1. No category

DANSK BIOTEK
Nr. 2 marts 2013
9. årgang
ISSN Nr. 1903-0940
MAGASINET FOR DANSK BIOTEK
www.danskbiotek.info
Mediepartner:
læs inde i bladet
Leder
af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde
Ja oder nein?
Af Partner Jakob Pade Frederiksen
Nye regler om midlertidige forbud
Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og
Advokat, Partner Sture Rygaard
Finansieringssituationen og
deal trends 2012
af Benny Lynge Sørensen,
Life Science
Plesner er anerkendt som det førende danske advokatfirma inden
for Life Science. Vi yder strategisk rådgivning til såvel virksomheder
som offentlige institutioner inden for pharmaindustrien, biotek og
medicinsk udstyr.
Vi tager hensyn til kompleksiteten og sammenhængen i alle
relevante retsområder og skaber balance mellem kommercielle
prioriteter og juridiske risici.
Vores Life Science-gruppe består af førende juridiske rådgivere
inden for alle områder af Life Science.
Læs mere om vores forretningsområde
www.plesner.com
Redaktion Dansk Biotek:
Ansvarshavende:
John Vabø, cand. polit.
e-mail: [email protected]
Fagredaktør:
Randi Krogsgaard
e-mail: [email protected]
Fagredaktion:
Martin Bonde EpiTherapeutics ApS
(formand)
Søren Møller Novozymes A/S
Peter Wulff Sentinext Therapeutics
Peter Nordkild, CEO, Adenium Biotech
Alejandra Mørk, Klifo
Lars Christian Hansen, Novozymes Europa
Birgitte Thygesen, Director, Adm. &
Govt. Relations, Biogen Idec Inc.
Anders Weber, CEO, Biogasol
Salg:
John Vabø
e-mail: [email protected]
INDHOLD 2/13
Lov nr. 173 er gift for biotekvirksomheder
af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde
Den kommende europæiske patentdomstol: Ja oder nein?
Af Partner Jakob Pade Frederiksen, Inspicos A/S
Udgiver:
SCANPUBLISHER A/S
Forlaget John Vabø A/S
Emiliekildevej 35
2930 Klampenborg
Tlf. 39 90 80 00
Fax 39 90 82 80
www.scanpublisher.dk
ISNN Nr. 1904-4771
Abonnement:
4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,Bestilling på [email protected]
Adresseændringer m.v. bedes mailet til
Hanne Solberg på [email protected]
Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på
magasinet).
Administration:
Tina Brage Vabø
e-mail: [email protected]
Nye regler om midlertidige forbud
8
Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og Advokat, Partner Sture Rygaard,
Plesner Advokatfirma
Forsikringsbehov i lyset af TeGenero
Af Direktør, cand. jur & E*MBA Lone Hertz, Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S og
advokat Jan Bjerrum Bach, Jusmedico Advokatfirma
Mens vi venter på vækstpakken
AF Sekretariats- og kommunikationschef, Dansk Biotek, Randi Krogsgaard
Finansieringssituationen og deal trends 2012
af Benny Lynge Sørensen, Ernst & Young
SE Big Blue indgår banebrydende klimapartnerskab med Nykredit
Attraktive skattevilkår for forskere i danske Biotekvirksomheder
Af advokat Karin Absalonsen og advokat Henriette la Cour,
Nyborg & Rørdam Advokatfirma
Layout og tryk:
Scanprint A/S
To vigtige afgørelser fra EU-Domstolen om definitionen af
henholdsvis “lægemiddel” og “medicinsk udstyr”
Af Advokat Kristine Lilholt Nilsson og juniorpartner Martin Dræbye
Gantzhorn, Horten Advokatpartnerselskab
Succesfuldt partneringmøde med Shire Pharmaceuticals
i København
Kontrolleret af
Randi Krogsgaard, DANSK BIOTEK
4
6
10
13
14
16
18
20
22
Kontrolleret oplag: 2.062 stk.
i perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012
Dansk biotek 2
3
LEDER af Martin Bonde
Lov nr. 173 er gift for
biotekvirksomheder
Her i starten af 2013, er der sket flere ting fra politisk hold, som skaber grobund for en vis optimisme i
forhold til DANSK BIOTEKS mærkesager.
af Formand for DANSK
BIOTEK Martin Bonde
Regeringens nye vækstpakke omfatter fx forslag om forhøjelse af den øvre
grænse for udbetaling af de såkaldte
skattekreditter, en sag som DANSK
BIOTEK har kæmpet for i snart flere år!
Fra og med 2014 forhøjes udbetaling
af skattekreditter til skatteværdien af
underskud på 25 mio. kr. – mod i dag 5
millioner kr. Med en selskabsskattesats
på 22%, der også glædeligvis foreslås,
vil der kunne udbetales en skattekredit
og dermed likviditetsforbedring til det
enkelte selskab på 5,5 millioner kr. Eftersom DANSK BIOTEK i flere sammen­
hænge har anført, at den øvre grænse
efter de gældende regler er alt for lav,
er det glædeligt at se, at der trods alt
er lydhørhed på Christiansborg for, at
skattekreditter på et relevant niveau kan
være et godt værktøj til at øge biotekvirksomheders likviditet.
Så vidt så godt. For desværre slås
vi stadigvæk med lov nr. 173 om begrænsning af fremførsel af akkumuleret
skattemæssige underskud. Denne lov
fra 2012 lægger gift ud for specielt
biotek­virksom­heder og trækker likviditet den forkerte vej, nemlig væk fra
innovation i opstarts­virksom­heder, der
investerer i forskning og udvikling af nye
produkter. Vi glæder os dog her over, at
det af regeringen nedsatte Vækstteam
for Sundheds- og Velfærdsløsninger
nu anbefaler, at lov nr. 173 rulles tilbage og muligheden for ubegrænset
underskudsfrem­førsel mod 100% af et
overskud genindføres. Vækstteamet anbefaler desuden, at der bør ske en øget
kommercialisering af viden, hvilket er
helt i tråd med DANSK BIOTEKS ønske
om en ambitiøs satsning på at få forskningsresultaterne ud af universiteterne.
DANSK BIOTEK ser det som et helt centralt omdrejningspunkt i den fortsatte
udvikling, ikke blot af vores industri,
men af samfundet helt generelt, at vi
styrker vores evne til at kommercialisere
forskning fra universiteterne og andre
videninstitutioner. Vores støtte til og
deltagelse i initiativer som Copenhagen
Spin-Outs er et eksempel herpå.
I den sammenhæng indsendte
DANSK BIOTEK på linje med en del andre inviterede interessenter i midten af
februar et indspil til det INNO+ katalog,
som Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser vil
udarbejde som led i Regeringens innovationsstrategi. DANSK BIOTEK benyttede her lejligheden til at understrege, at
der bør ske en ambitiøs satsning på at få
de nye opdagelser ud af universiteterne
og overført til nye spin-out virksomheder med henblik på kommercialisering
af nye produkter.
Udgangspunktet for DANSK BIOTEKS forslag er konceptet Copenhagen
Spin-outs, der har som mål at facilitere
etablering af 21 nye virksomheder over
en treårig periode. DANSK BIOTEK er
en af partnerne i Copenhagen Spinouts, der er kommet godt i gang. Vi kan
allerede nu se den positive effekt af en
struktureret tilgang til kommercialisering
af ideerne, bl.a. i form af tidlig inddragen af mulige investorer, af mentorordninger og af en kontinuerlig evaluering
af projekterne.
En vigtig del af kommercialiseringsprocessen vedrørende nye ideer er
naturligvis, at rammebetingelserne for
de innovative virksomheder er på plads.
Her glæder det DANSK BIOTEK, at
DVCA, som vi i mange sammenhænge
har stor nytte af at arbejde sammen
med, i deres forslag til INNO+ kataloget
også har stærkt fokus på forbedring af
rammebetingelser i form af kapital og
skattekreditter samt tilbageførsel af
begrænsningen underskudsfremførsel.
DVCAs forslag hænger, som Vækstteamets anbefalinger, fint sammen med
DANSK BIOTEKS ønsker og forslag til
fremtidig håndtering af biotekinnovation
i Danmark.
Vi glæder os også over, at der trods
et stramt finasieringsklima, stadig bliver
etableret nye biotekvirksomheder. Vi
har talt os frem til, der blev etableret 6
nye biotekvirksomheder i 2012, svarende til tallet for 2011, og vi ved, at der
allerede er flere på vej i 2013, takket
være indsats fra i Copenhagen Spin-outs
og andre entreprenante sjæle.
DANSK BIOTEK glæder sig også over
en tilgang på hele 18 nye medlemmer i
2012, og at vi oplever stor tilslutning til
vores medlemsmøder. På det seneste
møde den 5. februar om finansiering
af biotekvirksomheder, med Ernst &
Young som venlige værter, var der 140
tilmeldte. Møderne tiltrækker både
medlemmer og gæster, som udnytter
muligheden for at netværke og komme
i dialog fx med investorerne, som det
skete på mødet i februar. Medlemstilgangen og deltagelsen i vores møder
er for os et stort incitament til at gøre
vores tilbud på medlemsmøderne
endnu bedre. Må jeg i den sammenhæng minde om, at vi afholder DANSK
BIOTEKS årsmøde den 7.maj hos
Novo A/S. Vi har allerede en række
spændende talere, nemlig Minister for
Forskning, Innovation og Videregående
Uddannelser, Morten Østergaard,
Novozymes nyudnævnte CEO Peder
Holck Nielsen samt forfatter og videnskabsjournalist Lone Frank. Så sæt kryds
i kalenderen allerede i dag!
Keep your pharmaceuticals
protected …
Entrust your next consignment with World Courier
Whether it’s below freezing or blazing hot outside,
the temperature inside a World Courier VIP container
remains remarkably consistent.
VIP containers come in a range of size from 3 to
324 liters, and performs to specific temperature
ranges between -25°C and +25°C.
Copenhagen +45 32 46 06 80
[email protected]
Copenhagen +45 32 46 06 80
|
Helsinki +358 9 87 00 33 00
|
Oslo +47 63 94 62 00
|
Stockholm +46 8 594 414 80
Synspunkt
Den kommende europæiske patentdomstol:
ja oder nein?
Af Partner Jakob Pade Frederiksen,
Inspicos A/S
Da Erhvervs- og Vækstministeren den
19. februar sammen med en række af
sine EU-kolleger skrev under på den aftale, der danner grundlag for den kommende europæiske patentdomstol, var
det startskuddet til en politisk proces,
der enten bliver et tovtrækkeri om at
sikre det nødvendige flertal for aftalen i
Folketinget eller ender med en folkeafstemning for eller imod Danmarks deltagelse i domstolssamarbejdet.
Som begrundet nedenfor er det
stærkt tilrådeligt, at Danmark siger ja,
oui og atter yes til at være med.
Lad det indledningsvist være slået
fast, at uanset om Danmark tilslutter sig
aftalen eller ej, har det patentbureau,
jeg er medejer af, og patentrådgiverbranchen som helhed ingen væsentlige
kommercielle interesser i, at Danmark
går med i domstolssamarbejdet, eller i
at vi står udenfor for. Mit ærinde er her
udelukkende at belyse nogle af de væsentligste fordele ved det nye system.
Det er en kendsgerning, at størstedelen af Europas teknologibaserede
virksomheder – især de små og mellemstore – efterspørger et velfungerende
patentsystem. Et patent giver dets
indehaver en tidsbegrænset eneret til
kommerciel udnyttelse af et nærmere
afgrænset teknikområde. Som med alle
andre typer af rettigheder forekommer
det af og til, at to stridende parter – som
regel to konkurrerende virksomheder –
ikke er enige om patentets rækkevidde.
I disse tilfælde kan tvisten indbringes for
en domstol.
At et patent på et lægemiddel eller et
apparat bør have samme teknologiske
afgrænsning i to lande, forekommer
indlysende. Når parterne er de samme,
patentet er det samme og det påståede
krænkende produkt er det samme i land
X og i land Y, burde svaret på spørgsmålet om krænkelse eller ikke krænkelse
også være det samme i de to lande.
Sagt på en anden måde: en lille innovativ virksomhed, der har taget patent
på en opfindelse, bør kunne stoppe en
eventuel patentkrænkelse i EU uden
at skulle føre parallelle retssager i op
til 27 lande om det samme produkt.
Ligeledes skal en vedholdende krænker
ikke kunne spekulere i, at den lille virksomhed opgiver kampen, fordi det er
for dyrt og besværligt at føre sag på sag.
Selv for en ikke-økonom som undertegnede er det let at forstå, at vækst og jobskabelse ikke sker med udgangspunkt i
langvarige retssager.
Ikke desto mindre er situationen i dag
den, at der ikke findes et lovgrundlag
i Europa, der sikrer, at Danmarks, Hollands, Østrigs og Sveriges domstole
kommer til samme resultat i samme sag.
Ej heller er der etableret et system, der
gør det muligt at få sat en effektiv stopper for et patentkrænkende produkt i
hele EU med ét slag.
Den domstolsaftale, som 24 af Europas erhvervsministre satte deres signatur på for nyligt, etablerer et sådant
system. Den kommende europæiske
patentdomstol får en række lokale divisioner fordelt over hele Europa, en central
division og en ankeinstans. Domstolens
domme får virkning i alle de lande, der
er med i samarbejdet, således at to stridende parter gennem en enkelt retssag
får afgjort deres indbyrdes tvist for alle
deltagende staters vedkommende på én
gang.
Patentdomstolen er således ikke, som
det har været fremført af Folketingets
nej-partier, et spørgsmål om mere eller
mindre EU eller om ja eller nej til softwarepatenter. Frygten for at domstolen
skal udvikle en særlig patenthavervenlig praksis, fordi den bliver brugerfinansieret, forekommer ligeledes ubegrundet. EU-domstolen i Luxembourg
har ved talrige lejligheder bevist, at en
centraliseret dømmende myndighed
kan fungere uafhængigt af de parter
(stater), der betaler for dens eksistens.
Der er ingen grund til at antage, at patentdomstolen ikke skulle kunne leve op
til dette ideal.
Endvidere er patentdomstolens retsplejeregler og sprog-setup blevet kritiseret for at være svært tilgængelige, men
man bør her betænke, at alternativet til
domstolen er mere end 20 landes uens
regelsæt og lige så mange forskellige
sprog.
Vi har i Europa allerede de allerbedste
erfaringer med et integreret patentsamarbejde, idet der for 40 år siden blev
etableret en patentudstedende (administrativ) myndighed, European Patent Office, EPO. Sagsbehandlingen hos denne
myndighed er vidt respekteret for sin
høje kvalitet – blandt andet har EPO
udviklet en gennemarbejdet praksis, der
sætter klare grænser for patentering inden for eksempelvis biotek og software.
EPOs kompetence ophører dog, når
et patent skal håndhæves over for en
påstået krænker. Her tager de nationale
domstole over med alle de ulemper,
dette indebærer som beskrevet ovenfor.
Al erfaring og fornuft siger, at en patentretssag ikke skal afgøres parallelt og
med forskellige resultater i Athen, Düsseldorf, Paris og Rom. Dansk industri og
danske lønmodtagere kan derfor kun
være interesseret i, at Danmark går med
i den nye europæiske patentdomstol.
INSPIR ATION
·
COMMITMENT
·
SIMPLICITY
For sjette år i træk er Inspicos blevet tildelt en topplacering i ”Tier 1” i en omfattende
FaenoDesign.dk 4865 - 0213
undersøgelse af de internationalt førende patentbureauer foretaget af det ansete britiske
tidsskrift Managing Intellectual Property. Inspicos blev grundlagt i 2003 og beskæftiger i
dag en række af Nordens mest fremtrædende og erfarne patentrådgivere.
Inspicos A/S
København og Aarhus
T 7070 2422
www.inspicos.com
Nye regler om
midlertidige forbud
Af Advokat, Partner Mikkel Vittrup og
Advokat, Partner Sture Rygaard,
Plesner Advokatfirma
Folketinget har vedtaget
nye regler om fogedforbud,
der fremover kommer til at
hedde “midlertidige forbud”.
Reglerne træder i kraft den
1. juli 2013.
Midlertidige forbud udgør efter de
nugældende regler en praktisk og effektiv måde til at forhindre krænkelser
af immaterielle rettigheder, eksempelvis
patenter, uden at skulle afvente udfaldet
af en langvarig retssag. Med midlertidige forbud kan rettighedshaveren i
løbet af kort tid få retten til at forbyde de
handlinger, der krænker hans rettigheder. Under en fogedforbudssag skal det
nemlig kun sandsynliggøres, at en rettighed er krænket. Hvis forbuddet nedlægges, skal der så herefter anlægges en
almindelig retssag, hvor rettighedshaveren skal bevise, at hans ret faktisk var
blevet krænket.
Formålet med de nye regler er at
styrke rettighedshaverens muligheder
for at få nedlagt midlertidigt forbud,
og dermed hans muligheder for at beskytte sine rettigheder. I det følgende
gennemgås de vigtigste ændringer i
reglerne. Formålet med de nye regler er
at modernisere og styrke reglerne om
midlertidige forbud, sådan at de afspejler sagernes stigende kompleksitet.
Nye regler for stedet
for behandlingen af
forbudssagen
For det første ændres reglerne for,
ved hvilken ret en begæring om midlertidigt forbud skal indgives. Efter de
nugældende regler skal det stort set
altid ske ved byretten på det sted, hvor
krænkeren bor eller driver virksomhed.
Dette kan i praksis give anledning til en
del problemer, eksempelvis i forhold til
personer, der hører hjemme i udlandet,
men sender patentkrænkende produkter på markedet i Danmark.
Med de ændrede regler bliver det
bl.a. muligt at indgive begæring om
midlertidigt forbud ved retten på det
sted, hvor krænkelsen finder sted (såkaldt “deliktsværneting”). Hvis eksempelvis patentkrænkende produkter distribueres i en anden del af landet, end
hvor krænkeren har hjemme, kan der
indgives forbudsbegæring ved retten på
det sted, hvor produkterne distribueres.
Rettighedshaveren vil dog også som
hidtil kunne indgive begæringen på det
sted, hvor krænkeren hører hjemme.
Mulighed for at få sager
behandlet ved Sø- og
Handelsretten i sager
angående immaterielle
rettigheder
Efter de nugældende regler skal forbudssager fremmes ved byretterne,
men efter de nye regler åbnes der op
for, at forbudssager kan begæres ført
ved Sø- og Handelsretten i sager vedrørende immaterielle rettigheder (dog
med undtagelse af ophavsrettigheder
og plantenyheder). Det vil betyde, at
hver part i sagen kan bede om, at sagen
føres ved Sø- og Handelsretten, hvor sager vedrørende forbud for hele EU baseret på EU-design og EU-varemærker
allerede behandles.
Med de nye regler bliver det også
muligt at anvende sagkyndige dommere
i sager om midlertidige forbud, hvor der
efter de gældende regler altid kun medvirker en juridisk dommer. Dette er muligt, hvis fagkundskab skønnes at være
af betydning for sagen. Med de nye
regler bliver det også muligt at få sagen
afgjort under medvirken af 3 juridiske
dommere, eksempelvis hvis sagen er af
principiel karakter.
Muligheder for at få
udstedt påbud
Med de nye regler bliver det muligt at få
retten til at træffe midlertidig afgørelse
om påbud, hvor en krænker pålægges at
foretage bestemte handlinger. Tidligere
var det kun muligt at pålægge sådanne
positive handlepligter i tilknytning til et
forbud. Hvis det eksempelvis forbydes
en person at markedsføre et bestemt
produkt, vil retten sædvanligvis være
villig til samtidig at påbyde personen at
tilbagekalde allerede solgte produkter
fra handlen.
Med ændringerne er der nu skabt en
udtrykkelig lovhjemmel til at udstede et
påbud, og det er ikke længere et krav, at
sådanne påbud udstedes i tilknytning til
et forbud. Det er dog ikke præciseret i
forbindelse med lovændringen, hvor omfattende påbud, der kan udstedes efter
de nye regler. Lovforslaget udtaler blot,
at den nærmere afgrænsning af anvendelsesområdet for påbud må overlades
til retspraksis, og at påbud kan nægtes,
hvis det vil påføre krænkeren skade eller
ulempe, der står i åbenbart misforhold til
rettighedshaverens interesse i at få udstedt et påbud. Dette svarer til, hvad der
i almindelighed er en betingelse for at få
udstedt et midlertidigt forbud.
De nye regler ændrer ikke ved de
grundlæggende betingelser for nedlæggelse af forbud. Det er således fortsat
en grundbetingelse, at det sandsynliggøres, at en ret er blevet krænket, og at
formålet med forbuddet vil forspildes,
hvis rettighedshaveren skulle henvises
til at kræve de krænkende handlinger
forbudt under en almindelig retssag. En
sag vedrørende et midlertidigt forbud
skal, hvis et forbud nedlægges, også
som hidtil følges op af en almindelig
retssag, hvor der føres bevis for, at ret-
ten faktisk var blevet krænket. Som
noget nyt kan rettighedshaveren dog
vente med at anlægge denne sag indtil
to uger efter afgørelsen af en eventuel
kæresag eller indtil to uger efter, at det
står klart, at afgørelsen om midlertidigt
forbud ikke vil blive appelleret. Som hidtil kan et midlertidigt forbud nedlægges
på betingelse af, at rettighedshaveren
stiller sikkerhed for den skade, som den,
der rammes af forbuddet, risikerer at
blive påført ved forbuddet, eksempelvis
derved at krænkeren i en periode ikke
kan markedsføre sine produkter.
Bevissikring
Reglerne om bevissikring, der giver
en rettighedshaver mulighed for med
fogedrettens bistand at sikre bevis for
en krænkelse af immaterielle rettigheder eller en sådan krænkelses omfang,
bliver ikke ændret. Dette kan muligvis
komme til at give nogle praktiske udfordringer, da sager om bevissikring fortsat
skal behandles ved fogedretten på det
sted, hvor den potentielle krænker hører hjemme, eller hvor den ejendom,
der skal undersøges, er beliggende.
Det er meningen, at denne udfordring
skal løses ved, at sager, der føres ved
fogedretten, behandles af en dommer,
der også kan varetage behandlingen af
en fodbudssag, og hvis forbudssagen
skal behandles af Sø- og Handelsretten,
skal der ske en koordinering af sagerne
mellem Sø- og Handelsretten og den
pågældende fogedret. Der kan dog opstå en særlig udfordring i den situation,
hvor en forbudsbegæring indgives i
tilknytning til en begæring om bevissikring, hvilket kan være praktisk, hvis
der eksempelvis under bevissikringen
findes krænkende produkter, der er klar
til distribution. Hvis en rettighedshaver
i tilknytning til en bevissikringssag (dog
med undtagelse af sager om ophavsrettigheder og plantenyheder) anmoder
om, at der nedlægges et midlertidigt
forbud, vil den påståede krænker kunne
kræve, at denne sag behandles af Sø- og
Handelsretten. Det er derfor usikkert, i
hvilket omfang en rettighedshaver med
de nye regler i denne situation kan kombinere en bevissikringsbegæring med
en begæring om midlertidigt forbud.
Reveal Your qPCR Super Powers!
Introducing the LightCycler® 96 Real-Time PCR System
High performance, building on 14 years of qPCR excellence
Clear serial dilution resolution with high reproducibility and ultra low
well to well variation across the plate.
Increased productivity
Program with wizards and templates via touch screen to reduce start up time
while data output supports MIQE guidelines. Run via USB, local or networked
PC, even have results emailed to you.
Enhanced security
Robust solid state optics extends service intervals and local support team
ensures maximum up-time.
Become a qPCR Superhero with the
NEW LightCycler ® 96 Real-Time PCR System from Roche!
See the video at www.lightcycler96.com
Contact your Roche representative or call 36 399966 for more information.
For life science research only.
Not for use in diagnostic procedures.
Roche Diagnostics AS
Roche Applied Science
Hvidovre, Denmark
LIGHTCYCLER is a trademark of Roche.
©2013 Roche Diagnostics. All rights reserved.
Dansk biotek 2
9
Forsikringsbehov
i lyset af TeGenero
Af Direktør, cand. jur & E*MBA Lone Hertz,
Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S og
advokat Jan Bjerrum Bach, Jusmedico
Advokatfirma
Et katastrofalt fase I-forsøg i
Storbritannien førte i marts
2006 til, at seks frivillige
forsøgsdeltagere over en lang
måned måtte kæmpe for deres
liv, indlagt på hospital. De
overlevede alle, men må – for
resten af deres dage – kæmpe
med en væsentligt forøget
risiko for at udvikle kræft
og forskellige autoimmune
sygdomme.
Forsøget blev sponsoreret af en tysk
medicinalvirksomhed TeGenero og
udført af Parexel på Northwick Park
Hospital i London. De seks af de ialt otte
frivillige fik TGN1412, en ny lægemiddelkandidat, som blev afprøvet mod leddegigt og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, medens de to sidste fik placebo.
Til trods for at TeGenero havde reduceret dosis fem hundrede gange i
forhold til, hvad TeGenero havde fundet
var en sikker dosering i dyremodeller,
forårsagede administrationen af midlet
til mennesker massive organsvigt og
væsentlig reduktion af antallet af hvide
blodlegemer i de seks frivillige. De
lider nu alle af angioødemer, hud- og
slimhindehævelser, fire af de frivillige fik
multiorgansvigt og de viser nu tegn på
udvikling af kræft, medens en enkelt fik
lymfødem i hovedet.
Efterfølgende undersøgte den engelske sundhedsstyrelse, MHRA, om
årsagen til disse reaktioner skulle findes
i produktegenskaber, produktdefekter,
doseringsfejl, fremstillingsfejl og/eller
protokolbrud – fejl, som kunne føre til
ansvarsplacering hos f.eks. sponsor,
fremstiller, QP, CRO og/eller investigator.
I sin konklusion påpegede MHRA en
række problematiske, og potentielt ansvarspådragende, forhold i forbindelse
med forsøgets udførelse:
• Forsøget startede uden kontrakter
mellem sponsor, CRO og laboratorium;
• TeGeneros forsikringspolicer var ikke
gennemgået for evt. forsøgsrelevante
undtagelsesbestemmelser;
• De frivilliges anamnese var ikke dokumenteret;
• To frivillige fik lov til at forlade forsøget før afblinding;
• En involveret investigator var både
uerfaren og utilstrækkeligt uddannet;
og,
• Protokollen etablerede ikke noget
24-timers nødberedskab.
Selvom disse forhold isoleret set ikke
fandtes at være årsag til reaktionerne,
som alene blev tilskrevet ”uforudsete
biologiske virkninger af TGN1412 i mennesker”, så kan man ikke afvise, at de
frivillige ville have sluppet billigere hvis
de nævnte fejl ikke var sket. Medansvar
for de involverede kunne derfor sagtens
komme på tale og i relation til denne artikel er spørgsmålet, om de involverede
kunne have forsikret sig mod denne
risiko.
Ansvarsforsikringer
generelt
De ansvarsforsikringer, som det ville
have været relevant at overveje for de
interesser, der blev berørt af TeGenerosagen (og alle andre sager, som involverer klinisk afprøvning), er:
1. Klinisk forsøgsforsikring
2. Lægeansvarsforsikring
3. Produktansvarsforsikring
4. Professionel ansvarsforsikring
Den type ansvarsforsikring, der konkret
vil være brug for, afhænger af hvem man
er og hvilken rolle man spiller i forhold
til de, der kan lide skade, nemlig såvel
forsøgsdeltagere som brugere af lægemidler og medicinsk udstyr.
• Sponsor vil have behov for (og i de
fleste lande være forpligtet til) at
tegne en klinisk forsøgsforsikring,
som dels skal dække sponsorfejl og
dels bivirkninger. Ofte ser man også et
krav om dækning for behandlingsudgifter, selvom en indtruffen skade er
en ikke-kausal hændelse, men blot må
antages at være indtruffet, som følge
af deltagelsen i forsøget. Hvordan forsikringen skal se ud og hvad den skal
indeholde, beror på reglerne i det eller de land(e), hvori forsøget udføres.
• Investigator har behov for en lægeansvarsforsikring (på engelsk kaldet:
Medical Malpractice Insurance). Hvad
en sådan omfatter / skal omfatte vil
også være afhængig af i hvilket land,
hospitalet eller klinikken, der udfører
forsøget, er beliggende, men f.eks.
følgerne af det GCP-brud, som North
Park’s allokering af en utilstrækkeligt
uddannet investigator udgjorde, bør
være dækket.
• Som producent, herunder CMO’er, af
lægemidler og medicinsk udstyr bør
man forsikringsdække sig med en produktansvarsforsikring, som bør dække
produktdefekter, som producenten
kan tilskrives, eller som producenten
blot findes nærmest til at bære risikoen for.
• Som CRO eller som (anden) konsulent
for sponsor, bør man være dækket af
en professionel ansvarsforsikring, evt.
suppleret med personskadedækning.
Danske ansvars­
forsikrings­forhold
I 2006 kunne TeGenero-forløbet formentlig have udspillet sig overalt i verden, men hvordan ville de ansvars- og
erstatningsmæssige konsekvenser have
været, hvis det var sket i Danmark?
I Danmark er forsøgspersoner, der
kommer til skade ved deltagelse i forsøg
i Danmark, omfattet af den danske offentlige erstatningsordning. Ordningen
omfatter alle sundhedsvidenskabelige
forsøg med mennesker, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
og lægemidler. Forsøg i private virksomheder og foreninger uden for sundhedsvæsenet er omfattet, hvis forsøget
udføres under direkte (investigator-)
ansvar af et hospital, en statslig højere
uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson. Ligeledes er forsøg udført på offentlige eller private hospitaler og i den
primære sundhedssektor af autoriserede sundhedspersoner omfattede, når
hospitalet eller den privatpraktiserende
sundhedsperson er (sponsor-)ansvarlig
for forsøget.
For alle praktiske formål betyder det,
at forsøgsdeltagere, hvad enten de
er raske eller patienter er dækkede af
Patientforsikringsordningen, uanset om
de interesser, der står bag forsøget, selv
har tegnet forsikring.
Det betyder imidlertid ikke, at det er
uden relevans for sponsor, fremstiller,
QP, CRO, investigator og andre involverede interesser, at tegne selvstændige
ansvarsforsikringer, da Patientforsikringsordningen e.o. kan søge regres
mod de interesser, der som følge af fejl,
forsømmelse eller på objektivt grundlag
(ansvar uden skyld), måtte kunne pålægges erstatningsansvar for farlige eller
defekte produkter, doseringsfejl, fremstillingsfejl, protokolbrud eller andre
uregelmæssigheder.
Blandt de nævnte aktører har in-
vestigator normalt ikke behov for at
tegne separat lægeansvars- eller behandlingsforsikring, da investigator for
behandlingsfejl allerede er omfattet af
Patientforsikringsordningen. Den private sponsor, der på lang sigt skal kommercialisere resultaterne, bør derimod
forsikre sig mod regreskrav i anledning
af skadesudbetalinger fra Patientskadeordningen, da erhververe af projektrettigheder vil sikre sig, at der ikke historisk
set kan være uafdækkede krav, incl.
teoretiske krav. Dette kan synes overforsigtigt i forhold til danske forsøg, da
regres mod sponsorer i hvert fald efter
hidtidig praksis kun har været relevant,
hvor Patientforsikringsordningen mener
at kunne bevise forsæt eller grov uagtsomhed, hvilket end ikke var tilfældet
i TeGenero-sagen, men kommercielt
set er det hensigtsmæssigt at kunne
fremlægge dokumentation for en sådan
risikoafdækning.
Internationale ansvarsforsikringsforhold
Også udenfor Danmark vil spørgsmålet
om ansvar overfor forsøgspersoner og
forsikringsdækning oftest være reguleret i lovgivningen. I nogle lande er
kravene til dækning specifikke, i andre
lande henvises der blot til ICH GCPløfteparagraffen, som kræver forsikring,
men som ikke stiller specifikke krav til
forsikringens indhold. Dette er i princippet ikke nogen lempelse, men en
skærpelse, da man altid vil kunne blive
beskyldt for GCP-overtrædelse, hvis forsikringen, der så udtages, alligevel ikke
viser sig at dække, hvad enten det skyldes beløbsrammer eller undtagelser.
Såvel sponsor som investigator kan
sammen eller hver for sig være skyld i,
at en forsøgsperson lider skade under
et klinisk forsøg. Selvom begge måtte
være adækvat forsikrede individuelt
vurderet, er det særdeles vigtigt, at en
mellem parterne indgået kontrakt beskriver hvem, der har ansvar for hvad
og hvordan evt. tvivlsspørgsmål løses,
jf. MHRA’s kritik i TeGenero-sagen
af manglende kontraktsindgåelse. Er
der ingen kontrakter, så risikerer alle
involverede at blive kastebold mellem
myndigheder, forsikringsselskaber og
skadelidte, der kun kan blive enige om
én ting, nemlig om over en bred kam
at rette skytset mod alle der har været
involverede.
I nogle lande har lovgiverne løst dette
problem i forhold til forsøgsdeltagerne
ved at kræve, at sponsor og investigator
tegner en fælles forsikring for det klini-
ske forsøg, hvilket dog ikke løser den
indbyrdes konflikt der vil opstå om tabets endelige fordeling, skulle et regresspørgsmål komme på tale. Er der ikke
krav om en fælles forsikring af forsøget,
bør de skader, som investigator i egenskab af læge eller behandlingsperson
kan forvolde også være forsikringsdækkede, jf. MHRA’s kritik i TeGenerosagen af investigator’s manglende erfaringsgrundlag.
Det er derfor væsentligt, at sponsor,
CRO og investigator gør sig bekendte
med ikke kun det pågældende lands
generelle ansvars- og erstatningsregler,
men også landets særlige krav til forsikringsdækning og særligt det konkrete
forsøgs kompatibilitet med forsikringsbetingelsernes evt. undtagelsesbestemmelser, jf. MHRA’s TeGenero-kritik,
og behørigt indretter deres kontrakter
derefter.
Inden for EEA har vi fælles ICH
GCP- og direktivbaserede regler for
gennemførelse af kliniske forsøg. Dette
gælder dog ikke erstatnings- og forsikringsreglerne, der fortsat er nationale
anliggender. Hertil kommer, at de forsikringsselskaber, der tilbyder klinisk
forsøgsforsikring og/eller lægeansvarsforsikring anskuer risiko forskelligt, og
derfor tilbyder forskelligt dækningsomfang og præmie for samme forsøg.
Dette kan være et stærkt fordyrende
element i gennemførelsen af et forsøg,
idet forsikringsselskaber ikke – selvom
en forsikring er lovpligtig – skal tilbyde
dækning. Sponsor bør derfor sikre sig,
at forsikring kan skaffes for samtlige de
lande, som sponsor gerne vil gennemføre forsøg i, inden forsøgsgeografien
fastlægges endeligt.
Som eksempler på nationale forskelle
kan Norge og USA nævnes. I Norge er
der etableret en lægemiddelforsikringsordning, der er obligatorisk for sponsorer, der udfører forsøg i landet, ligesom
deltagelse i ordningen er obligatorisk for
producenter, der leverer lægemidler til
det norske marked. Ordningen omfatter
ikke medicinsk udstyr og kan ikke levere
forsikringsdækning til norske sponsorer
og producenter, hvis lægemidler anvendes uden for Norge.
I USA er sundhedssystemet som
hovedregel privat og finansieret af brugernes forsikringsdækninger. De fleste
amerikanske virksomheder har etableret
”Health / Medical Plans” for deres medarbejdere og disses familier. En amerikansk investigator vil således først og
fremmest sikre sig, at der er dækning for
de udgifter, der måtte påløbe i forbindelse med et klinisk forsøg, uanset om
Dansk biotek 2
11
udgifterne betales af sponsor, dennes
ansvarsforsikring, investigator’s Medical
Malpractice Insurance eller forsøgspersonens sygeforsikring. Da erstatningsniveauet i USA er et af verdens højeste, er
forsikringspræmierne tilsvarende høje,
hvorfor sponsor som oftest kontraktuelt
forsøger at sikre sig, at forsøgspersonens sygeforsikring dækker før sponsors forsikring skal træde til.
Som yderligere komplikation skal
nævnes, at mange lande tillader, at
de store hospitaler helt eller delvist er
selvforsikrende. Selvom det kun har betydning for om erstatning skal betales af
hospitalet selv eller af et forsikringsselskab, men ikke betydning for ansvarsfordeling, så bør sponsor overveje både
dækningsomfang og om hospitalets eller
forsikringsselskabets kapitalberedskab
er tilstrækkeligt. Dette bør i princippet undersøges med udgangspunkt i
hospitalets årsrapporter henholdsvis
forsikringsselskabets rating, men om det
sker i praksis er nok tvivlsomt og selvom
det gør, hvilke muligheder sponsor så
har i praksis for at finde et alternativt site
på et ofte meget sent tidspunkt i planlægningen.
Produktansvars­
forsikring
Lægemidler og medicinsk udstyr hører
hovedsageligt til i kategorien artsfarlige
produkter. Producenter, herunder en
CMO-lønproducent eller en CRO, der
som led i forsøgsadministrationen pakker og etiketterer forsøgsmedicinen, bør
således sikre, at der er finansiel dækning
for det ansvar et defekt produkt kan forvolde. Om denne dækning skal være i
form af en forsikringspolice eller afdækkes af virksomhedens egenkapital, er
som udgangspunkt op til producenten,
idet produktansvarsforsikring sædvanligvis ikke er lovpligtig.
Produktansvarsreglerne i EU er direktivbaserede og derfor ensartede.
I Danmark findes reglerne i produktansvarsloven, som i tråd med direktivet
bl.a. regulerer, hvad der forstås ved et
produkt, hvornår et produkt er defekt,
hvem, der ifalder ansvar og hvornår,
men som ikke tager stilling til spørgsmålet om erstatningsudmåling.
Erstatningsudmålingsreglerne gældende i Danmark er fastsat i erstatningsansvarsloven. Sammenlignet med andre
lande er det danske erstatningsniveau
ikke højt, og decideret lavt sammenlignet med USA.
I vurderingen af, hvilken produktansvarsforsikring en producent, for-
handler eller importør bør etablere, skal
indgå type af produkt, produktets risikoprofil eller farlighed, i hvilke geografiske
områder, det anvendes og om der er
indgået aftaler, der begrænset ansvaret,
hvor dette kan begrænses.
Produktansvarsforsikringer vil dække
med en sum, der gælder pr. skade og i
alt pr. år. Ved fastsættelse af dækningssummen for produktansvarsforsikringen
skal det ligeledes vurderes, om der er
risiko for serieskader eller frekvensskader, i hvilket omfang sagsomkostninger
er dækket inden for eller uden for summen og om ansvaret er beløbsmæssigt
begrænset i lovgivning eller kontrakt.
Dækningssummen bør f.eks. være
væsentligt højere, hvis der er tale om
et lægemiddel, der sælges på det amerikanske marked end hvis der er tale om
non-invasivt medicinsk udstyr, der udelukkende sælges i Danmark.
De fleste forsikringsselskaber kan
tilbyde produktansvarsforsikring, men
der er nogle selskaber, der ikke ønsker
at give produktansvarsdækning for
lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
Producenter med datterselskaber i udlandet vil ofte etablere produktansvarsforsikringen som et internationalt program, der yder dækning i alle relevante
jurisdiktioner i henhold til national lov
og med fælles dækningssum for alle
enheder i koncernen. I praksis ses der
dækningssummer fra DKK 10 mio. til
DKK 1-2 mia.
Et ofte stillet spørgsmål er, om en bioeller medtech virksomhed, der endnu
ikke har markedsføringstilladelser til lægemidler eller CE-mærkede produkter,
men alene udfører kliniske forsøg, bør
tegne produktansvarsforsikring. Spørgsmålet kan ikke besvares med et klart ”ja”
eller ”nej”.
En produktansvarsforsikring dækker
som udgangspunkt ansvaret for produkter og ydelser, efter de er bragt i omsætning. Da produkter til klinik ikke kan
anses for værende bragt i omsætning,
burde svaret være ”nej”, men dels vil en
evt. regres fra Patientskadeordningen
i Danmark formentlig blive rettet mod
sponsor og dennes produktansvarsforsikring, dels er der i praksis tilfælde,
som ”Compassionate Use” og ”Named
Patient Supply”, der befinder sig i gråzonen mellem produktansvar og ansvar for
kliniske forsøg.
Professionel
Ansvarsforsikring
Rådgivere af forskellig art er ligeledes
aktører på dette område. Her kan næv-
nes CRO, QA/QC/QP, andre kliniske
konsulenter, advokater og forsikringsmæglere. Fælles for disse er at de løser
forskellige opgaver for pharma- biotekog medtech virksomheder og at deres
ydelser ofte består i rådgivning og løsning af definerede ad hoc-opgaver. Konsulenternes ansvar er et professionelt
ansvar, der kan – og i flere tilfælde skal
– forsikringsdækkes under en professionel ansvarsforsikring. I modsætning
til de øvrige ansvarsforsikringstyper, der
tager sigte på fysisk skade på person
eller ting, er dækningsområdet for den
professionelle ansvarsforsikring det rene
formuetab. Et sådant formuetab vil som
hovedregel blive lidt af opdragsgiveren,
hvis konsulenten begår fejl eller forsømmelser.
For visse af disse konsulenter kan
fejlagtig rådgivning og/eller fejlagtig udførelse af opgaver resultere i, at (typisk)
en forsøgsperson kommer til skade.
Risici af den karakter kan være relevante
for særligt CRO, QA/QC/QP og andre
kliniske konsulenter, der deltager i tilrettelæggelse og gennemførelse af kliniske
forsøg. For disse vil en standard professionel ansvarsforsikring ikke være tilstrækkelig, da policen bør være udvidet
til at omfatte personskade.
Professionelle ansvarsforsikringer
er generelt dyre og tegnes derfor ofte
med relativt lave summer, DKK 1-5 mio.
Summen bør vurderes i forhold til den
konkrete risiko, d.v.s. konsulentens
ydelser, herunder hvilke tab og skader,
der kan opstå hos hhv. opdragsgiver og
tredjemand.
Som det vil være fremgået, kan der
ved et geografisk spredt multicenter
forsøg være temmelig mange ansvarsforsikringspolicer i spil i hvert land,
såsom produktansvarsforsikring(er),
kliniske forsøgsforsikringer, herunder
investigator-forsikringer, og forskellige
professionsansvarsforsikringer.
Samspillet mellem ansvarsnormer,
økonomi, jura og de fremtidige kommercielle muligheder, og specielt utilsigtede
begrænsninger i samme, skal overskues,
ligesom det skal sikres, at der er konsistens mellem policer og de kontrakter,
som skal indgås.
Området er kolossalt komplekst, men
det er vores erfaring, at det danske
biotekmiljø er særdeles professionelt,
generelt gør brug af erfarne rådgivere
på området og sjældent begår fodfejl af
formel karakter, som undergraver projekternes langsigtede potentialer, skulle
resultaterne vise sig.
NYT fra DANSK BIOTEK
Mens vi venter på
vækstpakken
Kunde
BIONEER
Emne
PRODUKTBLADE OG
Status
FINAL 2
Side
A5 ANNONNCE
Dato
08.07.11
AF Sekretariats- og
kommunikationschef,
Dansk Biotek,
Randi Krogsgaard
Det er et spændende forår for DANSK
BIOTEK, for mens vi forbereder generalforsamling og årsmøde, hvor Morten
Østergaard har sagt ja til at give et
ANNONCE
indlæg, så venter vi på vedtagelsen af
Regeringens vækstpakke. Vi har leveret
input om de små biotekvirksom­heders
vilkår, og håber naturligvis, at dette
bliver reflekteret i den pakke, der skal
skabe basis for Danmarks vækst fremover.
Vi er også involveret i selekteringen af
temaer for det INNO+ katalog, som skal
udarbejdes som led i innovationsstrate-
gien, hvor vi deltager i en workshop om
strategiske vækstteknologier.
I juni måned er der folkemøde på
Bornholm, og her vil DANSK BIOTEK
som noget nyt være med. Sammen med
LIF, Medicoindustrien og IT branchen er
vi ved at planlægge en fælles aktivitet,
som skal skabe opmærksomhed om
Sundhedsindustrien på Folkemødet.
Men før Folkemødet afholder vi som
sagt årsmøde. Og vi håber på et stort
fremmøde – også denne gang.
Vel mødt d. 7. maj.
SOLUTIONS FOR BIOTECH
Protein Production
Bacterial and mammalian production from process development to purified
product.
Immune Models
In vitro models for prediction of immune-regulatory effects of compounds.
Molecular Histology Service
In situ detection of microRNA.
Image analysis - quantitative ISH.
Combined IHC and ISH service.
From Active Compound To Administration
Drug characterization, analysis, and formulation development.
Biomarkers
Identification, validation and documentation of disease relevant biomarkers.
Stem Cell Technology
Adult – and pluripotent stem cell
characterization.
Stem cell models for regenerative
medicine.
Cell (stem) motility models.
Bioneer · Your Partner in Biotechnology
Your Partner in Biotechnology
Bioneer A/S
Kogle Allé 2
DK- 2970 Hørsholm
t +45 45 16 04 44
f +45 45 16 04 55
e [email protected]
w www.bioneer.dk
Dansk biotek 2
13
Finansieringssituationen
og deal trends 2012
Introduktion
af Benny Lynge Sørensen,
Ernst & Young
Der er fortsat behov for at tænke utraditionelt og tillige fokusere på eksisterende investorer, når biotek i disse tider
kigger mod nye finansieringsrunder.
Baseret på foreløbige data for finansieringssituationen i Europa danner der
sig et billede af, hvordan 2012 samlet
set er forløbet for så vidt angår venture,
IPO og follow-on-finansiering. Nedenfor følger en kort gennemgang heraf
samt et bud på, hvordan tidens trends
vil påvirke biotekvirksomhederne i den
kommende tid. Ud over venture, IPO og
follow-on-finansiering gennemgås nye
alliancer og deals.
Danmark
Venture-finansieringen blev i 2012 på
ca. € 35 millioner sammenholdt med ca.
€ 125 millioner i 2011, hvor 2011 var påvirket ”ekstraordinært” af Symphogen’s
kapitalrejsning på € 100 millioner. Med
Egalet, Nuevolution og Santaris Pharma
som de største venture-finansieringer i
2012 blev det understreget, at det især
er de mere modne selskaber, der rejser
venture-finansiering. De nyere selskaber derimod ser ud til at være i stand
til at rejse mindre beløb (fx Adenium
Biotech med € 1,5 millioner) til finansiering af deres aktiviteter. Det var i et stort
omfang eksisterende investorer, der
tegnede sig for finansieringsrunderne i
2012, om end der også var enkelte nye
investorer (fx CLS Capital i Egalet).
IPO-markedet var i 2012 fortsat lukket, og bortset fra 2010 skal vi tilbage
til midt 00-erne for at finde børsintroduktioner. Derimod fortsatte trenden
fra foregående år med de største kapitalrejsninger foretaget som follow-oninvesteringer – og i stort omfang fra
eksisterende investorer.
Europa
Den samlede finansiering i Europa steg
betydeligt i 2012 til € 3.215 millioner
mod € 2.128 millioner i 2011, hvilket
kan henføres til en betydelig stigning i finansiering ved låneoptagelse, herunder
Beløb i millioner €:
Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata)
Beløb i millioner €:
Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata)
udstedelse af obligationslån. Venturefinansieringen lå stort set uændret på €
943 millioner og var – som for Danmark
– domineret af mere modne selskaber/
senere runder. Interessant nok så vi
de to største venture-investeringer fra
single investors/”family offices” i to
tyske selskaber (CureVac og BRAIN på
hhv. € 80 millioner og € 60 millioner).
IPOs var fortsat stort set ikke eksisterende. Follow-on-finansiering i form
af egenkapital steg til € 910 millioner
mod € 811 millioner i 2011, drevet af
mere modne selskaber og investeringer
fra eksisterende investorer. Danmark
var med Veloxis’ follow-on-finansiering
på € 57 millioner med på top 10-listen i
Europa.
Til trods for en betydelig samlet fremgang i den samlede finansiering i Europa
er der ikke tale om en 1-1- sammenhæng, som betyder flere penge til R&Daktiviteter, idet en væsentlig del af finansieringen blev anvendt til refinansiering
af gæld og opkøb (Elan Corporation,
Jazz Pharmaceuticals og Alkernes).
Alliancer og deals
En anden vigtig finansieringskilde er
alliancer, og på dette område blev der
igen i 2012 indgået en række aftaler i
Danmark med betydelig potentiel værdi,
hvor Genmabs aftale med J&J og Symphogens aftale med Merck på hhv. €
926 millioner og € 495 millioner var de
Benny Lynge Sørensen er partner
i Ernst & Young og leder af firmaets life sciences sektorgruppe.
Han er uddannet statsautoriseret
revisor og arbejder som rådgiver og revisor for en række life
sciences-virksomheder, herunder
biotek- og medicinalvirksomheder,
på områder som værdiansættelse,
due diligence, revision, kapitalfremskaffelse, børsforhold mv.
Alliancer 2012 – Danmark
Company
Country
Partner
Johnson & Johnson
Merck
Janssen Biotech
Novartis International
Chiesi Farmaceutici
Ivax International
Teva Pharmaceutical Industries
Action Pharma
US
D
US
CH
IT
CH
ISR
DK
Genmab
Symphogen
Genmab
Genmab
Veloxis Pharmaceuticals
NeuroSearch
NeuroSearch
Zealand Pharma
Deals
Abbott Laboratories
US
Action Pharma
Total potential value
(€m)
926
495
139
136
37
27
20
9
Deal value (€m)
86
Kilder: Ernst & Young, Capital IQ, Medtrack and company news (foreløbige finansieringsdata)
Dansk biotek 2
15
mest betydelige og begge i øvrigt relateret til cancer. Begge alliancer placerede
sig i den europæiske top 5 over alliancer
i 2012. Fælles for de fleste alliancer er, at
disse er forbundet med lavere upfrontbetalinger, og at de således fortsat i vidt
omfang er ”backloadede” og milestoneafhængige og dermed med til at understrege trenden om alliance-partnerens
ønske om risikodeling og/eller resultatafhængige betalinger. Som det gør sig
gældende i Europa, er alliancerne for de
danske virksomheder primært opnået
på baggrund af projekter i fase II og senere stadier.
Blandt deals (exits) toppede Cinvens
køb af Mercury Pharma den europæiske
liste med € 573 millioner, og vi så også
danske Action Pharmas salg til Abbott
komme flot ind på den europæiske top
10-liste med en deal value på €86 millioner.
Trends
Som indikeret ovenfor og afspejlet i de
gennemførte finansieringsrunder, alliancer og transaktioner befinder vi os fortsat i et finansieringsklima med stort fokus på mere modne virksomheder samt
fokus på risikobegrænsning. Opsummerende kan man sige, at de elementer,
vi ser anvendt fra medicinalbranchens
side, omfatter:
• Transaktionsstrukturer med fokus på
risikodeling, reduktion af in-house
R&D mv.
• Udbredt anvendelse af optioner,
betingede betalinger og lignende i alliancer og transaktioner
• Partnerskaber med venturebranchen
vedrørende ”early stage assets”
at sikre sig bedst muligt, og dette afspejler sig naturligt i vilkårene. Biotek har
fortsat mulighed for at tiltrække investorer, hvis man ud over den gode tekniske
idé / det gode projekt kan demonstrere
et betydeligt indtjeningspotentiale (om
end med risiko) samt markedsvækst /
øget behov. Herudover kan man sige, at
der skal held eller god timing til, da investormiljøets markedsforventninger er af
stor betydning for kapitalallokeringen.
Endelig – og ud over de nævnte parametre som idé/teknologi, indtjeningspotentiale, vækstmuligheder og held/
timing – så vil investorer se overordentligt meget på ledelsen og vurdere dennes evne til at eksekvere en klar og ikke
mindst entydig strategi for selskabet.
Investorerne, hvad enten det er pharma,
venture eller private investorer, ønsker
Pressemeddelelse
SE Big Blue indgår banebrydende
klimapartnerskab med Nykredit
SE Big Blue, klimadivisionen af SE, har
indgået et banebrydende partnerskab
med Nykredit-koncernen. Aftalen er et
gennembrud for strategiske klimasamarbejder, der bidrager til omstillingen til
vedvarende energi og samtidig gavner
bundlinjen. Udover at bidrage til Nykredits ambitiøse nedbringelse af CO2udledningen med 65 pct. inden 2020,
skal aftalen således også aktivere arbejdet med energieffektiviseringer overfor
finanskoncernens kunder.
Med et nyt klimapartnerskab med Nykredit, der er Danmarks største kreditgiver, tager SE Big Blue nu et afgørende
skridt i sit mål om at blive markedsledende på klimapartnerskaber, strategisk
energirådgivning og energieffektivisering og transport.
– For os i SE-koncernen er det strategiske partnerskaber som dette med
Nykredit, der for alvor skubber til den
vigtige, nationale omstilling mod mere
vedvarende energi. Energi- og klimaoptimering kan og skal gå hånd i hånd med
besparelser for den enkelte virksomhed.
Det er den her aftale et glimrende eksempel på, at de kan, siger Niels Duedahl, koncerndirektør i SE. – Med vores ambitiøse klimastrategi
er det godt at have SE med som partner
med deres store ekspertise på klimaområdet. Jeg ser frem til, at de kan hjælpe
os med at nå vores mål og samtidig
hjælpe Nykredit med viden på klima- og
miljøområdet til brug i rådgivningen af
vores kunder. For mig at se er det afgørende, at en virksomhed som Nykredit,
der har en markedsandel på 45% inden
for ejendomsfinansiering, går med for
at skabe et grønnere Danmark, siger
koncerndirektør Bente Overgaard fra
Nykredit.
Partnerskabet med Nykredit er SE Big
Blues første med en finansiel virksomhed og markerer et gennembrud for
strategiske partnerskaber, der går betydeligt videre end at energieffektivisere
produktion.
Det enkle liv
– fransk landidyl i smukke omgivelser
yderligere oplysninger
Direktør Niels Duedahl, SE
Underdirektør Rasmus Plougmann Laursen, SE Big Blue
Kommunikationschef: Jan Lyng Lauridsen, SE
Se www.cotedor.dk
Jusmedico® is a specialist law firm providing legal
services to the biotech, pharmaceutical, medical device,
®
dentistry,
foodstuff
and dietary
Jusmedico
is a specialist
law firm supplement
providing legal industries.
Jusmedico
is a specialist
law medical
firm
services
to the®areas
biotech,
pharmaceutical,
device,
The
working
of
jusmedico
include
research &
providing legal
services to
theand
biotech,
development,
pre-clinical
test
clinical
dentistry, foodstuff and dietary supplement industries.trial, data
pharmaceutical,
medical
device,
dentistry,
protection,
production
& supply,
labeling
& packaging,
foodstuffco-promotion
and dietary supplement
licensing,
& co-marketing agreements,
The working
areas of jusmedico include research &
agent
and distribution agreements, advertising &
industries.
development,
pre-clinical test
and clinicaloftrial,third
data party liability
promotion,
administration
& renewal
The
working
areas of and
jusmedico
include
insurance
programs
product
liability claims
protection,
production
&
supply,
labeling
&
packaging,
research & development, pre-clinical test
Internationally
Jusmedico
operates
a representative
licensing,
co-promotion
& co-marketing
agreements,
and
clinical
trial,
data
protection,
production
office in
New York, USA.
& supply, labeling
& packaging,
licensing,
agent and distribution agreements, advertising &
co-promotion & co-marketing agreements,
promotion,
administration & renewal of third party liability
agent and distribution agreements,
insurance programs
and product
liability claims
advertising
& promotion,
administration
& renewal of third party liability insurance
programs
and
product
liabilitya representative
claims.
Internationally
Jusmedico
operates
Jusmedico
Advokatanpartsselskab
Copenhagen - www.jusmedico.com - New York
officeJusmedico
in New York, operates
USA.
Internationally
a
representative office in New York, USA.
Jusmedico
Advokatanpartsselskab
Jusmedico
Advokatanpartsselskab
Kongevejen 371 - DK-2840 Holte
Copenhagen
- www.jusmedico.com
- New York
Copenhagen
- www.jusmedico.com
- New York
HB Medical packs, repacks and fills
up for pharmaceutical and biotech
companies.
HB Medical packs and distributes for
clinical trials
HB Medical offers pharmaceutical
consulting services
HB Medical has been approved under
section 39 by the Danish Medicines Agency
and is authorized by the Danish Veterinary
and Food Administration
• Production/packing/repacking
• Storage and distribution of study medicine
• Storage room with refrigerating facilities
• GDP / GMP
• Consulting business
HB-MEDICAL APS
KANALHOLMEN 25-29 · BUILDING 6
DK-2650 HVIDOVRE
T: +45 36 49 55 00
F: +45 36 49 55 07
E: [email protected]
WWW.HB-MEDICAL.DK
Pollution is a waste
of resources
The apple falls from the tree. The worm eats the apple. The
bird eats the worm. When the bird dies it falls to the earth
and replenishes the soil from which another apple tree may
grow. Nothing is wasted. What is left from one thing will
nourish another. It’s the cycle of life.
Just as in nature, we have the ability to utilize waste as a
valuable resource. We can create products, and energy from
the waste we create. It’s a science fact. Not science fiction.
Read more about the biobased economy on Novozymes.com
Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad
array of industries we create tomorrow’s industrial biosolutions, improving our customers’
business and the use of our planet’s resources.
Attraktive skattevilkår
for forskere i danske
Biotekvirksomheder
I skattelovgivningen findes der en række særlige skatteordninger, som gælder for visse nærmere definerede
lønmodtagergrupper som f.eks. forskere. Den såkaldte forskerskatteordning kan anvendes i op til 5 år med
en skattesats på 26% og uden krav om minimumsløn.
Artikel 1 indeholder en overordnet
beskrivelse af skattereglerne, som skatteordningen giver mulighed for at benytte. De særlige krav, der gælder for at
en medarbejder kan anses som forsker
i henhold til reglerne, særlige praktiske
råd til ansøgningsprocessen og tidsfrister
m.v. vil blive behandlet i artikel 2.
Af advokat Karin Absalonsen og
advokat Henriette la Cour,
Nyborg & Rørdam Advokatfirma
Danske biotekvirksomheder er gode
eksempler på de typer af virksomheder,
som kan benytte forskerskatteordningen
til at tiltrække højt kvalificerede medarbejdere, der kan godkendes som forskere. Der er en kontant fordel for den
pågældende ansatte under ordningen.
En lavere skattesats i en begrænset periode kan være en slags lokkemad, som
virksomheden kan bruge, når forskeren/
nøglemedarbejderen står og skal vælge
Danmark til eller fra. Det er dog primært
udenlandske forskere, der nyder godt
af ordningen, fordi det bl.a. er en betingelse, at personens fulde skattepligt
eller begrænsede skattepligt af lønindkomst skal indtræde ved ansættelsesforholdets begyndelse. Danske forskere,
der vender tilbage til Danmark efter et
udenlandsophold, kan dog også under
visse betingelser benytte ordningen.
Denne artikel og en artikel i næste
nummer af Dansk Biotek (del 2) behandler forskerskatteordningen med
fokus på de særlige skatteregler for ansatte i danske private biotekvirksomheder, som kan anses som forskere.
Beskatning efter
forskerskatteordningen
Forskerskatteordningen indebærer
en favorabel skat på løn på 26% ekskl.
AM-bidrag i op til 5 år (60 måneder
eventuelt opdelt i flere perioder) og er
i den henseende yderst attraktiv sammenlignet med den sædvanlige danske
lønbeskatning på op til ca. 51% (eksl.
AM-bidrag) af sidst tjente krone for topskatteydere.
Det er til gengæld ikke alle, der kan
bruge ordningen. Man behøver ikke
være udlænding for at benytte ordningen. Man skal dog komme fra udlandet
og må som udgangspunkt ikke have
boet i Danmark inden for de sidste 10
år, medmindre opholdene har været af
kortere perioder som forsker eller hvis
et tidligere ophold har været finansieret
fra kilder uden for Danmark. jf. nærmere
nedenfor. I praksis går majoriteten af
de forskergodkendelser, der gives efter
reglerne, til udlændinge.
Forskerskatteordningen er gennem
årene løbende blevet forbedret. Skattesatsen for fem år var tidligere på 33%.
Før det var perioden for ordningen kun
3 år med en skattesats på først 25% og
siden 26%. Det tidligere efterbeskatnings-/fraflytningskrav, som gjaldt for
visse persongrupper, er også afskaffet
helt.
Forskerskatten på 26% af lønindkomsten beregnes efter fradrag af ATP,
AM-bidrag og eventuelle obligatoriske
udenlandske sociale bidrag. Skatten er
en endelig skat eller med andre ord en
bruttoskat. Lønindkomsten, der er omfattet af forskerskatteordningen, indgår
ikke ved opgørelsen af lønmodtagerens
(øvrige) skattepligtige indkomst. Man
kan altså have både indkomst omfattet
af bruttoskatten og almindelig indkomst
beskattet efter almindelige regler på
op til ca. 51% med tillæg af AM-bidrag.
Fordelen ved også at have almindelig
indkomst er, at lønmodtageren heri kan
foretage fradrag for f.eks. renteudgifter.
Der er ikke mulighed for at tage fradrag
i lønindtægt omfattet af forsker­ord­
ningen.
Eneste undtagelse er, at lønmodtageren kan få en form for fradrag for dokumenterede udgifter for obligatoriske
udenlandske socialbidrag.
Den beregnede skat af lønindkomst
under forskerordningen kan heller
ikke nedsættes med det almindelige
personfradrag. I det indkomstår, hvor
lønmodtager anvender ordningen, kan
der ikke ske overførsel af uudnyttet
personfradrag fra disse indkomstår til
lønmodtagerens ægtefælle.
Den lønindkomst, der er omfattet
af ordningen, skal udgøre vederlag i
penge, herunder løn, feriepenge, honorar, godtgørelse, bonus m.v. Også beløb
som udgør arbejdsgiverens udgifter til
dækning af private udgifter til lønmodtageren, er omfattet af ordningen. Et
praktisk eksempel for udlændinge er
skolepenge til de medbragte børn og
udbetaling af flyttepenge i forbindelse
med flytningen til Danmark.
To undtagelser til kravet om, at veder-
laget skal være i penge er, at den skattepligtige værdi af fri bil og fri telefon kan
omfattes af ordningen.
Andre skattepligtige personalegoder,
så som fri bolig m.v. er ikke omfattet af
ordningen, hvilket betyder, at sådanne
personalegoder bliver beskattet efter almindelige regler med en beskatning på
op til 51 % med tillæg af AM-bidrag.
Betingelser for forsker­
beskatning og særlige
undtagelser for forskere
Der gælder nogle særlige regler for forskere, der fraviger de almindelige regler
og betingelser, for at anvende forskerskatteordningen.
De to vigtigste er
• at medarbejderens kvalifikationer som
forsker skal være godkendt ved påbegyndelsen af ansættelsesforholdet.
For private danske biotekvirksomheder er det Det Frie Forskningsråd,
der skal godkende den skattepligtige
medarbejders forskerkvalifikationer
og stillingens indhold. Nærmere
herom i artikel 2.
• at den almindelige betingelse om, at
lønmodtageren skal modtage minimumsløn på i gennemsnit kr. 69.300
pr. måned (2013) er fraveget for medarbejdere, hvis kvalifikationer som forsker er godkendt ved påbegyndelsen
af ansættelsesforholdet.
En medarbejder/forsker skal desuden
opfylde en række betingelser, som i hovedtræk er følgende:
• Fuld skattepligt eller begrænset skattepligt af lønindkomst skal indtræde
ved ansættelsesforholdets begyndelse
(ved skattemæssig domicil i Danmark,
må beskatningsretten ikke overgå til
udlandet som følge af arbejdsmønstret)
• Den almindelige betingelse om, at
en lønmodtager ikke inden for de seneste 10 år må have været fuld skattepligtig eller begrænset skattepligtig
til Danmark er fraveget for forskere.
Særregler går ud på, at forskere anses for at opfylde den almindelige
betingelse om tidligere skattepligt
til Danmark, selvom forskerne inden
for de sidste 10 år har været fuldt
skattepligtige og fået løn i Danmark,
hvis opholdet har været begrænset til
højst 12 måneder som ”gæsteunderviser eller lignende”, eller hvis deres
tidligere ophold ved en forskningsinstitution/universitet udelukkende var
finansieret fra kilder uden for Dan-
mark. Skatterådet har i et bindende
svar fra 2011 bekræftet, at begrebet
”gæsteundervisere og lignende” også
omfatter gæsteforskere. Afgørelsen
er bl.a. begrundet med, at begrebet
skal forstås bredt, da der i praksis er
tale om, at det er de samme personer, der både udfører undervisning
og forskning ved universiteterne. En
gæsteunderviser er derfor som regel
også forsker, og det kan være tilfældigt, hvilken betegnelse, der bruges.
Egentlig forskning er derfor også omfattet af bestemmelsen.
• Den almindelige betingelse om, at
forskeren ikke inden for en 4 årig periode omkring ophøret af sin skattepligt har været ansat i et koncernforbundet selskab, er også fraveget for
forskere. Det er heller ikke til hinder
for at anvende den særlige forskerskatteordning, at en forsker tidligere
har været omfattet af ordningen, idet
en sådan tidligere periode ikke skal
medtages ved vurderingen af, om be-
tingelsen om tidligere ansættelse er
opfyldt.
• Medarbejderen må ikke – inden for
de seneste 5 år forud for ansættelsen
– have haft direkte eller indirekte del
i ledelsen eller haft væsentlig indflydelse på virksomheden, hvor vedkommende ansættes.
• Medarbejderen må ikke i 3 år forud
for ansættelsen have været udsendt
som Ph.d.-studerende lønnet af offentlige midler fra Danmark.
Baseret på disse undtagelser for forskere er reglerne i videst mulig omfang
gjort smidige. Regeringen har i sin ambitiøse vækstplan bebudet yderligere
lempelser af forskerskatteordningen
og afsat kr. 5 mio. om året til det, så vi
ser frem til forhåbentlig yderligere forbedringer, som kan smitte af på dansk
biotek.
Artiklen fortsættes i næste nr. af Dansk
Biotek
L ov f o r s l ag
Erhvervs- og Vækstministeren fremsatte den 27. februar 2013 et lovforslag
med en lang række ændringer til primært selskabsloven, men også ændringer
til lov om visse erhvervsdrivende virksomheder, årsregnskabsloven og lov om
Det Centrale Virksomhedsregister.
Der er tale om en omfattende lovpakke, hvor de fleste ændringer dog er en
række tekniske justeringer og præciseringer. Lovforslaget har stor fokus på
lempelse af administrative byrder og på at gøre det lettere at være iværksætter, så det er positivt for Dansk Biotek.
De væsentligste forslag til ændringer i selskabsloven er i hovedtræk:
• Indførelse af en ny selskabsform, iværksætterselskaber (IVS) med et minimumskapitalkrav på kun 1 kr.
• Nedsættelse af minimumskapitalkravet i anpartsselskaber fra 80 tkr. til 50
tkr.
• Afskaffelse af muligheden for at etablere selskaber med begrænset ansvar
(S.M.B.A.). S.M.B.A.-selskabsformen udfases, så der fremadrettet ikke
kan oprettes S.M.B.A.’er.
• Afskaffelse af krav om fuld indbetaling af overkurs ved stiftelse og kapitalforhøjelser med udskudt indbetaling for anpartsselskaber. Fremover skal
alene mindst 25 % af overkursen indbetales.
• Afskaffelse af åbningsbalance/overtagelsesbalancekravet ved apportindskud af kapitalandele med bestemmende indflydelse i en række situationer.
• Køb af egne kapitalandele kan fremover alene ske inden for rammerne af
egenkapitalens frie reserver i henhold til seneste årsrapport. Der kan ikke
erhverves egne kapitalandele for optjente midler i årets løb. Bestemmelsen skal sikre en ensretning i forhold til muligheden for etablering af lovlig
selvfinansiering.
Processen omkring fusion og spaltning er som hovedregel uændret i forhold
til tidligere.
Dansk biotek 2
19
To vigtige afgørelser fra EU-Domstolen om definitionen af henholdsvis
“lægemiddel” og “medicinsk udstyr”
Af Advokat Kristine Lilholt Nilsson og
juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn,
Horten Advokatpartnerselskab
Det sker ikke sjældent i forbindelse med
vores rådgivning omkring en påtænkt
markedsføringskampagne, at det går op
for en virksomhed, at de regulatoriske
rammer for markedsføringen af deres
nye produkt ikke giver de muligheder,
som man havde forestillet sig. I nogle
tilfælde må man endog indlægge en
helt ny strategi for markedsføringen og
lanceringen af produktet end man først
havde forestillet sig.
Det kan være en stor kilde til frustration, men nogle gange kan der heldigvis
findes en løsning ved, at man går nogle
skridt tilbage og starter forfra med at
opbygge et koncept, og derfra finder
en vej videre. Udfordringerne kommer ofte i forbindelse med helt nye
og innovative produkter som i kraft af
deres særlige egenskaber kan udfordre
rammerne, hvis det ikke på forhånd er
oplagt, hvad produktet egentlig er for
en størrelse. Det sker ofte, at et givet
produkt kan falde i flere forskellige
kategorier – og den passende kategori
afhænger selvfølgelig af produktets
egentlige egenskaber, men ofte også af,
hvorledes produktet er tænkt anvendt
og af, hvordan det konkret vil blive markedsført.
Der kan derfor spares en del tid, hvis
virksomhederne allerede i udviklingsfasen gør sig tanker om den fremtidige
markedsføring af det færdige produkt
– og hvilken produktkategori, som vil
passe bedst i relation til markedsføring.
Det helt centrale udgangspunkt for
disse tanker er at gøre det klart, hvad
det er ingrediensen eller produktet
kan, som gør det specielt, og som man
ønsker at fremhæve som argumentation
ved salget af produktet.
Den Europæiske Unions Domstol
(“Domstolen”) har inden for den seneste
tid afsagt to afgørelser vedrørende definitionen af henholdsvis “lægemidler” og
“medicinsk udstyr”, som har betydning
for produkter i “grænselandet”.
De to afgørelser fra Domstolen bidrager hver især til en klarere forståelse af,
hvad der ligger i begreberne “lægemiddel”, “kosmetik” og “medicinsk udstyr”.
Dommene kan derfor være til hjælp for
virksomheder, der skal vurdere hvilken
kategori, deres produkter (eller fremtidige produkter), falder i.
Kosmetik eller
lægemiddel?
Ifølge “Lægemiddeldirektivet”
(2001/83) omfatter kategorien “lægemidler” blandt andet følgende produkter:
“ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i
eller gives til mennesker med henblik
på enten at genoprette, ændre eller
påvirke fysiologiske funktioner ved at
udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at
stille en medicinsk diagnose”
I dette tilfælde taler man om produkter,
som er lægemidler “efter deres funktion” – altså produkter, der indeholder
et stof med lægemiddelvirkning.
Hvor et produkt kan falde under flere
forskellige regelsæt, følger det af det
såkaldte “trumfregel” i lægemiddeldirektivet, at et produkt skal reguleres af det
strengeste regelsæt (= lægemiddelreglerne).
Hvor der har været tvivl i grænsefladen mellem lægemidler og kosmetik
har industrien indtil nu med støtte i det
såkaldte “vejledende dokument om
afgrænsningen mellem direktivet om
kosmetiske midler og direktivet om
lægemidler tillagt det betydning for
afgrænsningen mellem de to regelsæt,
om produktet måtte antages at have
en farmakologisk virkning i kroppen,
eller mere præcist “at der er en vekselvirkning mellem molekylerne i det
pågældende stof og en cellestruktur i
brugerens legeme”.
Domstolens dom i sag C-308/11
vedrører netop definitionen af “farmakologisk virkning” i et tvivlstilfælde. I den
konkrete sag var der tvist om, hvorvidt
mundskylle-midlet “PAROEX” var et
kosmetisk produkt eller et lægemiddel.
Det fremgår af sagsfremstillingen i
dommen, at PAROEX var kendetegnet
ved sit indehold stoffet chlorhexidin.
PAROEX var hidtil blevet markedsført
som et kosmetisk mundskyllemiddel,
men en konkurrerende virksomhed
mente, at PAROEX havde en “farmakologisk virkning”, og at mundskyllemidlet
derfor måtte betragtes som et lægemiddel.
Konkurrenten baserede dette på
oplysninger om, at mundskyl tilsat chlorhexidin (i en vis koncentration) kan have
en terapeutisk eller klinisk virkning ved
tandkødsbetændelse, idet stoffet hæmmer bakterievækst i mundhulen. Der var
altså ikke en vekselvirkning mellem produktet og en cellestruktur i brugerens
legeme, men derimod en vekselvirkning
mellem produktet og en cellestruktur,
der ikke var en del af menneskelegemet
(bakterier i mundhulen).
Den tyske domstol, som skulle træffe
afgørelse i sagen, bad Domstolen tage
stilling til, om “farmakologisk virkning”
indebærer, at der skal ske en vekselvirkning mellem produktet og en cellestruktur, som er en del af menneskelegemet,
eller om det er tilstrækkeligt, at der sker
en vekselvirkning mellem produktet og
en cellestruktur, der ikke er en del af
menneskelegemet.
Domstolen udtaler i sin afgørelse, at
det ikke er en forudsætning for at der
er en “farmakologisk virkning”, at et
produkt er i direkte vekselvirkning med
brugerens legeme, idet midlet ved “sin
vekselvirkning med andre cellestrukturer i brugerens organisme, såsom
bakterier, vira eller parasitter, vil kunne
have til virkning at genoprette, ændre
eller påvirke fysiologiske funktioner hos
mennesker.”
Konsekvenserne af
dommen
Det har ofte vidtrækkende konsekvenser for en kosmetikproducent, hvis et
produkt, der hidtil har været markedsført som kosmetik, klassificeres som
lægemiddel, da produktet vil skulle
trækkes tilbage fra markedet og ikke vil
kunne markedsføres igen uden at der er
opnået markedsføringsstilladelse efter
lægemiddellovgivningen.
Disse konsekvenser understreger
behovet for klare retningslinjer for
afgrænsningen mellem lægemidler og
kosmetik, men på nuværende tidspunkt
findes er det begrænset, hvad der kan
findes af fortolkningsbidrag.
Desværre fandt Domstolen i denne
afgørelse kun anledning til at gentage
sin hidtidige praksis, hvorefter vurderingen af, om et produkt har en “farma-
kologisk virkning” må bero på følgende
kriterier:
1.en vurdering af samtlige produktets
karakteristika, navnlig dets sammensætning, anvendelsesområde,
produktets udbredelse, forbrugernes
kendskab hertil og de risici, som dets
brug kan medføre (præmis 33)
2.en vurdering af indholdet af aktive
stoffer (præmis 35), og
3.en vurdering af, om produktet ved
forskriftsmæssig brug er egnet til i
nævneværdig grad at genoprette,
ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker (præmis 35).
Det eneste nye som dommen i “mundskyl-sagen” indebærer, er således en
præcisering af, at det ikke er en betingelse for et produkts “farmakologisk
virkning”, at der er en vekselvirkning
mellem produktet og kroppens cellestruktur. Det kan dog næppe komme
som en overraskelse, at også et produkt
som vekselvirker med bakterier eller vira
også kan omfattes af lægemiddeldefinitionen.
Det blev således desværre ikke i
“mundskyl-sagen”, at Domstolen fandt
anledning til at give branchen klare retningslinjer.
Medicinsk udstyr eller
almindeligt produkt?
Definitionen af “medicinsk udstyr” i “direktivet om medicinsk udstyr (1993/42)
ethvert produkt, som er beregnet til
diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som af fabrikanten er beregnet
til anvendelse på mennesker med henblik på:
–diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af
sygdomme
–diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
–undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk
proces
–svangerskabsforebyggelse.
Afgørelsen i sag C-219/11 vedrører produktet, ActiveTwo, der via elektroder
gør det muligt at registrere hjerneak-
tivitet. ActiveTwo var af producenten
tiltænkt forskere, som gennemfører
studier, navnlig på området for kognitiv
videnskab.
En af producentens konkurrenter, der
markedsførte et lignende produkt (der
blev markedsført som medicinsk udstyr), anlagde sag med den påstand, at
ActiveTwo også skulle være markedsført
som medicinsk udstyr, og at produktet
derfor skulle være CE-mærket.
Konkurrenten begrundede dette
med, at ActiveTwo kunne benyttes til at
undersøge en fysiologisk proces, og at
produktet derfor var omfattet af definitionen af medicinsk udstyr (“undersøgelse af en fysiologisk proces”).
Producenten gjorde derimod gældende, at det ikke i sig selv ikke er
tilstrækkeligt til at et produkt kunne
betragtes som medicinsk udstyr, at produktet kunne benyttes til at undersøge
en fysiologisk proces – men produktet
alene er underlagt reglerne, hvis anvendelsen af produktet tillige har et medicinsk formål.
Tvisten i sagen var altså, om det er
en betingelse for at betragte et produkt
som medicinsk udstyr, at produktet har
et medicinsk formål.
Domstolen udtalte herom, at et apparat, som anvendes på mennesker med
henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, kun er omfattet af reglerne
for medicinsk udstyr, hvis det af fabrikanten bestemte formål med udstyret er
medicinsk.
Konsekvenserne af
dommen
Domstolen slår altså fast, at et produkt,
der kan benyttes til undersøgelse af en
fysiologisk proces, kun skal betragtes
som “medicinsk udstyr”, hvis fabrikanten har udviklet produktet med henblik
på anvendelse til et medicinsk formål.
Ifølge Domstolen gælder dette, uanset
om produktet faktisk også kan benyttes
til undersøgelser med et medicinsk formål (dual purpose).
Virksomheder, der producerer udstyr, der kan benyttes til undersøgelse
af en fysiologisk proces, bør altså nøje
overveje, om udstyret kan lanceres med
henblik på medicinske formål eller ej.
Dansk biotek 2
21
Succesfuldt partneringmøde
med Shire Pharmaceuticals i
København
Randi Krogsgaard
DANSK BIOTEK
Fredag d. 8 marts om eftermiddagen
dannede et mødelokale i Forskerparken
Symbion rammen om et usædvanligt
partneringmøde. 30 repræsentanter for
biotekvirksomheder var mødt op for at
møde lægemiddelvirksomheden Shire
Pharmaceuticals. Innovationsnetværket
Biopeople faciliterede dette møde og
stod for invitationer og selve arrangementet.
De fremmødte virksomheder fik
denne eftermiddag i marts en enestående mulighed for at komme i tæt dialog
med fire repræsentanter fra Shire Pharmaceuticals, der kom fra USA og England: David Chapman Senior Director,
Scientific Licensing, Tibor Papp Director,
Scientific Licensing, Greg Robinson,
Senior Director, Scientific Licensing og
Charlie Alexander Director, Business
Development.
Kærkommen lejlighed til
at åbne dialog
Shire Pharmaceuticals præsenterede
indledningsvis de terapiområder, virksomheden har i sin portefølje. Shire
er en bredt funderet organisation på
lægemiddelområdet, og virksomheden
har udviklet sig hurtigt på mindre end
30 år bl.a. gennem forskningssamarbejder og opkøb. Nu stod virksomhedens
repræsentanter i Danmark for at møde
små virksomheder og høre om deres
projekter. Det blev modtaget med kyshånd af de fremmødte, for er der noget,
som er vanskeligt for små innovative
virksomheder, så er det at komme i direkte dialog med større lægemiddelvirksomheder. På de store partneringmøder,
der arrangeres i løbet af året i Europa
og USA, er der stor konkurrence om de
store selskabers gunst og det lykkes kun
alt for sjældent at få dem i tale. Mødet
var derfor en kærkommen lejlighed til
at åbne dialogen, og som flere deltagere åbentlyst gav udtryk for, så var det
enestående at få repræsentanter fra en
lægemiddelvirksomhed i tale.
Det startede på BioEurope
i november
Og hvordan kom dette koncept så i
stand? For det er usædvanligt, at en
stor virksomhed kommer til de små på
denne måde: Thomas Schou Larsen,
De deltagende virksomheder fik mulighed for at præsentere deres projekter
for repræsentanterne for Shire Pharmaceuticals
Science Liaison Officer, Biopeople
forklarer: ”Jeg var sidste efterår på
BioEurope konference i Hamborg, hvor
jeg havde flere one-on-one møder med
andre organisationer og virksomheder.
Et af møderne var med Shire Pharmaceuticals, hvor vi blev rørende enige om
at afprøve et koncept, hvor Shire skulle
sende en mindre delegation til Danmark
for at møde relevante biotek virksomheder. Shire ønskede en platform for
et møde, hvor de kunne få biotekvirksomheder i tale på en effektiv måde,
og Biopeople var den rette at komme
til idet innovationsnetværket netop er
til for at facilitere samarbejder mellem
forskellige interessenter med henblik på
innovation.”
Et af Shire Pharmaceuticals væsentlige terapiområder er sjældne sygdomme.
Stor tilfredshed
Der gik ikke lang tid, før arrangementet
var stablet på benene. Det forløb perfekt, og Shire Pharmaceuticals repræsentanter kunne tilfredse drage videre til
forårets BioEurope Spring møde i Barcelona. Det fremgik med al tydelighed af
Tibor Papp’s afskedsreplik, at konceptet
så ud til at fungere: ”Lokalet var fyldt,
og vores korte møder var effektive.
Allerede nu har vi etableret gode relationer, som i den videre proces vil være
lønsomme for Shire, de deltagende
virksomheder og nogle af dem, der som
resultat af dette møde har hørt om os.”
Shire Pharmaceuticals har flere produkter på markedet
Læs dansk biotek 2/2013
på nettet
www.danskbiotek.info
Dansk biotek 2
23
CLEVER
IDEAS
SMART
MONEY
Magasinpost MMP
ID-nr. 46572
The great ideas of today are the
blockbuster drugs of tomorrow.
Through Novo Seeds and Novo Ventures,
Novo A/S invests in individuals and companies with pioneering ideas. And we
offer the industry insight, life science
network and managerial support that
bring the visions to life.
Novo Seeds offers financing
to Scandinavian life science
pre-seed and seed projects.
Novo Ventures provides venture capital globally to companies with pioneering life
science ideas or products.
Novo A/S is the holding company of the Novo Group and is
wholly owned by the Novo Nordisk Foundation.
Novo A/S
Tuborg Havnevej 19
2900 Hellerup
Denmark
www.novo.dk
Al henvendelse til: Scanpublisher | Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej 35, 2930 Klampenborg | www.scanpublisher.dk
Got clever ideas? Get even smarter
with us at www.novo.dk.