1. science
2. medicine
3. surgery

Voice Prosthesis for rehabilitation
after total laryngectomy
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Clinician’s manual
Region 3
eg
U
nr
ed
er
is
t
y
co
p
11
A
2
B
3
44
55
66
7
eg
U
nr
ed
er
is
t
y
co
p
8
9
10
11
12
13
Figures
4
2
4
33
2
11
7
7
y
8
6
U
nr
eg
is
t
er
ed
8
co
p
6
Fig. 1
5
5
ed
co
p
y
Fig. 2
U
nr
eg
is
t
er
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
U
nr
eg
Fig. 8
is
t
er
ed
co
p
y
Fig. 7
Fig. 9 & 10
Fig. 11
Fig. 12
is
t
er
ed
co
p
y
Fig. 13
U
nr
eg
Fig. 14
Fig. 15
Fig. 16
Prescription information
CAUTION: United States Federal law
restricts this device to sale, distribution and
use by or on order of a physician or a licensed
practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States
may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
fitness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox is a registered trademark of Atos
Medical AB. Provox2 is protected by US patent
no 5.976.151, JP 4.122.058 and other patents.
Contents
ENGLISH......................................... 10
SVENSKA........................................ 27
DANSK............................................. 44
y
NORSK............................................. 61
co
p
SUOMI............................................. 78
U
nr
eg
is
t
er
ed
ORDERING INFORMATION������ 94
ENGLISH
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Contents
Intended use / Indications...............10
Contraindications................................11
WARNINGS.............................................11
PRECAUTIONS.......................................12
Adverse events.....................................12
Directions for use................................20
Trouble shooting.................................23
Device description
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Figure 1: Provox2 Voice Prosthesis
1.Valve. Molded in one part with the body of
the prosthesis.
2.Esophageal flange.
3.Tracheal flange.
4.Radio-opaque, candida resistant valve seat.
5.Safety strap. Serves also as introduction string
for retrograde insertion.
6.Direction identification knobs.When pulling
the prosthesis through the fistula in case of
retrograde insertion or overshooting, they
must face the open lumen of the trachea and
not the mucosa.
7.Size information (length between flanges).
Available: 4.5, 6, 8, 10, 12.5, 15 mm.
8.Outer Diameter: 7.5 mm (22.5 F).
Figure 2: Loading Tube
Figure 3: Inserter
Materials: Medical grade silicone rubber and
plastic.
Intended use / Indications
The Provox2 Voice Rehabilitation System is
intended for use in surgical, prosthetic voice
restoration after total laryngectomy.
The prosthesis may be inserted by the
physician at the time of the total laryngectomy
(primary puncture), or at a later date (secondary
puncture), or may be used to replace the present
prosthesis.
THIS MANUAL DESCRIBES ONLY THE
REPLACEMENT PROCEDURE.
10
Contraindications
co
p
y
Primary and secondary puncture and placement is
performed by the physician. Replacement of the
device is carried out by a physician or licensed
practitioner who may, in his or her independent
medical judgment and in accordance with the
law of the state in which he or she practices,
consider delegating the replacement of the
prosthesis to a clinician trained in the procedure.
The Provox2 prosthesis is not intended for
use in primary or secondary tracheoesophageal
(TE) - puncture procedures unless it is used with
the Provox GuideWire, the Provox Trocar and
Cannula, and the Provox Pharynx Protector
(for primary TE-puncture only) components
of the Provox Voice Rehabilitation System.
Instructions for use of the prosthesis in primary
and secondary TE puncture procedures are
set forth in the Physician’s manual which
accompanies the Provox GuideWire. Review the
Provox GuideWire Physicians manual before
using the Provox prosthesis in conjunction with
primary or secondary TE puncture procedures.
eg
is
t
er
ed
There are no known contraindications for
use or replacement of the Provox2 prosthesis
among patients already using prosthetic voice
rehabilitation.
Contraindications for primary and secondary
TE puncture are set forth in the Physician’s manual
accompanying the Provox GuideWire.
WARNINGS
U
nr
Dislodgement / extrusion of the Provox2 voice
prosthesis from the TE fistula and subsequent
ingestion, aspiration or tissue damage may occur.
For further information about these events, see
Adverse events below.
To reduce the risk if dislodgment/extrusion and
its potential sequelae:
• Select the proper prosthesis size. A tight fit
may cause tissue necrosis and extrusion.
• Instruct the patient to consult a physician
immediately if there are any signs of tissue
edema and/or inflammation/infection.
Treatment may require antibiotic therapy,
temporary insertion of a prosthesis with
a longer shaft, removal of the prosthesis,
surgical closure of the fistula tract, and/or
repuncture.
• Instruct the patient to use only the original
Provox accessories (Brush, Flush, Plug)
11
for cleaning of the prosthesis or temporary
occlusion and to avoid all other kinds of
manipulation.
• If tracheal cannula or stoma studs are used,
choose a shape that does not push on the
prosthesis or hook the tracheal flange of the
prosthesis during insertion and removal of the
cannula. For example a perforated cannula (for
speech) should have several small perforations
instead of one large opening.
Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which
could cause patient harm.
PRECAUTIONS
er
ed
co
p
y
Load the prosthesis with the esophageal flange
bent forward - into the insertion tool device
before placement. Incorrect loading can cause
immediate valve failure and fluid aspiration.
Carefully assess any patient undergoing
anticoagulant treatment for the risk of bleeding
or hemorrhage prior to placement or replacement
of the prosthesis.
Aseptic technique should be employed
in the management of the voice prosthesis to
avoid introducing contaminants into the stoma,
TE-fistula or esophagus.
is
t
Adverse events
eg
Leakage through the prosthesis
U
nr
Leakage through the prosthesis may occur
in association with candida overgrowth or
dislodgement of the radiopaque ring (valve
seat). It may also occur, if the esophageal flange
of the prosthesis is not fully developed in the
lumen of the esophagus or if the prosthesis
is too short. Endoscopic examination should
be performed to determine whether any of
these phenomena has occurred. Dislodgement
of the radio-opaque ring is an indication for
replacement of the prosthesis and for thorough
examination of the patient to determine that the
ring has not been aspirated. If the radiopaque
ring has not been dislodged, the prosthesis is in
the correct position and of the right length, and
if cleaning of the prosthesis does not resolve
leakage through the prosthesis, replacement of
the prosthesis is indicated.
Candida overgrowth
Candida overgrowth of the prosthesis occurs
in almost all patients. Radiotherapy, salivary
12
content and dietary habit may influence how
rapidly candida can affect the silicone material.
Treatment with antifungal agents may be
considered if candida overgrowth causes leakage
through the prosthesis or other incompetence of
the valve. Possible treatments include: Nystatin
oral solution: 2-3 times daily 5-10 ml (500.000 B
1.000.000 E) orally with simultaneous brushing
of the prosthesis with the Provox Brush dipped
in the Nystatin oral solution to coat the inside of
the prosthesis; Diflucan suspension: once daily
5 ml (50 mg) orally with simultaneous brushing
of the voice prosthesis with the Provox Brush
dipped in Diflucan suspension to coat the inside
of the prosthesis.
Leakage around the prosthesis
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Transient leakage around the prosthesis may
occur and may improve spontaneously. If leakage
does not improve spontaneously, temporary
removal of the prosthesis and the insertion of
a cuffed tracheal cannula and/or nasogastric
feeding tube to permit shrinkage of the fistula
may be considered. Alternatively, a purse string
suture with 3x0 absorbable material could be
submucosally applied around the TE-fistula after
removal of the prosthesis. The new prosthesis
should be inserted and the suture should be
tightened gently, enclosing the fistula wall around
the prosthesis. If leakage around the prosthesis
is intractable to more conservative measures,
surgical closure of the fistula and subsequent
repuncture may be necessary.
U
nr
Hemorrhage
Slight bleeding from the edges of the TE-fistula
may occur during replacement of the prosthesis
and generally resolves spontaneously. Patients
on anticoagulant therapy, however, should be
carefully evaluated for the risk of hemorrhage
prior to placement or replacement of the
prosthesis.
Granulation around the fistula
Formation of granulation tissue around the
TE-fistula has been reported at an incidence
of approximately 5%. Electrical, chemical, or
laser cauterization of the area of granulation
may be considered.
Hypertrophic scarring around the
TE-fistula
Bulging of the tracheal mucosa over the tracheal
flange may occur if the prosthesis is relatively
13
short. This excess tissue may be removed by
using a laser (CO2 or NdYAG). Alternatively,
a prosthesis with a longer shaft can be used.
Infection and/or edema of the TEfistula around the prosthesis
co
p
y
In the presence of infection, granulation
formation and/or edema around the prosthesis,
the fistula tract may become longer, causing the
prosthesis to be drawn inward and under the
tracheal mucosa. Conversely, inflammation or
overgrowth of the esophageal mucosa may cause
the prosthesis to protrude from the fistula tract.
Temporary replacement of the prosthesis by a
prosthesis with a longer shaft is then advisable.
Treatment with broad-spectrum antibiotics with
or without corticosteroid may be considered for
treatment of the infection. If the infection does
not resolve with antibiotics and/or corticosteroid
intervention in the presence of the prosthesis,
the prosthesis should be removed. If the fistula
tract closes spontaneously secondary to removal
of the prosthesis, repuncture for insertion of a
new prosthesis may be required.
ed
Ingestion of the prosthesis
U
nr
eg
is
t
er
Accidental ingestion of the Provox2 voice
prosthesis, or other components of the Provox
Voice Rehabilitation, may occur. As with any
other foreign body, the symptoms caused
by ingestion of the prosthesis or component
of the Provox2 voice rehabilitation system
depends largely on the size, location, degree
and obstruction (if any) and the length of time
it has been present. The ingested component
in the lower esophagus may be removed by
esophaguscopy or observed for a short period
of time. The object may pass spontaneously
into the stomach; foreign bodies that pass into
the stomach usually pass through the intestinal
tract. Surgical removal of foreign bodies in
the intestinal tract must be considered when
bowel obstruction occurs, bleeding is present,
perforation occurs or the object fails to pass
through the intestinal tract.
Aspiration of the prosthesis
Accidental aspiration of the Provox2 voice
prosthesis or other components of the Provox
voice rehabilitation system may occur.
Immediate symptoms may include gagging,
coughing, choking or wheezing. As with
any other foreign body, complications from
aspiration of a component may be caused by
14
obstruction or infection. Complications may
include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung
abscess, bronchopulmonary fistula and asthma.
If the patient can speak or breathe, coughing
may dislodge the foreign body. Partial airway
obstruction or complete airway obstruction
requires immediate intervention for removal
of the object.
Protrusion / extrusion of the prosthesis
Protrusion of the prosthesis and subsequent
spontaneous extrusion is sometimes observed
during infection of the TE-fistula. Removal of
the prosthesis is required to avoid dislodgement
into the trachea. The fistula tract may close
spontaneously secondary to the removal of the
prosthesis. Repuncture may be necessary for
insertion of a new prosthesis.
Tissue damage
er
ed
co
p
y
If the prosthesis is too short, too long or is
pushed frequently against the esophageal wall
by a tracheal cannula, stoma stud or a finger
of the patient, damage of the fistula, tracheal
and esophageal tissues may occur. In patients
undergoing radiotherapy this may happen more
easily. Inspect the conditions regularly to avoid
severe damage.
is
t
Individualization of treatment
eg
Anterograde vs. retrograde insertion
U
nr
If the Provox2 prosthesis cannot be inserted
in an anterograde manner, retrograde
insertion by use of the Provox GuideWire
REF 7215 may be performed. This method
should be used for placements directly after
TE puncture procedure (primary or secondary),
and in cases where it is difficult to reach and
probe the fistula tract with the Provox2 inserter
from the stoma.
In cases of a thinned/atrophic fistula wall
(very short fistula tract, often combined with
leakage around the prosthesis), mucosal folds
overlapping the posterior part of the prosthesis
or if the esophageal flange is difficult to develop
within the esophagus, retrograde insertion can
help to protect the fistula tract and to completely
develop the esophageal flange of the prosthesis.
Retrograde insertion should only be
performed by the physician. Read the instructions
accompanying the Provox GuideWire.
15
Patient counseling
information
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
After a prosthesis replacement traces of blood
may be found in the sputum. This most probably
comes from granulation tissue on the edges of
the TE fistula.
Occasionally, mild leakage through or around
the prosthesis may occur in the first weeks after
introduction of a new prosthesis. This often
resolves spontaneously and does not require
immediate replacement of the prosthesis.
Cleaning the prosthesis at least twice a day
and after each meal with the Provox Brush
can help prolonging the device life. Forced
expectoration with the stoma closed also helps
to clean the prosthesis.
The oval shape of the tracheal flange is
helpful in determining the ideal position of the
prosthesis (by pointing downwards).
Some dietary measures, like the daily intake
of yogurt or skim milk containing lactobacilli,
are considered to be helpful against excessive
candida growth.
In case of spontaneous leakage a temporary
blockage can be achieved with the Provox Plug.
The patient must see their clinician if:
- there is leakage through or around the
prosthesis (coughing)
- speaking becomes difficult (higher effort)
- there are any signs of inflammation or tissue
changes at the fistula tract or the stoma region
(pain, redness, heat, swelling)
Speech Therapy with a trained clinician is
advised in order to acquire fluent speech.
How supplied
The Provox2 Voice Prosthesis (Figure 1) is
available in one diameter and several lengths
(distance between flanges). It is supplied sterile
for single use.
It comes with a single use Insertion Tool
(Figure 2 and 3) for anterograde insertion and
a reusable Provox Brush (Figure 4) for cleaning
of the inside of the prosthesis. The brush should
be given to the patient for daily maintenance.
Accessories to maintain the device
function (for patient’s use)
Caution: Only use genuine Provox accessories
that are intended for use with Provox2 for
the handling and cleaning of your prosthesis.
Instruct your patient on how to clean the device
16
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
and to avoid all other kinds of manipulation of
the prosthesis than the cleaning and maintenance
described below.
The Provox Brush / Provox Brush XL
(Figure 4): The patient should clean the
prosthesis at least twice a day and after each
meal with the Provox Brush by inserting the
brush into the prosthesis and moving it gently
back and forth with a twisting movement. After
the brush is removed it should be wiped with a
gauze. The procedure can be repeated as often
as necessary. The brush can be used as long as it
appears clean and shows no defects (maximum
one month). One Provox Brush / Provox Brush
XL comes with the prosthesis. For details and
how to clean the brush see Instructions for Use
that come with the Provox Brush.
The Provox Flush (Figure 5): In addition
to using the Provox Brush, the patient may
also clean the Provox voice prosthesis with the
Provox Flush. The Provox Flush can be used to
flush drinking water or air through the lumen
of the prosthesis. For details and how to clean
the Provox Flush see Instructions for Use that
come with the Provox Flush.
Provox Plug (Figure 6): A tool for patient
use that temporarily blocks leakage through the
prosthesis. The Plug is inserted into the opening
of the Provox prosthesis with the smooth end of
a Provox Brush. The Provox Plug can be kept
in place during drinking, and can be removed
by pulling on the safety strap. While the Provox
Plug is in place, speaking is not possible
Cleaning and disinfection of
the accessories
The accessories should be cleaned after each
use and disinfected at least once a day
according to their Instructions for use.
Inform the patient if the accessories are
visibly soiled or have air dried when there is
someone in the home with a respiratory infection,
or have been otherwise contaminated by contact
with a pet, dropping on the floor or other gross
contamination, the accessories should be cleaned
and disinfected just prior to use.
During hospitalization there is an increased
risk of device contamination and patient
infection. Therefore it is important to clean
and disinfect the accessories immediately
after use and again just before use during
hospitalization, and rinse using sterile water,
rather than drinking water.
17
Accessories to facilitate insertion of
the prosthesis and to create a TEP
fistula (for clinician’s use)
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox Measure: (Figure 7) Measures the
length (corresponding to prosthesis size) of
the existing TE fistula. Note: Before using the
Provox Measure, make sure the fistula diameter
has at least a diameter of 6.6 mm (20 F). Smaller
fistulas should be dilated first, because, if the
fistula is too small, it may be difficult to remove
the instrument. Order size: 1 Provox Measure,
non-sterile, sterilizable, reusable, and 5 Provox
Measure Flanges, non-sterile, sterilizable, single
use. Read instructions.
Provox Dilator: (Figure 8) Helps to convert
from a prosthesis with a smaller shaft diameter
to a Provox voice prostheses. The Provox Dilator
is a silicone rubber instrument for stepwise
dilation of the TEP fistula, beginning from 15 F
at the tip and ending at 24 F. Each step section
(e.g. 18, 20, 22 F) has a small retention collar to
help reduce the risk of the instrument slipping
out of the fistula. The Provox Dilator can also
be used to temporarily block the fistula when
the prosthesis has been removed, or to upsize a
fistula that has shrunk after removal or loss of a
Provox voice prosthesis. Order size: 1 Provox
Dilator, non-sterile, sterilizable, reusable. Read
instructions.
Provox Trocar and Cannula: (Figures 9 and
10) Stainless steel instruments for performing a
primary or secondary TE puncture. The Provox
Trocar creates a small, rounded puncture. After
puncturing, the inner Trocar is removed and
the Provox GuideWire is then pushed through
the outer sleeve (Cannula) into the pharyngeal
opening, which remains after removal of the
larynx, to allow the Provox or Provox 2 prosthesis
to be attached and pulled into the fistula. Order
size: 1 Provox Trocar and 1 Provox Cannula,
reusable, sterilizable. Read instructions.
Provox Pharynx Protector: (Figure 11)
For protection of the pharyngeal wall during
primary TE only. Stainless steel instrument.
Interchangeable for left- or right-handed use.
Order size: 1 Provox Pharynx Protector, reusable,
sterilizable. Read instructions.
Provox2 Training Kit: (Figure 12) For
hands-on training of the Provox2 loading
and insertion procedure. Allows new staff to
improve performance. Contains 1 Provox2 voice
prosthesis for demonstration use, 3 loading tubes,
1 inserter and 1 Instructions for use manual.
18
Reusable, some water-soluble lubricant needed
after 3 loading attempts.
Other supplementary products
that can be used with Provox
voice prostheses
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox HME: (Figure 13) Heat- and Moisture
Exchanger can partially restore lost nasal
functions (heating, humidifying, breathing
resistance) in cases where the upper airway
is short circuited by a tracheostoma. Provox
HME is especially designed for use after total
laryngectomy. Depending on skin type, it can
be attached to the stoma by means of Provox
Adhesive base plates or Provox LaryTubes (see
below). The actual HME cassettes facilitate
stoma occlusion for speech. Besides better lung
function, Provox HME may improve speech
by increasing dynamic range and/or maximum
phonation time. For more information see
specific product descriptions.
Provox FreeHands HME: (Figures 14 &
15, including Provox HME Cap) A Heat- and
Moisture Exchanger combined with an automatic
tracheostoma valve, designed to allow handsfree speech. May not be optimal for all patients.
For more information see specific product
descriptions.
Provox LaryTube: (Figure 16) Soft, yet
sufficiently rigid silicone tracheal cannula.
Intended to support shrinking stomas while
retaining Provox HME cassettes or the Provox
FreeHands HME automatic speaking valve.
Available in different versions and several sizes.
For use with voice prostheses, the Fenestrated
Provox LaryTube version must be chosen. Other
versions must be fenestrated individually at the
level of the TEP fistula. For more information
see specific product descriptions.
Please find all ORDERING CODES at the
end of this manual.
Instructions for the
clinician
Maintaining device effectiveness
Do not use the product if the package is damaged
or opened.
19
Directions for use
Indications for replacement
co
p
y
The prosthesis is not a permanent implant
and needs periodic replacement. The primary
indication for replacement of the Provox2 voice
prosthesis is incompetence of the valve, causing
leakage of fluids through the prosthesis. In the
event of total blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech,
cleaning of the prosthesis by suction, preferably
under endoscopic control, should be tried before
replacement is undertaken. Inspection of the
prosthesis can then be carried out with a rigid 30°
nasopharyngoscope or a flexible laryngoscope.
In this way, inspection of the valve and cleaning
of the prosthesis is feasible. Incompetence of
the valve, blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech
may resolve with cleaning and inspection.
Anterograde replacement procedure
U
nr
eg
is
t
er
ed
• Choosing the right length of the prosthesis
Use a Provox2 voice prosthesis of the proper
length. To determine the right length, you may
use the Provox Measure (see Accessories) or
use the prosthesis as its own measuring device.
If there is too much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches,
or more) space between the tracheal flange
of the old prosthesis and the mucosal wall,
a shorter prosthesis should be used. This can
be observed sometime postoperatively, when
the tracheo-esophageal party wall shows less
induration due to the resolution of the surgical
edema and inflammation. However, it should
be kept in mind that a slightly long prosthesis
(unless there is a pistoning effect, squeezing
fluids around the device) may not be a problem,
whereas a prosthesis that is too short is always
problematic.
Deformation of the tracheal flange may
indicate that the prosthesis is too short, and
a longer prosthesis should be used. Use of a
prosthesis with a longer shaft should also be
considered if the tracheal mucosal shows a
tendency to become hypertrophic and to bulge
over the tracheal flange.
• Loading the voice prosthesis into the
insertion tool:
The method is described for right-handed use;
if used left-handed, right should read left, and
left should read right.
20
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
See illustration (1) The insertion tool consists
of an inserter (A) and a loading tube (B). The
loading tube has a split opening for securing the
prosthesis, and a tapered end for anterograde
insertion into the TE-fistula. The loading tube
has been pre-lubricated internally to facilitate
passage of the voice prosthesis through the tube.
Insert the safety strap of the prosthesis into
the slit (2) of the inserter, fixate it by pulling
firmly in the direction of the arrow (3) and place
the prosthesis with its tracheal opening on top
of the inserter (4).
(5) Squeeze the esophageal flange of the voice
prosthesis forward between thumb and index
finger of your right hand. Hold the loading tube
with your left hand. Insert (“hook”) the squeezed
flange of the prosthesis with an angle of about
45° into the slit of the loading tube.
(6) Push the inserter forward for about 1 cm
(~0.4 inches). This holds the voice prosthesis
with the esophageal flange folded forward.
(7) Press the protruding part of the prosthesis
down with your left thumb. The esophageal
flange should now be completely folded forward.
Push the inserter forward until mark line 1
is level with the rim of the loading tube (see
also illustration 8).
CAUTION: If the esophageal flange is not
folded forward and too much force is needed
to press the prosthesis forward, pull it back
and follow the instructions from illlustration
5. Additional water-soluble lubrication may
be needed.
The Provox2 prosthesis is now prepared for
placement.
• Replacement of the prosthesis
The Provox, Provox2 or any other prosthesis
is removed from the TE-fistula by pulling out
the device with a non-toothed hemostat (unless
greater force has to be used, as may be the case
with the first generation Provox Voice Prosthesis)
or by means of the Provox GuideWire in a
transoral manner, as described in the manual
accompanying the Provox GuideWire. At the
clinician’s discretion, the tracheal flange of the
prosthesis may be grasped with forceps and cut
off, and the rest of the prosthesis can then be
pushed into the esophagus for passage through
the intestinal tract. The patient’s clinical history of
abdominal diseases should be taken into account.
See illustration (8): Insert the tapered side
of the loading tube into the TE-fistula, and probe
the fistula pushing forward, until the tip of the
21
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
loading tube is completely inside the lumen
of the esophagus and the posterior esophageal
wall is reached.
(9) Hold the loading tube with your left
hand in this position. Hold the inserter with
your right hand, using your thumb as a natural
stop at mark line 2.
Push the inserter (right hand) forward until
mark line 2 is level with the rim of the loading
tube.
CAUTION: Do not “inject” the prosthesis
using the inserter like a syringe. Do not hold
the inserter like a pen. Both methods will lead
to incorrect placement.
(10) The forward folded esophageal flange
should now unfold in the lumen of the esophagus.
Check this by gently pulling the insertion tool
(loading tube and inserter together) backwards
until the anterior esophageal wall is reached,
anchoring the esophageal flange against the
anterior esophageal wall. Hold the inserter in
this position, using the front esophageal wall
as a stop.
(11) Draw the loading tube backwards while
keeping the inserter in the same position and
remove it over the inserter. As a result, the
tracheal flange should unfold.
If the tracheal flange does not unfold
automatically, pull and turn the inserter with
the prosthesis lightly around its axis several
times, or use a non-toothed hemostat to pull
gently on the tracheal flange and rotate this in
position. The knobs on the prolonged tracheal
flange indicate in which direction the safety
strap should be pulled. The smooth side of the
tracheal flange should face the tracheal mucosa
and the knobs should face toward the lumen.
(12) Check to see if the prosthesis is in the
proper position by rotating and exerting slight
traction on the tracheal flange. If the prosthesis
is safely in place, cut off the safety strap on the
outer edge of the tracheal flange.
(13) The Provox2 voice prosthesis is ready
for use. The end of the tracheal flange should
point downwards into the trachea.
Remarks
- If you have little experience with the Provox2
replacement procedure, read the Trouble
Shooting section below and practice with
the Provox2 Training Kit (REF 7222) and
Artificial Fistula Model (REF 8201).
- If the insertion is not successful, it can be
repeated with the same tools and devices.
22
If, however, the procedure has to be repeated
more than twice, additional water-soluble
lubrication of the loading tube is advisable.
- If replacement of the voice prosthesis by
anterograde method is not successful, the
retrograde replacement method with the
Provox GuideWire may be used, using
the safety strap as introduction string. See
Individualization of Treatment section above.
Trouble shooting
Safety strap forgotten
co
p
y
If you do not attach the safety strap of the
prosthesis, it may be lost during insertion, either
in esophagus, fistula or trachea. There is a risk
of aspiration or ingestion.
If this happens, interrupt insertion if
appropriate, secure the prosthesis with a nontoothed hemostat and pull it out by using another
hemostat. Reload the prosthesis into the insertion
tool and repeat the procedure. If the prosthesis
is already lost, see Adverse events section for
more information.
er
ed
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube (1)
eg
is
t
If this happens and it is hard to push the
prosthesis forward within the tube, interrupt
the insertion and pull the prosthesis backwards
out of the loading tube. Reload and repeat the
procedure.
U
nr
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube (2)
If this happens and the valve is damaged (i.e.
dislodging the blue valve seat or tearing off the
valve flap), there is a risk of aspiration.
Always check the integrity of the valve after
replacement by letting the patient swallow some
water. If the prosthesis leaks, check the function
endoscopically. Replace the prosthesis if the
valve is damaged.
Inserting the prosthesis completely
into the esophagus (overshooting)
In case of overshooting (the whole prosthesis
is developed in the esophagus) results, leave
the safety strap attached to the inserter; use
a non-toothed hemostat to pull the prosthesis
into position. The identification knobs on the
prolonged tracheal flange must always face the
23
open lumen of the trachea, never the mucosal
membrane. Slight rotation might be helpful to
fully position the prosthesis. Cut the safety strap
only after the correct fit is obtained.
In some cases it might be easier to overshoot
the prosthesis and position it as described above.
Conditions which may favor this approach
include: Use of very short prostheses (4.5
mm), very thin fistula walls, mucosal fold in
the esophageal front wall which may otherwise
entrap the esophageal flange of the prosthesis.
Inserter is not placed far enough into
the fistula
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
If this happens and undershooting (the
esophageal flange is released and unfolds still
in the fistula tract) results, the prosthesis may be
immediately pulled out again with the inserter,
still attached by the safety strap. Alternatively,
if undershooting is not recognized, it may lead
to immediate leakage through the prosthesis
and / or difficult voicing and / or early extrusion
towards the trachea.
Confirm the correct position by pulling and
rotating the prosthesis while it is still attached to
the inserter. This reduces the risk of leaving the
prosthesis partially inserted in the fistula tract.
Always fully probe the fistula tract with
the inserter and reach the free lumen of the
esophagus before releasing the prosthesis. You
may carefully touch the esophageal back wall
for confirmation. The tip of the loading tube
is designed to open widely when releasing the
esophageal prosthesis flange. This is meant to
happen within the esophageal lumen, not within
the fistula tract.
Forgotten to stop at mark “2”
If this happens, see the section above on
“overshooting”.
Instead of the whole insertion tool,
only the loading tube is pulled back
initially
If this happens, the result may be ‘overshooting’:
see the section above on “overshooting”.
Replacement of other voice prostheses
The Provox2 voice prosthesis may be used for
replacement of other voice prostheses designed
to be used in a TE-fistula, if the length and the
diameter of the TE-fistula are comparable with
the dimensions of the TE-fistula created for the
Provox Voice Prosthesis.
24
co
p
y
1.Other indwelling voice prostheses (e.g.
Indwelling Blom-Singer and Groningen):
if the TE-fistula is in the correct position,
no special measures have to be taken for
replacement. However, the position of the
TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below).
2.Non-indwelling voice prostheses (i.e.
Blom-Singer ): Because these prostheses
often have a smaller diameter, dilatation of
the TE-fistula with the Provox Dilator after
removal of the prosthesis may be needed.
First introduction of the Provox2 prosthesis
may be more easily accomplished under local
anesthesia using a guide wire. The position of
the TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below). In some instances,
a higher position of the prosthesis onto the
mucocutaneous junction can be observed
with these prostheses. Closure of the fistula
and secondary puncture at a later date is
recommended if the Provox2 voice prosthesis
is chosen as the replacement prosthesis.
ed
Position of the TE-fistula
U
nr
eg
is
t
er
The correct position of the TE-fistula is
important. The center of the fistula (during
puncture, later the rim of the fistula) should
be approximately 5 mm (~0.2 inches) below
the mucocutaneous junction of the trachea. A
much lower position can create problems in
cleaning of the prosthesis, make replacement
more cumbersome and cause leakage of fluids
through the prosthesis. If any of these problems
interferes with optimal function of the prosthetic
voice rehabilitation, closure of the fistula and
secondary puncture at a later date could be
beneficial.
Patients manual - Brief description
Every Provox2 voice prosthesis comes with a
separate Patient’s manual, which should be given
to the patient. The Provox2 Patients manual is
not intended to replace the discussion between
patient and clinician.
Topics addressed in the patients
manual: (Simplified contents)
-Glossary
- Descriptive information
- Purpose of the Provox2 prosthesis (Indications
for use)
- Product description
- When the device should not be used
25
(Contraindications)
- Risks and benefits (To make an informed
choice)
- How to get a Provox2 inserted and what
comes thereafter
- General WARNINGS and PRECAUTIONS
Operating information:
-
-
-
-
How to use Provox2 for speaking
How to clean the prosthesis
Who replaces the Provox2 if needed?
How long does a Provox2 prosthesis last and
when should it be replaced?
- Accessories exist and how they are used
- Related products
- Troubleshooting information (listed by
symptoms)
Additional information
Date of printing
co
p
y
Information resources, travel or international
use, user assistance information.
U
nr
eg
is
t
er
ed
See version number on the back cover.
26
SVENSKA
Den handbok som medföljer produkten kan
uppdateras med jämna mellanrum och ska
därför läsas igenom före varje procedur där
produkten används.
Innehåll
Produktbeskrivning
y
Avsedd användning / Indikationer.....27
Kontraindikationer....................................28
VARNINGAR.................................................28
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER.....................29
Problem som kan uppstå.......................29
Rätt användning........................................37
Problemhjälp..............................................40
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
Figur 1: Provox2 Röstventil
1.Ventil. Helgjutet gods som utgör själva
ventilen.
2.Esofagus-fläns.
3.Tracheal-fläns.
4.Röntgentät, candida resistent ventilsäte.
5.Säkerhetssträng. Fungerar även som
insättningshjälp vid retrograd insättning.
6.Riktnings/identifikationsknappar. Dessa ska
vara vända mot öppningen av trachea och skall
synas utåt när ventilen förs genom fisteln vid
retrograd insättning eller då den satts in för
långt.
7.Information om storlek (längd mellan flänsar).
Längd: 4,5; 6; 8; 10; 12,5; 15 mm.
8 Ytterdiameter: 7,5 mm (22,5 F).
Figur 2: Laddningsrör
Figur 3: Insättare
Material: Silikongummi och plast av medicinsk
kvalitet.
Avsedd användning /
Indikationer
Provox2 röstrehabiliteringssystem är avsett
att användas för röstrehabilitering efter total
laryngektomi.
Ventilen kan sättas in av läkare direkt i
samband med total laryngektomi (primär
insättning), eller vid ett senare tillfälle (sekundär
insättning) eller vid byte av ventil.
27
DENNA MANUAL BESKRIVER ENDAST
HUR BYTE AV VENTIL GÖRS.
Kontraindikationer
co
p
y
Primär och sekundär punktering och placering
av ventil utförs av ÖNH – specialist. Byte av
ventil görs av ÖNH – specialist, eller som efter
eget omdöme och mot medicinsk bakgrund i
överensstämmelse med gällande bestämmelser,
delegerar uppgiften till annan utbildad personal
som är kompetent att genomföra ventilbyte.
Provox2 ventilen är inte avsedd att användas
vid primär eller sekundär tracheo-esofagus
(TE) punktering såtillvida den inte används
tillsammans med någon av de komponenter som
ingår i Provox Röstrehabiliteringssystem; Provox
Guide Wire, Provox Trocar samt Provox Pharynx
Protector (endast för primär TE-punktering).
Instruktioner för hur TE-punktering utförs både
primärt och sekundärt finns i Läkarmanualen
som följer med Provox GuideWire. Läs igenom
anvisningarna för Provox Guide Wire innan
Provox ventilen används i samband med primär
och sekundär TE-punktering.
eg
is
t
er
ed
Det finns inga kända kontraindikationer vid
användning av eller byte av Provox2 ventiler
bland de patienter som idag har ventil för
röstrehabilitering.
Kontraindikationer för primär och sekundär
TE-punktering finns angivna i Läkarmanualen
tillhörande Provox Guide Wire.
U
nr
VARNINGAR
Om Provox2 röstventilen lossnar eller rubbas
ur sitt läge från TE-fisteln kan patienten utav
misstag svälja ned den, få den i luftvägarna
eller skada vävnader.
Följ nedanstående råd för att minimera risken
att ventilen rubbas eller förloras oavsiktligt:
• Välj rätt storlek. En ventil som sitter för trångt
kan orsaka vävnadsnekros och stötas ut.
• Informera patienten om att denne måste
uppsöka läkare omedelbart om tecken på
svullnad, inflammation eller infektion skulle
uppstå. Åtgärder som kan komma ifråga är:
antibiotikabehandling, tillfälligt sätta in en
ventil som är längre mellan flänsarna, ta bort
ventilen, sy igen fisteln och/eller utföra en
ny punktering.
• Informera patienten att endast använda Provox
originaltillbehör (Borste, Flush och Plug) vid
28
rengöring av ventilen eller tillfällig ocklusion
samt att denne inte själv får manipulera med
produkten på annat sätt.
• Vid användning av trachealkanyl eller
LaryTube bör man välja en modell som inte
trycker på ventilen eller hakar fast i ventilens
trachealfläns vid insättning och borttagning
av kanylen. Exempelvis skall en fenestrerad
kanyl (för tal) vara försedd med flera små hål
istället för en enda stor öppning.
Återanvändning och ombearbetning kan orsaka
korskontamination och skador på produkten,
vilket kan orsaka skada på patienten.
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
is
t
er
ed
co
p
y
Sätt in ventilen med esofagusflänsen böjd
framåt i insättningsverktyget innan den
appliceras på patienten. Fel isättning kan orsaka
inkorrekt ventilfunktion och vätskeläckage.
Var extra försiktig innan insättning,
eller vid byte av ventil, för patienter som
genomgår någon form av antikoagulerande
blodförtunnande behandling eftersom de har
en ökad blödningsbenägenhet.
Vid all hantering med röstventilen skall en
aseptisk metod användas i syfte att förhindra
kontamination av stomat, TE-fisteln eller
esofagus.
eg
Problem som kan uppstå
Läckage genom ventilen
U
nr
Vid candida överväxt eller om den röntgentäta
ringen (valvsätet) rubbas kan det hända att
ventilen börja läcka. Läckage kan även inträffa
till följd av att esofagusflänsen inte har vecklat
ut sig helt och hållet inne i esofaguslumen
eller för att ventilen är för kort. Endoskopisk
undersökning bör utföras i syfte att avgöra om
något av nämnda problem föreligger. Har den
röntgentäta ringen lossnat är detta en indikation
på att ventilen behöver bytas ut och att patienten
bör undersökas noga för att kontrollera att inga
delar har kommit ner i luftvägarna. Om den
röntgentäta ringen inte har lossnat betyder det
att ventilen är i rätt position och att den har rätt
längd. Om inte rengöring av ventilen avhjälper
läckaget genom ventilen skall detta ses som en
indikation på att ventilen behöver bytas.
29
Candida överväxt
Läckage i området runt ventilen
y
Candida överväxt är ett vanligt problem som
de flesta patienter råkar ut för. Strålbehandling,
salivsammansättning och matvanor är faktorer
som påverkar hur fort ett silikonmaterial
blir belagt med candida. Behandling med
anti-svampmedel kan övervägas om candida
beläggningen orsakar läckage genom ventilen
eller orsakar andra problem i ventilen. Möjliga
behandlingar är: Nystatin (oral lösning): intages
2-3 gånger dagligen om 5-10 ml (500.000 B
1.000.000 E) med samtidig borstning av
ventilen med Provox Brush doppad i Nystatin
för applicering på insidan av ventilen; Diflucan
suspension: 5 ml (50 mg) en gång per dag intages
oralt i samband med borstning av röstventilen
med en Provox Brush som är doppad i Diflucanlösning för applicering på insidan av ventilen.
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
Tillfälligt läckage runt ventilen kan uppstå och
försvinna spontant. Om läckaget inte upphör
spontant kan man överväga att ta ut ventilen
tillfälligt och sätta in en trachealkanyl med
kuff och/eller magsond för att krympa fisteln.
Alternativt kan en tobakspungssutur läggas
submuköst runt TE-fisteln med 3,0 absorberbar
sutur efter det att ventilen är borttagen. Den nya
ventilen sätts på plats varefter suturen dras åt
försiktigt så att fisteln sluter runt ventilen. Om
läckage runt ventilen inte svarar på dessa åtgärder
kan det bli nödvändigt att försluta fisteln och
därefter göra en ny punktion.
Blödning
Lätt blödning från kanterna på TE-fisteln kan
förekomma vid bytet av ventilen. Blödningen
upphör vanligtvis spontant. Eftersom patienter
som använder blodförtunnande mediciner
har ökad blödningsbenägenhet skall riskerna
övervägas extra noga innan en ventil sätts in
eller byts ut.
Ärrbildning runt fisteln
Ärrbildning kan uppstå i området kring
TE-fisteln och har rapporterats i omkring 5 %
av fallen. Ärrvävnad kan eventuellt tas bort
elektrokirurgiskt eller via laserbehandling.
Förstorad slemhinna runt TE-fisteln
Om ventilen är lite för kort händer det ibland
att slemhinnan i luftstrupen runt trachealflänsen
sväller och blir förstorad. Denna överflödiga
30
vävnad kan avlägsnas med hjälp av laser. Som
ett alternativ till laseroperation kan ventilen
bytas till en som är längre mellan flänsarna.
Infektion och/eller svullnad av TEfisteln runt ventilen
Sväljning av ventilen
co
p
y
Vid infektion, ärrvävnad och/eller svullnad runt
ventilen kan fisteln bli längre och förorsaka att
ventilen dras inåt under slemhinnan i luftstrupen.
Motsatt, kan även en inflammation eller överväxt
av esofagus slemhinnan föranleda till att ventilen
trycks utåt från fisteln. Att rekommendera
är då tillfälligt utbyte mot en ventil som är
längre mellan flänsarna. Behandling med
bredspektrumantibiotika, med eller utan kortison,
kan vara aktuellt vid infektion. Om infektionen
inte avtar vid behandling av antibiotika och/
eller kortison bör man avlägsna ventilen. Om
fisteln stängs spontant efter det att man har tagit
bort ventilen måste en ny öppning göras via ett
nytt punkteringsingrepp för att därefter sätta in
en ny ventil.
U
nr
eg
is
t
er
ed
Det kan förekomma att man råkar svälja Provox2
röstventilen eller någon annan del från Provox
röstrehabiliteringssystemet. Om man råkar svälja
ett föremål, beror symptomen helt och hållet på
föremålets storlek, var det fastnar, graden av
obstruktion (om detta är aktuellt) och hur länge
föremålet funnits i kroppen. Ett föremål som
har fastnat i den lägre delen av matstrupen kan
avlägsnas vid en esofagoskopi-undersökning
eller hållas under uppsikt under en kortare tid.
Med stor sannolikhet passerar föremålet ner i
magsäcken och sedan vidare genom tarmkanalen.
Om det mot förmodan uppstår obstruktion
av tarmarna, patienten får förstoppning eller
symptom på blödning kan det bli nödvändigt
att avlägsna föremålet kirurgiskt.
Om ventilen kommer ner i luftvägarna
Om det skulle förekomma att ventilen eller annat
föremål från Provox röstrehabiliteringssystem
kommer ner i luftvägarna ger detta direkta
symptom som kväljningar, hosta, svårigheter att
andas eller rosslande andning. Ett främmande
föremål som kommer ner i luftvägarna kan
orsaka komplikationer till följd av obstruktion
eller infektion. Komplikationer som kan
uppstå är bronkit, lunginflammation, atelektas,
lungabscess, bronkopulmonär fistel och astma.
Om patienten kan tala och andas kan det räcka
31
med att hosta till kraftigt och försöka hosta upp
föremålet. Delvis eller total luftvägsobstruktion
kräver omedelbar åtgärd för avlägsnade av
föremålet.
Om ventilen sticker ut eller faller ut
I samband med infektioner i TE-fisteln kan det
hända att ventilen sticker ut lite och därefter
faller ut helt. Om detta händer måste ventilen
tas bort. Fisteln stängs spontant efter det att man
har tagit bort ventilen och senare måste en ny
öppning göras via ett nytt punkteringsingrepp
för att därefter sätta in en ny ventil.
Vävnadsskador
co
p
y
Fisteln samt slemhinnan i trachea och i esofagus
kan ta skada om ventilen är för kort, för lång eller
om den ofta trycks mot bakre esofagusväggen via
trachealkanylen, LaryTuben eller med patientens
finger. Patienter som genomgår strålbehandling
har ökad tendens att få slemhinne-skador.
Kontrollera fisteln och slemhinnan med jämna
mellanrum för att undvika skador.
ed
Individuella behov av
behandling
er
Anterograd eller retrograd insättning
U
nr
eg
is
t
Om det inte går att sätta in Provox2 ventilen
på traditionellt sätt (anterograd) kan det bli
nödvändigt att sätta in ventilen bakvägen
med hjälp Provox Guidewire REF 7215. En
retrograd insättning kan utföras i samband med
punktering av TE- fistel (primär eller sekundär
metod) eller i fall där det är svårt att nå eller
sondera fistelområdet med hjälp av Provox2
insättare från stomat.
Vid fall av tunn/atopisk fistelvägg (mycket
litet fistelområde, ofta i kombination med
läckage runt ventilen) kan slemhinnan svälla
över den bakre delen på ventilen. Eller om
esofagusflänsen har svårt att veckla ut sig inne
i esofagus, kan det vara bra att göra en retrograd
insättning. Detta hjälper till att skydda fisteln
samt ger bättre möjlighet för esofagusflänsen
att veckla ut sig inne i esofagus.
Retrograd insättning får endast utföras
av läkaren. Läs medföljande anvisningar till
Provox Guidewire.
32
Råd till patienten
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Efter bytet av ventilen kan det komma lite
blod när patienten hostar. Detta kan vara en
smärre blödning orsakad från ärrvävnaden runt
TE-fistelns kanter.
Det kan hända att det läcker lite grand genom
eller omkring ventilen de första veckorna när
en ny ventil används. Ofta avtar det här av sig
själv och det är inte nödvändigt att omedelbart
byta ut ventilen.
Rengöring av röstventilen minst två gånger
om dagen och efter varje måltid med Provox
Brush (rengöringsborste) kan bidra till att
förlänga röstventilens hållbarhetslängd. Det
går även bra att rengöra ventilen genom att
låta patienten hosta kraftigt då stomat är stängt.
Den ovala delen av trachealflänsen utgör en
bra hjälp när det gäller att positionera ventilen
(den skall peka nedåt).
I det dagliga matintaget kan patienten hjälpa
till att förebygga extra kraftig Candida växt
genom att äta mer av yoghurtprodukter och
mjölk innehållande naturliga mjölkbakterier.
Om spontant läckage skulle uppstå kan detta
stoppas tillfälligt med hjälp av Provox Plug.
Patienten skall kontakta läkare om:
- Det är läckage genom eller omkring ventilen
(hosta).
- Talet påverkas till det sämre (kräver större
ansträngning).
- Det uppstår tecken på inflammationer eller
hudförändringar vid fistelområdet eller
omkring stomat (smärta, hetta, svullnad).
Talträning med hjälp av Logoped rekommenderas
för att patienten skall kunna få ett flytande tal.
Vid beställning
Provox2 röstventil (Figur 1) finns med en
diameter men med olika längd (avståndet mellan
flänsarna). Den är sterilförpackad och är avsedd
för engångsbruk.
Den levereras med insättningsverktyg
(Figur 2 och 3) avsett för anterograd insättning
och engångsbruk samt med en återanvändbar
Provox Brush (Figur 4) avsedd för rengöring av
ventilens insida. Borsten skall ges till patienten
så att denne kan rengöra ventilen dagligen.
Tillbehör för produktunderhåll
(avsedda för patienten)
Var försiktig: Använd endast Provox
originaltillbehör som är avsedda för
användning med Provox2 vid hantering och
33
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
rengöring av röstventilen. Instruera patienten
i hur röstventilen ska rengöras, och att han/hon
ska undvika all annan hantering av röstventilen
än den rengöring och skötsel som beskrivs nedan.
Provox Brush / Provox Brush XL (bild 4):
Patienten ska rengöra röstventilen minst två
gånger om dagen samt efter varje måltid med
Provox Brush (rengöringsborste) genom att
föra in borsten i röstventilen och försiktigt föra
den fram och tillbaka med en vridande rörelse.
Rengör borsten med en kompress när den har
tagits ut. Proceduren kan upprepas så många
gånger det behövs. Borsten kan användas så
länge den verkar vara ren och inte uppvisar
några fel (högst en månad). En Provox Brush /
Provox Brush XL medföljer vid leveransen
av röstventilen. Se bruksanvisningen som
medföljer Provox Brush (rengöringsborste) för
mer information och hur borsten ska rengöras.
Provox Flush (bild 5): Förutom rengöring
med Provox Brush (rengöringsborste) kan
patienten även rengöra Provox röstventil med
Provox Flush (spolanordning). Provox Flush
(spolanordning) kan användas för att spola
dricksvatten eller luft genom röstventilens lumen.
Se bruksanvisningen som följer med Provox
Flush (spolanordning) för mer information och
hur den ska rengöras.
Provox Plug (bild 6): Ett verktyg som
används av patienten för att tillfälligt stoppa
läckage genom röstventilen. Pluggen sätts in i
öppningen på Provox röstventil med hjälp av den
icke-borstförsedda änden av en Provox Brush
(rengöringsborste). Provox Plug (plugg) kan
lämnas kvar på plats medan patienten dricker
och avlägsnas genom att dra i säkerhetssträngen.
Det går inte att tala när Provox Plug (plugg)
sitter på plats.
Rengöring och desinfektion av
tillbehören
Tillbehören ska rengöras efter varje
användningstillfälle och desinficeras minst en
gång om dagen enligt deras bruksanvisningar.
Informera patienten att om tillbehören är
synligt smutsiga eller har lufttorkat när någon
i hemmet har en luftvägsinfektion eller om de
förorenats på annat sätt, t.ex. genom kontakt
med husdjur, har tappats på golvet eller annan
nedsmutsning, så ska tillbehören rengöras och
desinficeras precis före användning.
Vid sjukhusvistelse föreligger en ökad risk
för kontaminering av röstventilen och patient34
infektion. Därför är det under sjukhusvistelsen
viktigt att rengöra och desinficera tillbehören
omedelbart efter användning och återigen strax
före användning, samt att skölja dem med sterilt
vatten istället för kranvatten.
Tillbehör för att underlätta insättning
av ventil och för att skapa en TE-fistel
(avsedda för läkare)
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox Measure: (Figur 7) Mäter längden
(motsvarar ventilstorleken) på den befintliga
TE-fisteln. Obs: Innan Provox Measure används
bör man ha kontrollerat att fisteldiametern är
minst 6,6 mm (20 F). Är fisteln mindre måste den
dilateras, eftersom om fisteln är för liten kan det
uppstå svårigheter med att få ut mätinstrumentet.
Förpackning: 1st Provox Measure, icke-steril,
återanvändbar och steriliserbar, samt 5 st Provox
Measure flänsar icke-sterila, steriliserbara. för
engångsbruk. Läs anvisningarna.
Provox Dilator: (Figur 8) Hjälpmedel för
att byta från ventil med mindre innerdiameter
till en Provox röstventil. Provox Dilator är ett
verktyg i silikongummi som används för stegvis
dilatering av TE-fisteln. Den kan användas från
15 F till och med 24 F. Varje steg (t.ex. 18, 20,
22 F) är försedd med en liten säkerhetskrage
för att minimera risken att verktyget slinter ut
ur fisteln. Provox Dilator kan även användas
till att tillfälligt täppa till fisteln om ventilen
har avlägsnats eller till att öka diametern på en
fistel som har krympt ihop efter avlägsnande
eller förlust av Provox röstventil. Förpackning:
1st Provox Dilator, icke-steril, steriliserbar, för
engångsbruk. Läs anvisningarna.
Provox Trocar och Cannula: (Figurer
9 och 10) Instrument av rostfritt stål avsett
som hjälpmedel vid primär eller sekundär
TE-punktering. Med Provox Trocar skapas en
liten och rund punktering. Efter punkteringen
tar man bort mandrinen och därefter träs
Provox Guidewire genom Trocar kanalen in
till farynx öppningen, vilken finns kvar efter
laryngektomin, för att Provox eller Provox2
ventilen skall kunna sättas på plats och föras in
genom fisteln. Förpackning: 1 st Provox Trocar,
icke-steril, steriliserbar och återanvändbar. Läs
anvisningarna.
Provox Pharynx protector: (Figur 11)
Används endast för att skydda farynxväggen
vid primär TE-punktering. Instrument av
rostfritt stål. Passar både för vänster- och
högerhänt användning. Förpackning: 1 st Provox
35
Pharynx Protector, icke-steril, steriliserbar och
återanvändbar. Läs anvisningarna.
Provox2 Training kit: (Figur 12)
Hjälpmedel för att träna på hur man sätter in
och tar ut Provox2. Används när man skall
introducera ny personal i hur metoden skall
utföras. Innehåller 1 Provox2 röstventil för
demonstrationsanvändning, 3 laddningsrör,
1 införingsanordning och 1 bruksanvisning.
Återanvändbar, laddningsröret behöver smörjas
med något vattenlösligt smörjmedel efter tre
insättningsförsök.
Övriga tillbehör som kan
användas tillsammans med
Provox röstventiler
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox HME: (Figur 13) Fukt- och värmeväxlare
kan återställa en del av näsans förlorade funktioner
(uppvärmning, befuktning, andningsmotstånd)
för patienter där den övre luftvägen är
förenad med ett trachestoma. Provox HME är
speciellt framtagen för användning efter total
laryngektomi. Med reservation för hudtyp, kan
den normalt sättas på plats över stomat med hjälp
av olika självhäftande Provox plåster eller med
hjälp av Provox LaryTube (se texten längre ned).
Själva HME kassetten underlättar stängning
av stomat vid tal. Förutom att patienten får en
förbättrad lungfunktion med Provox HME är den
lämpad till talträning ganska omgående samt
ger bättre röststyrka, röstmelodi och förlänger
själva fonationstiden. För ytterligare information
se speciell produktbroschyr.
Provox FreeHands HME: (Figurer 14 &
15, inklusive Provox HME Cap) Består av en
fukt- och värmeväxlare (se tidigare avsnitt)
kombinerat med automatisk tracheostoma
ventil avsedd för att kunna tala utan att använda
fingret. Passar inte alla patienter. För ytterligare
information se speciell produktbeskrivning.
Provox LaryTube: (Figur 16) En mjuk men
förhållandevis stadig tracheal-kanyl av silikon.
Avsedd att användas för att stödja ett stoma
som tenderar att dra ihop sig. Går att använda
tillsammans med Provox HME kassetter eller
Provox FreeHands HME automatisk talventil.
Finns att beställa i flera storlekar och olika
sorter. Skall den användas tillsammans med
en röstventil måste en fenestrerad Provox
LaryTube väljas. De andra LaryTube sorterna
kräver individuell anpassning för fenestrering
36
vid TE-fistelns nivå. För ytterligare information
se speciell produktbeskrivning.
Längst bak i manualen finns ARTIKELNUMMER för beställning.
Instruktioner till läkare
Produktsäkerhet
Använd inte produkten om förpackningen är
skadad eller öppnad.
Rätt användning
Indikationer för utbyte
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Ventilen är ej ett permanent implantat och den
kräver regelbundna byten. Första indikationen
på att det är dags att byta ut Provox 2 röstventil
är att valvet inte stänger till ordentligt, vilket
resulterar i läckage av vätska genom ventilen.
Skulle ett totalt stopp uppstå i ventilen och/
eller att det krävs ett orimligt tryck för att
åstadkomma tal bör ventilen rengöras med sug
och då lämpligast i samband med endoskopi, som
ett första försök innan ett slutgiltigt beslut tas
på att byta ut ventilen. Ventilen kan kontrolleras
med hjälp av ett stelt 30° nasofaryngoskop
eller ett flexibelt laryngoskop. Kontroll och
rengöring av ventilen är möjligt att utföra med
dessa hjälpmedel. Problem med att valvet ej
sluter tätt, stopp i ventilen och/eller orimligt
tryck för att åstadkomma tal kan avhjälpas med
rengöring och kontroll.
U
nr
Anterograd metod för byte av ventil
• Att välja rätt längd på ventilen
En Provox 2 röstventil skall ha en längd som
är avpassad för patienten. För att avgöra vad
som är rätt längd kan man använda Provox
Measure (se tidigare avsnitt om tillbehör) eller
mäta med ventilen direkt. Om utrymmet mellan
trachealflänsen på den sittande ventilen och
den mukosa vävnaden är för stort (t.ex. mer än
3 mm) rekommenderas en kortare ventil. Detta
kan man kontrollera postoperativt vid ett senare
tillfälle då tracheo-esofagala vävnaden har
minskat i tjocklek, beroende på att svullnader och
inflammationer från operationen försvunnit. Dock
är det så att en något längre ventil (såtillvida det
inte rör sig om pumpeffekt, där vätska pressas
ut) inte nödvändigtvis behöver utgöra något
problem, till skillnad mot en för kort ventil som
alltid är ett problem.
37
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Om den tracheala flänsen deformeras kan
detta vara ett tecken på att ventilen är för kort
varför man bör välja en längre ventil. En ventil
som är längre mellan flänsarna skall även
övervägas om slemhinnan tenderar till att bli
hypertrofisk och sväller ut över trachealflänsen.
• Insättning av röstventilen i
insättningsverktyget:
Metoden nedan beskrivs för personer som är
högerhänta. För vänsterhänta byter man ut ordet
höger mot vänster och tvärt om.
Se bild (1) Insättningsverktyget består av
en blå insättare (A) och ett laddningsrör (B).
Laddningsröret har en U-formad öppning för
att underlätta laddning av ventilen och ett
avsmalnande slut för anterograd insättning i
TE-fisteln. Laddningsröret är behandlat med
smörjmedel (silikonolja) på insidan för att det
ska gå lätt att för ventilen att passera genom röret.
För in ventilens säkerhetssträng genom skåran
(2) på insättaren, fixera genom att dra till
ordentligt i pilens riktning (3) och placera
därefter ventilen med den tracheala öppningen
längst upp på insättaren (4).
(5) Tag ett grepp om ventilens esofagusfläns
mellan högertummen och pekfingret och vik
den framåt. Håll laddningsröret i den vänstra
handen. För in den hoptryckta delen på ventilens
fläns genom öppningen på laddningsröret, i en
vinkel om ungefär 45°.
(6) Skjut fram insättaren c:a 1 cm. Detta gör
att esofagusflänsen på röstventilen viks framåt.
(7) Tryck ned den utskjutande delen på
ventilen med hjälp av vänstertummen. Nu skall
esofagusflänsen vara helt framåtfälld.
För insättaren framåt tills markeringslinjen 1
är i nivå med kanten på laddningsröret (se bild 8).
FÖRSIKTIGHET: Om esofagusflänsen inte
är helt framåtvikt och det är ett stort motstånd
när man ska skjuta ventilen framåt bör den dras
ur helt och proceduren upprepas på nytt från och
med bild 5. Problemet kan eventuellt avhjälpas
med att applicera lite vattenlösligt smörjmedel
i laddningsröret.
Nu är Provox2 ventilen färdig för placering.
• Byte av ventil
När Provox, Provox2 eller någon annan typ
av ventil skall tas bort från TE-fisteln finns det
två sätt att göra det på. Antingen drar man ut
ventilen men hjälp av en trubbig peang (såtillvida
det inte krävs större kraft, vilket är vanligt för
den första modellen Provox ventiler) eller så
använder man Provox Guidewire transoralt på
38
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
det sätt det beskrivs i anvisningarna tillhörande
Provox Guidewire. Om läkaren så bedömer
kan man ta tag om ventilens trachealfläns
med en pincett och därefter skära av den. Den
kvarvarande delen av ventilen kan sedan tryckas
in genom esofagus varefter den kan passera
ut genom tarmkanalen. Hänsyn måste tas till
om patienten tidigare har haft sjukdomar eller
problem i mag/tarmkanalen.
Se bild (8): För in den avsmalnande delen
av laddningsröret genom TE-fisteln. Sondera
fisteln genom att trycka på framåt tills dess
att spetsen på laddningsröret är helt igenom
esofaguskanalen och når den bakre väggen
av esofagus.
(9) Håll kvar laddningsröret med hjälp av
den vänstra handen. Med den högra handen
håller du insättaren och använder tummen som
ett naturligt stopp vid markering 2.
Tryck insättaren (höger hand) framåt tills dess
att markering 2 är i samma nivå som kanten på
laddningsröret.
FÖRSIKTIGHET: ”Injicera” inte in
ventilen som om insättaren vore en spruta.
Håll inte heller i insättaren som om det vore en
penna. Genom att göra något av detta kommer
placeringen att bli fel.
(10) Den framåtvikta esofagusflänsen skall
nu veckla ut sig i esofagus. Kontrollera detta
genom att dra försiktigt i insättningsverktyget
(= laddningsrör + insättare) bakåt tills dess att
den främre väggen nås, så att esofagusflänsen
är förankrad mot den främre esofagusväggen.
Håll kvar insättaren i detta läge och använd den
främre esofagusväggen som ett stopp.
(11) Håll kvar insättaren i samma läge och
avlägsna laddningsröret genom att dra den över
insättaren varvid trachealflänsen vecklar ut sig
Om trachealflänsen inte vecklar ut sig
automatiskt kan man försiktigt dra och rotera
insättaren, inklusive ventilen, runt sin egen
axel ett par gånger. Det går även bra att försöka
dra och rotera i trachealflänsen med en trubbig
peang om man är försiktig. Knapparna på
trachealflänsen indikerar i vilken riktning
säkerhetssträngen skall dras. Den släta sidan av
trachealflänsen skall vara vänd mot slemhinnan
och knapparna skall vara mot trachea.
(12) Kontrollera att ventilen har hamnat rätt
genom att rotera och dra lite lätt i trachealflänsen.
När man är förvissad om att ventilen sitter
korrekt klipper man av säkerhetssträngen som
sitter längst ut på trachealflänsen.
39
(13) Nu är Provox2 röstventil färdig att tas
i bruk. Änden på trachealflänsen skall peka
nedåt mot trachea.
Anmärkning
Problemhjälp
co
p
y
- Om erfarenhet saknas av att byta Provox2
är det viktigt att läsa avsnittet Felsökningsinformation nedan och öva på Provox2
Training Kit (övningskit) (REF 7222)
och Artificial Fistula Model (artificiell
fistelmodell) (REF 8201).
- Om insättningen misslyckas, kan proceduren
upprepas på nytt med samma verktyg och
samma produkter. Skulle det visa sig att även
det försöket misslyckas bör man applicera lite
vattenlösligt smörjmedel i laddningsröret.
- Vid misslyckad anterograd insättning
rekommenderas retrograd metod med hjälp
av Provox Guidewire där säkerhetssträngen
används som insättningssträng. Se tidigare
avsnittet ”Individuella behov av behandling”.
ed
Glömt att fästa säkerhetssträngen
U
nr
eg
is
t
er
Om ventilens säkerhetssträng inte är säkrat i
den blå insättaren kan ventilen förloras under
insättningen. Endera kan den hamna i esofagus,
fisteln eller i trachea. Risken är då stor att
patienten sväljer ned eller får ned ventilen i
luftvägarna.
Skulle detta inträffa skall insättningen
avbrytas om det är möjligt. Säkra ventilen med
hjälp av en trubbig peang och försök avlägsna
ventilen med en annan peang. Placera ventilen i
laddningsröret på nytt och upprepa proceduren.
Om ventilen redan har gått förlorad, se avsnittet
”Eventuella problem” längre fram för råd.
Esofagusflänsen är inte fälld korrekt
framåt i laddningsröret (1)
Om den inte är det och det går trögt att skjuta
ventilen genom röret bör insättningen avbrytas
och ventilen bör därefter dras bakvägen ur genom
laddningsröret. Ladda om och gör ett nytt försök.
Esofagusflänsen är inte fälld korrekt
framåt i laddningsröret (2)
Om det skulle inträffa att ventilen är trasig (t.ex.
att den blå ringen har lossnat från fästet eller
sitter löst) utgör detta en risk för patienten som
kan få ned den i luftvägarna.
Kontrollera alltid ventilens funktion noggrant
genom att låta patienten dricka vatten direkt
40
efter ett utbyte. Om ventilen läcker skall den
kontrolleras endoskopiskt. Byt ut ventilen om
den inte fungerar.
Ventil som har satts in för långt in i
esofagus
ed
co
p
y
Vid fall då ventilen hamnar för långt in (hela
ventilen inne i esofagus) låter man säkerhetssträngen sitta kvar i insättaren och drar därefter
med hjälp av en trubbig peang i ventilen tills den
hamnar i rätt position. Identifikationsknapparna
på den förlängda trachealflänsen skall alltid
vara vända mot den öppna sidan av trachea,
alltså inte mot slemhinnan. Det kan hjälpa att
vrida lite på ventilen för att den ska hamna rätt.
Avlägsna säkerhetssträngen först efter det att
korrekt placering är säkerställd.
I vissa situationer kan det underlätta att skjuta
in ventilen lite för långt och sedan positionera
den enligt beskrivningen ovan. Situationer där det
kan vara lämpligt är: när en kort ventil används
(4,5 mm), om fistelvävnaden är tunn eller om
slemhinnan tenderar att svälla över på esofagussidan vilket kan leda till att esofagusflänsen på
ventilen fastnar.
er
Insättaren är inte placerad tillräckligt
långt in i fisteln
U
nr
eg
is
t
Skulle det inträffa att insättaren inte når in
(esofagusflänsen frigörs och vecklar ut sig i
fistelkanalen) måste ventilen omedelbart dras ut
med insättaren, och det med säkerhetssträngen
kvar på plats. Upptäcker man inte att den inte
når in tillräckligt kan ett sådant tillstånd leda till
att ventilen börjar läcka och/eller att patienten
får svårigheter med sitt tal och även att ventilen
drivs ut mot trachea.
Bekräfta att rätt position är uppnådd genom
att dra och rotera ventilen med säkerhetssträngen
fortfarande på plats. Detta minskar risken att
ventilen blir kvar till hälften insatt i fistelkanalen.
Sondera alltid fistelkanalen genom att trycka på
framåt till dess att spetsen på laddningsröret är
helt igenom esofaguskanalen och når den bakre
väggen av esofagus. Kontrollera genom att
försiktigt röra vid den bakre esofagusväggen.
Spetsen på laddningsröret är gjort så att det
öppnas ordentligt när esofagusflänsen på
ventilen vecklar ut sig. Detta skall dock ske
inne i esofagus och inte i fistelkanalen.
Missat att stoppa vid markering ”2”
Om detta inträffar se avsnittet ovan angående
“Ventil som har satts in för långt”.
41
Vid försök att avlägsna hela
insättningsverktyget följer endast
laddningsröret med
Om detta inträffar kan effekten bli densamma
som om ventilen förs in för långt. Se avsnittet
ovan angående ”Ventil som har satts in för långt”.
Byte av annan röstventil
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox2 röstventil kan användas för att ersätta
annan typ av röstventil avsedd att placeras i
TE-fisteln, under förutsättning att längd och
diameter överensstämmer med den befintliga
TE-fisteln som är skapad för Provox röstventiler.
1.Andra stationära röstventilimplantat (t.ex.
Indwelling Blom-Singer och Groningen):
Om TE-fisteln har rätt placering krävs inga
särskilda åtgärder. Dock måste poängteras
att TE-fistelns placering har en avgörande
betydelse (se avsnittet nedan om ”Rätt position
för TE-fistel”).
2.Icke-stationära ventiler (t.ex. Blom-Singer ).
Eftersom dessa ventiler ofta har mindre
diameter kan det bli nödvändigt att först
vidga TE-fisteln med Provox Dilator efter det
att ventilen har avlägsnats. Första gången en
Provox2 ventil sätts in kan det vara lämpligt
att använda en guidewire och ge patienten
lokalbedövning. TE-fistelns placering är
mycket viktig (se avsnittet nedan om ”Rätt
position för TE-fistel”). Vid vissa tillfällen med
dessa ventiler kan man notera att ventilen är i
högre position vid den mukokutana suturlinjen.
Om så är fallet rekommenderas förslutning
av fisteln och att sekundär punktion utförs vid
ett senare tillfälle om en Provox2 röstventil
är vald som utbyte.
Rätt position för TE-fistel
Att TE-fisteln har rätt läge är mycket viktigt.
Centrum på fisteln (under punktering, senare
kanten på fisteln) bör vara placerad omkring
5 mm under den mukokutana suturlinjen.
Har fisteln en lägre placering kan patienten få
problem när ventilen ska rengöras. Ytterligare
kan det uppstå svårigheter vid byte av ventilen
samt att ventilen kan börja läcka. Om några av
dessa problem inverkar på ventilen funktion och
röstrehabilitering, kan förslutning av fisteln vara
att föredra varefter en sekundär punktering kan
utföras vid ett senare tillfälle.
42
Patientmanual – kort
beskrivning
Varje Provox2 röstventil levereras alltid med
en separat patientmanual avsedd att ges till
patienten. Instruktionen för Provox2 ersätter på
intet vis den viktiga kommunikationen mellan
läkare och patient som är nödvändig.
Patientmanualen tar upp följande
ämnen: (Kortfattad lista)
is
t
er
Hur man talar med Provox2
Rengöring av ventilen
Byte av Provox2
Hur länge kan jag använda Provox2 ventilen
och hur vet jag att den behöver bytas ut?
- Vad finns det för tillbehör och hur används de?
- Användning av tillbehör
- Problemhjälp (efter symtom)
U
nr
eg
-
-
-
-
ed
Användarinformation:
co
p
y
-Ordlista
-Beskrivning
- Anledning till användning av Provox2
röstventil (Avsedd användning)
-Produktbeskrivning
- Situationer när Provox2 inte skall användas
(Kontraindikationer)
- Risker och fördelar (ett val baserat på
information)
- Hur man sätter in Provox2 och vad som
händer efter det
- VARNINGAR och FÖRESKRIFTER
Mer information
Informationskällor, vid resor och utlandsvistelse,
självträning.
Datum för tryckning
Se versionsnumret längst bak.
43
DANSK
Vejledningen, som følger med dette produkt,
revideres løbende og skal derfor læses før hver
procedure, hvor produktet anvendes.
Indholdsfortegnelse
Produktbeskrivelse
y
Anvendelse / indikationer....................44
Kontraindikationer..................................45
ADVARSLER................................................45
FORHOLDSREGLER..................................46
Komplikationer........................................46
Brugsanvisning.........................................53
Problemløsning........................................57
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
Fig. 1: Provox2 stemmeprotese
1.Ventil støbt ud i et stykke med resten af
protesen.
2.Oesophagus flange
3.Trachealflange
4.Røntgen fast, svampe modstandsdygtigt
ventilsæde
5.Sikkerhedsstreng. Bruges også som
indføringsstreng ved retrograd indføring.
6.Vejviser knopper.
Når protesen trækkes gennem fistlen i tilfælde
af retrograd indføring eller overindføring,
skal disse pege mod åbningen af trachea og
ikke mod slimhinden.
7.Størrelses angivelse (længde mellem flangerne)
Leveres i: 4,5; 6; 8; 10; 12,5; 15 mm.
8.Yderdiameter: 7,5 mm (22,5 F)
Fig. 2: Indføringsrør.
Fig. 3: Indfører.
Materialer: Medicinsk silikone gummi og plastic.
Anvendelse / indikationer
Provox2 stemmerehabiliterings system er
beregnet til kirurgisk stemmerehabilitering efter
total laryngectomi.
Stemmeprotesen kan isættes af lægen
samtidig med laryngectomien (primær indføring)
eller på et senere tidspunkt (sekundær indføring)
eller kan anvendes som udskiftning af en
eksisterende protese.
44
DENNE BRUGSANVISNING BESKRIVER
KUN UDSKIFTNINGSPROCEDUREN.
co
p
y
Primær og sekundær punktur og indføring
udføres af en læge. Udskiftning af protesen
foretages af lægen eller en trænet person som
kan, i henhold til hans eller hendes uafhængige
medicinske bedømmelse og i henhold til landets
love hvor han eller hun praktiserer, overveje at
delegere udskiftningen af protesen til en kliniker
trænet i proceduren.
Provox2 stemmeprotesen er ikke beregnet
til primær eller sekundær tracheaoesophageal
(TE) punktur procedure undtagen hvis der
anvendes Provox Guidewire. Provox Trocar og
Cannula og Provox Pharynx Protector (kun til
primær TE-punktur) tilbehørsdele til Provox
stemmerehabiliterings systemet. Brugsanvisning
til protesen for primær og sekundær TE punktur
procedure kan ses i lægens brugsanvisning,
som er vedlagt Provox Guidewire. Læs Provox
Guidewire brugsanvisningen før anvendelse af
protesen i forbindelse med primær eller sekundær
TE punktur procedurer.
ed
Kontraindikationer
eg
is
t
er
Der er ingen kendte kontraindikationer for
anvendelse eller udskiftning af Provox2 protesen
blandt de patienter som allerede bruger protese
til stemmerehabilitering.
Kontraindikationer for primær og sekundær
TE punktur er anført i lægens brugsanvisning
som er vedlagt Provox Guidewire,
U
nr
ADVARSLER
Forskydning / udstødelse af Provox2
stemmeprotese fra TE fistlen med synkning
eller aspiration til følge eller skade på vævet
kan forekomme. For yderligere information
om disse hændelser henvises til nedenstående
komplikationer.
For at mindske risikoen for forskydning/
udstødelse og de potentielle følgevirkninger:
• Vælg den korrekte protesestørrelse. En
protese som sidder for stramt kan medføre
vævs nekrose og udstødelse.
• Instruer patienten i at konsultere lægen
straks hvis der er tegn på vævs ødem og/eller
betændelse / infektion. Behandlingen kan
kræve antibiotika behandling, midlertidig
indsætning af en protese med et længere
45
skaft, fjernelse af protesen, kirurgisk lukning
af fistlen, og/eller ny punktur.
• Instruer patienten i kun at anvende originalt
Provox tilbehør (Brush, Flush, Plug) til
rengøring af protesen eller midlertidig lukning
og for at modvirke alle andre manipulationer.
• Hvis en trachealkanyle eller en stomastuds
anvendes, vælg en form der ikke skubber til
protesen eller hold på protesens trachealflange
under indføring eller fjernelse af kanylen.
F.eks. en fenestreret kanyle (til tale) skal have
mange små huller i stedet for en stor åbning.
Genbrug og genbehandling kan forårsage
krydskontamination og beskadige produktet,
hvilket kan påføre patienten skade.
FORHOLDSREGLER
is
t
er
ed
co
p
y
Lad protesen med oesophagusflangen bøjet
fremad – i indføringsrøret før indføring.
Ukorrekt ladning kan medføre umiddelbar fejl
på ventilen og væskeaspiration.
Vurder omhyggeligt patienten under
antikoagulations behandling for risikoen for
blødninger eller hæmmorage før indlæggelse
eller udskiftning af protesen.
Aseptisk teknik skal anvendes ved
behandling af stemmeprotesen for at undgå
kontaminering af stoma, TE-fistel eller
oesophagus.
eg
Komplikationer
Utætheder gennem protesen
U
nr
Stemmeprotesen kan blive utæt i forbindelse
med svampedannelse eller forskydning af den
røntgenfaste ring (ventilsæde). Det kan ligeledes
ske hvis oesophagus flangen på protesen ikke er
fuldt udfoldet i oesophagus eller hvis protesen
er for kort. Endoskopisk undersøgelse bør
foretages for at afgøre om en af disse tilstande
er til stede. Forskydning af den røntgenfaste
ring er indikation for udskiftning af protesen
og for grundig undersøgelse af patienten for
at afgøre at ringen ikke er aspireret. Hvis den
røntgenfaste ring ikke er forskubbet, protesen
sidder korrekt og har den korrekte længde og
hvis rensning af protesen ikke stopper lækagen
gennem protesen, er udskiftning indikeret.
Svampedannelse
Svampedannelse på protesen opstår hos næsten
alle patienter. Stråleterapi, spytindholdet og kost
46
kan indfluere på hvor hurtigt svampedannelsen
kan påvirke silikone materialet. Behandling
med antisvampemidler kan overvejes hvis
svampedannelsen forårsager utæthed gennem
protesen eller andre påvirkninger af ventilen.
Mulig behandling inkluderer: Nystatin oral
opløsning: 2 – 3 gange daglig 5 – 10 ml
(500.000 B 1.000.000 E) oralt med samtidig
børstning af protesen med Provox Brush dyppet i
Nystatin oralopløsningen for at coate indersiden
af protesen; Difucan opløsning: en gang daglig
5 ml (50 mg) oralt med samtidig børstning af
protesen med Provox Brush dyppet i Difucan oral
opløsningen for at coate indersiden af protesen.
Utæthed omkring protesen
is
t
er
ed
co
p
y
Omkring protesen kan der opstå utætheder og
utætheder kan ophøre spontant. Hvis utætheder
ikke ophører spontant, bør man overveje
forbigående fjernelse af protesen og indsætte en
trachealkanyle med cuff og/eller en sonde for at
tillade fistlen at indsnævre sig. Alternativt kan der
anlægges en rundtgående absorberbar 3x0 sutur
rundt om TE-fistlen efter fjernelse af protesen.
Suturen kan derefter forsigtigt strammes omkring
den nye protese. Hvis tæthed omkring protesen
ikke kan opnås på mere konservativ måder, kan
det være nødvendigt med en kirurgisk lukning
af fistlen og dermed en repunktur.
Blødning
U
nr
eg
Der kan forekomme let blødning fra kanten
af TE-fistlen under udskiftning af stemmeprotesen. Blødningen ophører normalt af sig
selv. Man bør nøje følge patienter, som er i
anti-koagulationsbehandling med henblik på
blødninger før indsætning eller udskiftning af
stemmeprotesen.
Granulationsvæv omkring fistlen
Dannelse af granulationsvæv omkring TE-fistlen
er konstateret hos ca. 5 % af patienterne.
Elektrisk, kemisk eller laser kauterisering kan
være nødvendig.
Hypertrofisk ar dannelse omkring
stoma
Det tracheale slimhindevæv kan vokse over den
trachealeflange, hvis protesen er relativ kort. Det
overskydende væv kan fjernes med laser (CO2
eller NdYAG). Alternativt kan man indsætte en
protese med længere skaft.
47
Infektion og/eller ødem af TE-fistlen
omkring protesen
Slugning af protesen
co
p
y
I tilfælde af infektion, granulationsvæv og/eller
ødem omkring stemmeprotesen, kan fistlens
længde forøges, således at stemmeprotesen
trækkes indad og under den tracheale slimhinde.
På samme måde kan infektion og overvoksning
af den oesophageale slimhinde ligeledes skubbe
stemmeprotesen fremad fra fistlen og dermed
udstødes denne. I dette tilfælde kan det anbefales
i en overgangsperiode at indsætte en protese med
længere skaft. Behandling med bredspektret
antibiotika med eller uden corticosteroider kan
overvejes i behandlingen af infektioner.
Hvis behandlingen af infektionen omkring
protesen med antibiotika og/ eller corticosteroider
ikke fjerner infektionen bør stemmeprotesen
fjernes. Hvis fistlen lukker spontant efter
fjernelse af en protese, kan det være nødvendigt
at foretage en sekundær punktur for indsættelse
af en ny stemmeprotese.
U
nr
eg
is
t
er
ed
Utilsigtet slugning af Provox2 protesen eller dele
af Provox stemmerehabiliterings systemt kan
forekomme. Som ved andre fremmedlegemer
vil symptomerne grundet slugning af protesen
eller dele af Provox2 stemmerehabiliterings
system afhænge af størrelse, lokation, grad af
obstruktion (hvis nogen) og perioden det har
stået på. Slugning af komponenter i det nedre
oesophagus kan fjernes med en oesopaguskopi
eller observeres i en kortere periode. Objektet kan
passere spontant ned i maven, fremmedlegemer
der passerer til maven fortsætter som regel
ud via tarmsystemet. Kirurgisk fjernelse af
fremmedlegemer i tarmsystemet kan overvejes
hvis der forekommer obstruktion af indvoldene,
blødninger, opståede perforation eller objektet
ikke passerer via tarmsystemet.
Aspiration af protesen
Utilsigtet aspiration af Provox2 protesen eller
dele af Provox stemmerehabiliterings system
kan forekomme. Umiddelbare symptomer
kan inkludere opkastningsfornemmelse, hoste
kvælningssymptomer eller hvæsen. Som ved
et hvert andet fremmedlegeme, aspirations
komplikationer af en komponent kan medføre
obstruktion eller infektion. Komplikationer kan
inkludere lungebetændelse, atelektase, bronkitis,
lunge byld, bronchopulmonal fistel og astma.
Hvis patienten kan tale eller trække vejret, kan
48
hoste udstøde fremmedlegemet. Delvis eller hel
luftvejsobstruktion kræver omgående indgriben
for at fjerne objektet.
Udstødning eller indtrækning af
stemmeprotesen
Spontan udstødning eller indtrækning af
stemmeprotesen kan optræde i forbindelse med
infektion af TE-fistlen. I sådanne tilfælde kræves
det at protesen fjernes for ikke at den ikke skal
skydes ind i trachea. Fistlen kan lukke spontant
efter fjernelse af en protesen og da kan det være
nødvendigt at foretage en sekundær punktur for
indsættelse af en ny stemmeprotese.
Vævsskade
co
p
y
Hvis en protese er for kort, for lang eller
skubbes jævnligt mod væggen i oeshophgus af
en trachealkanyle, stomaknap eller af patientens
finger, kan der opstå skade på fistlen og vævet i
oeshophagus og trachea. Hvis patienten stråle
behandles kan dette forekomme hyppigere.
Kontroller forholdene jævnligt for at undgå
svære skader.
ed
Specifikation af behandling
er
Anterograd vs. retrograd indføring
U
nr
eg
is
t
Hvis Provox2 protesen ikke kan indføres
anterogradt, kan retrograd indføring med brug af
Provox Guidewire REF 7215 anvendes. Denne
metode bør ligeledes anvendes ved indføring
umiddelbart efter TE punktur procedure ( primær
eller sekundær), og i tilfælde hvor det er svært
at nå fistlen med Provox2 indføringsrøret fra
stomaet.
I tilfælde af en tynd/atrophic fistel væg (meget
kort fistel, ofte kombineret med utætheder
omkring protesen) overvoksning af slimhinde
væv af den bagerste del af protesen eller hvis
oesophagus flangen har vanskeligt ved at folde
sig ud i oesophagus, kan retrograd indføring
hjælpe med at beskytte fistlen og hel udfoldelse
af protesens oesophagus flange.
Retrograd indføring foretages kun af lægen.
Læs brugsanvisningen der følger med Provox
Guidewire.
Patient information
Efter udskiftning af en protese kan der
forekomme spor af blod i spyttet. Dette kommer
mest sandsynligt fra granulations vævet på
kanten af TE fistlen.
49
is
t
er
ed
co
p
y
Ind i mellem kan der opstå mindre utætheder
omkring fistlen i de første uger efter isættelsen af
en ny protese. Dette ophører normalt spontant og
kræver ikke umiddelbar udskiftning af protesen.
Rensning af protesen mindst to gange om
dagen og efter hvert måltid med Provox Brush
børsten kan hjælpe med at forlænge produktets
levetid. Forceret eksspiration med stomaet lukket
hjælper ligeledes med til at rense protesen.
Den ovale del af trachealflangen hjælper med
til at bestemme den ideelle position af protesen
(ved at pege nedad).
Nogle mejeriprodukter, som daglig spisning
af yoghurt eller skummet mælk indeholdende
mælkebakterier, kan ligeledes være til hjælp
mod megen svampedannelse.
I tilfælde af spontan utæthed kan en
midlertidig blokering opnås ved hjælp af
Provox Plug.
Patienten skal konsultere lægen hvis:
- Der er utætheder gennem eller udenom
protesen
- Talen bliver vanskelig (skal anstrenge sig
mere)
- Ethvert tegn på infektion eller vævsændringer
af fistlen eller stomaregionen (smerter,
rødmen, varme, hævelser)
Taleundervisning med en trænet talepædagog
anbefales for at opnå en flydende tale.
Hvordan leveret
U
nr
eg
Provox2 protesen (Fig. 1) leveres i én diameter
og flere længder (afstanden mellem flangerne).
Den leveres steril til engangs brug.
Den leveres med et engangs indførings
værktøj (Fig. 2 og 3) til anterograd indføring
samt en genanvendelig Provox Brush (Fig. 4)
til rengøring af protesen. Børsten skal gives til
patienten for daglig rengøring.
Tilbehør til vedligeholdelse af
protesens funktion (til patient brug)
Forsigtig: Brug kun ægte Provox tilbehør,
der er beregnet til brug med Provox2, til
håndtering og rensning af protesen. Instruer
patienten om hvordan produktet skal renses og
om at undgå alle andre former for manipulation
af protesen end den rensning og vedligeholdelse,
der er beskrevet nedenfor.
Provox Brush / Provox Brush XL (Fig. 4):
Patienten skal rense protesen mindst to gange
om dagen og efter hvert måltid med Provox
Brush børsten ved at indføre børsten i protesen
50
er
ed
co
p
y
og bevæge den blidt frem og tilbage med en
drejende bevægelse. Når børsten er taget ud,
skal den tørres af med en serviet. Proceduren
kan gentages efter behov. Børsten kan bruges,
så længe den ser ren ud og ikke er defekt (højst
en måned). Der medfølger en Provox Brush
børste/Provox Brush børste XL med protesen.
Der er oplysninger om rensning af børsten i
brugsanvisningen til Provox Brush børsten.
Provox Flush (Fig. 5): Udover brug af
Provox Brush børsten kan patienten også
rense Provox stemmeprotesen med Provox
Flush skylleanordningen. Provox Flush
skylleanordningen kan bruges til at presse
postevand eller luft gennem protesens lumen.
Der er oplysninger om rensning med Provox
Flush skylleanordningen i brugsanvisningen
til den.
Provox Plug (Fig. 6): Et redskab patienten
kan bruge til midlertidigt at blokere lækage
gennem protesen. Proppen indsættes i åbningen
i Provox protesen med den glatte ende på en
Provox Brush børste. Provox Plug proppen kan
holdes på plads, mens patienten drikker, og kan
fjernes ved at trække i sikkerhedsstroppen.
Det er ikke muligt at tale, mens Provox Plug
proppen sidder i.
is
t
Rensning og desinfektion af
tilbehøret
U
nr
eg
Tilbehøret skal renses efter hver brug og
desinficeres mindst en gang om dagen ifølge
den pågældende brugsanvisning.
Informer patienten om, at hvis tilbehøret
er synligt snavset, eller hvis det har lufttørret,
mens der har været nogen i hjemmet med en
luftvejsinfektion, eller hvis det på anden vis er
blevet kontamineret ved kontakt med et dyr,
hvis det er blevet tabt på gulvet eller på snavs,
skal det renses og desinficeres umiddelbart
inden brug.
Der er øget risiko for kontamination af
produktet og infektion hos patienten under
hospitalsindlæggelse. Derfor er det vigtigt
at rense og desinficere tilbehøret straks efter
brug og igen umiddelbart inden brug under
indlæggelse, samt at skylle med sterilt vand i
stedet for postevand.
Tilbehør til hjælp ved isættelse af
proteser og til at lave TEP fistlen
Provox Measure: (Fig. 7) måler længden
(svarende til protesens størrelse) af en
51
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
eksisterende TE fistel. Bemærk: før anvendelse
af Provox Measure, kontroller at fistlens diameter
er på mindst 6,6 mm (22 F). Mindre fistler bør
dilateres først, fordi hvis fistlen er for lille,
kan det være vanskeligt at fjerne instrumentet.
Ordre størrelse: 1 stk. Provox Measure, usteril,
steriliserbar, genanvendelig, og 5 Provox
Measure flanger, usterile, steriliserbare, til
engangsbrug. Læs brugsanvisningen.
Provox Dilator: (Fig. 8) Hjælper til med
konverteringen af en protese med et mindre
skaft til en Provox stemme protese. Provox
dilatator er et silikone gummi instrument til
gradvis dilatation af TEP fistlen begyndende
med 15 F i spidsen og sluttende med 24 F.
Hvert trin (dvs. 18, 20, 22 F) har en lille
krave for at undgå at instrumentet glider ud af
fistlen. Provox dilatator kan også anvendes til
midlertidig blokering af fistlen når denne er
fjernet, eller at gøre en fistel større hvis den er
skrumpet efter fjernelse eller tab af en Provox
stemme protese. Ordre størrelse: 1 stk. Provox
Dilator, usteril, steriliserbar, genanvendelig.
Læs brugsanvisningen.
Provox Trocar og Cannula: (Fig. 9 og
10) Rustfri instrumenter til udførelse af en
primær eller sekundær punktur. Provox Trocar
skaber en lille rund punktur. Efter punkturen,
fjernes den indre trocar og Provox Guidewire
skubbes igennem det ydre rør (Cannula) ind i
den phanryngeale åbning, som er tilbage efter
fjernelse af larynx, for at tillade Provox eller
Provox2 at hæftes på og trukket ind i fistlen.
Ordre størrelse 1 stk. Provox Trocar og 1 stk.
Provox Cannula, genanvendelig, steriliserbar.
Læs brugsanvisningen.
Provox Pharynx Protector: (Fig. 11) Til
beskyttelse af den pharyngeale væg, kun under
primær TE punktur. Rustfrit instrument. Til både
højre- og venstre hånds brug. Ordre størrelse: 1
Provox Pharynx Protector, genanvendelig, Læs
brugsanvisningen.
P ro v o x 2 Tr a i n i n g K i t ( P ro v o x 2
træningskit): (Fig. 12) Til praktisk træning af
Provox2 ladnings og indførings procedure. For
at nyt personale kan træne og dermed mestre
indføringsteknikken. Består af 1 Provox2
stemmeprotese til demonstrationsformål, 3
indføringsrør, 1 stk. indfører og 1 brugsanvisning.
Genanvendelig, smøring med et vandopløselig
smøremiddel efter 3 indføringer er nødvendigt.
52
Andre supplerende produkter
som kan anvendes med Provox
stemmeproteser
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
Provox HME: (Fig. 13) En Fugt- varmeveksler
kan delvist genetablere tabet af næsens funktion
(varme, befugte, respiratorisk modstand)
i tilfælde hvor de øvre luftveje afbrudt af
et tracheostoma. Provox HME er specielt
udviklet til anvendelse efter total laryngectomi.
Beroende på huden kan den påsættes stomaet
med Provox plaster eller Provox LaryTuber (se
nedenfor) HME kassetten tillader stomalukning
til tale. Foruden forbedret lungefunktion,
forbedrer Provox HME talen ved at styrke
dynamikken og/eller den maksimale phonations
tid. For mere information se den specifikke
produktbeskrivelse.
Provox FreeHands HME: (Fig. 14 og
15, inklusiv Provox HME Cap) En fugtvarme veksler kombineret med en automatisk
tracheostoma ventil, udviklet for at tillade
håndfri tale. Ikke optimal for alle patienter. For
mere information se den specifikke produkt
beskrivelse.
Provox LaryTube: (Fig. 16) Blød, dog
tilstrækkelig stiv silikone tracheal kanyle.
Beregnet til at støtte skrumpende stomaer
og samtidig holde Provox HME kassette
eller Provox FreeHands HME automatiske
taleventil. Leveres i forskellige versioner og
størrelser. Til brug i forbindelse med Provox
stemmeprotese, skal den fenestrerede Provox
LaryTube version anvendes. Andre versioner
kan fenestreres individuelt ud fra TEP fistlens
placering. For mere information se den specifikke
produktbeskrivelse.
Se venligst bestillingsnumrene sidst
i denne manual.
Instruktioner for lægen
Vedligeholdelse af protesens
effektivitet
Brug ikke produktet hvis pakningen er beskadiget
eller åben.
Brugsanvisning
Indikationer for udskiftning
Protesen er ikke et permanent implantat og skal
periodisk udskiftes. Den primære indikation
53
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
for udskiftning af Provox2 stemmeprotese
skyldes indsivning af væske gennem protesen.
I tilfælde af total blokering af protesen og/
eller for overdrevent tryk for at opnå passende
tale, skal sugning af protesen, bedst under
endoskopisk kontrol, prøves før udskiftning
foretages. Undersøgelse af protesen kan udføres
ved hjælp af et 30° stift nasopharyngoskop eller
et fleksibelt laryngoskop. På denne måde kan
inspektion og rensning af protesen udføres.
Inkompetent ventil, blokering af protesen og/
eller overdrevent tryk for at opnå passende tale
kan løses ved undersøgelse og rensning.
Anterograde udskiftningsprocedure.
• Udvælg den rigtige længde af protesen
Anvend en Provox2 stemmeprotese med korrekt
længde. For at afgøre den korrekte længde,
anvendes Provox Measure (se tilbehør) eller
brug protesen som måleværktøj.
Hvis der er for meget (dvs. 3 mm / 0,12” eller
mere) mellemrum mellem trachealflangen
på den gamle protese og slimhinden skal
der anvendes en kortere protese. Dette kan
sommetider observeres postoperativt når den
traceo-esophageale væg udviser mindre hårdhed
grundet ophævelse af det kirurgiske ødem og
betændelse. Dog skal der huskes på at en lidt
længere protese (undtagen hvis der er en stempel
lignende effekt, udpresset væske omkring
protesen) behøver ikke at være et problem,
hvorimod en protese som er for kort altid vil
være problematisk.
Deformation af trachealflangen kan indikere
at protesen er for kort og at en længere protese
skal anvendes. Anvendelse af proteser med
et længere skaft skal altid overvejes hvis den
tracheale slimhinde viser tendens til at blive
hypertrofil og buler ind over trachealeflangen.
• Ladning af stemmeprotesen i
indføringsværktøjet:
Denne metode er beskrevet for højre hånds
brugere, Hvis venstrehåndet, skal højre læses
som venstre, og venstre som højre.
Se illustration (1) Indføringsværktøjet
består af indføreren (A) og indføringsrøret (B).
Indføringsrøret har en slids åbning til sikring af
protesen og en kegleformet spids til anterograd
indføring af protesen i TE fistlen. Indføringsrøret
er prælubrikeret så stemmeprotesen lettere glider
gennem røret.
Sikkerhedstråden på protesen indsættes i
indførens slids (2) og fastgøres ved at trække
let men bestemt i pilens retning (3) og tracheal
54
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
åbningen på protesen anbringes for enden af
indføren (4).
(5) Den oesophageale flange på stemmeprotesen trykkes sammen med højre hånds
tommel- og pegefinger og foldes fremad.
Indføringsrøret holdes med venstre hånd. Den
sammenpressede flange på protesen anbringes
i indføringsrørets slids i en vinkel på ca. 45°.
(6) Skub indføreren fremad ca. 1 cm (0,4”).
Dette holder protesen med den esophageale
flange foldet fremad.
(7) Med venstre hånds tommelfinger foldes
nu resten af den oesophageale flange sammen.
Den oesophageale flange bør nu være helt
foldet fremad.
Skub indføreren fremad indtil markeringslinien 1 er udfor slidsen i indføringsrøret (se
også illustration 8).
BEMÆRK: hvis den oesophageale flange
ikke er foldet fremad og der skal anvendes for
stor kraft for at skubbe protesen frem, træk den
tilbage og følg instruktionen fra Fig.5. Det kan
være nødvendigt med yderligere vandbaseret
glidemiddel.
Provox2 protesen er nu forberedt for
indføring.
• Udskiftning af protesen
Provox, Provox2 eller enhver anden stemmeprotese fjernes fra TE-fistlen ved at trække
i stemmeprotesen med en arterieklemme,
(medmindre der skal anvendes stor kraft, som det
kan være tilfældet med første generation af Provox
protesen) eller ved hjælp af Provox Guidewire
på en transoral måde, som beskrevet i den
medfølgende Provox Guidewire brugsanvisning.
På lægens beslutning gribes der fat i tracheaflangen
med en pincet og skæres af, hvorefter resten
af protesen skubbes ind i oesophagus for at
bortskaffes gennem fordøjelsessystemet, under
iagtagelse af patientens evt. tidligere abdominale
lidelser.
Se illustration (8): Indfør den kegleformede
ende af indføringsrøret i TE fistlen og skydder
fremad indtil spidsen af indføringsrøret er helt
inde i TE fistlen og bagvæggen af oesophagus
nået.
(9) Indføringsrøret holdes nu fast i denne
stilling med venstre hånd. Hold indføren med
højre hånd og anvend tommelfingeren som
naturligt stop ved markeringslinien 2.
Skub indføreren (højre hånd) fremad
indtil markeringslinie 2 er ud for slidsen i
indføringsrøret.
55
U
nr
eg
is
t
er
ed
co
p
y
BEMÆRK: “indsprøjt” ikke ind ved at
bruge indføreren som en sprøjte. Hold ikke
indføreren som en blyant. Begge metoder
medfører ukorrekt placering.
(10) Den fremad foldede esophagusflange
burde nu udfoldes i oesophagus. Kontroller
dette ved forsigtigt at trække tilbage
i indføringsværktøjet (indføringsrøret og
indføreren samtidigt) indtil den anterior
oesophagale væg nås og den oesophagale
flange ligger op ad den anterior oesophagale
væg. Hold indføreren i denne position, ved at
anvende den oesophagale v�