1. No category

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Influenza A Virus IgA/IgG/IgM
Influenza B Virus IgA/IgG/IgM
Fabrikant
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
Brugsanvisning - Dansk
(Version 14.12/02-1)
Opdateringer
Vær særlig opmærksom på forskellene sammenlignet med den
tidligere version.
Aktuelt versionsnr.:
V 14.12/02-1
Tidligere version:
V 13.10/01-1
Opdatering i sektion:
+ SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgM
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
INDHOLDSFORTEGNELSE
1
ANVENDELSE
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
3
SERION ELISA classic - TESTPRINCIP
4
KITKOMPONENTER
5
NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER
6
OPBEVARING OG HOLDBARHED
7
ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic
7.1
Tegn på forringelse
7.2
Prøveforberedelse og opbevaring
7.3
Forberedelse af kitreagenser
7.4
Oversigt - Analyseprocedure
7.5
Manuel analyseprocedure
7.6
Automatisk analyseprocedure
7.7
Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol
8
ANALYSEEVALUERING
8.1
Enkeltpunkts kvantificering med 4PL-metoden
8.2
Gyldighedskriterier
8.3
Beregning SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
8.4
Kvantificeringsgrænser
8.5
Grænseområder
8.6
Tolkning af resultater
8.7
Referenceområde for raske individer
9
PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA
9.1
Sensitivitet og specificitet
9.2
Reproducerbarhed
10
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
10.1 Advarsler
10.2 Bortskaffelse
11
LITTERATUR
Nuværende version: V 14.12/02-1
Tidligere version: V 13.10/01-1
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
@
4\mod_1255336385816_48.doc
@classic/Einleitung
21171
@
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Influenz a @ 11\mod_1329731617027_48.doc @ 50356 @
Enzymimmunoassay til bestemmelse af humane antistoffer
til in vitro-diagnostik
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Influenza: Bes tell nummern @ 11\mod_1329731927263_48.doc @ 50373 @
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgA
Bestillingsnr.:
ESR1231A
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgG
Bestillingsnr.:
ESR1231G
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM
Bestillingsnr.:
ESR1231M
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgA
Bestillingsnr.:
ESR1232A
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgG
Bestillingsnr.:
ESR1232G
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM
Bestillingsnr.:
ESR1232M
Pos:
4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_48.doc
@classic/Kapitelüberschrift
176
@1
1 ANVENDELSE
SERION ELISA classic influenza A virus og influenza B virus IgA-, IgG og IgM-analyser er
kvantitative og kvalitative immunoassays til påvisning af humane antistoffer i serum eller
plasma rettet mod influenza A og influenza B virus. SERION ELISA classic anbefales til
påvisning af akutte infektioner.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Infl uenz a: Anwendungsbereic h @ 11\mod_1329738037227_48.doc @ 50390 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_48.doc @ 227 @ 1
2
DIAGNOSTISK RELEVANS
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/Influenz a: Diagnos tische Bedeutung @ 11\mod_1329738087802_48.doc @ 50407 @
Influenza-patogenet tilhører orthomyxovirusset og kan opdeles i genusspecifik type A, B
og C. Virusset består primært af en lipidmembran, der indkapsler det genetiske materiale.
Genomet består af otte segmenter af enkeltstrenget RNA. Værtspatogenets interaktion
formidles af hæmagglutinin- (H) og neuraminidase- (N) receptorproteiner.
Hæmagglutinproteinerne H1, H2 og H3 såvel som neuraminidaseproteinerne N1 og N2
findes hovedsageligt i humane patogenrelevante influenza A virusser. Andre
kombinationer er imidlertid også blevet identificeret i de seneste år, f.eks. H5N1, H9N2 og
H7N7.
Influenzavirusser er karakteriseret af en særlig genetisk variabilitet som et resultat af en
høj mutationsfrekvens og evnen til at udveksle genetisk materiale med andre subtyper.
Punktmutationer i H- og N-proteiner øger gradvist den genetiske variabilitet, hvilket
resulterer i antigendrift, som typisk bidrager til virussets endemiske og epidemiske natur.
Virussets evne til at udveksle genetisk information, når mere end ét virus inficerer den
samme vært, resulterer i mere dramatiske ændringer i antigensamlingen. Denne effekt,
der kendes som antigendrift, er ansvarlig for forekomsten af periodiske
influenzapandemier, f.eks. som i 1957 (Influenza A, subtype H2N2) og i 1968 (Influenza A,
subtype H3N2).
Infektioner med influenzavirus er globalt en signifikant sygdomsårsag. Influenza A virus
forekommer hyppigst hos mennesker, en lang række af andre pattedyr og fugle. Influenza
B og type C inficerer kun mennesker.
Influenza er en akut og meget smitsom infektionssygdom, der påvirker luftvejene.
Overførslen sker gennem luftbåren smitte via aerosolsmitte. Symptomerne starter i løbet
dansk
2
af 1-3 dage. Infektionsniveauerne har tendens til at følge vintersæsonen. I den nordiske
hemisfære topper infektionsraten mellem oktober og marts, men i den sydlige hemisfære
er sæsonen mellem maj og september. Symptomerne på infektion varierer fra
asymptomatiske til akut åndedrætsbesvær og død. Pludselig opståen af symptomer er
typisk. Klassiske symptomer udvikler sig i løbet af få timer og inkluderer feber, hoste,
hovedpine og muskelsmerter.
Komplikationer ses sædvanligvis hos personer med svækket immunforsvar eller
metaboliske sygdomme. Den frygtede lungebetændelse, der forårsages af selve virusset,
ses sjældent. Lungebetændelse udvikler sig sædvanligvis på grund af en bakteriel
superinfektion, som kan penetrere de nedre luftveje.
Direkte påvisning af patogener ved PCR eller antigener fra hals og nasofaryngeale
podninger er den bedste metode til at stille en tidlig diagnose. Der findes ELISA- og IFTsystemer til direkte påvisning af patogener/antigener. Et alternativ til denne metode er
virusidentificering i celledyrkninger efterfulgt af en immunhistologisk undersøgelse.
Detektion af specifikke antistoffer med ELISA- og CFT-analyser er pålidelige metoder til
klinisk diagnosticering af influenza. ELISA giver desuden mulighed for at skelne mellem
forskellige antistofklasser. Efter et almindeligt primært infektionsforløb kan alle tre
hovedklasser af immunglobulin påvises. Mens koncentrationen af IgA- og IgMantistofferne er på deres højeste to uger efter infektionen, vil IgG toppe fire til seks uger
efter symptomernes indtræden. Desuden kræver en pålidelig detektion, at det korrekte
antigen blev anvendt i analysesystemet. Ved at benytte kraftige immunogene
viruskomponenter, såsom hæmagglutinin eller neuraminidase, vil det være muligt at
påvise antistoffer mange år efter infektionen (muligvis resten af livet). Imidlertid vil brug af
komponenter såsom nukleo- (NP) eller matrixproteiner medføre, at der kun påvises ikkeneutraliserende antistoffer, og at disse generelt kun er til stede i få uger eller måneder
efter infektionens ophør.
SERION ELISA classic Influenza A og B Virus IgA-, IgG og IgM-analyser er baserede på
konserverede antigener, såsom nukleo- og matrixproteiner. Dette gør det muligt at påvise
antistoffer uafhængigt af den inficerende undertype. Fordi de antistoffer, der rettes mod
disse epitoper som regel falder til ikke-detekterbare niveauer kort efter infektionens
aftagen, vil disse analyser gøre det nemmere at skelne mellem akut infektion og
konvalescens.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_48.doc @ 21214 @ 1
3
SERION ELISA classic - TESTPRINCIP
ELISA-assayet (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay, som er
særligt egnet til bestemmelsen af antistoffer inden for feltet infektionsserologi. Reaktionen
er baseret på antistoffers specifikke interaktion med deres tilsvarende antigen.
Teststrimlerne i SERION ELISA classic mikrotiterplade er belagt med specifikke antigener
for det pågældende patogen. Hvis der er antistoffer til stede i patientens serumprøver,
binder de sig til det fikserede antigen. Et sekundært antistof, der er konjugeret med
enzymet alkalisk phosphatase, påviser og binder sig til immunkomplekset. Det farveløse
substrat p-nitrophenolphosphat konverteres dernæst til det farvede produkt p-nitrophenol.
Dette reaktionsprodukts signalintensitet er proportionalt med analytkoncentrationen i
prøven og måles fotometrisk.
dansk
3
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_48.doc
@classic/Gültig
21230 @ 1 für
4 KITKOMPONENTER
Analysekomponenter
Antal stk. /
Volumen
Afbrækkelige mikrotiter-teststrimler med hver otte antigenbelagte enkeltbrønde, 12 stk.
(i alt 96) MTP ,
1 ramme.
Belægningsmaterialet er inaktiveret.
Standardserum (klar til brug) STD ,
Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer,
negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-HCV Ab;
konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid;
farvestof: Amaranth O.
2 x 2 ml
Negativt kontrolserum (klar til brug) NEG ,
Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer,
negativt for anti-HIV Ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-HCV Ab;
konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid;
farvestof: Lissamin-grønt V.
2 ml
Anti-humant IgA, IgG eller IgM konjugat (klar til brug) APC ,
Anti-humant IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistof,
konjugeret til alkalisk phosphatase, stabiliseret med proteinholdig opløsning;
konserveringsmiddel: 0,01 % methylisothiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan.
13 ml
Vaskeopløsningskoncentrat (nok til 1000 ml) WASH ,
Natriumchloridopløsning med Tween 20 og 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid.
33,3 ml
Fortyndingsbuffer DILB ,
Protein indeholdende phosphatbuffer med Tween 20;
konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid;
farvestof: 0,01 g/l bromphenolblåt.
2 x 50 ml
Stopopløsning STOP ,
1,2 N natriumazid.
15 ml
13 ml
Substrat (klar til brug) pNPP ,
Para-nitrophenylphosphat i buffer uden opløsningsmiddel;
konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid
(Substrat i uåbnet flaske kan have en let gul farve, hvilket ikke reducerer produktets
kvalitet!)
Kvalitetskontrolcertifikat med standardkurve og evalueringstabel INFO ,
(kvantificering af antistoffer i IU/ml eller U/ml).
dansk
4
2 sider
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
classic/Gültig
für
Dokumente/Zusätzlich
Materialien/Z200
ZusätzlichELISA
benötigte
Materialien
(fürmehrere
Teste mit
IgM-Nachweis) @ benötigte
9\mod_1316422545600_48.doc
@ 36496
@1
5 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER
-
Almindeligt laboratorieudstyr
til påvisning af IgM: SERION Rf-absorberingsmiddel, bestillingsnr. Z200 (20 ml)
Fotometer til mikrotiterplader med filter, bølgelængde 405 nm, anbefalet
referencebølgelængde 620 nm – 690 nm (f.eks. 650 nm)
inkubator 37 °C
Fugtighedskammer
Destilleret vand
Click-Clips (bestillingsnr. VT120)
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_48.doc
@ 21246
@1
dansk
5
6
OPBEVARING OG HOLDBARHED
Reagens
Opbevaring
Holdbarhed
Mikrotiterstrimler
(belagt med antigen)
uåbnet
se udløbsdatoen;
efter åbning ved 2-8 °C i en lukket aluminiumspose
med tørremiddel
minimum
lagerholdbarhed: fire
uger;
Strimler, der ikke anvendes, skal opbevares tørt i den
lukkede aluminiumspose.
lagerholdbarhed ved
korrekt brug og
opbevaring: indtil
udløbsdatoen
Kontrolsera /
Standardsera
efter åbning ved 2-8 °C
Konjugat
brugsklar opløsning ved 2-8 °C
se udløbsdatoen;
Undgå kontamination f.eks. ved at bruge sterile
spidser.
28 måneder fra
produktionsdatoen
Uåbnet
se udløbsdatoen;
Fortyndingsbuffer
se udløbsdatoen;
24 måneder fra
produktionsdatoen
36 måneder fra
produktionsdatoen;
efter åbning ved 2-8 °C
24 måneder
Bortskaf uklare opløsninger.
Vaskeopløsning
Koncentrer efter åbning ved 2-8 °C
se udløbsdatoen;
arbejdsfortynding ved 2-8 °C
2 uger;
arbejdsfortynding ved stuetemperatur
1 uge
Flasker, der bruges til arbejdsfortyndingen, skal
rengøres regelmæssigt. Bortskaf uklare opløsninger.
Substrat
brugsklar opløsning ved 2-8 °C, opbevares beskyttet
mod lys
se udløbsdatoen;
Undgå kontamination f.eks. ved at bruge sterile
spidser.
36 måneder fra
produktionsdatoen
Bortskaffes, hvis opløsningen bliver gul (ekstinktion
mod dest. vand > 0,25 OD).
Stopopløsning
Efter åbning ved stuetemperatur
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_48.doc @ 2479 @ 1
dansk
6
se udløbsdatoen
7
ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_48.doc @ 21262 @ 2
7.1
Tegn på forringelse
Brug kun SERION ELISA classic reagenser ved anvendelse af SERION ELISA classic
immunoassays. Komponenterne må ikke ombyttes med reagenser fra andre fremstillere.
Standard- og kontrolsera i SERION ELISA classic immunoassays er defineret
udelukkende til det analysekit, hvortil de skal bruges, og må ikke bruges i andre lot.
Fortyndingsbuffer, vaskeopløsning, substrat og stopopløsning kan bruges til alle SERION
ELISA classic immunoassays, uanset hvilket lot og hvilken analyse, det drejer sig om.
Der er tre forskellige konjugatkoncentrationer for hver immunoglobulinklasse: LAV,
MEDIUM, HØJ. Klassifikationen er skrevet på hver etiket som følger:
f.eks. IgG +
IgG ++
IgG +++
lavt koncentreret IgG konjugat
medium koncentreret IgG konjugat
højt koncentreret IgG konjugat
I sjældne tilfælde er det nødvendigt at bruge specielt konjugat til at garantere konsekvent
kvalitet for vores produkter. Specielle konjugater fremstilles i et separat lot og har ikke ”+”tegnet. De kan heller ikke ombyttes med andre konjugater.
Vær særlig opmærksom på informationen på etiketter!
Alle uåbnede komponenter i SERION ELISA classic analyserne kan bruges op til de
udløbsdatoer, der er anført på etiketterne, hvis de opbevares korrekt. Reagenser må ikke
bruges efter udløbsdatoen.
Fortynding eller ændring af reagenserne kan resultere i manglende sensitivitet.
Undgå at eksponere reagenserne for stærkt lys under opbevaring og inkubation.
Reagenserne skal lukkes tæt efter brug for at undgå evaporation og kontamination.
Aluminiumsposen med mikrotiterpladen åbnes ved kun at klippe toppen af den afmærkede
side for at garantere korrekt genlukning. Strimlerne må ikke bruges, hvis aluminiumsposen
er beskadiget, eller hvis posen med de resterende strimler og tørremiddel ikke blev lukket
korrekt igen.
Brug aseptiske teknikker ved udtagning af afmålinger fra reagensglassene for at undgå
kontamination. Falsk positive resultater undgås ved at sikre, at de øverste brøndvægge
ikke berøres eller stænkes, mens konjugatet pipetteres. Vær omhyggelig med at undgå at
blande hætterne på flasker og/eller hætteglas.
Analyseresultaternes reproducerbarhed afhænger af grundig blanding af reagenserne.
Ryst flaskerne med kontrolsera inden brug og også alle prøver efter fortynding (f.eks. ved
hjælp af en vortexmixer).
dansk
7
Sørg for at pipettere omhyggeligt og overhold de givne inkubationstider og temperaturer.
Signifikante tidsforskelle mellem pipettering af den første og sidste brønd på
mikrotiterpladen ved dispensering af prøver og kontrolsera, konjugat eller substrat kan
resultere i forskellige præ-inkubationstider, der kan indvirke på præcisionen og
reproducerbarheden af resultaterne.
Optimale resultater opnås kun, hvis instruktionerne følges nøje.
SERION ELISA classic immunoassay er kun gyldigt,
valideringskriterier på kvalitetskontrolcertifikatet er opfyldt.
hvis
de
lotspecifikke
Gennem tilstrækkelig vask undgås manglende analysespecificitet. Vaskeproceduren skal
derfor udføres meget omhyggeligt. Alle flade brøndbunde skal fyldes med lige store
mængder vaskebuffer. Ved procedurens afslutning skal det sikres, at brøndene er fri for al
vaskebuffer for at undgå ukontrollerede fortyndingseffekter. Undgå skum!
Pas på ikke at beskadige inskriptionen (patogen-/antistofklasse) på
teststrimlerne under vask og aspiration for at undgå forvirring.
mikrotiter-
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_48.doc @ 28436 @ 2
7.2
Prøveforberedelse og opbevaring
Lipæmiske, hæmolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) bør kun analyseres
med forsigtighed. Tydeligt kontaminerede prøver bør ikke analyseres. Serum eller plasma
(EDTA, citrat, heparin), der er indsamlet i overensstemmelse med standard
laboratoriemetoder, er egnede prøver. Prøver må ikke varmeinaktiveres.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_48.doc @ 2339 @ 3
7.2.1 Fortynding af prøver
Inden analysen køres skal patientprøver (V1) fortyndes i fortyndingsbuffer (V2) som følger:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung T eil 1 @ 6\mod_1257171839082_48.doc @ 23798 @
SERION ELISA classic Influenza A/B virus IgA
V1 + V2 = 1+500
tilsæt
til hver
5 µl patientprøve
500 µl fortyndingsbuffer (= 1+100)
tilsæt
til hver
50 µl af den første fortynding
200 µl fortyndingsbuffer (= 1+4)
SERION ELISA classic Influenza A/B virus IgG
V1 + V2 = 1+2000
tilsæt
til hver
5 µl patientprøve
500 µl fortyndingsbuffer (= 1+100)
tilsæt
til hver
50 µl af den første fortynding
950 µl fortyndingsbuffer (= 1+19)
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_48.doc @ 21294 @
Efter fortynding og inden pipettering i mikrotiterpladen skal prøverne blandes grundigt, så
der opnås en homogen opløsning.
dansk
8
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung, T eil 2 Ü bersc hrift @ 11\mod_1329741399446_48.doc @ 50562 @
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgM
Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenver dünnung: R heumafaktor-Interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 9\mod_1316422765852_48.doc @ 36513 @
Interferens med rheumafaktorer
Rheumafaktorer er autoantistoffer hovedsageligt af IgM klassen, som helst binder sig til
IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen af uspecifikke IgM antistoffer (rheumafaktorer)
kan føre til falsk positive resultater i IgM assayet. Desuden eksisterer muligheden for, at
patogenspecifikke IgM antistoffer med svag binding kan fortrænges af IgG antistoffer med
stærkere binding, hvilket fører til et falsk negativt IgM resultat. Det er derfor nødvendigt at
forbehandle prøver med rheumafaktor-absorbans inden påvisning af IgM (SERION
Rheumafaktor-absorberingsmiddel, bestillingsnr.: Z200 (20 ml/100 analyser)). Rfabsorption foretages ved inkubation af patientens prøve i Rf-fortyndingsbuffer i 15 minutter
ved stuetemperatur eller natten over ved 4 °C. Testproceduren beskrives i en separation
brugsanvisning.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Influenza: Pr obenverdünnung T eil 3 @ 11\mod_1329741498897_48.doc @ 50578 @
Inden analysen køres skal rheumafaktor-absorbans (V1) fortyndes 1+4 i fortyndingsbuffer
(V2).
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
tilsæt
200 µl
Rf-absorbans V1
til hver
800 µl
fortyndingsbuffer V2
Patientprøver (V4) skal fortyndes i denne Rf-fortyndingsbuffer (V3):
V4 + V3 = 1+500
tilsæt
10 µl
til hver
1000 µl
til hver
50 µl
200 µl
patientprøve
Rf-fortyndingsbuffer V3 (= 1+100)
fra den første fortynding
fortyndingsbuffer V2 (= 1+4)
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_48.doc @ 21294 @
Efter fortynding og inden pipettering i mikrotiterpladen skal prøverne blandes grundigt, så
der opnås en homogen opløsning.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_48.doc @ 21278 @ 3
7.2.2 Prøveopbevaring
Patientprøver bør ikke opbevares længere end 7 dage ved 2-8 °C. Længere opbevaring af
prøver er mulig ved ≤ -20 °C. Undgå gentagen frysning og optøning af prøver. Fortyndede
prøver kan opbevares ved 2-8 °C i en uge.
Pos:
23@/Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig für
alle
Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung,
Teil
1@
4\mod_1255343795606_48.doc @
21310
233
dansk
9
7.3
Forberedelse af kitreagenser
Lad alle reagenser nå stuetemperatur inden analysering.
7.3.1 Mikrotiter-teststrimler
Mikrotiter-teststrimlerne i rammer er pakket med et tørremiddel i en
aluminiumspose. Tag de unødvendige teststrimler ud af rammen og læg dem
tilbage i aluminiumsposen. Luk posen omhyggeligt, så der sikres lufttætte forhold.
7.3.2 Kontrolsera / Standardsera
Kontrol- og standardsera er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere. Der skal
inkluderes kontrol- og standardsera i hver analysekørsel – uafhængigt af antallet af
anvendte mikrotiter-teststrimler. Standardseraene skal opstilles i duplikat.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_48.doc @ 2876 @
Kontrolsera må ikke behandles med Rf-absorberingsmiddel.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_48.doc @ 21326 @ 33333
7.3.3 Anti-humant IgA, IgG eller IgM AP konjugat (klar til brug)
Konjugater med samme koncentration og af samme immunoglobulinklasse kan frit
ombyttes. Undgå kontamination af konjugater, der er klare til brug, f.eks. ved
anvendelse af sterile spidser.
7.3.4 Vaskeopløsning
Fortynd vaskebufferkoncentrat (V1) 1:30 med dest. vand til et endeligt volumen på
V2.
Eksempel:
Bufferkoncentrat (V1)
Endeligt volumen
(V2)
33,3 ml
1000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Fortyndingsbuffer til prøver (klar til brug)
7.3.6 Substrat (klar til brug)
Undgå kontamination af konjugater, der er klare til brug, f.eks. ved anvendelse af
sterile spidser.
7.3.7 Stopopløsning (klar til brug)
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_48.doc @ 739 @ 2
dansk
10
7.4
Oversigt - Analyseprocedure
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Influenza: T establ auf @ 11\mod_1329739645061_48.doc @ 50424 @
SERION ELISA classic
influenza A/B virus IgA/IgG/IgM
kvantitativ
Til IgM-påvisningen af prøverne skal der gennemføres en Rf-absorption, se nr. 7.2.1.
Inkubation 15 minutter ved stuetemperatur eller natten over ved 4 °C.
prøvefortynding1
(patientprøver)
IgA: 1+500
IgG: 1+2000
IgM: 1+500
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_48.doc @ 21342 @
Pipetter de fortyndede prøver og kontrol-/
standardsera, der er klar til brug, i mikrotestbrøndene (100 µl)
INKUBATION 60 min./ 37 °C
fugtighedskammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetter konjugatopløsning APC (100 µl)
INKUBATION 30 min./ 37 °C
fugtighedskammer
VASK (4 x 300 µl DIL WASHK )²
Pipetter substratopløsning pNPP (100 µl)
INKUBATION 30 min./ 37 °C
fugtighedskammer
Pipetter stopopløsning STOP (100 µl)
AFLÆS EKSTINKTION ved 405 nm
1
Specielle fortyndingsbuffere til følgende SERION ELISA classic analyser:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM
2
Til manuel anvendelse:
bank pladen let på en papirserviet ved afslutningen af vaskeproceduren.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_48.doc @ 21517 @ 2
dansk
11
7.5
Manuel analyseprocedure
1.
2.
Anbring det nødvendige antal hulrum i rammen og forbered et protokolark.
Tilsæt hver 100 µl fortyndet prøve eller brugsklare kontroller i de relevante
brønde af mikrotiter-teststrimlerne. Lad en brønd være fri til substratnulværdien,
f.eks.:
IgA/IgG/IgM kvantitativ
brønd nr.
brønd A1
Substratnulværdi
brønd B1
Negativ kontrol
brønd C1
Standardserum
brønd D1
Standardserum
brønd E1
Patient 1....
3.
4.
Prøveinkubation i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 °C (+/- 1°C) i fugtighedskammer
Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (af automatisk
vaskeapparat eller manuelt):
- aspirer eller hæld inkubationsopløsningen ud
- fyld hver brønd med 300 µl vaskeopløsning
- aspirer eller hæld vaskebufferen ud
- gentag vaskeproceduren 3 gange (i alt 4 gange!)
- tør ved at banke mikrotiterpladen let på en papirserviet
5.
Tilsætning af konjugat
Tilsæt 300 µl af det brugsklare IgA/IgG/IgM konjugat i de relevante brønde (bortset
fra substratnulværdien)
6.
Konjugatinkubation i 30 minutter (+/- 1 min)* ved 37 °C (+/- 1 °C) i
fugtighedskammer.
7.
Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (se ovenfor)
8.
Tilsætning af substrat
Tilsæt 100 µl brugsklar substratopløsning i hver brønd (inklusiv brønden til
substratnulværdien!)
9.
Substratinkubation i 30 minutter (+/- 1 min)* ved 37 °C (+/- 1 °C) i
fugtighedskammer.
10.
Stop reaktionen
Tilsæt 100 µl stopopløsning i hver brønd. Ryst mikrotiterpladen let for at blande.
11.
Aflæs ekstinktion
Aflæs optisk densitet (OD) i løbet af 60 minutter ved 405 nm mod
substratnulværdien, referencebølgelængde mellem 620 nm og 690 nm (f.eks. 650
nm).
_____________________
*Bemærk venligst, at det under visse arbejdsforhold kan være nødvendigt med intern
tilpasning af inkubationstiderne i laboratoriet.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_48.doc @ 21549 @ 2
dansk
12
7.6
Automatisk analyseprocedure
SERION ELISA er egnet til automatisk behandling og er evalueret til anvendelse med
ImmunomatTM samt med DYNEX DSX® og DS2®. Den automatiske behandling foretages
analogt med den manuelle anvendelse. Bemærk venligst, at det under visse
arbejdsforhold kan være nødvendigt med intern tilpasning af inkubationstiderne i
laboratoriet.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_48.doc @ 27536 @ 2
7.7
Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol
Med henblik på periodisk verificering af analysemetoden og for at opfylde kravene i interne
kvalitetskontrolsystemer i laboratorier anbefaler vi at anvende SERION ELISA control til at
bestemme præcision og pålidelighed af SERION ELISA classic analysekørsler.
Anvendelse af SERION ELISA control beskrives i specifikke brugsanvisninger.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_48.doc @ 11392 @ 1
dansk
13
8
ANALYSEEVALUERING
SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_48.doc @ 21406 @ 2
8.1
Enkeltpunkts kvantificering med 4PL-metoden
Optimeret tildeling af ekstinktionssignaler til kvantitative værdier garanteres med
anvendelse af non-lineære funktioner, som justerer en sigmoidkurve uden yderligere
transformation til OD-værdier. Bestemmelse af antistofkoncentrationer med SERION
ELISA classic udføres med en fire-parameter log-logistisk model (4 PL), der er ideel til
nøjagtig kurvetilpasning. Den er baseret på formlen:
D-A
OD = A +
1 + e B(C - l konc.)
Parametrene A, B, C og D er repræsentative for kurvens nøjagtige form:
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
1. nedre asymptote
2. kurvens hældning
3. vendepunkt
4. øvre asymptote
For hvert lot evalueres standardkurven af Institut Virion/Serion GmbH (Würzburg,
Tyskland) i gentagne analysekørsler under optimale forhold. Tidskrævende og
omkostningskrævende konstruktion af standardkurven af brugeren er ikke nødvendig.
Der medfølger en lotspecifik standardkurve såvel som en lotspecifik evalueringstabel med
hvert SERION ELISA classic analysekit med henblik på evaluering af
antistofkoncentrationer. Evalueringssoftwaren SERION evaluate samt det Microsoft®
Excel-baserede softwareværktøj SERION activity fås på anmodning.
Der bruges et standardserum i hver individuel analysekørsel for at kompensere for
normale analysevariationer og også for kontrol af analysekørsel. En referenceværdi med
et gyldighedsområde for dette kontrolserum bestemmes af producentens kvalitetskontrol.
En korrekt kvantificering af antistofkoncentration sikres inden for dette område.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_48.doc @ 21438 @ 2
dansk
14
8.2
Gyldighedskriterier
-
Substratnulværdien skal være < 0,25 OD.
-
Den negative kontrol skal give et negativt analyseresultat.
-
Med anvendelse af kvantitative SERION ELISA classic analyser skal
standardserummets middel OD-værdi (efter fratrækning af substratnulværdien!)
være inden for det gyldighedsområde, som er angivet på det lotspecifikke
kvalitetskontrolcertifikat.
-
Standardserummets variation af OD-værdier må ikke være højere end 20 %.
Hvis disse kriterier ikke opfyldes, er analysen ugyldig og skal gentages.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_48.doc @ 976 @ 2
8.3
Beregning SERION ELISA classic Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_48.doc @ 21390 @ 3
8.3.1 Ikke-automatiseret evaluering
Der medfølger et lotspecifikt kvalitetskontrolcertifikat med standardkurve og en
evalueringstabel i analysekittet med henblik på analyseevaluering af SERION ELISA
classic, så de opnåede OD-værdier kan tildeles de tilsvarende antistofaktiviteter.
Substratnulværdien skal trækkes fra alle OD-værdier inden evaluering.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_48.doc @ 21533 @
s
Metode 1:
Kvalitativ evaluering
Cut-off områderne fastlægges ved at gange den målte standard-OD’s middelværdi med
den angivne talværdi på kvalitetskontrolcertifikatet (se formlerne for særlige tilfælde),
f.eks.:
OD = 0,502 x MW(STD) med den øvre cut-off
OD = 0,352 x MW(STD) med den nedre cut-off
Hvis den målte middelabsorbansværdi for standardserummet er 0,64 OD, er cut-offområdet mellem 0,225-0,321 OD.
dansk
15
Metode 2:
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_48.doc @ 21422 @
Kontinuerlig bestemmelse af antistofaktiviteter ved hjælp af standardkurven
Såkaldte interassay-variationer (udsving fra dag til dag og fra laboratorium til laboratorium)
kompenseres for ved at gange patientprøvens aktuelle målte værdi med korrektionsfaktor
F. Denne faktor beregnes på følgende måde:
OD-referenceværdi (for standardserum)
F =
OD-aktuel værdi (for standardserum)
Proceduren er nødvendig for at tilpasse brugerens aktuelle analyseniveau med den
lotspecifikke standardkurve. Daglige udsving skal først korrigeres ved at beregne
korrektionsfaktor F.
1.
Standardserummets middelværdi af de to OD-værdier skal beregnes og det skal
kontrolleres, at det er inden for det givne gyldighedsområde.
2.
Beregning af faktor F: Den givne referenceværdi deles med middelværdien for
standardserummets ekstinktion:
F = referenceværdi ekstinktion STD serum / middelværdi ekstinktion STD serum.
3.
Alle patientprøvens målte værdier ganges med F.
4.
Antistofaktiviteter i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ud fra standardkurven med de
korrekte værdier.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_48.doc @ 21358 @ 3
dansk
16
8.3.2 Automatisk analyseevaluering med SERION evaluate softwaren
Efter indlæsning af standardserummets fire parametre og referenceværdien beregnes
antistofaktiviteterne ud fra behandlede og målte SERION ELISA classic analysekørsler af
evalueringssoftwaren SERION evaluate.
Hvis standardens optiske densitet er uden for gyldighedsområdet, vises følgende
meddelelse:
„Standardværdier er uden for område i følgende grupper: Gruppe 1-24.” eller
„Standardværdien ligger mere end 20 % fra hinanden i følgende grupper: Gruppe 1-24.”
I disse tilfælde er analysekørslen ugyldig og skal gentages.
Parametre og referenceværdi skal kun ændres, hvis der skiftes lot (evalueringstabellen
viser parametre og referenceværdier). Korrekt indlæsning af de lotspecifikke data kan
kontrolleres på basis af standardserummets aktivitet (i IU/ml eller U/ml), som er tildelt
standardserummet. Enhedernes beregnede middelværdi skal svare til den enhedsværdi,
der er angivet på det lotspecifikke certifikat. De målte værdier korrigeres automatisk. I
standardversionen viser udskriften følgende:
Prøvekode
OD-værdi
IU/ml eller U/ml
Evaluering
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_48.doc @ 24406 @ 2
8.4
Kvantificeringsgrænser
Kvantificeringsgrænserne er specificeret på kvalitetskontrolcertifikatet for SERION ELISA
classic analysen. Fortyndingslineariteten inden for dette område er påvist i omfattende
evalueringsundersøgelser. Hvis en patientprøve viser et analyseresultat, der er over den
øvre kvantificeringsgrænse, kan prøven analyseres ved en højere fortynding. Den derved
fastlagte antistofaktivitet skal ganges med den ekstra fortyndingsfaktor.
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_48.doc @ 32161 @ 2
8.5
Grænseområder
Grænseområderne for SERION ELISA classic
Influenza A/B Virus IgA/IgG/IgM
analyserne er angivet på kvalitetskontrolcertifikaterne og angiver grænseområdet for
analyseresultater. De opnåede værdier fra analysering af en patientprøve, som falder
under dette område indikerer et negativt analyseresultat. Værdier, der er over
grænseområdet, tolkes som positive. I de tilfælde hvor resultaterne er i grænseområdet er
en definitiv tolkning af resultatet ikke mulig. I disse tilfælde skal analysen gentages
parallelt med en follow-up prøve én til to uger senere (serumpar).
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Gr enz wertbereic he - Zus atz @ 11\mod_1329740407994_48.doc @ 50526 @
SERION ELISA classic Influenza A/B-virus IgA/IgG-analysen indeholder
kvalitetskontrolcertifikater med alternative grænseområder for voksne og børn.
dansk
17
to
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_48.doc @ 9946 @ 2
8.6
Tolkning af resultater
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Interpr etation der Ergebnis se @ 11\mod_1329739684374_48.doc @ 50441 @
Antistofresponset efter infektion med influenzavirus afhænger af den individuelle
immunstatus, anamnesen og de cirkulerende virus-undertyper. Efter inficering vil alle tre
underklasser af antistoffer kunne påvises. Desuden vil IgG- og IgA-immunglobuliner, IgMantistoffer også kunne påvises i 60 % af de primære infektioner. Imidlertid spiller IgMantistoffer kun en mindre rolle i tilfælde med efterfølgende infektion. Der påvises kun IgMantistoffer i 30 % af alle tilfælde af ikke-primær infektion. Nye undertyper af influenzavira
kan optræde som følge af et antigenskift, og disse kan udløse et immunrespons, der
indikerer primær infektion, selv efter flere tidligere infektioner med andre undertyper af
influenzavira. Inden for de første to uger efter symptomernes opståen vil
koncentrationerne af IgA- og IgM-immunglobuliner nå deres maksimale niveau, hvorimod
den maksimale koncentration af IgG-antistoffer først optræder efter fire til seks uger. Efter
akut infektion vil IgG-immunglobulinerne kunne påvises i mere end et år, mens IgMantistofferne er til stede i op til fire måneder, og IgA-antistofferne er til stede i op til et år.
For at forbedre pålideligheden af influenzadiagnosen skal der tages højde for
titerdynamikken. Indledende serum efter sygdommens indtræden; serumopfølgning efter
to til tre uger. Enkelte sera skal altid undersøges i de forskellige Ig-klasser. Ved
tvivlsomme resultater bør der fortages analyse af opfølgningssera.
Generelt er evalueringen af vaccinetitre ikke mulig med SERION ELISA classic influenza A
eller influenza B-virusanalyser, da det anvendte antigen primært består af nukleo- og
matrixproteiner. I modsætning hertil består de fleste vacciner af membranproteiner for at
fremkalde neutraliserende antistoffer. Imidlertid kan nyudviklede vacciner også indeholde
matrixproteiner. I dette tilfælde vil antistoftitre også kunne påvises med SERION ELISA
classic Influenza A- eller Influenza B-virus efter immunisering.
Som følge af det bredde spektrum af kliniske symptomer, bør der ved
differentialdiagnosen også tages højde for andre vira og bakteriestammer, såsom RSV,
adenovira, coxsackievirus, parainfluenzavirus, coxiella burnetii og mycoplasma
pneumoniae.
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_48.doc @ 26756 @ 2
8.7
Referenceområde for raske individer
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/Influenz a/Influenza: Refer enzbereic h g esunder Probanden @ 11\mod_1329739700645_48.doc @ 50458 @
Undersøgelsen af serumprøver fra tilfældige bloddonorer fra Sydtyskland med anvendelse
af SERION ELISA classic influenza A IgA- og IgG-analyser resulterede i følgende
fordeling: 39 ud af 43 serumprøver (90,7 %) blev klassificeret som negative med SERION
ELISA classic influenza A IgA-analysen, 3 prøver (7,0 %) gav et positivt analyseresultat og
én serumprøve (2,3 %) blev klassificeret som værende i grænseområdet. 40 ud af 43
serumprøver fra vilkårligt udvalgte bloddonorer (93,0 %) blev klassificeret som negative,
når de blev analyseret med SERION ELISA classic influenza A IgA-assayet, 2 prøver
(4,7 %) gav et positivt analyseresultat og én serumprøve (2,3 %) blev evalueret til at være
i grænseområdet. På tilsvarende vis gav SERION ELISA classic influenza B virus IgA- og
IgG-analyserne følgende resultater: 41 ud af 43 (95,3 %) var negative for begge
immunglobulinklasser (IgG + IgA). I hvert tilfælde gav ét serum (2,3 %) et positivt resultat
eller et resultat i grænseområdet.
Undersøgelsen af serumprøver fra tilfældige bloddonorer fra Sydtyskland med anvendelse
af SERION ELISA classic Influenza A-virus-IgM-analyser resulterede i følgende fordeling.
dansk
18
10 ud af 105 (9,5 %) af prøverne var positive, otte sera (7,6 %) blev evalueret til at være i
grænseområdet og 87 (82,9 %) var negative. For SERION ELISA classic influenza B IgManalyserne blev otte (7,6 %) af prøverne evalueret som positive, elleve sera (10,5 %) viste
resultater i grænseområdet, og 86 prøver (81,9 %) var negative.
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_48.doc @ 2109 @ 1
9
PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_48.doc @ 9931 @ 2
9.1
Sensitivitet og specificitet
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Infl uenz a/Influenza: Sensiti vität und Spezifität @ 11\mod_1329739724388_48.doc @ 50475 @
Sensitivitet og specificitet for SERION ELISA classic influenza A virus IgG/IgA og influenza
B virus IgG/ IgA blev evalueret i et internt forsøg sammenlignet med CFT:
SERION ELISA classic influenza A virus IgG, SERION ELISA classic influenza A virus
IgA, SERION ELISA classic influenza B virus IgG og SERION ELISA classic influenza B
virus IgA blev evalueret med et serumpanel, der bestod af 97 patientsera og 36 prøver fra
bloddonorer. Da komplementbindingstesten (CFT) ikke kan differentiere mellem
immunglobulinklasser, blev tolkningen af analyseresultaterne for IgA og IgG ELISA
opsummeret. Resultater i grænseområdet blev ikke inkluderet i beregningen.
Præstationskarakteristika sammenlignet med CFT
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic influenza A virus IgA/IgG
94 %
92 %
SERION ELISA classic influenza B virus IgA/IgG
95 %
93 %
Seks ”falsk positive” sera var positive for IgA og negative for IgG (undtagelse: et serum
med et resultat i grænseområdet). Disse resultater kan sandsynligvis forklares med den
længere tidsramme for påvisning af antistoffer med ELISA-teknikker. Desuden
fremkommer IgA-antistoffer noget tidligere end CFT-antistoffer.
Fire ”falsk positive” sera var positive for IgA og negative for IgG; to sera var positive for
begge immunglobulinklasser. På den ene side viser resultaterne den større tidsramme for
påvisningen af antistoffer med ELISA-teknikken, men på den anden side synes ELISA at
være mere følsom end CFT.
SERION ELISA classic influenza A virus IgM samt SERION ELISA classic influenza B
virus Igm blev evalueret i en undersøgelse, hvor der blev analyseret 105 serumprøver fra
raske bloddonorer samt 76 og 81 serumprøver fra patienter med mistænkt infektion.
ELISA-analysen fra en førende europæisk producent blev benyttet som reference. Sera,
der blev klassificeret som værende i grænseområdet, blev ikke medtaget i beregningen.
Sensitivitet
Specificitet
SERION ELISA classic Influenza A Virus IgM
95,2 %
98,5 %
SERION ELISA classic Influenza B Virus IgM
95,5 %
> 99 %
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_48.doc @ 2124 @ 2
dansk
19
9.2
Reproducerbarhed
Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Infl uenz a/Influenza: Pr äzision @ 11\mod_1329739737695_48.doc @ 50492 @
Reproducerbarheden intra-assay blev bestemt gennem analysering af sera fra forskellige
reaktiviteter 20 gange i en analysekørsel. Reproducerbarheden inter-assay blev bestemt
gennem analysering af sera fra forskellige reaktiviteter i 10 uafhængige analysekørsler.
Standardafvigelse
Variationskoefficient (CV %) =
x 100
Middelværdi
SERION ELISA classic Influenza A virus IgA:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
negativ
positiv
0,117
1,008
4,9
3,0
0,120
0,948
5,1
3,7
stærkt positiv
3,089
4,2
3,047
3,9
Prøve
SERION ELISA classic Influenza A virus IgG:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
negativ
svagt positiv
0,160
0,399
9,2
4,4
0,159
0,435
7,2
8,2
positiv
1,219
3,9
1,451
4,3
Prøve
SERION ELISA classic Influenza A virus IgM:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
negativ
svagt positiv
0,230
0,732
3,1
1,3
0,256
0,884
8,2
6,2
stærkt positiv
2,121
1,6
2,146
3,9
Prøve
dansk
20
SERION ELISA classic Influenza B virus IgA:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
svagt positiv
positiv
0,694
1,642
4,1
7,5
0,711
1,636
4,7
3,4
positiv
2,173
2,7
2,273
6,6
Prøve
SERION ELISA classic Influenza B virus IgG:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
negativ
svagt positiv
0,191
0,633
5,2
4,8
0,200
0,653
7,0
5,5
positiv
1,491
8,4
1,537
3,9
Prøve
SERION ELISA classic Influenza B virus IgM:
Middelværdi
Intra-assay
Middelværdi
Inter-assay
(OD)
(CV %)
(OD)
(CV %)
negativ
svagt positiv
0,246
1,114
4,3
1,8
0,236
1,099
7,6
4,0
positiv
1,701
1,9
1,519
13,1
Prøve
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_48.doc @ 21196 @ 122
dansk
21
10 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
10.1 Advarsler
SERION ELISA classic er beregnet til anvendelse af kvalificeret personale, som er
bekendt med god laboratoriepraksis.
Alle kitreagenser og humane prøver skal håndteres forsigtigt med god laboratoriepraksis.
-
Dette kit indeholder humane blodkomponenter. Selvom alle kontrol- og cut-off-sera
er testet og fundet negative for anti-HIV-ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virusoverfladeantigen) og anti-HCV-ab, skal de betragtes som potentielt smitsomme.
Der må ikke pipetteres med munden.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges i områder, hvor prøver eller kitreagenser
håndteres.
Brug engangshandsker, laboratoriekittel og beskyttelsesbriller ved håndtering af
kitreagenser eller prøver. Vask hænderne grundigt efter håndtering.
Patientmateriale og andet potentielt smitsomt materiale skal dekontamineres efter
analysekørslen.
Reagenser skal opbevares sikkert og være utilgængeligt for adgang uden tilladelse,
f.eks. for børn.
Stopopløsning:
Ætsende (C). Ætsningsfare (R34)
Brug sikkerhedsbriller, handsker og laboratoriekittel under brug!
10.2 Bortskaffelse
Overhold venligst de relevante lovmæssige krav!
Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_48.doc @ 9962 @ 1
dansk
22
11 LITTERATUR
Pos : 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Influenza: Liter atur @ 11\mod_1329739752063_0.doc @ 50509 @
[1]
Beyer, W.E.P., van der Logt, J.T.M., van Beek R., Masurel, N. (1986)
Immunglobulin G,A and M response to influenza Vaccination in different age
groups: effects of priming and boosting. J. Hyg. Camb. 96, 513-22.
[2]
Cox, R.J. & Brokstad, K.A. (1999) The postvaccination antibody response to
influenza virus proteins. APMIS. 107, 289-96.
[3]
Cox, R. J., Brokstad, K. A., Ogra, P. (2004) Influenza Virus: immunity and
vaccination strategies. Comparison of the immune response to inactivated and liveattenuated Influenza vaccines. Scan. J. Immunol. 59, 1-15.
[4]
Döller, G., Gerth, H. J. (1991) Evaluierung der Einzelserumdiagnose nach
Influenza-Infektionen. Lab. med. 15, 560-2.
[5]
Mertens, T., Haller, O., Klenk, H.-D. (2004) Diagnostik und Therapie von Viruskrankheiten. Elsevier, 2. Auflage.
[6]
Robert Koch Institut (1999) Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten: Influenzavirus-Infektionen (Virusgrippe). Epidemiologisches Bulletin 7.
[7]
Rothbarth, P. H., Groen, J., Bohnen, A. M., de Groot, R., Osterhaus, A.D.M.E.
(1999) Influenza virus serology - a comparative study. J. Virol. Meth. 78, 163-9.
[8]
Shaw, M. W., Arden, N. H., Maassab, H. F. (1992) New Aspects of Influenza
Viruses. Clin. Microbiol. Rev. 5, 74-92.
[9]
Vikerfors, T. Lindegren, G. Grandien, M. van der Logt, J. (1989) Diagnosis of
Influenza A Virus infection by detection of specific immunglobulins M, A, and G in
Serum. J. Clin. Microbiol. 27:3, 453-458.
[10]
Voeten, J.T., Groen, J., van Alphen, D., Claas, E.C., de Groot, R., Osterhaus, A.D.,
Rimmelzwaan, G.F. (1998) Use of recombinant nucleoproteins in enzyme-linked
immunosorbent assays for detection of virus-specific immunoglobulin A (IgA) and
IgG antibodies in influenza virus A- or B-infected patients. J. Clin. Microbiol. 36,
3527-31.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
dansk
23
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1