1. No category

‫‪27.7.2015‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬מודיעה על תוצאות סופיות בניסוי הקליני ‪PRESERVATION I‬‬
‫של בלרופון במוצר ה‪(BL-1040) BCM -‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪) .‬נאסד"ק‪ ,BLRX :‬ת"א‪ :‬ביול(‪ ,‬חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים‪ ,‬אשר‬
‫מתמקדת בזיהוי‪ ,‬רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות‪ ,‬הודיעה היום כי שותפתה‪ ,‬בלרופון )‪,(Bellerophon‬‬
‫פרסמה את התוצאות הסופיות בניסוי הקליני ‪ PRESERVATION I‬ב‪Bioabsorbable Cardiac Matrix -‬‬
‫)‪ ,BCM .(BCM‬לשעבר ‪ ,BL-1040‬הינו מכשור רפואי ניסיוני שנבדק למטרת מניעת נזק לבבי לאחר אוטם שריר‬
‫הלב )‪ ,(AMI‬או התקף לב‪.‬‬
‫הניסוי‪ ,‬בעל סמיות כפולה‪ ,‬מבוקר פלצבו‪ ,‬אשר כלל ‪ 303‬מטופלים‪ ,‬לא הראה הבדל סטטיסטי מובהק בין‬
‫המטופלים ב‪ BCM -‬למטופלים בטיפול דמה )פלצבו(‪ ,‬הן ביעד העיקרי של הניסוי‪ ,‬והן ביעדים המשניים‪.‬‬
‫‪ BL-1040‬מוסחר לחברת בלרופון‪ ,‬אז איקריה‪ ,‬בשנת ‪ .2009‬לפני הסכם המסחור‪ ,‬השקיעה ביוליין מעט מעל ל‪-‬‬
‫‪ 10‬מיליון דולר בפיתוח ‪ .BL-1040‬עד היום קיבלה ביוליין במסגרת ההסכם סך כולל של ‪ 17‬מיליון דולר עבור‬
‫מוצר זה‪.‬‬
‫ד"ר כנרת סויצקי‪ ,‬מנכ"לית ביוליין אר‪ .‬אקס‪ ,.‬אמרה‪" ,‬בעוד שאנו שותפים לאכזבה של בלרופון מתוצאות‬
‫הניסוי‪ ,‬אנו מאמינים כי הערך האמיתי של ביוליין נותר ביכולתנו לקדם את צנרת המוצרים שלנו‪ ,‬המצויה בשלבי‬
‫פיתוח שונים‪ ,‬כולל תכניות הפיתוח העתידיות במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם נוברטיס‪ ,‬ובפרט‪,‬‬
‫הרחבת הפלטפורמה האונקולוגית שלנו‪ .BL-8040 ,‬אנו מתקדמים על פי התכנית לפרסם את התוצאות הסופיות‬
‫בניסוי הקליני בפאזה שניה )‪ (Phase 2‬בלוקמיה מיאלואידית חריפה )‪ (AML‬ברבעון הרביעי של שנת ‪.2015‬‬
‫תוצאות משלב העלאת המינונים בניסוי זה הראו כי לטיפול זה היכולת הטובה ביותר מבין התרופות בקטגוריה‬
‫בניוד תאים סרטניים ממח העצם ‪ ,‬כמו כן הודגמה השראה משמעותית של מוות של תאים סרטניים )אפופטוזיס(‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬דיווחנו על תוצאות בטיחות ויעילות חיוביות בניסוי בפאזה ראשונה )‪ (Phase 1‬ב‪ BL-8040 -‬כטיפול‬
‫חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלה‪ .‬אנו מתכננים להיפגש עם ה‪ FDA -‬על מנת לדון בצעדים הבאים שלנו‬
‫בתכנית הפיתוח הקלינית לאינדיקציה זו‪ ,‬לרבות תכנון הניסוי הבא‪ ,‬ניסוי בפאזה שניה )‪ (Phase 2‬לאינדיקציה‬
‫זו‪ .‬כמו כן‪ ,‬אנו מצויים בהכנות לתחילתם של שלושה ניסויים נוספים בפאזה שניה )‪ (Phase 2‬ב‪,BL-8040 -‬‬
‫כטיפול קונסולידציה ב‪ ,AML -‬כטיפול בחולי ‪ AML‬בעלי מוטציית ‪ ,FLT3-ITD‬וכטיפול בתסמונת‬
‫מיאלודיספלסטית היפופלסטית )‪ (hMDS‬ובאנמיה אפלסטית )‪ .(AA‬אנחנו מצפים בקוצר רוח להשגת מספר אבני‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
‫בית מוזס‪ ,‬שד' רוטשילד ‪ ,74‬תל אביב‪ ,6578517 ,‬טל‪ , 03-5167620 :‬פקס‪ , 03-5167619 :‬מייל‪[email protected] :‬‬
‫דרך משמעותיות בפלטפורמת ‪ BL-8040‬שלנו ב ‪ 12-‬החודשים הבאים‪ .‬אנו מקווים כי אירועים אלו יציפו ערך‬
‫משמעותי לביוליין ולבעלי המניות שלנו‪".‬‬
‫ד"ר סויצקי המשיכה‪" ,‬אנו ממשיכים לשמור על איתנות פיננסית חזקה ועל מקורות מימון מספקים להשגת‬
‫מטרות החברה והיעדים הקליניים שלנו עד סוף ‪ .2018‬על אף חדשות מאכזבות אלה‪ ,‬אנו מאמינים כי השפעתן על‬
‫הפעילות הכוללת‪ ,‬ועל תכניותינו העתידיות‪ ,‬מועטה‪ .‬אנו מצפים להצגת התוצאות המלאות של הניסוי ולעדכון‬
‫לגבי הצעדים הבאים בתכנית זו על ידי בלרופון בכנס השנתי של איגוד הקרדיולוגים האירופאי שיתקיים בתחילת‬
‫ספטמבר‪".‬‬
‫אודות ‪PRESERVATION I‬‬
‫‪ PRESERVATION I‬בחן את הבטיחות והיעילות של ‪ BCM‬במניעת שינויים מבניים פתולוגים בחדרי הלב‬
‫והתפתחות נזק לבבי לאחר אוטם שריר הלב )‪ BCM .(AMI‬ניתן לחולים שעברו צנתור מוצלח והחדרת סטנט‬
‫לאחר אוטם משמעותי של שריר הלב )‪ .(STEMI‬במסגרת הניסוי‪ ,‬טופלו משתתפי הניסוי ביומיים עד חמשת‬
‫הימים שלאחר הצנתור הראשוני באופן אקראי ב‪) BCM -‬טיפול פעיל( או בטיפול דמה )פלצבו( ביחס של ‪.2:1‬‬
‫היעד העיקרי בניסוי ‪ PRESERVATION I‬היה שינוי בנפח הדם שנמדד בחדר השמאלי בזמן מנוחת הלב‬
‫)דיאסטולה( ‪ (LVEDVI) Left Ventricular End Diastolic Volume Index‬תוך השוואה בין תחילת הניסוי‬
‫לששה חודשים לאחר הטיפול‪ .‬מדד ה‪ LVEDVI -‬הינו מדד המעריך את שיקום דפנות החדר השמאלי )רימודלינג(‪,‬‬
‫שנמדד על ידי בדיקת אקוקרדיוגרפיה‪ .‬יעדי הניסוי המשניים בניסוי ‪ PRESERVATION I‬היו שאלון‬
‫‪) (KCCQ) Kansas City Cardiomyopathy‬השוואת הציון המסכם(; מבחן מרחק הליכה בשש דקות‬
‫)‪ ;(6MWT‬סיווג פונקציונלי של פעילות הלב על פי מדד של איגוד רופאי הלב של מדינת ניו יורק )‪) (NYHA‬דיווח‬
‫ע"י הרופא המטפל(; משך זמן עד לתמותה מסיבות קרדיולוגיות‪ ,‬אירועי לב לא קטלניים או אשפוזים‬
‫קרדיולוגיים אשר נבדקו על ידי ועדת רופאים שבחנה את האירועים הקליניים; ומשך הזמן עד לאשפוז ראשון‬
‫מסיבה לבבית לאחר הטיפול‪.‬‬
‫בטיחות הטיפול נבחנה על בסיס הערכת תופעות לוואי קרדיולוגיות חמורות על ידי ועדת אירועים עצמאית‬
‫להערכת אירועים קליניים )‪ ,(CEC‬כמו גם ביקורות תקופתיות שנערכו על ידי ועדה עצמאית לניטור נתוני‬
‫המחקר )‪.(DMC‬‬
‫אודות ביוליין אר‪ .‬אקס‪.‬‬
‫ביוליין אר‪ .‬אקס‪ .‬הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים‪ ,‬אשר מתמקדת בזיהוי‪,‬‬
‫רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות‪ .‬ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות‪ ,‬בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות‬
‫ביוטק בישראל‪ ,‬מפתחת אותן בשלבים פרה‪-‬קליניים ו‪/‬או קליניים‪ ,‬ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם‬
‫חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו‪/‬או מסחורן‪.‬‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
‫בית מוזס‪ ,‬שד' רוטשילד ‪ ,74‬תל אביב‪ ,6578517 ,‬טל‪ , 03-5167620 :‬פקס‪ , 03-5167619 :‬מייל‪[email protected] :‬‬
BL-8040 :‫ כולל‬,‫קליניים‬-‫ כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה‬.‫ אקס‬.‫צנרת התרופות של ביוליין אר‬
‫ אשר מצויה במהלכו של‬,‫( וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן‬AML) ‫לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה‬
‫ לטיפול‬BL-7010 ;‫ לנדידת תאי גזע‬Phase 1 ‫ וסיימה בהצלחה ניסוי קליני‬,AML -‫ ל‬Phase 2 ‫ניסוי קליני‬
‫ אשר‬,‫ לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב‬BL-1040 -‫; ו‬Phase 1/2 ‫ שסיימה בהצלחה ניסוי קליני‬,‫בצליאק‬
.(‫ )איקריה לשעבר‬Bellerophon BCM -‫הזכויות עבורה נמכרו ל‬
‫ התקשרה ביוליין בשותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות‬2014 ‫בדצמבר‬
‫קליניים וקליניים‬-‫ בכוונת החברות לפתח במשותף מספר פרויקטים פרה‬.‫פוטנציאליות שמקורן בישראל‬
.‫מוקדמים עד לשלב הוכחת התכנות קלינית לצורך רישיון עתידי אפשרי על ידי נוברטיס‬
‫ אשר‬,‫ או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית‬,www.biolinerx.com :‫מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה‬
‫ של‬IR app -‫ אפליקציית ה‬.‫ להודעות למשקיעים ולאירועים שונים‬,SEC -‫מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל‬
.Google Play Store -‫ וב‬iTunes App Store -‫ביוליין ניתנת להורדה ב‬
.‫ המחייבת מבחינת החברה‬,‫מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב‬
Various statements in this release concerning BioLineRx’s future expectations constitute “forward-looking
statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements
include words such as “may,” “expects,” “anticipates,” “believes,” and “intends,” and describe opinions about
future events. These forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties that
may cause the actual results, performance or achievements of BioLineRx to be materially different from any
future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements.
Some of these risks are: changes in relationships with collaborators; the impact of competitive products and
technological changes; risks relating to the development of new products; and the ability to implement
technological improvements. These and other factors are more fully discussed in the “Risk Factors” section
of BioLineRx’s most recent annual report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange
Commission on March 23, 2015. In addition, any forward-looking statements represent BioLineRx’s views
only as of the date of this release and should not be relied upon as representing its views as of any
subsequent date. BioLineRx does not assume any obligation to update any forward-looking statements
unless required by law.
:‫לפרטים נוספים‬
‫מירב באואר‬
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
03-5167620 :‫טל‬
[email protected]
www.km-ir.co.il
‫קשרי משקיעים בע"מ‬
[email protected] :‫ מייל‬, 03-5167619 :‫ פקס‬, 03-5167620 :‫ טל‬,6578517 ,‫ תל אביב‬,74 ‫ שד' רוטשילד‬,‫בית מוזס‬