Dansk Brugsanvisning – LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ Single Use og LMA Unique™ ADVARSEL: LMA Classic™ og LMA Flexible™ leveres i ikke-steril form og skal rengøres og steriliseres inden første ibrugtagning og inden hver efterfølgende anvendelse. Emballagen kan ikke tåle de høje temperaturer i autoklaven og skal derfor bortskaffes inden sterilisering. ADVARSEL: LMA Unique™ og LMA Flexible™ Single Use(LMA Flexible™ SU) leveres i steril form og udelukkende til engangsbrug, og de skal bortskaffes efter brug og må ikke genbruges. Genanvendelse kan medføre krydsinfektioner og nedsætte produktets pålidelighed og funktionalitet. Generelle oplysninger: LMA Classic™ og LMA Flexible™ ikke fremstillet af naturlig gummilatex. The Laryngeal Mask Company Limited (LMC) anbefaler at LMA Classic™ og LMA Flexible™ maksimalt anvendes 40 gange, inden de bortskaffes. Fortsat brug ud over det maksimale antal anvendelser anbefales ikke, idet nedbrydning af komponenterne kan have en negativ påvirkning af maskens ydeevne eller medføre pludselige funktionsfejl. Dampautoklavering er den eneste anbefalede steriliseringsmetode. LMA Unique™ og LMA Flexible™ SU ikke fremstillet af naturlig gummilatex og leveres i steril form (steriliseret med ethylenoxid) udelukkende til engangsbrug. Indikationer til brug: Larynxmasken er indiceret til opnåelse og vedligeholdelse af kontrollen med luftvejene under rutinemæssig og akut anæstesi af fastende patienter ved hjælp af enten spontan ventilation eller overtryksventilation. Den er desuden indiceret til omgående etablering af frie luftveje i tilfælde af forventede eller uventede situationer i forbindelse med problemer med luftvejene. Den er hovedsaglig beregnet til brug ved elektiv kirurgi, hvor trakeal intubering ikke er nødvendig. Den kan bruges til omgående etablering af frie luftveje under genoplivning af dybt bevidstløse patienter uden glossopharyngeal- eller laryngealrefleks, der har behov for kunstig ventilation. I sådanne tilfælde bør LMA™-larynxmasker kun anvendes, hvis trakeal intubering ikke er mulig. Når den anvendes på dybt bevidstløse patienter, der har brug for genoplivning, eller som luftvejsanordning i nødstilfælde på patienter med problemer i luftvejene (f.eks. "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"), skal risikoen for regurgitation og aspiration afvejes mod den potentielle fordel ved at etablere en luftvej. Kontraindikationer: På grund af den potentielle risiko for regurgitation og aspiration må LMA™larynxmasker ikke anvendes som erstatning for et intubationskateter til følgende elektive patienter eller til patienter med problemer i luftvejene, medmindre der er tale om forløb, der er akutte eller kritiske: 1. Patienter, der ikke har fastet, herunder patienter, hvor det ikke vides med sikkerhed, om de har fastet. 2. Patienter, som er stærkt eller sygeligt overvægtige, har passeret 14. graviditetsuge, i nødsituationer med genoplivning eller i tilfælde, der er forbundet med forsinket maveudtømning eller ved brug af opiater forud for fasten. LMA™-larynxmasker er desuden kontraindiceret til: 3. Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, eller hvor det højeste inspiratoriske tryk forventes at overstige 20 cm H2O, idet anordningen danner et lavtrykssegl (cirka 20 cm H2O) rundt om strubehovedet. 4. Voksne patienter, som ikke er i stand til at forstå anvisninger eller ikke kan give fyldestgørende svar på spørgsmål om deres anamnese, idet disse patienter kan være kontraindiceret til brug af LMA™-larynxmasker. 5. LMA™-larynxmasken må ikke bruges ved genoplivning eller i nødstilfælde på patienter, som ikke er dybt bevidstløse, og som kan modsætte sig indføringen af anordningen. Bivirkninger Der er rapporteret om både mindre alvorlige bivirkninger (f.eks. ondt i halsen) og alvorlige bivirkninger (f.eks. aspiration) ved brug af LMA™-larynxmasker i den offentliggjorte litteratur. Der er ikke rapporteret om dødsfald, som kan sættes i direkte forbindelse med LMA™-larynxmasker ved mere end 300 millioner anvendelser af masken verden rundt. En gennemgang af den offentliggjorte litteratur viser, at hyppigheden af aspiration er lav (~2:10.000) og kan sammenlignes med hyppigheden af aspiration i forbindelse med generel anæstesi i ambulant behandling med ansigtsmaske eller intubationskateter. Der foreligger ingen offentliggjorte rapporter om langtidsmorbiditet eller dødelighed i forbindelse med LMA™larynxmasker efter aspiration. Hyppigheden af "ondt i halsen" efter LMA™-larynxmasker ligger på ca. 10 % (på en skala fra 0-70 %) og er som regel mild og kortvarig. Alvorlig eller længerevarende "ondt i halsen", undertiden ledsaget af synkebesvær, er rapporteret hos patienter, hvor der har været benyttet en utilstrækkelig rengjort eller steriliseret maske. De tilfælde af usædvanlige neurovaskulære hændelser, som er rapporteret med LMA™-larynxmasker, omfatter sjældne tilfælde af beskadigelse af nervus hypoglossus, forbigående følelsesløshed i tungen, efterfulgt af beskadigelse af tungenerven, tungecyanose, macroglossia og lammelse af stemmebåndet. Komplikationerne skyldes sandsynligvis for ringe insertionsteknikker eller for højt tryk på manchetten. Der er imidlertid ikke etableret en klar forbindelse til brugen af anordningen. Forberedelser inden brug: Vælg den rigtige størrelse LMA™-larynxmaske Patientens vægt/størrelse 1: op til 5 kg neonatal 3: 30 kg - 50 kg pædiatrisk 1½ : 5 kg - 10 kg pædiatrisk 4: 50 kg – 70 kg voksen 2: 10 kg - 20 kg pædiatrisk 5: 70 kg – 100 kg voksen 2½ : 20 kg - 30 kg pædiatrisk 6: >100 kg voksen Brug en tydeligt afmærket sprøjte til inflation og deflation af manchetten. Kontrolforanstaltning inden brug Det er meget vigtigt, at der udføres kontrolforanstaltninger på LMA™larynxmaskerne inden brug for at fastslå, om det er sikkert at bruge dem. Advarsel: Hvis der opstår fejl i en af testene, bør anordningen ikke bruges. Testene skal udføres således: 1. Undersøg kateteret indvendigt for at sikre, at der ikke findes tilstopninger eller løse partikler. Undersøg kateteret i dets fulde længde. Hvis anordningen har ridser eller buler, bortskaffes den. 2. Hold om kateteret i begge ender, og bøj det, så dets krumningsgrad er op til, men ikke over 180o. Hvis kateteret bliver skævt ved denne fremgangsmåde, bortskaffes anordningen. 3. Foretag fuld deflation af manchetten. Foretag ny inflation af anordningen med en luftvolumen, der er 50 % højere end den maksimale inflationsværdi for hver størrelse. Størrelse 1 6 ml Størrelse 3 30 ml Størrelse 1½ 10 ml Størrelse 4 45 ml Størrelse 2 15 ml Størrelse 5 60 ml Størrelse 2½ 21 ml Størrelse 6 75 ml Kontrollér, om manchetten har lækager, udposninger og ujævnheder. Hvis der er tegn herpå, bortskaffes anordningen. En maske med udposninger kan resultere i obstruktion under brug. Foretag ny deflation af masken. Imens anordningen er udsat for 50 % over-inflation, kontrolleres den blå pilotballon til inflation. Ballonen skal være ellipse- og ikke kugleformet. 4. Kontroller maskens konnektor. Den skal sidde sikkert i kateteret og bør ikke kunne fjernes med almindelig kraft. Brug ikke vold, og vrid ikke konnektoren rundt, da dette kan ødelægge seglet. Hvis konnektoren sidder løs, bortskaffes anordningen for at undgå risiko for uønsket afkobling under brug. 5. Misfarvning. Misfarvning påvirker synligheden af væsken i kateteret. 6. Træk blidt i inflationsledningen for at sikre, at den er sikkert fastgjort til såvel manchet som ballon. 7. Kontroller åbningen i masken. Undersøg forsigtigt de to fleksible stænger, der går igennem maskeåbningen, for at sikre, at de ikke er knækkede eller på anden vis beskadigede. Hvis stængerne i åbningen ikke er hele, kan epiglottis spærre vejen for kateteret. Brug ikke anordningen, hvis stangen i åbningen er beskadiget. Forberedelser forud for insertion: Foretag fuld deflation vha. LMA™ Cuff Deflator for at få den stive og tynde forkant, som er nødvendig for at kile spidsen ind bag ringbrusken. Manchetten skal være bøjet væk fra stængerne i åbningen. Smør bagsiden af manchetten grundigt inden insertion. Smør ikke forsiden, da dette kan blokere for stangen i åbningen eller forårsage aspiration af smøremidlet. Advarsel: Det anbefales at bruge et vandopløseligt smøremiddel som f.eks. KY Jelly®. Brug aldrig silikonebaserede smøremidler, da de opløser komponenterne i LMA™-larynxmasken. Det anbefales heller ikke at bruge smøremidler, der indeholder Lidocaine, til anordningen. Lidocaine kan forsinke genetableringen af patientens forventede beskyttelsesreflekser inden fjernelse af anordningen, muligvis forårsage en allergisk reaktion eller påvirke de omgivende strukturer, herunder stemmebåndene. Advarsel: Sørg for, at alle udtagelige tandproteser fjernes inden insertion af anordningen. Insertion: Bemærk: brug af handsker er obligatorisk Standard insertionsmetode: 1. Anæstesien skal være tilstrækkelig dyb for at tillade insertion Forsøg ikke at foretage insertion umiddelbart efter indføring af barbiturat, medmindre der er givet et afslappende middel. 2. Placer hoved og nakke som ved en normal trakeal intubering. Hold nakken bøjet og hovedet udstrakt ved at skubbe på hovedet bagfra med den ene hånd, mens masken føres ind i munden med den anden hånd (Fig. 1). 3. Når masken indføres, holdes den som en kuglepen med pegefingeren forrest på samlingen mellem manchet og kateter (Fig. 1). Pres spidsen op mod den hårde gane, og kontrollér, at den ligger ind mod ganen, og at spidsen ikke er bøjet, inden den skubbes videre ind i svælget. 4. Masken skubbes bagud vha. pegefingeren samtidig med, at trykket mod ganen opretholdes (Fig. 2). 5. Efterhånden som masken bevæger sig nedad, fastholder pegefingeren trykket bagud mod den bageste svælgvæg for at undgå kollision med epiglottis. Skub pegefingeren helt ind i munden for at afslutte insertionen (Fig.3). Hold de andre fingre ude af munden. Efterhånden som insertionen skrider frem, skal bøjesiden af hele pegefingeren ligge langs med kateteret, så det kommer i tæt kontakt med ganen. (Fig.3). UNDGÅ INSERTION MED FLERE BEVÆGELSER ELLER VED AT STØDE KATETERET OPAD ELLER NEDAD I SVÆLGET, NÅR DER MÆRKES MODSTAND. Når der mærkes modstand, bør fingeren allerede være helt inde i munden. Brug den anden hånd til at holde kateteret fast, mens du trækker fingeren ud af munden (Fig 4). 6. Kontroller, at den sorte linje på kateteret vender ind mod overlæben. Nu laves der straks inflation af manchetten uden at holde på kateteret. Gør dette, INDEN gasforsyningen tilsluttes. Dette bevirker, at anordningen selv finder den korrekte placering. Foretag inflation af manchetten med luft nok til at opnå en lavtryksforsegling. Ved inflation af manchetten må der ikke holdes fast på kateteret, da dette forhindrer anordningen i at finde den korrekte placering. Advarsel: FORETAG ALDRIG OVER-INFLATION AF MANCHETTEN. Maksimale inflationsvolumener (ml) Størrelse 1 4 ml Størrelse 1½ 7 ml Størrelse 2 10 ml Størrelse 2½ 14 ml Størrelse 3 Størrelse 4 Størrelse 5 Størrelse 6 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml 7. Tilslut gasforsyningen, mens der holdes på kateteret for at undgå forkert placering. Foretag blid inflation af lungerne for at sikre sig, at kateteret sidder rigtigt. Indfør en gazerulle som bideplade (sørg for, at den er tyk nok), og fastgør anordningen med tape, idet det kontrolleres, at den proksimale ende af kateteret peger nedad. Ved rigtig placering bør kateteretpresses tilbage mod ganen og den bageste svælgvæg. Når anordningen bruges, er det vigtigt at huske at indføre en bideplade, når processen er tilendebragt. Side 1 af 3 Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4 Insertionsmetode med tommelfingeren: Denne teknik er velegnet til patienter, hvor adgang til hovedet bagfra er vanskelig eller umulig og i tilfælde af cardio-pulmonal genoplivning. LMA™larynxmasken holdes fast med tommelfingeren i den position, som pegefingeren indtager ved brug af standardteknikken (Fig. 5). Spidsen af masken presses mod fortænderne, og masken presses derefter mod ganen vha. tommelfingeren. Når tommelfingeren nærmer sig munden, strækkes fingrene fremefter hen over patientens ansigt (Fig. 6). Stræk tommelfingeren så langt ud som muligt (Fig. 7). Når tommelfingeren skubber op mod den hårde gane, bevirker det også, at hovedet strækkes helt ud. Bøjningen af nakken kan opretholdes vha. hovedstøtte. Inden tommelfingeren fjernes, skubbes kateteret ind i dets endelige placering vha. den anden hånd (Fig. 8). Figur 5 Figur 6 Figur 7 Figur 8 Vedligeholdelse af larynxmasken 1. Der kan ske obstruktion, hvis anordningen forskydes eller ved forkert insertion. Epiglottis kan blive skubbet nedad ved dårlig insertionsteknik. Kontroller vha. auskultation af nakken, og korriger ved at foretage en ny insertion eller løft epiglottis på plads vha. laryngoskop. 2. En forkert placering af maskens spids i glottis kan fremprovokere bronchospasme. 3. Undgå at flytte anordningen rundt i svælget, når patienten har fået en lav dosis anæstesi. 4. Hold bidepladen på plads, indtil anordningen er fjernet. 5. Foretag ikke deflation af manchetten, før reflekserne er vendt fuldstændigt tilbage. 6. Det kan være nødvendigt at lette trykket på manchetten under anæstesien for at opretholde et konstant tryk inde i manchetten (det ideelle tryk ligger omkring 60 cm H2O). Fjernelse 1. LMA™-larynxmasken skal sammen med den anbefalede bideplade blive siddende på samme sted, indtil bevidstheden genvindes. Der skal administreres ilt vha. et "T"-stykkesystem, og der skal udføres standardkontrol. Inden der gøres forsøg på at fjerne eller foretage deflation af anordningen, er det vigtigt at lade patienten være fuldstændig uforstyrret, indtil beskyttelsesreflekserne er vendt helt tilbage. Fjern ikke anordningen, før patienten kan åbne munden på kommando. 2. Kig efter begyndende synkebevægelser, som viser, at reflekserne næsten er vendt tilbage. Det er normalt unødvendigt at lave udsugning, fordi en rigtigt anvendt LMA™-larynxmaske beskytter svælget mod orale sekretioner. Patienten synker sekretionerne ved fjernelse. Men udsugningsudstyr skal altid være tilgængeligt. 3. Foretag fuld deflation af manchetten lige før fjernelse, selv om partiel deflation kan anbefales for at hjælpe med at fjerne sekretionerne. Advarsel: 1. LMA™-larynxmasken forhindrer ikke regurgitation eller aspiration. Brugen heraf på anæsteserede patienter bør begrænses til fastende patienter. En række betingelser prædisponerer for regurgitation under anæstesi. Brug ikke anordningen uden at foretage de nødvendige forholdsregler for at sikre, at maven er tom. 2. Laryngeal spasme kan forekomme, hvis patienten får for lav en dosis anæstesi ved kirurgisk stimulation, eller hvis bronkialsekretionerne irriterer stemmebåndene under opvågningen fra anæstesien. Hvis der forekommer laryngeal spasme, skal LMA™-larynxmasken ikke fjernes, men årsagen behandles. Fjern kun anordningen, når de beskyttende luftvejsreflekser er fuldt funktionsdygtige. 3. Træk ikke i og brug ikke unødig kraft, når inflationslinjen håndteres, og forsøg ikke at fjerne anordningen fra patienten ved at tage fat i inflationsrøret, da dette kan løsrives fra manchettens tap. 4. Når anordningen anvendes under særlige miljøforhold, såsom beriget ilt, skal det sikres, at al nødvendig forberedelse er foretaget, og alle nødvendige forholdsregler er truffet, især hvad angår brandfare og forebyggelse. 5. Brug kun injektionssprøjter, som har en standard luer taper spids til inflation eller deflation. 6. Engangsanordninger (LMA Flexible™ SU & LMA Unique™) må ikke nedsænkes i eller suge væske før brug. Advarsel: 1. Opbevar anordningen i et mørkt og køligt miljø, undgå direkte sollys og ekstreme temperaturer. 2. Undgå på alle tidspunkter at bruge overdreven kraft. 3. Brugt genanvendeligt udstyr (LMA Classic™ & LMA Flexible™) skal først dekontamineres i overensstemmelse med de lokale hospitalsprocedurer til håndtering af biologisk farlige produkter og skal herefter bortskaffes eller deponeres i overensstemmelse med alle lokale og nationale regulativer. 4. Engangsudstyr (LMA Flexible™ SU & LMA Unique™) indeholder Di (2ethylenoxid) phthalater (DEHP). Imidlertid er begge slags udstyr ikke beregnet til længerevarende brug hos patienter, og skal ikke udgøre nogen kendt risiko for patienten. Der er ingen fare og/eller kendt risiko ved brug af disse anordninger på børn eller ammende/gravide. Risici og fordele ved brug af disse anordninger skal omhyggeligt evalueres af klinikeren fra sag til sag. 5. Anvend ikke anordningen, hvis den er beskadiget eller enhedsindpakningen for LMA Flexible™ SU & LMA Unique™ er beskadiget eller åbnet. Rengøring (gælder kun for LMA Classic™ & LMA Flexible™ ): Vask grundigt manchetten og kateteret i varmt vand med en natriumbikarbonatopløsning (8-10 % v/v), indtil alle synlige tegn på fremmedlegemer er fjernet. Milde rengøringsmidler eller enzymatiske rengøringsmidler må anvendes i overensstemmelse med producentinstruktionerne og ved korrekt fortynding. Rengøringsmidlet må ikke indeholde stoffer, som virker irriterende på hud eller slimhinder. Der findes et specifikt rengøringsmiddel, som er kompatibelt med LMA™-larynxmasken: Endozime® (Ruhof, Valley Stream, NY). Advarsel: Anvend ikke bakteriedræbende, desinficerende eller kemiske midler såsom glutarandehyd (f.eks. Cidex®), ethylenoxid, phenol-baserede eller jodholdige rengøringsmidler til at rengøre eller sterilisere LMA™larynxmasken. Sådanne substanser absorberes at anordningens materiale, hvilket medfører en unødvendig risiko for patienten og mulig nedbrydning af anordningen. Anvend ikke en anordning, som er blevet udsat for sådanne substanser. Advarsel: Brug ikke opløsningsmidler på ventilen (det hvide plastikstykke, som stikker ud fra den blå inflationsballon), da det kan forårsage for tidlig funktionssvigt af ventilen. Hvis den indre ventil udsættes for rengøringsopløsningsmidler, skal den renses grundigt i rindende varmt postevand, overskydende fugt skal fjernes og den skal tørre. Hvis der opdages fugtigheder i ventilen, skal den bankes let mod et håndklæde for at fjerne den overskydende fugt. Rengør anordningen ved brug af en lille blød børste (cirka 1⁄2 tomme eller 12,5mm i diameter). Sæt forsigtigt børsten ind gennem stængerne i åbningen ved kateteret og sørg for ikke at skade stængerne. Skyld manchetterne og kateteret grundigt med rindende varmt postevand for at fjerne rester af rengøringsmidlet. Undersøg anordningen for at sikre, at alle synlige fremmedlegemer er blevet fjernet. Gentag ovenstående om nødvendigt. Advarsel: Hvis det undlades at rengøre, skylle og tørre anordningen, kan det medføre, at der forekommer rester af farlige substanser eller utilstrækkelig sterilisering. Sterilisering (kun gældende for LMA Classic™ & LMA Flexible™): Umiddelbart før autoklaven dampes, skal manchetterne tømmes helt. Sørg for, at injektionssprøjten bruges til at tømme manchetterne, og at ventilen er tør. Advarsel: Hvis der er luft eller fugt tilbage i manchetten, vil den udvide sig ved høje temperaturer og sænke trykket i autoklaven, hvilket vil forårsage uoprettelig skade (udposninger og/eller brud) på manchetten og/eller inflationsballonen. For at undgå skade på ventilen skal brug af overdreven kraft undlades, når injektionssprøjten indsættes i ventilåbningen. Fjern sprøjten fra ventilåbningen efter deflation. Hvis en deflateret maske straks og spontant inflaterer igen, efter injektionssprøjten er blevet fjernet, må masken ikke autoklaveres eller bruges igen. Dette betyder, at anordningen er defekt. Det er imidlertid normalt, hvis anordningen inflaterer igen langsomt i løbet af en periode på flere timer, da silikonegummimaterialet kan gennemtrænges af gas. Dampautoklavering af anordningen skal ske ifølge institutionens eller producentens anbefalinger. Alle dampautoklaveringscyklusser bliver typisk brugt til porøse enheder, som er acceptable til sterilisering af LMA™larynxmasken, under forudsætning af at den maksimale autoklaveringstemperatur ikke overstiger 137°C eller 278.6°F. En dampsteriliseringscyklus, som er velegnet til genanvendelige anordninger, dampes ved 134°C i mindst 10 minutter. Advarsel: Integriteten af den genanvendelige LMA™-larynxmaskes materialer kan påvirkes negativt, hvis steriliseringstemperaturen på 278.6°F eller 137°C overskrides. Autoklaveringer varierer i design og ydeevne. Cyklussens parametre bør derfor altid sammenholdes med producentens skriftlige instruktioner for den specifikke autoklavering og den anvendte lasts konfiguration. Sundhedspersonalet er ansvarligt for at overholde de passende steriliseringsprocesser, som er blevet specificeret. Hvis dette undlades, kan det ugyldiggøre sundhedsfacilitetens steriliseringsproces. Efter autoklavering skal anordningen køle ned til stuetemperatur før brug. Anvendelse med Magnetic Resonance Imaging (MRI) Symboldefinition: Producent Der er blevet gennemført test for at bestemme kompatibiliteten af LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU og LMA Unique™ sammen med MRI. Før disse anordninger bruges i MRI-omgivelser, skal brugeren omhyggeligt sammenligne udstyret og testbetingelserne, som er beskrevet, med de betingelser, som kendetegner de faktiske kliniske omgivelser. Se nedenfor for detaljerede resultater af test af anordning i MRI-omgivelser. LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU & LMA Unique™ blev vurderet til at være kompatible med MR-betingelser. Ikke-kliniske test viste, at disse anordninger er kompatible med MR-betingelser. En patient med denne anordning kan blive scannet sikkert straks efter placering under følgende betingelser: Statisk magnetisk felt# -Et statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre -Maksimum spatial gradient magnetisk felt p 720-Gauss/cm eller mindre # LMA Flexible™ & LMA Flexible™ SU viser interaktioner mellem det magnetiske felt og MRI-omgivelser. Men under tilsigtet brug af disse produkter er det "fikseret" vha. klæbende tape. En passende "fiksering" af disse produkter er påkrævet for at forhindre mulige problemer i MRIomgivelserne, fordi det vil effektivt forhindre dette objekt i at blive flyttet som følge af interaktion med det magnetiske felt. MRI-relateret opvarmning Ved ikke-klinisk test producerede anordningen følgende temperaturstigninger under MRI udført for 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens) i 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system: Autoriseret repræsentant i EU Der henvises til brugsanvisningen på dette websted: www.LMACO.com Luftinflationsvolumen Patients vægt Læs instruktionerne før brug Ikke fremstillet af naturlig gummilatex Skrøbelig, forsigtig håndtering Højeste temperaturforandring +1.6 °C (LMA Classic™ & LMA Unique™) Højeste temperaturforandring +1.7 °C (LMA Flexible™ & LMA Flexible™ SU) Derfor viste MRI-relaterede opvarmningseksperimenter for anordningen ved 3-Tesla ved brug af sende/modtage RF kropsspole på et MR-system rapporteret for et helkropsligt gennemsnit af SAR på 2,9 -W/kg (dvs. i forbindelse med en gennemsnitlig kalorimetriværdi på 2,7-W/kg for hele kroppen), at den største mængde varme, der opstod i forbindelse med disse specifikke betingelser, var lig med eller mindre end 1,6 °C (LMA Classic ™ & LMA Unique ™) og 1,7 °C (LMA Flexible ™ & LMA Flexible ™ SU). Produktinformation MR billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er i det samme område eller relativt tæt på anordningens positionering. Der er det nødvendigt med optimering af MR-billedparametre for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning. LMA Classic™: Pulssekvens Størrelse på signalvakuum Planorientering LMA Flexible™: Pulssekvens Størrelse på signalvakuum Planorientering T1-SE T1-SE GRE GRE 12 343mm2 7 394-mm2 Vinkelret Parallel Vinkelret T1-SE T1-SE GRE GRE 10 299mm2 7 753-mm2 44 445mm2 25 837-mm2 Parallel Vinkelret Parallel Vinkelret 5 481mm2 3 400-mm Parallel 2 Holdes væk fra sollys Opbevares tørt Denne side opad Produktkode Lotnummer CE-mærke Serienummer Må ikke genanvendes Må ikke genanvendes mere end 40 gange LMA Unique™: Pulssekvens T1-SE Størrelse på 5 481signal-vakuum mm2 PlanParallel orientering 3 400-mm2 LMA Flexible™ SU: Pulssekvens T1-SE Størrelse på 10 299signal-vakuum mm2 PlanParallel orientering 7 753-mm2 T1-SE GRE 12 343mm2 Vinkelret Parallel T1-SE GRE 44 445mm2 Vinkelret Parallel GRE 7 394-mm2 Vinkelret Ikke sterilt Indeholder phthalater: Bis(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) GRE 25 837-mm2 Steriliseret med ethylenoxid Vinkelret Anvendes før Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Side 2 af 3 Copyright © 2013 Teleflex Incorporated. Alle rettigheder forbeholdes. Ingen dele af denne publikation må reproduceres, opbevares i et søgesystem eller overføres i nogen form eller på nogen måde, det være sig elektronisk, mekanisk, ved fotokopiering, optagelse eller andet uden forudgående tilladelse fra udgiveren. LMA, LMA Better by Design, LMA Classic, LMA Flexible og LMA Unique er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Teleflex Incorporated eller dennes partnere. Information som stilles til rådighed i dette dokument er korrekt på tidspunktet for trykning. Producenten forbeholder sig retten til at forbedre eller ændre produktet uden forudgående varsel. Producentens garanti: LMA Classic™ og LMA Flexible™ er genanvendelige og garanteret imod produktionsfejl for fyrre (40) anvendelser eller en tidsperiode på et (1) år fra købsdato (alt efter hvad der indtræder først) på visse betingelser. Det udfyldte rapporteringskort skal vedlægges ethvert produkt, som returneres til evaluering. LMA Unique™ og LMA Flexible™ Single Use er beregnet Single Usehos en patient og garanteret imod produktionsfejl på leveringstidspunktet. Garantien gælder kun ved køb fra en autoriseret distributør. THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ANSVAR FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Teleflex Medical IDA Business and Technology Park Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland Kontaktoplysninger i USA: Teleflex Medical 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA International: (919)544-8000 USA: (866) 246-6990 The Laryngeal Mask Company Limited Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychellerne www.LMACO.com Udgivelse: PMS-2109-001 Rev B DA Side 3 af 3
© Copyright 2024