havaittujen leukosyyttien määrä saattaa olla testiliuskan tulosta alhaisempi, koska sedimenttianalyysi ei havaitse liuenneita soluja. Värikentät vastaavat seuraavia arvoja: 0 (negatiivinen), noin 25, noin 75, noin 500 leuko/µl. Testi näyttää seuraavat leukosyyttiarvot: 10 – 20 leukosyyttia/µl. Analyticon® Biotechnologies AG 35104 Lichtenfels, Germany www.analyticon-diagnostics.com Combi-Screen® PLUS Nitritt: – Skal identifisere nitritt i urin. Nitrittidentifisering brukes i diagnostisering og behandling av bakterielle urinveisinfeksjoner. Fargetesten er basert på prinsippet bak Griess-reaksjonen. Alle grader av rosa farge skal tolkes som en positiv nitrittest som antyder ≥ 105 organismer/ml urin. Negative resultater ekskluderer ikke signifikante bakterier i urinen (utilstrekkelig inkubering, bakteriell urinveisinfeksjon som ikke inneholder nitratreduktase). Før testing bør pasienten spise mye grønnsaker, redusere væskeinntaket og avslutte bruk av antibiotika og C-vitaminbehandling tre dager før testen. Falskt positive resultater kan forekomme i gammel urin, der nitritt har blitt dannet som følge av kontaminering av prøven, og i urin som inneholder fargestoffer (derivater av pyridin, rødbete). Et negativt resultat selv med bakterier i urinen kan komme av følgende: bakterier uten nitratreduktase, diett med lavt nitratinnhold, høy urinavsondring, høyt innhold av askorbinsyre eller utilstrekkelig inkubasjon av urinen i blæren. Røde eller blå border eller kanter som kan forekomme, må ikke tolkes som et positivt resultat. Verdier mellom 0,05 – 0,1 mg/dl (6,5 – 13 µmol/l) nitritt indikeres. pH: – Skal estimere pH i urinen. Beregninger av pH brukes til å evaluere aktiviteten eller alkaliteten av urin når den kobles til flere nyre- eller stoffskiftesykdommer, og ved overvåkning av pasienter med bestemte dietter. Vedvarende høye pH-verdier indikerer urinveisinfeksjon. Testpapiret inneholder indikatorer som tydelig skifter farge mellom pH 5 og pH 9 (fra oransje til grønt til turkis). pH-verdien for fersk urin hos friske personer varierer mellom pH 5 og pH 6. Bakteriell kontaminering kan føre til falske resultater. Røde border som kan forekomme i nærheten av nitrittfeltet, må ikke vurderes. Fargefeltene korresponderer til følgende pH-verdier: 5; 6; 6,5; 7; 8; 9. Protein: – Skal identifisere proteiner i urin. Identifisering av protein i urin brukes til diagnostisering og behandling av nyresykdommer. Testen er basert på proteinfeil-prinsippet for indikatoren. Testen er spesielt følsom hvis det finnes albumin. Andre proteiner indikeres med mindre følsomhet. Vanligvis påvises det ikke protein i urin hos friske personer. Falskt positive resultater kan forekomme i svært alkaliske urinprøver (pH > 9) og ved høy egenvekt, etter infusjoner med polyvinylpyrrolidon (blodsubstitutt), etter inntak av legemidler som inneholder kinin, og også hvis det finnes rester av desinfiseringsmidler som inneholder kvaterne ammoniumgrupper, i urinprøvebeholderen. Fargefeltene korresponderer til følgende områder for albuminkonsentrasjoner: negativ, 15 (trace), 30, 100 og 500 mg/dl eller negativ, 0,15 (trace), 0,3, 1,0 og 5,0 g/l. Verdier på cirka 15 mg/dl albumin indikeres. Spesifikk vekt/tetthet: – Skal gi en indikasjon på nyrenes evne til urinkonsentrasjon eller urinfortynning. Den spesifikke egenvekten for urin varierer i henhold til mengden drikke og forskjellige sykdommer. Svært fortynnet urin med en spesifikk vekt på for eksempel cirka 1,000 kan indikere en svikt i nyrenes evne til å konsentrere. I tillegg er også påvisning av spesifikk vekt en viktig indikator for manipulering (f.eks. fortynning av urinprøve) ved en narkotikatest. Testen er basert på en fargeendring i reagenset fra blågrønn til grønngul avhengig av konsentrasjonen av ioner i urinen. Testen tillater påvising av spesifikk vekt mellom 1,000 og 1,030. Den normale verdien varierer vanligvis mellom 1,015 og 1,025. Fargeskalaen har blitt optimalisert ved et pH-innhold i urinen på 6. Svært alkalisk urin (pH > 8) fører til litt lavere resultater, og svært sur (pH < 6) urin kan føre til litt høyere resultater. Glukose og urea innvirker ikke. Fargefeltene korresponderer til verdiene på 1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030. Urobilinogen: – Skal detektere og estimere urobilinogen (et gallepigmentdegraderingsprodukt fra hemoglobin fra røde blodlegemer) i urin. Estimat som gjøres med dette systemet, brukes i diagnostisering og behandling av leversykdommer og hemolytiske (røde blodlegemer) sykdommer. Testen er basert på koblingen av urobilinogen med et stabilisert diazoniumsalt til en rød azoforbindelse. Den normale konsentrasjonen i urobilinogen i urin ligger mellom 0,1 og 1,8 mg/dl (1,7 – 30 µmol/l). Konsentrasjoner på > 2,0 mg/dl (35 µmol/l) betraktes som patologisk. Reaksjonen påvirkes ikke av pH i urinen. Høyere konsentrasjoner av formaldehyd eller urin som blir eksponert for lys over lenger tid, kan føre til lavere eller falskt negative resultater. Rødbete eller metabolitter fra legemidler som gir farge ved lav pH (fenazopyridin, azofargestoffer, p-aminobenzosyre), kan føre til falskt positive resultater. Fargefeltene korresponderer til følgende urobilinogenkonsentrasjoner: norm. (normal), 2, 4, 8, 12 mg/dl eller norm. (normal), 35, 70, 140, 200 µmol/l. N Til in-vitro-diagnostisk bruk Urinteststrimler for rask påvisning av askorbinsyre, bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocytter, nitritt, pH-verdi, protein, spesifikk vekt og urobilinogen. Se emballasjen og etiketten for den spesifikke parameterkombinasjonen for produktet du bruker. Bruksområde Brukes som preliminær screeningtest for diabetes, leversykdommer, hemolytiske sykdommer, urogenitale sykdommer, nyresykdommer og stoffskiftesykdom. Prosedyre og merknader • Bruk bare godt blandet, usentrifugert urin som maksimalt er fire timer gammel. Den første morgenurinen anbefales. Beskytt prøvene mot lys. • Hvis prøvene ikke kan analyseres umiddelbart, må de lagres ved 2 – 4 °C og oppnå romtemperatur (15 – 25 °C) før analysering. • Bruk rene beholdere uten vaskemidler. Ikke tilsett konserveringsmidler. • Ikke berør testfeltene på reagensstrimmelen. • Lukk beholderen helt igjen med originalhetten umiddelbart etter at det nødvendige antallet strimler er tatt ut. • Dypp teststrimmelen i urinen (ca. 2 sek), slik at alle reagensfeltene dekkes. Fjern overflødig urin fra strimmelen ved å tørke av kanten på strimmelen langs kanten av urinbeholderen eller på absorberende papir. • Hold strimmelen i vannrett posisjon under inkuberingen for å forhindre interaksjon mellom tilstøtende testfelt. • Sammenlign reagensfeltene på strimmelen med det korresponderende fargekartet på emballasjen 60 sekunder (60 – 120 sekunder for leukocytter) etter dypping. Hvis det kun vises farge på kanten av testputen eller etter mer enn 2 minutter etter dypping, har dette resultatet ingen betydning og skal ikke brukes til avlesning. • Visuell evaluering skal utføres i spredt dagslys. Klinisk bruk, analyseprinsipper, forventede verdier, begrensninger Askorbinsyre: – Skal måle nivået av askorbinsyre (C-vitamin) i urin. Deteksjonen er basert på avfargingen av Tillmans-reagens. Hvis det finnes askorbinsyre, endres fargen fra gråblå til oransje. Verdier mellom 5 – 10 mg/dl eller 0,6 – 1,1 mmol/l indikeres. Bilirubin: – Skal måle nivåene av bilirubinkonjugat i urin. Måling av bilirubin og konjugater i urin brukes i diagnostisering og behandling av enkelte lever- og gallesykdommer. En rød azoforbindelse registreres hvis det finnes syre ved at bilirubin og et diazoniumsalt kobles sammen. Vanligvis kan ikke bilirubin påvises i urin. Konsentrasjoner på 0,5 mg/dl og høyere gir en rødoransje ferskenfarge og indikerer et tidlig stadium av leversykdom. Reaksjonen påvirkes ikke av pH i urinen. Falskt lave eller negative resultater kan simuleres av store mengder C-vitamin eller nitritt, eller av at prøven utsettes for store mengder direkte lys. Økte konsentrasjoner av urobilinogen kan forsterke testfeltets følsomhet. Forskjellig urininnhold (f.eks. urinindikan) kan føre til atypiske farger. Se urobilinogen for metabolitter fra legemidler. Fargefeltene korresponderer til følgende verdier: 0 (negativ), 1(+), 2(++), 4(+++) mg/dl eller 0 (negativ), 17(+), 35(++), 70(+++) µmol/l. Verdier mellom 0,5 – 1 mg/dl (8,5 – 17 µmol/l) bilirubin indikeres. Blod: – Skal detektere okkult blod i urin. Okkult blod indikerer alvorlige urologiske sykdommer eller nyresykdommer. Mikrohematuri påvirker ikke fargen på urinen og kan bare detekteres ved hjelp av mikroskoptesting eller kjemiske tester. Deteksjonen er basert på pseudoperoksidativ aktivitet fra hemoglobin og myoglobin, som katalyserer oksideringen av en indikator ved at et organisk hydroperoksid og et kromogen produserer grønnfarge. Mens intakte erytrocytter rapporteres av punktlig fargedannelse på testputen, rapporteres hemoglobin og myoglobin av en homogen grønnfarge. Påvirkning av askorbinsyre er for det meste utelukket. Fra et nivå på cirka 25 Ery/µl og over, til og med ved høye konsentrasjoner av askorbinsyre, observeres det vanligvis ingen negative resultater. Falskt positive reaksjoner kan også skyldes rester av rengjøringsmidler som inneholder peroksid, aktiviteter fra mikrobiell oksidase som følge av infeksjoner i urinveiene, eller av formalin. Betydningen av et positivt resultat varierer fra pasient til pasient. Når en individuell diagnose skal fastsettes, må derfor de kliniske manifestasjonene også vurderes. Antallet erytrocytter som detekteres ved sedimentanalyse, kan være lavere enn resultatet på teststrimmelen, siden lyserte celler ikke detekteres i sedimentanalyser. Fargefeltet korresponderer til følgende verdier: 0 (negativ), cirka 5 – 10, cirka 50, cirka 300 Ery/µl. Verdier på cirka 5 erytrocytter/µl indikeres. Glukose: – Skal måle glykosuri (glukose i urin). Måling av glukose i urin brukes i diagnostisering og behandling av sukkerstoffskiftesykdommer, inkludert diabetes mellitus og hyperglykemi. Deteksjonen er basert på reaksjonen mellom glukoseoksidase, peroksidase og kromogen. Utenom glukose finnes det ingen andre kjente forbindelser i urin som gir en positiv reaksjon. Vanligvis kan ikke glukose påvises i urin, selv om små mengder også skilles ut av den friske nyren. Endringer i fargen under 50 mg/dl (2,8 mmol/l) skal betraktes som normalt. Påvirkning av askorbinsyre er for det meste utelukket. Fra et glukosenivå på cirka 100 mg/dl (5,5 mmol/l) og over, selv ved høye konsentrasjoner av askorbinsyre, observeres det vanligvis ingen negative resultater. En hemmende effekt produseres av gentisinsyre, en pH-verdi på < 5 og høy egenvekt. Falskt positive reaksjoner kan også skyldes rester av rengjøringsmidler som inneholder peroksid, eller annet. Fargefeltene korresponderer med følgende områder for glukosekonsentrasjoner: normal, 50, 100, 250, 500 og 1000 mg/dl eller normal, 2,8, 5,6, 14, 28 og 56 mmol/l. Verdier på 40 mg/dl (2,2 mmol/l) glukose indikeres. Ketoner: – Skal detektere ketoner i urin. Identifisering av ketoner brukes i diagnostisering og behandling av acidose (en tilstand som kjennetegnes av unormalt høy aciditet i kroppsvæskene) eller ketose (en tilstand som kjennetegnes av økt produksjon av ketonlegemer), og til overvåkning av pasienter med diabetes. Aceton og acetediksyre reagerer med natriumnitroprussid i alkalisk løsning og gir en fiolett fargesammensetning (Legal‘s test). Vanligvis inneholder ikke urin ketoner. Detekterbare konsentrasjoner av ketoner kan komme av fysiologisk stress (faste, graviditet, overdreven trening). Fenylketoner i høyere konsentrasjoner vil produsere forskjellige farger. β-hydroksibutansyre detekteres ikke. Ftaleinforbindelser og derivater fra antrakinon interfererer ved å produsere en rød farge i det alkaliske området som kan skjule fargen fra ketoner. Fargefeltene korresponderer med følgende acetediksyreverdier: 0 (negativ), 10 (trace), 25 (+), 100 (++) og 300 (+++) mg/dl eller 0 (negativ), 1,0 (trace), 2,5 (+), 10 (++) og 30 (+++) mmol/l. Verdier på 5 mg/dl (0,5 mmol/l) acetediksyre eller 50 mg/dl (8,6 mmol/l) aceton indikeres. Leukocytter: – Skal detektere leukocytter i urin. Leukocytter indikerer betennelse i nyrer og urinrør og antyder behov for ytterligere undersøkelser. Testen er basert på esteraseaktiviteten fra granulocyttene. Dette enzymet splitter heterosykliske karboksylat. Komponenten som frigjøres, reagerer med et diazoniumsalt, som produserer en fiolett farge. Urin hos friske personer inneholder ikke leukocytter. Positive resultater, selv når de konstant varierer fra negativ til 25, skal betraktes som klinisk relevante. Forbindelser med sterk farge (f.eks. nitrofurantoin) kan forstyrre fargen på reaksjonen. Glukose eller oksalsyre i høye konsentrasjoner, legemidler som inneholder kefaleksin, kefalotin eller tetrasyklin, kan gjøre reaksjonene svakere. Falskt positive resultater kan forårsakes av kontaminering fra vaginalsekret. Antallet leukocytter som detekteres ved sedimentanalyse, kan være lavere enn resultatet på teststrimmelen, siden lyserte celler ikke detekteres i sedimentanalyser. Fargefeltet korresponderer til følgende verdier: 0 (negativ), cirka 25, cirka 75, cirka 500 leuko/µl. Verdier mellom 10–20 leukocytter/µl indikeres. PBA_9332/UTSHA/10.09, tarkistettu 10/2009 Reagenssammensetning i testene Askorbinsyre: 2,6-diklorfenolindofenol 0,7 % Bilirubin: diazoniumsalt 3,1 % Blod: tetrametylbenzidin-dihydroklorid 2,0 %, isopropylbenzen-hydroperoksid 21,0 % Glukose: glukoseoksidase 2,1 %, peroksidase 0,9 %, o-toluidin-hydroklorid 5,0 % Ketoner: natriumnitroprussid 2,0 % Leukocytter: karboksylsyreester 0,4 %, diazoniumsalt 0,2 % Nitritt: tetrahydrobenzo[h]quinolin-3-ol 1,5 %, sulfanilsyre 1,9 % pH: rød metyl 2,0 %, bromtymolblått 10,0 % Protein: tetrabromofenol blå 0,2 % Egenvekt: bromotymolblått 2,8 % Urobilinogen: diazoniumsalt 3,6 % Oppbevaring og stabilitet Hold teststrimlene unna direkte sollys og fuktighet. Oppbevar boksene på et kjølig og tørt sted (oppbevaringstemperatur 2 – 30 °C). Under riktige forhold er teststrimlene stabile til den indikerte utløpsdatoen. Merknader • For å kunne etablere en endelig diagnose og bestemme riktig behandling må resultatene fra teststrimlene verifiseres mot andre medisinske resultater. • Virkningen av legemidler eller deres metabolske produkter på testen er ikke kjent i alle situasjoner. Hvis det er tvil, anbefales det å avslutte bruken av legemiddelet og ta testen på nytt. Bruken av legemidler skal imidlertid ikke avsluttes før legen har beordret det. • På grunn av at innholdet i urin ikke er konstant (f.eks. kan innholdet av aktivatorer eller inhibitorer variere fra prøve til prøve, noe som endrer ionkonsentrasjonen), er ikke forholdene for reaksjonen alltid de samme. Dette kan føre til variert intensitet og farge i sjeldne tilfeller. • For reflektrometrisk avlesning (instrumentell) må de detaljerte brukerinstruksjonene leses grundig før bruk. Som et resultat av de avvikende spektrale følsomhetene i menneskeøyet er det ikke alltid mulig å oppnå fullstendig enighet mellom verdiene fra visuell avlesning og verdiene fra instrumentet. • Følg de generelle retningslinjene for laboratorier for behandling av teststrimlene. • Kun til in-vitro-diagnostisk bruk. Skal bare brukes av helsepersonell, ikke til selvtest. • Unngå svelging og kontakt med øyne og slimhinner. Oppbevares utilgjengelig for barn. • Hvert laboratorium må evaluere egne standarder for kvalitetskontroll. • Litteratur: Thomas L.; Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt/Main 1998 • Se på emballasjen og etiketten for pakkestørrelse. Symboler = les pakningsvedlegget; = utløpsdato; = oppbevares ved; = Ikke til gjenbruk; = dette produktet er i samsvar med 98/79EG, til 27. 10. 1998; = in vitro-diagnostisk bruk; = LOT-nummer; REF = katalognummer Analyticon® Biotechnologies AG 35104 Lichtenfels, Germany www.analyticon-diagnostics.com PBA_9332/UTSHA/10.09, revideret 10/2009