1. No category

Edwards SAPIEN
• Transcatheter Heart Valve (THV), Model 9000TFX
• Kateterinförd hjärtklaff (THV), Modell 9000TFX
• Transkateterhjerteklap (THV), Model 9000TFX
THV01
DIRECTORY
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Devices and Accessories / Produkter och
tillbehör / Instrumenter og tilbehør . . . . . . . . . . . . . . . . 33–36
Symbol Legend / Förklaring av symboler /
Symbolforklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Model 9000TFX / Modell 9000TFX
Instructions For Use
Transapical Approach
English
Ascendra Delivery System:
Implantation of the transcatheter heart valve should be performed
only by physicians who have received Edwards Lifesciences training.
• Edwards MIS Introducer Sheath Set
Model 9100MISIS or
For single use only
• Ascendra Introducer Sheath Set
Model 9100IS
1.
• Ascendra Balloon Aortic
Valvuloplasty Catheter
Device Description
1.1 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
The Edwards SAPIEN transcatheter heart valve model 9000TFX (Figure 1)
combines balloon expandable stent and bioprosthetic valve technology.
The Edwards SAPIEN transcatheter heart valve is available in two sizes
(23 mm and 26 mm), and is designed for transcatheter implantation
in patients with severe aortic stenosis (AS).
Model 9100BAVC
• Ascendra Balloon Catheter
Model 9100BCL23, 9100BCL26
Prior to implantation, the bioprosthesis is carefully mounted and crimped
onto a balloon delivery catheter using a specially designed crimping device.
The bioprosthesis is inserted through the apex of the left ventricle and delivered
to the site of the native stenotic aortic valve using the Ascendra delivery system
described in section 1.2. The bioprosthesis is positioned and deployed across
the stenotic native valve. The balloon delivery system is then removed.
Crimper
Model 9100CR23, 9100CR26
This minimally invasive surgical approach is intended to be performed
under general anesthesia using sterile technique, with echocardiographic
and fluoroscopic guidance for visualization. The bioprosthesis is comprised
of a radiopaque, stainless steel 316LVM expandable support structure (stent),
an integrated unidirectional trileaflet tissue valve, and polyethylene
terephthalate (PET) fabric cuff. The valve tissue is fabricated from three equal
sections of bovine pericardium that have been preserved in low concentration
solutions of buffered glutaraldehyde to fully cross link the tissue, while
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards, Swan-Ganz, Ascendra,
ThermaFix and Edwards SAPIEN are trademarks of Edwards Lifesciences
Corporation; Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Ascendra, Edwards SAPIEN,
ThermaFix and Swan-Ganz are registered in the U.S. Patent and Trademark Office.
Atrion is a Registered Trademark of Atrion Medical Products, Inc.
1
preserving its flexibility and strength. The bioprosthesis is treated according
to the Edwards ThermaFix process, which involves heat treatment of the
tissue in glutaraldehyde and uses ethanol and polysorbate-80 (a surfactant).
The bioprosthesis is packaged and terminally sterilized in glutaraldehyde.
Glutaraldehyde is shown to both reduce the antigenicity of tissue xenograft
valves and increase tissue stability; however, glutaraldehyde alone has not
been shown to affect or reduce the calcification rate of the valve.
The Ascendra delivery system consisting of the Edwards MIS introducer
sheath set, model 9100MISIS, or Ascendra introducer sheath set,
model 9100IS, Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter,
model 9100BAVC and Ascendra balloon catheter, model 9100BCL23 or
9100BCL26 is indicated for delivery and deployment of the bioprosthesis.
1.2 Ascendra Delivery System
The Ascendra delivery system consists of the following:
3.
•
•
Non-valvular aortic stenosis
•
Congenital aortic stenosis or unicuspid or bicuspid aortic valve
The crimper, model 9100CR23 or 9100CR26, is used to crimp the bioprosthesis.
Contraindications
Implantation of the bioprosthesis is contraindicated for patients with:
33F (11.0 mm) x 21 cm Edwards MIS introducer sheath set,
model 9100MISIS (Figure 2)
OR
•
Presence of mitral bioprosthesis
26F (8.6 mm) x 21 cm Ascendra introducer sheath set,
model 9100IS (Figure 2)
•
Non-calcific acquired aortic stenosis
Ascendra balloon catheter, model 9100BCL23, which includes both the
23 mm x 3 cm x 64 cm Edwards balloon catheter and the 26F (8.6 mm)
Edwards loader for the 23 mm bioprosthesis (Figure 3a, 3b and 3c)
•
Evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
•
Untreated clinically significant coronary disease requiring revascularization
•
Myocardial infarction (MI) within 1 month
•
Severe deformation of the chest
Ascendra balloon catheter, model 9100BCL26, which includes both the
26 mm x 3 cm x 64 cm Edwards balloon catheter and the 26F (8.6 mm)
Edwards loader for the 26 mm bioprosthesis (Figure 3a, 3b and 3c)
•
Severe coagulation problems
•
Active bacterial endocarditis or other active infections
The introducer sheath has a radiopaque marker for visualization of
the sheath tip and non radiopaque depth markings on the distal end of
the body of the sheath. The proximal end of the introducer sheath includes
a side port and three hemostasis valves. A dilator is supplied with
the introducer sheath. The dilator has a radiopaque marker at the
distal end where the taper begins.
•
Severe ventricular dysfunction with ejection fraction < 20%
•
Patients unable to tolerate anticoagulation therapy
•
Recent (within 6 months) cerebrovascular accident (CVA)
•
Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction (HOCM)
•
•
OR
•
The bioprosthesis is not to be used if the implanting physician believes
its implantation would be contrary to the best interest of the patient.
The Ascendra balloon catheter system consists of a balloon catheter and
a loader. Two radiopaque markers on the balloon serve as indicators for
bioprosthesis placement during crimping, as well as visualization of the
balloon. The catheter has a deflecting mechanism to steer the balloon.
The loader allows for the delivery of the crimped bioprosthesis through
the hemostasis valves.
The bioprosthesis is not to be used in positions other than the aortic valve.
There are no known contraindications for the Ascendra delivery system other
than standard risks associated with insertion of a cardiovascular catheter.
4.
1.3 Crimper (Model 9100CR23 and 9100CR26)
The crimper is a single use non-patient contacting, compression device
(Figure 4) that reduces the overall diameter of the bioprosthesis from its
expanded size to its collapsed (mounted) size, effectively mounting the
bioprosthesis to its delivery balloon catheter. The crimper is comprised of
a housing and a plastic compression mechanism (creating the aperture).
The aperture is closed by means of a handle located on the housing. The
crimper is equipped with two measuring gauges:
•
A crimp gauge to verify that the bioprosthesis/balloon catheter
assembly has been suitably collapsed.
•
A balloon gauge to verify the balloon catheter diameter when inflated.
2.
Indications
The Edwards SAPIEN transcatheter heart valve is indicated for use in
patients with symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 0.8 cm2)
requiring aortic valve replacement who have high risk for operative
mortality, or are “non-operable”, as determined by either or both of the
following risk assessments: 1) Logistic EuroSCORE > 20 or 2) STS Score > 10.
Implantation is intended to be performed via transapical access without
cardiopulmonary bypass.
2
Warnings
•
For Single Use Only
•
Correct sizing of the bioprosthesis is essential to help prevent
paravalvular leak, migration or annular rupture. The bioprosthesis
is intended for use in candidates with a native aortic annulus size
ranging from 16 mm to 24 mm.
•
Do not resterilize the bioprosthesis, Ascendra delivery system or crimper.
Exposure of the bioprosthesis and container to irradiation, steam, ethylene
oxide, or other steriliants will render the bioprosthesis unfit for use.
•
Accelerated deterioration due to calcific degeneration of the
bioprosthesis (as with any glutaraldehyde cross linked bioprosthesis)
may occur in patients with altered calcium metabolism.
•
Overall durability, especially long-term, has not been established
for the bioprosthesis. Careful and continuous medical follow-up is
advised so that bioprosthesis-related complications can be diagnosed
and properly managed.
•
It is recommended that all prosthetic heart valve recipients be
prophylactically treated for endocarditis to minimize the possibility
of prosthetic valve infection.
•
Bioprosthetic valve recipients should be maintained on anticoagulant
therapy, except where contraindicated, as determined by their physician.
•
Do not add or apply antibiotics to the storage solution, rinse solutions,
or to the bioprosthesis.
5.
Precautions
5.1 Precautions Prior to Use
• Do not use the bioprosthesis:
•
Do not over inflate the Ascendra balloon catheter. Care should be
taken to fully compress the inflation device to fully expand the
balloon and bioprosthesis.
•
The procedure should be conducted under fluoroscopic guidance.
•
Care should be used when handling the catheter. Damage may result
from kinking or stretching the catheter.
6.
Potential Adverse Events
6.1 Potential Adverse Events, Bioprosthesis
Complications associated with the use of bioprosthetic heart valves
compiled from the literature include:
– if the tamper evident seal is broken
– if the glutaraldehyde storage solution does not completely
cover the bioprosthesis
•
Death (procedure related, device related, or unknown)
•
Thromboembolism (permanent or transient neurological events)
– if the bioprosthesis is damaged
•
Primary bioprosthetic valve thrombosis
•
Do not mishandle the valve tissue during rinsing, mounting, or
crimping. If the bioprosthesis is damaged, it must be replaced.
•
Structural valve deterioration (calcification, leaflet tear, stenosis, or other)
•
•
Do not use the Ascendra delivery system:
Nonstructural valve dysfunction (i.e. pannus, suture or other), including
malfunctions of the valve due to distortion at implant
– if the packaging seal is broken, or the package has been damaged
•
Valvular regurgitation
– if the device is damaged
•
Hemorrhage (anticoagulant/antiplatelet)
– if unable to flush
•
Leak (transvalvular or paravalvular)
Do not use the crimper:
•
Endocarditis
– if not sterile
•
Primary hemolysis
– if the aperture jaws or gauges (any parts that come into contact
with the bioprosthesis and/or balloon delivery catheter) are
damaged or shown to have any debris and/or non-smooth contact
surfaces. Surface imperfections on crimper jaws could result in
damage to the valve assembly.
Tissue deterioration associated with bioprosthetic heart valves
can be caused by:
Careful attention must be paid to the maintenance of tight catheter
connections and aspiration before proceeding to avoid air introduction
into the system.
– if the temperature indicator provided in the packaging
has been activated
•
•
5.2 Precautions During Use
• Do not expose the bioprosthesis to solutions other than the storage
solution in which it was shipped and the sterile biologic rinsing and
irrigation solutions specified in section 7.3.1.
•
•
Infection
•
Calcification
•
Thickening
•
Perforation
•
Degeneration
•
Instrument trauma
•
Leaflet tearing/detachment from stent posts
Complications associated with bioprosthetic valve replacement
may present clinically as:
Do not allow the leaflet tissue of the bioprosthesis to become dry.
Continuous submersion or irrigation is required (refer to section
7.3 Bioprosthesis Handling and Preparation).
•
Abnormal heart murmur
•
Exercise intolerance
•
Fever
•
Do not use any devices other than the crimper and Ascendra delivery
system to crimp, deliver, and deploy the bioprosthesis.
•
The outside of the bioprosthesis jar is not sterile and must not be placed
in the sterile field.
•
Dyspnea (i.e. Orthopnea)
•
Hemolytic anemia
•
Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose and throat.
Avoid prolonged or repeated exposure or breathing of the solution. Use
only with adequate ventilation. If skin contact occurs, immediately flush
the affected area with water; in the event of contact with eyes, seek
immediate medical attention.
•
Hemorrhage
•
Transient ischemic attack
•
Stroke
•
Paralysis
•
Low cardiac output
3
•
Pulmonary edema
•
Conduction system injury
•
Congestive heart failure
•
Arrhythmia development
•
Cardiac failure
•
Valvular tearing or trauma
•
Myocardial infarction
•
Complications associated with a transapical cardiac incision and balloon
aortic valvuloplasty:
Interference with papillary muscle and/or mitral valve function
resulting from delivery system misplacement
•
Inflammation
•
Unintended perforation (vessels and pericardium)
•
Infection
•
Conduction system injury
It is possible that procedural or device-related complications could lead to:
•
Thromboembolic events
•
Reoperation
•
Hematoma
•
Explantation
•
Cardiovascular injury
•
Permanent disability
•
Arrhythmia
•
Death (procedure related, device related, or unknown)
•
Valvular tearing or trauma
•
Restenosis
•
Inflammation
•
Infection
•
Allergic reaction to anesthesia or to contrast media
•
Embolization
•
Fever
7.2 Required Equipment
•
Hemorrhage requiring transfusion
•
Hypertension/hypotension
•
Pericardial effusion/cardiac tamponade
7.2.1 Equipment and materials for surgical access and native
aortic valve balloon predilatation:
• Fluoroscopy (fixed, mobile or semi-mobile fluoroscopy systems
appropriate for use in percutaneous coronary interventions)
•
Renal failure/insufficiency
•
Pressure transducing capabilities
•
Retroperitoneal bleed
•
Transesophageal echocardiography capabilities
•
Two 8F (2.7 mm) introducer sheaths/dilators
•
5F (1.67 mm) or 6F (2.0 mm) pigtail catheter
•
8F (2.7 mm) pulmonary artery (PA) catheter (three-port, flow-directed;
e.g., Swan-Ganz) for hemodynamic monitoring
•
Standard length, 0.035" (0.89 mm) straight guidewire
•
18 gauge (1.2 mm) percutaneous needle
•
180 cm or 260 cm x 0.035" (0.89 mm) extra-stiff guidewire
•
6.2 Potential Adverse Events, Ascendra Delivery System
Potential complications and related adverse effects associated
with the use of the delivery system include but are not limited to:
20 mm commercially available balloon valvuloplasty catheter (BVC)
or Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter (model 9100BAVC)
for native valve predilatation prior to implanting the 23 mm
and 26 mm bioprosthesis
•
Pacemaker and pacing leads
•
Perforation
•
Radiopaque contrast medium (15:85 medium to saline dilution)
•
Thromboembolic events
•
Sterile physiologic saline solution
•
Hematoma
•
•
Myocardial injury
Atrion QL2530 inflation device (model 96402) for use during native valve
predilatation with the Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter
•
Ventricular tear
•
Catheterization accessory devices (e.g., syringes to flush lumens)
7.
7.1 Physician Training
The implanting physician should be experienced in balloon aortic
valvuloplasty, port access catheterization techniques, the bioprosthesis
implantation procedure, and trained on the use of the bioprosthesis,
Ascendra delivery system and crimper.
Additional adverse events potentially associated with the use of the
bioprosthesis (in alphabetical order) include:
•
Cardiac dysrhythmias
•
Device migration (due to improper sizing or deployment or other)
•
Improper implantation location (potentially causing coronary flow
obstruction or mitral valve impairment/damage)
•
Nonstructural dysfunction (pannus, suture, inappropriate sizing, or other)
•
Potential coronary obstruction due to severe bulky calcification
involving the left or right cusps of the aortic valve
Directions for Use
4
7.2.2 Equipment and materials required for model 9000TFX
preparation and implantation:
• Model 9000TFX bioprosthesis
•
Edwards MIS introducer sheath set (model 9100MISIS),
33F (11.0 mm) x 21 cm or Ascendra introducer sheath set
(model 9100IS), 26F (8.6 mm) x 21 cm
•
Atrion QL2530 inflation device (model 96402) for
use during balloon deployment of the bioprosthesis
•
Large clamp (hemostat)
•
Two sterile rinsing containers (stainless steel bowls recommended)
•
Sterile physiologic saline solution
•
Sterile heparinized saline solution
•
Radiopaque contrast medium (15:85 medium to saline dilution)
•
Additional sterile table for model 9000TFX and accessories preparation
•
Catheterization accessory devices (e.g., syringes to flush lumens)
Step
For use with model 9000TFX 23 mm:
•
Ascendra balloon catheter (model 9100BCL23)
with 23 mm x 30 mm balloon and loader
•
Crimper model 9100CR23
Ascendra balloon catheter (model 9100BCL26)
with 26 mm x 30 mm balloon and loader
•
Crimper model 9100CR26
1
Set up two (2) sterile bowls with at least 500 ml of sterile
physiologic saline to thoroughly rinse the glutaraldehyde
sterilant from the bioprosthesis.
2
The bioprosthesis is contained in the jar within a holder. At
least 30 minutes before implantation, carefully remove the
bioprosthesis/holder assembly from the jar without touching
the tissue. The holder is tagged with the bioprosthesis’ serial
identification number, which must be recorded in the patient
information documents. Inspect the bioprosthesis for any signs
of damage to the frame or tissue. Do not implant the
bioprosthesis if any damage is found (tears or cracks in the
tissue, loose sutures, fractured or broken frame struts, etc.).
3
Transfer the bioprosthesis/holder assembly to the first sterile bowl
of rinsing solution. Keep the bioprosthesis hydrated at all times.
4
Rinse the bioprosthesis as follows:
Place the bioprosthesis and holder in a minimum of 500 ml of
sterile, physiological saline solution. Be sure the saline solution
completely covers the bioprosthesis and holder. With the
bioprosthesis and holder submerged, slowly agitate the basin
(to gently swirl the bioprosthesis and holder back and forth
for a minimum of 1 minute). Discard the rinse solution. Repeat
this process once using new saline solution for a minimum of
1 minute. The bioprosthesis should be left in the final rinse
solution until needed to prevent the tissue from drying.
For use with model 9000TFX 26 mm:
•
Procedure
7.3 Bioprosthesis Handling and Preparation
Follow sterile technique during device preparation and implantation.
CAUTION: The bioprosthesis should be kept hydrated
throughout the rest of the preparation procedure to
prevent the tissue from drying.
7.3.1 Bioprosthesis Rinsing Procedure.
The bioprosthesis is packaged sterile in a plastic jar with a screw-cap closure
and seal. Before opening, carefully examine the jar for evidence of damage
(e.g., a cracked jar or lid, leakage, or broken or missing seals).
CAUTION: Bioprosthetic valves from containers found to be
damaged, leaking, without adequate glutaraldehyde sterilant,
or missing intact seals must not be used for human implantation.
CAUTION: It is strongly recommended that the bioprosthesis
container not be opened unless implantation is certain. This is
necessary to reduce the risk of contamination. It has been
established that glutaraldehyde alone is not 100 percent effective
against all possible contaminants. No attempts should be made
to resterilize the bioprosthesis.
CAUTION: Handle jar contents in an aseptic manner
to prevent contamination.
CAUTION: Do not allow the bioprosthesis to come in contact with
the bottom or sides of the rinse bowl during agitation or swirling
of the bioprosthesis. Care must be taken to ensure that the
identification tag does not come in contact with the tissue and
damage it. No other objects should be placed in the rinse bowls.
5
7.3.2 Prepare the Delivery System
Step
CAUTION: Do not use the sheath set if unable to flush.
Step
12
Procedure
1
Visually inspect all components for damage.
2
Prime and flush the introducer sheath.
3
Advance the dilator through the hemostasis valves and into the
introducer sheath until the tapered portion is extended
approximately 1 cm past the end of the sheath.
4
Prime and flush the guidewire lumen of the dilator. Prime
and flush the space between the introducer sheath and
dilator through the sideport.
5
Remove and discard the cover on the balloon catheter. Prime and
flush the balloon catheter with heparinized saline.
6
Slide the loader cap, nylon washers and silicone seal proximally
on the balloon catheter shaft so that they are out of the way
during the crimping procedure.
7
Loosen the proximal pusher nut and slide the pusher as far
proximal as possible on the balloon catheter shaft. Tighten the
pusher nut to secure its location; do not overtighten.
Prime and flush the guidewire lumen of the balloon catheter
with heparinized saline.
9
Insert the 0.035" (0.89 mm) guidewire or stylet in the distal
end of the lumen, leaving a 2–3 cm segment of the guidewire
protruding from the distal tip.
10
Attach balloon extension tubing to balloon inflation “y”
if preferred.
Insert the balloon into the balloon gauge. Inflate the balloon
and make sure its diameter fits the balloon gauge with minimal
friction. While gently pulling and pushing the balloon, verify that
the balloon moves with little resistance to the measuring ring.
If the balloon does not reach the correct diameter when fully
inflated, add or discard some of the inflating solution in the
inflation device.
Note: Correct balloon sizing is critical to successful
valve deployment and valve function.
THV72
CAUTION: Overtightening the pusher nut may result
in improper balloon inflation.
8
Procedure
13
The inflation device should stay connected to the delivery
balloon throughout the rest of the procedure.
14
Deflate the balloon, using fingers to create a three-wing
fold configuration.
Inflate the balloon with approximately 20 cc of diluted
contrast medium (15% dilution of contrast media to
sterile heparinized saline).
11
Make sure there are no air bubbles in the balloon catheter.
If a small air bubble is detected, eliminate it while deflating
the balloon.
THV34
6
7.3.3 Mount and Crimp the Bioprosthesis onto the Ascendra
Balloon Catheter
Step
Step
5
Procedure
1
Remove the bioprosthesis from the holder and place
the bioprosthesis gently into the crimper aperture.
2
Gradually crimp the bioprosthesis to a diameter
of approximately 12 mm.
3
Remove the bioprosthesis from the crimper and place it on the
balloon catheter with its inflow aspect (fabric cuff end) towards
the proximal end of the balloon catheter.
After completing the mounting and crimping process, inspect
the crimped device:
- Flush the crimp gauge of the crimper with sterile heparinized
saline solution and insert the crimped bioprosthesis/balloon
assembly without passing it completely through the gauge
as shown in picture THV90. As a final check ensure that the
bioprosthesis/balloon assembly also slides smoothly through
the loader. If necessary, re-crimp the bioprosthesis/balloon
assembly with the crimper so that it will fit through the loader.
- Maintain hydration of the bioprosthesis by placing it
in the sterile heparinized saline solution until ready
for implantation.
The longitudinal placement of the bioprosthesis is at the mid-point
of the balloon shaft, between its two radiopaque markers.
Proximal
Procedure
Distal
THV62
CAUTION: Special attention should be taken when placing
the bioprosthesis on the Ascendra balloon catheter. The
bioprosthesis inflow aspect (fabric cuff end) should be
towards the proximal end of the balloon catheter.
CAUTION: It is recommended that a second operator
verify correct mounting/orientation of the
bioprosthesis prior to its implantation.
4
THV90
6
Loosen the pusher nut and advance the pusher as far distal as
possible on the balloon catheter shaft. The end of the pusher
will meet the proximal most edge of the crimped bioprosthesis,
covering the proximal portion of the balloon. Take care not to
damage the balloon during advancement over the balloon.
Tighten the pusher nut.
7
At the distal tip of the delivery balloon catheter,
slide the threaded end of the loader over the crimped
bioprosthesis/balloon. Ensure loader covers valve.
8
Slide the two washers and silicone seal on the balloon catheter
shaft distally and insert them into the proximal cavity of the
loader. Ensure that the washers and seal are seated flat against
each other within the loader, otherwise leakage may occur.
9
Slide the black loader cap on the balloon catheter shaft distally.
The cap should only be pushed distally to the point where the
seal just contacts the white pusher. Tighten the cap onto the
loader until resistance between the catheter and loader seal
is encountered. Do not overtighten.
Place the bioprosthesis/balloon assembly back in the
crimper aperture and gradually continue to crimp until
the bioprosthesis/balloon assembly profile fits easily inside
the crimp gauge.
CAUTION: Periodically open the crimper aperture and
inspect the bioprosthesis to make sure that it is still
placed properly between the radiopaque markers of
the balloon shaft and has not been damaged.
NOTE: The loader must fully cover the valve.
7
Step
10
11
7.4.2 Apical Access and Native Valve Predilatation
Procedure
CAUTION: Care should be taken to avoid damage to soft tissue,
chordae, aorta, native leaflet or ventricular wall during insertion,
positioning and removal of devices.
Maintain hydration of the bioprosthesis prior to implantation
by placing it in the sterile heparinized saline or injecting sterile
heparinized saline into the side port on the white y-connector
of the balloon catheter.
Step
Remove the guidewire or stylet from the
bioprosthesis/balloon assembly.
7.4 Native Valve Predilatation and Prosthetic Valve Delivery
Native valve predilatation and prosthetic valve delivery should be performed
under general anesthesia with hemodynamic monitoring in an operating
room with fluoroscopic and echocardiographic imaging capabilities.
The use of cardiopulmonary bypass is not required; however, bypass has
been used in some cases, as a conservative measure during the learning
curve or to address apical bleeding post-procedure.
Administer a bolus of heparin at the start of the procedure. During the
procedure, heparin should be administered so that the ACT is maintained
at ≥ 250 sec.
1
Access the apex of the pericardium through a mini anterior
thoracotomy at the 5th or 6th intercostal space. Incise the
pericardium to expose the apex of the left ventricle (LV).
2
Attach epicardial pacing leads to left ventricle and plug
proximal end of leads into pacemaker.
3
Place a reinforced double purse string on the LV apex to
access the left ventricle. Ensure the patient is anticoagulated
with heparin to obtain an ACT of ≥ 250 seconds.
4
Under image guidance, place an 18 gauge (1.2 mm)
percutaneous needle through the purse string into the LV
cavity and advance a short 0.035" (0.89 mm) stiff guidewire
through the needle into the LV. Remove the needle and place
an 8F (2.7 mm) introducer over the guidewire; then remove
the guidewire. Advance the 260 m x 0.035" (0.89 mm)
extra-stiff guidewire through the 8F (2.7 mm) introducer
and the native valve into the descending aorta.
5
Remove the 8F (2.7 mm) sheath and replace with 14F (4.7 mm)
sheath or use the Ascendra introducer sheath set, model 9100IS,
26F (8.6 mm) x 21 cm, or the Edwards MIS introducer sheath set,
model 9100MISIS 33F (11.0 mm) x 21 cm.
6
Prepare a 20 mm commercially available balloon valvuloplasty
catheter (BVC), or the Ascendra balloon aortic valvuloplasty
catheter, model 9100BAVC per its instructions for use.
7
Advance the prepared BVC through the sheath over the
guidewire, cross the aortic valve, and position the balloon.
8
Begin predilation:
CAUTION: Excessive contrast media may lead to renal failure.
Measure the patient’s creatinine level prior to the procedure.
Contrast media usage should be monitored.
7.4.1 Baseline Parameters
Step
Procedure
1
Place radial arterial line for continuous arterial blood
pressure monitoring.
2
Place an internal jugular vein line for monitoring central
venous pressures and volumes via standard techniques.
3
Prepare and place a 6F (2.0 mm) sheath into a femoral artery,
per standard techniques. Through the femoral artery sheath,
advance a 5F (1.67 mm) or 6F (2.0 mm) pigtail catheter into
the descending aorta and perform a supra-aortic angiogram
with the projection of the native aortic valve perpendicular
to the screen.
4
Evaluate the height between the inferior aspect of the annulus
and the inferior aspects of the lowest coronary ostium for
subsequent prosthetic aortic valve implantation.
5
Set the stimulation parameters, test pacing at 200 to
220 b/min and then start pacing on demand at 80 b/min
or as clinically indicated.
Procedure
- Begin rapid pacing at 200–220 bpm; once arterial
blood pressure has decreased to 50 mmHg or
below, balloon inflation can commence.
- Once the desired implantation position is verified,
rapidly inflate the BVC.
- Rapidly deflate the BVC.
- When the BVC has been completely deflated the
pacemaker may be turned off, or returned to 80 b/min,
if clinically indicated.
8
Step
Step
Procedure
Procedure
9
Remove the balloon valvuloplasty catheter, leaving
the guidewire in place in the descending aorta.
8
Verify the correct location of the bioprosthesis with respect to
the calcified valve using image guidance.
10
If applicable, remove 14F (4.7 mm) sheath and advance
the Edwards model 9100MISIS 33F (11.0 mm) x 21 cm
or model 9100IS, 26F (8.6 mm) x 21 cm introducer sheath
system over the guidewire. Insert the tip of the introducer
sheath through the apex of the LV and locate the sheath
tip in the LV outflow immediately below the aortic valve;
withdraw the dilator slowly, keeping the introducer sheath
in place. Continue to hold the guidewire centered relative
to the introducer sheath.
9
Begin bioprosthesis deployment:
- Begin rapid pacing at 200–220 bpm; once arterial blood
pressure has decreased to 50 mmHg or below, balloon
inflation can commence.
- Rapidly inflate the balloon catheter with the entire contents of
the inflation device to completely deploy the bioprosthesis in
the target location.
- Once the bioprosthesis has been deployed, rapidly deflate
the balloon catheter.
7.4.3 Prosthetic Valve Delivery
- When the balloon catheter has been completely deflated
the pacemaker may be turned off, or returned to 80 b/min,
if clinically indicated.
CAUTION: Care should be taken to avoid damage to soft tissue,
chordae, aorta, native leaflet or ventricular wall during insertion,
positioning and removal of devices.
10
Step
- If deflection was used, straighten the catheter tip.
Procedure
1
Advance the bioprosthesis/balloon catheter delivery assembly
with the loader over the guidewire.
2
Insert the tip of the loader into the introducer sheath housing
while maintaining a firm grip. The loader will lock into place
when it is fully advanced into the housing.
- Retract the balloon catheter and guidewire into the
introducer sheath.
CAUTION: Balloon should be deflated prior to
retraction into sheath.
7.5
Verification of Prosthetic Valve Position and Measurements
Step
3
Tap lightly on the introducer sheath housing to release air
bubbles to the proximal end of the loader. Loosen the loader
cap to release the air bubbles from the loader, then tighten the
cap until the loader is sealed but the catheter can be moved
with minimal resistance.
Procedure
1
Perform a supra aortic angiogram to evaluate device
performance and coronary patency.
2
Upon satisfactory deployment, remove the sheath, balloon
catheter and guidewire.
3
Tie the apical purse string in place and confirm hemostasis.
4
Measure the transvalvular pressure gradients.
Loosen the pusher nut and pull the pusher sleeve as far
proximal as possible. Tighten the pusher nut.
5
Remove all catheters and sheaths when the ACT level is
appropriate (e.g., reaches < 150 sec).
CAUTION: The pusher sleeve MUST be pulled back for
proper balloon inflation and bioprosthesis deployment.
6
Apply local hemostatic compression on the catheterization
puncture sites, or close surgically if clinically indicated.
6
The bioprosthesis/balloon assembly position may be adjusted
within the annulus by pulling back on the knob on the handle
to deflect the catheter tip. The deflection occurs in the same
plane as the knob. If deflection is used, the knob must be held
until deployment of the bioprosthesis is complete.
7
The patient should remain on clopidogrel (75 mg/day) for
6 months post procedure and aspirin (75–100 mg/day) for
life. Ticlopidine may be used instead of clopidogrel at the
physician’s discretion.
7
Just prior to bioprosthesis/balloon inflation, start rapid pacing
by setting the PM to pace at 200–220 b/min. The marked
decrease in cardiac output induced by the ventricular
tachycardia allows for a more stable balloon inflation.
4
5
Cross the native aortic valve and position the bioprosthesis/
balloon assembly so that the mid-point of the bioprosthesis
is beside the calcified zone of the diseased valve as visualized
on fluoroscopy.
9
8.
How Supplied
8.1
Available Sizes
Model 9100MISIS and 9100IS Information
DESIGNATION OF MODEL 9100MISIS and 9100IS NOMINAL SIZE
The model 9000TFX is available in a fully expanded size of 26 mm
(outer diameter) and a stent height of 16.1 mm or 23 mm (outer diameter)
and a stent height of 14.3 mm.
Model Number
9100MISIS
9100IS
Model 9100BCL23 and 9100BCL26 Information
Sheath Inside
Diameter
33F (11.0 mm)
26F (8.6 mm)
Sheath Effective
Length
21 cm
21 cm
Introducer Size
33F (11.0 mm) OD,
0.038” (0.97 mm) ID
26F (8.6 mm) OD,
0.038” (0.97 mm) ID
38 cm
38 cm
Nominal ± 0.025 cm
Nominal ± 0.025 cm
DESIGNATION OF MODEL 9100BCL23 and 9100BCL26 NOMINAL SIZE
Diameter of inflated balloon
23 mm or 26 mm
Effective length
of the balloon
30 mm
Introducer Effective
Length
Outside (Exterior) Diameter 24F (8.0 mm)
Effective length of the
catheter (from proximal
end of pusher body to
distal tip of catheter,
with pusher in the
proximal position)
Non Radiopaque
Depth Markers
64 cm
(See Figure 2a)
8.2
Packaging
Position of the
radio-detectable markers
Two radiopaque bands on the catheter shaft
define the position on the balloon where the
9000TFX bioprosthesis should be crimped.
The inside edges define the proximal and
distal positions of the crimped bioprosthesis.
The bioprosthesis is supplied sterile and nonpyrogenic packaged in buffered
glutaraldehyde, in a plastic jar to which a seal has been applied. Sterility is
not compromised if the package is unopened or undamaged. The outside
of the container is NOT sterile and should not be placed in the sterile field.
Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing a temperature
indicator to determine if the bioprosthesis has been exposed to extreme
temperatures during transit. Upon receipt, immediately remove the
styrofoam and inspect the indicator.
Balloon inflation pressure
required to achieve the
nominal balloon
diameter(s)
For 23 mm 9100BCL23:
4.82 ATM (488 kPa)
Warning: The bioprosthesis must be carefully inspected before
implantation for evidence of extreme temperature exposure or
other damage.
Diameter of the largest
0.035” (0.89 mm)
guidewire that can be used
For 26 mm 9100BCL26:
3.27 ATM (331 kPa)
If the indicator shows that the bioprosthesis has been exposed to extreme
temperatures during transit, do not use the bioprosthesis. Contact the local
supplier or representative of Edwards Lifesciences to make arrangements
for return, authorization, and replacement. Any bioprosthesis returned to
the company should be shipped in the same styrofoam enclosure in which
it was received.
Due to the biological nature of this bioprosthesis, and its sensitivity to
physical handling and environmental conditions, it cannot be returned,
except as noted above.
10
The Ascendra delivery system is supplied sterile and nonpyrogenic within
sealed plastic pouches, sterilized by ethylene oxide. Sterility is not
compromised if the package is unopened or undamaged. The outside
of the pouch is NOT sterile and should not be placed in the sterile field.
10.
A patient registration form is included in each device package. After
implantation, please complete all requested information. The serial number
may be found on the package and on the identification tag attached to the
bioprosthesis. Return the original form to the Edwards Lifesciences address
indicated on the form and provide the temporary identification card to the
patient prior to discharge. This information becomes an important part
of the records maintained on each model 9000TFX. Your cooperation in
providing accurate and legible information is appreciated. The accurate
completion and return of this form is essential for the purpose of valve
tracking and patient notification. An Implanted Device Card is provided
to the patient. The card contains the name and telephone number of the
patient’s physician, as well as information that medical personnel would
require in the event of an emergency.
The crimper (models 9100CR23 and 9100CR26) with built-in balloon and
crimp gauges is supplied sterile for single use only. The crimper is single
pouched, and sterilized by ethylene oxide.
8.3
Storage
The model 9000TFX bioprosthesis must be stored between 10°C and 25°C
(50°F and 77°F). Stock inspections and rotation at regular intervals are
recommended to ensure that the devices are used before the expiration
date stamped on the package label.
Warning: Do not freeze. Always store bioprostheses in a dry,
contamination-free area. Any bioprosthesis that has been frozen,
or is suspected of having been frozen, should not be used for
human implantation.
11.
Recovered Clinical Bioprostheses
Edwards Lifesciences is interested in obtaining recovered clinical specimens
of the Edwards SAPIEN transcatheter heart valve for analysis. A written report
summarizing our findings will be provided upon completion of our evaluation.
The explanted model 9000TFX bioprostheses should be placed into a suitable
histological fixative such as 10% formalin or 2% glutaraldehyde and returned to
the company. Refrigeration is not necessary under these circumstances. Contact
Edwards Lifesciences to request an Explant Kit.
The delivery system components (9100MISIS, 9100IS, 9100BCL23,
9100BCL26, 9100CR23 and 9100CR26) should be stored in a cool, dry place.
9.
Patient Information
MR Safety Information
MR Conditional
Disposal of Used Clinical Delivery Systems and Crimper
Non-clinical testing has demonstrated that the Edwards SAPIEN
transcatheter heart valve is MR Conditional. It can be scanned safely
under the following conditions:
The used delivery system and crimper devices may be disposed of in the same
manner that the hospital waste and biohazardous materials are handled. There
are no special or unusual risks related to the disposal of the device.
•
Static magnetic field of 3 Tesla or less.
•
Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less.
•
Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR)
of 3.0 W/kg for 15 minutes of scanning.
This product is manufactured and sold under one or more of the following
US patents: 5,411,552; 5,840,081; 5,931,969; 6,168,614; 6,210,957; 6,214,054;
6,547,827; 6,561,970; 6,582,462; 6,893,460; 6,899,704; 6,908,481; 7,214,344;
7,510,575; 7,530,253; 7,585,321; 7,618,446; and RE40570 and corresponding
foreign patents. Additional patents are pending.
In non-clinical testing, the device produced a maximum temperature
increase of 0.5°C at a maximum whole body averaged specific absorption
rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MRI.
MR image quality may be compromised if the area of interest is in
the exact same area or relatively close to the position of the device.
11
Denna minimalt invasiva kirurgiska metod är avsedd att utföras under
allmän anestesi med steril teknik och med ekokardiografisk och
fluoroskopisk vägledning för visualisering. Bioprotesen består av en
röntgentät, expanderbar stödstruktur (stent) av rostfritt stål 316LVM
med en integrerad riktad, trebladig vävnadsklaff och en tygmanschett av
polyetylentereftalat (PET). Klaffvävnaden är gjord av tre lika stora delar
bovint perikardium som har konserverats i lågkoncentrerade lösningar
med buffrad glutaraldehyd för att helt tvärbinda vävnaden medan dess
flexibilitet och styrka bevaras. Bioprotesen behandlas enligt Edwards
ThermaFix-process som inkluderar värmebehandling av vävnaden i
glutaraldehyd och använder etanol och polysorbat-80 (ett ytaktivt ämne).
Bioprotesen är förpackad och slutligen steriliserad i glutaraldehyd.
Glutaraldehyd har visat sig både reducera vävnadsxenograftklaffarnas
antigenicitet och öka vävnadsstabiliteten. Enbart glutaraldehyd har dock
inte visat sig påverka eller minska förkalkningsgraden i klaffen.
Svenska
Ascendra införingssystem:
• Edwards sats med MIS-introducerhylsa
Modell 9100MISIS eller
• Ascendra sats med introducerhylsa
Modell 9100IS
• Ascendra ballongkateter för aortaklaffplastik
Modell 9100BAVC
• Ascendra ballongkateter
Modell 9100BCL23, 9100BCL26
1.2
Krimpverktyg
Ascendra införingssystem består av följande komponenter:
Modell 9100CR23, 9100CR26
•
Bruksanvisning
Transapikal metod
•
26F (8,6 mm) x 21 cm Ascendra sats med introducerhylsa,
modell 9100IS (figur 2)
•
Ascendra ballongkateter, modell 9100BCL23, som innehåller både
23 mm x 3 cm x 64 cm Edwards ballongkateter och 26F (8,6 mm)
Edwards laddarenhet för 23 mm bioprotes (figur 3a, 3b och 3c)
Endast för engångsbruk
Beskrivning av instrumentet
1.1
Edwards SAPIEN kateterinförd hjärtklaff
33F (11,0 mm) x 21 cm Edwards sats med MIS-introducerhylsa,
modell 9100MISIS (figur 2)
ELLER
Implantation av transkateterhjärtklaff (katererinförd
hjärtklaff) får endast utföras av läkare som genomgått
Edwards Lifesciences utbildning.
1.
Ascendra införingssystem
ELLER
•
I Edwards SAPIEN kateterinförd hjärtklaff, modell 9000TFX (figur 1),
kombineras ballongexpanderande stent- och bioprotesklaffteknologi.
Edwards SAPIEN kateterinförd hjärtklaff finns i två storlekar (23 mm
och 26 mm) och är utformad för implantation med kateter i patienter
med allvarlig aortastenos (AS).
Ascendra ballongkateter, modell 9100BCL26, som innehåller både
26 mm x 3 cm x 64 cm Edwards ballongkateter och 26F (8,6 mm)
Edwards laddarenhet för 26 mm bioprotes (figur 3a, 3b och 3c)
Introducerhylsan har en röntgentät markör för visualisering av hylsspetsen
och icke-röntgentäta djupmarkeringar på hylskroppens distala ände.
Introducerhylsans proximala ände har en sidoport och tre hemostasventiler.
En dilatator medföljer med introducerhylsan. Dilatatorn har en röntgentät
markör vid den distala änden där den börjar smalna av.
Före implantation sätts bioprotesen på och krimpas försiktigt på en
ballongkateter med ett speciellt utformat krimpverktyg. Bioprotesen förs in
via vänster kammares apex och förs fram till området för den egna stenotiska
aortaklaffen med hjälp av Ascendra införingssystem som beskrivs i avsnitt 1.2.
Bioprotesen positioneras och sätts in över den egna stenotiska klaffen.
Ballonginföringssystemet avlägsnas därefter.
Ascendra ballongsystem består av en ballongkateter och en laddare.
Två röntgentäta markörer på ballongen tjänar som indikatorer för
bioprotesplacering under krimpning, såväl som visualisering av ballongen.
Katetern har en böjningsmekanism för att styra ballongen. Laddaren möjliggör
insättning av den krimpade bioprotesen genom hemostasventilerna.
1.3
Krimpverktyg (modell 9100CR23 och 9100CR26)
Krimpverktyget är en komprimeringsanordning för engångsbruk (figur 4) som
inte kommer i kontakt med patienten och som minskar bioprotesens diameter
från dess expanderade storlek till dess komprimerade storlek (storlek monterad
på katetern), och bioprotesen kan då enkelt monteras på införingskatetern med
ballongen. Krimpverktyget har ett hölje och en komprimeringsmekanism av
plast (som skapar öppningen). Öppningen stängs med ett handtag som sitter
på höljet. Krimpverktyget har två mätare:
Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, Edwards, Swan-Ganz, Ascendra,
ThermaFix och Edwards SAPIEN är varumärken som tillhör Edwards Lifesciences
Corporation. Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, Ascendra,
Edwards SAPIEN, ThermaFix och Swan-Ganz är registrerade hos den
Amerikanska Myndigheten för Patent och Varumärken.
Atrion är ett Registrerat Varumärke som tillhör Atrion Medical Products, Inc.
12
•
En krimpmätare som verifierar att bioprotesen/ballongkatetern
har tömts på lämpligt sätt.
•
En ballongmätare som verifierar diametern på ballongkatetern
när den är fylld.
2.
Indikationer
Edwards SAPIEN kateterinförda hjärtklaff indiceras för patienter med
symptomatisk aortastenos (aortaklaffområdet < 0,8 cm2), som kräver utbyte
av aortaklaffen och som har hög risk för operativ mortalitet eller som inte
kan opereras enligt den ena eller båda av nedanstående riskbedömningar:
1) Logistiskt EuroSCORE > 20 eller 2) STS Score > 10. Implantation är avsedd
att utföras via transapikal åtkomst utan hjärt-lungbypass.
Ascendra införingssystem som består av Edwards MIS sats med
introducerhylsa, modell 9100MISIS eller Ascendra sats med introducerhylsa,
modell 9100IS, Ascendra ballongkateter för aortaklaffplastik,
modell 9100BAVC och Ascendra ballongkateter, modell 9100BCL23
eller 9100BCL26 är avsett för införing och insättning av bioprotesen.
Krimpverktyget, modell 9100CR23 eller 9100CR26, används för att
krimpa bioprotesen.
3.
•
Accelererad försämring på grund av degenerativ förkalkning av
bioprotesen (som med alla bioproteser tvärbundna med glutaraldehyd)
kan förekomma i patienter med förändrad omsättning av kalcium.
•
Den totala hållbarheten, särskilt på lång sikt, har inte fastställts för
bioprotesen. Noggrann och kontinuerlig medicinsk uppföljning
rekommenderas, så att komplikationer relaterade till bioprotesen
kan diagnostiseras och åtgärdas på rätt sätt.
•
Det rekommenderas att alla mottagare av hjärtklaffprotesen erhåller
profylaktisk endokarditbehandling för att minimera risken för infektion
i klaffprotesen.
•
Mottagare av bioprotesklaffen bör hållas på
antikoagulationsbehandling på ordination av läkaren,
förutom när så är kontraindicerat.
•
Tillsätt inte antibiotika i förvaringslösningen eller i sköljvätskorna och
applicera inte på bioprotesen.
Kontraindikationer
Implantation av bioprotesen kontraindiceras för patienter med:
5.
Försiktighetsåtgärder
•
Icke-valvulär aortastenos
5.1
Försiktighetsåtgärder före användning
•
Medfödd aortastenos eller unikuspidal- eller bikuspidalaortaklaff
•
•
Implanterad mitralisbioprotes
– om garantiförseglingen är bruten
•
Aortastenos som inte beror på förkalkning
– om glutaraldehydlösningen inte helt täcker bioprotesen
•
Påvisad intrakardiell massa, tromb eller tillväxt
•
Obehandlad kliniskt signifikant kransartärsjukdom som kräver
revaskularisering
– om temperaturindikatorn som medföljer i förpackningen
har aktiverats
•
Myokardinfarkt (MI) inom 1 månad
•
Allvarlig deformering av bröstet
•
Allvarliga koaguleringsproblem
•
Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner
•
Allvarlig ventrikulär dysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
– om förpackningens förslutning är bruten eller om förpackningen
har skadats
•
Patienter som inte tolererar antikoagulationsbehandling
– om införingssystemet är skadat
•
Nyligen inträffad (senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär händelse (CVA)
– om det inte går att spola
•
Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion (HOCM)
– om bioprotesen är skadad
•
Klaffvävnaden får inte hanteras felaktigt under sköljning, montering
eller krimpning. Om bioprotesen skadas måste den bytas ut.
•
Använd inte Ascendra införingssystemet:
•
– om öppningen eller mätarna (alla delar som kommer i kontakt
med bioprotesen och/eller ballonginföringskatetern) är skadade
eller visar tecken på att ha smutsiga och/eller ojämna kontaktytor.
Ytskador på krimpöppningen kan resultera i skada på klaffenheten.
Bioprotesen får inte användas på andra ställen än i aortaklaffen.
Det finns inga kända kontraindikationer för Ascendra införingssystem
annat än de standardrisker som sätts i samband med införing av en
kardiovaskulär kateter.
Endast för engångsbruk
•
Korrekt måttagning av bioprotes är nödvändigt för att hjälpa till
att förhindra paravalvulärt läckage, migrering, och/eller ruptur.
Bioprotesen är avsedd för användning i patienter med en egen
aortadiameter på mellan 16 mm och 24 mm.
•
•
Varningar
•
Använd inte krimpverktyget:
– om det inte är sterilt
Bioprotesen bör inte användas om läkaren som ska utföra implantationen
tror att implantation inte skulle gynna patienten.
4.
Använd inte bioprotesen:
5.2
Bioprotesen, Ascendra införingssystem eller krimpverktyget får inte
resteriliseras. Bioprotesen görs otjänlig om den och behållaren utsätts
för sterilisering med strålbehandling, ånga, etylenoxid eller andra medel.
13
Var noga med att upprätthålla täta kateteranslutningar och aspirera
innan du fortsätter för att undvika att luft kommer in i systemet.
Försiktighetsåtgärder under användning
•
Utsätt inte bioprotesen för andra lösningar än förvaringslösningen
i vilken den levererades och de sterila biologiska sköljnings- och
spolningsvätskorna som specificeras i avsnitt 7.3.1.
•
Bioprotesens flikvävnad får inte bli torr. Bioprotesen måste oavbrutet
hållas nedsänkt eller spolas (se avsnitt 7.3, Hantering och förberedelse
av bioprotes).
•
Använd inte andra anordningar än krimpverktyget och Ascendra
införingssystem för krimpning, införing och insättning av bioprotesen.
•
Bioprotesbehållarens utsida är inte steril och får inte placeras i det
sterila området.
•
Stroke
•
Paralys
•
Glutaraldehyd kan ha en irriterande effekt på hud, ögon, näsa och strupe.
Undvik långvarig och upprepad kontakt eller inandning av lösningen. Får
endast användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Vid hudkontakt ska
det drabbade området genast sköljas med vatten. Vid kontakt med ögonen
ska läkare omedelbart kontaktas.
•
Låg hjärtminutvolym
•
Lungödem
•
Hjärtsvikt som orsakas av blodstockning
•
Hjärtsvikt
Ascendra ballongkateter får inte fyllas för mycket. Var noga med
att tömma ballongfyllnadsapparaturen helt så att ballongen och
bioprotesen expanderar fullständigt.
•
Myokardinfarkt
•
•
Ingreppet bör utföras under fluoroskopi.
•
Hantera katetern med försiktighet. Katetern kan skadas om den böjs
eller sträcks.
6.
Möjliga komplikationer
6.1
Möjliga komplikationer, bioprotes
Komplikationer i samband med en transapikal hjärtincision
och aortaklaffplastik med ballong:
Komplikationer i samband med användning av hjärtklaffsproteser som
kompilerats från litteraturen omfattar:
•
Oavsiktlig perforation (kärl och perikardium)
•
Skada på retledningssystemet
•
Tromboemboliska händelser
•
Hematom
•
Kardiovaskulär skada
•
Arytmi
•
Klaffruptur eller trauma
•
Restenos
•
Inflammation
•
Infektion
•
Allergisk reaktion mot anestesi eller kontrastmedel
•
Emboli
•
Dödsfall (ingreppsrelaterat, produktrelaterat eller okänt)
•
Tromboemboli (permanenta eller övergående neurologiska händelser)
•
Primär klaffbioprotestrombos
•
Strukturell klafförsämring (förkalkning, vävnadsruptur, stenos eller annat)
•
Ej strukturell klaffdysfunktion (dvs. pannus, sutur eller annat)
som innefattar att klaffen inte fungerar ordentligt på grund
av distorsion vid implantatet
•
Feber
•
Tillbakaflöde av blodet vid klaffen
•
Hemorragi som kräver transfusion
•
Hemorragi (antikoagulans-/antitrombocytrelaterad)
•
Hypertoni/hypotoni
•
Läckage (transvalvulärt eller paravalvulärt)
•
Perikardeffusion/hjärttamponad
•
Endokardit
•
Njurfel/njursvikt
•
Primär hemolys
•
Retroperitoneal blödning
Vävnadsförsämring i samband med hjärtklaffsbioproteser kan orsakas av:
•
Infektion
Ytterligare möjliga komplikationer i samband med användning av
bioprotesen inkluderar:
•
Förkalkning
•
Hjärtrytmrubbningar
•
Förtjockning
•
Produktmigration (på grund av felaktig storlek, insättning eller annat)
•
Perforation
•
•
Försämring
Felaktigt implantationsställe (vilket kan orsaka flödesobstruktion
i kransartärerna eller försämring/skada på mitralisklaffen)
•
Instrumenttrauma
•
Ej strukturell dysfunktion (pannus, sutur, val av felaktig storlek eller annat)
•
Flikvävnadsruptur/-avlossning från stentplaceringen
•
Potentiell koronarocklusion till följd av allvarlig förtjockning/förkalkning
som involverar aortaklaffens vänstra eller högra kusp
Komplikationer i samband med bioprotesklaffsbyte kan kliniskt innebära:
6.2
Möjliga komplikationer, Ascendra införingssystem
•
Abnorma hjärtblåsljud
•
Motionsintolerans
Möjliga komplikationer och relaterade biverkningar i samband med
användning av införingssystemet omfattar bl.a:
•
Feber
•
Perforation
•
Dyspné (dvs. ortopné)
•
Tromboemboliska händelser
•
Hemolytisk anemi
•
Hematom
•
Hemorragi
•
Skada på myokardiet
•
Transitorisk ischemisk attack
•
Ventrikulär ruptur
14
•
Skada på retledningssystemet
•
Utveckling av arytmi
7.2.2 Utrustning och material som behövs för förberedelse och
implantation av modell 9000TFX:
•
Klaffruptur eller trauma
•
Modell 9000TFX bioprotes
•
Interferens med papillarmuskelns och/eller mitralisklaffens
funktion pga. felplacerat införingssystem
•
•
Inflammation
Edwards sats med MIS introducerhylsa (modell 9100MISIS), 11,0 mm
(33F) x 21 cm eller Ascendra sats med introducerhylsa (modell 9100IS),
8,6 mm (26F) x 21 cm
•
Infektion
•
Atrion QL2530 ballongfyllnadsapparatur (modell 96402)
för användning vid placering av bioprotesen
•
Stor klämma (hemostas)
•
Två sterila sköljningsbehållare (skålar av rostfritt stål rekommenderas)
•
Steril fysiologisk koksaltlösning
•
Steril hepariniserad koksaltlösning
•
Röntgentätt kontrastmedel (för spädning
15:85 kontrastmedel: koksaltlösning)
•
Ytterligare sterilt bord för förberedelse av modell 9000TFX
och dess tillbehör
•
Tillbehör för kateterisering (t.ex. sprutor för spolning av lumen)
Det är möjligt att dessa komplikationer i samband med ingreppet
eller produkten kan leda till:
•
Förnyat ingrepp
•
Explantation
•
Permanent invaliditet
•
Dödsfall (ingreppsrelaterat, produktrelaterat eller okänt)
7.
Bruksanvisning
7.1
Läkarutbildning
Läkaren som utför implantationen bör ha erfarenhet av
aortaklaffplastik med ballong, portåtkomstmetoder för
kateterisering, bioprotesimplantationsprocedurer samt ha utbildning i
användning av bioprotesen, Ascendra införingssystem och krimpverktyg.
7.2
För användning med modell 9000TFX 23 mm:
Nödvändig utrustning
•
Ascendra ballongkateter (modell 9100BCL23)
med 23 mm x 30 mm ballong och laddarenhet
•
Krimpverktyg modell 9100CR23
För användning med modell 9000TFX 26 mm:
7.2.1 Utrustning och material för kirurgisk åtkomst och
ballongfördilatation av egen aortaklaff:
•
Ascendra ballongkateter (modell 9100BCL26)
med 26 mm x 30 mm ballong och laddarenhet
Krimpverktyg modell 9100CR26
•
Fluoroskopi (fasta, mobila eller halvmobila fluoroskopisystem, som
är lämpliga för användning vid perkutana koronarinterventioner)
•
•
Utrustning för tryckomvandling
7.3
•
Utrustning för transesofagusekokardiografi
Använd sterilteknik under förberedelse och implantation av produkten.
•
Två 8F (2,7 mm) introducerhylsor/dilatatorer
7.3.1 Sköljning av bioprotesen
•
5F (1,67 mm) eller 6F (2,0 mm) pigtail-kateter
•
8F (2,7 mm) lungartärkateter (treports-, flödesriktad, t.ex. Swan-Ganz)
för hemodynamisk övervakning
•
Rak ledare på 0,89 mm (0,035 tum) av standardlängd
Bioprotesen är sterilt förpackad i en plastbehållare som är tillsluten med ett
skruvlock och en försegling. Innan behållaren öppnas ska den inspekteras
noggrant för tecken på skada (t.ex. en sprucken burk eller ett skadat lock,
läckage, skadade eller saknade förseglingar).
•
Perkutan nål på 1,2 mm (18 gauge)
•
180 cm eller 260 cm x 0,89 mm (0,035 tum) extrastyv ledare
•
20 mm kommersiellt tillgänglig ballongkateter (BVC) för klaffplastik
eller Ascendra ballongkateter för aortaklaffplastik (modell 9100BAVC)
för dilation av den egna klaffen före implantation av 23 mm och
26 mm bioprotes
•
Pacemaker och pacingledare
•
Röntgentätt kontrastmedel (för spädning
15:85 kontrastmedel: koksaltlösning)
•
Steril fysiologisk koksaltlösning
•
Atrion QL2530 ballongfyllnadsapparatur (modell 96402) för
användning vid dilation av den egna klaffen med Ascendra
ballongkateter för aortaklaffplastik
•
Tillbehör för kateterisering (t.ex. sprutor för spolning av lumen)
Hantering och förberedelse av bioprotes
VAR FÖRSIKTIG! Klaffbioproteser från behållare som visar sig vara
skadade, läckande, utan tillräcklig mängd glutaraldehyd eller som
saknar intakta förseglingar får inte användas för humanimplantation.
VAR FÖRSIKTIG! Vi rekommenderar på det bestämdaste att
bioprotesbehållaren inte öppnas om inte implantation har
bestämts. Detta är nödvändigt för att minska risken för
kontamination. Det har konstaterats att enbart glutaraldehyd
inte är till hundra procent effektivt mot alla eventuella
smittämnen. Försök inte att resterilisera bioprotesen.
VAR FÖRSIKTIG! Hantera burkens innehåll på ett aseptiskt sätt
för att undvika kontamination.
VAR FÖRSIKTIG! Låt inte bioprotesen komma i kontakt med
sköljskålens botten eller sidor under omskakning eller omrörning.
Se till att identifikationslappen inte kommer i kontakt med vävnaden
och skadar den. Inga andra föremål får placeras i sköljskålarna.
15
Steg
Steg
Procedur
Procedur
1
Ställ upp två (2) sterila skålar med minst 500 ml steril
fysiologisk koksaltlösning för att noggrant skölja av
steriliseringsmedlet av glutaraldehyd från bioprotesen.
6
För laddarens lock, nylonbrickorna och silikonförseglingen
proximalt på ballongkateterns skaft så att de inte är i vägen
under krimpningen.
2
Bioprotesen finns i burken inuti en hållare. Ta försiktigt ut
bioprotesen/hållaren ur burken, minst 30 minuter före
implantationen, utan att röra vid vävnaden. Hållaren är märkt
med bioprotesens serieidentifikationsnummer, vilket måste
registreras i patientens informationsdokument. Inspektera
bioprotesen och leta efter tecken på skada på ramen eller
vävnaden. Implantera inte bioprotesen om du finner någon
skada (revor eller sprickor i vävnaden, lösa suturer, spruckna
eller trasiga ramstag, osv.).
7
Lossa den proximala påskjutarmuttern och för påskjutaren
så långt proximalt som möjligt på ballongkateterns skaft.
Dra åt påskjutaren för att säkra dess placering, men dra inte
åt den för hårt.
8
Fyll och spola ballongkateterns ledarlumen med
hepariniserad koksaltlösning.
3
Flytta över bioprotesen/hållaren till den första sterila
skålen med sköljningsvätska. Bioprotesen måste hela
tiden hållas hydratiserad.
9
För in en ledare på 0,89 mm (0,035 tum) eller en mandräng
i den distala änden på lumen och lämna ett 2–3 cm stort
segment där ledaren sticker ut från den distala spetsen.
4
Skölj bioprotesen enligt följande metod:
10
Fäst, vid behov, ballongens förlängningsslang på ballongens
y-koppling för inflation.
VAR FÖRSIKTIG! Om du drar åt påskjutaren för hårt kan
detta resultera i felaktig ballonguppblåsning.
Lägg bioprotesen och hållaren i minst 500 ml steril, fysiologisk
koksaltlösning. Koksaltlösningen ska helt täcka bioprotesen
och hållaren. Medan bioprotesen och hållaren är nedsänkta i
lösningen skakar du om kärlet långsamt (för att varsamt röra
bioprotesen och hållaren fram och tillbaka i minst en minut).
Kasta sköljningsvätskan. Upprepa denna process med ny
koksaltlösning i minst en minut. Bioprotesen bör lämnas kvar i
den slutliga sköljningsvätskan tills den ska användas, så att
vävnaden inte torkar.
Blås upp ballongen med cirka 20 ml utspätt kontrastmedel
(15% utspätt kontrastmedel i steril, hepariniserad
koksaltlösning).
VAR FÖRSIKTIG! Bioprotesen bör förvaras hydratiserad
under resten av förberedelseproceduren för att undvika
att klaffvävnaden torkar.
7.3.2 Förbered införingssystemet
VAR FÖRSIKTIG! Använd inte hylsan om det inte går att spola.
Steg
Undersök alla komponenter visuellt och leta efter skador.
2
Fyll och spola introducerhylsan.
3
För fram dilatatorn genom hemostasventilerna och in i
introducerhylsan tills den koniska delen sticker ut cirka 1 cm
från hylsans ände.
4
Fyll och spola dilatatorns ledarlumen. Fyll och spola
mellanrummet mellan introducerhylsan och dilatatorn
genom sidoporten.
5
Ta bort och kassera skyddet på ballongkatetern. Fyll och
spola ballongkatetern med hepariniserad koksaltlösning.
Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i
ballongkatetern. Om en liten luftbubbla upptäcks
ska den elimineras medan ballongen töms.
12
Sätt in ballongen i ballongmätaren. Fyll ballongen och se
till att dess diameter passar i ballongmätaren med minsta
möjliga friktion. Verifiera att ballongen förflyttas med endast
lite motstånd gentemot mätringen när du försiktigt drar i och
skjuter fram ballongen. Om ballongen inte uppnår korrekt
diameter när den är helt fylld, fyll på eller töm ut en del av
fyllningsmedlet i ballongfyllnadsapparaturen.
OBS! Korrekt bestämning av ballongstorleken är av
yttersta vikt för lyckad klaffinsättning och -funktion.
Procedur
1
11
THV72
16
Steg
Procedur
Steg
13
Ballongfyllnadsapparaturen måste förbli kopplad
till införingsballongen under hela ingreppet.
14
Töm ballongen med fingrarna och vik den i tre veck.
4
Procedur
Sätt tillbaka bioprotesen/ballongen i krimpverktygets
öppning och fortsätt att gradvis krimpa enheten tills
bioprotesens/ballongens profil utan svårighet passar
inuti krimpmätaren.
VAR FÖRSIKTIG! Öppna krimpverktyget regelbundet
och inspektera bioprotesen för att kontrollera att
den fortfarande sitter som den ska mellan de
röntgentäta markörerna på ballongskaftet och
att den inte har skadats.
5
- Spola krimpmätaren med steril, hepariniserad
koksaltlösning och för in den krimpade
bioprotesen/ballongen utan att låta den passera helt
genom mätaren, se figur THV90. Kontrollera till sist att
bioprotesen/ballongen också glider lätt genom laddaren.
Komprimera vid behov bioprotesen/ballongen på nytt
med krimpverktyget så att den passar genom laddaren.
THV34
7.3.3 Montera och krimpa bioprotesen på
Ascendra ballongkateter
Steg
Inspektera den krimpade anordningen efter montering
och krimpning.
- Håll bioprotesen hydratiserad genom att placera den
i steril, hepariniserad koksaltlösning tills den är klar
för implantation.
Procedur
1
Avlägsna bioprotesen från hållaren och sätt försiktigt in
bioprotesen i krimpverktygets öppning.
2
Krimpa bioprotesen gradvis till en diameter på cirka 12 mm.
3
Avlägsna bioprotesen från krimpverktyget och placera
den på ballongkatetern med inflödesdelen (änden med
tygmanschetten) mot ballongkateterns proximala ände.
Bioprotesens längsgående placering är vid mittpunkten av
ballongskaftet, mellan dess två röntgentäta markörer.
Proximal
Distal
THV90
6
Lossa den proximala påskjutarmuttern och för fram påskjutaren
så långt distalt som möjligt på ballongkateterns skaft.
Påskjutarens ände kommer att stöta på den mest proximala
kanten på den krimpade bioprotesen och täcka den proximala
delen av ballongen. Var försiktig så att ballongen inte skadas
när påskjutaren förs över ballongen. Dra åt påskjutarens mutter.
7
På ballonginföringskateterns distala spets förs laddarens
gängade ände över den krimpade bioprotesen/ballongen.
Kontrollera att laddaren täcker klaffen.
8
För de två muttrarna och silikonförseglingen på ballongkateterns
skaft distalt och sätt in dem i laddarens proximala hålrum.
Kontrollera att muttrarna och förseglingen ligger platt mot
varandra inne i laddaren, annars kan det uppstå läckage.
THV62
VAR FÖRSIKTIG! Var särskilt försiktig vid placering av
bioprotesen på Ascendra ballongkateter. Bioprotesens
tillförselsida (kuffänden) måste vara riktad mot
ballongkateterns proximala ände.
VAR FÖRSIKTIG! Vi rekommenderar att en
annan operatör kontrollerar att bioprotesen
monterats/riktats rätt innan den implanteras.
17
Steg
9
Steg
Procedur
För på det svarta laddarlocket distalt om ballongens
kateterskaft. Locket får endast skjutas på distalt om den
punkt där förseglingen möter den vita påskjutaren. Dra åt
locket på laddaren tills det uppstår motstånd mellan katetern
och laddarens försegling. Dra inte åt för hårt.
5
7.4
VAR FÖRSIKTIG! Se till att du inte skadar mjukvävnad, chordae,
aorta, naturligt klaffblad eller ventrikelväggen vid införing,
placering och borttagande av enheter.
Bibehåll hydratisering av bioprotesen före implantation genom
att placera den i steril hepariniserad koksaltlösning eller genom
att injicera steril hepariniserad koksaltlösning i sidoporten på
ballongkateterns vita y-koppling.
11
Steg
Avlägsna ledaren eller mandrängen från bioprotesen/ ballongen.
Fördilatation av egen klaff och införing av klaffprotes bör utföras under allmän
anestesi med hemodynamisk övervakning i en operationssal med fluoroskopisk
och ekokardiografisk bildförmåga.
Användning av hjärt-lungbypass är inte nödvändig. Bypass har dock använts
i vissa fall som en konservativ åtgärd under inlärningskurvan eller för att
åtgärda apikal blödning efter ingreppet.
Ge en heparinbolus i början av ingreppet. Under ingreppet bör heparin ges
så att ACT upprätthålls vid ≥ 250 sek.
Gå in i perikardiets apex genom en liten anterior torakotomi
vid det femte eller sjätte interkostala utrymmet. Snitta
perikardiet för att frilägga vänster kammares apex.
2
Fäst epikardiella pacingelektroder till vänster kammare
och sätt in den proximala änden i en pacemaker.
3
Placera en förstärkt dubbel tobakspungssutur på vänster
kammares apex för att komma in i vänster kammare. Se till
att patienten är antikoagulerad med heparin för att upprätthålla
ACT på ≥ 250 sekunder.
4
Sätt in en 1,2 mm (18 gauge) perkutan nål genom
tobakspungssuturen och in i vänster kammares hålrum.
För fram en kort 0,89 mm (0,035 tum) styv ledare genom
nålen och in i vänster kammare. Avlägsna nålen och
placera en 8F (2,7 mm) introducer över ledaren och avlägsna
därefter ledaren. För fram den extra styva ledaren på 260 cm
x 0,89 mm (0,035 tum) genom 8F (2,7 mm) introducern, den
egna klaffen och in i nedåtgående delen av aorta.
5
Ta bort 8F (2,7 mm) hylsan och byt den mot 14F (4,7 mm)
hylsa eller använd Ascendra sats med introducerhylsa,
modell 9100IS, 26F (8,6 mm) x 21 cm eller Edwards MIS sats
med introducerhylsa, modell 9100MISIS 33F (11,0 mm) x 21 cm.
6
Preparera en, i handeln förekommande, 20 mm
klaffplastikkateter med ballong (BVC) eller Ascendra
ballongkatetern för aortaklaffplastik, modell 9100BAVC,
i enlighet med bruksanvisningen.
7
För fram den förberedda ballongkatetern för klaffplastik genom
hylsan över ledaren, korsa aortaklaffen och placera ballongen.
VAR FÖRSIKTIG! För mycket kontrastmedel kan leda till njursvikt.
Mät patientens kreatininnivå före ingreppet. Användning av
kontrastmedel bör övervakas.
7.4.1 Grundparametrar
Procedur
1
Placera en radiell arteriell tryckövervakningselektrod
för kontinuerlig övervakning av arteriellt blodtryck.
2
Placera en tryckövervakningskateter i vena jugularis
interna för övervakning av centralt ventryck och volymer
med standardmetoder.
3
4
Förbered och placera en hylsa på 6F (2 mm) i en lårbensartär
med standardtekniker. För fram en 5F (1,67 mm) eller 6F
(2,0 mm) pigtail-kateter genom hylsan i lårbensartären och in
i nedåtgående delen av aorta. Utför ett supra-aortalt angiogram
med bild av den egna aortaklaffen vertikalt mot skärmen.
Utvärdera höjden mellan den invändiga aspekten av annulus
och de invändiga aspekterna av den lägsta koronaröppningen
för därpå följande implantation av aortaklaffen.
18
Procedur
1
Fördilatation av egen klaff och införing av klaffprotes
Steg
Ange stimuleringsparametrarna, testa pacing med 200
till 220 slag/min och starta sedan pacing 'på begäran' med
80 slag/min eller enligt vad som indiceras kliniskt.
7.4.2 Apikal åtkomst och fördilatation av den egna klaffen
OBS! Laddaren måste täcka klaffen helt och hållet.
10
Procedur
Steg
8
Steg
Procedur
Börja fördilatationen:
6
Bioprotesen/ballongens position kan justeras inne i annulus
genom att man drar tillbaka på handtagets vred för att böja
kateterns spets. Böjningen sker på samma plan som vredet. Om
denna funktion används måste vredet hållas tills insättningen
av bioprotesen är slutförd.
7
Precis innan bioprotesen/ballongen blåses upp startar du snabb
pacing genom att ställa in PM-katetern på 200–220 järtslag
per minut. Den markerade minskningen av hjärtminutvolym
som framkallats av ventrikulär takykardi gör så att ballongen
blåses upp mer stabilt.
- Starta snabb pacing med 200–220 slag per minut. När
artärblodtrycket har minskat till 50 mmHg eller lägre
kan fyllning av ballongen inledas.
- När du bekräftat önskad implantationposition fyller
du snabbt BVC.
Procedur
- Töm snabbt BVC.
- När BVC har tömts helt kan pacemakern stängas
av eller återställas till 80 hjärtslag per minut om
det indiceras kliniskt.
9
Avlägsna klaffplastikkatetern med ballong och låt
ledaren sitta på plats i nedåtgående delen av aorta.
8
Verifiera rätt plats för bioprotesen i förhållande
till den förkalkade klaffen under fluoroskopi.
10
Ta, vid behov, bort hylsan på 14F (4,7 mm) och för in
Edwards introducerhylssystem, modell 9100MISIS 33F
(11,0 mm) x 21 cm, eller modell 9100IS 26F (8,6 mm) x 21 cm
över ledaren. Sätt in spetsen på introducerhylsan genom vänster
kammares apex och placera hylsans spets i vänster kammares
utflöde omedelbart under aortaklaffen. Dra sakta tillbaka
dilatatorn medan introducerhylsan hålls på plats. Fortsätt att
hålla ledaren centrerad i förhållande till introducerhylsan.
9
Påbörja insättning av bioprotesen:
- Starta snabb pacing med 200–220 slag per minut. När
artärblodtrycket har minskat till 50 mmHg eller lägre kan
fyllning av ballongen inledas.
- Fyll snabbt upp ballongkatetern med hela innehållet i
ballongfyllnadsapparaturen så att bioprotesen placeras
in helt och hållet i målområdet.
7.4.3 Införing av klaffprotes
- När bioprotesen har placerats ska ballongkatetern
tömmas snabbt.
VAR FÖRSIKTIG! Se till att du inte skadar mjukvävnad, chordae,
aorta, naturligt klaffblad eller ventrikelväggen vid införing,
placering och borttagande av enheter.
- När ballongkatetern har tömts helt kan pacemakern
stängas av eller återställas till 80 hjärtslag per minut
om det indiceras kliniskt.
Steg
10
Procedur
1
För fram bioprotesen/ballongkatetern med laddaren över ledaren.
2
För in laddarens spets i introducerhylsans hölje medan du
bibehåller ett fast grepp. Laddaren kommer att låsas på plats
när den förts in helt i höljet.
3
Knacka lätt på introducerhylsans hölje för att frigöra luftbubblor
till laddarens proximala ände. Lossa på laddarens lock för att
frigöra luftbubblorna från laddaren. Dra därefter åt locket tills
laddaren är försluten men katetern fortfarande kan förflyttas
med minsta möjliga motstånd.
- Dra tillbaka ballongkatetern och ledaren in i
introducerhylsan.
VAR FÖRSIKTIG! Ballongen måste vara tom innan
den dras in i hylsan.
7.5
4
5
- Räta ut kateterspetsen om böjningsfunktionen använts.
Verifiering av klaffprotesens position och mätningar
Steg
Procedur
1
Utför ett angiogram över aorta för att utvärdera klaffens
funktion och koronaröppenheten.
2
Om insättningen är tillfredsställande avlägsnas hylsan,
ballongkatetern och ledaren.
3
Lossa på påskjutaren och dra påskjutarhylsan så långt
proximalt som möjligt. Dra åt påskjutarens mutter.
Knyt den apikala tobakspungssuturen på plats och
bekräfta hemostas.
4
Mät de transvalvulära tryckgradienterna.
VAR FÖRSIKTIG! Påskjutarhylsan MÅSTE dras tillbaka för
korrekt ballonguppblåsning och insättning av bioprotesen.
5
Avlägsna alla katetrar och hylsor när ACT-nivån är lämplig
(t.ex. når < 150 sek).
Korsa den egna aortaklaffen och placera bioprotesen/
ballongen så att mittpunkten på bioprotesen är bredvid
den förkalkade zonen på den sjuka klaffen enligt
visualisering med fluoroskopi.
19
Steg
6
Information om modell 9100MISIS och 9100IS
Procedur
BETECKNING AV MODELL 9100MISIS OCH 9100IS NOMINELL STORLEK
Tillämpa lokal hemostatisk komprimering på
kateteriseringspunktionsställena eller stäng
kirurgiskt om detta är kliniskt indicerat.
Modellnummer
9100MISIS
9100IS
Hylsans
innerdiameter
33F (11,0 mm)
26F (8,6 mm)
21 cm
21 cm
33F (11,0 mm)
utvändig diameter,
26F (8,6 mm)
utvändig diameter,
0,97 mm (0,038 tum)
invändig diameter
0,97 mm (0,038 tum)
invändig diameter
Introducerns
effektiva längd
38 cm
38 cm
BETECKNING AV MODELL 9100BCL23 och 9100BCL26 NOMINELL STORLEK
Icke-röntgentäta
djupmarkörer
Nominell ± 0,025 cm
Nominell ± 0,025 cm
Diameter på den
fyllda ballongen
23 mm eller 26 mm
(se figur 2a)
Effektiv längd på ballongen
30 mm
8.2
Yttre (utvändig) diameter
24F (8,0 mm)
Bioprotesen levereras steril och icke-pyrogent förpackad i buffrad
glutaraldehyd i en förseglad plastbehållare. Steriliteten bibehålls om
förpackningen är oskadd och oöppnad. Behållarens utsida är INTE steril
och får inte placeras i det sterila fältet. Varje behållare sänds ut förpackad
i en skumplastbehållare som är utrustad med en temperaturindikator
som anger om bioprotesen har exponerats för extrem temperatur under
transporten. Vid mottagandet måste all skumplast omedelbart avlägsnas
och indikatorn inspekteras.
7
Patienten bör fortsätta ta klopidogrel (75 mg/dag) i
6 månader efter ingreppet och aspirin (75–100 mg/dag)
livet ut. Tiklopidin kan användas istället för klopidogrel
efter läkarens bedömning.
8.
Leverans
8.1
Tillgängliga storlekar
Hylsans effektiva
längd
Introducerns
storlek
Modell 9000TFX finns tillgänglig i storlekar med fullständigt expanderad
ballong på 26 mm (ytterdiameter) och en stenthöjd på 16,1 mm eller
23 mm (ytterdiameter) och en stenthöjd på 14,3 mm.
Information om modell 9100BCL23 och 9100BCL26
Effektiv längd på katetern (från 64 cm
påskjutarens proximala ände
till kateterns distala spets, med
påskjutaren i proximalt läge)
Diameter på den största
ledare som kan användas
0,89 mm (0.035 tum)
Placering av de röntgentäta
markörerna
Två röntgentäta band på kateterskaftet
anger ballongens läge där 9000TFXbioprotesen ska krimpas. Insidans
kanter anger den proximala och distala
delen på den krimpade bioprotesen.
Ballonguppblåsningstryck
som krävs för att uppnå
nominella ballongdiametrar
För 23 mm 9100BCL23:
4,82 ATM (488 kPa)
Förpackning
Varning! Bioprotesen måste inspekteras noggrant före
implantationsingreppet för tecken på exponering för extrem
temperatur eller annan skada.
Om indikatorn visar att bioprotesen har exponerats för extrema
temperaturer under transporten bör den inte användas. Kontakta en
lokal leverantör eller representant för Edwards Lifesciences för att arrangera
returförsändelse, auktorisering och utbyte. Alla bioproteser som returneras
till företaget skickas i den ursprungliga skumplastförpackningen.
Eftersom bioproteserna är av biologiskt ursprung och är mycket
känsliga för hantering och miljöförhållanden kan de inte returneras,
utom i ovan beskrivna fall.
För 26 mm 9100BCL26:
3,27 ATM (331 kPa)
Ascendra införingssystem levereras sterilt och icke pyrogent i förseglade
plastpåsar, steriliserade med etylenoxid. Steriliteten bibehålls om
förpackningen är oskadd och oöppnad. Påsens utsida är INTE steril
och får inte placeras i det sterila fältet.
Krimpverktyget (modell 9100CR23 och 9100CR26), med inbyggda
ballong- och krimpmätare, levereras sterilt och är endast avsett för
engångsanvändning. Krimpverktyget ligger i en enkel påse och är
steriliserat med etylenoxid.
20
8.3
Förvaring
10.
Modell 9000TFX bioprotes måste förvaras mellan 10°C–25°C (50°F–77°F).
Vi rekommenderar regelbundna inspektioner och rotation så att
produkterna används före utgångsdatum som är tryckt på förpackningen.
Ett patientregistreringsformulär inkluderas i varje förpackning. Fyll i
alla begärda uppgifter efter implantationen. Serienumret återfinns på
förpackningen och på identifieringsetiketten som sitter på bioprotesen.
Skicka formuläret till den Edward Lifesciences-adress som finns angiven på
formuläret och ge det tillfälliga id-kortet till patienten innan han eller hon
lämnar sjukhuset. Denna information blir en viktig del av registret som förs
över alla proteser, modell 9000TFX. Vi uppskattar ditt samarbete med att ge
korrekt och läsbar information. Det är mycket viktigt att du fyller i formuläret
korrekt och returnerar det så att klaffar kan spåras och patienter meddelas.
Ett implantatkort ges till patienten. Kortet innehåller läkarens namn och
telefonnummer och information som medicinsk personal kan behöva vid
en akut situation.
Varning! Får ej frysas. Bioproteserna ska alltid förvaras i ett torrt,
kontaminationsfritt område. En bioprotes som frysts ned, eller som
misstänks ha frysts ned, får inte användas för humanimplantation.
Komponenter för införingssystemet (9100MISIS, 9100IS, 9100BCL23,
9100BCL26, 9100CR23 och 9100CR26) bör förvaras på en sval och torr plats.
9.
Information beträffande MRT-säkerhet
MR-säker
11.
Icke-kliniska tester har visat att Edwards SAPIEN kateterinförd
hjärtklaff är MRT-säker under vissa villkor. Den kan skannas utan
risk vid följande förhållanden:
•
Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre.
•
Spatialgradientfält på 720 gauss/cm eller mindre.
•
Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR)
på 3,0 W/kg för 15 minuters MRT.
Patientinformation
Använda kliniska bioproteser
Edwards Lifesciences vill gärna erhålla använda kliniska exemplar av
Edwards SAPIEN kateterinförda hjärtklaffar för analys. Vi kommer att
tillhandahålla en skriftlig sammanfattande rapport av vår analys efter
utvärderingen. De explanterade bioproteserna, modell 9000TFX, bör
placeras i ett lämpligt histologiskt fixativ, t.ex. 10% formalin eller
2% glutaraldehyd och returneras till företaget. Nedkylning behövs
inte under dessa förhållanden. Kontakta Edwards Lifesciences för att
beställa en explantationssats.
Vid icke-kliniska tester orsakade enheten en maximal temperaturhöjning
på 0,5°C vid en högsta specifika absorptionsgrad (SAR) på 3,0 W/kg
för 15 minuters MRT.
Kassering av använda kliniska införingssystem och krimpverktyg
Använda införingssystem och krimpverktyg kan kasseras på samma sätt och
med samma hantering som sjukhusavfall och biologiskt riskavfall. Det finns
inga speciella eller ovanliga risker i samband med kassering av produkten.
Kvaliteten på MRT-bilder kan försämras om intresseområdet
är i precis samma område som, eller relativt nära enheten.
Denna produkt är tillverkad och säljes under ett eller flera av följande
amerikanska patent: 5,411,552; 5,840,081; 5,931,969; 6,168,614; 6,210,957;
6,214,054; 6,547,827; 6,561,970; 6,582,462; 6,893,460; 6,899,704; 6,908,481;
7,214,344; 7,510,575; 7,530,253; 7,585,321; 7,618,446; och RE40570 samt
motsvarande utländska patent. Andra patent under ansökan.
21
ekspanderbar støtteanordning (stent) af 316LVM rustfrit stål, en integreret
trebladet envejsvævklap og en tekstilmanchet af polyethylenterephthalat (PET).
Ventilens væv er fremstillet af tre lige store dele kohjertesæk, der er blevet
præserveret i lavkoncentrerede opløsninger af bufferet glutaraldehyd for
fuldstændigt at krydsforbinde vævet samtidigt med, at dets fleksibilitet og styrke
bevares. Bioprotesen behandles i henhold til Edwards ThermaFix-processen, som
indebærer varmebehandling af vævet i glutaraldehyd og bruger ethanol og
polysorbat-80 (surfaktant). Bioprotesen er emballeret og terminalt steriliseret i
glutaraldehyd. Det er bevist, at glutaraldehyd nedsætter vævxenograftklappers
antigenicitet og øger vævets stabilitet. Glutaraldehyd alene har dog ikke vist sig
at påvirke eller nedsætte forkalkningen af klappen.
Dansk
Ascendra-fremføringssystem:
• Edwards MIS-indføringshylstersæt
Model 9100MISIS eller
• Ascendra-indføringshylstersæt
Model 9100IS
• Ascendra-kateter til
aortavalvuloplastik med
1.2 Ascendra-fremføringssystem
Model 9100BAVC
Ascendra-fremføringssystemet består af følgende:
• Ascendra-ballonkateter
•
Model 9100BCL23, 9100BCL26
33F (11,0 mm) x 21 cm Edwards MIS-indføringshylstersæt,
model 9100MISIS (figur 2)
ELLER
Kompressionsanordning
Model 9100CR23, 9100CR26
•
26F (8,6 mm) x 21 cm Ascendra-indføringshylstersæt,
model 9100IS (figur 2)
Brugsanvisning
transapikal tilgang
•
Ascendra-ballonkateter, model 9100BCL23, som både omfatter
Edwards-ballonkateteret på 23 mm x 3 cm x 64 cm og 26F (8,6 mm)
Edwards-isætningsanordningen til 23 mm bioprotesen
(figur 3a, 3b og 3c)
•
Ascendra-ballonkateter, model 9100BCL26, som både omfatter
Edwards-ballonkateteret på 26 mm x 3 cm x 64 cm og 26F (8,6 mm)
Edwards-isætningsanordningen til 26 mm bioprotesen
(figur 3a, 3b og 3c)
Implantation af transkateterhjerteklappen må udelukkende
udføres af læger, der er blevet oplært af Edwards Lifesciences.
ELLER
Kun til engangsbrug
1.
Instrumentbeskrivelse
1.1 Edwards SAPIEN-transkateterhjerteklap
Indføringshylsteret har en røntgenfast markering til visualisering af
hylsterets spids samt ikke-røntgenfaste dybdemarkører på den distale
ende af hylsterets hoveddel. Indføringshylsterets proksimale ende
omfatter en sideåbning og tre hæmostaseventiler. Der følger en dilatator
med indføringshylsteret. Dilatatoren har en røntgenfast markering i den
distale ende, hvor tilspidsningen begynder.
Edwards SAPIEN-transkateterhjerteklap model 9000TFX (figur 1) kombinerer
ballonekspanderbar stent og bioprotetisk klapteknologi. Edwards SAPIEN
transkateterhjerteklap findes i to størrelser (23 mm og 26 mm) og er beregnet
til transkateterimplantation hos patienter med svær aortastenose (AS).
Før implantation monteres bioprotesen forsigtigt og komprimeres fast
på et kateter til ballonfremføring ved hjælp af en specialfremstillet
kompressionsanordning. Bioprotesen indsættes gennem venstre
ventrikels apex og føres frem til den native stenotiske aortaklap ved hjælp
af Ascendra-fremføringssystemet, der er beskrevet i afsnit 1.2. Bioprotesen
placeres og indsættes hen over den stenotiske native klap.
Ballonfremføringssystemet fjernes derefter.
Ascendra-ballonkatetersystemet består af et ballonkateter og en
isætningsanordning. Der er to røntgenfaste markeringer på ballonen, der
fungerer som indikatorer for placeringen af bioprotesen under kompression
samt som visualisering af ballonen. Kateteret har en afbøjningsmekanisme
til styring af ballonen. Isætningsanordningen gør det muligt at føre den
komprimerede bioprotese frem gennem hæmostaseventilerne.
1.3 Kompressionsanordning (model 9100CR23 og 9100CR26)
Denne minimalt invasive kirurgiske fremgangsmåde er beregnet til udførelse
under universel anæstesi med steril teknik og med ekkokardiografisk og
fluoroskopisk styring til visualisering. Bioprotesen består af en røntgenfast,
Kompressionsanordningen er en anordning beregnet til engangsbrug, som
ikke kommer i kontakt med patienten (figur 4). Den reducerer bioprotesens
samlede diameter fra den udvidede til sammenklappede (monterede)
størrelse og fastgør bioprotesen effektivt på indføringsballonkateteret.
Kompressionsanordningen består af en kapsel og en kompressionsmekanisme
(som danner åbningen). Åbningen lukkes ved hjælp af et håndtag, der sidder
på kapslen. Kompressionsanordningen er udstyret med to målere:
Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, Edwards, Swan-Ganz,
Ascendra, ThermaFix og Edwards SAPIEN er varemærker, der tilhører
Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences, det stiliserede
E-logo, Ascendra, Edwards SAPIEN, ThermaFix og Swan-Ganz er registreret
hos den Amerikanske Patent- og Varemærkestyrelse.
Atrion er et registreret varemærke, der tilhører Atrion Medical Products, Inc.
22
•
En kompressionsmåler til bekræftelse af, at
bioprotese/ballonkateterenheden er klappet passende sammen.
•
En ballonmåler til bekræftelse af ballonkatetrets diameter,
når det er oppustet.
2.
Indikationer
Edwards SAPIEN-transkateterhjerteklappen er indiceret til brug hos patienter
med symptomatisk aortastenose (aortaklapareal < 0.8 cm2), der kræver
udskiftning af aortaklappen, og som har en høj risiko for at dø under en operation
eller ikke kan opereres pga. en af eller begge følgende risikovurderinger:
1) Logistisk EuroSCORE > 20 eller 2) STS Score > 10. Implantationen er
planlagt til udførelse via transapikal adgang uden hjertelungemaskine.
Ascendra-fremføringssystemet, der består af Edwards MIS-indføringshylstersæt,
model 9100MISIS, eller Ascendra-indføringshylstersæt, model 9100IS,
Ascendra-ballonkateter til aortavalvuloplastik, model 9100BAVC og
Ascendra-ballonkateter, model 9100BCL23 eller 9100BCL26, er indiceret
til fremføring og placering af bioprotesen.
Kompressionsanordningen, model 9100CR23 eller 9100CR26,
bruges til at komprimere bioprotesen.
3.
•
Forøget svækkelse pga. kalkforfald af bioprotesen (som med enhver
protese, der er krydsforbundet med glutaraldehyd) kan opstå hos
patienter med ændret metabolisme.
•
Den generelle holdbarhed, især langtidsholdbarheden, er ikke fastslået
for bioprotesen. Grundige og konstante eftersyn hos en læge anbefales,
så komplikationer, der opstår i forbindelse med bioprotesen, kan
diagnosticeres og behandles korrekt.
•
Det anbefales, at alle modtagere af protetiske hjerteklapper behandles
profylaktisk for endocarditis for at minimere risikoen for infektion af den
protetiske hjerteklap.
•
Modtagere af bioprotetiske klapper bør holdes i
antikoagulationsbehandling – bortset fra i tilfælde, hvor det er
kontraindiceret – som bestemt af deres læge.
•
Der må ikke tilføjes eller anvendes antibiotika i opbevaringsopløsningen,
skylleopløsningerne eller på bioprotesen.
Kontraindikationer
Implantation af bioprotesen er kontraindiceret for patienter med:
5.
•
Ikke-valvulær aortastenose
5.1 Forholdsregler før brug
•
Medfødt aortastenose eller unikuspid eller bikuspid aortaklap
•
•
Tilstedeværelse af mitral bioprotese
– hvis forseglingen er brudt
•
Ikke-forkalket akkvisit Aortastenose
•
Tegn på en intrakardial masse, trombe eller vegetation
– hvis glutaraldehyd-opbevaringsopløsningen ikke dækker
bioprotesen fuldstændigt
•
Ubehandlet, klinisk betydelig hjertesygdom, der kræver
revaskularisering
•
Hjerteinfarkt (MI) inden for den sidste måned
•
Svær deformation af brystkassen
•
Svære koagulationsproblemer
•
Aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner
– hvis emballagens forsegling er brudt, eller emballagen er beskadiget
•
Svær ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 20%
– hvis instrumentet er beskadiget
•
Patienter, der ikke kan tåle antikoagulationsbehandling
•
Nylig (inden for de sidste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA)
•
Obstruktiv eller ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
– hvis bioprotesen er beskadiget
•
Vær forsigtig med klapvævet under skylning, montering og
komprimering. Hvis bioprotesen beskadiges, skal den udskiftes.
•
Ascendra-fremføringssystemet må ikke bruges:
– hvis det ikke kan skylles
•
– hvis åbningskæberne eller måleinstrumenterne
(alle dele, der kommer i kontakt med bioprotesen og/eller
ballonindføringskateteret) er beskadigede, eller der findes
debris og/eller ujævne kontaktflader. Overfladefejl på
kompressionsinstrumentets åbningskæber kan medføre
beskadigelse af klapsamlingen.
Der findes ingen kendte kontraindikationer for Ascendra-fremføringssystemet
ud over de almindelige risici, der er forbundet med indføring af et
kardiovaskulært kateter.
•
Korrekt måling af bioprotesen er afgørende for at undgå paravalvulær
lækage, migration eller annulær ruptur. Bioprotesen er beregnet til brug hos
kandidater med en nativ aortaannulusstørrelse på mellem 16mm og 24 mm.
•
•
Advarsler
Kun til engangsbrug
Brug ikke kompressionsanordningen:
– hvis den ikke er steril
Bioprotesen må ikke bruges andre steder end aortaklappen.
•
Brug ikke bioprotesen:
– hvis temperaturindikatoren i emballagen er blevet aktiveret
Bioprotesen må ikke bruges, hvis den læge, der forestår implantationen,
ikke tror, det er til patientens bedste.
4.
Forholdsregler
Der skal udvises stor opmærksomhed på vedligeholdelsen af snævre
forbindelser med kateter og aspiration, før det undgås, at der kommer
luft ind i systemet.
5.2 Forholdsregler under brug
Bioprotesen, Ascendra-fremføringssystemet og kompressionsanordningen
må ikke resteriliseres. Hvis bioprotesen eller beholderen udsættes for
bestråling, damp, ethylenoxid eller andre steriliseringsmidler, bliver
bioprotesen uegnet til brug.
23
•
Bioprotesen må ikke udsættes for andre opløsninger end
opbevaringsopløsningen, som den blev leveret i, og de sterile,
biologiske skylleopløsninger, der står angivet i afsnit 7.3.1.
•
Bioprotesens bladvæv må ikke blive tørt. Konstant nedsænkning
eller skylning er påkrævet (se afsnit 7.3 Håndtering og klargøring
af bioprotesen).
•
Der må ikke anvendes andre instrumenter end
kompressionsanordningen og Ascendra-fremføringssystemet
til at komprimere, fremføre og indsætte bioprotesen.
•
Motionsintolerans
•
Feber
•
Dyspnø (dvs. ortopnø)
•
Hæmolytisk anæmi
•
Ydersiden af bioprotesens beholder er ikke steril og må ikke placeres
i det sterile område.
•
Glutaraldehyd kan forårsage irritation af huden, øjnene, næsen og halsen.
Undgå længerevarende eller gentagen udsættelse for eller indånding af
opløsningen. Brug den kun med tilstrækkelig udluftning. Hvis der opstår
kontakt med huden, skal det berørte område straks skylles med vand.
I tilfælde af kontakt med øjnene skal der straks søges læge.
•
Blødning
•
Forbigående iskæmisk attak
•
Slagtilfælde
•
Lammelse
Ascendra-ballonkateteret må ikke pumpes for hårdt op. Sørg for,
at oppumpningsanordningen trykkes helt i bund, så ballonen og
bioprotesen udvides fuldstændigt.
•
Lav slagvolumen
•
Lungeødem
•
Kongestiv hjertesvigt
•
Proceduren skal foretages under røntgengennemlysning.
•
Hjertesvigt
•
Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af kateteret.
Der kan opstå skader på kateteret, hvis det strækkes eller får knæk.
•
Hjerteinfarkt
•
6.
Komplikationer forbundet med et transapikalt snit i
hjertet og ballonaortavalvuloplastik:
Potentielle uønskede hændelser
6.1 Potentielle uønskede hændelser, bioprotesen
Komplikationer, samlet fra litteraturen, forbundet med brug af bioprotetiske
hjerteklapper omfatter:
•
Utilsigtet perforation (kar og hjertesækken)
•
Skade på ledningssystemet
•
Tromboemboliske hændelser
Hæmatom
•
Død (procedurerelateret, instrumentrelateret eller ukendt)
•
•
Tromboembolisme (permanente eller forbigående
neurologiske hændelser)
•
Kardiovaskulær skade
•
Arytmi
Trombose i den primære bioprotetiske klap
•
Valvulære rifter eller trauma
•
Forfald af klappens struktur (forkalkning, revne i bladvævet,
stenose eller andet)
•
Restenose
•
Betændelse
•
Ikke-strukturel klapdysfunktion (dvs. pannus, sutur eller andet)
inklusive klapfunktionsfejl pga. forvridning ved implantationen
•
Infektion
•
Allergisk reaktion på anæstesi eller på kontrastmidler
•
Embolisation
•
Feber
•
Blødning, der kræver transfusion
•
Hypertension/hypotension
•
Perikardial ekssudation/hjertetamponade
•
Nyresvigt/-insufficiens
•
Retroperitoneal blødning
•
•
Valvulær tilbagestrømning
•
Blødning (antikoagulation/antitrombocyt)
•
Lækage (transvalvulær eller paravalvulær)
•
Endocarditis
•
Primær hæmolyse
Nedbrydning af væv i forbindelse med bioprotetiske hjerteklapper kan være
forårsaget af:
•
Infektion
•
Forkalkning
Yderligere potentielle bivirkninger i forbindelse med brugen af
bioprotesen omfatter:
•
Fortykkelse
•
Hjertearrytmi
•
Perforation
•
•
Degeneration
Instrumentvandring (pga. forkert størrelsestilpasning,
indsættelse eller andet)
•
Instrumenttrauma
•
•
Rifter i bladvævet/løsning af bladvævet fra stentholderne
Ukorrekt placering af implantatet (kan forårsage obstruktion
af koronarflow eller svækkelse af/skade på mitralklappen)
•
Ikke-strukturel dysfunktion (pannus, sutur, ukorrekt
størrelsestilpasning eller andet)
•
Potentiel koronarobstruktion på grund af alvorlig,
massiv forkalkning i venstre eller højre aortaklapflig
Komplikationer i forbindelse med udskiftning af en bioprotetisk klap kan
vise sig klinisk som:
•
Unormal hjertemislyd
24
6.2 Potentielle uønskede hændelser, Ascendra-fremføringssystem
•
Pacemaker og paceledninger
Potentielle komplikationer og bivirkninger forbundet med brugen
af fremføringssystemet omfatter, men er ikke begrænset til:
•
Røntgenfast kontrastmiddel (15:85 middel-til-saltvand-fortynding)
•
Steril, fysiologisk saltvandsopløsning
•
Perforation
•
•
Tromboemboliske hændelser
•
Hæmatom
Atrion QL2530 oppumpningsanordning (model 96402) til brug
under prædilatation af den native klap med Ascendra ballonkateter
til aorta-valvuloplastik
•
Myokardial skade
•
Tilbehør til kateterisation (f. eks. sprøjter til skylning af lumen)
•
Ventrikelruptur
•
Skade på ledningssystemet
7.2.2 Påkrævet udstyr og materialer til klargøring og
implantation af model 9000TFX:
•
Udvikling af arrytmi
•
Valvulære rifter eller trauma
•
Interferens med papillærmusklen og/eller mitralklapfunktion,
som følge af fejlplacering af forsyningssystemet
•
Betændelse
•
Infektion
•
Model 9000TFX-bioprotese
•
Edwards MIS-indføringshylstersæt (model 9100MISIS),
33F (11.0 mm) x 21 cm eller Ascendra-indføringshylstersæt
(model 9100IS), 26F (8,6 mm) x 21 cm
•
Atrion QL2530 oppumpningsudstyr (model 96402)
til brug under ballonudvidelsen af bioprotesen
•
Stor klemme (arterieklemme)
Indgrebs- eller instrumentrelaterede komplikationer kan muligvis medføre:
•
To sterile skyllebeholdere (skåle af rustfrit stål anbefales)
•
Reoperation
•
Steril, fysiologisk saltvandsopløsning
•
Eksplantation
•
Steril hepariniseret saltvandsopløsning
•
Permanent invaliditet
•
Røntgenfast kontrastmiddel (15:85 middel-til-saltvand-fortynding)
•
Død (procedurerelateret, instrumentrelateret eller ukendt)
•
Klargøring af ekstra sterilt bord til model 9000TFX og tilbehør
•
Tilbehør til kateterisation (f. eks. sprøjter til skylning af lumen)
7.
Brugervejledning
Til brug med model 9000TFX 23 mm:
7.1 Lægeuddannelse
Den læge, der forestår implantationen, skal have erfaring med
ballonaortavalvuloplastik, teknikker til portadgangskateterisering
og fremgangsmåden ved implantation af bioprotesen samt uddannet i brugen
af bioprotesen, Ascendra-fremføringssystemet og kompressionsanordningen.
•
Ascendra-ballonkateter (model 9100BCL23) med 23 mm x 30 mm
ballon og isætningsanordning
•
Kompressionsanordning model 9100CR23
Til brug med model 9000TFX 26 mm:
7.2 Påkrævet udstyr
•
Ascendra-ballonkateter (model 9100BCL26)
med 26 mm x 30 mm ballon og isætningsanordning
7.2.1 Udstyr og materialer til kirurgisk adgang og forudvidelse
af den native aortaklap med ballon:
•
Kompressionsanordning, model 9100CR26
•
Fluoroskopi (faste, mobile eller semi-mobile fluoroskopisystemer,
der er velegnede til brug i forbindelse med perkutane koronarindgreb)
7.3 Håndtering og klargøring af bioprotesen
•
Trykomformningskapacitet
•
Transøsofagal ekkokardiografikapacitet
•
To 8F (2,7 mm) indføringshylstre/dilatatorer
•
5F (1,67 mm) eller 6F (2,0 mm) grisehalekateter
•
8F (2,7 mm) kateter til pulmonararterien (PA) (tre åbninger,
floworienteret, f.eks. Swan-Ganz) til hæmodynamisk overvågning
•
Standardlængde, 0,89 mm lige ledetråd
•
18 G (1,2 mm) perkutannål
•
180 cm eller 260 cm x 0,89 mm ekstrastiv ledetråd
•
20 mm kommercielt tilgængelig ballonkateter til valvuloplastik (BVC)
eller Ascendra ballonkateter til (model 9100BAVC) aorta-valvuloplastik
til prædilatation af den native klap før implantation af 23 mm og
26 mm bioprotese
Følg steril teknik under klargøring og implantation af instrumentet.
7.3.1 Procedure for skylning af bioprotesen
Bioprotesen er emballeret sterilt i en plasticbeholder med skruelåg og
forsegling. Før den åbnes skal beholderen undersøges grundigt for tegn
på beskadigelse (f.eks. revner i beholderen eller låget og defekte eller
manglende forseglinger).
FORSIGTIG: Bioprotetiske klapper fra beholdere, der er beskadigede,
lækker, ikke har tilstrækkeligt glutaraldehyd-steriliseringsmiddel
eller mangler intakte forseglinger, må ikke bruges til implantation
i mennesker.
FORSIGTIG: Det anbefales kraftigt, at bioprotesens beholder ikke
åbnes, før det er helt sikkert, at bioprotesen skal implanteres. Dette
er nødvendigt for at reducere risikoen for kontaminering. Det er
fastslået, at glutaraldehyd alene ikke er 100 procent effektivt mod
alle kontaminanter. Bioprotesen må ikke forsøges resteriliseret.
25
FORSIGTIG: Håndter beholderens indhold med aseptisk teknik for
at forhindre kontaminering.
Trin
FORSIGTIG: Bioprotesen må ikke komme i kontakt med bunden
eller siderne af skylleskålen under omrystelse eller omrøring af
bioprotesen. Sørg for, at identifikationsmærket ikke kommer i
kontakt med vævet og beskadiger det. Der må ikke anbringes
andre objekter i skylleskålene.
Trin
Stil to (2) sterile skåle frem med mindst 500 ml sterilt
fysiologisk saltvand, og skyl grundigt bioprotesen ren for
glutaraldehyd-steriliseringsmiddel.
2
Bioprotesen sidder i en holder inde i beholderen. Mindst
30 minutter før implantation skal bioprotesen/holderenheden
tages ud af beholderen, uden at vævet berøres. Holderen er
mærket med bioprotesens serieidentifikationsnummer, som
skal anføres i patientinformationsdokumenterne. Efterse
bioprotesen for tegn på beskadigelse af rammen eller vævet.
Bioprotesen må ikke implanteres, hvis der findes nogen
beskadigelse (flænger eller revner i vævet, løse suturer,
revnede eller brækkede rammestivere osv.).
3
4
5
Fjern og kasser ballonkateterets indpakning. Klargør og skyl
ballonkateteret med hepariniseret saltvand.
6
Skub isætningsanordningens låg, nylonspændeskiver og
silikonepakning proksimalt på ballonkateterets skaft, så de
ikke er i vejen under komprimeringsproceduren.
7
Løsn skubbeindretningens proksimale møtrik, og skub
skubbeindretningen så langt proksimalt som muligt på
ballonkateterets skaft. Spænd skydemøtrikken, så den
sidder godt fast. Stram ikke overdrevent.
Procedure
1
Procedure
FORSIGTIG: Overdreven stramning af skydemøtrikken
kan resultere i forkert ballonpumpning.
8
Klargør og skyl ballonkateterets ledetrådslumen med
hepariniseret saltvand.
9
Indsæt 0,89mm-ledetråden eller -stiletten i den distale ende af
lumen, så 2–3 cm af ledetråden stikker ud af den distale spids.
10
Slut ballonens forlængerslange til ballonoppustningens ”Y”,
hvis det foretrækkes.
Overfør bioprotesen/holderenheden til den første sterile skål med
skylleopløsning. Hold bioprotesen hydreret hele tiden.
Pust ballonen op med ca. 20 ml fortyndet
kontrastmiddel (15%-fortynding af kontrastmiddel
til sterilt, hepariniseret saltvand).
Skyl bioprotesen på følgende måde:
Placer bioprotesen og holderen i mindst 500 ml steril, fysiologisk
saltvandsopløsning. Sørg for, at saltvandsopløsningen dækker
bioprotesen og holderen fuldstændigt. Når bioprotesen og
holderen er nedsænket, omrystes skålen langsomt (for forsigtigt
at omrøre bioprotesen og holderen frem og tilbage i mindst
1 minut). Kasser skylleopløsningen. Gentag processen en gang
med ny saltvandsopløsning i mindst 1 minut. Bioprotesen skal
efterlades i den sidste skylleopløsning, indtil den skal bruges, for
at forhindre vævet i at udtørre.
FORSIGTIG: Bioprotesen skal holdes hydreret gennem
resten af klargøringsproceduren for at forhindre vævet
i at udtørre.
11
Sørg for, at der ikke er luftbobler i ballonkateteret. Hvis der
opdages en lille bobbel, elimineres den ved at lukke luften
ud af ballonen.
12
Indsæt ballonen i ballonmåleren. Pump ballonen op, og sørg
for, at dens diameter passer til ballonmåleren med minimal
friktion. Skub og træk forsigtigt i ballonen for at bekræfte,
at den bevæger sig med mindst mulig modstand mod
måleringen. Hvis ballonen ikke når den korrekte diameter,
når den er helt oppustet, tilføjes eller kasseres noget af
opløsningen i oppumpningsanordningen.
Bemærk: Det er vigtigt, at ballonens størrelse tilpasses
korrekt, for at klappen kan indsættes og fungere korrekt.
7.3.2 Klargør fremføringssystemet
FORSIGTIG: Brug ikke hylstersættet, hvis det ikke kan skylles.
Trin
Procedure
1
Efterse visuelt alle komponenter for beskadigelse.
2
Klargør og skyl indføringshylsteret.
3
Før dilatatoren frem gennem hæmostaseventilerne og ind
i indføringshylsteret, indtil den tilspidsede del stikker ca. 1 cm ud
af hylsterets ende.
4
Klargør og skyl dilatatorens ledetrådslumen. Klargør og skyl
mellemrummet mellem indføringshylsteret og dilatatoren
gennem sideåbningen.
THV72
26
Trin
Trin
Procedure
13
Oppumpningsanordningen skal forblive forbundet til
indføringsballonen under hele den resterende del af proceduren.
14
Luk luften ud af ballonen ved at bruge tre fingre til at folde med.
4
Procedure
Placer bioprotese/ballonenheden i
kompressionsanordningens åbning igen, og fortsæt med
gradvist at komprimere, indtil bioprotese/ballonenhedens
profil passer ind i kompressionsmåleren.
FORSIGTIG: Åbn periodevist kompressionsanordningens
åbning, og undersøg bioprotesen for at sikre, at den
stadig er korrekt placeret mellem ballonskaftets
røntgenfaste markeringer og ikke er blevet beskadiget.
5
- Skyl kompressionsmåleren med steril, hepariniseret
saltvandsopløsning, og indsæt den komprimerede
bioprotese/ballonenhed uden af føre den helt igennem
måleren som vist i billede THV90. Kontrollér til sidst, at
bioprotese/ballonenheden også glider let igennem loaderen.
Om nødvendigt presses bioprotese/ballonenheden sammen
igen med kompressionsanordningen, så den passer i loaderen.
THV34
7.3.3 Monter og komprimer bioprotesen fast på
Ascendra-ballonkateteret
Trin
Når monteringen og komprimeringen er fuldført, undersøges
den komprimerede enhed:
- Hold bioprotesen hydreret ved at placere den i den sterile,
hepariniserede saltvandsopløsning, indtil den skal implanteres.
Procedure
1
Tag bioprotesen ud af holderen, og placer den forsigtigt i
kompressionsanordningens åbning.
2
Komprimer bioprotesen gradvist til en diameter på ca. 12 mm.
3
Tag bioprotesen ud af kompressionsanordningen, og placer den
på ballonkateteret med indløbssiden (tekstilmanchetenden)
mod den proksimale ende af ballonkateteret.
Bioprotesens placering på langs er midt på ballonskaftet
mellem dets to røntgenfaste markeringer.
Proksimal
Distal
THV90
6
Løsn skubbeindretningens møtrik, og fremfør
skubbeindretningen så langt distalt som muligt på
ballonkateterets skaft. Skubbeindretningens ende vil
ramme den yderste proksimale kant af den komprimerede
bioprotese, der dækker den proksimale del af ballonen. Pas på
ikke at beskadige ballonen under fremføring hen over ballonen.
Stram skubbeindretningens møtrik.
7
På den distale spids af ballonkateteret til fremføring
føres den ende af isætningsanordningen, der har gevind,
over den komprimerede bioprotese/ballon. Sørg for,
at isætningsanordningen dækker klappen.
8
Skub de to spændeskiver og silikonepakningen på ballonkateterets
skaft distalt, og indsæt dem i isætningsanordningens proksimale
fordybning. Sørg for, at spændeskiverne og pakningen er på plads
fladt mod hinanden inde i isætningsanordningen, da der ellers kan
opstå lækage.
THV62
FORSIGTIG: Der bør udvises særlig opmærksomhed,
når bioprotesen placeres på Ascendra-ballonkateteret.
Bioprotesens indløbsside (tekstilmanchetenden) skal
placeres mod den proksimale ende af ballonkateret.
FORSIGTIG: Det anbefales, at en anden operatør
bekræfter, at bioprotesens montering/retning er
korrekt, før den implanteres.
27
Trin
9
Trin
Procedure
5
Skub isætningsanordningens sorte låg på ballonkateterets
skaft distalt. Låget må kun skubbes distalt til det punkt,
hvor pakningen lige præcis er i kontakt med den hvide
skubbeindretning. Stram låget på isætningsanordningen,
indtil der mødes modstand mellem kateteret og
isætningsanordningens pakning. Stram ikke overdrevent.
11
FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed for at undgå
beskadigelse af blødvæv, chordae, aorta, det medfødte
bladvæv eller ventrikelvæggen under indsættelse,
placering og fjernelse af anordninger.
Hold bioprotesen hydreret før implantation ved at placere
den i det sterile, hepariniserede saltvand eller sprøjte sterilt,
hepariniseret saltvand ind i sideåbningen på ballonkateteret
hvide Y-konnektor.
Trin
Prædilatation af den native klap og indføring af proteseklappen skal
udføres under fuld bedøvelse med hæmodynamisk monitorering i et
hjertekateterisationslaboratorium med muligheder for fluoroskopisk
og ekkokardiografisk billeddiagnostik.
Hjertelungemaskine er ikke påkrævet, men bruges i visse tilfælde som
sikkerhedsforanstaltning under indlæringskurven eller for at behandle
apikal blødning postoperativt.
Få adgang til hjertesækkens apex gennem en anterior
mini-thorakotomi ved femte eller sjette interkostalrum. Læg et
snit i hjertesækken for at afdække venstre ventrikels (LVs) apex.
2
Fastgør epikardielle paceledninger på venstre ventrikel,
og slut de proksimale ender til pacemakeren.
3
Placer en forstærket dobbelt tobaksposesutur på LV-apex
for at få adgang til venstre ventrikel. Sørg for, at
patienenten er antikoaguleret med heparin for at
opnå en ACT på ≥ 250 sekunder.
4
Placer en 18 G (1,2 mm) perkutannål gennem tobaksposesuturen
ind i LV-hulrummet ved hjælp af billedstyring, og før en kort
0,89 mm stiv ledetråd gennem nålen ind i LV. Fjern nålen,
og placer en 8F (2,7 mm) indføringsanordning over ledetråden.
Fjern derefter ledetråden. Før den ekstrastive 260 cm x 0,89 mm
ledetråd gennem 8F (2,7 mm) indføringsanordningen og den
native klap ind i aorta descendens.
5
Fjern 8F (2,7 mm) hylsteret, og erstat det med 14F (4,7 mm)
hylsteret, eller brug Ascendra-indføringshylstersættet,
model 9100IS, 26F (8,6 mm) x 21 cm, eller Edwards
MIS-indføringshylstersættet, model 9100MISIS 33F
(11,0 mm) x 21 cm.
6
Klargør et 20 mm alment tilgængeligt ballonkateter
til valvuloplastik (BVC) eller Ascendra-ballonkateteret
til aortavalvuloplastik, model 9100BAVC i henhold til
dets brugsanvisning.
7
Før det klargjorte BVC frem gennem hylsteret over
ledetråden, kryds aortaklappen og placer ballonen.
Indgiv en bolus heparin i starten af indgrebet. Under indgrebet bør der
indgives heparin, så ACT holdes på ≥ 250 sek.
FORSIGTIG: For meget kontrastmiddel kan medføre nyresvigt.
Mål patientens kreatinin-nievau før indgrebet. Brugen af
kontrastmiddel bør overvåges.
7.4.1 Basislinjeparamtre
1
Procedure
Placer en slange i arteria radialis, så det arterielle blodtryk
konstant kan overvåges.
2
Placer en slange i vena jugularis, så de centrale venetryk og –
volumener kan overvåges med standardteknikker.
3
Klargør og placer et 6F (2,0 mm) hylster i en arteria femoralis
med standardteknik. Før et 5F (1,67 mm) eller 6F (2,0 mm)
grisehalekateter frem til aorta descendens gennem hylsteret i
arteria femoralis, og udfør firekars-angiografi med den native
aortaklaps projektion vinkelret på skærmen.
4
Vurder højden mellem undersiden af annulus og undersiden
af det laveste koronare ostium til efterfølgende implantation
af en protetisk aortaklap.
28
Procedure
1
Fjern ledetråden eller stiletten fra bioprotese/ballonenheden.
7.4 Forudvidelse af den native klap og fremføring
af den protetiske klap
Trin
Vælg stimulationsparametre, test pacing ved 200 til
220 s/min, og påbegynd derefter pacing med 80 s/min
eller som klinisk indiceret.
7.4.2 Apikal adgang og forudvidelse af den native klap
BEMÆRK: Isætningsanordningen skal dække
klappen fuldstændigt.
10
Procedure
Trin
8
Trin
Procedure
5
Begynd forudvidelse:
- Begynd hurtig pacing ved 200–220 slag/min. Når det
arterielle blodtryk er dalet til 50 mm Hg eller lavere,
kan ballonoppustningen begynde.
- Luk hurtigt luften ud af BVC’et.
6
Bioprotese/ballonenhedens placering kan justeres inden for
annulus ved at trække tilbage i håndtagets greb for at afbøje
kateterets spids. Afbøjningen sker på samme niveau som grebet.
Hvis der bruges afbøjning, skal grebet holdes, indtil placeringen af
bioprotesen er fuldført.
7
Lige før bioprotese/ballonenheden oppustes, påbegyndes hurtig
pacing ved at indstille PM’en til 200–220 slag/min. Den markante
reducering i slagvolumen, der fremprovokeres af den ventrikulære
takykardi muliggør en mere stabil ballonoppustning.
8
Bekræft, at bioprotesen er korrekt placeret i forhold til den
forkalkede klap ved hjælp af billedstyring.
9
Begynd placering af bioprotesen:
- Når al luften er lukket ud af BVC’et, kan pacemakeren
slukkes eller returneres til 80 slag/min, hvis det er
klinisk indiceret.
Fjern ballonkateteret til valvuloplastik, så ledetråden
efterlades på plads i aorta descendens.
10
Hvis det er relevant fjernes 14F (14,7 mm) hylsteret, og Edwards
model 9100MISIS 33F (11,0 mm) x 21 cm eller model 9100IS,
26F (8,6 mm) x 21 cm indføringshylstersystemet føres frem
over ledetråden. Indsæt spidsen af indføringshylsteret gennem
LVs apex, og lokaliser hylsterets spids i LVs udløb umiddelbart
under aortaklappen. Træk dilatatoren langsomt tilbage, mens
indføringshylsteret holdes på plads. Hold fortsat ledetråden
centreret i forhold til indføringshylsteret.
Løsn skubbeindretningens møtrik, og træk skubbeindretningens
manchet så langt proksimalt som muligt. Stram
skubbeindretningens møtrik.
FORSIGTIG: Skubbeindretningens manchet SKAL være
trukket tilbage for at opnå korrekt oppustning af
ballonen og korrekt placering af bioprotesen.
- Når den ønskede implantationsplacering er bekræftet,
oppustes BVC’et hurtigt.
9
Procedure
7.4.3 Fremføring af den protetiske klap
- Begynd hurtig pacing ved 200–220 slag/min. Når det
arterielle blodtryk er dalet til 50 mm Hg eller lavere,
kan ballonoppustningen begynde.
FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed for at undgå beskadigelse af
blødvæv, chordae, aorta, det medfødte bladvæv eller ventrikelvæggen
under indsættelse, placering og fjernelse af anordninger.
- Oppump hurtigt ballonkateteret med hele indholdet af
oppumpningsanordningen for at anlægge bioprotesen
fuldstændigt på målstedet.
Trin
1
Før bioprotese/ballonkateterfremføringsenheden frem
med isætningsanordningen over ledetråden.
2
Indsæt spidsen af isætningsanordningen i indføringshylsterets
kabinet, mens der holdes med et fast greb.
Isætningsanordningen låses på plads, når den
er ført helt ind i kabinettet.
3
4
- Når bioprotesen er blevet indsæt, skal luften lukkes
hurtigt ud af ballonkateteret.
Procedure
- Når al luften er lukket ud af ballonkateteret, kan
pacemakeren slukkes eller returneres til 80 slag/min,
hvis det er klinisk indiceret.
10
- Hvis der blev brugt afbøjning, rettes kateterets spids ud.
- Træk ballonkateteret og ledetråden ind i indføringshylsteret.
FORSIGTIG: Ballonen skal tømmes, inden
tilbagetrækning i hylsteret.
Bank let på indføringshylsterets kabinet for at slippe luftbobler
ud til den proksimale ende af isætningsanordningen. Løsn
isætningsanordningens låg for at slippe luftbobler ud, og stram
derefter låget, indtil isætningsanordningen er forseglet, men
kateteret kan bevæges med minimal modstand.
7.5 Bekræftelse af den protetiske klaps placering og af målinger
Trin
Kryds den native aortaklap, og placer bioprotese/
ballonenheden, så bioprotesens midterste punkt er ved siden af
den syge klaps forkalkede zone som visualiseret på fluoroskopi.
29
Procedure
1
Udfør firekars-angiografi for at bedømme anordningens
ydelse og hjertets passable tilstand.
2
Hvis indsættelsen er tilfredsstillende, fjernes hylsteret,
ballonkateret og ledetråden.
Trin
3
8.
Oplysninger om Model 9100BCL23 og 9100BCL26
Procedure
BETEGNELSE AF MODEL 9100BCL23 og 9100BCL26 NOMINEL STØRRELSE
Bind den apikale tobaksposesutur fast, og
bekræft hæmostasen.
Diameter for oppustet ballon
23 mm eller 26 mm
4
Mål de transvalvulære trykgradienter.
Ballonens faktiske længde
30 mm
5
Fjern alle katetre og hylstre, når ACT-niveauet er passende
(når det f.eks. når < 150 sek).
Udvendig diameter
24F (8,0 mm)
6
Anvend lokal hæmostatisk kompression på
kateteriseringspunkturstederne, eller luk kirurgisk,
hvis det er klinisk indiceret.
64 cm
7
Patienten skal fortsat være på clopidogrel (75 mg/dag) i
6 måneder efter indgrebet og på aspirin (75–100 mg/dag)
resten af livet. Ticlopidin kan bruges i stedet for clopidogrel
alt efter lægens vurdering.
Kateterets faktiske længde
(fra skubbeindretningens
proksimale ende til kateterets
distale spids, når
skubbeindretningen er i den
proksimale position)
Diameter for den største
ledetråd, der kan bruges
(0,89 mm)
De røntgenpåviselige
markeringers placering
To røntgenfaste bånd på kateterets
skaft angiver den placering på
ballonen, hvor 9000TFX-bioprotesen
skal komprimeres. De indre kanter
angiver den proksimale og
distale placering af den
komprimerede bioprotese.
Ballonoppustningstryk
påkrævet for at opnå den
nominelle ballondiameter
For 23 mm 9100BCL23:
4,82 ATM (488 kPa)
Leveringsvilkår
8.1 Mulige størrelser
Model 9000TFX fås i en fuldt ekspanderet størrelse på 26 mm (udvendig
diameter) og en stenthøjde på 16,1 mm eller 23 mm (udvendig diameter)
og en stenthøjde på 14,3 mm.
For 26 mm 9100BCL26:
3,27 ATM (331 kPa)
30
Model 9100MISIS og 9100IS Information
8.3 Opbevaring
Model 9000TFX-bioprotesen skal opbevares ved 10°C til 25°C (50°F til 77°F).
Beholdningskontroller og rotation med jævne mellemrum anbefales
for at sikre, at instrumenterne bruges før den udløbsdato, der er
stemplet på emballagens mærkat.
BESKRIVELSE AF MODEL 9100MISIS OG 9100IS NOMINEL STØRRELSE
Modelnummer
9100MISIS
9100IS
Hylsterets indvendige
diameter
33F (11,0 mm)
26F (8,6 mm)
Hylsterets effektive
længde
21 cm
21 cm
Indføringsanordningens
størrelse
33F (11,0 mm) UD,
26F (8,6 mm) UD,
0,97 mm ID
0,97 mm ID
Indføringsanordningens
effektive længde
38 cm
38 cm
Nominel ± 0,025 cm
Nominel ± 0,025 cm
Ikke-røntgenfaste
dybdemarkeringer
Advarsel: Må ikke nedfryses. Bioprotesen skal altid opbevares i et tørt,
ikke-kontamineret område. Bioproteser, der har været nedfrosne, eller
som mistænkes for at have været nedfrosne, må ikke bruges til
implantation i mennesker.
Fremføringssystemets komponenter (9100MISIS, 9100IS, 9100BCL23, 9100BCL26,
9100CR23 og 9100CR26) skal opbevares et køligt, tørt sted.
9.
MR-sikkerhedsoplysninger
MR-sikker m/forbehold
Ikke-kliniske test har vist, at Edwards SAPIEN-transkateterhjerteklap er
betinget egnet til MR. Den kan scannes sikkert under følgende forhold:
(Se figur 2a)
8.2 Emballage
•
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre.
•
Rumligt gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre.
•
Maks. gennemsnitlig SAR-værdi (specific absorption rate) for hele
kroppen på 3,0 W/kg for 15 minutters scanning.
Bioprotesen leveres steril og nonpyrogen i bufferet glutaraldehyd i en forseglet
plasticbeholder. Steriliteten er ikke blevet kompromitteret, hvis emballagen er
uåbnet og uskadt. Ydersiden af beholderen er IKKE steril og må ikke placeres i
det sterile område. Hver beholder forsendes i en polystyrenindkapsling med
en temperaturindikator, der kan angive, om bioprotesen har været udsat for
ekstreme temperaturer under transporten. Ved modtagelsen skal polystyrenen
straks fjernes, og indikatoren kontrolleres.
I ikke-kliniske test, frembragte instrumentet en maksimal temperaturstigning
på 0,5°C ved en maks. gennemsnitlig SAR-værdi (specific absorption rate) for
hele kroppen på 3,0 W/kg for 15 minutters MR-scanning.
Advarsel: Før implantation skal bioprotesen kontrolleres grundigt for
tegn på udsættelse for ekstreme temperaturer og anden beskadigelse.
10. Patientinformation
MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis det område, der
er af interesse, er præcist det samme område eller forholdsvist tæt på
instrumentets placering.
Der følger en registreringsblanket med i hvert instruments emballage.
Opgiv venligst alle de ønskede oplysninger efter implantation.
Serienummeret findes på emballagen og på det identifikationsmærke,
der sidder på bioprotesen. Returner den originale blanket til den
Edwards Lifesciences-adresse, der er angivet på blanketten og giv
patienten et midlertidigt identifikationskort, før patienten udskrives.
Oplysningerne bliver en vigtig del af den dokumentation, der føres for
hver model 9000TFX. Vi takker for din hjælp med nøjagtige og læselige
oplysninger. Det er vigtigt for sporing af klapper samt patientunderretning,
at blanketten udfyldes nøjagtigt og returneres. Patienten får udleveret et
implantatkort. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens
læge samt oplysninger til lægepersonale til nødstilfælde.
Hvis indikatoren viser, at bioprotesen har været udsat for ekstreme temperaturer
under transporten, må bioprotesen ikke bruges. Kontakt den lokale distributør
eller repræsentant for Edwards Lifesciences for at arrangere returnering,
godkendelse og ombytning. Bioproteser, der returneres til firmaet, skal forsendes
i den samme polystyrenindkapsling, som den blev modtaget i.
På grund af bioprotesens biologiske natur og dens følsomhed over for fysisk
håndtering og miljøforhold må den kun returneres som beskrevet ovenfor.
Ascendra indføringssystemet leveres sterilt og ikke pyrogent i forseglede
plastikposer, steriliseret med etylenoxid. Steriliteten er ikke blevet
kompromitteret, hvis emballagen er uåbnet og uskadt. Ydersiden af posen er
IKKE steril og må ikke placeres i det sterile område.
Kompressionsanordningen (model 9100CR23 og 9100CR26) med indbygget
ballon- og kompressionsmålere leveres steril, kun til engangsbrug.
Kompressionsanordningen er i en enkelt pose og steriliseret med etylenoxid.
31
11. Udtagne kliniske bioproteser
Edwards Lifesciences er interesseret i at få udtagne kliniske eksemplarer
af Edwards SAPIEN-transkateterhjerteklap til analyse. Når vores evaluering
er fuldført, vil et resumé af resultaterne foreligge i en skriftlig rapport.
En eksplanteret model 9000TFX-bioprotese skal placeres i et passende
histologisk fikseringsmiddel, f.eks. 10% formalin eller 2% glutaraldehyd, og
returneres til firmaet. Nedkøling er ikke nødvendigt i disse tilfælde. Kontakt
Edwards Lifesciences for at få et eksplanterings-kit.
Bortskafning af brugte kliniske fremføringssystemer
og kompressionsanordningen
Brugte fremføringssystemer og kompressionsanordninger kan bortskaffes på
samme måde, som hospitalsaffald og biologisk farlige materialer håndteres.
Der er ingen særlige risici forbundet med bortskafning af instrumentet.
Dette produkt kan fremstilles og sælges under et eller flere af følgende
amerikanske patenter: 5,411,552; 5,840,081; 5,931,969; 6,168,614; 6,210,957;
6,214,054; 6,547,827; 6,561,970; 6,582,462; 6,893,460; 6,899,704; 6,908,481;
7,214,344; 7,510,575; 7,530,253; 7,585,321; 7,618,446; og RE40570 og
tilsvarende udenlandske patenter. Der er yderligere patenter under behandling.
32
12. Devices and Accessories / Produkter och tillbehör / Instrumenter og tilbehør
12.1 Model 9000TFX Bioprosthesis / Modell 9000TFX bioprotes / Model 9000TFX bioprotese
THV32
2
4
1. Polyethylene terephthalate (PET) fabric cuff /
Tygmanschett av polyetylentereftalat (PET) /
Tekstilmanchet af polyethylenterephthalat (PET)
2. Commissures (in the valve) and Supporting bars (in the frame) /
Kommissurer (i klaffen) och stag (i ramen) /
Kommissurer (i klappen) og støttestænger (i rammen)
3
3. Frame /
Ram /
Ramme
4. A unidirectional valve /
En ensriktad klaff /
En envejsklap
1
Figure / Figur 1
33
12.2 Model 9100MISIS and 9100IS Introducer Sheath and Dilator / Modell 9100MISIS och 9100IS introducerhylsa och dilatator /
Model 9100MISIS og 9100IS indføringshylster og dilatator
83
THV83
1. Housing / Hölje / Kabinet
2. Side Port with Stopcock /
Sidoport med stoppkran /
Sideåbning med stophane
5
1
3
6cm
4cm
4
4. Radiopaque Marker /
Röntgentät markör /
Røntgenfast markering
21 CM
5. Non-Radiopaque Depth Markers /
Icke-röntgentäta djupmarkörer /
Ikke-røntgenfaste
dybdemarkeringer
6
6. 33F (11.0 mm) or 26F
(8.6 mm) Dilator /
33F (11,0 mm) eller 26F
(8,6 mm) dilatator /
33F (11,0 mm) eller 26F
(8,6 mm) dilatator
Figure / Figur 2
THV84
4cm
2cm
1 cm
2 cm
3 cm
4 cm
5 cm
6 cm
Figure / Figur 2a
34
6cm
DETAIL
2a /2a
DETAIL
DETALJ 2a /
DETALJE 2a
2cm
3. 33F (11.0 mm) or 26F
(8.6 mm) Sheath /
33F (11,0 mm) eller 26F
(8,6 mm) hylsa /
33F (11,0 mm) eller 26F
(8,6 mm) hylster
2
12.3 Model 9100BCL23 and 9100BCL26 Ascendra Balloon Catheter / Modell 9100BCL23 och 9100BCL26 Ascendra ballongkateter /
Model 9100BCL23 og 9100BCL26 Ascendra-ballonkateter
1. Balloon with
Radiopaque Markers /
Ballong med
röntgentäta markörer /
Ballon med
røntgenfaste markeringer
THV68
2. Pusher Tip /
Påskjutarens spets /
Skubbeindretningens spids
3. Washers, Seal, and Loader Cap /
Brickor, försegling och
laddarens lock /
Spændeskiver, pakning og
isætningsanordningens låg
Figure / Figur 3a
4. Pusher Y-Fitting /
Påskjutarens Y-fattning /
Skubbeindretningens
Y-konnektor
THV67
5. Proximal Pusher Nut /
Proximal påskjutarmutter /
Proksimal møtrik til
skubbeindretningen
6. Deflecting Mechanism /
Böjningsmekanism /
Afbøjningsmekanisme
7. Balloon Inflation “Y” /
Ballonginflationens "Y" /
Ballonoppustningens ”Y”
8. Balloon Extension Tubing
with Stopcock /
Ballongens förlängningsslang
med stoppkran /
Ballonens forlængerslange
med stophane
9. 26F (8.6 mm) Loader /
26F (8,6 mm) laddare /
26F (8,6 mm)
isætningsanordning
Figure / Figur 3b
THV66
Figure / Figur 3c
35
12.4 Model 9100CR23 and 9100CR26 Crimper / Modell 9100CR23 och 9100CR26 krimpverktyg /
Model 9100CR23 og 9100CR26 kompressionsanordning
THV52
Crimper / Krimpverktyg / Kompressionsanordning
1
9
2
3
8
4
7
6
5
Figure / Figur 4
1 - Housing / Hölje / Kabinet
2 - Handle / Handtag / Håndtag
3 - Stopper / Stopper / Stopper
4 - Crimp Gauge / Krimpmätare / Kompressionsmåler
5 - Base / Bas / Bund
6 - Stand / Stativ / Sokkel
7 - ID Label / ID-etikett / Id-mærkat
8 - Aperture / Öppning / Åbning
9 - Balloon Gauge / Ballongmätare / Ballonmåler
36
This page intentionally left blank.
Denna sida har avsiktligt lämnats tom.
Denne side er bevidst efterladt blank.
37
This page intentionally left blank.
Denna sida har avsiktligt lämnats tom.
Denne side er bevidst efterladt blank.
38
Symbol Legend • Förklaring av symboler • Symbolforklaring
English
Svenska
Dansk
Catalogue Number
Katalognummer
Katalognummer
Quantity
Antal
Antal
Minimum
Introducer Size
Minsta
introducerstorlek
Min. størrelse på
indførings-anordning
cm
Usable Length
Användbar längd
Brugslængde
2
For Single
Use Only
Endast för
engångsbruk
Kun til engangsbrug
Attention, See
Instructions for Use
OBS! Se
bruksanvisning
Bemærk, se
brugsanvisningen
Do not use if
package is opened
or damaged
Använd inte om
förpackningen
har öppnats
eller skadats.
Må ikke anvendes,
hvis emballagen er
åbnet eller
beskadiget.
REF
#
!
English
Svenska
Dansk
Recommended
Guidewire Size
Rekommenderad
ledarstorlek
Anbefalet
ledetrådsstørrelse
Size
Storlek
Størrelse
Guidewire
Compatibility
Ledar-kompatibilitet
Ledetrådskompatibilitet
Nominal Pressure
Nominellt tryck
Nominelt tryk
RBP
Rated Burst
Pressure
Angivet sprängtryck
Normeret
sprængningstryk
STRAIGHT
Straight
Rak
Lige
DEFLECTED
Deflected
Böjd
Bøjelig
MR Conditional
MR-säker
MR-sikker
m/forbehold
Recommended
Guidewire Length
Rekommenderad
ledarlängd
Anbefalet
ledetrådslængde
Minimum Sheath
Size
Minsta hylsstorlek
Min. hylsterstørrelse
Catheter Shaft Size
Kateter-skaftstorlek
Kateter-skaftstørrelse
GW
SZ
GWC
NP
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
Rx only order of a physician.
Exterior Diameter
Yttre diameter
Udvendig diameter
Inner Diameter
Innerdiameter
Indvendig diameter
Sheath
Catheter
Store in a cool,
dry place.
Förvara produkten
svalt och torrt.
Skal opbevares køligt
og tørt.
Balloon Diameter
Ballongdiameter
Ballondiameter
STERILE
Sterile
Steril
Steril
Balloon Working
Length
Ballongens
arbetslängd
Ballonens
arbejdslængde
STERILE
EO
Ethylene Oxide
Sterilized
Steriliserad med
etylenoxid
Steriliseret med
ethylenoxid
Temperature
Limitation
Temperaturbegränsningar
Temperaturbegrænsning
STERILE
R
Irradiation
Sterilized
Steriliserad med
strålning
Steriliseret med
bestråling
Sterile Using Steam
or Dry Heat
Steriliserad med
ånga eller varmluft
Steril ved brug af
damp eller tør varme
23 mm
For use with size
23mm Edwards
transcatheter
heart valve
För användning
med Edwards
kateterinförda
hjärtklaff, 23 mm
Til brug med Edwards
transkateterhjerteklap
størrelse 23 mm
Lot Number
Lotnummer
Partinummer
Use By
Använd före
Udløbsdato
26 mm
For use with size
26mm Edwards
transcatheter
heart valve
För användning
med Edwards
kateterinförda
hjärtklaff, 26 mm
Til brug med Edwards
transkateterhjerteklap
størrelse 26 mm
Serial Number
Serienummer
Serienummer
Manufacturer
Tillverkare
Producent
European
Authorized
Representative
EU-auktoriserad
representant
Autoriseret
repræsentant
i Europa
For use with size
23mm or size
23 mm 26 mm 26mm Edwards
transcatheter
heart valve
För användning
med Edwards
kateterinförda
hjärtklaff, 23 mm
eller 26 mm
Til brug med Edwards
transkateterhjerteklap
størrelse 23 mm
eller 26 mm
Innehåller ftalater
Indeholder phtalater
Contents sterile
and nonpyrogenic
if package is
undamaged or
unopened. Do not
use if package is
opened or
damaged. Do
not resterilize.
Innehållet är sterilt
och icke-pyrogent
om förpackningen
är oskadad och
oöppnad. Använd
inte om
förpackningen har
öppnats eller
skadats. Får ej
omsteriliseras.
Indholdet er sterilt
og ikke-pyrogent,
hvis emballagen
er uåbent eller
ubeskadiget. Må
ikke anvendes, hvis
emballagen er åbnet
eller beskadiget. Må
ikke resteriliseres.
LOT
SN
EC
REP
Contains phthalates
Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product.
• Obs! Alla symboler inkluderas eventuellt inte i produktmärkningen.
• Bemærk: Alle symbolerne er muligvis ikke inkluderet på produktmærkaterne.
39
0344
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstr. 6
85716 Unterschleissheim, Germany
03/10
149548004 Rev. D
©Copyright 2010, Edwards Lifesciences LLC
All rights reserved
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way
Irvine, CA 92614-5686 USA
149548004D
40
DO NOT PRINT
THIS PAGE