1. No category

Til behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos
voksne pasienter...
0 min 2 min 4 min 6 min 8 min 10 min 12 min 14 min 16 min 18 min 20 min 22 min 24 min 26 min 28 min 30 min
Illustrasjonen viser en modell for å eksemplifisere effekten. Resultatene er simulert for å vise en 1-gradig bedring
av erytem etter 30 minutter (sekundært effektmål).
M I R VA S O ® k a n r e d u s e r e e r y t e m r a s k t ( i l ø p e t
av 30 minutter) og langvarig (opptil 12 timer)
M I R V A S O
SYNLIG FORSKJELL kan
ses ETTER 30 MINUTTER
Effekten med Mirvaso gel var signifikant allerede etter 30 minutter ved første
påføring i sammenligning med placebo-gel (p<0,001). Effekten av behandlingen
ble uttrykt i form av komposittsuksess av behandlende lege (CEA = Clinician
Erythema Assessment) og pasient (PSA = Patient Self-Assessment).
1-gradig bedring i CEA og PSA
etter 30 minutter) dag 1, 15 og 291
80%
70%
*p<0.001
MIRVASO ® GEL (n=269)
PLACEBO-GEL (n=270)
PASIENTER (%)
60%
*
50%
50%
*
56%
40%
30%
33%
*
28%
25%
20%
10%
6%
0%
DAG 1
DAG 15
DAG 29
Behandlingsresultat dag 291
BASELINE
30 MINUTTER
3 TIMER
Pasient #8076-005 – Pasienten ble valgt ut fra studien og viser på en representativ måte
behandlingsresultatet ved aktiv behandling.
Referanser: 1. Adapted from Fowler J Jr, Jackson JM, Moore A, et al; Brimonidine Phase III Study Group. Efficacy and safety of once-d
double-blind, and vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol. 013;12(6):650-656. 2. Moore A, Kempers S, Murakawa G, et al.
erythema of Rosacea: Results of a 1-Year Open-Label Study. J Drugs Dermatol. 2014;13(1):56-61.
OPPTIL 12 TIMERS
SYNLIG FORBEDRING
Mer enn halvparten av deltakerne oppnådde en klinisk signifikant (1-gradig)
bedring av erytem i opptil 12 timer på dag 29 med Mirvaso sammenlignet
med placebo-gel (p<0,001) både i klinisk vurdering av erytem og pasientens
egenvurdering (CEA & PSA).
1-gradig bedring både i CEA og PSA dag 29
80%
*
71%
70%
* p<0.001
*
67%
PASIENTER (%)
60%
*
65%
MIRVASO ® GEL
(n=269)
PLACEBO-GEL
(n=270)
*
55%
50%
40%
37%
38%
35%
30%
36%
20%
10%
0%
TIMER
33TIMMAR
6 TIMER
TIMER
66TIMMAR
TIMER
99TIMMAR
9 TIMER
12TIMMAR
TIMER
12
12 TIMER
daily topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two randomized,
Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe Facial
RESULTAT AV 12-MÅNEDERS
OPPFØLGINGSSTUDIE
Galderma Mir leave NO 1410/02
De vanligst rapporterte bivirkningene, som forekommer hos ≥ 3% av deltakerne2:
•Ingen bivirkninger økte i frekvens over tid, og det var ingen
holdepunkter for at langtidsbruk av Mirvaso medført en økt
risiko for forekomst av spesifikke bivirkningstyper.
Bivirkning
Procent
Rødming
9,1%
Erytem
6,5%
Rosacea
3,6%
Sviende følelse i
huden
3,3%
•2,7 % av deltakerne (n=12) rapporterte om alvorlige
bivirkninger. Alle ble vurdert som ikke relatert til legemidlet i
studien2.
Hudirritasjon
3,1%
•16,7 % av deltakerne valgte å hoppe av på grunn av
behandlings­relaterte bivirkninger under 12-månedersstudien.
•Deltakerne fikk lov til å bruke andre rosaceabehandlinger som
tetracykliner, metronidazol og azelainsyre.
Mirvaso «Galderma» C Dermatologisk middel. ATC-nr.: D11A X21. GEL 3 mg/g: 1 g inneh.: Brimonidintartrat tilsv. brimonidin 3,3
mg, karbomer, metylparahydroksybenzoat (E 218), fenoksyetanol, glyserol, propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff:
Titandioksid (E 171). Indikasjoner: Behandling av symptomatisk facialt erytem ved rosacea hos voksne. Dosering: Voksne: Påføres
1 gang pr. døgn. Maks. anbefalt daglig dose er 1 g gel fordelt på 5 små mengder på størrelse med en ert. Spesielle pasientgrupper:
Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Kontraindisert hos barn <2 år pga. alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko. Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også vist i aldersgruppen 2-12 år. Bør ikke brukes til
barn og ungdom 2-18 år. Eldre >65 år: Begrenset erfaring. Administrering: En liten mengde, på størrelse med en ert, påføres hver av
de 5 delene av ansiktet: Panne, hake, nese og begge kinn. Bør påføres jevnt i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, øyelokk,
lepper, munn og neseslimhinne. Skal bare brukes i ansiktet. Hendene vaskes straks etter påføring. Kan brukes sammen med andre
legemidler til bruk på hud til behandling av inflammatoriske lesjoner av rosacea og sammen med kosmetikk. Disse bør ikke påføres
umiddelbart før daglig påføring av Mirvaso, men kan kun brukes etter at påført gel har tørket. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for
noen av innholdsstoffene. Barn <2 år. Samtidig bruk av MAO-hemmere (f.eks. selegilin og moklobemid) eller trisykliske (som imipramin)
eller tetrasykliske (som maprotilin, mianserin og mirtazapin) antidepressiver som påvirker noradrenerg overføring. Forsiktighetsregler:
Bør ikke påføres irritert hud eller åpne sår. Behandlingen bør seponeres ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi. Skal ikke påføres nær
øyne. Enhver økning i total daglig dose og/eller doseringshyppighet bør unngås, da sikkerhet ved bruk av høyere daglige doser eller
gjentatt daglig påføring ikke er undersøkt. Samtidig bruk av andre systemiske alfaadrenerge reseptoragonister kan forsterke bivirkningene, med alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, med depresjon, cerebral eller koronar insuffisiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, thromboangiitis obliterans, sklerodermi eller Sjøgrens syndrom. Inneholder metylparahydroksybenzoat
som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Interaksjoner: Se Kontraindikasjoner.
Muligheten for additiv eller forsterkende virkning sammen med midler som demper sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater,
beroligende midler eller anestetika) bør vurderes. Ingen data tilgjengelige om nivået av sirkulerende katekolaminer etter administrering.
Forsiktighet bør utvises ved bruk av legemidler som kan påvirke metabolisme og opptak av sirkulerende aminer, f.eks. klorpromazin,
metylfenidat, reserpin. Forsiktighet tilrådes ved oppstart (eller doseendring) av et samtidig systemisk stoff (uansett legemiddelform)
som kan interagere med alfaadrenerge reseptoragonister eller forstyrre deres aktivitetsnivå, dvs. adrenerge agonister/antagonister
som f.eks. isoprenalin og prazosin. Brimonidin kan gi klinisk ubetydelig blodtrykksreduksjon hos enkelte. Forsiktighet bør derfor utvises
ved samtidig bruk av brimonidin og antihypertensiver og/eller hjerteglykosider. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen eller
begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
Som forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent om brimonidin/metabolitter utskilles i human
morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes ved amming. Fertilitet: Brimonidin viser ingen
spesiell risiko mht. Reproduksjon eller utvikling hos dyr. Bivirkninger: Mest vanlig er erytem, kløe, rødming og sviende følelse i huden, av mild til moderat alvorlighetsgrad, som vanligvis ikke krever seponering. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Rødming. Hud:
Erytem, kløe, sviende følelse i huden. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Hud: Rosacea, dermatitt,
hudirritasjon, varm hud, kontakteksem, allergisk kontakteksem, tørr hud, smerter og ubehag i huden, papulært utslett, akne. Luftveier:
Tett nese. Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Varmefølelse, kalde ekstremiteter. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Overdosering etter oral bruk av andre alfa2- agonister gir symptomer som hypotensjon, asteni, oppkast, sløvhet,
sedasjon, bradykardi, arytmier, miose, apné, hypotoni, hypotermi, respirasjonshemming og krampeanfall. Behandling: Støttende og
symptomatisk ved oral overdosering. Frie luftveier opprettholdes. Egenskaper: Klassifisering: Adrenerg alfa2-reseptoragonist, 1000
× mer selektiv for alfa2-adrenoreseptoren enn alfa1-adrenorereseptoren. Virkningsmekanisme: Reduserer erytem gjennom direkte
vasokonstriksjon i huden. Absorpsjon: Akkumulering i plasma er ikke sett under behandling: Cmax og AUC0-24 er hhv. 46 ± 62 pg/ml
og 417 ± 264 pg·t/ml. Metabolisme: Hovedsakelig i lever. Utskillelse: Viktigste eliminasjonsvei for brimonidin og metabolitter er via urin.
Oppbevaring og holdbarhet: Skal ikke fryses. Pakninger og priser: 30 g 573072, 517 kr. Sist endret: 01.04.2014 For fullstendig
preparatomtale (SPC), se www.legemiddelverket.no. Meld bivirkninger på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala
Tel +46 18 444 03 30, fax +46 18 444 03 35
www.galdermanordic.com