1. science
2. medicine
3. surgery

Voice Prosthesis for rehabilitation
after total laryngectomy
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Patient’s manual
Region 3
Figures
A
C
B
gi
st
er
ed
co
p
y
Fig. 1
U
nr
e
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
co
p
y
Fig. 5
U
nr
e
gi
st
er
ed
Fig. 6
Fig. 7
Fig. 8
Prescription information
CAUTION: United States Federal law
restricts this device to sale, distribution and
use by or on order of a physician or a licensed
practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States
may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty – neither
expressed nor implied – to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
fitness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox is a registered trademark of Atos
Medical AB. Provox2 is protected by US patent
no 5.976.151, JP 4.122.058 and other patents.
Contents
ENGLISH........................................ 6
SVENSKA......................................16
DANSK...........................................26
NORSK...........................................36
SUOMI...........................................46
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
ORDERING INFORMATION�����56
ENGLISH
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Content
Glossary..................................................6
Descriptive information....................7
WARNINGS.............................................10
PRECAUTIONS.......................................10
Operating information......................10
Troubleshooting information.........14
Additional information......................15
Glossary
co
p
y
Candida
ed
Type of yeast-like organism, which is normally
present in the throat and intestines. May multiply
and overgrow on the silicone material, which
may lead to malfunction of the prosthesis.
er
Clinician
nr
e
gi
st
Medical professional or properly licensed speech
& language therapist / pathologist who is trained
in voice rehabilitation procedures.
Esophagus
U
Passage from the throat to the stomach.
Fistula
Opening between two cavities in the body.
Here: TE-fistula.
HME
Heat and Moisture Exchanger. Device that
retains warm moisture in the airways, which
otherwise would be lost by breathing through
a tracheostoma instead of the nose or mouth.
Indwelling prosthesis
Voice prosthesis that is prescribed and replaced
by a clinician, not by the patient.
Non-indwelling prosthesis
Voice prosthesis is prescribed by a clinician,
but regularly inserted and removed for cleaning
by the patient.
6
Pharynx
Throat.
PE-Segment
Pharyngo-esophageal segment. The part of the
throat where the food passes and (if using a voice
prosthesis) sound is created by vibration of tissue.
Silicone
A latex-free material often used in medical
devices.
Stoma
An incised opening, which is kept open for
drainage or other purposes. Here: Tracheo-stoma.
TE-fistula
Small opening between trachea and esophagus.
TEP
co
p
y
Tracheo-esophageal puncture: The procedure
in which a small opening is created between
trachea and esophagus, to allow air to flow into
the pharynx to produce sound.
Windpipe.
er
Tracheostoma
ed
Trachea
gi
st
Breathing opening in the front neck, where the
windpipe is connected to the skin.
nr
e
Voice prosthesis
U
A one-way valve with retaining flanges inserted
into a TE-fistula to allow speech while reducing
the risk of aspiration.
Descriptive information
Purpose of the Provox2 voice
prosthesis (Indications for Use)
The Provox2 voice prosthesis is a device for
voice rehabilitation after total laryngectomy.
The Provox2 is a one-way valve that keeps a
TE-fistula open for speech, but reduces the risk
of liquid and food entering the trachea. The
Provox2 is an indwelling prosthesis, which
means it is inserted and replaced by a clinician
(physician or licensed practitioner).
Product description
The Provox2 voice prosthesis [Fig. 1] is a
hinged valve with two retention collars [A],
made of medical grade silicone rubber. A rigid
7
blue ring [B] sits inside the prosthesis, adding
stability and providing an even sealing surface
for the valve flap [C]. The ring can also be seen
in an x-ray. Accessories to the Provox2 voice
prosthesis are described below.
When the Provox2 should not be used
(Contraindications)
The first Provox2 prosthesis is inserted surgically.
Therefore, the decision about its use should be
made with your ENT surgeon. If you already
wear a voice prosthesis of another brand,
discuss the differences with your clinician.
Normally there shouldn’t be any restrictions
to the alternative use of Provox2.
Risks and benefits (to make an
informed choice)
co
p
y
Your surgeon will inform you about the risks
and benefits of using a voice prosthesis.
The Provox2 voice prosthesis is special with
respect to the following:
Provox2 is an indwelling prosthesis
U
nr
e
gi
st
er
ed
You will not be able to replace a defective valve
yourself. Your clinician must do this for you.
This means you may have to visit your clinician
more often than if you had a non-indwelling
prosthesis. However, the benefits of using
a prosthesis like this are: a larger diameter
facilitating airflow for voicing; the more stable
flanges of Provox2 help to prevent accidental
loss of the prosthesis; and Provox2 has no extra
safety straps that need to be glued or taped to
the skin. Additionally, the device life of an
indwelling prosthesis, like Provox2, may be
much longer than that of a non-indwelling one.
Furthermore, there are fewer requirements on
your dexterity and visual acuity.
If the prosthesis leaks, you can temporarily
stop this by putting in the Provox Plug during
eating and drinking.
You cannot take out the prosthesis for
cleaning, but you can clean the inside of the
prosthesis with the Provox Brush (and optionally
with the Provox Flush) while it is still in place.
That means you need to use a mirror or have help
from others, but you do not need to take out the
whole voice prosthesis, dilate the fistula, clean
8
the prosthesis and insert it again all by yourself.
Provox2 is suitable for bi-directional
insertion
Normally, the Provox2 voice prosthesis is
inserted through the tracheostoma. If your
clinician cannot reach the fistula from the stoma,
or if insertion from the front will not succeed,
your clinician can use a special guidewire and
insert the prosthesis backward, i.e. let you
“swallow” the prosthesis.
How to get a Provox2 inserted and
what comes thereafter
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
You can have a Provox2 prosthesis inserted in
one of the following ways:
Primary insertion. During the surgical
removal of the larynx, the tracheo-esophageal
puncture is done and a voice prosthesis is fitted
immediately. Depending on your physicians
order, you can usually start with simple speech
training after wound healing (about 10-12 days
after the operation).
Primary insertion with temporary stenting.
The puncture is done during the larynx surgery,
and the surgeon puts in a placeholder or leads
the gastric feeding tube through the fistula. You
will receive the voice prosthesis at a later date
on your physician’s order, and normally speech
training can start at that time.
Secondary insertion. A separate puncture
surgery is done at a later date, after your larynx
removal. The prosthesis can then be fitted
immediately. Some surgeons may choose to
put in a spacer and insert the actual prosthesis
at a later date. After insertion of the prosthesis,
speech training can be normally started the
same day.
Replacement of another voice prosthesis.
If you have another type of voice prosthesis,
the shaft diameter of the prosthesis determines
whether you can receive your new Provox2
prosthesis immediately or if your fistula needs
to be dilated. In the latter case it might be
necessary for your clinician to use a special
instrument to dilate the fistula so that it is large
enough for Provox2.
The Provox2 is not a permanent implant,
and needs periodic replacement.
9
After the prosthesis has been fitted, there should
be no leakage while drinking. Occasionally, mild
leakage through or around the prosthesis may
occur in the first weeks after introduction of a new
prosthesis. This often resolves spontaneously
and does not require immediate replacement
of the prosthesis.
For a short time after a prosthesis replacement
traces of blood may be found in the sputum.
This may result from micro bleedings of the
mucous membrane around the fistula.
General warnings and
precautions
WARNINGS:
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Accidental swallowing of the Provox2 voice
prosthesis may occur. If this occurs, contact
your physician who will advise you further.
Accidental aspiration of the Provox2
voice prosthesis or other components of the
Provox2 voice rehabilitation system may occur.
Immediate symptoms may include gagging,
coughing, choking or wheezing.
If this occurs seek immediate medical
treatment. A foreign body in your airways
may cause severe complications and has to be
removed by a physician.
Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which
could cause patient harm.
U
PRECAUTIONS:
Consult your clinician if:
- There is leakage through or around the
prosthesis (coughing)
- Speaking becomes difficult (higher effort)
- There are any signs of inflammation or tissue
changes at the fistula tract or the stoma region
(pain, heat, swelling).
Operating information
How to use Provox2 for
speaking
Optimal speech quality depends on proper
closure of the tracheostoma with a finger,
preferably from your non-dominant hand, i.e.
your left hand if you are right-handed or vice
versa. Avoid leakage of air between your finger
and the edges of the stoma. The use of a Heat and
10
Moisture Exchanger, like the Provox HME (see
below the chapter “What related products may
be used”), facilitates voicing. Results are often
improved by cooperative efforts between the
physician, the speech therapist and you. [Fig 2]
How to clean the prosthesis
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Regular cleaning of the prosthesis helps to
prolong device life.
Clean the prosthesis at least twice a day and
after each meal with the Provox Brush. For
Provox2 voice prostheses longer than 10mm,
use the Provox Brush XL. Insert the brush into
the prosthesis and move it gently back and forth
with a twisting movement. Remove the brush,
clean with gauze, and repeat the procedure
until the prosthesis is clean. If the prosthesis
moves outwards during cleaning, it may be held
in place with a finger. For details and how to
clean the brush see “Instructions for use” that
accompanies the Provox Brush.The brush can be
used up to one month (maximum). In addition
to using the Provox Brush, you may also use the
Provox Flush. The Provox Flush can be used
with drinking water or air. It allows you to flush
drinking water or air with some pressure through
the lumen of the prosthesis.For details and how
to clean the Provox Flush. See Instructions for
Use that accompanies the Provox Flush. Because
of the wide lumen of the shaft of the prosthesis,
you may also be able to clean the prosthesis by
forced expectoration with the stoma closed, i.e.
closing the stoma with a finger and pushing air
forcefully to your throat. Note: No instruments
other than the Provox Brush and Flush should
be used, when cleaning the prosthesis, since
they may damage the valve function! [Fig 3]
Cleaning and disinfection of the
accessories
The accessories should be cleaned after each use
and disinfected at least once a day according to
their Instructions for use.
Who replaces the Provox2 if
needed?
Replacement of the device is carried out by a
physician or licensed practitioner who may,
in his or her independent medical judgment
and in accordance with the law of the state in
which he or she practices, consider delegating
the replacement of the prosthesis to a clinician
trained in the procedure.
11
How long does the Provox2
prosthesis last and how to
know that it needs to be
replaced?
gi
st
er
ed
co
p
y
The prosthesis is not a permanent implant, and
needs periodic replacement. The most frequent
indication for replacement of the Provox2 voice
prosthesis is leakage of fluid through the valve.
You may notice drops of your drinking liquids
entering the windpipe, making you cough.
The main reason for this leakage through
the valve is that the prosthesis is overgrown
by candida yeasts, preventing the valve flap
from closing properly. It is normal that candida
yeasts develop over time on foreign bodies in
the mouth, throat or esophagus. If the device
life becomes too short, medical anti-candida
treatment could be considered, but has to be
done as preventive action. Once candida has
grown on the prosthesis, you cannot remove
it. Some dietary measures, like the daily intake
of yogurt and skim milk containing natural
milk bacteria, can be helpful against excessive
candida growth.
The average device life differs from individual
to individual and from country to country.
Depending on the biological circumstances,
the device life can vary between a few days to
several years.
nr
e
What accessories exist and how they
are used
U
The Provox Brush [Fig 3] is used to clean the
inside of the prosthesis, while the prosthesis
remains in the TEP fistula. One Provox Brush
comes with the prosthesis. See Cleaning
instructions above.
The Provox Flush [Fig 4] is an additional
and optional cleaning device that offers greater
comfort. It allows you to flush drinking water
or air with some pressure through the lumen of
the prosthesis. This helps clean the prosthesis
from debris and also flushes mucus away from
the esophagus. The Provox Flush is available
separately. Order size: 1 piece, non-sterile,
reusable. Read instructions.
The Provox Plug [Fig 5] is a First Aid tool
that allows you to temporarily stop leakage
through the prosthesis. If you notice that your
Provox2 voice prosthesis is starting to leak, insert
the Provox Plug into the opening of the Provox
12
prosthesis with help of the smooth shaft end of
a Provox Brush. Bending the shaft of the brush
a little sometimes facilitates the insertion of the
plug. Speaking is not possible while the Provox
Plug is in place, but it is after you remove the
Plug by pulling on the safety strap. The Provox
Plug is available separately. Order size: 1 Provox
Plug and 1 Provox Brush.
What related products may be used
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox HME [Fig 6]: Heat- and Moisture
Exchanger can partially restore lost nasal
functions (air heating, humidifying, breathing
resistance).Nasal functions are lost after total
laryngectomy because air is inhaled and exhaled
through the stoma in the neck, totally bypassing
the upper airways (the nose and the throat).
The lack of nasal functions is one reason for
increased mucus production, frequent coughing,
fatigue, sleeping problems and anxiety. Provox
HME is especially designed for use after
total laryngectomy. Depending on your skin
condition, it can be attached to the stoma by
means of different Provox Adhesive base plates
[A] (self-adherent) or, if needed, by a Provox
LaryTube (see further below). The core part
of the Provox HME is the HME cassette [B],
which is inserted into the base plate. The HME
cassette makes it easier to close the stoma with
your finger for speech. You press the top lid on
the cassette to close the stoma, and a spring in
the cassette opens it again immediately after
you release the button. In addition to partially
restoring lost nasal functions, Provox HME may
also improve speech by increasing “dynamic
range” (loudness range) and / or “maximum
phonation time” (time you can speak on a single
breath). For more information please ask your
clinician or contact customer service (see below)
for product brochures.
Provox FreeHands HME [Fig 7]: A
Heat- and Moisture Exchanger (see above)
combined with an automatic tracheostoma
valve, is designed to allow hands-free speech.
Please ask your clinician for more information.
Provox LaryTube [Fig 8]: Soft silicone
tracheal cannula. If your physician prescribes
a cannula for you because your stoma tends to
shrink, he/she may prescribe a Provox LaryTube.
Unlike most other tracheal cannula, Provox
LaryTube has a special retainer/ adapter for
Provox HME cassettes. This may allow you
13
to use the Provox HME (see above) even if
you cannot wear an adhesive base plate. The
finger-operated button of the Provox HME
works identically if used with the Provox
LaryTube. Since this product is only available
by prescription, your physician must choose the
appropriate Provox LaryTube for you.
Troubleshooting
information
Symptom: Coughing (triggered
by drinking or eating) while the
prosthesis is in place.
Most common reasons: Leakage through or
around the valve.
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Measures:
1. Clean the prosthesis with the Provox
Brush and/or the Provox Flush. There may
be food remnants preventing the valve from
proper closure.
If that does not help:
2. Close the prosthesis with the Provox Plug
(see above Instructions on Accessories). If
the leakage stops, the prosthesis needs to be
replaced. While eating and drinking use the
Provox Plug to prevent leakage. Notify your
clinician that you need a new prosthesis.
If the problem persists, even with the Plug
in place:
3. You may have some leakage around the
prosthesis. Notify your clinician immediately.
Symptom: Speaking becomes more
and more difficult.
Most common reasons: Valve obstruction, tissue
swelling in the throat (e.g. during radiotherapy).
Measures:
1. Clean the prosthesis with the Provox
Brush and the Provox Flush. There may
be food remnants increasing the airflow resistance.
If that does not help:
2. Notify your clinician.
14
Symptoms: Pain, heat, swelling, and
rash (together or alone) in the area of
the fistula or stoma
Most common reasons: Tissue inflammation
and infections.
Measures: Notify your clinician immediately.
Additional information
Clinical studies
Information about relevant clinical studies,
both on the Provox voice prosthesis and on
Provox HME, are available upon request from
our customer service department.
Disease and self-care
information
ed
Adverse events
co
p
y
Speech Therapy under guidance of a trained
clinician is highly advisable to acquire fluent
speech.
Product information on the Internet:
www.atosmedical.com
nr
e
gi
st
er
Adverse events may include dysfunction of the
valve, tissue reactions around the prosthesis and
loss of the prosthesis (see Warnings). In case of
an adverse event your clinician has to determine
the appropriate treatment.
Travel or international use
U
Provox voice prostheses are used in many
countries worldwide. However, not all medical
professionals have detailed knowledge about
the Provox system, or the prosthesis may not
be available in a specific territory. Before
traveling, you should ask your clinician whether
he / she can recommend some professional in
the destination area. For back-up purposes you
should at least have your Provox Plug with you.
You may also contact our customer service
department if you need further information on
the availability of Provox in a country.
Date of printing
See version number on the back cover.
15
SVENSKA
Den handbok som medföljer produkten kan
uppdateras med jämna mellanrum och ska
därför läsas igenom före varje procedur där
produkten används.
Innehåll
Ordlista....................................................16
Beskrivning............................................17
VARNINGAR...........................................20
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER..............20
Användarinformation........................20
Problemhjälp .......................................24
Mer information...................................25
Ordlista
Candida
ed
co
p
y
En jästsvamp som normalt återfinns i halsen
och i tarmarna. Det händer att denna förökar
sig och växer över silikonmaterialet, vilket kan
leda till att ventilen slutar att fungera normalt.
Esofagus
nr
e
Fistel
st
Svalg.
gi
Farynx
er
Matstrupen.
U
En kanal mellan två håligheter i kroppen. Här:
Mellan luftstrupen och matstrupen, kallas
TE-fistel.
HME
Fukt- / värmeväxlare (Heat and Moisture
Exchanger). Anordning för att bibehålla varm
fukt i luftvägarna. I annat fall försvinner den
ut med utandningen genom stomat istället för
genom näsan eller munnen.
Icke-stationär röstventil
Röstventil som ordineras av läkare, men som
sätts in och tas ut för rengöring av patienten själv.
PE-Segment
Faryngo-Esofagus segment = Pharyngoesophageal segment. Den delen av strupen
där maten passerar genom (om du använder
röstventil) och där även rösten skapas via
vibrationer i slemhinnan.
16
Röstventil
Envägsventil med stadiga flänsar som håller
den på plats i TE-fisteln, och som är avsedd
att ge möjlighet till att tala samtidigt som den
minskar risken för aspiration.
Silikon
Ett latexfritt material som ofta används i
medicintekniska produkter.
Utbildad personal
Läkare eller logoped som är utbildad i röstrehabilitering.
Stationär röstventil
Röstventil som ordineras och byts ut av läkare.
Patienten kan inte själv ta ut ventilen.
Stoma
y
Ett snitt som hålls öppet för dränering eller
används för andra ändamål. Här: Tracheo-stoma.
co
p
TE-fistel
Liten öppning mellan trachea och esofagus.
ed
TEP
gi
Trachea
st
er
Tracheo-esofagus punktering: Procedur där
öppningen skapas mellan trakea och esfagus,
för att luft skall kunna flöda in till farynx så att
ljud kan bildas.
nr
e
Luftstrupen.
U
Tracheostoma
Andningsöppning fram på halsen, där luftstrupen
går ihop med huden.
Beskrivning
Anledning till användning av Provox2
röstventil (avsedd användning)
Provox2 röstventil är ett hjälpmedel
för röstrehabilitering för patienter som är
laryngektomerade. Provox2 är en envägsventil
som håller TE-fisteln öppen så att man kan tala,
samtidigt som den minskar risken att mat och
vätska tränger in i luftstrupen. Provox2 är en
stationär röstventil, vilket betyder att den skall
sättas in och bytas ut av behandlande läkare
eller logoped.
17
Produktbeskrivning
Provox2 röstventil [Fig. 1] består av ett rörligt
ventillock med två fixeringsflänsar [A], och är
tillverkad av medicinskt silikongummimaterial.
En hård blå ring [B] är placerad inne i ventilen
för att stabilisera och åstadkomma en tättslutande
yta för ventillocket [C]. Ringen är även synlig
på röntgenbilder. De tillbehör som finns och kan
användas tillsammans med Provox2 röstventiler
beskrivs längre fram.
Situationer där Provox2 inte skall
användas (Kontraindikationer)
y
Första gången en Provox2 ventil skall användas
sätts den in i samband med operation. Beslut
om dess användning skall tas tillsammans med
öron/näsa/hals kirurg. Om du redan använder
röstventil, men av annat fabrikat, bör du diskutera
igenom skillnaderna med din läkare. Normalt sett
bör det inte föreligga några hinder för alternativ
användning av Provox2.
co
p
Risker och fördelar (ett val baserat på
information)
st
er
ed
Din läkare skall informera dig om de risker och
fördelar som är förknippat med användning av
röstventil.
Vad som speciellt gäller för Provox2
röstventil är:
gi
Provox2 är en stationär röstventil
U
nr
e
Du kommer inte att kunna byta ut en icke
fungerande ventil själv utan detta måste göras
av läkare. Det här betyder att du kan komma att
behöva besöka din läkare lite oftare än om du
hade haft en ickestationär röstventil. Fördelarna
med en sådan här ventil är dock att du får tillgång
till en större luftvolym som underlättar vid talet,
stabilare flänsar på Provox2 som förhindrar
oavsiktlig förlust av ventilen samt att Provox2
inte kräver extra säkerhetsfästen som måste
klistras på eller tejpas fast på huden. Ytterligare
är livslängden för ett implantat som Provox2
oftast mycket längre än för en ickestationär
ventil. Dessutom krävs det mindre av dig när
det gäller fingerfärdighet och synskärpa.
Om ventilen börjar läcka kan du tillfälligt
stoppa detta genom att sätta in Provox Plug när
du skall äta och dricka.
Det går inte ta ut ventilen för rengöring.
Däremot kan du rengöra insidan av ventilen
med hjälp av en Provox Brush (tillsammans
med Provox Flush) där den sitter på plats. För
18
att kunna göra det behöver du en spegel eller
hjälp av en annan person. Däremot behöver
du inte själv ta ut hela ventilen, vidga fisteln,
rengöra ventilen och sedan sätta tillbaka den.
Provox2 kan sättas in från två håll
Vanligtvis sätts Provox2 röstventil in framifrån
genom trachestomat. Om din läkare inte kommer
åt fisteln från stomat eller om insättningen
framifrån inte lyckas kan läkaren komma
att använda sig av en guidewire och sätta in
ventilen bakvägen, vilket betyder att du får
”svälja ned” ventilen.
Hur man sätter in Provox2 och vad
som händer efter det
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox2 ventilen kan sättas in på något av
följande sätt:
Primär insättningsmetod. I samband med
operationen (laryngektomin), görs en tracheoesofagus punktering och en röstventil sätts på
plats direkt. Med reservation för vad din läkare
rekommenderar kan du vanligtvis påbörja
enkel talträning efter det att såret är läkt (c:a
10 -12 dagar efter operation).
Primär metod vid tillfällig stenting.
Punkteringen görs vid operation och kirurgen
sätter in en ledare eller leder en magsond genom
fisteln. Själva röstventilen får du vid ett senare
tillfälle på ordination av din läkare, varefter
normal talträning kan påbörjas.
Sekundär insättningsmetod. En separat
punkteringsoperation utförs vid ett senare
tillfälle, efter laryngektomin. Ventilen kan
sättas på plats direkt. En del kirurger sätter in
en sond och sätter därefter in ventilen vid ett
senare tillfälle. Efter insättning av ventilen kan
talträning normalt sätt påbörjas samma dag.
Byte från annan röstventil. Om du har
en annan typ av röstventil, kommer diametern
på ventilen att avgöra huruvida du kan få din
Provox2 ventil direkt eller om fisteln först måste
vidgas. Om så är fallet kan det bli nödvändigt
för läkaren att använda ett speciellt instrument
för att kunna vidga fisteln till en storlek som
passar din Provox2.
Provox2 är inte ett permanent implantat,
vilket betyder att byte krävs med jämna
mellanrum.
19
När ventilen är på plats skall du kunna dricka
utan att läckage uppstår. Det kan däremot hända
att det läcker lite grand genom eller omkring
ventilen de första veckorna när en ny ventil
används. Ofta avtar det här av sig själv och det är
inte nödvändigt att omedelbart byta ut ventilen.
En kort period efter bytet av ventilen kan det
komma lite blod när du hostar. Detta kan vara
en smärre blödning orsakad från slemhinnan
runt fisteln.
Varningar och föreskrifter
VARNINGAR:
gi
st
er
ed
co
p
y
Ofrivillig sväljning av Provox2 röstventil kan
inträffa. Skulle detta hända ska du kontakta din
läkare som kan ge dig råd.
Om det skulle hända att ventilen eller någon
annan produkt från Provox röstrehabiliteringssystem kommer ner i luftvägarna, kan det ge
symptom som kväljningar, hosta, svårigheter
att andas eller rosslande andning.
Vid sådana tillfällen måste du söka omedelbar
läkarvård. Ett främmande objekt som kommer
in i luftvägarna måste avlägsnas omedelbart
av läkare eftersom det annars kan uppstå svåra
komplikationer.
Återanvändning och ombearbetning kan
orsaka korskontamination och skador på
produkten, vilket kan orsaka skada på patienten.
nr
e
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
U
Kontakta läkare om:
- Det är läckage genom eller omkring ventilen
(hosta).
- Talet påverkas till det sämre (kräver större
ansträngning).
- Det uppstår tecken på inflammationer eller
hudförändringar vid fistelområdet eller
omkring stomat (smärta, hetta, svullnad).
Användarinformation
Hur man talar med Provox2
För att uppnå bästa möjliga röstkvalitet krävs
det att trachestomat stängs till ordentligt med
fingret. Lättast är att använda ett finger på
den hand du normalt inte skriver med. Försök
undvika att det kommer luft mellan fingret
och runt kanterna på stomat. Om du använder
en ventil som har fukt- och värmeväxlare som
Provox HME (se avsnittet längre fram angående
20
tillbehör) underlättas tal och röstrehabiliteringen.
Framgångsrik röstrehabilitering kräver oftast att
både läkare, logoped och du själv samarbetar
[Fig 2].
Rengöring av ventilen
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Regelbunden rengöring av ventilen förlänger
produktens livslängd.
Rengör röstventilen minst två gånger om
dagen samt efter varje måltid med Provox Brush
(rengöringsborste). För Provox2 röstventiler
som är längre än 10 mm används istället Provox
Brush XL (Provox borste XL). Placera borsten i
ventilen och dra den med lätta rörelser fram och
tillbaka och vrid runt den lite. Avlägsna borsten,
rengör med en kompress och upprepa förfarandet
tills röstventilen är ren. Skulle ventilen följa
med utåt under rengöringen kan du hålla emot
med hjälp av ett finger. Se den bruksanvisning
som medföljer Provox Brush (rengöringsborste)
för detaljerad information och anvisningar om
rengöring av borsten. Borsten kan användas i
upp till en månad (högst). Förutom att använda
Provox Brush (rengöringsborste) kan du även
använda Provox Flush (spolanordning). Provox
Flush (spolanordning) kan användas med
kranvatten eller luft. Den gör det möjligt att
spola dricksvatten eller luft med ett visst tryck
genom röstventilens lumen. Se bruksanvisningen
som följer med Provox Flush (spolanordning)
för mer information och hur den ska rengöras.
Se den bruksanvisning som medföljer Provox
Flush (spolanordning). Tack vare den breda
kanalen på ventilen går det även bra att rengöra
ventilen genom en kraftig hostning med stomat
stängt. Håll bara fingret på stomat och tvinga
sedan ut luften genom halsen. Obs: Inga andra
instrument än Provox Brush (rengöringsborste)
och Provox Flush (spolanordning) får användas
för att rengöra röstventilen eftersom andra
instrument kan skada ventilens funktion! [Fig 3]
Rengöring och desinfektion av
tillbehören
Tillbehören ska rengöras efter varje
användningstillfälle och desinficeras minst en
gång om dagen enligt deras bruksanvisningar.
Byte av Provox2
Utbyte görs av läkare eller specialist som
kan, efter eget omdöme och mot medicinsk
bakgrund eller i överensstämmelse med
gällande bestämmelser, delegera uppgiften till
21
annan utbildad personal som är kompetent att
genomföra proceduren.
Hur länge kan jag använda
Provox2 ventilen och hur vet
jag att den behöver bytas ut?
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Ventilen är ej ett permanent implantat och
den kommer att behöva bytas ut med jämna
mellanrum. Den mest förekommande orsaken
till byte av Provox2 röstventil är att det börjar
läcka vätska genom ventilen. Du kan märka detta
på att små droppar från det du dricker tränger in
i luftröret vilket i sin tur gör att du börjar hosta.
Den troligaste orsaken är att det bildats en
överväxt på ventilen av en jästsvamp kallad
Candida, och då förhindras ventillocket att
förslutas ordenligt. Det är vanligt att jästsvampen
Candida bildas efter en tid i munnen, halsen
och esofagus vid användning av ett för
kroppen främmande objekt. Om detta förkortar
produktens livslängd avsevärt rekommenderas
behandling med medicinskt anti-svampmedel.
Behandlingen skall dock utföras i förebyggande
syfte. Har Candida väl en gång etablerat sig på
ventilen kan den inte avlägsnas. I ditt dagliga
matintag kan du hjälpa till att förebygga extra
problematisk Candida genom att äta mer av
yoghurtprodukter och mjölk innehållande
naturliga mjölkbakterier.
Medellivslängden på ventilen varierar mellan
varje individ samt även mellan olika länder.
Beroende på de olika biologiska faktorerna
kan livslängden variera mellan några dagar
till flera år.
Vad finns det för tillbehör och hur
används de?
Provox Brush (Borste) [Fig 3] används för
att rengöra insidan på ventilen då den sitter på
plats i TEP fisteln. Till ventilen medföljer en
Provox Brush. Se tidigare anvisningar angående
rengöring.
Provox Flush [Fig 4] är ett extra tillbehör
och är en liten spolanordning som kan användas
för ökad komfort. Den gör det möjligt att spola
dricksvatten eller luft med ett visst tryck genom
röstventilens lumen. Den hjälper till att hålla
rent ventilen från främmande partiklar samt
spolar bort slem från esofagus. Provox Flush
beställs separat. Förpackning: 1 st, icke-steril,
återanvändbar. Läs tillhörande anvisning.
Provox Plug [Fig 5] används som ”förstahjälpen”om det tillfälligt skulle börja läcka
22
genom ventilen. Om du märker att din Provox2
röstventil börjar läcka sätter du in pluggen
i öppningen på Provox ventilen. Ta hjälp av
den mjuka delen på skaftet av Provox Brush.
Om du dessutom böjer skaftet något går det
lättare att sätta in pluggen. Det går inte att tala
när Provox Plug sitter i hålet. Men så fort du
har avlägsnat pluggen, vilket du gör genom att
dra i säkerhetssnöret, kan du tala igen. Provox
Plug beställs separat. Förpackning: 1 Provox
Plug och 1 Provox Brush.
Användning av tillbehör
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox HME [Fig 6]: Fukt- och värmeväxlare
kan återställa en del av näsans förlorade
funktioner (uppvärmning av luft, befuktning,
andningsmotstånd). Näsans funktioner försvinner
efter total laryngektomi eftersom luften passerar
in och ut genom stomat i halsen istället för genom
de övre luftvägarna (näsa och hals). Avsaknad
av näsans normala aktiviteter är en anledning
till ökad slembildning, upprepade hostattacker,
trötthet, sömnproblem och oro. Provox HME är
speciellt framtagen för användning efter total
laryngektomi. Med reservation för din hudtyp,
kan den normalt sättas fast på stomat med hjälp
av olika självhäftande Provox plåster [A] eller
om det skulle behövas med hjälp av Provox
LaryTube (se texten längre ned). I huvudsak
utgörs Provox HME av en HME kassett [B],
som sätts in i hållaren. Användning av HME
kassett underlättar när du ska stänga till stomat
med fingret för att tala. Genom att trycka på
den övre delen av locket stänger du stomat. En
fjäder i kassetten hjälper till att öppna stomat
igen så fort du släpper upp fingret. Förutom
att Provox HME även kan användas till att
återställa en del av näsans förlorade funktioner
är den lämpad till talträning för att förstärka
talet ”höja styrkan” (volymkontroll) och/eller
”förlänga taltiden” (den tid det tar att tala på
ett enda andetag). Kontakta din läkare eller vår
kundsupport för mer information eller om du
önskar produktbroschyr (adress längst bak).
Provox FreeHands HME [Fig 7]: Den här
produkten är framtagen för att du skall kunna
tala utan att använda fingret, och består av en
fukt- och värmeväxlare (se tidigare avsnitt)
kombinerat med automatisk tracheostoma ventil.
Kontakta din läkare för ytterligare information.
Provox LaryTube [Fig 8]: En mjuk trachealkanyl av silikon. Om din läkare har ordinerat
en kanyl beroende på att ditt stoma tenderar att
23
dra ihop sig är det troligt att läkaren ordinerar
Provox LaryTube. Till skillnad mot de flesta
trachealkanyler är Provox LaryTube försedd
med en speciell hållare/adapter som passar
till Provox HME kassetter. Med hjälp av den
här är det möjligt att ansluta Provox HME (se
tidigare avsnitt) om du inte kan använda plåster.
Funktionen där man sluter till Provox HME
med hjälp av fingret är identisk även när om
du använder Provox LaryTube. Men eftersom
Provox LaryTube kräver individuell anpassning
kan den bara provas ut och ordineras av läkare.
Problemhjälp
Symptom: Hosta (efter intag av mat
eller dryck) med ventilen på plats.
Beror oftast på: Läckage genom eller runt
ventilen.
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Åtgärd:
1. Rengör ventilen med en Provox Brush
och eller med hjälp av Provox Flush. Det kan
finnas matrester som hindrar ventilen från att
förslutas ordentligt.
Om det inte hjälper:
2. Stäng ventilen med en Provox Plug (se
tidigare avsnitt om tillbehör). Om läckaget
upphör behöver ventilen bytas ut. Använd en
Provox Plug när du ska äta och dricka för att
förhindra läckage. Kontakta din läkare och
uppge att du behöver en ny ventil.
Om problemet kvarstår trots att pluggen
sitter i:
3. Läckage kan förekomma i området runt
ventilen. Kontakta din läkare omedelbart.
Symptom: Det blir svårare och svårare
att tala.
Beror oftast på: Stopp i ventilen, svullnad i
huden eller i halsen (t.ex. vid strålbehandling).
Åtgärd:
1. Rengör ventilen med en Provox Brush
och med hjälp av Provox Flush. Det kan
finnas matrester i vägen som försvårar
luftflödet.
Om det inte hjälper:
2. Kontakta din läkare.
24
Symptom: Smärta, hetta, svullnad
och utslag (enbart eller både och) i
området kring fisteln eller stomat.
Beror oftast på: Hudinflammation och
infektioner.
Åtgärd: Kontakta din läkare omedelbart.
Mer information
Kliniska studier
Information avseende relevanta studier, både
vad det gäller Provox röstventil samt Provox
HME kan fås på begäran och tillhandahålls via
vår kundsupport.
Produktinformation på Internet:
www.atosmedical.com
Eventuella problem
ed
co
p
y
Eventuella problem som kan komma att uppstå
är: fel på ventilen, hudreaktioner i området
omkring ventilen eller oavsiktlig förlust av
ventilen (se varningstext). Skulle något problem
uppstå ska du vända dig till din läkare som
bedömer fortsatt behandling.
st
er
Vid resor eller vistelse i
utlandet
U
nr
e
gi
Provox röstventiler används i många länder över
hela världen. Det kan ändå inträffa att inte alla
läkare känner till hur Provox systemet fungerar
eller så används inte den här typen av ventiler
i ett speciellt land. Innan du skall resa gör du
därför klokt i att fråga din läkare om denne kan
rekommendera någon klinik i det land du ska
till. För säkerhets skull rekommenderar vi att
du alltid har med dig minst en Provox Plug. Du
kan även kontakta vår kundsupport som kan ge
dig information om Provox finns tillgängligt i
det land du planerar att vistas i.
Datum för tryckning
Se versionsnumret längst bak.
25
DANSK
Vejledningen, som følger med dette produkt,
revideres løbende og skal derfor læses før hver
procedure, hvor produktet anvendes.
Indholdsfortegnelse
Ordforklaringer....................................26
Generel information...........................27
ADVARSLER............................................30
BEMÆRK..................................................30
Anvendelses informationer.............30
Problemløsnings information.........34
Yderligere informationer..................35
Ordforklaringer
y
Candida
ed
co
p
En gærsvampe agtig organisme der er normal for
svælg og tarme. Kan formere sig på protesens
silikonemateriale og overgro dette hvilket kan
medføre fejl i protesens funktion.
er
Kliniker
gi
Esophagus
st
Læge eller autoriseret talespecialist / taleterapeut.
nr
e
Spiserøret.
Fistel
U
Åbning mellem to hulrum i legemet.
HME
Fugt- varmeveksler. Enhed der holder på
luftvejenes varme og fugtighed som ellers
ville gå tabt ved vejrtrækning gennem en
tracheostomat i stedet for næse eller mund.
Permanent protese
Stemmeprotese der ordineres af en læge, og
indsættes/udskiftes af lægen, ikke af patienten
selv.
Udskiftelig protese
Stemmeprotese der ordineres af en læge, men
jævnligt tages ud af patienten selv for rengøring.
Pharynx
Svælget.
26
PE-segment
Pharyngo-esophagus del. Den del af svælget
hvor føden passerer, og (hvis en stemmeprotese
anvendes) hvor tale dannes når vævet vibrerer.
Silikone
Et latexfrit materiale, der ofte bruges til
medicinsk udstyr.
Stoma
En åbning dannet ved kirurgisk indgreb. Holdes
åbent for drænage eller andet formål. Her er tale
om et tracheostoma.
TE-fistel
Lille passage mellem luftrøret og spiserøret
(trachea og esophagus).
TEP
co
p
y
Trachea-esophagus punktur. Sådan kaldes det
indgreb hvormed der skabes en lille passage
mellem luftrøret og spiserøret, således at luft
kan strømme ind i svælget og danne tale.
Luftrøret.
er
Tracheostoma
ed
Trachea
st
Åbning til vejrtrækning foran på halsen, hvor
luftrøret er forbundet til huden.
gi
Stemmeprotese
U
nr
e
Envejs-ventil med modflanger. Indsat i en
TE-fistel for at tillade tale samtidig med at
risikoen for aspiration nedsættes.
Generel information
Formålet med Provox2
stemmeprotesen (indikationer)
Provox2 stemmeprotesen er et hjælpemiddel til
talerehabilitering efter en total laryngectomi.
Provox2 er en envejs-ventil der holder passagen
mellem luftrøret og spiserøret åben for tale, men
nedsætter risikoen for at væske og føde glider
ind i luftrøret. Provox2 er en permanent protese
der indsættes og udskiftes af en specialist (læge
eller autoriseret person).
Produktbeskrivelse
Provox2 stemmeprotesen [fig. 1] er en hængslet
ventil med to fastholdelseskraver [A] fremstillet
af medicinsk silikone gummi. Indeni protesen
27
sidder en stiv blå ring [B] der giver større
stabilitet og en endnu bedre tætningsoverflade
for ventilklappen [C]. Denne ring kan ses ved
røntgen. Tilbehør til Provox2 stemmeprotesen
er beskrevet længere nede i teksten.
Når Provox2 ikke bør anvendes
(kontraindikationer)
Den første Provox2 protese indsættes kirurgisk.
Derfor skal beslutningen om den skal anvendes,
afgøres med din øre/næse/hals-læge. Hvis
du allerede har en stemmeprotese af et andet
fabrikat, skal du tale med din læge om forskellene
på dem. Normalt skulle der ikke være nogen
hindringer i alternativt at anvende Provox2.
Risici og fordele (for at træffe et
kvalificeret valg)
co
p
y
Din læge vil informere dig om risici og fordele
ved anvendelsen af en stemmeprotese.
Provox2 stemmeprotesen er speciel med
hensyn til følgende:
Provox2 er en permanent protese
U
nr
e
gi
st
er
ed
Du vil ikke selv være istand til at udskifte
protesen. Din læge skal gøre dette for dig.
Dette betyder at du må konsultere din læge
oftere end hvis du havde en ikke permanent
protese. Imidlertid er fordelene ved at anvende
en sådan protese følgende: En større diameter
tillader større luftflow til stemmefrembringelse,
de mere stabile flanger på Provox2 hjælper til
med at forhindre utilsigtet tab af protesen, og
Provox2 har ingen ekstra sikkerhedsstreng som
skal limes eller tapes fast til huden. Tillige er
levetiden på en permanent protese som Provox2
meget længere end de ikke permanente typer.
Yderligere er der færre krav til dine færdigheder
og dit syns skarphed.
Hvis protesen bliver utæt, kan du midlertidig
stoppe dette ved at anvende Provox Plug mens
du spiser og drikker.
Du kan ikke tage protesen ud for at rense
den, men du kan rengøre indersiden af protesen
mens den er på plads med Provox Brush (Provox
børsten) (og alternativt med Provox Flush).
Dette betyder at du har brug for et spejl eller
hjælp fra andre, men du skal ikke tage hele
stemmeprotesen ud, dilatere fistlen, rengøre
protesen og så selv isætte den igen.
28
Provox2 er anvendelig til
bi-directionel indføring
Normalt indføres Provox2 stemmeprotesen
gennem tracheostomaet. Hvis din læge ikke
kan nå fistlen fra stomaet, eller indføringen fra
forsiden ikke vil lykkes, kan din læge anvende
en speciel guide wire og indføre den bagfra,
dvs. lade dig sluge protesen.
Hvordan er det at få isat en Provox2
og hvad kommer herefter
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Du kan få en Provox2 protese isat på en af
følgende måder:
Primær indføring. Under den kirurgiske
fjernelse af larynx, udføres den tracheooesophageale punktur. Og stemmeprotesen
isættes med det samme. Afhængig af din
læges anvisning kan du normalt begynde på
simpel taletræning efter operationssåret er
helet (omkring 10 – 12 dage efter operationen).
Primær indføring med midlertidig
stentning. Punkturen udføres under
larynxoperationen og lægen isætter en “prop”
eller en sonde gennem fistlen. Du vil herefter
få stemmeprotesen på et senere tidspunkt som
din læge beslutter, og almindelig taletræning
kan så begynde på dette tidspunkt.
Sekundær indføring. En separat punktur
udføres kirurgisk på et senere tidspunkt, efter
fjernelsen af larynx. Protesen kan så isættes
med det samme. Nogle læger vælger at isætte
en “prop” og først isætte selve protesen på et
senere tidspunkt. Efter isættelsen af protesen
kan taletræning normalt startes samme dag.
Udskiftning af en anden type
stemmeprotese. Hvis du har en anden type
stemmeprotese, vil skaftets diameter bestemme
om du kan anvende din nye Provox2 protese
umiddelbart eller om det er nødvendigt at din
fistel dilateres. I sidste tilfælde kan det blive
nødvendigt for din læge at anvende et specielt
instrument til at dilatere fistlen så den bliver
stor nok til en Provox2.
Provox2 er ikke et permanent implantat og
behøver udskiftning periodisk.
Efter protesen er isat skulle der ikke være
utætheder når du drikker. Sommetider kan der
opstå mindre utætheder gennem eller udenom
protesen i de første uger efter isættelsen af en
ny protese. Disse ophører oftest spontant og
29
kræver ingen umiddelbar udskiftning af protesen.
I en kort periode efter udskiftning af protesen
kan der forekomme blod i spyttet. Dette kan
komme fra mikroblødninger i slimhinden
omkrig fistlen.
Generelle advarsler og
forholdsregler
ADVARSLER:
st
BEMÆRK:
er
ed
co
p
y
Utilsigtet slugning af Provox2 stemmeprotesen
kan forekomme. Hvis dette sker, kontakt din
læge som vil rådgive dig yderligere.
Utilsigtet aspiration af Provox2 stemmeprotesen eller dele af Provox2 stemmerehabiliterings system kan forekomme.
Umiddelbare symptomer kan inkludere
brækfornemmelser, hoste, kvælningssymptomer
eller hvæsen.
Hvis dette sker skal du omgående søge
medicinsk behandling. Et fremmedlegeme i
dine luftveje kan bevirke svære komplikationer
og skal fjernes af en læge.
Genbrug og genbehandling kan forårsage
krydskontamination og beskadige produktet,
hvilket kan påføre patienten skade.
U
nr
e
gi
Konsulter din læge hvis:
- Der er utætheder gennem eller udenom
protesen (hoster)
- Talen bliver vanskelig (du skal anstrenge dig
mere)
- Ethvert tegn på infektion eller vævsændringer
af fistlen eller stomaregionen (smerter,
rødmen, varme, hævelser).
Anvendelses informationer
Hvordan anvendes Provox2 til
at tale med
Optimal stemme kvalitet er afhængig af
tilstrækkelig lukning af stomaet med en finger,
fortrinsvis på din ikke dominerende hånd, dvs.
din venstre hånd hvis du er højrehåndet eller
omvendt. Undgå at der siver luft ud mellem
din finger og kanten af stomaet. Brugen af
en fugt- varmeveksler som Provox HME
forbedrer talen (se afsnittet “hvilke relaterede
produkter kan anvendes” nedenfor). Resultatet
30
forbedres ofte når du, lægen og talepædagogen
samarbejder. [fig. 2]
Hvordan rengøres protesen
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Regelmæssig rengøring af protesen forlænger
dennes levetid.
Rens protesen mindst to gange om dagen og
efter hvert måltid med Provox Brush børsten. Til
Provoxr2 stemmeproteser længere end 10 mm
anvendes Provox Brush XL (Provox børste XL).
Indfør børsten i protesen og bevæg den forsigtigt
frem og tilbage med en roterende bevægelse.
Fjern børsten, rens med en serviet og gentag
proceduren, indtil protesen er ren. Hvis protesen
bevæger sig udad under rengøringen kan den
holdes på plads med en finger. Der er oplysninger
om at rense børsten i brugsanvisningen til Provox
Brush børsten. Børsten kan højst bruges i en
måned. Udover Provox Brush børsten kan du
også bruge Provox Flush skylleanordningen.
Provox Flush skylleordningen kan bruges med
postevand eller luft. Den gør det muligt at presse
postevand eller trykluft gennem protesens lumen.
Der er oplysninger om rensning med Provox
Flush skylleanordningen i brugsanvisningen
til den. Grundet den store lumen af protesens
skaft, kan du også rense protesen med en forceret
udånding med stomaet lukket. dvs. lukke
stomaet med en finger og puste luften kraftigt
til din hals. Bemærk: Der må ikke bruges andre
instrumenter end Provox Brush børsten og Flush
skylleanordningen til rensning af protesen, da
de kan beskadige ventilens funktion! [fig. 3]
U
Rensning og desinfektion af
tilbehøret
Tilbehøret skal renses efter hver brug og
desinficeres mindst en gang om dagen ifølge
den pågældende brugsanvisning.
Hvem udskifter Provox2 hvis
det er nødvendigt
Udskiftning af stemmeprotesen udføres af en
læge eller talespecialist, som efter eget lægeligt
skøn og i henhold til lovgivningen i det land,
hvor denne praktiserer, evt. kan delegere
udskiftningen af protesen til en kliniker, der er
uddannet i proceduren.
31
Hvor længe holder Provox2
protesen og hvordan ved man
at det er tid til udskiftning
er
ed
co
p
y
Stemmeprotesen er ikke et permanent implantat
og skal udskiftes med mellemrum. Den hyppigste
indikation for udskiftning af stemmeprotesen er
udsivning af væske gennem ventilen. Dråber af
dit drikkevand eller anden væske kan løbe ind
i luftrøret og får dig til at hoste.
Hovedårsagen til denne utæthed ved ventilen
er at protesen er overgroet med candida
organismer, der forhindrer ventilklappen i at
lukke fuldstændigt. Det er ganske normalt, at der
med tiden dannes candida på fremmedlegemer i
munden, svælget eller spiserøret. Hvis protesens
levetid bliver for kort, bør man iværksætte
medicinsk anti-candida behandling. Dette må
gøres præventivt, for når først candida er dannet
på protesen, kan den ikke fjernes. Ved dagligt
at spise yogurt eller drikke skummetmælk der
indeholder naturlige mælkebakterier kan man
modvirke for megen dannelse af candida.
Stemmeprotesens levetid varierer fra bruger
til bruger og fra land til land, og kan alt efter
de biologiske forhold variere mellem nogle få
dage til flere år.
st
Hvilket tilbehør findes der og hvordan
bruges det
U
nr
e
gi
Provox Brush børsten [fig. 3] bruges til at
rense protesen indvendigt, mens protesen
bliver siddende i den trakeoøsofageale fistel.
Der leveres 1 stk. Provox Brush sammen med
protesen (se rengøringsinstrukser ovenfor).
Provox Flush [fig. 4] et yderligere og ekstra
tilbehør til rengøring der giver større komfort.
Den gør det muligt at presse postevand eller
trykluft gennem protesens lumen. Dette hjælper
med til at fjerne belægninger på protesen samt
at skylle slim bort fra spiserøret. Provox Flush
leveres særskilt. Ordrestørrelse: 1 stk. usterilt,
genanvendeligt. Følg instrukserne nøje.
Provox Plug [fig. 5] er et tilbehør til
førstehjælp der gør, at du temporært kan
standse utætheder gennem protesen. Hvis du
bemærker, at din Provox2 stemmeprotese er
begyndt at være utæt, sætter du Provox Plug
ind i protesens åbning ved hjælp af Provox
Brush glatte ende. Hvis børstens skaft bøjes
ganske lidt, kan det lette isættelsen af Provox
Plug. Du kan ikke tale mens Provox Plug er sat
i. Ønsker du at tale, trækker du Provox Plug
ud igen med sikkerhedsstrengen. Provox Plug
32
leveres særskilt. Ordrestørrelse: 1 stk. Provox
Plug og 1 stk. Provox Brush.
Hvilke tilsvarende produkter kan
anvendes
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Provox HME [fig. 6]: En Fugt- varmeveksler
kan delvist genetablere tabet af næsens funktion
(luft opvarmning, befugtning, respiratorisk
modstand). Næsens funktion er tabt efter en
total laryngectomi fordi luften indåndes og
udåndes gennem stomaet på halsen og går helt
uden om de øvre luftveje (næsen og halsen).
Tabet af næsens funktion er en af årsagerne til
forøget slimproduktion, hyppig hoste, træthed,
søvn problemer og ængstelse. Provox HME er
specielt udviklet til brug efter total laryngectomi.
Afhængig af hudens beskaffenhed kan den
påsættes stomaet ved hjælp af forskellige
Provox Adhesive Base Plates (plastre) [A]
(selvklæbende) eller, hvis der er behov for det,
med Provox LaryTube (se nedenfor). Kernedelen
af Provox HME er en HME kassette [B] som
indsættes i plastret. HME kassetten gør det lettere
at lukke stomaet med din finger når du taler.
Du trykker på toppen af kassetten for at lukke
stomaet og en fjeder i kassetten åbner den igen
med det samme når du slipper knappen. Foruden
delvist at genvinde tabet af næsens funktion,
kan Provox HME også forbedre din tale ved at
øge den “dynamiske styrke” (lydstyrken) og /
eller “maksimale taletid ” (tiden i hvilken du
kan tale med en enkel vejrtrækning). For mere
information bedes du venligst tale med din
læge eller kontakt kundeservice (se nedenfor)
for produkt brochure.
Provox FreeHands HME [fig. 7]: En fugtvarmeveksler (se ovenfor) kombineret med en
automatisk tracheostoma ventil, er udviklet til
at tale hånd frit. Spørg venligst din læge om
mere information.
Provox LaryTube [fig. 8]: En blød silikone
trachealkanyle. Hvis din læge ordinerer en kanyle
til dig er det fordi dit stoma har en tendens til
at skrumpe, kan han/hun ordinere en Provox
LaryTube. I modsætning til de fleste andre
trachealkanyler har Provox LaryTube en speciel
holder / adapter til Provox HME kassetter. Dette
vil gøre det muligt for dig at anvende Provox
HME (se ovenfor) selv om du ikke kan bruge
plastret. Den fingerbetjente knap på Provox HME
virker på samme måde hvis du anvender Provox
LaryTube. Da dette produkt kun er tilgængeligt
ved ordinering skal din læge vælge den Provox
LaryTube som passer bedst til dig.
33
Problemløsnings
information
Symptom: Hoste (udløst når der
drikkes eller spises) mens protesen
stadig sidder i.
Mest sandsynlige årsag: utæthed gennem eller
udenom ventilen.
er
ed
co
p
y
Afhjælpning:
1. Rens protesen med Provox Brush og /
eller Provox Flush. Der kan være madrester
som forhindrer ventilen i at lukke korrekt.
Hvis dette ikke hjælper:
2. Luk protesen med Provox Plug (se
ovenstående brugsanvisning for tilbehør).
Hvis utætheden stopper skal protesen
udskiftes. Mens du spiser og drikker skal
Provox Plug anvendes for at forhindre
utætheder. Orienter din læge om at du har
behov for en ny protese.
Hvis problemet fortsætter, selv med
Provox Plug isat:
3. Du kan have utætheder omkring protesen.
Orienter din læge med det samme.
nr
e
gi
st
Symptom: Det at talen bliver mere og
mere besværlig.
U
Mest sandsynlige årsag: Ventil blokering, hævet
væv i halsen (dvs. under strålebehandling)
Afhjælpning:
1. Rens protesen med Provox Brush og /
eller Provox Flush. Der kan være madrester
som giver øget luftmodstand.
Hvis dette ikke hjælper:
2. Orienter din læge.
Symptom: Smerte, varme, hævelse
og udslæt (sammen eller alene) i
området omkring fistlen eller stoma.
Mest sandsynlige årsag: Betændelse i vævet
og infektioner.
Afhjælpning: Orienter din læge omgående.
34
Yderligere informationer
Kliniske undersøgelser
Information om relevante kliniske undersøgelser,
både over Provox stemmeprotese og over Provox HME, kan rekvireres fra vor kundeservice.
Sygdoms og selvhjælps
information
Taleundervisning under vejledning af en
trænet talepædagog anbefales for at opnå en
flydende tale.
Produkt information på Internettet:
www.atosmedical.com
Uheldige omstændigheder
co
p
y
Uheldige omstændigheder kan inkludere
fejlfunktion af ventilen, vævsreaktion omkring
protesen og tab af protesen (se advarsler). I
tilfælde af en uheldig omstændighed skal din
læge afgøre den rette behandling.
Rejser eller international brug
U
nr
e
gi
st
er
ed
Provox stemmeproteser anvendes i mange lande
verden over. Men ikke alt medicinsk personale
har tilstrækkeligt kendskab til Provox systemet
eller proteserne er ikke tilgængelige i et specifikt
område. Før du rejser bør du spørge din læge
om han / hun kan anbefale nogle professionelle
i det område du vil rejse til. For en sikkerheds
skyld bør du mindst have en Provox Plug med
dig. Du kan også kontakte vor kundeservice
hvis du har behov for yderligere information
om tilgængeligheden af Provox i et land.
Dato for trykning
Se versionens nummer på bagsiden.
35
NORSK
Bruksanvisningen som følger med dette
produktet kan revideres fra tid til annen, og
må derfor gjennomgås før hver prosedyre hvor
produktet brukes.
Innhold
Ordliste....................................................36
Beskrivende informasjon..................37
ADVARSLER............................................40
FORHOLDSREGLER..............................40
Bruksanvisning.....................................40
Feilsøkingsinformasjon.....................43
Tilleggsinformasjon............................44
Ordliste
y
Candida
ed
co
p
Gjærlignende organisme, som normalt finnes
i hals og tarmer. Kan multiplisere seg og
overformere seg på silikonmaterialet, som kan
føre til funksjonsfeil på protesen.
er
Kliniker
gi
Øsofagus
st
Medisinsk spesialist eller logoped, som har
opplæring i tale/rehabiliteringsprosedyrer.
nr
e
Passasje fra halsen til magen (spiserøret).
U
Fistula
Åpning mellom to hulrom i kroppen. Her:
TE-fistula.
HME
Varme- og fuktutveksler (Heat and Moisture
Exchanger). Innretning som holder igjen varm
fuktighet i luftveiene, som ellers ville ha gått
tapt ved pusting gjennom luftrøret istedenfor
nese eller munn.
Iboende protese
Taleprotese som er foreskrevet og satt inn av
lege, ikke av pasienten selv.
Ikke-iboende protese
Taleprotese som er foreskrevet av lege, men som
regelmessig settes inn og fjernes for rengjøring
av pasienten.
36
Pharynx
Hals.
PE-segment
Pharyngo-Esophageal segment. Delen av halsen
der maten passerer og (ved bruk av taleprotese)
lyd lages ved hjelp av vibrering i vev.
Silikon
Et lateksfritt materiale ofte brukt i medisinske
anordninger.
Stoma
En oppskåret åpning, som holdes åpen for
skylling eller andre grunner. Her: Tracheostoma.
TE-Fistula
Liten åpning mellom trachea og esophagus.
TEP
co
p
y
Tracheo-esophageal puncture: Teknikken
med å lage en liten åpning mellom trachea og
esophagus, slik at luft kan slippe in i pharynx
for å lage lyd.
Luftrør.
er
Tracheostoma
ed
Trachea
gi
st
Innåndingsåpning på forsiden av halsen, der
luftrøret henger sammen med huden.
nr
e
Taleprotese
U
Enveis ventil med stoppkant som settes inn i en
TE-fistula for å muliggjøre tale samtidig som
utsugingsrisikoen reduseres.
Beskrivende informasjon
Hensikt med Provox2 taleprotese
(Indikasjoner for bruk)
Provox2 taleprotese er en innretning for
talerehabilitering etter total laryngektomi.
Provox2 er en enveis ventil som holder TE-fistula
åpen for tale, men reduserer risikoen for at væske
og mat skal komme inn i trachea. Provox2 er
en iboende protese, som betyr at den settes inn
og erstattes av lege (medisiner eller lisensiert
praktiker).
Produktbeskrivelse
Provox2 taleprotese [Fig. 1] er en hengslet
ventil med to tilbakeholdende kraver [A], laget
av medisinsk silikongummi. En fast, blå ring
37
[B] sitter inne i protesen, og gir stabilitet og en
jevnt forseglende overflate for ventilklaffen. [C].
Ringen kan også sees på røntgen. Tilleggsutstyr
for Provox2 taleprotese er beskrevet nedenfor.
Når Provox2 ikke skal benyttes
(Kontraindikasjoner)
Den første Provox2 protesen settes inn kirurgisk.
Derfor skal man ta avgjørelsen om dens bruk
ved hjelp sin ØNH kirurg. Dersom du allerede
bruker en taleprotese av et annet merke, bør
forskjellene mellom denne og Provox2 diskuteres
med din lege. Det skal normalt sett ikke være
noen restriksjoner for å benytte Provox2.
Fordeler og ulemper (For å gjøre et
kvalifisert valg)
Din kirurg vil informere om fordeler og ulemper
ved å bruke en taleprotese.
Provox2 taleprotese er spesiell på følgende
måter:
co
p
y
Provox2 er en iboende protese
U
nr
e
gi
st
er
ed
Man vil ikke være istand til å erstatte en defekt
ventil på egenhånd. Din lege må gjøre dette for
deg. Dette kan bety at må besøke legen oftere
enn om hadde hatt en ikke-iboende protese.
Fordelene ved å bruke en protese som denne
er: større diameter som letter luftflyt for talen,
de mer stabile stoppskivene i Provox2 hjelper
til å unngå uheldig tap av protesen, og Provox2
har ingen ekstra sikkerhetsheftere som trengs
å limes eller tapes til huden. I tillegg kan
levetiden for en iboende protese som Provox2
være mye lenger enn en ikke-iboende har. Det
stilles dessuten mindre krav til egen dyktighet
og visuelle evne.
Dersom protesen lekker, kan dette midlertidig
stoppes ved å sette inn Provox Plug mens man
spiser eller drikker.
Du kan ikke ta ut protesen for rengjøring,
men du kan rengjøre protesens innside med
Provox Brush (Provox Børste) (og alternativt
med Provox Flush) mens den fortsatt sitter på
plass. Dette betyr at du enten må bruke et speil
eller få hjelp av andre, men du trenger ikke å
ta ut hele taleprotesen, utvide fistula, rengjøre
protesen og sette den inn igjen på egenhånd.
Provox2 kan settes inn bi-direksjonalt
Provox2 taleprotese settes normalt inn gjennom
tracheostomaet. Dersom legen ikke kan komme
til fistulaet fra stomaet, eller dersom innsetting
38
fra forsiden ikke lykkes, kan legen bruke en
spesiell ledepinne og sette inn protesen bakfra,
dvs. la deg ”svelge” protesen.
Hvordan få satt inn en Provox2 og hva
skjer deretter
U
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
Man kan få satt inn en Provox2 på en av
følgende måter:
Primær innsetting. Ved den kirurgiske
fjerning av larynx, gjøres en tracheo-esophageal
punktur og en taleprotese settes umiddelbart
inn. Avhengig av legens instruksjoner kan man
vanligvis starte med enkel taletrening etter at
operasjonssåret er helet (ca. 10-12 dager etter
operasjonen).
Primær innsetting med midlertidig
stenting. Punkturen gjøres under larynxprosedyren, og kirurgen setter inn en holder eller
leder det gastriske matingsrøret gjennom fistula.
Du vil få taleprotesen på et senere tidspunkt etter
legens ordre, språktrening kan normalt deretter
startes på dette tidspunkt.
Sekundær innsetting. En separat punktur
kirurgi gjøres på et senere tisdpunkt etter
at larynx er fjernet. Protesen kan deretter
umiddelbart settes inn. Noen leger velger å
sette inn et mellomstykke, for senere å sette
inn protesen. Etter innsettingen av protesen,
kan taletrening som oftest starte samme dag.
Erstatning av annen type taleprotese.
Dersom du har en annen type taleprotese, vil
diameteren på skaftet avgjøre om du umiddelbart
kan få satt inn en Provox2, eller om din fistula
må utvides. I det siste tilfellet kan det være
nødvendig for din lege å bruke et spesielt
instrument for å utvide fistula slik at det er stort
nok for Provox2.
Provox2 er ikke et permanent implantat, og
må skiftes ut med jevne mellomrom.
Etter at protesen er tilpasset, skal det ikke
være lekkasje under inntak av væske. Noen
ganger vil det likevel kunne være litt lekkasje
gjennom eller rundt protesen de første ukene
etter man har fått satt inn en ny protese. Dette
løser seg ofte av seg selv og det trengs ikke
umiddelbart en ny protese.
En kort periode etter innsetting av en ny
protese kan man finne spor av blod i sputum.
Dette kan komme av mikroskopiske blødninger
i membranen rundt fistula.
39
Generelle advarsler og
forsiktighetsregler
ADVARSLER:
co
p
FORHOLDSREGLER:
y
Tilfeldig svelging av Provox2 taleprotese kan
forekomme. Dersom dette skulle skje, kontakt så
din lege som vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Tilfeldig utsuging av Provox2 taleprotese
eller andre komponenter i Provox2
talerehabiliterings Systemet kan forekomme.
Umiddelbare symptomer som hosting,
brekninger og hvesing kan forekomme.
Dersom dette skulle skje, oppsøk lege
øyeblikkelig. Et fremmedlegeme i dine luftveier
kan forårsake alvorlige komplikasjoner og må
fjernes av lege.
Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan
forårsake krysskontaminasjon og skade på
anordningen, noe som kan skade pasienten.
gi
st
er
ed
Oppsøk din lege dersom:
- Det er lekkasje gjennom eller rundt protesen
(hosting).
- Det blir vanskeligere å snakke (må bruke
mer krefter).
- Det er tegn på betennelse eller endring i vevet
rundt fistulatrakten eller i stomaregionen
(smerte, varme, opphovning).
nr
e
Bruksanvisning
U
Hvordan snakke med Provox2
Optimal talekvalitet avhenger av ordentlig
lukking av tracheostoma med en finger,
fortrinnsvis på den ikke-dominerende hånden,
f.eks. man bruker venstre hånd om man er
høyrevendt og omvendt. Unngå luftlekkasje
mellom fingeren og kantene på stomaet. Bruk
av en Varme- og luftutveksler som Provox
HME (se nedenfor kapittelet ”Hvilke relaterte
produkter kan benyttes”) forenkler tale. Man
får ofte bedre resultater av samarbeid mellom
logoped, lege og