1. No category

BRUKSANVISNING
Viktig information för användaren
Alla användare måste läsa hela denna bruksanvisning
för att kunna fullt förstå hur EMMA används på
säkert sätt.
Konformitetsdeklaration
servicecenter eller har ändrats eller använts utan
att instruktionerna i bruksanvisning följts gör att
garantin upphör att gälla.
Varumärken
Masimo Sweden AB är ägare till följande
licensierade varumärken: Masimo EMMA och
Masimo XTP Windows.
Patent
0413
Uppfyller kraven enligt direktivet för medicintekniska
produkter 93/42/EEG.
Referensnummer för godkännande från FDA: K072813
och K063167.
MEDICINSK UTRUSTNING
AVSEENDE ENDAST FARA
FÖR ELEKTRISK STÖT OCH
BRAND OCH MEKANISKA
FAROR
I ENLIGHET MED
UL 60601-1
3JSV
Masimo Sweden AB innehar följande patent
avseende produkter som beskrivs i denna
bruksanvisning:
SE519766;
SE519779;
SE523461; SE524086. Andra patent har sökts.
Copyright
Detta dokument innehåller information som
skyddas av copyright. Med ensamrätt. Ingen del
av detta dokument får fotokopieras, mångfaldigas
eller översättas till ett annat språk utan föregående
skriftligt tillstånd av Masimo Sweden AB.
Med ensamrätt. © 2013 Masimo Sweden AB
Säkerhetsmeddelanden
Kontaktinformation
Denna bruksanvisning innehåller varningsmeddelanden
och försiktighetsmeddelanden. Dessa meddelanden
ska följas.
Masimo Sweden AB
Svärdvägen 15
SE-182 33 Danderyd
Sverige
Telefon: +46 8 544 98 150
Fax: +46 8 544 98 169
Webbplats: www.masimo.com
e-post: [email protected]
VARNING! Varningar anger ett potentiellt skadligt
tillstånd som eventuellt kan leda till personskada
eller dödsfall.
FÖRSIKTIGHET! Försiktighetsmeddelanden anger
tillstånd som kan leda till att enheten skadas eller
fungerar fel.
OBS! Uppmärksammar användaren på relevanta
fakta och tillstånd.
Informationen i detta dokument kan ändras utan
tidigare meddelande.
Artikel nr: 0000-8114
Utgåva: 03
Utgiven: april 2013
Friskrivning
Masimo Sweden AB ska i inget fall hållas ansvarigt för
direkta, indirekta eller särskilda skador eller följdskador
inklusive utan begränsning skador vid förlust av vinst,
förlust av inkomst, verksamhetsavbrott, förlust av
affärsinformation, utebliven användning eller andra
relaterade exponeringar oavsett orsak som uppkommer
genom felaktig användning av produkten.
Ansvar
Masimo Sweden AB garanterar att den levererade
produkten har noggrant testats i syfte att säkerställa att
den uppfyller dess publicerade specifikationer.
Garanti
Kontakta den lokala distributören angående garanti och
retur av produkter.
Användning av utrustningen för andra ändamål än det
avsedda eller om den har reparerats av någon annan
än Masimo Sweden AB eller ett av Masimo godkänt
Revisionshistorik
Utgåva
Datum
Beskrivning
03
EMMA analysator borttagen (EOL). Reviderat för EMMA akutkapnogram och byte av företagsnamn.
April 2013
2 (32)
Innehåll
1
AVSEDD ANVÄNDNING .................................................................................................................... 4
2
SÄKERHETSINFORMATION ............................................................................................................. 5
2.1
2.2
2.3
2.4
3
VARNINGAR .................................................................................................................................... 5
FÖRSIKTIGHET ................................................................................................................................ 6
ANMÄRKNINGAR.............................................................................................................................. 6
BESKRIVNING AV SYMBOLER ............................................................................................................ 7
BESKRIVNING AV ENHETEN ........................................................................................................... 9
3.1
ÖVERSIKT ÖVER EMMA .................................................................................................................. 9
3.2
ANVÄNDNINGSPRINCIPER .............................................................................................................. 10
3.2.1
EMMA-luftvägsadapter ........................................................................................................ 11
4
FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNING ........................................................................................ 12
4.1
4.2
4.3
4.4
5
INSTÄLLNING................................................................................................................................. 12
STARTA ........................................................................................................................................ 13
STÄNGA AV ................................................................................................................................... 13
ANSLUTA EMMA TILL EN SLANG ELLER EN MASK ............................................................................ 14
ANVÄNDARGRÄNSSNITT ............................................................................................................... 15
5.1
REGLAGE ..................................................................................................................................... 15
5.2
ÖVERVAKNING .............................................................................................................................. 15
5.2.1
ETCO2 ................................................................................................................................. 15
5.2.2
Andningsfrekvens ................................................................................................................ 15
5.2.3
Kapnogram .......................................................................................................................... 15
5.3
STANDARDGRÄNSER FÖR INDIKATOR OCH LARM ............................................................................. 16
5.3.1
Batteristatusindikator ........................................................................................................... 16
5.3.2
Larmstatusindikator ............................................................................................................. 17
5.3.3
Larmtystnad......................................................................................................................... 18
5.3.4
Justera larmgränserna för ETCO2 ....................................................................................... 19
6
EMMA OCH TILLBEHÖR ................................................................................................................. 20
7
UNDERHÅLL OCH SERVICE .......................................................................................................... 21
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
8
BYTE AV BATTERI .......................................................................................................................... 21
RENGÖRING ................................................................................................................................. 21
EMMA-LUFTVÄGSADAPTER ........................................................................................................... 21
NOLLSTÄLLNINGSPROCEDUR ......................................................................................................... 22
GASINTERVALLKONTROLL .............................................................................................................. 22
FELSÖKNING................................................................................................................................. 23
KRAV VID SERVICE OCH PRODUKTRETUR ........................................................................................ 23
TEKNISKA SPECIFIKATIONER ...................................................................................................... 24
8.1
8.2
8.3
8.4
ALLMÄNNA SPECIFIKATIONER ......................................................................................................... 24
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ................................................................................. 26
ÖVERENSSTÄMMELSE ................................................................................................................... 30
KLASSIFICERINGAR ....................................................................................................................... 30
3(32)
1 Avsedd användning
EMMA mäter, visar och övervakar partiellt koldioxidtryck och andningsfrekvens under narkos,
återhämtning och respiratorvård. Den kan användas med inställning för operationsavdelning,
intensivvård, patientrum, klinik, akutmedicin och akuttransport, för vuxna patienter, pediatriska
patienter och spädbarn.
4(32)
2 Säkerhetsinformation
Ta hänsyn till följande varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar för säker användning
av EMMA.
2.1 Varningar
VARNING! EMMA ska endast användas i det syfte och på det sätt som anges
i bruksanvisningen.
VARNING! EMMA är endast avsedd för användning av auktoriserad sjukvårdspersonal.
VARNING! EMMA får inte användas med lättantändliga anastesimedel.
VARNING! Använd endast EMMA-luftvägsadaptrar tillverkade av Masimo.
VARNING! EMMA-luftvägsadaptrar får inte återanvändas. Att återanvända en engångsadapter
kan orsaka korsinfektion. Använda luftvägsadaptrar ska kasseras i enlighet med lokala
bestämmelser för medicinskt avfall.
VARNING! Använd inte EMMA-luftvägsadapter för vuxna/pediatriska patienter på spädbarn
eftersom adaptern tillsätter 6 ml dödutrymme i patientkretsen.
VARNING! Använd inte EMMA-luftvägsadapter för spädbarn på vuxna patienter eftersom
det kan orsaka för stort flödesmotstånd.
VARNING! Mätningar kan påverkas av mobiltelefoner och RF-kommunikationsutrustning.
Det måste kontrolleras att EMMA används i specificerad elektromagnetisk miljö.
VARNING! EMMA är endast avsedd som ett komplement vid patientbedömning.
Den måste användas i kombination med bedömningen av kliniska tecken eller symptom.
VARNING! Om EMMA används med en respirator eller med skadliga gaser, t.ex. N2O,
ska en täthetskontroll av patientkretsen utföras före användning.
TM
VARNING! Ljusöverföring kan påverkas av sekret- och fuktansamling på XTP -fönstren
på EMMA-luftvägsadapter. När uppvärmda luftfuktare används bör extra försiktighet vidtas
för att placera luftvägsadaptern i en vertikal position och för att vid behov byta ut luftadaptern.
VARNING! Använd inte EMMA med läkemedel i nebulisator eftersom det kan påverka
ljustransmissionen för EMMA-luftvägsadapterns fönster.
VARNING! Ljudlarmvolymen för någon av övervakningarna hörs eventuellt inte i vissa miljöer
med mycket ljud, t.ex. när sirener används och sjukvårdaren befinner sig långt bort från
larmkällan. Larmvolymen bör testas med din ljudmiljös extrema gränser för att bekräfta
möjlighet eller begränsningar för att höra ett larm under alla omständigheter i miljön.
5(32)
VARNING! Byt batterier omedelbart om batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående
batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet.
Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när
batteristatusindikatorn börjar blinka.
VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om
de hanteras felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 °C (212 °F) och bränn inte upp.
Kassera använt batteri omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn.
VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier.
Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion.
2.2 Försiktighet
FÖRSIKTIGHET! Om EMMA används på ett annat sätt än avsett kan det resultera i oförutsägbar
funktion.
FÖRSIKTIGHET! EMMA-luftvägsadaptrarna är icke-sterila enheter. Autoklavera inte enheterna
eftersom det skadar dem.
FÖRSIKTIGHET! Sterilisera eller nedsänk aldrig EMMA i vätska.
FÖRSIKTIGHET! Använd inte EMMA i omgivningstemperaturer under -5 °C (23 °F) eller över
50 °C (122 °F).
FÖRSIKTIGHET! Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.
FÖRSIKTIGHET! Plocka ut batterierna om EMMA inte ska användas under en tidsperiod längre
än 90 dagar.
2.3 Anmärkningar
OBS! Genomgående i denna bruksanvisning:
Med EMMA-luftvägsadapter avses både EMMA-luftvägsadapter för vuxna/pediatriska patienter
och EMMA-luftvägsadapter för spädbarn om inget annat anges.
OBS! Se till att det alltid finns extrabatterier i påsen till EMMA.
6(32)
2.4 Beskrivning av symboler
Symbol
Titel
Förklaring
Se bruksanvisningen
Denna symbol ersätter och har samma innebörd
som den tidigare använda symbolen ISO7000-0434.
Defibrilleringssäker
patientansluten del, typ BF
Katalognummer
Serienummer
Kod för tillverkningssats
Tillverkare [ÅÅÅÅ]
Tillverkarens namn och adress tillfogas.
Används senast [ÅÅÅÅ-MM-DD]
Anger att enheten inte ska användas efter datumet
vid denna symbol (EMMA-luftvägsadaptrar).
Temperaturbegränsning
Tryckbegränsning
Fuktighetsbegränsning
Får inte återanvändas
Avsedd för användning med en patient
(EMMA-luftvägsadaptrar).
Endast för EU:
Avfall från elektronisk och elektrisk
utrustning (WEEE)
Endast för EU:
Elektronisk och elektrisk utrustning ska insamlas
och återvinnas i enlighet med (direktiv 2002/96/EG).
Conformité Européenne
Uppfyller kraven enligt direktivet för medicintekniska
produkter 93/42/EEG.
UL-klassificeringsmärke
Klassificerad av Underwriters Laboratories Inc.
för Kanada och USA med avseende på faror för
elektrisk chock och brand och mekaniska faror
i enlighet med UL60601-1 och CSA 22.2
No.601.1-M90.
3JSV = Kontrollnummer tilldelat av UL.
IP-klassificering som anger nivån
vattentäthet och skydd mot fasta
främmande föremål.
IP33 =”Strilsäker” och ”verktygssäker”.
0413
3JSV
IP33
7(32)
Symbol
Titel
Förklaring
Rx only
Försiktighet (USA): Enligt federal lagstiftning
får denna enhet endast säljas av eller på order
av läkare.
Strömknapp
Larmtystnadsknapp
8(32)
3 Beskrivning av enheten
3.1 Översikt över EMMA
EMMA är en kvantitativ mainstreammonitor för koldioxid som består av en sensorkropp som snäpps
på plats ovanpå en EMMA-luftvägsadapter för engångsbruk.
Batterilucka
Larmtystnadsknapp
Bärrem
Låsknapp för
batterilucka
ETCO2-värde
Kapnogram
EMMA-sensorkropp
Strömknapp
BatteristatusIndikator
Värde för
andningsfrekvens
Larmstatusindikator
EMMA-luftvägsadapter
Figur 1. EMMA
9(32)
3.2 Användningsprinciper
Mätningen av CO2 i andningsgasblandningen baseras på det faktum att olika gaskomponenter
absorberar infrarött ljus vid specifika våglängder. En stråle med osynligt ultrarött ljus riktas genom
andningsgasens flöde i EMMA-luftvägsadaptern. Då strålen passerar genom luftvägsadaptern
absorberas en del av ljuset av gasblandningen. Mängden absorberat ljus mäts av en miniatyriserad
tvåkanalig spektrometer som är placerad för att ta emot den infraröda ljusstrålen.
Spektrometern inkorporerar ett filterhjul utrustat med två olika optiska ”färgfilter”. Väglängdsområdet
för dessa filter väljs på så sätt att ett av dem filtrerar bort färger där koldioxid har absorberats kraftigt
och det andra filtrerar bort färger där koldioxid inte har absorberats.
Spektrometern inkorporerar även en infraröd detektor som omvandlar ljusstrålen till en elektrisk signal.
Den elektriska signalen omvandlas till ett digitalt värde som matas in i en mikroprocessor. Förhållandet
för ljuset som mäts genom de två filtren används sedan av mikroprocessorn för att beräkna
koncentrationen av koldioxid i andningsgasblandningen.
Infraröd ljuskälla
Spektrometer med
optiskt filterhjul och
infraröd detektor
Infraröd ljusstråle
Andningsgas
Figur 2. Användningsprinciper
10(32)
3.2.1 EMMA-luftvägsadapter
EMMA-luftvägsadaptern finns i två modeller: Vuxen/pediatrisk (figur 3a) och Spädbarn (figur 3b).
EMMA fungerar enligt specifikation med båda luftvägsadaptermodellerna när den används med lämplig
patientpopulation. Utbildad vårdpersonal måste avgöra den lämpliga luftvägsadaptermodellen för varje
patienttillämpning. Valet av modell på EMMA-luftvägsadapter innebär inte någon ändring i maskinvarueller programvarukonfiguration.
EMMA snäpps på plats ovanpå EMMA-luftvägsadaptern. Luftvägsadaptern kan till exempel införas
mellan den endotrakeala slangen och återupplivningspåsen eller mellan återupplivningspåsen och
patientmasken. Mätningar av andningsgas tas enligt beskrivning i föregående avsnitt genom att
kontinuerligt mäta absorptionen av infrarött ljus genom luftvägsadaptern. EMMA-luftvägsadaptern är
utrustad med optiska XTP™-fönster som är genomskinliga för ljus i de aktuella våglängdsområdena.
XTP™-fönster
Figur 3a. EMMA luftvägsadapter för vuxna/
pediatriska patienter
XTP™-fönster
Figur 3b. EMMA luftvägsadapter för spädbarn
11(32)
4 Förberedelser för användning
4.1 Inställning
Packa upp och undersök EMMA med avseende på yttre skada. Vid skada, kontakta den lokala
distributören.
1. Tryck in låsknappen till batteriluckan i EMMA:s sensorkropp tills batteriluckan hoppar loss.
Figur 4. Lossa på batteriluckan
2. Öppna batterifacket och sätt in två (2) AAA-batterier. Kontrollera att batterierna är insatta
enligt den indikerade polariteten. När batteriet har satts i, snäppa fast batteriluckan igen.
Figur 5. Sätta i batterier
12(32)
4.2 Starta
1. Snäppa in EMMA-luftvägsadaptern i EMMA. Den klickar på plats när den satts i korrekt.
2. Tryck på strömknappen.
3. När EMMA är klar är ETCO2-värdet noll.
Ljudet på ljudlarmet måste kontrolleras genom att ta bort luftvägsadaptern så att ett ”Check Adapter”larm (Kontrollera adaptern) genereras.
När EMMA är klar indikerar displayen för endtidal koldioxid (ETCO2) 0 och andningsdisplayen
indikerar ”- -”.
Om displayen för ETCO2 visar ett värde som inte är noll, kontrollera att inte CO2 ansamlats mellan
EMMA och EMMA-luftvägsadaptern genom att ta bort och sätta tillbaka EMMA-luftvägsadaptern.
Om ett annat värde än noll fortfarande visas för ETCO2 efter denna åtgärd, utför nollställning enligt
beskrivning i kapitel 7.4 innan du använder EMMA med en patient.
4.3 Stänga av
EMMA stängs automatiskt av 15 sek efter det att EMMA-luftvägsadaptern tas bort eller 2 min efter det
att ett icke-andningstillstånd avkänns och larmtystnadsknappen trycks in.
13(32)
4.4 Ansluta EMMA till en slang eller en mask
EMMA kan anslutas till en patient på olika sätt. Följande bilder illustrerar två anslutningsmetoder.
Figur 7. EMMA ansluten till en endotrakeal slang.
Figur 8. EMMA ansluten till en mask
14(32)
5 Användargränssnitt
5.1 Reglage
EMMA har en strömknapp och en larmtystnadsknapp. Dessa knappar kan också användas för att
justera larmgränserna för låg och hög ETCO2 uppåt och nedåt.
5.2 Övervakning
EMMA är utrustad med en grafisk OLED-display som visar ETCO2-värdet, andningsfrekvensen och en
CO2-vågform (kapnogrammet).
5.2.1 ETCO2
EMMA finns i två versioner som visar ETCO2 antingen med mmHg (0 - 99 mmHg) eller kPa
(0,0 - 9,9 kPa). ETCO2-värden visas efter ett andetag och medelvärdet uppdateras efter varje andetag.
5.2.2 Andningsfrekvens
Andningsfrekvens (RR) visas som andetag per minut (3 - 150 bpm). RR visas efter två andetag
och värdet uppdateras efter varje andetag.
5.2.3 Kapnogram
Kapnogrammet visas som ett fyllt diagram med ett vågrätt svep på 14,4 sek och en fast skala
0-53mmHg/0-7kPa.
ETCO2-värde
Kapnogram
Andningsvärde
Mättat kapnogram
Figur 9. EMMA:s display
Om CO2-nivån når eller överstiger 53 mmHg/7 kPa visas en streckad vågrät linje för att ange
att kapnogrammet är mättat.
15(32)
5.3 Standardgränser för indikator och larm
Standardfabriksinställningen för larmen för Ingen andning och ETCO2 är enligt följande:
RR (Ingen andning)
ETCO2
Låg
Hög
3 bpm (20 s)
-
AV
50 mmHg (7,0 kPa)
5.3.1 Batteristatusindikator
Batteristatusindikatorn lyser normalt med fast grönt sken i övre högra hörnet på displayen (batteri OK).
När batterierna är svagt laddade börjar batteristatusindikatorn blinka (cirka 30 minuter före urladdning
för alkaliska batterier).
Batteri OK
Batteri svagt
(blinkar)
Ett hörbart pipljud upprepas var 80:e sekund när batterierna är svaga.
Slutspänningen för alkaliska batterier återställs när batterierna inte används. Förutsägelse av återstående
tid är därför opålitlig under den första tiden efter påslagning. Nästan urladdade batterier kan fortfarande
ge en spänning över tröskeln för indikering av svagt batteri även om det interna batterimotståndet är för
högt för att ge tillräcklig ström för att starta enheten nästa gång man trycker på strömknappen.
För längre batterilivstid har EMMA:s display ett automatiskt ljusstyrkereglage som aktiveras under
stabila förhållanden. Vid varje ändring i visade vitala parametrar, larm eller tryck på en knapp återgår
EMMA:s display till normal ljusstyrka.
VARNING! Byt ut batterierna omedelbart när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående
batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet.
Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när
batteristatusindikatorn börjar blinka.
VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om de hanteras
felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 °C (212 °F) och bränn inte upp. Kassera använda
batterier omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn.
VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier.
Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion.
16(32)
5.3.2 Larmstatusindikator
När ett larm utlöses tänds indikatorn i displayens nedre högra hörn med fast eller blinkande gult sken
beroende på larmets prioritet.
Aktiva larm visas enligt följande tabell:
Larm
Skärm
RR-värde
ETCO2-värde
1)
”- -” blinkande
Apné
NORMAL
värde fast
Tilltäppt adapter
ADAPTER
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Adapter saknas
ADAPTER
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Hög ETCO2
NORMAL
värde blinkande
värde fast
Låg ETCO2
NORMAL
värde blinkande
värde fast
2)
Anmärkning 1: ETCO2-värde visar momentan CO2 vid apné.
Anmärkning 2: RR-värdet visas som ”- -” fast om ingen andning alls avkänns vid påslagning.
Larmprioritet
Meddelande
Indikation
Fast gul larmindikator
Ljudlarm
Tillstånd
1 pipljud
Ingen andning (första 20 s)
ET CO2 lågt (första 40 s)
ET CO2 högt (första 40 s)
2 pipljud
Ingen andning (20 - 40 s)
Försiktighet
Blinkande gul larmindikator
3 pipljud som
upprepas var
20:e sekund
Ingen andning (efter 40 s)
ET CO2 lågt (efter 40 s)
ET CO2 högt (efter 40 s)
Meddelande
Adapter blinkar gult
Fast gul larmindikator
1 pipljud
Adapter saknas
17(32)
Meddelande
Adapter fast gul
Blinkande rött adapterfönster
Fast gul larmindikator
1 pipljud
Tilltäppt adapter
5.3.3 Larmtystnad
Om ett larm är aktivt tystas larmet i 2 minuter om man trycker
på larmtystnadsknappen.
Status för larmtystnad indikeras av den gula larmtystnadsindikatorn
i nedre högra hörnet.
Om ett larm för Ingen andning stängs av genom att trycka på
larmtystnadsknappen stängs EMMA automatiskt av efter 2 minuter
om inga nya andetag avkänns.
Om larmet försvinner under tystnadsperioden blir larmikonen grön.
Trycker man på larmtystnadsknappen när det inte finns ett larm visas
en grön larmtystnadsindikator i nedre högra hörnet på displayen.
18(32)
5.3.4 Justera larmgränserna för ETCO2
5.3.4.1 Justera larmgränsen för hög ETCO2
1. Håll ned larmtystnadsknappen tills ”Hi ETCO2 Screen” visas och ETCO2-displayen visar
den aktuella larmgränsen för hög ETCO2.
2. Släpp knappen.
3. Så här justerar du larmgränsen: tryck på larmtystnadsknappen (▲) för att öka eller
strömknappen (▼) för att minska värdet. Det är möjligt att stänga av larmet för hög ETCO2
genom att justera gränsen över 99 mmHg (9,9 kPa). EMMA indikerar denna inställning genom
att visa ”- -” på ETCO2-displayen under justeringen.
Om ingen knapp har aktiverats under en kort period återgår EMMA automatiskt till normal funktion.
Figur 10. Justera larmgränserna för hög och låg ETCO2
5.3.4.2 Justera larmgränserna för låg ETCO2
1. Håll ned strömknappen tills displayen visar ”Lo ETCO2 Screen” och ETCO2-displayen visar
den aktuella larmgränsen för låg ETCO2.
2. Släpp knappen.
3. Så här justerar du larmgränsen: tryck på larmtystnadsknappen (▲) för att öka eller
strömknappen (▼) för att minska värdet. Det är möjligt att stänga av larmet för låg ETCO2
genom att justera gränsen ned till 0. EMMA indikerar detta genom att visa ”- -” på ETCO2displayen under justeringen.
Om ingen knapp har aktiverats under en kort period återgår EMMA automatiskt till normal funktion.
5.3.4.3
Intervaller för justering av larmgränser
Justeringsintervallerna för larmgränserna för ETCO2 är enligt följande:
Låg
Hög
ETCO2 visas med mmHg
AV; 1 – 89 mmHg
11 – 99 mmHg; AV
ETCO2 visas med kPa
AV; 0,1 – 8,9 kPa
1,1 – 9,9 kPa; AV
Om den höga ETCO2-gränsen sänks till närheten av den låga ETCO2-gränsen justeras den låga
gränsen automatiskt för att bibehålla en minsta skillnad på 10 mmHg (1,0 kPa) mellan den höga
och låga larmgränsen. På samma sätt, om den låga ETCO2-gränsen höjs till närheten av den höga
ETCO2-gränsen justeras den höga gränsen automatiskt för att bibehålla en minsta skillnad på
10 mmHg (1,0 kPa) mellan den höga och låga larmgränsen.
OBS! Larmgränserna återställs till standardvärden efter avstängning.
19(32)
6 EMMA och tillbehör
Nedan finns en förteckning över enhetsmodeller och -versioner och godkända tillbehör.
En aktuell förteckning av tillbehör finns på www.masimo.com
EMMA och tillbehör
Katalognummer
EMMA (kPa)
605100
EMMA (mmHg)
605102
EMMA luftvägsadapter för vuxna/pediatriska
patienter, kartong med 25 st.
100620
EMMA luftvägsadapter för spädbarn, kartong
med 10 st.
100660
EMMA påse, kartong med 10 st.
100680
EMMA snodd, påse med 10 st.
100684
20(32)
7 Underhåll och service
7.1 Byte av batteri
Indikatorn för batteristatus i övre högra hörnet på EMMA-displayen börjar blinka när återstående
batteritid är cirka 30 min (alkaliska batterier).
VARNING! Byt ut batterierna omedelbart när batteristatusindikatorn börjar blinka. Återstående
batteritid beror på batterityp och andra omständigheter och kan inte förutsägas med visshet.
Återstående livstid för litiumbatterier kan vara betydligt mindre än 30 minuter när
batteristatusindikatorn börjar blinka.
VARNING! Litiumbatterier kan utgöra en brandrisk eller fara för kemisk brännskada om de hanteras
felaktigt. Montera inte isär, värm inte över 100 °C (212 °F) och bränn inte upp. Kassera använt
batteri omedelbart. Förvaras utom räckhåll för barn.
VARNING! Använd endast alkaliska batterier eller Energizer Ultimate Lithium L92-batterier.
Användning av andra litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion.
Byta batterier:
1. Öppna batterifacket genom att trycka in låsknappen.
2. Ta försiktigt bort de tomma batterierna.
3. Sätt i två nya AAA-batterier i batterifacket. Kontrollera att batterierna sätts i korrekt i enlighet
med polaritetsmarkeringarna.
4. När batterierna är korrekt isatta trycker du försiktigt batterifacket på plats igen.
OBS! Se till att det alltid finns extrabatterier i påsen till EMMA.
7.2 Rengöring
1. Ta bort batterierna innan rengöring.
2. EMMA kan rengöras med en duk fuktad med isopropylalkohol.
FÖRSIKTIGHET! Sänk INTE ner EMMA i någon vätska.
7.3 EMMA-luftvägsadapter
•
EMMA-luftvägsadaptrar är avsedda för användning med en patient. De är för
engångsanvändning och ska inte återanvändas. Att återanvända adaptrar för
användning med en patient kan orsaka korsinfektion.
•
EMMA-luftvägsadaptrar ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser
för biologiskt riskavfall.
21(32)
7.4 Nollställningsprocedur
Nollställning av EMMA genomförs enligt följande procedur. Att det finns rumsluft (0 % CO2) i
EMMA-luftvägsadapter är av största vikt för att nollställningen ska fungera.
1. Starta EMMA genom att trycka på strömknappen.
2. Kontrollera att EMMA-luftvägsadaptern är korrekt monterad.
3. Håll strömknappen och larmtystnadsknappen nedtryckta samtidigt tills servicekoden ”C0”
och servicevärdet ”9” visas på serviceskärmen. Håll båda knapparna nedtryckta medan
servicevärdet räknar ner, d.v.s. ”9” - ”8” - ”7” ... ”0” visas på skärmen.
4. När servicevärdet visar ”0” är nollställningen av EMMA slutförd.
Servicevärde
Servicekod
Gasmätvärden ska läsas av och bekräftas med ett referensinstrument med regelbundna intervall.
Nollställning ska alltid utföras om en förskjutning i gasmätvärdena detekteras. Nollställning
rekommenderas efter 500 timmars användning.
EMMA går tillbaka till standardskärmen när servicevärdet når ”0” eller om någon av knapparna
släpps upp.
OBS! Iaktta särskild försiktighet för att undvika att någon andas nära EMMA-luftvägsadapter innan
eller under nollställningsproceduren.
7.5 Gasintervallkontroll
EMMA kräver inte rutinmässig kalibrering. En gasintervallkontroll rekommenderas med regelbundna
intervall för att garantera att mätningen är inom noggrannhetsnivåerna. Rekommenderat intervall för
gasintervallkontroll är en gång per år.
För att utföra en gasintervallkontroll behöver du:
1. En gasflödesregulator med ett plaströr och en
15M-anslutning
2. Kalibreringsgas (5 % CO2, 21 % O2, Balans N2)
3. Två EMMA-luftvägsadaptrar
22(32)
Anvisning
Sätt fast flödesregulatorn på cylindern med kalibreringsgas. Se till att ventilen är helt stängd.
1. Sätt fast en ny EMMA-luftvägsadapter på EMMA.
2. Slå på EMMA och kontrollera att ETCO2-värdet är noll. Utför i annat fall nollställning enligt
kapitel 7.4 ovan innan du fortsätter.
3. Sätt i 15M-anslutningen i en ände på EMMA-luftvägsadaptern och anslut en andra
EMMA-luftvägsadapter till den andra änden (se bild).
4. Slå på regulatorflödet.
5. Anteckna ETCO2-värdet efter 30 sekunder.
6. Stäng av flödet.
7. Bestäm och anteckna ett beräknat omgivningslufttryck i mmHg.
8. Använd följande tabell för att avgöra om enheten avläser inom de specificerade gränserna.
Kolumn A
Barometriskt tryck
mmHg
660-679
680-699
700-719
720-739
740-759
760-779
780-799
Kolumn B
EMMA:s ETCO2 -värden ska ligga mellan
mmHg 5 % CO2
kPa 5 % CO2
31-36
4,1-4,8
32-37
4,3-4,9
33-38
4,4-5,1
34-39
4,5-5,2
35-40
4,6-5,4
36-41
4,8-5,5
37-42
4,9-5,6
Om enheten läser av inom ovanstående intervall har EMMA verifierats korrekt.
Om enheten inte läser av inom ovanstående intervall, koppla loss luftvägsadaptern från gasflaskan
och utför nollställning enligt anvisningarna i kapitel 7.4 ovan och upprepa sedan gasintervallkontrollen.
Om verifiering fortfarande misslyckas, kontakta den lokala distributören för att få vidare anvisningar.
7.6 Felsökning
Fel
Möjlig orsak
Felsökningsåtgärd
Enheten slutför inte
påslagningssekvensen.
Låg batterinivå.
Byt ut batterierna.
Enheten kan inte slås på.
Låg batterinivå
Byt ut batterierna.
Uppmätta värden för ETCO2
är utanför angiven
noggrannhet.
Fel nollreferens.
Utför nollställningsproceduren
och bekräfta mätningen med
referensgas.
7.7 Krav vid service och produktretur
Kontakta den lokala distributören för att få detaljerade anvisningar.
23(32)
8 Tekniska specifikationer
8.1 Allmänna specifikationer
Beskrivning
Kompakt, batteridriven kvantitativ kapnograf för mainstream-CO2övervakning av vuxna, pediatriska och spädbarnspatienter.
Mätningar
Icke dispersiv IR-absorption
Modeller
CO2 visas med kPa eller mmHg
Uppvärmning
I drift med fullständig noggrannhet inom 15 s.
Kalibrering
Ingen rutinmässig kalibrering krävs.
Certifieringar
CE-märkt enligt 93/42/EEG, FDA 510(k) och UL/CSA 60601-1
Mått
52 x 39 x 39 mm (2,1 x 1,5 x 1,5 tum)
Vikt
~ 60 g (2,1 uns) med batterier
Mekanisk hållbarhet
Motstår upprepade fall på 1 m.
Uppfyller kraven för stöt och vibrationer för transport i SS-EN ISO
21647:2004 klausul 21.102 och SS-EN 1789:2007 klausul 6.3.4.2.
Driftsförhållanden
Temperatur: -5 - +50 °C (23 till 122 °F)
Luftfuktighet: < 40 hPa H2O (icke-kondenserande) (95 % luftfuktighet
vid 30 °C)
(1)
Atmosfärtryck: 70 - 120 kPa
Förvaringsförhållanden
Temperatur: -30 - +70 °C (-22 till 158 °F)
Luftfuktighet: 5 - 100 % luftfuktighet (icke-kondenserande) vid
partiellt tryck för vattenånga ej överstigande 74 hPa
(100 % luftfuktighet vid 40 °C)
Atmosfärtryck: 50 - 120 kPa
Display
96 x 96 pixel RGB OLED-display
ETCO2
0 - 99 mmHg (0 - 9,9 kPa)
Precision för CO2
0-40 mmHg ± 2 mmHg, 41-99 mmHg 6 % från värdet vid normala
(3) (4)
förhållanden.
Total systemresponstid
< 0,5 s
Återhämtningstid efter
defibrilleringstest
Opåverkad
Andningsfrekvens
3 - 150 andetag/minut
Precision
± 1 bpm
Andningsavkänning
Adaptiv tröskel, minimum 1 kPa ändring i CO2
Vuxen/pediatrisk
Dödutrymme 6 ml, flödesmotstånd < 0,3 cm H2O (vid 30 LPM)
Spädbarn
Dödutrymme 1 ml, flödesmotstånd < 1,3 cm H2O (vid 10 LPM)
Larm
Adapter saknas, Tilltäppt adapter, Ingen andning avkänns, Låg
batterinivå, Låg ETCO2, Hög ETCO2
Ljudstyrkenivå
≥ 80 dB(A)
(2)
24(32)
Batterier
Två AAA-batterier (2x1,5 VDC):
Alkaliska IEC:LR03 eller
(5)
Energizer Ultimate Lithium L92-batterier . Användning av andra
litiumbatterier kan utgöra en risk för brand eller explosion.
Batterikapacitet
Duracell Plus Alkaline: ~ 6 timmar
Energizer Ultimate Lithium L92 ~ 10 timmar
Anmärkningar:
(1)
EMMA visar CO2 med partiella tryckenheter (kPa eller mmHg) och kompenserar det visade värdet
för det faktiska barometriska trycket.
(2)
Gasvärde som visar faktiskt partiellt tryck vid aktuell luftfuktighetsnivå. Partiellt tryck på CO2 i
alveolerna, där andningsgasen är mättad med vattenånga vid kroppstemperatur (BTPS), ligger
normalt 6 % lägre än motsvarande partiellt tryck på CO2 efter avlägsnande av all vattenånga (ATPD).
(3)
För att inkludera den kvantitativa effekten på gasvärdet av variationer i miljöförhållanden och
förekomsten av halothan, etanol, isopropylalkohol, He, aceton och methan ska precisionsintervallet
för CO2 ökas till det högre av ± 4 mmHg eller 10 % av värdet. Dessutom föreligger följande
interferenseffekter på CO2-värden:
- 60 vol-% N2O ökar normalt CO2-värdena med 10 %
- 60 vol-% O2 minskar normalt CO2-värdena med 4 % (EMMA kompenserar CO2-värdena
för påverkan från 21 % O2 som standard)
- 5 vol-% ENF, ISO, SEV ökar normalt CO2-värdena med 8 %.
- 15 vol-% DES ökar normalt CO2-värdena med 12 %.
- 80 % Xe minskar normalt CO2-värdena med 10 %
- 50% He minskar normalt CO2-värdena med 6 %
(4)
CO2 testades vid RR på 40. Då RR stiger över 60 ökar även precisionsintervallet.
(5)
www.energizer.com
25(32)
8.2 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Vägledning och Masimos deklaration – elektromagnetisk utstrålning –
för EMMA
EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller
användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö.
Strålningstest
Överensstämmelse
Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF-strålning
CISPR 11
Grupp 1
EMMA använder endast RF-energi för den interna
funktionen. Därför är dess RF-utstrålning mycket låg och
orsakar sannolikt inte några störningar av elektronisk
utrustning i närheten.
RF-strålning
CISPR 11
Klass B
Harmoniska utsläpp
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
EMMA lämpar sig för användning på alla inrättningar
inklusive hushåll och sådana som är direkt anslutna till
det allmänna lågspänningsnätet som betjänar byggnader
för hushållsändamål.
Spänningsvariationer/
flimmerstrålning
IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
26(32)
Vägledning och Masimos deklaration – elektromagnetisk immunitet –
för EMMA
EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller
användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
testnivå
Kompatibilitetsnivå
Elektromagnetisk miljö –
vägledning
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Golven ska vara av trä,
betong eller klinker. Om
golven är täckta med
syntetiska material måste
den relativa fuktigheten
vara minst 30 %.
Elektrisk snabb
överledning/skur
IEC 61000-4-4
+±2 kV för
strömtillförselledningar.
±1 kV för
ingående/utgående
ledningar
Ej tillämpligt
Huvudströmmens kvalitet
ska motsvara typisk
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Strömsprång
IEC 61000-4-5
±1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)
Ej tillämpligt
Huvudströmmens kvalitet
ska motsvara typisk
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Ej tillämpligt
Huvudströmmens kvalitet
ska motsvara typisk
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö. Om
användaren av EMMA
kräver fortsatt drift under
strömavbrott
rekommenderar vi att
EMMA drivs av en UPS
eller ett batteri.
±2 kV ledning(ar) till
jord
Spänningsfall, korta
avbrott och
spänningsvariationer i
strömtillförselledningarna
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % fall i UT) i
0,5 cykel
40 % UT
(60 % fall i UT) i
5 cykler
70 % UT
(30 % fall i UT) i
25 cykler
<5 % UT
(>95 % fall i UT) i 5 sek
Nätfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
3 A/m
30 A/m
Nätfrekvensens magnetfält
ska vara på nivåer som är
karaktäristiska för en typisk
placering i en typisk
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Obs! UT är spänningen för huvudströmmen före applicering av testnivån.
27(32)
Vägledning och Masimos deklaration – elektromagnetisk immunitet –
för EMMA
EMMA är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller
användaren av EMMA ska säkerställa att systemet används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
testnivå
Kompatibilitetsnivå
Elektromagnetisk miljö – vägledning
Portabel och mobil
radiokommunikationsutrustning får inte
användas närmare någon del av EMMA,
inklusive kablage, än det rekommenderade
separationsavstånd som beräknats utifrån
tillämplig ekvation för sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
Ledd RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz till 80
MHz
Ej tillämpligt
Strålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till
2,5 GHz
3 V/m
d = 0,17 P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,33 P 800 MHz till 2,5 GHz
Strålad RF
IEC 61000-4-3
20 V/m
80 MHz till
2,5 GHz
20 V/m
d = 0,18 P 80 MHz till 800 MHz
d = 0,35 P 800 MHz till 2,5 GHz
20 V/m, 80 %
AM vid 1kHz
fältstyrka
definieras i ENISO 80601-255 i 202.6.2.3.1
där P är den maximala uteffekten för
sändaren i watt enligt sändarens tillverkare
och d är rekommenderat separationsavstånd
i meter (m).
Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, vilka
fastställts av en elektromagnetisk
a
undersökning på plats ska vara mindre än
b
kompatibilitetsnivån i varje frekvensintervall.
Störningar kan inträffa i närheten av
utrustning som märks med följande symbol:
Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensintervallet.
Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas
av absorption och reflektion från strukturer, objekt och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoner och bärbara telefoner och mobil
radiokommunikationsutrustning, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändning kan inte
förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön på grund av fasta
radiosändare ska en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om de uppmätta fältstyrkorna
på platsen där EMMA ska användas överskrider den tillämpliga radiokompatibilitetsnivån ovan, ska
EMMA observeras så att det fungerar normalt. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder
bli nödvändiga, t.ex. omorientering eller omplacering av EMMA.
b
I frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 10 V/m.
28(32)
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning
och EMMA
EMMA är avsett för användning i en elektromagnetiska miljö i vilken strålade RF-störningar kontrolleras.
Kunden eller användaren av EMMA kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att
upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare)
och EMMA enligt rekommendationerna nedan, enligt den maximala uteffekten för
kommunikationsutrustningen.
Nominell maximal
uteffekt för sändare
W
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
m
150 kHz till 80 MHz
80 MHz till 800 MHz
800 MHz till 2,5 GHz
d = 1,2 P
d = 0,18 P
d = 0,35 P
0,01
0,12
0,018
0,035
0,1
0,37
0,057
0,11
1
1,2
0,18
0,35
10
3,7
0,57
1,1
100
12
1,8
3,5
För sändare med en angiven maximal uteffekt som inte finns angiven ovan kan det rekommenderade
separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som är tillämplig för sändaren,
där P är den maximala nominella uteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.
Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensintervallet.
Anmärkning 2: Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas
av absorption och reflektion från strukturer, objekt och människor.
Varning! Mätningar kan påverkas av mobiltelefoner och RF-kommunikationsutrustning.
Det måste kontrolleras att EMMA används i specificerad elektromagnetisk miljö.
29(32)
8.3 Överensstämmelse
MDD 93/42/EEG
EN 60601:1990, ändring 1 (1991), ändring 2 (1995)
EN 60601-1-2:2001
EN 60601-1-8:2004
EN ISO 21647:2004
EN ISO 5356-1:2004
EN 1789:2007
8.4 Klassificeringar
Enligt typ av skydd mot elektrisk stöt
INTERNT STRÖMSATT UTRUSTNING (batteridrift).
Enligt skyddsgrad mot elektrisk stöt
DEFIBRILLERINGSSÄKER PATIENTANSLUTEN DEL, TYP BF
Enligt kapslingens skyddsgrad
IP33 (stril- och verktygssäker UTRUSTNING)
Enligt användningsform
KONTINUERLIG DRIFT
Enligt säkerhetsgraden för användning i närheten av LÄTTANTÄNDLIGA ANESTESIBLANDNINGAR
MED LUFT, SYRGAS ELLER KVÄVEOXID
UTRUSTNING inte lämplig för att användas i närheten av LÄTTANTÄNDLIGA
BLANDNINGAR MED LUFT, SYRGAS ELLER KVÄVEOXID
Enligt sterilitet
Ingen del av EMMA är steril.
30(32)
31(32)
Masimo Sweden AB
Svärdvägen 15
182 33 Danderyd
Sverige
www.masimo.com
Med ensamrätt. © 2013 Masimo Sweden AB
Informationen i detta dokument kan ändras utan tidigare meddelande.
36555/LAB-7905A 0813 E-7750A
32(32)