חוברת הפעלה בעברית - ע.י. מדיקוויפ בע"מ
הוראות הפעלה למד רוויון חמצן CMS50D משתמש יקר ,תודתנו על רכישת המוצר. חוברת זאת נכתבה בהתאם להנחיות MDD93/42/EECלמוצרים וסטנדרטים רפואיים .במקרה של שינויים או שידרוגים במוצר האמור, החוברת עשויה להשתנות ללא הודעה מוקדמת. החוברת מתארת בנוסף לתכונות מד הרוויון ,את מבנהו העקרוני,תכונותיו ,נתונים טכניים,הדרך הנכונה בהעברה,התקנה,שימוש,תיקון, תחזוקה איחסון וכן הוראות בטיחות להגן על המשתמש והמכשיר .לא להתייחס לסעיפים המתאימים לקבלת הפרטים. אנא קרא את החוברת בעיון רב לפני השימוש במוצר .יש למלא בקפדנות אחר ההוראות ,שאם לא תעשה כן יתכנו מדידות לא סבירות נזק למכשיר ואף נזק למשתמש. הייצרן מסיר מעליו האחריות במקרה זה. מוצר זה הוא מוצר רפואי המיועד לשימוש חוזר .אורך חייו מוגדר ל 3שנים. אזהרות: • אם תשתמש במוצר ללא הפסקה ,ייתכן שתחוש אי נוחות או כאב במיוחד אצל חולים עם בעיות זרימת דם .מומלץ לשנות את מיקום הסנסור מידי שעתיים. יש לבחון את מיקום הנחת החיישן ,אין לשים במקום של נפיחות או דלקת. האור )האינפרארד שאינו נראה( משודר מן המכשיר ביחד עם האור האדום ,הוא מזיק לעיניים –אין למשתמשים להתבונן באור זה. הנבדק לא יכול להשתמש בציפוי אמייל או איפור אחר על ציפורניו נא לעיין בפרק המתאר ההגבלות והמלצות הזהירות המכשיר אינו מיועד לטיפול בחולה • • • • • תכן העניינים: . 1בטיחות .1.1הוראות להפעלה בטוחה 1.2אזהרות 1.3לתשומת לב 1.4התוויות לשימוש .2מבוא 2.1סיווג 2.2תכונות 2.3שימושים עיקריים ותחומי השימוש 2.4דרישות סביבתיות .3עקרון פעולה וזהירות 3.1עקרון המדידה 3.2זהירות 3.3הגבלות קליניות .4נתונים טכניים .1 .5אביזרים נלווים .6התקנה 6.1מראה הפנל הקדמי 6.2סוללה 6.3חיבור שרוך התליה .7הוראות הפעלה .8תיקון ותחזוקה .9פתרון בעיות .10מפתח הסימנים .11נתונים על התפקוד בטיחות .1.1הוראות להפעלה בטוחה • בדוק את המכשיר מידי שבוע על מנת לוודא שאין פגיעה נראת לעין אשר עלולה להשפיע על ניטור החולה ובטיחותו .אם ישנו נזק נראה לעין למכשיר- הפסק להשתמש בו. טיפול תחזוקתי יתבצע על ידי טכנאי שרות מומחה בלבד.המשתמש אינו רשאי לעשות זאת. אין להשתמש ביחד עם המוצר ב תוספות שאינן מצויינות בחוברת השימוש המוצר כוייל בטרם עזב את המפעל • • • . 1.2אזהרות • • • • • סכנת פיצוץ -אין להשתמש במוצר בסביבת גז דליק או גזי הרדמה דליקים אין להשתמש במוזר כאשר הנבדק עובר בדיקת MRIאו CT נבדק אשר אלרגי לגומי לא יכול להשתמש במוצר השמדת מוצר שהפך ללא שמיש על כל רכיביו תעשה בהתאם לחוקים ולתקנות המקומיות. אנא בדוק את המארז בטרם השימוש כדי לוודא שהמכשיר ונלויו הם בהתאם לרשימת התכולה,אחרת המוצר עלול לעבוד באופן לא נכון. . 1.3לתשומת לבכם • • • • • • • • • • • • • • • • • • • הרחק את המכשיר מאבק,ויברציות,חומרים מאכלים,טמפרטורה גבוהה ולחות. אם המכשיר נרטב –נא להפסיק להשתמש בו אם המכשיר עובר מסביבה קרה לסביבה חמה ולחה יש להמתין לפני השימוש אין להשתמש בחומרים חדים להפעלת המכשיר אין לחטא את המכשיר בטמפרטורה חמה או בקיטור .נא התייחס לסעיף המסביר על ניקוי וחיטוי בחוברת. אין לטבול את המכשיר בנוזל .בעת החיטוי יש לנגב את המכשיר במטלית אלכהול רפואי ולא להתיז אלכהול על המכשיר בשעת הניקוי של המכשיר במים .טמפרטורת המים צריכה להיות מתחת ל 60מעלות צלסיוס אם אצבע הנבדק היא צרה מידי או קרה מידי -המדידה לא תהיה אמינה .יש להכניס את האצבע העבה עמוק למכשיר לא להשתמש במכשיר על תינוקות המכשיר מתאים לילדים מעל גיל 4שנים ולמבוגרים ) .משקל בין 15ל 110ק"ג( המכשיר עלול לא לעבוד ביציבות עבור חולים מסויימים -אם אין קריאה אמינה אל תשתמש במכשיר קצב רענון התוצאה הוא פחות מ 5שניות ומשתנה בהתאם לקצב הלב של המטופל אם אתה רואה תנאים לא רגילים על המסך ,הוצא את האצבע והחזר חזרה על מנת לחזור למצב עבודה נורמלי למוצר יש שלש שנות שימוש אמינות מאז התחלת השימוש בו השרוך המצורף עשוי מחומר בלתי אלרגי ,אם לא נוח למשתמש יש להפסיק השימוש בו .כמו כן לא לכרוך אותו על הצואר כדי לא לגרום נזק למטופל. המוצר יעבוד עד שהסוללה תחלש מאד ולא יתריע על "סוללה חלשה" ,יש להחליף הסוללה כשנחלשת אין להשתמש במכשיר כמוניטור כאשר התראות נדרשות יש להוציא את הסוללות בטרם איחסון המכשיר ליותר מחודש -הסוללות עלולות לדלוף מעגל חשמלי גמיש מחבר בין שני חלקי המכשיר -אין לסובב או למשוך את החיבור. .1.4 התוויות לשימוש מד רוויון החמצן על האצבע הוא מכשיר בלתי פולשני המיועד למדידה מקומית של רוויון החמצן בהמוגלובין העורקי ) ( SpO2וכן את הדופק של מבוגרים וילדים בסביבה הביתית או בסביבת בית החולים )כולל שימוש קליני ע"י רופא פנימי או בניתוח ,הרדמה,טיפול נמרץ וכו' .המכשיר מבצע ניטור רציף. מבוא .2 הרוויון החמצני בפולס הוא אחוז של ההמוגלובין המחומצן ) ( HbO2בתוך כלל ההמוגלובין ) ( Hbשבדם ,ונקרא ריכוז החמצן בדם .זהו פרמטר רפואי חשוב במערכת הנשימה.האותה עת המכשיר מודד את הדופק .מד הרוויון הוא קטן מימדים,בעל תצרוכת זרם נמוכה ,נוח להפעלה ונייד .נדרש רק להכניס את האצבע לאצבעון המדידה ועל המסך תופיע קריאת רוויון החמצן והדופק. סיווג )Class II b,(MDD93/42/EEC IX Rule 10 )Class II (U.S.FDA • • • • • • תכונות הפעלת המכשיר היא פשוטה ונוחה המכשיר הוא קטן ונוח לנשיאה )משקלו כולל הסוללה הוא כ 50גרם( תצרוכת החשמל שלו נמוכה 2 ,סוללות סנדרטיות מסוג AAAמספיקות לעבודה רציפה של 20שעות המכשיר מכבה עצמו אוטומטית כאשר אין סיגנל למשך 5שניות ארבע כיווני תצוגת נתונים ללא גל תצוגת הגל כקו רישום או כשטח מתחת לקו הרישום שימושים עיקריים ותחום השימושים מד רוויון החמצן משמש למדידת רוויון החמצן בהמוגלובין והדופק אצל בני אדם .המכשיר מציג את עצמת הדופק ע"י , BARהמכשיר מתאים לשימוש משפחתי וכן בבתי חולים. המוצר אינו מתאים להשגחה רציפה על חולים המכשיר יתן קריאות גבוהות מהרגיל כאשר החולה סובל מ הרעלה ) ( toxicosisשנגרמה על ידי פחמן חד חמצני -במקרה זה לא מומלץ להשתמש במכשיר דרישות סביבתיות סביבת אחסון טמפרטורה -בין מינוס 40ל + 60מעלות צלסיוס א. לחות יחסית – 5%עד 95% ב. לחץ אטמוספירי 500-עד 1060מ"מ כספית ג. סביבת עבודה טמפרטורה -בין 10ל + 40מעלות צלסיוס א. לחות יחסית – 30%עד 75% ב. לחץ אטמוספירי 700-עד 1060מ"מ כספית ג. .3 עקרונות פעולה וזהירות עקרון המדידה 3.1 עקרון הפעולה של מד רוויון החמצן מתבסס על חוק BEER LAMBERTהדן בספקטרום בליעה של המוגלובין מחומצן ובלתי מחומצן בתחומי התאורה של הנראה והבלתי נראה הסמוך לו.אור נראה ) ( REDובלתי נראה ) ( INFRAREDמשודרים בצד אחד של האצבעון ונקלטים בצד שני ע"י חיישן פוטואופטי כנראה בתרשים הבא תרשים מס' : 1עקרון הפעולה 3.2 .1 .2 .3 .4 .5 .6 .7 האצבע חייבת להיות מוכנסת כנדרש ) ראה תרשים 5בחוברת זו( ,אחרת תתכן שגיאה בקריאה הצבע תוכנס בין חיישן ה SpO2לבין הקולטן המדידה לא תתבצע על יד בה מוחדר קטטר ורידי או נמדד לחץ דם באמצעות שרוול יש לוודא שהמסלול האופטי אינו מופרע לדוגמא על ידי רקמת גומי אור סביבתי חיצוני כגון תאורה פלואורוסנטית ,גוף חימום , Infraredקרני שמש ישירה-עלולים לפגוע באיכות המדידה הפרעות Electrosurgicalעלולות גם הן להשפיע על איכות המדידה אצבע הנבדק לא יכולה להיות מצופה באמצעי איפור כגון לק ) ( Enamel 3.3 .1 .2 .3 .4 אמצעי זהירות מגבלות קליניות כיוון שהמדידה מסתבססת על פולס עורקי ,נדרש פולס משמעותי. חולה בעל פולס חלש ,כתוצאה משוק,מטמפרטורת גוף נמוכה,דימום משמעותי,המדידה תהיה רגישה להפרעות לחולים שקבלו כמות גדולה של צבעי ניגוד כגון methylene blue, indigo green and acid indigo blue),או carbon monoxide hemoglobin (COHb),או ) methionine (Me+Hbאו – thiosalicylic hemoglobinהמדידה עלולה להיות מוטעת תרופות כגון - butacaine ,dopamine, procaine, prilocaine, lidocaineעלולות להשפיע על איכות המדידה חולים עם אנמיה עלולים להראות קריאות טובות של . SpO2 נתונים טכנים .4 4.1 .5 .6 תצוגהOLED : תחום מדידה של 0% : SpO2עד 100% תחום מדידת הדופק 30 :עד 250פעימות בדקה תצוגת הפולס :ע"י עמודה או רישום גרפי דרישות חשמליות X 2 :סוללות אלקליין 1.5 AAAוולט )או סוללות נטענות תואמות( ,תחום מתחים 2.6עד 3.6וולט 4.2 תצרוכת חשמלית :קטנה מ 30מיליאמפר 4.3 רזולוציה 1% :עבור SpO2ו 1ביט בדקה עבור הדופק 4.4 דיוק המדידה±2% in stage of 70%-100% SpO2: 4.5 תפקוד המדידה בדופק נמוך SpO2 :ימדד עם 4%שגיאה אפשרית 4.6 התנגדות לאור סביבתי :הסטיה בין מדידה בתנאי אור חיצוניים ומלאכותיים או של חדר חשוך היא של 1%± 4.7 כיבוי אוטומטי :המכשיר יכבה את עצמו אם האצבע תצא ממנו למשך 5שניות 4.8 החיישן האופטי :אורך גל אור אדום הוא 660nm 6.65mWושל האינפרא אדום880nm, 6.75mW : 4.9 • • • אביזרים נלווים שרוך תליה 2סוללות חוברת הוראות שימוש התקנה 6.1מראה הפנל הקדמי 6.3התקנת שרוך התליה: 6.2הסוללה שלב ראשון :התייחס לתרשים 3והכנס 2סוללות תרשים :4חיבור שרוך התלייה AAAבאופן נכון – כדי לא להזיק למכשיר שלב שני :סגור את הכיסוי תרשים 2מראה קדמי תרשים 3הכנסת הסוללות .7 מדריך הפעלה: 7.1 הכנס את שתי הסוללות כנדרש וסגור המכסה 7.2 פתח את הקליפ כמתואר בתרשים :5 7.3 הכנס את אצבע המטופל בין ריפודי הגומי של הקליפ )הציפורן במישור המכשיר ולצידו של מקור האור( ,סגור את הקליפ 7.4 לחץ על כפתור ההפעלה – פעם אחת 7.5 לא לנער את האצבע ולשמור על שלווה וחוסר טלטול של המטופל. 7.6 תוצאות המדידה מופיעות על התצוגה. 7.7 הוא בעל 3פונקציות :כאשר המכשיר כבוי לחיץ זה מפעיל אותו .כאשר המכשיר עובד – לחיצה קלה משנה את אופך התצוגה. לחיץ ההפעלה כאשר המכשיר עובד – לחיצה ממושכת משנה את בהירות המסך. תרשים :5הכנסת האצבע לקליפ אופני התצוגה על המסך )מעבר ביניהם בלחיצה קלה על לחיץ ההפעלה בעת שהמכשיר פועל( .8 תיקון ותחזוקה: • • • • • • • • • .9 נא להחליף את הסוללות כאשר מופיעה אינדיקציה של מתח נמוך על המסך נא לנקות את פני המכשיר לפני השימוש ,נגב את המכשיר באלכהול רפואי ,הנח לו להתיבש באויר ואח"כ נגב באמצעות טשיו יבש השתמש באלכהול רפואי לחיטוי לאחר השימוש ולמניעת הדבקת חיידקים בשימוש הבא יש להוציא את הסוללות אם המכשיר לא בשימוש זמן ממושך תנאים מומלצים לאחסון הם התחום טמפרטורות 40עד 60מעלות צלסיוס ולחות יחסית שאינה מעל 95% המכשיר צריך לעבור כיול פעם בשנה )פנה אל הסוכן( אין לחטא את המכשיר בלחץ גבוה אין להטביל את המכשיר בנוזל מומלץ לשמור את המכשיר במקום יבש ,שכן לחות עלולה לפגוע במכשיר או לקצר את חייו פתרון בעיות: בעיה ה SpO2והדופק אינם מוצגים באופן תקין ה SpO2והדופק אינם מוצגים באופן יציב המכשיר לא עובר למצב פעולה המכשיר כבה בפתאומיות .10 פתרון .1הכנס את האצבע לפי ההוראות .2אם למרות זאת אין קריאה – פנה לבי"ח לאבחון .1הכנס את האצבע לפי ההוראות .2נסה להרגיע את החולה .1החלף סוללות .2הכנס הסוללות מחדש לפי ההוראות .3פנה למרכז השירות .1התנהגות נורמלית של המכשיר .2נא להחליף סוללות סיבה אפשרית .1האצבע אינה מוכנסת נכון .2רוויון החמצן של החולה נמוך מידי מכדי להיות מוצג .1האצבע אינה מוכנסת מספיק עמוק .2האצבע רועדת או החולה נע .1הסוללות גמורות או חלשות מאד .2הסוללות אינן במקומן .3המכשיר תקול .1המכשיר יכבה את עצמו אוטומטית כשלא יזהה סיגנל במשך 5שניות .2הסוללות כמעט גמורות מפתח הסימנים: תיאורו סימון סיווג BF אזהרה – ראה חוברת הוראות למשתמש PRbpm רוויון החמצן באחוזים דופק בדקה סוללה חלשה -החלף סוללה כדי למנוע קריאה שגויה אצבע אינה מוכנסת .1 סיגנל חלש .2 הקוטב החיובי של הסוללה הקוטב השלילי של הסוללה כפתור הפעלה בחירת אופן התצוגה בחירת בהירות המסך SN .1 .2 .3 מספר סידורי הפסקת צפצוף נהל השמדה )WEEE (2002/96/EC IPX1 .11 תקן נוזלים המכשיר מאושר על פי תקן האחוד הארופאי 93/42/EEC נתונים על התפקוד: חיישן אופטי נתונים על הדופק תחום מדידה דיוק עוצמת הדופק תחום דרישות סוללה סוג סוללות משך חיי הסוללה מידות ומשקלות מידות אור אדום ) אורך גל של ( nm 660 אור אינפרא אדום )אורך גל של ( nm 880 30עד 250ביט בדקה )רזולוציה של 1ביט לדקה( ± 2 bpm during the pulse rate range of 30-99 bpm ו ± 2% during the pulse rate range of 100-250 bpm תצוגה רציפה של BAR GRAPHכאשר גובה ה BARמעיד על עוצמת הפולס 1.5V (AAA size) alkaline batteries × 2 or rechargeable battery שתי סוללות מפעילות את המכשיר למשך 20שעות של עבודה רציפה 57(L) × 31(W) × 32(H) mm
© Copyright 2024