GCP: Mitä se on? Miksi? Mitä se tarkoittaa? - Varsinais
GCP: Mitä se on? Miksi? Mitä se tarkoittaa? Maarit Hillilä, tutkijalääkäri CRST Oy Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin seminaari: Good Clinical Practice – tutkimuksen eettisyys ja tieteellinen laatu 11.12. 2014 GCP – Good Clinical Practice Mitä se on? GCP – Good Clinical Practice – – Hyvä kliininen tutkimustapa – CPMP/ICH/135/95 – Topic 6 GCP on kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatujärjestelmä, joka koskee ihmisillä tehtäviä (lääke)tutkimuksia Helsingin Julistus Tutkimusten – – – – suunnittelu suorittaminen kirjaaminen raportointi December 11, 2014 2 GCP – Good Clinical Practice Miksi? Tavoitteena – turvata tutkittavien (terveiden vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden tai potilaiden) turvallisuus, hyvinvointi ja oikeudet – varmistaa kerättävän tutkimustiedon oikeellisuus, luotettavuus, täsmällisyys ja jäljitettävyys December 11, 2014 3 GCP – Mitä se tarkoittaa? ICH GCP:n yleiset periaatteet Tutkimuksen tulee noudattaa eettisiä periaatteita (Helsingin julistus) sekä maan lakeja ja muita normeja Tutkimuksesta saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi tutkittavan ja yhteiskunnan kannalta, kuitenkin niin, että yksilön turvallisuus, hyvinvointi ja ovat ensisijaisia Tutkimuslääkkeestä olevaa ei-kliinistä ja kliinistä tietoa on oltava riittävästi tutkimuksen tekemisen kannalta Tutkimusasetelma on tieteellisesti pätevä ja tutkimus on kuvattu selkeästi ja yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa December 11, 2014 4 GCP – Mitä se tarkoittaa? ICH GCP:n yleiset periaatteet Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti ja tutkimuksella on Eettisen toimikunnan puoltava lausunto Lääketieteellisistä päätöksistä vastaa tutkija, joka on laillistettu lääkäri tai hammaslääkäri Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla tulee olla riittävä koulutus ja perehdytys tutkimuksen tekemiseen Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä December 11, 2014 5 GCP – Mitä se tarkoittaa? ICH GCP:n yleiset periaatteet Tutkimuksesta kerättävä tieto on tallennettava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että sen perusteella voidaan jälkeenpäin tarkastaa tietoja sekä tulkita ja raportoida tutkimustulokset luotettavasti Tutkimukseen liittyviä tietoja tulee säilyttää siten, että tutkittavien henkilöllisyys ei paljastu ulkopuolisille – tulee noudattaa paikallisia lakeja Tutkimuslääke tulee valmistaa hyvää tuotantotapaa noudattaen (Good Manufacturing Practice) ja lääkettä tulee käyttää protokollan mukaisesti Tutkimuksessa käytettävät välineiden ja prosessien tulee olla sellaiset, että tutkimus voidaan suorittaa laadukkaasti tutkimuksen jokaisessa vaiheessa December 11, 2014 6 GCP – Mitä se tarkoittaa? Eettinen toimikunta – vastuut, koostumus ja toimintaperiaatteet Tutkija – – – – – – – – – – – – pätevyys resurssit potilaiden hoito tutkimuksen aikana yhteydenpito eettiseen toimikuntaan tutkimusprotokollan noudattaminen tutkimuslääkkeet randomisointi ja sokkouttaminen tietoinen suostumus tulosten kirjaaminen ja raportointi turvallisuusraportointi ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen tutkimuksen loppuraportti December 11, 2014 7 GCP – Mitä se tarkoittaa? Sponsori – – – – – – Laadunvarmistus ja –kontrolli tehtävien delegointi lopullinen vastuu on kuitenkin aina tutkimuksen sponsorilla lääketieteellinen ja muu asiantuntemus tutkimuksen hallinnointi, tiedon käsittely tutkijoiden valinta Monitorointi Keskeiset dokumentit (Essential Documents) – ennen tutkimuksen aloittamista – tutkimuksen aikana – tutkimuksen päätyttyä December 11, 2014 8 Kiitos! Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3rd floor FI-20520 Turku, Finland Phone: +358 2 333 7635 Fax: +358 2 251 0046 Email: [email protected] www.crst.fi
© Copyright 2024