1. No category

Aktivne snovi v biocidnih
proizvodih
Vesna Ternifi
Urad Republike Slovenije za kemikalije
http://www.uk.gov.si/
Predstavitev
• Organizacija dela na EU nivoju
• Program pregleda obstoječih aktivnih snovi
(a.s.)
• Delovni program pregleda a.s. (BPC, ECHA)
• Prehodne določbe v zvezi s predložitvijo
dokumentacije s primeri
• Zaključek
Naloge različnih skupin
CA
PA&MRG
Coordination
group (CG)
CA
BPC
Reševanje
sporov
obseg
Odobritev a.s.
BPC WG-delovne
skupine
- anal. metode
/fiz.kem. last.
izvršba
Preprečevanje
sporov
Splošne zadeve s
področja
avtorizacije in
medsebojnega
priznavanjaa,b
Implementacija
Autorizacija
Unije
treatirani izdelki
Spori pri MR
priprava
zakonodaje
Ad hoc mnenja
- okolje
- zdravje ljudi
- učinkovitost
Osnutki
implementacijskih
aktov
Osnutki
implementacijskih
aktova
Osnutki
delegiranih
aktovb
a
b
Same biocidal product. Changes
Renewal of product authorisation
ECHA Sekretariat
tehnična
ekvivalenca
smernice
Ad hoc delovne
skupine
Trajnostna raba
mednarodno
BPD
TM
SCBP
Odločitve COM
Izpostavljenost ljudi
MRL
Izpostavljenost okolju
BPR
Glavne spremembe v delovnem
postopku odobritve a.s.
• Odgovornosti in roki so jasni
• Posamezni koraki postopka izdelave BPC mnenja so
opisani, prav tako koraki objave mnenja in ocene
tveganja
• Vsak vlagatelj se lahko udeleži sestankov BPC za svojo
snov:
– kontaktira se [email protected], da prejme navodila
za registracijo. Rok za registracijo je 14 dni pred srečanjem
– sestankov se lahko udeležujejo tudi akreditirane
organizacije, vendar nimajo dostopa do zaupnih
dokumentov
Delovni postopek
• Na osnovi BPC mnenja Komisija pripravi
osnutek odločitve, poteka konzultacija znotraj
SC in glasovanje.
• COM sprejme odločitev v 6 mesecih po
sprejemu BPC mnenja, razen za specifične
primere
Program pregleda a.s.
Organizacija ocenjevanja obstoječih aktivnih snovi do
konca 2024:
v skladu z veljavnimi dokumenti
CA-Sept13-Doc.8.3-Final – Program pregleda a.s.
CA-March14-Doc.4.1-Final – Načela za odobritev a.s.
V letu 2014 je bilo sprejetih 21 odločitev COM
Cilj: 50 odločitev o odobritvi obstoječih aktivnih
snovi/leto
Status odobritev a.s.
Program pregleda:
• Odobrene a.s.: 111 - cca 17% dosjejev iz
programa pregleda
• Št. obstoječih kombinacij a.s./PT:
• 150 dosjejev predloženih pred 1.9.2013
• 400 potrebno predložiti po 1.9.2013
• Ocenjevanje novih a.s.: 30 v postopku
ocenjevanja
• Predložitev po BPR: potekata 2 oceni
Delovni načrt BPC – Odbora za
biocidne proizvode (ECHA)
• Večletni načrt dela, ki se posodobi na vsakem
srečanju http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-weare/biocidal-products-committee
• V letu 2014: sprejetih je bilo 36 mnenje o a.s.
(mnenja so dostopna na spletni strani ECHA)
• Za leto 2015: planiranih je 5 srečanj BPC in 5
srečanj BPC WG
69 osnutkov mnenj
Glavne aktivnosti za 2015: odobritev a.s.
• Cilj: posamezna mnenja za a.s. se pripravijo v 270 dneh
• Predvidena je le ena razprava znotraj WG + eno BPC
srečanje
• Predviden cilj: 55 mnenj/leto
• Naloge znotraj 270 dni:
– snovi so v različnih fazah pregleda
– istočasno poteka več nalog
– Potencialno „zgodnja“ WG razprava
Novi roki (RR – Priloga III)
Prioritete v programu pregleda v odvisnosti od PT
Vrsta proizvodov
Roki predložitve AR
RMS / ECHA
Začetek postopka priprave mnenja
ECHA
8, 14, 16, 18, 19,
31.12.2015
31.3.2016
3, 4, 5
31.12.2016
31.3.2017
1, 2
31.12.2018
31.3.2019
6, 13
31.12.2019
31.3.2020
7, 9, 10
31.12.2020
31.3.2021
11, 12, 15, 17, 20, 22
31.12.2022
31.3.2023
Ko so zagotovljeni vsi pogoji za predložitev ocene, se lahko osnutek CAR
predloži, MS ni treba čakati na rok za predložitev
Aktivne snovi, ki so predvidene za
pripravo BPC mnenja v letu 2015
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
medetomidin PT21
vodikov peroksid PT 1-6
bifenil-2-ol PT1-4,6,13
Na-2-bifenilat PT1-4,6,13
K-2-bifenilat PT1-4,6,13
CMIT/MIT PT2,4,6,11,13
triflumuron PT18
Bardap 26 PT8
ciflutrin PT18
ciromazin PT18
Triklosan PT1
perocetna kislina PT1-6
DDAC PT8
ADBAC/BKC PT8
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BHMB PT1-4,6,9,11
srebro cinkov zeolit PT2,6,7,9
TMAC PT8
etanol PT1,2,4
Cu tiocianat, Cu oksid PT21
karbendazim PT7,9,10
ikaridin PT19
formaldehid PT2,3
kalcijev oksid, apno PT2,3
Ca hidroksid PT2,3
Ca Mg tetrahidroksid in oksid
PT2,3
• CMK PT1-3,6,9,13
• Bacillus amyloliquefaciens PT3
Aktivne snovi
• Aktivne snovi se odobrijo za rok, ki ni daljši od
10 let in se ga da podaljšati
• Vsaka snov se v postopku ocenjevanja
natančno preveri glede meril za izključitev (5.
člen BPR) in če je kandidat za zamenjavo (10.
člen BPR)
Prehodni ukrep iz 89 (2). člena
nadaljevanje nacionalnega postopka odobritve: do 3 leta po datumu
odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda
BP lahko vsebuje obstoječo a.s. z določenimi pogoji oziroma
kombinacijo obstoječe a.s. in a.s., odobrene po BPR
v primeru ne-odobritve a.s. je BP lahko na trgu do 12 mesecev
po datumu sprejete odločitve o ne-vključitvi, mogoča uporaba BP
do 18 mesecev
Prehodni ukrepi iz 89(3). člena
rok, da MS izdajo dovoljenje, ga spremenijo ali zavrnejo je 3 leta
od datuma odobritve a.s. s PT
Vloga za PA ali MR vzporedno z obstoječo a.s. in PT mora biti
predložena najkasneje na dan odobritve a.s., v primeru več a.s. ne
sme biti predložena pozneje kot na dan odobritve zadnje a.s.
Če vloga NI BILA predložena:
Roki za opustitev BP:
180 dni po datumu odobritve a.s. ne sme BP več biti dostopen na trgu
365 dni uporaba obstoječih zalog BP
BPR 89 (4) člen
ko MS zavrne vlogo ali ne izda dovoljenja:
Mogoči roki:
180 dni po sprejeti odločitvi BP ne sme več biti
dostopen na trgu
365 dni za uporabo obstoječih zalog BP
Primer 1: BP vsebuje 1 a.s./1PT
Primer: rodenticid z a.s. bromadiolon
– Preveri se lista odobrenih snovi
– http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
– Vključitvena Direktiva 2009/92/EC
Datum objave v OJ: 1.8.2009
– Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s.
– Datum odobritve: 31.8.2020, po posebnem sporazumu o antikoagulantnih
rodenticidih
– Veljavnost dovoljenja: max. 5 let
• /snov izpolnjuje izključitvene kriterije, zato bo odobrena max. za 5 let/
AR, additional data
Primer 2: BP vsebuje dve a.s./1 PT
• Primer: PT8 proizvod z a.s. permetrin in propikonazol
Substance name
Type
Legislative act
Date of approval
Expiry date of
approval
permetrin
8
1090/2014/EU
16.10. 2014
1. 5. 2016
30. 4. 2026
propikonazol
8
2008/78/EC
25. 7. 2008
1. 4. 2010
31. 3. 2020
Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve zadnje a.s
1. 5. 2016
Datum odobritve: max. 3 leta = 1.5.2019
Veljavnost dovoljenja max. 10 let = 30.4.2029 – ni več omejena z datumom izteka odobritve
a.s.
Primer 3: BP vsebuje eno a.s. in je
namenjen za 2 PT
Primer: BP za PT 8 in 10 z a.s. tebukonazol
Substance name
Type
Legislative act
Date of approval
Expiry date of
approval
tebukonazol
8
2008/86/EC
5. 9. 2008
1038/2013/EU
24.10.2013
01/04/2010
31/03/2020
01/07/2015
30/06/2025
10
• Datum prve predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s. za prvi PT
• Sprememba prve avtorizacije za prvi PT 10: 01/07/2015
• Datum odobritve: max 3 leta = 1) 31.3.2013
2) 30.6.2018
• Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (2023, 2028)
Primer 4: BP vsebuje več a.s. in je
namenjen za več PT
– RefMS uporabi dogovorjen pristop
– Datum predložitve vloge = datum odobritve zadnje a.s.
– Datum odobritve: max. 3 leta po datumu predložitve
v1
– Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (odvisno od lastnosti vseh a.s.) po
datumu odobritve
Diapozitiv 22
v1
vternifi; 22.1.2015
Primer 5: BP vsebuje ne-odobreno a.s.
• Primer: proizvod s PT 18 z a.s. naled
• MS preverjajo odločitve o ne-vključitvah
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/activesubstances/non_inclusion_en.htm
Npr. COMMISSION DECISION of 11. 5. 2012 concerning the non-inclusion of
naled for product type 18 includes the date (1. 11. 2012) of which biocidal products
of PT 18 containing naled should no longer be placed on the market.
NE POZABI!
Odobritev a.s., ki velja v letu 2015
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1R-trans fenotrin PT18
alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev
klorid; C 12-16-ADBAC PT8
aluminijev fosfid, ki sprošča fosfin PT20
benzojska kislina PT3, 4
bromoocetna kislina PT4
klorfenapir PT8
bakrov sulfat pentahidrat PT2
cipermetrin PT8
ciproconazol PT8
Cu HDO PT8
dekanojska kislina PT4, 18, 19
didecildimetilamonijev klorid; DDAC PT8
diflubenzuron PT18
etil butilacetilaminopropionat PT19
etofenproks PT18
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
jod PT1, 3, 4, 22
IPBC PT6
lavrinska kislina PT19
nonanojska kislina PT2
oktanojska kislina PT4, 18
polivinilpirolidon jod PT1, 3, 4, 22
koruzni storž v prahu PT14
propikonazol PT8
piriproksifen PT18
S-Metopren PT18
sintetični amorfni silicijev dioksid (nano)
PT18
tebukonazol PT7, 10
tiametoksam PT18
tralopiril PT21
transflutrin PT18
Potrebna priprava dokumentacije za oceno biocidnega proizvoda
Zaključek
• delovni postopek ocenjevanja je dorečen
• ECHA bo redno izvajala preglede poteka dela
priprave ocen
• a.s. naj bi bile ocenjene do konca 2024
• v skladu z načrtom dela, lahko predvidimo,
da bo večina dela ocenjevanja a.s.
dokončana do 2025