Pressemeddelelse 23. juli 2014 EU godkender PLEGRIDY – en ny behandling af multipel sklerose Sklerosepatienter kan nu nøjes med en subkutan injektion én gang hver anden uge EU har godkendt det nye lægemiddel PLEGRIDY til behandling af attakvis multipel sklerose. Det betyder, at danskere, der lever med den kroniske sygdom, nu kan se frem til en ny og enklere behandling med færre injektioner. Godkendelsen er baseret på resultaterne af fase III studiet ADVANCE, der dokumenterer, at PLEGRIDY signifikant reducerer sygdomsaktiviteten. Patienter med multipel sklerose, der er i behandling med interferoner, skal i dag injicere sig selv op til flere gange om ugen1. Behandlingen reducerer antallet af de såkaldte sygdomsattaks og bremser dermed udviklingen af handicaps2. Den hyppige dosering kan imidlertid være en udfordring for mange patienter pga. bivirkninger, som kan føre til reduceret compliance3 og kan føre til et ringere behandlingsresultat. PLEGRIDY er et nyt interferonmolekyle i pegyleret form. Det betyder, at lægemidlet bliver længere tid i kroppen inden det nedbrydes og kan derfor virke i længere tid. Det gør det muligt for patienter, som behandles med PLEGRIDY kun skal tage behandlingen en gang hver anden uge. Dette er nyt inden for behandling med interferoner. PLEGRIDY har i studier vist en meget lav immunogenicitet dvs. en lav forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb’s). I op til to år var det under 1 procent af de behandlede patienter, som udviklede antistoffer. Hvis en patient udvikler Nab, kan det nedsætte den kliniske effekt af behandlingen. PLEGRIDY leveres i en klargjort injektionspen PLEGRIDY PEN, som er et helt nyt og innovativt pen system. PLEGRIDY PEN skal blot trykkes mod huden, så sker injektionen helt automatisk og patienten kan selv aflæse, når behandlingen er afsluttet. Mindre sygdomsaktivitet med færre injektioner EU godkendelsen er baseret på fase 3 studiet ADVANCE, med over 1.500 patienter. I studiet blev der dokumenteret en signifikant reduceret sygdomsaktivitet, herunder attaker og handicapudvikling og med en acceptabel sikkerheds‐ og tolerabilitetsprofil. PLEGRIDY reducerer også antallet af nye eller nyligt forstørrede T2‐hyperintense læsioner og antallet af Gd+ læsioner på MR‐scanninger af hjernen. 1 http://pro.medicin.dk/Laegemiddelgrupper/Grupper/315385 Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, Herndon RM, Richert JR, Salazar AM et al. Intramuscular interferon beta‐1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. The Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG)2. Ann Neurol 1996; 39(3):285‐294. 3 Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication 1. N Engl J Med 2005; 353(5):487‐497. 2 Data fra det første år af ADVANCE viser at:    PLEGRIDY, doseret en gang hver anden uge, reducerer attaker (ARR) efter et år med 36 procent i forhold til placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY reducerer handicapudviklingen målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS), med 54 procent (p = 0,0383), sammenlignet med placebo. PLEGRIDY reducerer antallet af nye eller nyligt forstørrede T2‐hyperintense læsioner sammenlignet med placebo samt en reduktion på 86 procent i Gd+ læsioner sammenlignet med placebo. For yderligere information, kontakt: Lars Fløe Olsen, Manager ‐ Government and Public Affairs, Biogen Idec, tlf.: 22 20 07 31 [email protected] FAKTA: Pegylering (se også vedlagte fakta‐ark) Pegylering (PEG) er en veletableret videnskabelig proces, som stabiliserer hurtigt nedbrydelige biologiske lægemidler4,5 og dermed øger aktiviteten i kroppen. Det sker ved, at stoffets halveringstid forlænges og biotilgængelighed øges. PEG anvendes i lægemidler, fødevarer og kosmetik. En række lægemidler er i dag godkendt til medicinsk behandling i pegylerede udgaver med sammenlignelige eller forbedrede profiler, hvad angår sikkerhed, effekt, tolerabilitet og dosering i forhold til det oprindelige stof8, 6, 7, 8. Om ADVANCE: EU kommissionens godkendelse er primært baseret på fase 3 data fra ADVANCE, en af de største undersøgelser med et interferon behandling i MS med deltagelse af over 1.500 MS‐patienter. Data fra det første år af ADVANCE viser at:    PLEGRIDY, doseret en gang hver anden uge, reducerer attakker (ARR) efter et år med 36 procent i forhold til placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY reducerer handicapudviklingen målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS), med 54 procent (p = 0,0383), sammenlignet med placebo. PLEGRIDY reducerer antallet af nye eller nyligt forstørrede T2‐hyperintense læsioner sammenlignet med placebo samt en reduktion på 86 procent i Gd+ læsioner sammenlignet med placebo. 4 Bailon P, Won CY. PEG‐modified biopharmaceuticals 1. Expert Opin Drug Deliv 2009; 6(1):1‐16. Jain A, Jain SK. PEGylation: an approach for drug delivery. A review 1. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst 2008; 25(5):403‐447. 6 Hu X, Miller L, Richman S. A novel Pegylated interferon beta‐1a for multipel sclerosis: safety, pharmacology, and biology. J Clin Pharm 2011. 7 Lindsay KL, Trepo C, Heintges T, Shiffman ML, Gordon SC, Hoefs JC et al. A randomized, double‐ blind trial comparing pegylated interferon alfa‐2b to interferon alfa‐2b as initial treatment for chronic hepatitis C 2. Hepatology 2001; 34(2):395‐403. 8 Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R et al. Peginterferon alfa‐2b plus ribavirin compared with interferon alfa‐2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial 1. Lancet 2001; 358(9286):958‐965. 5 ADVANCE toårs data var i overensstemmelse med de positive effekt‐og sikkerhedsdata observeret i det første år. Om Biogen Idec Biogen Idec er en global bioteknologisk virksomhed, der anvender de nyeste videnskabelige metoder til at opdage, udvikle og markedsføre innovative produkter til behandling af neurodegenerative sygdomme, hæmofili og autoimmune lidelser. I Danmark markedsføres der fire produkter inden for behandling af multipel sklerose. Med grundlæggelsen i 1978 er Biogen Idec blandt verdens ældste uafhængige bioteknologiske virksomheder. Virksomheden har fire produktionsanlæg, hvoraf det ene ligger i Hillerød med mere end 600 ansatte. Foryderligere information om virksomheden, besøg http://www.biogenidec.dk/ Om multipel sclerose Multipel sklerose (MS) er en kronisk og ofte stærkt invaliderende sygdom, som angriber centralnervesystemet, dvs. synsnerverne, hjernen og rygmarven. Ca. 13.500 danskere lever med sklerose og hvert år opdages ca. 700 nye tilfælde. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd. Faktisk er der næsten to kvinder for hver mand, der får stillet diagnosen multipel sklerose.9 Multipel sklerose er en såkaldt autoimmun sygdom. Det betyder, at kroppens immunforsvar går til angreb på nerverne i hjernen og rygmarven. Det fører til en betændelseslignende reaktion, som ødelægger nerverne og giver arvæv. Disse læsioner forstyrrer forbindelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen og giver f.eks. nedsat muskelkraft, spasticitet og føleforstyrrelser. En stor del af patienterne oplever også funktionsnedsættelser i dagligdagen og får f.eks. svært ved at gå. Sygdommen optræder i såkaldte attakker og efterlader skader i kroppen. Derfor er formålet med behandling at reducere antallet af attakker og bremse handicapudviklingen. 9 https://scleroseforeningen.dk/fakta‐om‐sclerose