1. No category

PRESS RELEASE
Stockholm 2 oktober 2013
ESMO/ECCO 2013: Resultat från fas III-studien ClariNET
Två års behandling med Somatuline 120 mg halverar
risken för tumörtillväxt hos patienter med
neuroendokrina tumörer

Resultat från första multinationella studien för patienter med “non-functioning”
tumörer i mag-tarmkanalen och bukspottskörteln (GEP-NETs) visar att Somatuline
Autogel 120 mg statistiskt signifikant förlänger tiden till tumörtillväxt eller död (p =
0,0002; hazard ratio 0,47, 95% CI: 0,30-0,73).

Efter två års behandling med Somatuline reducerades risken för tumörtillväxt eller död
med 53%.

62% av patienterna behandlade med Somatuline hade inte fått tumörtillväxt eller dött
och det ska jämföras mot 22% i gruppen med placebo. Endast kända biverkningar
rapporterades.
ClariNET är en 96-veckors kontrollerad studie där Karolinska Universitetssjukhuset, Sverige,
och Aarhus Universitetshospital, Danmark representerade Norden.
Målsättning (primärt effektmått) var att utvärdera effekten av Somatuline Autogel 120 mg
på progressionsfri överlevnad hos patienter med GEP-NETs.
- ClariNET är en utmärkt och väl genomförd studie med Somatuline Autogel. Studien
bekräftar den antiproliferativa effekten hos somatostatinanaloger visat i den tidigare
PROMID studien. Somatulines antiproliferativa effekt är nu även dokumenterad i
neuroendokrina tumörer i bukspottskörteln och ändtarm, säger Professor Kjell Öberg,
Akademiska sjukhuset, Uppsala tillika ordförande i ENETS*.
- ClariNET, med över 200 patienter, 44 centra i 14 länder engagerade, är den största
PRESS RELEASE
kontrollerade studien inom denna patientgrupp. Resultaten är viktiga och kan komma att
förändra och förbättra framtida behandlingsregim. Det ligger ett gediget arbete bakom och
det hade inte varit möjligt utan patienternas medverkan, prövare samt
organisationerna ENETS och UKI NETS, säger Peter Myrenfors, Medical Director på Ipsen.
Effekt av Somatuline Autogel 120 mg även i subgrupper
Effekt av Somatuline på tumörtillväxt observerades över vissa fördefinierade subgrupper av
patienter. Statistiskt signifikanta resultat erhölls hos patienter med:
 midgut tumörer (tunntarmen och delar av tjocktarmen)
 G1 och G2 (proliferationsindex Ki67 <10%) tumörer
 måttlig (≤ 25%) och hög (> 25%) tumörbelastning på levern.
När det gäller progressionfri överlevnad hos patienter med neuroendokrina tumörer i
bukspottskörteln visades en kliniskt relevant skillnad mot placebo även om
subgruppsanalysen inte nådde statistisk signifikans.
Resultaten per subgrupp presenteras i tabellen nedan.
Subgrupper
Progressionsfri överlevnad
(PFS) Median:
Statistiska resultat
Midgut NETs (n=73)
• Somatuline®: > 2 år
• Placebo: 21.1 månader
Pankreas NETs
(n=91)
• Somatuline®: > 2 år
• Placebo: 12.1 månader
WHO tumörgrad:
G1* (n=141)
• Somatuline®: > 2 år
• Placebo: 18.3 månader
WHO tumörgrad:
G2** (n=61)
• Somatuline®: > 2 år
• Placebo: 12.1 månader
Tumörbörda i levern
( ≤ 25% ) (n=133)
• Somatuline®: > 2 år
• Placebo: 21.1 månader
Tumörbörda i levern
( > 25% ) (n=67)
• Somatuline®: 24.1 månader
• Placebo: 9.4 månader
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
*
G1 – Ki67 index <2%
G2 – Ki67 index 3< / <20%
**
hazard ratio 0.35
95% I: 0.16 - 0.80
p=0.0091
hazard ratio0.58
95% CI: 0.32 - 1.04
p=0.0637
hazard ratio 0.43
95% CI: 0. 25 - 0. 74
p=0.0016
hazard ratio 0.45
95% CI: 0. 22 - 0. 91
p=0.0235
hazard ratio 0.34
95% CI: 0.18 - 0.62
p=0.0002
hazard ratio 0.45
95% CI: 0.23 - 0.88
p=0.0170
PRESS RELEASE
Endast kända biverkningar rapporterades
Säkerhetsdata från ClariNET-studien överensstämmer med biverkningsprofilen för Somatuline.
Behandlingsrelaterade biverkningar inträffade hos 50% av patienterna som behandlades med
Somatuline jämfört med 28% i placebogruppen, väldigt få av dessa var allvarliga (3% med Somatuline,
1% med placebo). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna inkluderade diarré (26% med
Somatuline jämfört med 9% med placebo), buksmärtor (14% med Somatuline jämfört med 2% med
placebo) och gallsten (10% med Somatuline vs 3% med placebo).
Non-functioning GEP-NET utsöndrar inga hormoner och kan fördröja diagnos eftersom symtomen
är diffusa
Neuroendokrina tumörer i magtarmkanalen och bukspottskörtel (GEP-NET) är sällsynta men deras
förekomst ökar. De utgör en heterogen grupp av tumörer där den primära tumören finns i
magslemhinna, bukspottskörtel, tunn- och tjocktarm.
Aktiva neuroendokrina tumörer i magtarmkanalen och bukspottskörtel utsöndrar hormoner och
neuroaminer som orsakar tydliga kliniska symtom så som diarré och flush. Non-functioning GEP-NET
utsöndrar däremot inga hormoner och det kan därför fördröja diagnos tills patienten upplever
symtom såsom buksmärtor eller viktminskning.
Incidensen för denna patientgrupp ligger mellan 2,5-5/100 000 och prevalensen 30-50/100 000.
Översatt blir detta i Sverige 250-500 nya fall per år och 3 000-5 000 under behandling i Sverige.
ClariNET (kontrollerad studie av tumörstabilitet med Somatuline Autogel i NET)
ClariNET är en 96-veckors, multinationell studie som genomförts i samarbete med UKI NETS och
ENETS hos patienter (n = 204) med väl eller måttligt differentierade ”non-functioning” GEP-NETs och
ett spridningsindex (Ki67) på <10%. Patienterna randomiserades till antingen Somatuline Autogel 120
mg eller placebo.
Det primära effektmåttet var tid till sjukdomsprogression (mätt med Response Evaluation Criteria In
Solid Tumors, RECIST) eller död.
Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som levde utan tumörtillväxt vid 48 respektive
96 veckor, tid till tumörtillväxt, total överlevnad, säkerhet, livskvalitet, plasmakromogranin A-nivåer,
tumörmarkörer och farmakokinetiska parametrar. Studien är registrerad på ClinicalTrials.gov
(NCT00353496).
Somatuline Autogel hämmar utsöndringen av flera endokrina, exokrina och parakrina funktioner
Den aktiva substansen i Somatuline Autogel är lanreotidacetat, en somatostatinanalog som hämmar
utsöndringen av flera endokrina, exokrina och parakrina funktioner. Det är särskilt effektivt för att
hämma utsöndringen av GH och vissa andra hormoner som utsöndras av matsmältningssystemet.
Somatuline Autogel finns tillgängligt i en förfylld spruta, färdig att ges till patienten. Sprutan har ett
nålskydd som förbättrar säkerheten för både vårdgivare och patient. Somatuline Autogel ges som en
djup subkutan injektion och är den enda somatostatinanalogen som även är godkänd för injektion av
patienten själv eller en partner.
PRESS RELEASE
Uppgifterna från ClariNET är undersökningsfynd. Somatuline är inte godkänt specifikt för behandling
av ”non-functioning” GEP-NETs ännu. Somatuline är godkänt för behandling av symptom i samband
med neuroendokrina tumörer samt akromegali.
Om Ipsen
Ipsen, Institut Produits Synthèse, är ett globalt specialistläkemedelsföretag som under 2012 hade en
total försäljning överstigande € 1,2 miljarder. Ipsens ambition är att bli ledande inom området
specialistläkemedel för behandling av svåra kroniska sjukdomar. Utvecklingsstrategi omfattar tre
affärsområden: neurologi, endokrinologi och uro-onkologi. Vidare har koncernen en aktiv politik för
partnerskap. Ipsens FoU fokuserar på innovativa och differentierade tekniska plattformar, peptider
och toxiner. Under 2012 uppgick investeringar i FoU till € 250 miljoner vilket motsvarar mer än 20 %
av koncernens omsättning. Koncernen har närmare 4900 anställda över hela världen. För information
om Ipsen, besök www.ipsen.com eller www.ipsennordic.com.
För mer information kontakta gärna:
Peter Myrenfors
Medical Director
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
[email protected]
Tel +46 8 451 60 80
Mobil + 46 70 220 69 41