1. No category

Vpliv 95. člena BPR in CLP uredbe
na podjetja v letu 2015
Posvet o biocidnih proizvodih 2015
Špela Černe
20. januar 2015
Urad RS za kemikalije, Ajdovščina 4, 9. nadstropje, Ljubljana
ponedeljek, 26. januar 2015
1
Vpliv 95. člena BPR
8. 1. 2015 objava na spletni strani URSK
Seznam dobaviteljev snovi ali biocidnih proizvodov
• Od 1. septembra 2015 biocidnih proizvodov ne bo več dovoljeno dati na trg Skupnosti, če
dobavitelj aktivne snovi ali proizvoda ne bo vključen v Seznam dobaviteljev iz 95. člena
Uredbe (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih.
• ECHA bo v pomoč podjetjem pripravila dodatno informacijo, ki bo na voljo v 23 jezikih EU
držav članic.
• Informacija o tem, kdo in zakaj se naj vključi v ta seznam, kako in kje se vključiti, kakšni so
potrebni dokumenti in pristojbine ter drugi relevantni podatki, je dostopna na naslednji
spletni povezavi (http://echa.europa.eu/biocides-2015).
*VAŽNO: Prehodni ukrep v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi: od 1. septembra
2015 naprej mora biti vsak dobavitelj aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, ki daje na trg EU
biocidni proizvod, ki je sestavljen iz, vsebuje ali proizvaja relevantno snov, vključen v listo
dobaviteljev iz 95. člena BPR za vrsto uporabe kateri proizvod pripada.
**Zato ste dolžni najkasneje do 1. septembra 2015 v postopku odobritve biocidnega proizvoda in
za že odobren biocidni proizvod predložiti bodisi nov dosje za aktivno snov, bodisi informacijo, da
je dobavitelj aktivne snovi vključen v EU program pregleda aktivnih snovi oziroma izjavo o
dostopnosti do podatkov o aktivni snovi, ki jo vaš proizvod vsebuje bodisi referenco na obstoječ
dosje, za katerega obdobje zaščite podatkov ne velja več.
ponedeljek, 26. januar 2015
2
95. člena BPR: Obveznost za vse
vpletene deležnike
• Vpleteni deležniki so: industrija, države članice, Komisija, ECHA
• V veljavi je novo vodilo: Za vse je obvezna delitev toksikoloških in
ekotoksikoloških podatkov zaradi uvrstitve na Seznam dobaviteljev iz
95. člena BPR pri ECHA
• Vloga za registracijo se vloži na ECHA
• ECHA še pripravlja smernice, ki bodo objavljene v kratkem
• Neskladni BP ne bodo smeli biti več na trgu (vsakršna dobava na trg
EU bo prepovedana)
*7. odstavek 95. člena BPR: Agencija redno posodablja seznam iz
odstavka 1 tega člena. Agencija po podaljšanju odobritve aktivne snovi
odstrani s seznama vse dobavitelje snovi ali proizvodov, ki v 12 mesecih
od podaljšanja niso predložili vseh ustreznih podatkov ali izjave o
dostopnosti vseh ustreznih podatkov v skladu z drugim pododstavkom
odstavka 1 tega člena ali z vlogo v skladu s členom 13.
ponedeljek, 26. januar 2015
3
Poudarek na seznamu Seznamu
dobaviteljev AS (95. člen BPR )
• Pogoj za nadomestne dobavitelje aktivnih snovi je delitev
stroškov
• Cilj: izenačitev pogojev na trgu (večinoma dobavitelji AS), v
izogib monopolnim položajem in v spodbudo prosti
konkurenci
• Seznam dobaviteljev iz 95. člena BPR pri ECHA je na voljo od
1.9.2013 in se redno dopolnjuje:
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/activesubstance-suppliers
• Ti pogoji veljajo za vse BP, ne glede na to ali so dani na trg po
postopku priglasitve ali avtorizacije (medsebojnega
priznavanja)
ponedeljek, 26. januar 2015
4
Kaj narediti?
Vložimo vlogo za registracijo na ECHA
Vloga mora vsebovati:
1. Bodisi izjavo o dostopnosti do podatkov o aktivni snovi (LoA), ki je trenutno v procesu
ocenjevanja za AS,
2. Ali podatke o že odobreni AS,
3. Ali nov popolni dosje za aktivno snov z vsemi podatki o AS (Priloga II of BPR),
podobno tisti, ki je trenutno v procesu ocenjevanja za AS, ali podatke o že odobreni
AS,
4. Ali referenco na obstoječ dosje, za katerega obdobje zaščite podatkov ne velja več
(prva zaščita podatkov bo prenehala veljati leta 2018 za prvo odobreno AS – sulfuril
fluoride – vendar pa bo v praksi zaščita podatkov za večino obstoječih AS padla v letu
2025)
! Zato ste dolžni najkasneje do 1. septembra 2015 v postopku odobritve biocidnega
proizvoda in za že odobren biocidni proizvod predložiti bodisi nov dosje za aktivno snov,
bodisi informacijo, da je dobavitelj aktivne snovi vključen v EU program pregleda aktivnih
snovi oziroma izjavo o dostopnosti do podatkov o aktivni snovi, ki jo vaš proizvod vsebuje
bodisi referenco na obstoječ dosje, za katerega obdobje zaščite podatkov ne velja več.
ponedeljek, 26. januar 2015
5
Kako to naredimo?
V pomoč pri izpolnjevanju te naloge: uporaba izjave o
dostopnosti do podatkov o aktivni snovi (LoA)
K tem določenem cilju:
• Obvezna delitev podatkov se razširi na vse tox in
ecotox podatke (vključno z “e-fate studies“), vključno s
podatki, ki niso bili pridobljeni s testi na vretenčarjih,
• Mehanizem nadomestil za delitev podatkov določa 63.
člen BPR,
• Osebe, ki pridobijo LoA, lahko le-te uporabijo ali delijo,
da bi pridobili avtorizacijo proizvoda (npr.: dobavitelj
AS bo delil LoA s strankami, zato, da bodo pridobile
avtorizacijo proizvoda)
ponedeljek, 26. januar 2015
6
Mehanizem nadomestil za
delitev podatkov
Člen 63
Nadomestilo za izmenjavo podatkov
1. Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s členom 62(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za
dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega
dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se odločitev razsodišča sprejme.
2. Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo vse znanstvene in tehnične podatke,
povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ali mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije pri vložitvi vlog v skladu s
to uredbo.
3. Če se dogovor v zvezi s podatki, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih ali študije o njih, ne doseže, morebitni
vlagatelj o tem obvesti Agencijo in lastnika podatkov najprej v enem mesecu po tem, ko Agencija prejme potrdilo o
imenu in naslovu predlagatelja podatkov.
Agencija v 60 dneh od prejema obvestila morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na zahtevane preskuse na
vretenčarjih ali študije o njih, pod pogojem, da morebitni vlagatelj dokaže, da je bilo storjeno vse za dosego dogovora,
in da je lastniku podatkov plačal delež nastalih stroškov. Če se morebitni vlagatelj in lastnik podatkov ne moreta
dogovoriti, nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih morebitni vlagatelj plača lastniku
podatkov.
Lastnik podatkov ne zavrne sprejema kakršnega koli plačila, ponujenega v skladu z drugim pododstavkom. Kakršen koli
sprejem pa ne posega v njegovo pravico, da v skladu z drugim pododstavkom sorazmerni delež stroškov določi
nacionalno sodišče.
4. Nadomestilo za izmenjavo podatkov se določi pošteno, pregledno in nediskriminatorno ob upoštevanju smernic, ki
jih določi Agencija ( 1 ). Morebitni vlagatelj krije samo del stroškov za informacije, ki jih mora predložiti za namene te
uredbe.
5. V skladu s členom 77 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.
ponedeljek, 26. januar 2015
7
Kdo to naredi?
Oseba, ki je odgovorna za dajanje AS na trg EU
Prva dobava AS na ozemlju EU:
• Proizvajalec AS,
• Uvoznik AS,
• Uvoznik BP (vsebuje vir AS vnesen de facto na trg EU).
To so osebe, ki imajo največjo korist od trenutne podpore tej AS v
programu pregleda AS s strani udeležencev.
• V primeru vira AS proizvedene s strani podjetja, ki nima sedeža v
EU, ECHA dovoli ne-EU podjetjem, da jih zastopa EU zastopnik za
namene 95. člena BPR
• V izogib temu, da bi se registrirali vsi uvozniki AS iz tega vira.
• Namesto tega omogoči registracijo samo eni osebi.
• Udeleženci v programu pregleda AS so avtomatsko vpisani na ta
seznam
ponedeljek, 26. januar 2015
8
Kako to naredimo?
vložitev vloge v Register for biocidal products
(R4BP)
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dos
sier-submission-tools/r4bp/sign-up
Kdaj?
Vlogo je možno vložiti od 1.9.2013.
Vlogo vložimo čim prej!
http://echa.europa.eu/biocides-2015
ponedeljek, 26. januar 2015
9
Kakorkoli že …
Rezultat te obveznosti bo:
Od 1.9.2015 bodo samo BP, ki bodo vsebovali
vir AS registrirane in vpisane strani ECHA, lahko
dani na trg EU.
Vsa dobava ostalih BP skozi dobavno verigo bo
prepovedana!
ECHA Guidance document :
http://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-biocideslegislation?panel=guidance_active_substance_suppliers
ponedeljek, 26. januar 2015
10
Vpliv CLP uredbe
SNOVI:
• do 1. 12. 2010 so se snovi razvrščale, označevale in pakirale v skladu z
direktivo 67/548/EEC,
• od 1. 12. 2010 do 1. 6. 2015 se snovi razvrščajo v skladu z direktivo
67/548/EEC in CLP uredbo, označujejo in pakirajo se samo v skladu s CLP,
• Izjeme: snovi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z
direktivo 67/548/EEC in dane v promet pred 1. 12. 2010, do 1.12.2012 ni
potrebno ponovno označiti in pakirati v skladu s CLP uredbo.
ZMESI:
• do 1.6.2015 se zmesi razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z
1999/45/EC
ali
v
skladu
s
CLP
uredbo.
Izjeme: zmesi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z
1999/45/EC in dane v promet pred 1. 6. 2015, do 1.6.2017 ni potrebno
ponovno označiti in pakirati v skladu s CLP uredbo.
ponedeljek, 26. januar 2015
11
CLP uredba – urnik
• Snovi in zmesi morajo biti razvrščene,
označene in pakirane v skladu s CLP
od 1 junija 2015 naprej.
• Vendar pa ni potrebno zmesi danih
na trg v skladu z DPD pred 1 junijem
2015 razvrstiti, označiti in pakirati v
skladu s CLP do 1 junija 2017. (i.e. “on
the shelf”)
• Po 1 juniju 2017 bo potrebno
prelepiti in prepakirati tudi te zmesi
ponedeljek, 26. januar 2015
12
Elementi etikete
Člen 69 BPR /1
.... Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:
• (a) opis vsake aktivne snovi posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
• (b) nanomateriale, ki jih proizvod vsebuje, če jih sploh vsebuje, in vsa s tem povezana
posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomaterialov pa v oklepaju tudi besedo „nano“;
• (c) številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;
• (d) ime in naslov imetnika dovoljenja;
• (e) vrsto formulacije;
• (f) dovoljene uporabe biocidnega proizvoda;
• (g) za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji iz dovoljenja, navodila za uporabo,
pogostost uporabe in razmerje odmerka, izraženo v merskih enotah na smiseln in
uporabniku razumljiv način;
• (h) podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila
za prvo pomoč;
• (i) če so navodila priložena, se pripiše stavek „Pred uporabo preberite priložena navodila“,
po potrebi pa tudi opozorila za ranljive skupine;
ponedeljek, 26. januar 2015
13
Elementi etikete
Člen 69 BPR/2
.... Poleg tega
•
•
•
•
•
•
•
je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:
(j) navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže, vključno s
prepovedjo ponovne uporabe embalaže, kadar je to primerno;
(k) številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;
(l) kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek, časovni
presledek, ki ga je treba upoštevati med posameznimi uporabami biocidnega proizvoda ali med
uporabo biocidnega proizvoda in naslednjo uporabo tretiranega izdelka ali ponovnim dostopom
ljudi ali živali na območje, na katerem se je uporabljal biocidni proizvod, vključno s podatki o
sredstvih in ukrepih za dekontaminacijo ter trajanju potrebnega prezračevanja tretiranih površin;
podrobnosti za ustrezno čiščenje opreme; podrobnosti v zvezi s previdnostnimi ukrepi med
uporabo in prevozom;
(m) kadar je to ustrezno, kategorije uporabnikov, na katere je uporaba biocidnega proizvoda
omejena;
(n) kadar je to ustrezno, informacije o kakršni koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi z
zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaženja vode;
(o) za biocidne proizvode, ki vsebujejo mikroorganizme, zahteve glede označevanja v skladu z
Direktivo 2000/54/ES.
Z odstopanjem od prvega pododstavka se lahko, kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije
biocidnega proizvoda, informacije iz točk (e), (g), (h), (j), (k), (l) in (n) navedejo na embalaži ali
priloženih navodilih, ki so sestavni del embalaže.
ponedeljek, 26. januar 2015
14
Elementi etikete
Člen 69 BPR /3
3. Države članice lahko zahtevajo:
• (a) predložitev modelov ali osnutkov embalaže,
oznak in navodil;
• (b) da se biocidni proizvodi, dostopni na trgu na
njihovem ozemlju, označijo v njihovem
uradnem jeziku ali jezikih.
ponedeljek, 26. januar 2015
15
15. člen CLP uredbe
• Dobavitelj mora zagotoviti, da je etiketa v primeru
sprememb razvrstitve in označitve snovi ali zmesi
nemudoma posodobljena, če je nova nevarnost večja ali če
je zahtevana dodatna označitev.
• Dobavitelji v dobavni verigi med seboj sodelujejo, da izpolnijo
zahteve glede razvrščanja, označevanja in embalaže.
• Kjer so zahtevane spremembe etikete, dobavitelj zagotovi
posodobitev v 18 mesecih.
• Dobavitelj snovi ali zmesi za namene BPR je dolžan
posodobiti etiketo skladno z BPR.
ponedeljek, 26. januar 2015
40
BPR – vpliv s CLP uredbo
Aktivne snovi:
• Izključitveni kriteriji
• Kandidati za zamenjavo
• Snovi z majhnim tveganjem
• ECHA: harmonizirana razvrstitev
Proizvodi:
• Novi kriteriji za zmesi (npr. dražilno / strupeno za razmnoževanje)
• Poklicna / splošna uporaba (npr. izključitev posameznih kategorij) –
določena vrsta proizvodov se ne sme odobriti za splošno uporabo –
19.(4) člen BPR
• Družina BP
• Etiketa (uporaba RMM, posebni stavki za biocide)
ponedeljek, 26. januar 2015
41
Omejitve pri dajanju v promet
(19. člen BPR)
BP, ki izpolnjujejo merila po predpisih o razvrščanju kot:
Strupen (T) ali zelo strupen (T+),
rakotvoren kategorije 1 ali 2,
mutagen kategorije 1 ali 2 ali
strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2;
kot:
z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3,
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3,
z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2,
rakotvoren kategorije 1A ali 1B,
mutagen kategorije 1A ali 1B ali
strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;
kot
BP, ki izpolnjujejo merila za PBT ali vPvB
BP, ki imajo lastnosti ED ali
imajo nevrotoksične ali imunotoksične učinke na razvoj
ne smejo biti dostopni na trgu in se uporabljati za splošno uporabo.
ponedeljek, 26. januar 2015
42
Varnostni listi
Člen 70 BPR
• Varnostni listi za aktivne snovi in biocidne
proizvode se pripravijo in dajo na voljo v skladu s
členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006, kadar je to
ustrezno.
• Varnostni listi za biocidni proizvod morajo biti
usklajeni s prilogami (Priloga II) Uredbe
1907/2006 (REACH) (glej Uredbo 453/2010),
enako velja za varnostne liste za aktivne snovi in
nevarne sestavine biocidnega proizvoda.
ponedeljek, 26. januar 2015
19
Vloga za priglasitev biocidnega
proizvoda /1
Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se pripravi v slovenskem jeziku. Izpolni
se za vse biocidne proizvode, vključno s tistimi, ki niso razvrščeni kot nevarni.
Sestavljena je iz izpolnjenega obrazca in obveznih prilog: dokazila o registracijah,
izdana v drugih državah članicah EU oziroma tretjih državah, testi učinkovitosti,
predlogi originalne/ih etikete/t in navodil za uporabo, varnostni listi za biocidni
proizvod in podatki o nevarnih sestavinah biocidnega proizvoda.
• Dokazila o registracijah v drugih državah: če je biocidni proizvod že na trgu v
kateri izmed drugih držav članic EU ali tretjih držav, je treba vlogi priložiti kopijo
dovoljenja ali drugo dokazilo pristojnega organa države, kjer je bil biocidni
proizvod prvič dan na trg, ali etiketo z registrsko številko, iz katere je razvidno, da
je biocidni proizvod dovoljen v drugi državi.
• Testi učinkovitosti: predložiti je treba podatke o učinkovitosti, ki temeljijo na
opravljenih preskusih učinkovitosti za vse organizme, za katere se bo biocidni
proizvod uporabljal. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za
preskušanje biocidnih proizvodov za postopek priglasitve (Uradni list RS, št.
73/07) določa pogoje za testiranja.
ponedeljek, 26. januar 2015
20
Vloga za priglasitev biocidnega
proizvoda/2
• Tekst etikete biocidnega proizvoda mora biti usklajen z 69.
členom Uredbe 528/2012/EU (v nadaljevanju: BPR) in
dimenzijami etikete v skladu z Uredbo 1272/2008/ES (v
nadaljevanju: CLP). Odstopov od označevanja ni. Razvrstitev in
označitev biocidnega proizvoda z več nevarnimi snovmi se lahko
do 1.6.2015 opravi v skladu z Direktivo 67/548/EGS, po tem
datumu pa izključno v skladu s CLP. Razvrstitev in označitev
biocidnega proizvoda, ki je sestavljen izključno iz ene aktivne
snovi, mora biti v skladu s CLP. Priložena navodila za uporabo so
del etikete.
• Varnostni listi za biocidni proizvod morajo biti usklajeni s
prilogami Uredbe 1907/2006 (REACH) (glej Uredbo 453/2010),
enako velja za varnostne liste za aktivne snovi in nevarne
sestavine biocidnega proizvoda.
ponedeljek, 26. januar 2015
21
SPOROČANJE SPREMEMB
PRIGLAŠENIH (REGISTRIRANIH)
BIOCIDNIH PROIZVODOV
Imetnik dovoljenja priglašenega biocidnega proizvoda oziroma priglasitelj je dolžan uradu nemudoma
sporočiti vse spremembe, ki nastanejo po priglasitvi (registraciji) biocidnega proizvoda. Spremembe se
sporoča pisno, pri čemer je potrebno vložiti popravljeno vlogo (označen naj bo le del, ki se spreminja) in
vse popravljene priloge, v katerih je prišlo do spremembe. Obvezno je treba priložiti nov varnostni list
za biocidni proizvod in etiketo ter navodila za uporabo. Za določene spremembe se zaračunavajo
stroški spremembe priglasitve.
Stroški spremembe priglasitve biocidnega proizvoda:
- za spremembe, za katere vlagatelj plača pristojbino v vrednosti 90 EUR, se štejejo:
• sprememba trgovskega imena,
• priglasitev sinonima,
• manjše spremembe sestave inertnih snovi, ki bistveno ne vplivajo na lastnosti biocidnega proizvoda,
• sprememba področja uporabe.
- spremembe brez stroškov so:
• sprememba varnostnega lista,
• sprememba razvrstitve in označitve pri posodobitvi oziroma prevajanju razvrstitve,
• sprememba podatkov o priglasitelju, proizvajalcu oziroma formulatorju,
• izbris iz registra,
• manjše spremembe navodil za uporabo kot npr. odstranitev navedbe o ciljnem organizmu ali posebni
uporabi, umik kategorije uporabnika.
*Opomba: Sprememba aktivne snovi v biocidnem proizvodu se šteje kot nov biocidni proizvod.
ponedeljek, 26. januar 2015
22
Špela Černe
[email protected]
http://www.uk.gov.si/
ponedeljek, 26. januar 2015
23