cobas® PCR Urine Sample Kit
TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK.
cobas® PCR Urine Sample Kit
100 Packets
P/N: 05170486190
TILSIGTET BRUG
cobas® PCR-urinprøvekit bruges til at indsamle og transportere urinprøver. cobas® PCR-mediet fungerer som et nukleinsyrestabiliserende transport- og opbevaringsmedie til urinprøver. Dette indsamlingskit må kun bruges sammen med cobas® 4800
CT/NG-testen.
INDHOLD
Hvert cobas® PCR-urinprøvekit indeholder 100 cobas® PCR-urinprøvepakker.
Hver cobas® PCR-urinprøvepakke indeholder en flaske med cobas® PCR-medie og en engangstransferpipette.
KRAV TIL OPBEVARING AF KIT OG PAKKE
Opbevares ved 15 °C til 30 °C.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
cobas® PCR-medie indeholder guanidinhydroklorid. Undgå direkte kontakt mellem guanidinhydroklorid og natriumhypoklorit (blegemiddel) eller andre stærkt reaktive reagenser som syrer og baser. Disse blandinger kan frigive en giftig gas.
 Hvis der spildes cobas® PCR-medie, skal du FØRST rengøre med et egnet laboratorierengøringsmiddel og vand og derefter med
0,5 % natriumhypoklorit.
 Undgå, at cobas® PCR-mediet kommer i kontakt med huden, øjnene eller slimhinderne. Ved kontakt skylles straks med store
mængder vand.
Anvend engangsbeskyttelseshandsker, særligt arbejdstøj og beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver og reagenser. Vask
hænderne grundigt efter at have håndteret prøver og testreagenser.
Hvis den indsamlede urin indeholder overskydende blod (prøven har en mørkerød eller brun farve), skal den kasseres og ikke
anvendes til test.
Prøver og kontroller skal håndteres som smittefarligt materiale i overensstemmelse med forskrifterne for sikkerhed i laboratoriet,
f.eks. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories1 og CLSI-dokument M29-A32.
Reagenser, affald og prøver skal bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende bestemmelser.
Brug ikke et kit efter udløbsdatoen.
Der kan rekvireres sikkerhedsdatablade (MSDS) hos Roche.
MEDFØLGENDE MATERIALER
cobas® PCR Urine Sample Kit
x 100 pakker
cobas® PCR-urinprøvekit
(P/N: 05170486190)
cobas® PCR Urine Sample Packet
Engangspipette
x 1 stk.
®
cobas PCR Media
1 x 4,3 ml
 40 % (w/w) guanidinhydroklorid
Tris-HCl-buffer
Xn
25-50 % (w/w) guanidin-HCl
Sundhedsskadelig
R: 22-36/38
Farlig ved indtagelse. Irriterer øjnene og huden.
S: 13-26-36-46 Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. Kommer stoffet i øjnene, skylles
straks grundigt med vand og læge kontaktes. Brug særligt arbejdstøj. Ved indtagelse, kontakt omgående læge
og vis denne beholder eller etiket.
Afsnittet med oplysninger om dokumentrevision findes sidst i dette dokument.
05170621001-01DA
MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER
1
Doc Rev. 6.0
INDSAMLING AF PRØVER
INDSAML: Forud for indsamlingen må patienten ikke have urineret i mindst en time. Da indsamling af store mængder urin kan
reducere testens sensitivitet, skal patienten instrueres i at levere første del af urinen (ca. de første 10 til 50 ml af urinstrømmen) i en
urinindsamlingskop (medfølger ikke).
BEMÆRK: For at opnå de bedste resultater bør kvindelige patienter ikke rense det labiale område forud for indsamlingen.
2
1
3
4
c
a
Fyldn
in
områ gsde
b
1. AFPIPETTER: Overfør straks
urinen til cobas® PCR-medierøret med den medfølgende
engangspipette.
BEMÆRK: Hvis urinprøven
ikke kan overføres straks,
kan den opbevares ved 2 °C
til 30 °C i op til 24 timer.
2. OVERFØR: Den korrekte
mængde urin er tilført,
når væskeniveauet er
mellem de to sorte linjer
på rørets etiket.
3. SÆT HÆTTE PÅ:
Sæt hætten stramt
på cobas® PCRmedierøret igen.
4. BLAND: Vend røret 5 gange
for at blande indholdet.
Prøven er nu klar til
transport.
TRANSPORT OG OPBEVARING AF PRØVER
Urinprøver skal straks overføres til cobas® PCR-medierøret (stabiliseret). Hvis prøverne ikke kan overføres straks, kan de opbevares
ved 2 °C til 30 °C i op til 24 timer.
cobas® PCR-medierøret indeholdende den stabiliserede urinprøve skal transporteres og opbevares ved 2 °C til 30 °C.
Stabiliserede urinprøver kan holde sig ved 2 °C til 30 °C i op til 12 måneder.
Transport af indsamlede prøver skal overholde alle gældende bestemmelser for transport af ætiologiske stoffer3.
REFERENCER
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication Number
(CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections.
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009.
05170621001-01DA
MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER
2
Doc Rev. 6.0
Oplysninger om dokumentrevision
Doc Rev. 6.0 Opdateret adresse for producenten og den autoriserede repræsentant. Siden med symboler
03/2013
er tilføjet sidst i pakningsindlægget.
Telefonnummeret til teknisk kundesupport er rettet fra 1-800-428-2336 til 1-800-526-1247.
Faresymbolet er forstørret til 10 mm.
Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har spørgsmål.
cobas® PCR Urine Sample Kit er produceret for:
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876 USA
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250-0457 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free: 1-800 526-1247)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spain
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics S.p.A
Viale G. B. Stucchi 110
20052 Monza, Milano, Italy
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
H7V 4A2 Laval, Québec, Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273-3433)
Distribuidor em Portugal:
Roche Sistemas de Diagnósticos Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors
38240 Meylan, France
Roche Diagnostica Brasil Ltda.
Av. Engenheiro Billings, 1729
Jaguaré, Building 10
05321-010 São Paulo, SP Brazil
ROCHE og COBAS er varemærker, der tilhører Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemærke, der tilhører Roche.
©2013 Roche Molecular Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
03/2013
Doc Rev. 6.0
05170621001-01DA
MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER
05170621001-01
3
Doc Rev. 6.0
Følgende symboler er nu i anvendelse på etiketter til Roche PCR diagnostiske produkter.
Alder eller fødselsdato
Må ikke genbruges
Autoriseret repræsentant i EF
Kvinder
Lotnummer
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Katalognummer
Mænd
Indsamlingsdato
Producent
Se brugsanvisning
Usteril
Tilstrækkelig til
Patient-id
Indhold i pakning
Patientnavn
Distribueret af
Riv her
Sted
Urinpåfyldningslinje
Steriliseret med ethylenoxid
Holdbar til
Temperaturbegrænsning
Dette produkt overholder kravene i det europæiske direktiv 98/79/EF
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Teknisk kundesupport i USA 1-800-526-1247
05170621001-01DA
MÅ IKKE BRUGES I AMERIKANSKE LABORATORIER
4
Doc Rev. 6.0