cobas® PCR Urine Sample Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK. cobas® PCR Urine Sample Kit 100 Packets P/N: 05170486190 TILSIGTET BRUG cobas® PCR-urinprøvekit bruges til at indsamle og transportere urinprøver. cobas® PCR-mediet fungerer som et nukleinsyrestabiliserende transport- og opbevaringsmedie til urinprøver. Dette indsamlingskit må kun bruges sammen med cobas® 4800 CT/NG-testen. INDHOLD Hvert cobas® PCR-urinprøvekit indeholder 100 cobas® PCR-urinprøvepakker. Hver cobas® PCR-urinprøvepakke indeholder en flaske med cobas® PCR-medie og en engangstransferpipette. KRAV TIL OPBEVARING AF KIT OG PAKKE Opbevares ved 15 °C til 30 °C. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER cobas® PCR-medie indeholder guanidinhydroklorid. Undgå direkte kontakt mellem guanidinhydroklorid og natriumhypoklorit (blegemiddel) eller andre stærkt reaktive reagenser som syrer og baser. Disse blandinger kan frigive en giftig gas. Hvis der spildes cobas® PCR-medie, skal du FØRST rengøre med et egnet laboratorierengøringsmiddel og vand og derefter med 0,5 % natriumhypoklorit. Undgå, at cobas® PCR-mediet kommer i kontakt med huden, øjnene eller slimhinderne. Ved kontakt skylles straks med store mængder vand. Anvend engangsbeskyttelseshandsker, særligt arbejdstøj og beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver og reagenser. Vask hænderne grundigt efter at have håndteret prøver og testreagenser. Hvis den indsamlede urin indeholder overskydende blod (prøven har en mørkerød eller brun farve), skal den kasseres og ikke anvendes til test. Prøver og kontroller skal håndteres som smittefarligt materiale i overensstemmelse med forskrifterne for sikkerhed i laboratoriet, f.eks. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories1 og CLSI-dokument M29-A32. Reagenser, affald og prøver skal bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende bestemmelser. Brug ikke et kit efter udløbsdatoen. Der kan rekvireres sikkerhedsdatablade (MSDS) hos Roche. MEDFØLGENDE MATERIALER cobas® PCR Urine Sample Kit x 100 pakker cobas® PCR-urinprøvekit (P/N: 05170486190) cobas® PCR Urine Sample Packet Engangspipette x 1 stk. ® cobas PCR Media 1 x 4,3 ml 40 % (w/w) guanidinhydroklorid Tris-HCl-buffer Xn 25-50 % (w/w) guanidin-HCl Sundhedsskadelig R: 22-36/38 Farlig ved indtagelse. Irriterer øjnene og huden. S: 13-26-36-46 Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. Brug særligt arbejdstøj. Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Afsnittet med oplysninger om dokumentrevision findes sidst i dette dokument. 05170621001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 1 Doc Rev. 6.0 INDSAMLING AF PRØVER INDSAML: Forud for indsamlingen må patienten ikke have urineret i mindst en time. Da indsamling af store mængder urin kan reducere testens sensitivitet, skal patienten instrueres i at levere første del af urinen (ca. de første 10 til 50 ml af urinstrømmen) i en urinindsamlingskop (medfølger ikke). BEMÆRK: For at opnå de bedste resultater bør kvindelige patienter ikke rense det labiale område forud for indsamlingen. 2 1 3 4 c a Fyldn in områ gsde b 1. AFPIPETTER: Overfør straks urinen til cobas® PCR-medierøret med den medfølgende engangspipette. BEMÆRK: Hvis urinprøven ikke kan overføres straks, kan den opbevares ved 2 °C til 30 °C i op til 24 timer. 2. OVERFØR: Den korrekte mængde urin er tilført, når væskeniveauet er mellem de to sorte linjer på rørets etiket. 3. SÆT HÆTTE PÅ: Sæt hætten stramt på cobas® PCRmedierøret igen. 4. BLAND: Vend røret 5 gange for at blande indholdet. Prøven er nu klar til transport. TRANSPORT OG OPBEVARING AF PRØVER Urinprøver skal straks overføres til cobas® PCR-medierøret (stabiliseret). Hvis prøverne ikke kan overføres straks, kan de opbevares ved 2 °C til 30 °C i op til 24 timer. cobas® PCR-medierøret indeholdende den stabiliserede urinprøve skal transporteres og opbevares ved 2 °C til 30 °C. Stabiliserede urinprøver kan holde sig ved 2 °C til 30 °C i op til 12 måneder. Transport af indsamlede prøver skal overholde alle gældende bestemmelser for transport af ætiologiske stoffer3. REFERENCER 1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005. 3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009. 05170621001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 2 Doc Rev. 6.0 Oplysninger om dokumentrevision Doc Rev. 6.0 Opdateret adresse for producenten og den autoriserede repræsentant. Siden med symboler 03/2013 er tilføjet sidst i pakningsindlægget. Telefonnummeret til teknisk kundesupport er rettet fra 1-800-428-2336 til 1-800-526-1247. Faresymbolet er forstørret til 10 mm. Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har spørgsmål. cobas® PCR Urine Sample Kit er produceret for: Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46250-0457 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free: 1-800 526-1247) Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim, Germany Roche Diagnostics, SL Avda. Generalitat, 171-173 E-08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain Distributore in Italia: Roche Diagnostics S.p.A Viale G. B. Stucchi 110 20052 Monza, Milano, Italy Roche Diagnostics 201, boulevard Armand-Frappier H7V 4A2 Laval, Québec, Canada (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appeler le: 1-877 273-3433) Distribuidor em Portugal: Roche Sistemas de Diagnósticos Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora, Portugal Roche Diagnostics 2, Avenue du Vercors 38240 Meylan, France Roche Diagnostica Brasil Ltda. Av. Engenheiro Billings, 1729 Jaguaré, Building 10 05321-010 São Paulo, SP Brazil ROCHE og COBAS er varemærker, der tilhører Roche. ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemærke, der tilhører Roche. ©2013 Roche Molecular Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. 03/2013 Doc Rev. 6.0 05170621001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 05170621001-01 3 Doc Rev. 6.0 Følgende symboler er nu i anvendelse på etiketter til Roche PCR diagnostiske produkter. Alder eller fødselsdato Må ikke genbruges Autoriseret repræsentant i EF Kvinder Lotnummer Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Katalognummer Mænd Indsamlingsdato Producent Se brugsanvisning Usteril Tilstrækkelig til Patient-id Indhold i pakning Patientnavn Distribueret af Riv her Sted Urinpåfyldningslinje Steriliseret med ethylenoxid Holdbar til Temperaturbegrænsning Dette produkt overholder kravene i det europæiske direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Teknisk kundesupport i USA 1-800-526-1247 05170621001-01DA MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER 4 Doc Rev. 6.0
© Copyright 2024