Voice Prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy U nr eg is t er ed co p y Clinician’s manual Region 3 eg U nr ed er is t y co p 11 A 2 B 3 44 55 66 7 eg U nr ed er is t y co p 8 9 10 11 12 13 Figures 4 2 4 33 2 11 7 7 y 8 6 U nr eg is t er ed 8 co p 6 Fig. 1 5 5 ed co p y Fig. 2 U nr eg is t er Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 U nr eg Fig. 8 is t er ed co p y Fig. 7 Fig. 9 & 10 Fig. 11 Fig. 12 is t er ed co p y Fig. 13 U nr eg Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks U nr eg is t er ed co p y Provox is a registered trademark of Atos Medical AB. Provox2 is protected by US patent no 5.976.151, JP 4.122.058 and other patents. Contents ENGLISH......................................... 10 SVENSKA........................................ 27 DANSK............................................. 44 y NORSK............................................. 61 co p SUOMI............................................. 78 U nr eg is t er ed ORDERING INFORMATION������ 94 ENGLISH The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Contents Intended use / Indications...............10 Contraindications................................11 WARNINGS.............................................11 PRECAUTIONS.......................................12 Adverse events.....................................12 Directions for use................................20 Trouble shooting.................................23 Device description U nr eg is t er ed co p y Figure 1: Provox2 Voice Prosthesis 1.Valve. Molded in one part with the body of the prosthesis. 2.Esophageal flange. 3.Tracheal flange. 4.Radio-opaque, candida resistant valve seat. 5.Safety strap. Serves also as introduction string for retrograde insertion. 6.Direction identification knobs.When pulling the prosthesis through the fistula in case of retrograde insertion or overshooting, they must face the open lumen of the trachea and not the mucosa. 7.Size information (length between flanges). Available: 4.5, 6, 8, 10, 12.5, 15 mm. 8.Outer Diameter: 7.5 mm (22.5 F). Figure 2: Loading Tube Figure 3: Inserter Materials: Medical grade silicone rubber and plastic. Intended use / Indications The Provox2 Voice Rehabilitation System is intended for use in surgical, prosthetic voice restoration after total laryngectomy. The prosthesis may be inserted by the physician at the time of the total laryngectomy (primary puncture), or at a later date (secondary puncture), or may be used to replace the present prosthesis. THIS MANUAL DESCRIBES ONLY THE REPLACEMENT PROCEDURE. 10 Contraindications co p y Primary and secondary puncture and placement is performed by the physician. Replacement of the device is carried out by a physician or licensed practitioner who may, in his or her independent medical judgment and in accordance with the law of the state in which he or she practices, consider delegating the replacement of the prosthesis to a clinician trained in the procedure. The Provox2 prosthesis is not intended for use in primary or secondary tracheoesophageal (TE) - puncture procedures unless it is used with the Provox GuideWire, the Provox Trocar and Cannula, and the Provox Pharynx Protector (for primary TE-puncture only) components of the Provox Voice Rehabilitation System. Instructions for use of the prosthesis in primary and secondary TE puncture procedures are set forth in the Physician’s manual which accompanies the Provox GuideWire. Review the Provox GuideWire Physicians manual before using the Provox prosthesis in conjunction with primary or secondary TE puncture procedures. eg is t er ed There are no known contraindications for use or replacement of the Provox2 prosthesis among patients already using prosthetic voice rehabilitation. Contraindications for primary and secondary TE puncture are set forth in the Physician’s manual accompanying the Provox GuideWire. WARNINGS U nr Dislodgement / extrusion of the Provox2 voice prosthesis from the TE fistula and subsequent ingestion, aspiration or tissue damage may occur. For further information about these events, see Adverse events below. To reduce the risk if dislodgment/extrusion and its potential sequelae: • Select the proper prosthesis size. A tight fit may cause tissue necrosis and extrusion. • Instruct the patient to consult a physician immediately if there are any signs of tissue edema and/or inflammation/infection. Treatment may require antibiotic therapy, temporary insertion of a prosthesis with a longer shaft, removal of the prosthesis, surgical closure of the fistula tract, and/or repuncture. • Instruct the patient to use only the original Provox accessories (Brush, Flush, Plug) 11 for cleaning of the prosthesis or temporary occlusion and to avoid all other kinds of manipulation. • If tracheal cannula or stoma studs are used, choose a shape that does not push on the prosthesis or hook the tracheal flange of the prosthesis during insertion and removal of the cannula. For example a perforated cannula (for speech) should have several small perforations instead of one large opening. Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm. PRECAUTIONS er ed co p y Load the prosthesis with the esophageal flange bent forward - into the insertion tool device before placement. Incorrect loading can cause immediate valve failure and fluid aspiration. Carefully assess any patient undergoing anticoagulant treatment for the risk of bleeding or hemorrhage prior to placement or replacement of the prosthesis. Aseptic technique should be employed in the management of the voice prosthesis to avoid introducing contaminants into the stoma, TE-fistula or esophagus. is t Adverse events eg Leakage through the prosthesis U nr Leakage through the prosthesis may occur in association with candida overgrowth or dislodgement of the radiopaque ring (valve seat). It may also occur, if the esophageal flange of the prosthesis is not fully developed in the lumen of the esophagus or if the prosthesis is too short. Endoscopic examination should be performed to determine whether any of these phenomena has occurred. Dislodgement of the radio-opaque ring is an indication for replacement of the prosthesis and for thorough examination of the patient to determine that the ring has not been aspirated. If the radiopaque ring has not been dislodged, the prosthesis is in the correct position and of the right length, and if cleaning of the prosthesis does not resolve leakage through the prosthesis, replacement of the prosthesis is indicated. Candida overgrowth Candida overgrowth of the prosthesis occurs in almost all patients. Radiotherapy, salivary 12 content and dietary habit may influence how rapidly candida can affect the silicone material. Treatment with antifungal agents may be considered if candida overgrowth causes leakage through the prosthesis or other incompetence of the valve. Possible treatments include: Nystatin oral solution: 2-3 times daily 5-10 ml (500.000 B 1.000.000 E) orally with simultaneous brushing of the prosthesis with the Provox Brush dipped in the Nystatin oral solution to coat the inside of the prosthesis; Diflucan suspension: once daily 5 ml (50 mg) orally with simultaneous brushing of the voice prosthesis with the Provox Brush dipped in Diflucan suspension to coat the inside of the prosthesis. Leakage around the prosthesis eg is t er ed co p y Transient leakage around the prosthesis may occur and may improve spontaneously. If leakage does not improve spontaneously, temporary removal of the prosthesis and the insertion of a cuffed tracheal cannula and/or nasogastric feeding tube to permit shrinkage of the fistula may be considered. Alternatively, a purse string suture with 3x0 absorbable material could be submucosally applied around the TE-fistula after removal of the prosthesis. The new prosthesis should be inserted and the suture should be tightened gently, enclosing the fistula wall around the prosthesis. If leakage around the prosthesis is intractable to more conservative measures, surgical closure of the fistula and subsequent repuncture may be necessary. U nr Hemorrhage Slight bleeding from the edges of the TE-fistula may occur during replacement of the prosthesis and generally resolves spontaneously. Patients on anticoagulant therapy, however, should be carefully evaluated for the risk of hemorrhage prior to placement or replacement of the prosthesis. Granulation around the fistula Formation of granulation tissue around the TE-fistula has been reported at an incidence of approximately 5%. Electrical, chemical, or laser cauterization of the area of granulation may be considered. Hypertrophic scarring around the TE-fistula Bulging of the tracheal mucosa over the tracheal flange may occur if the prosthesis is relatively 13 short. This excess tissue may be removed by using a laser (CO2 or NdYAG). Alternatively, a prosthesis with a longer shaft can be used. Infection and/or edema of the TEfistula around the prosthesis co p y In the presence of infection, granulation formation and/or edema around the prosthesis, the fistula tract may become longer, causing the prosthesis to be drawn inward and under the tracheal mucosa. Conversely, inflammation or overgrowth of the esophageal mucosa may cause the prosthesis to protrude from the fistula tract. Temporary replacement of the prosthesis by a prosthesis with a longer shaft is then advisable. Treatment with broad-spectrum antibiotics with or without corticosteroid may be considered for treatment of the infection. If the infection does not resolve with antibiotics and/or corticosteroid intervention in the presence of the prosthesis, the prosthesis should be removed. If the fistula tract closes spontaneously secondary to removal of the prosthesis, repuncture for insertion of a new prosthesis may be required. ed Ingestion of the prosthesis U nr eg is t er Accidental ingestion of the Provox2 voice prosthesis, or other components of the Provox Voice Rehabilitation, may occur. As with any other foreign body, the symptoms caused by ingestion of the prosthesis or component of the Provox2 voice rehabilitation system depends largely on the size, location, degree and obstruction (if any) and the length of time it has been present. The ingested component in the lower esophagus may be removed by esophaguscopy or observed for a short period of time. The object may pass spontaneously into the stomach; foreign bodies that pass into the stomach usually pass through the intestinal tract. Surgical removal of foreign bodies in the intestinal tract must be considered when bowel obstruction occurs, bleeding is present, perforation occurs or the object fails to pass through the intestinal tract. Aspiration of the prosthesis Accidental aspiration of the Provox2 voice prosthesis or other components of the Provox voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms may include gagging, coughing, choking or wheezing. As with any other foreign body, complications from aspiration of a component may be caused by 14 obstruction or infection. Complications may include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess, bronchopulmonary fistula and asthma. If the patient can speak or breathe, coughing may dislodge the foreign body. Partial airway obstruction or complete airway obstruction requires immediate intervention for removal of the object. Protrusion / extrusion of the prosthesis Protrusion of the prosthesis and subsequent spontaneous extrusion is sometimes observed during infection of the TE-fistula. Removal of the prosthesis is required to avoid dislodgement into the trachea. The fistula tract may close spontaneously secondary to the removal of the prosthesis. Repuncture may be necessary for insertion of a new prosthesis. Tissue damage er ed co p y If the prosthesis is too short, too long or is pushed frequently against the esophageal wall by a tracheal cannula, stoma stud or a finger of the patient, damage of the fistula, tracheal and esophageal tissues may occur. In patients undergoing radiotherapy this may happen more easily. Inspect the conditions regularly to avoid severe damage. is t Individualization of treatment eg Anterograde vs. retrograde insertion U nr If the Provox2 prosthesis cannot be inserted in an anterograde manner, retrograde insertion by use of the Provox GuideWire REF 7215 may be performed. This method should be used for placements directly after TE puncture procedure (primary or secondary), and in cases where it is difficult to reach and probe the fistula tract with the Provox2 inserter from the stoma. In cases of a thinned/atrophic fistula wall (very short fistula tract, often combined with leakage around the prosthesis), mucosal folds overlapping the posterior part of the prosthesis or if the esophageal flange is difficult to develop within the esophagus, retrograde insertion can help to protect the fistula tract and to completely develop the esophageal flange of the prosthesis. Retrograde insertion should only be performed by the physician. Read the instructions accompanying the Provox GuideWire. 15 Patient counseling information U nr eg is t er ed co p y After a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This most probably comes from granulation tissue on the edges of the TE fistula. Occasionally, mild leakage through or around the prosthesis may occur in the first weeks after introduction of a new prosthesis. This often resolves spontaneously and does not require immediate replacement of the prosthesis. Cleaning the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush can help prolonging the device life. Forced expectoration with the stoma closed also helps to clean the prosthesis. The oval shape of the tracheal flange is helpful in determining the ideal position of the prosthesis (by pointing downwards). Some dietary measures, like the daily intake of yogurt or skim milk containing lactobacilli, are considered to be helpful against excessive candida growth. In case of spontaneous leakage a temporary blockage can be achieved with the Provox Plug. The patient must see their clinician if: - there is leakage through or around the prosthesis (coughing) - speaking becomes difficult (higher effort) - there are any signs of inflammation or tissue changes at the fistula tract or the stoma region (pain, redness, heat, swelling) Speech Therapy with a trained clinician is advised in order to acquire fluent speech. How supplied The Provox2 Voice Prosthesis (Figure 1) is available in one diameter and several lengths (distance between flanges). It is supplied sterile for single use. It comes with a single use Insertion Tool (Figure 2 and 3) for anterograde insertion and a reusable Provox Brush (Figure 4) for cleaning of the inside of the prosthesis. The brush should be given to the patient for daily maintenance. Accessories to maintain the device function (for patient’s use) Caution: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox2 for the handling and cleaning of your prosthesis. Instruct your patient on how to clean the device 16 U nr eg is t er ed co p y and to avoid all other kinds of manipulation of the prosthesis than the cleaning and maintenance described below. The Provox Brush / Provox Brush XL (Figure 4): The patient should clean the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush by inserting the brush into the prosthesis and moving it gently back and forth with a twisting movement. After the brush is removed it should be wiped with a gauze. The procedure can be repeated as often as necessary. The brush can be used as long as it appears clean and shows no defects (maximum one month). One Provox Brush / Provox Brush XL comes with the prosthesis. For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with the Provox Brush. The Provox Flush (Figure 5): In addition to using the Provox Brush, the patient may also clean the Provox voice prosthesis with the Provox Flush. The Provox Flush can be used to flush drinking water or air through the lumen of the prosthesis. For details and how to clean the Provox Flush see Instructions for Use that come with the Provox Flush. Provox Plug (Figure 6): A tool for patient use that temporarily blocks leakage through the prosthesis. The Plug is inserted into the opening of the Provox prosthesis with the smooth end of a Provox Brush. The Provox Plug can be kept in place during drinking, and can be removed by pulling on the safety strap. While the Provox Plug is in place, speaking is not possible Cleaning and disinfection of the accessories The accessories should be cleaned after each use and disinfected at least once a day according to their Instructions for use. Inform the patient if the accessories are visibly soiled or have air dried when there is someone in the home with a respiratory infection, or have been otherwise contaminated by contact with a pet, dropping on the floor or other gross contamination, the accessories should be cleaned and disinfected just prior to use. During hospitalization there is an increased risk of device contamination and patient infection. Therefore it is important to clean and disinfect the accessories immediately after use and again just before use during hospitalization, and rinse using sterile water, rather than drinking water. 17 Accessories to facilitate insertion of the prosthesis and to create a TEP fistula (for clinician’s use) U nr eg is t er ed co p y Provox Measure: (Figure 7) Measures the length (corresponding to prosthesis size) of the existing TE fistula. Note: Before using the Provox Measure, make sure the fistula diameter has at least a diameter of 6.6 mm (20 F). Smaller fistulas should be dilated first, because, if the fistula is too small, it may be difficult to remove the instrument. Order size: 1 Provox Measure, non-sterile, sterilizable, reusable, and 5 Provox Measure Flanges, non-sterile, sterilizable, single use. Read instructions. Provox Dilator: (Figure 8) Helps to convert from a prosthesis with a smaller shaft diameter to a Provox voice prostheses. The Provox Dilator is a silicone rubber instrument for stepwise dilation of the TEP fistula, beginning from 15 F at the tip and ending at 24 F. Each step section (e.g. 18, 20, 22 F) has a small retention collar to help reduce the risk of the instrument slipping out of the fistula. The Provox Dilator can also be used to temporarily block the fistula when the prosthesis has been removed, or to upsize a fistula that has shrunk after removal or loss of a Provox voice prosthesis. Order size: 1 Provox Dilator, non-sterile, sterilizable, reusable. Read instructions. Provox Trocar and Cannula: (Figures 9 and 10) Stainless steel instruments for performing a primary or secondary TE puncture. The Provox Trocar creates a small, rounded puncture. After puncturing, the inner Trocar is removed and the Provox GuideWire is then pushed through the outer sleeve (Cannula) into the pharyngeal opening, which remains after removal of the larynx, to allow the Provox or Provox 2 prosthesis to be attached and pulled into the fistula. Order size: 1 Provox Trocar and 1 Provox Cannula, reusable, sterilizable. Read instructions. Provox Pharynx Protector: (Figure 11) For protection of the pharyngeal wall during primary TE only. Stainless steel instrument. Interchangeable for left- or right-handed use. Order size: 1 Provox Pharynx Protector, reusable, sterilizable. Read instructions. Provox2 Training Kit: (Figure 12) For hands-on training of the Provox2 loading and insertion procedure. Allows new staff to improve performance. Contains 1 Provox2 voice prosthesis for demonstration use, 3 loading tubes, 1 inserter and 1 Instructions for use manual. 18 Reusable, some water-soluble lubricant needed after 3 loading attempts. Other supplementary products that can be used with Provox voice prostheses U nr eg is t er ed co p y Provox HME: (Figure 13) Heat- and Moisture Exchanger can partially restore lost nasal functions (heating, humidifying, breathing resistance) in cases where the upper airway is short circuited by a tracheostoma. Provox HME is especially designed for use after total laryngectomy. Depending on skin type, it can be attached to the stoma by means of Provox Adhesive base plates or Provox LaryTubes (see below). The actual HME cassettes facilitate stoma occlusion for speech. Besides better lung function, Provox HME may improve speech by increasing dynamic range and/or maximum phonation time. For more information see specific product descriptions. Provox FreeHands HME: (Figures 14 & 15, including Provox HME Cap) A Heat- and Moisture Exchanger combined with an automatic tracheostoma valve, designed to allow handsfree speech. May not be optimal for all patients. For more information see specific product descriptions. Provox LaryTube: (Figure 16) Soft, yet sufficiently rigid silicone tracheal cannula. Intended to support shrinking stomas while retaining Provox HME cassettes or the Provox FreeHands HME automatic speaking valve. Available in different versions and several sizes. For use with voice prostheses, the Fenestrated Provox LaryTube version must be chosen. Other versions must be fenestrated individually at the level of the TEP fistula. For more information see specific product descriptions. Please find all ORDERING CODES at the end of this manual. Instructions for the clinician Maintaining device effectiveness Do not use the product if the package is damaged or opened. 19 Directions for use Indications for replacement co p y The prosthesis is not a permanent implant and needs periodic replacement. The primary indication for replacement of the Provox2 voice prosthesis is incompetence of the valve, causing leakage of fluids through the prosthesis. In the event of total blockage of the prosthesis and/or excessive pressure to obtain adequate speech, cleaning of the prosthesis by suction, preferably under endoscopic control, should be tried before replacement is undertaken. Inspection of the prosthesis can then be carried out with a rigid 30° nasopharyngoscope or a flexible laryngoscope. In this way, inspection of the valve and cleaning of the prosthesis is feasible. Incompetence of the valve, blockage of the prosthesis and/or excessive pressure to obtain adequate speech may resolve with cleaning and inspection. Anterograde replacement procedure U nr eg is t er ed • Choosing the right length of the prosthesis Use a Provox2 voice prosthesis of the proper length. To determine the right length, you may use the Provox Measure (see Accessories) or use the prosthesis as its own measuring device. If there is too much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches, or more) space between the tracheal flange of the old prosthesis and the mucosal wall, a shorter prosthesis should be used. This can be observed sometime postoperatively, when the tracheo-esophageal party wall shows less induration due to the resolution of the surgical edema and inflammation. However, it should be kept in mind that a slightly long prosthesis (unless there is a pistoning effect, squeezing fluids around the device) may not be a problem, whereas a prosthesis that is too short is always problematic. Deformation of the tracheal flange may indicate that the prosthesis is too short, and a longer prosthesis should be used. Use of a prosthesis with a longer shaft should also be considered if the tracheal mucosal shows a tendency to become hypertrophic and to bulge over the tracheal flange. • Loading the voice prosthesis into the insertion tool: The method is described for right-handed use; if used left-handed, right should read left, and left should read right. 20 U nr eg is t er ed co p y See illustration (1) The insertion tool consists of an inserter (A) and a loading tube (B). The loading tube has a split opening for securing the prosthesis, and a tapered end for anterograde insertion into the TE-fistula. The loading tube has been pre-lubricated internally to facilitate passage of the voice prosthesis through the tube. Insert the safety strap of the prosthesis into the slit (2) of the inserter, fixate it by pulling firmly in the direction of the arrow (3) and place the prosthesis with its tracheal opening on top of the inserter (4). (5) Squeeze the esophageal flange of the voice prosthesis forward between thumb and index finger of your right hand. Hold the loading tube with your left hand. Insert (“hook”) the squeezed flange of the prosthesis with an angle of about 45° into the slit of the loading tube. (6) Push the inserter forward for about 1 cm (~0.4 inches). This holds the voice prosthesis with the esophageal flange folded forward. (7) Press the protruding part of the prosthesis down with your left thumb. The esophageal flange should now be completely folded forward. Push the inserter forward until mark line 1 is level with the rim of the loading tube (see also illustration 8). CAUTION: If the esophageal flange is not folded forward and too much force is needed to press the prosthesis forward, pull it back and follow the instructions from illlustration 5. Additional water-soluble lubrication may be needed. The Provox2 prosthesis is now prepared for placement. • Replacement of the prosthesis The Provox, Provox2 or any other prosthesis is removed from the TE-fistula by pulling out the device with a non-toothed hemostat (unless greater force has to be used, as may be the case with the first generation Provox Voice Prosthesis) or by means of the Provox GuideWire in a transoral manner, as described in the manual accompanying the Provox GuideWire. At the clinician’s discretion, the tracheal flange of the prosthesis may be grasped with forceps and cut off, and the rest of the prosthesis can then be pushed into the esophagus for passage through the intestinal tract. The patient’s clinical history of abdominal diseases should be taken into account. See illustration (8): Insert the tapered side of the loading tube into the TE-fistula, and probe the fistula pushing forward, until the tip of the 21 U nr eg is t er ed co p y loading tube is completely inside the lumen of the esophagus and the posterior esophageal wall is reached. (9) Hold the loading tube with your left hand in this position. Hold the inserter with your right hand, using your thumb as a natural stop at mark line 2. Push the inserter (right hand) forward until mark line 2 is level with the rim of the loading tube. CAUTION: Do not “inject” the prosthesis using the inserter like a syringe. Do not hold the inserter like a pen. Both methods will lead to incorrect placement. (10) The forward folded esophageal flange should now unfold in the lumen of the esophagus. Check this by gently pulling the insertion tool (loading tube and inserter together) backwards until the anterior esophageal wall is reached, anchoring the esophageal flange against the anterior esophageal wall. Hold the inserter in this position, using the front esophageal wall as a stop. (11) Draw the loading tube backwards while keeping the inserter in the same position and remove it over the inserter. As a result, the tracheal flange should unfold. If the tracheal flange does not unfold automatically, pull and turn the inserter with the prosthesis lightly around its axis several times, or use a non-toothed hemostat to pull gently on the tracheal flange and rotate this in position. The knobs on the prolonged tracheal flange indicate in which direction the safety strap should be pulled. The smooth side of the tracheal flange should face the tracheal mucosa and the knobs should face toward the lumen. (12) Check to see if the prosthesis is in the proper position by rotating and exerting slight traction on the tracheal flange. If the prosthesis is safely in place, cut off the safety strap on the outer edge of the tracheal flange. (13) The Provox2 voice prosthesis is ready for use. The end of the tracheal flange should point downwards into the trachea. Remarks - If you have little experience with the Provox2 replacement procedure, read the Trouble Shooting section below and practice with the Provox2 Training Kit (REF 7222) and Artificial Fistula Model (REF 8201). - If the insertion is not successful, it can be repeated with the same tools and devices. 22 If, however, the procedure has to be repeated more than twice, additional water-soluble lubrication of the loading tube is advisable. - If replacement of the voice prosthesis by anterograde method is not successful, the retrograde replacement method with the Provox GuideWire may be used, using the safety strap as introduction string. See Individualization of Treatment section above. Trouble shooting Safety strap forgotten co p y If you do not attach the safety strap of the prosthesis, it may be lost during insertion, either in esophagus, fistula or trachea. There is a risk of aspiration or ingestion. If this happens, interrupt insertion if appropriate, secure the prosthesis with a nontoothed hemostat and pull it out by using another hemostat. Reload the prosthesis into the insertion tool and repeat the procedure. If the prosthesis is already lost, see Adverse events section for more information. er ed The esophageal flange is not completely folded forward into the loading tube (1) eg is t If this happens and it is hard to push the prosthesis forward within the tube, interrupt the insertion and pull the prosthesis backwards out of the loading tube. Reload and repeat the procedure. U nr The esophageal flange is not completely folded forward into the loading tube (2) If this happens and the valve is damaged (i.e. dislodging the blue valve seat or tearing off the valve flap), there is a risk of aspiration. Always check the integrity of the valve after replacement by letting the patient swallow some water. If the prosthesis leaks, check the function endoscopically. Replace the prosthesis if the valve is damaged. Inserting the prosthesis completely into the esophagus (overshooting) In case of overshooting (the whole prosthesis is developed in the esophagus) results, leave the safety strap attached to the inserter; use a non-toothed hemostat to pull the prosthesis into position. The identification knobs on the prolonged tracheal flange must always face the 23 open lumen of the trachea, never the mucosal membrane. Slight rotation might be helpful to fully position the prosthesis. Cut the safety strap only after the correct fit is obtained. In some cases it might be easier to overshoot the prosthesis and position it as described above. Conditions which may favor this approach include: Use of very short prostheses (4.5 mm), very thin fistula walls, mucosal fold in the esophageal front wall which may otherwise entrap the esophageal flange of the prosthesis. Inserter is not placed far enough into the fistula U nr eg is t er ed co p y If this happens and undershooting (the esophageal flange is released and unfolds still in the fistula tract) results, the prosthesis may be immediately pulled out again with the inserter, still attached by the safety strap. Alternatively, if undershooting is not recognized, it may lead to immediate leakage through the prosthesis and / or difficult voicing and / or early extrusion towards the trachea. Confirm the correct position by pulling and rotating the prosthesis while it is still attached to the inserter. This reduces the risk of leaving the prosthesis partially inserted in the fistula tract. Always fully probe the fistula tract with the inserter and reach the free lumen of the esophagus before releasing the prosthesis. You may carefully touch the esophageal back wall for confirmation. The tip of the loading tube is designed to open widely when releasing the esophageal prosthesis flange. This is meant to happen within the esophageal lumen, not within the fistula tract. Forgotten to stop at mark “2” If this happens, see the section above on “overshooting”. Instead of the whole insertion tool, only the loading tube is pulled back initially If this happens, the result may be ‘overshooting’: see the section above on “overshooting”. Replacement of other voice prostheses The Provox2 voice prosthesis may be used for replacement of other voice prostheses designed to be used in a TE-fistula, if the length and the diameter of the TE-fistula are comparable with the dimensions of the TE-fistula created for the Provox Voice Prosthesis. 24 co p y 1.Other indwelling voice prostheses (e.g. Indwelling Blom-Singer and Groningen): if the TE-fistula is in the correct position, no special measures have to be taken for replacement. However, the position of the TE-fistula is important (see Position of the TE-fistula section below). 2.Non-indwelling voice prostheses (i.e. Blom-Singer ): Because these prostheses often have a smaller diameter, dilatation of the TE-fistula with the Provox Dilator after removal of the prosthesis may be needed. First introduction of the Provox2 prosthesis may be more easily accomplished under local anesthesia using a guide wire. The position of the TE-fistula is important (see Position of the TE-fistula section below). In some instances, a higher position of the prosthesis onto the mucocutaneous junction can be observed with these prostheses. Closure of the fistula and secondary puncture at a later date is recommended if the Provox2 voice prosthesis is chosen as the replacement prosthesis. ed Position of the TE-fistula U nr eg is t er The correct position of the TE-fistula is important. The center of the fistula (during puncture, later the rim of the fistula) should be approximately 5 mm (~0.2 inches) below the mucocutaneous junction of the trachea. A much lower position can create problems in cleaning of the prosthesis, make replacement more cumbersome and cause leakage of fluids through the prosthesis. If any of these problems interferes with optimal function of the prosthetic voice rehabilitation, closure of the fistula and secondary puncture at a later date could be beneficial. Patients manual - Brief description Every Provox2 voice prosthesis comes with a separate Patient’s manual, which should be given to the patient. The Provox2 Patients manual is not intended to replace the discussion between patient and clinician. Topics addressed in the patients manual: (Simplified contents) -Glossary - Descriptive information - Purpose of the Provox2 prosthesis (Indications for use) - Product description - When the device should not be used 25 (Contraindications) - Risks and benefits (To make an informed choice) - How to get a Provox2 inserted and what comes thereafter - General WARNINGS and PRECAUTIONS Operating information: - - - - How to use Provox2 for speaking How to clean the prosthesis Who replaces the Provox2 if needed? How long does a Provox2 prosthesis last and when should it be replaced? - Accessories exist and how they are used - Related products - Troubleshooting information (listed by symptoms) Additional information Date of printing co p y Information resources, travel or international use, user assistance information. U nr eg is t er ed See version number on the back cover. 26 SVENSKA Den handbok som medföljer produkten kan uppdateras med jämna mellanrum och ska därför läsas igenom före varje procedur där produkten används. Innehåll Produktbeskrivning y Avsedd användning / Indikationer.....27 Kontraindikationer....................................28 VARNINGAR.................................................28 SÄKERHETSFÖRESKRIFTER.....................29 Problem som kan uppstå.......................29 Rätt användning........................................37 Problemhjälp..............................................40 U nr eg is t er ed co p Figur 1: Provox2 Röstventil 1.Ventil. Helgjutet gods som utgör själva ventilen. 2.Esofagus-fläns. 3.Tracheal-fläns. 4.Röntgentät, candida resistent ventilsäte. 5.Säkerhetssträng. Fungerar även som insättningshjälp vid retrograd insättning. 6.Riktnings/identifikationsknappar. Dessa ska vara vända mot öppningen av trachea och skall synas utåt när ventilen förs genom fisteln vid retrograd insättning eller då den satts in för långt. 7.Information om storlek (längd mellan flänsar). Längd: 4,5; 6; 8; 10; 12,5; 15 mm. 8 Ytterdiameter: 7,5 mm (22,5 F). Figur 2: Laddningsrör Figur 3: Insättare Material: Silikongummi och plast av medicinsk kvalitet. Avsedd användning / Indikationer Provox2 röstrehabiliteringssystem är avsett att användas för röstrehabilitering efter total laryngektomi. Ventilen kan sättas in av läkare direkt i samband med total laryngektomi (primär insättning), eller vid ett senare tillfälle (sekundär insättning) eller vid byte av ventil. 27 DENNA MANUAL BESKRIVER ENDAST HUR BYTE AV VENTIL GÖRS. Kontraindikationer co p y Primär och sekundär punktering och placering av ventil utförs av ÖNH – specialist. Byte av ventil görs av ÖNH – specialist, eller som efter eget omdöme och mot medicinsk bakgrund i överensstämmelse med gällande bestämmelser, delegerar uppgiften till annan utbildad personal som är kompetent att genomföra ventilbyte. Provox2 ventilen är inte avsedd att användas vid primär eller sekundär tracheo-esofagus (TE) punktering såtillvida den inte används tillsammans med någon av de komponenter som ingår i Provox Röstrehabiliteringssystem; Provox Guide Wire, Provox Trocar samt Provox Pharynx Protector (endast för primär TE-punktering). Instruktioner för hur TE-punktering utförs både primärt och sekundärt finns i Läkarmanualen som följer med Provox GuideWire. Läs igenom anvisningarna för Provox Guide Wire innan Provox ventilen används i samband med primär och sekundär TE-punktering. eg is t er ed Det finns inga kända kontraindikationer vid användning av eller byte av Provox2 ventiler bland de patienter som idag har ventil för röstrehabilitering. Kontraindikationer för primär och sekundär TE-punktering finns angivna i Läkarmanualen tillhörande Provox Guide Wire. U nr VARNINGAR Om Provox2 röstventilen lossnar eller rubbas ur sitt läge från TE-fisteln kan patienten utav misstag svälja ned den, få den i luftvägarna eller skada vävnader. Följ nedanstående råd för att minimera risken att ventilen rubbas eller förloras oavsiktligt: • Välj rätt storlek. En ventil som sitter för trångt kan orsaka vävnadsnekros och stötas ut. • Informera patienten om att denne måste uppsöka läkare omedelbart om tecken på svullnad, inflammation eller infektion skulle uppstå. Åtgärder som kan komma ifråga är: antibiotikabehandling, tillfälligt sätta in en ventil som är längre mellan flänsarna, ta bort ventilen, sy igen fisteln och/eller utföra en ny punktering. • Informera patienten att endast använda Provox originaltillbehör (Borste, Flush och Plug) vid 28 rengöring av ventilen eller tillfällig ocklusion samt att denne inte själv får manipulera med produkten på annat sätt. • Vid användning av trachealkanyl eller LaryTube bör man välja en modell som inte trycker på ventilen eller hakar fast i ventilens trachealfläns vid insättning och borttagning av kanylen. Exempelvis skall en fenestrerad kanyl (för tal) vara försedd med flera små hål istället för en enda stor öppning. Återanvändning och ombearbetning kan orsaka korskontamination och skador på produkten, vilket kan orsaka skada på patienten. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER is t er ed co p y Sätt in ventilen med esofagusflänsen böjd framåt i insättningsverktyget innan den appliceras på patienten. Fel isättning kan orsaka inkorrekt ventilfunktion och vätskeläckage. Var extra försiktig innan insättning, eller vid byte av ventil, för patienter som genomgår någon form av antikoagulerande blodförtunnande behandling eftersom de har en ökad blödningsbenägenhet. Vid all hantering med röstventilen skall en aseptisk metod användas i syfte att förhindra kontamination av stomat, TE-fisteln eller esofagus. eg Problem som kan uppstå Läckage genom ventilen U nr Vid candida överväxt eller om den röntgentäta ringen (valvsätet) rubbas kan det hända att ventilen börja läcka. Läckage kan även inträffa till följd av att esofagusflänsen inte har vecklat ut sig helt och hållet inne i esofaguslumen eller för att ventilen är för kort. Endoskopisk undersökning bör utföras i syfte att avgöra om något av nämnda problem föreligger. Har den röntgentäta ringen lossnat är detta en indikation på att ventilen behöver bytas ut och att patienten bör undersökas noga för att kontrollera att inga delar har kommit ner i luftvägarna. Om den röntgentäta ringen inte har lossnat betyder det att ventilen är i rätt position och att den har rätt längd. Om inte rengöring av ventilen avhjälper läckaget genom ventilen skall detta ses som en indikation på att ventilen behöver bytas. 29 Candida överväxt Läckage i området runt ventilen y Candida överväxt är ett vanligt problem som de flesta patienter råkar ut för. Strålbehandling, salivsammansättning och matvanor är faktorer som påverkar hur fort ett silikonmaterial blir belagt med candida. Behandling med anti-svampmedel kan övervägas om candida beläggningen orsakar läckage genom ventilen eller orsakar andra problem i ventilen. Möjliga behandlingar är: Nystatin (oral lösning): intages 2-3 gånger dagligen om 5-10 ml (500.000 B 1.000.000 E) med samtidig borstning av ventilen med Provox Brush doppad i Nystatin för applicering på insidan av ventilen; Diflucan suspension: 5 ml (50 mg) en gång per dag intages oralt i samband med borstning av röstventilen med en Provox Brush som är doppad i Diflucanlösning för applicering på insidan av ventilen. U nr eg is t er ed co p Tillfälligt läckage runt ventilen kan uppstå och försvinna spontant. Om läckaget inte upphör spontant kan man överväga att ta ut ventilen tillfälligt och sätta in en trachealkanyl med kuff och/eller magsond för att krympa fisteln. Alternativt kan en tobakspungssutur läggas submuköst runt TE-fisteln med 3,0 absorberbar sutur efter det att ventilen är borttagen. Den nya ventilen sätts på plats varefter suturen dras åt försiktigt så att fisteln sluter runt ventilen. Om läckage runt ventilen inte svarar på dessa åtgärder kan det bli nödvändigt att försluta fisteln och därefter göra en ny punktion. Blödning Lätt blödning från kanterna på TE-fisteln kan förekomma vid bytet av ventilen. Blödningen upphör vanligtvis spontant. Eftersom patienter som använder blodförtunnande mediciner har ökad blödningsbenägenhet skall riskerna övervägas extra noga innan en ventil sätts in eller byts ut. Ärrbildning runt fisteln Ärrbildning kan uppstå i området kring TE-fisteln och har rapporterats i omkring 5 % av fallen. Ärrvävnad kan eventuellt tas bort elektrokirurgiskt eller via laserbehandling. Förstorad slemhinna runt TE-fisteln Om ventilen är lite för kort händer det ibland att slemhinnan i luftstrupen runt trachealflänsen sväller och blir förstorad. Denna överflödiga 30 vävnad kan avlägsnas med hjälp av laser. Som ett alternativ till laseroperation kan ventilen bytas till en som är längre mellan flänsarna. Infektion och/eller svullnad av TEfisteln runt ventilen Sväljning av ventilen co p y Vid infektion, ärrvävnad och/eller svullnad runt ventilen kan fisteln bli längre och förorsaka att ventilen dras inåt under slemhinnan i luftstrupen. Motsatt, kan även en inflammation eller överväxt av esofagus slemhinnan föranleda till att ventilen trycks utåt från fisteln. Att rekommendera är då tillfälligt utbyte mot en ventil som är längre mellan flänsarna. Behandling med bredspektrumantibiotika, med eller utan kortison, kan vara aktuellt vid infektion. Om infektionen inte avtar vid behandling av antibiotika och/ eller kortison bör man avlägsna ventilen. Om fisteln stängs spontant efter det att man har tagit bort ventilen måste en ny öppning göras via ett nytt punkteringsingrepp för att därefter sätta in en ny ventil. U nr eg is t er ed Det kan förekomma att man råkar svälja Provox2 röstventilen eller någon annan del från Provox röstrehabiliteringssystemet. Om man råkar svälja ett föremål, beror symptomen helt och hållet på föremålets storlek, var det fastnar, graden av obstruktion (om detta är aktuellt) och hur länge föremålet funnits i kroppen. Ett föremål som har fastnat i den lägre delen av matstrupen kan avlägsnas vid en esofagoskopi-undersökning eller hållas under uppsikt under en kortare tid. Med stor sannolikhet passerar föremålet ner i magsäcken och sedan vidare genom tarmkanalen. Om det mot förmodan uppstår obstruktion av tarmarna, patienten får förstoppning eller symptom på blödning kan det bli nödvändigt att avlägsna föremålet kirurgiskt. Om ventilen kommer ner i luftvägarna Om det skulle förekomma att ventilen eller annat föremål från Provox röstrehabiliteringssystem kommer ner i luftvägarna ger detta direkta symptom som kväljningar, hosta, svårigheter att andas eller rosslande andning. Ett främmande föremål som kommer ner i luftvägarna kan orsaka komplikationer till följd av obstruktion eller infektion. Komplikationer som kan uppstå är bronkit, lunginflammation, atelektas, lungabscess, bronkopulmonär fistel och astma. Om patienten kan tala och andas kan det räcka 31 med att hosta till kraftigt och försöka hosta upp föremålet. Delvis eller total luftvägsobstruktion kräver omedelbar åtgärd för avlägsnade av föremålet. Om ventilen sticker ut eller faller ut I samband med infektioner i TE-fisteln kan det hända att ventilen sticker ut lite och därefter faller ut helt. Om detta händer måste ventilen tas bort. Fisteln stängs spontant efter det att man har tagit bort ventilen och senare måste en ny öppning göras via ett nytt punkteringsingrepp för att därefter sätta in en ny ventil. Vävnadsskador co p y Fisteln samt slemhinnan i trachea och i esofagus kan ta skada om ventilen är för kort, för lång eller om den ofta trycks mot bakre esofagusväggen via trachealkanylen, LaryTuben eller med patientens finger. Patienter som genomgår strålbehandling har ökad tendens att få slemhinne-skador. Kontrollera fisteln och slemhinnan med jämna mellanrum för att undvika skador. ed Individuella behov av behandling er Anterograd eller retrograd insättning U nr eg is t Om det inte går att sätta in Provox2 ventilen på traditionellt sätt (anterograd) kan det bli nödvändigt att sätta in ventilen bakvägen med hjälp Provox Guidewire REF 7215. En retrograd insättning kan utföras i samband med punktering av TE- fistel (primär eller sekundär metod) eller i fall där det är svårt att nå eller sondera fistelområdet med hjälp av Provox2 insättare från stomat. Vid fall av tunn/atopisk fistelvägg (mycket litet fistelområde, ofta i kombination med läckage runt ventilen) kan slemhinnan svälla över den bakre delen på ventilen. Eller om esofagusflänsen har svårt att veckla ut sig inne i esofagus, kan det vara bra att göra en retrograd insättning. Detta hjälper till att skydda fisteln samt ger bättre möjlighet för esofagusflänsen att veckla ut sig inne i esofagus. Retrograd insättning får endast utföras av läkaren. Läs medföljande anvisningar till Provox Guidewire. 32 Råd till patienten U nr eg is t er ed co p y Efter bytet av ventilen kan det komma lite blod när patienten hostar. Detta kan vara en smärre blödning orsakad från ärrvävnaden runt TE-fistelns kanter. Det kan hända att det läcker lite grand genom eller omkring ventilen de första veckorna när en ny ventil används. Ofta avtar det här av sig själv och det är inte nödvändigt att omedelbart byta ut ventilen. Rengöring av röstventilen minst två gånger om dagen och efter varje måltid med Provox Brush (rengöringsborste) kan bidra till att förlänga röstventilens hållbarhetslängd. Det går även bra att rengöra ventilen genom att låta patienten hosta kraftigt då stomat är stängt. Den ovala delen av trachealflänsen utgör en bra hjälp när det gäller att positionera ventilen (den skall peka nedåt). I det dagliga matintaget kan patienten hjälpa till att förebygga extra kraftig Candida växt genom att äta mer av yoghurtprodukter och mjölk innehållande naturliga mjölkbakterier. Om spontant läckage skulle uppstå kan detta stoppas tillfälligt med hjälp av Provox Plug. Patienten skall kontakta läkare om: - Det är läckage genom eller omkring ventilen (hosta). - Talet påverkas till det sämre (kräver större ansträngning). - Det uppstår tecken på inflammationer eller hudförändringar vid fistelområdet eller omkring stomat (smärta, hetta, svullnad). Talträning med hjälp av Logoped rekommenderas för att patienten skall kunna få ett flytande tal. Vid beställning Provox2 röstventil (Figur 1) finns med en diameter men med olika längd (avståndet mellan flänsarna). Den är sterilförpackad och är avsedd för engångsbruk. Den levereras med insättningsverktyg (Figur 2 och 3) avsett för anterograd insättning och engångsbruk samt med en återanvändbar Provox Brush (Figur 4) avsedd för rengöring av ventilens insida. Borsten skall ges till patienten så att denne kan rengöra ventilen dagligen. Tillbehör för produktunderhåll (avsedda för patienten) Var försiktig: Använd endast Provox originaltillbehör som är avsedda för användning med Provox2 vid hantering och 33 U nr eg is t er ed co p y rengöring av röstventilen. Instruera patienten i hur röstventilen ska rengöras, och att han/hon ska undvika all annan hantering av röstventilen än den rengöring och skötsel som beskrivs nedan. Provox Brush / Provox Brush XL (bild 4): Patienten ska rengöra röstventilen minst två gånger om dagen samt efter varje måltid med Provox Brush (rengöringsborste) genom att föra in borsten i röstventilen och försiktigt föra den fram och tillbaka med en vridande rörelse. Rengör borsten med en kompress när den har tagits ut. Proceduren kan upprepas så många gånger det behövs. Borsten kan användas så länge den verkar vara ren och inte uppvisar några fel (högst en månad). En Provox Brush / Provox Brush XL medföljer vid leveransen av röstventilen. Se bruksanvisningen som medföljer Provox Brush (rengöringsborste) för mer information och hur borsten ska rengöras. Provox Flush (bild 5): Förutom rengöring med Provox Brush (rengöringsborste) kan patienten även rengöra Provox röstventil med Provox Flush (spolanordning). Provox Flush (spolanordning) kan användas för att spola dricksvatten eller luft genom röstventilens lumen. Se bruksanvisningen som följer med Provox Flush (spolanordning) för mer information och hur den ska rengöras. Provox Plug (bild 6): Ett verktyg som används av patienten för att tillfälligt stoppa läckage genom röstventilen. Pluggen sätts in i öppningen på Provox röstventil med hjälp av den icke-borstförsedda änden av en Provox Brush (rengöringsborste). Provox Plug (plugg) kan lämnas kvar på plats medan patienten dricker och avlägsnas genom att dra i säkerhetssträngen. Det går inte att tala när Provox Plug (plugg) sitter på plats. Rengöring och desinfektion av tillbehören Tillbehören ska rengöras efter varje användningstillfälle och desinficeras minst en gång om dagen enligt deras bruksanvisningar. Informera patienten att om tillbehören är synligt smutsiga eller har lufttorkat när någon i hemmet har en luftvägsinfektion eller om de förorenats på annat sätt, t.ex. genom kontakt med husdjur, har tappats på golvet eller annan nedsmutsning, så ska tillbehören rengöras och desinficeras precis före användning. Vid sjukhusvistelse föreligger en ökad risk för kontaminering av röstventilen och patient34 infektion. Därför är det under sjukhusvistelsen viktigt att rengöra och desinficera tillbehören omedelbart efter användning och återigen strax före användning, samt att skölja dem med sterilt vatten istället för kranvatten. Tillbehör för att underlätta insättning av ventil och för att skapa en TE-fistel (avsedda för läkare) U nr eg is t er ed co p y Provox Measure: (Figur 7) Mäter längden (motsvarar ventilstorleken) på den befintliga TE-fisteln. Obs: Innan Provox Measure används bör man ha kontrollerat att fisteldiametern är minst 6,6 mm (20 F). Är fisteln mindre måste den dilateras, eftersom om fisteln är för liten kan det uppstå svårigheter med att få ut mätinstrumentet. Förpackning: 1st Provox Measure, icke-steril, återanvändbar och steriliserbar, samt 5 st Provox Measure flänsar icke-sterila, steriliserbara. för engångsbruk. Läs anvisningarna. Provox Dilator: (Figur 8) Hjälpmedel för att byta från ventil med mindre innerdiameter till en Provox röstventil. Provox Dilator är ett verktyg i silikongummi som används för stegvis dilatering av TE-fisteln. Den kan användas från 15 F till och med 24 F. Varje steg (t.ex. 18, 20, 22 F) är försedd med en liten säkerhetskrage för att minimera risken att verktyget slinter ut ur fisteln. Provox Dilator kan även användas till att tillfälligt täppa till fisteln om ventilen har avlägsnats eller till att öka diametern på en fistel som har krympt ihop efter avlägsnande eller förlust av Provox röstventil. Förpackning: 1st Provox Dilator, icke-steril, steriliserbar, för engångsbruk. Läs anvisningarna. Provox Trocar och Cannula: (Figurer 9 och 10) Instrument av rostfritt stål avsett som hjälpmedel vid primär eller sekundär TE-punktering. Med Provox Trocar skapas en liten och rund punktering. Efter punkteringen tar man bort mandrinen och därefter träs Provox Guidewire genom Trocar kanalen in till farynx öppningen, vilken finns kvar efter laryngektomin, för att Provox eller Provox2 ventilen skall kunna sättas på plats och föras in genom fisteln. Förpackning: 1 st Provox Trocar, icke-steril, steriliserbar och återanvändbar. Läs anvisningarna. Provox Pharynx protector: (Figur 11) Används endast för att skydda farynxväggen vid primär TE-punktering. Instrument av rostfritt stål. Passar både för vänster- och högerhänt användning. Förpackning: 1 st Provox 35 Pharynx Protector, icke-steril, steriliserbar och återanvändbar. Läs anvisningarna. Provox2 Training kit: (Figur 12) Hjälpmedel för att träna på hur man sätter in och tar ut Provox2. Används när man skall introducera ny personal i hur metoden skall utföras. Innehåller 1 Provox2 röstventil för demonstrationsanvändning, 3 laddningsrör, 1 införingsanordning och 1 bruksanvisning. Återanvändbar, laddningsröret behöver smörjas med något vattenlösligt smörjmedel efter tre insättningsförsök. Övriga tillbehör som kan användas tillsammans med Provox röstventiler U nr eg is t er ed co p y Provox HME: (Figur 13) Fukt- och värmeväxlare kan återställa en del av näsans förlorade funktioner (uppvärmning, befuktning, andningsmotstånd) för patienter där den övre luftvägen är förenad med ett trachestoma. Provox HME är speciellt framtagen för användning efter total laryngektomi. Med reservation för hudtyp, kan den normalt sättas på plats över stomat med hjälp av olika självhäftande Provox plåster eller med hjälp av Provox LaryTube (se texten längre ned). Själva HME kassetten underlättar stängning av stomat vid tal. Förutom att patienten får en förbättrad lungfunktion med Provox HME är den lämpad till talträning ganska omgående samt ger bättre röststyrka, röstmelodi och förlänger själva fonationstiden. För ytterligare information se speciell produktbroschyr. Provox FreeHands HME: (Figurer 14 & 15, inklusive Provox HME Cap) Består av en fukt- och värmeväxlare (se tidigare avsnitt) kombinerat med automatisk tracheostoma ventil avsedd för att kunna tala utan att använda fingret. Passar inte alla patienter. För ytterligare information se speciell produktbeskrivning. Provox LaryTube: (Figur 16) En mjuk men förhållandevis stadig tracheal-kanyl av silikon. Avsedd att användas för att stödja ett stoma som tenderar att dra ihop sig. Går att använda tillsammans med Provox HME kassetter eller Provox FreeHands HME automatisk talventil. Finns att beställa i flera storlekar och olika sorter. Skall den användas tillsammans med en röstventil måste en fenestrerad Provox LaryTube väljas. De andra LaryTube sorterna kräver individuell anpassning för fenestrering 36 vid TE-fistelns nivå. För ytterligare information se speciell produktbeskrivning. Längst bak i manualen finns ARTIKELNUMMER för beställning. Instruktioner till läkare Produktsäkerhet Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppnad. Rätt användning Indikationer för utbyte eg is t er ed co p y Ventilen är ej ett permanent implantat och den kräver regelbundna byten. Första indikationen på att det är dags att byta ut Provox 2 röstventil är att valvet inte stänger till ordentligt, vilket resulterar i läckage av vätska genom ventilen. Skulle ett totalt stopp uppstå i ventilen och/ eller att det krävs ett orimligt tryck för att åstadkomma tal bör ventilen rengöras med sug och då lämpligast i samband med endoskopi, som ett första försök innan ett slutgiltigt beslut tas på att byta ut ventilen. Ventilen kan kontrolleras med hjälp av ett stelt 30° nasofaryngoskop eller ett flexibelt laryngoskop. Kontroll och rengöring av ventilen är möjligt att utföra med dessa hjälpmedel. Problem med att valvet ej sluter tätt, stopp i ventilen och/eller orimligt tryck för att åstadkomma tal kan avhjälpas med rengöring och kontroll. U nr Anterograd metod för byte av ventil • Att välja rätt längd på ventilen En Provox 2 röstventil skall ha en längd som är avpassad för patienten. För att avgöra vad som är rätt längd kan man använda Provox Measure (se tidigare avsnitt om tillbehör) eller mäta med ventilen direkt. Om utrymmet mellan trachealflänsen på den sittande ventilen och den mukosa vävnaden är för stort (t.ex. mer än 3 mm) rekommenderas en kortare ventil. Detta kan man kontrollera postoperativt vid ett senare tillfälle då tracheo-esofagala vävnaden har minskat i tjocklek, beroende på att svullnader och inflammationer från operationen försvunnit. Dock är det så att en något längre ventil (såtillvida det inte rör sig om pumpeffekt, där vätska pressas ut) inte nödvändigtvis behöver utgöra något problem, till skillnad mot en för kort ventil som alltid är ett problem. 37 U nr eg is t er ed co p y Om den tracheala flänsen deformeras kan detta vara ett tecken på att ventilen är för kort varför man bör välja en längre ventil. En ventil som är längre mellan flänsarna skall även övervägas om slemhinnan tenderar till att bli hypertrofisk och sväller ut över trachealflänsen. • Insättning av röstventilen i insättningsverktyget: Metoden nedan beskrivs för personer som är högerhänta. För vänsterhänta byter man ut ordet höger mot vänster och tvärt om. Se bild (1) Insättningsverktyget består av en blå insättare (A) och ett laddningsrör (B). Laddningsröret har en U-formad öppning för att underlätta laddning av ventilen och ett avsmalnande slut för anterograd insättning i TE-fisteln. Laddningsröret är behandlat med smörjmedel (silikonolja) på insidan för att det ska gå lätt att för ventilen att passera genom röret. För in ventilens säkerhetssträng genom skåran (2) på insättaren, fixera genom att dra till ordentligt i pilens riktning (3) och placera därefter ventilen med den tracheala öppningen längst upp på insättaren (4). (5) Tag ett grepp om ventilens esofagusfläns mellan högertummen och pekfingret och vik den framåt. Håll laddningsröret i den vänstra handen. För in den hoptryckta delen på ventilens fläns genom öppningen på laddningsröret, i en vinkel om ungefär 45°. (6) Skjut fram insättaren c:a 1 cm. Detta gör att esofagusflänsen på röstventilen viks framåt. (7) Tryck ned den utskjutande delen på ventilen med hjälp av vänstertummen. Nu skall esofagusflänsen vara helt framåtfälld. För insättaren framåt tills markeringslinjen 1 är i nivå med kanten på laddningsröret (se bild 8). FÖRSIKTIGHET: Om esofagusflänsen inte är helt framåtvikt och det är ett stort motstånd när man ska skjuta ventilen framåt bör den dras ur helt och proceduren upprepas på nytt från och med bild 5. Problemet kan eventuellt avhjälpas med att applicera lite vattenlösligt smörjmedel i laddningsröret. Nu är Provox2 ventilen färdig för placering. • Byte av ventil När Provox, Provox2 eller någon annan typ av ventil skall tas bort från TE-fisteln finns det två sätt att göra det på. Antingen drar man ut ventilen men hjälp av en trubbig peang (såtillvida det inte krävs större kraft, vilket är vanligt för den första modellen Provox ventiler) eller så använder man Provox Guidewire transoralt på 38 U nr eg is t er ed co p y det sätt det beskrivs i anvisningarna tillhörande Provox Guidewire. Om läkaren så bedömer kan man ta tag om ventilens trachealfläns med en pincett och därefter skära av den. Den kvarvarande delen av ventilen kan sedan tryckas in genom esofagus varefter den kan passera ut genom tarmkanalen. Hänsyn måste tas till om patienten tidigare har haft sjukdomar eller problem i mag/tarmkanalen. Se bild (8): För in den avsmalnande delen av laddningsröret genom TE-fisteln. Sondera fisteln genom att trycka på framåt tills dess att spetsen på laddningsröret är helt igenom esofaguskanalen och når den bakre väggen av esofagus. (9) Håll kvar laddningsröret med hjälp av den vänstra handen. Med den högra handen håller du insättaren och använder tummen som ett naturligt stopp vid markering 2. Tryck insättaren (höger hand) framåt tills dess att markering 2 är i samma nivå som kanten på laddningsröret. FÖRSIKTIGHET: ”Injicera” inte in ventilen som om insättaren vore en spruta. Håll inte heller i insättaren som om det vore en penna. Genom att göra något av detta kommer placeringen att bli fel. (10) Den framåtvikta esofagusflänsen skall nu veckla ut sig i esofagus. Kontrollera detta genom att dra försiktigt i insättningsverktyget (= laddningsrör + insättare) bakåt tills dess att den främre väggen nås, så att esofagusflänsen är förankrad mot den främre esofagusväggen. Håll kvar insättaren i detta läge och använd den främre esofagusväggen som ett stopp. (11) Håll kvar insättaren i samma läge och avlägsna laddningsröret genom att dra den över insättaren varvid trachealflänsen vecklar ut sig Om trachealflänsen inte vecklar ut sig automatiskt kan man försiktigt dra och rotera insättaren, inklusive ventilen, runt sin egen axel ett par gånger. Det går även bra att försöka dra och rotera i trachealflänsen med en trubbig peang om man är försiktig. Knapparna på trachealflänsen indikerar i vilken riktning säkerhetssträngen skall dras. Den släta sidan av trachealflänsen skall vara vänd mot slemhinnan och knapparna skall vara mot trachea. (12) Kontrollera att ventilen har hamnat rätt genom att rotera och dra lite lätt i trachealflänsen. När man är förvissad om att ventilen sitter korrekt klipper man av säkerhetssträngen som sitter längst ut på trachealflänsen. 39 (13) Nu är Provox2 röstventil färdig att tas i bruk. Änden på trachealflänsen skall peka nedåt mot trachea. Anmärkning Problemhjälp co p y - Om erfarenhet saknas av att byta Provox2 är det viktigt att läsa avsnittet Felsökningsinformation nedan och öva på Provox2 Training Kit (övningskit) (REF 7222) och Artificial Fistula Model (artificiell fistelmodell) (REF 8201). - Om insättningen misslyckas, kan proceduren upprepas på nytt med samma verktyg och samma produkter. Skulle det visa sig att även det försöket misslyckas bör man applicera lite vattenlösligt smörjmedel i laddningsröret. - Vid misslyckad anterograd insättning rekommenderas retrograd metod med hjälp av Provox Guidewire där säkerhetssträngen används som insättningssträng. Se tidigare avsnittet ”Individuella behov av behandling”. ed Glömt att fästa säkerhetssträngen U nr eg is t er Om ventilens säkerhetssträng inte är säkrat i den blå insättaren kan ventilen förloras under insättningen. Endera kan den hamna i esofagus, fisteln eller i trachea. Risken är då stor att patienten sväljer ned eller får ned ventilen i luftvägarna. Skulle detta inträffa skall insättningen avbrytas om det är möjligt. Säkra ventilen med hjälp av en trubbig peang och försök avlägsna ventilen med en annan peang. Placera ventilen i laddningsröret på nytt och upprepa proceduren. Om ventilen redan har gått förlorad, se avsnittet ”Eventuella problem” längre fram för råd. Esofagusflänsen är inte fälld korrekt framåt i laddningsröret (1) Om den inte är det och det går trögt att skjuta ventilen genom röret bör insättningen avbrytas och ventilen bör därefter dras bakvägen ur genom laddningsröret. Ladda om och gör ett nytt försök. Esofagusflänsen är inte fälld korrekt framåt i laddningsröret (2) Om det skulle inträffa att ventilen är trasig (t.ex. att den blå ringen har lossnat från fästet eller sitter löst) utgör detta en risk för patienten som kan få ned den i luftvägarna. Kontrollera alltid ventilens funktion noggrant genom att låta patienten dricka vatten direkt 40 efter ett utbyte. Om ventilen läcker skall den kontrolleras endoskopiskt. Byt ut ventilen om den inte fungerar. Ventil som har satts in för långt in i esofagus ed co p y Vid fall då ventilen hamnar för långt in (hela ventilen inne i esofagus) låter man säkerhetssträngen sitta kvar i insättaren och drar därefter med hjälp av en trubbig peang i ventilen tills den hamnar i rätt position. Identifikationsknapparna på den förlängda trachealflänsen skall alltid vara vända mot den öppna sidan av trachea, alltså inte mot slemhinnan. Det kan hjälpa att vrida lite på ventilen för att den ska hamna rätt. Avlägsna säkerhetssträngen först efter det att korrekt placering är säkerställd. I vissa situationer kan det underlätta att skjuta in ventilen lite för långt och sedan positionera den enligt beskrivningen ovan. Situationer där det kan vara lämpligt är: när en kort ventil används (4,5 mm), om fistelvävnaden är tunn eller om slemhinnan tenderar att svälla över på esofagussidan vilket kan leda till att esofagusflänsen på ventilen fastnar. er Insättaren är inte placerad tillräckligt långt in i fisteln U nr eg is t Skulle det inträffa att insättaren inte når in (esofagusflänsen frigörs och vecklar ut sig i fistelkanalen) måste ventilen omedelbart dras ut med insättaren, och det med säkerhetssträngen kvar på plats. Upptäcker man inte att den inte når in tillräckligt kan ett sådant tillstånd leda till att ventilen börjar läcka och/eller att patienten får svårigheter med sitt tal och även att ventilen drivs ut mot trachea. Bekräfta att rätt position är uppnådd genom att dra och rotera ventilen med säkerhetssträngen fortfarande på plats. Detta minskar risken att ventilen blir kvar till hälften insatt i fistelkanalen. Sondera alltid fistelkanalen genom att trycka på framåt till dess att spetsen på laddningsröret är helt igenom esofaguskanalen och når den bakre väggen av esofagus. Kontrollera genom att försiktigt röra vid den bakre esofagusväggen. Spetsen på laddningsröret är gjort så att det öppnas ordentligt när esofagusflänsen på ventilen vecklar ut sig. Detta skall dock ske inne i esofagus och inte i fistelkanalen. Missat att stoppa vid markering ”2” Om detta inträffar se avsnittet ovan angående “Ventil som har satts in för långt”. 41 Vid försök att avlägsna hela insättningsverktyget följer endast laddningsröret med Om detta inträffar kan effekten bli densamma som om ventilen förs in för långt. Se avsnittet ovan angående ”Ventil som har satts in för långt”. Byte av annan röstventil U nr eg is t er ed co p y Provox2 röstventil kan användas för att ersätta annan typ av röstventil avsedd att placeras i TE-fisteln, under förutsättning att längd och diameter överensstämmer med den befintliga TE-fisteln som är skapad för Provox röstventiler. 1.Andra stationära röstventilimplantat (t.ex. Indwelling Blom-Singer och Groningen): Om TE-fisteln har rätt placering krävs inga särskilda åtgärder. Dock måste poängteras att TE-fistelns placering har en avgörande betydelse (se avsnittet nedan om ”Rätt position för TE-fistel”). 2.Icke-stationära ventiler (t.ex. Blom-Singer ). Eftersom dessa ventiler ofta har mindre diameter kan det bli nödvändigt att först vidga TE-fisteln med Provox Dilator efter det att ventilen har avlägsnats. Första gången en Provox2 ventil sätts in kan det vara lämpligt att använda en guidewire och ge patienten lokalbedövning. TE-fistelns placering är mycket viktig (se avsnittet nedan om ”Rätt position för TE-fistel”). Vid vissa tillfällen med dessa ventiler kan man notera att ventilen är i högre position vid den mukokutana suturlinjen. Om så är fallet rekommenderas förslutning av fisteln och att sekundär punktion utförs vid ett senare tillfälle om en Provox2 röstventil är vald som utbyte. Rätt position för TE-fistel Att TE-fisteln har rätt läge är mycket viktigt. Centrum på fisteln (under punktering, senare kanten på fisteln) bör vara placerad omkring 5 mm under den mukokutana suturlinjen. Har fisteln en lägre placering kan patienten få problem när ventilen ska rengöras. Ytterligare kan det uppstå svårigheter vid byte av ventilen samt att ventilen kan börja läcka. Om några av dessa problem inverkar på ventilen funktion och röstrehabilitering, kan förslutning av fisteln vara att föredra varefter en sekundär punktering kan utföras vid ett senare tillfälle. 42 Patientmanual – kort beskrivning Varje Provox2 röstventil levereras alltid med en separat patientmanual avsedd att ges till patienten. Instruktionen för Provox2 ersätter på intet vis den viktiga kommunikationen mellan läkare och patient som är nödvändig. Patientmanualen tar upp följande ämnen: (Kortfattad lista) is t er Hur man talar med Provox2 Rengöring av ventilen Byte av Provox2 Hur länge kan jag använda Provox2 ventilen och hur vet jag att den behöver bytas ut? - Vad finns det för tillbehör och hur används de? - Användning av tillbehör - Problemhjälp (efter symtom) U nr eg - - - - ed Användarinformation: co p y -Ordlista -Beskrivning - Anledning till användning av Provox2 röstventil (Avsedd användning) -Produktbeskrivning - Situationer när Provox2 inte skall användas (Kontraindikationer) - Risker och fördelar (ett val baserat på information) - Hur man sätter in Provox2 och vad som händer efter det - VARNINGAR och FÖRESKRIFTER Mer information Informationskällor, vid resor och utlandsvistelse, självträning. Datum för tryckning Se versionsnumret längst bak. 43 DANSK Vejledningen, som følger med dette produkt, revideres løbende og skal derfor læses før hver procedure, hvor produktet anvendes. Indholdsfortegnelse Produktbeskrivelse y Anvendelse / indikationer....................44 Kontraindikationer..................................45 ADVARSLER................................................45 FORHOLDSREGLER..................................46 Komplikationer........................................46 Brugsanvisning.........................................53 Problemløsning........................................57 U nr eg is t er ed co p Fig. 1: Provox2 stemmeprotese 1.Ventil støbt ud i et stykke med resten af protesen. 2.Oesophagus flange 3.Trachealflange 4.Røntgen fast, svampe modstandsdygtigt ventilsæde 5.Sikkerhedsstreng. Bruges også som indføringsstreng ved retrograd indføring. 6.Vejviser knopper. Når protesen trækkes gennem fistlen i tilfælde af retrograd indføring eller overindføring, skal disse pege mod åbningen af trachea og ikke mod slimhinden. 7.Størrelses angivelse (længde mellem flangerne) Leveres i: 4,5; 6; 8; 10; 12,5; 15 mm. 8.Yderdiameter: 7,5 mm (22,5 F) Fig. 2: Indføringsrør. Fig. 3: Indfører. Materialer: Medicinsk silikone gummi og plastic. Anvendelse / indikationer Provox2 stemmerehabiliterings system er beregnet til kirurgisk stemmerehabilitering efter total laryngectomi. Stemmeprotesen kan isættes af lægen samtidig med laryngectomien (primær indføring) eller på et senere tidspunkt (sekundær indføring) eller kan anvendes som udskiftning af en eksisterende protese. 44 DENNE BRUGSANVISNING BESKRIVER KUN UDSKIFTNINGSPROCEDUREN. co p y Primær og sekundær punktur og indføring udføres af en læge. Udskiftning af protesen foretages af lægen eller en trænet person som kan, i henhold til hans eller hendes uafhængige medicinske bedømmelse og i henhold til landets love hvor han eller hun praktiserer, overveje at delegere udskiftningen af protesen til en kliniker trænet i proceduren. Provox2 stemmeprotesen er ikke beregnet til primær eller sekundær tracheaoesophageal (TE) punktur procedure undtagen hvis der anvendes Provox Guidewire. Provox Trocar og Cannula og Provox Pharynx Protector (kun til primær TE-punktur) tilbehørsdele til Provox stemmerehabiliterings systemet. Brugsanvisning til protesen for primær og sekundær TE punktur procedure kan ses i lægens brugsanvisning, som er vedlagt Provox Guidewire. Læs Provox Guidewire brugsanvisningen før anvendelse af protesen i forbindelse med primær eller sekundær TE punktur procedurer. ed Kontraindikationer eg is t er Der er ingen kendte kontraindikationer for anvendelse eller udskiftning af Provox2 protesen blandt de patienter som allerede bruger protese til stemmerehabilitering. Kontraindikationer for primær og sekundær TE punktur er anført i lægens brugsanvisning som er vedlagt Provox Guidewire, U nr ADVARSLER Forskydning / udstødelse af Provox2 stemmeprotese fra TE fistlen med synkning eller aspiration til følge eller skade på vævet kan forekomme. For yderligere information om disse hændelser henvises til nedenstående komplikationer. For at mindske risikoen for forskydning/ udstødelse og de potentielle følgevirkninger: • Vælg den korrekte protesestørrelse. En protese som sidder for stramt kan medføre vævs nekrose og udstødelse. • Instruer patienten i at konsultere lægen straks hvis der er tegn på vævs ødem og/eller betændelse / infektion. Behandlingen kan kræve antibiotika behandling, midlertidig indsætning af en protese med et længere 45 skaft, fjernelse af protesen, kirurgisk lukning af fistlen, og/eller ny punktur. • Instruer patienten i kun at anvende originalt Provox tilbehør (Brush, Flush, Plug) til rengøring af protesen eller midlertidig lukning og for at modvirke alle andre manipulationer. • Hvis en trachealkanyle eller en stomastuds anvendes, vælg en form der ikke skubber til protesen eller hold på protesens trachealflange under indføring eller fjernelse af kanylen. F.eks. en fenestreret kanyle (til tale) skal have mange små huller i stedet for en stor åbning. Genbrug og genbehandling kan forårsage krydskontamination og beskadige produktet, hvilket kan påføre patienten skade. FORHOLDSREGLER is t er ed co p y Lad protesen med oesophagusflangen bøjet fremad – i indføringsrøret før indføring. Ukorrekt ladning kan medføre umiddelbar fejl på ventilen og væskeaspiration. Vurder omhyggeligt patienten under antikoagulations behandling for risikoen for blødninger eller hæmmorage før indlæggelse eller udskiftning af protesen. Aseptisk teknik skal anvendes ved behandling af stemmeprotesen for at undgå kontaminering af stoma, TE-fistel eller oesophagus. eg Komplikationer Utætheder gennem protesen U nr Stemmeprotesen kan blive utæt i forbindelse med svampedannelse eller forskydning af den røntgenfaste ring (ventilsæde). Det kan ligeledes ske hvis oesophagus flangen på protesen ikke er fuldt udfoldet i oesophagus eller hvis protesen er for kort. Endoskopisk undersøgelse bør foretages for at afgøre om en af disse tilstande er til stede. Forskydning af den røntgenfaste ring er indikation for udskiftning af protesen og for grundig undersøgelse af patienten for at afgøre at ringen ikke er aspireret. Hvis den røntgenfaste ring ikke er forskubbet, protesen sidder korrekt og har den korrekte længde og hvis rensning af protesen ikke stopper lækagen gennem protesen, er udskiftning indikeret. Svampedannelse Svampedannelse på protesen opstår hos næsten alle patienter. Stråleterapi, spytindholdet og kost 46 kan indfluere på hvor hurtigt svampedannelsen kan påvirke silikone materialet. Behandling med antisvampemidler kan overvejes hvis svampedannelsen forårsager utæthed gennem protesen eller andre påvirkninger af ventilen. Mulig behandling inkluderer: Nystatin oral opløsning: 2 – 3 gange daglig 5 – 10 ml (500.000 B 1.000.000 E) oralt med samtidig børstning af protesen med Provox Brush dyppet i Nystatin oralopløsningen for at coate indersiden af protesen; Difucan opløsning: en gang daglig 5 ml (50 mg) oralt med samtidig børstning af protesen med Provox Brush dyppet i Difucan oral opløsningen for at coate indersiden af protesen. Utæthed omkring protesen is t er ed co p y Omkring protesen kan der opstå utætheder og utætheder kan ophøre spontant. Hvis utætheder ikke ophører spontant, bør man overveje forbigående fjernelse af protesen og indsætte en trachealkanyle med cuff og/eller en sonde for at tillade fistlen at indsnævre sig. Alternativt kan der anlægges en rundtgående absorberbar 3x0 sutur rundt om TE-fistlen efter fjernelse af protesen. Suturen kan derefter forsigtigt strammes omkring den nye protese. Hvis tæthed omkring protesen ikke kan opnås på mere konservativ måder, kan det være nødvendigt med en kirurgisk lukning af fistlen og dermed en repunktur. Blødning U nr eg Der kan forekomme let blødning fra kanten af TE-fistlen under udskiftning af stemmeprotesen. Blødningen ophører normalt af sig selv. Man bør nøje følge patienter, som er i anti-koagulationsbehandling med henblik på blødninger før indsætning eller udskiftning af stemmeprotesen. Granulationsvæv omkring fistlen Dannelse af granulationsvæv omkring TE-fistlen er konstateret hos ca. 5 % af patienterne. Elektrisk, kemisk eller laser kauterisering kan være nødvendig. Hypertrofisk ar dannelse omkring stoma Det tracheale slimhindevæv kan vokse over den trachealeflange, hvis protesen er relativ kort. Det overskydende væv kan fjernes med laser (CO2 eller NdYAG). Alternativt kan man indsætte en protese med længere skaft. 47 Infektion og/eller ødem af TE-fistlen omkring protesen Slugning af protesen co p y I tilfælde af infektion, granulationsvæv og/eller ødem omkring stemmeprotesen, kan fistlens længde forøges, således at stemmeprotesen trækkes indad og under den tracheale slimhinde. På samme måde kan infektion og overvoksning af den oesophageale slimhinde ligeledes skubbe stemmeprotesen fremad fra fistlen og dermed udstødes denne. I dette tilfælde kan det anbefales i en overgangsperiode at indsætte en protese med længere skaft. Behandling med bredspektret antibiotika med eller uden corticosteroider kan overvejes i behandlingen af infektioner. Hvis behandlingen af infektionen omkring protesen med antibiotika og/ eller corticosteroider ikke fjerner infektionen bør stemmeprotesen fjernes. Hvis fistlen lukker spontant efter fjernelse af en protese, kan det være nødvendigt at foretage en sekundær punktur for indsættelse af en ny stemmeprotese. U nr eg is t er ed Utilsigtet slugning af Provox2 protesen eller dele af Provox stemmerehabiliterings systemt kan forekomme. Som ved andre fremmedlegemer vil symptomerne grundet slugning af protesen eller dele af Provox2 stemmerehabiliterings system afhænge af størrelse, lokation, grad af obstruktion (hvis nogen) og perioden det har stået på. Slugning af komponenter i det nedre oesophagus kan fjernes med en oesopaguskopi eller observeres i en kortere periode. Objektet kan passere spontant ned i maven, fremmedlegemer der passerer til maven fortsætter som regel ud via tarmsystemet. Kirurgisk fjernelse af fremmedlegemer i tarmsystemet kan overvejes hvis der forekommer obstruktion af indvoldene, blødninger, opståede perforation eller objektet ikke passerer via tarmsystemet. Aspiration af protesen Utilsigtet aspiration af Provox2 protesen eller dele af Provox stemmerehabiliterings system kan forekomme. Umiddelbare symptomer kan inkludere opkastningsfornemmelse, hoste kvælningssymptomer eller hvæsen. Som ved et hvert andet fremmedlegeme, aspirations komplikationer af en komponent kan medføre obstruktion eller infektion. Komplikationer kan inkludere lungebetændelse, atelektase, bronkitis, lunge byld, bronchopulmonal fistel og astma. Hvis patienten kan tale eller trække vejret, kan 48 hoste udstøde fremmedlegemet. Delvis eller hel luftvejsobstruktion kræver omgående indgriben for at fjerne objektet. Udstødning eller indtrækning af stemmeprotesen Spontan udstødning eller indtrækning af stemmeprotesen kan optræde i forbindelse med infektion af TE-fistlen. I sådanne tilfælde kræves det at protesen fjernes for ikke at den ikke skal skydes ind i trachea. Fistlen kan lukke spontant efter fjernelse af en protesen og da kan det være nødvendigt at foretage en sekundær punktur for indsættelse af en ny stemmeprotese. Vævsskade co p y Hvis en protese er for kort, for lang eller skubbes jævnligt mod væggen i oeshophgus af en trachealkanyle, stomaknap eller af patientens finger, kan der opstå skade på fistlen og vævet i oeshophagus og trachea. Hvis patienten stråle behandles kan dette forekomme hyppigere. Kontroller forholdene jævnligt for at undgå svære skader. ed Specifikation af behandling er Anterograd vs. retrograd indføring U nr eg is t Hvis Provox2 protesen ikke kan indføres anterogradt, kan retrograd indføring med brug af Provox Guidewire REF 7215 anvendes. Denne metode bør ligeledes anvendes ved indføring umiddelbart efter TE punktur procedure ( primær eller sekundær), og i tilfælde hvor det er svært at nå fistlen med Provox2 indføringsrøret fra stomaet. I tilfælde af en tynd/atrophic fistel væg (meget kort fistel, ofte kombineret med utætheder omkring protesen) overvoksning af slimhinde væv af den bagerste del af protesen eller hvis oesophagus flangen har vanskeligt ved at folde sig ud i oesophagus, kan retrograd indføring hjælpe med at beskytte fistlen og hel udfoldelse af protesens oesophagus flange. Retrograd indføring foretages kun af lægen. Læs brugsanvisningen der følger med Provox Guidewire. Patient information Efter udskiftning af en protese kan der forekomme spor af blod i spyttet. Dette kommer mest sandsynligt fra granulations vævet på kanten af TE fistlen. 49 is t er ed co p y Ind i mellem kan der opstå mindre utætheder omkring fistlen i de første uger efter isættelsen af en ny protese. Dette ophører normalt spontant og kræver ikke umiddelbar udskiftning af protesen. Rensning af protesen mindst to gange om dagen og efter hvert måltid med Provox Brush børsten kan hjælpe med at forlænge produktets levetid. Forceret eksspiration med stomaet lukket hjælper ligeledes med til at rense protesen. Den ovale del af trachealflangen hjælper med til at bestemme den ideelle position af protesen (ved at pege nedad). Nogle mejeriprodukter, som daglig spisning af yoghurt eller skummet mælk indeholdende mælkebakterier, kan ligeledes være til hjælp mod megen svampedannelse. I tilfælde af spontan utæthed kan en midlertidig blokering opnås ved hjælp af Provox Plug. Patienten skal konsultere lægen hvis: - Der er utætheder gennem eller udenom protesen - Talen bliver vanskelig (skal anstrenge sig mere) - Ethvert tegn på infektion eller vævsændringer af fistlen eller stomaregionen (smerter, rødmen, varme, hævelser) Taleundervisning med en trænet talepædagog anbefales for at opnå en flydende tale. Hvordan leveret U nr eg Provox2 protesen (Fig. 1) leveres i én diameter og flere længder (afstanden mellem flangerne). Den leveres steril til engangs brug. Den leveres med et engangs indførings værktøj (Fig. 2 og 3) til anterograd indføring samt en genanvendelig Provox Brush (Fig. 4) til rengøring af protesen. Børsten skal gives til patienten for daglig rengøring. Tilbehør til vedligeholdelse af protesens funktion (til patient brug) Forsigtig: Brug kun ægte Provox tilbehør, der er beregnet til brug med Provox2, til håndtering og rensning af protesen. Instruer patienten om hvordan produktet skal renses og om at undgå alle andre former for manipulation af protesen end den rensning og vedligeholdelse, der er beskrevet nedenfor. Provox Brush / Provox Brush XL (Fig. 4): Patienten skal rense protesen mindst to gange om dagen og efter hvert måltid med Provox Brush børsten ved at indføre børsten i protesen 50 er ed co p y og bevæge den blidt frem og tilbage med en drejende bevægelse. Når børsten er taget ud, skal den tørres af med en serviet. Proceduren kan gentages efter behov. Børsten kan bruges, så længe den ser ren ud og ikke er defekt (højst en måned). Der medfølger en Provox Brush børste/Provox Brush børste XL med protesen. Der er oplysninger om rensning af børsten i brugsanvisningen til Provox Brush børsten. Provox Flush (Fig. 5): Udover brug af Provox Brush børsten kan patienten også rense Provox stemmeprotesen med Provox Flush skylleanordningen. Provox Flush skylleanordningen kan bruges til at presse postevand eller luft gennem protesens lumen. Der er oplysninger om rensning med Provox Flush skylleanordningen i brugsanvisningen til den. Provox Plug (Fig. 6): Et redskab patienten kan bruge til midlertidigt at blokere lækage gennem protesen. Proppen indsættes i åbningen i Provox protesen med den glatte ende på en Provox Brush børste. Provox Plug proppen kan holdes på plads, mens patienten drikker, og kan fjernes ved at trække i sikkerhedsstroppen. Det er ikke muligt at tale, mens Provox Plug proppen sidder i. is t Rensning og desinfektion af tilbehøret U nr eg Tilbehøret skal renses efter hver brug og desinficeres mindst en gang om dagen ifølge den pågældende brugsanvisning. Informer patienten om, at hvis tilbehøret er synligt snavset, eller hvis det har lufttørret, mens der har været nogen i hjemmet med en luftvejsinfektion, eller hvis det på anden vis er blevet kontamineret ved kontakt med et dyr, hvis det er blevet tabt på gulvet eller på snavs, skal det renses og desinficeres umiddelbart inden brug. Der er øget risiko for kontamination af produktet og infektion hos patienten under hospitalsindlæggelse. Derfor er det vigtigt at rense og desinficere tilbehøret straks efter brug og igen umiddelbart inden brug under indlæggelse, samt at skylle med sterilt vand i stedet for postevand. Tilbehør til hjælp ved isættelse af proteser og til at lave TEP fistlen Provox Measure: (Fig. 7) måler længden (svarende til protesens størrelse) af en 51 U nr eg is t er ed co p y eksisterende TE fistel. Bemærk: før anvendelse af Provox Measure, kontroller at fistlens diameter er på mindst 6,6 mm (22 F). Mindre fistler bør dilateres først, fordi hvis fistlen er for lille, kan det være vanskeligt at fjerne instrumentet. Ordre størrelse: 1 stk. Provox Measure, usteril, steriliserbar, genanvendelig, og 5 Provox Measure flanger, usterile, steriliserbare, til engangsbrug. Læs brugsanvisningen. Provox Dilator: (Fig. 8) Hjælper til med konverteringen af en protese med et mindre skaft til en Provox stemme protese. Provox dilatator er et silikone gummi instrument til gradvis dilatation af TEP fistlen begyndende med 15 F i spidsen og sluttende med 24 F. Hvert trin (dvs. 18, 20, 22 F) har en lille krave for at undgå at instrumentet glider ud af fistlen. Provox dilatator kan også anvendes til midlertidig blokering af fistlen når denne er fjernet, eller at gøre en fistel større hvis den er skrumpet efter fjernelse eller tab af en Provox stemme protese. Ordre størrelse: 1 stk. Provox Dilator, usteril, steriliserbar, genanvendelig. Læs brugsanvisningen. Provox Trocar og Cannula: (Fig. 9 og 10) Rustfri instrumenter til udførelse af en primær eller sekundær punktur. Provox Trocar skaber en lille rund punktur. Efter punkturen, fjernes den indre trocar og Provox Guidewire skubbes igennem det ydre rør (Cannula) ind i den phanryngeale åbning, som er tilbage efter fjernelse af larynx, for at tillade Provox eller Provox2 at hæftes på og trukket ind i fistlen. Ordre størrelse 1 stk. Provox Trocar og 1 stk. Provox Cannula, genanvendelig, steriliserbar. Læs brugsanvisningen. Provox Pharynx Protector: (Fig. 11) Til beskyttelse af den pharyngeale væg, kun under primær TE punktur. Rustfrit instrument. Til både højre- og venstre hånds brug. Ordre størrelse: 1 Provox Pharynx Protector, genanvendelig, Læs brugsanvisningen. P ro v o x 2 Tr a i n i n g K i t ( P ro v o x 2 træningskit): (Fig. 12) Til praktisk træning af Provox2 ladnings og indførings procedure. For at nyt personale kan træne og dermed mestre indføringsteknikken. Består af 1 Provox2 stemmeprotese til demonstrationsformål, 3 indføringsrør, 1 stk. indfører og 1 brugsanvisning. Genanvendelig, smøring med et vandopløselig smøremiddel efter 3 indføringer er nødvendigt. 52 Andre supplerende produkter som kan anvendes med Provox stemmeproteser U nr eg is t er ed co p y Provox HME: (Fig. 13) En Fugt- varmeveksler kan delvist genetablere tabet af næsens funktion (varme, befugte, respiratorisk modstand) i tilfælde hvor de øvre luftveje afbrudt af et tracheostoma. Provox HME er specielt udviklet til anvendelse efter total laryngectomi. Beroende på huden kan den påsættes stomaet med Provox plaster eller Provox LaryTuber (se nedenfor) HME kassetten tillader stomalukning til tale. Foruden forbedret lungefunktion, forbedrer Provox HME talen ved at styrke dynamikken og/eller den maksimale phonations tid. For mere information se den specifikke produktbeskrivelse. Provox FreeHands HME: (Fig. 14 og 15, inklusiv Provox HME Cap) En fugtvarme veksler kombineret med en automatisk tracheostoma ventil, udviklet for at tillade håndfri tale. Ikke optimal for alle patienter. For mere information se den specifikke produkt beskrivelse. Provox LaryTube: (Fig. 16) Blød, dog tilstrækkelig stiv silikone tracheal kanyle. Beregnet til at støtte skrumpende stomaer og samtidig holde Provox HME kassette eller Provox FreeHands HME automatiske taleventil. Leveres i forskellige versioner og størrelser. Til brug i forbindelse med Provox stemmeprotese, skal den fenestrerede Provox LaryTube version anvendes. Andre versioner kan fenestreres individuelt ud fra TEP fistlens placering. For mere information se den specifikke produktbeskrivelse. Se venligst bestillingsnumrene sidst i denne manual. Instruktioner for lægen Vedligeholdelse af protesens effektivitet Brug ikke produktet hvis pakningen er beskadiget eller åben. Brugsanvisning Indikationer for udskiftning Protesen er ikke et permanent implantat og skal periodisk udskiftes. Den primære indikation 53 U nr eg is t er ed co p y for udskiftning af Provox2 stemmeprotese skyldes indsivning af væske gennem protesen. I tilfælde af total blokering af protesen og/ eller for overdrevent tryk for at opnå passende tale, skal sugning af protesen, bedst under endoskopisk kontrol, prøves før udskiftning foretages. Undersøgelse af protesen kan udføres ved hjælp af et 30° stift nasopharyngoskop eller et fleksibelt laryngoskop. På denne måde kan inspektion og rensning af protesen udføres. Inkompetent ventil, blokering af protesen og/ eller overdrevent tryk for at opnå passende tale kan løses ved undersøgelse og rensning. Anterograde udskiftningsprocedure. • Udvælg den rigtige længde af protesen Anvend en Provox2 stemmeprotese med korrekt længde. For at afgøre den korrekte længde, anvendes Provox Measure (se tilbehør) eller brug protesen som måleværktøj. Hvis der er for meget (dvs. 3 mm / 0,12” eller mere) mellemrum mellem trachealflangen på den gamle protese og slimhinden skal der anvendes en kortere protese. Dette kan sommetider observeres postoperativt når den traceo-esophageale væg udviser mindre hårdhed grundet ophævelse af det kirurgiske ødem og betændelse. Dog skal der huskes på at en lidt længere protese (undtagen hvis der er en stempel lignende effekt, udpresset væske omkring protesen) behøver ikke at være et problem, hvorimod en protese som er for kort altid vil være problematisk. Deformation af trachealflangen kan indikere at protesen er for kort og at en længere protese skal anvendes. Anvendelse af proteser med et længere skaft skal altid overvejes hvis den tracheale slimhinde viser tendens til at blive hypertrofil og buler ind over trachealeflangen. • Ladning af stemmeprotesen i indføringsværktøjet: Denne metode er beskrevet for højre hånds brugere, Hvis venstrehåndet, skal højre læses som venstre, og venstre som højre. Se illustration (1) Indføringsværktøjet består af indføreren (A) og indføringsrøret (B). Indføringsrøret har en slids åbning til sikring af protesen og en kegleformet spids til anterograd indføring af protesen i TE fistlen. Indføringsrøret er prælubrikeret så stemmeprotesen lettere glider gennem røret. Sikkerhedstråden på protesen indsættes i indførens slids (2) og fastgøres ved at trække let men bestemt i pilens retning (3) og tracheal 54 U nr eg is t er ed co p y åbningen på protesen anbringes for enden af indføren (4). (5) Den oesophageale flange på stemmeprotesen trykkes sammen med højre hånds tommel- og pegefinger og foldes fremad. Indføringsrøret holdes med venstre hånd. Den sammenpressede flange på protesen anbringes i indføringsrørets slids i en vinkel på ca. 45°. (6) Skub indføreren fremad ca. 1 cm (0,4”). Dette holder protesen med den esophageale flange foldet fremad. (7) Med venstre hånds tommelfinger foldes nu resten af den oesophageale flange sammen. Den oesophageale flange bør nu være helt foldet fremad. Skub indføreren fremad indtil markeringslinien 1 er udfor slidsen i indføringsrøret (se også illustration 8). BEMÆRK: hvis den oesophageale flange ikke er foldet fremad og der skal anvendes for stor kraft for at skubbe protesen frem, træk den tilbage og følg instruktionen fra Fig.5. Det kan være nødvendigt med yderligere vandbaseret glidemiddel. Provox2 protesen er nu forberedt for indføring. • Udskiftning af protesen Provox, Provox2 eller enhver anden stemmeprotese fjernes fra TE-fistlen ved at trække i stemmeprotesen med en arterieklemme, (medmindre der skal anvendes stor kraft, som det kan være tilfældet med første generation af Provox protesen) eller ved hjælp af Provox Guidewire på en transoral måde, som beskrevet i den medfølgende Provox Guidewire brugsanvisning. På lægens beslutning gribes der fat i tracheaflangen med en pincet og skæres af, hvorefter resten af protesen skubbes ind i oesophagus for at bortskaffes gennem fordøjelsessystemet, under iagtagelse af patientens evt. tidligere abdominale lidelser. Se illustration (8): Indfør den kegleformede ende af indføringsrøret i TE fistlen og skydder fremad indtil spidsen af indføringsrøret er helt inde i TE fistlen og bagvæggen af oesophagus nået. (9) Indføringsrøret holdes nu fast i denne stilling med venstre hånd. Hold indføren med højre hånd og anvend tommelfingeren som naturligt stop ved markeringslinien 2. Skub indføreren (højre hånd) fremad indtil markeringslinie 2 er ud for slidsen i indføringsrøret. 55 U nr eg is t er ed co p y BEMÆRK: “indsprøjt” ikke ind ved at bruge indføreren som en sprøjte. Hold ikke indføreren som en blyant. Begge metoder medfører ukorrekt placering. (10) Den fremad foldede esophagusflange burde nu udfoldes i oesophagus. Kontroller dette ved forsigtigt at trække tilbage i indføringsværktøjet (indføringsrøret og indføreren samtidigt) indtil den anterior oesophagale væg nås og den oesophagale flange ligger op ad den anterior oesophagale væg. Hold indføreren i denne position, ved at anvende den oesophagale v�
© Copyright 2024