Aksjonærmøter
Tromsø 20. mars, Harstad 21. mars og Oslo 24. mars 2014
Noen tilbakeblikk på 2013
- et krevende år
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avsluttet Fase 1-studien med LTX-315
Startet Fase 2(Brennkopper)-studien med LTX-109
Startet eksplorativ(Fase 1/2a)-studien med LTX-315
Gjennomførte flere emisjoner, totalt på 72,8 MNOK
Tilsagn om offentlige tilskudd og SkatteFUNN på 36,8 MNOK
Ny nettside, www.lytixbiopharma.com
Nytt nyhetsbrev – ny design, mer omfattende og hyppigere utgivelser
Nytt regnskapsoppsett
Etablert opsjonsprogram, beholdt alle medarbeidere!
Interim CMO, Athos Gianella-Borradori
Stor medieoppmerksomhet Q2 - Q4
Legemiddelutvikling er ikke rett frem
Legemidler
- liten del av problemet, stor del av løsningen
Patenter/IPR (Intellectual Property Rights)
• Sterk patentstrategi
 11 patentfamilier
 23 patenter innvilget
 63 patenter i søknadsfaser
• Patentene dekker




Teknologiplattform
Metode
Virkestoff 2007-2009
Tilleggsfunksjoner
• Patentbasen tillater nye produktkandidater
• Viktigste markeder dekket
LTX-109 er en godt dokumentert legemiddelkandidat
• Hurtig bakteriedrepende effekt
• Bredt virkningsspekter
• Lav risiko for resistensutvikling
• Effektiv mot multiresistente bakterier
• Effektiv mot biofilm
Impetigo – brennkopper på barn
• Brennkopper
 Staph. aureus og Strep. pyogenes
 Barnesykdom
 Forekommer hos 2-4 år gamle barn
o ~ 3 % i England
o 12-25% i varmere, fuktigere klima
• Medisinsk behov
 Økende resistens mot eksisterende antibiotika
(Fucidin og Bactroban)
 Ønske om kortere behandlingsregime
Fase 2 (brennkopper)-studien med LTX-109
• Studiedesign





Randomisert, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert
Tre ganger om dagen i 5 dager
1 og 2% LTX-109
210 pasienter
Endepunkt
o Klinisk respons
o Bakteriologisk respons
o Lokal toleranse og sikkerhet
• Studieplassering
 Den Dominikanske Republikk (2 sykehus)
• Rekrutteringsperiode
 9-12 måneder
Fase 2 (Brennkopper)-studien med LTX-109
- Rekrutteringshistorie
250
Planned
200
150
100
50
0
Actual
210
pasienter
Studietidslinjer
•
Oppstartsklare studiesteder
29. januar 2013
• Første pasient randomisert
21. februar 2013
• Siste pasient randomisert
14. februar 2014
• Siste pasient, siste besøk
25. februar 2014
• Dataregistrering komplett
mars 2014
• Monitorering og kildedataverifisering
mars 2014
• Alle eventuelle spørsmål besvart
april 2014
• Databasen lukkes
april 2014
• Avsluttende besøk på studiesteder
april/mai 2014
• Resultater kommuniseres
mai/juni 2014
3 scenarier
• Brennkopperstudien møter det primære endepunktet
• Brennkopperstudien møter ikke det primære endepunktet
– Hvorfor?
• Brennkopperstudien møter kun det sekundære endepunktet/ene
– Hvorfor?
LTX-109-strategi, 3 scenarier
• Etablere LTX-109-forretningsutviklingsgruppe, Q1
– LTX-109 markedspotensiale
– Kommunikasjonsplan
– Partnerstrategi
– Videre LTX-109-utvikling
• Kommunisere studieresultater, innen utgangen av Q2
• Fortsette og initiere partnerdiskusjoner, Q2
LTX-315, fremtidens kreftbehandling?
• Effektiv, dreper kreftceller på injeksjonsstedet i løpet av minutter
• Mobiliserer immunsystemet til å
drepe gjenlevende kreftceller og til
å beskytte mot tilbakefall
• Effekt på resistente kreftceller
• Effekt på kreftstamceller
LTX-315 Forskningsrådgivere
Joost Oppenheim
Head, Cellular Immunology
Group, NCI, >440 artikler
Cytokines og Alarmins
Laurence Zitvogel
IGR, ~300 artikler,
30 i Nature, Cell eller Science
Pål-Dag Line, OUS
Transplantasjonskirurgisk avd
Gunnnar Kvalheim
Cellulær terapi, DNR
B. Sveinbjørnsson, UiT
Molekylær inflammasjon
Studiesteder og deltakere
DNR, OUS
Lytix Biopharma
Oslo
Guys og St Thomas
James Spicer
Sanjeev Deva
Berit Nicolaisen
Frode Bjerkely
Robert Miller
Wenche Marie Olsen
Institut Jules Bordet
Theradex
Marie Mores
Philip van der Veen
Funda Basdar (UK)
Virginie Cerec (BE)
London
Brussels
UCL Saint-Luc
Jean Francois Baurain
Feby Marjuadi
Etienne Danse
Ahmad Awada
Vakili Jalal
Philippe Aftimos
Carine Moerman
Drisis Stylianos
Studiestatus
• Doseeskaleringsfase
 I rute
• Rådgivermøte
 Under forberedelse
• Doseekspansjonsfase
 Under forberedelse
• Investigational New Drug (IND)-søknad
 Under forberedelse
• Åpne ytterligere studiesteder i EU og i USA
 Under forberedelse
LTX-315 Kliniske rådgivere
Onkologer


Robert Andtbacka
Jeffrey Weber
University of Utah, Salt Lake, US
Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, US
Hovedutprøvere




Ahmad Awada
Jean-F Baurain
James Spicer
Paal Brunsvig
Jules Bordet Institut, Brussels, BE
St Luc Hospital, Brussels, BE
Guy`s Hospital, London, UK
Radiumhospitalet, OUS, NO
Immunologer


Gustav Gaudernack
Sjoerd van der Burg
Oslo University Hospital, NO
University Medical Center Leiden, NL
Immunbehandling av kreft
- den nye måten å bekjempe kreft på
• Potensielt marked på USD 35 mrd innen 10 år (Citygroup)
• Immunterapi kan bli brukt i 60% av all kreftbehandling
Planer for 2014
•
•
•
•
•
•
•
Avslutte og rapportere LTX-109 (Brennkopper)-studien
Forberede partnerskap og regulatorisk strategi for LTX-109
Fullføre doseeskaleringsfasen av LTX-315-studien
Åpne «Investigational New Drug»-søknad hos FDA
Starte ekspansjonsfasen av LTX-315-studien
Gjennomføre prekliniske kombinasjonsbehandlingsforsøk
Styrke staben med Chief Medical Officer, Business Development og
Regulatory
• Finansiering i henhold til selskapets budsjetter
• Vurdere børsnotering
Dagens ansatte og styret i Lytix Biopharma