‬ ‫האם‬ ‫נפתח‬ ‫‪ IND‬או‬ ‫‪ IDE‬בגין‬ ‫הניסוי‬ ‫)א(‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני )ב(‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫זיהוי גנים‬ ‫המבוטאים‬ ‫ברמה שונה‬ ‫בין נשאיות‬ ‫של מוטציות‬ ‫ב‪BRCA -‬‬ ‫לבין אלו‬ ‫שאינן‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות‬ ‫‪1‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה‬ ‫תחת‬ ‫אישור‬ ‫וועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫אימות‬ ‫יכולתם של‬ ‫הגנים שזוהו‬ ‫בניסוי‬ ‫הקודם‬ ‫להפריד בין‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות ב‪-‬‬ ‫‪BRCA‬‬ ‫לאלו שאינן‬ ‫נשאיות‬ ‫‪1‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הדסה‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪38‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי‬ ‫נכון למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪38‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי )ג(‬ ‫)ד(‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של הניסוי‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה‬ ‫של‬ ‫הניסוי‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫עלות שנצברה‬ ‫ממועד תחילת‬ ‫הניסוי הקליני‬ ‫ועד מועד הדוח‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫תוצאות ביניים‬ ‫ותוצאות סופיות )ה(‬ ‫אותרו ‪ 21‬גנים‬ ‫שהביטוי שלהם‬ ‫בנשאיות היה שונה‬ ‫באופן מובהק מאלו‬ ‫שאינן נשאיות‬ ‫‪0‬‬ ‫‪ 1,214‬אלפי‬ ‫ש"ח‪.‬‬ ‫ישראל‪,‬‬ ‫הדסה‬ ‫‪57‬‬ ‫‪84‬‬ ‫‪57‬‬ ‫ניסוי‬ ‫מבוקר‪,‬‬ ‫אקראי‪,‬‬ ‫סמוי‪.‬‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫הניסוי‬ ‫הסתיים‬ ‫‪0‬‬ ‫אובחנה רגישות של‬ ‫‪ 90%‬וסגוליות של‬ ‫‪84%‬‬ ‫ההערכות על‪-‬פי תוצאות הניסויים הקליניים האמורות בטבלה זו לעיל‪ ,‬הנן‬ ‫בבחינת מידע צופה פני עתיד‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי ביו גן‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬במועד פרסום הדוח‪ .‬ייתכן ויידרשו מאמצי פיתוח נוספים כתנאי‬ ‫להצלחה רפואית ו‪/‬או מסחרית של מוצר ביו גן‪ ,‬אשר אין כל וודאות כי יסתיימו‬ ‫בהצלחה‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין וודאות בדבר המשך הפיתוח והמסחור של מוצר ביו גן עד‬ ‫מציאת שותף אסטרטגי‪.‬‬ ‫השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח‬ ‫בביו גן סך כולל של כ‪ 477-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא )באלפי ש״ח(‪:‬‬ ‫תקופה‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סה"כ‬ ‫השקעה במו"פ‬ ‫‪218‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪70‬‬ ‫‪445‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח האמורות לעיל של ביו גן הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנת ‪ ,2013‬בכוונת מיקרומדיק להשקיע סך כולל של ‪223‬‬ ‫אלפי ש״ח בפעילות מחקר ופיתוח של ביו גן‪.‬‬ ‫‪.3.5.4‬‬ ‫נכסים לא מוחשיים‬ ‫מספר פטנט‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור‬ ‫הפטנט‬ ‫המבוקש‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫)ככל‬ ‫שיירשם(‬ ‫מועד‬ ‫קדימות‬ ‫‪WO2009/007958‬‬ ‫‪Compositions,‬‬ ‫‪methods and kits‬‬ ‫‪for the diagnosis‬‬ ‫‪of carriers of‬‬ ‫‪mutations in the‬‬ ‫‪BRCA1‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪BRCA2‬‬ ‫‪genes‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪early‬‬ ‫‪diagnosis‬‬ ‫‪of‬‬ ‫‪cancerous‬‬ ‫‪disorders‬‬ ‫‪associated with‬‬ ‫‪mutations‬‬ ‫‪in‬‬ ‫‪BRCA1‬‬ ‫‪and‬‬ ‫‪BRCA2 genes‬‬ ‫שיטה‬ ‫לאבחון‬ ‫נשאיות של‬ ‫מוטציות‬ ‫מסוג‬ ‫‪BRCA1‬‬ ‫ו‪/‬או‬ ‫‪,BRCA2‬‬ ‫היכולה‬ ‫לשמש שיטה‬ ‫לאבחון‬ ‫סיכוי‬ ‫להתפתחות‬ ‫סוגי סרטן‬ ‫הקשורים‬ ‫למוטציות‬ ‫שלו‪ ,‬ובאופן‬ ‫ספציפי‪,‬‬ ‫שד‬ ‫סרטן‬ ‫ושחלות‪.‬‬ ‫בעלות של‬ ‫הדסית‪,‬‬ ‫זרוע‬ ‫המסחור‬ ‫של בית‬ ‫חולים‬ ‫הדסה עם‬ ‫רישיון‬ ‫בלעדי לביו‬ ‫גן‪.‬‬ ‫‪8.7.2007‬‬ ‫‪PCT/IL2008/000934‬‬ ‫סטטוס‬ ‫הבקשה‬ ‫‪PCT‬‬ ‫‪85‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מועד‬ ‫הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫מדינות‬ ‫בהן‬ ‫הוגשה‬ ‫בקשה‬ ‫‪8.7.2008‬‬ ‫קנדה‪,‬‬ ‫אירופה‪,‬‬ ‫ארה"ב‪,‬‬ ‫הודו‪.‬‬ ‫)מועד‬ ‫‪(PCT‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬ ‫מימון‬ ‫מימון פעילותה השוטפת של ביו גן נעשה על ידי מיקרומדיק‪ .‬מיקרומדיק מעמידה‬ ‫מעת לעת לפי שיקול דעתה הבלעדי‪ ,‬סכומים הצמודים למדד המחירים לצרכן‪,‬‬ ‫לצורך מימון פעילותה השוטפת של ביו גן‪ ,‬על דרך של הלוואת בעלים‪ .‬עד לתאריך‬ ‫הדוח העבירה מיקרומדיק סך של כ‪ 1,888-‬אלפי ש"ח לביו גן‪.‬‬ ‫‪86‬‬ ‫‪.3.6‬‬ ‫פרויקט "נופר" – גרורות למוח בחולי סרטן ריאה )"פרויקט נופר"(‬ ‫ביום ‪ 25‬ביולי ‪ 2012‬ועדת "נופר" בלשכת המדען הראשי אישרה פרויקט "נופר" בהובלת‬ ‫ד"ר יאיר בר ופרופ' שי יזרעאלי מהמרכז הרפואי על שם חיים שיבא בתל השומר )"תל‬ ‫השומר"(‪ ,‬בנושא חיזוי התפתחות גרורות במוח בחולי סרטן הריאה )"המחקר"(‪ .‬במחקר‬ ‫מוקדם אשר בוצע על‪-‬ידי החוקרים בתל השומר זוהתה חתימה גנטית ייחודית לחולי סרטן‬ ‫ריאה הנמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬מטרת המחקר‬ ‫הנוכחי הינה לבסס את תוצאות המחקר הקיימות ולפעול לאיתור סמנים נוספים אשר‬ ‫ישפרו את יכולת החיזוי‪ .‬ההמצאה בבסיס המחקר מבוססת על סמנים לזיהוי פרופיל גנטי‬ ‫ייחודי אצל חולי סרטן הריאה‪ ,‬אשר מאפשר זיהוי של קבוצת חולים בעלי סיכון מוגבר‬ ‫לפתח גרורות במוח‪ .‬זיהוי חולים אשר נמצאים בסיכון גבוה לפיתוח גרורות במוח יאפשר‬ ‫מעקב צמוד יותר אחר החולה‪ ,‬ומתן טיפול מותאם אישי‪ .‬בנוסף‪ ,‬זיהוי מוקדם של הגרורות‬ ‫יכול להאריך את תוחלת החיים של החולים ולשפר את איכותם‪ .‬ביום ‪ 5‬בספטמבר‪2012 ,‬‬ ‫חתמה מיקרומדיק על הסכם מחייב עם המרכז הרפואי שיבא להשתתפותה במימון‬ ‫המחקר‪ ,‬בסכום שאינו מהותי למיקרומדיק‪ ,‬בתמורה לקבלת זכות סירוב ראשון לניהול‬ ‫משא ומתן לקבלת רישיון למסחור תוצאותיו‪ .‬תוצאות המחקר צפויות להתקבל ברבעון‬ ‫השלישי‪ ,‬ובהתאם לתוצאות אלה תקבל החברה החלטה האם לממש את זכות הסירוב‬ ‫הראשון שניתנה לה בפרויקט זה‪ .‬עד קבלת החלטה בעניין‪ ,‬לא צפויות למיקרומדיק‬ ‫הוצאות במסגרת פרויקט זה‪.‬‬ ‫המידע אודות הערכות מיקרומדיק‪ ,‬כפי שהן ידועות לחברה‪ ,‬ביחס למועד השלמת‬ ‫המחקר ויתרונותיה הצפויים של הבדיקה נשוא המחקר הינו מידע צופה פני עתיד‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך אשר עשוי שלא להתממש ו‪/‬או להתממש באופן שונה מהותית‬ ‫מהערכות מיקרומדיק‪ ,‬בין היתר כתוצאה מכשלים בביצוע המחקר‪ ,‬בניסויים הקליניים‪,‬‬ ‫בעליות בפיתוח הבדיקה‪ ,‬בקבלת אישורים רגולטורים ועוד‪.‬‬ ‫‪87‬‬ ‫‪.3.7‬‬ ‫ביו מארק בע"מ ) "ביו מארק"(‬ ‫ביו מארק הינה חברה בת‪ ,‬שמיקרומדיק מחזיקה ב‪ 90%-‬מהונה המונפק והנפרע‪ ,‬אשר‬ ‫התאגדה ביום ‪ 5‬ביולי ‪ .2006‬ביו מארק עסקה בפיתוח שיטה המבוססת על דגימת דם‬ ‫לזיהוי סמן ביולוגי מבוסס על החלבון ‪ ,CD24‬וזאת לצורך אבחון מוקדם של סרטן המעי‬ ‫הגס והחלחולת על‪-‬פי רישיון בלעדי מקרן מחקרים רפואיים פיתוח תשתית ושירותי‬ ‫בריאות על יד המרכז הרפואי תל אביב )"קרן מחקרים"(‪.‬‬ ‫ביום ‪ 12‬באוגוסט‪ 2012 ,‬הודיעה ביו‪-‬מארק על אי עמידה ביעדי שני ניסויים קליניים בלתי‬ ‫תלויים וסמויים שהתבצעו האחד במרכז הרפואי סוראסקי )איכילוב( תל‪-‬אביב‪ ,‬והשני‬ ‫בשיתוף שירותי בריאות כללית‪ .‬לאור בחינת התוצאות משני הניסויים עם הנהלת‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬ביום ‪ 12‬באוגוסט‪ ,2012 ,‬החליט דירקטוריון מיקרומדיק שלא להמשיך‬ ‫בפרויקט‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬הוצאות הפיתוח במסגרת הפרויקט החל ממועד‬ ‫תחילת פיתוחו בשנת ‪ 2006‬עומדות על סך של כ‪ 5,400-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫יובהר כי הפסקת הפרויקט האמור לא הייתה כרוכה בעלות כספית משמעותית‬ ‫למיקרומדיק‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬להערכת מיקרומדיק‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬אין לאמור‬ ‫השפעה מהותית על פעילותה ותוצאותיה הכספיות‪.‬‬ ‫‪88‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‬ ‫כללי‪:‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה מורכב כיום משלוש טכנולוגיות‪ :‬החברה‬ ‫הבת איי אופטימה המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר ‪CO2‬‬ ‫המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה )כהגדרתה להלן( ללא חדירה אל החלק הפנימי‬ ‫של גלגל העין‪ ,‬החברה הבת‪ ,ViSci .‬הפועלת למחקר ופיתוח שתל תוך עיני לשחרור מושהה‬ ‫של תרופות עיניים‪ ,‬והחברה הבת דיאגנוסטיר‪ ,‬העוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר‬ ‫אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על‬ ‫ידי בחינה של נוזל הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר מוחזקת באמצעות החברה הבת ‪,X L Vision‬‬ ‫שהוקמה לצורך ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו על‬ ‫ידי החברה‪ .‬החברה שוקלת לפעול לכך שגם אחזקותיה ב‪ ,ViSci -‬תהיינה באמצעות ‪X L‬‬ ‫‪.Vision‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה בוחנת מספר טכנולוגיות נוספות אשר להערכתה עשויות להשתלב‬ ‫באשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ושוקלת הרחבת פעילות לתחומים נוספים הקשורים‬ ‫בעין‪.‬‬ ‫הערכות החברה בכל הקשור להוספת טכנולוגיות נוספות לאשכול הגלאוקומה והעין‬ ‫היבשה‪ ,‬והרחבת תחומי הפעילות לתחומים נוספים הקשורים בעין‪ ,‬כאמור לעיל הינן‬ ‫מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי הערכות אלו תתממשנה בפועל וזאת בין היתר עקב‬ ‫קשיים באיתור חברות חדשות ו‪/‬או טכנולוגיות המתאימות לאשכול‪ ,‬העדר תקציבים‬ ‫למימון רכישת החברות וקשיים ביישום הסינרגיה בין החברות באשכול‪.‬‬ ‫‪89‬‬ ‫‪.3.8‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור איי‬ ‫אופטימה‪:‬‬ ‫"אופטלמולוגיה"‬ ‫"אופטלמי"‬ ‫"גלאוקומה"‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫"לשכה קדמית"‬ ‫)‪- Anterior‬‬ ‫רפואת עיניים‪.‬‬ ‫של רפואת העיניים‪.‬‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם‬ ‫לנזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון‬ ‫מלא או חלקי‪.‬‬ ‫החלק הקדמי של גלגל העין‪ .‬החלל שבין‬ ‫הקרנית לבין הקשתית )‪ (Iris‬והאישון‪.‬‬ ‫‪(Chamber‬‬ ‫"רקמת הסקלרה" ) ‪(Scleara‬‬ ‫‪-‬‬ ‫"מיקרוסקופ אופטלמולוגי"‬ ‫‪-‬‬ ‫לובן העין‪ .‬השכבה החיצונית ביותר של גלגל‬ ‫העין אשר שומרת על המבנה העגול של העין‪.‬‬ ‫מכשיר עזר לניתוחי עיניים המאפשר למנתח‬ ‫לראות את שדה הניתוח בתמונה מוגדלת‪.‬‬ ‫מכשיר זה מאפשר למנתח לראות ולטפל‬ ‫בקלות באיברים ובמבנים קטנים ביותר‪.‬‬ ‫מכשיר זה משמש ברוב ניתוחי העיניים‬ ‫המבוצעים כיום‪.‬‬ ‫‪ .3.8.1‬כללי‬ ‫החברה מחזיקה בכ‪ 87.17%-‬מהונה המונפק והנפרע של איי אופטימה‪ ,‬אשר הינה‬ ‫חברה פרטית המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר‪CO2‬‬ ‫המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה ללא חדירה אל החלק הפנימי של העין‬ ‫)"המערכת" או "מערכת ה‪.("IOPtiMate™-‬‬ ‫‪ .3.8.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬ ‫‪ .3.8.2.1‬מבנה תחום הפעילות‪ ,‬ושינויים החלים בתחום‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬ ‫גלאוקומה הינה מחלה שכיחה בעיקר בקרב האוכלוסייה המבוגרת‪,‬‬ ‫אשר לרוב קשורה בעלייה בלתי מבוקרת של לחץ תוך עיני‪ ,‬בעיקר בשל‬ ‫פגיעה בערוצי הניקוז הקיימים של הנוזל התוך עיני‪ ,‬אם כי תיתכן‬ ‫גלאוקומה גם בלחצים נורמאליים‪ .‬עליית הלחץ‪ ,‬שאיננה מורגשת כלל‪,‬‬ ‫גורמת נזק לעצב הראיה הנמצא בחלק האחורי של העין ואם הדבר‬ ‫איננו מטופל הוא גורם נזק בלתי הפיך לעצב הראייה ובסופו של דבר‬ ‫לעיוורון‪ .‬המחלה הינה הסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון‪,‬‬ ‫לאחר סכרת‪ ,‬והגורם הראשון בחשיבותו לעיוורון שאינו ניתן לתיקון‪.‬‬ ‫השכיחות של מחלת הגלאוקומה עולה בגיל המבוגר‪ ,‬והיא נעה סביב‬ ‫כאחוז מהאוכלוסייה מעל גיל ‪ 40‬ו– ‪ 2%‬עד ‪ 8%‬מעל גיל ‪ .60‬על‪-‬פי‬ ‫‪90‬‬ ‫ההערכות המקובלות בתחום ישנם כיום כ‪ 67-‬מליון בני אדם ברחבי‬ ‫העולם הסובלים מהמחלה‪ .64‬גלאוקומה הינה‪ ,‬על פי רוב‪ ,‬מחלה כרונית‬ ‫הדורשת טיפול לכל החיים ועל פי הערכות‪ ,‬השוק העולמי הכולל‪,‬‬ ‫התרופתי והניתוחי‪ ,‬מוערך בכ‪ 5-‬מיליארד דולר בשנה‪.65‬‬ ‫בין השנים ‪ 2010-2011‬פגה הגנת פטנטים על מרבית המולקולות אשר‬ ‫שימשו מזה שנים לטיפול בגלאוקומה וגרסאות גנריות לתרופות אלו‬ ‫הושקו ברחבי העולם‪ .‬שינוי זה הוביל לאובדן הכנסות ורווחים‬ ‫מהותיים בקרב החברות אשר שיווקו את תרופות המקור‪ ,‬וכיום‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬חברות אלה מחפשות מוצרים קשורים לניצול טוב יותר‬ ‫של פלטפורמת השיווק והמכירות שלהן‪ ,‬מיצוב תחרותי טוב יותר‬ ‫בתחום ויצירת ערוצי הכנסה חלופיים‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות לא הוצגו מולקולות חדשות‬ ‫לטיפול במחלה וישנן מספר חברות העוסקות בניסיונות לפיתוח‬ ‫מולקולות כאלה‪.‬‬ ‫‪ .3.8.2.2‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬ ‫לקוחותיו‬ ‫לקראת סוף שנת ‪ 2009‬הודיעה חברת ‪ ALCON‬על רכישת החברה‬ ‫הישראלית ‪ OPTONOL‬המייצרת ומשווקת צינוריות ניקוז זעירות‬ ‫לטיפול בגלאוקומה המושתלות בעין בתהליך ניתוחי‪ .‬זוהי כניסה‬ ‫ראשונה של החברה הגדולה העוסקת בטיפולי עיניים תרופתיים‬ ‫ואחרים לתחום ניתוחי הגלאוקומה‪ .‬עסקה זו עשויה להצביע על עניין‬ ‫גובר של חברות תרופות גדולות במתן פתרון פיתוחי ייחודי במקביל‬ ‫לפתרונות האחרים שהן מציעות למחלה זו‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנה האחרונה נעשו צעדים על ידי מספר חברות‬ ‫תרופות גדולות להרחבת פעילותן בתחום העיניים‪.‬‬ ‫‪ .3.8.2.3‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשל הבעיות האינהרנטיות הכרוכות בנטילת‬ ‫תרופות לטיפול בגלאוקומה )בעיקר באמצעות טיפות עיניים(‪ ,‬הכוללות‪,‬‬ ‫אי עמידה של החולים במשטר התרופתי הנדרש‪ ,‬תופעות לוואי וכו'‪ ,‬יש‬ ‫כיום מספר ניסיונות לאיתור ופיתוח טכנולוגיות ניתוחיות לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‪ .‬עד כה השוק טרם אימץ טכנולוגיה ניתוחית כסטנדרט‬ ‫אלטרנטיבי לטיפול התרופתי‪.‬‬ ‫‪ .3.8.2.4‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬ ‫להערכת איי אופטימה והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בפעילות‬ ‫איי אופטימה במדינות בהן החלה פעילות שיווקית או רגולטורית הינם‬ ‫‪64‬‬ ‫‪65‬‬ ‫הנתון לקוח מ‪http://www.ahaf.org/glaucoma/about/ -‬‬ ‫‪Trends in Annual Medicare Expenditures for Glaucoma Surgical Procedures From1997 to 2006,‬‬ ‫‪Jordana K. Schmier, MA; David W. Covert, MBA; Edmund C. Lau, MS; Alan L. Robin, MD‬‬ ‫‪91‬‬ ‫התקשרות עם מפיצים בעלי ניסיון בתחום אשר יוכלו לשווק ולמכור את‬ ‫מוצרי איי אופטימה על בסיס מסחרי ובהיקפים מהותיים‪ ,‬השגת‬ ‫אישורים רגולטורים‪ ,‬הכללות בסלי התרופות‪ ,‬הגברת המודעות לתהליך‬ ‫ויתרונותיו‪ ,‬איסוף נתונים קליניים לאורך זמן‪ ,‬גמישות המודל העסקי‬ ‫איתור מקורות מימון‪ ,‬ואימוץ המערכת על ידי רופאים מובילי דעה‬ ‫בתחום‪.‬‬ ‫‪ .3.8.2.5‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬ ‫החלים בהם‬ ‫מחסומי הכניסה לשוק בו איי אופטימה פועלת הינם התלות בקבלת‬ ‫אישורים רגולטורים מתאימים‪ ,‬ההשקעות הכספיות הדרושות לצורך‬ ‫העמדת מכשירים בחדרי ניתוח‪ ,‬הקניית ידע לרופאים לטיפול באמצעות‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬שהינו טיפול חדשני לעומת הטיפולים‬ ‫הקיימים‪ ,‬הניסויים הקליניים הנדרשים לביצוע במשך תקופה ממושכת‬ ‫ובהיקף רחב‪ ,‬אשר יחייבו גיוס מימון בהיקף מתאים‪ ,‬הרחבת פריסת‬ ‫האישורים הרגולטוריים במדינות השונות‪ ,‬קיום מערך שירות יעיל‬ ‫לתחזוקת המכשירים ואימוץ הטכנולוגיה על ידי הרופאים‪ ,‬בייחוד‬ ‫מובילי דעה בתחום‬ ‫‪ .3.8.2.6‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫הטיפולים הרווחים כיום למחלת הגלאוקומה הינם‪:‬‬ ‫תרופות‪ ,‬בדרך כלל טיפות עיניים‪ ,‬מהוות את השוק הגדול ביותר‬ ‫) ‪(1‬‬ ‫בהיקפו הכספי לטיפול במחלת הגלאוקומה‪ .‬מטרת הטיפול‬ ‫באמצעות טיפות עיניים הינה לצמצם את קצב ייצור הנוזל התוך‬ ‫עיני או להגביר את קצב ספיגתו‪ .‬טיפול זה כרוך בהזלפת טיפות‬ ‫מספר רב של פעמים ביום‪ ,‬ובמקרים רבים‪ ,‬יותר מסוג אחד של‬ ‫טיפות‪ ,‬מדי יום לכל משך חיי החולה‪ .‬יעילות הטיפול התרופתי‬ ‫מוגבלת ועשויות להיות לו תופעות לוואי רבות‪ .‬זאת‪ ,‬בנוסף‬ ‫לקושי ולטרדה הכרוכים בהזלפת טיפות לתוך העין מספר‬ ‫פעמים ביום במשך כל שנות חיי החולה‪ ,‬גורמים להיענות נמוכה‬ ‫של החולים לטיפול התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה אינה‬ ‫מורגשת בשלביה הראשונים והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬לחץ‬ ‫תוך עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה הראשונים‪ ,‬הם אינם‬ ‫מקפידים על שימוש יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן‬ ‫משמעותי את יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬בשנת ‪ 2010-2011‬פקעו מרבית הפטנטים על‬ ‫התרופות המקוריות המטפלות בגלאוקומה ועלות הטיפולים‬ ‫התרופתיים ירדה משמעותית‪.‬‬ ‫) ‪(2‬‬ ‫טיפול באמצעות מכשירי לייזר )כגון ‪ .(SLT ,ALT‬טיפול‬ ‫הלייזר‪ ,‬הנקרא טרבקולופלסטי )‪ (Trabeculoplasty‬נועד‬ ‫‪92‬‬ ‫) ‪(3‬‬ ‫) ‪(4‬‬ ‫להגביר את ניקוז הנוזל התוך‪-‬עיני על‪-‬ידי צריבת אזורים‬ ‫מסוימים בזוית העין‪ ,‬וכתוצאה מכך הפחתת הלחץ התוך‪-‬עיני‪.‬‬ ‫ניתוחים להתקנת התקני ניקוז )צינוריות( ‪ -‬ניתוחים אלו‬ ‫יקרים‪ ,‬בעלי תופעות לוואי ובחלקם קשים לביצוע‪.‬‬ ‫ניתוח חודרני לתוך גלגל העין )‪ (Trabeculectomy‬שמנקז‬ ‫החוצה את הנוזל דרך נקב בגלגל העין הנוצר בזמן הניתוח‪.‬‬ ‫ניתוח זה הינו הטיפול הניתוחי הרווח ביותר כיום‪ ,‬והוא מאפשר‬ ‫הורדה נאותה של הלחץ התוך עיני‪ .‬הניתוח האמור עלול לגרום‬ ‫לסיבוכים רבים עקב החדירה המלאה המתבטאת בניקוב של‬ ‫גלגל העין‪.‬‬ ‫) ‪(5‬‬ ‫ניתוח ה ‪ - NPDS‬ניתוח ידני לא חודרני להורדת הלחץ התוך‬ ‫) ‪(6‬‬ ‫עיני‪ .‬ניתוח אשר דורש מיומנות רבה מהרופא המנתח‪ ,‬שכן‬ ‫המימדים הזעירים של עובי הרקמה המעורבת בתהליך הניתוחי‬ ‫הופכים ניתוח שכזה למורכב ביותר‪ .‬עקב כך קבוצה קטנה‬ ‫בלבד של מנתחים מומחים ברחבי העולם אימצו את השיטה‪,‬‬ ‫למרות יתרונותיה הברורים‪.‬‬ ‫אלטרנטיבה נוספת הינה שתלים מסוגים שונים המשמשים‬ ‫כשסתום לניקוז הנוזל התוך עיני ולשחרור הלחץ )‪.(GDD‬‬ ‫לשיטה זו מגבלות הנובעות מהמחיר הגבוה‪ ,‬מתופעות הלוואי‬ ‫המאפיינות את הטיפול בחלק מסוגי השתלים‪ ,‬וממורכבות‬ ‫הניתוח‪.‬‬ ‫‪ .3.8.2.7‬מבנה התחרות בתחום הפעילות והשינויים החלים בו‬ ‫לפירוט נושא זה ראו סעיף ‪ 3.8.7‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.8.3‬מוצרים ושירותים‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬המערכת‬ ‫מספקת פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל התוך עיני אל מחוץ לעין‪,‬‬ ‫וזאת בניתוח שאיננו חודרני לגלגל העין‪.‬‬ ‫המערכת מבוססת על שימוש בלייזר רפואי מסוג ‪ CO2‬לצורך דיקוק מקומי של‬ ‫רקמת הסקלרה )שהיא הרקמה הלבנה ממנה בנוי גלגל העין( עד לרמה המאפשרת‬ ‫פעפוע של הנוזל התוך עיני דרכה אל מחוץ לעין‪ .‬המערכת מאפשרת נידוף‬ ‫)‪ (Ablation‬מקומי והדרגתי של שכבות דקות בעובי של כשלושים מיקרון בכל‬ ‫פעם‪ ,‬עד לקבלת עובי שיורי הדק במידה המאפשרת לנוזל להתנקז דרך השכבה‬ ‫הדקה שנותרה אל מחוץ לעין‪ .‬כתוצאה מכך יורד הלחץ‪ ,‬וזאת ללא חדירה אל תוך‬ ‫העין‪ .‬בזכות אי החדירה אל תוך גלגל העין נמנעות רוב תופעות הלוואי והסיבוכים‬ ‫הקשורים לפרוצדורות האחרות‪ ,‬המפורטות בסעיף ‪ 3.8.2.6‬לעיל‪.‬‬ ‫‪93‬‬ ‫במקביל ליעילות לייזר ה‪ CO2-‬בנידוף שכבות דקות של רקמה‪ ,‬ישנה בליעה גבוהה‬ ‫של קרן הלייזר בנוזלים‪ .‬לכן‪ ,‬עם דיקוק רקמת הסקלרה בעזרת הלייזר לעובי דק‪,‬‬ ‫הנוזל התוך עיני המפעפע דרכה אל מחוץ לעין בולע את קרינת הלייזר ומונע נידוף‬ ‫יתר של הרקמה ובכך מונע חדירה מלאה אל תוך גלגל העין‪ .‬כך‪ ,‬הבליעה הגבוהה‬ ‫של קרן הלייזר בנוזלים מאפשרת "בקרה עצמית" על התהליך‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬מורכבת מחלקים עיקריים כמפורט להלן‪:‬‬ ‫א‪ .‬יחידת בקרה )‪ (Control Unit‬הכוללת ממשק משתמש ומסך ‪ LCD‬לשליטה‬ ‫בממדי הסריקה‪ ,‬מעבר בין מצב פעיל למצב המתנה )‪ ,(standby‬הפעלה וכיבוי‬ ‫של צמד דיודות לכיוון מוקד הסריקה;‬ ‫ב‪ .‬יחידת מיקרומניפולטור )‪ (BMU - Beam Manipulating Unit‬הכוללת‬ ‫סורק‪ ,‬תת מערכת המאפשרת מיקוד מדויק של קרן הלייזר על הרקמה‬ ‫המטופלת‪ ,‬מראה המאפשרת כוונון הקרן בצורה מדויקת על האזור המיועד‬ ‫לטיפול‪ ,‬וכן מתאם להרכבה על המיקרוסקופ‪.‬‬ ‫ג‪ .‬המערכת פועלת עם מערכת לייזר ‪ CO2‬קיימת )‪ ,(off the shelf‬אשר איי‬ ‫אופטימה רוכשת מיצרנים חיצוניים שונים‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיועדת להתחבר לכל מיקרוסקופ אופטלמולוגי המצוי‬ ‫בחדרי ניתוח אופתלמיים‪ .‬המערכת שודרגה לדגם ‪ ,OT-135P2‬המאפשר‬ ‫ארגונומיה משופרת לרופא ולצוות הרפואי‪.‬‬ ‫‪94‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת איי אופטימה‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה‬ ‫לה מיועד‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בפיתוח‬ ‫שלב‬ ‫אבן‬ ‫אומדן‬ ‫אבני‬ ‫הפיתוח‬ ‫הדרך‬ ‫עלות‬ ‫הדרך‬ ‫של‬ ‫הקרובה‬ ‫השלמת‬ ‫המוצר הצפויות‬ ‫והמועד‬ ‫אבן‬ ‫ב‪12-‬‬ ‫הרפואי‬ ‫הצפוי‬ ‫הדרך‬ ‫החודשים‬ ‫נכון‬ ‫להגעה‬ ‫הקרובה‬ ‫למועד הקרובים‬ ‫אליה‬ ‫הדוח‬ ‫אביזר‬ ‫לביצוע‬ ‫ניתוח‬ ‫™‪ IOPtiMate‬גלאוקומה הפיתוח‬ ‫‪ OT-135P2‬לא פולשני הסתיים‬ ‫מבוסס‬ ‫לייזר‬ ‫‪CO2‬‬ ‫‪---‬‬ ‫‪---‬‬ ‫‪---‬‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי )מס'‬ ‫חולים‪ ,‬מטופלים או‬ ‫פרוצדורות( והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי של המוצר‬ ‫הרפואי שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת שיווק‬ ‫המוצר הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫גודל השוק העולמי‬ ‫מוערך בכ‪ 400 -‬אלף‬ ‫פרוצדורות בשנה‪.‬‬ ‫ההיקף הכספי השנתי של‬ ‫שוק היעד הפוטנציאלי‬ ‫של המוצר מוערך בכ‪-‬‬ ‫‪ 800‬מיליון דולר‬ ‫השיווק החל‬ ‫‪95‬‬ ‫הערכת התאגיד ביחס לנתח שוק‬ ‫צפוי למוצר הרפואי שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של קבלת אישור לשיווק‬ ‫כ – ‪ 9%‬בתוך ‪ 6‬שנים‪ ,‬בהנחת קבלת‬ ‫אישורי שיווק לפי הנחות החברה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר המערכת המצויות בסעיף זה לעיל‪ ,‬הינן מידע צופה פני‬ ‫עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או איי‬ ‫אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫‪ .3.8.4‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬ ‫הואיל ומערכת ה‪ IOPtiMate™-‬נמצא בשלבי מסחור ראשוניים‪ ,‬למועד הדוח אין‬ ‫לאיי אופטימה ו‪/‬או לחברה הכנסות מהותיות‪.‬‬ ‫‪ .3.8.5‬לקוחות‬ ‫במועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה נמצאת בשלבים ראשונים של מסחור הטכנולוגיה‬ ‫וטרם ביצעה מכירות מהותיות‪ .‬החברה התקינה מספר מערכות במרכזים‬ ‫רפואיים בארץ ובעולם‪.‬‬ ‫‪ .3.8.6‬שיווק והפצה‬ ‫איי אופטימה פועלת לשיווק והפצה של המערכת‪ ,‬הן באמצעות מפיצים מקומיים‪,‬‬ ‫הן באמצעות סוכנים והן באמצעות קשר ישיר עם המרכזים הרפואיים‪ ,‬כל זאת‬ ‫באמצעות שימוש במודל העסקי הנבחר על ידי הלקוח‪.‬‬ ‫בשלב זה‪ ,‬איי אופטימה מציעה ללקוחותיה מספר מודלים עסקיים‪ ,‬בהתאם‬ ‫לדרישת הלקוחות בטריטוריה הרלוונטית‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫מודל של מכירת המערכת בליסינג )‪.(Lease To Own‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מודל של מכירת המערכת כציוד רפואי )‪.(Capital Equipment‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מודל של תשלום לפי שימוש )‪ - (Pay Per Procedure‬במדינות בהן הפעלת‬ ‫מודל כזה תואמת את מדיניות תשלומי הביטוח‪.‬‬ ‫איי אופטימה מאפשרת ללקוחות לבצע שילוב של מספר מודלים‪.‬‬ ‫בהתאם לניתוח האסטרטגי שערכה איי אופטימה נמצא כי הצורך לפיתרון יעיל‪,‬‬ ‫קל לשימוש ובעל ירידה משמעותית בתופעות הלוואי מתבטא בצורה מוגברת‬ ‫בשווקים המתפתחים בהם לא קיים מענה זמין לאוכלוסייה גדולה מאוד של חולי‬ ‫גלאוקומה‪ .‬איי אופטימה החליטה להתמקד בטווח הקצר בשווקים אלו הכוללים‬ ‫את הודו‪ ,‬מקסיקו וסין בהם‪ ,‬להערכת איי אופטימה‪ ,‬המערכת אותה היא‬ ‫משווקת עשויה להוות פתרון יעיל לאלפי חולים‪ .‬במקביל מתקדמת איי אופטימה‬ ‫במאמצי השיווק גם בשוק הישראלי‪ .‬בנוסף מתמקדת איי אופטימה במאמצי‬ ‫שיווק גם באירופה‪.‬‬ ‫בשווקים בהם תעבוד איי אופטימה בשיתופי פעולה עם מפיצים מקומיים )דוגמת‬ ‫מקסיקו‪ ,‬וסין וכו'( לא צופה איי אופטימה קשר ישיר עם הצרכן הסופי‪ ,‬חולה או‬ ‫מרכז רפואי‪ ,‬בעוד בשווקים בהם מוצאת איי אופטימה פוטנציאל לעבודה ישירה‬ ‫שלא באמצעות מפיץ )דוגמת ישראל( או צורך בחיזוק הפעילות שיווקית באמצעות‬ ‫‪96‬‬ ‫נציג מכירות של איי אופטימה יתקיים קשר ישיר בין איי אופטימה למרכז‬ ‫הרפואי‪.‬‬ ‫בהתאם לאישור האמ"ר שאיי אופטימה קבלה למערכת‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪3.8.17‬‬ ‫להלן‪ ,‬איי אופטימה התקינה בארץ מספר מערכות )בבתי חולים ציבוריים‬ ‫ופרטיים(‪ .‬במקביל איי אופטימה פועלת לקבלת אישורים להכללת הפרוצדורה‬ ‫בסל בריאות והביטוחים המשלימים‪ .‬יצוין כי ישנו כיסוי ביטוחי לפרוצדורה‬ ‫מחברות הביטוח הפרטיות המובילות‪ ,‬בתוספת סכום של כ‪ 3,500 -‬ש"ח בנוסף‬ ‫לעלות של הניתוח הבסיסי לטיפול בגלואקומה ) ‪ (Trabeculectomy‬שהינו כ‪-‬‬ ‫‪ 4,563‬ש"ח עפ"י סל הבריאות‪ .‬בנוסף התקינה החברה מספר מערכות בהודו‬ ‫ופועלת לפיתוח הפעילות השיווקית שם‪.‬‬ ‫איי אופטימה פועלת לקבלת האישורים הרגולטורים לשיווק בשווקים מתפתחים‬ ‫)סין‪ ,‬ומקסיקו(‪.‬‬ ‫איי אופטימה ממשיכה בפעילות שיווקית וקלינית באירופה בהתאם לאישור ‪CE‬‬ ‫לשיווק המוצרים שנתקבל כאמור בסעיף ‪ 3.8.17‬להלן‪.‬‬ ‫איי אופטימה הגישה בקשת ‪ PRE-IDE‬ל ‪ FDA‬ושוקלת את המשך צעדיה לצורך‬ ‫התקדמות בתהליך מול ה ‪.FDA‬‬ ‫המידע בדבר שיווק המערכת כאמור ובדבר היות המערכת פתרון לחולים רבים‪,‬‬ ‫הינו מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים‬ ‫שבידי החברה ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫‪97‬‬ ‫‪.3.8.7‬‬ ‫תחרות‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי המערכת אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מערכת ‪IOPtiMateTM‬‬ ‫מיועדת לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ .‬מספקת‬ ‫פתרון קל ופשוט ליצירת ניקוז מוגבר של הנוזל‬ ‫התוך עיני אל מחוץ לעין‪ ,‬וזאת בניתוח שאיננו‬ ‫חודרני לגלגל העין‪.‬‬ ‫מאפייני‬ ‫א‪.‬‬ ‫אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח המבוצע‬ ‫עם המכשיר הינו ניתוח זעיר פולשני אשר‬ ‫אינו חודר אל תוך גלגל העין )‪Surgery‬‬ ‫‪ (Minimally Invasive‬ומבוצע על‪-‬ידי רופא‬ ‫מומחה בשילוב עם אדם נוסף )הנדרש‬ ‫לצורך הפעלת המערכת(‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי‪-‬‬ ‫ישנה הפחתה משמעותית של כמות‬ ‫הסיבוכים ביחס למתחרים בשל אי החדירה‬ ‫לגלגל העין‪.‬‬ ‫המוצר‬ ‫רשימת הסיבוכים האפשריים כוללת בין‬ ‫השאר‪ :‬תת‪-‬לחץ של הנוזל התוך עיני;‬ ‫התרדדות הלשכה הקדמית; הידבקות‬ ‫הקשתית לקרנית )סינכיה פריפרית‬ ‫קדמית(; היצמדות של הלשכה הקדמית;‬ ‫דימום בלשכה קדמית; דימום בגוף הזגוגי;‬ ‫דליפת נוזל; היווצרות בועה ציסטית‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫עלות שימוש במכשיר הרפואי –‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬עלות שימוש במוצר הינה‬ ‫תוספת של כ‪ 3,500-‬ש"ח על מחיר ניתוח ה‪-‬‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫ניתוח ‪Trabeculectomy‬‬ ‫ניתוח ה‪ Trabeculectomy-‬נחשב לניתוח המקובל‬ ‫)”‪ (“gold standard‬בניתוח חולי גלאוקומה‪.‬‬ ‫במהלך הניתוח מבוצע חור ניקוז מלאכותי אל תוך‬ ‫גלגל העין דרכו מתנקז הנוזל התוך עיני ישירות‬ ‫למחזור הדם‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫שתל ™‪ExPress‬‬ ‫שתל אשר מושתל מתחת לדופן העין )סקלרה(‬ ‫במטרה ליצור נתיב ניקוז של הנוזל התוך עיני‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬ ‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬ ‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪:‬‬ ‫תת‪-‬לחץ של הנוזל התוך עיני; התרדדות‬ ‫הלשכה הקדמית; הידבקות הקשתית‬ ‫לקרנית )סינכיה פריפרית קדמית(;‬ ‫היצמדות של הלשכה הקדמית; דימום‬ ‫בלשכה קדמית; דימום בגוף הזגוגי; דליפת‬ ‫נוזל; היווצרות בועה ציסטית‪.‬‬ ‫א‪ .‬אופן השימוש במכשיר ‪ -‬הניתוח פולשני‬ ‫ומבוצע ע"י רופא מומחה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש במכשיר‬ ‫הרפואי – למיטב ידיעת החברה‪ ,‬רשימת‬ ‫הסיבוכים האפשריים כוללת בין השאר‪ :‬תת‪-‬‬ ‫לחץ של הנוזל התוך עיני; התרדדות הלשכה‬ ‫הקדמית; הידבקות הקשתית לקרנית‬ ‫)סינכיה פריפרית קדמית(; היצמדות של‬ ‫הלשכה הקדמית; דימום בלשכה קדמית;‬ ‫דימום בגוף הזגוגי; דליפת נוזל; היווצרות‬ ‫בועה ציסטית‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫עלות בסל הבריאות‪ 4,563 :‬ש"ח‬ ‫מחיר הניתוח במחירון משרד הבריאות‪:‬‬ ‫‪ 4,778‬ש"ח‬ ‫ד‪ .‬נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫הטיפול כ ‪ 30 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫בסל‬ ‫נכללת‬ ‫ה‪ .‬הפרוצדורה‬ ‫הפרוצדורה מכוסה על‪-‬ידי מירב קופות‬ ‫‪98‬‬ ‫ב‪ .‬עלות בסל הבריאות‪ :‬עלות שימוש במוצר‬ ‫הינה תוספת של כ‪ 3,748-‬ש"ח על מחיר ניתוח‬ ‫ה‪) Trabeculectomy-‬שהינו כיום ‪₪ 4,563‬‬ ‫עפ"י סל הבריאות(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫הטיפול כ ‪ 30 -‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫הפרוצדורה נכללת בסל הבריאות‪ .‬פרוצדורה‬ ‫מכוסה על‪-‬ידי מירב קופות החולים וחברות‬ ‫הביטוח הפרטי‪.‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫‪).Trabeculectomy‬שהינו כיום ‪ 4,563‬ש"ח‬ ‫עפ"י סל הבריאות(‬ ‫ד‪.‬‬ ‫נוחות השימוש במכשיר הרפואי ‪ -‬משך‬ ‫הטיפול כ‪ 30-‬דקות‪ .‬הטיפול הינו חד‪-‬פעמי‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫האפשרות לקבלת החזר ממבטחים‬ ‫רפואיים‪ ,‬חברות ביטוח או כל גורם אחר‪-‬‬ ‫נכון למועד הדו"ח המכשיר אינו נכלל בסל‬ ‫הבריאות‪ .‬המוצר מכוסה ע"י מרבית‬ ‫חברות הביטוח הפרטי‪ .‬החברה נוקטת‬ ‫בצעדים לקראת קבלת אישור החזר‬ ‫מקופות החולים וחברות הביטוח הפרטי‬ ‫נוספות‪.‬‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫החולים וחברות הביטוח הפרטי‪.‬‬ ‫יתרונות‬ ‫וחסרונות‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי ביחס‬ ‫למוצרים‬ ‫רפואיים‬ ‫יתרונות‪ :‬אי חדירה לגלגל העין ועל כן‬ ‫פרופיל הבטיחות גבוה יותר‪ ,‬וצורך מופחת‬ ‫במעקב אחר הפציאנטים‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬פרופיל בטיחות ירוד בשל החדירה‬ ‫לגלגל העין וחשש לסיבוכים‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬עלות נמוכה יחסית‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬עלות המערכת גבוהה יחסית‪.‬‬ ‫מעקב קליני מוגבל בשלב זה לשלוש שנים‪.‬‬ ‫חסרונות‪ :‬הפרוצדורה כרוכה בהשמת שתל‬ ‫קבוע בעין‪ ,‬רמת סיבוכים גבוהה כתוצאה‬ ‫מביצוע חדירה לגלגל העין‪ .‬עלות השתל‬ ‫גבוהה‪.‬‬ ‫יתרונות‪ :‬סטנדרטזציה לחלק משלבי ניתוח ה‬ ‫– ‪.Trabeculectomy‬‬ ‫מתחרים‬ ‫למיטב ידיעת‬ ‫התאגיד‬ ‫לפרטים נוספים אודות תחרות ראו סעיף ‪ 3.8.2.6‬לעיל‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר המערכת המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה‬ ‫ו‪/‬או איי אופטימה נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫‪99‬‬ ‫‪ .3.8.8‬כושר ייצור‬ ‫החברה אינה מייצרת בעצמה את רכיבי מערכת ה‪ .IOPtiMate™-‬לפרטים אודות‬ ‫ספקיה של איי אופטימה ראו סעיף ‪ 3.8.13‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.8.9‬רכוש קבוע ומתקנים‬ ‫לאיי אופטימה מעבדת פיתוח‪ ,‬מעבדת ייצור ו‪ QA-‬אשר ממוקמות במתקני‬ ‫החברה בתל אביב‪ .‬במעבדת איי אופטימה מותקן ציוד מדעי ותשתיתי‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫מחזיקה החברה מערכות ™‪ IOPtiMate‬המשמשות אותה לצורך ניסויים קליניים‬ ‫בארץ ובחו"ל‪ ,‬וכן להדגמות בכנסים ובאתרים שונים בעולם‪.‬‬ ‫‪ .3.8.10‬מחקר ופיתוח‬ ‫פעילות המחקר והפיתוח של איי אופטימה מתבצעת על‪-‬ידי עובדיה‪ .‬איי אופטימה‬ ‫השלימה את שלב הפיתוח ובדיקת ההיתכנות של המערכת‪ .‬החברה ממשיכה את‬ ‫המעקב אחר החולים שגוייסו במסגרת הניסויים הקליניים לצורך הוכחת יעילות‬ ‫לטווח ארוך כמפורט להלן‪.‬‬ ‫‪.3.8.10.1‬‬ ‫עד למועד הדוח בוצעו במסגרת הניסויים הקליניים אשר מבצעת‬ ‫איי אופטימה למעלה ממאה ניתוחים בתשעה אתרים במדינות‪:‬‬ ‫מקסיקו‪ ,‬הודו‪ ,‬רוסיה‪ ,‬איטליה‪ ,‬ספרד‪ ,‬שוויץ וישראל‪ .‬על כ‪80-‬‬ ‫נבדקים הושלם עד כה מעקב בן ‪ 12‬חודשים ועל כ‪ 40-‬נבדקים‬ ‫הושלם מעקב של ‪ 24‬חודשים‪ .‬ניתוח התוצאות‪ ,‬כפי שיפורט להלן‪,‬‬ ‫מראה הפחתה בעלת משמעות קלינית משמעותית בלחץ התוך עיני‪,‬‬ ‫כמו גם הפחתה ניכרת במספר התרופות הנדרשות לשליטה בלחץ‬ ‫לאחר הניתוח בהשוואה למספר התרופות שנדרשו לשם כך טרם‬ ‫ביצוע הניתוח‪ .‬פרופיל הבטיחות של המערכת במהלך הניתוח‬ ‫ולאורך תקופת המעקב מראה הפחתה ניכרת בתופעות הלוואי‬ ‫ביחס לפרוצדורות חלופיות‪.‬‬ ‫‪.3.8.10.2‬‬ ‫סיכום תוצאות הניסויים עד כה מראה כי הלחץ התוך עיני הנמדד‬ ‫לפני הניתוח עמד בממוצע על ‪ 25.7‬מ"מ כספית וירד ל–‪ 13.5‬מ"מ‬ ‫כספית לאחר ‪ 12‬חודשי מעקב ול–‪ 13.5‬מ"מ כספית לאחר ‪24‬‬ ‫חודשי מעקב‪.‬‬ ‫‪.3.8.10.3‬‬ ‫מספר התרופות הנדרשות לאיזון הלחץ התוך עיני בממוצע לחולה‬ ‫אשר עמד על ‪ 2.4‬תרופות בממוצע לחולה טרום הניתוח‪ ,‬עמד לאחר‬ ‫‪ 12‬ו ‪ 24 -‬חודשים לאחר הניתוח על ‪ 0.5‬בממוצע לחולה‪.‬‬ ‫‪.3.8.10.4‬‬ ‫שיעורי תופעות הלוואי שהתגלו במהלך תקופת מעקב בת ‪24‬‬ ‫החודשים הקשורים בניתוח ה ™‪ IOPtiMate‬הינם נמוכים יותר‬ ‫משיעורי הסיבוכים הקשורים בניתוח המקובל לטיפול בגלאוקומה‬ ‫‪100‬‬ ‫)ניתוח טרבקולקטומיה(‪ .‬כמו כן שיעורי הסיבוכים החמורים‬ ‫נמוכים מאלה הקשורים בטרבקולקטומיה‪.66‬‬ ‫‪.3.8.10.5‬‬ ‫החוקרים באתרי הניסוי בשוויץ‪ ,‬ממשיכים באיסוף הנתונים‬ ‫להשלמת תקופת מעקב של ‪ 24‬חודשים‪ .‬ניתוח סטטיסטי של‬ ‫תוצאות ‪ 24‬חודשים שיתקבלו במהלך הרבעון הראשון לשנת ‪2013‬‬ ‫צפוי להתקבל בסוף הרבעון השני של ‪.2013‬‬ ‫‪.3.8.10.6‬‬ ‫במסגרת ניסוי רטרוספקטיבי נאספים נתונים מאתרי הניסוי‬ ‫לתקופות מעקב של שנתיים ומעלה לאחר הניתוח‪.‬‬ ‫‪66‬‬ ‫‪* Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. Epub 2009 Aug 11., Gedde SJ; Three-year follow-up‬‬ ‫‪of the tube versus trabeculectomy study.‬‬ ‫‪101‬‬ ‫‪.3.8.10.7‬‬ ‫שם הניסוי‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-134: Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח בו‬ ‫נכלל‬ ‫הניסוי‬ ‫)ככל‬ ‫שרלבנטי(‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫הטבלה שלהלן מרכזת את הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר בוצעו או מבוצעים על ידי איי אופטימה‪:‬‬ ‫תיאום מול‬ ‫רשות‬ ‫רגולטורית‬ ‫מוסמכת‬ ‫ביצוע‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫בהתאם‬ ‫לסטנדרטי‬ ‫ם שנקבעו‬ ‫על ידי ה‪-‬‬ ‫מטרת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫מספר‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫‪ICH‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה עפ"י‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫בחינת‬ ‫ביצועים‬ ‫ותופעות‬ ‫לוואי‬ ‫כתוצאה‬ ‫מניתוח‬ ‫גלאוקומה‬ ‫לא חודרני‬ ‫באמצעות‬ ‫מערכת‬ ‫‪IOPtiMat‬‬ ‫™‪e‬‬ ‫בשילוב‬ ‫לייזר ‪CO2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫מיקום‬ ‫גיאוגרפי‬ ‫של‬ ‫האתרים‬ ‫בהם‬ ‫יתבצע‬ ‫הניסוי‬ ‫מקסיקו‬ ‫‪102‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫מתוכנן‬ ‫במסגרת‬ ‫הניסוי‬ ‫‪14‬‬ ‫מספר‬ ‫נבדקים‬ ‫שהצטרפו‬ ‫לניסוי נכון‬ ‫למועד‬ ‫פרסום‬ ‫הדוח‬ ‫‪14‬‬ ‫אופי‬ ‫וסטאטוס‬ ‫הניסוי‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 5‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫לוחות‬ ‫הזמנים‬ ‫של הניסוי‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫כוללת‬ ‫צפויה של‬ ‫הניסוי‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫עלות‬ ‫שנצברה‬ ‫ממועד‬ ‫תחילת‬ ‫הניסוי‬ ‫הקליני‬ ‫ועד מועד‬ ‫הדוח‬ ‫)אלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫תוצאות‬ ‫ביניים‬ ‫ותוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 14.5‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫שנת ‪2013‬‬ ‫‪140‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‪Evaluatio‬‬ ‫‪n of OT-134:‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-134: Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Clinical Use of‬‬ ‫‪the OT-134‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for the‬‬ ‫‪CO2 Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה עפ"י‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫ניסוי עבור‬ ‫אישור‬ ‫‪.CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫בדיקת‬ ‫אבטיפוס‬ ‫כנ"ל‬ ‫כנ"ל‬ ‫כנ"ל‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫הודו‬ ‫רוסיה‬ ‫איטליה‬ ‫‪103‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪9‬‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 14.8‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 5‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫שנת ‪2013‬‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫שנת ‪2013‬‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫שנות‬ ‫‪4‬‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫שנת ‪2013‬‬ ‫‪140‬‬ ‫‪82‬‬ ‫‪170‬‬ ‫‪135‬‬ ‫‪78‬‬ ‫‪130‬‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 14.5‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 14.5‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫‪Clinical Use of‬‬ ‫‪the OT-134‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for the‬‬ ‫‪CO2 Laser Non‬‬‫‪Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateTM):‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Assisted‬‬ ‫‪Non-Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateTM):‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Assisted‬‬ ‫‪Non-Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫ניסוי עבור‬ ‫אישור‬ ‫אירופאי‬ ‫‪CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫ניסוי‬ ‫לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫ניסוי‬ ‫לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫כנ"ל‬ ‫כנ"ל‬ ‫כנ"ל‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫ספרד‬ ‫שוויץ‪-‬לוזן‬ ‫שוויץ‪-‬‬ ‫ג'נבה‬ ‫‪104‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪12‬‬ ‫מעקב‬ ‫רטרוספק‬ ‫טיבי – עד‬ ‫‪ 4‬שנות‬ ‫מעקב‬ ‫לאחר‬ ‫הניתוח‬ ‫בתהליך‬ ‫בתהליך‬ ‫תוך‬ ‫שנת ‪2013‬‬ ‫סיום‬ ‫הניסוי‬ ‫ברבעון‬ ‫‪2.13‬‬ ‫סיום‬ ‫הניסוי‬ ‫ברבעון‬ ‫‪2.13‬‬ ‫‪76‬‬ ‫‪120‬‬ ‫‪102‬‬ ‫‪72‬‬ ‫‪126‬‬ ‫‪98‬‬ ‫לחץ‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 11.2‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫תוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫צפויות‬ ‫להתקבל‬ ‫ברבעון‬ ‫‪2.13‬‬ ‫תוצאות‬ ‫סופיות‬ ‫צפויות‬ ‫להתקבל‬ ‫ברבעון שני‬ ‫‪.2013‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateTM):‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Assisted‬‬ ‫‪Non-Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫‪Evaluation of‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(IOPtiMateTM):‬‬ ‫‪Beam‬‬ ‫‪Manipulating‬‬ ‫‪System for CO2‬‬ ‫‪Laser Assisted‬‬ ‫‪Non-Penetrating‬‬ ‫‪Glaucoma‬‬ ‫‪Surgery‬‬ ‫ניסוי‬ ‫לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫כנ"ל‬ ‫‪1‬‬ ‫ישראל –‬ ‫בי"ח מאיר‬ ‫‪7‬‬ ‫‪7‬‬ ‫הושלם‬ ‫סיום‬ ‫הניסוי‬ ‫ברבעון‬ ‫‪2.12‬‬ ‫‪46‬‬ ‫‪46‬‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪15 :‬‬ ‫מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫לא נפתח‬ ‫‪.IDE‬‬ ‫ניסוי‬ ‫לאחר‬ ‫אישור ‪CE‬‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה תחת‬ ‫אישור‬ ‫ועדת‬ ‫הלסינקי‬ ‫הניסוי‬ ‫נעשה ע"פ‬ ‫ה‪GCP-‬‬ ‫כנ"ל‬ ‫‪1‬‬ ‫ישראל ‪-‬‬ ‫תל השומר‬ ‫‪15‬‬ ‫‪15‬‬ ‫הושלם‬ ‫‪-‬‬ ‫‪94‬‬ ‫‪94‬‬ ‫לחץ תוך‬ ‫עיני‬ ‫ממוצע‪:‬‬ ‫‪ 15.6‬מ"מ‬ ‫כספית‬ ‫הערכות החברה ואיי אופטימה בסעיף זה לעיל בדבר המשך ביצוע סדרת הניתוחים‪ ,‬מועדי קבלת תוצאות ניסויים‪ ,‬מועדי סיום ניסויים‪ ,‬תוצאתם‪,‬‬ ‫והמסקנה בדבר השימוש במערכת הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה במועד‬ ‫פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪105‬‬ ‫תמלוגים ‪ -‬בטבלה שלהלן מפורטים שיעורי התמלוגים שאיי אופטימה תהא חייבת‬ ‫בתשלומם בגין מכירות מוצרים ו‪/‬או שירותים מהפרויקטים שאיי אופטימה‬ ‫משתתפת בפיתוחם ובמסחורם‪.‬‬ ‫זהות‬ ‫הסיבה לזכאות‬ ‫מקבל‬ ‫לתמלוגים‬ ‫סוג התשלום‬ ‫הערות‬ ‫טווח התמורה‬ ‫התמלוגים‬ ‫המדען‬ ‫איי אופטימה קיבלה המדען הראשי‬ ‫הראשי‬ ‫הראשי‬ ‫ממכירות פרי המחקר והפיתוח‬ ‫השתתפות‬ ‫שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה‬ ‫מהמדען‬ ‫מענקי‬ ‫במחקר‬ ‫ופיתוח‬ ‫שיעור התמלוגים הינו ‪ 3%-5%‬לא מוגבלת בזמן‪.‬‬ ‫על‬ ‫‪100%‬‬ ‫מסך‬ ‫המענקים‬ ‫ובתמורה‬ ‫לכך‬ ‫שנתקבלו על ידי החברה כשהוא‬ ‫התחייבה‬ ‫לשלם‬ ‫צמוד לדולר ובתוספת ריבית‬ ‫תמלוגים‬ ‫ליבור‪.‬‬ ‫‪106‬‬ ‫‪.3.8.10.8‬‬ ‫השקעות במחקר ופיתוח‬ ‫החל משנת ‪ 2010‬ועד למועד הדוח קיבלה איי אופטימה מענקים מהמדען‬ ‫הראשי במשרד התעשייה והמסחר )"המדען"( בסך של כ‪ 668-‬אלפי ש"ח‪ .‬עד‬ ‫למועד הדוח קיבלה איי אופטימה מענקים מהמדען בסך כולל )לרבות ריבית(‬ ‫של ‪ 5,380‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 2012‬שולמו כ‪ 2 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬תמלוגים למדען‪.‬‬ ‫החברה רשמה התחייבות למדען הראשי בדוחות לשנת ‪ 2012‬לפי תקן בינלאומי‬ ‫‪ .IAS 20‬סך ההתחייבות שנרשמה הינו ‪ 2,232‬אלפי ש"ח נכון ליום ‪.31.12.2012‬‬ ‫תניות מיוחדות‬ ‫יתרת‬ ‫שם המוצר‬ ‫מענק‬ ‫מענק‬ ‫מענק‬ ‫מענקים‬ ‫תנאי השבת‬ ‫שנקבעו על ידי‬ ‫הרפואי בגינו‬ ‫שהתקבל‬ ‫שהתקבל‬ ‫שהתקבל‬ ‫שהתקבלה‬ ‫המענק‪ ,‬לרבות‬ ‫המדען הראשי‬ ‫התקבל מענק‬ ‫בשנת ‪2010‬‬ ‫בשנת ‪2011‬‬ ‫בשנת ‪2012‬‬ ‫מהמדען‬ ‫לוחות זמנים‬ ‫בקשר עם‬ ‫מדען ראשי‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫הראשי‬ ‫להשבתו‬ ‫המענק ו‪/‬או‬ ‫מכשיר‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‬ ‫‪668‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫למועד הדוח‬ ‫‪) 5,380‬כולל‬ ‫ריבית(‬ ‫תנאי השבתו‬ ‫איי אופטימה‬ ‫התחייבה לשלם‬ ‫תמלוגים בשיעור‬ ‫של ‪3%-5%‬‬ ‫ממכירות פרי‬ ‫המחקר‬ ‫והפיתוח שמומנו‬ ‫על ידי המדען‬ ‫הראשי‪ ,‬בסכום‬ ‫שלא יעלה על‬ ‫‪ 100%‬מסך‬ ‫המענקים‬ ‫שנתקבלו על ידי‬ ‫איי אופטימה‬ ‫כשהוא צמוד‬ ‫לדולר ובתוספת‬ ‫ריבית ליבור‪.‬‬ ‫‪-----‬‬ ‫במהלך שלוש השנים האחרונות‪ ,‬הושקעו במחקר ופיתוח באיי אופטימה סך‬ ‫כולל של כ‪ 12,886-‬אלפי ש״ח לפי הפירוט הבא )באלפי ש״ח(‪:‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סה"כ‬ ‫תקופה‬ ‫השקעה במו"פ לפני‬ ‫השתתפות מדען ראשי‬ ‫‪5,865‬‬ ‫‪4,750‬‬ ‫‪2,795‬‬ ‫‪13,410‬‬ ‫בניכוי השתתפות מדען‬ ‫ראשי‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(524‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(524‬‬ ‫השקעה במו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪5,341‬‬ ‫‪.3.8.10.9‬‬ ‫‪4,750‬‬ ‫‪2,795‬‬ ‫‪12,886‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של איי אופטימה הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫‪107‬‬ ‫‪.3.8.10.10‬‬ ‫בשנת ‪ ,2013‬בכוונת החברה להשקיע סך כולל של ‪ 7,080‬אלפי ש״ח בפעילות‬ ‫מחקר ופיתוח של איי אופטימה‪.‬‬ ‫‪ .3.8.11‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫‪ .3.8.11.1‬לאיי אופטימה שלוש משפחות פטנטים‪:‬‬ ‫א‪ .‬משפחת הפטנטים הראשונה ‪ -‬משפחה מגינה על הטכנולוגיה הבסיסית של איי‬ ‫אופטימה‪ ,‬קרי‪ ,‬על כל המערכת‪ ,‬המורכבת מלייזר וסורק‪ ,‬המאפשר סילוק‬ ‫רקמה מקיר גלגל העין בתהליך שאינו פולשני להוצאת נוזלים מהעין‬ ‫ולהורדת הלחץ התוך עיני עקב כך‪.‬‬ ‫ב‪ .‬משפחת הפטנטים השנייה ‪ -‬משפחה זו מגינה על פיתוחים נוספים של איי‬ ‫ג‪.‬‬ ‫אופטימה כגון השליטה בעובי הנידוף שכבת רקמת העין במערכת של החברה‪.‬‬ ‫משפחת הפטנטים השלישית ‪ -‬משפחה זו מגינה באופן מפורט על המוצר של‬ ‫איי אופטימה ועל שיטת הפעולה‪.‬‬ ‫‪ .3.8.11.2‬בנוסף החברה עוסקת בהיערכות לרישום פטנטים נוספים‪.‬‬ ‫‪ .3.8.11.3‬לחברה אישור רישום השם המסחרי‪ ,IOPtiMate™ ,‬במספר מדינות‪ .‬כמו כן‬ ‫החברה פועלת לרישום והגנה על השם המסחרי של מוצר החברה במספר מדינות‬ ‫נוספות‪.‬‬ ‫‪ .3.8.11.4‬להלן טבלאות המסכמת את נכסי הקניין הרוחני של איי אופטימה‪:‬‬ ‫ביחס לפטנטים מהותיים רשומים‪:‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫‪00922836.2‬‬ ‫‪152343‬‬ ‫‪2001-581704‬‬ ‫‪67‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪(Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫‪67‬‬ ‫הזכויות‬ ‫בפטנט‬ ‫מועד‬ ‫צפוי‬ ‫הפטנט‬ ‫פקיעה מדינות בהן אושר‬ ‫של‬ ‫בעלות‬ ‫‪8.5.2020‬‬ ‫אירופה )שוויץ‪,‬‬ ‫גרמניה‪ ,‬ספרד‪,‬‬ ‫צרפת‪ ,‬איטליה‬ ‫ובריטניה‬ ‫בעלות‬ ‫‪8.5.2020‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪8.5.2020‬‬ ‫יפן‬ ‫נכון למועד פרסום דוח זה‪ ,‬לא ידוע לחברה על קיום מניעה מהותית מלעשות שימוש בטכנולוגיה המהותית שלה‪ ,‬במדינות‬ ‫העיקריות בהן היא פועלת ו‪/‬או מתכוונת לפעול בעתיד‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה לא ביצעה בדיקת חופש פעולה )‪(freedom to operate‬‬ ‫ביחס לשימוש בטכנולוגיה כאמור‪.‬‬ ‫‪108‬‬ ‫מספר הפטנט‬ ‫‪10/240,505‬‬ ‫‪2002/8831‬‬ ‫‪161936‬‬ ‫‪CHENP/2004/1314‬‬ ‫‪2003-543510‬‬ ‫‪10/495,649‬‬ ‫‪2004/4706‬‬ ‫תיאור הפטנט‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודר‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא‬ ‫חודרני‬ ‫סטטוס‬ ‫‬‫הבקשה‬ ‫‪National‬‬ ‫‪(Phase‬‬ ‫הזכויות‬ ‫בפטנט‬ ‫מועד‬ ‫צפוי‬ ‫הפטנט‬ ‫פקיעה מדינות בהן אושר‬ ‫של‬ ‫בעלות‬ ‫‪8.5.2020‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪8.5.2020‬‬ ‫דרום אפריקה‬ ‫בעלות‬ ‫‪3.11.2022‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪3.11.2022‬‬ ‫הודו‬ ‫בעלות‬ ‫‪3.11.2022‬‬ ‫יפן‬ ‫בעלות‬ ‫‪3.11.2022‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪3.11.2022‬‬ ‫דרום אפריקה‬ ‫‪109‬‬ ‫ביחס לבקשות לרישום בגין פטנטים מהותיים‪:‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫‪PI0924102-7‬‬ ‫‪200980100041.5‬‬ ‫‪09806206.0‬‬ ‫‪213833‬‬ ‫‪/624‬‬ ‫‪MUMNP/2010‬‬ ‫‪2011-544114‬‬ ‫‪13/142,803‬‬ ‫‪2,785,190‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫מכשיר ושיטה לניתוח לייזר‬ ‫לכריתת חלק מלובן העין‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫)ככל‬ ‫שיירשם(‬ ‫מועד קדימות‬ ‫מועד הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪1.8.2011‬‬ ‫ברזיל‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪28.1.2010‬‬ ‫סין‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪28.7.2011‬‬ ‫אירופה‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪29.6.2011‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪26.3.2010‬‬ ‫הודו‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪30.6.2011‬‬ ‫יפן‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪29.6.2011‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫בעלות‬ ‫‪31.12.2008‬‬ ‫‪20.06.2012‬‬ ‫קנדה‬ ‫בעלות‬ ‫‪10.1.1999‬‬ ‫‪10.1.1999‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪15.11.2001‬‬ ‫‪30.12.2010‬‬ ‫ארה"ב‬ ‫טרבקולקטומיה לא חודרני‪.‬‬ ‫‪127994‬‬ ‫‪12/981,585‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪National -‬‬ ‫‪Phase‬‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫‪110‬‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫‪197471‬‬ ‫‪/5148‬‬ ‫‪CHENP/2009‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫ניתוח סינון לא חודרני‪.‬‬ ‫סטטוס הבקשה ‪Divisional -‬‬ ‫הזכויות‬ ‫הצפויות‬ ‫בפטנט‬ ‫)ככל‬ ‫שיירשם(‬ ‫מועד קדימות‬ ‫מועד הגשת‬ ‫הבקשה‬ ‫מדינות בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫בעלות‬ ‫‪15.11.2001‬‬ ‫‪08.03.2009‬‬ ‫ישראל‬ ‫בעלות‬ ‫‪15.11.2001‬‬ ‫‪01.09.2009‬‬ ‫הודו‬ ‫סך העלויות שהושקעו על ידי איי אופטימה‪ ,‬בשנת ‪ ,2012‬בקשר עם נכסיה הלא מוחשיים הינן‬ ‫כ‪ 71-‬אלפי ש"ח‪ .‬החברה לא הכירה בסכומים כנכס בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ .3.8.12‬הון אנושי‬ ‫כללי‬ ‫ביום ‪ 13‬בספטמבר ‪ ,2012‬מונה מר דורון בירגר לכהן כיו"ר דירקטוריון פעיל של איי אופטימה‪,‬‬ ‫ביום ‪ 21‬במרץ ‪ 2013‬מונה מר רונן קסטרו למנכ"ל איי אופטימה ובאותו היום חדל לכהן‬ ‫כמנכ"ל מר אסף גור אשר מונה ביום ‪ 30‬באוגוסט ‪) 2012‬לפרטים אודות הפסקת כהונתו של מר‬ ‫אסף גור‪ ,‬ראו דיווח מיידי מיום ‪ 21‬במרץ ‪ 2013‬מס' אסמכתא ‪.(2013-01-016105‬‬ ‫)לפרטים אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של ה"ה דורון בירגר ואסף גור‪ ,‬אשר הוגדרו‬ ‫כנושאי משרה בכירה בחברה בתקופת הדוח‪ ,‬ראו תקנה ‪ 26‬א לפרק הפרטים הנוספים‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬איי אופטימה מעסיקה ‪ 5‬עובדים‪ .‬איי אופטימה נוהגת להתקשר עם עובדי‬ ‫החברה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי‬ ‫תחרות והקניית הבעלות באמצאות ופיתוחי העובד לחברה‪ .‬ההסכמים הינם הסכמי העסקה‬ ‫אישיים‪ .‬בנוסף קובעים ההסכמים תנאי העסקה הנוגעים לימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה והשתתפות‬ ‫בהוצאות נסיעה‪ .‬ההסכמים קובעים הוראות לעניין חכירת רכב‪ ,‬תכנית ביטוח מנהלים‪,‬‬ ‫הפרשות לפיצויי פיטורין‪ ,‬הענקת קרן השתלמות אליה תפריש החברה ‪ 7.5%‬ממשכורת העובד‬ ‫והעובד יפריש ‪ 2.5%‬נוספים‪ ,‬ובחלקם קובעים הוראות לענין הענקת אופציות לרכישת מניות‬ ‫בהתאם לתכנית האופציות של איי אופטימה‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬לאיי אופטימה מספר יועצים וגופים מייעצים‪ ,‬היועצים לה בתחומי רגולציה‪,‬‬ ‫פיתוח עסקי‪ ,‬השקעות‪ ,‬מחקר ופיתוח ופטנטים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬איי אופטימה מקבלת שירותי ניהול‪ ,‬פיתוח עסקי‪ ,‬כספים ומשרד מהחברה‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לאור שלב הפיתוח אליו איי אופטימה הגיעה אין לה תלות בעובד ו‪/‬או יועץ‬ ‫כלשהו של איי אופטימה‪.‬‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של איי אופטימה ולשתפם‬ ‫בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬איי אופטימה אימצה ביולי ‪ 2007‬תכנית אופציות לעובדים‬ ‫ולנושאי המשרה שלה )להלן‪" :‬תכנית האופציות של איי אופטימה"(‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬על פי תכנית האופציות של איי אופטימה אושרו להענקה ‪ 326,000‬אופציות‬ ‫הניתנות למימוש ל‪ 326,000 -‬מניות רגילות‪ .‬למועד הדוח הוענקו על‪-‬ידי איי אופטימה על‪-‬פי‬ ‫‪111‬‬ ‫תכנית האופציות של איי אופטימה ‪ 309,934‬אופציות לרכישת ‪ 309,934‬מניות רגילות‪ .‬נכון‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬נותרו להענקה ‪ 16,066‬אופציות לרכישת מניות רגילות‪ .‬האופציות שהוענקו‬ ‫כאמור לעיל הוקצו לנאמן האופציות עבור עובדים יועצים ודירקטורים של איי אופטימה‪.‬‬ ‫הענקת האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של איי‬ ‫אופטימה נעשית על‪-‬פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬ ‫‪ .3.8.13‬חומרי גלם וספקים‬ ‫כיום‪ ,‬רכיב הסורק במערכת ה ‪ ,IOPtiMate™-‬מיוצר ומורכב על‪-‬ידי קבלן משנה מארה"ב‬ ‫בשם ‪ .OXID‬לפי הסכם שנחתם בין ‪ OXID‬לבין איי אופטימה ביוני ‪ OXID ,2009‬פיתחה‬ ‫עבור איי אופטימה את הגרסה המשופרת של המערכת של איי אופטימה ‪ .OT-135P2 -‬רכיב‬ ‫הלייזר במערכת הינו רכיב גנרי‪ .‬יצוין כי ‪ OXID‬הינו היצרן הבלעדי‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה אינה‬ ‫רואה תלות בספק זה‪.‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות איי אופטימה עם ‪ Oxid‬ראו סעיף ‪ 3.8.18‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.8.14‬השקעות‬ ‫בתקופת הדוח איי אופטימה לא ביצעה פעילות השקעה בשותפויות‪ ,‬מיזמים ופעילויות אחרות‪.‬‬ ‫‪ .3.8.15‬מימון‬ ‫איי אופטימה מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות בעלים שהיא מקבלת מהחברה‬ ‫ובאמצעות מענקי מדען‪ .‬לפרטים אודות מענקי מדען ראו סעיף ‪ 3.8.10.8‬לעיל‪ .‬עד לחודש מרץ‬ ‫‪) 2010‬כולל(‪ ,‬ההלוואות נשאו ריבית שיקלית בשיעור ‪ 11%‬לשנה‪ ,‬ובהתאם להסכם בין החברה‬ ‫לבין איי אופטימה מיום ‪ 1‬באפריל ‪ ,2010‬החל מחודש אפריל ‪ 2010‬ההלוואות נושאות ריבית‬ ‫שיקלית בשיעור ‪ 3.3%‬לשנה‪ .‬חיוב ההלוואות מצטבר ליתרת החוב של איי אופטימה כלפי‬ ‫החברה‪ .‬ההלוואות עומדות לפירעון על ידי החברה בהודעה מראש של ‪ 30‬ימים‪ .‬לאיי אופטימה‬ ‫אין קווי אשראי בנקאיים או חוץ בנקאיים ואינה נוטלת אשראי ממקורות אחרים‪ .‬לצורך‬ ‫מימון פעילותה הכוללת השלמת תוכנית הפיתוח‪ ,‬פעילות השיווק והמכירה של מוצריה וקידום‬ ‫הליכי הרגולציה תזדקק איי אופטימה לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬ ‫בשנת ‪ ,2012‬איי אופטימה קיבלה סך של כ‪ 4,975 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים לפי התנאים‬ ‫האמורים לעיל‪.‬‬ ‫‪ .3.8.16‬מיסוי‬ ‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 4.8‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.8.17‬מגבלות ופיקוח‬ ‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪112‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ ,2009‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ועדת התקינה של ‪KEMA Quality‬‬ ‫‪ ,("KEMA") B.V.‬על כך שמוצר ה‪ OT-134 -‬מבוסס הלייזר שפיתחה‪ ,‬עומד בסטנדרט‬ ‫התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬ ‫בחודש מאי ‪ 2010‬קיבלה איי אופטימה הודעה מאת ועדת התקינה של‪KEMA Quality B.V.‬‬ ‫)"‪ ("KEMA‬על כך שמוצר ‪ OT-135P‬מבוסס לייזר‪ ,‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל‬ ‫המלצתם להנפקת אישור ‪ CE‬כאמור‪ .‬בחודש ינואר ‪ 2011‬איי אופטימה קיבלה הודעה מ‪-‬‬ ‫‪ KEMA‬כי מוצר ‪ OT-135P2‬עומד בסטנדרט התקינה של ה‪ CE -‬ועל המלצתם להנפקת‬ ‫אישור ‪ CE‬כאמור‪.‬‬ ‫שם‬ ‫המכשיר ההתוויה‬ ‫הרפואי‬ ‫אשר‬ ‫‪Notified‬‬ ‫מספר אישור‬ ‫מועד‬ ‫האישור‬ ‫‪Body‬‬ ‫קבלת תקופת‬ ‫האישור‬ ‫קיבל אישור‬ ‫המועד‬ ‫האחרון‬ ‫בו‬ ‫בוצעה‬ ‫הביקורת של ה ‪-‬‬ ‫‪Notified Body‬‬ ‫ותוצאותיה‪.‬‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪OT-135P‬‬ ‫‪(ASS-35‬‬‫)‪100‬‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫‪OT-135P2‬‬ ‫‪(ASS-35‬‬‫)‪102‬‬ ‫מערכות לייזר ‪DEKRA‬‬ ‫אופטלמיות‬ ‫‪Certification‬‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלואוקומה‪.‬‬ ‫בגלואוקומה‪.‬‬ ‫הערות מהותיות‬ ‫‪01‬‬ ‫‪BV‬‬ ‫מערכות לייזר ‪DEKRA‬‬ ‫אופטלמיות‬ ‫‪Certification‬‬ ‫לטיפול‬ ‫‪ 2125546CE‬מאי ‪2010‬‬ ‫‪1.7.2015‬‬ ‫‪25.2.2013‬‬ ‫אין‬ ‫‪ 2125546CE01‬מאי ‪2011‬‬ ‫‪1.7.2015‬‬ ‫‪25.2.2013‬‬ ‫אין‬ ‫הערות מהותיות‬ ‫‪BV‬‬ ‫‪113‬‬ ‫בחודש מאי‪ ,2011 ,‬איי אופטימה‪ ,‬קיבלה ממשרד הבריאות‪ ,‬אישור בדבר רישום מכשיר ה‪-‬‬ ‫‪ OT-135P2‬אשר פותח על ידה לצורך ביצוע ניתוחים לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬בפנקס האביזרים‬ ‫והמכשירים הרפואיים )"אישור אמ"ר"(‪ ,‬לשיווק המכשיר בישראל‪ ,‬בארבעה מרכזים‬ ‫רפואיים‪ .‬ביום ‪ 21‬במרץ‪ ,2012 ,‬הוסרה המגבלה על שווק המכשיר בארבעה מרכזים רפואיים‬ ‫בישראל בלבד‪ ,‬באופן בו במתכונתו הנוכחית‪ ,‬האישור אינו מגביל את מספר המרכזים‬ ‫הרפואיים להם יכולה איי אופטימה לשווק את המכשיר‪ .‬נכון למועד הדוח הותקן המכשיר‬ ‫במספר מרכזים רפואיים‪ ,‬בכוונת החברה להרחיב את השימוש במוצר למרכזים רפואיים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫שם‬ ‫המכשיר ההתוויה‬ ‫הרפואי‬ ‫אשר‬ ‫מספר אישור מועד‬ ‫אמ"ר‬ ‫קבלת תקופת‬ ‫אישור אמ"ר‬ ‫האישור‬ ‫קיבל אישור‬ ‫™‪IOPtiMate‬‬ ‫אביזר לביצוע ‪2248001‬‬ ‫‪24/5/2011‬‬ ‫‪31/12/2013‬‬ ‫ניתוח‬ ‫גלאוקומה לא‬ ‫פולשני מבוסס‬ ‫לייזר ‪CO2‬‬ ‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי אופטימה במועד פרסום דוח זה‬ ‫ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫איי אופטימה הגישה בקשה לאישור ‪ PRE-IDE‬ל ‪ FDA -‬כחלק מבקשה לאישור המערכת‬ ‫בארה"ב ושוקלת את המשך צעדיה לצורך התקדמות בתהליך מול ה ‪ ,FDA -‬בקשר למסלול‬ ‫הרגולטורי הנדרש ומתכונת הניסויים‪ .‬ככל שאיי אופטימה תגיע להסכמה עם ה‪ FDA-‬בקשר‬ ‫למסלול הרגולטורי הנדרש‪ ,‬בכוונת איי אופטימה להתקדם לביצוע ניסויים קליניים במקביל‬ ‫למציאת שיתופי פעולה בשוק האמריקאי‪.‬‬ ‫‪ .3.8.18‬הסכמים מהותיים‬ ‫א‪ .‬כיום‪ ,‬רכיב הסורק במערכת ה‪ ,IOPtiMate™-‬מיוצר על‪-‬ידי קבלן משנה מארה"ב בשם‬ ‫‪ .OXID‬בהזמנה שניתנה ל‪ OXID-‬על ידי איי אופטימה מחודש פברואר ‪ ,2010‬איי‬ ‫אופטימה התחייבה להזמין ‪ 50‬סורקים מהדגם המתקדם )‪.(IOPtiMate™ OT-135P2‬‬ ‫למועד הדוח סופקו לאיי אופטימה ‪ 38‬סורקים‪.‬‬ ‫ב‪ .‬במסגרת הסכמי פרישה אשר נחתמו עם ה"ה ד"ר עמי אייל‪ ,‬עו"ד ריצ'רד נמיר‪ ,‬ד"ר גל‬ ‫ארליך ורונית גרוס‪ ,‬נושאי משרה לשעבר בחברה )יחדיו‪" :‬היזמים"(‪ ,‬נקבע הסדר כי‬ ‫בקרות אירוע הנזלה‪ 68‬באיי אופטימה‪ ,‬החברה תעניק לכל אחד מהיזמים מניות איי‬ ‫‪68‬‬ ‫"אירוע הנזלה" – הינו קרות כל אחד מהאירועים שלהלן‪ (1) :‬רכישה במזומן ו‪/‬או במניות של כל או עיקר מהמניות או‬ ‫מהנכסים של איי אופטימה‪ ,‬על ידי צד שלישי )‪ (2‬עסקת מיזוג שבה איי אופטימה היא החברה הנרכשת‪ ,‬ושבעקבותיה שעור‬ ‫‪114‬‬ ‫אופטימה בשיעורים ההולכים ופוחתים ככל שסמיכות הזמנים בין מועד פרישתם של‬ ‫היזמים מהחברה לבין "אירוע הנזלה" קטנה לפרטים ראו ביאור ‪.18‬ה‪ .‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ .3.8.19‬יעדים ואסטרטגיה‬ ‫בקשר עם פעילותה של איי אופטימה‪ ,‬איי אופטימה החליטה למקד את מאמצי החדירה לשוק‬ ‫בשווקים מתפתחים )לדוגמא‪ ,‬הודו‪ ,‬מקסיקו וסין( בהם לא קיים מענה זמין לאוכלוסיה גדולה‬ ‫של חולים‪ .‬במקביל בכוונת איי אופטימה לפעול לבצע מכירות בשווקים מפותחים )ישראל‬ ‫ואירופה( איי אופטימה הציבה יעדי מכירות לשנת ‪.2013‬‬ ‫במקביל ליעדי החדירה ממשיכה איי אופטימה לשקוד על‪:‬‬ ‫א‪ .‬פיתוח ושדרוג המערכת הקיימת והוזלת עלויות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬חיזוק הנכסים הבלתי מוחשיים‪.‬‬ ‫ג‪ .‬איסוף נתונים קליניים‪.‬‬ ‫ד‪ .‬הדרכה וחינוך רופאים לשימוש בפרוצדורה ופרסום מאמרים מקצועיים‪.‬‬ ‫ה‪ .‬גיוס הון‪.‬‬ ‫ההחזקות של החברה בהון המניות המונפק והנפרע של החברה הממוזגת יפחת מ‪ (3) ,50%-‬השלמת עסקת הענקת רישיון‬ ‫של כל או עיקר הקניין הרוחני של איי אופטימה‪ ,‬או )‪ (4‬הנפקה לראשונה לציבור )‪ (IPO‬של מניות איי אופטימה בכל בורסה‬ ‫בישראל או בחו"ל‪.‬‬ ‫‪115‬‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫התוויה‬ ‫ניתוח ‪‬‬ ‫ביצוע‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה ללא‬ ‫חדירה אל גלגל‬ ‫העין‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪2013‬‬ ‫למערכת אישור רגולטורי ‪‬‬ ‫המאפשר שיווק באירופה‬ ‫)‪ (CE‬ובישראל )אמ"ר(‪ .‬‬ ‫המערכת‬ ‫כן‪,‬‬ ‫כמו‬ ‫רישום‬ ‫בתהליכי‬ ‫מתקדמים‬ ‫במקסיקו ‪‬‬ ‫ובסין‪.‬‬ ‫עד כה בוצעו למעלה מ‪-‬‬ ‫‪ 400‬ניתוחים באתרים‬ ‫שונים ברחבי העולם‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הקליניות‪,‬‬ ‫התוצאות‬ ‫‪111‬‬ ‫שכלל‬ ‫מניסוי‬ ‫פציינטים מ‪ 9-‬אתרים‪ ,‬‬ ‫מוכיחות כי לניתוח ‪‬‬ ‫פרופיל בטיחותי גבוה‬ ‫זהה‬ ‫באפקטיביות‬ ‫לאלטרנטיבה המובילה ‪‬‬ ‫)ניתוח‬ ‫בשוק‬ ‫היום‬ ‫הטרבקולקטומיה(‬ ‫מאמצי שיווק ומכירות‬ ‫בישראל‬ ‫חברות הביטוח הפרטיות‬ ‫בישראל‬ ‫המובילות‬ ‫מכסות את הניתוח‬ ‫בתוספת סכום של כ‪-‬‬ ‫‪ $600‬לניתוח הבסיסי‬ ‫המקובל בשוק )ניתוח‬ ‫הטרבקולקטומיה(‬ ‫‪2014‬‬ ‫המשך מאמצי המכירות וביצוע ‪‬‬ ‫פרוצדורות מסחריות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫בשיווק במדינות‬ ‫התקדמות‬ ‫בכפוף‬ ‫מתפתחות‪,‬‬ ‫לקבלת ‪‬‬ ‫אישורים רגולטורים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫לשקול‬ ‫תמשיך‬ ‫איי אופטימה‬ ‫‪‬‬ ‫לצורך‬ ‫‪FDA‬‬ ‫‬‫ה‬ ‫צעדיה מול‬ ‫‪‬‬ ‫הרישום‬ ‫בהליך‬ ‫התקדמות‬ ‫‪‬‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫איי אופטימה תפעל להוכחת ‪‬‬ ‫יעילות ובטיחות עד ‪ 48‬חודש‬ ‫‪‬‬ ‫לאחר הפרוצדורה‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫אימוץ המערכת על ידי רופאים‬ ‫מובילי דעה‪.‬‬ ‫קבלת החזר הוצאות‪ /‬שיפוי‬ ‫מצד מבטחים רפואיים או‬ ‫חברות ביטוח‪.‬‬ ‫התקדמות משמעותית בשיווק‪.‬‬ ‫בכפוף להתקדמות מול ה – ‪FDA‬‬ ‫התחלת ניסויים קליניים בארה"ב‪.‬‬ ‫פרסום מאמרים והשתתפות בכנסים‪.‬‬ ‫הוזלת עלויות‪.‬‬ ‫המשך פיתוח המוצר ושיפורו‪.‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬ ‫אימוץ המערכת על ידי רופאים‬ ‫מובילי דעה‪.‬‬ ‫כיסוי ביטוח‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫‪116‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫השיווקית‬ ‫הפעילות‬ ‫הרחבת‬ ‫והמכירות במדינות מפותחות‪.‬‬ ‫בכפוף להתקדמות מול ה‪- FDA -‬‬ ‫המשך ביצוע ניסויים קליניים‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫המשך פיתוח המוצר ושיפורו‪.‬‬ ‫המשך איסוף מידע קליני‪.‬‬ ‫גיוס הון‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ואיי אופטימה המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד‬ ‫כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬איי‬ ‫אופטימה במועד פרסום דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .3.8.20‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.13‬להלן‪.‬‬ ‫‪117‬‬ ‫‪.3.9‬‬ ‫‪("ViSci") ViSci Ltd.‬‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור ‪:ViSci‬‬ ‫"ניסוי ‪"Phase I‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫"ניסוי ‪"Phase II‬‬ ‫"טוקסיקולוגיה"‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫"‪"IND‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אישור ‪ FDA‬למתווה רגולטורי ספציפי המתאים‬ ‫"‪"cGMP‬‬ ‫‪-‬‬ ‫למוצר‪.‬‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫"‪"Pre-IND‬‬ ‫בדיקת היווצרות רעלים והשפעתם‪.‬‬ ‫פגישה מקדימה עם ה– ‪ FDA‬לצורך דיון במתווה‬ ‫הרגולטורי המתאים למוצר‪.‬‬ ‫‪ .3.9.1‬כללי‬ ‫ביום ‪ 25‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬הוקמה החברה הבת ‪ ViSci .ViSci‬הינה חברה פרטית‬ ‫ישראלית המפתחת שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬אשר‬ ‫החברה מחזיקה ב‪ 100% -‬מהונה המונפק והנפרע‪.‬‬ ‫ל ‪ ViSci -‬הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי ‪ ,("Novaer") Novaer LLC‬שהינה‬ ‫חברה אמריקאית אשר אינה קשורה לחברה‪ ,‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪,‬‬ ‫ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים )"האופציה"(‪ ,‬וזאת על פי‬ ‫הסכם מיום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪") Novaer‬הסכם‬ ‫האופציה"(‪ .‬לפרטים אודות הסכם האופציה ראו סעיף ‪ 3.9.14.1‬להלן‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות הסכם האופציה‪ ,‬למועד הדוח‪ ,‬ועד למימוש האופציה על ידי‬ ‫‪ ,ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬פועלת לביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם‬ ‫השתל התוך עיני‪ ,‬לצורך שחרור מבוקר ומושהה של תרופת עיניים לטיפול‬ ‫בגלאוקומה )"השתל" או "ה‪ ,("Eye-D™-‬וזאת בהתאם לתוכנית עבודה‬ ‫שנקבעה‪.‬‬ ‫יצוין כי ככל שתמומש האופציה‪ ,‬הרישיון לא יהיה מוגבל לאינדיקציה זו בלבד‪.‬‬ ‫‪ .3.9.2‬מידע כללי על תחום הפעילות‬ ‫‪ .3.9.2.1‬מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו‪ ,‬בהיקפו וברווחיותו‬ ‫לנתונים אודות תחום הגלאוקומה ראו סעיף ‪ 3.8.2.1‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .3.9.2.2‬התפתחויות בשווקים של תחום הפעילות או השינויים במאפייני‬ ‫לקוחותיו‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות בעולם החלו‬ ‫לפתח טכנולוגיה לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪.‬‬ ‫טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים אך בהתקן או‬ ‫‪118‬‬ ‫שתל מסוגים שונים‪ ,‬חלקם מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים‬ ‫סינתטיים‪ .‬לפרטים אודות תחליפים ותחרות ראו סעיפים ‪ 3.9.2.5‬להלן‬ ‫ו‪ 3.8.2.6 -‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .3.9.2.3‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות והשינויים החלים בהם‬ ‫להערכת ‪ ViSci‬והחברה‪ ,‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הפעילות‪,‬‬ ‫הינם הצלחה בפעילות המחקר והפיתוח באופן שיאפשר ייצור שתל‬ ‫העומד בתנאי ייצור נאותים לשימוש בבני אדם והעומד בדרישות‬ ‫הרגולציה בשווקי היעד‪ ,‬לרבות הצלחה בניסוי ‪ Phase I‬ו ‪Phase II -‬‬ ‫לשם הדגמת בטיחות השתל ומינון התרופה המצוי בו‪ ,‬וקידום קבלת‬ ‫אישורים רגולטורים כאמור‪.‬‬ ‫‪ .3.9.2.4‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים של תחום הפעילות והשינויים‬ ‫החלים בהם‬ ‫מחסומי הכניסה העיקריים‪ ,‬הינם ההשקעות הכספיות הדרושות לצורך‬ ‫פיתוח השתל‪ ,‬הצלחת הפיתוח של השתל‪ ,‬התלות בקבלת אישורים‬ ‫רגולטורים מתאימים‪ ,‬קבלת החזר הוצאות‪/‬שיפוי )‪(Reimbursement‬‬ ‫מצד מבטחים רפואיים או חברות ביטוח‪ ,‬ואימוץ הטכנולוגיה על ידי‬ ‫הרופאים והפציינטים‪.‬‬ ‫‪ .3.9.2.5‬תחליפים למוצרי תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫לפרטים ראו סעיף ‪ 3.8.2.6‬לעיל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשנים האחרונות מספר חברות החלו‬ ‫לפתח טכנולוגיה לשחרור מבוקר ומושהה של תרופות עיניים‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬טכנולוגיות אלו מבוססות על מרכיבים פעילים דומים‬ ‫אך בהתקן או שתל מסוגים שונים מהשתל שמפתחת ‪ ,ViSci‬חלקם‬ ‫מחומרים מתכלים וחלקם מחומרים סינתטיים‪.‬‬ ‫‪ .3.9.3‬המוצר‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬חברת ‪ ViSci‬פועלת לפיתוח שתל תוך עיני לשחרור מבוקר ומושהה‬ ‫של תרופת עיניים לטיפול במחלת הגלאוקומה‪.‬‬ ‫השתל‪ ,‬נועד לאפשר טיפול תרופתי רציף לאזור המטרה בעין ללא צורך בפעולה‬ ‫אקטיבית של טפטוף טיפות מבקבוקון של תרופות‪ ,‬והוא עשוי להוות‪ ,‬להערכת‬ ‫החברה‪ ,‬פיתרון לבעיה העיקרית הקיימת כיום‪ ,‬של היענות הנמוכה לטיפול‬ ‫תרופתי של חולי גלאוקומה‪.‬‬ ‫השתל בנוי מפולימר חדיר למחצה שאינו מתכלה‪ ,‬המכיל חומר שהינו תרופה‬ ‫פעילה )‪ ,(LATANOPROST‬שהינה התרופה הנפוצה ביותר בעולם לגלאוקומה‪,‬‬ ‫בתצורת מלח )"התרופה"(‪ .‬השתל נועד להשתלה תחת הלחמית של העין ומאפשר‬ ‫שחרור מושהה של התרופה‪ ,‬בצורה איטית ומבוקרת‪ ,‬על פני תקופה של כ ‪ 6 -‬עד‬ ‫‪119‬‬ ‫‪ 12‬שבועות‪ .‬השתל ניתן להחדרה ‪ ,‬בהליך רפואי פשוט ובהרדמה מקומית בלבד‪.‬‬ ‫השתל יוחלף אחת ל ‪ 6 -‬עד ‪ 12‬שבועות על ידי רופא מוסמך‪.‬‬ ‫הליך הפיתוח של השתל‪ ,‬כולל שלושה שלבים עיקריים‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫בחירת החומר המרכיב את השתל )‪ ,(EVA-Ethyl Vinyl Acetate‬ניסויי‬ ‫ולידציה‪ ,‬ייצור לפי כללי הרגולציה‪ ,‬אבטחת איכות‪ ,‬אחידות הייצור‬ ‫וכיו"ב‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫המשך ביצוע ניסויי בטיחות וטוקסיקולוגיה בחיות‪.‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫בכפוף לקבלת אישור ‪ IND‬מה‪ ,FDA -‬ביצוע ניסוי קליני ‪ Phase I‬ו ‪-‬‬ ‫‪ Phase II‬בבני אדם לשם הדגמת בטיחות השתל ואיתור המינון הנכון‬ ‫לצורך טיפול בהורדת לחץ תוך עיני‪.‬‬ ‫מטרתה של החברה‪ ,‬הוא להוביל לכך שהשתל יהווה תחליף משמעותי לטיפות‬ ‫העיניים המשמשות כיום לטיפול בגלאוקומה‪ ,‬אשר לטיפול באמצעותן חסרונות‬ ‫רבים כמפורט בסעיף ‪ 3.8.2.6‬לעיל‪.‬‬ ‫‪120‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת ‪:ViSci‬‬ ‫שוק‬ ‫גודל‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫שם‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫ההתוויה לה שלב הפיתוח אבני‬ ‫מיועד המוצר של‬ ‫הרפואי‬ ‫הדרך הקרוב‬ ‫המוצר הצפויות ב‪ -‬ה‬ ‫הרפואי נכון ‪ 12‬החודשים והמועד‬ ‫למועד הדוח‬ ‫בפיתוח‬ ‫הקרובים‬ ‫הצפוי‬ ‫להגעה‬ ‫אליה‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫הקרוב‬ ‫ה‬ ‫)מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫של‬ ‫שנתי‬ ‫היעד‬ ‫שוק‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫של‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫הערכת התאגיד‬ ‫בדבר‬ ‫ביחס לנתח שוק‬ ‫מועד‬ ‫צפוי‬ ‫למוצר‬ ‫תחילת‬ ‫הרפואי‬ ‫שיווק‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫המוצר‬ ‫בהנחה של קבלת‬ ‫הרפואי‬ ‫אישור לשיווק‬ ‫שבפיתוח‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫‪Eye-DTM‬‬ ‫שתל לשחרור שלב הכנה הגשת ‪ -PRE‬הגשת‬ ‫מושהה‬ ‫לניסוי קליני ‪ IND‬ל‪-PRE FDA-‬‬ ‫ומבוקר‬ ‫של ‪phase I‬‬ ‫תרופה‬ ‫)‬ ‫יה‬ ‫‪Latanoprost‬‬ ‫(‬ ‫ניסוי השלמה ‪IND‬‬ ‫לטוקסיקולוג במאי‬ ‫לטיפול‬ ‫בגלאוקומה‬ ‫כ‪2.5-‬‬ ‫היקף‬ ‫מיליון‬ ‫שנתי‬ ‫ש"ח‬ ‫בחיות‪2013 ,‬‬ ‫כספי ‪2018‬‬ ‫נתח שוק של כ‪-‬‬ ‫הינו‬ ‫‪ 6%‬משוק היעד‬ ‫‪250‬‬ ‫מיליון‬ ‫לאחר ‪ 5‬שנים‬ ‫דולר‬ ‫בשוק‬ ‫קבלת‬ ‫ארה"ב‬ ‫ממועד‬ ‫אישור לשיווק‪.‬‬ ‫היערכות‬ ‫לניסוי‬ ‫בבני‬ ‫אדם‪.‬‬ ‫במהלך‬ ‫הרבעון‬ ‫הראשון של‬ ‫שנת‬ ‫‪2014‬‬ ‫הגשת ‪IND‬‬ ‫הערכות החברה בדבר השתל המצויות בסעיף זה‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או ‪ViSci‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממש‪.‬‬ ‫‪121‬‬ ‫‪ .3.9.4‬תחרות‬ ‫להלן טבלה המרכזת את הנתונים בדבר הערכות החברה לגבי השתל אל מול המתחרים העיקריים‪:‬‬ ‫המוצר הרפואי של התאגיד‬ ‫מאפייני המוצר‬ ‫מוצר מתחרה ב'‬ ‫מוצר מתחרה א'‬ ‫שתל ‪EYE-DTM‬‬ ‫‪Eye Drops‬‬ ‫שתל תוך עיני לשחרור מבוקר בקבוקון טיפות המספק חומר פעיל לטיפול‬ ‫ומושהה של תרופות עיניים לטיפול בגלאוקומה הדומה לחומר המצוי בתוך השתל‪.‬‬ ‫טיפות עיניים מצריכות היענות ושימוש יומיומי‬ ‫בגלאוקומה‪.‬‬ ‫א‪ .‬מטרת פעילותו של השתל – ע"י הפציינט‪.‬‬ ‫הורדת הלחץ התוך עיני‪ ,‬ומניעת‬ ‫א‪ .‬מטרת פעילותה של התרופה –‬ ‫החרפה של המחלה‪ ,‬באמצעות‬ ‫טיפות להורדת הלחץ התוך עיני‪,‬‬ ‫שתל תוך עיני המאפשר שחרור‬ ‫אשר מטרתן למנוע את החרפת‬ ‫מבוקר ומושהה של תרופות‪.‬‬ ‫המחלה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אופן השימוש ‪ -‬ביקור קצר אצל‬ ‫ב‪ .‬אופן נטילת התרופה – טיפטוף‬ ‫הרופא בו הרופא מבצע החדרה‬ ‫יומיומי של הטיפות לעין‪.‬‬ ‫של השתל ללחמית העין )ללא‬ ‫ניתוח( ע"י גזיזה של הלחמית‬ ‫ג‪ .‬אופן השימוש בתרופה – עצמאי‪.‬‬ ‫והחדרת השתל לכיס שנוצר‪.‬‬ ‫ד‪ .‬מינון – הזלפת הטיפות לעין‪,‬‬ ‫החדרת השתל תבוצע על ידי‬ ‫מספר פעמים בכל יום‪.‬‬ ‫רופא עיניים מוסמך‪ ,‬ואינה‬ ‫ה‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫דורשת מיומנות מיוחדת מעבר‬ ‫בבקבוקון טיפות – הטיפות ‪-‬‬ ‫לכך‬ ‫מכילות מחומרים משמרים‬ ‫ג‪ .‬מינון –את השתל יש להחליף‬ ‫ועלולות לגרום בשימוש מצטבר‬ ‫אחת ל‪ 6-12-‬שבועות‪.‬‬ ‫לרגישות ויובש בעין‪ .‬שימוש‬ ‫ומסוכנות‬ ‫לוואי‬ ‫ד‪ .‬תופעות‬ ‫בבקבוקון באוכלוסייה בוגרת‬ ‫והשתל‬ ‫מאחר‬ ‫–‬ ‫בשתל‬ ‫השימוש‬ ‫עשוי להוביל לפציעות ופגיעות‬ ‫נמצא בשלבים מוקדמים של‬ ‫בעין מחוד הטפטפת‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫פיתוח וטרם החלו ניסויים בבני‬ ‫במקרים רבים הפציינטים אינם‬ ‫אדם‪ ,‬אין ביכולתה של החברה‬ ‫מכניסים את הטיפה למקום‬ ‫מעט‬ ‫להעריך זאת‪ .‬נצפתה‬ ‫המיועד בעין והדבר עלול לגרום‬ ‫אדמומיות בעיני ארנבות‪.‬‬ ‫לכך שחלק גדול מהתרופה נוזל‬ ‫החוצה מן העין‪.‬‬ ‫ה‪ .‬עלות שימוש בשתל ‪ -‬להערכת‬ ‫‪122‬‬ ‫‪QLT Punctal Plug‬‬ ‫שתל אשר מושתל בתעלת הדמעות לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות )עדיין בשלבי פיתוח‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה מצוי בשלב –‪ PHASE I /IIA‬בבני‬ ‫אדם(‪.‬‬ ‫א‪ .‬מטרת פעילות השתל– הורדת הלחץ‬ ‫התוך עיני‪ ,‬ומניעת את החרפת‬ ‫המחלה‪ ,‬באמצעות שתל המושתל‬ ‫בתעלת הדמעות לשחרור תרופות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אופן השימוש‪ /‬נטילת התרופה –‬ ‫ביקור קצר אצל הרופא בו הרופא‬ ‫מבצע החדרה של השתל אל תעלת‬ ‫הדמעות בעין‪) .‬ללא ניתוח(‬ ‫ג‪ .‬מינון –‬ ‫למיטב ידיעת החברה את השתל יש‬ ‫להחליף אחת ל – ‪ 4-8‬שבועות‪.‬‬ ‫ד‪ .‬תופעות לוואי ומסוכנות השימוש‬ ‫בשתל – לא קיימים בידי החברה‬ ‫נתונים מספיקים בענין זה‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬החדרת השתל באזור‬ ‫זה של העין‪ ,‬גורמת לכאבים‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬מייצרי מוצר זה‪,‬‬ ‫טרם הצליחו לגרום לייצוב השתל‬ ‫בתוך תעלת הדמעות‪ ,‬על כן‪ ,‬השתל‬ ‫נשמט באופן לא רצוני מהעין‪.‬‬ ‫ה‪ .‬עלות שימוש בשתל – אין בידי‬ ‫החברה נתונים‪.‬‬ ‫החברה‪ ,‬העלות הצפויה הינה כ‪ -‬עלות בסל הבריאות‪ 2,000 :‬ש"ח לשנה‬ ‫‪ 2,500‬ש"ח לשנה‪.‬‬ ‫יתרונות וחסרונות‬ ‫הרפואי‬ ‫המוצר‬ ‫למוצרים‬ ‫ביחס‬ ‫רפואיים מתחרים‬ ‫ידיעת‬ ‫למיטב‬ ‫התאגיד‬ ‫היתרונות של השתל‪ ,‬הינו כי הוא‬ ‫צפוי לייתר את הצורך בהזלפה‬ ‫יומיומית של טיפות‪ ,‬אשר בה‬ ‫חסרונות לא מועטים כפי שמפורט‬ ‫בהמשך טבלה זו להלן‪ .‬השתל עובד‬ ‫בשחרור מושהה של תרופה ללא צורך‬ ‫בהזלפת טיפות כאמור‪ .‬השתל קל‬ ‫להחדרה‪ ,‬על ידי רופא עיניים מוסמך‪,‬‬ ‫ומבטיח כי התרופה תגיע למקום‬ ‫המיועד בעין באופן רציף‪ .‬החיסרון‬ ‫האפשרי הוא סכנת הצטלקות קידמת‬ ‫העין בעת הוצאת השתל‪.‬‬ ‫לטיפות עיניים תופעות לוואי רבות בשל‬ ‫החומרים המשמרים המוכנסים לבקבוקון כנגד‬ ‫זיהומים‪ .‬ישנם קושי וטרדה הכרוכים בהזלפת‬ ‫טיפות לתוך העין במשך כל שנות חיי החולה‬ ‫הגורמים להיענות נמוכה של החולים לטיפול‬ ‫התרופתי‪ .‬בנוסף‪ ,‬מכיוון שהמחלה אינה‬ ‫מורגשת והחולים אינם מרגישים יתר‪-‬לחץ תוך‬ ‫עיני‪ ,‬או פגיעה בראיה בשלבי המחלה‬ ‫הראשונים‪ ,‬הם אינם מקפידים על שימוש‬ ‫יומיומי בתרופות‪ ,‬דבר שמוריד באופן משמעותי‬ ‫את יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫‪123‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה שתלים המושתלים בתעלת‬ ‫הדמעות נוטים להישמט מן העין ובנוסף לגרום‬ ‫לכאבים‪ .‬כמו כן עלויות המוצר גבוהות‪.‬‬ ‫היתרון הוא ייתור הצורך בהזלפת טיפות באופן‬ ‫יומיומי אשר לה חסרונות כמפורט בטבלה זו‪.‬‬ ‫‪ .3.9.5‬כושר ייצור‬ ‫בכוונת החברה לייצר את השתל באמצעות ספקי משנה‪ .‬לפרטים אודות הסכמים‬ ‫עם ספקי המשנה ראו סעיף ‪ 3.9.14‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.9.6‬מחקר ופיתוח‬ ‫מחקרים פרה קליניים שבוצעו‪ ,‬בשלושה סוגים של חיות )ארנבות‪ ,‬כלבים‬ ‫וקופים(‪ ,‬הראו את יעילות השתל‪.‬‬ ‫הלחץ התוך עיני של החיות נמדד מידי יום‪ ,‬על מנת לוודא כי התרופה יעילה‬ ‫ומשחררת את כמות התרופה הרצויה‪ .‬הניסויים האמורים הראו כי אכן המנה‬ ‫המשתחררת מהשתל מדויקת והטיפול הוביל להורדת הלחץ בעקביות ובהתמדה‬ ‫לרמות הרצויות‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ Visci ,‬פועלת לביצוע ניסוי טוקסיקולוגיה בחיות‪ ,‬ופועלת להתחיל‬ ‫ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪ ,‬כבר בתחילת שנת ‪.2014‬‬ ‫הערכות החברה בדבר תחילת ניסויים קליניים כאמור‪ ,‬הינן מידע צופה פני עתיד‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על נתונים שבידי החברה ו‪/‬או ‪ViSci‬‬ ‫נכון למועד דוח זה‪ ,‬ואין וודאות כי יתממשו‪ .‬התממשות הערכות אלו תלויה‬ ‫בגורמים שונים אשר אינם תלויים בחברה ו‪/‬או ב‪ ViSci-‬לרבות קבלת אישורים‬ ‫רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫מאז שהוקמה‪ ,‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬הושקעו במחקר ופיתוח ב‪ ViSci-‬סך כולל של‬ ‫כ‪ 6-‬אלפי ש״ח‪.‬‬ ‫כל הוצאות המחקר והפיתוח של ‪ ViSci‬הוכרו כהוצאה‪.‬‬ ‫התקציב הצפוי להשקעה בפעילות מחקר ופיתוח לשנת ‪ 2013‬הינו כ‪ 8.2-‬מליון‬ ‫ש " ח‪.‬‬ ‫‪ .3.9.7‬תמלוגים‬ ‫שם‬ ‫החברה‬ ‫תוצרי הפיתוח‬ ‫הגורם לו ישולמו‬ ‫התמלוגים‬ ‫‪ViSci‬‬ ‫שתל תוך עיני לשחרור‬ ‫מושהה של תרופות‬ ‫עיניים‬ ‫‪Novaer‬‬ ‫סכום התמלוגים‬ ‫תקופת התשלום‬ ‫‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer -‬תמלוגים בכפוף למימוש האופציה‪ ,‬החל‬ ‫ממועד תחילת מכירות מסחריות‪,‬‬ ‫בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות ללקוח‬ ‫הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל ועד למועד המאוחר מבין‪ (1) :‬מועד‬ ‫פקיעת הפטנטים המגנים על השתל;‬ ‫שהוגדר בהסכם )כפוף למימוש‬ ‫או )‪ (2‬עשר שנים לאחר מכירה‬ ‫האופציה בהתאם להוראות הסכם‬ ‫מסחרית של השתל; בשני המקרים‬ ‫האופציה(‪.‬‬ ‫על בסיס מדינה ועל בסיס מוצר‪.‬‬ ‫‪ .3.9.8‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫בהתאם להסכם האופציה‪ ,‬ניתן ל‪ ViSci -‬רישיון בטכנולוגיה בבסיס השתל‪,‬‬ ‫בלעדי ובלתי ניתן להעברה וזאת לצורך ביצוע מחקר ופיתוח )לרבות בהתאם‬ ‫‪124‬‬ ‫לתכנית העבודה( ובחינת אפשרויות מסחור השתל בלבד‪ .‬קניין רוחני חדש שיווצר‬ ‫על‪-‬ידי ‪ ViSci‬תוך כדי ביצוע תכנית הפיתוח יהיה שייך ל ‪ , ViSci -‬אך עד מימוש‬ ‫האופציה‪ ViSci ,‬לא תשתמש בקניין רוחני זה אלא צורך ביצוע פעילות המחקר‬ ‫והפיתוח של השתל ולא תוכל להעניק רישיונות בקניין רוחני זה‪.‬‬ ‫‪ .3.9.9‬הון אנושי‬ ‫ביום ‪ 9‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬מונתה הגב' קרן לשם לכהן כמנכ"ל ‪.Visci‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬ל‪ ViSci -‬מספר יועצים וגופים מייעצים‪ ,‬היועצים לה בתחומי‬ ‫רגולציה‪ ,‬מחקר‪ ,‬פיתוח ופטנטים‪ .‬בנוסף‪ ViSci ,‬מקבלת שירותי ניהול‪ ,‬פיתוח‬ ‫עסקי‪ ,‬כספים ומשרד מהחברה באמצעות ‪ .XLVision‬להערכת החברה‪ ,‬לאור‬ ‫שלב הפיתוח בו נמצאת ‪ ,ViSci‬אין לה תלות ביועץ כלשהו‪.‬‬ ‫‪ .3.9.10‬חומרי גלם וספקים‬ ‫כיום השתל מיוצר ומורכב על‪-‬ידי שני קבלני משנה מארה"ב שאינם קשורים‬ ‫לחברה‪ .‬יצוין כי ל‪ ViSci -‬לא קיימת תלות בספקים אלו‪.‬‬ ‫לתיאור ההסכמים עם הקבלנים ראו סעיף ‪ 3.9.14‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.9.11‬מימון‬ ‫למועד הדוח‪ ViSci ,‬מממנת את פעילותה באמצעות הלוואות שמקבלת מעת לעת‬ ‫מהחברה‪ .‬בשנת ‪ ViSci ,2012‬קיבלה סך של כ‪ 147 -‬אלפי ש"ח הלוואות בעלים‪.‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‪ .3.9.12‬מיסוי‬ ‫לעניין מיסוי ראו סעיף ‪ 4.8‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.9.13‬מגבלות ופיקוח‬ ‫למגבלות חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‪ ,‬ראו‬ ‫סעיף ‪ 4.1‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.9.14‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪ .3.9.14.1‬ביום ‪ 30‬באוקטובר ‪ ,2012‬נחתם הסכם מחייב בין ‪ ,ViSci‬לבין‬ ‫‪ ,Novaer‬על‪-‬פיו העניקה ‪ Novaer‬ל‪ ,ViSci-‬אופציה בלעדית לקבלת‬ ‫רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה‬ ‫העומדת בבסיס השתל‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים )"האופציה"(‪.‬‬ ‫‪Novaer‬‬ ‫הינה‬ ‫חברה‬ ‫אמריקאית‬ ‫אליה‬ ‫המחתה‬ ‫‪Aerie‬‬ ‫‪ ,Pharmaceuticals Inc.‬חברה אמריקאית העוסקת בגילוי ופיתוח של‬ ‫תרופות חדשניות לטיפול במחלות עיניים‪ ,‬את כל זכויותיה בטכנולוגיה‪.‬‬ ‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬אלא אם‬ ‫יבוטל כמפורט להלן‪ ,‬וכל עוד ‪ ViSci‬תשלם ל‪ Novaer-‬דמי שמירת‬ ‫אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 25,000‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫עד למימוש האופציה על ידי ‪ ViSci‬ככל שתמומש‪ ViSci ,‬תפעל‬ ‫להמשך ביצוע פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ ,‬וזאת בהתאם‬ ‫לתוכנית עבודה אשר צורפה להסכם )"תכנית העבודה"(‪ .‬תוכנית‬ ‫העבודה כפופה לגיבוש אסטרטגיה קלינית ורגולאטורית בקשר עם‬ ‫השתל‪.‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬ככל שתמומש האופציה‪ ,‬יתקשרו הצדדים בהסכם‬ ‫רישיון‪ .‬פרטי מתווה הסכם הרישיון כאמור‪ ,‬נקבעו בהסכם‪ ,‬ועיקריו‬ ‫הינם‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫בעת ההתקשרות בהסכם הרישיון )דהיינו‪ ,‬בעת מימוש‬ ‫האופציה( תשלם החברה הבת ל‪ Novaer-‬סכום חד פעמי של כ‪-‬‬ ‫‪ 3‬מיליון דולר )בניכוי סכומים שיוצאו ככל שיוצאו בקשר עם‬ ‫הפיתוח מעל לתוכנית העבודה(‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫במקרה של עסקה במסגרתה רוב מניותיה או רוב רכושה של‬ ‫החברה הבת ימכרו לצד שלישי או יינתן רישיון בלעדי על כל‬ ‫קניינה הרוחני של החברה הבת לצד שלישי‪ ,‬חלוקת התקבולים‬ ‫בין החברה הבת ל ‪ NOVEAR -‬תשתנה באופן הדרגתי בהתאם‬ ‫להתקדמות בפיתוח השתל בשילוב החומר הפעיל המוגדר‬ ‫‪126‬‬ ‫בהסכם )"החומר הפעיל המוגדר"( בשיעורים הנעים בין ‪ 80%‬ל‬ ‫ ‪ NOVEAR‬ו‪ 20%-‬לחברה הבת במקרה של השלמת עיסקה‬‫בסמוך לאחר חתימת ההסכם ומימוש האופציה‪ ,‬לבין שיעור של‬ ‫‪ 20%‬ל ‪ NOVEAR -‬ו‪ 80%-‬לחברה הבת אם עיסקה כאמור‬ ‫תושלם לאחר קבלת אישור ‪.FDA‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫כן תהיה ‪ Novaer‬זכאית לתמלוגים בשיעור של ‪ 2%‬מהמכירות‬ ‫ללקוח הסופי של השתל בצירוף החומר הפעיל המוגדר‪.‬‬ ‫בהסכם נקבע כי ‪ ViSci‬רשאית לסיים את ההסכם בכל עת אם הגיעה‬ ‫למסקנה בתום לב כי בשל תנאי השוק או נסיבות כלכליות אחרות לא‬ ‫תוכל להשלים את תכנית העבודה‪ .‬כמו כן ניתנו ל‪ Novaer-‬נקודות‬ ‫יציאה מההסכם במקרה שהאופציה לא מומשה לאחר חלוף לפחות ‪4‬‬ ‫שנים ממועד חתימת ההסכם בנסיבות שבשליטת החברה‪.‬‬ ‫יובהר‪ ,‬כי אין כל וודאות כי החברה תממש את האופציה נשוא‬ ‫הסכם האופציה‪ .‬הערכות החברה בדבר מימוש האופציה הינן מידע‬ ‫צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪.‬‬ ‫‪ .3.9.14.2‬ביום ‪ 17‬בינואר ‪ ,2013‬התקשרה ‪ ViSci‬עם קבלן משנה אמריקאי‪ ,‬צד‬ ‫שלישי שאינו קשור לחברה )" קבלן המשנה"(‪ ,‬לפיו קבלן המשנה יפתח‬ ‫וייצר התרופה המצויה בשתל‪ ,‬לפי סטנדרדים של ‪ ,cGMP‬וזאת על‬ ‫מנת לאפשר ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם‪ ,‬ולצורך הרכבת השתל‬ ‫אשר בכוונת החברה לשווק‪") .‬הפיתוח והייצור של התרופה" ובסעיף‬ ‫זה להלן "ההסכם" בהתאמה(‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה מעריכה כי העלות הכוללת של הפיתוח‬ ‫והייצור של התרופה עד לתחילת ביצוע ניסוי ‪ ,Phase I / II a‬הינה כ‪-‬‬ ‫‪ 400‬אלף דולר ארה"ב‪ ,‬לצורך ייצור התרופה המיועדת להרכבה בתוך‬ ‫השתל‪ .‬התמורה כאמור‪ ,‬תשולם מעת לעת‪ ,‬בהתאם לשלבי התקדמות‬ ‫הפיתוח והייצור‪.‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪ ,‬מידע טכני‬ ‫שייווצרו תוך כדי ביצוע ההסכם יהיו הרכוש הבלעדי של ‪.ViSci‬‬ ‫ההסכם בתוקף עד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬וניתן לביטול על ידי כל‬ ‫אחד מהצדדים בהודעה מראש של ‪ 30‬ימים‪.‬‬ ‫‪ .3.9.14.3‬ביום ‪ 24‬בפברואר ‪ ,2013‬העבירה ‪ ViSci‬הזמנת עבודה לקבלן משנה‬ ‫אחר בארה"ב‪ ,‬אשר אינו קשור לחברה‪ ,‬לצורך פיתוח השתל והרכבתו‬ ‫יחד עם החומר הפעיל‪ ,‬בעלות משוערכת של ‪ 387,700‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪ .3.9.15‬יעדים ואסטרטגיה‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬ ‫התוויה‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫מחקר ופיתוח ‪ ‬מחקרים פרה‪-‬קליניים ‪‬‬ ‫של שתל תוך‬ ‫בבעלי חיים הראו את‬ ‫ניסוי‬ ‫אישור‬ ‫משלים ‪ ‬ניסויים בבני אדם לוידוא בטיחות‬ ‫עיני לשחרור‬ ‫יעילות השתל‪.‬‬ ‫בארנבות‪.‬‬ ‫מינון ‪ ‬גיוס הון‪.‬‬ ‫ולבחינת‬ ‫הטכנולוגיה‬ ‫מבוקר‬ ‫ארנבות‬ ‫‪ ‬ניסוי‬ ‫התרופה המועדף להכנסה לשתל‪.‬‬ ‫ומושהה של‬ ‫‪ ‬תחילת פעילות פיתוח עסקי‬ ‫‪.TOXICOLOGY‬‬ ‫תרופות עיניים‬ ‫פעולה‬ ‫שיתופי‬ ‫לאיתור‬ ‫‪ ‬הגשת ‪ Pre-IND‬ל‪.FDA-‬‬ ‫לטיפול‬ ‫אסטרטגיים‪.‬‬ ‫בגלאוקומה‪.‬‬ ‫‪ ‬גיוס הון‬ ‫פנייה לרשות ה‪ FDA-‬לצורך ‪‬‬ ‫הגשת ‪ IND‬לניסויים בבני אדם‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫בדיקת‬ ‫פעולה‪.‬‬ ‫אפשרויות‬ ‫לשיתופי‬ ‫התחזיות המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪ ViSci/‬במועד פרסום‬ ‫דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪128‬‬ ‫‪ .3.9.16‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫ראו סעיף ‪ 4.13‬להלן‪.‬‬ ‫‪129‬‬ ‫‪ .3.10‬דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫להלן מילון למונחים מקצועיים מסוימים בהם נעשה שימוש במסגרת תיאור דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫"אוסמולריות"‬ ‫"הערכה חצי כמותית"‬ ‫"ליפוזומים"‬ ‫"מוצינים"‬ ‫"סינדרום העין היבשה"‬ ‫"ריאגנטים"‬ ‫יכולת ספיחת מים הנגזרת מריכוז המלחים בעיקר‪.‬‬ ‫בדיקה הנותנת תגובת צבע ומאפשרת הערכה של כמות החומר‬ ‫הנבדק תוך הבחנה בין שלוש רמות – נמוך‪ ,‬בינוני וגבוה‪.‬‬ ‫בועיות מיקרוסקופיות העשויות שכבה שומנית כפולה‪ ,‬אשר‬ ‫איתורם מסייע לאבחן שינויים באוסמולריות‪.‬‬ ‫גליקופרוטאינים )חלבון עם שייר סוכרי( המופרשים בנוזל‬ ‫הדמעות שאיתורם מסייע באבחון סינדרום העין היבשה‪.‬‬ ‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות‬ ‫בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה בעין‪.‬‬ ‫כימיקלים לשימוש לצורך אנליזה כימית‪.‬‬ ‫‪ .3.10.1‬מידע כללי ותיאור המוצר‬ ‫דיאגנוסטיר‪ ,‬הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר ‪ ,2012‬בשם די‪.‬אי‪.‬אס‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיקס בע"מ‪ .‬בחודש מרץ ‪ 2013‬החליפה את שמה לדיאגנוסטיר בע"מ‪ .‬ביום ‪17‬‬ ‫בינואר‪ 2013 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L Vision‬בהסכם השקעה‬ ‫בדיאגנוסטיר כפי שיפורט בהמשך סעיף זה להלן‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין היבשה‬ ‫ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה )"המקלון" או "המוצר"( על ידי‬ ‫בחינה של נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫סינדרום העין היבשה מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה‪ ,‬הכולל בין היתר‪ ,‬משתמשים‬ ‫בעדשות מגע‪ ,‬ואוכלוסיה מבוגרת‪ .‬המחלה נובעת ממספר גורמים לרבות ממנגנון דלקתי‬ ‫בבלוטת הדמעות‪ .‬על אף שכיחותה‪ ,‬מחלה זו קשה לאבחון ולטיפול בשל היותה רבת‬ ‫פרמטרים‪ .‬יכולת אבחון המחלה הינה נדבך חשוב הן לאיתור וטיפול מוקדם בחולה והן‬ ‫למעקב אחר יעילות הטיפול‪.‬‬ ‫ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות‪ ,‬ששינוי בהם מצביע על בעיה כלשהי בדמעות‬ ‫הגורמת לסינדרום העין היבשה‪ .‬בין הפרמטרים‪ :‬כמות הנוזל‪ ,‬חלבונים‪ ,‬אוסמולריות‪,‬‬ ‫מוצינים ועוד‪.‬‬ ‫המקלון הדיאגנוסטי‪ ,‬אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪ ,‬הינו מקלון אשר יוצמד לאורך העפעף‬ ‫התחתון ויספח אליו נוזל דמעות‪ .‬נוזל הדמעות יבוא במגע עם ראגנטים שונים‪ ,‬שישבו על‬ ‫המקלון ויתנו תגובות צבע‪ ,‬אשר מהם ניתן יהיה להעריך את כמות הפרמטרים האמורים‬ ‫לעיל‪ .‬מידע בדבר כמות הפרמטרים השונים עשוי לסייע לאבחון המחלה‪ ,‬לבחירת הטיפול‬ ‫המתאים ולמעקב אחר הטיפול‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה ‪ X L Vision‬להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד‬ ‫‪ 750,000‬דולר )"סכום ההשקעה"(‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר‬ ‫‪130‬‬ ‫שתהוונה כ‪ 70% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר )בדילול מלא(‪ ,‬לאחר הקצאתן‬ ‫)"מניות ההשקעה"(‪.‬‬ ‫ביום ‪ 6‬בפברואר‪ ,2013 ,‬הושלמה העסקה )"מועד ההשלמה"(‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום‬ ‫הראשון של סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר ל ‪ X L Vision -‬את כל מניות‬ ‫ההשקעה‪ .‬לפרטים נוספים אודות הסכם ההשקעה ראו דיווחים מיידיים שפרסמה‬ ‫החברה ביום ‪ 20‬בינואר ‪ 2013‬מס' אסמכתא ‪ , 2013-01-017415‬וביום ‪ 7‬בפברואר ‪,2013‬‬ ‫מס' אסמכתא ‪.2013-01-032526‬‬ ‫‪ .3.10.2‬גורמי הצלחה קריטיים בתחום‬ ‫להערכת דיאגנוסטיר גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הינם‪ :‬הגנה על נכסים לא‬ ‫מוחשיים )קניין רוחני( המאפשרים את פיתוחו‪ ,‬שכלולו ומסחורו של המקלון‪,‬הוכחת‬ ‫היתכנות‪ ,‬והשלמת פיתוח המוצר‪ ,‬קבלת האישורים הרגולטורים הדרושים לפיתוח הקיט‬ ‫הדיאגנוסטי ולשיווקו במדינות שונות בעולם‪ ,‬חוסן פיננסי ויכולת גיוס הון‪.‬‬ ‫‪ .3.10.3‬מחסומי הכניסה והיציאה העיקריים‬ ‫מחסומי הכניסה לשוק הינם‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫הצורך בהגנה על הקנין הרוחני‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חסמי כניסה טכנולוגיים לרבות זיהוי התגובה הכימית וכיולה לרמות מתאימות‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫תלות בקבלת אישורים רגולטורים מתאימים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ההשקעות הכספיות הדרושות לצורך הפיתוח‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הניסויים הקליניים הנדרשים לביצוע אשר יחייבו גיוס מימון בהיקף מתאים‪.‬‬ ‫‪ .3.10.4‬שוק פוטנציאלי תחליפים ותחרות‬ ‫על אף העובדה שאין נתונים מדויקים על המחלה‪ ,‬ההערכה היא כי בעולם כולו ישנם כ‪-‬‬ ‫‪ 100‬מיליון איש הסובלים מהמחלה‪ ,‬כאשר בארה"ב לבדה יש כ‪ 50 -‬מיליון איש הסובלים‬ ‫מהמחלה בדרגות חומרה שונות‪ .69‬מספר זה עולה מדי שנה בשל שינויים סביבתיים כגון‬ ‫השימוש המוגבר במזגני אוויר‪ ,‬מחשבים אישיים ועדשות מגע‪.‬‬ ‫הלקוחות הפוטנציאלים של המקלון‪ ,‬הינם מבצעי הבדיקה ‪ -‬רופאים )בעיקר רופאי‬ ‫עיניים(‪ ,‬אחיות או אופטומטריסטים‪ .‬לקוחות פוטנציאליים נוספים הן חברות תרופות‬ ‫המייצרות או מתעתדות לייצר תרופות לטיפול בעין יבשה‪ ,‬וזאת מאחר שהקיט‬ ‫הדיאגנוסטי עשוי‪ ,‬להערכת החברה לאפשר התאמת תרופה מסוימת לחולים ספציפיים‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימים בשוק שני מתחרים‪ .‬מוצר אחד המודד את כמות נוזל‬ ‫הדמעות בלבד‪ ,‬ולא את איכותו‪ .‬מתחרה נוסף‪ ,‬שהינו מוצר חדש יחסית‪ ,‬המודד את‬ ‫פרמטר האוסמולריות בנוזל הדמעות בלבד‪ ,‬הינו מוצר של חברת ‪ ,TearLab‬מכשיר אשר‬ ‫נמכר לרופא בכעשרת אלפים דולר ועלות בדיקה באמצעותו נעה בין ‪ 10-15‬דולר‪ .‬יצוין כי‬ ‫‪The epidemiology of dry eye disease. Report of the Epidemiology Subcommittee of the International‬‬ ‫‪Dry Eye Work Shop. Ocul Surf. 2007;5(2):93-107.‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪69‬‬ ‫דיאגנוסטיר מעריכה כי עלות מקלון לצרכן )רופא‪ ,‬אחות‪ ,‬אופטומטריסט( תהיה פחות מ‪-‬‬ ‫‪ 10‬דולר למקלון‪.‬‬ ‫להלן טבלה מסכמת בקשר עם המוצר אותו מפתחת דיאגנוסטיר‪:‬‬ ‫שם המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫‪TeaRx‬‬ ‫ההתוויה לה‬ ‫מיועד‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫בפיתוח‬ ‫אבחון‬ ‫יבשה‬ ‫עין‬ ‫שלב‬ ‫הפיתוח של‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫אבני הדרך‬ ‫הצפויות ב‪-‬‬ ‫‪12‬‬ ‫החודשים‬ ‫הקרובים‬ ‫אבן הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫והמועד‬ ‫הצפוי‬ ‫להגעה אליה‬ ‫אומדן‬ ‫עלות‬ ‫השלמת‬ ‫אבן‬ ‫הדרך‬ ‫הקרובה‬ ‫פיתוח‬ ‫מעבדתי‬ ‫מקלון מוכן‬ ‫לבדיקה‬ ‫קלינית‬ ‫הוכחת‬ ‫היתכנות‬ ‫כ ‪ 1.4‬מ'‬ ‫ש"ח‬ ‫‪132‬‬ ‫גודל שוק היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫)מס' חולים‪,‬‬ ‫מטופלים או‬ ‫פרוצדורות(‬ ‫והיקף כספי‬ ‫שנתי של שוק‬ ‫היעד‬ ‫הפוטנציאלי‬ ‫המוצר‬ ‫של‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח נכון‬ ‫למועד הדוח‬ ‫כ‪ 100 -‬מיליון‬ ‫חולים‬ ‫מאובחנים‬ ‫ברחבי העולם‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫בדבר מועד‬ ‫תחילת‬ ‫שיווק‬ ‫המוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‬ ‫רבעון ראשון‬ ‫של ‪2015‬‬ ‫הערכת‬ ‫התאגיד‬ ‫ביחס לנתח‬ ‫שוק צפוי‬ ‫למוצר‬ ‫הרפואי‬ ‫שבפיתוח‪,‬‬ ‫בהנחה של‬ ‫קבלת‬ ‫אישור‬ ‫לשיווק‬ ‫זה‪,‬‬ ‫בשלב‬ ‫אין ביכולתה‬ ‫של‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫להעריך מהו‬ ‫נתח השוק‬ ‫הצפוי‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה‬ ‫ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪ .3.10.5‬הון אנושי‬ ‫מייסדה של דיאגנוסטיר מכהן כדירקטור ומנהל הפרויקט בדיאגנוסטיר‪ .‬להערכת‬ ‫החברה‪ ,‬לדיאגנוטסטיר תלות במייסד‪.‬‬ ‫למועד הדוח דיאגנוסטיר אינה מעסיקה עובדים‪ .‬דיאגנוסטיר מקבלת שירותים של מחקר‬ ‫ופיתוח במיקור חוץ‪ ,‬ושירותים נוספים שונים‪ ,‬לרבות בתחומי הפיתוח העסקי‪ ,‬הכספים‬ ‫והאסטרטגיה‪ ,‬מ ‪ X L Vision -‬במסגרת הסכם שירותים שנחתם בין שתי החברות‪.‬‬ ‫‪ .3.10.6‬מחקר ופיתוח‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬דיאגנוסטיר החלה לפעול להוכחת התכנות‪ ,‬וממקדת את מאמצי הפיתוח‬ ‫במציאה וכיול של כל פרמטר לאבחון עין יבשה בנפרד‪ .‬בכדי המקלון יתאים לאבחון של‬ ‫עין יבשה‪ ,‬יש להתאים את הפרמטרים השונים לטווחים הנורמלים והפתלוגים בתסמונת‬ ‫העין היבשה‪ .‬לשם התאמת הפרמטרים נעזרת דיאגנוסטיר בקבלני משנה‪.‬‬ ‫ב‪ 31-‬בינואר ‪ ,2013‬התקשרה דיאגנוסטיר עם רמות ליד אוניברסיטת תל‪-‬אביב בע"מ‪,‬‬ ‫חברת מסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת תל אביב‪ ,‬בהסכם על‪-‬פיו חוקרים‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב יבצעו הכנה ואפיון של ליפוזומים כסמנים לזיהוי שינויים‬ ‫באוסמולריות בנוזל דמעות )להלן בסעיף זה‪" ,‬הסכם השירותים" ו‪"-‬השירותים"‪,‬‬ ‫בהתאמה(‪.‬‬ ‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬עבור השירותים דיאגנוסטיר תשלם לרמות סכום כולל של כ‪450-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬אשר ישולמו בתשלומים בהתאם לעמידה באבני דרך שהוסכמו עם רמות‪.‬‬ ‫על‪-‬פי הסכם השירותים‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪ ,‬מידע טכני שייווצרו‬ ‫תוך כדי ביצוע השירותים יהיו הרכוש הבלעדי של דיאגנוסטיר‪.‬‬ ‫ב‪ 27-‬בפברואר ‪ ,2013‬התקשרה דיאגנוסטיר עם חברה‪ ,‬אשר אינה קשורה לחברה‪,‬‬ ‫העוסקת במחקר‪ ,‬פיתוח‪ ,‬ייצור ומכירה של מוצרים טכנולוגיים לתעשיות התרופות‬ ‫הביולוגיות ומדעי החיים‪ ,‬בהסכם על‪-‬פיו אותה חברה תבצע עבור דיאגנוסטיר שירותים‬ ‫שעניינם פיתוח מספר מרכיבים במקלון האבחנתי של דיאגנוסטיר‪ ,‬בתמורה לסכומים‬ ‫שאינם מהותיים לחברה‪.‬‬ ‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו בחוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום דוח זה‬ ‫ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪133‬‬ ‫‪ .3.10.7‬פטנטים‬ ‫נכון למועד הדוח הוגשו שתי בקשות פטנט להגנה על הטכנולוגיה בבסיס המקלון‪.‬‬ ‫הזכויות‬ ‫שם בקשת הפטנט‬ ‫הצפויות‬ ‫תיאור הפטנט המבוקש‬ ‫בפטנט )ככל‬ ‫מועד קדימות‬ ‫מועד הגשת מדינות‬ ‫הבקשה‬ ‫בהן‬ ‫הוגשה בקשה‬ ‫שיירשם(‬ ‫‪DRY‬‬ ‫‪EYE‬‬ ‫‪DIAGNOSTIC‬‬ ‫‪FOR‬‬ ‫מקלון להערכה חצי כמותית‬ ‫פרמטרים‬ ‫של‬ ‫שונים דיאגנוסטיר‬ ‫‪30.11.2011‬‬ ‫‪29.11.2012‬‬ ‫לאיבחון עין יבשה‬ ‫כל‬ ‫העולם‬ ‫תחת‬ ‫בקשת‬ ‫‪PCT‬‬ ‫‪METHOD‬‬ ‫‪QUICK‬‬ ‫הערכה חצי כמותית של‬ ‫‪ASSESSMENT‬‬ ‫אוסמולריות‬ ‫דיאגנוסטיר‬ ‫‪30.11.2011‬‬ ‫‪29.11.2012‬‬ ‫כל‬ ‫העולם‬ ‫תחת‬ ‫בקשת‬ ‫‪PCT‬‬ ‫‪OF‬‬ ‫‪OSMOLARITY‬‬ ‫‪ .3.10.8‬דיון בגורמי סיכון‬ ‫לדיון בגורמי הסיכון ראו סעיף ‪ 4.13‬להלן‪.‬‬ ‫‪ .3.10.9‬אסטרטגיה‬ ‫להלן טבלה מרכזת בנושא יעדים ואסטרטגיה‪:‬‬ ‫התוויה‬ ‫מצב נוכחי‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫הוכחת הוכחת היתכנות ניסוי‬ ‫מקלון לאבחון לפני‬ ‫מציאת וייצור‬ ‫כולל‬ ‫היתכנות‬ ‫עין יבשה‬ ‫התגובות‬ ‫השונות וכיולן‬ ‫של‬ ‫בדמעות‬ ‫בריאים וחולים‪.‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫קליני שיווק‬ ‫תחזיות החברה ודיאגנוסטיר המובאות בסעיף זה‪ ,‬הינם מידע צופה עתיד כהגדרתו‬ ‫בחוק ניירות ערך‪ ,‬המתבסס על הנתונים שיש בידי החברה‪/‬דיאגנוסטיר במועד פרסום‬ ‫דוח זה ואין וודאות כי יתממשו‪.‬‬ ‫‪134‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫חלק רביעי – עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬ ‫‪ .4.1‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על פעילות הקבוצה‬ ‫)בחלק זה‪ ,‬החברה‪ ,‬חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה וחברות אשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית יקראו להלן יחדיו "הקבוצה"(‪.‬‬ ‫‪.4.1.1‬‬ ‫כללי‬ ‫אישור מוצרים רפואיים לשיווק כפוף לרגולציה )תקינה( מחמירה‪ .‬הרגולציה‬ ‫בישראל מיושמת על ידי משרד הבריאות‪ ,‬בארה"ב על ידי ה‪Food and Drug -‬‬ ‫‪ ("FDA") Administration‬ובמערב אירופה על ידי ה ‪European Medicines -‬‬ ‫‪.("EMEA") Agency‬‬ ‫דרישות הרגולטוריות שונות ממדינה ולמדינה ואישור על ידי מדינה אחת אינו‬ ‫מבטיח בהכרח אישור על ידי מדינה אחרת‪ .‬עם זאת‪ ,‬אישור שיינתן על ידי‬ ‫רגולטור הנחשב מחמיר יותר )ארה"ב או אירופה( יקל‪ ,‬במקרים מסוימים‪ ,‬על‬ ‫קבלת אישורים במקומות אחרים בעולם‪ .‬הערכה זו מבוססת על רמת דרישות‬ ‫דומה הקיימת בין חלק מרשויות אלה‪ ,‬המייתרות את הצורך בתוספות מהותיות‬ ‫לאחר קבלת אישור מרשות אחת לצורך עמידה בדרישות רשות אחרת‪.‬‬ ‫כל קבוצת מוצרים בתחום‪ ,‬ולפעמים אף מוצר בודד בתחום‪ ,‬דורשים מתקני‬ ‫פיתוח וייצור ייחודיים המותאמים לדרישות הרגולטוריות ונדרשים לעמוד‬ ‫בהליכי אישור ממושכים אשר כוללים בדיקת תהליכי הפיתוח של המוצר‪ ,‬בדיקת‬ ‫עקביות ואמינות תהליכי הייצור ובדיקות המעבדה‪ .‬כמו כן‪ ,‬נדרשת עמידה‬ ‫בבדיקות וביקורות אתיות‪ .‬ביקורות תקופתיות נערכות על ידי הרשויות )כגון‬ ‫משרד הבריאות וה‪ ,(FDA-‬לאחר אישור המוצר‪ ,‬בתדירות של פעם בשנה או‬ ‫שנתיים‪ .‬בביקורות אלה נבדקות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עמידת החברה בכללי ‪cGMP‬‬ ‫כמפורט להלן‪.‬‬ ‫לגבי תהליכים הקשורים בייצור‪ ,‬אחסון והובלה של מוצרים רפואיים קובעות‬ ‫הרשויות הרגולטוריות נהלי ייצור נאותים ) ‪Current Good Manufacturing‬‬ ‫‪ ("cGMP") (Practices‬וזאת על מנת להבטיח שתהליכים אלו מבוצעים בסביבה‬ ‫מבוקרת ובטוחה‪ .‬כללים אלו מתעדכנים מעת לעת והם כוללים שיטות ודרכים‬ ‫לתיעוד‪ ,‬פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור והמערכות התומכות והנלוות לייצור‪.‬‬ ‫הליך הפיתוח והרישום של מוצרים רפואיים כולל ניסויים קליניים )ניסויים בבני‬ ‫אדם( שעל החברה לבצע ומטרתם להוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר‬ ‫המפותח‪.‬‬ ‫‪.4.1.2‬‬ ‫ועדה הלסינקי ‪ /‬ועדת אתיקה‬ ‫תנאי לעריכת ניסויים קליניים )ניסויים בבני אדם(‪ ,‬בכל המדינות החתומות על‬ ‫הצהרת הלסינקי )ישראל ביניהן(‪ ,‬הוא קבלת אישור מוקדם מהגורמים‬ ‫המוסמכים לאשר ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם‪.‬‬ ‫על הניסויים לעמוד בעקרונות הצהרת הלסינקי ולקבל את אישור וועדת האתיקה‬ ‫בכל מוסד רפואי בו הם נערכים )"ועדת הלסינקי המוסדית"( הרופא ו‪/‬או ועדת‬ ‫‪135‬‬ ‫הרופאים עמם החברה משתפת פעולה‪ ,‬מגישים את הפרוטוקול הניסוי לועדת‬ ‫האתיקה של המוסד הרפואי‪.‬‬ ‫לאחר דיון‪ ,‬במהלכו בוחנת הועדה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬האם עומד פרוטוקול הניסוי בכללי‬ ‫האתיקה‪ ,‬זוכה הפרוטוקול לאישור במקרים מסוימים נדרש גם אישור של "מוסד‬ ‫על" )לדוגמת משרד הבריאות בישראל(‪ .‬רק לאחר קבלת כל האישורים הנדרשים‪,‬‬ ‫ניתן להתחיל בניסוי המתוכנן‪ .‬כל שינוי בפרוטוקול הניסוי מחייב עדכון והגשה‬ ‫מחודשת לאישור ועדת האתיקה )ומוסדות על‪ -‬אם רלוונטי(‪.‬‬ ‫על מנת לערוך בישראל ניסויים קליניים‪ ,‬נדרש לקבל היתר על פי תוכנית המחקר‬ ‫)פרוטוקול( )"ההיתר"( מאת ועדה )המכונה‪,‬כאמור‪,‬ועדת הלסינקי(‪ ,‬ואשר פועלת‬ ‫מכוח תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(‪ ,‬התשמ"א‪1980 -‬‬ ‫)"תקנות בריאות העם"(‪ .‬ההיתר ניתן בכפוף לכך כי הבקשה לאישור תוגש על ידי‬ ‫רופא מורשה שיהיה החוקר הראשי האחראי לניסוי‪ .‬החוקר המשתתף בניסוי‬ ‫הרפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו‪ ,‬לעריכת אותו ניסוי וכן‬ ‫לעמידת הניסוי בתנאים שלהלן‪:‬‬ ‫א‪ .‬היתרונות הצפויים‪ ,‬למשתתף בניסוי ולחברה‪ ,‬המצדיקים את החיסכון ואי‬ ‫הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית‪ ,‬המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת‬ ‫ומתואר בצורה ברורה‪ ,‬מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן‪ ,‬בשל שימוש בשיטות מחקר‬ ‫נכונות‪ ,‬ושימוש‪ ,‬במידת האפשר‪ ,‬בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו‬ ‫בבעלי חיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬הניטור של המשתתף בניסוי והמעקב אחריו הם‬ ‫אופטימאליים;‬ ‫ה‪ .‬המשתתפים בניסוי יבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה על פי‬ ‫הפרוטוקול הניסוי ;‬ ‫ו‪.‬‬ ‫טופס הסכמה מדעת עליו חותם כל משתתף בניסוי‪ ,‬כולל את כל המידע‬ ‫הנדרש כמפורט בנוהל;‬ ‫ז‪.‬‬ ‫תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים‬ ‫וסודיות המידע שנאסף;‬ ‫ח‪ .‬קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר של ניטור הניסוי;‬ ‫ט‪ .‬הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו;‬ ‫י‪.‬‬ ‫היוזם והחוקר הראשי מסוגלים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע‬ ‫נאות של הניסוי‪ ,‬לרבות כוח אדם מיומן וציוד נדרש;‬ ‫יא‪ .‬אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי כדי‬ ‫לפגוע בביצוע הולם של הניסוי;‬ ‫‪136‬‬ ‫יב‪ .‬במידה שמשתתפים בניסוי‪ ,‬כולם או חלקם‪ ,‬עלולים להיות חשופים ללחץ או‬ ‫השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי‪ -‬ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע‬ ‫לחץ או למזער השפעה כאמור‪.‬‬ ‫‪ .4.1.3‬היערכות לקבלת אישורים רגולטורים‬ ‫קודם להגשת בקשה לאישורים הרגולטורים כמפורט לעיל ולהלן‪ ,‬מבצעת החברה בשיתוף‬ ‫עם יועציה הרגולטורים היערכות להגשת הבקשה‪ .‬החברה אינה יכולה להעריך את משך‬ ‫ביצוע הפעילות ההיערכות אולם על פי רוב פעילות זו נמשכת מספר רב של חודשים‪,‬‬ ‫ולעיתים אף שנה ויותר‪ .‬ההיערכות האמורה כוללת את ביצוע הפעולות המפורטות להלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫קבלת החלטה על המסלול המועדף על החברה‪ .‬החברה בוחנת את המסלול המועדף‬ ‫עליה‪ ,‬בין היתר בהתחשב בעלות הכלכלית של כל אחד מהמסלולים‪ ,‬היקף הניסויים‬ ‫הקליניים הנדרשים‪ ,‬אישור הרשויות ויכולתה להיעזר בשותפים האסטרטגיים‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫איסוף המסמכים הרגולטורים הרלוונטיים‪ ,‬כגון נהלים והנחיות של ה‪ FDA -‬ו‪/‬או‬ ‫האיחוד האירופאי‪ ,‬הנחיות לביצוע ניסויים הנדרשים לכל מוצר‪ ,‬כולל הניסוי‬ ‫הקליני‪ ,‬תקצירי אישורי החלטה )במקרה של ‪ (FDA‬של מוצרים דומים ועוד‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ביצוע הניסויים הנדרשים )ניסוי מעבדה‪ ,‬הבאים להגדיר ולתאר את תכונות המוצר‪,‬‬ ‫וניסויים קליניים( והכנת התיק להגשה‪ .‬תיק זה יכלול את הפרוטוקולים של‬ ‫הניסויים השונים‪ ,‬דוחות הביצוע המקבילים וכן מסמכים הנדרשים לצורך רגולציה‪.‬‬ ‫‪.4.1.4‬‬ ‫המכשור הרפואי כפוף להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן‪ ,‬הנחיות המחלקה לאביזרים‬ ‫ומכשירים רפואיים )אמ"ר( באגף הרוקחות במשרד הבריאות בישראל‪ .‬במישור‬ ‫הבינלאומי‪ ,‬כפופה פעילות החברה לסטנדרטים של תקינה בינלאומית‪ ,‬לרבות תקני ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ ISO‬להבטחת איכות מוצריה‪.‬‬ ‫‪ .4.1.4.1‬נהלי קבלת אישור ה‪ FDA -‬לשיווק מכשור רפואי בארה"ב‬ ‫כל מכשיר רפואי המיועד להימכר בארה"ב‪ ,‬חייב לעמוד בדרישות‬ ‫הרגולטוריות של ה‪ FDA -‬קודם לתחילת המכירה בשוק האמריקאי‪ .‬הדבר‬ ‫נכון ליצרנים אמריקאים כמו גם ליצרנים זרים‪ ,‬מכיוון שה‪ FDA -‬אינו מכיר‬ ‫באישורים רגולטורים הניתנים על ידי רשויות של מדינות אחרות‪ .‬דרישות ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬ייצור המכשירים הרפואיים בהתאם לרגולציה של‬ ‫הבטחת האיכות‪ ,‬קבלת דוחות מדעיים על מכשירים רפואיים‪ ,‬מינוי סוכן‬ ‫אמריקאי ומתן אפשרות לנציגי ה‪ FDA -‬לפקח על הליכי הייצור במפעל‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬תהליך קבלת האישור מה‪ FDA -‬למוצר רפואי הינו בין‬ ‫התהליכים המורכבים והארוכים ביותר הקיימים ביחס לכל שאר הרשויות‬ ‫הרגולטוריות בעולם‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬אישור ה‪ FDA -‬למכשיר רפואי‬ ‫ניתן לפי עמידה במספר תנאים‪ ,‬וזאת על פי ההליך הרלוונטי למוצר הספציפי‪.‬‬ ‫הליך )‪ Premarket Notification 510 (k‬הינו הליך קצר יחסית במהלכו מודגם‬ ‫ל‪ FDA -‬כי המכשירים הרפואיים‪ ,‬להם מתבקש האישור‪ ,‬הינם בטוחים‬ ‫ויעילים וכי הם שקולים למוצרים אחרים המשווקים באופן חוקי בארה"ב‬ ‫‪137‬‬ ‫ואינם כפופים לתהליך של ‪ ,(PreMarket Approval) PMA‬אשר במסגרתו‬ ‫נדרשים בין ביתר ניסויים קליניים בהיקף גדול יותר‪ ,‬לעיתים בצורה‬ ‫משמעותית‪ ,‬אשר עשויים להאריך את משך הזמן עד לקבלת אישורים‬ ‫רגולטוריים ולהגדיל את העלויות הנדרשות לשם כך‪.‬‬ ‫‪ .4.1.4.2‬תקן ‪(CE Marketing) CE‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬תקן ‪ CE‬הוא תקן אירופאי למוצרים‪ .‬מוצרי החברה‬ ‫נכללים בקטגוריה של ‪ self declaration‬המהווה הצהרה של יצרן לפיה המוצר‬ ‫עומד בקריטריונים ההכרחיים ובמפרטים הטכניים של הרשויות הרלוונטיות‬ ‫כגון‪ ,‬בריאות בטיחות ואיכות סביבה‪ .‬התקן מבטיח סחר חופשי בין מדינות‬ ‫האיחוד האירופאיות ומדינות ‪) EFTA‬איסלנד‪ ,‬ליכטנשטיין ונורבגיה(‪ ,‬ומתיר‬ ‫לרשויות האכיפה והמכס במדינות אירופה‪ ,‬שלא לאשר לשווק מוצרים דומים‬ ‫שאינם נושאים את תקן ה‪ CE -‬בהתאם להנחיית ה‪Conformity European -‬‬ ‫בעניין מכשור רפואי‪ .‬החל מיום ‪ 14‬ביוני ‪ ,1998‬חייבים יצרני המכשור הרפואי‬ ‫באירופה לנהוג על פי הוראות‪.European Conformity -‬‬ ‫‪ .4.1.4.3‬נוהל קבלת אישור משרד הבריאות לשיווק מכשור רפואי בישראל‬ ‫שווק מוצרי זטיק ואיי אופטימה כפוף להיתר מאת משרד הבריאות‪ ,‬המחלקה‬ ‫לאביזרים ומכשירים רפואיים )"אמ"ר"(‪ .‬יחידת אמ"ר מטפלת בתהליך‬ ‫הרישוי והפיקוח לכל סוגי המכשור והציוד הרפואי‪ .‬אמ"ר מוגדר כמכשיר‪,‬‬ ‫אביזר‪ ,‬חומר כימי‪ ,‬מוצר ביולוגי או טכנולוגי‪ ,‬המשמש בטיפול רפואי‪ ,‬או‬ ‫הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד‬ ‫בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי‪ .‬המחלקה לאמ"ר במשרד‬ ‫הבריאות היא הגוף האחראי למתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר‪ ,‬מעקב‬ ‫אחר שיווק אמ"ר בישראל ואישור ניסויים קליניים באמ"ר‪.‬‬ ‫‪.4.1.5‬‬ ‫תרופות כפופות להוראות חקיקה שונות‪ ,‬ביניהן לסטנדרטים של תקינה‬ ‫בינלאומית‪ ,‬לרבות תקני ה‪ FDA -‬בארה"ב וה‪ CE -‬באירופה‪ ,‬ותקני ה ‪ISO‬‬ ‫להבטחת איכות מוצריה‪ .‬להלן יתואר הליך אישור פיתוח תרופות )‪:(Drugs‬‬ ‫‪ .4.1.5.1‬שלב טרום‪ -‬קליני‬ ‫שלב זה כולל ניסויים המיועדים להדגים את הבטיחות והיעילות של‬ ‫התרופה בחיות‪ ,‬בין השאר במודלים המדמים את המחלה לה מיועדת‬ ‫התרופה‪ .‬השלב הטרום‪-‬קליני כולל ניסויים המיועדים לבדוק האם‬ ‫לתרופה תופעות לוואי רעילות וכן ללמוד על מאפיינים שונים של‬ ‫התרופה הנבדקים בציוד מעבדתי ובבעלי חיים‪ .‬כמו כן השלב הטרום‪-‬‬ ‫קליני כולל בדרך כלל התחלת פיתוח שיטות ייצור ואנליזה של החומר‪.‬‬ ‫‪ - Phase I .4.1.5.2‬זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים‪,‬‬ ‫שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה )‪ ,(proof of safety‬את קליטת‬ ‫התרופה‪ ,‬פיזורה בגוף ופינוייה ממנו‪ ,‬ואת המינון המקסימאלי שניתן‬ ‫‪138‬‬ ‫ליתן בבטחה לחולים‪ .‬יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים‬ ‫בריאים‪ ,‬ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע האנשים חולים‪.‬‬ ‫‪ - Phase II .4.1.5.3‬בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן‬ ‫התרופה לחולים‪ .‬בשלב זה מנסים לקבוע את המינון המיטבי של‬ ‫התרופה לטיפול במחלה‪ .‬בד בבד‪ ,‬ממשיכים לבדוק את בטיחותה של‬ ‫התרופה‪ .‬במקרים רבים מבוצעים מספר ניסויי ‪ ,Phase II‬השני ) ‪(Phase‬‬ ‫‪ ,IIb‬הינו נרחב יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות התרופה ) ‪proof of‬‬ ‫‪ ,(concept‬אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב הבא‪.‬‬ ‫‪ - Phase III .4.1.5.4‬המטרה של שלב זה הינה להוכיח את יעילות ובטיחות‬ ‫התרופה במספר גדול של חולים‪ .‬לרוב‪ ,‬בהתאם לדרישות רגולטוריות‪,‬‬ ‫מבוצעים שני ניסויי ‪ .Phase III‬יצוין‪ ,‬כי בהתייחס למחלות מסכנות‬ ‫חיים ללא מענה תרופתי מספק‪ ,‬הרשויות הרגולטוריות רשאיות לאפשר‬ ‫רישום התרופה לשיווק על בסיס ניסוי אחד של ‪ .Phase III‬בעקבות‬ ‫קבלת תוצאות חיוביות ב‪ Phase III -‬פונות חברות בבקשה לאישור‬ ‫רישום התרופה לרשויות הבריאות הרלוונטיות כגון ה‪ FDA -‬בארה"ב‬ ‫או ה‪ EMA -‬באירופה‪.‬‬ ‫יצוין‪ ,‬כי מספר המשתתפים בכל אחד משלבי הניסוי המתוארים לעיל‪,‬‬ ‫תלוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בהתוויה הנחקרת‪ ,‬במדדים הנבדקים בניסוי‪ ,‬סוג‬ ‫התרופה שבפיתוח ותוצאות הניסויים הקודמים בתרופה‪ .‬על פי רוב‪,‬‬ ‫הניסויים במסגרת ‪ Phase I‬כוללים מספר עשרות של משתתפים‪,‬‬ ‫ניסויים של ‪ ,Phase II‬כוללים מספר עשרות עד מאות של משתתפים‬ ‫והניסויים של ‪ Phase III‬כוללים מאות עד אלפים של משתתפים‪.‬‬ ‫‪ - Phase IV .4.1.5.5‬לעיתים רשויות הבריאות מאשרות תרופה לשיווק אך‬ ‫דורשות במקביל מהחברה המפתחת להמשיך ולעקוב אחרי ההשפעות‬ ‫של השימוש בתרופה גם כאשר היא משווקת‪ .‬מעקב כאמור יכול‬ ‫להתבצע באמצעות ניסוי קליני ‪ .Phase IV‬המטרות העיקריות של ניסוי‬ ‫‪ Phase IV‬הינן איסוף מידע נוסף על תופעות הלוואי והבטיחות של‬ ‫התרופה ובחינת הסיכונים והיתרונות בנטילת התרופה כאשר נעשה בה‬ ‫שימוש בהיקף אוכלוסייה רחב יותר מאשר בניסויים הקליניים עד וכלל‬ ‫ניסוי ‪ .Phase III‬לעיתים ניסויי ‪ Phase IV‬יכולים להביא לכך שיתגלו‬ ‫בעיות בטיחות שלא נצפו במהלך הפיתוח לפני השיווק‪ ,‬ובמקרה כאמור‬ ‫עלול להישלל אישור השיווק שניתן לתרופה או תוטלנה מגבלות על‬ ‫השימוש בתרופה‪.‬‬ ‫‪ .4.1.5.6‬יצוין‪ ,‬כי כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק מוצר‪ ,‬על‬ ‫החברות להציג לרשויות הרגולטוריות באירופה ובארה"ב הצעה‬ ‫לתוכנית פיתוח של התרופה גם לטיפול בילדים וזאת‪ ,‬כחלק אינטגרלי‬ ‫‪139‬‬ ‫מתהליך פיתוח התרופה‪ .‬באופן זה‪ ,‬מבטיחה התוכנית כי המידע הנדרש‬ ‫לצורך פיתוח תרופה לטיפול בילדים נאסף ונקבעים התנאים בהם‬ ‫התרופה עשויה להיות מאושרת גם לטיפול בילדים‪ .‬בין היתר‪ ,‬נדרשות‬ ‫החברות לצרף תיאור של המחקרים המוצעים וכן הפעולות המוצעות על‬ ‫מנת להתאים את הפורמולציה של התרופה לאוכלוסיית הילדים‪.‬‬ ‫במקרים מסוימים יכולות חברות לקבל פטור מהגשת תוכנית פיתוח‪.‬‬ ‫‪ .4.1.5.7‬כאמור‪ ,‬הליך הפיתוח האמור אורך שנים רבות ונדרש לו מימון רב‪ ,‬בין‬ ‫היתר עקב התמשכות הניסויים‪ ,‬משך תהליך קבלת האישורים וכן‬ ‫תהליך הפקת המידע מתוצאות הניסויים‪ ,‬אשר בסיומם רשאית חברה‬ ‫להגיש בקשה לאישור רישום תרופה על‪-‬ידי הרשות הרגולטורית‬ ‫הרלוונטית‪.‬‬ ‫‪ .4.1.5.8‬לא ניתן לתת תחזית באשר לתוצאות הניסויים הקליניים בשלבים‬ ‫המאוחרים יותר על סמך תוצאות הניסויים הטרום קליניים והניסויים‬ ‫הקליניים הראשונים שנערכו ביחס לאותה תרופה‪ .‬קיימת אפשרות‬ ‫שהניסויים הקליניים המאוחרים ייכשלו מבחינת היעילות ומבחינת‬ ‫הבטיחות של התרופה הפוטנציאלית הנבחנת‪ ,‬למרות שתוצאות‬ ‫הניסויים המוקדמים יותר היו חיוביות‪ .‬כמו כן‪ ,‬אין בטוחה כי הנתונים‬ ‫שיתווספו והתוצאות של הניסויים בכללותם יספקו את דרישות‬ ‫הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬דרישות וועדות האתיקה וכדומה‪ .‬כישלון באחד‬ ‫משלבי הניסויים עלול לגרום לירידה לטמיון של כל ההשקעה שבוצעה‬ ‫באותה חברה‪ .‬משכך‪ ,‬אין כל ודאות בהגעת החברות הפועלות בתחום‬ ‫והמצויות בשלבי פיתוח לשלב של שיווק על בסיס מסחרי‪.‬‬ ‫‪.4.1.6‬‬ ‫‪(State Food and Drug Administration, P.R.China) SFDA‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בהסתמך על פרסומים פומביים‪ ,‬ה‪ SFDA-‬הוא גוף תחת‬ ‫שליטתה של מועצת המדינה של הרפובליקה העממית של סין‪ ,‬אשר הינה הרשות‬ ‫המוסמכת בנוגע לאישור תרופות באותה מדינה‪ .‬מכירת מוצרי זטיק ואיי‬ ‫אופטימה במסגרת פעילותן בסין מותנים בקבלת אישור ה‪ .SFDA-‬לפרטים‬ ‫אודות אישור שיווק מוצר זטיק בסין ראו סעיף ‪ 3.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪.4.1.7‬‬ ‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪1984-‬‬ ‫החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשיה‪ ,‬תשמ"ד‪") 1984-‬חוק המו"פ"( קובע שורה‬ ‫של דרישות‪ ,‬שעל המבקש הטבות למימון מחקר ופיתוח ממשרד המדען הראשי‬ ‫לעמוד בהן‪ .‬מי שזכה להטבות על פי החוק ישלם‪ ,‬לאוצר המדינה‪ ,‬תמלוגים מכל‬ ‫הכנסה הנובעת מהמוצר שפותח במסגרת התוכנית או הנובע ממנה‪ ,‬לרבות‬ ‫שירותים נלווים למוצר או הכרוכים בו‪ .‬כמו כן‪ ,‬מחייב חוק המו"פ‪ ,‬כי המוצר‬ ‫שיפותח כתוצאה מהמחקר והפיתוח ייוצר אך ורק בישראל‪ ,‬אלא אם כן אישרה‬ ‫ועדת המחקר של משרד התעשיה והמסחר את העברת זכויות הייצור של המוצר‬ ‫אל מחוץ לישראל‪.‬‬ ‫‪140‬‬ ‫‪.4.1.8‬‬ ‫תקן ‪ISO‬‬ ‫החברה קיבלה אישור תקן ‪ ISO‬למוצרי זטיק ואיי אופטימה מאת מכון התקנים‬ ‫הישראלי )מת"י(‪ .‬אישור ה‪ ISO-‬כאמור מתחדש מדי שנה‪ ,‬בכפוף לביקורת של‬ ‫מכון התקנים הישראלי )מת"י(‪ .‬האישור הנוכחי של זטיק בתוקף עד לחודש‬ ‫אוגוסט ‪ 2013‬והאישור הנוכחי של איי אופטימה בתוקף עד לחודש יולי ‪.2012‬‬ ‫‪.4.1.9‬‬ ‫בקרת איכות‬ ‫מוצרי הקבוצה מורכבים בהתאם לתקן ‪ ,13485:2003 ISO‬ואיכותם נבדקת על‪-‬‬ ‫ידי עובדי החברה שעברו הדרכה מקצועית ושהוסמכו לכך‪ .‬קבלני המשנה של‬ ‫החברה מספקים את המוצרים השלמים ו‪/‬או מכלולים או רכיבים לחברה‪ ,‬תוך‬ ‫הקפדה על איכות נדרשת‪ .‬הקבוצה מבצעת ביקורות תקופתיות‪ .‬למוצר הקבוצה‬ ‫מבוצעות בדיקות איכות מסוגים שונים לשם הבטחת תקינותו‪ .‬כל מוצרי הקבוצה‬ ‫חשופים לביקורת איכות הכוללת בדיקות דיוק‪ ,‬תכולה‪ ,‬יציבות ועוד‪.‬‬ ‫יובהר כי האמור בסעיף זה לעיל‪ ,‬בדבר הליכי האישור למכשור רפואי‪ ,‬מבוססים‬ ‫על ידיעת החברה נכון למועד הדוח ועשויים להשתנות בהתאם לשינויים בדרישות‬ ‫ובמדיניות הרגולטורים השונים‪ .‬שינויים כאמור עשויים לעקב את קבלת‬ ‫האישורים הרגולטורים הנדרשים למוצרים אותם מפתחות זטיק ואיי אופטימה‪.‬‬ ‫‪.4.1.10‬‬ ‫נוהל קבלת אישורים רגולטורים לשיווק מכשור רפואי‬ ‫תוצרי הפיתוח של אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית‪ ,‬נכון למועד דוח זה‪ ,‬הינם‬ ‫קיטים דיאגנוסטיים לאבחון ‪) in-vitro‬בבדיקת מעבדה( וככאלה ניתן‪ ,‬בתנאים‬ ‫מסוימים‪ ,‬לשווקם גם ללא קבלת האישורים הרגולטורים המפורטים בס"ק זה‬ ‫להלן )הואיל ומדובר בכלי דיאגנוסטי(‪ ,‬בין היתר‪ ,‬למעבדות העומדות‬ ‫בתקן)‪Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988 (CLIA‬‬ ‫)תקן שניתן על ידי משרד הבריאות האמריקאי(‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬בשלב זה‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬מיקרומדיק אינה יכולה להעריך את המסלול הרגולטורי בו תבחר‬ ‫בסיום שלבי הפיתוח של תוצרי הפיתוח של חברות אשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית‪.‬‬ ‫‪ .4.2‬גורמי הצלחה קריטיים בתחומי הפעילות‬ ‫‪.4.2.1‬‬ ‫יכולת החברה לנהל תהליך אינטראקטיבי המכוון ליצירת סינרגיות ידע‪.‬‬ ‫‪.4.2.2‬‬ ‫השלמת ניסויים קליניים והוכחת היתכנות טכנולוגית ושיווקית‪.‬‬ ‫‪.4.2.3‬‬ ‫קבלת אישורים רגולטורים לשיווק התרופות ולעשיית השימוש במכשירים‬ ‫הרפואיים‪.‬‬ ‫‪.4.2.4‬‬ ‫הצלחה בהגנה על הפטנטים וקניינה הרוחני של הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.4.2.5‬‬ ‫התקשרות עם גורמים מתאימים לשיווק מוצרי הקבוצה על בסיס מסחרי )בין אם‬ ‫במישרין ובין אם בדרך של יצירת שיתופי פעולה אסטרטגיים(‪.‬‬ ‫‪.4.2.6‬‬ ‫גיוס הון מספק לסיום ההליכים הרגולטורים‪ ,‬להשגת יעדי הפיתוח של הקבוצה‪,‬‬ ‫ולהשגת יעדיה האסטרטגיים של החברה‪.‬‬ ‫‪141‬‬ ‫‪.4.2.7‬‬ ‫לגורמי הצלחה קריטיים מיוחדים לחברות הקבוצה ראו סעיפים ‪,3.9.2.3 ,3.8.2.4‬‬ ‫‪ 3.10.2‬לדוח זה‪.‬‬ ‫‪ .4.3‬מחסומי כניסה עיקריים לתחומי הפעילות ושינויים החלים בהם‬ ‫לדעת החברה‪ ,‬מחסומי הכניסה העיקריים הנם כדלקמן‪:‬‬ ‫‪.4.3.1‬‬ ‫נדרשת היכרות מעמיקה עם התעשיה‪ ,‬ניסיון מסחרי ועיסקי רב ויכולות מוכחות‬ ‫בתחום המיזוגים והרכישות‪.‬‬ ‫‪.4.3.2‬‬ ‫נדרש ידע ייחודי וניסיון רב שנים בתחומי מדע רלוונטיים‪.‬‬ ‫‪.4.3.3‬‬ ‫משאבים – בדומה לכל תחום פיתוח המכשירים הרפואיים‪ ,‬נדרשות השקעות‬ ‫הוניות גבוהות בסיכון גבוה‪.‬‬ ‫‪.4.3.4‬‬ ‫רגולציה – קבלת אישורים רגולטורים מתאימים לשימוש במוצרי הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.4.3.5‬‬ ‫פטנטים – על מנת להצליח בתחומי הפעילות יש לבחון האם קיימים פטנטים של‬ ‫צד ג' היכולים למנוע את פיתוח מוצרי הקבוצה‪ ,‬וכן יש לבחון האם ניתן להגן‬ ‫בפטנטים ודרכים אחרות על מוצרי הקבוצה )ככל שיושלם פיתוחם( מתחרות‪.‬‬ ‫‪ .4.4‬רכוש קבוע ומתקנים‬ ‫הסכם שכירות משרדי החברה‬ ‫ביום ‪ 14‬ביולי ‪ ,2011‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות מדע בע"מ‬ ‫)"עתידים"(‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרד‪ ,‬הממוקם בקרית עתידים בתל אביב‪ ,‬בשטח‬ ‫כולל של ‪ 382‬מ"ר )"הסכם השכירות"(‪.‬‬ ‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 36‬חודשים והחלה ביום ‪ 15‬בנובמבר ‪") 2011‬תקופת השכירות‬ ‫הראשונה"(‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת של ‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה‬ ‫בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות )"תקופת השכירות הנוספת"(‪ ,‬וביניהם‬ ‫עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד )עפ"י‬ ‫הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין במשתמע(‪ ,‬בלמעלה מ‪ 51% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות‬ ‫ליותר מ‪ 51% -‬מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 51% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת‬ ‫על עתידים‪ ,‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות הפועלים עמו‬ ‫בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ – ‪ 20%‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות‬ ‫למנות יותר מ ‪ 20% -‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא הזכות לסרב להארכת תקופת השכירות‬ ‫בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים האמורים‪.‬‬ ‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה בגין משרדי החברה )לרבות חניה‬ ‫ודמי ניהול( ותחזוקה הינם בגובה כ‪ 31 -‬אלפי ש"ח לכל חודש בתוספת הפרשי הצמדה‬ ‫ומע"מ כדין‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי השכירות )לרבות חניה ודמי ניהול( יעמוד‬ ‫על כ‪ 33 -‬אלפי ש"ח לכל חודש בתוספת הפרשי הצמדה ומע"מ כדין‪.‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק לפיו‪ ,‬מעניקה החברה‬ ‫למיקרומדיק שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪ ,‬ראו סעיף ‪3.1.7‬‬ ‫לעיל‪ .‬יצוין כי החברה מעניקה שירותי השכרה בשכירות משנה גם לחברות הבנות איי‬ ‫אופטימה ו‪.ViSci -‬‬ ‫‪142‬‬ ‫למועד הדוח אין לחברה רכוש קבוע מהותי‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬לא קיימים שעבודים על נכסי החברה והחברות הבנות‪.‬‬ ‫‪ .4.5‬מימון‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מממנת את פעילותה‪ ,‬את השקעתה המתמשכת באשכול‬ ‫הדיאגנוסטיקה הסרטנית ואת פעילות חברות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה באמצעות‬ ‫גיוסי הון בחברה‪ .‬מימון הפעילות בחברות הבנות מתבצע דרך הקצאת מניות ובאמצעות‬ ‫מתן הלוואות בעלים‪ ,‬וכן ממענקי מדען שהתקבלו אצל חלק מחברות הקבוצה כמפורט‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬החברה פועלת לשיתופי פעולה עם משקיעים אסטרטגיים‪ ,‬אשר ככל שיבשילו‪,‬‬ ‫עשויים להוות מקור מימון נוסף‪.‬‬ ‫‪ .4.6‬הון אנושי‬ ‫‪.4.6.1‬‬ ‫כללי‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬החברה מעסיקה בסה"כ ‪ 5‬עובדים )כולל נושאי משרה(‪ ,‬כמו כן‪,‬‬ ‫קשורה החברה בהסכמי ייעוץ עם מספר יועצים‪ .‬העובדים והיועצים אשר‬ ‫התקשרותם הינה ישירות מול החברה מספקים שירותים לחברה ו‪/‬או לחברות‬ ‫האשכול בהתאם להסכמי ניהול אשר נחתמו מולן‪.‬‬ ‫‪.4.6.2‬‬ ‫הסכמי העסקת עובדי הקבוצה‬ ‫הקבוצה נוהגת להתקשר עם עובדיה בהסכמי העסקה‪ ,‬הכוללים‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫התחייבות של העובד לשמירה על סודיות‪ ,‬אי תחרות והקניית הבעלות באמצאות‬ ‫ופיתוחי העובד לקבוצה )ככל שרלבנטי(‪ .‬בנוסף קובעים ההסכמים תנאי העסקה‬ ‫הנוגעים לימי חופשה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬הפרשות לפיצויי פיטורין ותכנית ביטוח‬ ‫מנהלים‪ .‬חלק מן ההסכמים קובעים הוראות לעניין חכירת רכב‪ ,‬שימוש במכשיר‬ ‫טלפון סלולארי‪ ,‬הענקת קרן השתלמות ומענקים בגין עמידה ביעדים אשר נקבעו‬ ‫בהסכם ו‪/‬או יקבעו על‪-‬ידי דירקטוריון החברה‪.‬‬ ‫על פי מרבית ההסכמים‪ ,‬הצדדים רשאים לסיים את הסכם ההעסקה בהודעה‬ ‫מראש בת ‪ 120 - 30‬יום )בהתאם לתפקיד אותו ממלא העובד(‪ .‬הקבוצה רשאית‬ ‫להפסיק את עבודת העובד לאלתר במקרה של הפסקת ההעסקה בשל "סיבה"‬ ‫כהגדרתה בהסכמי ההעסקה‪.‬‬ ‫‪.4.6.3‬‬ ‫שינויים מהותיים שחלו במצבת העובדים בשנת הדיווח‬ ‫ביום ‪ 15‬באפריל‪ ,2012 ,‬מונה אמיר חסידים לסמנכ"ל כספים של החברה‪ .‬לפרטים‬ ‫אודות ההשכלה והניסיון המקצועי של מר חסידים ראו תקנה ‪26‬א לפרק ‪ 4‬להלן‪.‬‬ ‫ביום ‪ 30‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬סיים את תפקידו מר יורם אזולאי‪ VP Finance ,‬בחברה‪.‬‬ ‫סיום הכהונה נעשה בהסכמה בין הצדדים‪ ,‬ונעשה מסיבות שאינן מעניינן של‬ ‫ציבור המשקיעים‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי מיום ‪ 12‬בספטמבר ‪2012‬‬ ‫)מספר אסמכתא ‪.(236439 -2012-01 -‬‬ ‫‪143‬‬ ‫‪.4.6.4‬‬ ‫תוכניות תגמול לעובדים ודירקטורים‬ ‫על מנת לתמרץ עובדים‪ ,‬יועצים‪ ,‬נותני שירותים ודירקטורים של החברה ולשתפם‬ ‫בהתפתחות החברה ובהצלחתה‪ ,‬החברה אימצה ביום ‪ 12‬בדצמבר‪ 2005 ,‬תכנית‬ ‫אופציות לעובדים ולנושאי המשרה שלה )להלן‪" :‬תכנית האופציות"(‪ .‬הענקת‬ ‫האופציות לעובדים מבוצעת על‪-‬פי רוב בהסכמי הענקת אופציות‪ ,‬וליועצים של‬ ‫החברה נעשית על‪-‬פי רוב במסגרת הסכמי הייעוץ שלהם‪.‬‬ ‫לפרטים אודות תנאי אופציות שהוענקו על‪-‬פי תכנית האופציות ראו ביאור ‪16‬‬ ‫לדוחות הכספיים בפרק ‪ 3‬לדוח זה‪.‬‬ ‫‪.4.6.5‬‬ ‫תכניות הדרכה‬ ‫בקבוצה מתקיימות הדרכות בנושא אכיפה מנהלית ובנושאים מקצועיים‪.‬‬ ‫‪ .4.7‬הסכמים מהותיים‬ ‫‪.4.7.1‬‬ ‫הסכמי ייעוץ‪ ,‬העסקה ושירותים בין החברה לבין בעלי עניין בה‪:‬‬ ‫‪.4.7.1.1‬‬ ‫לפרטים אודות הסכם ההעסקה בין החברה לבין מנכ"ל החברה –‬ ‫הגב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬לרבות זכאותה לאופציות‪ ,‬ראו תקנה ‪21‬‬ ‫לפרק הפרטים הנוספים‪.‬‬ ‫‪.4.7.1.2‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם שירותים עם מר ישראל‬ ‫מקוב באמצעות חברה בשליטתו לרבות זכאותו לאופציות‪ ,‬ראו‬ ‫תקנה ‪ 21‬לפרק הפרטים הנוספים‪.‬‬ ‫‪.4.7.1.3‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר רון וייסברג למתן‬ ‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 21‬לפרק הפרטים‬ ‫הנוספים‪.‬‬ ‫‪.4.7.1.4‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין מר יוחנן קורמן למתן‬ ‫שירותים באמצעות חברה בשליטתו ראו תקנה ‪ 21‬לפרק הפרטים‬ ‫הנוספים‪.‬‬ ‫‪.4.7.1.5‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות בין החברה לבין סמנכ"ל הכספים ‪ -‬אמיר‬ ‫חסידים‪ ,‬ראו תקנה ‪ 21‬לפרק הפרטים הנוספים‪.‬‬ ‫‪.4.7.1.6‬‬ ‫‪.4.7.2‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכמי פרישה עם נושאי משרה‬ ‫לשעבר בחברה‪ ,‬ראו סעיף ‪ 3.8.18‬ב' לעיל‪.‬‬ ‫לפרטים אודות התקשרות החברה בהסכם סינרגיה עם מיקרומדיק ראו סעיף‬ ‫‪ 3.1.7‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ .4.8‬מיסוי‬ ‫ראו ביאור ‪ 15‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ .4.9‬יעדים ואסטרטגיה עסקית‬ ‫ליעדים והאסטרטגיה העסקית ראו סעיף ‪ 1.1.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪144‬‬ ‫‪ .4.10‬צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬ ‫החברה צופה כי בשנה הקרובה תפעל לעיבוי האשכולות הקיימים כמו גם לתחילת פעילות‬ ‫באשכול חדש‪ .‬ככל שיבשילו מאמצים אלו‪ ,‬בכוונת החברה להרחיב בעתיד את פעילותה‬ ‫לאשכולות נוספים‪ .‬לצורך הקמת האשכולות תמשיך החברה להתקשר עם חברות אשר‬ ‫יעמדו בקריטריונים אשר הוגדרו על ידי החברה ותמשיך בישום המודל הניהולי הייחודי‬ ‫הממוקד ביצירת ערך באמצעות שיתוף בידע בין חברות האשכול‪ .‬בנוסף תפעל החברה‬ ‫לקידום פרויקטי הפיתוח של החברות הנכללות באשכולות הקיימים ומציאת שיתופי פעולה‬ ‫אסטרטגיים‪.‬‬ ‫פעילות מסוג זה תדרוש מהחברה ליישם מדינויות של גיוס כספים‪ .‬בהתאם למדיניות‬ ‫החברה תנקוט החברה במדיניות גיוס כספים הדרגתית בהתאם להתפתחות ההשקעות‬ ‫האמורות‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר הצפי להתפתחות בשנה הקרובה כאמור‪ ,‬ובדבר יישום אסטרטגית‬ ‫האשכולות כאמור הינן מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות‬ ‫שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא להתממש‪.‬‬ ‫‪ .4.11‬הליכים משפטיים‬ ‫במועד הדוח החברה אינה צד להליכים משפטיים כלשהם‪.‬‬ ‫‪ .4.12‬גורמי סיכון‬ ‫פעילות הקבוצה בתחום מחקר ופיתוח של מוצרים רפואיים‪ ,‬ופעילות החברה בבניה וניהול‬ ‫של אשכולות של חברות‪ ,‬כרוכות בגורמי סיכון אשר עשויה להיות להם השפעה על‬ ‫תוצאותיה הכספיות וביניהם‪:‬‬ ‫‪.4.12.1‬‬ ‫‪.4.12.2‬‬ ‫סיכוני מאקרו‬ ‫‪‬‬ ‫ראו השפעת גורמים חיצוניים על פעילות התאגיד ראו סעיף ‪ 2.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫סיכוני מטבע ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬שיעור משמעותי מהכנסותיה העתידיות‬ ‫יהא ביורו וכן במטבעות אחרים‪ .‬כתוצאה מכך‪ ,‬התוצאות הפיננסיות של‬ ‫החברה עשויות להיות מושפעות מתנודות בשערי המטבע במדינות בהן‬ ‫המוצרים ימכרו‬ ‫גורמים ענפיים‬ ‫‪‬‬ ‫שינויים טכנולוגיים ‪ -‬שוק המוצרים הרפואיים מאופיין בהתפתחויות‬ ‫מהירות ומתמידות‪ .‬הבשלת שינויים טכנולוגיים של חברות מתחרות עלולה‬ ‫להוביל לחוסר כדאיות כלכלית או טכנולוגית להשלמת פיתוח המוצרים של‬ ‫חברות הקבוצה או חברות המוחזקות ו‪/‬או יוחזקו במסגרת אסטרטגית‬ ‫האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 1.1.2‬לעיל )"חברות האשכול"(‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני ‪ -‬הנכס העיקרי של חברות הקבוצה ושל‬ ‫חברות האשכול הינו הקניין הרוחני‪ ,‬הידע והמחקר המצויים ברשותן ואשר‬ ‫עליהם ניתן להגן בעיקר באמצעות רישום פטנטים‪ .‬לכל עיכוב‪ ,‬אי‪-‬השלמה‪,‬‬ ‫תקיפת חוקיות או טענות להפרה כנגד פטנטים קיימים או כאלו שלגביהם‬ ‫‪145‬‬ ‫הוגשה בקשה לרישום פטנט על ידי מי מחברות הקבוצה או חברות‬ ‫האשכול‪ ,‬יכולה להיות השפעה שלילית על מצבה של החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫שינוי והקשחת הדרישות הרגולטוריות ‪ -‬שינוי והקשחת דרישות‬ ‫רגולטוריות בקשר עם היתר השימוש במוצרים אותם מפתחת הקבוצה‬ ‫עלול להוביל להארכת לוחות הזמנים המתוכננים לפיתוח המוצרים‬ ‫המפותחים על ידי הקבוצה‪ ,‬וכן עלול להגדיל באופן ניכר את עלויות‬ ‫הפיתוח של המוצרים‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר הכנסות כאמור לעיל הינן מידע צופה פני עתיד‪,‬‬ ‫כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪ ,‬עשויות שלא‬ ‫להתממש‪.‬‬ ‫‪.4.12.3‬‬ ‫גורמים מיוחדים לחברה‬ ‫‪‬‬ ‫אי סיום פיתוח המוצרים ‪ -‬קיימת אי ודאות לגבי יכולת חברות הקבוצה‬ ‫להשלים את פיתוח המוצרים וזאת‪ ,‬עקב גורמים אינהרנטיים לפיתוח‬ ‫מוצר בתחום הכוללים קשיים ו‪/‬או בעיות טכנולוגיות‪ .‬גם אם תצליח‬ ‫הקבוצה להשלים את שלבי הפיתוח וקבלת האישורים הנדרשים‪ ,‬אין כל‬ ‫וודאות כי הקבוצה תצליח לייצר ולשווק מוצרים על בסיס מסחרי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫אי קבלת ההיתרים הנדרשים לשיווק המוצר ‪ -‬המוצרים המפותחים על ידי‬ ‫הקבוצה הינם מוצרים רפואיים‪ .‬שיווק מוצרים אלה מצריך קבלת אישורי‬ ‫רשויות הבריאות המתאימות‪ .‬אין ודאות כי הרישיונות הדרושים לשיווק‬ ‫המוצרים יתקבלו‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫ניסויים קליניים ‪ -‬המשך פיתוחם של רוב המוצרים אותם מפתחות חברות‬ ‫הקבוצה תלוי בביצוע ניסויים קליניים וכפוף ומותנה בהצלחת הניסויים‬ ‫הללו בכל אחד מהשלבים הרגולטורים‪ .‬אין כל וודאות כי הניסויים‬ ‫הקליניים יסתיימו בהצלחה‪ ,‬וכשלון הניסויים הקליניים עלול להוביל‬ ‫לעיכוב פיתוח המוצרים ואף עשוי להוביל לביטול הפיתוח‪ .‬יצוין כי הצלחה‬ ‫בניסוי קליני בשלב מוקדם אינה מבטיחה הצלחה בניסויים מאוחרים‬ ‫ומתקדמים יותר‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחלתם וסיומם של ניסויים קליניים עשויים‬ ‫להתעכב או להיפסק בשל מגוון סיבות‪ ,‬לרבות אי קבלת אישורים‬ ‫רגולטוריים‪ ,‬קושי בגיוס מתנדבים לצורך ביצוע הניסויים‪ ,‬הופעת תופעות‬ ‫לוואי‪ ,‬חוסר יעילות ו‪/‬או מות חולים‪ .‬תלות הקבוצה בניסויים הקליניים‬ ‫לצורך פיתוח מוצריהן עלולה להקשות על הקבוצה להגיע לרמות פיתוח‬ ‫מתקדמות ואף עשויה לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬ ‫הקבוצה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫תחרות ‪ -‬להערכת החברה‪ ,‬קיימות חברות רבות נוספות ברחבי העולם‬ ‫)ובכלל זה חברות ענק( המפתחות מוצרים המתחרים ו‪/‬או עלולים‬ ‫להתחרות במוצרים של הקבוצה‪ .‬תחרות כאמור עלולה להקשות על שיווק‬ ‫המוצרים ואף עלולה להקשות על החברה לגייס את האמצעים הכספיים‬ ‫הדרושים לצורך השלמת פיתוח המוצרים‪.‬‬ ‫‪146‬‬ ‫‪‬‬ ‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד ‪ -‬לחברה תלות ביכולת לגייס‬ ‫כספים לצורכי פעילותה‪ ,‬לרבות לצורך השלמת כל שלבי הניסוי וההיתרים‬ ‫של המוצרים של חברות הקבוצה‪ ,‬למימון פעילות המסחור‪ ,‬או למימוש‬ ‫אסטרטגית האשכולות‪ .‬צורכי המימון של החברה עשויים להשתנות וזאת‬ ‫בשל תוצאות הניסויים‪ ,‬התחרותיות‪ ,‬התפתחות טכנולוגית בתחומי‬ ‫הפעילות של הקבוצה‪ ,‬הרחבת היקף ההשקעות ועלויות נוספות שלא ניתן‬ ‫להעריכן במועד הדוח‪ .‬אין כל אפשרות להבטיח כי החברה תצליח לגייס‬ ‫מקורות מימון נוספים‪ ,‬אם וכאשר אלה יידרשו לה‪ .‬העדר אמצעי מימון‬ ‫מתאימים עלול לגרום להפסקת כל ו‪/‬או חלק מפעילותה העסקית של‬ ‫הקבוצה‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר צפי ניצול מקורות המימון כאמור לעיל הינן מידע‬ ‫צופה פני עתיד‪ ,‬כמשמעותו בחוק ניירות ערך‪ ,‬ומסיבות שאינן בשליטתה‪,‬‬ ‫עשויות שלא להתממש‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות ‪ -‬החברה צופה כי פעילותה תסב לה‬ ‫הפסדים תפעוליים בשנים הקרובות‪ .‬במועד הדוח לקבוצה אין כל מקור‬ ‫הכנסה מהותי ממכירות מוצרים‪ ,‬הענקת רישיונות ייצור או מפעילות‬ ‫מחקר ופיתוח‪ ,‬ואין כל וודאות כי היא תוכל לפתח מקורות הכנסה מעין‬ ‫אלו‪ ,‬או שפעילותה תהפוך לרווחית בעתיד‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫חשיפה לתביעות משפטיות ‪ -‬הקבוצה חשופה בפני הליכים משפטיים‬ ‫מסוגים שונים‪ .‬כך למשל‪ ,‬חשופות קיימת חשיפה בפני הליכים משפטיים‬ ‫בעקבות בעיות הקשורות במוצרים וייצורם‪.‬‬ ‫ליקוי באחד או יותר מהמוצרים עשוי לחשוף את הקבוצה לתביעות‬ ‫משפטיות בהיקפים מהותיים‪ .‬בנוסף עלולה הקבוצה להתבע על הפרות‬ ‫פטנטים של צדדים שלישיים‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫כיסוי ביטוחי ‪ -‬ייתכן לקבוצה לא יהיה כיסוי ביטוחי מספיק וזאת למרות‬ ‫כוונת החברה לרכוש ביטוחים שונים בהתאם לצרכיה המשתנים‪ ,‬בשל‬ ‫האפשרות של תביעות מעבר לתקרת הכיסוי בפוליסות הביטוח או תביעות‬ ‫הנכללות בחריגים לפוליסות הביטוח שתרכשנה על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות –למועד הדוח‪ ,‬החברה מיישמת‬ ‫את אסטרטגיית האשכולות כמפורט בסעיף ‪ 1.1.2‬לעיל‪.‬‬ ‫יישום אסטרטגיית האשכולות עלול להיות כרוך בקשיים וסיכונים‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה פוטנציאליות‬ ‫המתאימות לבניית האשכולות כאמור‪ ,‬לרבות עקב היצע מצומצם‬ ‫של חברות מטרה כאמור‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫החברה עלולה להיתקל בקשיים באיתור חברות מטרה המתאימות‬ ‫ליצירת הסינרגיות הרצויות‪.‬‬ ‫‪147‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫חברות המטרה עשויות להיתקל בקשיים אחרים שיחבלו ביכולתן‬ ‫להשיג את מטרותיהן ולתרום לפעילות האשכול‪ ,‬לרבות קשיים‬ ‫בגיוס כוח אדם מתאים וקשיים בגיוס הון נוסף‪ ,‬חוסר יכולת‬ ‫להעריך כניסה של מתחרים והקטנת ביקושים‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫השקעות במסגרת הסכמי השקעה בחברות מטרה עשויות להיות‬ ‫השקעות המקנות לחברה החזקות בשיעור שאינו מקנה שליטה‬ ‫בחברה המטרה‪ ,‬דבר העלול לגרום לכך שהחזקות החברה ידוללו‬ ‫בגין דילול אחזקותיה בחברת המטרה ו‪/‬או לאיבוד ההובלה‬ ‫הניהולית‪ .‬לשם כך תידרש החברה למקורות כספיים נוספים על מנת‬ ‫למנוע דילול ב אחזקותיה‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫העדר יכולת החברה לגייס הון עלול למנוע מהחברה לייצר מסה‬ ‫קריטית של טכנולוגיות וחברות לצורך יישום יעדי אסטרטגיית‬ ‫האשכולות‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫קשיים במציאת שותפים אסטרטגיים עלולים לסכן את יכולת‬ ‫החברה להגשים את יעדיה‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי חברות המטרה יהיו חשופות גם הן לכלל‬ ‫סיכונים המפורטים בסעיף זה‪.‬‬ ‫‪148‬‬ ‫בטבלה שלהלן מדורגים גורמי הסיכון על‪-‬פי מידת השפעתם האפשרית על החברה להערכת‬ ‫החברה‪:‬‬ ‫מידת ההשפעה גורם הסיכון‬ ‫סיכון‬ ‫השפעה גדולה‬ ‫השפעה בינונית‬ ‫השפעה קטנה‬ ‫סיכוני מאקרו‬ ‫■‬ ‫המשבר העולמי‬ ‫זהות ישראלית‬ ‫■‬ ‫המצב הביטחוני מדיני‬ ‫■‬ ‫גורמים ענפיים‬ ‫שינוים טכנולוגיים‬ ‫■‬ ‫הגנה על זכויות הקניין הרוחני‬ ‫■‬ ‫שינוי והקשחת דרישות רגולטוריות‬ ‫■‬ ‫סיכוני מטבע‬ ‫■‬ ‫גורמים מיוחדים לחברה‬ ‫אי סיום פיתוח מוצרים‬ ‫■‬ ‫אי קבלת היתרים נדרשים לשיווק המוצר‬ ‫ניסויים קליניים‬ ‫■‬ ‫■‬ ‫תחרות‬ ‫■‬ ‫גיוס כספים נוספים לפעילות הקבוצה בעתיד‬ ‫■‬ ‫צפי להעדר רווחים בשנים הקרובות‬ ‫■‬ ‫חשיפה לתביעות משפטיות‬ ‫■‬ ‫כיסוי ביטוחי‬ ‫■‬ ‫קשיים במימוש אסטרטגיית האשכולות‬ ‫■‬ ‫‪149‬‬ ‫פרק ‪ - 2‬דוח דירקטוריון על מצב ענייני התאגיד לתקופה שנסתיימה ביום ‪31.12.2012‬‬ ‫)כל הערכים נקובים באלפי ש"ח‪ ,‬אלא אם כן נאמר מפורשות אחרת(‬ ‫דירקטוריון החברה מתכבד להגיש דוח זה הסוקר את מצב ענייני החברה בתקופה של שניים עשר‬ ‫חודשים שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2012‬‬ ‫פרק ראשון – הסברי הדירקטוריון למצב עסקי התאגיד‬ ‫‪.1‬‬ ‫נתונים עיקריים מתוך תיאור עסקי התאגיד‬ ‫החברה פועלת בתחום המחקר‪ ,‬הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום‬ ‫אסטרטגיה חדשה‪ ,‬לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו‪-‬מד‪ ,‬הפועלות‬ ‫בתחומים משותפים‪ ,‬תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן מהווה פוטנציאל‬ ‫לעידוד חדשנות ויצירת ערך‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬מגזריה העסקיים של החברה‪ ,‬הנם כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית ‪ -‬אשכול הדיאגנוסטיקה הסרטנית כולל למועד‬ ‫הדוח שבעה פרויקטים בתחום פיתוח מוצרים רפואיים בתחום הדיאגנוסטיקה‬ ‫הקשורה למחלות הסרטן‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫)"מיקרומדיק"(‪ ,‬בה החברה הינה בעלת המניות הגדולה ביותר‪ ,‬ומחזיקה למועד‬ ‫הדוח כ ‪ 25.07% -‬מהונה המונפק והנפרע‪ 1‬וחברות הבת של מיקרומדיק – )א( זטיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ )"זטיק"(‪ ,‬המפתחת טכנולוגיה אבחנתית‪ ,CellDetect® ,‬לצביעה‬ ‫וזיהוי של תאים סרטניים וטרום סרטניים‪ ,‬וזאת במספר אינדיקציות סרטניות )ב(‬ ‫ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ )"ביו מרקר"( העוסקת בפיתוח ערכה דיאגנוסטית‬ ‫לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס באמצעות בדיקת דם בשיטת ‪) q-PCR‬שיטה‬ ‫מולקולארית נפוצה בשימוש דיאגנוסטי( וכן בדיקה דיאגנוסטית מבדלת המבוססת‬ ‫על פנל של סמנים להתאמת טיפול אישי של חולי סרטן המעי הגס בשלב הגרורתי‬ ‫בתרופות ביולוגיות מסוג מעכבי ‪) EGFR‬ג( ביו גן בע"מ )"ביו גן"( שהינה בעלת‬ ‫זכויות פיתוח ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי נשאיות של מוטציות הרסניות‬ ‫מסוג ‪ ,BRCA‬אשר גורמות לעליה בסיכון לחלות בסרטן השד והשחלות‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫למיקרומדיק שתי פעילויות נוספות שאינן תחת חברה מוחזקת‪ ,‬האחת של פיתוח‬ ‫ומסחור של ערכת דיאגנוסטיקה חדשנית לזיהוי של פרופיל גנטי אשר עלול להגדיל‬ ‫את הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה כתוצאה ממתן תרופות ממשפחת‬ ‫הביספוספונאטים )‪ ,(BRONJ‬והשנייה של השתתפות במימון מחקר נופר בנושא‬ ‫חיזוי התפתחות גרורות במוח בחולי סרטן הריאה‪") .‬אשכול הדיאגנוסטיקה‬ ‫הסרטנית"(‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫אשכול הגלאוקומה והעין היבשה ‪ -‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה כולל למועד‬ ‫הדוח שלוש טכנולוגיות‪ .‬במסגרת אשכול זה פועלות החברה הבת איי אופטימה‬ ‫בדילול מלא מחזיקה החברה ב‪ 23.7%-‬מהונה המונפק והנפרע של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫‪150‬‬ ‫בע"מ )"איי אופטימה"( המפתחת ומשווקת מכשיר המבוסס על טכנולוגיית לייזר‬ ‫‪ CO2‬המאפשר לבצע ניתוח לטיפול בגלאוקומה‪ 2‬ללא חדירה אל החלק הפנימי של‬ ‫גלגל העין‪ ,‬החברה הבת וייסיי בע"מ )"‪ ("ViSci‬הפועלת למחקר ופיתוח של שתל‬ ‫תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬והחברה הבת דיאגנוסטיר בע"מ‬ ‫)"דיאגנוסטיר"(‪ ,‬העוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר אבחנה של סינדרום העין‬ ‫היבשה‪ 3‬ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי בחינה של נוזל‬ ‫הדמעות‪ .‬דיאגנוסטיר מוחזקת באמצעות חברת ‪X L ) X L Vision Sciences LTD‬‬ ‫"‪ ,("Vision‬שהוקמה לצורך ריכוז פעילות אשכול זה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע‬ ‫מוחזק במלואו על ידי החברה‪ .‬איי אופטימה‪ ,ViSci ,‬דיאגנוסטיר‪ ,‬ו ‪,X L Vision -‬‬ ‫יקראו להלן יחדיו‪" :‬אשכול הגלאוקומה והעין היבשה"(‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫הסברים לדוחות הכספיים‬ ‫‪.2.1‬‬ ‫מצב כספי‬ ‫הנתונים מתייחסים לתקופה המסתיימת ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬והתקופה‬ ‫המקבילה אשתקד‪.‬‬ ‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של כ‪ 14,264-‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי‬ ‫מפעילות שוטפת בסך של כ‪ 10,595 -‬אלפי ש"ח בתקופה של שניים עשר חודשים‪,‬‬ ‫שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬וזאת לעומת סך של כ‪ 2,949 -‬ש"ח וכ‪-‬‬ ‫‪ 14,293‬ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2011 ,‬לחברה ישנם‬ ‫הפסדים צבורים בסך של כ‪ 134,369-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬וזאת‬ ‫לעומת סך של כ‪ 121,644-‬ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬כוללים הדוחות הכספיים איחוד של החברות הבנות איי‬ ‫אופטימה ו‪ .ViSci -‬לפרטים בדבר הקמתה של ‪ ,ViSci‬בחודש אוקטובר‪,2012 ,‬‬ ‫ראה ביאור ‪ 1‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.2.2‬‬ ‫רכוש שוטף‬ ‫הרכוש השוטף ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬עמד על סך של כ‪ 30,943-‬אלפי ש"ח‬ ‫לעומת סך של ‪ 12,317‬אלפי ש"ח לתקופה המקבילה אשתקד ‪ -‬גידול של כ‪.51%-‬‬ ‫היתרה כוללת‪:‬‬ ‫‪ (1‬מזומנים ושווי מזומנים בסך של כ‪ 28,497-‬אלפי ש"ח‪ ,‬פיקדון לזמן קצר בסך‬ ‫של כ‪ 242-‬אלפי ש"ח‪ ,‬וניירות ערך סחירים בסך של כ‪ 368 -‬אלפי ש"ח ‪ -‬סך הכל‬ ‫כ‪ 29,107-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת מזומנים ושווי מזומנים בסך של כ‪ 4,751-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ ,‬פיקדון לזמן קצר בסך של כ‪ 183-‬אלפי ש"ח‪ ,‬וניירות ערך סחירים בסך של‬ ‫כ‪ 6,846 -‬אלפי ש"ח‪ -‬סך הכל כ‪ 11,780-‬אלפי ש"ח ‪ -‬גידול של כ‪ .147%-‬הגידול‬ ‫ביתרת המזומנים ושווה המזומנים נובע מגיוס הון שביצעה החברה ביום ‪5‬‬ ‫בנובמבר‪ ,2012 ,‬לפרטים ראה ביאור ‪ 17‬א‪ .‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫מחלה שבה נוצר יתר לחץ תוך עיני הגורם נזק לעצב הראייה העלול להוביל לעיוורון מלא או חלקי‪.‬‬ ‫מחלה כרונית אשר נובעת מהפרעה ביצור של נוזל הדמעות בעין‪ ,‬אשר מובילה לחוסר נוחות ואף לפגיעה‬ ‫בעין‪.‬‬ ‫‪151‬‬ ‫‪ (2‬סך של כ‪ 15 -‬אלפי ש"ח יתרת לקוחות וסך של כ‪ 583 -‬אלפי ש"ח יתרת מלאי‪.‬‬ ‫המלאי כולל‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 15 ,2012 ,‬מערכות ™‪ IOPtiMate‬המיועדות‬ ‫לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪ ,‬מדגם ‪ ,OT-135P2‬אשר נרכשו במהלך השנה‪,‬‬ ‫על ידי החברה הבת‪ ,‬איי אופטימה‪ ,‬מספק בחו"ל‪ .‬בתקופה המקבילה לא היו‬ ‫בחברה הבת יתרות מלאי ולקוחות‪.‬‬ ‫‪ (3‬חייבים ויתרות חובה בסך של כ‪ 1,238 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת כ‪ 537 -‬אלפי ש"ח‬ ‫בתקופה המקבילה אשתקד‪ -‬גידול של כ‪ .130%-‬הגידול ביתרה זו נובע מיתרת‬ ‫חברה כלולה בגין דמי ניהול לרבעון הרביעי של ‪ 2012‬ומעלייה ביתרות חובה‬ ‫אחרות‪.‬‬ ‫‪.2.3‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫יתרת הנכסים הלא שוטפים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬עמדה על סך של כ‪10,948 -‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת סך של כ‪ 17,315 -‬אלפי ש"ח בתקופה המקבילה ב‪-2011-‬‬ ‫קיטון של כ‪.37%-‬‬ ‫עיקר הקיטון נובע מיתרת מזומן מוגבל בסך של כ‪ 4,009-‬אלפי ש"ח‪ ,‬שהיתה‬ ‫קיימת ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2011‬ואשר התאפסה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬היתרה‬ ‫נבעה ממזומן שיועד להתחייבות החברה להשקיע במניות החברה הכלולה‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה )ראה ביאור ‪ 7‬לדוחות הכספיים(‪ .‬בנוסף כוללת יתרת‬ ‫הנכסים הלא שוטפים‪:‬‬ ‫‪(1‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה ‪ -‬לחברה השפעה מהותית‪ ,‬ושליטה שאינה קבועה‪,‬‬ ‫על המדיניות הכספית והתפעולית של מיקרומדיק‪ .‬מאחר והחברה בחרה‬ ‫במדיניות של איחוד על בסיס שליטה משפטית כמפורט בבאור ‪2‬ג' לדוחות‬ ‫הכספיים‪ ,‬מציגה החברה את השקעתה בחברת מיקרומדיק‪ ,‬על בסיס השווי‬ ‫המאזני‪.‬‬ ‫עודף עלות שנוצר ברכישת מניות מיקרומדיק )המבוסס על הערכת שווי(‪,‬‬ ‫מסתכם לסך של כ‪ 8,167 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫עודף עלות בסך של כ‪ 2,915 -‬אלפי ש"ח מיוחסת לזכויות בגין פטנטים‪ ,‬אשר‬ ‫תופחתנה לתקופה של ‪ 16‬שנים לפי שיטת הקו הישר‪ .‬שווין של הזכויות בגין‬ ‫פטנטים‪ ,‬המהוות נכס בלתי מוחשי בעל אורך חיים שימושי מוגדר‪ ,‬ותקופת‬ ‫ושיטת הפחתתן‪ ,‬נבחנים ע"י החברה לפחות בכל סוף שנה‪.‬‬ ‫המוניטין בגין רכישת חברת מיקרומדיק בסך של כ‪ 5,252 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬נמדד‬ ‫לראשונה כהפרש שבין עלות הרכישה לבין חלק הקבוצה בשווי ההוגן‪ ,‬נטו‬ ‫של הנכסים המזוהים‪ ,‬ההתחייבויות המזוהות וההתחייבויות התלויות של‬ ‫החברה הכלולה‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית המוניטין אינו מופחת באופן‬ ‫שיטתי‪ .‬שווי המוניטין נבחן מדי שנה וכן בכל עת שקיים סימן המצביע כי‬ ‫ייתכן שחלה ירידת ערך‪ ,‬כחלק מהשקעה בחברה הכלולה‪ ,‬בכללותה‪.‬‬ ‫‪152‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬לא זיהתה הנהלת החברה סימנים לירידת ערך‬ ‫ההשקעה‪ .‬השווי ההוגן של ההשקעה במניות במיקרומדיק לפי מחירה‬ ‫בבורסה לניירות ערך בתל‪-‬אביב ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬הינו ‪ 8,347‬אלפי‬ ‫ש"ח‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬עמדה ההשקעה בחברה הכלולה על סך של כ‪7,760-‬‬ ‫אלפי ש"ח לעומת סך של כ‪ 9,059 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫הקיטון ביתרה במהלך שנת ‪ - 2012‬בסך של כ‪ 1,299 -‬אלפי ש"ח ‪ -‬מורכב‬ ‫מהשקעה נוספת בסך של ‪ 4,000‬אלפי ש"ח בחודש מאי‪) 2012 ,‬ראה ביאור‬ ‫‪7‬ט‪ .‬לדוחות הכספיים( בקיזוז שווי ההתחייבות להשקעה הנ"ל‪ ,‬בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 1,449‬אלפי ש"ח ובקיזוז הפחתת עודפי עלות בסך של כ‪ 1,810-‬אלפי ש"ח‬ ‫)כולל הפחתה בסך של כ‪ 1,683-‬אלפי ש"ח בגין סגירת פרוייקט של חברה בת‬ ‫של החברה הכלולה( וחלקה של החברה בהפסדי החברה הכלולה בשנת‬ ‫‪ ,2012‬בסך של כ‪ 2,040-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪(2‬‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‪ ,‬זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬בסך של כ‪ 6,223 -‬אלפי‬ ‫ש"ח כולל הריבית שנצברה‪ ,‬מוצגת בסך של כ‪ 1,963-‬אלפי ש"ח ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ ,2012 ,‬לעומת סך של כ‪ 1,956-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫ההלוואה מוצגת על בסיס הערך הנוכחי של אומדן תזרימי המזומנים‬ ‫העתידיים המהוונים בשיעור הריבית האפקטיבי המקורי של ההתחייבות‬ ‫הפיננסית של החברה הקשורה‪ .‬לפרטים‪ ,‬ראה ביאור ‪ 8‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪(3‬‬ ‫יתרת רכוש קבוע‪ ,‬אשר ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הסתכמה לסך של כ‪947 -‬‬ ‫אלפי ש"ח לעומת סך של כ‪ 1,663 -‬אלפי ש"ח ביום ‪ 31‬בדצמבר‪- 2011 ,‬‬ ‫ירידה של כ‪ .43%-‬הירידה בהיקף הרכוש הקבוע נובעת מהוצאות פחת‬ ‫שוטפות וממחיקת ציוד מיושן של חברה בת‪.‬‬ ‫‪(4‬‬ ‫אופציות למניות בחברה כלולה ‪ -‬בעת רכישת ההשקעה במיקרומדיק )ביום‬ ‫‪ 21‬בנובמבר‪ ,(2011 ,‬רשמה החברה את השקעתה באופציות למניות של‬ ‫מיקרומדיק בסך כ‪ 855-‬אלפי ש"ח )בהתאם לשוויין ההוגן(‪ .‬החברה‬ ‫מתאימה את שוויין ההוגן של האופציות לתום כל תקופה‪ ,‬למול רווח‬ ‫והפסד‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬שוויין ההוגן של האופציות הינו ‪ 240‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ ,‬לעומת ‪ 576‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬כוללת היתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬פקדונות ליסינג בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 38‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת ‪ 52‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫‪.2.4‬‬ ‫סך המאזן המאוחד‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הסתכם סך המאזן לכ‪ 41,891-‬אלפי ש"ח‪ ,‬לעומת‬ ‫סך של כ‪ 29,632-‬אלפי ש"ח ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ - 2011 ,‬גידול של כ‪ .41%-‬העלייה‬ ‫בסך המאזן נובעת מגיוס הון שביצעה החברה ביום ‪ 5‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬לפרטים‬ ‫ראה ביאור ‪ 18‬א‪ .‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪153‬‬ ‫‪.2.5‬‬ ‫ההתחייבויות שוטפות‬ ‫ההתחייבויות השוטפות ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬הסתכמו לסך של כ‪ 1,874 -‬אלפי‬ ‫ש"ח לעומת כ‪ 3,566-‬אלפי ש"ח לתקופה המקבילה‪ ,‬אשתקד ‪ -‬קיטון של כ‪.47%-‬‬ ‫היתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬כוללת התחייבויות לספקים ונותני שירותים;‬ ‫יתרת זכאים ויתרות זכות המורכבת מהתחייבויות לעובדים‪ ,‬והוצאות לשלם;‬ ‫וכן חלק מההתחייבות בגין מענקים ממשלתיים בחברה בת‪ ,‬אשר הינו לזמן קצר‪.‬‬ ‫הקיטון בסך ההתחייבויות השוטפות נובע ממימוש התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫חברה כלולה‪ ,‬אשר ארע בחודש מאי‪.2012 ,‬‬ ‫‪.2.6‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫ההתחייבויות הלא שוטפות ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬הסתכמו לסך של כ‪2,679 -‬‬ ‫אלפי ש"ח לעומת כ‪ 2,519-‬אלפי ש"ח בתקופה המקבילה‪ ,‬אשתקד ‪ -‬גידול של כ‪-‬‬ ‫‪ .6%‬היתרה כוללת התחייבות בגין סיום יחסי עובד מעביד‪ ,‬עבור מנכ"ל החברה‪,‬‬ ‫התחייבות בגין מענקים ממשלתיים בחברה בת ‪ -‬החלק אשר הינו לזמן ארוך‬ ‫והתחייבות להנפיק מניות בחברה בת‪ ,‬המוצגת בשוויה ההוגן ליום המאזן‪ .‬עיקר‬ ‫הגידול נובע מהעלייה בהתחייבות בגין סיום יחסי עובד מעביד‪ ,‬הנפרסת לאורך‬ ‫תקופת המימוש שלה‪.‬‬ ‫‪.2.7‬‬ ‫הון חוזר‬ ‫ההון החוזר ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬הסתכם לסך של כ‪ 29,069-‬אלפי ש"ח‬ ‫והיחס השוטף של החברה עומד על כ‪ .16.5-‬זאת לעומת כ‪ 8,751-‬אלפי ש"ח ו‪-‬‬ ‫‪ ,3.45‬בתקופה המקבילה אשתקד‪ ,‬בהתאמה‪ .‬הגידול בהון החוזר וביחס השוטף‬ ‫נובע מגיוס ההון‪ ,‬כאמור בסעיפים ‪ 2.2‬ו‪ 2.4-‬לעיל‪.‬‬ ‫‪.2.8‬‬ ‫הון עצמי‬ ‫ההון העצמי של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬עמד על סך של כ‪ 37,338-‬אלפי‬ ‫ש"ח לעומת סך של כ‪ 23,547 -‬אלפי ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד ‪ -‬גידול של‬ ‫כ‪ ,59%-‬הנובע בעיקר מגיוס ההון בסך של כ‪ 27,797 -‬אלפי ש"ח )נטו‪ ,‬בניכוי‬ ‫הוצאות הנפקה בסך של כ‪ 354-‬אלפי ש"ח(‪ ,‬שביצעה החברה על ידי הנפקה‬ ‫לציבור‪ ,‬בחודש נובמבר ‪.2012‬‬ ‫‪.2.9‬‬ ‫תוצאות פעולות הקבוצה‬ ‫בשנת ‪ 2012‬רשמה החברה הפסד נקי כולל של כ‪ 14,264-‬אלפי ש"ח )אשר כ‪-‬‬ ‫‪ 12,725‬אלפי ש"ח מתוכו מיוחס לבעלי מניות החברה(‪ ,‬לעומת הפסד נקי כולל‬ ‫בסך של כ‪ 2,982-‬אלפי ש"ח בשנת ‪) 2011‬אשר כ‪ 1,839 -‬אלפי ש"ח מתוכו מיוחס‬ ‫לבעלי מניות החברה(‪ -‬גידול של כ‪ .378%-‬הגידול בהפסד נובע משתי סיבות‬ ‫עיקריות‪ :‬א‪ .‬הפסדי חברה כלולה אשר נלקחו בהתאם לאחזקת החברה בה‪,‬‬ ‫לתקופה של שנה שלמה‪ ,‬לעומת תקופה של כחודש אחד בלבד‪ ,‬בשנת ‪ .2011‬ב‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2011‬נבע לחברה רווח ממימוש חברה בת בסך של כ‪ 11,984-‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫אשר לא היה בשנת ‪.2012‬‬ ‫‪154‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫להלן יפורטו סעיפי הרווח וההפסד של החברה‪:‬‬ ‫‪.3.1‬‬ ‫הכנסות‬ ‫בשנת ‪ ,2012‬היו לקבוצה הכנסות מדמי ניהול מחברה כלולה בסך של כ‪ 738-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬ההכנסות מדמי ניהול מהחברה הכלולה נובעות מיישום הסכם הסינרגיה‬ ‫בין החברה לחברה הכלולה‪ .‬לפרטים בדבר הסכם הסינרגיה‪ ,‬ראה ביאור ‪.19‬ב‪2.‬‬ ‫לדוחות הכספיים‪ .‬בשנת ‪ 2011‬היו לחברה הכנסות מדמי ניהול בסך של כ‪51-‬‬ ‫אלפי ש"ח מחברת זטיק‪ ,‬עבור התקופה מיום ‪ 21‬בנובמבר‪) 2011 ,‬מועד מכירת‬ ‫ההשקעה למיקרומדיק( ועד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬כמו כן‪ ,‬בשנת ‪ 2012‬היו‬ ‫לחברה הכנסות ממכירות חברת הבת איי אופטימה בסך של כ‪ 52 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.3.2‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח לסך של כ‪ 2,801-‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 4,749-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,2011‬קיטון של כ‪ .41%-‬הקיטון‬ ‫בהוצאות המחקר והפיתוח נובע בעיקר מירידה בהוצאות השכר ואחזקת הרכב‬ ‫בחברת הבת איי אופטימה‪ ,‬עקב ירידה במספר העובדים בה‪ ,‬לעומת השנה‬ ‫הקודמת‪ .‬כמו כן‪ ,‬חל קיטון בסעיפי מו"פ נוספים כגון רגולציה‪ ,‬עלויות תפעול‬ ‫ולוגיסטיקה וקניין רוחני בחברת איי אופטימה‪ .‬בשנת ‪ 2012‬חל גידול בהוצאות‬ ‫הפחת הכלולות בסעיף זה‪ ,‬עקב גריעת נכסים אשר היו כלולים ברכוש הקבוע של‬ ‫החברה הבת‪.‬‬ ‫‪.3.3‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק לסך של כ‪ 1,068 -‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 1,002-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,2011‬גידול של כ‪ .7%-‬הוצאות‬ ‫השיווק והמכירה נבעו מהשתתפות בכנסים‪ ,‬פעילות שיווק ופיתוח שיתופי פעולה‬ ‫וכן מהדרכות במרכזים רפואיים שביצעה החברה הבת איי אופטימה‪.‬‬ ‫‪.3.4‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכמו הוצאות ההנהלה וכלליות לסך של כ‪ 7,453-‬אלפי ש"ח‬ ‫בהשוואה לסך של כ‪ 6,696-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,2011‬גידול של כ‪ .11%-‬הוצאות‬ ‫ההנהלה וכלליות מוצגות ברוטו‪ ,‬לפני השתתפות בהוצאות על ידי החברה‬ ‫הכלולה‪ ,‬מיקרומדיק טכנולוגיות‪ .‬השתתפותה של מיקרומדיק‪ ,‬בסך של כ‪738-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאם להסכם הסינרגיה בין החברות )ראה ביאור ‪.18‬ב‪ 2.‬לדוחות‬ ‫הכספיים( נכללת בסעיף ההכנסות – ראה סעיף ‪ 3.1.1‬לעיל‪ .‬בהתחשב בהכנסות‬ ‫אלו‪ ,‬לא חל שינוי בהוצאות ההנהלה וכלליות בשנת ‪ ,2012‬לעומת התקופה‬ ‫המקבילה ב‪.2011-‬‬ ‫‪155‬‬ ‫‪.3.5‬‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברה כלולה‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכם חלקה של החברה בהפסדי חברה כלולה‪ ,‬לסך של כ‪3,850 -‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬כולל הפחתת עודפי עלות בסך של כ‪ 1,810-‬אלפי ש"ח וחלק בהפסדים‬ ‫בסך של כ‪ 2,040-‬אלפי ש"ח‪ .‬בתקופה מיום ההשקעה ה‪ 21 -‬בנובמבר‪ 2011 ,‬ועד‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2011 ,‬הסתכם חלקה של החברה בהפסדי החברה הכלולה לסך‬ ‫של כ‪ 275-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר כלל הפסד בסך ‪ 259‬אלפי ש"ח והתאמת עודפי עלות‬ ‫בסך ‪ 15‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.3.6‬‬ ‫הכנסות ‪/‬הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכמו הכנסות המימון‪ ,‬נטו‪ ,‬לסך של כ‪ 118-‬אלפי ש"ח בהשוואה‬ ‫לסך של כ‪ 101 -‬אלפי ש"ח בשנת ‪ ,2011‬גידול של כ‪.17%-‬‬ ‫הכנסות המימון בשנת ‪ ,2012‬בסך של כ‪ 480-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות מריבית על‬ ‫פיקדונות‪ ,‬שינויים בשערי חליפין של פיקדונות צמודים למטבע חוץ ושערוך‬ ‫התחייבות להנפיק מניות בחברה כלולה‪ .‬הכנסות המימון בשנת ‪ ,2011‬בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 1,436‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו משינויים בשערי חליפין של פיקדונות צמודים למטבע חוץ‬ ‫וכן שערוך התחייבות לתשלום תמלוגים למדען הראשי‪.‬‬ ‫הוצאות המימון בשנת ‪ ,2012‬בסך של כ‪ 362-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נובעות בעיקר מהערכת‬ ‫השווי ההוגן של כתבי אופציה בחברה כלולה‪ .‬הוצאות המימון בשנת ‪ ,2011‬בסך‬ ‫של כ‪ 1,335-‬אלפי ש"ח‪ ,‬נבעו מהערכת השווי ההוגן של כתבי אופציה בחברה‬ ‫כלולה ושל כתבי אופציה שיועדו לשווי הוגן וכן משערוך התחייבות בגין רכישת‬ ‫מניות של חברה כלולה‪.‬‬ ‫‪.3.7‬‬ ‫נזילות ומקורות מימון‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬לחברה עודפי מזומנים והשקעות בפיקדון מט"ח‬ ‫ובניירות ערך סחירים בסך של ‪ 29,107‬אלפי ש"ח‪ ,‬זאת לעומת סך של ‪11,780‬‬ ‫ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪.2011 ,‬‬ ‫בשנת ‪ ,2012‬שימשו כ‪ 10,595-‬אלפי ש"ח לפעילות שוטפת‪ 6,506 ,‬אלפי ש"ח נבעו‬ ‫מפעילות השקעה ו‪ 27,799-‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות מימון‪ .‬בשנת ‪ 2011‬שימשו‬ ‫כ‪ 14,293-‬אלפי ש"ח לפעילות שוטפת‪ ,‬כ‪ 9,356 -‬אלפי ש"ח שימשו לפעילות‬ ‫השקעה וכ‪ 22,942 -‬אלפי ש"ח נבעו מפעילות מימון‪.‬‬ ‫‪156‬‬ ‫תמצית דוחות רווח והפסד רבעונים ‪) -‬באלפי ש"ח(‬ ‫שנתי‬ ‫‪2011‬‬ ‫)הכנסות מדמי ניהול(‬ ‫)‪(51‬‬ ‫רבעון ‪ 1‬רבעון ‪ 2‬רבעון ‪ 3‬רבעון ‪4‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫)‪(125‬‬ ‫)‪(162‬‬ ‫)‪(207‬‬ ‫)‪(244‬‬ ‫)‪(738‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(52‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫‪4,749‬‬ ‫‪662‬‬ ‫‪529‬‬ ‫‪697‬‬ ‫‪913‬‬ ‫‪2,801‬‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫‪1,002‬‬ ‫‪261‬‬ ‫‪208‬‬ ‫‪208‬‬ ‫‪391‬‬ ‫‪1,068‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪6,696‬‬ ‫‪1,511‬‬ ‫‪1,789‬‬ ‫‪1,828‬‬ ‫‪2,325‬‬ ‫‪7,453‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪12,396‬‬ ‫‪2,309‬‬ ‫‪2,364‬‬ ‫‪2,474‬‬ ‫‪3,385‬‬ ‫‪10,532‬‬ ‫)הכנסות( מימון‬ ‫)‪(1,436‬‬ ‫)‪(144‬‬ ‫)‪(608‬‬ ‫)‪(53‬‬ ‫‪325‬‬ ‫)‪(480‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‪1,335‬‬ ‫‪262‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪431‬‬ ‫)‪(336‬‬ ‫‪362‬‬ ‫)רווח ממימוש חברה בת(‬ ‫)‪(11,984‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הפסד חברה כלולה‬ ‫‪275‬‬ ‫‪662‬‬ ‫‪710‬‬ ‫‪2,393‬‬ ‫‪85‬‬ ‫‪3,850‬‬ ‫הפסד מפעילויות נמשכות‬ ‫‪586‬‬ ‫‪3,089‬‬ ‫‪2,471‬‬ ‫‪5,245‬‬ ‫‪3,459‬‬ ‫‪14,264‬‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‬ ‫‪2,363‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,982‬‬ ‫‪3,089‬‬ ‫‪2,471‬‬ ‫‪5,245‬‬ ‫‪3,459‬‬ ‫‪14,264‬‬ ‫)הכנסות(‬ ‫התאמות הנובעות מקרן מהפרשי‬ ‫תרגום‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫‪.4‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪2012‬‬ ‫השפעת אירועים ומגמות בפעילות התאגיד ובסביבתו העסקית ולהתחייבויות שהתאגיד‬ ‫נטל על עצמו על נתוני הדוחות הכספיים‬ ‫לפרטים ראו סעיף ‪ 2.2‬לפרק ‪ ,1‬תיאור עסקי התאגיד‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫אירועים מהותיים בתקופת הדוח‬ ‫לפרטים אודות אירועים מהותיים בתקופת הדוח ראו ביאורים ‪ ,7‬ו – ‪ - 24‬השקעות נוספות‬ ‫בחברה כלולה‪ ,‬ביאור ‪ - 18‬הנפקת מניות לציבור‪ ,‬וביאור ‪ - 19‬התקשרויות עם בעלי ענין‬ ‫ואחרים‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫אירועים העשויים להצביע על קשיים כספיים‬ ‫מימוש מודל ה"אשכולות" אשר החברה החלה בישומו ידרוש השקעות נוספות ואי השגת‬ ‫מקורות מימון תקשה על הקבוצה להגשים חזון כאמור‪ .‬ככל ש‪ (1) :‬איי אופטימה לא תניב‬ ‫הכנסות מהותיות‪ ,‬ו‪ (2) -‬לא יגויס הון בחברה ו‪/‬או בחברות הגלאוקומה והעין היבשה‪,‬‬ ‫ו‪/‬או במיקרומדיק וחברות הבת שלה‪ ,‬עד סוף שנת ‪ ,2013‬יהיה על החברה להשיג מקורות‬ ‫מימון חלופיים או לצמצם פעילויות לצורך המשך פעילותה‪ .‬החברה פועלת באופן רציף‪,‬‬ ‫וגם בימים אלה‪ ,‬לאיתור ולמימוש מקורות מימון מיטביים עבור פעילותה ועבור פעילות‬ ‫חברות הפורטפוליו‪.‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫השפעה מהותית לעסקה משותפת‪ ,‬להשקעה בחברה או להשקעה בתאגיד אחר‪ ,‬או‬ ‫להגדלה או הקטנה בשיעור ההשתתפות בעסקה או השקעה כאמור על נתוני הדו"חות‬ ‫הכספיים‬ ‫ראו ביאורים ‪ ,7‬ו‪ 24 -‬לדוחות הכספיים השקעות נוספות בחברה כלולה‪.‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫הסבר לנושאים שאליהם הפנה רו"ח של התאגיד תשומת לב בחוות דעתו על הדוחות‬ ‫הכספיים‬ ‫רואה החשבון המבקר של החברה ציין בחוות דעתו על הדוחות הכספיים כדלהלן‪ :‬מבלי‬ ‫לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לבאור ‪1‬א' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של ‪ 14,264‬אלפי ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪ 2012‬ולה הפסדים צבורים לאותו תאריך בסך של ‪ 134,369‬אלפי ש"ח‪ .‬גורמים אלה‪ ,‬יחד‬ ‫עם גורמים נוספים המפורטים בבאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך‬ ‫קיומה של החברה כעסק חי‪ .‬תוכניות ההנהלה בקשר לכך מפורטות בבאור ‪1‬א'‪ .‬בדוחות‬ ‫הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן‬ ‫שתהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫‪.9‬‬ ‫הקשר בין התגמולים שניתנו לנושאי משרה בכירה ובעלי ענין בחברה לבין תרומת מקבל‬ ‫התגמולים לתאגיד‬ ‫ביום ‪ 21‬במרץ ‪ ,2012‬קיים הדירקטוריון דיון ובחינה בנפרד של הסכמי השכר של נושאי‬ ‫המשרה הבכירה ובעלי הענין בחברה‪ ,‬תוך בחינתם ביחס לתרומת כל אחד מנושאי המשרה‬ ‫הבכירה ו‪/‬או בעלי הענין לחברה בתקופת הדוח‪.‬‬ ‫כחלק מהליך בחינת הקשר בין התגמולים שניתנו לנושאי המשרה הבכירה ולבעלי העניין‬ ‫בחברה לבין תרומתם של כל אחד מהם לחברה במהלך תקופת הדוח‪ ,‬על ידי דירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬הובאו עובר לדיון האמור‪ ,‬מלוא הנתונים הרלוונטיים לגבי כל אחד מנושאי‬ ‫המשרה הבכירה של החברה ושל בעלי העניין בה‪ ,‬בהתאם לתקנה ‪ 21‬לתקנות ניירות ערך‬ ‫)דוחות תקופתיים ומידיים(‪ ,‬התש"ל‪ ,1970-‬וכן המידע המפורט בחלקים ב' ו‪ -‬ג' לתוספת‬ ‫השישית לתקנות אלו וכן מידע נוסף אשר להערכת דירקטוריון החברה יש בו בכדי לאפשר‬ ‫בחינה נאותה‪ ,‬ובכלל זה‪ ,‬נתונים השוואתיים אודות שכר נושאי משרה בכירים בחברות‬ ‫ציבוריות דומות לחברה‪.‬‬ ‫השיקולים שהדריכו את הדירקטוריון בקביעת תשלומי השכר לנושאי המשרה הבכירה‬ ‫הינם תפקידו‪ ,‬ניסיונו ומעמדו של כל נושא משרה‪ ,‬המטלות והיקף האחריות‪ ,‬היכרותו את‬ ‫החברה ותרומתו להצלחתה‪.‬‬ ‫לאחר שהנהלת החברה סקרה את פועלו ותרומתו של כל אחד מנושאי המשרה הבכירה‬ ‫ובעלי הענין בתקופת הדוח ותרומתו להשגת יעדיה העסקיים של החברה ועמידתה‬ ‫‪158‬‬ ‫בתכניות העבודה‪ ,‬דירקטוריון החברה בחן את המידע האמור אשר הובא בפניו וכן בחן‪ ,‬הן‬ ‫ברמת התגמול הכולל והן ברמת כל נושא משרה בכירה או בעל עניין באופן פרטני‪ ,‬את‬ ‫תנאי ההעסקה בחברה בשנת הדוח ואת תרומת כל אחד מהם לחברה בשנת הדוח‪ .‬לאחר‬ ‫הבחינה האמורה‪ ,‬מצא דירקטוריון החברה כי שכר כלל הבכירים בחברה‪ ,‬לרבות בגין שנת‬ ‫הדוח‪ ,‬הינו הוגן וסביר‪ ,‬והולם את מעמדם של נושאי המשרה הבכירה ובעלי הענין בחברה‬ ‫ותואם את המקובל בקרב בכירים בענף‪ ,‬לרבות בקשר עם מענקים אשר ניתנים לנושאי‬ ‫המשרה הבכירה וכל זאת בהתחשב בגודלה של החברה ובהיקף פעילותה וכן לאור‬ ‫מדיניותה ארוכת הטווח של החברה ויעדיה בהיבט היכולת לשמור על מנהליה הקיימים‪,‬‬ ‫באופן המאפשר העמדת צוות ניהול בכיר ברמה גבוהה ובעל מסירות גבוהה לחברה‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬מצא דירקטוריון החברה כי כל נושאי המשרה הבכירה ובעלי העניין עומדים‬ ‫בדרישות התפקיד בו הם מכהנים וכן בהוראות ההסכמים שנחתמו עמם‪.‬‬ ‫‪159‬‬ ‫פרק שני – חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬ ‫‪.10‬‬ ‫חשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם‬ ‫‪ .10.1‬להלן שורות הסיכום של טבלאות מבחני הרגישות המפורטות בפרק שני לדוח זה‬ ‫)העוסק בחשיפה לסיכוני שוק ודרכי ניהולם(‪.‬‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬שקל‬ ‫סה"כ‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫)‪(104‬‬ ‫)‪(207‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪3.733‬‬ ‫‪2,349‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫‪207‬‬ ‫‪104‬‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח אירו‪/‬שקל‬ ‫סה"כ‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‬‫‪1‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪4.9206‬‬ ‫‪11‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫) ‪(1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫רגישות לשינויים במדד המחירים לצרכן ישראל‬ ‫שינויים בשווי‬ ‫ההוגן‬ ‫סה"כ‬ ‫‪10%‬‬ ‫)‪(117‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫)‪(59‬‬ ‫שינויים בשווי‬ ‫ההוגן‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪1.5‬‬ ‫‪%‬‬ ‫)‪(18‬‬ ‫)‪(1,177‬‬ ‫‪1.5%‬‬ ‫‬‫‪18‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪117‬‬ ‫רגישות לשינויים בניירות ערך סחירים‬ ‫קרנות כספיות‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪37‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪368‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫)‪(37‬‬ ‫)‪(18‬‬ ‫לחברה אחזקה בקרנות כספיות‪ ,‬אשר השווי ההוגן שלהן נקבע לפי מחיר קרן ביום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪:2012 ,‬‬ ‫החזקה במיקרומדיק‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪417‬‬ ‫‪835‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪8,347‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫)‪(417‬‬ ‫)‪(835‬‬ ‫לחברה אחזקה במניות מיקרומדיק‪ ,‬שהן נייר ערך סחיר‪ .‬השווי ההוגן שלהן חושב לפי‬ ‫מכפלת מחיר השוק ביום ‪ 31‬דצמבר‪ ,2012 ,‬בכמות הערך הנקוב שהוחזק על ידי‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫‪160‬‬ ‫‪.10.2‬‬ ‫האחראי על ניהול סיכוני שוק בתאגיד‬ ‫האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה הינו מר אמיר חסידים‪ ,‬סמנכ"ל הכספים‬ ‫בחברה‪ ,‬הפועל במסגרת הנחיות כלליות של הדירקטוריון‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫אודות השכלתו וניסיונו של מר אמיר חסידים‪ ,‬ראו תקנה ‪ 26‬בפרק הפרטים‬ ‫הנוספים‪.‬‬ ‫‪.10.3‬‬ ‫תיאור סיכוני השוק‬ ‫החברה חשופה למגוון סיכוני שוק במהלך העסקים הרגיל שלה העלולים להשפיע‬ ‫על תוצאותיה העסקיות‪ ,‬תנודות בשערי החליפין‪ ,‬סיכוני מדד וריבית כמפורט‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫שינויים של הדולר מול השקל יכולים להשפיע על תוצאות החברה מאחר וחלק‬ ‫מהוצאותיה ומהתחייבויותיה אותם משלמת החברה בעבור רכיבי ייצור וכן‬ ‫לקבלי משנה‪ ,‬צמודות לשערי החליפין של דולר ושל יורו‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬משקיעה‬ ‫החברה את עודפי הנזילות שלה בהשקעות צמודות למטבעות בהתאם‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הטכנולוגיות המפותחות על ידי חברות הקבוצה מוכוונות על ידי החברה‬ ‫להיות משולבות בשווקים הגלובליים‪ .‬מיתון בשווקים אלו ישפיע לרעה על היקף‬ ‫התמורה שתוכלנה חברות הקבוצה לקבל בגין הטכנולוגיות המפותחות על ידם‬ ‫באותם שווקים‪.‬‬ ‫החברה חשופה לסיכון בגין שינויים בריבית בליבור כתוצאה מתמלוגים עתידיים‬ ‫אותם עשויה החברה להעביר למדען הראשי‪ ,‬בתמורה למענקים שהוענקו לה‪.‬‬ ‫התחייבות תלויה זו צמודה לדולר ונושאת ריבית ליבור‪ .‬כמו כן מכיוון שהקבוצה‬ ‫משקיעה חלק מיתרות המזומנים בפיקדונות דולרים חשופה לשינויים בריבית‬ ‫בארה"ב‪.‬‬ ‫החברה חשופה לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל כתוצאה מהשקעת חלק‬ ‫עיקרי מיתרות המזומנים בפיקדונות שקליים‪ ,‬קרנות שקליות ומלוות מדינה‬ ‫קצרות מועד‪ .‬השקעות אלה חשופות לסיכון הנובע מירידת ריבית בנק ישראל‪.‬‬ ‫לחברה הסכם שכירות והסכמי ליסינג לכלי רכב אשר צמודים לשינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן בישראל‪ .‬נכון לתאריך הדוח אין לחברה הוצאות מהותיות‬ ‫אחרות הצמודות למדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫‪161‬‬ ‫‪.11‬‬ ‫תנאי ההצמדה של יתרות כספיות של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫צמוד לדולר‬ ‫ארה"ב‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫צמוד ליורו‬ ‫בהצמדה למדד‬ ‫ללא הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫אלפי ש"ח מדווחים‬ ‫נכסים‪:‬‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫פיקדון לזמן קצר‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫אופציות למניות חברה‬ ‫כלולה‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫סה"כ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪28,486‬‬ ‫‪28,497‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪158‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪944‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪1,102‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪158‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪240‬‬ ‫‪240‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,963‬‬ ‫‪1,963‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪32,258‬‬ ‫‪32,427‬‬ ‫התחייבויות‪:‬‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בשל סיום‬ ‫יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות‬ ‫חברה בת‬ ‫התחייבות בגין‬ ‫מענקים ממשלתיים‬ ‫התקשרות איתנה ‪-‬‬ ‫שכירות‬ ‫התקשרות איתנה ‪-‬‬ ‫ליסינג‬ ‫סה"כ‬ ‫‪.11.1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(209‬‬ ‫)‪(209‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫)‪(164‬‬ ‫)‪(1,624‬‬ ‫)‪(1,624‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(164‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(324‬‬ ‫)‪(324‬‬ ‫)‪(2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(840‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(840‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(173‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(173‬‬ ‫)‪(2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(1,177‬‬ ‫)‪(2,157‬‬ ‫)‪(5,566‬‬ ‫מדיניות התאגיד בניהול סיכוני שוק‬ ‫החברה מבצעת הערכות תקופתיות לבחינת החשיפות הכלכליות והחשבונאיות‬ ‫ואופן הטיפול בהן‪ ,‬והאופן בו ניתן למזער אותן‪ ,‬וזאת במסגרת פגישות עבודה‪.‬‬ ‫על בסיסן של הערכות אלה‪ ,‬מגובשת מעת לעת‪ ,‬מדיניות ההשקעה בחברה‪ ,‬וזאת‬ ‫על ידי הגדרת אפיקי השקעת יתרת מזומני ושווי המזומנים‪ ,‬תוך קביעת רמת‬ ‫הסיכון לגבי כל אפיק השקעה‪ .‬הואיל ומרבית מהוצאות החברה צמודות לשער‬ ‫השקל וחלק מהוצאות החברה הן במט"ח או צמוד מט"ח‪ ,‬מחזיקה החברה את‬ ‫מרבית נכסיה הנזילים בנכסים צמודי שקל‪ ,‬וזאת על מנת להימנע מסיכון בשינוי‬ ‫לא צפוי בשער המטבע‪ .‬בנוסף‪ ,‬פועלת החברה במספר מישורים למציאת מקורות‬ ‫מימון נוספים על מנת להבטיח השלמת מלוא תוכניות הפיתוח של חברות‬ ‫הקבוצה‪ ,‬עד למסחור הטכנולוגיות וזאת בהתייחס לקושי הצפוי בגיוסי הון‪.‬‬ ‫‪.11.2‬‬ ‫אמצעי פיקוח ומימוש המדיניות‬ ‫החברה עוקבת באופן שוטף אחר מימוש תוכניות העבודה מול תקציבי הביצוע‪,‬‬ ‫הן על מנת להבטיח מימון מספיק להשלמת תוכניות הפיתוח והן לתעדוף‬ ‫תוכניות העבודה על מנת שהפעילויות בעלות הערך המוסף המשמעותי ביותר‬ ‫‪162‬‬ ‫יושלמו עד המועד הצפוי לשיפור בשווקים הגלובליים‪ .‬בנוסף‪ ,‬פועלת החברה‬ ‫לגיוס הון נוסף בכמה מישורים‪.‬‬ ‫האחראי על ניהול הסיכונים בחברה מעביר לועדת הביקורת ולדירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬אחת לרבעון דיווח על ניהול הסיכונים‪ ,‬וכן על אופן התפלגות השקעות‬ ‫החברה בהתאם לתזרים המזומנים של החברה‪.‬‬ ‫‪.11.3‬‬ ‫חשיפה לסיכונים פיננסים‬ ‫ניתוח רגישות‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬שקל‬ ‫חייבים ויתרות‬ ‫חובה‬ ‫התחייבויות בגין‬ ‫מענקים‬ ‫ממשלתיים‬ ‫סה"כ‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪16‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪3.733‬‬ ‫‪158‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫)‪(16‬‬ ‫) ‪(8‬‬ ‫)‪(223‬‬ ‫)‪(112‬‬ ‫)‪(2,232‬‬ ‫‪112‬‬ ‫‪223‬‬ ‫)‪(207‬‬ ‫)‪(104‬‬ ‫‪2,074‬‬ ‫‪104‬‬ ‫‪207‬‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים במאזן‬ ‫נאמד בכ‪ 2,074-‬אלפי ש"ח נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬שווי זה חשוף לשינויים‬ ‫בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של ירידת‬ ‫השער‪.‬‬ ‫ניירות הערך שהקבוצה מחזיקה הינם ניירות ערך סחירים שיש להם מחיר שוק‪.‬‬ ‫השווי ההוגן שלהם חושב לפי מכפלת מחיר השוק ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬בכמות‬ ‫הערך הנקוב שהחזיקה הקבוצה באותו המועד‪.‬‬ ‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער הדולר‪.‬‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח אירו‪/‬שקל –‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‬‫‪1‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪4.9206‬‬ ‫‪11‬‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫) ‪(1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים במאזן‬ ‫נאמד בכ‪ 11-‬אלפי ש"ח נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬שווי זה חשוף לשינויים‬ ‫בשע"ח באופן שעליית שע"ח מעלה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של ירידת‬ ‫השער‪ .‬חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לירידת שער האירו‪.‬‬ ‫‪163‬‬ ‫רגישות לשינויים במדד המחירים לצרכן ארה"ב‬ ‫שינויים בשווי ההוגן‬ ‫התחייבות‬ ‫בשל סיום‬ ‫יחסי עובד‬ ‫מעביד‬ ‫התקשרות‬ ‫איתנה‪-‬‬ ‫שכירות‬ ‫התקשרות‬ ‫איתנה ‪-‬‬ ‫ליסינג‬ ‫סה"כ‬ ‫שווי הוגן‬ ‫שינויים‬ ‫בשווי‬ ‫ההוגן‬ ‫‪10%‬‬ ‫)‪(16‬‬ ‫‪5%‬‬ ‫)‪(8‬‬ ‫‪1.5%‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(164‬‬ ‫‪-1.5%‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪16‬‬ ‫)‪(84‬‬ ‫)‪(42‬‬ ‫)‪(13‬‬ ‫)‪(840‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪84‬‬ ‫)‪(17‬‬ ‫) ‪(9‬‬ ‫) ‪(3‬‬ ‫)‪(173‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪17‬‬ ‫)‪(117‬‬ ‫)‪(59‬‬ ‫)‪(18‬‬ ‫)‪(1,177‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪117‬‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן ושל הרכיבים שאינם מוכרים במאזן‬ ‫נאמד ב‪ (1,177) -‬אלפי ש"ח נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬שווי זה חשוף לשינויים‬ ‫במדד באופן שעליית המדד מורידה את השווי ההוגן ולהפך במקרה של ירידת‬ ‫המדד‪.‬‬ ‫חשיפת החברה הבסיסית היא חשיפה לעליית המדד‪.‬‬ ‫ניתוח הרגישות של ‪) 1.5%‬למעלה ולמטה( בוצע על פי בדיקה היסטורית ב‪ 10-‬השנים‬ ‫האחרונות של שינוי במדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫הריביות ששימשו לחישוב השווי ההוגן הן ריביות חסרות סיכון לתקופה הרלוונטית‬ ‫)ריבית דולרית‪ ,‬ריבית שקלית( בתוספת פרמיית סיכון של החברה‪.‬‬ ‫נתוני בסיס ל‪31/12/2012 -‬‬ ‫שער דולר‪/‬שקל – ‪3.733‬‬ ‫שער אירו‪/‬שקל – ‪4.9206‬‬ ‫מדד המחירים לצרכן ישראל – ‪105.7‬‬ ‫‪164‬‬ ‫פרק שלישי – היבטי ממשל תאגידי‬ ‫‪.12‬‬ ‫תרומות‬ ‫דירקטוריון החברה לא קבע מדיניות בעניין מתן תרומות‪ .‬בשלוש השנים האחרונות לא‬ ‫העניקה החברה תרומות כלשהן‪.‬‬ ‫‪.13‬‬ ‫דירקטורים בלתי תלויים‬ ‫החברה לא אמצה בתקנונה את ההוראה הקבועה בסעיף ‪)219‬ה( לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪-‬‬ ‫‪ ,1999‬בדבר דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫‪.14‬‬ ‫המבקר הפנימי של התאגיד‬ ‫‪.14.1‬‬ ‫שם – רו"ח יוסי גינוסר‪ ,‬שותף מנהל בפאהן קנה ניהול בקרה בע"מ‪ .‬המבקר‬ ‫הפנימי מונה לאור ניסיונו הנרחב בביקורת פנים ובהתאם להמלצת וועדת‬ ‫הביקורת מיום ‪ 24‬בדצמבר‪ 2006 ,‬ואישור הדירקטוריון מיום ‪ 23‬במרץ‪.2006 ,‬‬ ‫‪.14.2‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה ‪ 27 -‬במרץ‪.2006 ,‬‬ ‫‪.14.3‬‬ ‫המבקר הפנימי אינו עובד החברה ‪ -‬המבקר הפנימי אינו עובד של החברה‪ ,‬והוא‬ ‫מעניק את שירותי ביקורת הפנים במיקור חוץ‪ .‬מבקר הפנים איננו בעל עניין‬ ‫בחברה‪ ,‬נושא משרה בחברה‪ ,‬קרוב של אחד מאלה וכן אינו רואה החשבון‬ ‫המבקר או מי מטעמו‪.‬‬ ‫‪.14.4‬‬ ‫תוכנית הביקורת והיקפה ‪-‬נושא הביקורת שנבחר על‪-‬ידי הועדה לשנת ‪ 2012‬הוא‬ ‫בדיקת העסקה עם מיקרומדיק נושא הביקורת נבחר לאחר דיון בועדת‬ ‫הביקורת בהשתתפות מבקר הפנים‪ ,‬לאור הערכת ועדת הביקורת את החשיבות‬ ‫של בדיקת העסקה כאמור בחברה‪ .‬היקף הביקורת לשנת ‪ 2012‬עמד על ‪100‬‬ ‫שעות‪.‬‬ ‫דירקטוריון החברה סבור כי היקף העסקה זה תואם את היקף פעילותה של‬ ‫החברה‪ .‬אם תורחב פעילות החברה תישקל הגדלת היקף העסקת מבקר הפנים‬ ‫בהתאם‪.‬‬ ‫חוות הדעת של מבקר הפנים הוגשה לוועדת הביקורת ולדירקטוריון החברה‪,‬‬ ‫ונדונו בישיבת וועדת הביקורת של החברה מיום ‪ 20‬בנובמבר ‪ 2012‬ובישיבת‬ ‫דירקטוריון החברה ביום ‪ 26‬בנובמבר ‪ .2012‬נושא הביקורת לשנת ‪ 2011‬היה‬ ‫סקר סיכונים והיקף הביקורת לשנה זו הועמד על ‪ 60‬שעות‪.‬‬ ‫‪.14.5‬‬ ‫תגמול מבקר הפנים ‪ -‬תגמול המבקר הפנימי נקבע כשכר מוסכם מראש לשעת‬ ‫עבודה והוא אינו מתוגמל על ידי הענקת ניירות ערך של החברה‪ .‬להערכת‬ ‫דירקטוריון החברה‪ ,‬מבנה התגמול כאמור אינו משפיע על שיקול דעתו‬ ‫המקצועי‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבקר הפנימי אינו מחזיק בניירות ערך של‬ ‫החברה‪ .‬תגמול מבקר הפנים בשנת ‪ 2012‬היה סך של כ‪ 31-‬אלפי ש"ח ‪.‬‬ ‫‪.14.6‬‬ ‫תקנים מקצועיים לפיהם נערכה הביקורת ‪ -‬על פי הודעתו‪ ,‬המבקר הפנימי עורך‬ ‫את הביקורת הפנימית בהתאם לתקנים מקצועיים המקובלים כאמור בסעיף‬ ‫‪)4‬ב( לחוק הביקורת הפנימית‪ ,‬התשנ"ב ‪.1992 -‬‬ ‫‪.14.7‬‬ ‫הממונה על המבקר הפנימי ‪ -‬יו"ר הדירקטוריון של החברה‪ ,‬מר ישראל מקוב‪.‬‬ ‫‪165‬‬ ‫‪.14.8‬‬ ‫גישה למידע ‪ -‬למבקר הפנימי ניתנה גישה חופשית‪ ,‬כאמור בסעיף ‪ 9‬לחוק‬ ‫הביקורת הפנימית‪ ,‬התשנ"ב‪ ,1992-‬ובכלל זה גישה מתמדת ובלתי אמצעית‬ ‫למערכות המידע של החברה וחברת הבת‪ ,‬לרבות לנתונים הכספיים‪.‬‬ ‫‪.14.9‬‬ ‫הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר ‪ -‬להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬אופי‬ ‫ורציפות הפעולה ותוכנית העבודה של המבקר הפנימי הינם סבירים בהתחשב‬ ‫בגודל הקבוצה ובפעילותה‪ ,‬ויש בהם להגשים את מטרות הביקורת הפנימית‬ ‫בחברה‪.‬‬ ‫‪.14.10‬‬ ‫למעט עסקת מיקרומדיק כאמור לעיל‪ ,‬העסקאות המהותיות שהתאגיד ביצע‬ ‫בתקופת הדו"ח‪ ,‬לרבות דרכי אישורן‪ ,‬לא נבחנו על ידי המבקר הפנימי‪.‬‬ ‫‪.14.11‬‬ ‫‪.15‬‬ ‫ביקורת של תאגידים מוחזקים‬ ‫לאור נושאי הביקורת בתקופת הדו"ח‪ ,‬לא נעשתה ביקורת של תאגידים‬ ‫מוחזקים‪.‬‬ ‫המבקר החיצוני של התאגיד‬ ‫שכר רואה החשבון המבקר בגין שירותי ביקורת‪ ,‬בגין שירותים הקשורים לביקורת ול‪I--‬‬ ‫‪ SOX‬ובגין שירותי מס שניתנו לקבוצה בשנת ‪ 2012‬הסתכם בסך של כ‪ 335-‬אלפי ש"ח‬ ‫)‪ 2500‬שעות(‪ .‬שכר רואה החשבון המבקר בגין שירותי ביקורת ובגין שירותים הקשורים‬ ‫לביקורת שניתנו לקבוצה בשנת ‪ 2011‬הסתכם בסך של ‪ 280‬אלפי ש"ח )‪ 2,074‬שעות(‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2011‬רואה החשבון המבקר לא נתן לקבוצה שירותי מס‪.‬‬ ‫שכר הטרחה של רואה החשבון המבקר אושר על ידי דירקטוריון החברה‪.‬‬ ‫‪166‬‬ ‫פרק רביעי – הוראות גילוי בקשר עם הדיווח הפיננסי של התאגיד‬ ‫‪.16‬‬ ‫אירועים שאירעו לאחר תאריך המאזן‬ ‫ראו באור ‪ 24‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪.17‬‬ ‫אומדנים חשבונאיים קריטיים‬ ‫בתקופת הדוח בוצעו מספר אומדנים חשבונאיים קריטיים על‪-‬ידי הקבוצה‪ .‬לפרטים ראו‬ ‫ביאור ‪ 2.2‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫חתימות‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫סוזנה נחום‪ -‬זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫תל אביב‪ 21 ,‬במרץ‪2013 ,‬‬ ‫‪167‬‬ ‫ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫תוכן העניינים‬ ‫עמוד‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר בדבר ביקורת על רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי‬ ‫‪2‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר‬ ‫‪3‬‬ ‫דוחות מאוחדים על המצב הכספי‬ ‫‪4-5‬‬ ‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬ ‫‪6‬‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫‪7‬‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫‪8-9‬‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫‪10-63‬‬ ‫‪----------------‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪67067‬‬ ‫טל‪03-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪03-5622555‬‬ ‫‪www.ey.com‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר לבעלי המניות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫בדבר ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי‬ ‫בהתאם לסעיף ‪9‬ב)ג( בתקנות ניירות ערך‬ ‫)דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬ ‫ביקרנו רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )להלן ‪ -‬החברה(‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬רכיבי בקרה אלה נקבעו כמוסבר בפיסקה הבאה‪ .‬הדירקטוריון וההנהלה של החברה‬ ‫אחראים לקיום בקרה פנימית אפקטיבית על דיווח כספי ולהערכתם את האפקטיביות של רכיבי בקרה פנימית על‬ ‫דיווח כספי המצורפת לדוח התקופתי לתאריך הנ"ל‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על רכיבי בקרה פנימית על דיווח‬ ‫כספי של החברה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי שבוקר ועל ידינו נקבעו בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬של לשכת רואי חשבון‬ ‫בישראל "ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי" )להלן ‪ -‬תקן ביקורת ‪ .(104‬רכיבים אלה הינם‪ (1) :‬בקרות‬ ‫ברמת הארגון‪ ,‬לרבות בקרות על תהליך העריכה והסגירה של דיווח כספי ובקרות כלליות של מערכות מידע; )‪(2‬‬ ‫בקרות על גזברות )כל אלה יחד מכונים להלן – רכיבי הבקרה המבוקרים(‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקן ביקורת ‪ .104‬על‪-‬פי תקן זה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה‬ ‫לזהות את רכיבי הבקרה המבוקרים ולהשיג מידה סבירה של ביטחון אם רכיבי בקרה אלה קויימו באופן אפקטיבי‬ ‫מכל הבחינות המהותיות‪ .‬ביקורתנו כללה השגת הבנה לגבי בקרה פנימית על דיווח כספי‪ ,‬זיהוי רכיבי הבקרה‬ ‫המבוקרים‪ ,‬הערכת הסיכון שקיימת חולשה מהותית ברכיבי הבקרה המבוקרים‪ ,‬וכן בחינה והערכה של‬ ‫אפקטיביות התכנון והתפעול של אותם רכיבי בקרה בהתבסס על הסיכון שהוערך‪ .‬ביקורתנו‪ ,‬לגבי אותם רכיבי‬ ‫בקרה‪ ,‬כללה גם ביצוע נהלים אחרים כאלה שחשבנו כנחוצים בהתאם לנסיבות‪ .‬ביקורתנו התייחסה רק לרכיבי‬ ‫הבקרה המבוקרים‪ ,‬להבדיל מבקרה פנימית על כלל התהליכים המהותיים בקשר עם הדיווח הכספי‪ ,‬ולפיכך חוות‬ ‫דעתנו מתייחסת לרכיבי הבקרה המבוקרים בלבד‪ .‬כמו כן‪ ,‬ביקורתנו לא התייחסה להשפעות הדדיות בין רכיבי‬ ‫הבקרה המבוקרים לבין כאלה שאינם מבוקרים ולפיכך‪ ,‬חוות דעתנו אינה מביאה בחשבון השפעות אפשריות‬ ‫כאלה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו בהקשר המתואר לעיל‪.‬‬ ‫בשל מגבלות מובנות‪ ,‬בקרה פנימית על דיווח כספי בכלל‪ ,‬ורכיבים מתוכה בפרט‪ ,‬עשויים שלא למנוע או לגלות‬ ‫הצגה מוטעית‪ .‬כמו כן‪ ,‬הסקת מסקנות לגבי העתיד על בסיס הערכת אפקטיביות נוכחית כלשהי חשופה לסיכון‬ ‫שבקרות תהפוכנה לבלתי מתאימות בגלל שינויים בנסיבות או שמידת הקיום של המדיניות או הנהלים תשתנה‬ ‫לרעה‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬החברה קיימה באופן אפקטיבי‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את רכיבי הבקרה המבוקרים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪.2012‬‬ ‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬את הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה לימים ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011-‬ולכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬והדוח שלנו‪ ,‬מיום‬ ‫‪ 21‬במרס‪ 2013 ,‬כלל חוות דעת בלתי מסוייגת על אותם דוחות כספיים מאוחדים‪ ,‬וכן הפניית תשומת לב לאמור‬ ‫בבאור ‪1‬א' לדוחות הכספיים המאוחדים לעניין עסק חי‪.‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 21‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫‪-2 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪67067‬‬ ‫טל‪03-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪03-5622555‬‬ ‫‪www.ey.com‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר‬ ‫לבעלי המניות של ביו לייט השקעות במדעי החיים בע"מ‬ ‫ביקרנו את המאוחדים על המצב הכספי המצורפים של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )להלן ‪-‬‬ ‫החברה( לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬ואת הדוחות המאוחדים על ההפסד הכולל‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים לכל אחת‬ ‫משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של‬ ‫החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫לא ביקרנו את הדוחות הכספיים של חברה המוצגת על בסיס השווי המאזני‪ ,‬אשר ההשקעה בה הסתכמה לסך של‬ ‫‪ 7,760‬אלפי ש"ח וכ ‪ 9,059‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ ,2011 -‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלקה של החברה בהפסדי החברות‬ ‫הנ"ל הסתכם לסך של ‪ 3,850‬אלפי ש"ח ולסך של ‪ 275‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ולתקופה‬ ‫שהחלה מיום ‪ 21‬בנובמבר‪ 2011 ,‬והסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2011 ,‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים של החברה בוקרו על ידי‬ ‫רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לסכומים שנכללו בגין אותה חברה‪,‬‬ ‫מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון )דרך פעולתו‬ ‫של רואה חשבון(‪ ,‬התשל"ג‪ .1973-‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של‬ ‫ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובמידע‬ ‫שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי החשבונאות שיושמו ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי‬ ‫הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה בדוחות הכספיים בכללותה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות רואי‬ ‫החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬הדוחות הכספיים הנ"ל משקפים באופן נאות‪,‬‬ ‫מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי של החברה והחברות המאוחדות שלה לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011-‬ואת תוצאות‬ ‫פעולותיהן‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לכל אחת מהשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,2012 ,‬ו‪ 2010-‬בהתאם‬ ‫לתקני דיווח כספי בינלאומיים )‪ (IFRS‬והוראות תקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬ ‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לבאור ‪1‬א' בדוחות הכספיים‪ .‬לחברה נגרמו הפסדים‬ ‫בסך של ‪ 14,264‬אלפי ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ולה הפסדים צבורים לאותו תאריך בסך של ‪134,369‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ .‬גורמים אלה‪ ,‬יחד עם גורמים נוספים המפורטים בבאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה‬ ‫של החברה כעסק חי‪ .‬תכניות ההנהלה בקשר לעניינים אלה מפורטות בבאור ‪1‬א'‪ .‬בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות‬ ‫לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן שתהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬של לשכת רואי חשבון בישראל "ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח‬ ‫כספי"‪ ,‬רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬והדוח שלנו מיום ‪ 21‬במרס‪ 2013 ,‬כלל חוות‬ ‫דעת בלתי מסוייגת על קיומם של אותם רכיבים באופן אפקטיבי‪.‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 21‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫‪-3-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מאזנים מאוחדים‬ ‫באור‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫‪3‬‬ ‫‪4‬א'‬ ‫‪4‬ב'‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫‪5‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪28,497‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪1,238‬‬ ‫‪583‬‬ ‫‪4,751‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‬‫‪537‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪30,943‬‬ ‫‪12,317‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫‪7‬ו'‬ ‫‪7‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪19‬ב'‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫‪8‬‬ ‫‪10‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-4-‬‬ ‫‬‫‪240‬‬ ‫‪7,760‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪1,963‬‬ ‫‪947‬‬ ‫‪4,009‬‬ ‫‪576‬‬ ‫‪9,059‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪1,956‬‬ ‫‪1,663‬‬ ‫‪10,948‬‬ ‫‪17,315‬‬ ‫‪41,891‬‬ ‫‪29,632‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מאזנים מאוחדים‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫באור‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫התחייבות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫‪11‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪209‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‬‫‪41‬‬ ‫‪391‬‬ ‫‪(* 1,494‬‬ ‫‪1,587‬‬ ‫‪94‬‬ ‫‪1,874‬‬ ‫‪3,566‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫‪19‬א'‬ ‫‪12‬‬ ‫‪18‬ה'‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה בת‬ ‫‪164‬‬ ‫‪2,191‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪2,138‬‬ ‫‪359‬‬ ‫‪2,679‬‬ ‫‪2,519‬‬ ‫*(‬ ‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫‪17‬‬ ‫הון מניות‬ ‫פרמיה על מניות‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫קרן בגין תשלום מבוסס מניות‬ ‫קרן בגין עסקאות עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫קרן מהפרשי תרגום‬ ‫‪16‬‬ ‫‪3,423‬‬ ‫‪161,076‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪3,995‬‬ ‫‪119‬‬ ‫)‪(134,369‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪1,765‬‬ ‫‪134,650‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪4,070‬‬ ‫‬‫)‪(121,644‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪38,285‬‬ ‫‪22,882‬‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫חלק בהפסדים‬ ‫קרן מעסקאות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫‪16‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫)‪(3,656‬‬ ‫‪2,709‬‬ ‫)‪(2,135‬‬ ‫‪2,800‬‬ ‫)‪(947‬‬ ‫‪665‬‬ ‫‪37,338‬‬ ‫‪23,547‬‬ ‫‪41,891‬‬ ‫‪29,632‬‬ ‫*( סווג מחדש‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪ 21‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪-5-‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫)למעט נתוני הפסד למניה(‬ ‫באור‬ ‫‪738‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪51‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הכנסות מדמי ניהול‬ ‫הכנסות‬ ‫‪19‬א'‬ ‫‪790‬‬ ‫‪51‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,801‬‬ ‫‪1,068‬‬ ‫‪7,453‬‬ ‫‪4,749‬‬ ‫‪1,002‬‬ ‫‪6,696‬‬ ‫‪5,694‬‬ ‫‪1,090‬‬ ‫‪5,708‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪20‬א'‬ ‫‪20‬ב'‬ ‫‪20‬ג'‬ ‫‪11,322‬‬ ‫‪12,447‬‬ ‫‪12,492‬‬ ‫)‪(10,532‬‬ ‫)‪(12,396‬‬ ‫)‪(12,492‬‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫‪7‬יב'‬ ‫‪480‬‬ ‫)‪(362‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,436‬‬ ‫)‪(1,335‬‬ ‫‪11,984‬‬ ‫‪1,115‬‬ ‫)‪(568‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7‬יג'‬ ‫)‪(3,850‬‬ ‫)‪(275‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫)‪(586‬‬ ‫)‪(11,945‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(2,363‬‬ ‫)‪(8,557‬‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫)‪(2,949‬‬ ‫)‪(20,502‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברה המטופלת לפי שיטת השווי‬ ‫מאזני‪ ,‬נטו‬ ‫הפסד מפעילויות נמשכות‬ ‫‪23‬‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬ ‫הפסד‬ ‫הפסד כולל אחר‪:‬‬ ‫התאמות הנובעות מקרן מהפרשי תרגום‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(33‬‬ ‫)‪(236‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫)‪(2,982‬‬ ‫)‪(20,738‬‬ ‫הפסד מיוחס ל‪:‬‬ ‫בעלי מניות החברה‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫)‪(1,539‬‬ ‫)‪(1,806‬‬ ‫)‪(1,143‬‬ ‫)‪(19,510‬‬ ‫)‪(992‬‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫)‪(2,949‬‬ ‫)‪(20,502‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל מיוחס ל‪:‬‬ ‫בעלי מניות החברה‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫)‪(1,539‬‬ ‫)‪(1,839‬‬ ‫)‪(1,143‬‬ ‫)‪(19,746‬‬ ‫)‪(992‬‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫)‪(2,982‬‬ ‫)‪(20,738‬‬ ‫הפסד למניה המיוחס לבעלי מניות החברה )בש"ח(‬ ‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות נמשכת‬ ‫)‪(0.07‬‬ ‫‪(* -‬‬ ‫)‪(0.16‬‬ ‫הפסד למניה בסיסי ומדולל מפעילות מופסקת‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(0.017‬‬ ‫)‪(0.11‬‬ ‫)‪(0.07‬‬ ‫)‪(0.02‬‬ ‫)‪(0.27‬‬ ‫‪201,861,866‬‬ ‫‪139,684,841‬‬ ‫‪75,818,504‬‬ ‫מספר המניות המשוקלל ששימש בחישוב ההפסד למניה‬ ‫מייצג סכום הנמוך מ‪ 0.01-‬ש"ח‪.‬‬ ‫*(‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-6-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫הון‬ ‫מניות‬ ‫פרמיה על‬ ‫מניות‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫קרן בגין‬ ‫קרן בגין‬ ‫יתרת‬ ‫תשלום מבוסס עסקאות עם‬ ‫הפסד‬ ‫זשמ"ש‬ ‫מניות‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2010 ,‬‬ ‫‪701‬‬ ‫‪103,189‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪4,812‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בגין הנפקת מניות‬ ‫הנפקת מניות מאופציות ברכישה עצמית‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫‬‫‪91‬‬ ‫‬‫‪125‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪4,005‬‬ ‫)‪(45‬‬ ‫‪5,005‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪45‬‬ ‫‬‫‬‫‪83‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2010 ,‬‬ ‫‪917‬‬ ‫‪112,154‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪4,940‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫חילוט כתבי אופציה‬ ‫פקיעת כתבי אופציה‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫הנפקת מניות בחבילה‬ ‫סיווג כתבי אופציה מהתחייבות להון‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי משקיעים‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬ ‫תקבולים על חשבון אופציות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫יציאה מאיחוד של חברה מאוחדת‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪322‬‬ ‫‪387‬‬ ‫‬‫‪136‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪5,608‬‬ ‫‬‫‪11,001‬‬ ‫)‪(387‬‬ ‫‬‫‪5,446‬‬ ‫‪828‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪7,734‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫)‪(224‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫)‪(813‬‬ ‫‬‫‬‫‪169‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪1,765‬‬ ‫‪134,650‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪4,070‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫מימוש כתבי אופציה על ידי עובדים‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫פקיעת אופציות של עובדי חברת הבת‬ ‫‬‫‪1,656‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪*26,141‬‬ ‫‪285‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫)‪(285‬‬ ‫‬‫‪210‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪119‬‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪3,423‬‬ ‫‪161,076‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪3,995‬‬ ‫‪119‬‬ ‫)‪(134,369‬‬ ‫*(‬ ‫בניכוי הוצאות הנפקה בסך של כ‪ 354-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-7-‬‬ ‫קרן מהפרשי‬ ‫תרגום‬ ‫סה"כ‬ ‫זכויות שאינן‬ ‫מקנות שליטה‬ ‫סה"כ‬ ‫הון‬ ‫)‪(100,328‬‬ ‫)‪(3,410‬‬ ‫‪4,964‬‬ ‫‪8,343‬‬ ‫‪13,307‬‬ ‫)‪(19,510‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(236‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(19,746‬‬ ‫‪4,096‬‬ ‫‬‫‪5,130‬‬ ‫‬‫‪83‬‬ ‫)‪(992‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪844‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(20,738‬‬ ‫‪4,096‬‬ ‫‬‫‪5,130‬‬ ‫‪844‬‬ ‫‪83‬‬ ‫)‪(119,838‬‬ ‫)‪(3,646‬‬ ‫)‪(5,473‬‬ ‫‪8,195‬‬ ‫‪2,722‬‬ ‫)‪(1,806‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(33‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫)‪(14‬‬ ‫)‪(1,839‬‬ ‫‪5,384‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫‪11,323‬‬ ‫‬‫‪7,734‬‬ ‫‪5,582‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‬‫‬‫‪169‬‬ ‫)‪(14‬‬ ‫)‪(1,143‬‬ ‫)‪(5,384‬‬ ‫)‪(167‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫)‪(45‬‬ ‫‪267‬‬ ‫‬‫)‪(1,058‬‬ ‫)‪(2,982‬‬ ‫‬‫)‪(169‬‬ ‫‪11,323‬‬ ‫‬‫‪7,734‬‬ ‫‪5,582‬‬ ‫‪18‬‬ ‫)‪(45‬‬ ‫‪267‬‬ ‫‪169‬‬ ‫)‪(1,072‬‬ ‫)‪(121,644‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪22,882‬‬ ‫‪665‬‬ ‫‪23,547‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫‪27,797‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‬‫‪210‬‬ ‫‪119‬‬ ‫)‪(1,539‬‬ ‫‬‫‬‫‪46‬‬ ‫‬‫)‪(119‬‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫‪27,797‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪46‬‬ ‫‪210‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪38,285‬‬ ‫)‪(947‬‬ ‫‪37,338‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫‪2012‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2010‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬ ‫)‪(14,264‬‬ ‫הפסד‬ ‫)‪(2,949‬‬ ‫)‪(20,502‬‬ ‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬ ‫התאמות לסעיפי רווח והפסד‪:‬‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‪ ,‬בניכוי אופציות שפקעו‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות בחברות מאוחדות‪ ,‬בניכוי‬ ‫אופציות שפקעו‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי‬ ‫מאזני‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(25‬‬ ‫‪748‬‬ ‫‪210‬‬ ‫)‪(127‬‬ ‫‪410‬‬ ‫‪167‬‬ ‫)‪(1,305‬‬ ‫‪347‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪46‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪55‬‬ ‫)‪(11,984‬‬ ‫‪844‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,850‬‬ ‫‪275‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪4,829‬‬ ‫)‪(11,204‬‬ ‫)‪(31‬‬ ‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬ ‫עלייה בלקוחות‬ ‫ירידה )עלייה( בחייבים ויתרות חובה‬ ‫עלייה במלאי‬ ‫עלייה בהלוואה לחברה קשורה‬ ‫עלייה )ירידה( בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫עלייה )ירידה( בזכאים ויתרות זכות‬ ‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫קבלת ושערוך מענקים ממשלתיים‬ ‫התחייבות להנפיק מניות בחברה בת‬ ‫)‪(15‬‬ ‫)‪(650‬‬ ‫)‪(583‬‬ ‫)‪(58‬‬ ‫)‪(182‬‬ ‫‪130‬‬ ‫‪142‬‬ ‫‬‫)‪(35‬‬ ‫‬‫‪121‬‬ ‫‬‫)‪(51‬‬ ‫)‪(228‬‬ ‫)‪(849‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‬‫‪566‬‬ ‫‬‫‪6‬‬ ‫‬‫‬‫‪89‬‬ ‫)‪(459‬‬ ‫‬‫)‪(354‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(1,251‬‬ ‫)‪(419‬‬ ‫)‪(718‬‬ ‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה עבור‪:‬‬ ‫ריבית ששולמה‬ ‫ריבית שהתקבלה‬ ‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת‬ ‫)‪(26‬‬ ‫‪117‬‬ ‫)‪(26‬‬ ‫‪305‬‬ ‫)‪(38‬‬ ‫‪106‬‬ ‫‪91‬‬ ‫‪279‬‬ ‫‪68‬‬ ‫)‪(10,595‬‬ ‫)‪(14,293‬‬ ‫)‪(21,183‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬ ‫תמורה ממימוש השקעות בחברות מאוחדות שאוחדו בעבר‬ ‫)א(‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫תמורה ממימוש )רכישת( ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬ ‫גביית )השקעה( בפקדון לזמן קצר‬ ‫השקעה בפקדונות בתאגידים בנקאים‪ ,‬נטו‬ ‫רכישת רכוש קבוע‬ ‫גביית )השקעה( פקדון ליסינג לזמן ארוך‬ ‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬ ‫‬‫‬‫‪6,582‬‬ ‫)‪(58‬‬ ‫‬‫)‪(32‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(30‬‬ ‫)‪(283‬‬ ‫)‪(4,919‬‬ ‫‪219‬‬ ‫‬‫)‪(360‬‬ ‫‪26‬‬ ‫)‪(4,009‬‬ ‫‬‫‬‫‪9,313‬‬ ‫)‪(266‬‬ ‫)‪(123‬‬ ‫)‪(1,042‬‬ ‫)‪(10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות )ששימשו לפעילות( השקעה‬ ‫‪6,506‬‬ ‫)‪(9,356‬‬ ‫‪7,872‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-8-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬ ‫קבלת מענקים ממשלתיים‬ ‫תמורה מהנפקת אופציות המסווגות כהתחייבות‬ ‫תמורה מהנפקת מניות ואופציות הוניות‪ ,‬נטו‬ ‫תמורה ממימוש כתבי אופציה‬ ‫הנפקת מניות מאופציות ברכישה עצמית‬ ‫רכישה עצמית של אופציות‬ ‫‬‫‬‫‪27,797‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪22,924‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪717‬‬ ‫‪4,096‬‬ ‫‬‫‪5,130‬‬ ‫)‪(951‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון‬ ‫‪27,799‬‬ ‫‪22,942‬‬ ‫‪9,360‬‬ ‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪36‬‬ ‫‪45‬‬ ‫)‪(260‬‬ ‫עליה )ירידה( במזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪23,746‬‬ ‫)‪(662‬‬ ‫)‪(4,211‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬ ‫‪4,751‬‬ ‫‪5,413‬‬ ‫‪9,624‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬ ‫‪28,497‬‬ ‫‪4,751‬‬ ‫‪5,413‬‬ ‫)א(‬ ‫תמורה ממימוש השקעה בחברה מאוחדת שאוחדה בעבר‬ ‫נכסים והתחייבויות של החברה שאיחודה הופסק ליום‬ ‫המכירה‪:‬‬ ‫הון חוזר )למעט מזומנים ושווי מזומנים(‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫קרן הון הפרשי תרגום בחברה הבת‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫אופציות למניות בחברה הכלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫רווח ממכירת חברה שאוחדה בעבר‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪172‬‬ ‫)‪(22‬‬ ‫)‪(77‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪1,901‬‬ ‫‪873‬‬ ‫‪9,239‬‬ ‫)‪(1,144‬‬ ‫‪1,058‬‬ ‫)‪(11,984‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-9-‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי‬ ‫א‪.‬‬ ‫תאור החברה‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 20‬באפריל‪.2005 ,‬‬ ‫החברה הינה חברת החזקות וניהול הפועלת באמצעות חברות בנות בתחומים שונים‬ ‫הקשורים בפיתוח מוצרים רפואיים )החברה והחברות הבנות להלן יחד ‪ -‬הקבוצה(‪.‬‬ ‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של כ‪ 14,264 -‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות‬ ‫שוטפת בסך של כ‪ 10,595 -‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬לחברה‬ ‫הפסדים צבורים בסך של כ‪ 134,369 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2012 ,‬‬ ‫הקבוצה עוסקת במחקר ופיתוח ובהשקעות בחברות בתחום הביומד הנמצאות בשלבי פיתוח‬ ‫שונים‪ ,‬ולפיכך צפויים לה הפסדים מפעילויותיה ותזרים מזומנים שלילי‪.‬‬ ‫מדיניות הנהלת החברה והדירקטוריון הינה של גיוס כספים הדרגתי‪ ,‬בהתאם להתקדמות‬ ‫מימוש חזון החברה‪ .‬דירקטוריון החברה אישר הרחבת הפעילות בהתאם למודל "אשכולות"‬ ‫המבוסס על יצירת ערך באמצעות סינרגיה הנובעת משיתוף הידע בין חברות המטפלות‬ ‫בתחומים משותפים ומשיקים‪ .‬הנהלת החברה פועלת למימוש האסטרטגיה‪.‬‬ ‫כמו כן פועלת הקבוצה לגיוס הון למימון הפעילות השוטפת של החברות הבנות‪ ,‬לרבות‬ ‫לצורך הרחבת פעילות השיווק וההפצה של החברה הבת איי אופטימה‪ ,‬מציאת שיתופי פעולה‬ ‫אסטרטגיים וביצוע המהלכים הנדרשים לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪ ,‬כמו גם‬ ‫ליצירת אשכול גלאוקומה‪ ,‬והשקעות בחברות נוספות‪.‬‬ ‫ביום ‪ 25‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬נוסדה חברת ‪) ViSci LTD‬להלן – "ווי סיי"(‪ ,‬חברה פרטית אשר‬ ‫החברה מחזיקה במלוא הונה המונפק והנפרע‪ .‬לווי סיי הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי החברה‬ ‫האמריקאית ‪ ,Novaer LLC‬צד שלישי שאינו קשור לחברה )"‪ ,("Novaer‬לקבלת רישיון בלעדי‬ ‫כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים )"השתל"(‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים )"האופציה"(‪ ,‬וזאת על פי הסכם מיום‬ ‫‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬אשר נחתם בין ‪ ViSci‬לבין ‪. Novaer‬לפרטים‪ ,‬ראה באור ‪19‬ב' להלן‪.‬‬ ‫ביום ‪ 22‬בספטמבר‪ 2011 ,‬חתמה החברה על הסכם עם חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫)להלן ‪ -‬מיקרומדיק(‪ ,‬כחלק מאסטרטגיית מודל האשכולות‪ ,‬וכצעד ראשון ליצירת אשכול‬ ‫דיאגנוסטיקה סרטנית‪ .‬העסקה הושלמה ביום ‪ 22‬בנובמבר‪) 2011 ,‬ראה גם באור ‪ 7‬להלן(‪.‬‬ ‫במהלך הרבעון הראשון של שנת ‪ 2011‬החליטה החברה להפסיק את פעילותה של חברת‬ ‫אוביקיור בע"מ‪.‬‬ ‫ההשקעה הנדרשת בפעילות השוטפת של הקבוצה‪ ,‬כמו גם המקורות הנדרשים למימוש‬ ‫אסטרטגיית האשכולות‪ ,‬מותנים בהצלחתה של החברה בגיוס כספים‪.‬‬ ‫‪- 10 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי )המשך(‬ ‫אין וודאות באשר ליכולת הקבוצה לייצר הכנסות או לגייס הון נוסף בזמן הקרוב‪ ,‬אם בכלל‪.‬‬ ‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬חברה כלולה‪ ,‬המהווה כ‪-‬‬ ‫‪ 18.5%‬מסך הנכסים של החברה‪ ,‬אשר דוחותיה מיום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬בוקרו על ידי רואי‬ ‫חשבון אחרים‪ ,‬נכללה הפניית תשומת לב לגבי‪ (1 :‬לחברה הכלולה העדר מקורות הכנסה‪,‬‬ ‫צורך עתידי בגיוס הון‪ ,‬כאשר ידרש‪ ,‬עד ליצירת תזרים מזומנים קבוע למימון פעילותה של‬ ‫החברה הכלולה וכן הפסדים המסתכמים בכ‪ 12,358-‬אלפי ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ (2 .2012 ,‬לגבי החברות הבנות של החברה הכלולה‪ ,‬רואי החשבון המבקרים שלהן‬ ‫כללו בדוח רואה החשבון המבקר שלהם הפנית תשומת הלב לגבי ספקות משמעותיים בדבר‬ ‫המשך קיומן של החברות הבנות של החברה הכלולה כעסק חי‪ .‬גורמים אלה מעוררים ספקות‬ ‫משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה הכלולה כעסק חי‪ .‬בדוחות הכספיים של‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם‬ ‫שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫הגורמים המפורטים לעיל מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כעסק‬ ‫חי‪ .‬בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן‬ ‫שתהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫בחודש ינואר ‪ 2013‬אישר דירקטוריון החברה את מסגרת התקציב לשנת ‪ .2013‬בחודש נובמבר‬ ‫‪ 2012‬גייסה החברה סך של כ‪ 27.7-‬מיליון ש"ח )נטו‪ ,‬לאחר הוצאות הנפקה(‪ .‬לפרטים‪ -‬ראה‬ ‫באור ‪ 17‬א'‪ .‬בהתאם להערכת ההנהלה‪ ,‬על מנת לממן את מימוש האסטרטגיה כמתואר לעיל‪,‬‬ ‫עליה לגייס מקורות מימון נוספים‪ ,‬אשר בכוונת החברה לבצע במסגרת תשקיף מדף וגיוסים‬ ‫נוספים‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הגדרות‬ ‫בדוחות כספיים אלה ‪-‬‬ ‫החברה‬ ‫ ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )להלן ‪ -‬ביו לייט‪ ,‬החברה‬‫או החברה האם(‪.‬‬ ‫חברות מאוחדות‬ ‫ חברות אשר לחברה שליטה בהן )כהגדרתן ב‪ ((2008) IAS27 -‬ואשר‬‫דוחותיהן מאוחדים עם דוחות החברה‪.‬‬ ‫הקבוצה‬ ‫‪ -‬החברה והחברות המאוחדות שלה‪.‬‬ ‫חברות כלולות‬ ‫ חברות אשר לחברה השפעה מהותית בהן ואינן חברות מאוחדות‪,‬‬‫ואשר השקעת החברה בהן כלולה בדוחות הכספיים המאוחדים של‬ ‫החברה על בסיס השווי המאזני‪.‬‬ ‫חברות מוחזקות‬ ‫‪ -‬חברות מאוחדות וחברות כלולות‪.‬‬ ‫צדדים קשורים‬ ‫בעלי עניין ובעל‬ ‫שליטה‬ ‫ כהגדרתם ב‪.IAS 24-‬‬‫‪ -‬כהגדרתם בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬ ‫דולר‬ ‫‪ -‬דולר של ארה"ב‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית‬ ‫א‪.‬‬ ‫בסיס הצגת הדוחות הכספיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫בסיס המדידה‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה ערוכים על בסיס העלות‪ ,‬למעט‪:‬‬ ‫מכשירים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד;‬ ‫השקעות המטופלות לפי שווי מאזני‪.‬‬ ‫החברה בחרה להציג את רכיבי הרווח או ההפסד לפי שיטת מאפיין הפעילות‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫מתכונת העריכה של הדוחות הכספיים‬ ‫דוחות כספיים אלו ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים )להלן ‪ -‬תקני ‪.(IFRS‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם להוראות תקנות ניירות ערך )דוחות כספיים‬ ‫שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫מדיניות חשבונאית עקבית‬ ‫המדיניות החשבונאית שיושמה בדוחות הכספיים יושמה באופן עקבי בכל התקופות‬ ‫המוצגות‪ ,‬למעט אם נאמר אחרת‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫השיקולים‬ ‫בעת הכנת הדוחות הכספיים‪ ,‬נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים חשבונאיים‬ ‫קריטיים‪ .‬כמו כן נדרש מההנהלה להפעיל שיקול דעת בתהליך יישום עיקרי המדיניות‬ ‫החשבונאית‪ .‬הנושאים בהם נדרש שיקול דעת משמעותי ונדרש להסתייע באומדנים‪,‬‬ ‫אשר יש להם השפעה מהותית על סכומים שהוכרו בדוחות הכספיים‪ ,‬מפורטים להלן‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫סיווג חכירה‬ ‫לצורך הבחינה האם יש לסווג חכירה כמימונית או תפעולית‪ ,‬בוחנת החברה‬ ‫האם החכירה מעבירה במהותה את כל הסיכונים וההטבות הנלווים לבעלות‬ ‫בנכס‪ .‬בכלל זאת בוחנת החברה‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את קיומה של אופציית רכישה‬ ‫במחיר הזדמנותי‪ ,‬את תקופת החכירה ביחס לאורך החיים הכלכלי של הנכס‬ ‫ואת הערך הנוכחי של תשלומי החכירה המינימליים ביחס לשווי ההוגן של‬ ‫הנכס‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫קביעת השווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות‬ ‫השווי ההוגן של עסקאות תשלום מבוסס מניות נקבע באמצעות שימוש במודל‬ ‫תמחור אופציות מקובל‪ .‬הנחות המודל כוללות את מחיר המניה‪ ,‬מחיר המימוש‪,‬‬ ‫תנודתיות צפויה‪ ,‬אורך החיים הצפוי‪ ,‬דיבידנד צפוי ושיעור ריבית חסרת סיכון‪.‬‬ ‫‪- 12 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫אומדנים והנחות‬ ‫בעת הכנת הדוחות הכספיים‪ ,‬נדרשת ההנהלה להסתייע באומדנים‪ ,‬הערכות והנחות‬ ‫המשפיעים על יישום המדיניות החשבונאית ועל הסכומים המדווחים של נכסים‪,‬‬ ‫התחייבויות‪ ,‬הכנסות והוצאות‪ .‬האומדנים וההנחות שבבסיסם נסקרים באופן שוטף‪.‬‬ ‫השינויים באומדנים החשבונאיים נזקפים בתקופה בה נעשה השינוי באומדן‪.‬‬ ‫להלן ההנחות העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתאריך הדיווח‬ ‫ואומדנים קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות‬ ‫עשוי לשנות את ערכם של נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בשנת הדיווח הבאה‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫עסקאות עם צד קשור‬ ‫החברה העניקה אשראי לצד קשור‪ ,‬אשר על פי תנאי ההסכם‪ ,‬ייפדה בהתאם‬ ‫ליתרת המזומנים של הלווה בסוף כל שנה‪ .‬החברה מטפלת בעסקה זו לפי שיטת‬ ‫העלות המופחתת בהתאם ל‪ IAS 39-‬ולפיכך מציגה את הנכס לפי צפי לפדיון‬ ‫ההלוואה‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מענקי מדען‬ ‫מענקים ממשלתיים שהתקבלו מהמדען הראשי במשרד התעשייה‪ ,‬המסחר‬ ‫והתעסוקה )להלן ‪ -‬המדען הראשי( מוכרים כהתחייבות אם צפויות הטבות‬ ‫כלכליות כתוצאה מפעילות המחקר והפיתוח שיביאו למכירות המזכות את‬ ‫המדינה בתמלוגים‪ .‬קיימת אי וודאות לגבי אומדן תזרימי המזומנים העתידיים‬ ‫ואומדן שיעור ההיוון ששימש לקביעת סכום ההתחייבות‪ .‬לגבי הטיפול‬ ‫החשבונאי במענקים שהתקבלו מהמדען הראשי‪ ,‬ראה גם באור ‪ 12‬להלן‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫קביעת שווי הוגן של נכס והתחייבות פיננסיים לא סחירים‬ ‫השווי ההוגן של נכס ‪ /‬התחייבות פיננסי‪/‬ת לא סחיר‪/‬ה המסווג‪/‬ת לרמה ‪3‬‬ ‫במדרג גילוי השווי ההוגן בהתאם ל‪ IFRS 7-‬נקבע בהתאם לשיטות הערכה‪ ,‬בדרך‬ ‫כלל על פי הערכת תזרימי המזומנים העתידיים המהוונים לפי שיעורי היוון‬ ‫שוטפים בגין פריטים בעלי תנאים ומאפייני סיכון דומים‪ .‬קיימת אי ודאות בגין‬ ‫אומדן תזרימי המזומנים העתידיים ובגין אומדן שיעורי ההיוון בהתחשב‬ ‫בהערכת סיכונים‪ ,‬כגון סיכון מטבע חוץ‪ ,‬מחיר ונזילות‪ .‬ראה מידע נוסף בסעיף‬ ‫‪.13‬‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים‬ ‫הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות של חברות שלחברה יש שליטה בהן )חברות‬ ‫בנות(‪ .‬שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש את היכולת‪ ,‬במישרין או בעקיפין‪ ,‬להתוות את‬ ‫המדיניות הכספית והתפעולית של החברה הנשלטת‪ .‬בבחינת שליטה מובאת בחשבון השפעת‬ ‫זכויות הצבעה פוטנציאליות שניתנות למימוש בתאריך הדיווח‪ .‬החברה בוחרת במדיניות‬ ‫חשבונאית של איחוד על בסיס שליטה משפטית ‪ -‬איחוד כאשר החברה תחזיק מעל ‪50%‬‬ ‫מאמצעי השליטה בדירקטוריון ובאסיפה הכללית‪ .‬איחוד הדוחות הכספיים מתבצע החל‬ ‫ממועד השגת השליטה‪ ,‬ועד למועד בו הופסקה השליטה‪.‬‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬ ‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות הבנות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו שיושמה‬ ‫בדוחות הכספיים של החברה‪ .‬יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים הנובעים‬ ‫מעסקאות בין החברה והחברות הבנות בוטלו במלואם בדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪- 13 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫זכויות שאינן מקנות שליטה בגין חברות בנות מייצגות את חלקן של הזכויות שאינן מקנות‬ ‫שליטה ברווח )הפסד( הכולל של החברות הבנות ובנכסים נטו לפי שוויים ההוגן במועד‬ ‫רכישת החברות הבנות‪ .‬הזכויות שאינן מקנות שליטה מוצגות בנפרד במסגרת ההון של‬ ‫החברה‪ .‬הפסדים מיוחסים לזכויות שאינן מקנות שליטה גם אם כתוצאה מכך יתרת הזכויות‬ ‫שאינן מקנות שליטה בדוח המאוחד על המצב הכספי הינה שלילית‪.‬‬ ‫בעת מימוש חברה בת תוך איבוד שליטה‪ ,‬החברה‪:‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫גורעת את הנכסים )לרבות מוניטין( ואת ההתחייבויות של החברה הבת‪.‬‬ ‫גורעת את היתרה בדוחות הכספיים של הזכויות שאינן מקנות שליטה‪.‬‬ ‫גורעת את ההתאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים שנזקפו להון העצמי‪.‬‬ ‫מכירה בשווי ההוגן של התמורה שהתקבלה‪.‬‬ ‫מכירה בשווי ההוגן של השקעה כלשהי שנותרה‪.‬‬ ‫מכירה בהפרש כלשהו שנוצר )עודף או גרעון( כרווח או כהפסד‪.‬‬ ‫זוקפת את הרכיבים שהוכרו קודם לכן ברווח )הפסד( כולל אחר‪ ,‬באותו אופן שהיה‬ ‫נדרש אם החברה הבת הייתה מממשת ישירות את הנכסים או ההתחייבויות הקשורים‪.‬‬ ‫בהקשר זה הפרשי תרגום נזקפים לרווח או הפסד במועד הגריעה‪.‬‬ ‫מטבע הפעילות‪ ,‬מטבע ההצגה ומטבע חוץ‬ ‫‪.1‬‬ ‫מטבע הפעילות ומטבע ההצגה‬ ‫מטבע הפעילות של החברה שהוא המטבע המשקף באופן הטוב ביותר את הסביבה‬ ‫הכלכלית שבה פועלת החברה ואת עסקאותיה‪ ,‬נקבע בנפרד עבור כל חברה בקבוצה‬ ‫ולפי מטבע זה נמדדים מצבה הכספי ותוצאות פעולותיה‪.‬‬ ‫מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים הינו ש"ח‪ .‬הדוחות הכספיים מוצגים בש"ח מאחר‬ ‫שהחברה בדעה שדוחות כספיים בש"ח מספקים מידע רלוונטי יותר למשקיעים‬ ‫ולמשתמשים בדוחות הכספיים הנמצאים בישראל‪.‬‬ ‫כתוצאה מהשפעת השינויים במבנה ההכנסות וההוצאות של החברה ושל החברות‬ ‫הבנות‪ ,‬אשר נערכו על ידי ההנהלה החדשה של החברה‪ ,‬ובהתייחס לתקציבה העתידי‪,‬‬ ‫החל מיום ‪ 1‬ביולי‪ ,2011 ,‬השתנה מטבע הפעילות של החברה והחברות הבנות‪ ,‬מדולר‬ ‫לשקל‪.‬‬ ‫כאשר חל שינוי במטבע הפעילות של ישות‪ ,‬ישות תישם את נהלי התרגום המתאימים‬ ‫למטבע הפעילות החדש באופן של מכאן ולהבא‪ ,‬כלומר ישות מתרגמת את כל‬ ‫הפריטים למטבע הפעילות החדש תוך שימוש בשער החליפין במועד השינוי‪ ,‬הסכומים‬ ‫מתורגמים המתקבלים של פריטים לא כספיים מטופלים כעלותם ההיסטורית‪ .‬הפרשי‬ ‫שער‪ ,‬שהוכרו קודם לכן ברווח כולל אחר‪ ,‬אינם מסווגים מחדש מההון לרווח או‬ ‫הפסד‪.‬‬ ‫בעת מימוש פעילות חוץ‪ ,‬בחלקה או במלואה‪ ,‬הרווח )הפסד( המצטבר‪ ,‬בחלקו או‬ ‫במלואו‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬שהוכר ברווח כולל אחר מועבר לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪- 14 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫עסקאות‪ ,‬נכסים והתחייבויות במטבע חוץ‬ ‫עסקאות הנקובות במטבע חוץ )מטבע השונה ממטבע הפעילות( נרשמות עם ההכרה‬ ‫הראשונית בהן לפי שער החליפין במועד העסקה‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬נכסים‬ ‫והתחייבויות כספיים הנקובים במטבע חוץ מתורגמים בכל תאריך דיווח למטבע‬ ‫הפעילות לפי שער החליפין במועד זה‪ .‬הפרשי שער‪ ,‬למעט אלה המהוונים לנכסים‬ ‫כשירים או נזקפים להון בעסקאות גידור‪ ,‬נזקפים לרווח או הפסד‪ .‬נכסים והתחייבויות‬ ‫לא כספיים הנקובים במטבע חוץ המוצגים לפי עלות מתורגמים לפי שער החליפין‬ ‫במועד העסקה‪ .‬נכסים והתחייבויות לא כספיים הנקובים במטבע חוץ המוצגים לפי‬ ‫שווי הוגן מתורגמים למטבע הפעילות בהתאם לשער החליפין במועד שבו נקבע השווי‬ ‫ההוגן‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫פריטים כספיים צמודי מדד‬ ‫נכסים והתחייבויות כספיים הצמודים על פי תנאיהם לשינויים במדד המחירים לצרכן‬ ‫בישראל )להלן ‪ -‬המדד( מותאמים לפי המדד הרלוונטי‪ ,‬בכל תאריך דיווח‪ ,‬בהתאם‬ ‫לתנאי ההסכם‪ .‬הפרשי הצמדה הנובעים מההתאמה כאמור‪ ,‬למעט אלה המהוונים‬ ‫לנכסים כשירים או נזקפים להון בעסקאות גידור‪ ,‬נזקפים לדוח על הרווח הכולל‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫שווי מזומנים‬ ‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים‬ ‫לזמן קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד‪ ,‬שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים‬ ‫ממועד ההשקעה או שעולה על שלושה חודשים אך הם ניתנים למשיכה מיידית ללא קנס‪,‬‬ ‫ומהווים חלק מניהול המזומנים של הקבוצה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית עולה על שלושה חודשים ממועד‬ ‫ההשקעה‪ .‬הפקדונות מוצגים בהתאם לתנאי הפקדתם‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫מלאי‬ ‫מלאי נמדד לפי הנמוך מבין עלות או שווי מימוש נטו‪ .‬עלות המלאי כוללת את ההוצאות‬ ‫לרכישת המלאי ולהבאתו למקומו ולמצבו הנוכחיים‪ .‬שווי מימוש נטו הינו אומדן מחיר‬ ‫המכירה במהלך העסקים הרגיל בניכוי אומדן עלויות להשלמה ועלויות הדרושות לביצוע‬ ‫המכירה‪ .‬החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשות למלאי איטי‬ ‫בהתאמה‪.‬‬ ‫עלות המלאי נקבעת כדלקמן‪:‬‬ ‫תוצרת גמורה ‪ -‬על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרים במועד ההכרה הראשונית בהם לפי שווי הוגן‬ ‫ובתוספת עלויות עסקה המיוחסות ישירות‪ ,‬למעט לגבי נכסים פיננסיים הנמדדים‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬אשר לגביהן עלויות עסקה נזקפות לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪- 15 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהשקעות בנכסים פיננסיים מבוסס על‬ ‫סיווגם לאחת מהקבוצות המפורטות להלן‪:‬‬ ‫א(‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫בקבוצה זו נכללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונכסים פיננסיים אשר‬ ‫יועדו עם ההכרה הראשונית בהם להיות מוצגים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫הלוואות וחייבים‬ ‫הלוואות וחייבים הינן השקעות המוחזרות בתשלומים קבועים או הניתנים‬ ‫לקביעה שאינם נסחרים בשוק פעיל‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות מוצגות‬ ‫על פי תנאיהן לפי העלות בניכוי עלויות עיסקה ישירות‪ ,‬תוך שימוש בשיטת‬ ‫הריבית האפקטיבית‪ ,‬ובניכוי הפרשה לירידת ערך‪ .‬אשראי לזמן קצר מוצג לפי‬ ‫תנאיו‪ ,‬בדרך כלל בערכו הנומינלי‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבויות פיננסיות בתחולת ‪ IAS 39‬מסווגים כהתחייבויות פיננסיות הנמדדות‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬הלוואות בעלות מופחתת‪ ,‬או נגזר המיועד לשמש‬ ‫כמכשיר להגנה אפקטיבית‪ .‬הקבוצה קובעת את סיווג ההתחייבות במועד ההכרה‬ ‫לראשונה‪.‬כל ההתחייבויות מוכרות לראשונה בשווי הוגן‪ ,‬הלוואות מוצגות בניכוי‬ ‫עלויות עיסקה ישירות‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהתחייבויות פיננסיות מבוסס על סיווגם‬ ‫כמפורט להלן‬ ‫א(‬ ‫התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות‪ ,‬לרבות אגרות חוב‪ ,‬מוצגות על פי תנאיהן‬ ‫לפי העלות בניכוי עלויות עסקה ישירות תוך שימוש בשיטת הריבית‬ ‫האפקטיבית‪ .‬הפחתת הריבית האפקטיבית נזקפת לרווח והפסד לסעיף המימון‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫‪.3‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד כוללות‬ ‫התחייבויות פיננסיות המוחזקות למסחר והתחייבויות פיננסיות המיועדות עם‬ ‫ההכרה הראשונית בהן להיות מוצגות בשווי הוגן עם שינויים בו הנזקפים לרווח‬ ‫או הפסד‪.‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק‬ ‫בתאריך הדיווח‪ .‬בגין מכשירים פיננסיים שלהם אין שוק פעיל‪ ,‬השווי ההוגן נקבע‬ ‫באמצעות שימוש בשיטות הערכה‪ .‬שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו‬ ‫לאחרונה בתנאי שוק‪ ,‬התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו‪,‬‬ ‫היוון תזרימי מזומנים או שיטות הערכה אחרות‪.‬‬ ‫‪- 16 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.4‬‬ ‫קיזוז מכשירים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות מקוזזים והסכום נטו מוצג במאזן אם קיימת‬ ‫זכות שניתנת לאכיפה משפטית לקזז את הסכומים שהוכרו‪ ,‬וכן קיימת כוונה לסלק את‬ ‫הנכס ואת ההתחייבות על בסיס נטו או לממש את הנכס ולסלק את ההתחייבות‬ ‫במקביל‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫הנפקת ניירות ערך בחבילה‬ ‫בהנפקה של ניירות ערך בחבילה‪ ,‬מוקצית התמורה שהתקבלה )לפני הוצאות הנפקה(‬ ‫לניירות הערך שהונפקו בחבילה בהתאם לסדר ההקצאה להלן‪ :‬נגזרים פיננסיים‬ ‫ומכשירים פיננסיים אחרים המוצגים בשווי הוגן מידי תקופה‪ .‬לאחר מכן נקבע השווי‬ ‫ההוגן עבור התחייבויות פיננסיות ומכשירים מורכבים )כגון אגרות חוב להמרה(‬ ‫המוצגים בעלות מופחתת‪ .‬התמורה המוקצית עבור מכשירים הוניים נקבעת כערך‬ ‫שייר‪ .‬עלויות ההנפקה מוקצות לכל רכיב בהתאם ליחס הסכומים שנקבע לכל רכיב‬ ‫בחבילה‪ .‬עלויות ההנפקה מוקצות לכל רכיב בהתאם ליחס הסכומים שנקבע לכל רכיב‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬בניכוי השפעת המס אם קיימת לגבי מכשירים הוניים‪ .‬לאחר ההקצאה‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬כל רכיב מטופל בהתאם למהותו החוזית )התחייבות פיננסית או מכשיר‬ ‫הוני(‪ .‬התמורה מיוחסת למכשירים פיננסיים באותה רמת מדרג בהתאם ליחסי שווי‬ ‫הוגן‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫גריעת מכשירים פיננסיים‬ ‫א(‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס‬ ‫הפיננסי‪ ,‬או החברה העבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים‬ ‫מהנכס הפיננסי או נטלה על עצמה מחוייבות לשלם את תזרימי המזומנים‬ ‫שהתקבלו במלואם לצד השלישי‪ ,‬ללא עיכוב משמעותי‪ ,‬ובנוסף העבירה באופן‬ ‫ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס או לא העבירה ואף לא‬ ‫הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס אך העבירה את‬ ‫השליטה על הנכס‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת‪ ,‬דהיינו ההתחייבות נפרעה‪,‬‬ ‫בוטלה או פקעה‪ .‬התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב )הקבוצה(‪:‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫פורע את ההתחייבות על ידי תשלום במזומן‪ ,‬בנכסים פיננסיים אחרים‪,‬‬ ‫בסחורות או שירותים‪ ,‬או‬ ‫משוחרר משפטית מההתחייבות‪.‬‬ ‫כאשר התחייבות פיננסית קיימת מוחלפת בהתחייבות אחרת כלפי אותו מלווה‬ ‫בתנאים שונים מהותית‪ ,‬או כאשר נעשה שינוי מהותי בתנאי התחייבות קיימת‪,‬‬ ‫ההחלפה או השינוי מטופלים כגריעה של ההתחייבות המקורית וכהכרה של‬ ‫התחייבות חדשה‪ .‬ההפרש בין היתרה של שתי ההתחייבויות הנ"ל בדוחות‬ ‫הכספיים נזקף לרווח או הפסד‪ .‬במידה שההחלפה או השינוי אינם מהותיים‪ ,‬הם‬ ‫מטופלים כשינוי תנאי ההתחייבות המקורית ולא מוכר באותו מועד רווח או‬ ‫הפסד מההחלפה‪ .‬בעת הבחינה האם מדובר בשינוי מהותי בתנאי התחייבות‬ ‫קיימת‪ ,‬מביאה החברה בחשבון שיקולים כמותיים כמו גם שיקולים איכותיים‪.‬‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.7‬‬ ‫סילוק התחייבויות פיננסיות באמצעות מכשירי הון‬ ‫מכשירי הון שהונפקו על מנת להחליף חוב נמדדים בשווי ההוגן של מכשירי ההון‬ ‫שהונפקו‪ ,‬אם ניתן לאמוד אותו באופן מהימן‪ .‬אם לא ניתן לאמוד את השווי ההוגן של‬ ‫מכשירי ההון שהונפקו באופן מהימן‪ ,‬נמדדים מכשירי ההון בהתאם לשווי ההוגן של‬ ‫ההתחייבות הפיננסית שסולקה במועד סילוקה‪ .‬ההפרש בין היתרה בדוחות הכספיים‬ ‫של ההתחייבות הפיננסית שמסולקת לבין השווי ההוגן של מכשירי ההון שהונפקו‬ ‫מוכר ברווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫ירידת ערך נכסים פיננסיים‬ ‫הקבוצה בוחנת בכל תאריך דיווח האם קיימת ראיה אובייקטיבית לירידת ערך נכס‬ ‫פיננסי או קבוצה של הנכסים הפיננסיים הבאים‪:‬‬ ‫נכסים פיננסיים המוצגים בעלות מופחתת‬ ‫ראייה אובייקטיבית לירידת ערך קיימת כאשר אירוע אחד או יותר השפיעו באופן‬ ‫שלילי על אומדן תזרימי המזומנים העתידיים מהנכס לאחר מועד ההכרה‪ .‬ראיות‬ ‫לירידת ערך‪ ,‬כוללות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬סימנים לכך שלחייב קשיים פיננסיים‪ ,‬לרבות קשיי‬ ‫נזילות ואי יכולת לעמוד בתשלומי קרן או ריבית‪ .‬סכום ההפסד הנזקף לרווח או הפסד‬ ‫נמדד כהפרש בין יתרת הנכס בדוחות הכספיים לבין הערך הנוכחי של אומדן תזרימי‬ ‫המזומנים העתידיים )שאינם כוללים הפסדי אשראי עתידיים שטרם התהוו(‪ ,‬המהוונים‬ ‫בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית המקורית של הנכס הפיננסי )שיעור הריבית‬ ‫האפקטיבית שחושב בעת ההכרה לראשונה(‪ .‬אם הנכס הפיננסי נושא ריבית משתנה‪,‬‬ ‫ההיוון נעשה בהתאם לשיעור הריבית האפקטיבית הנוכחית‪ .‬יתרת הנכס בדוחות‬ ‫הכספיים מוקטנת באמצעות רישום הפרשה )ראה גם לעיל הפרשה לחובות מסופקים(‪.‬‬ ‫בתקופות עוקבות הפסד מירידת ערך מבוטל כאשר ניתן לייחס באופן אובייקטיבי את‬ ‫השבת ערכו של הנכס לאירוע שהתרחש לאחר ההכרה בהפסד‪ .‬ביטול כאמור נזקף‬ ‫לרווח או הפסד עד לגובה ההפסד שהוכר‪.‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫חכירות‬ ‫המבחנים לסיווג חכירה כמימונית או כתפעולית מבוססים על מהות ההסכמים והם נבחנים‬ ‫במועד ההתקשרות על‪-‬פי הכללים להלן שנקבעו ב‪:IAS 17-‬‬ ‫הקבוצה כחוכר‬ ‫חכירה תפעולית‬ ‫הסכמי חכירה‪ ,‬בהם לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על‬ ‫הנכס החכור‪ ,‬מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח או הפסד‬ ‫בקו ישר באופן שוטף על פני תקופת החכירה‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫השקעות בחברות כלולות‬ ‫חברות כלולות הינן חברות שלקבוצה יש השפעה מהותית על המדיניות הכספית והתפעולית‬ ‫שלהן‪ ,‬אך לא שליטה‪.‬‬ ‫‪- 18 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫ההשקעה בחברה כלולה מוצגת על בסיס השווי המאזני‪ .‬לפי שיטת השווי המאזני‪ ,‬ההשקעה‬ ‫בחברה הכלולה מוצגת במאזן לפי עלות בתוספת שינויים שלאחר הרכישה בחלק הקבוצה‬ ‫בנכסים נטו‪ ,‬לרבות רווח כולל אחר של החברה הכלולה‪ .‬שיטת השווי המאזני מיושמת עד‬ ‫למועד איבוד ההשפעה המהותית או סיווגה כהשקעה המוחזקת למכירה‪.‬‬ ‫מוניטין בגין רכישת חברה כלולה מוצג כחלק מההשקעה בחברה כלולה‪ ,‬נמדד לפי העלות‬ ‫ואינו מופחת באופן שיטתי‪ .‬מוניטין נבחן לצורך בחינת ירידת ערך כחלק מהשקעה בחברה‬ ‫הכלולה בכללותה‪.‬‬ ‫בחברה כלולה בה נגרמים הפסדים בסכומים העולים על ההון שלה‪ ,‬מכירה החברה בחלקה‬ ‫בהפסדי החברה הכלולה עד גובה השקעתה בחברה הכלולה בתוספת הפסד העלול להיגרם לה‬ ‫כתוצאה מערבות או תמיכה פיננסית אחרת שניתנו בעבור חברה כלולה זו‪ ,‬עד לגובה הערבות‬ ‫או התמורה הפיננסית האחרת‪ .‬לצורך כך‪ ,‬ההשקעה כוללת פריטים כספיים לקבל לזמן ארוך‬ ‫)כגון הלוואות שניתנו( אשר אין כוונה לסלקם והם אינם צפויים להיפרע בעתיד הנראה לעין‪.‬‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה והחברה הכלולה ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬ ‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברה הכלולה יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו שיושמה‬ ‫בדוחות הכספיים של הקבוצה‪.‬‬ ‫במועד איבוד ההשפעה המהותית‪ ,‬הקבוצה מודדת בשווי הוגן השקעה כלשהיא שנותרה‬ ‫בחברה הכלולה‪ ,‬ומכירה ברווח או הפסד בהפרש שבין התמורה ממימוש ההשקעה בחברה‬ ‫הכלולה והשווי ההוגן של ההשקעה שנותרה לבין הערך בספרים של ההשקעה שמומשה‬ ‫במועד זה‪.‬‬ ‫במקרה של רכישת חברה כלולה המושגת בשלבים‪ ,‬כאשר ההשקעה הקודמת בחברה הנרכשת‬ ‫טופלה בהתאם להוראות ‪ ,IAS 39‬הקבוצה מיישמת את עקרונות ‪) IFRS 3‬המתוקן( לגבי צירוף‬ ‫עסקים המושג בשלבים‪ .‬כפועל יוצא‪ ,‬זכויות הוניות בנרכשת שהוחזקו על ידי הקבוצה קודם‬ ‫להשגת ההשפעה המהותית נמדדות בשווי הוגן למועד הרכישה ונכללות בתמורת הרכישה‬ ‫תוך הכרה ברווח או הפסד בהתאם למדידה בשווי ההוגן כאמור‪.‬‬ ‫בעת עלייה בשיעור החזקה בחברה כלולה תוך שימור ההשפעה המהותית באותה חברה‪,‬‬ ‫החברה מיישמת את שיטת הרכישה רק בגין אותו חלק שנרכש כאשר הערך המאזני של‬ ‫ההשקעה הקודמת בחברה הכלולה נותר ללא שינוי‪.‬‬ ‫בעת ירידה בשיעור החזקה בחברה כלולה תוך שימור ההשפעה המהותית באותה חברה‪,‬‬ ‫החברה מממשת חלק יחסי מהשקעתה בחברה הכלולה ומכירה ברווח או הפסד מהמימוש‪,‬‬ ‫לרבות סיווג מחדש של קרנות הון שהוכרו קודם לכן ברווח כולל אחר וזאת רק בגין החלק‬ ‫היחסי מההשקעה שמומש‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירות‪ ,‬בניכוי פחת שנצבר‪,‬‬ ‫בניכוי הפסדים מירידת ערך שנצברו ובניכוי מענקי השקעה שהתקבלו בגינם ואינם כוללים‬ ‫הוצאות תחזוקה שוטפת‪ .‬העלות כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן להשתמש בהם רק‬ ‫בהקשר לרכוש הקבוע‪.‬‬ ‫‪- 19 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים‬ ‫השימושיים בנכס‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫ריהוט וציוד משרדי‬ ‫מחשבים וציוד היקפי‬ ‫ציוד מעבדה‬ ‫שיפורים במושכר‬ ‫‪%‬‬ ‫בעיקר ‪%‬‬ ‫‪6-15‬‬ ‫‪10-33‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪20-33‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪33‬‬ ‫שיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת השכירות )לרבות תקופת‬ ‫האופציה להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשה( או בהתאם לתקופת החיים המשוערת‬ ‫של השיפור‪ ,‬לפי הקצר שבהם‪.‬‬ ‫אורך החיים השימושיים‪ ,‬שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה‬ ‫והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן‪-‬ולהבא‪.‬‬ ‫הפחתת נכסים מופסקת כמוקדם מבין המועד בו הנכס מסווג כמוחזק למכירה לבין המועד‬ ‫שבו הנכס נגרע‪.‬‬ ‫נכס נגרע מהדוחות הכספיים במועד המכירה או כאשר לא צפויות עוד הטבות כלכליות‬ ‫מהשימוש בנכס‪ .‬רווח או הפסד מגריעת הנכס )המחושב כהפרש בין התמורה נטו מהגריעה‬ ‫והעלות המופחתת בדוחות הכספיים( נכלל ברווח או הפסד בתקופה בה נגרע הנכס‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫עלויות מחקר ופיתוח‬ ‫עלויות מחקר נזקפות לרווח או הפסד עם התהוותן‪.‬‬ ‫נכס בלתי מוחשי הנובע מפרוייקט פיתוח או מפיתוח עצמי מוכר אם ניתן להוכיח את‬ ‫ההיתכנות הטכנולוגית של השלמת הנכס הבלתי מוחשי כך שהוא יהיה זמין לשימוש או‬ ‫למכירה; את כוונת החברה להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו; את‬ ‫היכולת להשתמש בנכס הבלתי מוחשי או למוכרו; את האופן בו הנכס הבלתי מוחשי ייצור‬ ‫הטבות כלכליות עתידיות; את קיומם של המשאבים הנדרשים‪ :‬טכניים‪ ,‬פיננסיים ואחרים‪,‬‬ ‫הזמינים להשלמת הנכס הבלתי מוחשי ואת היכולת למדוד באופן מהימן את ההוצאות בגינו‬ ‫במהלך פיתוחו‪.‬‬ ‫יג‪.‬‬ ‫ירידת ערך נכסים לא פיננסיים‬ ‫החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים )השקעה בחברה כלולה( כאשר‬ ‫ישנם סימנים כתוצאה מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות‬ ‫הכספיים אינה בת‪-‬השבה‪.‬‬ ‫במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על הסכום בר‪-‬‬ ‫ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ .‬הסכום בר‪-‬ההשבה הינו הגבוה‬ ‫מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה ושווי שימוש‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי‬ ‫המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪.‬‬ ‫בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבעה סכום בר‪-‬ההשבה עבור היחידה‬ ‫מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס‪ .‬הפסדים מירידת ערך נזקפים לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫‪- 20 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו‬ ‫בקביעת הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪.‬‬ ‫ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר )בניכוי‬ ‫פחת או הפחתה( או סכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪ .‬לגבי נכס הנמדד לפי העלות‪ ,‬ביטול הפסד‬ ‫כאמור נזקף לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫הקריטריונים הייחודיים להלן מיושמים בבחינת ירידת ערך של הנכסים הספציפיים הבאים‪:‬‬ ‫חברות כלולות‬ ‫החברה קובעת‪ ,‬לאחר יישום שיטת השווי המאזני‪ ,‬אם יש צורך להכיר בהפסד נוסף בגין‬ ‫ירידת ערך של ההשקעה בחברות כלולות‪ .‬החברה קובעת בכל תאריך דיווח אם קיימת ראיה‬ ‫אובייקטיבית לירידת ערך של ההשקעה בחברה כלולה‪ .‬בחינת ירידת הערך נעשית בהתייחס‬ ‫להשקעה בכללותה‪ ,‬כולל המוניטין המיוחס לחברה הכלולה‪.‬‬ ‫במידה שקיימת ראיה אובייקטיבית כאמור‪ ,‬מוכר הפסד מירידת ערך‪ ,‬בסכום ההפרש בין‬ ‫הסכום בר‪-‬ההשבה של ההשקעה בחברה הכלולה לבין ערכה בדוחות הכספיים‪ .‬הסכום בר‪-‬‬ ‫ההשבה הינו הגבוה מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה ושווי שימוש המחושב בהתבסס על‬ ‫הערכת שווי של תזרימי המזומנים נטו שמפיקה החברה הכלולה‪ .‬הפסד כאמור מירידת ערך‬ ‫אינו מוקצה באופן ספציפי למוניטין הכלול בהשקעה‪ ,‬ולפיכך בתקופות עוקבות ההפסד ניתן‬ ‫לביטול עד למלוא סכומו במידה שהסכום בר‪-‬ההשבה של ההשקעה עלה‪ .‬ההפסד‪ ,‬או ביטולו‪,‬‬ ‫נזקף לרווח או הפסד לסעיף "חלק הקבוצה ברווחי )בהפסדי( חברות המטופלות לפי שיטת‬ ‫השווי המאזני‪ ,‬נטו"‪.‬‬ ‫יד‪.‬‬ ‫נכס לא שוטף ו‪/‬או נכסים המוחזקים למכירה ופעילויות שהופסקו‬ ‫נכס או קבוצת נכסים לא שוטפים מסווגים כמוחזקים למכירה‪ ,‬כאשר יישובם ייעשה בעיקר‬ ‫באמצעות עסקת מכירה ולא באמצעות שימוש מתמשך‪ .‬האמור מתקיים כאשר הנכסים‬ ‫זמינים למכירה מיידית במצבם הנוכחי‪ ,‬קיימת מחויבות של החברה למכירה‪ ,‬קיימת תוכנית‬ ‫לאיתור קונה והמימוש צפוי ברמה גבוהה )‪ (highly probable‬להסתיים בתוך שנה ממועד‬ ‫הסיווג‪ .‬נכסים אלה אינם מופחתים ממועד סיווגם כך לראשונה ומוצגים כנכסים שוטפים‬ ‫בנפרד‪ ,‬לפי הנמוך מבין ערכם בדוחות הכספיים ושוויים ההוגן בניכוי עלויות למכירה‪.‬‬ ‫פעילות שהופסקה הינה רכיב של החברה המהווה פעילות שמומשה או שמסווגת כמוחזקת‬ ‫למכירה‪ ,‬תוצאות הפעילות המתייחסות לפעילות שהופסקה מוצגות בנפרד ברווח או הפסד‪,‬‬ ‫בניכוי השפעת המס‪.‬‬ ‫טו‪.‬‬ ‫מענקים ממשלתיים‬ ‫מענקים ממשלתיים מוכרים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה תעמוד בכל‬ ‫התנאים הרלוונטיים המתאימים‪.‬‬ ‫מענקים ממשלתיים שהתקבלו מהמדען הראשי בישראל‪ ,‬מוכרים במועד קבלתם כהתחייבות‬ ‫אם קיים ביטחון סביר כתוצאה מפעילות המחקר שיביאו למכירות המזכות את המדינה‬ ‫בתמלוגים‪.‬‬ ‫‪- 21 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫ההתחייבות בגין ההלוואה‪ ,‬מוכרת לראשונה לפי שווי הוגן תוך היוון לפי ריבית השוק‪.‬‬ ‫ההפרש בין סכום המענק שהתקבל לבין השווי ההוגן של ההתחייבות מטופל כמענק ממשלתי‪,‬‬ ‫ומקוזז מהוצאות המחקר והפיתוח‪ .‬לאחר הכרה לראשונה‪ ,‬ההתחייבות נמדדת בעלותה‬ ‫המופחתת תוך שימוש בשיטת הריבית האפקטיבית‪ .‬סכומים המשולמים כתמלוגים מוכרים‬ ‫כסילוק ההתחייבות‪ .‬כאשר לא צפויות הטבות כלכליות כאמור מפעילות המחקר‪ ,‬תקבולי‬ ‫המענק מוכרים כקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח המתייחסות‪ .‬במקרה כזה‪ ,‬ההתחייבות‬ ‫לתשלום תמלוגים מטופלת כהתחייבות תלויה בהתאם ל‪.IAS 37-‬‬ ‫בכל תאריך דיווח בוחנת החברה האם קיים בטחון סביר שההתחייבות שהוכרה‪ ,‬כולה או‬ ‫חלקה‪ ,‬לא תסולק )מאחר שהחברה לא תידרש לשלם תמלוגים( בהתבסס על האומדן הטוב‬ ‫ביותר של מכירות עתידיות‪ ,‬ואם קיים‪ ,‬נגרעת ההתחייבות המתאימה כנגד קיטון הוצאות‬ ‫מחקר ופיתוח‪ .‬אם אומדן המכירות העתידיות מראה כי בטחון סביר כאמור לא קיים‪ ,‬מוכרת‬ ‫התחייבות מתאימה המשקפת את תשלומי התמלוגים החזויים ובמקביל מוכרת הוצאת מחקר‬ ‫ופיתוח‪.‬‬ ‫מענקים שהתקבלו מהמדען הראשי לפני יום ‪ 1‬בינואר‪ ,2009 ,‬אשר מוכרים כהתחייבות‪,‬‬ ‫מטופלים כהלוואות הניתנות למחילה בהתאם להוראות ‪ IAS 20‬לפי התנאים המקוריים של‬ ‫ההלוואה‪.‬‬ ‫טז‪.‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬ ‫עובדים‪/‬נותני שירותים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות בתמורה‬ ‫למכשירים הוניים וחלק מהעובדים‪/‬נותני שירותים זכאים להטבות המסולקות במכשיריה‬ ‫ההוניים של חברה כלולה ומחושבות על בסיס עליית ערך מניות החברה הכלולה‪.‬‬ ‫עסקאות המסולקות במכשירים הוניים‬ ‫עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי ההוגן של‬ ‫המכשירים ההוניים שהוענקו במועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל‬ ‫תמחור מקובל‪ ,‬ראה פרטים נוספים בבאור ‪ .16‬לגבי נותני שירותים אחרים‪ ,‬עלות העסקאות‬ ‫נמדדת לפי השווי ההוגן של הסחורות או השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים‬ ‫שהוענקו‪ .‬במצבים בהם לא ניתן למדוד את השווי ההוגן של הסחורות או השירותים‬ ‫המתקבלים בתמורה למכשירי הון‪ ,‬הם נמדדים לפי השווי ההוגן של המכשירים ההוניים‬ ‫שהוענקו‪.‬‬ ‫עלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת ברווח או הפסד יחד עם גידול מקביל‬ ‫בהון על פני התקופה שבה תנאי הביצוע ו‪/‬או השירות מתקיימים ומסתיימת במועד שבו‬ ‫העובדים הרלוונטיים זכאים לגמול )להלן ‪ -‬תקופת ההבשלה(‪ .‬ההוצאה המצטברת המוכרת‬ ‫בגין עסקאות המסולקות במכשירים הוניים בכל מועד דיווח עד למועד ההבשלה משקפת את‬ ‫מידת חלוף תקופת ההבשלה ואת האומדן הטוב ביותר של הקבוצה לגבי מספר המכשירים‬ ‫ההוניים שיבשילו בסופו של דבר‪ .‬ההוצאה או ההכנסה בדוח על הרווח הכולל משקפת את‬ ‫השינוי בהוצאה המצטברת שהוכרה עד לסוף התקופה המדווחת‪.‬‬ ‫הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת‪ ,‬למעט הענקות שההבשלה‬ ‫שלהן תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק‪,‬‬ ‫בהנחה שכל שאר תנאי ההבשלה )שירות ו‪/‬או ביצוע( התקיימו‪.‬‬ ‫כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים‪ ,‬מוכרת‬ ‫הוצאה נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן‬ ‫הכולל של התגמול המוענק או שמיטיב עם העובד‪/‬נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן‬ ‫במועד השינוי‪.‬‬ ‫‪- 22 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫ביטול הענקה המסולקת במכשיר הוני‪ ,‬מטופלת כאילו הבשילה לתאריך הביטול וההוצאה‬ ‫שטרם הוכרה בגין ההענקה מוכרת מיידית‪ .‬עם זאת‪ ,‬אם ההענקה שבוטלה מוחלפת בהענקה‬ ‫חדשה ומיועדת כהענקה תחליפית לתאריך בו הוענקה‪ ,‬ההענקה המבוטלת וההענקה החדשה‬ ‫תטופלנה שתיהן כשינוי של ההענקה המקורית כמתואר לעיל‪.‬‬ ‫יז‪.‬‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫בקבוצה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הטבות עובד לזמן קצר‬ ‫הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורות‪ ,‬ימי חופשה‪ ,‬מחלה‪ ,‬הבראה והפקדות‬ ‫מעסיק לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן השירותים‪ .‬התחייבות בגין בונוס‬ ‫במזומן או תכנית להשתתפות ברווחים‪ ,‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחוייבות‬ ‫משפטית או משתמעת לשלם את הסכום האמור בגין שירות שניתן על ידי העובד‬ ‫בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את הסכום‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫התוכניות ממומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטוח והן מסווגות כתוכניות‬ ‫להפקדה מוגדרת‪.‬‬ ‫לקבוצה תוכניות להפקדה מוגדרת‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן‬ ‫הקבוצה משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחוייבות משפטית או‬ ‫משתמעת לשלם תשלומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מספיקים כדי‬ ‫לשלם את כל ההטבות לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות‬ ‫קודמות‪ .‬הפקדות לתוכנית להפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמולים‪ ,‬מוכרות‬ ‫כהוצאה בעת ההפקדה לתוכנית במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫הטבות עובד אחרות לטווח ארוך‬ ‫חלק מעובדי הקבוצה זכאים להטבות בגין מענקי יובל ומענקי הסתגלות‪ .‬הטבות אלו‬ ‫מטופלות כהטבות אחרות לטווח ארוך מאחר שהחברה צופה כי הטבות אלו ינוצלו‪,‬‬ ‫ומחויבות הקבוצה בגינן תסולק‪ ,‬במהלך תקופת ההעסקה ולאחר שנה מתאריך הדיווח‪.‬‬ ‫המחויבות נטו של הקבוצה בגין הטבות עובד אחרות לטווח ארוך המחושבת על בסיס‬ ‫הערכה אקטוארית‪ ,‬הינה בגין סכום ההטבה העתידית המגיעה לעובדים בגין שירותים‬ ‫שהוענקו בתקופה השוטפת ובתקופות קודמות‪ ,‬תוך התחשבות בשיעור עליית שכר‬ ‫צפויה‪ .‬סכום הטבות אלו מהוון לערכו הנוכחי‪ .‬שיעור ההיוון נקבע בהתאם לתשואה‬ ‫במועד הדיווח על אגרות חוב ממשלתיות שהמטבע שלהן ומועד הפרעון שלהן דומים‬ ‫לתנאי המחויבות של הקבוצה‪.‬‬ ‫רווחים והפסדים אקטואריים נזקפים במלואם לרווח או הפסד בתקופה בה הם התהוו‪.‬‬ ‫יח‪.‬‬ ‫הכרה בהכנסה‬ ‫הכנסות מוכרות בדוח על הרווח הכולל כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן‪ ,‬צפוי‬ ‫שההטבות הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין‬ ‫העסקה ניתנות למדידה באופן מהימן‪ .‬ההכנסות נמדדות על פי שוויה ההוגן של התמורה‬ ‫בעסקה בניכוי הנחות מסחריות‪ ,‬הנחות כמות והחזרות‪.‬‬ ‫‪- 23 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫הכנסות ממתן שירותים )לרבות דמי ניהול(‬ ‫הכנסות ממתן שירותים מוכרות בהתאם לשלב ההשלמה של העסקה לתאריך הדיווח‪ .‬על‪-‬פי‬ ‫שיטה זו‪ ,‬ההכנסות מוכרות בתקופות הדיווח שבהן סופקו השירותים‪ .‬במקרה שתוצאת‬ ‫החוזה אינה ניתנת למדידה באופן מהימן‪ ,‬ההכנסה מוכרת עד לגובה ההוצאות שהתהוו‬ ‫הניתנות להשבה‪.‬‬ ‫הכנסות ריבית‬ ‫יט‪.‬‬ ‫הכנסות ריבית בגין נכסים פיננסיים מוכרות על בסיס צבירה בשיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫הפסד למניה‬ ‫הפסד למניה מחושב על ידי חלוקה של ההפסד המיוחס לבעלי מניות החברה במספר המניות‬ ‫הרגילות המשוקלל שקיים בפועל במהלך התקופה‪ .‬בהפסד הבסיסי למניה נכללות רק מניות‬ ‫אשר קיימות בפועל במהלך התקופה‪ .‬בנוסף‪ ,‬ניירות ערך המירים שהומרו במהלך התקופה‬ ‫נכללים בהפסד הבסיסי למניה רק ממועד ההמרה‪ .‬חלקה של החברה בהפסדי חברות‬ ‫מוחזקות מחושב לפי חלקה בהפסד למניה של אותן חברות מוחזקות מוכפל במספר המניות‬ ‫שבידי החברה‪.‬‬ ‫כ‪.‬‬ ‫הפרשות‬ ‫הפרשה בהתאם ל‪ IAS 37-‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה )משפטית או‬ ‫משתמעת( כתוצאה מאירוע שהתרחש בעבר‪ ,‬צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על‬ ‫מנת לסלק את המחויבות וניתן לאמוד אותה באופן מהימן‪ .‬כאשר הקבוצה צופה שחלק או‬ ‫כל ההוצאה תוחזר לחברה‪ ,‬כגון בחוזה ביטוח‪ ,‬ההחזר יוכר כנכס נפרד‪ ,‬רק במועד בו קיימת‬ ‫וודאות למעשה לקבלת הנכס‪ .‬ההוצאה תוכר בדוח רווח או הפסד בניכוי החזר ההוצאה‪.‬‬ ‫כא‪.‬‬ ‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם‬ ‫‪ - IAS 1‬הצגת דוחות כספיים‬ ‫בחודש יוני ‪ 2011‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקון ל‪) IAS 1-‬להלן ‪ -‬התיקון(‪ .‬התיקון עוסק בנושא הצגת‬ ‫רווח כולל אחר‪ .‬בהתאם לתיקון‪ ,‬פריטים אשר ניתן להעבירם לרווח או הפסד בתקופה‬ ‫מאוחרת יותר )למשל‪ ,‬בעת גריעה או יישוב( יוצגו בנפרד מהפריטים אשר לא יועברו לרווח‬ ‫או הפסד לעולם‪.‬‬ ‫התיקון ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ ,2013‬או לאחריו‪ .‬החברה תאמץ את התיקון בדוחות הכספיים החל ממועד תחילת יישום‬ ‫התקן בשנת ‪.2013‬‬ ‫‪) IAS 19‬מתוקן( ‪ -‬הטבות עובד‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם מספר תיקונים ל‪ .IAS 19-‬עיקרי התיקונים הם‪:‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫מדידה מחדש של התחייבות להטבה מוגדרת‪ ,‬נטו )לשעבר רווחים והפסדים‬ ‫אקטואריים( תוכר ברווח הכולל האחר ולא ייזקפו לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫שיטת "הרצועה"‪ ,‬אשר אפשרה דחייה של רווחים או הפסדים אקטואריים מבוטלת‪.‬‬ ‫‪- 24 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫הכנסות בגין נכסי התכנית תוכרנה ברווח או הפסד בהתבסס על שיעור היוון שמשמש‬ ‫למדידת ההתחייבויות בשל הטבות לעובדים‪ .‬התשואה על נכסי התכנית למעט הכנסות‬ ‫כאמור‪ ,‬הכלולות ברווח והפסד‪ ,‬יכללו כחלק מהמדידה מחדש של ההתחייבות להטבה‬ ‫מוגדרת‪.‬‬ ‫האבחנה בין הטבות עובד לטווח קצר לבין הטבות עובד לטווח ארוך תתבסס על מועד‬ ‫הסילוק הצפוי ולא על המועד בו קמה זכאות העובד להטבות‪.‬‬ ‫עלות שירותי עבר הנובעת משינויים בתכנית תוכר מיידית‪.‬‬ ‫התקן ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ 2013‬או לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ - IFRS 9‬מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם את החלק הראשון בשלב הראשון )‪ (phase 1‬של ‪ - IFRS 9‬מכשירים‬ ‫פיננסיים‪ ,‬כחלק מפרוייקט החלפת ‪ - IAS 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה ומדידה‪IFRS 9 .‬‬ ‫)להלן ‪ -‬התקן( מתמקד בעיקר בסיווג ובמדידה של נכסים פיננסיים והוא חל על כל‬ ‫הנכסים הפיננסיים שבתחולת ‪.IAS 39‬‬ ‫התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים )כולל מכשירים משולבים‬ ‫שבהם החוזה המארח הוא נכס פיננסי( יימדדו בשווי הוגן‪ .‬בתקופות עוקבות יש למדוד‬ ‫מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני התנאים המצטברים הבאים‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק בנכסים על מנת לגבות‬ ‫את תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫על פי התנאים החוזיים של הנכס הפיננסי‪ ,‬החברה זכאית‪ ,‬במועדים מסויימים‪,‬‬ ‫לקבל תזרימי מזומנים המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי ריבית על יתרת‬ ‫הקרן‪.‬‬ ‫למרות האמור לעיל‪ ,‬חברה יכולה‪ ,‬בעת ההכרה לראשונה‪ ,‬לייעד מכשיר חוב אשר עונה‬ ‫על שני התנאים האמורים לשווי הוגן דרך רווח או הפסד אם עשות כן מבטלת או‬ ‫מפחיתה משמעותית חוסר סימטריות במדידה או בהכרה )‪(accounting mismatch‬‬ ‫שהייתה נגרמת אלמלא כן‪.‬‬ ‫המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה על פי‬ ‫שווי הוגן‪.‬‬ ‫נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪,‬‬ ‫וההפרשים ייזקפו לרווח והפסד או לרווח )הפסד( כולל אחר‪ ,‬על פי בחירת המדיניות‬ ‫החשבונאית לגבי כל מכשיר ומכשיר )סכומים שהוכרו ברווח כולל אחר לא יועברו‬ ‫לאחר מכן לרווח או הפסד(‪ .‬אם מדובר במכשירים הוניים המוחזקים למטרות מסחר‪,‬‬ ‫חובה למדוד אותם בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ .‬הבחירה הינה סופית ואין לשנותה‪.‬‬ ‫עם זאת‪ ,‬כאשר חברה משנה את המודל העסקי שלה לניהול נכסיה הפיננסיים‪ ,‬עליה‬ ‫לסווג מחדש את כל המכשירים הפיננסיים המושפעים משינוי המודל העסקי על מנת‬ ‫לשקף שינוי זה‪ .‬בכל יתר הנסיבות‪ ,‬אין לבצע סיווג מחדש של המכשירים הפיננסיים‪.‬‬ ‫תאריך התחילה של התקן הוא ‪ 1‬בינואר‪ .2015 ,‬אימוץ מוקדם אפשרי‪ .‬אימוץ לראשונה‬ ‫ייעשה למפרע תוך מתן גילוי נדרש או הצגה מחדש של מספרי ההשוואה‪ ,‬בכפוף‬ ‫להקלות המצויינות בתקן‪.‬‬ ‫‪- 25 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫פורסמו תיקונים בנושא גריעה ובנושא התחייבויות פיננסיות‪ .‬לפי הוראות התיקונים‪,‬‬ ‫יש להמשיך וליישם את הוראות ‪ IAS 39‬לגבי גריעה ולגבי התחייבויות פיננסיות שלא‬ ‫נבחרה לגביהן חלופת השווי ההוגן )ייעוד לשווי הוגן דרך רווח או הפסד(‪ .‬כלומר‪,‬‬ ‫הוראות הסיווג והמדידה של ‪ IAS 39‬ימשיכו לחול על התחייבויות פיננסיות שמוחזקות‬ ‫למסחר ועל התחייבויות פיננסיות שנמדדות בעלות מופחתת‪.‬‬ ‫לפי התיקונים‪ ,‬סכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות ‪ -‬שמיוחס לשינויים בסיכון‬ ‫האשראי ‪ -‬ייזקף לרווח כולל אחר‪ .‬כל יתר השינויים בשווי ההוגן ייזקפו לרווח או‬ ‫הפסד‪ .‬אם זקיפת השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות‪ ,‬שנגרם כתוצאה משינויים‬ ‫בסיכון האשראי‪ ,‬לרווח כולל אחר ייצור חוסר סימטריה חשבונאית ברווח או הפסד‪,‬‬ ‫אזי גם אותו שינוי ייזקף לרווח או הפסד ולא לרווח כולל אחר‪.‬‬ ‫תאריך התחילה של התיקונים הוא ‪ 1‬בינואר‪ .2015 ,‬אימוץ מוקדם אפשרי‪ ,‬בתנאי‬ ‫שהחברה מיישמת גם את הוראות התקן בנוגע לסיווג ומדידה של נכסים פיננסים )שלב‬ ‫הנכסים(‪ .‬אימוץ לראשונה של התיקונים ייעשה למפרע תוך מתן גילוי נדרש או הצגה‬ ‫מחדש של מספרי ההשוואה‪ ,‬בכפוף להקלות המצויינות בתיקונים‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ – IFRS 13 ,IFRS 12 ,IFRS 10‬דוחות כספיים מאוחדים‪ ,‬גילוי בדבר זכויות בישויות אחרות‪,‬‬ ‫מדידת שווי הוגן‬ ‫בחודש מאי ‪ 2011‬פרסם ה‪ IASB -‬מספר תקנים חדשים‪ IFRS 10 :‬דוחות כספיים מאוחדים‪,‬‬ ‫‪ IFRS 12‬גילוי בדבר זכויות בישויות אחרות )להלן‪-‬התקנים החדשים( וכן את ‪ IFRS 13‬מדידת‬ ‫שווי הוגן‪.‬‬ ‫התקנים החדשים ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום‬ ‫‪ 1‬בינואר‪ ,2013 ,‬או לאחריו‪ .‬אימוץ מוקדם אפשרי‪ ,‬אולם אם חברה בוחרת לבצעו‪ ,‬עליה‬ ‫לאמץ את התקנים החדשים כמכלול אחד )למעט דרישות הגילוי על פי ‪ IFRS 12‬שניתן‬ ‫לאמצן בנפרד(‪ .‬התקנים כוללים הוראות מעבר עם הקלות מסוימות בעת היישום לראשונה‪.‬‬ ‫להלן עיקרי הוראות התקנים האמורים והשפעותיהם הצפויות על החברה‪:‬‬ ‫‪ – IFRS10‬דוחות כספיים מאוחדים‬ ‫‪) IFRS 10‬להלן ‪ -‬תקן ‪ (10‬מחליף את ‪ IAS 27‬בדבר הטיפול החשבונאי בדוחות כספיים‬ ‫מאוחדים‪ ,‬וכן כולל את הטיפול החשבונאי באיחוד ישויות מובנות )‪(structured entities‬‬ ‫שטופלו בעבר ב‪ SIC 12-‬איחוד‪ -‬ישויות למטרות מיוחדות‪.‬‬ ‫תקן ‪ 10‬אינו כולל שינויים בנהלי האיחוד‪ ,‬אך משנה את ההגדרה של קיומה של שליטה‬ ‫לצורך איחוד וכולל מודל יחיד לצורכי איחוד‪ .‬על פי תקן ‪ 10‬על מנת שתתקיים שליטה נדרש‬ ‫קיומם של כוח )‪ (power‬וחשיפה או זכות לתשואות משתנות )‪ (variable returns‬מהחברה‬ ‫המושקעת‪ .‬כוח הינו היכולת להשפיע ולכוון את הפעילויות של החברה המושקעת‪ ,‬אשר‬ ‫משפיעות באופן משמעותי על התשואה של המשקיע‪.‬‬ ‫תקן ‪ 10‬קובע כי בעת בחינת קיומה של שליטה יש להביא בחשבון זכויות הצבעה‬ ‫פוטנציאליות רק אם הן ממשיות‪ ,‬לעומת ‪ IAS 27‬לפני התיקון אשר קבע כי זכויות הצבעה‬ ‫פוטנציאליות יובאו בחשבון רק אם הן ניתנות למימוש באופן מיידי כאשר יש להתעלם‬ ‫מכוונות ההנהלה והיכולת הפיננסית למימוש זכויות אלו‪.‬‬ ‫‪- 26 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫בנוסף‪ ,‬תקן ‪ 10‬קובע כי משקיע יכול שישלוט גם אם מחזיק פחות מרוב זכויות ההצבעה‬ ‫בחברה המוחזקת )שליטה אפקטיבית(‪ ,‬וזאת בניגוד ל‪ IAS 27-‬הקיים אשר איפשר לבחור שני‬ ‫מודלים לאיחוד‪ -‬מודל השליטה האפקטיבית ומודל השליטה המשפטית‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתקן ‪ 10‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ – IFRS12‬גילוי בדבר זכויות בישויות אחרות‬ ‫‪) IFRS 12‬להלן‪-‬תקן ‪ ( 12‬קובע דרישות גילוי לגבי ישויות מוחזקות של החברה‪ ,‬לרבות חברות‬ ‫בנות‪ ,‬הסדרים משותפים‪ ,‬חברות כלולות וישויות מובנות )‪ .(structured entities‬תקן ‪12‬‬ ‫מרחיב את דרישות הגילוי בנוגע לשיקולים ולהנחות ששימשו את ההנהלה בקביעת קיומה‬ ‫של שליטה‪ ,‬שליטה משותפת או השפעה מהותית בישויות מוחזקות‪ ,‬וכן בקביעת סוג ההסדר‬ ‫המשותף‪ .‬תקן ‪ 12‬כולל גם דרישות גילוי לגבי ישויות מוחזקות מהותיות‪.‬‬ ‫הגילויים המתאימים ייכללו בדוחות הכספיים של החברה עם אימוץ התקן לראשונה‪.‬‬ ‫תיקונים ל‪ - IFRS, 12 IFRS10-‬דוחות כספיים מאוחדים‪ ,‬גילוי בדבר זכויות בישויות אחרות‬ ‫)להלן ‪ -‬התיקונים(‬ ‫בחודש יולי ‪ 2012‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקונים לתקנים הכוללים הקלות בקשר להוראות המעבר‬ ‫ומאפשרים לתקן את מספרי ההשוואה לשנה אחת בלבד‪ .‬תיקון מספרי השוואה לתקופות‬ ‫קודמות יותר הינו אפשרי אך אינו חובה‪ .‬התיקונים אף ביטלו את הדרישה להציג מידע‬ ‫השוואתי לתקופות הקודמות ביחס לישויות מובנות שאינן מאוחדות‪ .‬התיקונים נכנסים‬ ‫לתוקף החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר ‪.2013‬‬ ‫‪ – IFRS13‬מדידת שווי הוגן‬ ‫‪) IFRS 13‬להלן ‪ -‬תקן ‪ (13‬קובע הנחיות באשר לאופן מדידת שווי הוגן‪ ,‬ככל שמדידה זו נדרשת‬ ‫בהתאם לתקינה הבינלאומית‪ .‬תקן ‪ 13‬מגדיר שווי הוגן כמחיר שהיה מתקבל במכירת נכס‪ ,‬או‬ ‫משולם בהעברת התחייבות‪ ,‬בעסקה רגילה )‪ (orderly‬בין משתתפי שוק במועד המדידה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬מפרט את המאפיינים של משתתפים בשוק )‪ (market participants‬עליהן התבססו‬ ‫ההנחות בחישוב השווי ההוגן‪ .‬מדידת שווי הוגן תבוסס על ההנחה כי העסקה תבוצע בשוק‬ ‫העיקרי של הנכס או ההתחייבות‪ ,‬או בהיעדר שוק עיקרי‪ ,‬בשוק המועיל )‪ (advantageous‬ביותר‪.‬‬ ‫הגילויים החדשים חלים מכאן ולהבא ולא חלים על מספרי ההשוואה‪.‬‬ ‫הגילויים המתאימים ייכללו בדוחות הכספיים של החברה עם אימוץ התקן לראשונה‪.‬‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫מזומנים ופקדונות למשיכה מיידית )‪(1‬‬ ‫שווי מזומנים ‪ -‬פקדונות לזמן קצר )‪(2‬‬ ‫‪- 27 -‬‬ ‫‪931‬‬ ‫‪27,566‬‬ ‫‪1,073‬‬ ‫‪3,678‬‬ ‫‪28,497‬‬ ‫‪4,751‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫באור ‪- :4‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים )המשך(‬ ‫)‪(1‬‬ ‫המזומנים בתאגידים הבנקאיים נושאים לתאריך הדיווח ריבית שוטפת המבוססת על שיעורי‬ ‫ריבית בגין הפקדות בנקאיות יומיות )‪.(1.25%‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫פקדונות לזמן קצר המופקדים בתאגידים הבנקאיים הינם לתקופה של שבוע‪ ,‬בהתאם‬ ‫לדרישות החברה והחברות המאוחדות ליתרות מזומנים שאינם משועבדים‪ .‬חלק מהפקדונות‬ ‫הינם במטבע חוץ ונושאים ריבית שנתית בשיעור ‪ 0.1%‬וחלקם במטבע מקומי הנושאים‬ ‫ריבית שנתית בשיעור ‪.1.68%‬‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫א‪ .‬נכסים פיננסיים המסווגים כמוחזקים למסחר ושינויים‬ ‫בהם נזקפים לרווח או הפסד‬ ‫קרנות כספיות )מק"מים שקליים(‬ ‫ב‪ .‬פקדונות בתאגידים בנקאיים )‪(1‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫באור ‪- :5‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪183‬‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לקבוצה סך של כ‪ 216-‬אלפי ש"ח אשר הוגבלו על ידי הבנק כנגד‬ ‫ערבויות בנקאיות‪ ,‬אשר ניתנו להבטחת תשלומי אשראי ודמי שכירות‪ .‬ההגבלה בגין דמי‬ ‫השכירות‪ ,‬בסך של כ‪ 182-‬אלפי ש"ח עומדת כנגד הבטחת דמי השכירות בהתאם להסכם‬ ‫השכרת משרדים )ראה באור ‪.19‬ב‪.2.‬ב( מחודש ינואר ‪.2012‬‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫מוסדות‬ ‫הוצאות מראש‬ ‫מקדמות לספקים‬ ‫חברה כלולה‬ ‫אחרים‬ ‫‪- 28 -‬‬ ‫‪550‬‬ ‫‪136‬‬ ‫‪158‬‬ ‫‪286‬‬ ‫‪108‬‬ ‫‪216‬‬ ‫‪77‬‬ ‫‪223‬‬ ‫‬‫‪21‬‬ ‫‪1,238‬‬ ‫‪537‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :6‬‬ ‫מלאי‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪583‬‬ ‫תוצרת גמורה‬ ‫‪-‬‬ ‫מלאי החברה כולל‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 15 ,2012 ,‬יחידות של סורקים מדגם ‪) OT-135P2‬ראה סעיף‬ ‫ב להלן( אשר יהיו חלק ממערכות ™‪ IOPtiMate‬המיועדות לטיפול ניתוחי בחולי גלאוקומה‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ IOPtiMate™-‬מורכבת מחלקים עיקריים כמפורט להלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫יחידת בקרה )‪ (CONTROL UNIT‬הכוללת ממשק משתמש ומסך ‪ LCD‬לשליטה בממדי‬ ‫הסריקה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫יחידת מיקרומניפולטור )‪ (BMU - BEAM MANIPULATING UNIT‬הכוללת סורק‪ ,‬תת‬ ‫מערכת המאפשרת מיקוד מדויק של קרן הלייזר על הרקמה המטופלת‪ ,‬מראה המאפשרת‬ ‫כוונון הקרן בצורה מדויקת על האזור המיועד לטיפול‪ ,‬וכן מתאם להרכבה על המיקרוסקופ‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫המערכת פועלת עם מערכת לייזר ‪ CO2‬קיימת )‪ ,(OFF THE SHELF‬אשר איי אופטימה‬ ‫רוכשת מיצרנים חיצוניים שונים‪.‬‬ ‫מערכת ה‪ ,IOPTIMATE™-‬מיועדת להתחבר לכל מיקרוסקופ אופטלמולוגי המצוי בחדרי ניתוח‬ ‫אופתלמיים‪.‬‬ ‫כיום‪ ,‬רכיב הסורק במערכת ה ‪ ,IOPTIMATE™-‬מיוצר ומורכב על‪-‬ידי קבלן משנה מארה"ב בשם‬ ‫‪ .OXID‬לפי הסכם שנחתם בין ‪ OXID‬לבין איי אופטימה ביוני ‪ OXID ,2009‬פיתחה עבור איי‬ ‫אופטימה את הגרסה המשופרת של המערכת של איי אופטימה ‪ .OT-135P2 -‬בהזמנה שניתנה ל‪-‬‬ ‫‪ OXID‬על ידי איי אופטימה מחודש פברואר ‪ ,2010‬התחייבה איי אופטימה להזמין ‪ 50‬סורקים‬ ‫מהדגם המתקדם )‪ .(IOPTIMATE™ OT-135P2‬למועד הדוח סופקו לאיי אופטימה ‪ 38‬סורקים‪,‬‬ ‫מתוכם ‪ 15‬נרשמו כמלאי בספרי החברה‪.‬‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫א‪.‬‬ ‫ביום ‪ 28‬ביוני‪ ,2011 ,‬נחתם מסמך עקרונות בדבר עסקה בין החברה ובין חברת מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות בע"מ )להלן ‪ -‬מיקרומדיק(‪ ,‬אשר מניותיה נסחרות בבורסה לניירות ערך בתל‪-‬‬ ‫אביב‪ .‬ביום ‪ 22‬בספטמבר‪ 2011 ,‬נחתם הסכם בין החברות‪ .‬ביום ‪ 21‬בנובמבר‪ ,2011 ,‬בהמשך‬ ‫לאישור האסיפה הכללית של מיקרומדיק‪ ,‬נכנס ההסכם לתוקף )"מועד ההשלמה"(‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מיקרומדיק מתמקדת בפעילות בתחום הדיאגנוסטיקה הקשורה למחלות הסרטן‪ ,‬וזאת בין‬ ‫השאר על ידי פיתוח ומסחור סמנים המבוססים על מולקולות וגנים שונים )"ביומרקר‪/‬ים"‬ ‫ו‪/‬או "סמנ‪/‬ים"( ועל ידי פיתוח ומסחור של טכנולוגיה לצביעה אבחנתית וזיהוי של תאים‬ ‫סרטניים‪ .‬פעילות החברה מתבצעת בעיקר באמצעות חברות בנות‪ .‬כמו כן‪ ,‬בוחנת מיקרומדיק‬ ‫במהלך העסקים הרגיל כניסה לתחומי פעילות נוספים המשיקים ו‪/‬או נגזרים מתחום‬ ‫פעילותה של מיקרומדיק‪ .‬חברת מיקרומדיק הינה חברה תושבת ישראל‪.‬‬ ‫‪- 29 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה )המשך(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ביום ‪ 21‬בנובמבר‪ ,2011 ,‬יום כניסת ההסכם לתוקף‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה ולנושאי‬ ‫משרה בה לשעבר ‪ 3,939,984‬מניות רגילות שמתוכן ‪ 3,859,104‬הוקצו לחברה‪ ,‬אשר היוו במועד‬ ‫ההשלמה כ‪ 21%-‬מההון המונפק והנפרע של מיקרומדיק לאחר הנפקתן‪ ,‬וכן הקצתה לחברה‬ ‫ולנושאי משרה בה לשעבר ‪ 1,213,997‬אופציות שמתוכן ‪ 1,187,077‬לחברה לרכישת מניות‬ ‫נוספות‪ .‬האופציות ניתנות למימוש למניות של מיקרומדיק‪ ,‬במשך תקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬תמורת‬ ‫תוספת מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬מינתה חברת מיקרומדיק‪ ,‬על פי המלצת החברה‪ ,‬את מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר‬ ‫דירקטוריון החברה‪ ,‬כיו"ר דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬ושלושה דירקטורים נוספים בחברה‬ ‫לדירקטוריון מיקרומדיק‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫בתמורה להקצאת המניות ממיקרומדיק העבירה החברה למיקרומדיק את החזקותיה בחברה‬ ‫הבת‪ ,‬זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ .‬באותו מועד‪ ,‬בסמוך לפני העברת המניות‪ ,‬המירה החברה‬ ‫הלוואות שנתנה לחברת זטיק בתמורה להקצאת ‪ 104,961,888‬מניות רגילות בנות ‪ 0.0002‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ כ"א של זטיק‪ ,‬כך שיתרת ההלוואה לחברה לאחר ההמרה הינה ‪ 6,000‬אלפי ש"ח‪ .‬ראה‬ ‫באור ‪ 8‬להלן‪ ,‬אשר להסכם הלוואה חדש בין החברות‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכם‪ ,‬התחייבה מיקרומדיק כי בתוך חמישה חודשים ממועד השלמת העסקה‪ ,‬היא‬ ‫תפעל לפרסם דוח הצעת מדף על בסיס תשקיף המדף של מיקרומדיק מיום ‪ 27‬במאי‪,2011 ,‬‬ ‫לגיוס של לפחות ‪ 6‬מיליוני ש"ח‪ ,‬במחיר מינימום אפקטיבי של ‪ 3.25‬ש"ח למניה‪ .‬החברה‬ ‫מצידה התכוונה להשקיע במסגרת הצעת המדף סכום מינימלי של ‪ 4,000‬אלפי ש"ח‪ .‬לצורך‬ ‫האמור לעיל הפקידה החברה בחשבון נאמנות סכום של ‪ 4,000‬אלפי ש"ח‪ .‬לענין הקצאה‬ ‫פרטית שבוצעה בחודש מאי‪ ,2012 ,‬ראה סעיף י' להלן‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫באותו מועד נכנס לתוקף תיקון להסכמי הפרישה עם מייסדי הקבוצה )ראה באור ‪18‬ה'(‪ ,‬לפיו‪,‬‬ ‫העבירה החברה למייסדים את חלקם היחסי בתמורה בגין העסקה‪ ,‬קרי ‪ 80,880‬מניות‬ ‫מיקרומדיק ו‪ 24,920-‬אופציות לרכישת ‪ 24,920‬מניות רגילות של מיקרומדיק‪ ,‬אשר תהיינה‬ ‫ניתנות למימוש לתקופה של ‪ 5‬שנים‪ ,‬במחיר מימוש של ‪ 5‬ש"ח למניה‪ .‬שווי המניות‬ ‫והאופציות שהועברו למייסדי הקבוצה הינו כ‪ 192-‬אלפי ש"ח וכ‪ 18-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫לאחר העברת המניות והאופציות כמתואר לעיל‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 3,859,104 -‬מניות חברת‬ ‫מיקרומדיק וב‪ 1,189,077-‬אופציות למניות מיקרומדיק‪ ,‬שהיוו כ‪ 21%-‬מזכויות ההצבעה‪ ,‬על‬ ‫בסיס ההון המונפק‪ ,‬ובדילול מלא‪.‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫ביום ‪ 15‬במאי‪ ,2012 ,‬הקצתה מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לחברה‪ ,‬הקצאה נוספת בסך כולל‬ ‫של ‪ 1,230,769‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬במחיר של ‪ 3.25‬ש"ח למניה‪ ,‬בתמורה ל‪ 4 -‬מליון‬ ‫ש"ח במזומן‪ .‬לאחר ביצוע ההקצאה הפרטית‪ ,‬החזיקה החברה ב‪ 25.46% -‬מהון המניות‬ ‫המונפק והנפרע של מיקרומדיק וב‪ 24.3% -‬מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא‪.‬‬ ‫ההקצאה בוצעה מכוח הוראות הסכם ההשקעה אשר נחתם בין מיקרומדיק לבין החברה ביום‬ ‫‪ 21‬בנובמבר‪.2011 ,‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫ביום ‪ 13‬באוגוסט‪ ,2012 ,‬הודיעה החברה כי ביו מארק בע"מ )להלן‪"-‬ביו מארק"(‪ ,‬חברת בת של‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬אשר עסקה בפיתוח סמן ביולוגי המבוסס על בדיקת חלבון‬ ‫בדם לשם זיהוי מוקדם של סרטן המעי הגס‪ ,‬הודיעה על אי עמידה ביעדי שני ניסויים קליניים‬ ‫בלתי תלויים וסמויים‪ .‬עקב הממצאים האמורים‪ ,‬החליט דירקטוריון מיקרומדיק ביום ‪12‬‬ ‫באוגוסט‪ ,2012 ,‬שלא להמשיך בפרויקט‪ .‬שני הניסויים והממצאים בגינם‪ ,‬התקבלו בידי ביו‬ ‫מארק בתחילת חודש אוגוסט‪ ,2012 ,‬עבודת המחקר כאמור הסתיימה במהלך חודש יולי‪,‬‬ ‫‪ ,2012‬ותוצאות עיבוד הנתונים התקבל בידי ביו מארק בתחילת אוגוסט‪.2012 ,‬‬ ‫‪- 30 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה )המשך(‬ ‫החברה הפחיתה ברבעון השלישי של שנת ‪ 2012‬את חשבון ההשקעה‪ ,‬בגובה השווי שייחסה‬ ‫לחלקה בנכס הבלתי מוחשי בסכום של כ‪ 1,683-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫לפרטים בדבר הקצאת מניות נוספות של מיקרומדיק לחברה‪ ,‬על פי הצעת מדף ובמסגרת‬ ‫הקצאה פרטית‪ ,‬שבוצעו לאחר תאריך המאזן – ראה באור ‪ 24‬ג' ו‪ 23 -‬ו'‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫הטיפול החשבונאי בעסקה‬ ‫‪.1‬‬ ‫לחברה השפעה מהותית‪ ,‬ושליטה שאינה קבועה‪ ,‬על המדיניות הכספית והתפעולית של‬ ‫מיקרומדיק‪ .‬מאחר והחברה בחרה במדיניות של איחוד על בסיס שליטה משפטית‬ ‫כמפורט בבאור ‪2‬ג'‪ ,‬מציגה החברה את השקעתה בחברת מיקרומדיק על בסיס השווי‬ ‫המאזני‪.‬‬ ‫ליום רכישת ההשקעה לראשונה רשמה החברה בספריה השקעה במניות מיקרומדיק‬ ‫בסך של כ‪ 9,239-‬אלפי ש"ח )בהתאם לשווי השוק של המניות במועד ההשלמה(‪ ,‬בניכוי‬ ‫מניות שהועברו למייסדי החברה בשווי של כ‪ 192-‬אלפי ש"ח ובתוספת עלויות עסקה‬ ‫בסך של כ‪ 283-‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬רשמה החברה נכס בגין אופציות למניות מיקרומדיק‬ ‫בסך כ‪ 855-‬אלפי ש"ח )בהתאם לשוויין ההוגן לפי הערכת שווי(‪ .‬עלויות עסקה‬ ‫המיוחסות לאופציות למניות מיקרומדיק בסך של כ‪ 27-‬אלפי ש"ח נרשמו ברווח או‬ ‫הפסד בשנת ‪ .2011‬החברה מתאימה את שוויין ההוגן של האופציות לתום כל תקופה‪,‬‬ ‫למול רווח או הפסד‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬שוויין ההוגן של האופציות הינו כ‪240-‬‬ ‫אלפי ש"ח )כ‪ 576-‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.(2011 ,‬‬ ‫בעת עליה בשיעור החזקה בחברה כלולה תוך שימור ההשפעה המהותית באותה חברה‪,‬‬ ‫מיישמת החברה את שיטת הרכישה רק בגין אותו חלק שנרכש‪ ,‬כאשר הערך המאזני‬ ‫של ההשקעה הקודמת בחברה הכלולה נותר ללא שינוי‪ .‬ביום ‪ 15‬במאי‪ ,2012 ,‬רשמה‬ ‫החברה בספריה השקעה נוספת במניות מיקרומדיק בסך ‪ 2,551‬אלפי ש"ח‪ ,‬נטו‪ ,‬בהתאם‬ ‫לשווי ההוגן‪ ,‬שהינו ההפרש בין מחיר מניית מיקרומדיק ביום ההקצאה לבין מחיר‬ ‫המניה כפי שנקבע בהסכם‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ליום רכישת ההשקעה לראשונה‪ ,‬הכירה החברה בהתחייבות בסך כ‪ 1,144-‬אלפי ש"ח‪,‬‬ ‫בגין ההשקעה הפוטנציאלית הנוספת בסכום של עד ‪ 4,000‬אלפי ש"ח נוספים‬ ‫במיקרומדיק בתמורה למניות מיקרומדיק )בהתאם לשווייה ההוגן(‪ .‬החברה התאימה‬ ‫את השווי ההוגן של ההתחייבות לתום כל תקופה‪ ,‬למול רווח או הפסד‪ .‬ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ ,2011 ,‬וליום ‪ 15‬במאי‪ 2012 ,‬היה שוויין ההוגן של ההתחייבויות כ‪ 1,587-‬אלפי‬ ‫ש"ח וכ‪ 1,449-‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 15‬במאי‪ ,2012 ,‬עם מימוש ההשקעה הפוטנציאלית הנוספת )ראה סעיף ט' לעיל(‪,‬‬ ‫בוטלה ההתחייבות‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫בגין מימוש השקעתה בזטיק רשמה החברה בשנת ‪ 2011‬רווח בסך של כ‪ 11,984-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ ,‬אשר סווג ברווח או הפסד במסגרת הכנסות אחרות‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫עודף העלות שנוצר ברכישת מניות מיקרומדיק )המבוסס על הערכת שווי(‪ ,‬מסתכם לסך‬ ‫של כ‪ 8,167 -‬אלפי ש"ח ‪ -‬כ‪ 6,931-‬אלפי ש"ח ברכישה הראשונה וכ‪ 1,236 -‬אלפי ש"ח‬ ‫ברכישה הנוספת‪.‬‬ ‫‪- 31 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה )המשך(‬ ‫עודף עלות בסך של כ‪ 2,915 -‬אלפי ש"ח )כ‪ 2,200-‬אלפי ש"ח ברכישה הראשונה וכ‪715 -‬‬ ‫אלפי ש"ח ברכישה הנוספת( מיוחס לזכויות בגין פטנטים‪ ,‬אשר מופחתות לתקופה של‬ ‫‪ 14-16‬שנים‪ ,‬לפי שיטת הקו הישר‪ .‬שווין של הזכויות בגין פטנטים‪ ,‬המהוות נכס בלתי‬ ‫מוחשי בעל אורך חיים שימושי מוגדר‪ ,‬ותקופת ושיטת הפחתתן‪ ,‬נבחן על ידי החברה‬ ‫לפחות בכל סוף שנה‪.‬‬ ‫המוניטין בגין רכישת חברת מיקרומדיק בסך של כ‪ 5,252 -‬אלפי ש"ח )כ‪ 4,731-‬אלפי‬ ‫ש"ח ברכישה הראשונה וכ‪ 521 -‬אלפי ש"ח ברכישה הנוספת(‪ ,‬נמדד לראשונה כהפרש‬ ‫שבין עלות הרכישה לבין חלק הקבוצה בשווי ההוגן‪ ,‬נטו‪ ,‬של הנכסים המזוהים‪,‬‬ ‫ההתחייבויות המזוהות וההתחייבויות התלויות של החברה הכלולה‪ .‬לאחר ההכרה‬ ‫הראשונית‪ ,‬המוניטין אינו מופחת באופן שיטתי‪ .‬שווי המוניטין נבחן על ידי החברה‬ ‫מדי שנה וכן בכל עת שקיים סימן המצביע כי ייתכן שחלה ירידת ערך‪ ,‬כחלק מהשקעה‬ ‫בחברה הכלולה‪ ,‬בכללותה – ראה גם סעיף יד' להלן‪.‬‬ ‫במהלך הרבעון השלישי של שנת ‪ ,2012‬הפחיתה החברה סך של כ‪ 1,683-‬אלפי ש"ח‬ ‫מעודף העלות המיוחס לזכויות בגין פטנטים‪ .‬לפרטים ראה סעיף י' לעיל‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫רואה החשבון המבקר של מיקרומדיק‪ ,‬כלל בדוח רואה החשבון המבקר הפנייה באשר‬ ‫להעדר מקורות הכנסה של מיקרומדיק‪ ,‬צורך עתידי בגיוס הון‪ ,‬כאשר ידרש‪ ,‬עד ליצירת‬ ‫תזרים מזומנים קבוע למימון פעילותה של החברה וכן הפסדים המסתכמים בכ‪12.4-‬‬ ‫מליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬לגבי החברות הבנות של‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬רואי החשבון המבקרים שלהן כללו בדוח רואה החשבון המבקר שלהם‬ ‫הפנית תשומת הלב לגבי ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומן של החברות הבנות‬ ‫כעסק חי‪.‬‬ ‫כפועל יוצא של אופי פעילות מיקרומדיק‪ ,‬למיקרומדיק הפסדים בסך של כ‪ 12.4 -‬מיליון‬ ‫ש"ח‪ ,‬כ‪ 7.2-‬מיליון ש"ח ו‪ 7.5 -‬מיליון ש"ח בשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר ‪,2012‬‬ ‫‪ 2011‬ו‪ ,2010-‬בהתאמה‪ ,‬ותזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת בסך של כ‪ 8.9 -‬מיליון‬ ‫ש"ח‪ ,‬כ‪ 7.2 -‬מיליון ש"ח וכ‪ 6 -‬מיליון ש"ח‪ ,‬בשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪,2012 ,‬‬ ‫‪ 2011‬ו‪ ,2010-‬בהתאמה‪ .‬למיקרומדיק אין בשלב זה מקורות הכנסה ואין כל וודאות כי‬ ‫היא תוכל לפתח מקורות הכנסה מעין אלו‪ .‬מיקרומדיק אינה יכולה להעריך אם ומתי‬ ‫יצביעו תוצאותיה העסקיות על מעבר לרווחיות ואם יהיו לה הכנסות‪.‬‬ ‫לאחר תאריך המאזן גייסה מיקרומדיק בהנפקת תשקיף מדף סך של כ‪ 4.5-‬מיליון ש"ח‪,‬‬ ‫מתוכם ‪ 4‬מיליון אשר הושקעו על ידי החברה‪ .‬כמו כן גייסה החברה‪ ,‬במסגרת הנפקת‬ ‫הון פרטית סך של כ‪ 11.4-‬מיליון ש"ח‪ .‬סכום נוסף‪ ,‬בסך של כ‪ 3-‬מיליון ש"ח אשר יושקע‬ ‫במיקרומדיק על ידי החברה‪ ,‬מותנה באישור האסיפה הכללית‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬מיקרומדיק מייעדת את מקורות המימון שברשותה לניהולה השוטף ובחברות‬ ‫המוחזקות על ידה להרחבת הפיתוח‪ ,‬רישום פטנטים‪ ,‬ייעוץ רגולטורי וכו'‪ .‬נכסי‬ ‫מיקרומדיק נמצאים כאמור בשלבי פיתוח ואין ודאות לגבי היכולת להשלים את‬ ‫פיתוחם‪ ,‬קבלת אישורים רגולטוריים והצלחת השיווק‪ .‬כמו כן להמשך פעילויות אלו‬ ‫נדרשים גיוסי הון נוספים‪ .‬מיקרומדיק מממנת את פעילותה מההון העצמי ועד ליצירת‬ ‫תזרים מזומנים חיובי קבוע למימון פעילותה‪ .‬למיקרומדיק צורך בגיוס הון כאשר זה‬ ‫יידרש ואין לה אפשרות להבטיח כי תצליח לגייס מקורות מימון נוספים‪.‬‬ ‫‪- 32 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫השקעה בחברה כלולה )המשך(‬ ‫גורמים אלה‪ ,‬יחד עם גורמים נוספים המפורטים בבאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות‬ ‫משמעותיים בדבר המשך קיומה של מיקרומדיק כעסק חי‪ .‬בדוחות הכספיים של‬ ‫מיקרומדיק לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן‬ ‫ותהיינה דרושות אם מיקרומדיק לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫יג‪.‬‬ ‫נתונים מהדוחות הכספיים של החברות הכלולות )קבוצת מיקרומדיק(‪:‬‬ ‫לתקופה‬ ‫שהחלה ביום‬ ‫‪ 21‬בנובמבר‬ ‫‪ 2011‬ועד ליום‬ ‫ליום ‪31‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫בדצמבר‪,‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫חלק הקבוצה בתוצאות הפעולות של החברות‬ ‫הכלולות בהתאם לשיעור ההחזקה בהן בתקופה‪:‬‬ ‫יד‪.‬‬ ‫הפסד‬ ‫התאמות בגין עודפי עלות‬ ‫‪2,040‬‬ ‫‪1,810‬‬ ‫‪259‬‬ ‫‪16‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪3,850‬‬ ‫‪275‬‬ ‫השווי ההוגן של ההשקעה במניות בחברת מיקרומדיק לפי מחירה בבורסה למניות ערך בתל‪-‬‬ ‫אביב הינו ‪ 8,347‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2012 ,‬‬ ‫בהתאם להערכת ההנהלה לא קיימים אינדיקטורים לירידת ערך ההשקעה בחברה הכלולה‪.‬‬ ‫באור ‪- :8‬‬ ‫הלוואה לצד קשור‬ ‫במועד השלמת עסקת מיקרומדיק‪ ,‬התקשרה החברה עם זטיק בהסכם הלוואה חדש‪ ,‬בגין יתרת‬ ‫ההלוואה בסך של ‪ 6,000‬אלפי ש"ח‪ ,‬לפיו ההלוואה תישא ריבית שנתית בשיעור של ‪ .3.3%‬זטיק‬ ‫תפרע את ההלוואה בדרך של העברת תשלום שנתי לחברה בגובה ‪ 25%‬מעודף תזרים המזומנים‬ ‫מהפעילות השוטפת של זטיק‪ ,‬בתום כל שנה קלנדרית‪ .‬בשנה בה לא יהיה עודף תזרים מזומנים‪ ,‬לא‬ ‫יבוצע תשלום לפרעון ההלוואה‪ .‬זטיק התחייבה שלא לחלק דיבידנד לפני השלמת הפרעון המלא של‬ ‫ההלוואה‪ ,‬כולל הריבית שנצברה‪.‬‬ ‫בהסכם נקבע כי‪ ,‬זטיק תפרע את מלוא ההלוואה והריבית שנצברה בקרות‪ (1) :‬ביצוע השקעה בזטיק‬ ‫על ידי צד ג' בסכום כולל של לא פחות מ‪ 12,000-‬אלפי ש"ח‪ (2) .‬הצעה ראשונה לציבור של ניירות‬ ‫ערך של זטיק במסגרתה יגוייס סכום של לא פחות מ‪ 24,000-‬אלפי ש"ח‪ (3) .‬מיזוגה של זטיק עם‬ ‫חברה ציבורית‪ ,‬לרבות בעסקת החלפת מניות‪ .‬במקרה של חדלות פרעון‪ ,‬או במקרה שזטיק לא‬ ‫עמדה בתנאי ההסכם‪ ,‬רשאית החברה לדרוש על פי שיקול דעתה‪ ,‬את מלוא סכום ההלוואה‪ ,‬כולל‬ ‫הריבית שנצברה‪.‬‬ ‫החברה מודדת את ההלוואה לזטיק לפי שיטת העלות המופחתת‪ ,‬בהתאם לתנאי פדיון ההלוואה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 21‬בנובמבר‪ 2011 ,‬רשמה החברה ‪ 4,099‬אלפי ש"ח כקיטון רווח ממכירת החברה זטיק‪ ,‬בגין‬ ‫שיערוך ההלוואה לשווי הוגן‪ .‬בשנת ‪ 2012‬הכירה החברה בכ‪ 201 -‬אלפי ש"ח הכנסות מימון בגין‬ ‫הריבית שנצברה )כ‪ 19-‬אלפי ש"ח בשנת ‪ (2011‬ובכ‪ 146 -‬אלפי ש"ח הוצאות מימון בגין שערוך‬ ‫ההלוואה בהתאם לתנאי הפידיון )כ‪ 15-‬אלפי ש"ח בשנת ‪.(2011‬‬ ‫יתרת העלות המופחתת של ההלוואה שהוענקה לזטיק וטרם נפרעה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הינו‬ ‫‪ 1,963‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪- 33 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :9‬‬ ‫עודף הפסדים על השקעות בחברות מוחזקות‬ ‫מידע נוסף בדבר חברות מאוחדות המוחזקות במישרין על ידי החברה‬ ‫מידע כללי‬ ‫מדינת‬ ‫התאגדות‬ ‫זכויות‬ ‫החברה בהון‬ ‫ובזכויות‬ ‫הצבעה‬ ‫‪%‬‬ ‫היקף ההשקעה‬ ‫בחברה‬ ‫המאוחדת‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלרג'יקה בע"מ )הפסיקה את פעילותה בשנת‬ ‫‪(2008‬‬ ‫אוביקיור בע"מ )הפסיקה את פעילותה בשנת‬ ‫‪(2012‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫ווי סיי בע"מ‬ ‫ישראל‬ ‫‪100‬‬ ‫)‪(156‬‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫‪91.25‬‬ ‫‪87.17‬‬ ‫‪100‬‬ ‫)‪(267‬‬ ‫‪605‬‬ ‫‪123‬‬ ‫מדינת‬ ‫התאגדות‬ ‫זכויות‬ ‫החברה בהון‬ ‫ובזכויות‬ ‫הצבעה‬ ‫‪%‬‬ ‫‪305‬‬ ‫היקף ההשקעה‬ ‫בחברה‬ ‫המאוחדת‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2011‬‬ ‫אלרג'יקה בע"מ )הפסיקה את פעילותה בשנת‬ ‫‪(2008‬‬ ‫אוביקיור בע"מ )הפסיקה את פעילותה בשנת‬ ‫‪(2012‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫ישראל‬ ‫‪100‬‬ ‫ישראל‬ ‫ישראל‬ ‫‪91.25‬‬ ‫‪87.17‬‬ ‫)‪(156‬‬ ‫)‪(270‬‬ ‫)‪(1,267‬‬ ‫)‪(1,693‬‬ ‫‪- 34 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :10‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫שנת ‪2012‬‬ ‫מחשבים‬ ‫וציוד‬ ‫היקפי‬ ‫ריהוט וציוד‬ ‫משרדי‬ ‫שיפורים‬ ‫במושכר‬ ‫ציוד‬ ‫מעבדה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫רכישות‬ ‫גריעות‬ ‫‪180‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪338‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,366‬‬ ‫‬‫)‪(338‬‬ ‫‪110‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,994‬‬ ‫‪32‬‬ ‫)‪(338‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪189‬‬ ‫‪358‬‬ ‫‪2,028‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‪2,688‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫תוספות‬ ‫גריעות‬ ‫‪25‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪265‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,036‬‬ ‫‪658‬‬ ‫)‪(338‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪36‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,331‬‬ ‫‪748‬‬ ‫)‪(338‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪306‬‬ ‫‪1,356‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪1,741‬‬ ‫עלות מופחתת ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪151‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‪672‬‬ ‫‪72‬‬ ‫‪947‬‬ ‫שנת ‪2011‬‬ ‫מחשבים‬ ‫וציוד‬ ‫היקפי‬ ‫ריהוט וציוד‬ ‫משרדי‬ ‫שיפורים‬ ‫במושכר‬ ‫ציוד‬ ‫מעבדה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2011 ,‬‬ ‫רכישות‬ ‫חברה שהופסק איחודה‬ ‫‪47‬‬ ‫‪133‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪279‬‬ ‫‪85‬‬ ‫)‪(26‬‬ ‫‪2,461‬‬ ‫‪32‬‬ ‫)‪(127‬‬ ‫‬‫‪110‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,787‬‬ ‫‪360‬‬ ‫)‪(153‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪180‬‬ ‫‪338‬‬ ‫‪2,366‬‬ ‫‪110‬‬ ‫‪2,994‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2011 ,‬‬ ‫תוספות‬ ‫חברה שהופסק איחודה‬ ‫‪19‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪244‬‬ ‫‪42‬‬ ‫)‪(21‬‬ ‫‪734‬‬ ‫‪357‬‬ ‫)‪(55‬‬ ‫‬‫‪5‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪997‬‬ ‫‪410‬‬ ‫)‪(76‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪265‬‬ ‫‪1,036‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪1,331‬‬ ‫עלות מופחתת ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪155‬‬ ‫‪73‬‬ ‫‪1,330‬‬ ‫‪105‬‬ ‫‪1,663‬‬ ‫‪- 35 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫התחייבויות לעובדים בגין שכר ומשכורת‬ ‫הוצאות לשלם‬ ‫באור ‪- :12‬‬ ‫‪566‬‬ ‫‪1,058‬‬ ‫‪625‬‬ ‫‪869‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫התחייבויות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫סכומים שנזקפו לדוח על הרווח הכולל‬ ‫‪2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,078‬‬ ‫)‪(846‬‬ ‫יתרה לסוף השנה‬ ‫‪2,232‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫מוצג במאזן במסגרת‪:‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫‪41‬‬ ‫‪2,191‬‬ ‫‪94‬‬ ‫‪2,138‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫איי אופטימה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך התחייבה לשלם‬ ‫תמלוגים בשיעור של ‪ 3%-3.5%‬מהמכירות פרי המחקר שמומנו כאמור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו עד ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬כולל ריבית‪ ,‬עומד על סך של כ‪ 4,862-‬אלפי ש"ח‪ .‬בשנת ‪ 2012‬שילמה החברה למדען‬ ‫סכום של כ‪ 2-‬אלפי ש"ח תמלוגים )בשנת ‪ -2011‬כ‪ 3 -‬אלפי ש"ח(‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות ‪ ,IAS 20R‬החברה מכירה בהתחייבות בגין מענקים ממשלתיים שהתקבלו מהמדען‬ ‫הראשי‪ .‬לפי ‪ ,IAS 39‬התחייבות נמדדת מדי תקופה לפי צפי ההנהלה בטווח הנראה לעין לתשלום‬ ‫התמלוגים הצמודים לריבית הלייבור למועד תקבול המענקים‪ ,‬תוך שימוש בריבית אפקטיבית בשיעור‬ ‫‪ ,22%‬שהינה הריבית האפקטיבית למועד תקבול המענקים והמשקפת על פי הערכת הנהלת החברה‬ ‫באופן סביר את רמת הסיכון של החברה‪.‬‬ ‫‪- 36 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים‬ ‫א‪.‬‬ ‫סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות‬ ‫להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן לקבוצות המכשירים‬ ‫הפיננסיים בהתאם ל‪:IAS 39-‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪28,497‬‬ ‫‪4,751‬‬ ‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫נכסים פיננסיים שיועדו בעת ההכרה לראשונה‬ ‫נכסים פיננסיים שסווגו כמוחזקים למסחר‬ ‫‪240‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪576‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪608‬‬ ‫‪7,422‬‬ ‫‪3,322‬‬ ‫‪2,634‬‬ ‫חייבים והלוואות‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות מופחתת‬ ‫‪2,232‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות שיועדו בעת ההכרה לראשונה‬ ‫‪488‬‬ ‫‪1,968‬‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫‪209‬‬ ‫‪391‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫גורמי סיכון פיננסיים‬ ‫פעילויות הקבוצה חושפות אותה לסיכונים פיננסיים שונים‪ ,‬כגון סיכוני שוק )סיכון מטבע‬ ‫חוץ‪ ,‬סיכון מדד מחירים לצרכן‪ ,‬סיכון ריבית וסיכון מחיר(‪ ,‬סיכון אשראי וסיכון נזילות‪ .‬תכנית‬ ‫ניהול הסיכונים הכוללת של הקבוצה מתמקדת בפעולות לצמצום למינימום השפעות‬ ‫שליליות אפשריות על הביצועים הפיננסיים של הקבוצה‪.‬‬ ‫ניהול הסיכונים מבוצע על ידי מחלקת הכספים בחברה בהתאם למדיניות שאושרה על ידי‬ ‫הדירקטוריון‪ .‬סמנכ"ל הכספים מזהה‪ ,‬מעריך ומגדיר סיכונים פיננסיים בשיתוף פעולה עם‬ ‫יחידות התפעול של הקבוצה‪ .‬הדירקטוריון קובע עקרונות לניהול הסיכונים הכולל‪ ,‬כמו גם‬ ‫את המדיניות הספציפית לחשיפות מסוימות לסיכונים‪ ,‬כגון סיכון שער חליפין‪ ,‬סיכון שיעור‬ ‫ריבית‪ ,‬סיכון אשראי‪ ,‬וכן שימוש במכשירים פיננסיים נגזרים ומכשירים פיננסיים לא נגזרים‪,‬‬ ‫והשקעות עודפי נזילות‪.‬‬ ‫‪- 37 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫‪.1‬‬ ‫סיכוני שוק‬ ‫א(‬ ‫סיכון מטבע חוץ‬ ‫מרבית התחייבויות הקבוצה הינן בש"ח‪ ,‬אך עם זאת‪ ,‬קיימות לקבוצה‬ ‫התחייבויות לקבלני משנה‪ ,‬יועצים וספקים אשר חשופות לשינוי אפשרי בשערי‬ ‫החליפין של האירו והדולר‪ .‬המזומנים של החברה מופקדים בפקדונות ומק"מים‬ ‫שקליים וכן בפקדונות צמודי דולר לזמן קצר‪ ,‬וזאת על מנת לצמצם את‬ ‫החשיפה לשינויים בשערי החליפין‪ .‬סיכון שער חליפין נובע מהתחייבויות‬ ‫שהוכרו הנקובות במטבע חוץ שאינו מטבע הפעילות‪ ,‬בעיקר בדולר‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫סיכון מחיר‬ ‫לקבוצה השקעות בניירות ערך סחירים בבורסה לניירות ערך‪ ,‬המסווגים כנכסים‬ ‫פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬אשר בגינם הקבוצה חשופה‬ ‫לסיכון בגין שינוי בשווי ההוגן הנקבע בהתבסס על מחירי שוק בבורסה‪ .‬היתרה‬ ‫בדוחות הכספיים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬של השקעות אלה הינה ‪ 368‬אלפי ש"ח‬ ‫)‪ 31‬בדצמבר‪ 6,846 - 2011 ,‬אלפי ש"ח(‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫סיכון נזילות‬ ‫החברה בוחנת את הסיכון למחסור במזומנים באמצעות תקציבים המתוכננים שנה‬ ‫מראש ונבחנים אחת לרבעון‪.‬‬ ‫הקבוצה איננה משתמשת באשראי בנקאי לצורכי מימון הפעילות ונשענת בעיקר על‬ ‫גיוסי הון‪.‬‬ ‫הטבלה להלן מציגה את זמני הפרעון של ההתחייבויות הפיננסיות של הקבוצה על פי‬ ‫התנאים החוזיים בסכומים לא מהוונים )כולל תשלומים בגין ריבית(‪:‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫עד שנה‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני‬ ‫שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בגין מענקים ממשלתיים‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה בת‬ ‫התחיבות בשל סיום יחיסי עובד‬ ‫מעביד‬ ‫ג‪.‬‬ ‫בין שנתיים מעל ‪5‬‬ ‫שנים‬ ‫ל‪5-‬שנים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫סה"כ‬ ‫‪209‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪1,863‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‬‫‬‫‪328‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪209‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪164‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪164‬‬ ‫‪1,874‬‬ ‫‪2,351‬‬ ‫‪328‬‬ ‫‪4,553‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים ושל ההתחייבויות‪ ,‬מלבד השקעה בחברה כלולה‪,‬‬ ‫המטופלת לפי שיטת השווי המאזני )ראה באור ‪ ,(7‬תואמת או קרובה לשווי ההוגן שלהם‪.‬‬ ‫‪- 38 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫ד‪.‬‬ ‫סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן‬ ‫המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים‪ ,‬לפי קבוצות בעלות מאפיינים‬ ‫דומים‪ ,‬למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי‬ ‫ההוגן‪:‬‬ ‫רמה ‪:1‬‬ ‫מחירים מצוטטים )ללא התאמות( בשוק פעיל של נכסים והתחייבויות זהים‪.‬‬ ‫רמה ‪:2‬‬ ‫נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה ‪ 1‬אשר ניתנים לצפייה במישרין‬ ‫או בעקיפין‪.‬‬ ‫רמה ‪:3‬‬ ‫נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה )טכניקות הערכה ללא‬ ‫שימוש בנתוני שוק ניתנים לצפייה(‪.‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪240‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪240‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪164‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪488‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫‪- 39 -‬‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪576‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪576‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברת בת‬ ‫ה‪.‬‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪1,587‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪22‬‬ ‫‪359‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,587‬‬ ‫‪381‬‬ ‫מבחני רגישות בגין שינוי בגורמי שוק‬ ‫מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין‬ ‫של הדולר‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‬ ‫ירידת שע"ח של‬ ‫עליית שע"ח של‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2012‬‬ ‫)‪(207‬‬ ‫‪207‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪192‬‬ ‫)‪(192‬‬ ‫מבחן רגישות לשינויים בשער החליפין‬ ‫של האירו‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‬ ‫ירידת שע"ח של‬ ‫עליית שע"ח של‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪1‬‬ ‫)‪( 1‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2‬‬ ‫)‪( 2‬‬ ‫מבחן רגישות לשינויים בשערי‬ ‫הבורסה של ניירות ערך סחירים‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‬ ‫עליית שערים של ירידת שערים של‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪37‬‬ ‫)‪(37‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪685‬‬ ‫)‪(685‬‬ ‫‪- 40 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫מבחן רגישות לשינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‬ ‫עליית שערים של ירידת שערים של‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪2012‬‬ ‫)‪(16‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫‪2‬‬ ‫מבחני רגישות והנחות העבודה העיקריות‬ ‫השינויים שנבחרו במשתני הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתאם להערכות ההנהלה לגבי‬ ‫שינויים אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה‪.‬‬ ‫החברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות‬ ‫הפעולות או המצב הכספי המדווחים‪ .‬מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד ו‪/‬או‬ ‫השינוי בהון העצמי )לפני מס(‪ ,‬עבור כל מכשיר פיננסי בגין משתנה הסיכון הרלוונטי שנבחר‬ ‫עבורו נכון לכל מועד דיווח‪ .‬בחינת גורמי הסיכון נעשתה על בסיס מהותיות החשיפה של‬ ‫תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל גורם סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה‬ ‫שכל שאר המשתנים קבועים‪.‬‬ ‫מבחני רגישות לשינויים בשער החליפין של הדולר והאירו נעשו על בסיס שינויים בשיעור של‬ ‫‪.10%‬‬ ‫מבחני הסיכון להשקעות סחירות שלגביהן קיים מחיר שוק מצוטט )מחיר בורסה( התבססו על‬ ‫שינויים אפשריים במחירי שוק אלה ונבחנו השפעות לשינויים בשיעור של כ‪.10%-‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫תנאי הצמדה של הנכסים הפיננסיים לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל‪IAS 39 -‬‬ ‫בהצמדה‬ ‫למדד‬ ‫בהצמדה‬ ‫המחירים‬ ‫לבסיס‬ ‫אחר‬ ‫לצרכן‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫בהצמדה לו‬ ‫אירו‬ ‫דולר‬ ‫ללא‬ ‫הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪28,486‬‬ ‫‪28,497‬‬ ‫פיקדון לזמן קצר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪242‬‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫בשווי הוגן דרך‬ ‫רווח או הפסד‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪608‬‬ ‫‪608‬‬ ‫הלוואות וחייבים‬ ‫‪158‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,922‬‬ ‫‪3,080‬‬ ‫‪- 41 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫בהצמדה‬ ‫בהצמדה‬ ‫למדד‬ ‫לבסיס‬ ‫המחירים‬ ‫אחר‬ ‫לצרכן‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫בהצמדה לו‬ ‫דולר‬ ‫אירו‬ ‫ללא‬ ‫הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫מזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‬ ‫‪1,661‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,068‬‬ ‫‪4,751‬‬ ‫פקדון לזמן קצר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‪183‬‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫בשווי הוגן דרך‬ ‫רווח או הפסד‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪576‬‬ ‫‪576‬‬ ‫הלוואות וחייבים‬ ‫‪260‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,191‬‬ ‫‪2,451‬‬ ‫תנאי הצמדה של התחייבויות הפיננסיות לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל‪IAS 39 -‬‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫בהצמדה לו‬ ‫אירו‬ ‫דולר‬ ‫בהצמדה‬ ‫בהצמדה‬ ‫למדד‬ ‫לבסיס‬ ‫המחירים‬ ‫אחר‬ ‫לצרכן‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ללא‬ ‫הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫הנמדדות בעלות מופחתת ‪2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או‬ ‫הפסד‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪164‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‪488‬‬ ‫התחייבויות לספקים‬ ‫ולנותני שירותים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪209‬‬ ‫‪209‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪1,624‬‬ ‫‪- 42 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫במטבע חוץ או‬ ‫בהצמדה לו‬ ‫דולר‬ ‫אירו‬ ‫בהצמדה‬ ‫בהצמדה‬ ‫למדד‬ ‫לבסיס‬ ‫המחירים‬ ‫אחר‬ ‫לצרכן‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ללא‬ ‫הצמדה‬ ‫סה"כ‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫באור ‪- :14‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫הנמדדות בעלות מופחתת ‪2,232‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,232‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫בשווי הוגן דרך רווח או‬ ‫הפסד‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,946‬‬ ‫‪1,968‬‬ ‫התחייבויות לספקים‬ ‫ולנותני שירותים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪391‬‬ ‫‪391‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫תוכניות להפקדה מוגדרת‬ ‫לגבי חלק מתשלומי הפיצויים‪ ,‬חלים תנאי סעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורין‪ ,‬התשכ"ג‪ ,1963-‬על‪-‬פיו‬ ‫הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו‪/‬או בפוליסות בחברות ביטוח‪ ,‬פוטרות אותה מכל‬ ‫התחייבות נוספת לעובדים‪ ,‬בגינם הופקדו הסכומים כאמור לעיל‪ .‬הפקדות אלו וכן הפקדות בגין‬ ‫תגמולים מהוות תוכניות להפקדה מוגדרת‪.‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הוצאות בגין תוכניות להפקדה מוגדרת ‪383‬‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫‪385‬‬ ‫‪377‬‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫א‪.‬‬ ‫חוקי המס החלים על חברות הקבוצה‬ ‫חוק מס הכנסה )תיאומים בשל אינפלציה(‪ ,‬התשמ"ה‪1985-‬‬ ‫על‪-‬פי החוק‪ ,‬עד לתום שנת ‪ 2007‬נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות‬ ‫לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫‪- 43 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫מסים על ההכנסה )המשך(‬ ‫בחודש פברואר ‪ 2008‬התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה )תיאומים בשל אינפלציה(‪,‬‬ ‫התשמ"ה‪ 1985-‬המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת ‪ 2008‬ואילך‪ .‬החל משנת ‪,2008‬‬ ‫נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2007 ,‬תיאומים המתייחסים לרווחי הון‪ ,‬כגון‬ ‫בגין מימוש נדל"ן )שבח( וניירות ערך‪ ,‬ממשיכים לחול עד למועד המימוש‪ .‬התיקון לחוק כולל‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬את ביטול תיאום התוספת והניכוי בשל אינפלציה והניכוי הנוסף בשל פחת‬ ‫)לנכסים בני פחת שנרכשו לאחר שנת המס ‪ (2007‬החל משנת ‪.2008‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫שיעורי המס החלים על חברות הקבוצה‬ ‫שיעור מס החברות בישראל בשנת ‪ 2010‬היה ‪ ,25%‬בשנת ‪ 2011‬היה ‪ 24%‬ובשנת ‪.25% - 2012‬‬ ‫חבר בני אדם חייב במס על רווח הון ריאלי בשיעור מס החברות החל בשנת המכירה‪.‬‬ ‫כהוראת שעה לשנים ‪ ,2006-2009‬נקבע כי במכירת נכס שאיננו נייר ערך הנסחר בבורסה‬ ‫)למעט מוניטין שלא שולם עבורו( שנרכש לפני יום ‪ 1‬בינואר‪ 2003 ,‬ונמכר עד ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ - 2009 ,‬על חלק רווח ההון הריאלי המיוחס לינארית לתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 2002‬יחול מס החברות בשיעור הקבוע בפקודה בשנת המכירה ולגבי חלק רווח ההון הריאלי‬ ‫המיוחס לינארית לתקופה שמיום ‪ 1‬בינואר‪ 2003 ,‬ועד למועד המכירה יחול מס בשיעור של‬ ‫‪.25%‬‬ ‫ביום ‪ 5‬בדצמבר‪ 2011 ,‬התקבל בכנסת החוק לשינוי נטל המס )תיקוני חקיקה(‪ ,‬התשע"ב‪2011-‬‬ ‫)להלן ‪ -‬החוק(‪ .‬במסגרת החוק בוטל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬החל משנת ‪ ,2012‬מתווה ההפחתה של שיעורי‬ ‫מס החברות‪ .‬במסגרת החוק גם הועלה מס החברות לשיעור של ‪ 25%‬החל משנת ‪ .2012‬לאור‬ ‫העלאת שיעור מס החברות ל‪ 25% -‬כאמור לעיל‪ ,‬הועלו בהתאמה גם שיעור המס על רווח הון‬ ‫ריאלי ושיעור המס של השבח הריאלי‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫שומות מס‬ ‫לחברה ולחברות המאוחדות אוביקיור בע"מ‪ ,‬איי אופטימה בע"מ ואלרג'יקה בע"מ הוצאו‬ ‫שומות מס הנחשבות כסופיות עד וכולל שנת המס ‪.2008‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הפסדים מועברים לצורכי מס והפרשים זמניים אחרים‬ ‫לחברה הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 2012‬לסך של כ‪ 18,530 -‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬לחברה הפסדי הון לצורכי מס המועברים לשנים‬ ‫הבאות ומסתכמים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לסך של כ‪ 4,003 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫לחברות המאוחדות הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות המסתכמים ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לסך של כ‪ 96,595 -‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן לחברות המאוחדות הפסדי הון‬ ‫לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לסך של כ‪ 217-‬אלפי‬ ‫ש"ח‪.‬‬ ‫לא הוכרו נכסי מסים נדחים בגין הפסדים עסקיים להעברה ובגין הפרשים זמניים אחרים‬ ‫בהיעדר צפי לניצולם בעתיד הנראה לעין‪.‬‬ ‫‪- 44 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬ ‫א‪.‬‬ ‫הוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים‬ ‫ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים שהתקבלו מוצגת בטבלה שלהלן‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות במכשירים‬ ‫הוניים לעובדים‪ ,‬דירקטורים ויועצים )‪(1‬‬ ‫‪256‬‬ ‫‪436‬‬ ‫‪927‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס המניות שהוענקו על ידי החברה לעובדיה ויועציה מתוארות להלן‪.‬‬ ‫במהלך השנים ‪ 2011 ,2012‬ו‪ 2010-‬לא בוצעו שינויים בתוכניות ההטבות לעובדים האמורות‪,‬‬ ‫מלבד הודעה שמסרה אלרגי'קה‪ ,‬חברה בת של החברה ביום ‪ 29‬ביוני‪ 2011 ,‬לנאמן תכנית‬ ‫האופציות‪ ,‬לפיה‪ ,‬החברה אינה פעילה ואין בכוונתה להקצות אופציות מכח התכנית‪ .‬לפיכך‬ ‫שירותי הנאמן מופסקים‪ .‬הודעה על כך נשלחה למס הכנסה‪.‬‬ ‫להלן טבלה המציגה את הפרמטרים אשר שימשו את החברה במדידת השווי ההוגן של האופציות‬ ‫למניות המסולקות במכשיריה ההוניים‪ ,‬לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,2012 ,‬ו‪:2010-‬‬ ‫סטיית תקן במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות למניות‬ ‫)שנים(‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪57.1-62‬‬ ‫‪1.18-4.9‬‬ ‫‪60.69-61.91‬‬ ‫‪1.54-4.92‬‬ ‫‪63.23-63.42‬‬ ‫‪3.12-4.96‬‬ ‫‪6.67-10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7.62-9.06‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪8.48-8.62‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪2012‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 18‬בינואר‪ ,2012 ,‬העניקה החברה‪ ,‬בהתאם להחלטת הדירקטוריון מיום ‪27‬‬ ‫בדצמבר‪ 60,000 ,2011 ,‬כתבי אופציה לא סחירים לעובד בחברה‪ ,‬לרכישת ‪ 60,000‬מניות‬ ‫רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש בסך של ‪ 0.212‬ש"ח‪.‬‬ ‫האופציות תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים בתום כל שנה‪ ,‬וניתנות למימוש‬ ‫תוך עשר שנים ממועד ההענקה‪.‬‬ ‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה‬ ‫בהתאם למודל הבינומי לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה )‪(%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות )שנים(‬ ‫מחיר המניה ‪) .‬ש"ח(‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‬‫‪63.24%‬‬ ‫‪4.9%‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪0.227‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בהתאם לנתונים לעיל‪ ,‬השווי ההוגן של האופציות נקבע ל‪ 7 -‬אלפי ש"ח למועד‬ ‫ההענקה‪.‬‬ ‫‪- 45 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫ביום ‪ 24‬במאי‪ ,2012 ,‬העניקה החברה‪ ,‬בכפוף להחלטת הדירקטוריון מיום ‪ 1‬ביוני‪,2012 ,‬‬ ‫‪ 880,000‬כתבי אופציה לא סחירים לסמנכ"ל הכספים לרכישת ‪ 880,000‬מניות רגילות‬ ‫של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש בסך של ‪ 0.35‬ש"ח‪ .‬האופציות‬ ‫תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים בתום כל שנה‪ ,‬וניתנות למימוש תוך שבע‬ ‫שנים ממועד ההענקה‪.‬‬ ‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה‬ ‫בהתאם למודל הבינומי לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה )‪(%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות )שנים(‬ ‫מחיר המניה ‪) .‬ש"ח(‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‬‫‪62%‬‬ ‫‪4.32%‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪0.196‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בהתאם לנתונים לעיל‪ ,‬השווי ההוגן של האופציות נקבע ל‪ 71 -‬אלפי ש"ח למועד‬ ‫ההענקה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ביום ‪ 23‬באוקטובר‪ 2012 ,‬העניקה איי אופטימה‪ ,‬חברה הבת של החברה‪ ,‬בהתאם‬ ‫להחלטת הדירקטוריון מיום ‪ 30‬באוגוסט‪ 6,500 ,2012 ,‬כתבי אופציה לא סחירים ליועץ‬ ‫בחברה הבת‪ ,‬לרכישת ‪ 6,500‬מניות רגילות של החברה הבת בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫במחיר מימוש בסך של ‪ 0.788‬ש"ח‪ .‬האופציות תבשלנה בשני חלקים שווים‪ ,‬החלק‬ ‫הראשון יבשיל בתוך ששה חודשים מיום ההענקה‪ ,‬והחלק השני יבשיל בתוך שניים‬ ‫עשר חודשים מיום ההענקה‪.‬‬ ‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה‬ ‫בהתאם למודל הבינומי לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה )‪(%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות )שנים(‬ ‫מחיר המניה )ש"ח(‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‬‫‪57%‬‬ ‫‪1.18%‬‬ ‫‪6.67‬‬ ‫‪14.491‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בהתאם לנתונים לעיל‪ ,‬השווי ההוגן של האופציות נקבע ל‪ 90 -‬אלפי ש"ח למועד‬ ‫ההענקה‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ביום ‪ 27‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬מימש נושא משרה בכירה בחברה‪ ,‬אשר פרש בחודש נובמבר‬ ‫‪ 165,000 ,2012‬כתבי אופציה במסגרת תכנית האופציות של החברה‪ ,‬ל‪ 165,000-‬מניות‬ ‫רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח כ"א‪ .‬סך התמורה שהתקבלה ממימוש האופציות‬ ‫הינו כ‪ 1.6-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,2012 ,‬פקעו ‪ 13,134‬כתבי אופציות למניות חברת בת‪.‬‬ ‫‪- 46 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הענקות‪ ,‬מימוש ופקיעת אופציות בשנת ‪2011‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 19‬בינואר‪ ,2011 ,‬העניקה זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬חברה בת לשעבר של החברה‪,‬‬ ‫‪ 365,538‬כתבי אופציה לא סחירים ליועץ בחברה לרכישת ‪ 365,538‬מניות רגילות של‬ ‫החברה הבת‪ ,‬בנות ‪ 0.0002‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א במחיר מימוש בסך של ‪ 0.27‬ש"ח בהתאם‬ ‫להסכם ייעוץ שנחתם עם היועץ ביום ‪ 10‬בנובמבר‪ 2010 ,‬ובהתאם לתוכנית האופציות‬ ‫של החברה‪ .‬האופציות תבשלנה על פני תקופה של ‪ 36‬חודשים‪ .‬סך ההטבה בגין‬ ‫ההענקה כאמור המחושבת למועד ההענקה לפי המודל הבינומי‪ ,‬הינו ‪ 41‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫באשר לפרמטרים ששימשו למדידת השווי ההוגן של ההטבה לתקופת החתך‪ ,‬ראה‬ ‫טבלה בסעיף א' לעיל‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ביום ‪ 7‬ביולי‪ ,2011 ,‬מימשה עובדת בחברה הבת של החברה‪ ,‬אשר פרשה בחודש אפריל‬ ‫‪ 150,000 ,2011‬כתבי אופציה במסגרת תכנית האופציות של החברה‪ ,‬ל‪ 150,000-‬מניות‬ ‫רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‪ .‬סך התמורה שהתקבלה ממימוש‬ ‫האופציות הינו ‪ 1.5‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ראה באור ‪ 19.5‬בנוגע להקצאת ‪ 2,500,000‬אופציות למניות החברה למנכ"לית החברה‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ביום ‪ 19‬ביולי‪ ,2011 ,‬מימש דירקטור של החברה‪ ,‬אשר פרש בחודש אפריל ‪,2011‬‬ ‫‪ 124,600‬כתבי אופציה במסגרת תכנית האופציות של החברה‪ ,‬ל‪ 124,600-‬מניות רגילות‬ ‫של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח כ"א‪ .‬סך התמורה שהתקבלה ממימוש האופציות הינו ‪16‬‬ ‫אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2011‬פקעו ‪ 400,393‬כתבי אופציה‪ ,‬אשר הוענקו בין השנים ‪2006-2011‬‬ ‫לעובדים ונושאי משרה אשר פרשו מהחברה‪ .‬שווי האופציות שהבשילו במלואן בסך‬ ‫‪ 5,608‬אלפי ש"ח נזקף לפרמיה ויתרת שווי האופציות בסך ‪ 169‬אלפי ש"ח‪ ,‬בגין‬ ‫האופציות שטרם הבשילו במלואן נרשם כקיטון הוצאות בדוח על הרווח הכולל‪.‬‬ ‫תנועה במשך השנה‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות בגין תשלום מבוסס מניות לעובדים‪ ,‬דירקטורים‬ ‫ויועצים בחברה ובחברות הבנות ואת הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‪:‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫אופציות למניות בחברה ובחברות הבנות‬ ‫לתחילת השנה‬ ‫אופציות למניות בחברה ובחברות הבנות‬ ‫שהוענקו במשך השנה‬ ‫אופציות למניות בחברה ובחברות הבנות‬ ‫שמומשו ‪/‬חולטו במשך השנה‬ ‫אופציות למניות בחברה בת שאוחדה‬ ‫בעבר‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫ש" ח‬ ‫‪2011‬‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל של‬ ‫מחיר‬ ‫מספר‬ ‫המימוש‬ ‫האופציות‬ ‫ש" ח‬ ‫‪4,498,927‬‬ ‫‪0.33‬‬ ‫‪13,587,596‬‬ ‫‪0.34‬‬ ‫‪946,500‬‬ ‫‪0.34‬‬ ‫‪2,865,538‬‬ ‫‪0.34‬‬ ‫)‪(178,134‬‬ ‫‪0.06‬‬ ‫)‪(674,993‬‬ ‫‪4.15‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(11,279,214‬‬ ‫‪0.095‬‬ ‫‪5,267,293‬‬ ‫‪0.49‬‬ ‫‪4,498,927‬‬ ‫‪0.33‬‬ ‫אופציות למניות בחברה ובחברות הבנות‬ ‫אשר ניתנות למימוש לסוף השנה‬ ‫‪- 47 -‬‬ ‫‪2,631,499‬‬ ‫‪1,995,861‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :16‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫ה‪.‬‬ ‫טווח מחירי המימוש של האופציות למניות ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬עומד על ‪ 2 - 0.01‬ש"ח‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫מדידת השווי ההוגן של האופציות למניות המסולקות במכשירים הוניים‬ ‫החברה השתמשה במודל הבינומי למדידת השווי ההוגן של האופציות למניות המסולקות‬ ‫במכשיריה ההוניים‪.‬‬ ‫בגין אופציות לעובדים המדידה מתבצעת ביום הענקת האופציות‪ ,‬בעוד שבגין האופציות‬ ‫ליועצים מתבצעת מדידת השווי ההוגן של האופציות ומחושבת ההטבה הצפויה בגינן בכל‬ ‫תאריך חתך עד סוף תקופת ההבשלה‪.‬‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫הון‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרכב הון המניות‪:‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫מספר המניות‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪800,000,000‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫מספר המניות‬ ‫‪342,213,702‬‬ ‫‪450,000,000‬‬ ‫‪176,453,702‬‬ ‫התנועה בהון המניות‬ ‫ההון המונפק והנפרע‪:‬‬ ‫מספר מניות‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫‪176,453,702‬‬ ‫‪1,764,536‬‬ ‫הנפקת מניות‬ ‫מימוש אופציות למניות‬ ‫‪165,595,000‬‬ ‫‪165,000‬‬ ‫‪1,655,950‬‬ ‫‪1,650‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪342,213,702‬‬ ‫‪3,422,136‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 17‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪ ,‬את‬ ‫הגדלת ההון הרשום של החברה ב‪ 3,500,000-‬ש"ח‪ ,‬כך שלאחר הגדלת ההון‪ ,‬הונה‬ ‫הרשום של החברה עומד על ‪ 8,000,000‬ש"ח‪ ,‬מחולק ל‪ 800,000,000 -‬מניות רגילות בנות‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח ע"נ כ"א‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ביום ‪ 14‬באפריל‪ ,2011 ,‬אישרה האסיפה הכללית את הגדלת ההון הרשום של החברה‬ ‫כך שלאחריה יעמוד ההון הרשום של החברה על ‪ 4,500‬אלפי ש"ח‪ ,‬מחולק ל‪-‬‬ ‫‪ 450,000,000‬מניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א‪.‬‬ ‫זכויות הנלוות למניות הרגילות‬ ‫מניה רגילה תקנה לבעליה את מלוא הזכויות המוקנות בדרך כלל לבעל מניות בחברה‪ ,‬לרבות‬ ‫הזכות להשתתפות בחלוקת דיבידנדים‪ ,‬מניות הטבה‪ ,‬קבלת עודף רכוש החברה בעת פירוק‪,‬‬ ‫השתתפות באסיפות הכלליות של החברה והצבעה בכל עניין שהאסיפה הכללית מוסמכת‬ ‫להחליט בו‪.‬‬ ‫‪- 48 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :17‬‬ ‫הון )המשך(‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ניהול ההון בחברה‬ ‫מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן‪:‬‬ ‫באור ‪- :18‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫לשמר את יכולת הקבוצה להבטיח את המשכיות העסק ובכך ליצור תשואה לבעלי‬ ‫המניות‪ ,‬משקיעים ובעלי עניין אחרים‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫לדאוג להבטחת תשואה הולמת לבעלי המניות באמצעות תמחור המוצרים והשירותים‬ ‫המותאמת לרמת הסיכון הקיימת בפעילותה העסקית של הקבוצה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫לשמור על יחסי הון טובים שיבטיחו תמיכה בפעילות העסקית וייצרו ערך מרבי לבעלי‬ ‫המניות‪.‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך‬ ‫א‪.‬‬ ‫ביום ‪ 5‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬השלימה החברה גיוס הון בדרך של הנפקת ‪ 165,595,000‬מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 0.01‬ש"ח כל אחת של החברה‪ ,‬על פי דוח הצעת מדף מיום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬כפי‬ ‫שתוקן ביום ‪ 1‬בנובמבר‪ ,2012 ,‬מכוח תשקיף מדף שפורסם על ידי החברה ביום ‪ 29‬במאי‪,‬‬ ‫‪ .2012‬תמורת ההנפקה הסתכמה על סך ‪ 28,151‬אלפי ש"ח‪ ,‬ברוטו‪ .‬הוצאות ההנפקה הסתכמו‬ ‫בכ‪ 354-‬אלפי ש"ח ונרשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬ביולי‪ ,2011 ,‬הגיעה החברה להסכמות עם משקיע זר אשר ישקיע בחברה סך כולל של‬ ‫‪ 10,500‬אלפי ש"ח תמורת הקצאת ‪ 30,000,000‬מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫כ"א‪ ,‬המשקפת מחיר של ‪ 0.35‬ש"ח למניה‪ .‬המניות היוו לאחר הקצאתן כ‪ 11.26% -‬מהון‬ ‫המניות המונפק והנפרע של החברה ומזכויות ההצבעה בה בדילול מלא‪ .‬ביום‪ 7‬באוגוסט‪,‬‬ ‫‪ 2011‬עם קבלת אישור הבורסה לעסקה נכנס ההסכם לתוקפו‪ .‬סך הוצאות ההנפקה הסתכמו‬ ‫בכ‪ 23-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר נרשמו כנגד ניכוי הפרמיה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫במהלך החודשים מרס ומאי ‪ 2011‬פקעו סך של ‪ 1,443,787‬כתבי אופציה )סדרה ‪ (3‬לא סחירים‬ ‫שהקצתה החברה למשקיעים ביום ‪ 5‬במרס‪ .2007 ,‬שווי האופציות במועד פקיעתן וכן ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ 2010 ,‬הינו אפס‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ביום ‪ 22‬בפברואר‪ 2011 ,‬חתמה החברה על הסכם השקעה אשר נכנס לתוקפו ביום ‪21‬‬ ‫באפריל‪ 2011 ,‬עם אישור האסיפה הכללית‪ .‬החברה הקצתה ‪ 38,666,667‬מניות‪32,866,666 ,‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים של החברה הניתנים למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 0.35‬ש"ח‪,‬‬ ‫‪ 38,666,666‬כתבי אופציה לא סחירים )סדרה ‪ (6‬של החברה אשר החברה התחייבה כי בכוונתה‬ ‫לנקוט בכל הפעולות הדרושות‪ ,‬ולקבל את כל ההחלטות‪ ,‬ההיתרים והאישורים הדרושים על‬ ‫מנת לרשום את כתבי האופציה )סדרה ‪ (6‬למסחר‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש תמורת‬ ‫תוספת מימוש בסך ‪ 0.35‬ש"ח ו‪ 13,920,001-‬כתבי אופציה לא סחירים נוספים הניתנים‬ ‫למימוש תמורת תוספת מימוש בסך ‪ 0.01‬ש"ח‪ .‬כתבי האופציה ניתנים למימוש מיידי‪.‬‬ ‫תוספת המימוש בגין כתבי האופציה תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המשקיעים‪ ,‬במניות במקום‬ ‫תשלום תוספת מימוש במזומן‪ .‬כמות המניות שתונפקנה‪ ,‬תותאם לפי מנגנון שנקבע בהסכם‪.‬‬ ‫מאחר ומדובר במכשיר נגזר‪ ,‬אשר על פי הסכם ההשקעה המקורי‪ ,‬יסולק או עשוי להיות‬ ‫מסולק שלא בדרך של החלפת סכום קבוע של מזומן או נכס פיננסי אחר בתמורה למספר‬ ‫קבוע של מכשיריה ההוניים של הישות‪ ,‬נכללו האופציות במועד ההכרה‪ ,‬במסגרת‬ ‫ההתחייבויות‪.‬‬ ‫‪- 49 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :18‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך )המשך(‬ ‫מאחר שהשווי ההוגן של האופציות שהונפקו במועד הקצאתן‪ ,‬היה גבוה מסך התמורה‬ ‫שהתקבלה‪ ,‬נכללה התמורה בסך ‪ 11,600‬אלפי ש"ח כהתחייבות בגין האופציות‪ ,‬והוצאות‬ ‫ההנפקה‪ ,‬בסך ‪ 226‬אלפי ש"ח‪ ,‬נכללו ברווח או הפסד‪ .‬האופציות הוצגו בשווין ההוגן לתום כל‬ ‫תקופה‪ ,‬וההפרש נכלל ברווח או הפסד‪ .‬המניות שהונפקו במסגרת ההנפקה נכללו בהון לפי‬ ‫ערכן הנקוב‪.‬‬ ‫להלן הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן של האופציות במועד ההענקה בהתאם‬ ‫למודל ‪ B&S‬לתמחור אופציות לגבי התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה )‪(%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות )שנים(‬ ‫מחיר המניה )ש"ח(‬ ‫דיבידנדים צפויים‬ ‫‬‫‪62.05%‬‬ ‫‪4.90%‬‬ ‫‪5.01‬‬ ‫‪0.409‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫)סדרה ‪(6‬‬ ‫‬‫‪64.13%‬‬ ‫‪4.68%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪0.409‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אופציות לא‬ ‫סחירות‬ ‫נוספות‬ ‫‬‫‪62.05%‬‬ ‫‪4.90%‬‬ ‫‪5.01‬‬ ‫‪0.409‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ביום ‪ 27‬באפריל‪ ,2011 ,‬מימשו המשקיעים ‪ 13,920,001‬אופציות לא סחירות נוספות ל‪-‬‬ ‫‪ 13,581,315‬מניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של החברה‪ .‬לבקשת המשקיעים‪ ,‬הומרו‬ ‫האופציות במניות ללא תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬ ‫במהלך חודש אוגוסט ‪ 2011‬הודיעו המשקיעים על ויתור על זכותם לבקש לשלם את תוספת‬ ‫המימוש של האופציות שטרם מומשו על ידם‪ ,‬במניות במקום תשלום תוספת מימוש במזומן‪.‬‬ ‫בעקבות הויתור הנ"ל‪ ,‬שוערכה ההתחייבות לפי שוויה ההוגן ליום ‪ 28‬באוגוסט‪ 2011 ,‬לסך של‬ ‫‪ 6,572‬אלפי ש"ח‪ ,‬וסווגה להון העצמי במסגרת כתבי אופציה‪.‬‬ ‫באותו מועד‪ ,‬חתמה החברה על הסכמי ייעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים לקבלת‬ ‫שירותים כדלהלן‪:‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫מינוי יו"ר דירקטוריון חדש לחברה ‪ -‬החברה תשלם ליו"ר הדירקטוריון‪ ,‬באמצעות‬ ‫חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 36‬אלפי ש"ח לחודש והחזר הוצאות‪ ,‬עבור שירותיו כיו"ר‬ ‫הדירקטוריון‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫מינוי ייעוץ כלכלי – החברה תשלם ליועץ הכלכלי‪ ,‬באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של‬ ‫‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ כלכלי‪ .‬תוקף ההסכם הינו לכל היותר חמש‬ ‫שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫מינוי ייעוץ אסטרטגי וניהול פיתוח – החברה תשלם ליועץ האסטרטגי ומנהל הפיתוח‪,‬‬ ‫באמצעות חברה בבעלותו‪ ,‬סך של ‪ 18‬אלפי ש"ח בחודש עבור שירותי ייעוץ‪ .‬תוקף‬ ‫ההסכם הינו לכל היותר חמש שנים בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫ביום ‪ 21‬באפריל‪ ,2011 ,‬במועד הנפקת המניות והאופציות למשקיעים‪ ,‬נכנסו לתוקפם הסכמי‬ ‫פרישה עם מייסדי הקבוצה לפיהם העבירה החברה ‪ 3,655,389‬מניות רגילות בנות ‪ 0.0002‬ש"ח‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של זטיק טכנולוגיות בע"מ )להלן ‪ -‬זטיק(‪ ,‬חברה בת לשעבר‪ ,‬ובנוסף‪ 114,528 ,‬מניות‬ ‫רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א של איי אופטימה בע"מ )להלן ‪ -‬איי אופטימה(‪ ,‬חברה בת‪,‬‬ ‫לנאמן אשר יחזיק במניות ויעבירן למייסדים בקרות אירוע הנזלה )רכישה של עיקר‬ ‫המניות‪/‬הנכסים של זטיק או איי אופטימה‪ ,‬עסקת מיזוג שבה החברה זטיק‪/‬איי אופטימה היא‬ ‫הנרכשת‪ ,‬השלמת עסקת הענקת רישיון של כל או עיקר הקניין הרוחני של זטיק‪/‬איי אופטימה‬ ‫או הנפקה ראשונה לציבור של מניות זטיק‪/‬איי אופטימה בבורסה בישראל או בחו"ל( במהלך‬ ‫‪ 4‬שנים‪ ,‬וביחס משתנה בהתאם לתקופה שחלפה כמתואר בהסכמי הפרישה )ראה גם באור‬ ‫‪7‬ז'(‪.‬‬ ‫‪- 50 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :18‬‬ ‫הנפקות ניירות ערך )המשך(‬ ‫שווי ההטבה בגין תשלום מבוסס המניות תסווג כהתחייבות מאחר שקיימת אפשרות‬ ‫לסילוקה במזומן או בנכסים‪ .‬ההתחייבות תוצג לפי שוויה ההוגן לתום כל תקופה‪ ,‬בהתאם‬ ‫לצפי ההנהלה לסבירות קרות אירוע הנזלה‪ ,‬ובהתאם לשווי ההוגן של המניות‪ .‬סך‬ ‫ההתחייבות לימים ‪ 21‬באפריל‪ 31 ,2011 ,‬בדצמבר‪ 2011 ,‬ו‪ 31 -‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הייתה ‪ 597‬אלפי‬ ‫ש"ח ‪ 359 ,‬אלפי ש"ח ו‪ 324 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬בהתאמה‪ .‬ההוצאה בגין שווי ההטבה נרשמה ברווח‬ ‫או הפסד‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫לפרטים בדבר פקיעת אופציות לאחר תאריך המאזן‪ -‬ראה באור ‪ 24‬ד'‪.‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות‬ ‫א‪.‬‬ ‫התקשרויות עם בעלי עניין‬ ‫להלן מידע על הסכמים לקבלת שירותים עם צדדים קשורים ובעלי עניין אשר בתוקף נכון‬ ‫לתאריך הדיווח‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 13‬בספטמבר‪ ,2012 ,‬הודיעה החברה כי החברה הבת מינתה יו"ר‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ביום ‪ 30‬באוגוסט‪ ,2012 ,‬הודיעה החברה כי החברה הבת מינתה את סמנכ"ל הפיתוח‬ ‫של החברה הבת למנכ"ל החברה הבת‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ביום ‪ 28‬במרס‪ ,2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה את תנאי העסקתו של סמנכ"ל הכספים‬ ‫של החברה‪ .‬תנאי ההתקשרות כוללים את התנאים הבאים‪ :‬במהלך ששת החודשים‬ ‫הראשונים לכהונתו‪ ,‬אחוז המשרה יעמוד על ‪ 85%‬ולאחר שישה חודשים יכהן במשרה‬ ‫מלאה‪ ,‬אלא אם יוסכם אחרת בין הצדדים‪ .‬בתמורה לקיום התחייבויותיו החברה‬ ‫תעניק לו את התמורה כדלקמן‪ :‬סך ברוטו של ‪ 30,000‬ש"ח לחודש בתקופה הראשונית‬ ‫ולאחר מכן‪ ,‬סך ברוטו של ‪ 35,000‬ש"ח‪ .‬בנוסף בונוס בגובה עד שלוש משכורות‪ ,‬כפוף‬ ‫להשגת יעדים שנקבעו לשנה קלנדרית מסוימת על‪-‬ידי מנכ"ל החברה‪ ,‬ועל‪-‬פי קביעתה‬ ‫בנוסף זכאי להחזר הוצאות ורכב חברה בהתאם למדיניות החברה‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ביום ‪ 20‬במרס‪ 2012 ,‬נחתם הסכם בין החברה לבין מיקרומדיק‪ ,‬אשר אושר על ידי‬ ‫האסיפה הכללית של בעלי מניות מיקרומדיק‪ ,‬ביום ‪ 30‬באפריל‪ .2012 ,‬בהתאם להסכם‪,‬‬ ‫החברה מעניקה למיקרומדיק שירותי ניהול ויעוץ‪ ,‬הכוללים שירותי ניהול אסטרטגי‪,‬‬ ‫מיזוגים ורכישות‪ ,‬שירותי יעוץ עסקי‪ ,‬יעוץ בשוק ההון‪ ,‬שירותי סמנכ"ל כספים והנהלת‬ ‫חשבונות ושירותים משפטיים‪ ,‬שירותי מנהלה‪ ,‬והשכרה ושכירות משנה של שטח‬ ‫המושכר על ידי החברה ושירותי אחזקה‪.‬‬ ‫תמורת מתן שירותי הניהול‪ ,‬משלמת מיקרומדיק לחברה מדי חודש‪ ,‬סכום של עד ‪62‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬צמוד למדד המחירים לצרכן‪ .‬דמי שירותי הניהול משולמים החל מהמועדים‬ ‫שלהלן‪:‬‬ ‫שירותי ניהול אסטרטגי‪ ,‬מיזוגים‪ ,‬ורכישות‪ ,‬שירותי סמנכ"ל כספים‪ ,‬שירותי הנהלת‬ ‫חשבונות ושירותי יעוץ עסקי בסך ‪ 41‬אלפי ש"ח ‪ -‬החל מינואר ‪ .2012‬שירותי יעוץ שוק‬ ‫ההון בסך ‪ 9‬אלפי ש"ח ‪ -‬עם פרסום דוח הצעת מדף על ידי מיקרומדיק )מכוח תשקיף‬ ‫מדף של מיקרומדיק מיום ‪ 29‬במאי‪ (2011 ,‬ו‪/‬או השלמת גיוס כספים למיקרומדיק‪ ,‬בין‬ ‫בדרך של הקצאה פרטית או באמצעות השקעה בדרך אחרת מצד שלישי כלשהוא‪,‬‬ ‫למעט החברה לפי המוקדם‪ .‬שירותים משפטיים בסך ‪ 12‬אלפי ש"ח ‪ -‬עם תחילת‬ ‫העסקתו של יועץ משפטי בחברה‪.‬‬ ‫‪- 51 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫בנוסף‪ ,‬משלמת מיקרומדיק לחברה כדלהלן‪ :‬תמורת מתן שירותי מנהלה סך של עד ‪7‬‬ ‫אלפי ש"ח‪ ,‬תמורת מתן זכות השימוש במושכר‪ ,‬סך של כ‪ 12-‬אלפי ש"ח ותמורת מתן‬ ‫שירותי אחזקה סך של כ‪ 4-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫ביום ‪ 22‬במאי‪ ,2011 ,‬אישר דירקטוריון החברה את תנאי העסקתה של המנכ"לית של‬ ‫החברה‪ .‬מנכ"לית החברה זכאית לשכר חודשי בסך ‪ 50‬אלפי ש"ח‪ ,‬בונוס שנתי של עד‬ ‫שש משכורות חודשיות בכפוף להשגת יעדים אשר יאושר ועל ידי דירקטוריון החברה‪,‬‬ ‫ומענק הסתגלות בגובה שלוש משכורות חודשיות )למעט במקרה של התפטרות בתוך‬ ‫שנתיים ממועד העסקתה(‪.‬‬ ‫החברה כללה הפרשה למענק הסתגלות בסך כ‪ 164-‬אלפי ש"ח במסגרת סעיף התחייבות‬ ‫בשל סיום יחסי עובד מעביד‪.‬‬ ‫ביום ‪ 10‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר שנתקבל אישור וועדת‬ ‫הביקורת‪ ,‬מתן בונוס שנתי בגובה שש משכורות חודשיות השווה לסך של כ‪ 306-‬אלפי‬ ‫ש"ח למנכ"לית‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬כללה החברה הפרשה לבונוס האמור‪ ,‬הנכללת‬ ‫בסעיף זכאים ויתרות זכות‪.‬‬ ‫הבונוס שולם למנכ"לית בפועל במשכורת חודש ינואר ‪) .2013‬בשנת ‪ 2011‬כללה יתרת‬ ‫זכאים ויתרות זכות הפרשה בסך של כ‪ 200-‬אלפי ש"ח‪ ,‬אשר שולמה במהלך שנת ‪.(2012‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬הוחלט להעניק למנכ"לית ‪ 2,500,000‬אופציות הניתנות להמרה ב‪2,500,000-‬‬ ‫מניות רגילות של החברה בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א תמורת תוספת מימוש בסך ‪0.35‬‬ ‫ש"ח‪ .‬האופציות תבשלנה בשלושה שיעורים שנתיים שווים החל ממועד ההענקה‪.‬‬ ‫תוספת המימוש בגין האופציות תתקבל במזומן‪ ,‬או לבקשת המנכ"לית‪ ,‬במניות במקום‬ ‫תשלום תוספת מימוש במזומן‪ .‬סך ההטבה הצפויה בגין האופציות כאמור הינה כ‪410-‬‬ ‫אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫הפרמטרים לפיהם נעשה שימוש לצורך החישוב לאופציות כאמור הינם כדלקמן‪:‬‬ ‫סטיית התקן הממוצעת הינה ‪ ,52.10%-64.29%‬ריבית חסרת סיכון של ‪,3.57%-6.62%‬‬ ‫מחיר מניה של ‪ 0.334‬ש"ח ומשך חיים חזוי של האופציות למניות ‪ 10‬שנים‪.‬‬ ‫סך ההוצאה שנרשמה בגין שכר המנכ"לית כולל הבונוס‪ ,‬מענק ההסתגלות והטבה בגין‬ ‫תשלום מבוסס מניות‪ ,‬בשנת ‪ 2012‬הינה כ‪ 1,490-‬אלפי ש"ח )בשנת ‪ 2011‬כ‪ 953 -‬אלפי‬ ‫ש"ח( – ראה גם באור ‪ 21‬להלן‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ראה באור ‪18‬ד' באשר להסכמי יעוץ וקבלת שירותים עם קבוצת המשקיעים מיום ‪21‬‬ ‫באפריל‪.2011 ,‬‬ ‫התקשרויות‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬נחתם הסכם מחייב על בסיס מזכר כוונות בין החברה‪,‬‬ ‫באמצעות חברה בת בשליטתה המלאה‪ ,‬לבין צד שלישי שאינו קשור לחברה‪ ,‬על פיו‬ ‫העניק צד שלישי‪ ,‬לחברה הבת של החברה‪ ,‬אופציה בלעדית לקבלת רישיון בלעדי כלל‬ ‫עולמי‪ ,‬ניתן להעברה‪ ,‬לעשות שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני‬ ‫לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן‬ ‫רישיון ‪,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪ ,‬מכירה ומתן שירותים‪.‬‬ ‫‪- 52 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫האופציה ניתנת למימוש בכל עת במהלך תקופת ההסכם‪ ,‬כל עוד החברה הבת תשלם‬ ‫לצד השלישי‪ ,‬דמי שמירת אופציה בסכום שנתי בסך כולל של ‪ 25,000‬דולר ארה"ב‪ .‬עד‬ ‫למימוש האופציה על ידי חברה הבת‪ ,‬ככל שתמומש‪ ,‬החברה הבת תפעל להמשך ביצוע‬ ‫פעילות מחקר ופיתוח בקשר עם השתל‪ .‬על פי ההסכם בין הצדדים‪ ,‬ככל שתמומש‬ ‫האופציה יתקשרו הצדדים בהסכם רישיון‪.‬‬ ‫בעת מימוש האופציה תשלם החברה הבת לצד שלישי סכום חד פעמי של כשלושה‬ ‫מיליון דולר ארה"ב‪ ,‬בניכוי סכומים אשר יוצאו בקשר עם פיתוח מעל לסכומים אשר‬ ‫נקבעו בתוכנית הפיתוח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 6‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬העבירה החברה הבת סך של ‪ 25,000‬דולר לצד השלישי‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫התחייבות לתשלומי חכירה תפעולית‬ ‫א(‬ ‫החברה חתמה על הסכמים לשכירת כלי רכב לתקופות שונות אשר המאוחרת‬ ‫שבהן מסתיימת בחודש מרס‪ .2015 ,‬עד תאריך זה צפויה החברה לשלם דמי‬ ‫שכירות בסך של כ‪ 173 -‬אלפי ש"ח‪ .‬כמו כן‪ ,‬הפקידו החברה וחברה מאוחדת בגין‬ ‫השכרת כלי הרכב פיקדון בסך כ‪ 38-‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫ביום ‪ 14‬ביולי‪ ,2011 ,‬התקשרה החברה עם עתידים חברה לתעשיות עתירות‬ ‫מדע בע"מ )להלן ‪ -‬עתידים(‪ ,‬בהסכם שכירות לשכירת משרדים‪.‬‬ ‫תקופת השכירות הינה בת ‪ 36‬חודשים והחלה ביום ‪ 15‬בנובמבר‪) 2011 ,‬להלן ‪-‬‬ ‫תקופת השכירות הראשונה(‪ .‬לחברה קיימת אופציה לתקופת שכירות נוספת של‬ ‫‪ 24‬חודשים‪ ,‬ובלבד שעמדה בתנאים מסוימים הקבועים בהסכם השכירות )להלן‬ ‫ תקופת השכירות הנוספת(‪ ,‬וביניהם עמידה בתנאי לפיו לא יצורפו בעלי מניות‬‫חדשים לחברה שיחזיקו‪ ,‬במצטבר ביחד )על פי הסכם‪ ,‬בין במפורש ובין‬ ‫במשתמע(‪ ,‬בלמעלה מ‪ 51% -‬מזכויות ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות ליותר מ‪-‬‬ ‫‪ 51%‬מרווחיה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 51% -‬ממנהליה‪ ,‬שזהותם אינה מקובלת‬ ‫על עתידים‪ .‬על אף האמור‪ ,‬כל עוד מר ישראל מקוב ביחד עם בעלי מניות‬ ‫הפועלים עמו בשיתוף פעולה‪ ,‬מחזיקים במצטבר בלמעלה מ‪ 20%-‬מזכויות‬ ‫ההצבעה בחברה ו‪/‬או בזכות למנות יותר מ‪ 20%-‬ממנהליה‪ ,‬לעתידים לא תהא‬ ‫הזכות לסרב להארכת תקופת השכירות בתקופה הנוספת‪ ,‬מן השיקולים‬ ‫האמורים‪.‬‬ ‫דמי השכירות החודשיים בתקופת השכירות הראשונה הינם בסך של כ‪ 31 -‬אלפי‬ ‫ש"ח‪ .‬בתקופת השכירות הנוספת גובה דמי השכירות יעמוד על כ‪ 33 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫על פי הסכם הסינרגיה של החברה עם מיקרומדיק‪ ,‬מעניקה החברה למיקרומדיק‬ ‫שירותי השכרה בשכירות משנה ושירותי אחזקה למושכר‪ ,‬לפרטים בדבר‬ ‫ההסכם ראה באור ‪ 19‬א' ‪.4‬‬ ‫ג(‬ ‫תשלומי החכירה המינימאליים העתידיים לחוזי החכירה התפעולית שאינם‬ ‫ניתנים לביטול בגין כלי הרכב והשכרת המשרדים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הינם‪:‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪557‬‬ ‫‪456‬‬ ‫שנה ראשונה‬ ‫שנה שנייה עד שלישית‬ ‫‪1,013‬‬ ‫‪- 53 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫‪.3‬‬ ‫ווי סיי‬ ‫לפרטים בדבר התקשרויות שביצעה חברת הבת ווי סיי לאחר תאריך המאזן – ראה‬ ‫באור ‪24‬ה'‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫אלרג'יקה‬ ‫אלרג'יקה קיבלה מממשלת ישראל מענקי השתתפות במחקר ופיתוח ובתמורה לכך‬ ‫התחייבה לשלם תמלוגים בשיעור של ‪ 3%-3.5%‬ממכירות פרי המחקר והפיתוח‬ ‫שמומנו כאמור‪ ,‬בסכום שלא יעלה על ‪ 100%‬מסך המענקים שנתקבלו על ידי החברה‬ ‫כשהוא צמוד לדולר ובתוספת ריבית ליבור‪ .‬סך המענקים שהתקבלו עד ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ ,2012 ,‬כולל ריבית עומד על כ‪ 5 -‬מליון ש"ח‪ .‬טרם שולמו תמלוגים‪.‬‬ ‫בהעדר בטחון סביר להחזר המענקים‪ ,‬החברה לא יצרה התחייבויות בגין המענק‬ ‫בדוחותיה הכספיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬ראה באור ‪ 23‬באשר להחלטה על הפסקת פעילות של‬ ‫החברה הבת‪.‬‬ ‫באור ‪- :20‬‬ ‫פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫א‪.‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫משכורת ונלוות‬ ‫פטנטים‬ ‫קבלני משנה‬ ‫ייעוץ ואחרים‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬ ‫עדכון התחייבות למדען‬ ‫בניכוי ‪ -‬השתתפות מדען‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪949‬‬ ‫‪77‬‬ ‫‪538‬‬ ‫‪1,190‬‬ ‫‪46‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,200‬‬ ‫‪172‬‬ ‫‪1,048‬‬ ‫‪1,329‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪2,408‬‬ ‫‪349‬‬ ‫‪1,492‬‬ ‫‪1,617‬‬ ‫‪194‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪380‬‬ ‫‪2,801‬‬ ‫‪4,749‬‬ ‫‪5,694‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫משכורת ונלוות‬ ‫נסיעות לחו"ל‬ ‫פיתוח עסקי‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות בחברה מאוחדת‬ ‫אחרות‬ ‫‪- 54 -‬‬ ‫‪321‬‬ ‫‪431‬‬ ‫‪130‬‬ ‫‬‫‪186‬‬ ‫‪394‬‬ ‫‪458‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪108‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪374‬‬ ‫‪614‬‬ ‫‪52‬‬ ‫‬‫‪50‬‬ ‫‪1,068‬‬ ‫‪1,002‬‬ ‫‪1,090‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :20‬‬ ‫פירוטים נוספים לסעיפי רווח או הפסד )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫שכר והוצאות נלוות‬ ‫שכר דירה ואחזקה‬ ‫הוצאות הטבה בגין אופציות ליועצים ולעובדים‬ ‫הוצאות הנפקה בגין הנפקת אופציות לציבור‬ ‫הכרה ושערוך של התחייבות להנפיק מניות‬ ‫בחברות בנות‬ ‫משפטיות וביקורת‬ ‫ייעוץ‬ ‫משרדיות‬ ‫פיתוח עסקי‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫אחרות‬ ‫ד‪.‬‬ ‫‪3,438‬‬ ‫‪639‬‬ ‫‪210‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪(* 2,621‬‬ ‫‪652‬‬ ‫‪167‬‬ ‫‪226‬‬ ‫‪1,938‬‬ ‫‪615‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪41‬‬ ‫‬‫‪1,010‬‬ ‫‪982‬‬ ‫‪276‬‬ ‫‪498‬‬ ‫‪82‬‬ ‫‪318‬‬ ‫‪359‬‬ ‫‪902‬‬ ‫‪(* 871‬‬ ‫‪(* 259‬‬ ‫‪276‬‬ ‫‪28‬‬ ‫‪(* 335‬‬ ‫‬‫‪877‬‬ ‫‪990‬‬ ‫‪210‬‬ ‫‪237‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪690‬‬ ‫‪7,453‬‬ ‫‪6,696‬‬ ‫‪5,708‬‬ ‫הכנסות והוצאות מימון‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הכנסות ריבית מפיקדונות בבנקים ושיערוך ניירות‬ ‫ערך‬ ‫שינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬ ‫הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫הכנסות ריבית מהלוואה לחברה כלולה‬ ‫שערוך התחייבות בגין רכישת מניות של חברה‬ ‫כלולה‬ ‫שערוך התחייבות בגין מניות חברה בת‬ ‫שערוך התחייבות למדען‬ ‫רווח נטו משינוי בשער חליפין‬ ‫‪215‬‬ ‫‪305‬‬ ‫‪107‬‬ ‫‬‫‪55‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪1,008‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪138‬‬ ‫‪35‬‬ ‫‬‫‪37‬‬ ‫‬‫‬‫‪846‬‬ ‫‪243‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪480‬‬ ‫‪1,436‬‬ ‫‪1,115‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫עמלות בנק‬ ‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה שיועדו לשווי‬ ‫הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫שינוי נטו בשווי הוגן של כתבי אופציה למניות חברה‬ ‫כלולה המוחזקים למסחר‬ ‫עלויות מכירה חברה בת שסווגו למכשירים פיננסיים‬ ‫המוחזקים למסחר‬ ‫שערוך הלוואה לחברה כלולה שיועדה לשווי הוגן‬ ‫דרך רווח או הפסד‬ ‫שערוך התחייבות בגין רכישת מניות של חברה‬ ‫כלולה‬ ‫הפסד נטו משינוי בשער חליפין‬ ‫שערוך התחייבות למדען‬ ‫*(‬ ‫סווג מחדש‪.‬‬ ‫‪- 55 -‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪554‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪336‬‬ ‫‪279‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪443‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪22‬‬ ‫‪524‬‬ ‫‪362‬‬ ‫‪1,335‬‬ ‫‪568‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :21‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫א‪.‬‬ ‫יתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫ההרכב‪:‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫בדבר‬ ‫תנאים‬ ‫ראה‬ ‫באור‬ ‫הלוואות וחובות לזמן ארוך )כולל חלויות‬ ‫שוטפות(‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות השל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫‪8‬‬ ‫חברות‬ ‫כלולות‬ ‫‪1,963‬‬ ‫‬‫‬‫‪11‬‬ ‫‪19‬א'‪- 5‬‬ ‫אנשי‬ ‫מפתח‬ ‫ניהוליים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫בעל עניין‬ ‫וצדדים‬ ‫קשורים‬ ‫אחרים‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(14‬‬ ‫)‪(302‬‬ ‫)‪(164‬‬ ‫)‪(63‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫הלוואות וחובות לזמן ארוך )כולל חלויות‬ ‫שוטפות(‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות השל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪1,956‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‬‫‪11‬‬ ‫‪19‬א'‪- 5‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(406‬‬ ‫)‪(22‬‬ ‫)‪(54‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הטבות לאנשי מפתח ניהוליים )לרבות דירקטורים( המועסקים בחברה‬ ‫הדירקטורים והמנהלים הבכירים בחבר הזכאים‪ ,‬בנוסף לשכר‪ ,‬להטבות שלא במזומן )כגון‬ ‫רכב‪ ,‬ביטוח רפואי וכו'(‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה מפקידה עבורם כספים במסגרת תכנית להטבה‬ ‫מוגדרת לאחר סיום העסקה‪.‬‬ ‫המנהלים הבכירים משתתפים גם בתוכנית כתבי האופציה למניות של החברה )ראה באור ‪.(16‬‬ ‫הטבות בגין העסקת אנשי מפתח ניהוליים )לרבות דירקטורים( המועסקים בחברה‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫סכום‬ ‫סכום‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח אנשים אלפי ש"ח‬ ‫הטבות לעובדים לטווח קצר‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫דמי ייעוץ לדירקטורים‬ ‫שכר נושאי משרה שפרשו‬ ‫בשנת ‪2011‬‬ ‫עסקאות עם נושאי משרה‬ ‫שפרשו בשנת ‪2011‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3,267‬‬ ‫‪142‬‬ ‫‪206‬‬ ‫‪648‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3,688‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪162‬‬ ‫‪448‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‬‫‪2‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,676‬‬ ‫‬‫‪610‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪343‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪697‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪141‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1,013‬‬ ‫‪4,263‬‬ ‫‪- 56 -‬‬ ‫‪4,804‬‬ ‫‪5,996‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :21‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים )המשך(‬ ‫הטבות בגין אנשי מפתח ניהוליים )לרבות דירקטורים( שאינם מועסקים בחברה‪:‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫אנשים‬ ‫סך הטבות בגין‬ ‫דירקטורים שאינם‬ ‫מועסקים‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪5‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪342‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫סכום‬ ‫מספר‬ ‫מספר‬ ‫אנשים אלפי ש"ח אנשים‬ ‫‪5‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪257‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫סכום‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪333‬‬ ‫עסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫אנשי‬ ‫מפתח‬ ‫חברות‬ ‫ניהוליים‬ ‫כלולות‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫חברה‬ ‫קשורה‬ ‫באור‬ ‫הכנסות מדמי ניהול‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‪19‬א'‬ ‫‪20‬א'‬ ‫‪20‬ב'‬ ‫‪20‬ג'‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫בעל עניין‬ ‫וצדדים‬ ‫קשורים‬ ‫אחרים‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫)‪(55‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(738‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪544‬‬ ‫‪351‬‬ ‫‪2,720‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪990‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(55‬‬ ‫)‪(738‬‬ ‫‪3,615‬‬ ‫‪990‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫חברה‬ ‫קשורה‬ ‫באור‬ ‫‪19‬א'‬ ‫‪20‬א'‬ ‫‪20‬ג'‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫‪20‬ד'‬ ‫הכנסות מדמי ניהול‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח )‪(1‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫)‪ (1‬כולל סכומים שסווגו לפעילות מופסקת‬ ‫‪- 57 -‬‬ ‫אנשי מפתח‬ ‫ניהוליים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫בעל עניין‬ ‫וצדדים‬ ‫קשורים‬ ‫אחרים‬ ‫)‪(51‬‬ ‫‬‫‬‫)‪(19‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‬‫‪1,753‬‬ ‫‪2,119‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪203‬‬ ‫‪986‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(55‬‬ ‫‪3,872‬‬ ‫‪1,189‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪985‬‬ ‫‪14‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :21‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2010 ,‬‬ ‫בעל עניין‬ ‫וצדדים‬ ‫אנשי מפתח קשורים‬ ‫אחרים‬ ‫ניהוליים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח )‪(1‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫)‪ (1‬כולל סכומים שסווגו לפעילות מופסקת‬ ‫באור ‪- :22‬‬ ‫‪2,884‬‬ ‫‪1,402‬‬ ‫‪1,222‬‬ ‫‪821‬‬ ‫‪4,286‬‬ ‫‪2,043‬‬ ‫‪2,142‬‬ ‫‪285‬‬ ‫מגזרים‬ ‫א‪.‬‬ ‫תאור המגזרים‬ ‫החברה פועלת באמצעות החברות הבנות‪ ,‬החברה הכלולה והחברות הבנות של החברה‬ ‫הכלולה בתחומים שונים הקשורים בפיתוח מוצרים רפואיים ותרופות‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫גלאוקומה ועין‬ ‫יבשה‬ ‫ חברת איי אופטימה פועלת לפיתוח מכשור רפואי לטיפול‬‫בגלאוקומה‪ .‬חברת ווי סיי פועלת למחקר ופיתוח של שתל תוך‬ ‫עיני לשחרור מושהה של תרופות עיניים‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫ החברה הכלולה פועלת לפיתוח טכנולוגיה אבחנתית לזיהוי‬‫תאים סרטניים‪.‬‬ ‫‪- 58 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :22‬‬ ‫מגזרים )המשך(‬ ‫ב‪.‬‬ ‫דיווח ראשי בדבר מגזרים עסקיים‬ ‫תוצאות החברה הבת לשעבר‪ ,‬זטיק‪ ,‬בשנת ‪ ,2011‬טרם העברת השליטה לחברה הכלולה‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬נכללו בתוצאות מגזר אבחון תאים סרטניים‪.‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫גלאוקומה‬ ‫סרטניים‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‪52‬‬ ‫‬‫‪52‬‬ ‫‪4,069‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות‬ ‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫תוצאות המגזר‬ ‫תוצאות מגזר חברה כלולה‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪ ‬‬‫‪1,302‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪52‬‬ ‫‬‫‪52‬‬ ‫‪4,069‬‬ ‫‪1,302‬‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬ ‫‪5,371‬‬ ‫‪7,201‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫‪12,572‬‬ ‫)‪(118‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬ ‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬ ‫‪12,454‬‬ ‫‪1,810‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪14,264‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סרטניים‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫הכנסות‬ ‫הכנסות בין‪-‬מגזריות‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫‪5,846‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תוצאות המגזר‬ ‫תוצאות מגזר חברה כלולה‬ ‫‪2,261‬‬ ‫‪207‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪8,107‬‬ ‫‪207‬‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‪ ,‬נטו‬ ‫‪8,314‬‬ ‫‪6,602‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫‪14,916‬‬ ‫)‪(101‬‬ ‫)‪(11,984‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫הפסד מפעילות מופסקת שלא הוקצה למגזר‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי‬ ‫שיטת השווי המאזני‪ ,‬נטו‬ ‫‪2,831‬‬ ‫‪102‬‬ ‫‪16‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪2,949‬‬ ‫‪- 59 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :22‬‬ ‫מגזרים )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2010 ,‬‬ ‫אבחון תאים‬ ‫סה"כ‬ ‫סרטניים‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תוצאות‬ ‫הפסד מגזרי‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪7,236‬‬ ‫‪3,732‬‬ ‫‪10,968‬‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‬ ‫‪5,255‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪16,223‬‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(547‬‬ ‫הפסד מפעילות נמשכת‬ ‫הפסד מפעילות מופסקת שלא הוקצה‬ ‫למגזר‬ ‫‪15,676‬‬ ‫‪4,826‬‬ ‫הפסד‬ ‫‪20,502‬‬ ‫מידע נוסף‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫סה"כ‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסי המגזר‬ ‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬ ‫השקעות בחברות המטופלות לפי שיטת השווי המאזני‬ ‫‪2,079‬‬ ‫סך הנכסים‬ ‫‪2,079‬‬ ‫‪32,052‬‬ ‫‪7,760‬‬ ‫‪41,891‬‬ ‫‪2,731‬‬ ‫התחייבויות המגזר‬ ‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫‪2,731‬‬ ‫‪1,822‬‬ ‫‪4,553‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫סה"כ‬ ‫גלאוקומה‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסי המגזר‬ ‫נכסים שלא הוקצו למגזרים‬ ‫השקעות בחברות המטופלות לפי שיטת השווי המאזני‬ ‫‪1,744‬‬ ‫סך הנכסים‬ ‫‪1,744‬‬ ‫‪18,829‬‬ ‫‪9,059‬‬ ‫‪29,632‬‬ ‫‪2,780‬‬ ‫התחייבויות המגזר‬ ‫התחייבויות שלא הוקצו למגזרים‬ ‫התחייבות מפעילות מופסקת‬ ‫סך ההתחייבויות‬ ‫‪2,780‬‬ ‫‪3,305‬‬ ‫‪6,085‬‬ ‫‪- 60 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :23‬‬ ‫פעילות שהופסקה‬ ‫ביום ‪ 31‬ביולי‪ ,2008 ,‬הודיעה החברה על החלטתה להפסיק את פעילותה של החברה הבת אלרג'יקה‬ ‫בע"מ )להלן ‪ -‬אלרג'יקה(‪ ,‬כחלק מתוכנית הקיצוץ בהוצאות החברה‪ .‬על פי החלטת החברה‪ ,‬תקציב‬ ‫אלרג'יקה יוסט לפעילותן של יתר חברות הקבוצה‪ .‬פעילות אלרג'יקה הופסקה במהלך הרבעון‬ ‫האחרון בשנת ‪.2008‬‬ ‫ביום ‪ 12‬בינואר‪ ,2011 ,‬הודיעה החברה כי אוביקיור‪ ,‬חברה בת‪ ,‬הודיעה למור יישום מחקרים בע"מ‬ ‫על סיום הסכם הרשיון ביניהן‪ .‬פעילות חברת אוביקיור הופסקה במהלך הרבעון הראשון של שנת‬ ‫‪.2011‬‬ ‫עם אישור האסיפה הכללית בנוגע למכירת זטיק‪ ,‬החברה הבת לשעבר )ראה באור ‪ ,(7‬סווגה החברה‬ ‫הבת כמוחזקת למכירה‪.‬‬ ‫להלן נתונים על תוצאות הפעולות המתייחסות לפעילויות שהופסקו‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪2,155‬‬ ‫‪234‬‬ ‫‪7,924‬‬ ‫‪1,392‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(2,389‬‬ ‫)‪(9,316‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪45‬‬ ‫)‪(19‬‬ ‫‪776‬‬ ‫)‪(17‬‬ ‫הפסד מפעילויות שהופסקו‪ ,‬נטו‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(2,363‬‬ ‫)‪(8,557‬‬ ‫להלן נתונים על תזרימי המזומנים נטו המתייחסים לפעילות שהופסקה‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫פעילות שוטפת‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(3,744‬‬ ‫)‪(12,318‬‬ ‫פעילות השקעה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(48‬‬ ‫‪- 61 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :24‬‬ ‫אירועים לאחר תאריך הדיווח‬ ‫א‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,2013 ,‬הוקמה חברת הבת אקס אל ויז'ן סיינסס בע"מ )"‪ ,("X L VISION‬לצורך‬ ‫ריכוז פעילות אשכול הגלאוקומה והעין היבשה‪ ,‬ואשר הונה המונפק והנפרע מוחזק במלואו‬ ‫על ידי החברה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ביום ‪ 17‬בינואר‪ ,2013 ,‬התקשרה החברה‪ ,‬באמצעות החברה הבת ‪ ,X L VISION‬בהסכם‬ ‫השקעה בחברת דיאגנוסטיר‪ .‬דיאגנוסטיר הינה חברה פרטית‪ ,‬אשר הוקמה בחודש פברואר‬ ‫‪ ,2012‬בשם "די‪ .‬אי‪ .‬אס‪ .‬דיאגנוסטיקס בע"מ" ואשר עוסקת בפיתוח מקלון המיועד לאפשר‬ ‫אבחנה של סינדרום העין היבשה ומעקב אחר התקדמות המחלה ויעילות הטיפול בה‪ ,‬על ידי‬ ‫בחינה של כמות ואיכות נוזל הדמעות‪.‬‬ ‫עיקרי הסכם ההשקעה‪:‬‬ ‫במסגרת הסכם ההשקעה התחייבה החברה הבת להשקיע בדיאגנוסטיר סך של עד ‪750,000‬‬ ‫דולר )"סכום ההשקעה"(‪ ,‬כנגד הקצאה של מניות רגילות של דיאגנוסטיר שתהוונה כ‪70% -‬‬ ‫מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר )בדילול מלא(‪ ,‬לאחר הקצאתן )"מניות ההשקעה"(‪.‬‬ ‫הסכם ההשקעה הושלם ביום ‪ 6‬בפברואר‪ ,2013 ,‬במועד זה‪ ,‬וכנגד קבלת התשלום הראשון של‬ ‫סכום ההשקעה‪ ,‬הקצתה דיאגנוסטיר לחברה הבת את כל מניות ההשקעה‪ .‬שלושת‬ ‫התשלומים הנדחים של סכום ההשקעה )"התשלומים הנדחים"( יועברו לדיאגנוסטיר בתוך‬ ‫תקופה של ‪ 18‬חודשים ממועד חתימת הסכם ההשקעה‪ ,‬ובכפוף לעמידת דיאגנוסטיר באבני‬ ‫דרך מדעיות שנקבעו בהסכם ההשקעה )"אבני הדרך"(‪.‬‬ ‫החברה הבת תהא זכאית להודיע לדיאגנוסטיר בכל עת לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪ ,‬ללא‬ ‫תלות בעמידה באבני הדרך‪ ,‬כי היא לא תעביר את כל אחד מהתשלומים הנדחים‪ ,‬ובמקרה‬ ‫כזה‪) :‬א( חובתה של החברה הבת להעביר לדיאגנוסטיר את התשלומים הנדחים תסתיים; )ב(‬ ‫סכום ההשקעה שהעבירה החברה הבת לדיאגנוסטיר )בהפחתת שווי הערך ערכן הנקוב של‬ ‫מניות ההשקעה(‪ ,‬ייחשב כהלוואת בעלים; )ג( יופעל מנגנון שיגרום לכך שהחזקותיה של‬ ‫החברה הבת בדיאגנוסטיר יהיה שווה ל‪ 35% -‬מההון המונפק והנפרע של דיאגנוסטיר )בדילול‬ ‫מלא(; והכול בהתאם לתנאים שנקבעו בהסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫החברה הבת תהא זכאית למנות את רוב חברי הדירקטוריון של דיאגנוסטיר מייד לאחר‬ ‫השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫מייסדה של דיאגנוסטיר יכהן כמנהל פרויקט בדיאגנוסטיר לאחר השלמת הסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫השלמת הסכם ההשקעה הייתה כפופה להתקיימותם של מספר תנאים מתלים שנקבעו‬ ‫בהסכם ההשקעה‪.‬‬ ‫נכון למועד אישור הדוחות הכספיים טרם התקבלה הערכת שווי סופית על ידי מעריך שווי‬ ‫חיצוני ביחס לשווי ההוגן של הנכסים המזוהים שנרכשו וההתחייבויות שניטלו‪ .‬תמורת‬ ‫הרכישה וכן השווי ההוגן של הנכסים וההתחייבויות שנרכשו ניתנים להתאמה סופית עד ‪12‬‬ ‫חודשים ממועד הרכישה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ביום ‪ 3‬בינואר‪ ,2013 ,‬הקצתה החברה הכלולה מיקרומדיק לחברה ‪ 2,326,000‬מניות רגילות‪,‬‬ ‫רשומות על שם‪ ,‬בנות ‪ 1.00‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כל אחת‪ ,‬על‪-‬פי דוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪25‬‬ ‫בדצמבר‪ ,2012 ,‬תמורת ‪ 4,000‬אלפי ש"ח‪ .‬לאחר הקצאה זו‪ ,‬אחוז ההחזקה במיקרומדיק עמד‬ ‫על ‪ 32.76%‬מההון המונפק והנפרע של החברה )‪ 30.79%‬בדילול מלא(‪.‬‬ ‫נכון למועד אישור הדוחות הכספיים טרם התקבלה הערכת שווי סופית על ידי מעריך שווי‬ ‫חיצוני ביחס לשווי ההוגן של הנכסים המזוהים שנרכשו וההתחייבויות שניטלו‪ .‬תמורת‬ ‫הרכישה וכן השווי ההוגן של הנכסים וההתחייבויות שנרכשו ניתנים להתאמה סופית עד ‪12‬‬ ‫חודשים ממועד הרכישה‪.‬‬ ‫‪- 62 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :24‬‬ ‫אירועים לאחר תאריך הדיווח )המשך(‪:‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ ,2013 ,‬פקעו ללא מימוש ‪ 14,157,156‬כתבי אופציה )סדרה ‪.(5‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 17‬בינואר ‪ ,2013‬התקשרה חברת הבת ווי סיי עם קבלן משנה אמריקאי‪ ,‬צד‬ ‫שלישי שאינו קשור לחברה )"קבלן המשנה"(‪ ,‬לפיו קבלן המשנה תפתח ותייצר את‬ ‫התרופה המצויה בשתל‪ ,‬לפי סטנדרטים של ‪ ,CGMP‬וזאת על מנת לאפשר ביצוע‬ ‫ניסויים קליניים בבני אדם‪ ,‬ולצורך הרכבת השתל אשר בכוונת החברה לשווק‪.‬‬ ‫נכון למועד הדוח‪ ,‬החברה מעריכה כי העלות הכוללת של הפיתוח והייצור של התרופה‬ ‫עד לתחילת ביצוע ניסוי ‪ ,Phase I / II a‬הינה כ‪ 400-‬אלף דולר ארה"ב‪ ,‬לצורך ייצור‬ ‫התרופה המיועדת להרכבה בתוך השתל‪ .‬התמורה כאמור‪ ,‬תשולם מעת לעת‪ ,‬בהתאם‬ ‫לשלבי התקדמות הפיתוח והייצור‪.‬‬ ‫על‪-‬פי ההסכם‪ ,‬כל המידע‪ ,‬המצאות‪ ,‬זכויות בפטנטים‪ ,‬ידע‪ ,‬מידע טכני שייווצרו תוך‬ ‫כדי ביצוע ההסכם יהיו הרכוש הבלעדי של ווי סיי‪.‬‬ ‫ההסכם בתוקף עד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2016 ,‬וניתן לביטול על ידי כל אחד מהצדדים‬ ‫בהודעה מראש של ‪ 30‬ימים‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫ביום ‪ 24‬בפברואר‪ ,2013 ,‬העבירה ווי סיי הזמנת עבודה לקבלן משנה נוסף‬ ‫בארה"ב‪,‬שאינו קשור לחברה‪ ,‬לצורך פיתוח השתל והרכבתו יחד עם החומר הפעיל‪,‬‬ ‫בעלות משוערכת של ‪ 387,700‬דולר ארה"ב‪.‬‬ ‫בחודש מרס ‪ ,2013‬במסגרת הסכם השקעה שחתמה החברה הכלולה‪ ,‬מיקרומדיק עם‬ ‫משקיעים שונים‪ ,‬הקצתה מיקרומדיק לחברה‪ ,‬סך כולל של ‪ 1,666,667‬מניות רגילות במחיר של‬ ‫‪ 1.80‬ש"ח למניה ובתמורה לסכום כולל של ‪ 3,000,000‬ש"ח‪ ,‬וכן ללא תמורה נוספת‪ ,‬כתבי‬ ‫אופציה לרכישת עד ‪ 1,666,667‬מניות רגילות במחיר מימוש כולל של ‪ 4,166,667.50‬ש"ח‪.‬‬ ‫השלמת ההקצאה כפופה לאישור האסיפה הכללית‪.‬‬ ‫‪------------‬‬ ‫‪- 63 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫עמוד‬ ‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬ ‫‪3‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬ ‫‪4‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬ ‫‪5‬‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫‪6-7‬‬ ‫מידע נוסף‬ ‫‪8-9‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪67067‬‬ ‫טל‪03-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪03-5622555‬‬ ‫‪www.ey.com‬‬ ‫לכבוד‬ ‫בעלי המניות של חברת ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫א‪.‬ג‪.‬נ‪,.‬‬ ‫הנדון‪:‬‬ ‫דוח מיוחד של רואה החשבון המבקר‬ ‫על מידע כספי נפרד לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬ ‫ביקרנו את המידע הכספי הנפרד המובא לפי תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪-‬‬ ‫‪ 1970‬של ביולייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )להלן ‪ -‬החברה( לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬ולכל אחת‬ ‫משלוש השנים שהאחרונה שבהן הסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2012‬המידע הכספי הנפרד הינו באחריות הדירקטוריון‬ ‫וההנהלה של החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על המידע הכספי הנפרד בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫לא ביקרנו את המידע הכספי הנפרד מתוך הדוחות הכספיים של חברה מוחזקת אשר ההשקעה בה הסתכמה לסך‬ ‫של ‪ 7,760‬אלפי ש"ח ו‪ 9,059 -‬אלפי ש"ח לימים ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬ו‪ ,2011-‬בהתאמה‪ ,‬ואשר חלקה של החברה בהפסדי‬ ‫החברה הנ"ל הסתכם לסך של ‪ 3,850‬אלפי ש"ח ולסך של ‪ 275‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ולתקופה‬ ‫שהחלה מיום ‪ 21‬בנובמבר‪ 2011 ,‬והסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2011 ,‬בהתאמה‪ .‬הדוחות הכספיים של אותה חברה בוקרו על ידי‬ ‫רואי חשבון אחרים שדוחותיהם הומצאו לנו וחוות דעתנו‪ ,‬ככל שהיא מתייחסת לסכומים שנכללו בגין אותה חברה‪,‬‬ ‫מבוססת על דוחות רואי החשבון האחרים‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ .‬על פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את‬ ‫הביקורת ולבצעה במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין במידע הכספי הנפרד הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת‬ ‫כוללת בדיקה מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובפרטים הכלולים במידע הכספי הנפרד‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה‬ ‫של הכללים החשבונאיים שיושמו בעריכת המידע הכספי הנפרד ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי‬ ‫הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת נאותות ההצגה של המידע הכספי הנפרד‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו ודוחות‬ ‫רואי החשבון האחרים מספקים בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו ועל הדוחות של רואי חשבון אחרים‪ ,‬המידע הכספי הנפרד ערוך‪ ,‬מכל הבחינות‬ ‫המהותיות‪ ,‬בהתאם להוראות תקנה ‪9‬ג' לתקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬ ‫מבלי לסייג את חוות דעתנו הנ"ל‪ ,‬אנו מפנים את תשומת הלב לבאור ‪ 1‬בדוחות הכספיים‪ .‬לחברה נגרמו הפסדים‬ ‫בסך של ‪ 12,725‬אלפי ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ולה הפסדים צבורים לאותו תאריך בסך של‬ ‫‪ 134,369‬אלפי ש"ח‪ .‬גורמים אלה‪ ,‬יחד עם גורמים נוספים המפורטים בבאור הנ"ל‪ ,‬מעוררים ספקות משמעותיים בדבר‬ ‫המשך קיומה של החברה כעסק חי‪ .‬תכניות ההנהלה בקשר לעניינים אלה מפורטות בבאור ‪ .1‬בדוחות הכספיים לא‬ ‫נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן שתהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך‬ ‫ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 21‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫‪- 2 -‬‬ ‫דוח מיוחד לפי תקנה ‪9‬ג'‬ ‫נתונים כספיים ומידע כספי מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫המיוחסים לחברה‬ ‫להלן נתונים כספיים ומידע כספי נפרד המיוחסים לחברה מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של הקבוצה ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ 2012 ,‬המפורסמים במסגרת הדוחות התקופתיים )להלן ‪ -‬דוחות מאוחדים(‪ ,‬המוצגים בהתאם לתקנה ‪9‬ג'‬ ‫לתקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית שיושמה לצורך הצגת נתונים כספיים אלה פורטו בבאור ‪ 2‬לדוחות המאוחדים‪.‬‬ ‫חברות מוחזקות כהגדרתן בבאור ‪ 1‬בדוחות המאוחדים‪.‬‬ ‫‪- 3 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך המאזנים המאוחדים המיוחסים לחברה‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫‪28,042‬‬ ‫‪368‬‬ ‫‪242‬‬ ‫‪898‬‬ ‫‪4,741‬‬ ‫‪6,846‬‬ ‫‪123‬‬ ‫‪221‬‬ ‫‪29,550‬‬ ‫‪11,931‬‬ ‫‬‫‪240‬‬ ‫‪7,760‬‬ ‫‪728‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪1,963‬‬ ‫‪277‬‬ ‫‪4,009‬‬ ‫‪576‬‬ ‫‪9,059‬‬ ‫‬‫‪12‬‬ ‫‪1,956‬‬ ‫‪337‬‬ ‫‪10,980‬‬ ‫‪15,949‬‬ ‫‪40,530‬‬ ‫‪27,880‬‬ ‫‪156‬‬ ‫‪1,178‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪246‬‬ ‫‪*1,091‬‬ ‫‪1,587‬‬ ‫‪1,334‬‬ ‫‪2,924‬‬ ‫‪164‬‬ ‫‪324‬‬ ‫‪423‬‬ ‫‪*22‬‬ ‫‪359‬‬ ‫‪1,693‬‬ ‫‪911‬‬ ‫‪2,074‬‬ ‫הון מיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫הון מניות‬ ‫פרמיה על מניות‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫קרן בגין תשלום מבוסס מניות‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫קרן מהפרשי תרגום‬ ‫קרן בגין עסקאות עם בעלי זכויות שאינן מקנות שליטה‬ ‫‪3,423‬‬ ‫‪161,076‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪3,995‬‬ ‫)‪(134,369‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪119‬‬ ‫‪1,765‬‬ ‫‪134,650‬‬ ‫‪7,734‬‬ ‫‪4,070‬‬ ‫)‪(121,644‬‬ ‫)‪(3,693‬‬ ‫‪-‬‬ ‫סה"כ הון‬ ‫‪38,285‬‬ ‫‪22,882‬‬ ‫‪40,530‬‬ ‫‪27,880‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫אופציות למניות חברה כלולה‬ ‫השקעה בחברה כלולה‬ ‫השקעות בחברות מאוחדות‬ ‫פקדונות ליסינג‬ ‫הלוואה לחברה קשורה‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בגין רכישת מניות‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות בגין מניות חברה בת‬ ‫עודף הפסדים על השקעות בחברות מאוחדות‬ ‫* סווג מחדש‪.‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪ 21‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪- 4 -‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫הכנסות‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪1,427‬‬ ‫‪7,201‬‬ ‫‪1,103‬‬ ‫‪6,602‬‬ ‫‪1,377‬‬ ‫‪5,256‬‬ ‫הפסד תפעולי‬ ‫)‪(5,774‬‬ ‫)‪(5,499‬‬ ‫)‪(3,879‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי מאזני‪,‬‬ ‫נטו‬ ‫‪7,736‬‬ ‫)‪(355‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪5,455‬‬ ‫)‪(1,324‬‬ ‫‪11,984‬‬ ‫‪5,166‬‬ ‫)‪(13‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(3,850‬‬ ‫)‪(275‬‬ ‫‪-‬‬ ‫רווח )הפסד ( לפני חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(2,243‬‬ ‫‪10,341‬‬ ‫‪1,274‬‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(10,482‬‬ ‫)‪(12,147‬‬ ‫)‪(20,748‬‬ ‫הפסד‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫)‪(1,806‬‬ ‫)‪(19,510‬‬ ‫הפסד כולל אחר‪:‬‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(33‬‬ ‫)‪(236‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫)‪(1,839‬‬ ‫)‪(19,746‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 5 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‬ ‫)‪(12,725‬‬ ‫הפסד המיוחס לחברה‬ ‫)‪(1,806‬‬ ‫)‪(19,510‬‬ ‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת של החברה‪:‬‬ ‫התאמות לסעיפי רווח והפסד של החברה‪:‬‬ ‫הכנסות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‪ ,‬בניכוי אופציות שפקעו‬ ‫חלק החברה בהפסדי חברות מאוחדות‪ ,‬בניכוי אופציות שפקעו‬ ‫רווח ממימוש חברה בת‬ ‫חלק הקבוצה בהפסדי חברות המטופלות לפי שיטת השווי מאזני‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(7,288‬‬ ‫‪82‬‬ ‫‪210‬‬ ‫‪10,482‬‬ ‫‬‫‪3,850‬‬ ‫)‪(4,131‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪167‬‬ ‫‪12,147‬‬ ‫)‪(11,984‬‬ ‫‪275‬‬ ‫)‪(5,153‬‬ ‫‪27‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‪20,784‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪7,336‬‬ ‫)‪(3,499‬‬ ‫‪15,741‬‬ ‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות של החברה‪:‬‬ ‫ירידה )עלייה( בחייבים ויתרות חובה‬ ‫עלייה בהלוואה לחברה קשורה‬ ‫עלייה )ירידה( בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫עלייה )ירידה( בזכאים ויתרות זכות‬ ‫עלייה בהתחייבות בשל סיום יחסי עובד מעביד‬ ‫התחייבות להנפיק מניות בחברה בת‬ ‫)‪(626‬‬ ‫)‪(58‬‬ ‫)‪(90‬‬ ‫‪87‬‬ ‫‪142‬‬ ‫)‪(35‬‬ ‫)‪(90‬‬ ‫)‪(51‬‬ ‫‪122‬‬ ‫‪*194‬‬ ‫‪*22‬‬ ‫‪566‬‬ ‫‪83‬‬ ‫‬‫)‪(113‬‬ ‫)‪(211‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(580‬‬ ‫‪763‬‬ ‫)‪(241‬‬ ‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה בחברה עבור‪:‬‬ ‫ריבית ששולמה‬ ‫ריבית שהתקבלה‬ ‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות שוטפת של החברה‬ ‫)‪(19‬‬ ‫‪115‬‬ ‫)‪(5‬‬ ‫‪305‬‬ ‫)‪(11‬‬ ‫‪106‬‬ ‫‪96‬‬ ‫‪300‬‬ ‫‪95‬‬ ‫)‪(5,873‬‬ ‫)‪(4,242‬‬ ‫)‪(3,915‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה של החברה‬ ‫תמורה ממימוש )רכישת( ניירות ערך סחירים‪ ,‬נטו‬ ‫רכישת רכוש קבוע‬ ‫תמורה ממימוש פקדון ליסינג לזמן ארוך‬ ‫גביית )השקעה( בפקדון לזמן קצר‬ ‫השקעה בחברות בנות‬ ‫הפקדת מזומנים בנאמנות‬ ‫‪6,582‬‬ ‫)‪(22‬‬ ‫‬‫)‪(119‬‬ ‫)‪(5,099‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(4,919‬‬ ‫)‪(316‬‬ ‫‬‫‪226‬‬ ‫)‪(10,197‬‬ ‫)‪(4,009‬‬ ‫‪9,313‬‬ ‫)‪(13‬‬ ‫‪8‬‬ ‫)‪(336‬‬ ‫)‪(18,055‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות )ששימשו לפעילות( השקעה של החברה‬ ‫‪1,342‬‬ ‫)‪(19,215‬‬ ‫)‪(9,083‬‬ ‫* סווג מחדש‪.‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 6 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות המאוחדים על תזרימי המזומנים המיוחסים לחברה‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי ש"ח‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון של החברה‬ ‫תמורה מהנפקת אופציות המסווגות כהתחייבות‬ ‫הנפקת מניות‪ ,‬נטו‬ ‫מימוש כתבי אופציה‬ ‫הנפקת מניות מאופציות ברכישה עצמית‬ ‫רכישה עצמית של אופציות‬ ‫‬‫‪27,797‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪22,924‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪717‬‬ ‫‪4,096‬‬ ‫‬‫‪5,130‬‬ ‫)‪(951‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות מימון של החברה‬ ‫‪27,799‬‬ ‫‪22,942‬‬ ‫‪8,992‬‬ ‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪33‬‬ ‫‪71‬‬ ‫)‪(283‬‬ ‫עלייה )ירידה( במזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪23,301‬‬ ‫)‪(444‬‬ ‫)‪(4,289‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬ ‫‪4,741‬‬ ‫‪5,185‬‬ ‫‪9,474‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬ ‫‪28,042‬‬ ‫‪4,741‬‬ ‫‪5,185‬‬ ‫המידע הנוסף המצורף מהווה חלק בלתי נפרד מהנתונים הכספיים ומהמידע הכספי הנפרד‪.‬‬ ‫‪- 7 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מידע נוסף‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 20‬באפריל‪.2005 ,‬‬ ‫החברה הינה חברת החזקות וניהול הפועלת באמצעות חברות בנות בתחומים שונים הקשורים‬ ‫בפיתוח מוצרים רפואיים )החברה והחברות הבנות להלן יחד ‪ -‬הקבוצה(‪.‬‬ ‫לחברה נגרמו הפסדים בסך של כ‪ 12,725 -‬אלפי ש"ח ולה תזרים מזומנים שלילי מפעילות שוטפת‬ ‫בסך של כ‪ 5,873 -‬אלפי ש"ח לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬לחברה הפסדים צבורים בסך‬ ‫של כ‪ 134,369 -‬אלפי ש"ח ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2012 ,‬‬ ‫הקבוצה עוסקת במחקר ופיתוח ובהשקעות בחברות בתחום הביומד הנמצאות בשלבי פיתוח שונים‪,‬‬ ‫ולפיכך צפויים לה הפסדים מפעילויותיה ותזרים מזומנים שלילי‪.‬‬ ‫מדיניות הנהלת החברה והדירקטוריון הינה של גיוס כספים הדרגתי‪ ,‬בהתאם להתקדמות מימוש חזון‬ ‫החברה‪ .‬דירקטוריון החברה אישר הרחבת הפעילות בהתאם למודל "אשכולות" המבוסס על יצירת‬ ‫ערך באמצעות סינרגיה הנובעת משיתוף הידע בין חברות המטפלות בתחומים משותפים ומשיקים‪.‬‬ ‫הנהלת החברה פועלת למימוש האסטרטגיה‪.‬‬ ‫כמו כן פועלת הקבוצה לגיוס הון למימון הפעילות השוטפת של החברות הבנות‪ ,‬לרבות לצורך‬ ‫הרחבת פעילות השיווק וההפצה של החברה הבת איי אופטימה‪ ,‬מציאת שיתופי פעולה אסטרטגיים‬ ‫וביצוע המהלכים הנדרשים לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪ ,‬כמו גם ליצירת אשכול‬ ‫גלאוקומה‪ ,‬והשקעות בחברות נוספות‪.‬‬ ‫ביום ‪ 25‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬נוסדה חברת ‪) ViSci LTD‬להלן – "ווי סיי"(‪ ,‬חברה פרטית אשר החברה‬ ‫מחזיקה במלוא הונה המונפק והנפרע‪ .‬לווי סיי הוענקה אופציה בלעדית‪ ,‬מידי החברה האמריקאית‬ ‫‪ ,Novaer LLC‬צד שלישי שאינו קשור לחברה )"‪ ,("Novaer‬לקבלת רישיון בלעדי כלל‪-‬עולמי‪ ,‬ניתן‬ ‫להעברה‪ ,‬לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס שתל תוך עיני לשחרור מושהה של תרופות‬ ‫עיניים )"השתל"(‪ ,‬לרבות לצרכי מחקר ופיתוח‪ ,‬מסחור‪ ,‬ייצור‪ ,‬מתן רישיון‪ ,‬יצוא‪ ,‬הפצה‪ ,‬שיווק‪,‬‬ ‫מכירה ומתן שירותים )"האופציה"(‪ ,‬וזאת על פי הסכם מיום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬אשר נחתם בין‬ ‫‪ ViSci‬לבין ‪. Novaer‬‬ ‫ביום ‪ 22‬בספטמבר‪ 2011 ,‬חתמה החברה על הסכם עם חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ )להלן ‪-‬‬ ‫מיקרומדיק(‪ ,‬כחלק מאסטרטגיית מודל האשכולות‪ ,‬וכצעד ראשון ליצירת אשכול דיאגנוסטיקה‬ ‫סרטנית‪ .‬העסקה הושלמה ביום ‪ 22‬בנובמבר‪.2011 ,‬‬ ‫במהלך הרבעון הראשון של שנת ‪ 2011‬החליטה החברה להפסיק את פעילותה של חברת אוביקיור‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫ההשקעה הנדרשת בפעילות השוטפת של הקבוצה‪ ,‬כמו גם המקורות הנדרשים למימוש אסטרטגיית‬ ‫האשכולות‪ ,‬מותנים בהצלחתה של החברה בגיוס כספים‪.‬‬ ‫אין וודאות באשר ליכולת הקבוצה לייצר הכנסות או לגייס הון נוסף בזמן הקרוב‪ ,‬אם בכלל‪.‬‬ ‫בדוח רואה החשבון המבקר של חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬חברה כלולה‪ ,‬המהווה כ‪19%-‬‬ ‫מסך הנכסים של החברה‪ ,‬אשר דוחותיה מיום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬בוקרו על ידי רואי חשבון אחרים‪,‬‬ ‫נכללה הפניית תשומת לב לגבי‪ (1 :‬לחברה הכלולה העדר מקורות הכנסה‪ ,‬צורך עתידי בגיוס הון‪,‬‬ ‫כאשר ידרש‪ ,‬עד ליצירת תזרים מזומנים קבוע למימון פעילותה של החברה הכלולה וכן הפסדים‬ ‫המסתכמים בכ‪ 12,358-‬אלפי ש"ח בשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ (2 .2012 ,‬לגבי החברות הבנות‬ ‫של החברה הכלולה‪ ,‬רואי החשבון המבקרים שלהן כללו בדוח רואה החשבון המבקר שלהם הפנית‬ ‫תשומת הלב לגבי ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומן של החברות הבנות של החברה הכלולה‬ ‫כעסק חי‪ .‬גורמים אלה מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה הכלולה כעסק‬ ‫חי‪ .‬בדוחות הכספיים של מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים‬ ‫וההתחייבויות וסיווגם שייתכן ותהיינה דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫הגורמים המפורטים לעיל מעוררים ספקות משמעותיים בדבר המשך קיומה של החברה כעסק חי‪.‬‬ ‫בדוחות הכספיים לא נכללו כל התאמות לגבי ערכי הנכסים וההתחייבויות וסיווגם שייתכן שתהיינה‬ ‫דרושות אם החברה לא תוכל להמשיך ולפעול כעסק חי‪.‬‬ ‫‪- 8 -‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫מידע נוסף‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי )המשך(‬ ‫בחודש ינואר ‪ 2013‬אישר דירקטוריון החברה את מסגרת התקציב לשנת ‪ .2013‬בחודש נובמבר ‪2012‬‬ ‫גייסה החברה סך של כ‪ 27.7-‬מיליון ש"ח )נטו‪ ,‬לאחר הוצאות הנפקה(‪ .‬בהתאם להערכת ההנהלה‪ ,‬על‬ ‫מנת לממן את מימוש האסטרטגיה כמתואר לעיל‪ ,‬עליה לגייס מקורות מימון נוספים‪ ,‬אשר בכוונת‬ ‫החברה לבצע במסגרת תשקיף מדף וגיוסים נוספים‪.‬‬ ‫‪------------‬‬ ‫‪- 9 -‬‬ ‫פרק ‪ - 4‬פרטים נוספים על התאגיד‬ ‫שם החברה‪:‬‬ ‫מס' החברה ברשם החברות‪:‬‬ ‫כתובת‪:‬‬ ‫טלפון‪:‬‬ ‫פקסימיליה‪:‬‬ ‫דואר אלקטרוני‪:‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫‪51-368079-3‬‬ ‫קריית עתידים‪ ,‬בנין ‪ 3‬קומה ‪ ,5‬תל אביב‬ ‫‪073-2753400‬‬ ‫‪073-2753401‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫תאריך הדוח על המצב הכספי‪ 31 :‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪ 21‬במרץ‪2013 ,‬‬ ‫תאריך הדוח‪:‬‬ ‫‪169‬‬ ‫תקנה ‪8‬א‪ :‬עסקי החברה מתוארים בפרק ‪ 1‬לדוח תקופתי זה‪.‬‬ ‫תקנה ‪ :9‬דוחות כספיים‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31.12.2012‬מצורפים כפרק ‪ 3‬לדוח‬ ‫תקופתי זה‪.‬‬ ‫תקנה ‪9‬ב‪ :‬דוח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬ ‫דוח בדבר הערכת הדירקטוריון וההנהלה את אפקטיביות הבקרה הפנימית מצורף כפרק ‪5‬‬ ‫לדוח תקופתי זה‪.‬‬ ‫תקנה ‪9‬ג‪ :‬נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה‪ ,‬המיוחסים לחברה‬ ‫נתונים כספיים מתוך הדוחות הכספיים של המאוחדים של החברה‪ ,‬המיוחסים לחברה‬ ‫כחברה אם‪ ,‬בצירוף חוות דעת רואה החשבון המבקר מצורפים כפרק ‪ 3‬לדוח תקופתי זה‪.‬‬ ‫תקנה ‪9‬ד‪ :‬דוח מצבת התחייבויות לפי מועדי פירעון‬ ‫לעניין מצבת התחייבויות החברה‪ ,‬החברה מפנה בזאת לדוח מיידי מיום ‪ 22‬במרץ ‪,2013‬‬ ‫מס' אסמכתא ‪ 2013-01-016327‬בדבר מצבת התחייבויות תאגיד באתר ההפצה של רשות‬ ‫ניירות ערך שכתובתו ‪.http://www.magna.isa.gov.il‬‬ ‫דו"ח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד‬ ‫לדוח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31.12.2012‬ראו פרק ‪2‬‬ ‫לדוח תקופתי זה‪.‬‬ ‫תקנה ‪:10‬‬ ‫תקנה ‪10‬א‪ :‬תמצית דוחות על הרווח הכולל של החברה )אלפי ש"ח(‬ ‫מדמי‬ ‫הכנסות‬ ‫ניהול‬ ‫הכנסות‬ ‫מחקר‬ ‫הוצאות‬ ‫ופיתוח‬ ‫מכירה‬ ‫הוצאות‬ ‫ושיווק‬ ‫הנהלה‬ ‫הוצאות‬ ‫וכלליות‬ ‫מפעולות‬ ‫הפסד‬ ‫רגילות‬ ‫הוצאות‬ ‫)הכנסות(‬ ‫מימון‬ ‫הוצאות‬ ‫)הכנסות(‬ ‫מימון‬ ‫רבעון ראשון‬ ‫רבעון שני‬ ‫רבעון שלישי‬ ‫רבעון רביעי‬ ‫סך הכל ‪2012‬‬ ‫)‪(125‬‬ ‫)‪(162‬‬ ‫)‪(207‬‬ ‫)‪(244‬‬ ‫)‪(738‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(52‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(52‬‬ ‫‪662‬‬ ‫‪529‬‬ ‫‪697‬‬ ‫‪913‬‬ ‫‪2,801‬‬ ‫‪261‬‬ ‫‪208‬‬ ‫‪208‬‬ ‫‪391‬‬ ‫‪1,068‬‬ ‫‪1,511‬‬ ‫‪1,789‬‬ ‫‪1,828‬‬ ‫‪2,325‬‬ ‫‪7,453‬‬ ‫‪2,309‬‬ ‫‪2,364‬‬ ‫‪2,474‬‬ ‫‪3,385‬‬ ‫‪10,532‬‬ ‫)‪(144‬‬ ‫)‪(608‬‬ ‫)‪(53‬‬ ‫‪325‬‬ ‫)‪(480‬‬ ‫‪262‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪431‬‬ ‫)‪(336‬‬ ‫‪362‬‬ ‫חלק הקבוצה‬ ‫בהפסדי חברה‬ ‫‪662‬‬ ‫‪710‬‬ ‫‪2,393‬‬ ‫‪85‬‬ ‫‪3,850‬‬ ‫כלולה‬ ‫הפסד )רווח( נקי‬ ‫‪3,089‬‬ ‫‪2,471‬‬ ‫‪170‬‬ ‫‪5,245‬‬ ‫‪3,459‬‬ ‫‪14,264‬‬ ‫תקנה ‪10‬ג‪ :‬שימוש בתמורת ניירות – ערך‬ ‫א‪ .‬בהתאם לדוח הצעת מדף שפורסם ביום ‪ 30‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬כפי שתוקן בדוח מיום ‪1‬‬ ‫בנובמבר‪) 2012 ,‬להלן יחד‪" :‬דוח הצעת המדף"( מכוח תשקיף מדף שפורסם על‪-‬ידי‬ ‫החברה ביום ‪ 29‬במאי‪ ,2012 ,‬כפי שתוקן ביום ‪ 31‬במאי‪ 2012 ,‬וביום ‪ 24‬באוקטובר‪,‬‬ ‫‪ ,2012‬גייסה החברה סך של כ‪ 28,151-‬אלפי ש"ח )ברוטו( )"תמורת ההנפקה"(‪.‬‬ ‫ב‪ .‬בדוח הצעת המדף נקבע כי תמורת ההנפקה תשמש את החברה בהתאם לצרכיה‪ ,‬כפי‬ ‫שיהיו מעת לעת‪ ,‬ובכלל זה למימון הפעילות השוטפת של החברה ושל חברות בנות‬ ‫בשליטתה ומימוש אסטרטגית האשכולות‪ ,‬והכול בהתאם להחלטת דירקטוריון‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬החברה עשתה שימוש בסך של כ‪ 8.6-‬מיליון ש"ח מתוך תמורת ההנפקה‪,‬‬ ‫כמפורט להלן‪:‬‬ ‫סך של ‪ 4‬מיליון ש"ח שימשו לצורך השקעה נוספת במיקרומדיק‪.‬‬ ‫סך של כ‪ 4.6 -‬מיליון ש"ח שימשו לצורך הפעילות השוטפת של החברה והחברות‬ ‫הבנות שלה‪.‬‬ ‫‪171‬‬ ‫תקנה ‪:11‬‬ ‫שם החברה‬ ‫רשימת השקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות ליום ‪31.12.2012‬‬ ‫הון מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫)מספר‬ ‫ניירות‬ ‫הערך(‬ ‫סוג‬ ‫המניה‬ ‫וע‪.‬נ‪.‬‬ ‫למניה‬ ‫כמות ני"ע‬ ‫מוחזקת על‬ ‫ידי החברה‬ ‫‪1,000,000‬‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫בכורה א'‬ ‫בת ‪0.01‬‬ ‫ש"ח‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫רגילה בת‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫‪1,000,000‬‬ ‫אוביקיור‬ ‫‪95,928‬‬ ‫אלרג'יקה‬ ‫בע"מ‬ ‫איי‬ ‫אופטימה‬ ‫ווי סיי‬ ‫בע"מ‬ ‫אקס אל‬ ‫ויזן סיינסס‬ ‫בע"מ‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות‬ ‫בע"מ‬ ‫‪1,000,000‬‬ ‫‪2,627,674‬‬ ‫‪10,000,000‬‬ ‫‪10,000,000‬‬ ‫‪22,635,094‬‬ ‫מניות‬ ‫‪6,716,702‬‬ ‫אופציות‪.‬‬ ‫‪ 1‬ש"ח‬ ‫למניה‬ ‫ערך בדו"ח‬ ‫הכספי‬ ‫הנפרד של‬ ‫החברה‬ ‫)לתאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‪,‬‬ ‫אלפי ש"ח(‬ ‫שער‬ ‫ניירות‬ ‫הערך‬ ‫הרשומים‬ ‫למסחר‬ ‫בבורסה‬ ‫לתאריך‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫______‬ ‫אחוז‬ ‫אחוז‬ ‫בסמכות‬ ‫בהון‬ ‫ובזכויות למנות‬ ‫ההצבעה דירקטורים‬ ‫‪91.25%‬‬ ‫יתרת‬ ‫הלוואות‬ ‫בדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי ליום‬ ‫‪31.12.2012‬‬ ‫)אלפי ש"ח(‬ ‫ועיקר‬ ‫תנאיהן*‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪57,077‬‬ ‫)‪(267‬‬ ‫______‬ ‫‪1,000,000‬‬ ‫)‪(156‬‬ ‫______‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪2,290,566‬‬ ‫‪605‬‬ ‫______‬ ‫‪87.17%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪36,897‬‬ ‫‪10,000,000‬‬ ‫)‪(123‬‬ ‫______‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪147‬‬ ‫‪10,000,000‬‬ ‫‪-‬‬ ‫______‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7,415,873‬‬ ‫מניות‪.‬‬ ‫‪1,189,077‬‬ ‫אופציות‬ ‫‪7,377‬‬ ‫‪ 164.00‬אג' ‪25.07%‬‬ ‫‪23.7%‬‬ ‫*לפרטים אודות עיקר תנאי ההלוואה אשר ניתנה לאיי אופטימה ולווי סיי‪ ,‬ראו סעיפים‬ ‫‪ 3.8.1‬ו – ‪ 3.9.11‬לפרק ‪ 1‬בהתאמה‪.‬‬ ‫* לפרטים אודות עיקר תנאי ההלוואות שניתנו לחברות הבנות של מיקרומדיק ראו סעיפים‬ ‫‪ 3.4.6 ,3.2.7‬ו – ‪ 3.5.5‬לפרק ‪.1‬‬ ‫*במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬החברה העמידה אשראי לזמן ארוך לאוביקיור‪ .‬האשראי נושא‬ ‫ריבית בשיעור ‪ 3.3%‬וטרם נקבע לו מועד פרעון‪.‬‬ ‫תקנה ‪:12‬‬ ‫שינויים בהשקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות בתקופת הדו"ח‬ ‫)‪(1‬‬ ‫לפרטים אודות השקעות החברה במיקרומדיק בתקופת הדוח ראו סעיפים ביאור‬ ‫‪ 24‬ג' ו ‪ 24 -‬ו' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫ביום ‪ 25‬באוקטובר‪ 2012 ,‬הוקמה החברה ווי סיי בע"מ אשר הונה המונפק והנפרע‬ ‫מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫ביום ‪ 2‬בינואר‪ ,2013 ,‬הוקמה אקס אל ויזן סיינסס בע"מ אשר הונה המונפק‬ ‫והנפרע מוחזק במלואו על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪172‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תקנה ‪:13‬‬ ‫הכנסות של חברות בנות וחברות קשורות והכנסות החברה מהן ליום ‪) 31.12.2012‬אלפי‬ ‫ש " ח(‬ ‫שם החברה‬ ‫רווח )הפסד(‬ ‫אחרי מס‬ ‫רווח )הפסד(‬ ‫לפני מס‬ ‫דיבידנד ודמי ניהול‬ ‫לאחר‬ ‫תאריך המאזן‬ ‫הדוח על מצב‬ ‫הכספי‬ ‫עד תאריך‬ ‫המאזן‬ ‫הדוח על‬ ‫המצב‬ ‫הכספי‬ ‫אוביקיור בע"מ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אלרג'יקה‬ ‫בע"מ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫איי אופטימה‬ ‫)‪(11,998‬‬ ‫)‪(11,998‬‬ ‫‪689‬‬ ‫‪143‬‬ ‫ווי סיי בע"מ‬ ‫)‪(24‬‬ ‫)‪(24‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫טכנולוגיות‬ ‫בע"מ‬ ‫)‪(12,315‬‬ ‫)‪(12,358‬‬ ‫‪738‬‬ ‫‪212‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אקס אל ויזן ‪-‬‬ ‫סיינסס בע"מ‬ ‫הריבית שהחברה זכאית לקבל מחברות בנות וחברות קשורות עבור תקופת הדוח‬ ‫שם החברה‬ ‫מועד תשלום‬ ‫הריבית )באלפי‬ ‫ש"ח(‬ ‫אוביקיור בע"מ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אלרג'יקה בעמ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫איי אופטימה בע"מ‬ ‫‪7,261‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪201‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ווי סיי בע"מ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫אקס אל ויזן סיינסס‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪173‬‬ ‫הריבית שהחברה זכאית לקבל מחברות בנות וחברות קשורות לאחר תקופת הדוח‬ ‫שם החברה‬ ‫הריבית )באלפי ש"ח(‬ ‫אוביקיור‬ ‫‪-‬‬ ‫אלרג'יקה‬ ‫‪-‬‬ ‫איי אופטימה‬ ‫‪1,731‬‬ ‫זטיק‬ ‫‪51‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ ‪-‬‬ ‫ווי סיי‬ ‫‪-‬‬ ‫אקס אל ויזן סיינסס‬ ‫‪-‬‬ ‫תקנה ‪:14‬‬ ‫רשימת הלוואות‬ ‫מתן הלוואות אינו מעיסוקיה העיקריים של החברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪ :20‬מסחר בבורסה‬ ‫בתקופת הדו"ח נרשמו למסחר בבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ )"הבורסה"(‪ ,‬ניירות‬ ‫הערך הבאים של החברה‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫שווי נקוב‬ ‫סיבה‬ ‫סוג ניירות‬ ‫הערך‬ ‫כמות שנרשמה‬ ‫למסחר‬ ‫‪5.11.2012‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪165,595,000‬‬ ‫כמות‬ ‫שהופסקה‬ ‫המסחר‬ ‫‪-‬‬ ‫הנפקה‬ ‫לציבור‬ ‫מימוש‬ ‫אופציות‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫‪27.12.2012‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪165,000‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬לא חלה הפסקת מסחר בבורסה בניירות ערך של החברה‪ ,‬למעט הפסקות מסחר‬ ‫קצובות עקב פרסום דוחות כספיים ו‪/‬או דיווחים מיידיים‪.‬‬ ‫‪174‬‬ ‫תקנה ‪:21‬‬ ‫תגמולים לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה‬ ‫להלן פירוט התגמולים שניתנו‪ ,‬בשנת הדיווח‪ ,‬לכל אחד מבעלי התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה בחברה ובחברות בשליטתה כאמור‬ ‫בתקנות ‪)21‬א()‪ (1‬ו‪)21-‬א()‪) (2‬אלפי ש"ח( )יצוין כי למען הזהירות‪ ,‬בטבלה זו מובאת התייחסות למיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ כאל חברה המצויה בשליטת‬ ‫החברה(‪:‬‬ ‫פרטי מקבל התגמולים*‬ ‫תגמולים* בעבור שירותים )ש"ח(‬ ‫שם‬ ‫תפקיד‬ ‫היקף‬ ‫משרה‬ ‫)‪(%‬‬ ‫ד"ר עדי אלקלס‬ ‫שיעור‬ ‫החזקה‬ ‫בהון‬ ‫התאגיד‬ ‫)‪(%‬‬ ‫שכר‬ ‫מענק‬ ‫תשלום‬ ‫מבוסס‬ ‫מניות‬ ‫דמי ניהול‬ ‫דמי ייעוץ‬ ‫תגמולים* אחרים‬ ‫עמלה‬ ‫אחר**‬ ‫ריבית‬ ‫דמי‬ ‫שכירות‬ ‫אחר***‬ ‫סה"כ‬ ‫‪&CTO‬‬ ‫‪- CBDO‬‬ ‫מיקרומדיק‬ ‫‪100‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪662‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪31‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪74‬‬ ‫‪766‬‬ ‫יורם אזולאי‬ ‫‪VP‬‬ ‫‪FINANCE‬‬ ‫‪100‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪652‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪678‬‬ ‫סוזנה נחום‬ ‫זילברברג‬ ‫מנכ"ל‬ ‫‪100‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪930‬‬ ‫‪306‬‬ ‫‪180‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪74‬‬ ‫‪1,490‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫יו"ר‬ ‫‪-‬‬ ‫‪19.55‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪377‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪683‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,061‬‬ ‫רון וייסברג‬ ‫דירקטור‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3.04‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪216‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪216‬‬ ‫יוחנן קורמן‬ ‫יועץ‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3.04‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪216‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪216‬‬ ‫ד"ר ורד ויוי זיו‬ ‫סמנכ"ל פיתוח‬ ‫רגולציה‬ ‫וניסויים‬ ‫קליניים‬ ‫במיקרומדיק‬ ‫‪100‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪544‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪175‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪85‬‬ ‫‪684‬‬ ‫סכומי התגמול מובאים במונחי עלות לחברה‪.‬‬ ‫נלוות לשכר‬ ‫אחר – גמול דירקטורים‪.‬‬ ‫טרם שולם אך הופרש בספרים‪.‬‬ ‫*‬ ‫**‬ ‫***‬ ‫****‬ ‫להלן הערות למידע המובא בטבלה לעיל‪:‬‬ ‫)‪ (1‬להתקשרות החברה בהסכמים למתן שירותים עם ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג ויוחנן קורמן‪,‬‬ ‫ראו תיאור עסקאות החברה עם בעלי השליטה בתקנה ‪ 22‬להלן‪.‬‬ ‫)‪ (2‬התקשרות בין החברה לבין הגב' סוזנה נחום זילברברג‬ ‫הגב' סוזנה נחום זילברברג מכהנת כמנכ"ל החברה החל מיום ‪ 1‬במאי ‪ .2011‬להלן יפורטו עיקרי‬ ‫תנאי ההעסקה של הגב' נחום זילברברג‪ ,‬לפי הסכם העסקתה מיום ‪ 30‬ביוני ‪:2011‬‬ ‫א‪ .‬בתמורה לקיום ההתחייבויות של הגב' נחום ‪ -‬זילברברג בהסכם‪ ,‬החברה תעניק לה תמורה‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫משכורת חודשית בסך ‪ 50,000‬ש"ח‪ .‬השכר צמוד במלואו למדד המחירים לצרכן של‬ ‫חודש מאי ‪ ,2011‬ומעודכן על בסיס שנתי‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫בונוס שנתי של עד שש משכורות חודשיות‪ ,‬וזאת בכפוף להשגת יעדים‪ ,‬אשר יקבעו‬ ‫ויאושרו‪ ,‬בתחילת כל שנה קלנדרית‪ ,‬על ידי ועדת הביקורת והדירקטוריון )לאחר קבלת‬ ‫המלצות מיו"ר הדירקטוריון(‪ .‬ביום ‪ 10‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה לאחר‬ ‫שנתקבל אישור ועדת הביקורת‪ (1) :‬להעניק לגב' סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מענק בגובה שש‬ ‫משכורות חודשיות ברוטו בעבור פעילותה ומאמציה בשנה החולפת ועמידתה ביעדים‬ ‫שהוגדרו לה לשנת ‪ ,2012‬וזאת בכפוף לעמידה בתקציב החברה שהוגדר לשנת ‪ ;2012‬וכן‬ ‫)‪ (2‬בהתאם להוראות הסכם ההעסקה‪ ,‬לקבוע את יעדי המנכ"ל לשנת ‪ 2013‬והמענקים‬ ‫שישולמו בגין השלמתם‪ ,‬וזאת עד לתקרת מענק לשנת ‪ 2013‬בסך השווה לשש משכורות‬ ‫חודשיות ברוטו‪ ,‬כקבוע בהסכם ההעסקה‪ .‬לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי שפרסמה‬ ‫החברה ביום ‪ 11‬בדצמבר ‪ ,2012‬מס' אסמכתא ‪.2012-01-306939 -‬‬ ‫‪‬‬ ‫מענק הסתגלות בגובה שלושה חודשי שכר בתוספת ביטוח מנהלים וקרן השתלמות‬ ‫במועד סיום יחסי עובד מעביד‪ ,‬למעט במקרים שנקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫זכויות נלוות כגון ביטוח מנהלים‪ ,‬קרן השתלמות‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות‬ ‫שהוצאו במסגרת התפקיד על פי מדיניות החברה‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫החברה הקצתה לגב' נחום‪-‬זילברברג ‪ 2,500,000‬אופציות לרכישת ‪ 2,500,000‬מניות‬ ‫רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬של החברה‪ ,‬במחיר מימוש למניה העומד על ‪ 0.35‬ש"ח‪ .‬גובה‬ ‫ההטבה בגין אופציות אלו הינה ‪ 410‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים אודות האופציות שהוענקו לגב' נחום זילברברג‪ ,‬ראו דוח ההצעה‬ ‫הפרטית המהותית שהחברה פרסמה ביום ‪ 30‬במאי ‪) 2011‬מספר אסמכתא ‪2011-01-‬‬ ‫‪ ( 166902‬והתיקונים לו מימים ‪ 14‬ביוני ‪) 2011‬מספר אסמכתא ‪ ,(2011-01-183645 -‬ו –‬ ‫‪ 15‬ביוני ‪ 2011‬מספר אסמכתא – )‪.(2011-01-185229‬‬ ‫ב‪ .‬הסכם העסקתה של הגב' נחום ‪ -‬זילברברג בתוקף לתקופה בלתי קצובה מראש‪ ,‬שתחילתה‬ ‫ביום ‪ 1‬במאי ‪ .2011‬על אף האמור יהא כל אחד מהצדדים רשאי להביא לסיום ההעסקה‪ ,‬מכל‬ ‫סיבה שהיא‪ ,‬וזאת בהודעה מוקדמת בכתב שתימסר על ידי החברה או על ידי הגב' נחום‪-‬‬ ‫זילברברג לצד השני‪ 60 ,‬יום מראש‪ .‬החברה רשאית להביא את העסקת המנכ"ל לסיום‬ ‫לאלתר‪ ,‬ללא הודעה מוקדמת כלשהי‪ ,‬בהתקיים מקרים מסוימים שנקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫)‪ (3‬התקשרות בין החברה לבין מר יורם אזולאי‬ ‫ביום ‪ 30.11.2006‬התקשרה החברה עם יורם אזולאי בהסכם העסקה‪ ,‬כפי תיקונו מחודש דצמבר‬ ‫‪ ,2007‬חודש פברואר ‪ 2008‬חודש יוני ‪ 2009‬חודש מרץ ‪ 2009‬וחודש יוני ‪) 2011‬להלן ביחד בסעיף זה‪:‬‬ ‫"ההסכם"(‪ .‬על‪-‬פי ההסכם כיהן יורם אזולאי כסמנכ"ל הכספים של החברה‪ .‬ביום ‪ 30‬בנובמבר‬ ‫‪ , 2012‬חדל יורם אזולאי לכהן כסמנכ"ל הכספים של החברה וההסכם בא לסיומו‪.‬‬ ‫בתמורה לקיום ההתחייבויות של יורם אזולאי בהסכם‪ ,‬החברה שילמה לו תמורה כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫סך ברוטו של ‪ 40,000‬ש"ח לחודש‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ליורם אזולאי הוענקו ‪ 165,000‬אופציות לרכישת מניות של החברה‪ ,‬במחיר מימוש במזומן‬ ‫של ‪ 0.01‬ש"ח לכל מנית מימוש‪ .‬כל האופציות הבשילו נכון למועד הדוח‪ ,‬השווי ההוגן של‬ ‫ההטבה הינו כ‪ 285 -‬אלפי ש"ח‪ .‬ביום ‪ 27‬בדצמבר ‪ 2012‬מימש מר אזולאי את האופציות‬ ‫שהוענקו לו כאמור‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫זכויות נלוות כגון גמל‪ ,‬רכב‪ ,‬תשלום הוצאות והחזר הוצאות שהוצאו במסגרת התפקיד על פי‬ ‫מדיניות החברה‪.‬‬ ‫)‪ (4‬התקשרות בין מיקרומדיק לבין ד"ר עדי אלקלס‬ ‫ביום ‪ 1‬באפריל‪ ,2012 ,‬מונה ד"ר עדי אלקלס לכהן כ‪ (Chief Technology Officer) -‬וכ‪CBDO-‬‬ ‫)‪ (Chief Business Development Officer‬של מיקרומדיק‪ .‬עד ליום ‪ 1‬באפריל ‪ ,2012‬ד"ר אלקלס‬ ‫הועסק על ידי זטיק טכנולוגיות בע"מ )"זטיק"(‪ .‬רצף הזכויות מתקופת העסקתו של ד"ר אלקלס‬ ‫בזטיק‪ ,‬נשמר‪.‬‬ ‫על פי הסכם ההעסקה מיום ‪ 20‬במרץ‪) 2012 ,‬להלן בסעיף זה‪" :‬ההסכם"(‪ ,‬ד"ר אלקלס מועסק‬ ‫במיקרומדיק במשרה מלאה‪ .‬שכרו החודשי של ד"ר אלקלס עומד על סך ברוטו בש"ח השווה ל‪-‬‬ ‫‪ 10,000‬דולר ארה"ב לחודש‪ ,‬בהתאם לשער הדולר היציג במועד התשלום‪ ,‬ובכל מקרה לא פחות מ‪-‬‬ ‫‪ 4.25‬ש"ח לדולר ארה"ב‪ .‬בנוסף‪ ,‬זכאי ד"ר אלקלס לתנאים סוציאליים הכוללים הפרשות לקרן‬ ‫פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪ ,‬טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין‬ ‫הוצאות סבירות שישא בהן בקשר עם מילוי תפקידו‪ .‬ד"ר אלקלס ישא בעלות המס בגין השימוש‬ ‫ברכב‪ .‬ההסכם הינו לתקופה בלתי קצובה וכל צד רשאי להביאו לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪120‬‬ ‫ימים‪ ,‬למעט בנסיבות של סיום עקב "סיבה"‪ ,‬מוות או נכות כמפורט בהסכם‪.‬‬ ‫עוד נקבע בהסכם‪ ,‬כי בתוך שישה חודשים ממועד החתימה על ההסכם‪ ,‬מיקרומדיק תקבע אבני‬ ‫דרך לביצוע ובונוס שיוענק בגין השלמת אבני הדרך‪ ,‬בכפוף לאישור ועדת הביקורת והדירקטוריון‬ ‫של מיקרומדיק‪ .‬למועד הדוח‪ ,‬טרם נקבעו אבני דרך כאמור‪.‬‬ ‫)‪ (5‬בנוסף‪ ,‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬ביום ‪ 1‬במאי‪ 2012 ,‬הקצתה מיקרומדיק לד"ר אלקלס ‪90,000‬‬ ‫אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 90,000-‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כ"א של החברה‪,‬‬ ‫תמורת תשלום מימוש של ‪ 3.25‬ש"ח‪.‬‬ ‫‪177‬‬ ‫)‪ (6‬התקשרות בין מיקרומדיק לבין ד"ר ורד ויוי זיו‬ ‫ביום ‪ 1‬במרץ ‪ 2010‬מונתה ד"ר ורד ויוי זיו לתפקיד סמנכ"ל פיתוח רגולציה וניסויים קליניים‬ ‫במיקרומדיק‪ .‬על פי הסכם ההעסקה מיום ‪ 24‬בפברואר ‪ ,2010‬ותיקון ההסכם מיום ‪ 8‬באוגוסט‬ ‫‪) 2011‬להלן יחדיו בסעיף זה‪" :‬ההסכם"(‪ ,‬ד"ר זיו מועסקת במיקרומדיק במשרה מלאה‪ .‬שכרה‬ ‫החודשי של ד"ר זיו עמד על סך ‪ 25,000‬ש"ח ברוטו‪ ,‬והחל מיום ‪ 1‬במרץ ‪ 2011‬עומד הגמול על סך‬ ‫חודשי של ‪ 31,250‬ש"ח‪ ,‬וזאת בהתאם להחלטת ועדת הביקורת של מיקרומדיק מיום ‪ 29‬במאי‪,‬‬ ‫‪ 2011‬ולהחלטת דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬מיום ‪ 30‬במאי ‪ .2011‬בנוסף‪ ,‬זכאית ד"ר זיו לתנאים‬ ‫סוציאליים הכוללים הפרשות לקרן פנסיה וקרן השתלמות כמקובל‪ ,‬חופשה שנתית‪ ,‬רכב צמוד‪,‬‬ ‫טלפון סלולארי והחזר הוצאות בגין הוצאות סבירות שתישא בהן בקשר עם מילוי תפקידה‪.‬‬ ‫ההסכם הינו לתקופה בלתי קצובה וכל צד רשאי להביאו לכדי סיום בהודעה מראש בת ‪ 90‬ימים‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬זכאית ד"ר זיו לפוליסת ביטוח אחריות של נושאי משרה ולמתן התחייבות מראש לפטור‬ ‫ושיפוי כמקובל במיקרומדיק‪ .‬בנוסף‪ ,‬בהתאם להוראות ההסכם‪ ,‬ביום ‪ 8‬באוגוסט ‪ 2011‬הקצתה‬ ‫החברה לד"ר זיו ‪ 30,000‬אופציות לא רשומות‪ ,‬הניתנות למימוש ל‪ 30,000 -‬מניות רגילות בנות ‪1‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ כ"א של מיקרומדיק‪ ,‬תמורת תשלום מימוש של ‪ 5‬ש"ח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 20‬במרץ ‪ ,2012‬לאחר קבלת אישור ועדת הביקורת מיום ‪ 14‬בפברואר ‪ 2012‬ואישור‬ ‫דירקטוריון מיקרומדיק מיום ‪ 20‬במרץ ‪ ,2012‬תוקן ההסכם )"התיקון"(‪.‬‬ ‫להלן יפורטו עיקרי התיקון‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫חלף התפקיד האמור בסעיף א' לעיל‪ ,‬ד"ר ורד ויוי זיו‪ ,‬תועסק בתפקיד חדש‪-"COO" ,‬‬ ‫‪ Chief Operating Officer‬של מיקרומדיק‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫החל ממשכורת חודש מרץ ‪ ,2012‬מיקרומדיק לא תגלם את המס שיחול בגין שווי הטבת‬ ‫הרכב האמור בסעיף א' לעיל ומשכורתה החודשית של ד"ר ורד ויוי זיו תעודכן לסך של‬ ‫‪ 34,891‬ש"ח ברוטו‪.‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫הקצאת ‪ 90,000‬אופציות נוספות לא סחירות‪ ,‬שיהיו ניתנות למימוש כל אחת מהן‪ ,‬למניה‬ ‫רגילה של החברה בת ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬בתמורה למחיר של ‪ 3.25‬ש"ח‪ ,‬לכל מניה‪.‬‬ ‫תנאי כהונת דירקטורים‬ ‫הדירקטורים בחברה‪ ,‬לרבות הדירקטורים החיצוניים‪ ,‬למעט ה"ה ישראל מקוב ורון וייסברג‪ ,‬זכאים‬ ‫לגמול שנתי וגמול השתתפות בהתאם לסכומים הקבועים בתוספת השניה ובתוספת השלישית‬ ‫לתקנות החברות )כללים בדבר גמול והוצאות לדירקטור חיצוני(‪ ,‬התש"ס‪.2000-‬‬ ‫הגמול ששולם לדירקטורים ולדירקטורים החיצוניים‪ ,‬בשנת ‪ ,2012‬הסתכם לסך של ‪ 256‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫תקנה ‪21‬א ‪ :‬בעל שליטה בחברה‬ ‫בעלי השליטה בחברה הינם ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג‪ ,‬יוחנן קורמן וגדי פריימן‬ ‫)"קבוצת מקוב"(‪ ,‬הפועלים בשיתוף פעולה ובהסכמה בענין זכויות ההצבעה בחברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 22‬עסקאות עם בעל שליטה‬ ‫להלן יובא תיאור עסקאות שנערכו עם בעלי שליטה‪:‬‬ ‫‪178‬‬ ‫)‪ (1‬ביום ‪ 14‬באפריל ‪ ,2011‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור‬ ‫ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם עם מקוב‬ ‫אסושיאייטס בע"מ )"חברת מקוב"(‪ ,‬חברה בשליטת מר ישראל מקוב‪ ,‬על פיו מקוב‬ ‫מונה כיו"ר דירקטוריון החברה‪ ,‬בתוקף החל מיום חתימת ההסכם‪ 21 ,‬באפריל ‪.2011‬‬ ‫הגמול החודשי המשולם לחברת מקוב בגין כהונתו כאמור הינו ‪ 36,000‬ש"ח בתוספת‬ ‫החזר הוצאות שיוציא במסגרת תפקידו‪ ,‬בהתאם לנוהלי החברה‪ ,‬לרבות א‪.‬ש‪.‬ל‪,.‬‬ ‫חניה‪ ,‬וכיוצא באלה‪ ,‬וזאת כנגד הצגת קבלות לחברה‪ .‬במסגרת כהונתו כאמור‪ ,‬מקוב‬ ‫יקדיש את כל זמן שידרש לצורך מילוי תפקידו וקידום ענייניה ומטרותיה של החברה‪.‬‬ ‫תוקף ההסכם הינו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים‪ ,‬בכפוף להוראות כל דין‪.‬‬ ‫בכוונתו של מר ישראל מקוב לכהן בתפקיד יו"ר דירקטוריון החברה למשך לא פחות‬ ‫מעשרים וארבעה חודשים החל מיום החתימה על ההסכם‪ .‬ההסכם ניתן לסיום על ידי‬ ‫הודעה של כל אחד מהצדדים של ‪ 90‬יום‪.‬‬ ‫)‪ (2‬ביום ‪ 14‬באפריל ‪ ,2011‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור‬ ‫ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה‪ ,‬בהסכם למתן שירותי‬ ‫יעוץ עם ר‪ .‬וייסברג ניהול וייעוץ בע"מ )"חברת וייסברג"(‪ ,‬חברה בשליטתו של מר רון‬ ‫וייסברג‪ ,‬מבעלי השליטה בחברה )"וייסברג"(‪ ,‬המעניקה באמצעות וייסברג בלבד‬ ‫שירותי ייעוץ )"השירותים"(‪ .‬ההתקשרות בתוקף החל מיום ‪ 21‬באפריל ‪.2011‬‬ ‫וייסברג מכהן בתפקיד יועץ אסטרטגי ומנהל פיתוח עסקים בחברה‪ .‬הגמול החודשי‬ ‫הכולל המשולם לחברת וייסברג בגין תפקידו של וייסברג כאמור הינו ‪ 18,000‬ש"ח‪.‬‬ ‫הגמול החודשי האמור מהווה את התמורה הכוללת הניתנת בעבור השירותים‪.‬‬ ‫)‪ (3‬ביום ‪ 14‬באפריל ‪ ,2011‬אישרה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאחר קבלת אישור‬ ‫ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‪ ,‬את התקשרות החברה מיום ‪ 21‬באפריל ‪,2011‬‬ ‫בהסכם למתן שירותי יעוץ עם יואב קו יועצים בע"מ )"חברת קורמן"(‪ ,‬חברה‬ ‫בשליטתו של מר יוחנן קורמן‪ ,‬מבעלי השליטה בחברה )"קורמן"( המעניקה לחברה‬ ‫שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות קורמן בלבד )"השירותים"(‪ .‬הגמול החודשי המשולם‬ ‫לחברת קורמן בגין תפקידו של קורמן בחברה כאמור הינו ‪ 18,000‬ש"ח‪ .‬הגמול‬ ‫החודשי האמור מהווה את התמורה הכוללת הניתנת בעבור השירותים‪.‬‬ ‫‪179‬‬ ‫תקנה ‪ : 24‬החזקות בעלי עניין בחברה לתאריך הדו"ח‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬החזקות בעלי עניין בניירות הערך של החברה‪ ,‬נכון למועד דוח זה‬ ‫הינן כדלקמן‪:‬‬ ‫שם המחזיק‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫רון וייסברג‬ ‫יוחנן קורמן‬ ‫גדי פריימן‬ ‫שם‪ ,‬סוג וסדרה של‬ ‫נייר ערך‬ ‫כמות ניירות ערך‬ ‫מעודכנת‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪66,903,576‬‬ ‫כתב אופציה סדרה ‪6‬‬ ‫‪17,303,483‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪13,930,092‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪10,409,288‬‬ ‫כתב אופציה סדרה ‪6‬‬ ‫‪8,651,741‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪6,965,046‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪10,409,288‬‬ ‫כתב אופציה סדרה ‪6‬‬ ‫‪8,651,741‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪6,965,046‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪3,212,037‬‬ ‫כתב אופציה סדרה ‪6‬‬ ‫‪1,948,590‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪3,212,037‬‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫הצבעה‬ ‫)‪(%‬‬ ‫הון‬ ‫)‪(%‬‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫בדילול מלא‬ ‫הון‬ ‫)‪(%‬‬ ‫‪19.55‬‬ ‫‪3.04‬‬ ‫‪3.04‬‬ ‫‪0.69‬‬ ‫הצבעה‬ ‫)‪(%‬‬ ‫‪23.44‬‬ ‫‪6.22‬‬ ‫‪6.22‬‬ ‫‪1.79‬‬ ‫‪Shanghvi Dilip‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪75,820,000‬‬ ‫‪22.16‬‬ ‫‪18.11‬‬ ‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪2,500,000‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪0.6‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪45,600,000‬‬ ‫דן אורן‬ ‫‪13.33‬‬ ‫‪10.89‬‬ ‫‪0.01‬‬ ‫‪0.03‬‬ ‫‪0.03‬‬ ‫‪0.21‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪165,000‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪20,480‬‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪124,600‬‬ ‫תמר כפיר‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪124,600‬‬ ‫‪0‬‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫כתב אופציה לא סחיר‬ ‫‪880,000‬‬ ‫‪0.21‬‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במועד הדוח‪ ,‬לא מחזיקים בעלי העניין בחברה‪ ,‬המכהנים למועד הדוח‪,‬‬ ‫בניירות ערך של חברה מוחזקת של התאגיד‪.‬‬ ‫‪180‬‬ ‫תקנה ‪24‬א ‪ :‬הון רשום‪ ,‬הון מונפק וניירות ערך המירים )למועד הדוח(‬ ‫הון רשום והון מונפק‬ ‫שם נייר הערך‬ ‫ומספורו‬ ‫ביו לייט )‪(1095223‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫מספר מניות בהון‬ ‫מניות רשום*‬ ‫מספר מניות בהון‬ ‫מניות מונפק‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪800,000,000‬‬ ‫‪342,213,702‬‬ ‫* מניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א המקנות זכויות הצבעה זהות‪.‬‬ ‫ניירות ערך המירים‬ ‫שם נייר הערך ומספורו‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫כמות‬ ‫ביו לייט אפ‪(1095256) 2005‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪1,494,732‬‬ ‫ביו לייט אפ‪6‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪38,666,666‬‬ ‫ביו לייט ‪4/11‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪32,866,665‬‬ ‫ביו לייט ‪5/11‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪2,500,000‬‬ ‫ביו לייט ‪1/12‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪60,000‬‬ ‫ביו לייט ‪6/12‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים‬ ‫‪880,000‬‬ ‫‪181‬‬ ‫תקנה ‪24‬ב ‪ :‬מרשם בעלי המניות של החברה לתאריך הדו"ח‬ ‫שם בעל המניות‬ ‫הרשום‬ ‫מזרחי טפחות‬ ‫חברה לרישומים‬ ‫בע"מ*‬ ‫סך הכל‬ ‫ת‪.‬ז‪ .‬או מס'‬ ‫חברה‬ ‫‪510422249‬‬ ‫סוג המניות‬ ‫מען‬ ‫ז'בוטינסקי ‪7‬‬ ‫רמת גן‬ ‫כמות המניות‬ ‫מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 0.01‬ש"ח ‪342,213,702‬‬ ‫ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫‪342,213,702‬‬ ‫תקנה ‪ : 26‬הדירקטורים של החברה‬ ‫‪-.1‬‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫‪05030200‬‬ ‫‪6.5.1939‬‬ ‫הנרקיס ‪ 20‬כרמי יוסף‬ ‫ישראלית‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫שם הדירקטור‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי או‬ ‫דח"צ כהגדרתו בחוק החברות‪ ,‬אם‬ ‫הוא בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית או כשירות מקצועית‪ ,‬ואם‬ ‫הוא דירקטור חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪ ,‬של‬ ‫חברת בת שלו‪ ,‬של חברה קשורה שלו‬ ‫או של בעל עניין בו‪:‬‬ ‫כהונתו‬ ‫החלה‬ ‫בו‬ ‫התאריך‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪ 5-‬השנים‬ ‫האחרונות ופירוט התאגידים שבהם‬ ‫משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫השכלה‪ :‬תואר ראשון בחקלאות מהאוניברסיטה‬ ‫העברית‪ ,‬תואר שני בכלכלה מהאוניברסיטה‬ ‫העברית‪.‬‬ ‫עיסוק בחמש השנים אחרונות‪ :‬יו"ר דירקטוריון‬ ‫מיקרומדיק‪ ,‬יו"ר דירקטוריון באלתו בקרה‬ ‫בע"מ ויו"ר דירקטוריון בגיוון אימג'ינג בע"מ‪.‬‬ ‫לשעבר יו"ר דירקטוריון בנטפים בע"מ‪.‬‬ ‫תאגידים בהם מכהן כדירקטור למועד הדוח‪:‬‬ ‫יו"ר דירקטוריון מיקרומדיק‪ ,‬יו"ר דירקטוריון‬ ‫באלתו בקרה אלחוטית בע"מ ויו"ר דירקטוריון‬ ‫בגיוון אימג'ינג בע"מ‪.‬‬ ‫כן‪ ,‬בנו נשוי לגב' אפרת מקוב שהינה דירקטורית‬ ‫בחברה‪.‬‬ ‫לא‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל עניין‬ ‫אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה רואה‬ ‫אותו כבעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית לצורך עמידה במספר‬ ‫המזערי שקבע הדירקטוריון לפי‬ ‫סעיף ‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫‪182‬‬ ‫‪ .2‬שם הדירקטור‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי‬ ‫או דח"צ כהגדרתו בחוק‬ ‫החברות‪ ,‬אם הוא בעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית או כשירות‬ ‫מקצועית‪ ,‬ואם הוא דירקטור‬ ‫חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪ ,‬של‬ ‫חברת בת שלו‪ ,‬של חברה קשורה‬ ‫שלו או של בעל עניין בו‪:‬‬ ‫התאריך בו החלה כהונתו‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪ 5-‬השנים‬ ‫האחרונות ופירוט התאגידים‬ ‫שבהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל‬ ‫ענין אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה‬ ‫רואה אותו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית לצורך‬ ‫עמידה במספר המזערי שקבע‬ ‫סעיף‬ ‫לפי‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫‪ .3‬שם הדירקטור‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי‬ ‫או דח"צ כהגדרתו בחוק‬ ‫החברות‪ ,‬אם הוא בעל מומחיות‬ ‫רון וייסברג‬ ‫‪054122148‬‬ ‫‪17.9.1957‬‬ ‫המתנחלים ‪ ,7‬סביון‬ ‫ישראלית‬ ‫ועדת השקעות‪.‬‬ ‫בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‪.‬‬ ‫לא‪.1‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫השכלה‪ :‬תואר בוגר בהנדסה תעשיה וניהול מהטכניון‬ ‫ותואר מוסמך במנהל עסקים מ – ‪. NYU‬‬ ‫עיסוק בחמש שנים אחרונות‪ :‬דירקטור בחברת‬ ‫הכשרת הישוב בישראל בע"מ; תפקידים שונים‬ ‫בקבוצת הכשרת היישוב; איש עסקים פרטי;‬ ‫דירקטור במדרוג בע"מ‪.‬‬ ‫תאגידים בהם מכהן כדירטור למועד הדוח‪ :‬הכשרת‬ ‫היישוב בישראל בע"מ‪ ,‬מדרוג בע"מ‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫כן‪.‬‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫‪023044365‬‬ ‫‪17.3.1968‬‬ ‫דרך התמר ‪ 118‬מושב בן שמן‪73115 ,‬‬ ‫ישראלית‬ ‫ועדת השקעות‪.‬‬ ‫כשירות מקצועית‪.‬‬ ‫‪ 1‬לפרטים מתן שירותי ייעוץ ע"י חברה בשליטתו של מר רון וייסברג‪ ,‬ראו סעיף ‪ 8.6.2‬לפרק ‪ 8‬לתשקיף‪.‬‬ ‫‪183‬‬ ‫חשבונאית ופיננסית או כשירות‬ ‫מקצועית‪ ,‬ואם הוא דירקטור‬ ‫חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪ ,‬של‬ ‫חברת בת שלו‪ ,‬של חברה קשורה‬ ‫שלו או של בעל עניין בו‪:‬‬ ‫התאריך בו החלה כהונתו‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪ 5-‬השנים‬ ‫האחרונות ופירוט התאגידים‬ ‫שבהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל‬ ‫ענין אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה‬ ‫רואה אותו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית לצורך‬ ‫עמידה במספר המזערי שקבע‬ ‫סעיף‬ ‫לפי‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫‪ .4‬שם הדירקטור‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי‬ ‫או דח"צ כהגדרתו בחוק‬ ‫החברות‪ ,‬אם הוא בעל‬ ‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‬ ‫או כשירות מקצועית‪ ,‬ואם‬ ‫הוא דירקטור חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪,‬‬ ‫של חברת בת שלו‪ ,‬של חברה‬ ‫קשורה שלו או של בעל עניין‬ ‫בו‪:‬‬ ‫התאריך בו החלה כהונתו‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪5-‬‬ ‫השנים האחרונות ופירוט‬ ‫התאגידים שבהם משמש‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫השכלה‪ :‬תואר ראשון בכלכלה וחשבונאות‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב‪ .‬בעלת רישיון ישראלי‬ ‫ואמריקאי בראיית חשבון‪.‬‬ ‫עיסוק בחמש שנים אחרונות‪ :‬סמנכ"ל כספים‬ ‫באלווריון בע"מ החל מפברואר ‪ 2007‬ועד דצמבר‬ ‫‪.2010‬‬ ‫כן‪ .‬כלתו של מר ישראל מקוב‪ ,‬יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫אליהו שוחט‬ ‫‪054194196‬‬ ‫‪27.1.1957‬‬ ‫דב הוז ‪ 5‬קרית אונו ‪55556‬‬ ‫ישראלית‪.‬‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת מאזן‪ ,‬ועדת אכיפה מנהלית ועדת‬ ‫השקעות‪ ,‬ועדת תגמול‪.‬‬ ‫דירקטור בלתי תלוי‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫השכלה‪ :‬תואר ראשון‬ ‫מאוניברסיטת בר אילן‪.‬‬ ‫עיסוק בחמש שנים אחרונות‪:‬‬ ‫דירקטור במב"ט אפ בע"מ‪ ,‬ו‪CFR Pharmaceutical -‬‬ ‫בכלכלה‬ ‫‪184‬‬ ‫ומנהל‬ ‫עסקים‬ ‫‪SA.‬‬ ‫סמנכ"ל בכיר בקבוצת טבע‪ ,‬מנכ"ל משותף בנטפים‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫תאגידים בהם מכהן כדירקטור למועד הדוח‪ :‬מבט א"פ‬ ‫בע"מ‪ ,‬ו – ‪.CFR Pharmaceutical SA‬‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל‬ ‫ענין אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה‬ ‫רואה אותו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית לצורך‬ ‫עמידה במספר המזערי שקבע‬ ‫סעיף‬ ‫לפי‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪ .5‬שם הדירקטור‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי‬ ‫או דח"צ כהגדרתו בחוק‬ ‫החברות‪ ,‬אם הוא בעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית או כשירות‬ ‫מקצועית‪ ,‬ואם הוא דירקטור‬ ‫חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪ ,‬של‬ ‫חברת בת שלו‪ ,‬של חברה קשורה‬ ‫שלו או של בעל עניין בו‪:‬‬ ‫התאריך בו החלה כהונתו‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪ 5-‬השנים‬ ‫האחרונות ופירוט התאגידים‬ ‫שבהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫‪071364673‬‬ ‫‪22.1.1940‬‬ ‫צופית ‪ 21‬א' רחובות‪.‬‬ ‫ישראלית‪.‬‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת מאזן‪ ,‬ועדת תגמול‪ ,‬ועדת אכיפה‬ ‫מנהלית‪.‬‬ ‫דח"צ ובעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪.26.3.2006‬‬ ‫השכלה‪ :‬בוגר כלכלה )האוניברסיטה העברית(‬ ‫ומוסמך מנהל עסקים ) ‪New York Institute of‬‬ ‫‪(Technology‬‬ ‫עיסוק בחמש השנים האחרונות‪ :‬דירקטור בחברת‬ ‫אלביט הדמיה; דירקטור בביו לייט השקעות במדעי‬ ‫החיים בישראל בע"מ‪.‬‬ ‫תאגידים בהם משמש כדירקטור‪ :‬אלביט הדמיה‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל‬ ‫עניין אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪185‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה‬ ‫רואה אותו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית לצורך‬ ‫עמידה במספר המזערי שקבע‬ ‫סעיף‬ ‫לפי‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫‪ .6‬שם הדירקטור‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫מען‪:‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫חברות בועדות דירקטוריון‪:‬‬ ‫האם הוא דירקטור בלתי תלוי‬ ‫או דח"צ כהגדרתו בחוק‬ ‫החברות‪ ,‬אם הוא בעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית או כשירות‬ ‫מקצועית‪ ,‬ואם הוא דירקטור‬ ‫חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫האם הינו עובד של התאגיד‪ ,‬של‬ ‫חברת בת שלו‪ ,‬של חברה קשורה‬ ‫שלו או של בעל עניין בו‪:‬‬ ‫התאריך בו החלה כהונתו‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫השכלתו והתעסקותו ב‪ 5-‬השנים‬ ‫האחרונות ופירוט התאגידים‬ ‫שבהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫האם הוא בן משפחה של בעל‬ ‫עניין אחר בתאגיד‪:‬‬ ‫האם הינו דירקטור שהחברה‬ ‫רואה אותו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית לצורך‬ ‫עמידה במספר המזערי שקבע‬ ‫סעיף‬ ‫לפי‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫‪)92‬א()‪ (12‬לחוק החברות‪:‬‬ ‫כן‪.‬‬ ‫תמר כפיר‬ ‫‪023579352‬‬ ‫‪26.12.1967‬‬ ‫רחוב שמחה הולצברג ‪ ,30‬גבעת שמואל‬ ‫ישראלית‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדת אכיפה מנהלית‪ ,‬ועדת מאזן‪,‬‬ ‫ועדת תגמול‪.‬‬ ‫דח"צ‪ .‬בעלת כשירות מקצועית‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪.26.3.2006‬‬ ‫השכלה‪ :‬בוגר כלכלה ומנהל עסקים ומוסמך בכלכלת‬ ‫עסקים )אוניברסיטת בר‪-‬אילן(‪.‬‬ ‫עיסוק בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנכ"ל קבוצת הייעוץ ‪ BP&C‬ובכלל זה – ‪Venture‬‬ ‫‪ Partner‬ב‪Managing Director ,Infinity IP Bank-‬‬ ‫ב‪ .Landes BioScience Investments -‬סמנכ"ל‬ ‫מסחור טכנולוגיות רפואיות ביישום בחברה למחקר‬ ‫ופיתוח של האוניברסיטה העברית;‬ ‫תאגידים בהם משמשת כדירקטור‪:‬‬ ‫חלל תקשורת בע"מ; טופספין מדיקל בע"מ‪,‬‬ ‫בי‪.‬ג'י‪.‬איי השקעות )‪ (1961‬בע"מ‪ ,‬נולדצ'טרי ונצ'רס‬ ‫אינק‪ ,.‬נסווקס בע"מ‪ ,‬ג'יי‪.‬סי‪.‬טק בע"מ‪ ,‬בוטנוקאפ‬ ‫בע"מ‪.‬‬ ‫לא‬ ‫לא‬ ‫‪186‬‬ ‫נושאי משרה בכירה אחרים‬ ‫להלן פרטים בדבר נושאי משרה בכירה בחברה‪ ,‬בנוסף לדירקטורים‪ ,‬שפרטיהם הוצגו לעיל‪ ,‬במועד‬ ‫הדוח‪:‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫‪ .1‬שם נושא המשרה‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫התפקיד שממלא בתאגיד‪,‬‬ ‫בחברה‪-‬בת שלו‪ ,‬בחברה קשורה‬ ‫שלו או בבעל ענין בו‪:‬‬ ‫האם הינו בן משפחה של נושא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל‬ ‫ענין בתאגיד‪:‬‬ ‫השכלתו וניסיונו העסקי בחמש‬ ‫השנים האחרונות‪:‬‬ ‫‪ .2‬שם נושא המשרה‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫התפקיד שממלא בתאגיד‪,‬‬ ‫בחברה‪-‬בת שלו‪ ,‬בחברה קשורה‬ ‫שלו או בבעל עניין בו‪:‬‬ ‫האם הינו בן משפחה של נושא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל‬ ‫עניין בתאגיד‪:‬‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‬ ‫‪028498525‬‬ ‫‪26.5.1971‬‬ ‫‪1.5.2011‬‬ ‫מנכ"ל החברה; דירקטור בחברות הבת ו‪/‬או‬ ‫הקשורות‪ :‬מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬איי‬ ‫אופטימה בע"מ‪ ,‬זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬אלרג'יקה‬ ‫בע"מ‪ ,‬אוביקיור בע"מ‪ ,‬דיאגנוסטיר בע"מ‪ ,‬ווי סיי‬ ‫בע"מ‪ ,‬אקס אל ויזן סיינסס בע"מ‪ ,‬מיקרו ראפ בע"מ‪,‬‬ ‫ביו גן בע"מ‪ ,‬ביו מארק בע"מ‪ ,‬ביו מד טכנולוג'יס‬ ‫בע"מ‪ ,‬ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫תואר ראשון בחשבונאות וכלכלה ותואר שני במנהל‬ ‫עסקים‪ ,‬עם התמחות של מימון ושיווק‪ ,‬שניהם‬ ‫מאוניברסיטת תל אביב‪.‬‬ ‫עיסוק בחמש שנים אחרונות‪:‬‬ ‫עד מאי ‪ 2011‬סמנכ"לית אסיה ופאסיפיק בטבע‬ ‫תעשיות פרמצבטיות בע"מ‪.‬‬ ‫כיום דירקטור בחברות המפורטות להלן ‪:‬‬ ‫מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬איי אופטימה בע"מ‪,‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬אלרג'יקה בע"מ‪ ,‬אוביקיור‬ ‫בע"מ‪ ,‬די אי אס די דיאגנוסטיקס בע"מ‪ ,‬ווי סיי‬ ‫בע"מ‪ ,‬אקס אל ויזן סיינסס בע"מ‪ ,‬מיקרו ראפ בע"מ‪,‬‬ ‫ביו גן בע"מ‪ ,‬ביו מארק בע"מ‪ ,‬ביו מד טכנולוג'יס‬ ‫בע"מ‪ ,‬ביו מרקר טכנולוגיות בע"מ‪.‬‬ ‫אמיר חסידים‬ ‫‪028056414‬‬ ‫‪16.9.1970‬‬ ‫‪15.4.2012‬‬ ‫סמנכ"ל כספים‪.‬‬ ‫לא‬ ‫‪187‬‬ ‫השכלתו וניסיונו העסקי בחמש‬ ‫השנים האחרונות‪:‬‬ ‫‪ .3‬שם נושא המשרה‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫התפקיד שממלא בתאגיד‪,‬‬ ‫בחברה‪-‬בת שלו‪ ,‬בחברה קשורה‬ ‫שלו או בבעל עניין בו‪:‬‬ ‫האם הינו בן משפחה של נושא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל‬ ‫עניין בתאגיד‪:‬‬ ‫השכלתו וניסיונו העסקי בחמש‬ ‫השנים האחרונות‪:‬‬ ‫‪ .4‬שם נושא המשרה‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫התפקיד שממלא בתאגיד‪,‬‬ ‫בחברה‪-‬בת שלו‪ ,‬בחברה קשורה‬ ‫שלו או בבעל ענין בו‪:‬‬ ‫האם הינו בן משפחה של נושא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל‬ ‫ענין בתאגיד‪:‬‬ ‫השכלתו וניסיונו העסקי בחמש‬ ‫השנים האחרונות‪:‬‬ ‫‪ .5‬שם נושא המשרה‪:‬‬ ‫מספר זיהוי‪:‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫בוגר מנהל עסקים וכלכלה מהאוניברסיטה העברית‪.‬‬ ‫מוסמך מנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית‬ ‫תאגידים בהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫זטיק טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬ביו מארק בע"מ‪ ,‬ביו גן בע"מ‬ ‫ביו מד טכנולוג'יס בע"מ‪ ,‬מיקרו ראפ בע"מ‪,‬‬ ‫אלרג'יקה בע"מ‪ ,‬ווי סיי בע"מ‪ ,‬אקס אל ויזן סיינסס‬ ‫בע"מ‪ ,‬ישראלים חכמים בע"מ‪.‬‬ ‫יוסי גנוסר‬ ‫‪055377071‬‬ ‫‪13.11.1958‬‬ ‫‪23.3.2006‬‬ ‫מבקר פנים‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪ B.A‬בחשבונאות וכלכלה מהאוניברסיטה העברית‬ ‫בירושלים‪ .‬רו"ח ‪) CPA‬מבקר פנימי מוסמך(‬ ‫שותף מנהל פאהן קנה‬ ‫יוחנן קורמן‬ ‫‪054902259‬‬ ‫‪4.10.1957‬‬ ‫‪21.4.2011‬‬ ‫מתן שירותי ייעוץ כלכלי באמצעות חברה בשליטתו‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ותואר שני במנהל עסקים‪.‬‬ ‫משמש כיועץ כלכלי במגוון חברות‪.‬‬ ‫תאגידים בהם מכהן כדירקטור‪:‬‬ ‫מרתון השקעות בע"מ‪ ,‬יואב קו יועצים בע"מ‪ ,‬יוקור‬ ‫השקעות בע"מ‪ ,‬פרה סיד ייעוץ בע"מ‪ ,‬יוניסיאן קורמן‬ ‫ייעוץ כלכלי בע"מ‪.‬‬ ‫דורון בירגר‬ ‫‪50538198‬‬ ‫‪25.5.1951‬‬ ‫‪13.9.2012‬‬ ‫‪188‬‬ ‫התפקיד שממלא בתאגיד‪,‬‬ ‫בחברה‪-‬בת שלו‪ ,‬בחברה קשורה‬ ‫שלו או בבעל ענין בו‪:‬‬ ‫האם הינו בן משפחה של נושא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל‬ ‫ענין בתאגיד‪:‬‬ ‫השכלתו וניסיונו העסקי בחמש‬ ‫השנים האחרונות‪:‬‬ ‫יו"ר דירקטוריון החברה הבת איי אופטימה בע"מ‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון ושני בכלכלה מהאוניברסיטה העברית‬ ‫בירושלים‪.‬‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫יו"ר חברות‪.‬‬ ‫תאגידים בהם משמש כדירקטור‪:‬‬ ‫ביו ספ בע"מ‪ ,‬אמ‪.‬אס‪.‬טי‪ .‬מדיקל סורג'רי טכנולוג'יס‬ ‫בע"מ‪ ,‬סייטארה טכנולוגיות בע"מ‪ ,‬גיוון אימגינג‬ ‫בע"מ‪ ,IceCure Medical ,‬הדסית ביו החזקות בע"מ‪,‬‬ ‫יו"ר כרמל ביוטק בע"מ‪.‬‬ ‫תקנה ‪26‬ב‪ :‬מורשה חתימה של התאגיד‬ ‫אין מורשי חתימה עצמאיים‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 27‬רואה החשבון של התאגיד‬ ‫קוסט‪ ,‬פורר‪ ,‬גבאי את קסירר‪ ,‬רואי חשבון‪ ,‬מרחוב עמינדב ‪ ,3‬תל אביב‪.‬‬ ‫תקנה ‪:28‬‬ ‫שינוי בתקנון‬ ‫ביום ‪ 19‬בספטמבר ‪ ,2012‬אישרה האסיפה הכללית את החלפת תקנון ההתאגדות של החברה‬ ‫במלואו בתקנון חדש‪ ,‬לרבות אימוץ סעיפים כמפורט להלן‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫החלפת תקנון ההתאגדות של החברה בנוסח המותאם לחוק החברות ולצרכי‬ ‫החברה‪ ,‬לרבות הכללת הוראות ממשל תאגידי בהתאם לתיקון ‪ 16‬לחוק החברות‪,‬‬ ‫לפיו‪ ,‬רשאית החברה לכלול בתקנונה הוראות ממשל תאגידי מתוך רשימת הוראות‬ ‫מומלצות המפורטות בתוספת הראשונה לחוק החברות‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫התקנות העוסקות בשיפוי ובביטוח אחריות נושאי משרה יותאמו להוראות חוק‬ ‫ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח‪") 1968-‬חוק ניירות ערך"(‪ ,‬כפי שתוקן בחוק ייעול הליכי‬ ‫האכיפה ברשות ניירות ערך )תיקוני חקיקה(‪ ,‬תשע"א‪") 2011-‬חוק אכיפה‬ ‫מנהלית"(‪ .‬לאחר התאמת סעיפי התקנון האמורים כאמור‪ ,‬יתאפשר לחברה מתן‬ ‫שיפוי וביטוח כאמור לנושאי המשרה בחברה בגין מעורבותם בהליך המנהלי‪.‬‬ ‫לנוסח התקנון המעודכן ראו דיווח מיידי אשר פרסמה החברה ביום ‪ 17‬באוקטובר ‪,2012‬‬ ‫מס' אסמכתא ‪.2012-01-257868 -‬‬ ‫ביום ‪ 17‬באוקטובר‪ ,2012 ,‬החליטה האסיפה הכללית של החברה להגדיל את ההון המניות‬ ‫הרשום של החברה ב – ‪ 3,500,000‬ש"ח‪ ,‬כך שלאחר הגדלת ההון‪ ,‬יעמוד הונה הרשום של‬ ‫‪189‬‬ ‫החברה על ‪ 8,000,000‬ש"ח‪ ,‬מחולק ל ‪ 800,000,000‬מניות רגילות בנות ‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א‬ ‫ולתקן את תקנון החברה בהתאם‪.‬‬ ‫תקנה ‪ : 29‬המלצות והחלטות הדירקטורים‬ ‫המלצות הדירקטורים בפני האסיפה הכללית והחלטותיהם שאינן טעונות אישור האסיפה‬ ‫הכללית‬ ‫שינוי ההון המונפק של התאגיד –‬ ‫דירקטוריון החברה אישר הקצאות פרטיות כמפורט בסעיפים ‪ 1.3.1‬לפרק ‪.1‬‬ ‫החלטות אסיפה כללית מיוחדת‬ ‫)‪(1‬‬ ‫ביום ‪ 19‬במרץ ‪ 2012‬קיבלה האסיפה הכללית של החברה החלטות כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫למנות את הגב' תמר כפיר לתקופת כהונה שלישית כדירקטורית חיצונית‬ ‫בדירקטוריון החברה לתקופה של שלוש שנים החל מיום ‪ 27‬במרץ ‪ 2012‬ועד ליום ‪27‬‬ ‫במרץ ‪.2015‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫למנות את מר שמואל פרץ לתקופת כהונה שלישית כדירקטור חיצוני בדירקטוריון‬ ‫החברה לתקופה של שלוש שנים החל מיום ‪ 27‬במרץ ‪ 2012‬ועד ליום ‪ 27‬במרץ ‪.2015‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫לאשר לחברה להעניק עד ‪ 124,600‬אופציות לרכישת ‪ 124,600‬מניות רגילות בנות ‪0.01‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬של החברה לכל אחד מה"ה תמר כפיר ושמואל פרץ‪ ,‬במהלך תקופת כהונתם‬ ‫השלישית‪ ,‬וזאת בהתאם לתוכנית האופציות של החברה מיום ‪ 12‬בדצמבר ‪,2005‬‬ ‫בכפוף לקבלת האישורים הדרושים על פי דין‪ ,‬ובהתקיים התנאים הנדרשים לפי דין‪.‬‬ ‫למועד הדוח‪ ,‬טרם הוענקו האופציות‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫ביום ‪ 19‬בספטמבר‪ 2012 ,‬קיבלה אסיפה כללית מיוחדת של החברה החלטות כדלקמן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫להחליף תקנון ההתאגדות של החברה כמפורט בתקנה ‪ 28‬לעיל‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫בכפוף לתיקון התקנון כאמור לעיל‪ ,‬לאשר הענקת כתב התחייבות לשיפוי‬ ‫לדירקטורים ונושאי משרה בחברה שנמנים על בעלי השליטה בחברה או קרוביהם‬ ‫ו‪/‬או שלבעלי השליטה בחברה עניין אישי בהענקתם‪ ,‬כפי שיכהנו בחברה מעת לעת‬ ‫בגין חבות כספית שהוטלה עליהם עבור כלל הנפגעים מן ההפרה בהליך מנהלי כאמור‬ ‫בסעיף ‪52‬נד)א()‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך‪ ,‬תשכ"ח ‪") 1968 -‬חוק ניירות ערך"(‪ ,‬וכן בגין‬ ‫הוצאות שהוציאו בקשר עם הליך מנהלי שהתנהל בעניינם‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות‬ ‫סבירות ובכלל זה שכר טרחת עורך דין‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫להעניק כתבי שיפוי לדירקטורים ולנושאי משרה שאינם נמנים על בעלי השליטה או‬ ‫קרוביהם שלבעלי השליטה בחברה אין עניין אישי בהענקתם בגין מעורבותם בהליך‬ ‫מנהלי כאמור‪.‬‬ ‫)‪ (3‬ביום ‪ 17‬באוקטובר ‪ ,2012‬החליטה האסיפה הכללית של החברה להגדיל את ההון‬ ‫המניות הרשום של החברה ב – ‪ 3,500,000‬ש"ח‪ ,‬כך שלאחר הגדלת ההון‪ ,‬יעמוד הונה‬ ‫הרשום של החברה על ‪ 8,000,000‬ש"ח‪ ,‬מחולק ל – ‪ 800,000,000‬מניות רגילות בנות‬ ‫‪ 0.01‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א ולתקן את תקנון החברה בהתאם‪.‬‬ ‫‪190‬‬ ‫תקנה ‪29‬א ‪ :‬החלטות החברה‬ ‫החלטות הטעונות אישורים מיוחדים לפי סעיף ‪ (1) 270‬לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט – ‪1999‬‬ ‫)"חוק החברות"(‪.‬‬ ‫לפרטים אודות מענק למנכ"ל החברה ראו תקנה ‪ 21‬לעיל‪ .‬לפרטים אודות הענקת אופציות‬ ‫לסמנכ"ל הכספים של החברה ראו ביאור ‪ 2 16‬לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ביטוח דירקטורים ונושאי משרה‬ ‫ביום ‪ 21‬ביוני ‪ ,2011‬אישרה האסיפה הכללית של החברה את התקשרות החברה מעת לעת‬ ‫בפוליסות עתידיות לביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה ביחס לכל נושאי המשרה בחברה‬ ‫ו‪/‬או בחברות בנות של החברה ו‪/‬או בחברות קשורות של החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬החל‬ ‫מתקופת הביטוח הנוכחית ועד חמש )‪ (5‬תקופות ביטוח שנתיות במצטבר כפי שתקבענה על ידי‬ ‫דירקטוריון החברה‪ ,‬ובלבד שגבול האחריות של כל פוליסת ביטוח כאמור לא יעלה על סך של‬ ‫‪ 15,000,000‬דולר ארה"ב ושהפרמיה השנתית בה תישא החברה בגין כל פוליסה כאמור לא‬ ‫תעלה על סך של ‪ 40,000‬דולר ארה"ב )"החלטת מסגרת"(‪ .‬על פי החלטת המסגרת‪ ,‬פוליסות‬ ‫הביטוח האמורות יוחלו על נושאי המשרה שהנם בעלי שליטה או קרוביהם בכפוף להוראות כל‬ ‫דין‪.‬‬ ‫בהתאם להחלטת המסגרת כאמור‪ ,‬ביום ‪ 1‬ביוני‪ ,2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה‪ ,‬לאחר קבלת‬ ‫אישור ועדת הביקורת מיום ‪ 31‬במאי ‪ ,2012‬את התקשרות החברה בפוליסת ביטוח אחריות‬ ‫דירקטורים ונושאי משרה שתנאיה העיקריים הינם כדלקמן‪ ,‬ביחס לכל נושאי המשרה בחברה‬ ‫ו‪/‬או בחברות בנות של החברה‪ ,‬כפי שיהיו מעת לעת‪:‬‬ ‫המבטח‪ AIG :‬ישראל חברה לביטוח בע"מ‪.‬‬ ‫גבולות אחריות‪ $ 10,000,000 :‬למקרה ובסה"כ לתקופת הביטוח ובנוסף סך של ‪ 20%‬מגבול‬ ‫האחריות עבור הוצאות משפטיות בישראל בלבד‪.‬‬ ‫פרמיה לתקופת הביטוח‪.$12,000 :‬‬ ‫השתתפות עצמית‪ $10,000 :‬בכל העולם )למעט ארה"ב ו‪/‬או קנדה(‪ $35,000 ,‬לתביעות בארה"ב‬ ‫ו‪/‬או בקנדה‪ $35,000 ,‬לתביעות בקשר עם ניירות ערך )מלבד בארה"ב ו‪/‬או בקנדה(‪$100,000 ,‬‬ ‫לתביעות בקשר עם הנפקת ניירות ערך של החברה על פי תשקיף מיום ‪ 17‬למאי ‪ 2009‬ועל פי‬ ‫תשקיף מדף מיום ‪ 30‬במאי ‪.2012‬‬ ‫תקופת הביטוח‪ 1 :‬במאי ‪ 2012‬עד ‪ 31‬במאי ‪.2013‬‬ ‫כיסוי לתביעות כנגד דירקטורים שפרשו – לתקופה בלתי מוגבלת‪.‬‬ ‫תקופת גילוי – ‪ 12‬חודשים בעלות של ‪ 75%‬מהפרמיה של הפוליסה הפוקעת‪.‬‬ ‫הרחבה לכיסוי תביעות המוגשות כנגד דירקטורים שמונו מטעם החברה לשמש כדירקטורים‬ ‫בחברה אחרת‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה אישרו כי נושאי משרה בחברה הנמנים על בעלי‬ ‫השליטה בחברה וקרוביהם ייכללו בפוליסת הביטוח האמורה וזאת בהתאם להוראות תקנה‬ ‫‪1‬ב)‪ (5‬לתקנות ההקלות הואיל ותנאי פוליסת הביטוח ביחס אליהם הינם זהים לתנאי פוליסת‬ ‫הביטוח הקיימים בקשר עם יתר נושאי המשרה בחברה‪ ,‬כמו כן‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫ההתקשרות בפוליסת הביטוח הינה בתנאי שוק ואינה עשויה להשפיע באופן מהותי על רווחיות‬ ‫החברה‪ ,‬רכושה או התחייבויותיה‪.‬‬ ‫‪191‬‬ ‫פטור ושיפוי‬ ‫ביום ‪ 6‬באוקטובר‪ 2010 ,‬אישרה האסיפה הכללית של החברה הענקת כתבי שיפוי ופטור לנושאי‬ ‫משרה בחברה כפי שיהיו מעת לעת‪ ,‬אשר עיקריהם יפורטו בסעיף זה להלן‪.‬‬ ‫ביום ‪ 14‬באפריל‪ 2011 ,‬החליטה האסיפה הכללית של החברה‪ ,‬לאשר הענקת כתבי שיפוי ופטור‬ ‫בנוסח המקובל בחברה לדירקטורים שימונו על פי המלצת ה"ה ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג‬ ‫ויוחנן קורמן‪ ,‬שהינם למועד הדוח בעלי השליטה בחברה‪ .‬בהתאם להחלטה זו הוענקו לה"ה‬ ‫ישראל מקוב‪ ,‬רון וייסברג‪ ,‬אליהו שוחט ואפרת מקוב‪ ,‬כתבי שיפוי בנוסח המקובל בחברה‪ ,‬אשר‬ ‫עיקריהם יפורטו להלן‪.‬‬ ‫ביום ‪ 22‬במאי ‪ ,2011‬החליט דירקטוריון החברה על הענקת כתב שיפוי לגב' סוזנה נחום‪-‬‬ ‫זילברברג המכהנת כמנכ"ל החברה‪ ,‬בנוסח המקובל בחברה‪.‬‬ ‫עיקרי כתבי השיפוי האמורים לעיל‪:‬‬ ‫החברה התחייבה לשפות את נושא המשרה בשל חבות או הוצאה שהוטלה עליו עקב‬ ‫פעולה שנעשתה בתוקף היותו נושא משרה בחברה ו‪/‬או בתוקף תפקידו מטעם החברה‬ ‫בחברות בנות ו‪/‬או קשורות של החברה כדלקמן‪ :‬א( חבות כספית שהוטלה על נושא‬ ‫המשרה לטובת אדם אחד על פי פסק דין‪ ,‬לרבות פסק דין שניתן בפשרה או פסק בורר‬ ‫א‪.‬‬ ‫שאושר בידי בית המשפט; ב( הוצאות התדיינויות סבירות‪ ,‬לרבות שכר טרחת עורך דין‪,‬‬ ‫שיוציא נושא המשרה עקב חקירה הליך שהתנהל נגדו בידי רשות המוסמכת לנהל‬ ‫חקירה או הליך‪ ,‬ואשר יסתיים ללא הגשת כתב אישום נגדו ומבלי שהוטלה עליו חבות‬ ‫כספית כחלופה להליך פלילי‪ ,‬או שיסתיים ללא הגשת כתב אישום נגדו אך בהטלת‬ ‫חבות כספית כחלופה להליך פלילי בעבירה שאינה דורשת הוכחת מחשבה פלילית‪.‬‬ ‫בפסקה זו "סיום הליך בלא הגשת כתב אישום בעניין שנפתחה בו חקירה פלילית"‬ ‫ו"חבות כספית כחלופה להליך פלילי" – כמשמעם בסעיף ‪)260‬א()‪1‬א( לחוק החברות‪ .‬ג(‬ ‫הוצאות התדיינות סבירות לרבות שכר טרחת עורך דין שיוציא נושא המשרה או‬ ‫שיחויב בהן בידי בית משפט‪ ,‬בהליך שיוגש נגדו בידי החברה או בשמה או בידי אדם‬ ‫אחר או באישום פלילי שממנו זוכה או באישום פלילי בו יורשע בעבירה שאינה דורשת‬ ‫הוכחת מחשבה פלילית‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫התחייבות החברה למתן שיפוי כאמור מוגבלת לסוגי אירועים המפורטים בתוספת‬ ‫לכתב השיפוי ובכפוף לסעיף )ג( להלן‪.‬‬ ‫‪192‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הסכום המרבי של השיפוי האמור לא יעלה על ‪) 10‬עשרה( מליון דולר או ‪ 25%‬מההון‬ ‫העצמי של החברה על פי דוחותיה הכספיים האחרונים נכון למועד השיפוי בפועל‪,‬‬ ‫הגבוה מביניהם )להלן‪" :‬סכום השיפוי המירבי"(‪ .‬במידה שסך כל תשלומי השיפוי‬ ‫שהחברה תידרש לשלם במועד כלשהו‪ ,‬בתוספת סך כל תשלומי השיפוי ששולמו על ידה‬ ‫עד לאותו מועד על‪-‬פי כתבי השיפוי‪ ,‬יעלה על סכום השיפוי המירבי‪ ,‬יחולק סכום‬ ‫השיפוי המירבי או יתרתו‪ ,‬לפי הענין‪ ,‬בין נושאי המשרה שיהיו זכאים לשיפוי כאמור‬ ‫אשר טרם שולם להם עד לאותו מועד‪ ,‬באופן שסכום השיפוי שיקבל בפועל כל אחד‬ ‫מנושאי המשרה האמורים‪ ,‬יחושב על‪-‬פי היחס בין סכום השיפוי שיגיע לכל אחד‬ ‫מנושאי המשרה לבין סכום השיפוי המצטבר שיגיע לכל נושאי המשרה האמורים‬ ‫באותו מועד בגין דרישות שיפוי שהוציאו לחברה‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫כחלק מהתחייבותה על‪-‬פי כתב השיפוי‪ ,‬תעמיד החברה גם בטחונות שידרשו או ערובות‬ ‫שיהיה על נושא המשרה להעמיד על‪-‬פי החלטות ביניים של ביהמ"ש או של בורר‪,‬‬ ‫לרבות לצורך החלפת עיקולים שיוטלו על נכסי נושא המשרה ובלבד שסך הבטחונות‬ ‫)לרבות בטחונות שחולטו(‪ ,‬בתוספת סכומים שקיבל נושא משרה על פי כתב השיפוי‪ ,‬לא‬ ‫יעלה על הסכומים האמורים בסעיף )ג( לעיל‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫התחייבויות החברה לפי כתב השיפוי יעמדו לזכות נושא המשרה ללא הגבלת זמן גם‬ ‫לאחר סיום כהונתו כנושא משרה בחברה‪ ,‬ובלבד שהפעולות בגינן ינתן כתב השיפוי‬ ‫נעשו בתקופת כהונתו בחברה כנושא משרה‪ ,‬ללא תלות במועד גילוי האירוע בגינו הינו‬ ‫זכאי לשיפוי על פי כתב השיפוי‪.‬‬ ‫כאמור בתקנה ‪ 28‬לעיל‪ ,‬ביום ‪ 19‬בספטמבר ‪ 2012‬הוחלט לאשר הענקת כתב התחייבות לשיפוי‬ ‫לדירקטורים ונושאי משרה כפי שיכהנו בחברה מעת לעת בגין חבות כספית שהוטלה עליהם‬ ‫עבור כלל הנפגעים מן ההפרה בהליך מנהלי כאמור בסעיף ‪52‬נד)א()‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך‪,‬‬ ‫תשכ"ח ‪") 1968 -‬חוק ניירות ערך"(‪ ,‬וכן בגין הוצאות שהוציאו בקשר עם הליך מנהלי שהתנהל‬ ‫בעניינם‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות סבירות ובכלל זה שכר טרחת עורך דין‪.‬‬ ‫‪ 21‬במרץ‪2013 ,‬‬ ‫ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ‬ ‫תאריך‬ ‫שמות החותמים ותפקידם‬ ‫ישראל מקוב ‪ -‬יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪.1‬‬ ‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג ‪ -‬מנכ"ל‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪193‬‬ ‫שאלון ממשל תאגידי‬ ‫)הנחיה לפי סעיף ‪36‬א לחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪) 1968-‬להלן‪" :‬החוק"((‬ ‫‪ .1‬הגדרות‬ ‫בהנחיה זו‪-‬‬ ‫"בעל עניין"‪" ,‬דירקטור בלתי תלוי"‪" ,‬דירקטור חיצוני"‪" ,‬ועדת דירקטוריון"‪" ,‬חברה‬ ‫ציבורית"‪" ,‬ענין אישי"‪" ,‬עסקה"‪" ,‬פעולה"‪" ,‬קרוב"‪" ,‬שליטה"‪" ,‬תקנון" ‪ -‬כהגדרתם‬ ‫בסעיף ‪ 1‬לחוק החברות;‬ ‫"דוח תקופתי"‪ -‬כמשמעות המונח בפרק ב' לתקנות הדוחות;‬ ‫"דוח רבעוני"‪ -‬כמשמעות המונח בפרק ד' לתקנות הדוחות;‬ ‫"הוועדה"‪" ,‬הצהרה"‪" ,‬ועדה לבחינת הדוחות הכספיים"‪ -‬כמשמעותם בתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים;‬ ‫"זיקה"‪ -‬כמשמעות המונח בסעיף ‪ 240‬לחוק החברות;‬ ‫"חוק החברות"‪ -‬חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪;1999-‬‬ ‫"חוק ניירות ערך" ‪ -‬חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪;1968-‬‬ ‫"כשירות מקצועית"‪" ,‬מומחיות חשבונאית ופיננסית" ‪ -‬כמשמעותם בתקנות החברות‬ ‫)תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות‬ ‫מקצועית(‪ ,‬התשס"ו‪;2005-‬‬ ‫"מבטח"‪" ,‬שנת הדיווח"‪ -‬כהגדרתם בתקנות הדוחות;‬ ‫"נושא משרה בכירה" ‪ -‬כהגדרתו בסעיף ‪)37‬ד( לחוק ניירות ערך;‬ ‫"שליטה"‪" ,‬בעל שליטה"‪ -‬כמשמעותם בסעיף ‪ 1‬או ‪ 268‬לחוק החברות‪ ,‬לפי העניין;‬ ‫"שנת הדיווח"‪ -‬משמעה מיום ‪ 1.1.xx ‬ועד ליום ‪ 31.12.xx‬שקדמו למועד פרסום הדוח‬ ‫התקופתי‪ .‬על אף האמור‪ ,‬תאגיד הבוחר ליישם את השאלון ביישום מוקדם )זאת בנוסף‬ ‫לפרסום השאלון בדוח התקופתי לשנת ‪" ,(2012‬שנת הדיווח" תהיה )לכל הפחות( מיום‬ ‫‪ 1.10.11‬ועד ליום ‪) 30.9.12‬לגבי יישום מוקדם בדוח רבעוני ליום ‪ .(30.9.12‬לגבי תאגיד‬ ‫שבוחר ליישם את השאלון במסגרת דוח מיידי )ע"ג טופס ת‪" ,(121 -‬שנת הדיווח" תהיה‬ ‫שנה אחת מלאה לפחות‪ ,‬שתסתיים סמוך למועד פרסום השאלון;‬ ‫"תאגיד"‪ -‬תאגיד מדווח שהנו בגדר חברה ציבורית כמשמעות המונח בחוק החברות )ובכלל‬ ‫זה תאגיד בנקאי ומבטח שהנם בגדר חברה ציבורית(‪ ,‬או בגדר תאגיד זר;‬ ‫"תאגיד בנקאי"‪ -‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך;‬ ‫‪ 1‬‬ ‫"תאגיד זר"‪ -‬חברה שהתאגדה מחוץ לישראל ומניותיה הוצעו לציבור בישראל‪ ,‬כאמור‬ ‫בסעיף ‪39‬א לחוק ניירות ערך;‬ ‫"תקנות אישור הדוחות הכספיים"‪ -‬תקנות החברות )הוראות ותנאים לעניין הליך אישור‬ ‫הדוחות הכספיים(‪ ,‬התש"ע – ‪;2010‬‬ ‫"תקנות הדוחות"‪ -‬תקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬ ‫‪ .2‬גילוי‬ ‫)א( תאגיד יכלול בפרק "פרטים נוספים על התאגיד" המצורף לכל דוח תקופתי גילוי‬ ‫אודות שאלון ממשל תאגידי‪ ,‬בנוסח ובצורה כמפורט להלן‪ .‬‬ ‫)ב( במקביל ליישום השאלון )בדוח התקופתי(‪ ,‬תאגיד לא יידרש לקיים את הוראות‬ ‫הגילוי המפורטות להלן‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫הוראה בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‪ -‬לפי תקנה ‪)10‬ב()‪9‬א( ותקנה‬ ‫‪)48‬ג()‪9‬א( לתקנות הדוחות;‬ ‫גילוי בדבר המספר המזערי של דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‪-‬‬ ‫לפי תקנה ‪)10‬ב()‪)(9‬א( לתקנות הדוחות; ‪ ‬‬ ‫גילוי בדבר הליך אישור הדוחות הכספיים לפי תקנה ‪)10‬ב(‪ 15‬לתקנות הדוחות; ‪ ‬‬ ‫הנחיית הגילוי בעניין הליך אישור הדוחות הכספיים )מיום ‪ 21‬בפברואר ‪ .(2011‬‬ ‫‪ .3‬תחולה ‪ ‬‬ ‫הנחיה זו תחול על כל תאגיד )כהגדרתו לעיל(‪.‬‬ ‫לגבי תאגיד זר שהציע מניות לציבור בישראל‪ ,‬יחול השאלון בשים לב להיקף תחולת הוראות‬ ‫חוק החברות לגביו‪ ,‬ובשינויים המחויבים‪ .‬לתאגיד הזר תינתן אפשרות לענות גם "לא רלוונטי"‪,‬‬ ‫בשים לב להוראות חוק החברות החלות עליו ולהוראות כלליות נוספות‪.‬‬ ‫‪ .4‬תחילה‬ ‫תחילתה של הנחיה זו בדוחות תקופתיים לשנת ‪ 1.2012‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ 1‬למען הסר ספק יובהר כי תאגיד יהיה רשאי לפרסם את השאלון ביישום מוקדם )בנוסף לפרסום השאלון בדוח‬ ‫התקופתי לשנת ‪ ,(2012‬במסגרת הדוחות הרבעוניים ליום ‪ ,30.9.12‬או במסגרת דוח מיידי ע"ג טופס ת‪) 121 -‬דיווח‬ ‫כללי‪-‬פומבי(‪ .‬‬ ‫‪ 2‬‬ ‫שאלון ממשל תאגידי‬ ‫במסגרת שאלון זה תשומת לב כי ‪-‬‬ ‫)‪ (1‬השאלון ערוך במתכונת שבה תשובה "נכון" לגבי כל אחת מן השאלות מהווה אינדיקציה חיובית לקיומו של ממשל תאגידי תקין‪ ,‬ולהיפך‪ .‬תשובה "נכון" תסומן במשבצת הרלוונטית באמצעות –√ ותשובה "לא‬ ‫נכון" תסומן באמצעות‪ ;X -‬למען הסר ספק יובהר כי השאלון אינו בא למצות את כל היבטי הממשל התאגידי הרלוונטיים לתאגיד‪ ,‬אלא עוסק במספר היבטים בלבד; לצורך קבלת מידע נוסף )ולפי העניין(‪ ,‬יש‬ ‫לעיין בדיווחים השוטפים של התאגיד‪ .‬‬ ‫)‪" (2‬שנת הדיווח" משמעה מיום‪ 1.1.xx ‬ועד ליום ‪ .31.12.xx‬שקדמו למועד פרסום הדוח התקופתי; על אף האמור‪" ,‬שנת הדיווח" לגבי תאגיד הבוחר ליישם את השאלון ביישום מוקדם תהיה )לכל הפחות( מיום‬ ‫‪ 1.10.11‬ועד ליום ‪) 30.9.12‬לגבי יישום מוקדם בדוח רבעוני ליום ‪ .(30.9.12‬לגבי תאגיד שבוחר ליישם את השאלון במסגרת דוח מיידי )ע"ג טופס ת‪" ,(121 -‬שנת הדיווח" תהיה שנה אחת מלאה לפחות‪,‬‬ ‫שתסתיים סמוך למועד פרסום השאלון;‬ ‫)‪ (3‬לצד כל שאלה מצוינת המסגרת הנורמטיבית‪ .‬במקרה שהשאלה מתייחסת להוראת חובה מצוין הדבר במפורש; ‪ ‬‬ ‫)‪ (4‬במקרה שתאגיד מבקש להוסיף מידע העשוי להיות חשוב למשקיע סביר בקשר עם תשובותיו בשאלון‪ ,‬יוכל לעשות כן במסגרת הערות סיום לשאלון‪ ,‬תוך הפניה מן השאלה הרלוונטית‪.‬‬ ‫עצמאות הדירקטוריון ‪ ‬‬ ‫נכון‬ ‫‪ .1‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהנו בתאגיד שני דירקטורים חיצוניים או יותר‪.‬‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫‪ ‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו שני דירקטורים חיצוניים אינה עולה על ‪ 90‬ימים‪ ,‬כאמור‬ ‫בסעיף ‪363‬א‪).‬ב()‪ (10‬לחוק החברות‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהנו‬ ‫בתאגיד שני דירקטורים חיצוניים או יותר בשנת הדיווח )ובכלל זה גם תקופת כהונה שאושרה בדיעבד‪ ,‬תוך הפרדה בין‬ ‫הדירקטורים החיצונים השונים(‪:‬‬ ‫דירקטור א'‪ :‬שמואל פרץ‬ ‫דירקטור ב'‪ :‬תמר כפיר‬ ‫מספר הדירקטורים החיצוניים המכהנים בתאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪2 :‬‬ ‫‪ 3‬‬ ‫√‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 239‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫מספר הדירקטורים הבלתי תלויים המכהנים בתאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪3 :‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫נכון למועד פרסום שאלון זה‪-‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בתאגיד שיש בו בעל שליטה או מי שמחזיק בדבוקת שליטה )בסעיף זה ‪ -‬בעל שליטה( ‪ -‬שליש מבין‬ ‫חברי הדירקטוריון‪ ,‬לפחות‪ ,‬בלתי תלויים‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בתאגיד שאין בו בעל שליטה‪ -‬רוב חברי הדירקטוריון בלתי תלויים‪.‬‬ ‫√‬ ‫התאגיד קבע בתקנון כי יכהן בו שיעור‪/ 2‬מספר מינימאלי של דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" יצוין‪-‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪1‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‪,‬‬ ‫ותקנה ‪)10‬ב()‪9‬א( ו‪)48-‬ג()‪9‬א(‬ ‫לתקנות הדוחות ‪ ‬‬ ‫שיעור‪/‬מספר הדירקטורים הבלתי תלויים שנקבע בתקנון‪ :‬שליש בהתאם לשאלה ב' לעיל‪.‬‬ ‫התאגיד עמד בפועל בהוראת התקנון בשנת הדיווח )לענין כהונת דירקטורים בלתי תלויים(‪:‬‬ ‫√ כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‪.‬‬ ‫‪ .3‬‬ ‫בשנת הדיווח נערכה בדיקה עם הדירקטורים החיצוניים )והדירקטורים הבלתי תלויים( ונמצא כי הם קיימו בשנת‬ ‫הדיווח את הוראת סעיף ‪)240‬ב( ו‪)-‬ו( לחוק החברות לעניין היעדר זיקה של הדירקטורים החיצוניים )והבלתי תלויים(‬ ‫המכהנים בתאגיד וכן מתקיימים בהם התנאים הנדרשים לכהונה כדירקטור חיצוני )או בלתי תלוי(‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪)240‬ב(‪245 ,241 ,‬א‪.‬‬ ‫ו‪ 246 -‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין הגורם שערך את הבדיקה האמורה‪ :‬ביום ‪ 21.3.13‬חתמו הדירקטורים החיצוניים על‬ ‫הצהרות בקשר עם עמידתם בתנאים הנדרשים לכהונה כדירקטור חיצוני‪ .‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ 2‬בשאלון זה "שיעור"‪ -‬מספר מסוים מתוך כל הדירקטורים‪ .‬כך‪ ,‬לדוגמה‪ ,‬בתאגיד בו נקבע שיעור של שליש דירקטורים בלתי תלויים יצוין ‪.1/3‬‬ ‫‪ 4‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ .4‬‬ ‫כל הדירקטורים אשר כיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪ ,‬אינם כפופים‪ 3‬למנהל הכללי‪ ,‬במישרין או בעקיפין )למעט‬ ‫דירקטור שהוא נציג עובדים‪ ,‬אם קיימת בתאגיד נציגות לעובדים(‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬הדירקטור כפוף למנהל הכללי כאמור( ‪ -‬יצוין מספר הדירקטורים שלא עמדו‬ ‫במגבלה האמורה‪ ._____ :‬‬ ‫‪ .5‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫טרם התחלת כל ישיבת דירקטוריון ביקש התאגיד מכל הדירקטורים המשתתפים בדיון ו‪/‬או בהצבעה כאמור‪ ,‬גילוי לגבי‬ ‫‪4‬‬ ‫קיומו של עניין אישי ו‪/‬או ניגוד עניינים שלהם בנושא שעל סדר יומה של הישיבה‪ ,‬לפי העניין‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬יצוין האם דירקטורים שהודיעו על קיומו של ענין אישי ו‪/‬או ניגוד עניינים‪ ,‬השתתפו בדיון ו‪/‬או בהצבעה כאמור‬ ‫)למעט דיון ו‪/‬או הצבעה שלרוב הדירקטוריון היה עניין אישי כאמור בסעיף ‪)278‬ב( לחוק החברות(‪:‬‬ ‫כן‪ .‬שיעור הדירקטורים כאמור שהשתתפו בדיון ו‪/‬או בהצבעה‪._____ :‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪3‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪ 269 ,255‬ו‪278 -‬‬ ‫לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫לא נדרש‬ ‫מענה בשנת‬ ‫היישום‬ ‫הראשונה‬ ‫)יש להוסיף שורות נוספות לפי מספר הדיונים‪/‬הצבעות שהיו בשנת הדיווח(‪.‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫‪ .6‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫בשנת הדיווח‪ ,‬לא סירב הדירקטוריון להעמיד שירותי ייעוץ מקצועי על חשבון התאגיד‪ ,‬בהתאם לבקשת דירקטור לפי‬ ‫סעיף ‪)266‬א( לחוק החברות‪ ,‬ככל שנתבקש לכך‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬הדירקטוריון סירב כאמור( – יפורטו נימוקי הדירקטור לבקשה ונימוקי‬ ‫הדירקטוריון לאי‪-‬היענות לבקשה‪ ,‬או לחלופין תינתן הפנייה לדיווח המיידי בו ניתן גילוי לאמור‪._____ :‬‬ ‫√ לא רלוונטי )הדירקטוריון לא נתבקש כאמור(‪ .‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ 3‬עצם כהונה כדירקטור בתאגיד מוחזק‪ ,‬לא ייחשב כ"כפיפות" לעניין שאלה זו‪.‬‬ ‫‪ 4‬בשנת היישום לראשונה‪ ,‬תאגיד רשאי שלא לענות על שאלה זו‪.‬‬ ‫‪ 5‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪)266‬א( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫בעל השליטה )לרבות קרובו ו‪/‬או מי מטעמו(‪ ,‬שאינו דירקטור או נושא משרה בכירה אחר בתאגיד‪ ,‬לא נכח בישיבות‬ ‫הדירקטוריון שהתקיימו בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪ 106‬לחוק החברות‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬בעל שליטה ו‪/‬או קרובו ו‪/‬או מי מטעמו שאינו חבר דירקטוריון ו‪/‬או נושא משרה‬ ‫בכירה בתאגיד נכח בישיבות הדירקטוריון כאמור( – יצוינו הפרטים הבאים לגבי נוכחות האדם הנוסף בישיבות‬ ‫הדירקטוריון כאמור‪:‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫זהות‪._____ :‬‬ ‫תפקיד‪._____ :‬‬ ‫√‪ ‬‬ ‫פירוט הזיקה לבעל השליטה )אם מי שנכח אינו בעל השליטה עצמו(‪._____ :‬‬ ‫האם היה זה לשם הצגת נושא מסוים‪:‬‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‬ ‫שיעור נוכחותו בישיבות הדירקטוריון שהתקיימו בשנת הדיווח‪._____ :‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫כ שירות וכישורי הדירקטורים ‪ ‬‬ ‫נכון ‪ ‬‬ ‫‪ .8‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫לא נכון‬ ‫בתקנון התאגיד לא קיימת הוראה המגבילה את האפשרות לסיים מיידית את כהונתם של כלל הדירקטורים בתאגיד‪,‬‬ ‫שאינם דירקטורים חיצוניים )לעניין זה – קביעה ברוב רגיל אינה נחשבת מגבלה(‪.‬‬ ‫√‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬קיימת מגבלה כאמור( יצוין –‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ 6‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫סעיפים ‪ 85‬ו‪ 222 -‬לחוק‬ ‫החברות‪ ,‬סעיף ‪46‬ב‪ .‬לחוק‬ ‫ניירות ערך ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ .9‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫פרק הזמן שנקבע בתקנון לכהונת דירקטור‪:‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הרוב הדרוש שנקבע בתקנון לסיום כהונתם של הדירקטורים‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מנין חוקי שנקבע בתקנון באסיפה הכללית לשם סיום כהונתם של הדירקטורים‪:‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הרוב הדרוש לשינוי הוראות אלו בתקנון‪:‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫כל הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח הצהירו עובר למועד זימון האסיפה הכללית שעל סדר יומה היה‬ ‫מינוים‪ ,‬כי יש להם הכישורים הדרושים )תוך פירוטם( והיכולת להקדיש את הזמן הראוי לשם ביצוע תפקידם וכי לא‬ ‫מתקיימות לגביהם ההגבלות האמורות בסעיפים ‪ 226‬ו‪ 227 -‬לחוק החברות‪ ,‬ולעניין דירקטור בלתי תלוי מתקיים בהם‬ ‫גם האמור בפסקאות )‪ (1‬ו‪ (2)-‬להגדרה "דירקטור בלתי תלוי" שבסעיף ‪ 1‬לחוק החברות‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪224‬א‪.‬ו‪224 -‬ב‪.‬‬ ‫לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוינו שמות הדירקטורים שלא התקיים האמור לגביהם‪ ._____ :‬‬ ‫‪ .10‬‬ ‫לתאגיד יש תוכנית הכשרה לדירקטורים חדשים‪ ,‬בתחום עסקי התאגיד ובתחום הדין החל על התאגיד והדירקטורים‪,‬‬ ‫וכן תכנית המשך להכשרת דירקטורים מכהנים‪ ,‬המותאמת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬לתפקיד שהדירקטור ממלא בתאגיד‪.‬‬ ‫‪X‬‬ ‫)ראו הערת‬ ‫סיום ‪(1‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון"‪ -‬יצוין האם התוכנית הופעלה בשנת הדיווח‪:‬‬ ‫כן‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪) 4‬א(‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות( ‪ ‬‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה( ‪ ‬‬ ‫‪ .11‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון )או אדם אחר שמינה הדירקטוריון( אחראי על הטמעת הוראות הממשל התאגידי החלות על‬ ‫התאגיד‪ ,‬ופעל לעדכון הדירקטורים בנושאים הקשורים בממשל תאגידי במהלך שנת הדיווח‪.‬‬ ‫√‬ ‫אם הדירקטוריון מינה אדם אחר לתפקיד האחראי )חלף יו"ר הדירקטוריון(‪ ,‬נא ציינו את שמו ותפקידו‪ :‬עו"ד נועה‬ ‫אבירם‪ ,‬יועצת משפטית ומזכירת חברה‪ .‬‬ ‫)ראו הערת‬ ‫סיום ‪(2‬‬ ‫‪ 7‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪) 4‬ב(‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות( ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ .12‬‬ ‫א‪ .‬‬ ‫בתאגיד נקבע מספר מזערי נדרש של דירקטורים בדירקטוריון שעליהם להיות בעלי מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין המספר המזערי שנקבע‪ .1 :‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪)92‬א()‪ (12‬לחוק‬ ‫החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהנו בתאגיד‪ ,‬בנוסף לדירקטור החיצוני בעל המומחיות החשבונאית ופיננסית‪ ,‬דירקטורים‬ ‫נוספים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית במספר שאותו קבע הדירקטוריון‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו דירקטורים נוספים בעלי מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית אינה עולה על ‪ 60‬ימים‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא‬ ‫כיהנו בתאגיד דירקטורים כאמור‪._____ :‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪)219‬ד( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫מספר הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫בעלי כשירות חשבונאית ופיננסית‪.2:‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫בעלי כשירות מקצועית‪.6 :‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫במקרה שהיו שינויים במספר הדירקטורים כאמור בשנת הדיווח‪ ,‬יינתן הנתון של המספר הנמוך ביותר )למעט‬ ‫בתקופת זמן של ‪ 60‬ימים מקרות השינוי( של דירקטורים מכל סוג שכיהנו בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪ .13‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫במועד מינוי דירקטור חיצוני בשנת הדיווח‪ ,‬קוימה הוראת סעיף ‪)239‬ד( לחוק החברות לענין גיוון הרכב‬ ‫הדירקטוריון משני המינים‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫לא רלוונטי )לא מונה דירקטור חיצוני בשנת הדיווח(‬ ‫סעיף ‪)239‬ד( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫בכל שנת הדיווח כלל הרכב הדירקטוריון חברים משני המינים‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫סעיפים ‪)92‬א()‪)219 ,(12‬ד(‪,‬‬ ‫‪)240‬א‪ (1‬לחוק החברות‪,‬‬ ‫תקנה ‪)10‬ב()‪)(9‬א( ו‪)48-‬ג()‪(9‬‬ ‫לתקנות הדוחות‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוין פרק הזמן )בימים( בו לא התקיים האמור‪._____ :‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו דירקטורים משני המינים אינה עולה על ‪ 60‬ימים‪,‬‬ ‫ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהנו בתאגיד דירקטורים משני‬ ‫המינים‪._____ :‬‬ ‫‪ 8‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪2‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫מספר הדירקטורים מכל מין המכהנים בדירקטוריון התאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫גברים‪ ,4 :‬נשים‪) 2 :‬אחת מהן הינה קרובה של בעל השליטה(‪.‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫ישיבות הדירקטוריון ) וכינוס אסיפה כללית ( ‪ ‬‬ ‫‪.14‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫נכון ‪ ‬‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫_____‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪ 98 , 97‬ו‪224 -‬א‪.‬‬ ‫לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫מספר ישיבות הדירקטוריון שהתקיימו במהלך כל רבעון בשנת הדיווח‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫רבעון ראשון )שנת ‪.2 :(2012‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫רבעון שני‪:‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫רבעון שלישי‪:‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫רבעון רביעי‪:‬‬ ‫לצד כל אחד משמות הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪ ,‬יצוין שיעור השתתפותו בישיבות‬ ‫הדירקטוריון )בס"ק זה ‪ -‬לרבות ישיבות ועדות הדירקטוריון בהן הוא חבר‪ ,‬וכמצוין להלן( שהתקיימו במהלך‬ ‫שנת הדיווח )ובהתייחס לתקופת כהונתו(‪:‬‬ ‫)יש להוסיף שורות נוספות לפי מספר הדירקטורים(‪.‬‬ ‫שם הדירקטור‬ ‫ישראל מקוב‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות ועדת‬ ‫ביקורת )לגבי‬ ‫דירקטור החבר‬ ‫בוועדה זו(‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות הועדה‬ ‫לבחינת הדוחות‬ ‫כספיים )לגבי‬ ‫דירקטור החבר‬ ‫בוועדה זו(‬ ‫שיעור השתתפותו בישיבות‬ ‫ועדות דירקטוריון נוספות בהן‬ ‫הוא חבר )תוך ציון שם הועדה(‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪ 9‬‬ ‫_____‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫רון וייסברג‬ ‫‪90%‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫אפרת מקוב‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪ .15‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫אלי שוחט‬ ‫‪90%‬‬ ‫‪83%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫ועדת אכיפה מנהלית – ‪100%‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫שמואל פרץ‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪83%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫ועדת אכיפה מנהלית – ‪100%‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫תמר כפיר‬ ‫‪90%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫ועדת אכיפה מנהלית – ‪100%‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫בשנת הדיווח קיים הדירקטוריון דיון אחד לפחות לעניין ניהול עסקי התאגיד בידי המנהל הכללי ונושאי המשרה‬ ‫הכפופים לו‪ ,‬בלא נוכחותם‪ ,‬לאחר שניתנה להם הזדמנות להביע את עמדתם‪ .‬‬ ‫‪.16‬‬ ‫בשנת הדיווח כונסה אסיפה שנתית )ולא יאוחר מתום חמישה עשר חודשים לאחר האסיפה השנתית האחרונה(‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ 10‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫הפרדה בין תפקידי המנהל הכללי ויושב ראש הדירקטוריון ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪5‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות( ‪ ‬‬ ‫סעיף ‪ 60‬לחוק החברות‬ ‫נכון ‪ ‬‬ ‫‪ .17‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהן בתאגיד יו"ר דירקטוריון‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהן בתאגיד יו"ר דירקטוריון אינה עולה על ‪ 60‬ימים כאמור‬ ‫בסעיף ‪363‬א‪ (2).‬לחוק החברות(‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהן‬ ‫בתאגיד יו"ר דירקטוריון כאמור‪._____ :‬‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪)94‬א( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪.18‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהן בתאגיד מנהל כללי‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהן בתאגיד מנכ"ל אינה עולה על ‪ 90‬ימים כאמור בסעיף‬ ‫‪363‬א‪ (6).‬לחוק החברות‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהן בתאגיד‬ ‫מנכ"ל כאמור‪._____ :‬‬ ‫‪ .19‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪ 119‬לחוק החברות‬ ‫בתאגיד בו מכהן יו"ר הדירקטוריון גם כמנכ"ל התאגיד ו‪/‬או מפעיל את סמכויותיו‪ ,‬כפל הכהונה אושר בהתאם‬ ‫להוראות סעיף ‪)121‬ג( לחוק החברות‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬נא הפנו לדיווח המיידי אודות האסיפה הכללית אשר אישרה את כפל הכהונה ו‪/‬או‬ ‫הפעלת הסמכויות כאמור‪._____ :‬‬ ‫סעיפים ‪ 95‬ו‪ 121 -‬לחוק‬ ‫החברות ‪ ‬‬ ‫√ לא רלוונטי )ככל שלא מתקיים בתאגיד כפל כהונה כאמור(‪ .‬‬ ‫‪ .20‬‬ ‫√‬ ‫המנכ"ל אינו קרוב של יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬המנכ"ל הנו קרוב של יו"ר הדירקטוריון( – ‪ ‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫תצוין הקרבה המשפחתית בין הצדדים‪._____ :‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הכהונה אושרה בהתאם לסעיף ‪)121‬ג( לחוק החברות‪:‬‬ ‫כן‬ ‫‪ 11‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫_____‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪ 95‬ו‪ 121 -‬לחוק‬ ‫החברות ‪ ‬‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‬ ‫‪.21‬‬ ‫‪) X‬ראו הערת‬ ‫סיום ‪ (3‬‬ ‫בעל שליטה או קרובו אינו מכהן כמנכ"ל או כנושא משרה בכירה בתאגיד‪ ,‬למעט כדירקטור‪.‬‬ ‫סעיף ‪ 106‬לחוק החברות‬ ‫‪ ‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫ועדת הביקורת ‪ ‬‬ ‫‪ .22‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫כל הדירקטורים החיצוניים היו חברים בועדת הביקורת במהלך שנת הדיווח‪ .‬‬ ‫נכון‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪.23‬‬ ‫√‬ ‫יו"ר ועדת הביקורת הוא דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫‪ .24‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫_____‬ ‫בועדת הביקורת לא כיהן בשנת הדיווח ‪ -‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫√‬ ‫בעל השליטה או קרובו‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫‪ 12‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫דירקטור המועסק על ידי התאגיד או על ידי בעל השליטה בתאגיד או בידי תאגיד בשליטתו‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫דירקטור הנותן לתאגיד או לבעל השליטה בתאגיד או תאגיד בשליטתו שירותים דרך קבע‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫דירקטור שעיקר פרנסתו על בעל השליטה‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫‪.25‬‬ ‫מי שאינו רשאי להיות חבר בוועדת ביקורת‪ ,‬ובכלל זה בעל שליטה או קרובו‪ ,‬לא נכח בשנת הדיווח בישיבות‬ ‫√‬ ‫ועדת הביקורת‪ ,‬למעט בהתאם להוראות סעיף ‪)115‬ה( לחוק החברות‪.‬‬ ‫‪ .26‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪) 115‬ה( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫מנין חוקי לדיון ולקבלת החלטות בכל ישיבות ועדת הביקורת שהתקיימו בשנת הדיווח היה רוב של חברי‬ ‫הועדה‪ ,‬כאשר רוב הנוכחים היו דירקטורים בלתי תלויים ואחד מהם לפחות היה דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫√‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוין שיעור הישיבות בהן לא התקיימה הדרישה כאמור ‪ ._____ :‬‬ ‫‪ .27‬‬ ‫ועדת הביקורת קיימה בשנת הדיווח ישיבה אחת לפחות בנוכחות המבקר הפנימי ורואה החשבון המבקר‪ ,‬לפי העניין‪,‬‬ ‫ובלא נוכחות של נושאי משרה בתאגיד שאינם חברי הוועדה‪ ,‬לעניין ליקויים בניהול העסקי של התאגיד‪ .‬‬ ‫‪ .28‬‬ ‫בכל ישיבות ועדת הביקורת בה נכח מי שאינו רשאי להיות חבר הועדה‪ ,‬היה זה באישור יו"ר הועדה ו‪/‬או לבקשת הועדה‬ ‫)לגבי היועץ המשפטי ומזכיר התאגיד שאינו בעל שליטה או קרובו(‪.‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ 13‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ (1)117‬לחוק החברות‪,‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪6‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות( ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪116‬א‪ .‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪) 115‬ה( לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫בשנת הדיווח היו בתוקף הסדרים שקבעה ועדת הביקורת לגבי אופן הטיפול בתלונות של עובדי התאגיד בקשר לליקויים‬ ‫בניהול עסקיו ולגבי ההגנה שתינתן לעובדים שהתלוננו כאמור‪ .‬‬ ‫‪ .29‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ (6)117‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫)ראו הערת‬ ‫סיום ‪ (4‬‬ ‫תפקידי הועדה לבחינת הדוחות הכספיים ) להלן ‪ -‬הועדה ( בעבודתה המקדימה לאישור הדוחות הכספיים ‪ ‬‬ ‫‪.30‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫המלצותיה של הועדה בנוגע לדוחות הכספיים שהוגשו בשנת הדיווח הובאו בפני הדירקטוריון זמן סביר לפני‬ ‫הדיון בדירקטוריון‪ ,‬ודיווחה לו על כל ליקוי או בעיה שהתגלו במהלך הבחינה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫יצוין פרק הזמן )בימים( אותו קבע הדירקטוריון כזמן סביר להעברת המלצות לקראת ישיבת הדירקטוריון‬ ‫בה יאושרו הדוחות התקופתיים או הרבעוניים‪ 48 :‬שעות‬ ‫נכון‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ ‬‬ ‫תקנה ‪ (3)2‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪ ,‬והנחיית גילוי בעניין‬ ‫הליך אישור הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫_____‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫מספר הימים שחלפו בפועל בין מועד העברת ההמלצות לדירקטוריון למועד אישור הדוחות הכספיים‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪.31‬‬ ‫_____‬ ‫דוח רבעון ראשון )שנת ‪ 4 :(2012‬ימים‪.‬‬ ‫‪ 2‬ימים‪.‬‬ ‫דוח רבעון שני‪:‬‬ ‫‪ 2‬ימים‪.‬‬ ‫דוח רבעון שלישי‪:‬‬ ‫‪ 2‬ימים‪.‬‬ ‫דוח שנתי‪:‬‬ ‫רואה החשבון המבקר של התאגיד הוזמן לכל ישיבות הועדה והדירקטוריון‪ ,‬והמבקר הפנימי קיבל הודעות על קיום‬ ‫הישיבות כאמור‪ ,‬בה נדונו הדוחות הכספיים של התאגיד המתייחסים לתקופות הנכללות בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪ 14‬‬ ‫√‬ ‫)ראו הערת‬ ‫סיום ‪(5‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 168‬לחוק החברות‪ ,‬תקנה‬ ‫‪ (2)2‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪ .‬‬ ‫‪.32‬‬ ‫בועדה התקיימו בכל שנת הדיווח‪ ,‬כל התנאים המפורטים להלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מספר חבריה לא פחת משלושה )במועד הדיון בועדה ואישור הדוחות כאמור(‪.‬‬ ‫התקיימו בה כל התנאים הקבועים בסעיף ‪)115‬ב( ו‪)-‬ג( לחוק החברות )לענין כהונת חברי ועדת ביקורת(‪.‬‬ ‫_____‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫יו"ר הועדה הוא דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫כל חבריה דירקטורים ורוב חבריה דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫לכל חבריה היכולת לקרוא ולהבין דוחות כספיים ולפחות אחד מהדירקטורים הבלתי תלויים הוא בעל‬ ‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫חברי הוועדה נתנו הצהרה עובר למינוים‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫המניין החוקי לדיון ולקבלת החלטות בוועדה היה רוב חבריה ובלבד שרוב הנוכחים היו דירקטורים בלתי‬ ‫תלויים ובהם דירקטור חיצוני אחד לפחות‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫‪ 15‬‬ ‫תקנה ‪ 3‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הנה "לא נכון" לגבי אחד או יותר מסעיפי המשנה של שאלה זו‪ ,‬יפורט אילו מהתנאים כאמור לא‬ ‫התקיים‪._____ :‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫_____ ‪ ‬‬ ‫רואה חשבון מבקר ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫נכון ‪ ‬‬ ‫‪ .33‬‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( הניחה את דעתה כי היקף עבודתו של רואה החשבון המבקר בגין‬ ‫שירותי ביקורת ‪ ‬בשנת הדיווח ‪ ‬ושכר טרחתו ביחס ‪ ‬להיקף ‪ ‬שעות ‪ ‬הביקורת ‪ ‬בשנת ‪ ‬הדיווח‪ ,‬הינם נאותים לשם ביצוע עבודת‬ ‫ביקורת ראויה‪ .‬‬ ‫‪ .34‬‬ ‫טרם מינויו של רואה החשבון המבקר‪ ,‬העבירה ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( את המלצותיה‬ ‫לאורגן הרלוונטי בתאגיד‪ ,‬בקשר עם היקף עבודתו ושכרו של רואה החשבון המבקר‪.‬‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫√‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫סעיף ‪ (5)117‬לחוק החברות‬ ‫לא רלוונטי )בשנת הדיווח לא מונה רואה חשבון מבקר(‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין האם האורגן הרלוונטי בתאגיד פעל על פי המלצות ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת‬ ‫הדוחות הכספיים(‪:‬‬ ‫√‪ .‬‬ ‫כן‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיף ‪ (5)117‬לחוק החברות‬ ‫לא )במקרה שהתשובה היא "לא"‪ ,‬נא פרטו בהערות סיום לשאלון זה כיצד האורגן הרלוונטי )תוך ציון זהותו( הניח‬ ‫דעתו בקשר עם היקף עבודתו ושכרו של רואה החשבון המבקר(‪.‬‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‪.‬‬ ‫‪ .35‬‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( בחנה בשנת הדיווח כי לא היתה מגבלה על עבודת רואה החשבון‬ ‫המבקר‪.‬‬ ‫‪ 16‬‬ ‫√‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫‪ .36‬‬ ‫ועדת ‪ ‬הביקורת ‪) ‬ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( דנה ‪ ‬בשנת הדיווח עם ‪ ‬רואה ‪ ‬החשבון ‪ ‬המבקר ‪ ‬בממצאי ‪ ‬הביקורת ‪ ‬‬ ‫והשלכותיהם‪.‬‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( הניחה את דעתה‪ ,‬טרם מינויו של רואה החשבון המבקר‪ ,‬בדבר‬ ‫התאמת כשירותו לביצוע ביקורת בתאגיד וזאת לאור אופי פעילות התאגיד ומורכבותו‪.‬‬ ‫‪ .37‬‬ ‫√‬ ‫תקנה ‪ 2‬לתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים‪ ,‬חוק‬ ‫החברות ‪ -‬סעיף ‪ 6‬לתוספת‬ ‫הראשונה )הוראות ממשל‬ ‫תאגידי מומלצות(‬ ‫√‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫לא רלוונטי )בשנת הדיווח לא מונה רואה חשבון מבקר(‪.‬‬ ‫‪ .38‬‬ ‫נא פרטו את מספר השנים בהם מכהן השותף המטפל במשרד רואה החשבון המבקר בתפקידו )כרואה חשבון מבקר‬ ‫בתאגיד(‪ :‬כשנה‪.‬‬ ‫‪ .39‬‬ ‫רואה החשבון המבקר השתתף בשנת הדיווח בכל ישיבות הועדה לבחינת הדוחות הכספיים אליהן הוזמן‪.‬‬ ‫_____‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫_____‬ ‫סעיף ‪) 168‬ב( לחוק החברות‪,‬‬ ‫תקנה ‪ 2‬לתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים‬ ‫√‬ ‫‪ ‬‬ ‫עסקאות עם בעלי עניין ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪ .40‬‬ ‫‪ .41‬‬ ‫נכון ‪ ‬‬ ‫התאגיד אימץ נוהל‪ ,‬שאושר בידי ועדת ביקורת‪ ,‬שעניינו עסקאות בעלי עניין על מנת להבטיח כי עסקאות כאמור יאושרו‬ ‫כדין‪ .‬‬ ‫בעל השליטה או קרובו )לרבות חברה שבשליטתו( אינו מועסק על‪-‬ידי התאגיד או נותן לו שירותי ניהול‪ .‬‬ ‫‪ 17‬‬ ‫√‬ ‫לא נכון ‪ ‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫‪ ‬‬ ‫סעיפים ‪,255 ,253 ,117‬‬ ‫‪ 270-278‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫‪X‬‬ ‫סעיף ‪ (4)270‬לחוק החברות ‪ ‬‬ ‫‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬בעל השליטה או קרובו מועסק על ידי התאגיד או נותן לו שירותי ניהול( יצוין –‬ ‫ מספר המועסקים על‪-‬ידי התאגיד מקרב בעל השליטה בו ו‪/‬או קרובו )לרבות חברות שבשליטתם(‪ :‬שלושה‪ .‬‬‫ האם הסכמי העסקה ו‪/‬או שירותי הניהול כאמור אושרו בידי האורגים הקבועים בדין‪:‬‬‫√ כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‬ ‫‪ .42‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪._____ .‬‬ ‫למיטב ידיעת התאגיד‪ ,‬לבעל השליטה אין עסקים נוספים בתחום פעילותו של התאגיד )בתחום אחד או יותר(‪.‬‬ ‫סעיף ‪ 254‬לחוק החברות‪ ,‬סעיף‬ ‫‪ 36‬לחוק ניירות ערך )פרט‬ ‫חשוב למשקיע הסביר( ‪ ‬‬ ‫אם תשובתכם הינה " לא נכון" – יצוין האם נקבע הסדר לתיחום פעילויות בין התאגיד ובעל השליטה בו‪ :‬‬ ‫כן‬ ‫‪ X‬‬ ‫‪ X‬לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x ‬במשבצת המתאימה(‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‪___________ :‬‬ ‫יו"ר ועדת הביקורת‪___________ :‬‬ ‫תאריך החתימה‪___________ :‬‬ ‫‪ 18‬‬ ‫יו"ר הועדה לבחינת הדוחות הכספיים‪___________ :‬‬ ‫הערות סיום‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הערה לשאלה ‪ :10‬בכוונת החברה לאמץ תוכנית הכשרה לדירקטורים בשנת ‪.2013‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫הערה לשאלה ‪ :11‬המינוי החל ביום ‪ .27.11.2012‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫הערה לשאלה ‪ :21‬מר יוחנן קורמן‪ ,‬מבעלי השליטה‪ ,‬נותן שירותי ייעוץ לחברה והינו נושא משרה בכירה‪ .‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫הערה לשאלה ‪ :29‬נוהל אומץ ביום ‪ .25.11.2012‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫הערה לשאלה ‪ - 31‬הודעות למבקר הפנים בקשר עם קיומן של ועדות המאזן‪ ,‬בשנת הדיווח‪ ,‬ניתנו החל מן הרבעון השלישי לשנת ‪.2012‬‬ ‫‪ 19‬‬ ‫פרק ‪ - 5‬דוח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל‬ ‫הגילוי‬ ‫דוח שנתי בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬ ‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )"החברה"(‪,‬‬ ‫אחראית לקביעתה והתקיימותה של בקרה פנימית נאותה על הדיווח הכספי ועל הגילוי בחברה‪.‬‬ ‫לעניין זה‪ ,‬חברי ההנהלה הם‪:‬‬ ‫‪ .1‬סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מנהל כללי;‬ ‫‪ .2‬אמיר חסידים‪ ,‬סמנכ"ל כספים;‬ ‫בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי כוללת בקרות ונהלים הקיימים בחברה‪ ,‬אשר תוכננו‬ ‫בידי המנהל הכללי ונושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים או תחת פיקוחם‪ ,‬או בידי מי‬ ‫שמבצע בפועל את התפקידים האמורים‪ ,‬בפיקוח דירקטוריון החברה‪ ,‬אשר נועדו לספק מידה‬ ‫סבירה של ביטחון בהתייחס למהימנות הדיווח הכספי ולהכנת הדוחות בהתאם להוראות הדין‪,‬‬ ‫ולהבטיח כי מידע שהחברה נדרשת לגלות בדוחות שהיא מפרסמת על פי הוראות הדין נאסף‪,‬‬ ‫מעובד‪ ,‬מסוכם ומדווח במועד ובמתכונת הקבועים בדין‪.‬‬ ‫הבקרה הפנימית כוללת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬בקרות ונהלים שתוכננו להבטיח כי מידע שהחברה נדרשת‬ ‫לגלותו כאמור‪ ,‬נצבר ומועבר להנהלת החברה‪ ,‬לרבות למנהל הכללי ולנושא המשרה הבכיר ביותר‬ ‫בתחום הכספים או למי שמבצע בפועל את התפקידים האמורים‪ ,‬וזאת כדי לאפשר קבלת‬ ‫החלטות במועד המתאים‪ ,‬בהתייחס לדרישת הגילוי‪.‬‬ ‫בשל המגבלות המבניות שלה‪ ,‬בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי אינה מיועדת לספק‬ ‫ביטחון מוחלט שהצגה מוטעית או השמטת מידע בדוחות תימנע או תתגלה‪.‬‬ ‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון‪ ,‬ביצעה בדיקה והערכה של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל‬ ‫הגילוי בחברה והאפקטיביות שלה; הערכת אפקטיביות הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי‬ ‫והגילוי שביצעה ההנהלה בפיקוח הדירקטוריון כללה‪:‬‬ ‫מיפוי וזיהוי החשבונות והתהליכים העסקיים אשר החברה רואה אותם כמהותיים מאוד לדיווח‬ ‫הכספי והגילוי‪ .‬בחינת בקרות מפתח ובדיקת אפקטיביות הבקרות‪ .‬רכיבי הבקרה הפנימית כללו‬ ‫בקרות על תהליכי סגירת תקופה חשבונאית‪ ,‬עריכה והכנת הדוחות הכספיים והגילויים‪ ,‬בקרות‬ ‫ברמת הארגון‪ ,‬בקרות על סביבת המחשוב ובקרות בתהליך ההוצאות‪.‬‬ ‫בהתבסס על הערכת האפקטיביות שביצעה ההנהלה בפיקוח הדירקטוריון כמפורט לעיל‪,‬‬ ‫הדירקטוריון והנהלת החברה הגיעו למסקנה‪ ,‬כי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‬ ‫בחברה ליום ‪ 31.12.2012‬היא אפקטיבית‪.‬‬ ‫‪194‬‬ ‫הצהרת מנהל כללי‬ ‫אני‪ ,‬סוזנה נחום‪-‬זילברברג‪ ,‬מנהל כללי‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬ ‫‪ .1‬בחנתי את הדוח התקופתי של ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל בע"מ )"החברה"(‬ ‫לשנת ‪") 2012‬הדוחות"(;‬ ‫‪ .2‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג‬ ‫של עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם‬ ‫מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬ ‫‪ .3‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬ ‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של החברה‬ ‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬ ‫‪ .4‬גיליתי לרואה החשבון המבקר של החברה‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬בהתבסס על הערכתי העדכנית ביותר לגבי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל‬ ‫הגילוי‪:‬‬ ‫‪ 4.1‬את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של‬ ‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי העלולים באופן סביר להשפיע לרעה‬ ‫על יכולתה של החברה לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע כספי באופן שיש בו‬ ‫להטיל ספק במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות‬ ‫הדין; וכן –‬ ‫‪ 4.2‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬ ‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬ ‫‪ .5‬אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בחברה‪:‬‬ ‫‪ 5.1‬קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח שמידע מהותי המתייחס לחברה‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלה‬ ‫כהגדרתן בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬תש"ע‪ ,2010-‬מובא לידיעתי‬ ‫על ידי אחרים בחברה ובחברות המאוחדות‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה של‬ ‫הדוחות; וכן –‬ ‫‪ 5.2‬קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח באופן סביר את מהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות‬ ‫הכספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות מקובלים;‬ ‫‪ 5.3‬הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪,‬‬ ‫והצגתי בדוח זה את מסקנות הדירקטוריון וההנהלה לגבי האפקטיביות של הבקרה‬ ‫הפנימית כאמור למועד הדוחות‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫‪21.3.2013‬‬ ‫תאריך‬ ‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג‪ ,‬מנכ"ל‬ ‫חתימה שם ותפקיד‬ ‫‪195‬‬ ‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים‬ ‫אני‪ ,‬אמיר חסידים‪ ,‬סמנכ"ל כספים‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬ ‫‪ .1‬בחנתי את הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות של ביו לייט השקעות במדעי‬ ‫החיים בישראל בע"מ )"החברה"( לשנת ‪") 2012‬הדוחות"(;‬ ‫‪ .2‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל מצג‬ ‫לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים‬ ‫שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת‬ ‫הדוחות;‬ ‫‪ .3‬לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל‬ ‫הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של החברה‬ ‫לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬ ‫‪ .4‬גיליתי לרואה החשבון המבקר של החברה‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדת הביקורת של דירקטוריון‬ ‫החברה‪ ,‬בהתבסס על הערכתי העדכנית ביותר לגבי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל‬ ‫הגילוי‪:‬‬ ‫‪ 4.1‬את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של‬ ‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי ככל שהיא מתייחסת לדוחות‬ ‫הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות‪ ,‬העלולים באופן סביר להשפיע לרעה‬ ‫על יכולתה של החברה לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע כספי באופן שיש בו‬ ‫להטיל ספק במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות‬ ‫הדין; וכן –‬ ‫‪ 4.2‬כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬ ‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬ ‫‪ .5‬אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בחברה‪:‬‬ ‫‪ 5.1‬קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח שמידע מהותי המתייחס לחברה‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלה‬ ‫כהגדרתן בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬תש"ע‪ ,2010-‬ככל שהוא‬ ‫רלוונטי לדוחות הכספיים ולמידע כספי אחר הכלול בדוחות‪ ,‬מובא לידיעתי על ידי‬ ‫אחרים בחברה ובחברות המאוחדות‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה של הדוחות; וכן‪-‬‬ ‫‪ 5.2‬קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת‬ ‫פיקוחנו‪ ,‬המיועדים להבטיח באופן סביר את מהימנות הדיווח הכספי והכנת‬ ‫הדוחות הכספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות‬ ‫מקובלים;‬ ‫‪ 5.3‬הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪ ,‬ככל‬ ‫שהיא מתייחסת לדוחות הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות למועד‬ ‫הדוחות; מסקנותיי לגבי הערכתי כאמור הובאו לפני הדירקטוריון וההנהלה‬ ‫ומשולבות בדוח זה‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫אמיר חסידים‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬ ‫חתימה שם ותפקיד‬ ‫‪21.3.2013‬‬ ‫תאריך‬ ‫‪196‬‬