Säkrare produkter med EU:s ”varupaket”
Intertek B Porto betalt Returadress: Intertek Semko AB, Box 1103, 164 22 KISTA INFO #1 ETT INFORMATIONSBLAD FRÅN INTERTEK SEMKO AB. NUMMER 1 2010 Solenergi hett område Tillverkar du komponenter, kablar, kontakter eller kopplingsdon? I så fall finns pengar att tjäna inom solenergibranschen – om dina produkter uppfyller kraven vill säga. Låt Intertek intyga att dina produkter får användas inom solkraftsområdet och få tillgång till en helt ny kundgrupp! S olkraft är el producerad med solenergi, antingen genom solceller sammansatta i solpaneler eller genom en termisk process då man med speglar koncentrerar solstrålningen till en punkt för att få temperaturer höga nog att producera vattenånga som genom en ångturbin driver en generator. — I dessa tider när vi behöver hitta nya alternativa energikällor riktar många blicken mot solen, säger Anders Engberg, affärsområdeschef på Intertek. Och solenergibranschen är het just nu, den växer med över tio procent varje år och beräknas göra så under många år framöver. En miljardindustri Det globala marknadsvärdet för solcellsinstallationer är cirka 30 miljarder dollar enligt en rapport från Vinnova. Marknaden förutspås vara värd 121-179 miljarder dollar redan 2020 och kan då sysselsätta 1,4-2,3 miljoner människor världen över. Europa är världsledande på solenergi och länder som Italien, Tyskland, Portugal och Spanien toppar med flest wattimmar. Vi i Sverige har i snitt lika mycket solinstrålning per år som södra Tyskland. Det gör Sverige till en intressant marknad för solenergi. — Trots den stora potentialen är branschen ganska omogen. Det finns gott om oseriösa aktörer och behovet av oberoende provning och certifiering är stort. Därför har vi investerat i kompetens och utrustning för att kunna prova produkter mot kraven för solenergiområdet. En mängd produkter används för att framställa solenergi. Det är solcellspaneler, kopplingsutrustningar och utrustnings— Solenergibranschen kablar, kopplingsdon, tätningar, kontakter är het just nu, den växer och anslutningsklämmor. Även utrustning med över tio procent för att omvandla likström till växelström varje år, säger Anders krävs för att få ut den i elnätet (så kallade Engberg, affärsområdes- inverterare). chef på Intertek. — Vi kan prova all inblandad utrustning. I vår klimatkammare med UV-utrustning kan vi köra olika cykler, fukt, temperaturer, ozon och uv-strålning till exempel. Så om din kabel ska användas i en saltöken kan du få svart på vitt att den tål de tuffa förhållandena. Nytt decennium – nya möjligheter 00-talet är över och vi har gått in i ett nytt decennium. Hoppas att ditt företag får ett riktigt gynnsamt årtionde! Trots att bara ett par månader har förflutit av 2010 finns redan mycket intressant att rapportera om när det gäller CE-märkning och marknadskontroller. Interteks expert på certifieringsfrågor, Anders Delsborn, redogör för utvecklingen av EU-lagstiftningen på sidan 4. Vi på Intertek ser en rad spännande områden växa sig starkare. Ett av dem är förnyelsebar energi. I förra numret skrev vi om vindkraft, nu har turen kommit till solkraft och om provning av sådan utrustning kan du läsa ovan. Miljön lär fortsatt stå i fokus, inte minst inom belysningsområdet där LED är på frammarsch. Där är behovet av provning stort för användarnas säkerhet, se sidan 5. I det här fullspäckade numret av Intertek INFO kan du även läsa om FMV som har behov av nya batteriteknologier, om informationstjänsten MedTech info och dess nya webbplats www.medtechinfo.com, om nystartade Intertek Academy som utbildar dig och dina kollegor i allt som rör standarder, produktansvar och produktsäkerhet, och mycket mer. Trevlig läsning! Jämför dina produkter med konkurrentens Förutom miljötålighetskrav utför vi elsäkerhetsprovning, komponentprovning, förpacknings- och transportprovning och provning mot de standarder som täcker upp solpaneler och inverterare, fortsätter Anders Engberg. Många tillverkare efterfrågar även benchmarking, alltså jämförande studier mellan sina egna och konkurrenternas produkter för att få försäljningsargument. Tredjepartsprovning och -certifiering är under vissa omständigheter obligatoriskt. Ett exempel är för att få de bidrag som Världsbanken delar ut till företag och organisationer som investerar i solkraft i utvecklingsländer. Många aktörer ser bidraget som en stor möjlighet men ett krav är att solcellssystemen är certifierade av ett ackrediterat provningsföretag. Intertek är ett sådant företag. — Även investerare och försäkringsbolag kräver tredjepartscertifiering för att energiproducenter ska få låna pengar för att investera i solkraftsparker samt för att få försäkra sin utrustning. Ett annat krav är att utrustning som används för att koppla in en solkraftanläggning till elnätet uppfyller det specifika landets elnätsstandard. Vill du veta mer? Kontakta Alve Nilsson, [email protected] Peter Andersson, säljchef, Intertek Semko AB [email protected] Säkrare produkter med EU:s ”varupaket” Läs mer på sid 4 Fyra nya konsulttjänster inom medicinteknik Intertek Consulting AB rekryterar medicinteknisk kompetens och lanserar fyra nya konsulttjänster inom området. Nu kan du få hjälp under produktutvecklingsfasen med allt från CE-märkning till tredje utgåvan av IEC 60601-1 och därmed få ett snabbare marknadstillträde. D u som tillverkar medicintekniska produkter vet att det är lätt att gå vilse i den regulatoriska djungeln. Teknisk dokumentation ska sammanställas för att få CE-märka och risker ska hanteras på ett för många nytt sätt enligt tredje utgåvan av IEC 60601-1 som väntas bli tvingande från den 1 juni 2012. En riskhanteringsprocess enligt ISO 14971 måste vara på plats och användas under produktutvecklingen och typprovning mot tredje utgåvan blir mer omfattande än tidigare. Från den 21 mars 2010 gäller också nya och ändrade krav i medicinteknsika direktivet. — Det här vållar huvudbry hos företag och därför utökar vi nu vårt utbud inom Intertek Consulting AB med fyra nya tjänster inom medicinteknik, säger Calle Medin, operativ chef på Intertek Consulting AB. Att hyra in kompetensen från Intertek blir förutom ren kompetensutveckling även ett sätt att få ett välplanerat marknadstillträde, utan obehagliga överraskningar i ett skede då man tror att produkten är redo för försäljning. Snabbare CE-märkning E n av de fyra tjänsterna rör CE-märkning av medicintekniska produkter och -mjukvara. CE-märkning är obligatorisk om man vill sälja på den europeiska marknaden. CE-märkningen kräver bland annat att tillverkaren sammanställer den tekniska dokumentationen för produkten, vanligen kallad den tekniska filen. Den ska innehålla bevis på att produkten uppfyller de väsentliga kraven, bland annat trovärdiga testrapporter, riskanalys och en klinisk utvärdering. Det senare betyder att tillverkarens påståenden om produktens säkerhet och effektivitet måste stödjas av klinisk data, till exempel för att behandla eller diagnostisera en sjukdom. Det här är emellertid lättare sagt än gjort. — Inom Intertek finns också anmälda organ för det medicintekniska produktdirektivet och de har åratal av erfarenhet på området, säger Calle Medin. De märker så gott som dagligen att företag helt enkelt inte vet hur man går till väga för att ta fram en produkt och bygga upp den tekniska filen på rätt sätt. Det kan ställa till problem för tillverkaren när det är dags för certifiering, eller ännu värre, om det händer något med en produkt på marknaden. Skadestånd, produktåterkallning och rubbat förtroende för varumärket är risker som alla företag löper som inte uppfyller lagkraven. Här gör många klokt i att skaffa sig kompetensutveckling genom att ta in konsulter. — Våra medicintekniska konsulter kan coacha företag att skriva tekniska filer. Inte nog med att företag då får på fötterna att allt är ordentligt gjort, de sparar också massa tid genom att göra rätt från början. Dessutom når de marknaden snabbare med sin produkt. CE-märkning av mjukvara — Våra medicintekniska konsulter kan coacha företag att skriva tekniska filer. Företagen sparar massa tid genom att göra rätt från början. Dessutom når de marknaden snabbare med sin produkt, säger Calle Medin, operativ chef på Intertek Consulting AB. Även fristående medicinteknisk mjukvara ska CE-märkas. Detta har förtydligats i revideringen av det medicintekniska regelverket. Dessutom sker nu vissa tolkningsändringar som gör att ytterligare mjukvaruprodukter kommer att omfattas av regelverket. Detta har uttryckts av Läkemedelsverket i en rapport där bland annat patientjournalsystem, prehospitalt EKG, radiologiska informationssystem och e-recept behandlas. — Detta är en nyhet för många tillverkare av mjukvara. Tidigare har de trott att de inte behövt CE-märka sin produkt och de kanske därför inte har jobbat med riskanalys och dokumentation i någon större utsträckning. ”Quick Assessment” för övergång till tredje utgåvan E n annan av tjänsterna är den så kallade ”Quick Assessment” vilket är en förstudie för övergången till tredje utgåvan av IEC 60601-1. Företag som certifierar enligt tredje utgåvan har bland annat stora fördelar vid export eftersom standarden är gångbar i stora delar av världen. — Det är stora skillnader mellan den andra och tredje utgåvan. Tredje utgåvan ställer väsentligt högre krav på dokumentation och riskhantering, men det finns även en hel del ändrade krav vad gäller tekniska detaljer och gränsvärden vid provning. Man bör betrakta tredje utgåvan som en helt ny standard och inte bara som en uppdatering av utgåva två. Genom att anlita experter för att göra en förstudie får företag en grundlig förståelse för tredje utgåvan och de får också en konkret arbetsplan för att klara kraven. Interteks förstudie stämmer av hur pass redo ditt företag är för tredje utgåvan och vad du behöver göra för att prova och certifiera enligt den. Produktportföljen analyseras och en GAP-analys som visar hur stor luckan är mellan Intertek info #1/2010 I pampiga rödtegelbyggnader i ett av Gärdets hörn i Stockholm huserar Försvarets materielverk, FMV. FMV är en civil myndighet under regeringen som ansvarar för teknikförsörjning för Sveriges säkerhet. I uppdraget ligger all materialanskaffning till försvarsmakten, allt från Gripen och stora fartyg till radioutrustning och strumpor och kalsonger. Myndigheten har cirka 1500 anställda och några av dem är engagerade i Lång erfarenhet av tolkning En ”Quick Assessment” tar mellan tre och sex veckor. Det som krävs av företaget är att någon förklarar produkten, bistår med komplett tekniskt underlag och visar hur man jobbar med risker i utvecklingsprocessen. — Den största fördelen med att använda Intertek i den här fasen är att konsulterna kan utnyttja den stora erfarenhet av tolkning av tredje utgåvan som samlats av testhuset. Det finns inget provningsföretag i världen som har kommit längre än Intertek när det gäller provning mot den nya utgåvan. Här kan man få ett försprång mot sina konkurrenter. Så använder du de fyra nya tjänsterna CE-märkning av medicintekniska produkter och medicinteknisk mjukvara. Intertek Consulting AB hjälper dig att sätta samman din tekniska fil för att uppfylla kraven för CE-märkning. Hjälp att sätta upp ett riskanalyssystem enligt ISO 14971. Intertek Consulting AB hjälper dig med riskanalys och riskhantering. ”Quick Assessment” för tredje utgåvan av IEC 60601-1. Intertek Consulting AB gör en förstudie över vad du behöver göra för att prova och certifiera enligt tredje utgåvan av 601:an. Interteks expert går igenom din dokumentation och din produkt. Resultatet är en sammanställning samt en plan för hur övergången bör gå till. Projektledare för övergången till tredje utgåvan av IEC 60601-1. Intertek Consulting AB leder ditt företags övergång till tredje utgåvan, tar fram en specialutformad projektstruktur samt tidplan och ser till att den följs. Vill du veta mer? Kontakta Anna Khalil, [email protected] Nya batteriteknologier för framtidens soldat Militär utrustning för framtidens soldater ställer nya krav på ström försörjningen. Den ska bland annat vara avbrottsfri, inte väga för mycket och inte ta för stor plats. Det här brottas man med på Försvarets materielverk och till sin hjälp har myndigheten Interteks batteriexperter. utgåvorna görs, samt även en riskhanteringsanalys med genomgång av ”Risk Management File”, RMF. — Med det i ryggen skapar vi en plan för hur företaget ska färdigställa produkten för att få den provningsbar mot tredje utgåvan. Aktivitetsplanen består av tidplan, milstolpar och exempel på hur en RMF bör se ut. — Sedan 1960-talet har Sverige i sina fältförband förlitat sig på laddningsbara batterier, säger Torbjörn Eld, projektledare och expert på bärbara strömförsörjningsystem på FMV. Men nästa generations strömförsörjning måste förändras radikalt. det som kallas för ”det framtida soldatsystemet”. Torbjörn Eld, som är projektledare och expert på bärbara strömförsörjningssystem, berättar. — Sedan 1960-talet har Sverige i sina fältförband förlitat sig på laddningsbara batterier. För den bärbara utrustningen har batterierna varit av kemitypen nickelkadmium för att klara vårt kalla klimat. Men efter hand har nya batterityper utvecklats och energibehoven har ökat. Soldaterna behöver till exempel saker som bildförIllustration: Martin Ek Nya förstärkare når högre frekvenser I förra numret av Intertek INFO kunde du läsa att Intertek har uppgraderat sina EMC-hallar för att kunna prova mot de nya kraven som ställs på emissionsmätningar för IT- och telekomprodukter. Nu har även utrustningen för immunitetsområdet utökats i och med att två nya kraftfulla förstärkare har köpts in. — Basstandarden 61000-4-3:2006 samt A1:2008 har utökat frekvensområdet upp till sex GHz och vår nya utrustning tillåter provning på upp till det frekvensområdet, säger Henric Larsson, affärsområdeschef på Intertek. Med de här högeffektsförstärkarna kan vi prova med fältstyrkor upp till 30 volt per meter i det frekvensområdet. Främst är det telekom- och medicinteknikprodukter som kräver så här höga frekvenser, både för att regelverken anger det och för att kunderna efterfrågar det. — Företag som tillverkar exempelvis livsuppehållande medicinsk utrustning är angelägna om att veta att produkten klarar högre fältnivåer. På så vis vet de garanterat att de, eller patienterna, inte kommer ha några problem med produkten. Vill du veta mer? Kontakta Mårten Söderberg, [email protected] Nu lanseras Intertek Academy Intertek började satsa stort på sin utbildnings verksamhet under 2009. Nu fortsätter utvecklingen av verksamheten genom lanseringen av Intertek Academy. I Intertek Academys regi arrangeras ännu fler utbildningar än tidigare, både öppna och företagsspecifika utbildningar, seminarier och workshops. Ämnena för utbildningarna spänner på ett bra sätt” Vilka är Biolight AB? Vi är ett svenskt företag med ungefär tio anställda. Vår produkt Biolight används inom vården för effektivare behandling av sår. Utrustningen använder pulserande rött ljus och IR-ljus för att stimulera tillväxten av hudceller och påverka cirkulation och syreupptagning. Med metoden läker bland annat trycksår, bensår och diabetiska sår ungefär 50 procent snabbare än vad de skulle ha gjort utan ljusbehandlingen. Utbildning Datum Plats Nya krav i MDD 21 jan Stockholm CE-märkning enligt Maskindirektivet 24–25 februari Stockholm ATEX och IECEx 2 mars Göteborg Internrevision och revisionsteknik 2–4 mars Stockholm CE-märkning enligt Maskindirektivet 10–11 mars Sundsvall Argumentationsteknik för kvalitets- och miljöchefer 10–11 mars Stockholm IEC/EN 60950-1 17–18 mars Stockholm CE-märkning enligt Maskindirektivet 24–25 mars Göteborg Om litiumbatterier 8 april Stockholm IEC/EN 61010-1 13 april Stockholm IEC/EN 60335-1 14–15 april Stockholm IEC/EN 60601-1, tredje utgåvan 20–21 april Stockholm Sourca batterier 6 maj Stockholm Internrevision och revisionsteknik 15–17 juni Stockholm Den framtida markstridsutrustade soldaten kommer att utrustas med ett flexibelt system som kan behovsanpassas beroende på roll, verksamhet och betingelser, fortsätter Torbjörn Eld. De flesta av soldatens utrustningar innehåller någon form av elektronik som dessutom ofta har behov av realtidsfunktion. Det ställer i sin tur krav på avbrottsfri strömförsörjning. Här krävs ett optimerat strömförsörjningssystem för att kunna tillgodose krav på bland annat lätthanterlighet, vikt och volym. Det här är en knäckfråga för Torbjörn och Läs gärna kundcaset här nedan. Längre ner på sidan till vänster ser du kalendariet för vårens utbildningar. För en helt uppdaterad version, besök www.intertekacademy.se ”Intertek belyste problematiken Kalendarium Krav på lätthanterlighet, vikt och volym över alla Interteks kompentensområden. Nytt är också att utbildningarna kommer att hållas i fler städer, såsom Sundsvall, Malmö och Göteborg. Det har efterfrågats av många företag. Kundcase Namn: Pär Olausson Lidö Företag: Biolight AB Position: Teknisk chef med ansvar för inköp, kvalitetsstyrning och produktutveckling. stärkare, gruppradio, avståndsmätare och dator i sin utrustning. Det gör att nästa generations strömförsörjning radikalt måste förändras. Academy hans kollegor. Strömkällor i alla existerande slag och deras vikt. Till sin hjälp har de i många år haft den batterigrupp som nu tillhör Intertek. — Vi började jobba med FMV redan när vi tillhörde FOA på 1950-talet, säger Fredrik Sandberg, batteriexpert på Intertek. Eftersom FMV köper in batterier och bränsleceller till sina applikationer är det av yttersta vikt att de dels håller koll på utvecklingen på marknaden, dels försäkrar sig om att utrustningen håller måttet. Inom båda områdena kan de vända sig till oss för konsultation. Utreder batterier och bränsleceller I Interteks batterilaboratorium provas många av de batterier och bränsleceller som FMV vill utreda. Håller batterierna vad leverantören lovar? Är de Varför var du på Interteks seminarium om det medicintekniska produktdirektivet, MDD? Från och med den 21 mars gäller nya krav i och med revideringen av MDD. Det är krav som vi måste leva upp till, annars riskerar vi att förlora rätten att CEmärka vår produkt. Jag behövde veta hur vi kommer att påverkas och då var inriktningen på seminariet bra eftersom den tog upp just skillnaden mellan det gamla och det reviderade direktivet. Hur kom ni i kontakt med Intertek? Vi har provat mot 60601-1-standarden och EMCprovat hos Intertek tidigare. När vi fick ett utskick om MDD-seminariet kom det lägligt och jag nappade! Var kursen givande? Ja, den belyste problematiken på ett bra sätt, vad vi har framför oss. Det är de sista skälvande minuterna nu innan vi måste ha implementerat det reviderade MDD. Jag hade inte snappat upp innan att Intertek är anmält organ för MDD. Det blev en glad överraskning när jag kom till kursen. Det var en jättefördel tycker jag, det är sådan förstahandsexpertis man vill ha. Uppköp av DNV:s systemcertifieringsenhet på gång I november förra året offentliggjordes att Intertek och Det Norske Veritas (DNV) för diskussioner om att slå sina påsar ihop när det gäller systemcertifiering. I skrivande stund är affären inte helt i hamn men enligt plan ska Intertek förvärva den del av DNV som sysslar med systemcertifiering, nämligen deras “Business Assurance”enhet. — DNV är i dagsläget en av världens största leverantörer av systemcertifiering Utvecklingen går snabbt när det gäller batteriteknologier och bränsleceller. Nu tittar vi mycket på litiumbatterier eftersom de bland annat har hög energitäthet med låg självurladdning och bra cyklingsegenskaper, säger Fredrik Sandberg, batteriexpert på Intertek. prestandamässigt lämpliga för FMV:s ändamål? Om ett batteri har fallerat, vad kan vara orsaken? Vilken livslängd har batterierna och vad händer med dem över tid? — Dialogen är viktig, säger Fredrik Sandberg. och genom att slå ihop våra verksamheter får vi mer kapacitet och tillgång till fler marknader. På så vis blir vi en mer attraktiv leverantör för stora globala företag, säger Pär Zetterberg, vice vd på Intertek Semko AB. En av anledningarna till det eventuella förvärvet är att allt fler kunder vill ha en leverantör som är marknadsledande både inom produktcertifiering, provning och inspektion och inom systemcertifiering. Vi har båda stor kompetens på batteriområdet och vi lär av varandra. Tillsammans identifierar vi vilka nya områden som är intressanta att prova. Interteks batteriexperter agerar som många företags och organisationers ögon och öron utåt när det gäller internationell forskning på batterioch bränslecellsområdet. — Vi reser en del och medverkar på konferenser världen över, fortsätter Fredrik Sandberg. Utvecklingen går otroligt snabbt när det gäller batteriteknologier och bränsleceller. Nu tittar vi mycket på litiumbatterier eftersom de bland annat har hög energitäthet med låg självurladdning och bra cyklingsegenskaper. Det medför ökade förmågor i fält då man antingen kan bära med sig mer energi till samma vikt som tidigare eller samma energi till lägre vikt. Intertek info #1/2010 Säkrare produkter med EU:s ”varupaket” EU:s ”varupaket” ställer nya krav på de myndigheter som utgör EU:s yttre gräns, det vill säga tullen, och på de myndigheter som utför marknadskontroller. Detta för att minska antalet produkter som inte uppfyller säkerhetskraven inom unionen. P å den europeiska marknaden upptäcks dagligen produkter som inte möter de produktspecifika säkerhetskrav som ställs för marknadstillträde. Via EU:s RAPEX-system som publicerar statistik och rapporter för att förebygga risker för medborgarnas hälsa och säkerhet får man en förståelse för bland annat omfattning, produktslag och importriskländer. — Leksaker är den konsumentprodukt som har flest återkallanden från marknaden och därefter följer elektriska produkter, säger Anders Delsborn, affärsområdeschef för certifieringstjänster på Intertek. Detta trots att vi har CE-märkningen som slår fast att tillverkaren inte får sälja produkter i Europa som inte uppfyller gällande lagstiftning. Förtroendet för CE-märkningen är därför lågt och på senare tid har CE-märkningssystemet ifrågasatts. Mot bakgrund av detta, och mot att de nationella bestämmelserna för varor som omfattas av tekniska regler inte alltid är identiska i de olika medlemsländerna, antog EU:s ministerråd det så kallade ”varupaketet” (New Legislative Framework) sommaren 2008. Vad ”varupaketet” innehåller ser du i rutan nedan. Tullen kommer i framtiden att få ett större ansvar att kontrollera märkning och produktdokumentation. vara mer aktiv genom att låta tullen få ett större ansvar att kontrollera märkning och produktdokumentation och tillsammans med markandskontrollorganen stoppa produkter från tredje land redan innan de kommer in på den europeiska marknaden. Genom förhöjda krav på myndigheter som utgör yttre gräns och utövar marknadskontroll, och genom bättre kommunikation mellan dessa myndigheter i olika länder, stärks de gemensamma regler som kontrollerar att produkter inte hotar exempelvis människors hälsa eller säkerhet. — Det ska bli intressant att följa den här utvecklingen. Var kommer myndigheter i olika länder att lägga nivån för märknings- och dokumentationskontroll vid den yttre gränskontrollen? Här krävs inte bara ekonomiska resurser utan också kompetens om vi ska se ett positivt resultat, och även att medlemsländernas myndigheter har samma bedömningsgrunder. ”Varupaketet” är ett samlingsnamn för tre rättsakter: Uppdatering av ”New Approach”-principen ”Varupaketet” syftar till ökad produktsäkerhet och fri rörlighet för varor på EU:s inre marknad och kan sägas vara en modernisering och uppdatering av ”New Approach”-principen som ligger till grund för CE-märkning och marknadsföring av produkter på EU:s inre marknad. Fram till idag har man inom EU agerat reaktivt – när man har hittat farliga produkter på marknaden har man vidtagit åtgärder. Nu ska man Förordning 764/2008/EG om förfarandet för tilllämpning av vissa tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG. Från och med den 13 maj 2009 ska förordningen vara implemen terad i respektive lands lagstiftning. Förordning 765/2008/EG om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Från och med den 1 januari 2010 ska förordningen vara implementerad i respektive lands lagstiftning. Beslut 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter och upp hävande av rådets beslut 93/465/EEG. Gäller omedelbart efter publicering. Läs mer på http: //ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policiescommon-rules-for-products/new-legislative-framework/ Vasamuseet miljöcertifierat av Intertek Foto: Åke E:son Lindman Fler marknadskontroller kan bli följden av ”varupaketet” men tillvägagångssättet för CE-märkning av elektriska produkter påverkas inte. ”Varupaketet” tros också bli startskottet för en revidering av lågspänningsdirektivet. ”Varupaketets” höjda krav på yttre gräns och marknadskontroller får flera konsekvenser för dig som tillverkare. När det gäller elektriska produkter är det Elsäkerhetsverket som är ansvarig myndighet i Sverige för marknadskontrollen. Deras kontroller inleds med en dokumentationsgranskning. Om de finner något som ser konstigt ut skickar de produkten till ett tredjepartslaboratorium för provning. EU-regler för ackreditering Enligt förordning 765/2008/EG i ”varupaketet” ska det även finnas gemensamma europeiska regler för hur ackreditering ska utföras. Ackreditering är en bedömning av att organisationer som utför provning, certifiering eller besiktning har den rätta kompetensen för att utföra sina uppgifter. I Sverige är det Swedac som utför ackreditering och som även har ackrediterat och utför tillsynen på Intertek Semko AB. Beslutet 768/2008, som ska ses som ett referensdokument, ska underlätta för EU-ländernas gemensamma regelverk kring villkoren för en enhetlig varuhandel. I beslutet finns bland annat referensbestämmelser om vilka skyldigheter tillverkare, importörer och distributörer har och i Bilaga II till beslutet beskrivs förfaranden för bedömning av överensstämmelse, så kallade modulförfaranden. Därmed upphävs rådets beslut 93/465/EEG från 1993. Det här är ”varupaketet” — Det ska bli intressant att följa den här utvecklingen. Här krävs både ekonomiska resurser och kompetens om vi ska se ett positivt resultat, säger Anders Delsborn, affärsområdeschef för certifieringstjänster på Intertek. Hur påverkas du av ”varupaketet”? Ett fåtal museer i världen är miljöcertifierade enligt ISO 14001 och bland dem räknas nu Statens maritima museer, det vill säga Vasamuseet, Sjöhistoriska museet och Marinmuseum. Som certifieringsorgan valde Statens maritima museer Intertek. Certifieringen är ett resultat av museimyndighetens metodiska arbete med att minska sin negativa miljöpåverkan. — Certifieringen visar att Statens maritima museer har ett ledningssystem som är effektivt och ständigt förbättras, säger Erik Landgren, vd för Intertek Semko Certification AB. Museerna vill göra en insats för miljön och visa sitt engagemang för besökarna. Exempel på förändringar som de maritima museerna har gjort är sortering av allt avfall från kontor, verkstäder och restauranger, byte av vissa farliga kemikalier till miljövänliga alternativ och minskat resande med flyg. Dessutom har samtliga anställda utbildats i miljöfrågor och de som har tjänstefordon kommer snart att köra el- eller hybridbilar. — Om en produkt bedöms som farlig i en marknadskontroll kan det hända att den måste återkallas, säger Anders Delsborn, affärsområdeschef för certifieringstjänster på Intertek. Då krävs kostsamma insatser i form av annonsering som skapar dålig publicitet, stopp i tillverkningen och eventuella skadestånd. Men det mest allvarliga är nog skadorna på varumärket. Varumärket är bland det mest värdefulla ett företag har. Värnandet om det är en av anledningarna till att många företag låter ett oberoende företag prova och certifiera deras produkter. Då vet de med bestämdhet att produkten är säker. — Det är inte en slump att vissa produkter utsätts för marknadskontroller. Både konkurrenter och allmänhet tipsar Elsäkerhetsverket, som därför har en hög träffsäkerhet på felaktiga produkter. Däremot görs sällan marknadskontroller av S-märkta produkter, eller på produkter som har andra tredjepartscertifieringsmärken. Myndigheterna vet då redan att produkten uppfyller alla elsäkerhetskrav. Revidering av LVD återupptas Det nya ”varupaketet” innebär inga direkta förändringar i tillvägagångssättet för CE-märkning av elektriska produkter. Här har länge funnits harmoniserad lagstiftning och direktiv. Men Anders Delsborn tror att vi kan räkna med att kommissionen återupptar arbetet med att se över och revidera lågspänningsdirektivet. Det avbröts nämligen i avvaktan på implementeringen av ”varupaketet”. Revideringen av lågspänningsdirektivet kommer att innebära att fler produkter kommer att falla in under direktivet eftersom spänningsnivåerna kommer att tas bort, en möjlig riskanalys införas och krav på ergonomi ställas på produkter. — Sammantaget kan man säga att de väsentliga säkerhetskraven kommer att omarbetas och utökas. Jag välkomnar en revidering. Lågspänningsdirektivet är ett av de äldsta direktiven för CE-märkning och har rent tekniskt sett inte ändrats sedan 1973. Intertek info #1/2010 Utvidgat ekodesigndirektiv påverkar din CE-märkning Ekodesigndirektivet, som hittills har kallats EuP, har utvidgats till att gälla energirelaterade produkter. Det har därför bytt namn till ErP och gör så att även produkter som vattenkranar och fönster kan få krav på energieffektivitet. E kodesigndirektivet, eller EuP som det hittills har kallats, har sedan den 20 november 2009 ersatts av Direktivet för energirelaterade produkter, redan i folkmun benämnt ErP. Det innebär att du nu måste hänvisa till ErP-direktivet och inte till EuP-direktivet när du CE-märker dina produkter. Det nya direktivet är mer heltäckande och innebär att produkter som påverkar energianvändningen utan att själva dra energi också kan få ekodesignkrav framöver. Fönster, vattenkranar och isoleringsmaterial är exempel på sådana produkter. mest skiftande produkter hör av sig till oss just nu, säger Anders Kjellvard Mattsson, affärsområdeschef på Intertek. De har först nu förstått att deras produkter omfattas av standby-kraven som infördes den 7 januari i år. Vi hjälper dem att verifiera att de uppfyller det nya ErP-direktivet så att de kan fortsätta att sälja sina produkter. Vill du veta mer? Kontakta Marcus Jillehed, [email protected] Givetvis gäller nya ErP-direktivet även för redan implementerade produktgrupper, alltså elektriska och elektroniska produkter. Hittills har nio ekodesignförordningar, det vill säga efterföljande konkreta ekodesignkrav, antagits. Dessa gäller standby- och off mode-förluster, enkla digitalboxar, hembelysning, gatu- och kontorsbelysning, externa nätaggregat, elektriska motorer, cirkulationspumpar, tv, kylar och frysar för hushållsbruk. — Många företag som tillverkar eller säljer de Ny standard vägleder Som hjälp för dig som tillverkare finns nu standarden IEC/EN 62471för LED-belysning. Tillverkare av armaturer med LED eller av hem- och hushållsprodukter som innehåller LED måste försäkra sig om att deras produkter inte utstrålar farligt ljus. För ändamålet finns nu en dubbelmono kromator hos Intertek. Intertek info #1/2010 Preliminärt datum för antagen förordning Fläktar Juli 2010 Diskmaskiner Juli 2010 Tvättmaskiner Juli 2010 Pumpar Oktober 2010 Pannor Oktober 2010 Komplexa digitalboxar Frivillig bransch- överenskommelse Bildbehandlings- utrustning Frivillig branschöverenskommelse Datorer Oktober 2010 Luftkonditionering November 2010 Hembelysning II Februari 2011 EuP ersattes den 20 november 2009 av Direktivet för energirelaterade produkter, ErP. Det reviderade ekodesigndirektivet ska vara infört i den svenska lagen om ekodesign senast den 20 november 2010. Regeringen har givit Energimyndigheten tillsynsansvar för de ekodesignförordningar som hittills har blivit antagna. Myndigheten kommer att kontrollera att företagen uppfyller förordningarna genom tester och följa upp med eventuella viten. När nya ekodesignförordningar antas utses relevanta ansvariga myndigheter. Vilka produkter som ska få ekodesignförordningar bestäms av EU-kommissionen tillsammans med en kommitté bestående av EU:s medlemsländer. Inom ett frekvensområde mellan 400 och 470 nanometer ligger det farliga blåa ljuset som kan orsaka skador på näthinnan. LED-dioder riskerar att utstråla det farliga blåa ljuset! Med Interteks nya mätsystem kan du försäkra dig och dina kunder om att dina inte gör det! Ö Produktgrupp Mer om ErP Utstrålar dina LED-produkter farligt ljus? gat har olika skyddsmekanismer för att trygga vår viktiga syn. Solen och annat starkt ljus får oss att kisa, vi vänder bort huvudet och irisen drar ihop sig; allt för att skydda näthinnan. Våra moderna LED-lampor och andra ljuskällor kan utstråla ljus som vi inte ser, eller inte upplever som starkt, exempelvis ultraviolett ljus och blått ljus. Mot det här saknar ögat skydd eftersom våra vanliga skyddsmekanismer inte aktiveras. Du som tillverkar armaturer med LED, eller hem- och hushållsprodukter som innehåller LED, måste försäkra dig om att de inte utstrålar farligt ljus. UV-strålar kan nämligen orsaka skador på hornhinnan och blått ljus kan orsaka bestående fotokemiska skador på näthinnan. Kommittéomröstningar för samtliga produktgrupper nedan med undantag för hembelysning II planeras under våren/försommaren 2010. Varmvattenberedare Oktober 2010 I ErP kan även fönster, kranar och isolerings material få ekodesignkrav. EuP-regler gäller fortfarande Nytt inom ErP — LED-ljuset är inte farligt om det ligger inom ett visst frekvensområde, säger Erik Wallerfelt, affärs områdeschef på Intertek. Standarden klassificerar ljuset efter hur farligt det är för användarnas syn och spänner över ett spektrum från 200 till 3000 nanometer. Alla ljuskällor i det spannet kan provas mot standarden. — LED-ljuset är inte farligt om det ligger inom ett visst frekvensområde men man måste veta vilken våglängd ljuset har så att det inte ligger utanför och orsakar skador, säger Erik Wallerfelt, affärsområdeschef på Intertek. För att hjälpa våra kunder med avgörandet har vi investerat i en datorstyrd spektroradiometer med dubbla gitter, en så kallad dubbelmonokromator. En sådan krävs för att se om man uppfyller standarden. Bli prenumer a på MedTech nt info! Du får 25 % rabatt på förs ta året. Dessutom få r alla MedTe ch infoprenumeran ter 15 % raba tt på alla Interteks utbi ldningar inom medicin teknik. Ansiktslyftning för MedTech info-webbplats Blå LED-dioder är givetvis inte farligare för ögat än dioder med andra färger. Det är ljus inom frekvensområdet 400 och 470 nanometer som kan skada näthinnan. Ända sedan standarden kom har efterfrågan på provning varit stor, fortsätter Erik Wallerfelt. — Med det nya mätsystemet kan vi verifiera att tillverkarnas LED-produkter är säkra att använda och vi kan även utföra flera olika typer av prestandaprovningar av LED. Det är något som våra kunder har haft ett behov av länge. Vill du veta mer? Kontakta Helena Karlsson, [email protected] Sedan många år har Intertek en populär informationstjänst för den medicintekniska branschen – MedTech info. Tjänsten består av en webbplats och en tidning som utkommer med tre nummer per år. MedTech infos prenumeranter är sjukhus och företag som tillverkar medicintekniska produkter och som behöver aktuell information om regelverk och direktiv samlad på ett ställe. — Lagom till sajtens 17-årsdag har vi satsat på en ny plattform, säger Anders Engberg, affärsområdeschef på Intertek. Ny struktur, ny och omarbetad information och ett mer tilltalade yttre är resultatet. Den medicintekniska branschen är under ständig utveckling och det är en utmaning för tillverkare och sjukhus att hålla sig uppdaterade om allt som sker. Intertek är anmält organ för det medicintekniska direktivet och företagets experter deltar i möten med EU-kommissionen och arbetar i standardiseringskommittéer. — Det gör att många väljer att outsourca informationsinsamlingen till oss. På ett enda ställe kan prenumeranterna läsa om utvecklingen av regelverket, om nya standarder och om forskning och innovationer. Vill du veta mer? Kontakta Anna Khalil, [email protected] Produktion: Odelius 2010 #4981 Standardnytt Standardnummer Namn Standarden ersätter/ Datum då gamla standarden slutar att gälla EN 300 386 V1.4.1 (2008-04) Electromagnetic Compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); Telecommunication network equipment; ElectroMagnetic Compatibility (EMC) requirements EN 300 386 V1.3.3 (2005)July 31, 2011 EN 301 489-1 V1.8.1 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 1: Common technical requirements EN 301 489-1 V1.6.1/October 1, 2011 EN 301 489-17 V1.3.2 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment; Part 17: Specific conditions for 2,4 GHz wideband transmission systems, 5 GHz high performance RLAN equipment and 5,8 GHz Broadband Data Transmitting Systems EN 301 489-17 V1.2.1/July 31, 2010 EN 55014-2/A2:2008 Electromagnetic compatibility – Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 2: Immunity – Product family standard New amandment/September 1, 2011 EN 55022:1998 Information technology equipment — Radio disturbance characteristics — Limits and methods of measurement Utgåva 1998 får användas ända fram till 2011-10-01 EN 55022:2006 Information technology equipment — Radio disturbance characteristics — Limits and methods of measurement EN 55022:1996 + Amendments/October 1, 2011 EN 60335-2-40/A2:2009 Particular requirements for electrical heat pumps, air-conditioning and dehumidifiers New amendment/March 1, 2012 EN 60335-2-67:2009 Particular requirements for floor treatment and floor cleaning machines for commercial use New edition/December 29, 2009 EN 60335-2-68:2009 Particular requirements for spray extraction machines for commercial use New edition/December 29, 2009 EN 60335-2-69:2009 Particular requirements for wet and dry vacuum cleaners, including power brush, for commercial use New edition/December 29, 2009 EN 60335-2-72:2009 Particular requirements for automatic machines for floor treatment for commercial use New edition/December 29, 2009 EN 60335-2-79:2009 Particular requirements for high pressure cleaners and steam cleaners New edition/December 29, 2009 EN 60601-2-20:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant transport incubators EN 60601-2-20:1994/September 1, 2012 EN 60601-2-21:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant radiant warmers EN 60601-2-21:1994/April 1, 2012 EN 60601-2-41:2008 Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis EN 60601-2-41:2000/November 1, 2012 EN 60601-2-44:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography EN 60601-2-44:2001/May 1, 2012 EN 60601-2-50:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment EN 60601-2-50:2002/May 1, 2012 EN 60601-2-54:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy New standard/August 1, 2012 EN 60669-2-1:2005/ A1:2009 Switches for household and similar fixed electrical installations -- Part 2-1: Particular requirements – Electronic switches New Amendment/April 1, 2012 EN 60670-23:2009 Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed electrical installations -- Part 23: Particular requirements for floor boxes and enclosures New/November 1, 2011 EN 60745-1:2009 Hand-held motor-operated electric tools – General requirements New edition EN 60745-2-13:2009 Particular requirements for chain saws New edition/December 29, 2009 EN 60745-2-14:2009 Particular requirements for planers New edition/February 1, 2010 EN 60745-2-15:2009 Particular requirements for hedge trimmers New edition/December 29, 2009 EN 60745-2-18:2009 Particular requirements for strapping tools New edition/April 1, 2011 EN 60745-2-19:2009 Particular requirements for jointers New edition/December 29, 2009 EN 60745-2-21:2009 Particular requirements for drain cleaners New edition/May 1, 2010 EN 60745-2-9:2009 Particular requirements for tappers New edition/April 1, 2011 EN 61000-4-2:2009 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Del 4-2: Mät- och provningsmetoder – Provning av immunitet mot elektrostatiska urladdningar EN 61000-4-2:1995, EN 61000-4-2/A1:1998 och EN 61000-4-2/A2:2001/March 1, 2012 EN 61000-4-6:2007 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-6: Testing and measurement techniques – Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields EN 61000-4-6:1996 + A1:2001 and EN 61000-46:1996/IS1:2004 /June 1, 2010 EN 61984:2009 Connectors – Safety requirements and tests New edition/June 1, 2012 EN 62384/A1:2009 DC or AC supplied electronic control gear for LED modules – Performance requirements New amendment/August 1, 2012 Måste du kompletteringsprova dina armaturer? Det har kommit ett nytt tillägg till standarden EN 55015:2006 som gäller för armaturer. Tillägget, som har fått benämningen A1:2007, publicerades den 1 maj 2008 och innebär nya EMC-krav för belysningsmateriel. De nya kraven omfattar bland annat nya gränsvärden och utökat frekvensområde för emissionsmätningar. Du som har CE-märkt produkter enligt standarden måste nu kompletteringsprova dem om du vill fortsätta att sälja dem inom EU efter den 1 maj 2010 då tillägget blir obligatoriskt. Vill du veta mer? Kontakta Göran Stenfelt, [email protected] EMC-standard för medicintekniska produkter fördröjd Utgåva fyra av EMC-standarden IEC 606011-2, som är en kollateral till 60601-1, skulle röstas igenom av alla nationella kommittéer under TC62 innan utgången av november 2009. Den har varit under framtagning under fyra år och tanken bakom projektet har varit att ta fram en EMC-standard som berör både EM Safety (Essential Performance och Basic Safety) och Performance. Under omröstningen röstade endast hälften av deltagarna ja och eftersom mer än 50 procent ja-röster krävs har arbetet fördröjts. Det blir att gå tillbaka till ritbordet för kommittén IEC TC62. Kommentarerna från omröstningen visar att deltagarna tyckte att förslaget saknade tillräckliga motiv för nya testnivåer och att det innehöll för många ändringar och nyheter på en gång. Före november 2010 måste nästa tidiga draft (CD-nivå) av standardförslaget ligga färdigt. Ladda ner hela standardlistan på Interteks webbplats! Listan med standarder ovan är bara ett urval av allt som har hänt sedan förra numret av Intertek INFO. Du hittar hela listan på www.sweden.intertek-etlsemko.com/nyhetsbrev Redaktör: Sara Sättare, [email protected] Intertek Semko AB Torshamnsgatan 43 Box 1103 164 22 KISTA Tel. 08 750 00 00 www.intertek.se
© Copyright 2024