Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards

Krav på medicinteknisk säkerhet
(lagar och standards,
tillverkningsperspektiv)
Magnus Stridsman
Säkerhetschef/ FoU-ansvarig
Medicinsk Teknik Östergötland
Sekreterare TK62 / expert MT23
Riskområden
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Elektrisk chock
Läckström
Eld
Mekaniska skador
Krosskador
Stick/skärsår
Brännskador
Joniserande strålning
Starka magnetfält
Infektioner
Agenda
• Vad är en medicinteknisk produkt?
• CE-märkning
• Regelverk
Medicinteknisk produkt?
Väldigt omfattande regler och krav
men väldigt få vet vad det är!
Medical device as defined in Medical
Device Directive (MDD) - 93/42/EEC
• instrument, apparat, anordning, programvara, material eller
annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer,
tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som
tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska
och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten
skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens
anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för
människor vid
• diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom,
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller
kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en
fysiologisk process,
• befruktningskontroll
Ej MTP
Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan
med hjälp av farmakologiska, immunologiska
eller metaboliska medel är det inte en
medicinteknisk produkt
Medicinteknisk avdelning (MTA)
MTP ≠ MTA
MTA = MTU
(egen definition)
Svensk lag
• Lag (1993:584) om medicintekniska
produkter
• Förordning (1993:876) om medicintekniska
produkter
Lag (1993:584) om
medicintekniska produkter
Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat
eller i kombination med annat, för att hos människor
enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en
sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en
skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en
fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Medicintekniska produkter
Desinfektorer, steriliseringprocesser
Laboratorieinstrument (IVD)
Medicinsk gasanläggning
Vad gör MTP så speciell?
• Penetration av hud (invasivt)
• Hjärtnära
• Patienten sövd
Communitas Europea (CE)
Vad ska CE-märkas
• Europeiska produktdirektiven
(leksaker, IT-produkter, Medicintekniska
produkter, Lågspänningsprodukter…)
• MDD 93/42/EEG (om medicintekniska
produkter)
• AIMDD 90/385/EEG (om aktiva
medicintekniska produkter) för implantation
• IVDD 98/79/EG om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik
Varför CE-märka?
• Visa uppfyllande av EU-direktiv
• Kraven handlar främst om hälsa och
säkerhets
• För tekniska krav hänvisas till standarder
Tillsynsmyndigheter
Regelverk
EU: Medical Device Directive (MDD
Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om
medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat),
2001:7 (in vitro)
Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om
användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Reglering av medicintekniska
produkter
• EU – new approach
– Product directives
– Manufacturer compliance
– Declaration of conformity
– Notified body (anmält organ)
• USA – old approach
Government (FDA) compliance
Produktklasser
Tillverkaren bestämmer klassen på MTP
• I, IIa, IIb, III
PACS IIb (III)
dialysapp IIb
Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på
ergometercykel.
Is sterila produkter
Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan,
blodkomponent, strålning
Krav på tillverkare
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Definiera avsedd användning
Kvalitetssystem (ISO 13485 mm)
Riskhantering (ISO 14971)
Förutsägbar felanvändning
Övervaka användningen (vigilance)
Väsentliga krav (standards, anmält organ)
Ackrediterade tester i testhus (kostsamt)
Informera om kvarvarande risker
Bruksanvisning på svenska
Underhållsinformation
Klinisk prövning
Avsedd användning
Ska klart och tydligt framgå i
Declaration of Conformity samt
manual.
Ur manualen:
”CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to
Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients
undergoing MRI examinations.
CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the
entire duration of the examination.”
Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11)
Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav
Bilaga 9 klass III
klass IIb
klass IIa
Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys
Ger EU-typintyg
Försäkran om
överensstämmelse
med krav
IIa
Bilaga 2
Design dossier
Bilaga 4
Bilaga 5
Bilaga 6
Verifikation
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Produktion &
slutkontroll
Slutkontroll
ISO 13485
ISO 13485
Anmält organ
Technical file
Anmält organ
Fullständigt
kvalitetssystem
ISO 13485
(anmält organ)
Teknisk
dokumentation
Technical file
Anmält till LV med
en försäkran om
överensstämmelse
Produkter för särskilda ändamål
IIb
Bilaga 8
Bilaga 7
Förklaring
Bilaga 3
III
Försäkran om
överensstämmelse
med krav
klass I
CE
Anmält organ
CE
Standards
Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11
”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska
tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i
förekommande fall andra personers hälsa och
säkerhet, när de används under avsedda
förhållanden och för sitt avsedda ändamål.
Hur visar man uppfyllelse?
Enklast är att testa mot en (harmoniserad)
standard
IEC 60101-1
IEC 60101-1 Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
Standards
IEC 60601-series
60601-1-3
60601-1-2
60601-1-1
60601-1
General
requirements
Parent standard
Kollaterala standards
Generalla krav:
60601-1-1
60601-1-2
60601-1-3
60601-1-4
60601-1-5
60601-1-6
60601-1-7
60601-1-8
Medical electrical systems
Electromagnetic compatibility
X-ray - radiation protection
Programmable medical electrical
systems
X-ray - image quality/dose
Usability
Not used
Alarm systems
Standards
General standards
För alla typ av
produkter
Partikulära standards
60601-1-3
General
60601-1-2
requirements
General
60601-1-1
requirements
General
60601-1
requirements
General
requirements
60601-2-1
Particular
60601-2-2
requirements
50+ standarder
Gör tillägg för specifika
produkter
Particular
60601-2-3
Medical
require
accelerators Particular
HF surgical
require 60601-2-4
equipment Particular
Short-wave
require 60601-2-5
therapy equip.
Particular
Defibrillator/
require
monitors
Ultrasound
therapy equip.
Begrepp: Patientnära område
Egentillverkning
•
•
•
•
SOSFS 2008:1 kap 5
Vårdgivaren har tillverkaransvaret
Samma krav som CE-märkt produkt
Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar
vanligen kontrollinstans
Egentillverkning
•
•
•
•
•
•
Vad är en egentillverkning?
Tillverkningsansvar (verksamhetschef)
Samma krav som CE-märkning
Ej CE-märkas
Bruksanvisning
Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten
tagits ur bruk!
• Sälja vidare?
Speciellt:
• att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460)
om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning
av egentillverkningen.
• att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas
och dokumenteras
• att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I
dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de
väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda
• att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av
verksamhetschefen innan produkten används första gången på
patient
• att patienter som produkten används på informeras och bereds
möjlighet till samtycke till användningen.
”KONSUMENTPRODUKTER”
Vad händer när sjukvårdspersonal använder ”konsument”-produkter
i vården?
Blir det en egentillverkning?
Nej, bara om man ändrar avsedd användning,
annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451).
Alternativa tillbehör
” Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika
tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den
ena parten kan det uppstå oklarheter.
Grundprincipen är att den som påstår att en
kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna
visa detta. ”
Vem ska svara för att kombinationen är säker och att
produkternas prestanda inte försämras?
Kombinationen
sanktionerad av A
Kombinationen ej
sanktionerad av A
Kombinationen Båda tillverkarna
sanktionerad
av B
Tillverkare B
Kombinationen Tillverkare A
ej sanktionerad
av B
I förekommande fall
användaren
Tillverkaren har gjort en säker
produkt!
Är du säker på det?
Vanligaste säkerhetsåtgärderna
Tillverkaren: Märkning och instruktioner i
manual
”Kunskap om innehållet i manual och produktens
märkning i kombination med konstruktionen ger en
säker produkt.”
Felfritt?
• Förhållningssätt – idiotsäker?
• Är det så att all utrustning bara ska förväntas
funka?
• Vad ska vi egentligen kunna?
• Ur 2003:11 ” Riskerna med att använda
produkterna skall vara acceptabla med tanke
på fördelarna för patienten och förenliga med
en hög hälso- och säkerhetsnivå.”
Förstafelsprincipen
Grundläggande säkerhetsfilosofi
Förstafelsprincipen innebär följande:
• Om ett fel inträffar får inte en farlig situation
uppstå
• Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan
ett andra fel uppstår
• Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt
ska vara låg.
IEC 60513 Fundamental aspects of safety
standards for medical electrical equipment
IEC 60513 (forts)
Varför gör vi förebyggande
underhåll?
Tack!
Magnus Stridsman
[email protected]