Regelverk för medicintekniska produkter - MDD, kvalitetssystem och CE-märkning Som tillverkare, importör eller återförsäljare av medicintekniska produkter omfattas du av en mängd regler och förordningar. För att få sälja din produkt i Sverige och övriga länder i EU måste du känna till och uppfylla kraven. För dig som redan har CE-märkta produkter är det viktigt att veta om alla de krav som du måste uppfylla i form av exempelvis teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, post market surveillance och riskhantering. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamt, exempelvis i form av marknadsförbud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. På senare tid har Läkemedelsverket kraftigt skärpt sin kontroll av medicintekniska produkter. Även det medicintekniska direktivet, MDD, har reviderats vilket har inneburit att en hel del medicintekniska produkter klassats om. Det har skapat en stark efterfrågan på denna grundläggande utbildning. Dag ett fokuserar på regelverkets krav, hur en teknisk fil bör se ut, produktrelaterade krav och Anmälda organets roll, medan dag två handlar om kvalitetssystem, riskhantering, postmarket surveillance och vigilance. Välj själv om du vill gå en eller två dagar. Dag ett passar dig som mer behöver en översikt över regelverket. Dag ett och två i kombination ger en mer grundlig genomgång av alla de krav som ställs för att få CE-märka medicintekniska produkter i EU. Det passar dig som vill få en helhetsbild av alla de krav som ställs både på medicintekniska företag och produkter, till exempel personer med ledande uppgifter inom kvalitet, regulatory affairs och marknad. Under dagarna får du övergripande kunskap om de regelverk och standarder som styr medicintekniska produkter inom EU. Vi går igenom vad som krävs för att medicintekniska produkter ska bli godkända och vad du behöver göra och uppfylla för att kunna märka dem med det nödvändiga CE-märket. Kursen utgår från det medicintekniska direktivet MDD. Vi går bland annat igenom klassificering, allmänna och väsentliga krav, innehåll i den tekniska filen, riskhantering, post market surveillance och vigilance. Vi kommer även att beröra de föreslagna kraven i den kommande förordningen och hur det kan komma att påverka din verksamhet. Dag 1: • Bakgrund – varför CE-märker vi produkter? • Produktansvar – vad innebär det i praktiken – och vilka följder kan det få för dig som tillverkare, importör och återförsäljare? • EU-direktiv, MDD, AIMD och IVD samt försäkran om överensstämmelse ”Declaration of Conformity” • Begreppet ”avsedd användning” – ditt val och ansvar som tillverkare • Produktklassificering och vägar till CE-märket • Så påverkas du av medicintekniska direktivet MDD • Olika rollers ansvar - tillverkare, distributörer, Anmälda Organ, Läkemedelsverket, SWEDAC etc. 5-6 februari 2013 Göteborg alt. 12-13 mars 2013 Stockholm Tid: Dag 1: 09.30-16.00 (kaffe och smörgås finns på plats från kl 09.00) Dag 2: 09.00-16.00 Längd: 2 dagar Pris: 2 dagar: 10 200 kr + moms. Lunch, kaffe och dokumentation ingår. 1 dag: 5 400 kr + moms. Lunch, kaffe och dokumentation ingår. Mer information: Är du intresserad av fördjupad kurs i IVDD eller AIMDD, kontakta oss för mer information. För av- och ombokningsvillkor, se vår hemsida. • Översikt - teknisk dokumentation/teknisk fil • Märkning och instruktioner • Harmoniserade standarder – vad är det och vad ska du tänka på? • Översiktlig genomgång av regelverk i stora exportländer så som USA, Kanada och Australien utifrån GHTF (IMDRF) Dag 2: • Riskhantering enligt ISO 14971 • Kvalitetssystem – ISO 13485 • Post market surveillance - vad händer sen? • Vigilans, avvikelsehantering, rapporteringsskyldighet och produktuppföljning – vad innebär det i praktiken? Utbildningen består av föreläsningar, varvade med övningar/case, och diskussioner. Allt för att ge dig en gedigen uppfattning om hur man praktiskt går tillväga för att CE-märka en medicinteknisk produkt. Målgrupp: Detta är en utbildning för dig som behöver en grundläggande orientering i det medicintekniska regelverket för försäljning inom EU. Du kan vara ny i branschen, eller kanske har du en produkt som nyligen klassats om som medicinteknisk. Du kan vara tillverkare eller återförsäljare, eller så arbetar du på medicintekniska avdelningen på ett sjukhus, med egentillverkning eller modifiering av medicintekniska produkter. Du kanske är kvalitetsansvarig eller kvalitetschef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller utvecklare. Föreläsare: Anneli Wiedenkeller. Anneli arbetar som projektledare för Market Entry för medicintekniska produkter på Intertek. Hon har arbetat inom det medicintekniska området sedan 1988, både inom produktion, kvalitetsledning, service och utveckling. Hon är väl förtrogen med det medicintekniska regelverket både utifrån ett tillverkarperspektiv och ett oberoende produktgranskningsperspektiv. Anneli har en bakgrund som Regulatory Affairs Manager/Kvalitetsavdelningen, med arbetsuppgifter som t ex marknadsgodkännande i USA (s.k. 510K) och distributörs- och myndighetskontakter både inom och utom EU. Anneli har en bred erfarenhet av arbete kring standardtolkning, kravhantering och dokumentation för just medicintekniska produkter. Åsa Runnäs Åsa arbetar som konsult på Symbioteq. Hon är specialiserad på regelverket för medicintekniska produkter samt verksamhetsutveckling. Anmäl dig här! Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på [email protected] Är ni flera på företaget som behöver kompetensen? Kontakta oss gärna för en företagsintern variant.