• Om AstraZeneca • Från idé till färdigt läkemedel • Läkemedels väg ut i miljön • Arbete för att skapa miljömässigt hållbara läkemedel – Miljöriskbedömningar och åtgärder under ett läkemedels livscykel • Miljöklassificering - Öppenhet med miljödata 1 AstraZeneca | Forskning AstraZeneca - Ett globalt bioläkemedelsföretag som levererar viktiga läkemedel till patienter Vi arbetar med forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot några av världens mest allvarliga sjukdomar inom områdena: Cancer Hjärta/ Kärl/ Metabolism Mölndal Andningsvägar/ Inflammation/ Autoimmunitet Infektion/ Vaccin Neurovetenskap 2 Mölndal o Tillgång till hälso- och sjukvård o Mångfald o Miljö AstraZeneca i Sverige Produktion i Södertälje 3500 FoU i Mölndal 2300 3 AstraZeneca | Forskning Miljöfrågor är en viktig prioritering Vi arbetar för att minska vår miljöpåverkan från vår tillverkning och våra läkemedel • • • • • • • • 4 Produkters påverkan på miljön Produktansvar Hållbar utveckling Klimatförändringar Hushållning med naturresurser Vattenanvändning Biologisk mångfald Kontraktstillverkning AstraZeneca | Ansvar Vi forskar för närmare 80 miljoner kr. Varje dag. Tid och tålamod ligger bakom alla nya läkemedel Fas IV-studier Långtidseffekter och hälsekonomiska aspekter undersöks Ansökan om godkännande samt lansering Fas III-studier 5000 patienter (eller fler) i olika åldrar, även sådana som tar läkemedel mot andra sjukdomar kan ingå i testgruppen Fas II-studier 200-700 patienter med den sjukdom man vill behandla ingår i dessa studier Fas I-studier 50-150 friska frivilliga försökspersoner tar läkemedlet under strikt kontrollerade former Ansökan om att få pröva på människa Hitta potentiell läkemedelskandidat Tusentals kemiska substanser analyseras och testas 5 AstraZeneca | Forskning Hur och varför läkemedel kan nå miljön Reningsverk kopplade till produktionsanläggning Kommunala avloppsreningsverk ? Dricksvattenrening Sopförbränning Avfall 6 Vad är problemet? • Biologiskt aktiva föreningar • Designade för lång hållbarhet • Regelbunden användning • Vattenlösliga • Reningsanläggningar oftast inte utformade att ta bort läkemedelsrester 7 Kända miljöpåverkande effekter … De flesta läkemedel har en försumbar risk för miljöpåverkan, i den koncentration som kan uppnås men….. Diklofenac (Voltaren) har dödat >95 % of 3 olika arter av gamar i Pakistan och Indien (veterinärmedicin till kreatur) Ethinyl estradiol (hormonpreparat/preventivmedel) kan orsaka reproduktionstörning hos fisk Forskning och Framsteg 2010 9 8 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Grön kemi “Gröna läkemedel” Gränsvärden för utsläpp (ERC) ISEP-revisioner Öppenhet med data www.fass.se astrazeneca.com 10 Användning Uppföljning av miljörisker efter lansering AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling “Gröna läkemedel” (Q)SAR SHE Triggers ERA/ERMP Tillverkning Användning Toxikologi & Farmakokinetik /Processdesign 11 Study Analytical method development Water solubility Partition coefficient (n-octanol/water) Hydrolysis as a function of pH (preliminary) Ecotox. range finding + chemistry support Acute toxicity to Daphnia magna Algae, growth inhibition test Fish, early life stage toxicity test Chronic toxicity to Daphnia magna Environmental fate method development Activated sludge respiration inhibition test Ready biodegradability test Activated sludge sorption Aerobic transformation in aquatic sediment Sediment-water chironomid toxicity test Bioconcentration: flow-through fish test Collembola reproduction test Seedling emergence & seedling growth test Nitrogen transformation test Aerobic & anaerobic transformation in soil Earthworm acute toxicity Guideline OECD 105 OECD 107 OECD 111 OECD 202 OECD 201 OECD 210 OECD 211 OECD 209 OECD 301F OPPTS 835.1110 OECD 308 OECD 218/219 OECD 305 ISO 11267 OECD 208 OECD 216 OECD 307 OECD 207 1 2 3 4 5 6 Month 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Tillverkning Grön kemi Gränsvärden för utsläpp (ERC) ISEP (revisioner) Test av nya läkemedel innan de släpps till AZs reningsverk 12 Användning AstraZenecas reningsverk Rening av farmaceutiskt processavloppsvatten i flera steg Bufferttank 13 Aktivt kol Flotation Sandfilter Kemisk fällning/ flotation Biofilm Biofilm Mikrosvampar(pH4) Bakterier/ Mikrodjur (pH7) FAKTA Driftstart 1997 Flöde 700 m3/d Temp 24 C Slam (35% TS) 400 ton/år Buffertvolym 2 x 4000 m3 Reningskostnad 60 SEK/m3 Reningsgrad TOC 98% Hur vi utvärderar och utvecklar våra leverantörer Säkerställa att vi samarbetar med leverantörer som tillämpar etiska regler som överensstämmer med våra egna - Överenskommelse runt ett förbättringsprogram innan leverantören blir en del av AstraZenecas leverantörskedja - Uppföljning och support - Som sista utväg avbryts samarbetet 14 AstraZenecas arbete för hållbara läkemedel Forskning Utveckling Uppföljning av miljörisker efter lansering Tillverkning Öppenhet med data www.fass.se astrazeneca.com Ekofarmakovigilians (Ecopharmacovigiliance) • Rutinmässigt bevakning av litteraturdata • Kvartalsvis genomgång av bevakade data, uppdatering av ERA/ERMP (vid behov) • Öppenhet med miljödata för AZ produkter 15 Användning Återlämning av överblivna mediciner Öppenhet med miljödata ”Miljöriskbedömning på fass.se, baserad på PEC/PNECmodellen förefaller således vara i linje med försiktighetsprincipen! Miljörisken underskattas inte!” IVL 2008 WWW.Astrazeneca.com WWW.Fass.se 16 Environmental Classification and Comparison Aktörer? Läkemedelsindustrin VA-branschen Samhället Landstingen & Apoteken Läkarkåren Sjukvården Allmänheten 20 Environmental Risk Management Plan (ERMP) • Intern AZ dokumentation för hantering produkters potentiella miljörisker Environmental Risk Assessment (ERA) • Sänds till regulatoriska myndigheter • Innehåller studier av exponering och effekter Ecopharmacovigilance (EPV) • AZ process för produktomsorg efter lansering för att monitorera potentiella miljörisker för produkter på marknaden 21 Egen miljökvalitetsstandard för riskhantering av läkemedelsutsläpp vid tillverkning (ERC) Vattenlevande organismer Predatorer Vilka halter når vår vattenmiljö 'exponering')? (kom ihåg flödesschemat, alla ämnen når till slut vattendrag, sjöar och hav) Människa Ämnets farlighet? (toxicitet, ekotoxicitet) Gränsvärden för utsläpp av läkemedelssubstans Den koncentration av ett läkemedel som inte förväntas orsaka skadliga effekter i miljön 22 Top 10 1 2 3 4 5 Crestor Justering av kolesterolnivåer Nexium Syrarelaterad refluxsjukdom Symbicort Astma och KOL ((Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom) Seroquel XR Schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression Seroquel IR Schizofreni, bipolär sjukdom 6 7 8 9 10 Zoladex Prostata- och bröstcancer Synagis RSV, en luftvägsinfektion hos spädbarn Atacand Högt blodtryck och hjärtsvikt Seloken/Toprol-XL Högt blodtryck, hjärtsvikt och kärlkramp Pulmicort Astma och KOL (Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom) Försäljning under 2012 23 AstraZeneca | Läkemedel Important driver: SHE Strategy 2010-2015 Comply Compete Lead Legally Required, License to Operate Protect and Enhance Commercial Success Amongst the Best in Sector, Shape the Future 2010 2020 ambition Today Strategic Objective: Positioning AstraZeneca for success by leading in proactive environmental stewardship across the product lifecycle Today 2020 ambition Strategic Objective : Enhancing our competitiveness through resource conservation & efficiency across our business and supply chain Today 2020 ambition Strategic Objective: Promoting productivity, innovation and competitive advantage through safe, healthy and energetic people