Accutrend® Cholesterol
# 321 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski Accutrend Cholesterol ® EΛ Γενικές πληροφορίες: Η μέτρηση της χοληστερόλης παρέχει στο γιατρό αρχικές πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του μεταβολισμού των λιπιδίων του ασθενούς. Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια βάση για περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα, θεραπευτικές αποφάσεις ή παρακολούθηση της πορείας του ασθενούς. Ωστόσο, η παρακολούθηση από τον ίδιο τον ασθενή (αυτοέλεγχος) δεν θεωρείται ως υποκατάστατο της τακτικής παρακολούθησης από το γιατρό. Τα αποτελέσματα του αυτοελέγχου πρέπει να καταγράφονται και να αναφέρονται στο γιατρό. ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δοκιμαστική ταινία για τον ποσοτικό προσδιορισμό της χοληστερόλης σε φρέσκο ή ηπαρινισμένο φρέσκο τριχοειδικό αίμα. Για χρήση μόνο με τους εξής μετρητές: Accutrend GC, Accutrend GCT ή Accutrend Plus. Κατάλληλο για χρήση από τον ίδιο τον ασθενή. Πώς γίνεται η μέτρηση: Σε κάθε δοκιμαστική ταινία υπάρχει μία περιοχή (πεδίο μέτρησης) η οποία περιέχει αντιδραστήρια για την ανίχνευση της χοληστερόλης. Όταν τοποθετηθεί στην περιοχή αυτή αίμα, γίνεται μια χημική αντίδραση που προκαλεί μεταβολή στο χρώμα του πεδίου μέτρησης. Ο μετρητής καταγράφει αυτήν τη μεταβολή στο χρώμα και, με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέλαβε προηγουμένως από την ταινία κωδικοποίησης, μετατρέπει το ηλεκτρικό σήμα που κατέγραψε σε αριθμητική τιμή (αποτέλεσμα), την οποία εμφανίζει στην οθόνη του. Προετοιμασία και πραγματοποίηση της μέτρησης: Για να αποφύγετε εσφαλμένες μετρήσεις, χρησιμοποιείτε μόνο τους μετρητές που αναφέρονται παραπάνω, για τις μετρήσεις με δοκιμαστικές ταινίες Accutrend Cholesterol. Παρακαλούμε ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το ένθετο έντυπο και στις οδηγίες χρήσης του μετρητή σας. Διατήρηση και σταθερότητα: Μη φυλάσσετε τη συσκευασία σε θερμοκρασίες κάτω των +2°C ή άνω των +30°C και μη χρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές ταινίες μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης. Μην πργματοποιείτε μετρήσεις χοληστερόλης σε θερμοκρασίες κάτω από +18°C ή πάνω από +35°C. Αν γίνει αυτό, το αποτέλεσμα της μέτρησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως ενδεικτικό, δεδομένου ότι μπορεί να παρεκκλίνει σημαντικά από την πραγματική τιμή, ανάλογα με τη θερμοκρασία. Κλείνετε πάντοτε το δοχείο με το αρχικό πώμα αμέσως μετά τη χρήση για να προστατέψετε τις δοκιμαστικές ταινίες από την υγρασία και την άμεση έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα δοκιμαστικές ταινίες Accutrend Glucose και Accutrend Cholesterol, παρακαλούμε να διασφαλίζετε ότι το δοχείο των δοκιμαστικών ταινιών γλυκόζης είναι πάντοτε κλεισμένο με το λευκό πώμα και το δοχείο των δοκιμαστικών ταινιών χοληστερόλης είναι κλεισμένο με το μπλε πώμα. Αν τα πώματα των δοχείων μπερδευτούν, η καθορισμένη διάρκεια ζωής δεν είναι πλέον εγγυημένη. Μην αφήνετε ποτέ υγρά ή απολυμαντικά να εισχωρήσουν στο δοχείο. Το πώμα περιέχει ένα μη τοξικό αφυγραντικό μέσο με πυριτική βάση. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του αφυγραντικού μέσου, παρακαλούμε πιείτε άφθονο νερό! Όλα τα μέρη της συσκευασίας μπορούν να απορριφθούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα συνήθη οικιακά απορρίμματα ή, όταν χρησιμοποιούνται σε εργαστήριο ή ιατρείο, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς του χώρου εργασίας. Περιεχόμενα της συσκευασίας: Σωληνάριο με 25 δοκιμαστικές ταινίες, 1 ταινία κωδικοποίησης Επιπλέον απαιτούμενα υλικά: Ένας από τους μετρητές που αναφέρονται παραπάνω με εγχειρίδιο χρήσης, στυλό τρυπήματος (π.χ. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Έλεγχοι ποιότητας: Διάλυμα ελέγχου Accutrend Control CH1, βαμβάκι. Κωδικοποίηση: Κατά το άνοιγμα μιας νέας συσκευασίας δοκιμαστικών ταινιών Accutrend Cholesterol, ο μετρητής σας πρέπει να κωδικοποιηθεί. Η διαδικασία περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του μετρητή σας. Αν ο κωδικός αριθμός στην ετικέτα του δοχείου των δοκιμαστικών ταινιών και ο κωδικός αριθμός που εμφανίζεται στο μετρητή δεν ταιριάζουν, ο μετρητής δεν θα πραγματοποιήσει μέτρηση. Πάντοτε να διατηρείτε την ταινία κωδικοποίησης μέχρι να χρησιμοποιηθούν όλες οι δοκιμαστικές ταινίες της συσκευασίας. Ωστόσο, η ταινία κωδικοποίησης δεν πρέπει να φυλάσσεται μέσα στο δοχείο των δοκιμαστικών ταινιών, καθώς θα μπορούσε να επηρεάσει την ποιότητα των δοκιμαστικών ταινιών. Απαιτούμενοι έλεγχοι σε κάθε μέτρηση: Πριν την πραγματοποίηση μιας μέτρησης, η δοκιμαστική ταινία πρέπει να ελέγχεται για να διαπιστωθεί αν είναι ακόμα κατάλληλη για χρήση. Σε περίπτωση που το παράθυρο στο πίσω μέρος της δοκιμαστικής ταινίας τείνει προς το μπλε χρώμα, υπάρχει κίνδυνος οι εμφανιζόμενες τιμές χοληστερόλης να είναι υπερβολικά υψηλές. Αν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε μια νέα δοκιμαστική ταινία. Σε κάθε μέτρηση, να βεβαιώνεστε ότι το πεδίο μέτρησης είναι τελείως καλυμμένο με αίμα. Ακολουθείτε επίσης τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης. Περιστασιακά, το κυκλικό παράθυρο στο πίσω μέρος της δοκιμαστικής ταινίας μπορεί να γίνει διάστικτο: αυτός ο ανομοιογενής χρωματισμός σχετίζεται με το δείγμα και δεν επηρεάζει τη μέτρηση της δοκιμαστικής ταινίας Accutrend Cholesterol. Έλεγχος ποιότητας: Η σωστή λειτουργία του μετρητή και των δοκιμαστικών ταινιών και ο σωστός χειρισμός τους πρέπει να ελέγχεται σε τακτική βάση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα ελέγχου Accutrend Control CH1. Για επιπλέον πληροφορίες, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του μετρητή και στο ένθετο έντυπο της συσκευασίας του διαλύματος ελέγχου Accutrend Control CH1. Το αποδεκτό εύρος τιμών, μέσα στο οποίο πρέπει να βρίσκεται το αποτέλεσμα της μέτρησης με το διάλυμα ελέγχου για μία συγκεκριμένη παρτίδα δοκιμαστικών ταινιών (κωδικός αριθμός) σε συνδυασμό με την παρτίδα του διαλύματος ελέγχου αναγράφεται σε μία από τις επισημάνσεις που διατίθενται στη συσκευασία των δοκιμαστικών ταινιών και του διαλύματος ελέγχου. Η αναμενόμενη τιμή αντιστοιχεί στην μέση τιμή της κατώτατης και ανώτατης τιμής του εύρους τιμών για αυτό το διάλυμα ελέγχου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να εμπίπτουν στα καθορισμένα όρια. Κάθε εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει διορθωτικά μέτρα, εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κυβερνητικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. Περιορισμοί και αιτίες σφαλμάτων: Η μέτρηση της χοληστερόλης μπορεί να επηρεαστεί από: ενδοφλέβια έγχυση ασκορβικού οξέος (βιταμίνη C); τιμές χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 10 mg/dL (171 µmol/L), π.χ. στον ίκτερο; τιμές αιματοκρίτη που υπερβαίνουν το 55 %; μεθυλαμινοαντιπυρίνη; γεντισικό οξύ. Εύρος τιμών μετρήσεων: 150–300 mg/dL (3,88–7,76 mmol/L). Η γραμμικότητα της μεθόδου δίνεται στο εύρος από 150 mg/dL έως 300 mg/dL (3,88-7,76 mmol/L). Φυσιολογικές τιμές: Τιμές χοληστερόλης χαμηλότερες από 200 mg/dL (5,2 mmol/L) θεωρούνται φυσιολογικές. Σε ορισμένες ομάδες ασθενών, το εύρος φυσιολογικών τιμών μπορεί να διαφέρει, και αυτό πρέπει να συζητηθεί προσωπικά με το γιατρό σας. Πληροφορίες για γιατρούς και προσωπικό εργαστηρίων: Χρήση: Για τον προσδιορισμό της χοληστερόλης σε φρέσκο τριχοειδικό αίμα σε διαβητικούς και μη διαβητικούς, για χρήση από τον ίδιο τον ασθενή (αυτοέλεγχος), για πρώιμη ανίχνευση του κινδύνου αρτηριοσκλήρωσης, για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής με φάρμακα μείωσης των λιπιδίων, για λόγους ελέγχου. Αν οι μετρήσεις εκτελούνται σε διάφορα άτομα, όπως στην περίπτωση χρήσης του συστήματος σε ιατρείο ή σε προγράμματα ελέγχου, το φρέσκο τριχοειδικό αίμα μπορεί επίσης να τοποθετηθεί με τριχοειδικές πιπέτες επικαλυμμένες με ηπαρίνη (όγκος 15 µL έως 40 µL). Αρχή των μετρήσεων: Ενζυματική διάσπαση του χοληστερολεστέρα σε λιπαρά οξέα και χοληστερόλη, οξείδωση της χοληστερόλης σε χοληστενόνη, με την ταυτόχρονη δημιουργία υπεροξειδίου του υδρογόνου, το οποίο οξειδώνει ένα δείκτη στο μπλε ριζικό κατιόν του. Συστατικά ανά μέτρηση: CHE (Candida cylindracea) 1,44 U, CHOD (Nocardia erythropolis) 0,12 U, POD (horseradish) 0,20 U, 3,3’,5,5’-τετραμεθυλοβενζιδίνη 8,5 µg, μη αντιδραστικά συστατικά 1,4 mg. Χαρακτηριστικά λειτουργίας: Ακρίβεια (σύγκριση μεθόδων): Στις συγκρίσεις μεθόδων με τριχοειδικό αίμα σε νοσοκομειακό περιβάλλον > 95% όλων των τιμών βρέθηκαν εντός ±15% της μεθόδου αναφοράς (CHODPAP, Roche Diagnostics). Οι μέσες συστηματικές διαφορές ήταν μεταξύ +2,6% και –3,6%. Επαναληψιμότητα (Repeatability) [ανακρίβεια εντός σειράς, within series imprecision]: Σε έρευνες με φλεβικό αίμα με EDTA σε ένα εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 167 mg/dL (4,32 mmol/L) και 291 mg/dL (6,75 mmol/L), τυπικές σειρές μετρήσεων κατέδειξαν ένα CV (συντελεστή μεταβλητότητας) 0,8 έως 3,7%. Αναπαραγωγιμότητα (Reproducibility) [ανακρίβεια „από μέρα σε μέρα“, day-to-day imprecision]: Η ανακρίβεια „από μέρα σε μέρα“ προσδιορίστηκε σε σειρές μετρήσεων με διάλυμα ελέγχου. Σε συγκέντρωση 191 mg/dL (περίπου 5 mmol/L) ο CV ήταν τυπικά μεταξύ 1,1% και 3,8%, ενώ σε συγκέντρωση περίπου 270 mg/dL (περίπου 7 mmol/L) μεταξύ 2,4% και 5,0%. Όριο ανίχνευσης (χαμηλότερη ανιχνευθείσα τιμή): 150 mg/dL (3,88 mmol/L). Τελευταία αναθεώρηση: 2010-03 Συσκευασία: 25 δοκιμαστικές ταινίες και 1 ταινία κωδικοποίησης 11418262370 Για την επεξήγηση των συμβόλων και έναν κατάλογο βιβλιογραφικών αναφορών, ανατρέξτε στο τέλος των ένθετων εντύπων. CS Všeobecné informace: Stanovení cholesterolu poskytuje lékaři počáteční informace týkající se stavu lipidového metabolismu pacienta. Tyto informace slouží jako základ pro další diagnostická měření, terapeutická rozhodnutí nebo monitorování postupu léčby pacienta. Self-monitoring však není považován za náhradu pravidelného monitorování lékařem. Výsledky self-monitoringu je nutno zaznamenat a konzultovat s lékařem. IN VITRO DIAGNOSTIKUM Testovací proužek pro kvantitativní stanovení cholesterolu v čerstvé nebo heparinizované čerstvé kapilární krvi. Používejte pouze s následujícími přístroji: Accutrend GC, Accutrend GCT nebo Accutrend Plus. Vhodné pro sebetestování. Jakým způsobem test pracuje: Každý testovací proužek obsahuje testovací políčko s detekčními reagenciemi. Při nanesení krve dojde k chemické reakci a změně barvy testovacího políčka. Přístroj tuto změnu barvy zaznamená a měřicí signál převede na výsledek, který se zobrazí, použitím dat dříve zadaných prostřednictvím kódového proužku. Příprava a provedení měření: Pro zamezení chybných měření používejte pouze výše specifikované přístroje pro stanovení s použitím testovacích proužků Accutrend Cholesterol. Dodržujte pokyny uvedené v této příbalové informaci a v návodu k obsluze přístroje. Uchovávání a stabilita: Balení neuchovávejte při teplotách nižších než +2°C nebo vyšších než +30°C a nepoužívejte po uplynutí uvedené doby použitelnosti. Stanovení cholesterolu neprovádějte při teplotách nižších než +18°C nebo vyšší než +35°C. Pokud tak učiníte, získané výsledky jsou pouze orientační, protože se v závislosti na teplotě mohou značně lišit od skutečných hodnot. Nádobu vždy uzavřete původním uzávěrem /zátkou/ okamžitě po použití, abyste ochránili testovací proužky před vlhkostí a přímým slunečním světlem. Jestliže se testovací proužky Accutrend Glucose a Accutrend Cholesterol použijí ve stejnou dobu zajistěte, aby nádoba s testovacími proužky na glukózu byla vždy uzavřena bílým uzávěrem a nádoba s testovacími proužky na cholesterol modrým uzávěrem. Jestliže se uzávěry pomíchají, nelze zaručit uvedenou dobu použitelnosti. Nikdy nedovolte, aby se do nádoby dostaly tekutiny nebo dezinfekční látky. Uzávěr obsahuje netoxické vysoušedlo na bázi silikátů. Jestliže dojde k neúmyslnému požití vysoušedla, vypijte větší množství vody! Všechny součásti balení lze zlikvidovat společně s domovním odpadem nebo v souladu se specifickými předpisy v případě, kdy se používají v laboratoři nebo ordinaci lékaře. - hodnotami hematokritu převyšujícími 55 %; - metylaminoantipyrinem; - kyselinou gentisovou. Rozmezí měření: 3,88–7,76 mmol/L (150–300 mg/dL). Llinearita metody se pohybuje v rozmezí od 3,88-7,76 mmol/L (150 mg/dL do 300 mg/dL). Normální hodnoty: Hodnoty cholesterolu nižší než 5,2 mmol/L (200 mg/dL) jsou považovány za normální. U některých skupin pacientů se referenční rozmezí může lišit; toto je třeba konzultovat s lékařem individuálně. Poznámky pro lékaře a laboratoře: Aplikace: Pro stanovení cholesterolu v čerstvé kapilární krvi u diabetiků a nediabetických pacientů; pro self-monitoring; pro včasnou detekci rizika aterosklerózy; pro monitorování léčby léky na snížení lipidů; pro účely screeningu. Jestliže se měření použije u více osob, např. v ordinaci lékaře nebo při screeningových programech, čerstvou kapilární krev je možné aplikovat též pomocí heparinizovaných kapilárních pipet (o objemu 15 μL až 40 μL). Obsah balení: Tuba s 25 testovacími proužky, 1 kódový proužek. Princip testu: Enzymatické štěpení estercholesterolu na mastné kyseliny a cholesterol; oxidace cholesterolu na cholesten se simultánní tvorbou peroxidu vodíku, který okysličuje indikátor na modrý radikál kation. Další požadované materiály: Jeden z výše uvedených přístrojů s návodem k obsluze (např. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus), pro kontrolu přesnosti měření kontrolní roztok Accutrend Control CH1, tampón z buničiny. Součásti testu: CHE (mikroorganismy) 1,44 U; CHOD (Nocardia erythropolis) 0,12 U; POD (křen) 0,20 U; 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 8,5 μg; nereaktivní komponenty 1,4 mg. Kódování: Při otevření nového balení testovacích proužků Accutrend Cholesterol musí být přístroj znovu nakódován. Tento postup je popsán v návodu k obsluze přístroje. Jestliže číselný kód na štítku balení s testovacími proužky a číselný kód zobrazený přístrojem neodpovídá, přístroj neprovede měření. Kódový proužek vždy zachovejte, dokud se nepoužijí všechny testovací proužky v balení. Kódový proužek se však nesmí uchovávat v balení s testovacími proužky, protože může dojít ke zhoršení kvality testovacích proužků. Výkonnostní charakteristiky: Přesnost (porovnání metod): Při porovnání metod s kapilární krví v nemocnicích bylo zjištěno, že >95 % všech hodnot leželo uvnitř ±15 % referenční metody (CHOD-PAP, Roche Diagnostics). Střední systematické rozdíly se pohybovaly mezi +2,6 % a –3,6 %. Opakovatelnost (nepřesnost v rámci série): Při vyšetřeních EDTA žilní krve v rozsahu koncentrace od 4,32 mmol/L (167 mg/dL) do 6,75 mmol/L (291 mg/dL) typická řada měření ukázala, že se CV (variační koeficient) pohyboval od 0,8 do 3,7 %. Reprodukovatelnost (každodenní nepřesnost): Každodenní nepřesnost byla stanovena v testovací sérii s kontrolním roztokem. Při koncentraci cca 5 mmol/L (191 mg/dL) se hodnota CV pohybovala obvykle mezi 1,1 % a 3,8 %, při koncentraci cca 7 mmol/L (cca 270 mg/dL) mezi 2,4 % a 5,0 %. Detekční limit (nejnižší detekovaná hodnota): 3,88 mmol/L (150 mg/dL). Kontroly požadované při každém provádění testu: Před provedením měření se musí testovací proužek zkontrolovat a zjistit, zda jej lze ještě použít. Jestliže okénko na rubu testovacího proužku po vyjmutí vykazuje namodralé zabarvení, existuje riziko, že mohou být zobrazené hodnoty cholesterolu příliš vysoké. Pokud k tomu dojde, použijte nový testovací proužek. Při každém provádění testu zajistěte, aby bylo testovací políčko zcela pokryto krví. Dodržte rovněž pokyny uvedené v návodu k použití. Občas může kulaté okénko na rubu testovacího proužku obsahovat skvrny; toto nerovnoměrné zbarvení souvisí se vzorkem a neovlivňuje měření s použitím testovacího proužku Accutrend Cholesterol. Kontrola přesnosti měření: Přesnost měření přístroje a testovacích proužků a jejich správnou funkci je nutno pravidelně kontrolovat použitím kontrolního roztoku Accutrend Control CH1. Další informace naleznete v návodu k obsluze přístroje a v příbalové informaci soupravy s kontrolním roztokem Accutrend Control CH1. Akceptovatelný kontrolní rozsah pro danou šarži testovacích proužků (číslo kódu) v kombinaci s kontrolním roztokem je uveden v poznámkách dodaných v balení testovacích proužků a kontrolního roztoku. Cílová hodnota odpovídá průměru spodní a horní hodnoty tohoto kontrolního rozmezí. Získané hodnoty by měly spadat do stanovených limitů. Každá laboratoř musí stanovit nápravná opatření pro případ, že hodnoty budou mimo tato rozmezí. Dodržujte platné předpisy a místní pokyny pro kontrolu kvality. Omezení a zdroje chyb: Stanovení cholesterolu může být ovlivněno: - intravenózní infuzí kyseliny askorbové (vitamín C); - hodnotami bilirubinu většími než 171 μmol/L (10 mg/dL), např. při žloutence; Poslední revize: 2010-03 Forma výrobku: 25 testovacích proužků a 1 kódový proužek 11418262370. Vysvětlení symbolů a odkazů na literaturu je uvedeno na konci příbalových informací. SL Splošno: Informacija o vrednosti holesterola v krvi zdravniku sporoča, kakšna je bolnikova presnova maščob in je podlaga za nadaljnje diagnostične ukrepe, odločitve o zdravljenju ali spremljanju stanja bolnika. Kljub temu samokontrola ne more nadomestiti zdravniške kontrole. Rezultate samostojnega merjenja redno zapisujte in se o njih posvetujte z zdravnikom. ZA DIAGNOSTIČNO UPORABO IN VITRO Testni listič za kvantitativno določanje holesterola v sveži ali kapilarni krvi ali kapilarni krvi z dodanim heparinom. Izključno 05956323001(01) V1/R1 (black) - 2010-03 pi_05956323001_01_el-cs-sl_420x297_IFU.indd 1 11.05.2010 11:15:54 LOT # 321 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski 0088 LOT 0088 za uporabo z merilniki: Accutrend GC, Accutrend GCT ali Accutrend Plus. Primerno za samokontrolo. Delovanje: Na vsakem testnem lističu je testno polje, ki vsebuje reagente za detekcijo. Ko nanj nanesete kri, pride do kemijske reakcije in testno polje spremeni barvo. Merilnik zazna to spremembo barve in meritev pretvori v rezultat na prikazovalniku. Pri tem uporabi podatke, ki so bili vneseni s kodirnim lističem. Priprava in način merjenja: Testne lističe Accutrend Cholesterol lahko uporabljate le s prej naštetimi merilniki, sicer bodo rezultati merjenja napačni. Prosimo, upoštevajte ta navodila in navodila za uporabo svojega merilnika Accutrend. Shranjevanje in rok uporabnosti: Vsebnika s testnimi lističi ne shranjujte pri temperaturi pod +2 ali nad +30 °C.Testnih lističev ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti. Holesterola ne merite pri temperaturi pod +18 ali nad +35 °C. Če ga izmerite pri neprimerni temperaturi, je dobljena vrednost zgolj informativna, saj tak rezultat lahko zelo odstopa od dejanske vrednosti holesterola v krvi. Vsebnik s testnimi lističi po uporabi vedno skrbno zaprite. Tako testne lističe zaščitite pred vlago in neposredno sončno svetlobo. Kadar poleg lističev za določanje holesterola Accutrend Cholesterol uporabljate tudi testne lističe za določanje glukoze Accutrend Glucose, pazite, da boste z belim pokrovčkom vedno zaprli vsebnik s testnimi lističi za določanje glukoze, z modrim pa vsebnik s testnimi lističi za določanje holesterola v krvi. Vedno pazite, da tekočina ali razkužilo ne prideta v vsebnik s testnimi lističi. Pokrovček vsebnika s testnimi lističi vsebuje sušilno sredstvo na osnovi nestrupenega silikata, ki testne lističe ščiti pred vlago. Če ga zaradi neprevidnosti zaužijete, nemudoma popijte večjo količino vode. Vse sestavne dele zavojčka lahko odvržete med običajne gospodinjske odpadke. V zdravstvenih ustanovah upoštevajte pravila ustanove o odstranjevanju odpadkov in obvladovanju okužb. Vsebina zavojčka: vsebnik s 25 testnimi lističi, 1 kodirni listič Za merjenje potrebujete: enega izmed zgoraj navedenih merilnikov z navodili za uporabo in sprožilno napravo (npr. sprožilno napravo Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Za preverjanje delovanja merilnika potrebujete: kontrolno raztopino Accutrend Control CH 1 in celulozno blazinico. Kodiranje: Ko odprete nov zavojček testnih lističev Accutrend Cholesterol, morate v merilnik vnesti novo kodo. Postopek je opisan v navodilih za uporabo merilnika. Če se številka kode na prikazovalniku ne ujema s številko kode na nalepki vsebnika s testnimi lističi, merjenja ni mogoče izvesti. Kodirni listič hranite, dokler ne boste porabili vseh testnih lističev v vsebniku. Kodirnega lističa ne smete hraniti v vsebniku s testnimi lističi, saj se tako lahko zmanjša njihova kakovost. Pred vsakim merjenjem preverite: Pred merjenjem je treba preveriti, ali je testni listič še uporaben. Če je okroglo testno okence na spodnji strani testnega lističa modrikasto, so izmerjene vrednosti holesterola lahko prevelike. Takega testnega lističa ne smete uporabiti. Vsakič ko opravite merjenje, je treba preveriti, ali je testno polje popolnoma prekrito s krvjo. Upoštevajte navodila za uporabo merilnika. Včasih se lahko zgodi, da okroglo okence na spodnji strani testnega lističa postane lisasto; ta neenakomerna obarvanost je povezana z vzorcem krvi in ne vpliva na merjenje s testnimi lističi Accutrend Cholesterol. Preverjanje delovanja: Delovanje merilnika in testnih lističev ter pravilno rokovanje z njimi je treba redno preverjati s kontrolno raztopino Accutrend Control CH1. Za več informacij glejte navodila za uporabo merilnika in kontrolne raztopine Accutrend Control CH1. Dovoljeno območje kontrolnih vrednosti za posamezno serijo testnih lističev in kontrolno raztopino je navedeno na enem od spremnih listov v zavojčku testnih listiečv in kontrolne raztopine. Ciljna vrednost ustreza povprečju spodnje in zgornje vrednosti tega kontrolnega območja. Dobljena vrednost mora biti znotraj določene meje. Vsak laboratorij mora uvesti popravljalne ukrepe, če so vrednosti izven teh meja. Za preverjanje kakovosti upoštevajte veljavne zakonodajne predpise in lokalne smernice. IVD Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Viz návod k použití / Upoštevajte navodila za uporabo IVD +30°C Omejitve in možni izvori napak: Na določanje holesterola lahko vplivajo: intravensko infundiranje askorbinske kisline (vitamin C); vrednosti bilirubina, večje od 171 µmol/L (10 mg/dL), npr. pri zlatenici; vrednosti hematokrita, večje od 55 %; metilaminoantipirin; gentiska kislina. Merilno območje: 3,88–7,76 mmol/L (150–300 mg/dL). Metoda je linearna v območju od 3,88 do 7,76 mmol/L (150–300 mg/dL). Περιορισμοί θερμοκρασίας (Αποθήκευση σε) / Teplotní rozmezí od do (Skladovat při) / Hranite pri temperaturi +30°C +2°C +2°C 0088 Ημερομηνία λήξης / Použitelné do / Uporabno do IVD Κατασκευαστής / Výrobce / Proizvajalec LOT +30°C LOT +2°C Αριθμός Παρτίδας / Číslo šarže / Številka serije Normalne vrednosti: Za holesterol so normalne vrednosti, ki so manjše od 5,2 mmol/L (200 mg/dL). Pri nekaterih skupinah bolnikov je lahko območje normalnih vrednosti drugačno. Priporočamo, da se posvetujete s svojim zdravnikom. 0088 Opomba za zdravnike in laboratorijsko osebje Uporaba: za določanje holesterola v sveži kapilarni krvi (tudi pri ljudeh s sladkorno boleznijo), za samokontrolo, za zgodnje odkrivanje tveganja za aterosklerozo, za nadzorovanje zdravljenja z zdravili, ki znižujejo raven maščobe, za namene presejanja. Če se merjenja izvajajo pri več osebah, npr. v zdravstvenih ordinacijah ali pri presejalnih programih, se lahko na testni listič kri nanese s kapilarnimi pipetami, premazanimi s heparinom (volumen 15 μL do 40 μL). Princip merjenja: Holesterol ester se pod vplivom encimov razcepi na maščobne kisline in holesterol. Sledi oksidacija holesterola v holestenon. Istočasno se tvori vodikov peroksid, ki indikator oksidira v modro obarvan radikalni kation. Αριθμός καταλόγου / Katalogové číslo / Kataloška številka In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν / In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek / In vitro diagnostični medicinski pripomoček 0123 0088 Το προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα / Tento produkt plně vyhovuje požadavkům Evropské direktivy 98/79/ EC pro diagnostické in vitro zařízení / Izdelek je v skladu z zahtevami direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih IVD IVD +30°C +2°C +30°C +2°C Testni listič vsebuje: CHE (mikroorganizmi) 1,44 E; CHOD (Nocardia erythropolis) 0,12 E; POD (hren) 0,20 E; 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidin 8,5 µg; nereaktivne sestavine 1,4 mg Značilnosti delovanja: Natančnost (primerjava metod): Pri primerjavi metod s kapilarno krvjo v bolnišnicah je bilo več kot 95 % vseh vrednosti znotraj ±15 % vrednosti, pridobljenih z referenčno metodo (CHOD-PAP, Roche Diagnostics). Povprečne razlike med sistemi so bile od +2,6 do –3,6 %. Ponovljivost (nenatančnost v seriji): Pri preiskavah z vensko krvjo z EDTA v koncentracijah od 4,32 mmol/L (167 mg/dL) do 6,75 mmol/L (291 mg/dL) je bil koeficient variabilnosti značilne serije od 0,8 do 3,7 %. Ponovljivost (vsakodnevna netočnost): Dnevno nenatančnost testne serije so določali s kontrolno raztopino. Pri koncentraciji pribl. 5 mmol/L (191 mg/dL) je bil koeficient variabilnosti navadno med 1,1 in 3,8 %, pri koncentraciji pribl. 7 mmol/L (270 mg/dL) pa med 2,4 in 5,0 %. Meja določanja (najnižja določena vrednost): 3,88 mmol/L (150 mg/dL) LOT Zadnja sprememba: 2010-03 Pakiranje: 25 testnih lističev in 1 kodirni listič 11418262370 Razlaga uporabljenih znakov in reference so v navodilih za uporabo. Βιβλιογραφικές αναφορές / Literatura / Reference: 1.European Atherosclerosis Society. Prevention of coronary heart disease: scientific background and new clinical guideline. Nutr Metab Cardiovasc Disc 1992;2: 113. 2.Gottschling HD et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33: 373 – 381. 0088 0123 ACCUTREND, ACCU-CHEK and COBAS are trademarks of Roche. ©IVD 2010 Roche Diagnostics GmbH. Diagnostics GmbH Roche " Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim www.roche.com +30°C www.diavant.com +2°C Made in Germany 05956323001(01) R1 (black) pi_05956323001_01_el-cs-sl_420x297_IFU.indd 2 11.05.2010 11:15:54
© Copyright 2024