1. No category

CAPSUREFIX® NOVUS 5076
Steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial, transvenøs ledning med skrumekanisme
Teknisk håndbok
0123
2002
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre
varemerker tilhører de respektive eierne.
Medtronic
Innhold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Beskrivelse av ledningen
3
Indikasjoner
3
Kontraindikasjoner
3
Advarsler og forholdsregler
3
Mulige bivirkninger
5
Bruksanvisning
5
Detaljert beskrivelse av enheten
11
Service
12
Forklaring av symboler på produktet og
pakningen
12
2 Indikasjoner
Ledningen 5076 skal brukes sammen med en kompatibel,
implanterbar pulsgenerator som en del av et pacesystem.
Ledningen kan anvendes når det er indikasjoner på at
implanterbare, atriale eller ventrikulære en- eller
tokammerpacesystemer kan benyttes.
Ledningen 5076 er kun for engangsbruk.
3 Kontraindikasjoner
●
●
●
1 Beskrivelse av ledningen
CapsureFix Novus, modell 5076, fra Medtronic er en
steroidavgivende, bipolar, implanterbar, ventrikulær/atrial,
transvenøs ledning med skrumekanisme. Ledningen er laget for
pacing og sensing i enten atriet eller ventrikkelen.
Ledningen har en spiralformet tuppelektrode med en
platinalegering som aktivt kan fikseres i endokardet.
Tuppelektroden kan forlenges eller trekkes tilbake ved at du
dreier på ledningens kontaktpinne med en låseklemme. En
ledning med aktiv fiksering er spesielt godt egnet for pasienter
med glatte eller hypertrofiske hjerter der ledningen lettere
forskyves. Ledningen har også en annen, større elektrode
proksimalt for den spiralformede tuppelektroden og en bipolar
(BI) IS-1-kontakt1 med én tilkoblingspinne. Den har ledere i
MP35N-nikkellegering og isolasjon av silikongummi. Ledningens
ytterisolasjon er behandlet på en måte som gjør det lettere å
implantere den.
Ledningens distale tupp inneholder maksimalt 1,0 mg
deksametasonacetat. Når ledningstuppen kommer i kontakt med
kroppsvæsker, begynner den å avgi steroidet. Steroidet
undertrykker den inflammatoriske responsen som antakelig
forårsaker terskeløkninger som vanligvis oppstår med
implanterte paceelektroder.
1.1 Pakningens innhold
Ledningen og tilbehøret er sterilt når det leveres. Hver pakning
inneholder:
●
1 ledning med ankerhylse, stylet og styletfører
●
1 venehake
●
2 låseklemmer
●
Ekstra styleter
●
Produktdokumentasjon
1
Bruk av en ventrikulær transvenøs ledning er kontraindisert
for pasienter med trikuspidalklaffsykdom.
Bruk av en ventrikulær transvenøs ledning er kontraindisert
for pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer.
Bruk ikke steroidavgivende ledninger på pasienter som kan
ha en mulig kontraindikasjon for en enkeltdose på 1,0 mg
deksametasonacetat.
4 Advarsler og forholdsregler
Nettdrevet og batteridrevet utstyr – En implantert ledning
danner en direkte strømbane til myokardet. Under implantasjon
og testing av ledningen må det bare brukes elektrisk utstyr på
batteristrøm eller nettstrøm som er spesielt beregnet til dette
formålet, for å beskytte mot flimmer som kan forårsakes av
vekselstrøm. Utstyr som bruker nettstrøm, og som benyttes i
nærheten av pasienten, må være tilstrekkelig jordet. Pinnene i
ledningskontakten må isoleres fra eventuell lekkasjestrøm som
kan forekomme ved bruk av nettdrevet utstyr.
Diatermi – Personer med metallimplantater som pacemakere,
implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør
ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og
diatermien kan forårsake vevskade, arytmi eller skade på
enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade,
manglende stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller
bytte enheten.
Skader på kar og vev – Vær forsiktig når ledningen plasseres.
Unngå kjente infarktområder eller områder med tynne
ventrikkelvegger for å redusere faren for perforering og
disseksjon.
Engangsbruk – Ledningen er kun for engangsbruk.
Kontrollere den sterile pakningen – Kontroller den sterile
pakningen nøye før den åpnes.
●
Kontakt en representant for Medtronic hvis forseglingen eller
pakningen er skadet.
●
Produktet må ikke oppbevares ved temperaturer over 40 °C.
●
Produktet må ikke brukes etter utløpsdato.
Sterilisering – Medtronic har sterilisert pakningens innhold med
etylenoksid før levering. Ledningen er kun for engangsbruk og
skal ikke steriliseres på nytt.
IS-1 viser til en internasjonal kontaktstandard (ISO 5841-3) som angir at pulsgeneratorer og ledninger som er produsert i samsvar med denne standarden, oppfyller
alle krav til en bestemt mekanisk tilkobling.
3
Bruk av steroider – Det er ikke fastslått om advarslene,
forholdsreglene eller komplikasjonene som vanligvis er forbundet
med injiserbart deksametasonnatriumfosfat eller
deksametasonacetat, også gjelder for bruken av denne meget
områdespesifikke, kontrollerte steroidavgivende ledningen.
Graviditet – Deksametasonacetat og
deksametasonnatriumfosfat har vist seg å være teratogent hos
mange arter når det blir gitt i doser som tilsvarer human dose. Det
finnes ingen tilfredsstillende og kontrollerte studier for gravide
kvinner. Deksametasonacetat og deksametasonnatriumfosfat
bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene
oppveier de mulige risikoene for fosteret. Studier i mus, rotter og
kaniner har vist at adrenokortikoider øker insidensen av leppe- og
ganespalte, morkakesvikt og spontan abort og kan gi intrauterin
veksthemming.
Ammende kvinner – Kortikosteroider som administreres
systemisk, går over i morsmelken og kan gi veksthemming,
påvirke endogen produksjon av kortikosteroider eller forårsake
andre uønskede virkninger hos det diende barnet. På grunn av de
mulige alvorlige bivirkningene av kortikosteroider hos diende
barn bør det vurderes hvor viktig ledningen og medikamentet er
for moren, og om amming skal stoppes eller om det bør brukes
en ikke-steroid ledning.
Håndtere steriodtuppen – Unngå å redusere den tilgjengelige
steroidmengden før ledningen implanteres. Hvis den tilgjengelige
steroidmengden reduseres kan det få uheldige bivirkninger på
ytelsen ved lav terskel.
●
Elektrodeoverflaten må ikke komme i kontakt med urene
overflater.
●
Elektroden må ikke tørkes av eller legges i væske, unntatt
blod, når ledningen implanteres.
Håndtere en ledning med skrumekanisme – Ledningen må
alltid håndteres forsiktig.
●
Ledningen må ikke implanteres hvis den er skadet. Returner
ledningen til en representant for Medtronic.
●
Beskytt ledningen mot materialer som avgir små partikler som
lo og støv. Isolasjonsmaterialet til ledningen tiltrekker seg
slike partikler.
●
Håndter ledningen med sterile operasjonshansker som er
skyllet i sterilt vann eller et tilsvarende stoff.
●
Ledningen må ikke bøyes, knekkes eller strekkes kraftig.
●
Ledningen må ikke legges i mineralolje, silikonolje eller andre
væsker, unntatt blod, når den implanteres.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen.
●
Bruk ikke makt hvis ledningen møter motstand under
innføringen.
●
Prøv å forlenge spiralen før ledningen implanteres. Når
spiralen forlenges første gang, kan det være nødvendig med
flere omdreininger for å forlenge og trekke tilbake spiralen,
eller det kan hende at elektroden forlenges brått når det
bygges opp dreiemoment.
Merk! Det høyeste antallet omdreininger (med låseklemmen)
som er nødvendig for å forlenge eller trekke tuppelektroden
tilbake når den skal plasseres for første gang, står i
Avsnitt 7.1, “Spesifikasjoner (nominelle)”, side 11.
4
●
Bruk gjennomlysning under implantasjonen for å kontrollere
hvordan tuppelektroden forlenges og trekkes tilbake
(Figur 7). Hvis kontaktpinnen dreies for mange ganger, kan
det føre til brudd eller deformering av den indre lederen eller
at den spiralformede tuppelektroden trekkes ut av kanalen.
Håndtere styleten – Styleten må alltid håndteres forsiktig.
●
Lag en bue på styleten før den føres inn. Dermed bøyes også
den distale ledningsenden. Du må ikke bruke skarpe
gjenstander til å lage en bue på den distale enden til styleten.
●
Bruk ikke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører
styleten inn i ledningen.
●
Unngå for stor bøy eller knekk på styleten.
●
Bruk en ny stylet når det samler seg blod eller andre væsker
på styleten. Blod eller andre væsker som har samlet seg, kan
skade ledningen eller gjøre det vanskelig å føre styleten inn i
ledningen.
Nødvendig sykehusutstyr – Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for
ekstern defibrillering mens ledningssystemet testes, under
implantasjonsprosedyren, og i situasjoner hvor det kan oppstå
arytmier enten tilfeldig eller kontrollert under postoperativ testing.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – Pasienter med en
implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan
indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til
vevsskade og takykardier.
Flere enheter – Pacepulser, spesielt fra unipolare enheter, kan
ha en uheldig effekt på enhetens senseegenskaper. Hvis en
pasient trenger en separat stimuleringsenhet, enten permanent
eller midlertidig, må du la det være stort nok mellomrom mellom
ledningene til de separate systemene for å unngå forstyrrelser av
senseegenskapene til enhetene. Tidligere implanterte
pulsgeneratorer og defibrillatorer (ICD-er) må vanligvis
eksplanteres.
Steroidavgiving og uteblitt pacing – Selv om tilførselen av
steroider til ledninger med passiv fiksering har ført til at
paceterskelen reduseres hos pasienter som har en
sykdomshistorie med exit block, viser den kliniske studien av
modell 4068 fra Medtronic ingen statistiske forskjeller når det
gjelder utviklingen av exit block mellom steroidavgivende og
ikke-steroidavgivende ledninger med skrumekanisme og aktiv
fiksering.
Permanent flytting eller fjerning av en ledning med
skrumekanisme – Vær svært forsiktig hvis en ledning må fjernes
eller flyttes. Det kan være umulig å fjerne eller flytte transvenøse
ledninger med skrumekanisme permanent på grunn av dannelse
av fibrotisk vev i spiralmekanismen i ledningen. I de fleste kliniske
situasjoner kan det være fordelaktig å la de ubrukte ledningene
bli værende. Returner alle fjernede ledninger, ubrukte ledninger
eller ledningsbiter til Medtronic for analyse.
Merk! Hvis du ikke kan løsne tuppelektroden fra endokardet ved
å dreie kontaktpinnen, kan det være mulig å trekke ut
tuppelektroden ved å dreie ledningen mot klokken. Dette kan
redusere risikoen for kardiovaskulær skade ved fjerning.
●
Fjerning av ledningen kan føre til rift i endokardet, klaffen eller
venen.
●
Ledningskoblingene kan dele seg, slik at ledningstuppen og
den uisolerte ledningen blir liggende i hjertet eller venen.
●
Permanent flytting av en ledning kan påvirke ytelsen til
steroidledningen.
●
Sett hette på ubrukte ledninger slik at de ikke overfører
elektriske signaler.
●
Hvis noen av ledningene er kuttet, må du isolere
ledningsendene og suturere ledningene til nærliggende vev.
5 Mulige bivirkninger
Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av transvenøse
ledninger, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende
pasienttilstander som kan oppstå når ledningen blir satt inn
og/eller flyttet: klaffe-/ventilskader (spesielt i sensitive hjerter,
f.eks. hos spedbarn), flimmer og andre arytmier, tromboembolier
og luftembolier, perforasjon av hjertet, ruptur av hjerteveggen,
hjertetamponade, muskel- eller nervestimulering, perikarditt,
perikardial gnidningslyd, infeksjon, myokardirritasjon, trombose
og pneumotoraks.
Andre mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av
ledningen og de programmerte parameterne, omfatter, men er
ikke begrenset til:
Mulig komplikasjon
Symptom
Mulig tiltak
Forskjøvet ledning
Intermitterende eller
vedvarende tap av
erobring eller sensing
Flytt ledningen.
Brudd i ledningens
leder, brudd i tuppelektroden eller ødelagt isolasjon
Intermitterende eller
vedvarende tap av
erobring eller sensing
Skift ut ledningen.
Pulsgeneratoren kan
programmeres til en
unipolar konfigurasjon i enkelte tilfeller
med en bipolar ledning, eller så må ledningen endres til unipolar.
Forhøyet terskel eller
exit blocka
Tap av erobring
Juster stimuleringsinnstillingen til pulsgeneratoren. Skift ut
eller flytt ledningen.
a Det
finnes dokumentasjon som tyder på at exit block i ventrikkelen
forekommer hyppigere når det benyttes en ledning med
skrumekanisme. Ta hensyn til dette når du velger å bruke en ledning med
skrumekanisme i ventrikkelen.
Mulige akutte/permanente komplikasjoner som kan oppstå når
ledningen plasseres, omfatter, men er ikke begrenset til:
Implantasjonsteknikk
Mulig komplikasjon
Korrigerende tiltak
Tvinge ledningen
gjennom introduceren
Skader på elektroden
og/eller isolasjonsskade
Skift ut ledningen.
Bruk av en altfor
medial teknikk med
den venøse introduceren, som medfører
fastklemming mellom
kraveben og første
ribben
Brudd i ledercoilen,
isolasjonsskade
Skift ut ledningen.
Punktering av periosteum og/eller senen
ved bruk av subklavikulær introducerteknikk
Brudd i ledercoilen,
isolasjonsskade
Skift ut ledningen.
Innføring av ledningen
på innføringsstedet til
venen og/eller gjennom venene uten at
styleten er satt helt inn
Deformering av ledningstuppen og/eller
perforering av isolasjonen
Skift ut ledningen.
I tillegg kan lange implanteringsprosedyrer eller flere flyttinger
føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske på
tuppelektrodemekanismen. Da kan det hende at du må bruke
flere omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake
tuppelektroden, noe som kan skade ledningen.
6 Bruksanvisning
6.1 Generelle instruksjoner
Implantasjonsprosedyren omfatter vanligvis følgende:
●
Kontrollere den mekaniske funksjonen til tuppelektroden
●
Bruke en styletfører, styleter og venehake
●
Velge innføringssted
●
Plassere ledningen
●
Feste ledningen
●
Elektriske målinger
●
Forankre ledningen
●
Koble ledningen til pulsgeneratoren
Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile
teknikker blir benyttet. Implantasjonsprosedyrene som beskrives
i denne håndboken er kun ment som generell informasjon. Legen
må vurdere informasjonen i disse instruksjonene i forhold til
pasientens tilstand.
6.2 Kontrollere den mekaniske funksjonen til
tuppelektroden
Før implantering må du kontrollere den mekaniske funksjonen til
tuppelektroden på følgende måte:
1. I det sterile området fjerner du ledningen og medfølgende
styleter fra den sterile pakningen. En stylet er ført inn i
ledningen når den leveres.
5
2. La styleten bli værende på plass i ledningen. Trekk
styletføreren av kontaktpinnen og før styletpinnen mot mot
stylethåndtaket.
3. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest
distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1).
Figur 1. Sette låseklemmen på kontaktpinnen
1
6.3 Bruke styletfører og styleter
Ledningen leveres med styletføreren koblet til kontaktpinnen og
en stylet innført i ledningen.
En stylet gjør ledningen stivere og gir ekstra fleksibilitet når
ledningen skal føres inn og plasseres på riktig sted. Styletene har
forskjellig stivhetsgrad, noe som gir legen flere valgmuligheter når
det gjelder ledningens og styletens fleksibilitet.
Hvis styletføreren er fjernet, kan du trykke den forsiktig fast på
kontaktpinnen igjen (Figur 3). Før en stylet gjennom styletføreren
og inn i ledningen. Hvis det er nødvendig å lage en bue på
styleten, finner du instruksjoner i Avsnitt 6.5.
Figur 3. Feste styletfører
1 Det mest distale hullet på låseklemmen
4. Hold ledningen som vist i Figur 2, og kontroller at styleten er
ført helt inn. Drei klemmen med klokken til du ser hele
tuppelektroden (Figur 2). Når tuppelektroden er forlenget
maksimalt, vises ca. 1 1/2 til 2 coiler.
Figur 2. Dreie låseklemmen
Det høyeste anbefalte antall omdreininger med
låseklemmen som er nødvendig for å forlenge eller trekke
tilbake tuppelektroden når den skal plasseres for første
gang, står i avsnittet Avsnitt 7.1, “Spesifikasjoner
(nominelle)”, side 11. Det maksimale antall omdreininger
som er nødvendig, avhenger av ledningsmodellen, men må
økes eller reduseres proporsjonalt for lengre eller kortere
ledninger. Eventuelle ekstra bøyninger som er laget på
styleten, kan øke antallet omdreininger som kreves for å
forlenge eller forkorte tuppelektroden.
Forsiktig! Hvis du overskrider det høyeste anbefalte antall
omdreininger som er nødvendig for å forlenge eller trekke
tilbake tuppelektroden, kan ledningen skades.
5. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den
proksimale enden av ledningen. La det gå noen sekunder
slik at restmomentet i ledningen fjernes.
6. Etter at restmomentet er fjernet, setter du låseklemmen på
igjen og dreier den mot klokken til tuppelektroden trekkes
tilbake i muffen.
2
6
Forsiktig! For å unngå skade på ledningen og kroppsvev må du
ikke bruke makt eller kirurgiske instrumenter når du fører en stylet
inn i ledningen. For å unngå at ledningstuppen deformeres, bør
styleten alltid holdes helt innført i ledningen når den settes inn og
føres gjennom venene, spesielt gjennom vener med mange
buktninger som kan få styleten til å “trekke seg ut” av ledningen.
Når du håndterer en stylet, må den ikke bøyes for mye eller
knekkes, og den må heller ikke komme i kontakt med blod. Hvis
det samler seg blod på styleten, kan det være vanskelig å føre
den inn i ledningen.
6.4 Velge innføringssted
Ledningen kan settes inn med venotomi via flere ulike årer,
inkludert høyre eller venstre vena cephalica, andre
subklavikulære grener eller vena jugularis interna eller vena
jugularis eksterna. Ledningen kan også settes inn i en
subklavikulær vene ved hjelp av en perkutan ledningsintroducer.
Velg ønsket innføringssted (Figur 4).
Hvis du trenger flere styleter, anbefaler Medtronic at du bruker samme type stylet fra Medtronic som følger med ledningen.
Figur 4. Forslag til innføringssted.
1
1 Forslag til innføringssted
Forsiktig! Hvis du bruker en subklavikulær teknikk, må du
unngå å velge et innføringssted i et område der ledningen
kan bli klemt mellom kravebenet og første ribben. Det
anbefales å bruke en mer lateral teknikk for å redusere faren for
at ledningen klemmes fast mellom kravebenet og første ribben.
Hvis ledningen kommer i klem, kan det føre til brudd i lederen,
skade på isolasjonen eller andre ledningsskader. Enkelte
anatomiske avvik, for eksempel toraksapertursyndrom, kan
også føre til at ledningen klemmes.
Bruk gjennomlysning for at det skal bli enklere å plassere
ledningen riktig.
6.5 Plassere ledningen i ventrikkelen
Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres:
●
Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller
kontaktpinnen.
1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv
forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 5). En
venehake gjør det enklere å føre inn ledningen.
Figur 5. Bruke venehaken.
3. Før ledningen gjennom trikuspidalklaffen. Hvis du erstatter
den rette styleten med en som er lett buet, kan du oppnå
bedre kontroll når du styrer ledningen gjennom
trikuspidalklaffen. Deretter fører du ledningen direkte
gjennom trikuspidalklaffen. Du kan også føre
ledningstuppen mot den laterale atrieveggen og trekke den
buede delen av ledningen tilbake gjennom trikuspidalklaffen
til ledningstuppen er kommet inn i ventrikkelen.
4. Plasser ledningen i ventrikkelen med følgende teknikker.
Nøyaktig plassering av tuppelektroden er avgjørende for å
oppnå stabil pacing.
Forsiktig! Du kan vurdere å plassere ledningen et annet
sted hvis det er grunn til å tro at pasientens ventrikkelvegg
er uvanlig tynn ved den høyre ventrikkelens apeks.
Forsiktig! Hvis du skal plassere ledningen i eller i nærheten
av den høyre ventrikkelens apeks, må du være forsiktig hvis
du skal føre den distale ledningsenden direkte fra klaffen til
apeks. Denne teknikken kan føre til stor kraft på tuppen.
Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av
smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon.
Du kan bruke en av følgende teknikker for å redusere
trykkoverføringen til ledningstuppen:
●
Trekk styleten delvis tilbake, slik at stylettuppen er
proksimal for elektroderingen mens du plasserer
ledningen. Dette gjør tuppen mindre stiv. Styleten kan
deretter føres forsiktig inn til tuppen av ledningen før du
fester elektroden i endokardet.
●
Bruk en buet stylet til å plassere elektroden for å
redusere det direkte trykket på apeks.
●
Bruk en buet stylet, eller trekk styleten delvis tilbake for
at ledningen skal føres med blodstrømmen, slik at
ledningen kan bue seg mot utløpet og deretter falle
forsiktig på plass i nærheten av apeks når du trekker
ledningen tilbake.
Bruk gjennomlysning (lateral posisjon) for å kontrollere at
tuppen ikke er i retrograd posisjon eller festet i sinus
coronarius.
5. Når ledningen er i en egnet posisjon, forlenger du
tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten i Avsnitt 6.7,
“Feste tuppelektroden i endokardet”, side 8.
6.6 Plassere ledningen i atriet
Forsiktig! Håndter ledningen forsiktig når den plasseres:
●
Ledningen må ikke bøyes kraftig, knekkes eller strekkes.
●
Bruk ikke kirurgiske instrumenter til å holde ledningen eller
kontaktpinnen.
2. Før ledningen inn i høyre atrium ved hjelp av en rett stylet for
å lette passasjen gjennom venene.
Anbefalt prosedyre for atrial plassering av ledningen:
1. Før den koniske enden på venehaken inn i venen og skyv
forsiktig ledningstuppen under og inn i venen (Figur 6). En
venehake gjør det enklere å føre inn ledningen.
7
Figur 6. Bruke venehaken
2. Før ledningen inn i høyre atrium eller vena cava inferior ved
hjelp av en rett stylet for å lette passasjen gjennom venene.
Etter at ledningstuppen er ført inn i atriet eller vena cava
inferior, bytter du ut den rette styleten med en litt buet stylet
eller den J-formede styleten som følger med ledningen.
3. Skyv ledningstuppen slik at den får ønsket plassering.
Nøyaktig plassering tuppelektroden er avgjørende for å
oppnå stabil pacing og sensing.
Vanligvis oppnås det et tilfredsstillende resultat når
elektrodetuppen er plassert mot atrieendokardet i eller i
nærheten av aurikkelens apeks. Som du kan se på
gjennomlysningen (A-P-visning), peker ledningstuppen
medialt og fremover mot venstre atrium. Plasseringen er
vanligvis vellykket når tuppen plasseres anteriort, medialt
eller lateralt.
Forsiktig! Hvis en våken pasienten kjenner et stikk av
smerte, kan dette være et tidlig tegn på perforasjon. Når
ledningstuppen er i en egnet posisjon, forlenger du
tuppelektroden ved å følge fremgangsmåten i Avsnitt 6.7,
“Feste tuppelektroden i endokardet”, side 8.
6.7 Feste tuppelektroden i endokardet
Følgende prosedyre anbefales for å feste tuppelektroden:
1. La styleten forbli satt inn i ledningen. Trekk styletføreren av
kontaktpinnen, og skyv styletføreren mot stylethåndtaket.
2. Press sammen de to bena på låseklemmen, og sett det mest
distale hullet på låseklemmen på kontaktpinnen (Figur 1).
3. Press ledningstuppen mot endokardet med en passende
teknikk:
●
Ventrikulær plassering: Press ledningstuppen mot
endokardet ved å skyve forsiktig på styleten og
ledningen ved innføringsstedet i venen.
●
Atrial plassering: Når ledningstuppen er ført inn i atriet
og en J-formet eller litt buet stylet er innført i ledningen,
presser du ledningstuppen mot endokardet ved å skyve
forsiktig på styleten og ledningen ved innføringsstedet i
venen.
8
4. Drei låseklemmen med klokken til du ser hele
tuppelektroden (Figur 2). Når tuppelektroden er maksimalt
eksponert, vises ca. 1 1/2 til 2 kveiler av spiralen.
Det høyeste antallet omdreininger med låseklemmen som er
nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden
ved første gangs plassering, står i avsnittet Avsnitt 7.1,
“Spesifikasjoner (nominelle)”, side 11.” Det høyeste
antallet omdreininger avhenger av den bestemte
ledningsmodellen, men øker eller reduseres proporsjonalt
for lengre eller kortere ledninger.
Forsiktig! Lange implanteringsprosedyrer eller flere
flyttinger kan føre til oppsamling av blod eller kroppsvæske
på tuppelektrodemekanismen. Dette kan gi behov for et økt
antall omdreininger for å forlenge eller trekke tilbake
tuppelektroden.
Forsiktig! Hvis du overskrider antallet omdreininger som er
nødvendig for å forlenge eller trekke tilbake tuppelektroden,
kan ledningen skades.
5. Bruk gjennomlysning til å kontrollere den forlengede
tuppelektroden. Når avstanden mellom indikatorringen (A)
og drivmekanismen (B) forlenges, betyr det at den
spiralformede tuppelektroden er fullstendig eksponert
(Figur 7).
Figur 7. Slik kan elektroden se ut
Tilbaketrukket
Forlenget
6. Fjern låseklemmen fra kontaktpinnen og løsne den
proksimale enden av ledningen. La det gå noen sekunder
slik at restmomentet i ledningen fjernes.
7. Trekk styleten forsiktig delvis tilbake.
8. Kontroller at tuppelektroden er fiksert.
a. Hvis ledningen er plassert i ventrikkelen: Trekk
forsiktig i ledningen og kontroller om du kjenner
motstand, noe som bekrefter at elektroden er fiksert. En
tuppelektrode som er riktig fiksert, vil forbli i posisjon.
Hvis tuppelektroden ikke er riktig fiksert, kan
ledningstuppen løsne i høyre ventrikkel.
Hvis tuppelektroden ikke forblir fiksert, kan det hende at
den kan festes senere ved å dreie hele ledningen med
klokken ca. én omdreining etter at restmomentet er
fjernet i trinn 4. Det anbefales å være forsiktig hvis hele
ledningen dreies under eller etter fiksering av
tuppelektroden.
b. Hvis ledningen er plassert i atriet: Bruk frontal
gjennomlysning for å kontrollere om den atriale tuppen
har laterale “til-og-fra-bevegelser”, noe som tyder på
atrie- og ventrikkelkontraksjoner. Kontroller at
bevegelsen vedvarer, ved å dreie ledningen (inntil 180
grader i en av retningene) mens pasienten puster dypt.
Elektroden er sannsynligvis dårlig fiksert hvis
tuppbevegelsene virker tilfeldige.
Sørg for at ledningen får nok slakk i atriet etter at
ledningstuppen er fiksert. Slakk på ledningen forhindrer
at tuppen forskyver seg. Ledningen har nok slakk hvis
det under gjennomlysning dannes en “L”-form på
ledningen ved dyp inspirasjon. Pass på at ledningen ikke
blir for slakk. Dette kan føre til at ledningens løkke faller
ned i nærheten av trikuspidalklaffen.
9. Hvis tuppelektroden må flyttes, setter du låseklemmen på
igjen og dreier den mot klokken til tuppelektroden er trukket
tilbake. Bruk gjennomlysning til å kontrollere at elektroden er
trukket tilbake. Som tidligere angitt for endelig plassering av
en ledning som er plassert i ventrikkelen, må du også her
unngå overføring av trykk direkte mot tuppen av ledningen
for å hindre at ledningen skyves direkte inn i apeks.
Forsiktig! Du må ikke dreie låseklemmen flere ganger enn
det som er nødvendig for å trekke tuppelektroden helt
tilbake.
10. Fjern styletføreren og styleten fullstendig. Når du fjerner
styletføreren, må du holde et fast grep om ledningen rett
nedenfor kontaktpinnen. Dermed unngår du faren for at
ledningen løsner.
11. Utfør de siste elektriske målingene.
6.8 Elektriske målinger
Fest en kirurgisk kabel til ledningens kontaktpinne når du skal
foreta de elektriske målingene.
Merk! Et spor i styletføreren gjør det mulig å koble til en kirurgisk
kabel for å foreta elektriske målinger.
Lave stimuleringsterskler og tilstrekkelig sensing av intrakardiale
signalamplituder er indikasjoner på at ledningen er plassert riktig.
Medtronic anbefaler at du bruker en spenningskilde, f.eks. en
pacemakeranalysator, til de elektriske målingene.
En lav stimuleringsterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for
eventuelle terskelstigninger som kan oppstå i løpet av de to første
månedene etter implantasjonen.
Dekkende senseamplituder sørger for at ledningen senser
hjertets egne signaler på riktig måte. Minimumskravene for
signalene avhenger av pulsgeneratorens senseegenskaper. De
godkjente akutte signalamplitudene for ledningen må være
høyere enn pulsgeneratorens laveste senseegenskaper,
inkludert en dekkende sikkerhetsmargin som tar høyde for at
ledningen skal feste seg.
Tabell 1. Anbefalte målinger ved implantasjon
Ventrikkel
Atrium
Høyeste akutte stimuleringstersklera
1,0 V
3,0 mA
1,5 V
4,5 mA
Laveste akutte senseamplituder
5,0 mV
2,0 mV
Nødvendig måling
a ved
pulsbredde på 0,5 ms.
De første elektriske målingene kan avvike fra anbefalingene på
grunn av akutt celleskade. Hvis dette skjer, skal du vente i fem til
femten minutter og gjenta testprosedyren. Verdiene kan variere
avhengig av ledningstype, pulsgeneratorens innstillinger,
hjertevevets tilstand og medikamenteffekt.
Hvis de elektriske målingene ikke stabiliseres på akseptable
nivåer, kan det hende du må flytte ledningen og gjenta
testprosedyren.
Kontroller diafragmastimulering med en pacing på 10 V, og
observer ved hjelp av gjennomlysning om det oppstår
diafragmakontraksjoner ved hver pacestimulus. Hvis det oppstår
diafragmapacing, må du redusere spenningen inntil det er
definert en terskel for denne stimuleringen. Flytt ledningen hvis
diafragmaterskelen er lavere enn den programmerte pacestyrken
som er nødvendig.
Paceimpedans (eller motstand) brukes til å vurdere hvordan
pulsgeneratoren fungerer, og hvilken tilstand ledningene har
under rutinekontroller, samt til å feilsøke ved mistanke om
ledningsfeil. (Andre feilsøkingsprosedyrer omfatter
EKG-analyse, visuell inspeksjon, terskelmålinger og
elektrogramanalyse.)
Verdiene for paceimpedans påvirkes av mange faktorer, inkludert
ledningsplassering, elektrodestørrelse, lederdesign og -kvalitet,
isolasjonskvalitet og pasientens elektrolyttbalanse. Tydelig
paceimpedans påvirkes også betydelig av måleteknikken. Derfor
må sammenligninger av paceimpedans gjøres med konsekvente
målemetoder og utstyr.
En høyere eller lavere impedans er normalt ikke nødvendigvis en
avgjørende indikasjon på at ledningen ikke fungerer. Ta andre
årsaker med i betraktningen. Før det stilles en sluttdiagnose, må
hele det kliniske bildet vurderes: størrelsen på paceartefakter og
morfologiendringer i analoge 12-avlednings EKG-er,
muskelstimulering med bipolare ledninger, sense- og/eller
erobringsproblemer, pasientsymptomer og pulsgeneratorens
karakteristikker.
I tillegg til å måle impedansverdier kan det være nyttig å overvåke
non-invasivt blodtrykk og benytte ekkokardiografi under
implantasjonen.
Anbefalinger for klinisk overvåking og evaluering av ledninger i
forhold til impedanskarakteristikkene står oppført nedenfor.
9
Pulsgeneratorer med telemetriavlesning av impedans:
●
Overvåk og registrer rutinemessig impedansverdiene med
konsekvente amplitudeinnstillinger både under
implantasjonen og på kontrollene. (Vær oppmerksom på at
impedansverdiene kan være forskjellige ved forskjellige
programmerbare amplituder [f.eks. pulsbredde eller
pulsamplitude] på pulsgeneratoren eller
pacemakeranalysatoren.)
●
Lag en permanent baselinjeverdi for impedansen når den har
stabilisert seg, vanligvis innen 6 til 12 måneder etter
implantasjonen.
●
Undersøk om det finnes betydelige impedansforandringer og
unormale verdier.
●
Når det oppstår impedansforandringer, må pasienten
overvåkes nøye med tanke på at det kan være indikasjoner
på pace- og senseproblemer. Amplitudeinnstillingene som
ble brukt til å måle impedansen, skal være de samme som ble
brukt til de opprinnelige målingene.
●
For høyrisikopasienter, f.eks. pasienter som er avhengige av
pulsgenerator, kan det være legen ønsker å vurdere
ytterligere tiltak som: hyppigere overvåking, provoserende
tiltak og ambulatorisk EKG-overvåking.
Pulsgeneratorer uten telemetri:
●
Registrer impedansverdien ved implantasjonen. Registrer
også måleapparatet, amplitudeinnstillingene og prosedyren
som benyttes.
●
Om impedansen som måles med pacemakeranalysatoren, er
unormal når pulsgeneratoren byttes ut, skal ledningen
(inkludert terskler og fysisk utseende) og pasienttilstanden
evalueres nøye før det blir besluttet om ledningen skal brukes
igjen.
●
Husk at impedanser under 250 Ω kan føre til for høyt
strømforbruk, noe som kan forkorte pulsgeneratorens levetid
betydelig helt uavhengig av ledningens tilstand.
Du finner mer informasjon om hvordan du utfører elektriske
målinger, i den tekniske håndboken som følger med testutstyret.
Figur 8. Forankringsmuffe med tre spor og fliker.
1
1 Flik på forankringsmuffe
På forankringsmuffer med tre spor kan du vanligvis bruke to eller
tre av sporene på måten som beskrives nedenfor (Figur 9 eller
Figur 10).
Forankringsmuffen med tre spor er plassert ved kontakten i enden
av ledningen. Før forankringsmuffen delvis inn i venen.
Bruk det mest distale sutursporet til å feste forankringsmuffen til
venen.
Bruk det midterste sporet til å feste forankringsmuffen til fascien
og ledningen. Opprett først et festepunkt ved å lage en suturløkke
gjennom fascien under det midterste sporet og lage en knute.
Fortsett med å vikle suturen hardt rundt det midterste sporet og
lage en ny knute.
Bruk det tredje og mest proksimale sporet til å feste
forankringsmuffen til ledningen.
Du kan også velge å benytte kun to av de tre sporene på
forankringsmuffen når du skal feste ledningen. Hvis du gjør det,
må du følge forankringsprosedyren for det distale og midterste
sporet (Figur 10).
Forsiktig! Bruk ikke flikene på forankringsmuffen til suturene.
Figur 9. Forankringsmuffe med tre spor festet til ledningen og
fascien ved hjelp av tre spor.
6.9 Forankre ledningen
Bruk forankringsmuffen med tre spor til å feste ledningen slik at
den ikke flytter seg, og for å hindre at ledningsisolasjonen og
lederne skades av stramme ligaturer (Figur 8, Figur 9 og
Figur 10).
Figur 10. Forankringsmuffe med tre spor festet til ledningen og
fascien ved hjelp av to spor.
Ledningen må forankres med ikke-absorberbare suturer.
Forsiktig! Flikene på forankringsmuffen skal redusere
muligheten for at muffen kommer inn i venen. Flikene må ikke
fjernes (Figur 8). Vær svært forsiktig hvis du bruker en perkutan
ledningsintroducer med stor diameter, slik at forankringsmuffen
ikke føres videre gjennom åpningen på introduceren og/eller inn
i venesystemet.
10
Knytt suturene stramt, men forsiktig, for å unngå skade på
forankringsmuffen.
Forsiktig! Unngå å feste suturene så stramt at de skader venen
eller ledningen. Fest ikke en sutur direkte på ledningen
(Figur 11). Pass på at ledningstuppen ikke forskyves når du fester
ledningen.
Figur 11. Unngå å feste suturene for stramt, og fest ikke en sutur
direkte på ledningen.
7 Detaljert beskrivelse av enheten
7.1 Spesifikasjoner (nominelle)
Parameter
Modell 5076
Type
Bipolar
Kammer
Ventrikkel/atrium
Fiksering
Skrumekanisme
Ledningens lengde
20–110 cm
Kontakt
IS-1 BI
Materialer
Isolasjon:
6.10 Koble ledningen til pulsgeneratoren
Følg instruksjonene i håndboken som følger med
pulsgeneratoren, når du skal koble ledningen til pulsgeneratoren.
Forsiktig! Fjern alltid styleten før du kobler ledningen til
pulsgeneratoren. Det kan oppstå skade på ledningen hvis
styleten ikke fjernes.
Forsiktig! For å hindre uønsket vridning av ledningen kan den
overflødige delen av ledningen vikles løst sammen under
pulsgeneratoren. Deretter kan du plassere både pulsgeneratoren
og ledningen i den subkutane lommen (Figur 12).
Figur 12. Drei på pulsgeneratoren for å vikle overflødig ledning
løst sammen under den.
Leder:
Rustfritt stål
Kontaktring:
Rustfritt stål
Elektrodematerialer
Spiral:
Platinert platinalegering
Ring:
Platinert platinalegering
Elektrodeoverflatens
areal
Spiral:
Ring:
Avstand mellom tupp og
ring
Diameter
Etter implantasjon må pasientens EKG overvåkes kontinuerlig i
tiden rett etter operasjonen. Hvis en ledning forskyver seg, skjer
det vanligvis i denne perioden.
4,2 mm2
22 mm2
10 mm
Ledning:
2,0 mm
Ledningsintroducer (anbefalt størrelse)
Motstand
Figur 13. Ledningen må ikke kveiles eller vris.
Behandlet silikongummi
Kontaktpinne:
uten guidewire:
2,3 mm (7 French)
med guidewire:
3,0 mm (9 French)
Spiralens
lengde
Forsiktig! Vær forsiktig når du plasserer pulsgeneratoren og
ledningen i den subkutane lommen:
●
Ledningen må ikke kveiles. Hvis ledningen kveiles, kan det
oppstå vridinger som fører til at ledningen forskyves
(Figur 13).
●
Unngå å gripe ledningen eller pulsgeneratoren med
kirurgiske instrumenter.
MP35N-nikkellegering
1,8 mm (fullstendig forlenget)
Unipolar:
33,5 Ω (58 cm)
Bipolar:
61,4 Ω (58 cm)
Steroid
Deksametasonacetat
Steroidmengde
Maksimalt 1,0 mg
Steroidbindemiddel
Anbefalt maksimalt antall
omdreininger
for å forlenge
eller trekke tilbake tuppelektroden for
første gangs
plassering
Silikon
Rett stylet
Ledningens
lengde
J-formet stylet
10
45 cm
15
11
52 cm
17
12
58 cm
18
14
65 cm
—
18
85 cm
—
23
110 cm
—
11
7.2 Illustrasjon over spesifikasjonene (nominelle)
Figur 14.
6 3,2 mm
7 1,6 mm
8 Service
Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over
hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel
gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra
Medtronic. Medtronic har også profesjonelle medarbeidere som
gir teknisk hjelp til brukerne av produktene. Ved behov for
ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale
Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på
telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken.
9 Forklaring av symboler på produktet og
pakningen
Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet.
Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD
90/385/EØF.
Produksjonsdato
Produsent
Brukes innen
Serienummer
EC REP
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Farlig spenning
Åpnes her
OBS! Se medfølgende dokumenter.
1
2
3
4
5
12
mm2
Spiralelektrode: 4,2
Avstand mellom tupp og ring: 10 mm
Ringelektrode: 22 mm2
Isolasjonsmateriale: Silikongummi
Ledningens lengde: 20–110 cm
Lotnummer
Bestillingsnummer
Sterilisert med etylenoksid
Skal ikke brukes flere ganger
Ledningens lengde
A-V-avstand
Oppbevaringstemperatur
Maksimal oppbevaringstemperatur
Implantasjonsdato
Til pasientjournalen / til registreringskortet
Med guidewire
GUIDE WIRE
Uten guidewire
LEAD
INTRODUCER
Ledningsintroducer
INSERTION
DIAMETER
Innføringsdiameter
13
Produsent
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tlf. +1-763-514-4000
Faks +1-763-514-4879
Autorisert representant for Medtronic i EF-området
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Tlf. +31-45-566-8000
Faks +31-45-566-8668
© Medtronic, Inc. 2011
M948822A003A
2011-06-20
*M948822A003*
Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Sveits
www.medtronic.com
Tlf. +41-21-802-7000
Faks +41-21-802-7900
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Tekniske håndbøker:
www.medtronic.com/manuals