1. No category

# 321 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Accutrend
Cholesterol
®
EΛ
Γενικές πληροφορίες: Η μέτρηση της χοληστερόλης παρέχει
στο γιατρό αρχικές πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση
του μεταβολισμού των λιπιδίων του ασθενούς. Αυτές οι
πληροφορίες αποτελούν μια βάση για περαιτέρω διαγνωστικά
μέτρα, θεραπευτικές αποφάσεις ή παρακολούθηση της πορείας
του ασθενούς. Ωστόσο, η παρακολούθηση από τον ίδιο τον
ασθενή (αυτοέλεγχος) δεν θεωρείται ως υποκατάστατο της
τακτικής παρακολούθησης από το γιατρό. Τα αποτελέσματα του
αυτοελέγχου πρέπει να καταγράφονται και να αναφέρονται στο
γιατρό.
ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Δοκιμαστική ταινία για τον ποσοτικό προσδιορισμό της
χοληστερόλης σε φρέσκο ή ηπαρινισμένο φρέσκο τριχοειδικό
αίμα. Για χρήση μόνο με τους εξής μετρητές: Accutrend GC,
Accutrend GCT ή Accutrend Plus.
Κατάλληλο για χρήση από τον ίδιο τον ασθενή.
Πώς γίνεται η μέτρηση: Σε κάθε δοκιμαστική ταινία υπάρχει
μία περιοχή (πεδίο μέτρησης) η οποία περιέχει αντιδραστήρια
για την ανίχνευση της χοληστερόλης. Όταν τοποθετηθεί στην
περιοχή αυτή αίμα, γίνεται μια χημική αντίδραση που προκαλεί
μεταβολή στο χρώμα του πεδίου μέτρησης. Ο μετρητής
καταγράφει αυτήν τη μεταβολή στο χρώμα και, με τη βοήθεια
των πληροφοριών που παρέλαβε προηγουμένως από την ταινία
κωδικοποίησης, μετατρέπει το ηλεκτρικό σήμα που κατέγραψε
σε αριθμητική τιμή (αποτέλεσμα), την οποία εμφανίζει στην
οθόνη του.
Προετοιμασία και πραγματοποίηση της μέτρησης:
Για να αποφύγετε εσφαλμένες μετρήσεις, χρησιμοποιείτε μόνο
τους μετρητές που αναφέρονται παραπάνω, για τις μετρήσεις
με δοκιμαστικές ταινίες Accutrend Cholesterol. Παρακαλούμε
ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το ένθετο έντυπο
και στις οδηγίες χρήσης του μετρητή σας.
Διατήρηση και σταθερότητα: Μη φυλάσσετε τη συσκευασία
σε θερμοκρασίες κάτω των +2°C ή άνω των +30°C και μη
χρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές ταινίες μετά την αναγραφόμενη
ημερομηνία λήξης. Μην πργματοποιείτε μετρήσεις
χοληστερόλης σε θερμοκρασίες κάτω από +18°C ή πάνω από
+35°C. Αν γίνει αυτό, το αποτέλεσμα της μέτρησης μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μόνο ως ενδεικτικό, δεδομένου ότι μπορεί να
παρεκκλίνει σημαντικά από την πραγματική τιμή, ανάλογα με
τη θερμοκρασία. Κλείνετε πάντοτε το δοχείο με το αρχικό πώμα
αμέσως μετά τη χρήση για να προστατέψετε τις δοκιμαστικές
ταινίες από την υγρασία και την άμεση έκθεση σε ηλιακή
ακτινοβολία. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα
δοκιμαστικές ταινίες Accutrend Glucose και Accutrend
Cholesterol, παρακαλούμε να διασφαλίζετε ότι το δοχείο
των δοκιμαστικών ταινιών γλυκόζης είναι πάντοτε κλεισμένο
με το λευκό πώμα και το δοχείο των δοκιμαστικών ταινιών
χοληστερόλης είναι κλεισμένο με το μπλε πώμα. Αν τα πώματα
των δοχείων μπερδευτούν, η καθορισμένη διάρκεια ζωής δεν
είναι πλέον εγγυημένη. Μην αφήνετε ποτέ υγρά ή απολυμαντικά
να εισχωρήσουν στο δοχείο. Το πώμα περιέχει ένα μη τοξικό
αφυγραντικό μέσο με πυριτική βάση. Σε περίπτωση ακούσιας
κατάποσης του αφυγραντικού μέσου, παρακαλούμε πιείτε
άφθονο νερό! Όλα τα μέρη της συσκευασίας μπορούν να
απορριφθούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα συνήθη οικιακά
απορρίμματα ή, όταν χρησιμοποιούνται σε εργαστήριο ή ιατρείο,
σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς του χώρου εργασίας.
Περιεχόμενα της συσκευασίας: Σωληνάριο με
25 δοκιμαστικές ταινίες, 1 ταινία κωδικοποίησης
Επιπλέον απαιτούμενα υλικά: Ένας από τους μετρητές
που αναφέρονται παραπάνω με εγχειρίδιο χρήσης, στυλό
τρυπήματος (π.χ. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Έλεγχοι
ποιότητας: Διάλυμα ελέγχου Accutrend Control CH1, βαμβάκι.
Κωδικοποίηση: Κατά το άνοιγμα μιας νέας συσκευασίας
δοκιμαστικών ταινιών Accutrend Cholesterol, ο μετρητής
σας πρέπει να κωδικοποιηθεί. Η διαδικασία περιγράφεται
στις οδηγίες χρήσης του μετρητή σας. Αν ο κωδικός αριθμός
στην ετικέτα του δοχείου των δοκιμαστικών ταινιών και ο
κωδικός αριθμός που εμφανίζεται στο μετρητή δεν ταιριάζουν,
ο μετρητής δεν θα πραγματοποιήσει μέτρηση. Πάντοτε να
διατηρείτε την ταινία κωδικοποίησης μέχρι να χρησιμοποιηθούν
όλες οι δοκιμαστικές ταινίες της συσκευασίας. Ωστόσο, η ταινία
κωδικοποίησης δεν πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο δοχείο των
δοκιμαστικών ταινιών, καθώς θα μπορούσε να επηρεάσει την
ποιότητα των δοκιμαστικών ταινιών.
Απαιτούμενοι έλεγχοι σε κάθε μέτρηση: Πριν την
πραγματοποίηση μιας μέτρησης, η δοκιμαστική ταινία πρέπει
να ελέγχεται για να διαπιστωθεί αν είναι ακόμα κατάλληλη
για χρήση. Σε περίπτωση που το παράθυρο στο πίσω
μέρος της δοκιμαστικής ταινίας τείνει προς το μπλε χρώμα,
υπάρχει κίνδυνος οι εμφανιζόμενες τιμές χοληστερόλης να
είναι υπερβολικά υψηλές. Αν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε
μια νέα δοκιμαστική ταινία. Σε κάθε μέτρηση, να βεβαιώνεστε
ότι το πεδίο μέτρησης είναι τελείως καλυμμένο με αίμα.
Ακολουθείτε επίσης τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο
χρήσης. Περιστασιακά, το κυκλικό παράθυρο στο πίσω μέρος
της δοκιμαστικής ταινίας μπορεί να γίνει διάστικτο: αυτός ο
ανομοιογενής χρωματισμός σχετίζεται με το δείγμα και δεν
επηρεάζει τη μέτρηση της δοκιμαστικής ταινίας Accutrend
Cholesterol.
Έλεγχος ποιότητας: Η σωστή λειτουργία του μετρητή και
των δοκιμαστικών ταινιών και ο σωστός χειρισμός τους πρέπει
να ελέγχεται σε τακτική βάση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα
ελέγχου Accutrend Control CH1. Για επιπλέον πληροφορίες,
παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του μετρητή και
στο ένθετο έντυπο της συσκευασίας του διαλύματος ελέγχου
Accutrend Control CH1. Το αποδεκτό εύρος τιμών, μέσα στο
οποίο πρέπει να βρίσκεται το αποτέλεσμα της μέτρησης με το
διάλυμα ελέγχου για μία συγκεκριμένη παρτίδα δοκιμαστικών
ταινιών (κωδικός αριθμός) σε συνδυασμό με την παρτίδα του
διαλύματος ελέγχου αναγράφεται σε μία από τις επισημάνσεις
που διατίθενται στη συσκευασία των δοκιμαστικών ταινιών και
του διαλύματος ελέγχου. Η αναμενόμενη τιμή αντιστοιχεί στην
μέση τιμή της κατώτατης και ανώτατης τιμής του εύρους τιμών
για αυτό το διάλυμα ελέγχου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα
πρέπει να εμπίπτουν στα καθορισμένα όρια. Κάθε εργαστήριο
πρέπει να καθιερώσει διορθωτικά μέτρα, εάν οι τιμές βρεθούν
εκτός των ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κυβερνητικούς
κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον
έλεγχο ποιότητας.
Περιορισμοί και αιτίες σφαλμάτων: Η μέτρηση της
χοληστερόλης μπορεί να επηρεαστεί από:
ενδοφλέβια έγχυση ασκορβικού οξέος (βιταμίνη C);
τιμές χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 10 mg/dL (171 µmol/L),
π.χ. στον ίκτερο;
τιμές αιματοκρίτη που υπερβαίνουν το 55 %;
μεθυλαμινοαντιπυρίνη;
γεντισικό οξύ.
Εύρος τιμών μετρήσεων: 150–300 mg/dL (3,88–7,76 mmol/L).
Η γραμμικότητα της μεθόδου δίνεται στο εύρος από 150 mg/dL
έως 300 mg/dL (3,88-7,76 mmol/L).
Φυσιολογικές τιμές: Τιμές χοληστερόλης χαμηλότερες από
200 mg/dL (5,2 mmol/L) θεωρούνται φυσιολογικές. Σε ορισμένες
ομάδες ασθενών, το εύρος φυσιολογικών τιμών μπορεί να
διαφέρει, και αυτό πρέπει να συζητηθεί προσωπικά με το γιατρό
σας.
Πληροφορίες για γιατρούς και προσωπικό εργαστηρίων:
Χρήση:
Για τον προσδιορισμό της χοληστερόλης σε φρέσκο τριχοειδικό
αίμα σε διαβητικούς και μη διαβητικούς, για χρήση από τον
ίδιο τον ασθενή (αυτοέλεγχος), για πρώιμη ανίχνευση του
κινδύνου αρτηριοσκλήρωσης, για την παρακολούθηση της
θεραπευτικής αγωγής με φάρμακα μείωσης των λιπιδίων, για
λόγους ελέγχου. Αν οι μετρήσεις εκτελούνται σε διάφορα άτομα,
όπως στην περίπτωση χρήσης του συστήματος σε ιατρείο ή
σε προγράμματα ελέγχου, το φρέσκο τριχοειδικό αίμα μπορεί
επίσης να τοποθετηθεί με τριχοειδικές πιπέτες επικαλυμμένες με
ηπαρίνη (όγκος 15 µL έως 40 µL).
Αρχή των μετρήσεων: Ενζυματική διάσπαση του
χοληστερολεστέρα σε λιπαρά οξέα και χοληστερόλη, οξείδωση
της χοληστερόλης σε χοληστενόνη, με την ταυτόχρονη
δημιουργία υπεροξειδίου του υδρογόνου, το οποίο οξειδώνει
ένα δείκτη στο μπλε ριζικό κατιόν του.
Συστατικά ανά μέτρηση: CHE (Candida cylindracea) 1,44 U,
CHOD (Nocardia erythropolis) 0,12 U, POD (horseradish)
0,20 U, 3,3’,5,5’-τετραμεθυλοβενζιδίνη 8,5 µg, μη αντιδραστικά
συστατικά 1,4 mg.
Χαρακτηριστικά λειτουργίας:
Ακρίβεια (σύγκριση μεθόδων): Στις συγκρίσεις μεθόδων με
τριχοειδικό αίμα σε νοσοκομειακό περιβάλλον > 95% όλων των
τιμών βρέθηκαν εντός ±15% της μεθόδου αναφοράς (CHODPAP, Roche Diagnostics). Οι μέσες συστηματικές διαφορές ήταν
μεταξύ +2,6% και –3,6%.
Επαναληψιμότητα (Repeatability) [ανακρίβεια εντός σειράς,
within series imprecision]: Σε έρευνες με φλεβικό αίμα με EDTA
σε ένα εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 167 mg/dL (4,32 mmol/L)
και 291 mg/dL (6,75 mmol/L), τυπικές σειρές μετρήσεων
κατέδειξαν ένα CV (συντελεστή μεταβλητότητας) 0,8 έως 3,7%.
Αναπαραγωγιμότητα (Reproducibility) [ανακρίβεια „από μέρα
σε μέρα“, day-to-day imprecision]: Η ανακρίβεια „από μέρα
σε μέρα“ προσδιορίστηκε σε σειρές μετρήσεων με διάλυμα
ελέγχου. Σε συγκέντρωση 191 mg/dL (περίπου 5 mmol/L) ο
CV ήταν τυπικά μεταξύ 1,1% και 3,8%, ενώ σε συγκέντρωση
περίπου 270 mg/dL (περίπου 7 mmol/L) μεταξύ 2,4% και 5,0%.
Όριο ανίχνευσης (χαμηλότερη ανιχνευθείσα τιμή): 150 mg/dL
(3,88 mmol/L).
Τελευταία αναθεώρηση: 2010-03
Συσκευασία: 25 δοκιμαστικές ταινίες και 1 ταινία
κωδικοποίησης
11418262370
Για την επεξήγηση των συμβόλων και έναν κατάλογο
βιβλιογραφικών αναφορών, ανατρέξτε στο τέλος των ένθετων
εντύπων.
CS
Všeobecné informace: Stanovení cholesterolu poskytuje
lékaři počáteční informace týkající se stavu lipidového
metabolismu pacienta. Tyto informace slouží jako základ
pro další diagnostická měření, terapeutická rozhodnutí nebo
monitorování postupu léčby pacienta. Self-monitoring však není
považován za náhradu pravidelného monitorování lékařem.
Výsledky self-monitoringu je nutno zaznamenat a konzultovat s
lékařem.
IN VITRO DIAGNOSTIKUM
Testovací proužek pro kvantitativní stanovení cholesterolu v
čerstvé nebo heparinizované čerstvé kapilární krvi. Používejte
pouze s následujícími přístroji: Accutrend GC, Accutrend GCT
nebo Accutrend Plus.
Vhodné pro sebetestování.
Jakým způsobem test pracuje: Každý testovací proužek
obsahuje testovací políčko s detekčními reagenciemi. Při
nanesení krve dojde k chemické reakci a změně barvy
testovacího políčka. Přístroj tuto změnu barvy zaznamená a
měřicí signál převede na výsledek, který se zobrazí, použitím
dat dříve zadaných prostřednictvím kódového proužku.
Příprava a provedení měření:
Pro zamezení chybných měření používejte pouze výše
specifikované přístroje pro stanovení s použitím testovacích
proužků Accutrend Cholesterol. Dodržujte pokyny uvedené v
této příbalové informaci a v návodu k obsluze přístroje.
Uchovávání a stabilita: Balení neuchovávejte při teplotách
nižších než +2°C nebo vyšších než +30°C a nepoužívejte po
uplynutí uvedené doby použitelnosti. Stanovení cholesterolu
neprovádějte při teplotách nižších než +18°C nebo vyšší
než +35°C. Pokud tak učiníte, získané výsledky jsou pouze
orientační, protože se v závislosti na teplotě mohou značně
lišit od skutečných hodnot. Nádobu vždy uzavřete původním
uzávěrem /zátkou/ okamžitě po použití, abyste ochránili
testovací proužky před vlhkostí a přímým slunečním světlem.
Jestliže se testovací proužky Accutrend Glucose a Accutrend
Cholesterol použijí ve stejnou dobu zajistěte, aby nádoba s
testovacími proužky na glukózu byla vždy uzavřena bílým
uzávěrem a nádoba s testovacími proužky na cholesterol
modrým uzávěrem. Jestliže se uzávěry pomíchají, nelze
zaručit uvedenou dobu použitelnosti. Nikdy nedovolte, aby
se do nádoby dostaly tekutiny nebo dezinfekční látky. Uzávěr
obsahuje netoxické vysoušedlo na bázi silikátů. Jestliže dojde
k neúmyslnému požití vysoušedla, vypijte větší množství vody!
Všechny součásti balení lze zlikvidovat společně s domovním
odpadem nebo v souladu se specifickými předpisy v případě,
kdy se používají v laboratoři nebo ordinaci lékaře.
- hodnotami hematokritu převyšujícími 55 %;
- metylaminoantipyrinem;
- kyselinou gentisovou.
Rozmezí měření: 3,88–7,76 mmol/L (150–300 mg/dL).
Llinearita metody se pohybuje v rozmezí od 3,88-7,76 mmol/L
(150 mg/dL do 300 mg/dL).
Normální hodnoty: Hodnoty cholesterolu nižší než 5,2 mmol/L
(200 mg/dL) jsou považovány za normální. U některých
skupin pacientů se referenční rozmezí může lišit; toto je třeba
konzultovat s lékařem individuálně.
Poznámky pro lékaře a laboratoře:
Aplikace: Pro stanovení cholesterolu v čerstvé kapilární krvi
u diabetiků a nediabetických pacientů; pro self-monitoring;
pro včasnou detekci rizika aterosklerózy; pro monitorování
léčby léky na snížení lipidů; pro účely screeningu. Jestliže se
měření použije u více osob, např. v ordinaci lékaře nebo při
screeningových programech, čerstvou kapilární krev je možné
aplikovat též pomocí heparinizovaných kapilárních pipet (o
objemu 15 μL až 40 μL).
Obsah balení: Tuba s 25 testovacími proužky, 1 kódový
proužek.
Princip testu: Enzymatické štěpení estercholesterolu na
mastné kyseliny a cholesterol; oxidace cholesterolu na
cholesten se simultánní tvorbou peroxidu vodíku, který
okysličuje indikátor na modrý radikál kation.
Další požadované materiály: Jeden z výše uvedených
přístrojů s návodem k obsluze (např. Accu-Chek Safe-T-Pro
Plus), pro kontrolu přesnosti měření kontrolní roztok Accutrend
Control CH1, tampón z buničiny.
Součásti testu: CHE (mikroorganismy) 1,44 U; CHOD
(Nocardia erythropolis) 0,12 U; POD (křen) 0,20 U;
3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 8,5 μg; nereaktivní komponenty
1,4 mg.
Kódování: Při otevření nového balení testovacích proužků
Accutrend Cholesterol musí být přístroj znovu nakódován.
Tento postup je popsán v návodu k obsluze přístroje. Jestliže
číselný kód na štítku balení s testovacími proužky a číselný kód
zobrazený přístrojem neodpovídá, přístroj neprovede měření.
Kódový proužek vždy zachovejte, dokud se nepoužijí všechny
testovací proužky v balení. Kódový proužek se však nesmí
uchovávat v balení s testovacími proužky, protože může dojít ke
zhoršení kvality testovacích proužků.
Výkonnostní charakteristiky:
Přesnost (porovnání metod): Při porovnání metod s kapilární
krví v nemocnicích bylo zjištěno, že >95 % všech hodnot
leželo uvnitř ±15 % referenční metody (CHOD-PAP, Roche
Diagnostics). Střední systematické rozdíly se pohybovaly mezi
+2,6 % a –3,6 %.
Opakovatelnost (nepřesnost v rámci série): Při vyšetřeních
EDTA žilní krve v rozsahu koncentrace od 4,32 mmol/L
(167 mg/dL) do 6,75 mmol/L (291 mg/dL) typická řada měření
ukázala, že se CV (variační koeficient) pohyboval od 0,8 do
3,7 %.
Reprodukovatelnost (každodenní nepřesnost): Každodenní
nepřesnost byla stanovena v testovací sérii s kontrolním
roztokem. Při koncentraci cca 5 mmol/L (191 mg/dL) se hodnota
CV pohybovala obvykle mezi 1,1 % a 3,8 %, při koncentraci cca
7 mmol/L (cca 270 mg/dL) mezi 2,4 % a 5,0 %.
Detekční limit (nejnižší detekovaná hodnota): 3,88 mmol/L
(150 mg/dL).
Kontroly požadované při každém provádění testu: Před
provedením měření se musí testovací proužek zkontrolovat
a zjistit, zda jej lze ještě použít. Jestliže okénko na rubu
testovacího proužku po vyjmutí vykazuje namodralé zabarvení,
existuje riziko, že mohou být zobrazené hodnoty cholesterolu
příliš vysoké. Pokud k tomu dojde, použijte nový testovací
proužek. Při každém provádění testu zajistěte, aby bylo
testovací políčko zcela pokryto krví. Dodržte rovněž pokyny
uvedené v návodu k použití.
Občas může kulaté okénko na rubu testovacího proužku
obsahovat skvrny; toto nerovnoměrné zbarvení souvisí se
vzorkem a neovlivňuje měření s použitím testovacího proužku
Accutrend Cholesterol.
Kontrola přesnosti měření: Přesnost měření přístroje a
testovacích proužků a jejich správnou funkci je nutno pravidelně
kontrolovat použitím kontrolního roztoku Accutrend Control
CH1. Další informace naleznete v návodu k obsluze přístroje a
v příbalové informaci soupravy s kontrolním roztokem Accutrend
Control CH1. Akceptovatelný kontrolní rozsah pro danou šarži
testovacích proužků (číslo kódu) v kombinaci s kontrolním
roztokem je uveden v poznámkách dodaných v balení
testovacích proužků a kontrolního roztoku. Cílová hodnota
odpovídá průměru spodní a horní hodnoty tohoto kontrolního
rozmezí. Získané hodnoty by měly spadat do stanovených
limitů. Každá laboratoř musí stanovit nápravná opatření pro
případ, že hodnoty budou mimo tato rozmezí. Dodržujte platné
předpisy a místní pokyny pro kontrolu kvality.
Omezení a zdroje chyb:
Stanovení cholesterolu může být ovlivněno:
- intravenózní infuzí kyseliny askorbové (vitamín C);
- hodnotami bilirubinu většími než 171 μmol/L (10 mg/dL), např.
při žloutence;
Poslední revize: 2010-03
Forma výrobku: 25 testovacích proužků a 1 kódový proužek
11418262370.
Vysvětlení symbolů a odkazů na literaturu je uvedeno na konci
příbalových informací.
SL
Splošno: Informacija o vrednosti holesterola v krvi zdravniku
sporoča, kakšna je bolnikova presnova maščob in je podlaga
za nadaljnje diagnostične ukrepe, odločitve o zdravljenju ali
spremljanju stanja bolnika. Kljub temu samokontrola ne more
nadomestiti zdravniške kontrole.
Rezultate samostojnega merjenja redno zapisujte in se o njih
posvetujte z zdravnikom.
ZA DIAGNOSTIČNO UPORABO IN VITRO
Testni listič za kvantitativno določanje holesterola v sveži ali
kapilarni krvi ali kapilarni krvi z dodanim heparinom. Izključno
05956323001(01)
V1/R1 (black) - 2010-03
pi_05956323001_01_el-cs-sl_420x297_IFU.indd 1
11.05.2010 11:15:54
LOT
# 321 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
0088
LOT
0088
za uporabo z merilniki: Accutrend GC, Accutrend GCT ali
Accutrend Plus.
Primerno za samokontrolo.
Delovanje: Na vsakem testnem lističu je testno polje, ki
vsebuje reagente za detekcijo. Ko nanj nanesete kri, pride
do kemijske reakcije in testno polje spremeni barvo. Merilnik
zazna to spremembo barve in meritev pretvori v rezultat na
prikazovalniku. Pri tem uporabi podatke, ki so bili vneseni s
kodirnim lističem.
Priprava in način merjenja:
Testne lističe Accutrend Cholesterol lahko uporabljate le s
prej naštetimi merilniki, sicer bodo rezultati merjenja napačni.
Prosimo, upoštevajte ta navodila in navodila za uporabo
svojega merilnika Accutrend.
Shranjevanje in rok uporabnosti: Vsebnika s testnimi lističi
ne shranjujte pri temperaturi pod +2 ali nad +30 °C.Testnih
lističev ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti. Holesterola
ne merite pri temperaturi pod +18 ali nad +35 °C. Če ga
izmerite pri neprimerni temperaturi, je dobljena vrednost zgolj
informativna, saj tak rezultat lahko zelo odstopa od dejanske
vrednosti holesterola v krvi. Vsebnik s testnimi lističi po
uporabi vedno skrbno zaprite. Tako testne lističe zaščitite pred
vlago in neposredno sončno svetlobo. Kadar poleg lističev za
določanje holesterola Accutrend Cholesterol uporabljate tudi
testne lističe za določanje glukoze Accutrend Glucose, pazite,
da boste z belim pokrovčkom vedno zaprli vsebnik s testnimi
lističi za določanje glukoze, z modrim pa vsebnik s testnimi
lističi za določanje holesterola v krvi. Vedno pazite, da tekočina
ali razkužilo ne prideta v vsebnik s testnimi lističi. Pokrovček
vsebnika s testnimi lističi vsebuje sušilno sredstvo na osnovi
nestrupenega silikata, ki testne lističe ščiti pred vlago. Če ga
zaradi neprevidnosti zaužijete, nemudoma popijte večjo količino
vode. Vse sestavne dele zavojčka lahko odvržete med običajne
gospodinjske odpadke. V zdravstvenih ustanovah upoštevajte
pravila ustanove o odstranjevanju odpadkov in obvladovanju
okužb.
Vsebina zavojčka: vsebnik s 25 testnimi lističi, 1 kodirni listič
Za merjenje potrebujete: enega izmed zgoraj navedenih
merilnikov z navodili za uporabo in sprožilno napravo (npr.
sprožilno napravo Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Za preverjanje
delovanja merilnika potrebujete: kontrolno raztopino Accutrend
Control CH 1 in celulozno blazinico.
Kodiranje: Ko odprete nov zavojček testnih lističev Accutrend
Cholesterol, morate v merilnik vnesti novo kodo. Postopek je
opisan v navodilih za uporabo merilnika. Če se številka kode na
prikazovalniku ne ujema s številko kode na nalepki vsebnika
s testnimi lističi, merjenja ni mogoče izvesti. Kodirni listič
hranite, dokler ne boste porabili vseh testnih lističev v vsebniku.
Kodirnega lističa ne smete hraniti v vsebniku s testnimi lističi,
saj se tako lahko zmanjša njihova kakovost.
Pred vsakim merjenjem preverite: Pred merjenjem je
treba preveriti, ali je testni listič še uporaben. Če je okroglo
testno okence na spodnji strani testnega lističa modrikasto,
so izmerjene vrednosti holesterola lahko prevelike. Takega
testnega lističa ne smete uporabiti. Vsakič ko opravite merjenje,
je treba preveriti, ali je testno polje popolnoma prekrito s krvjo.
Upoštevajte navodila za uporabo merilnika. Včasih se lahko
zgodi, da okroglo okence na spodnji strani testnega lističa
postane lisasto; ta neenakomerna obarvanost je povezana z
vzorcem krvi in ne vpliva na merjenje s testnimi lističi Accutrend
Cholesterol.
Preverjanje delovanja: Delovanje merilnika in testnih lističev
ter pravilno rokovanje z njimi je treba redno preverjati s
kontrolno raztopino Accutrend Control CH1. Za več informacij
glejte navodila za uporabo merilnika in kontrolne raztopine
Accutrend Control CH1. Dovoljeno območje kontrolnih vrednosti
za posamezno serijo testnih lističev in kontrolno raztopino
je navedeno na enem od spremnih listov v zavojčku testnih
listiečv in kontrolne raztopine. Ciljna vrednost ustreza povprečju
spodnje in zgornje vrednosti tega kontrolnega območja.
Dobljena vrednost mora biti znotraj določene meje. Vsak
laboratorij mora uvesti popravljalne ukrepe, če so vrednosti
izven teh meja. Za preverjanje kakovosti upoštevajte veljavne
zakonodajne predpise in lokalne smernice.
IVD
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Viz návod
k použití / Upoštevajte navodila za uporabo
IVD
+30°C
Omejitve in možni izvori napak:
Na določanje holesterola lahko vplivajo:
intravensko infundiranje askorbinske kisline (vitamin C);
vrednosti bilirubina, večje od 171 µmol/L (10 mg/dL), npr. pri
zlatenici;
vrednosti hematokrita, večje od 55 %;
metilaminoantipirin;
gentiska kislina.
Merilno območje: 3,88–7,76 mmol/L (150–300 mg/dL). Metoda
je linearna v območju od 3,88 do 7,76 mmol/L (150–300 mg/dL).
Περιορισμοί θερμοκρασίας (Αποθήκευση σε) /
Teplotní rozmezí od do (Skladovat při) /
Hranite pri temperaturi
+30°C
+2°C
+2°C
0088
Ημερομηνία λήξης / Použitelné do /
Uporabno do
IVD
Κατασκευαστής / Výrobce / Proizvajalec 
LOT
+30°C
LOT
+2°C
Αριθμός Παρτίδας / Číslo šarže / Številka serije
Normalne vrednosti: Za holesterol so normalne vrednosti, ki
so manjše od 5,2 mmol/L (200 mg/dL). Pri nekaterih skupinah
bolnikov je lahko območje normalnih vrednosti drugačno.
Priporočamo, da se posvetujete s svojim zdravnikom.
0088
Opomba za zdravnike in laboratorijsko osebje
Uporaba: za določanje holesterola v sveži kapilarni krvi
(tudi pri ljudeh s sladkorno boleznijo), za samokontrolo, za
zgodnje odkrivanje tveganja za aterosklerozo, za nadzorovanje
zdravljenja z zdravili, ki znižujejo raven maščobe, za namene
presejanja. Če se merjenja izvajajo pri več osebah, npr. v
zdravstvenih ordinacijah ali pri presejalnih programih, se lahko
na testni listič kri nanese s kapilarnimi pipetami, premazanimi s
heparinom (volumen 15 μL do 40 μL).
Princip merjenja: Holesterol ester se pod vplivom encimov
razcepi na maščobne kisline in holesterol. Sledi oksidacija
holesterola v holestenon. Istočasno se tvori vodikov peroksid, ki
indikator oksidira v modro obarvan radikalni kation.
Αριθμός καταλόγου / Katalogové číslo /
Kataloška številka
In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν /
In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek /
In vitro diagnostični medicinski pripomoček
0123
0088 Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της
Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in vitro
διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα /
Tento produkt plně vyhovuje požadavkům
Evropské direktivy 98/79/ EC pro diagnostické
in vitro zařízení / Izdelek je v skladu z
zahtevami direktive 98/79/ES o in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih
IVD
IVD
+30°C
+2°C
+30°C
+2°C
Testni listič vsebuje: CHE (mikroorganizmi) 1,44 E;
CHOD (Nocardia erythropolis) 0,12 E; POD (hren) 0,20 E;
3,3’,5,5’-tetrametilbenzidin 8,5 µg; nereaktivne sestavine 1,4 mg
Značilnosti delovanja:
Natančnost (primerjava metod): Pri primerjavi metod s
kapilarno krvjo v bolnišnicah je bilo več kot 95 % vseh vrednosti
znotraj ±15 % vrednosti, pridobljenih z referenčno metodo
(CHOD-PAP, Roche Diagnostics). Povprečne razlike med
sistemi so bile od +2,6 do –3,6 %.
Ponovljivost (nenatančnost v seriji): Pri preiskavah z vensko
krvjo z EDTA v koncentracijah od 4,32 mmol/L (167 mg/dL) do
6,75 mmol/L (291 mg/dL) je bil koeficient variabilnosti značilne
serije od 0,8 do 3,7 %.
Ponovljivost (vsakodnevna netočnost): Dnevno nenatančnost
testne serije so določali s kontrolno raztopino. Pri koncentraciji
pribl. 5 mmol/L (191 mg/dL) je bil koeficient variabilnosti
navadno med 1,1 in 3,8 %, pri koncentraciji pribl. 7 mmol/L
(270 mg/dL) pa med 2,4 in 5,0 %.
Meja določanja (najnižja določena vrednost): 3,88 mmol/L
(150 mg/dL)
LOT
Zadnja sprememba: 2010-03
Pakiranje: 25 testnih lističev in 1 kodirni listič
11418262370
Razlaga uporabljenih znakov in reference so v navodilih za
uporabo.
Βιβλιογραφικές αναφορές / Literatura / Reference:
1.European Atherosclerosis Society. Prevention of coronary
heart disease: scientific background and new clinical
guideline. Nutr Metab Cardiovasc Disc 1992;2: 113.
2.Gottschling HD et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:
373 – 381.
0088
0123
ACCUTREND, ACCU-CHEK and COBAS are trademarks
of Roche.
©IVD
2010 Roche Diagnostics GmbH.
Diagnostics GmbH
Roche
"
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
www.roche.com
+30°C
www.diavant.com
+2°C Made in Germany
05956323001(01)
R1 (black)
pi_05956323001_01_el-cs-sl_420x297_IFU.indd 2
11.05.2010 11:15:54