‫ינואר ‪2013 ,27‬‬ ‫ביוליין אר אקס‪:‬‬ ‫קניה לקראת ניתוח הביניים ל‪ BL-1020 -‬בעוד כחודשיים‬ ‫עם תוצאות הביניים בטווח הקצר והתקדמות בצבר הקליני‪ ,‬יחסי הסיכוי סיכון בביוליין גבוהים במיוחד‬ ‫לחברת ביוליין שמתמחה בפיתוח תרופות‪ ,‬צבר של ‪ 14‬מוצרים‪ ,‬מתוכם ‪7‬‬ ‫בפיתוח קליני‪ .‬כאשר בשנה האחרונה החברה התקדמה בניסויים הקליניים על‬ ‫המוצרים לסכיזופרניה )‪ ,(BL-1020‬להתקפי‪-‬לב )‪ (BL-1040‬ולדלקות מעי‬ ‫)‪ ,(BL-7040‬וכן רכשה זכויות למוצרים נוספים לסרטן הדם ולדלקת כבד נגיפית‬ ‫מסוג ‪ ,C‬שצפויים כבר השנה להיכנס לניסויים קליניים‪ .‬למרות זאת‪ ,‬קצב‬ ‫ההתקדמות של הניסויים היה איטי מהמתוכנן והחברה נאלצה לבצע גיוס הון‪.‬‬ ‫בעוד כחודשיים צפויה ביוליין לפרסם ניתוח ביניים לניסוי הקליני שלב ‪3-2‬‬ ‫)‪ ,(CLARITY‬שבוחן את היעילות של ‪ BL-1020‬בשיפור הקוגנטיבי של חולי‬ ‫סכיזופרניה‪ .‬הניתוח צפוי לכלול תוצאות של ‪ 6‬שבועות של טיפול‪ ,‬בכמחצית‬ ‫מהחולים המתוכננים לניסוי‪ .‬תוצאות חיוביות בניתוח הביניים צפויות להקטין‬ ‫את אי‪-‬הוודאות ולהציף ערך לבעלי המניות‪ ,‬תוך שיפור האפשרויות למצוא‬ ‫שותף אסטרטגי להמשך פיתוח ומסחור התרופה‪.‬‬ ‫מחיר יעד‬ ‫)‪(₪‬‬ ‫מחיר יעד‬ ‫‪($) ADR‬‬ ‫פער‬ ‫)‪(%‬‬ ‫שער‬ ‫מניה )‪(₪‬‬ ‫שער‬ ‫‪($) ADR‬‬ ‫‪₪ 3.0‬‬ ‫‪$8.0‬‬ ‫‪126%‬‬ ‫‪₪ 1.33‬‬ ‫‪$ 3.58‬‬ ‫שווי שוק‬ ‫)מ' ש"ח(‬ ‫‪247‬‬ ‫שווי ‪EV‬‬ ‫)מ' ש"ח(‬ ‫‪147‬‬ ‫)מ' ש"ח(‬ ‫שריפת מזומנים‬ ‫)‪(Q‬‬ ‫מינוף פיננסי‬ ‫‪7‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫גבוה‬ ‫)‪ 12‬ח'(‬ ‫‪₪ 2.12‬‬ ‫נמוך‬ ‫)‪ 12‬ח'(‬ ‫‪₪ 0.89‬‬ ‫מחזור יומי ‪TA‬‬ ‫)מ' ‪(₪‬‬ ‫‪2.1‬‬ ‫מחזור יומי ‪NY‬‬ ‫)מ' ‪($‬‬ ‫‪0.5‬‬ ‫הון צף‬ ‫‪8‬‬ ‫‪101‬‬ ‫)‪(%‬‬ ‫ביוליין )‪( ₪‬‬ ‫שער מנית ביוליין )‪( ₪‬‬ ‫ת"א‪(%) 100 -‬‬ ‫‪89%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪75%‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪50%‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪25%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪-25%‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪-50%‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪-75%‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪-100%‬‬ ‫שינוי במדד תא ‪100-‬‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫סיכון‬ ‫גבוה‬ ‫מזומנים נטו‬ ‫שנת ‪ 2013‬צפויה להיות גדושה באבני‪-‬דרך בוני‪-‬ערך ובראשן ניתוח ביניים‬ ‫בניסוי הקוגניציה של ‪ BL-1020‬ברבעון הראשון והתוצאות המלאות ברבעון‬ ‫הרביעי‪ ,‬וכן תוצאות מלאות של ‪ BL-7040‬בניסוי שלב ‪2‬א' לטיפול בדלקות מעי‪.‬‬ ‫כאשר במקביל החברה צפויה להתחיל שלושה ניסויים קליניים‪ ,‬ניסוי שלב ‪2-1‬‬ ‫בדלקת כבד נגיפית‪ ,‬ניסוי שלב ‪2‬א' בסרטן הדם‪ ,‬וניסוי פיבוטלי בתכשיר‬ ‫להסרת נגעים בעור‪.‬‬ ‫אנו ממשיכים להמליץ על ביוליין בקניה‪ ,‬ומעדכנים את שווי החברה כלפי‬ ‫מעלה ל‪ 170-‬מיליון ד' ואת מחיר היעד כלפי מטה ל‪ ₪3 -‬למניה )‪ $8‬ל‪,(ADR -‬‬ ‫בעקבות ההנפקה והגידול שחל בשנה האחרונה במספר המניות‪ .‬מחיר היעד‪,‬‬ ‫עם פרמיה של ‪ 126%‬על המחיר בשוק‪ ,‬משקף את הפורטפוליו המגוון של‬ ‫החברה‪ ,‬הכולל ‪ 7‬מוצרים שהגיעו לשלב הקליני‪ ,‬ובראשם ‪BL-1020‬‬ ‫לסכיזופרניה‪ ,‬עם התוצאות המעודדות מניתוח ניסוי ה‪ .EAGLE -‬להערכתנו‪,‬‬ ‫הפוטנציאל של החברה ויחס הסיכוי סיכון הגבוה אינו מגולם במחיר הנמוך של‬ ‫המניה‪ .‬יתרה מזאת‪ ,‬אבני הדרך הרבות שצפויות במהלך השנה‪ ,‬צפויות לשמש‬ ‫זרז לעליה בשווי המניה‪.‬‬ ‫המלצה‬ ‫קניה‬ ‫* ‪ ADR‬שווה ‪ 10‬מניות‬ ‫ניתוח מחודש של התוצאות מהניסוי הקליני שלב ‪2‬ב' הקודם )‪,(EAGLE‬‬ ‫שמדגיש את הפעילות הקוגניטיבית של מוצר הדגל של החברה לטיפול‬ ‫בסכיזופרניה‪ ,‬מעלה את הסבירות לתוצאות חיוביות בניתוח הביניים של הניסוי‬ ‫הקליני הנוכחי )‪.(CLARITY‬‬ ‫לחברה כרית פיננסית של ‪ 80‬מיליון ש"ח )מוערך לסוף ‪ ,(2012‬שתספק את‬ ‫צורכי החברה עד תחילת ‪ ,2014‬כמו כן החברה חתמה על הסכם מסגרת עם‬ ‫‪ .Lincoln Park‬להשקעה של עד ‪ 15‬מיליון ד' נוספים ב‪ 3 -‬השנים הקרובות‪.‬‬ ‫ההסכם מאפשר גמישות בפיתוח קליני של מוצרים נוספים‪ ,‬כמו המוצרים‬ ‫החדשים לצהבת ולסרטן הדם‪ .‬להערכתנו‪ ,‬צפוי גיוס הון נוסף באמצע השנה‪,‬‬ ‫במחירים נוחים יותר‪ ,‬לאחר שיתקבלו תוצאות הביניים לניסוי עם ‪.BL-1020‬‬ ‫סימול‬ ‫‪BLRX‬‬ ‫‪2‬‬ ‫רקע על החברה וצנרת המוצרים‬ ‫לחברת ביוליין‪ ,‬המתמחה בפיתוח תרופות‪ ,‬מודל עסקי ברור ליצירת ערך‪ ,‬עם פורטפוליו עשיר ומגוון‬ ‫של ‪ 14‬מוצרים בשלבים שונים של פיתוח‪ ,‬כולל ‪ 7‬מוצרים בשלב הפיתוח הקליני‪ .‬כאשר לשני המוצרים‬ ‫המובילים של ביוליין‪ BL-1020 ,‬ו‪ , BL-1040 -‬לטיפול בסכיזופרניה והתקפי לב‪ ,‬הוכחת היתכנות קלינית‬ ‫ויתרונות תחרותיים‪.‬‬ ‫צבר המוצרים של ביוליין כולל ‪ 14‬מוצרים בשלבים שונים של פיתוח‪ ,‬למגוון אינדיקציות משמעותיות‬ ‫המוצר‬ ‫סוג התרופה‬ ‫לטיפול ב‪-‬‬ ‫שלב פיתוח‬ ‫‪BL-1020‬‬ ‫‪BL-1040‬‬ ‫‪BL-5010‬‬ ‫‪BL-7040‬‬ ‫‪BL-8040‬‬ ‫‪BL-1021‬‬ ‫‪BL-8020‬‬ ‫מולקולה קטנה‬ ‫ג'ל תמיכה‬ ‫משחה‬ ‫חומצת גרעין‬ ‫פפטיד‬ ‫מולקולה קטנה‬ ‫מולקולה קטנה‬ ‫סכיזופרניה‬ ‫התקפי לב‬ ‫גידולים בעור‬ ‫מחלות מעי דלקתיות‬ ‫סרטן הדם‬ ‫כאב עצבי‬ ‫דלקת כבד )‪(HCV‬‬ ‫קליני שלב ‪3-2‬‬ ‫קליני שלב ‪2‬ב'‬ ‫לפני קליני פיבוטלי‬ ‫קליני שלב ‪2‬א'‬ ‫לפני קליני ‪2‬א'‬ ‫קליני שלב ‪1‬‬ ‫לפני קליני ‪2-1‬‬ ‫‪BL-5040‬‬ ‫‪BL-6031‬‬ ‫‪BL-7010‬‬ ‫‪BL-7020‬‬ ‫‪BL-7060‬‬ ‫‪BL-8010‬‬ ‫‪BL-8030‬‬ ‫חלבון‬ ‫מולקולה קטנה‬ ‫פולימר‬ ‫חלבון‬ ‫פפטיד‬ ‫פפטיד‬ ‫מולקולה קטנה‬ ‫כיחשון וקרואן‬ ‫אנטי‪-‬בקטרילי‬ ‫צליאק‬ ‫ספחת )פסוריאזיס(‬ ‫התקפי לב‬ ‫ניוון רישתי )רטינופטיה(‬ ‫דלקת כבד )‪(HCV‬‬ ‫פרה‪-‬קליני )ייצור(‬ ‫פרה‪-‬קליני‬ ‫פרה‪-‬קליני‬ ‫ניסויי היתכנות‬ ‫ניסויי היתכנות‬ ‫ניסויי היתכנות‬ ‫ניסויי היתכנות‬ ‫שותף‬ ‫איקריה‬ ‫פטנט‬ ‫שוק‬ ‫‪2031‬‬ ‫‪2029‬‬ ‫‪2033‬‬ ‫‪2025‬‬ ‫‪2023‬‬ ‫‪2028‬‬ ‫‪2031‬‬ ‫‪$17B‬‬ ‫‪$5B‬‬ ‫‪$1B‬‬ ‫‪$5B‬‬ ‫‪$8B‬‬ ‫‪$4B‬‬ ‫‪$7B‬‬ ‫‪2025‬‬ ‫‪2031‬‬ ‫‪2026‬‬ ‫‪2030‬‬ ‫‪2027‬‬ ‫‪2029‬‬ ‫‪2030‬‬ ‫‪$5B‬‬ ‫‪$45B‬‬ ‫‪$8B‬‬ ‫‪$4B‬‬ ‫‪$5B‬‬ ‫‪$1B‬‬ ‫‪$7B‬‬ ‫‪1‬‬ ‫התקדמות במוצרים הקיימים תוך הוספת מוצרים בשלבים מתקדמים‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬חברת ביוליין הציגה התקדמות עם המוצרים הקליניים המובילים‪:‬‬ ‫‪ .1‬התרופה ‪ BL-1020‬לטיפול בסכיזופרניה התקדמה )אך באופן איטי מהמצופה( בניסוי קליני שלב‬ ‫‪ 3-2‬לבדיקת האפקט הקוגנטיבי )‪ ,(CLARITY‬אך חשפה נתונים מעודדים מניתוח מחודש של הניסוי‬ ‫הקליני הקודם )‪ (EAGLE‬וקיבלה פטנט נוסף בארה"ב‪ ,‬המגן על המוצר עד שנת ‪ .2031‬באמצע מרס‬ ‫‪ ,2013‬החברה צפויה לפרסם ניתוח ביניים של ניסוי ‪ ,CLARITY‬המבוסס על ‪ 235‬מתוך ‪450‬‬ ‫מהמטופלים המתוכננים לניסוי‪ .‬הניתוח‪ ,‬שיתבצע על ידי וועדת מומחים בלתי‪-‬תלויה‪ ,‬יקבע עד כמה‬ ‫הניסוי קרוב מלהציג מובהקות סטטיסטית בהשפעה על הקוגניציה בטווח הקצר )‪ 6‬שבועות בלבד(‪.‬‬ ‫התוצאות הסופיות והמלאות בכלל המטופלים‪ ,‬שיכללו גם יעילות בטווח הארוך )‪ 6‬חודשים(‪ ,‬צפויות‬ ‫רק ברבעון הרביעי של ‪ .2013‬מדובר בעיכוב של כחצי שנה יחסית להערכות מלפני שנה‪ .‬תוצאות‬ ‫חיוביות בניסוי הקליני ‪ CLARITY‬יהוו אבן דרך משמעותית עבור החברה‪ ,‬שתאפשר לה לסגור‬ ‫עסקת מסחור עם חברת פארמה ולהציף ערך משמעותי לבעלי המניות‪.‬‬ ‫‪ .2‬התרופה ‪ BL-1040‬לטיפול בהתקפי לב החלה ניסוי קליני מרכזי מחוץ לארה"ב בינואר ‪,2012‬‬ ‫וקיבלה הארכה לפטנט בארה"ב עד ‪ .2029‬הניסוי מנוהל על ידי השותפה איקרייה‪ ,‬ולא דווח על‬ ‫אירועי בטיחות חמורים‪ ,‬אך נראה שקצב ההתקדמות איטי מהמצופה‪ ,‬בעיקר כתוצאה מעיכוב‬ ‫בפתיחת המרכזים באירופה‪ .‬להערכתנו‪ ,‬התוצאות הסופיות יתקבלו לא לפני חציון ראשון ‪,2014‬‬ ‫עיכוב של כשנה יחסית להערכות מלפני כשנה‪ .‬תוצאות חיוביות יהוו אבן דרך חשובה עבור ביוליין‪,‬‬ ‫שאמורה לגרור תשלום מהותי מאיקרייה ולהציף ערך משמעותי לבעלי המניות‪.‬‬ ‫‪ 1‬נתונים מדוחות ומצגות של ביוליין וניתוחים של הראל‪.‬‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪ .3‬התרופה ‪ BL-7040‬לטיפול במחלת מעי דלקתי החלה בניסוי קליני קטן שלב ‪2‬א' במרס ‪,2012‬‬ ‫לבדיקת הבטיחות והיעילות בטיפול בחולים עם ‪ .Ulcerative Colitis‬התוצאות הסופיות צפויות‬ ‫להתקבל בחודשים הקרובים‪ .‬לטענת החברה המוצר כבר מעורר התעניינות‪ ,‬אך גם אם יתקבלו‬ ‫אינדיקציות חיוביות בניסוי הנוכחי‪ ,‬המוצר יצטרך ניסוי קליני מקיף יותר בכדי לבסס יעילות עם‬ ‫מובהקות סטטיסטית‪.‬‬ ‫‪ .4‬התרופה ‪ BL-5010‬לטיפול בנגעים בעור )‪ (Seborrheic Keratoses‬סיימה את שלב הפיתוח‬ ‫של האפליקציה והוחלט להגיש אותה לרישום באירופה כמכשיר )‪ .(CE‬ניסוי קליני מכריע )‪(Pivotal‬‬ ‫צפוי להתחיל באמצע ‪.2013‬‬ ‫‪ .5‬התרופה ‪ BL-1021‬לטיפול בכאב נוירופתי סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב ‪ 1‬לבחינת הבטיחות‬ ‫של המוצר‪ ,‬אך מכיוון שניסוי קליני שלב ‪ 2‬בכאב נוירופתי הנו גדול ויקר‪ ,‬החברה פועלת לאתר שותף‬ ‫אסטרטגי שייקח על עצמו את המשך הפיתוח והמסחור‪.‬‬ ‫‪ .6‬התרופה ‪ BL-7010‬לטיפול בצליאק חשפה תוצאות פרה‪-‬קליניות חיוביות המצביעות על הבטיחות‬ ‫ועל היעילות של התרופה בהקטנת הרעילות של גלוטן לדפנות המעי‪ .‬המוצר לא צפוי להגיע לניסויים‬ ‫קליניים לפני אמצע ‪ ,2014‬וגם זה בתנאי שיעבור בהצלחה את יתרת שלבי הפיתוח הפרה‪-‬קליניים‪.‬‬ ‫החברה הוסיפה מספר תרופות חדשות לצבר המו"פ‪ ,‬רובן בשלבי פיתוח מתקדמים יחסית ובכניסה‬ ‫לניסויים קליניים‪ ,‬ומצד שני הפסיקה את הפיתוח של ‪ 3‬פרויקטים בשלבי פיתוח מוקדמים‪ ,‬לאחר שלא‬ ‫עמדו בתנאים המחמירים של החברה להמשך פיתוחם‪.‬‬ ‫המוצרים החדשים שהתווספו כוללים‪:‬‬ ‫‪ .1‬שתי תרופות על בסיס מולקולות קטנות לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג ‪ ,C‬נרכשו מהחברה‬ ‫הצרפתית ג'נוסיינס‪ .‬לתרופה ‪ BL-8020‬פעילות אנטי‪-‬ויראלית ייחודית וסינרגתית עם תרופות אחרות‬ ‫שבשימוש נגד נגיף ‪ .HCV‬לתרופה ‪ ,BL-8030‬פעילות אנטי‪-‬ויראלית חזקה עם היכולת להוריד את‬ ‫הסיכוי להיווצרות נגיפים עמידים‪ .‬כאשר תוך ‪ 9‬חודשים ביוליין כבר הספיקה להשלים בהצלחה את‬ ‫הפיתוח הפרה‪-‬קליני של ‪ ,BL-8020‬והיא צפויה להיכנס לפיתוח קליני במהלך הרבעון הראשון של‬ ‫‪.2013‬‬ ‫‪ .2‬תרופה פפטידית לטיפול בסרטן הדם שנרכשה מביוקיין‪ ,‬חברת הבת של כלל ביוטכנולוגיה‪.‬‬ ‫התרופה ‪ ,BL-8040‬צפויה להיכנס לניסוי קליני שלב ‪2‬א'‪ ,‬לטיפול בלוקמיה מסוג ‪ ,AML‬במהלך‬ ‫הרבעון השני של ‪.2013‬‬ ‫אירועים צפויים ‪ -‬בשנתיים הקרובות ‪) 2014-2013‬הערכה(‬ ‫האירוע‬ ‫התחום‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫מודל עסקי‬ ‫התחלת ניסוי קליני שלב ‪2-1‬א' עם ‪ BL-8020‬לצהבת נגיפית מסוג ‪C‬‬ ‫תוצאות ביניים בניסוי קליני שלב ‪ 3-2‬עם ‪ BL-1020‬לסכיזופרניה‬ ‫התחלת ניסוי קליני שלב ‪2‬א' עם ‪ BL-8040‬לטיפול בלוקמיה‬ ‫תוצאות ניסוי קליני שלב ‪2‬א' עם ‪ BL-7040‬למחלות מעי דלקתי‬ ‫התחלת ניסוי קליני פיבוטאלי עם ‪ BL-5010‬להסרת נגעים בעור‬ ‫תוצאות ניסוי קליני שלב ‪ 3-2‬עם ‪ BL-1020‬לסכיזופרניה‬ ‫תוצאות ניסוי קליני שלב ‪2-1‬א' עם ‪ BL-8020‬לצהבת נגיפית מסוג ‪C‬‬ ‫סיום הזיכיון לחממה הביוטכנולוגית‬ ‫מסחור‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫מסחור‬ ‫פיתוח קליני‬ ‫הסכם עם שותף פארמה למסחור התרופה ‪BL-1020‬‬ ‫תוצאות ניסוי קליני שלב ‪2‬א' עם ‪ BL-8040‬לטיפול בלוקמיה‬ ‫תוצאות ניסוי קליני שלב ‪ 2‬באירופה עם ‪ BL-1040‬להתקפי‪-‬לב‬ ‫תוצאות ניסוי קליני פיבוטאלי עם ‪ BL-5010‬להסרת נגעים בעור‬ ‫תשלום אבן דרך משמעותי עבור ‪ BL-1040‬במידה שיצליח בניסוי‬ ‫התחלת ניסוי קליני פיבוטלי בארה"ב עם ‪ BL-1040‬להתקפי‪-‬לב‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫תאריך‬ ‫חשיבות‬ ‫‪Q1/2013‬‬ ‫‪18/3/2013‬‬ ‫‪Q2/2013‬‬ ‫‪Q2/2013‬‬ ‫‪Q3/2013‬‬ ‫‪Q4/2013‬‬ ‫‪Q4/2013‬‬ ‫‪12/2013‬‬ ‫בינונית‪/‬חיובית‬ ‫גבוהה‪/‬בינארי‬ ‫בינונית‪/‬חיובית‬ ‫בינונית‪/‬בינארי‬ ‫נמוכה‪/‬חיובית‬ ‫גבוהה‪/‬בינארי‬ ‫בינונית‪/‬בינארי‬ ‫בינונית‪/‬שלילי‬ ‫‪2013/14‬‬ ‫‪H1/2014‬‬ ‫‪Q2/2014‬‬ ‫‪H2/2014‬‬ ‫‪H2/2014‬‬ ‫‪H2/2014‬‬ ‫גבוהה‪/‬חיובית‬ ‫בינונית‪/‬בינארי‬ ‫גבוהה‪/‬בינארי‬ ‫בינונית‪/‬בינארי‬ ‫בינוני‪/‬בינארי‬ ‫בינוני‪/‬חיובי‬ ‫‪4‬‬ ‫סיכום מודל הערכת השווי‬ ‫שינויים במודל‪:‬‬ ‫‪ .1‬תוספת של פרויקטים חדשים‪ :‬שניים בתחום הצהבת הנגיפית )‪ BL-8020‬ו‪ (BL-8030 -‬ופרויקט‬ ‫בתחום סרטן הדם )‪.(BL-8040‬‬ ‫‪ .2‬התקדמות איטית מהמצופה בניסוי עם ‪ BL-1020‬ודחייה במועד פרסום התוצאות הסופיות‪ ,‬לצד‬ ‫ההחלטה לפרסם כבר בעוד חודשיים ניתוח ביניים של הניסוי הקליני הנוכחי והתוצאות המעודדות‬ ‫מהניתוח המחודש של הניסוי הקליני הקודם‪.‬‬ ‫‪ .3‬התקדמות איטית מהמצופה בניסוי ‪ BL-1040‬ודחייה של מועד סיום המשוער של הניסוי עד אמצע‬ ‫‪.2014‬‬ ‫‪ .4‬תוספת עלויות עתידיות כתוצאה מעיכוב בפרויקט ‪ BL-1020‬ומההכנסה של פרויקטים חדשים‬ ‫לפיתוח קליני‪.‬‬ ‫‪ .5‬תוספת מזומנים של ‪ 14.1‬מיליון דולר מההנפקת של ‪ 52.45‬מיליון מניות משנה שעברה‪ ,‬לצד‬ ‫הגדלת מספר המניות בכ‪.42% -‬‬ ‫‪ .6‬תוספת משמעותית של אופציות הנמצאות בתוך הכסף‪ ,‬המגדילות באופן משמעותי את מספר‬ ‫המניות בדילול מלאה לצורך חישוב המחיר הכלכלי של המניה‪.‬‬ ‫סיכום מודל הערכת השווי של ביוליין אר אקס‬ ‫מודל ערך נוכחי נקי מתואם סיכון‬ ‫מחיר היוון ממוצע‬ ‫נכסי המו"פ‬ ‫תרופה לסכיזופרניה בניסוי קליני ‪2‬ב'‬ ‫התקן רפואי להתקף לב בקליני ‪2‬‬ ‫משחה להסרת נגעים בעור לפני קליני פיבוטלי‬ ‫תרופה לכאב ניורופאתי סיים קליני ‪1‬‬ ‫תרופה למחלות מעי דלקתיות בקליני ‪2‬א'‬ ‫תרופות לדלקת כבד מסוג ‪ C‬לפני קליני ‪2-1‬‬ ‫תרופה לסרטן הדם לפני קליני ‪2‬א'‬ ‫פרוייקטים נוספים בשלבים מוקדמים‪:‬‬ ‫שווי סך נכסי המו"פ )‪(rNPV‬‬ ‫שווי נכס המס מהוון )על ההפסדים הצבורים(‬ ‫שווי מהוון של השקעה העתידית במו"פ‬ ‫‪24%‬‬ ‫‪BL-1020‬‬ ‫‪BL-1040‬‬ ‫‪BL-5010‬‬ ‫‪BL-1021‬‬ ‫‪BL-7040‬‬ ‫‪BL-8020‬‬ ‫‪BL-8040‬‬ ‫‪7‬‬ ‫)‪ 24‬חודשים(‬ ‫‪$ 78 M‬‬ ‫‪$ 32 M‬‬ ‫‪$6M‬‬ ‫‪$6M‬‬ ‫‪$8M‬‬ ‫‪$ 13 M‬‬ ‫‪$7M‬‬ ‫‪$7M‬‬ ‫‪$ 157 M‬‬ ‫‪$ 15 M‬‬ ‫‪- $ 40 M‬‬ ‫שווי התאגיד ‪) EV‬מיליוני ‪($‬‬ ‫‪$ 132 M‬‬ ‫חוב פיננסי‬ ‫מזומן נטו בקופה‬ ‫מזומן הצפוי מאופציות‬ ‫‪$0M‬‬ ‫‪$ 26 M‬‬ ‫‪$ 12 M‬‬ ‫שווי לבעלי מניות )מיליוני ‪($‬‬ ‫מספר מניות בסיסי )במיליונים(‬ ‫מספר מניות בדילול מלא )במיליונים(‬ ‫‪$ 170 M‬‬ ‫‪180‬‬ ‫‪212‬‬ ‫מחיר היעד ‪$‬‬ ‫מחיר היעד ‪₪‬‬ ‫מחיר היעד ‪$ ADR‬‬ ‫‪$ 0.80‬‬ ‫‪₪ 3.0‬‬ ‫‪$ 8.0‬‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫‪5‬‬ ‫סיכונים מרכזים‬ ‫חברות בסקטור הביוטכנולוגיה‪ ,‬בייחוד חברות שעוסקות במחקר ופיתוח תרופות כמו ביוליין‪ ,‬שטרם‬ ‫הציגו מכירות ועיקר עיסוקן במחקר ופיתוח של תרופות‪ ,‬הינן חברות ברמת סיכון גבוהה‪ .‬ביוליין‬ ‫ניצבת בפני מספר סיכונים מרכזיים‪:‬‬ ‫‪ .1‬סיכוני מחקר ופיתוח‪ ,‬ובעיקר אי ודאות בקשר לתוצאות של הניסויים הקליניים והפרה‪-‬קליניים‪ .‬סיכון‬ ‫גבוה ומשמעותי‪ ,‬בייחוד לאור העובדה שהחברה מפתחת תרופות חדשות לחלוטין‪ ,‬שבחלקן גם‬ ‫פועלות במנגנון פעולה )‪ (MOA‬חדש‪.‬‬ ‫‪ .7‬התארכות משך הזמן עד להשקת המוצרים‪ ,‬כתוצאה מהתארכות שלב המו"פ‪ :‬הניסויים הקליניים‪,‬‬ ‫גיוס חולים לניסויים‪ ,‬פיתוח המוצר הסופי וקבלת אישורים מה‪ FDA -‬וה‪.EMEA -‬‬ ‫‪ .8‬התלות של החברה בשותפים אסטרטגיים להשלמת הפיתוח הקליני והמסחור של התרופות‪ ,‬ובייחוד‬ ‫כשהשותפים הם חברות פארמה קטנות יחסית‪.‬‬ ‫‪ .9‬סיכונים פיננסים וקשיים ביכולת לגייס הון למימון המשך הפעילות של החברה‪ ,‬בין אם זה נובע‬ ‫מאכזבה מאי‪-‬התקדמות בתוכניות המו"פ‪ ,‬מאי‪-‬אימון בהנהלה או מהתנאים בשוק ההון‪.‬‬ ‫‪ .10‬חוסר יכולת לגייס מימון ותמיכה מהמדען הראשי של התמ"ס‪ ,‬בהיקפים הנדרשים להמשך מימוש‬ ‫תוכניות המו"פ של החברה‪ ,‬בדגש על המימון במסגרת מכרז החממות הביוטכנולוגיות‪.‬‬ ‫‪ .11‬חוסר ודאות בקשר לסביבה הרגולטורית העתידית‪.‬‬ ‫‪ .12‬אי‪-‬ודאות בקשר להיקף התחרות ורמות המחירים בשוק ובפרט בשוק הטיפולים לסכיזופרניה‪.‬‬ ‫‪ .13‬תקלות במוצרי החברה לאחר השקתם‪ :‬בעיות בבקרת האיכות‪ ,‬החזרת מוצרים ותביעות מצד חולים‬ ‫שטופלו במוצרי החברה‪.‬‬ ‫‪ .14‬לחצים מצד ממשלות וחברות הביטוח הגדולות להורדת מחירי תרופות‪ ,‬בכדי להקטין את עלויות‬ ‫הבריאות ההולכות וגואות‪.‬‬ ‫‪ .15‬אי יכולת לאכוף את הפטנטים של החברה‪ ,‬או לחילופין חשיפה לתביעות כתוצאה מהפרה של‬ ‫פטנטים של אחרים‪.‬‬ ‫‪ .16‬סיכוני שערי חליפין ובייחוד תיסוף של הדולר יחסית לשקל‪ ,‬שיביא לעליה בסעיפי ההוצאות‬ ‫המשולמים בשקלים‪ ,‬מול תשלומים מהשותפים האסטרטגיים וגיוסי הון המבוצעים בדולרים‪.‬‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫‪6‬‬ ‫גילוי נאות‬ ‫ניירות הערך ו‪/‬או הנכסים הפיננסים הנזכרים בעבודה זו עלולים שלא להתאים לכל משקיע‪ .‬אין לראות בעבודה זו‬ ‫משום שיווק השקעות או תחליף לשיווק השקעות או תחליף לייעוץ מס עצמאי‪ .‬עבודה זו אינה מותאמת למטרות‬ ‫ההשקעה ולצרכיו האישים והמיוחדים של כל משקיע‪ .‬עבודת אנליזה זו הינה רכוש הראל פיננסים מסחר וני"ע בע"מ‬ ‫)להלן‪" :‬החברה"(‪.‬‬ ‫אין להעתיק‪ ,‬לשכפל‪ ,‬לצטט‪ ,‬להפיץ או להעביר את העבודה או חלקים ממנה ללא קבלת אישור מראש ובכתב‬ ‫מהחברה‪.‬‬ ‫עבודה זו מתבססת על מידע פומבי גלוי וכן על מקורות מידע הנחשבים בעיני החברה כאמינים‪ .‬הנחת החברה כי‬ ‫המידע ונתונים אלו נכונים‪ ,‬אך אין השימוש בהם מהווה אימות ו‪/‬או אישור לבדיקת נכונותם‪.‬‬ ‫האמור בעבודה זו משקף את חוות דעתנו במועד פרסום העבודה‪ .‬חוות דעתנו יכולה להשתנות בכל עת וללא מתן‬ ‫הודעה נוספת בעניין‪ .‬החברה לא תהיה אחראית‪ ,‬בכל צורה שהיא‪ ,‬לנזק ו‪/‬או הפסד שיגרמו‪ ,‬אם יגרמו‪ ,‬כתוצאה‬ ‫משימוש בעבודה זו‪ ,‬וכן אינה מתחייבת כי התבססות על המידע המופיע בעבודה זו עשוי להניב רווחים‪.‬‬ ‫החברה מסירה אחריות מהקבוצה‪ ,‬מעובדי החברה ומעובדי החברות בקבוצה ונושאי המשרה בחברה ביחס לכל‬ ‫תביעה ו‪/‬או טענה שתעלה בהתבסס על הכתוב בעבודה זו‪.‬‬ ‫החברה ו‪/‬או חברות קשורות אליה ו‪/‬או בעלי שליטה בה ו‪/‬או בעלי עניין במי מהם עשויים להחזיק ו‪/‬או לסחור‪ ,‬בעבור‬ ‫עצמם ו‪/‬או בעבור אחרים‪ ,‬בניירות הערך והנכסים הפיננסים המצוינים בעבודה זו‪ ,‬באופן המנוגד לאמור בעבודה זו‬ ‫אין להעביר עבודה זו לצד ג' כלשהו‪ .‬העבודה מיועדת רק למי שהומצאה לו במישרין ע"י החברה‪.‬‬ ‫מקרא המלצות‪:‬‬ ‫קניה – תשואת המניה ב‪ 12-‬החודשים הקרובים צפויה להיות גבוהה ב‪ 15%-‬ומעלה מתשואת מדד ת"א‪.100-‬‬ ‫תשואת יתר – תשואת המניה ב‪ 12-‬החודשים הקרובים צפויה להיות גבוהה ב‪ 5%-15%-‬מתשואת מדד ת"א‪.100-‬‬ ‫החזק – תשואת המניה ב‪ 12-‬החודשים הקרובים צפויה לנוע בין ‪ 5%‬מעל ל‪ 5%-‬מתחת לתשואת ת"א‪.100-‬‬ ‫תשואת חסר – תשואת המניה ב‪ 12-‬החודשים הקרובים צפויה להיות נמוכה ב‪ 5%-15%-‬מתשואת מדד ת"א‪.100-‬‬ ‫מכירה – תשואת המניה ב‪ 12-‬החודשים הקרובים צפויה להיות נמוכה ב‪ 15%-‬ומעלה מתשואת מדד ת"א‪.100-‬‬ ‫מקרא סיכונים‪:‬‬ ‫סיכון גבוה ‪ -‬חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים‪ :‬ביתא גבוהה מ‪ ,1-‬מבנה מאזן חלש‪ ,‬שיעור צמיחה שנתי‬ ‫של מעל ‪.20%‬‬ ‫סיכון שוק ‪ -‬חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים‪ :‬ביתא שווה ל‪ ,1-‬מבנה מאזן סביר‪ ,‬שיעור צמיחה שנתי של‬ ‫‪.8%-15%‬‬ ‫סיכון נמוך ‪ -‬חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים‪ :‬ביתא נמוך ל‪ ,1-‬מבנה מאזן חזק‪ ,‬שיעור צמיחה שנתי של‬ ‫עד ‪.7%‬‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫‪7‬‬ ‫פרטי עבודת האנליזה‬ ‫מועד עריכת העבודה‪:‬‬ ‫מועד פרסום העבודה‪:‬‬ ‫‪27/1/13‬‬ ‫‪27/1/13‬‬ ‫פרטי מכין עבודת האנליזה‬ ‫סטיבן טפר‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ז'בוטינסקי ‪ ,7‬רמת גן‬ ‫כתובת‪:‬‬ ‫תואר ראשון במדעי‪-‬החיים )‪ (BSc‬מאוניברסיטת בר‪-‬אילן ותואר שני )‪ (MBA‬במימון‬ ‫פרטי השכלה‪:‬‬ ‫מהאוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫כארבע שנים בשוק ההון ‪ -‬כאנליסט פארמה וביומד‪ ,‬בחברת הראל פיננסים ובחברת פריזמה‬ ‫ניסיון‪:‬‬ ‫שוקי‪-‬הון‪ ,‬וכ‪ 8 -‬שנים בתעשייה הביו‪-‬רפואית ‪ -‬יועץ עסקי ואסטרטגי לחברות ביומד‪-‬פארמה‬ ‫ומנהל פרויקט פיתוח בחברת תרופות קריקס‪.‬‬ ‫פרטי התאגיד המורשה מטעמו פועל מכין עבודת האנליזה‬ ‫הראל פיננסים מסחר וניירות ערך בע"מ )להלן‪ :‬התאגיד המורשה(‬ ‫שם התאגיד‪:‬‬ ‫ז'בוטינסקי ‪ ,7‬רמת גן‬ ‫כתובת‪:‬‬ ‫‪03-7546237‬‬ ‫מס' טלפון‪:‬‬ ‫גילוי נאות מטעם מכין עבודת האנליזה‬ ‫אני‪ ,‬סטיבן טפר‪ ,‬מאשר כי במועד פרסום העבודה‪ ,‬לא ידוע לי על ניגוד עניינים אשר עשוי להשפיע על שיקול דעתי‪.‬‬ ‫גילוי נאות מטעם החברה‬ ‫במועד הפרסום וב‪ 30-‬הימים שקדמו למועד הפרסום‪ ,‬הראל פיננסים מסחר וניירות ערך בע"מ‪ ,‬ו‪/‬או תאגיד קשור אליה ו‪/‬או‬ ‫בעלי השליטה במי מהם החזיקו‪ ,‬בחשבונות הנוסטרו שלהם או בחשבונות המנוהלים על ידם‪ ,‬החזקה מהותית בסוג מסוים‬ ‫של ניירות ערך של התאגיד הנסקר‪.‬‬ ‫במועד הפרסום של עבודה זו‪ ,‬החברה או תאגיד קשור אליה אינם משמשים כעושה שוק בניירות הערך של התאגיד הנסקר‪.‬‬ ‫לא התקיימה הנפקה פרטית או הצעה לציבור של ניירות ערך של קבוצת התאגיד הנסקר שהחברה או תאגיד קשור אליה‬ ‫ניהל או ייעץ להם‪ ,‬בין לבדו ובין ביחד עם אחרים‪ ,‬במהלך ‪ 12‬החודשים שקדמו למועד פרסום עבודה זו‪ .‬החברה לא קיבלה‬ ‫במהלך ‪ 12‬החודשים האחרונים ולא צפויה לקבל‪ ,‬לאחר מועד הפרסום של עבודת האנליזה‪ ,‬תגמול בהיקף מהותי מקבוצת‬ ‫התאגיד הנסקר‪.‬‬ ‫גרף מחירי המניה‬ ‫מצורף בהמשך‪.‬‬ ‫שיטות הערכה לקביעת מחיר היעד והסיכונים העשויים להשפיע על מחיר היעד‬ ‫אנו הערכנו את שווי לפי סיכום הערך הנוכחי הנקי מתואם סיכון )‪ (rNPV‬של כל ‪ 7‬הפרויקטים המובילים של החברה‪,‬‬ ‫בתוספת השווי המשוערך של הפרויקטים המוקדמים‪ ,‬השווי המהוון של נכס המס והיוון ההשקעה העתידית במו"פ והנהו"כ‪.‬‬ ‫סיכונים עיקריים‬ ‫חברות בסקטור הביוטכנולוגי‪ ,‬בייחוד חברות כמו ביוליין‪ ,‬שטרם הציגו מכירות ועיסוקן במחקר ופיתוח‪ ,‬הינן חברות ברמת‬ ‫סיכון גבוהה‪ .‬ביוליין ניצבת בפני מספר סיכונים מרכזיים‪:‬‬ ‫‪ .1‬סיכוני מחקר ופיתוח‪ ,‬ובעיקר אי ודאות בקשר לתוצאות של הניסויים הקליניים והפרה‪-‬קליניים‪ .‬זהו סיכון גבוה במיוחד‬ ‫כשמדובר בתרופות חדשות לחלוטין‪ ,‬ושבחלקן גם פועלות במנגנון פעולה )‪ (MOA‬חדש‪.‬‬ ‫‪ .2‬התארכות משך הזמן עד להשקת המוצרים‪ ,‬כתוצאה מהתארכות שלב המו"פ‪ ,‬וקבלת האישורים הרגולטוריים‪.‬‬ ‫‪ .3‬התלות של החברה בשותפים אסטרטגיים להשלמת הפיתוח הקליני והמסחר של התרופות‪.‬‬ ‫‪ .4‬סיכונים פיננסים וקשיים ביכולת לגייס הון למימון המשך הפעילות של החברה הן ממשקיעים והן מהמדען הראשי‪.‬‬ ‫‪ .5‬שינויים במדיניות המס והרגולציה במדינות השונות שבהן החברה פועלת או תפעל בעתיד‪.‬‬ ‫‪ .6‬אי‪-‬ודאות בקשר להיקף התחרות ורמות המחירים בשוק‪ ,‬ובפרט בשוק הטיפולים לסכיזופרניה‪.‬‬ ‫‪ .7‬תקלות במוצרי החברה לאחר השקתם‪ :‬בעיות בבקרת האיכות‪ ,‬החזרת מוצרים ותביעות מצד מטופלים‪.‬‬ ‫‪ .8‬לחצים מצד ממשלות וחברות הביטוח הגדולות להורדת מחירי תרופות‪ ,‬בכדי להקטין את עלויות הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .9‬אי יכולת לאכוף את הפטנטים של החברה‪ ,‬או לחילופין חשיפה לתביעות‪ ,‬כתוצאה מהפרה של פטנטים של אחרים‪.‬‬ ‫‪ .10‬סיכוני שערי חליפין‪ ,‬ובייחוד תיסוף של הדולר יחסית לשקל‪.‬‬ ‫הצהרה בדבר עצמאות שיקול הדעת של מכין העבודה‬ ‫אני‪ ,‬סטיבן טפר‪ ,‬מצהיר בזאת כי הדעות המובעות בעבודת אנליזה זו משקפות נאמנה את דעותיי האישיות על ניירות הערך‬ ‫המסוקרים ועל התאגיד שהנפיק ניירות ערך אלה‪.‬‬ ‫סטיבן טפר‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫‪8‬‬ ‫תרשים המנייה )בש"ח(‬ ‫‪8‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫ביוליין ) ‪( ₪‬‬ ‫‪75%‬‬ ‫שער מנית ביוליין )‪( ₪‬‬ ‫שינוי במדד תא‪100-‬‬ ‫ת" א‪(%) 100 -‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪50%‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪25%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪0%‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪-25%‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪-50%‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪-75%‬‬ ‫‪0‬‬ ‫‪-100%‬‬ ‫התרשים לעיל מציג את מחיר מניית ביוליין אר אקס בבורסת בת"א )מתואם להנפקת הזכויות( ואת מחירי‬ ‫היעד וההמלצות למנייה כפי שפורסמו ע"י מכין עבודה זו‪.‬‬ ‫להלן טבלה המסכמת את מחירי היעד וההמלצות למנייה‪.‬‬ ‫מחיר יעד‬ ‫תאריך‬ ‫המלצה‬ ‫מחיר יעד‬ ‫‪3.10.2011‬‬ ‫קניה‬ ‫‪ 2.8‬ש"ח‬ ‫‪-‬‬ ‫‪25.1.2012‬‬ ‫קניה‬ ‫‪ 3.5‬ש"ח‬ ‫‪-‬‬ ‫‪ 2.10‬ש"ח‬ ‫‪27.1.2013‬‬ ‫קניה‬ ‫‪ 3.0‬ש"ח‬ ‫‪$ 8.0‬‬ ‫‪ 1.33‬ש"ח‬ ‫)‪(ADR‬‬ ‫* שער הפתיחה‪/‬הארביטראג' של המנייה בת"א בש"ח‬ ‫** שער הסגירה של ה‪) ADR -‬השווה ל‪ 10 -‬מניות( בניו‪-‬יורק בדולר‬ ‫סטיבן טפר‪ ,‬אנליסט פארמה וביומד‬ ‫‪[email protected] I 03-7546240 I 052-8329299‬‬ ‫שער המנייה*‬ ‫שער ‪**ADR‬‬ ‫‪ 1.17‬ש"ח‬ ‫‬‫‬‫‪$ 3.58‬‬ 9 ‫מחלקת ברוקראג' מוסדי‬ ‫מחלקת מסחר‬ ‫ראש דסק אג"ח זר‬ ‫מנהל תחום אג"ח‬ ‫מנכ"ל ברוקראז' מוסדי‬ ‫ג'י טוק‬ ‫חן הימלפרב‬ ‫דודו מנגן‬ 03-7546058 03-7546091 03-7546122 [email protected] [email protected] [email protected] ‫ אג"ח חו"ל‬,‫אנליסט חוב‬ ‫אג"ח‬ ‫מניות‬ ‫לירון זיידן‬ ‫כוכי זמיר‬ ‫רועי אשבל‬ 03-7546071 03-7546237 03-7546238 [email protected] [email protected] [email protected] ‫מידל אופיס‬ ‫אג"ח‬ ‫מניות‬ ‫יריב רייכס‬ ‫אסף סבו‬ ‫לי ברוך‬ 03-7546223 03-7546233 03-7546074 [email protected] [email protected] [email protected] ‫מידל אופיס‬ ‫אג"ח‬ ‫ לקוחות זרים‬,‫מניות‬ ‫עזר מלחי‬ ‫ארז דינור‬ ‫קורין אפריאט‬ 03-7546192 03-7546234 03-7546039 [email protected] [email protected] [email protected] SELL SIDE ‫מחלקת מחקר מניות‬ ‫אנליסט נדל"ן ובנקים‬ ‫אנליסט פארמה וביוטק‬ ‫מנהל מחלקת מחקר‬ ‫אלעד קראוס‬ ‫סטיבן טפר‬ ‫רמי רוזן‬ 03 - 7546113 03-7546240 03-7546241 [email protected] [email protected] [email protected] ‫אגף כלכלה ומחקר‬ ‫כלכלנית‬ ‫כלכלן‬ ‫ראש אגף כלכלה ומחקר‬ ‫סימי ברק‬ ‫רן זינגר‬ ‫עופר קליין‬ 03-7546899 03-7546063 03-7546062 [email protected] [email protected] [email protected] ‫ אנליסט פארמה וביומד‬,‫סטיבן טפר‬ [email protected] I 03-7546240 I 052-8329299