‫‪12.12.14‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬מציגה את תכנית הפיתוח הקלינית הרב‪-‬שנתית‬
‫עבור ‪ ,BL-8040‬פלטפורמה לטיפול בסרטנים המטולוגיים‬
‫ניסויים קליניים עבור שלוש אינדיקציות נוספות ל‪ BL-8040 -‬יחלו ב‪2015 -‬‬
‫אסטרטגיית הפיתוח תוצג היום במפגש משקיעים של ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬בניו יורק‬
‫במהלך מפגש משקיעים ואנליסטים שייערך היום בניו יורק‪ ,‬ביוליין אר‪ .‬אקס‪) .‬נאסד"ק‪ ,BLRX :‬ת"א‪ :‬ביול(‪,‬‬
‫חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים‪ ,‬המתמקדת בזיהוי‪ ,‬רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות‪,‬‬
‫תדווח על תכנית הפיתוח הרב‪-‬שנתית עבור ‪ ,BL-8040‬פלטפורמה ייחודית לטיפול בסרטנים המטולוגיים‪.‬‬
‫תכנית הפיתוח המרכזית עבור ‪ BL-8040‬מתמקדת בלוקמיה מיאלואידית חריפה )‪ BL-8040 .(AML‬נבדק כרגע‬
‫בניסוי קליני ‪ Phase 2a‬בחולי ‪ AML‬בהם התפרצה המחלה שוב או שאינה מגיבה לתרופות הקיימות‪ .‬נתונים‬
‫חיוביים משלב העלאת המינון בניסוי‪ ,‬שהוצגו לאחרונה בכנס של האגודה האמריקנית להמטולוגיה )‪,(ASH‬‬
‫הראו שטיפול ב‪ BL-8040 -‬הביא לנדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם והשראת‬
‫מוות )אפופטוזיס( של תאים אלו‪ ,‬כמו גם פרופיל מצוין של בטיחות וסבילות של התרופה‪ .‬שלב העלאת המינונים‬
‫של הניסוי צפוי להסתיים בתחילת ‪ ,2015‬בעוד התוצאות סופיות הן של שלב העלאת המינונים והן של שלב‬
‫הרחבת הניסוי צפויות להתקבל במחצית השנייה של ‪.2015‬‬
‫קו טיפול נוסף ב‪ AML -‬בעזרת ‪ BL-8040‬הוא השימוש בתרופה כטיפול קונסולידציה עבור חולי ‪ AML‬שהגיבו‬
‫לטיפולי הכימותרפיה הראשוניים הסטנדרטיים‪ .‬שימוש זה ייבדק בניסוי קליני ‪ Phase 2b‬שיחל ברבעון‬
‫הראשון של ‪ 2015‬ויתנהל בשיתוף פעולה עם קבוצת המחקר הגרמנית לחקר לוקמיה‪ .‬מטרת הניסוי היא להעמיק‬
‫את התגובה של חולי ‪ AML‬לשלב השני של הטיפול במחלה‪ ,‬הקרוי שלב הקונסולידציה‪ ,‬על ידי העלמת המחלה‬
‫השאריתית שנותרה במח העצם לאחר שלב הטיפול הראשון‪ ,‬הכולל טיפול כימותרפיה סטנדרטי‪ ,‬והמכונה שלב‬
‫האינדוקציה‪.‬‬
‫‪ BL-8040‬מיועד גם לטיפול בקבוצה שלישית של חולי ‪ ,AML‬הנושאים את המוטציה ‪ .FLT3-ITD‬ניסוי קליני‬
‫‪ Phase 1/2‬עבור טיפול זה יחל ברבעון הראשון של ‪ .2015‬חולי ‪ AML‬עם המוטציה ‪ FLT3-ITD‬אינם מגיבים‬
‫היטב לכימותרפיה‪ ,‬סיכויי החזרה של המחלה אצלם גבוהים ויש להם תגובה זמנית בלבד למעכבי ‪.FLT3‬‬
‫תוצאות פרה‪-‬קליניות )שהוצגו בכנס של האגודה האירופאית להמטולוגיה ביוני ‪ ,(2014‬מראות שעל ידי עיכוב‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
‫בית מוזס‪ ,‬שד' רוטשילד ‪ ,74‬תל אביב‪ ,6578517 ,‬טל‪ , 03-5167620 :‬פקס‪ , 03-5167619 :‬מייל‪[email protected] :‬‬
‫הקולטן ‪ BL-8040 ,CXCR4‬מחזק את ההשפעה של עיכוב ‪ FLT3‬על ידי חיסול תאי לוקמיה הנושאים את‬
‫המוטציה של ‪ .FLT3‬הניסוי הקליני ‪ ,Phase 1/2‬שינוהל בשיתוף פעולה עם המרכז לסרטן ע"ש מ‪.‬ד‪ .‬אנדרסון‬
‫)‪ ,(MD Anderson Cancer Center‬מיועד לשפר את התגובה של חולי ‪ AML‬הנושאים את המוטציה‬
‫‪ FLT3-ITD‬לטיפול בסוראפניב )‪ ;sorafenib‬מעכב של ‪ .(FLT3‬חולים שהם נשאים של המוטציה יקבלו מספר‬
‫מחזורי טיפול של השילוב של ‪ BL-8040‬עם סוראפניב‪ .‬הניסוי יעקוב אחר בטיחות הטיפול המשולב‪ ,‬כמו גם‬
‫מידת ומשך התגובה לטיפול‪.‬‬
‫תוכנית הפיתוח הקלינית השנייה המתוכננת עבור ‪ BL-8040‬מייעדת את התרופה לטיפול בתסמונת‬
‫מיאלודיספלסטית היפופלסטית )‪ (hMDS‬ובאנמיה אפלסטית )‪ hMDS .(AA‬היא אחד הסוגים של התסמונת‬
‫המיאלודיספלסטית‪ ,‬אוסף של ממאירויות מיאלואידיות המאופיינות בציטופניה )מחסור בתאים( של סוג אחד או‬
‫יותר של תאי דם‪ AA .‬היא מחלה בה מח העצם ותאי הגזע שבמח העצם מתדלדלים‪ ,‬והתוצאה היא מחסור‬
‫בשלושת סוגי תאי הדם‪ :‬כדוריות דם אדומות‪ ,‬תאי דם לבנים וטסיות‪ .‬הטיפול במחלות אלו של כשל מח העצם‬
‫כולל דיכוי של מערכת החיסון בעזרת ‪ hATG‬וציקלוספורין‪ .‬אולם אחוז משמעותי של המטופלים אינו מגיב‬
‫לטיפול זה‪ .‬נתונים פרה‪-‬קליניים מעידים ש‪ BL-8040 -‬מעודדת התרבות והתמיינות של תאי גזע במח העצם‪,‬‬
‫ותורמת בכך לשיקום יצירת והתפתחות תאי דם‪ .‬הנתונים מראים שטיפול בעכברים בעזרת ‪ BL-8040‬תורם‬
‫לשיקום מח העצם‪ ,‬להגדלת מספר תאי האב במח העצם וכן להגדלת כמות התאים הבוגרים של מערכת הדם‬
‫והחיסון‪ .‬ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬מתכננת להתחיל‪ ,‬ברבעון השני של ‪ ,2015‬ניסוי קליני ‪ Phase 1/2‬כדי לבדוק הוספת‬
‫‪ BL-8040‬לטיפול הסטנדרטי בחולי ‪ hMDS‬או ‪ .AA‬ניסוי זה יתנהל בשיתוף פעולה עם המרכז לסרטן ע"ש מ‪.‬ד‪.‬‬
‫אנדרסון‪.‬‬
‫תכנית הפיתוח הקלינית השלישית עבור פלטפורמת ‪ BL-8040‬כרוכה בבדיקת התרופה כטיפול יחידי חדש לצורך‬
‫ניוד של תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם‪ ,‬שם ניתן לקצור אותם לצורך השתלה עבור אינדיקציות המטולוגיות‬
‫שונות‪ .‬ניוד תאי גזע משמש במידה גוברת והולכת כשיטה לאסוף תאי גזע של מערכת הדם לצורך השתלה כחלק‬
‫מהטיפול בסוגים מסוימים של סרטני דם‪ ,‬ולצורך טיפול באנמיה חמורה או במחלות של כשל מערכת החיסון‪.‬‬
‫ניסוי קליני ‪ Phase 1‬בעל שני שלבים נערך כעת כדי לחקור את הבטיחות‪ ,‬הסבילות והריכוז בדם של מינונים‬
‫הולכים ועולים של ‪ BL-8040‬בנבדקים בריאים‪ .‬תוצאות הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של ‪.2015‬‬
‫ד"ר כנרת סויצקי‪ ,‬מנכ"לית ביוליין אר‪ .‬אקס‪ ,.‬מסרה‪" :‬אנו גאים להציג את החזון הרב‪-‬שנתי שלנו עבור‬
‫‪ ,BL-8040‬פלטפורמה ייחודית לטיפול בממאירויות המטולוגיות ובאינדיקציות המטולוגיות נוספות‪ .‬ל‪-‬‬
‫‪ BL-8040‬יש מנגנון פעולה ייחודי שמאפשר לו להשפיע באופן חיובי על מגוון היבטים של פעילות מח העצם‪,‬‬
‫המתייחסים הן לתאי גזע בריאים והן לתאים סרטניים‪ .‬בשל רוחב היריעה של השפעות התרופה‪ ,‬יש צורך בתכנית‬
‫פיתוח מקיפה‪ ,‬המשתקפת במספר שיתופי הפעולה האסטרטגיים החשובים שיצרנו עם מוסדות מובילים בארה"ב‬
‫ובאירופה‪ .‬אנו מצפים לדווח על תוצאות הניסויים הקליניים המתנהלים כעת ולהשיק מספר ניסויים קליניים‬
‫חדשים עבור פלטפורמת טיפול מבטיחה זו במהלך ‪."2015‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬ערכה בניו יורק מפגש למשקיעים ולאנליסטים‪ ,‬היום בין ‪) 15:00-17:00‬זמן ישראל(‪ ,‬כדי להציג‬
‫נתונים נוספים באשר לתכנית הפיתוח הרב‪-‬שנתית של ‪ .BL-8040‬האירוע כלל גם הרצאת אורח מאת דר' חורחה‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
‫בית מוזס‪ ,‬שד' רוטשילד ‪ ,74‬תל אביב‪ ,6578517 ,‬טל‪ , 03-5167620 :‬פקס‪ , 03-5167619 :‬מייל‪[email protected] :‬‬
‫קורטס‪ ,‬פרופסור לחקר לוקמיה במרכז לסרטן ע"ש מ‪.‬ד‪ .‬אנדרסון ביוסטון‪ ,‬טקסס‪ ,‬שכותרתה "התפתחויות‬
‫עדכניות במרחב הטיפול ב‪ ."AML -‬ההרצאות שיינתנו יהיו זמינות בשידור חי באינטרנט בעמוד‬
‫”‪ “Upcoming Events‬באתר האינטרנט של ביוליין אר‪ .‬אקס‪ ,.‬וחומרי ההרצאות יועלו באותו עמוד באתר‪.‬‬
‫אודות ‪ BL‐8040‬‬
‫‪ BL‐8040‬היא תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה )‪ (AML‬וסרטנים המטולוגיים נוספים הנמצאת‬
‫בשלבי פיתוח קליניים‪ .‬התרופה היא מקטע חלבון קצר )פפטיד( שמעכב ביעילות רבה את החלבון ‪,CXCR4‬‬
‫קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות‪ ,‬צמיחת כלי דם אל תוך‬
‫הגידולים )אנגיוגנזה(‪ ,‬התפתחות גרורות לאיברים נוספים וחלקים אחרים באיבר )מטאסטזיס( והישרדות של‬
‫תאים סרטניים‪ CXCR4 .‬מבוטא ביתר ביותר מ‪ 70% -‬מסוגי הסרטן בבני אדם‪ ,‬ופעמים רבות רמת הביטוי שלו‬
‫תואמת את חומרת המחלה‪.‬‬
‫בניסוי קליני ‪ Phase 1/2‬פתוח )‪ ,(open label‬אשר בדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה‬
‫ב‪ 18 -‬חולי מיאלומה נפוצה )סוג של סרטן דם(‪ ,‬נמצא כי ל‪ BL‐8040 -‬פרופיל בטיחות מצוין בכל המינונים‬
‫שנבדקו‪ .‬כמו כן‪ ,‬התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע ותאי דם לבנים ממח העצם למחזור הדם‬
‫ההיקפי‪.‬‬
‫כמו כן‪ BL‐8040 ,‬מעודדת נדידת תאים סרטניים ממח העצם‪ ,‬ולכן עשויה להפוך תאים אלו לרגישים יותר‬
‫לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים‪ .‬יתרה מכך‪ BL‐8040 ,‬הראה גם השפעה אנטי‪-‬סרטנית ישירה על‬
‫ידי השראת מוות תאי )אפופטוזיס( בתאים סרטניים‪ .‬ניסויים פרה‪-‬קליניים הראו ש‪ BL‐8040 -‬יעילה‪ ,‬הן לבד‬
‫והן בשילוב התרופה לסרטן ‪ ,Rituximab‬בהפחתת הגרורות הסרטניות במח העצם ובגרימת מוות של תאי‬
‫לימפומה‪ .‬בנוסף לכך‪ ,‬הניסוי הקליני ‪ Phase 2‬בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה )‪ (AML‬המתנהל עתה‪ ,‬הראה‬
‫נדידה משמעותית ומוות תאי )אפופטוזיס( של התאים הסרטניים‪ .‬הזכויות עבור ‪) BL‐8040‬לשעבר ‪(BKT‐140‬‬
‫נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס‪.‬‬
‫אודות ביוליין אר‪ .‬אקס‪.‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים‪ ,‬אשר מתמקדת בזיהוי‪,‬‬
‫רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות‪ .‬ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות‪ ,‬בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות‬
‫ביוטק ישראליים‪ ,‬מפתחת אותן בשלבים פרה‪-‬קליניים ו‪/‬או קליניים‪ ,‬ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם‬
‫חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו‪/‬או מסחורן‪.‬‬
‫צנרת התרופות של ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה‪-‬קליניים‪ ,‬כולל‪BL‐1040 :‬‬
‫לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב‪ ,‬אשר הזכויות עבורה נמכרו ל‪) Bellerophon BCM -‬איקריה לשעבר(‪,‬‬
‫והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור ‪ CE‬המתוכנן להסתיים במחצית ‪ BL‐8040 ;2015‬לטיפול‬
‫בלוקמיה מיאלואידית חריפה )‪ (AML‬וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן‪ ,‬אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
‫בית מוזס‪ ,‬שד' רוטשילד ‪ ,74‬תל אביב‪ ,6578517 ,‬טל‪ , 03-5167620 :‬פקס‪ , 03-5167619 :‬מייל‪[email protected] :‬‬
‫ שסיימה ניסוי‬,‫ לטיפול בצליאק‬BL‐7010 -‫ לנדידת תאי גזע; ו‬Phase 1 ‫ וניסוי קליני‬,AML -‫ ל‬Phase 2
.Phase 1/2 ‫קליני‬
.‫ המחייבת מבחינת החברה‬,‫מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב‬
Various statements in this release concerning BioLineRx’s future expectations, including specifically those
related to the development and commercialization of BL-8040, constitute “forward-looking statements” within
the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements include words such
as “may,” “expects,” “anticipates,” “believes,” and “intends,” and describe opinions about future events.
These forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause the
actual results, performance or achievements of BioLineRx to be materially different from any future results,
performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Some of these risks
are: changes in relationships with collaborators; the impact of competitive products and technological
changes; risks relating to the development of new products; and the ability to implement technological
improvements. These and other factors are more fully discussed in the “Risk Factors” section of BioLineRx’s
most recent annual report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission on March 17,
2014. In addition, any forward-looking statements represent BioLineRx’s views only as of the date of this
release and should not be relied upon as representing its views as of any subsequent date. BioLineRx does
not assume any obligation to update any forward-looking statements unless required by law.
:‫לפרטים נוספים‬
‫מורן מאיר ברס‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
03-5167620 :‫טל‬
[email protected]
www.km-ir.co.il
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
[email protected] :‫ מייל‬, 03-5167619 :‫ פקס‬, 03-5167620 :‫ טל‬,6578517 ,‫ תל אביב‬,74 ‫ שד' רוטשילד‬,‫בית מוזס‬