1. No category

TOIMINTAOHJEET
Käyttöturvallisuustiedotteiden
laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2
Joulukuu 2014
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
2
Versio
Muutokset
Päivämäärä
Versio 1.0
Ensimmäinen painos.
Syyskuu 2011
Versio 1.1
Oikaisuja, joissa on otettu huomioon seuraavat muutokset:
Joulukuu 2011
(1) Alaviitettä 25 sivulla 24 on muutettu laajentamalla sitä niin,
että siihen sisältyvät kaikki b, c ja d kohdan sekä a kohdan
mukaiset jo mainitut vaaraluokat tai -kategoriat.
(2) Kohdan 3.2 seosten aineosien M-kertoimia koskevissa
huomautuksissa sivulla 51 todetaan, että ne on mainittava
kohdassa 2.1 (joka koskee aineita). Tätä kohtaa on muutettu.
Muutoksessa selvennetään, että seosten aineosien M-kertoimet
on ilmoitettava yhdessä niiden luokitustietojen kanssa kohdassa
3.2.
Versio 1.2
Oikaisu espanjankieliseen versioon.
Huhtikuu 2013
Versio 2.0
Toimintaohjeiden päivitys, joka kattaa erityisesti
toimintaohjeiden liitteen 2 laajennuksen siten, että siihen on
siirretty ja päivitetty tietoja, jotka on aiemmin esitetty erillisessä
asiakirjassa (tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia
koskevien ohjeiden osa G). Päivitetyssä liitteessä kerrotaan,
miten altistumisskenaarioita koskevia tietoja voidaan sisällyttää
käyttöturvallisuustiedotteeseen ja miten
käyttöturvallisuustiedotetta voi laajentaa liittämällä siihen
altistumisskenaarion. Toimintaohjeita on päivitetty
altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen eri kohtien
välisen vastaavuuden osalta.
Päivityksen yhteydessä tehtiin myös seuraavat muutokset:
Joulukuu 2013
(1) Asetuksen N:o 649/2012 (PIC-asetus) säännöstä, jonka
mukaan käyttöturvallisuustiedote on tarjottava kohdemaan tai
-alueen kielellä, koskevan huomautuksen lisääminen kohtaan
3.14.
(2) Kohdan 3.22 päivittäminen poistamalla tiedot, jotka
annetaan jo päivitetyissä jatkokäyttäjiä koskevissa
toimintaohjeissa (versio 2.0).
(3) Kohdan 3.23 päivittäminen sen yhtenäistämiseksi
päivitettyjen jatkokäyttäjiä koskevien toimintaohjeiden (versio
2.0) kanssa. Kohtaan erityisesti lisättiin vielä yksi vaihtoehto
jatkokäyttäjille, jotka haluavat toimittaa tietoja seoksista.
(4) Liitteessä 2 olevan taulukon 2 päivittäminen poistamalla
tiedot siirtymäajoista, jotka ovat jo päättyneet, ja lisäämällä
paremmassa muodossa tarkennuksia jäljelle jätettyihin tietoihin.
(5) Vähäisiä hyperlinkkien ja kirjoitusvirheiden korjauksia.
(6) Muodon muuttaminen Euroopan kemikaaliviraston uuden
mallin mukaiseksi.
Versio 2.1
Korjaus vain englanninkieliseen versioon.
Helmikuu 2014
Kohdan 3.22 toinen kappale: sulkeiden sisällä olevan lauseen
loppuosan poistaminen. Kohta on nyt seuraavanlainen: ”(i.e.
those fulfilling the PBT/vPvB criteria or the criteria for any of the
listed hazard classes in Article 14(4) of REACH as amended by
Article 58 of CLP)”.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Versio 2.2
Korjaus vain seuraaviin kieliversioihin: BG, DA, DE, GR, ES, ET,
FI, FR, HR, HU, LT, MT, NL, RO, SL, SV.
Joulukuu 2014
Vaaraluokan ja kategorioiden koodien käännösten korvaaminen
kohdissa 4.2, 4.3 ja 4.16 paikkansapitävillä versioilla
(englanninkielisen kooditekstin perusteella) siten kuin ne ovat
CLP-asetuksen liitteissä VI ja VII.
Viite: ECHA-13-G-11-FI
ISBN: 978-92-9244-174-6
Julkaisuajankohta: Joulukuu 2014
Kieli: FI
© Euroopan kemikaalivirasto, 2013.
Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto
Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan
kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/”, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti
Euroopan kemikaaliviraston viestintäyksikköön ([email protected]).
Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta,
joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla.
Oikeudellinen huomautus
Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään,
miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa
todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole
verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan
sisällöstä.
Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse
asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomakkeen saa
Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta kohdasta Yhteydenotto:
http://echa.europa.eu/web/guest/contact
Euroopan kemikaalivirasto
Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki
Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
3
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
4
Sisällysluettelo
1
JOHDANTO ............................................................................................................ 6
1.1
Käyttöturvallisuustiedote ...................................................................................................... 6
1.2
Tämän ohjeen tavoite ........................................................................................................... 7
1.3
Tämän ohjeen kohdeyleisö .................................................................................................... 8
1.4
Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään .......................................................................... 8
2
Mitä Muutoksia Reach- Ja Clp-asetukset tuovat Käyttöturvallisuustiedotteisiin? .. 9
3
Kysymykset, Joihin On Kiinnitettävä Huomiota Käyttöturvallisuustiedotetta
Laadittaessa ....................................................................................................... 17
3.1
Käyttöturvallisuustiedotteen määritelmä ............................................................................... 17
3.2
Vastuu käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä ........................................................................ 17
3.3
Käyttöturvallisuustiedotteen vaatiminen salassa pidettäväksi................................................... 18
3.4
Mahdollisuus veloittaa maksu käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta ................................ 18
3.5
Kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote ........................................................................ 18
3.5.1
Pätevän henkilön määritelmä ......................................................................................... 18
3.5.2
Pätevien henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus ......................................................... 19
3.6
Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävien kohtien ja alakohtien järjestys, nimeäminen ja
numerointi ........................................................................................................................ 21
3.7
Käyttöturvallisuustiedotteessa vaadittava tietojen täydellisyyden taso ...................................... 22
3.8
Tarve saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle................................................................ 22
3.9
Tarve ilmoittaa muutoksista käyttöturvallisuustiedotteessa ..................................................... 23
3.10 Mahdollinen tarve pitää kirjaa käyttöturvallisuustiedotteista ja niiden muutoksista ..................... 23
3.11 Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavien tietojen kokoamisen ja
järjestämisen vaiheista ....................................................................................................... 24
3.12 Käyttöturvallisuustiedotteen tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden varmistaminen ......... 25
3.13 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisen tavat ja määräajat ................................................. 25
3.14 Kielet, joilla käyttöturvallisuustiedote on toimitettava ............................................................. 26
3.15 Aineet ja seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyytämättä ........................... 27
3.16 Tietyt seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyynnöstä ................................. 27
3.17 Merkinnät, joita edellytetään vaaralliseksi luokittelemattomalta seokselta, jota ei ole tarkoitettu
yleiseen kulutukseen ja josta käyttöturvallisuustiedotteen on oltava saatavilla ja pyynnöstä
toimitettavissa ................................................................................................................... 28
3.18 Yleiseen kulutukseen tarjottavien vaarallisten aineiden ja seosten käyttöturvallisuustiedotteet .... 29
3.19 Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot .................. 30
3.20 Tuotteet, joista käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita ............................................................ 30
3.21 Mahdollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote aineille ja seoksille silloin, kun lainsäädäntö ei edellytä
sitä .................................................................................................................................. 31
3.22 Milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitettävä altistumisskenaario? ................................... 31
3.23 Vaihtoehtoiset tavat altistumisskenaarion tietojen sisällyttämiseksi seosta koskevaan
käyttöturvallisuustiedotteeseen ........................................................................................... 33
3.24 Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi saatavilla oleva apu .................................................. 35
3.25 Käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen kannalta hyödylliset valikoidut tiedonlähteet .................. 35
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
5
3.26 Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen hyödynnettävästä aineesta tai seoksesta, joka sisältää
hyödynnettävää ainetta ...................................................................................................... 37
3.27 Testaaminen tietojen tuottamiseksi käyttöturvallisuustiedotteeseen ......................................... 37
4
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KOHTA KOHDALTA ........................................... 39
4.1
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen
tunnistetiedot .................................................................................................................... 39
4.2
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 2: Vaaran yksilöinti .............................................. 46
4.3
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista .......................... 55
4.4
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet ........................................ 64
4.5
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet ................................ 65
4.6
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä................. 68
4.7
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 7: Käsittely ja varastointi ..................................... 71
4.8
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet . 75
4.9
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet ............. 87
4.10 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus ............................. 93
4.11 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 11: Toksikologiset tiedot ...................................... 97
4.12 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle ............... 106
4.13 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat ....... 110
4.14 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 14: Kuljetustiedot .............................................. 113
4.15 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot ...................... 116
4.16 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 16: Muut tiedot ................................................. 119
Liite 1 Aikataulu, jolla CLP-merkintöjä ja REACH-asetuksen liitteen II muutettujen
versioiden mukaisia vastaavia vaatimuksia sovelletaan
käyttöturvallisuustiedotteisiin .......................................................................... 122
Liite 2 Asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttäminen
käyttöturvallisuustiedotteeseen ....................................................................... 125
Liite 3
Erityisseoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet ................................. 132
Liite 4 Hyödynnettäviä aineita ja seoksia koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden
laatimiseen liittyviä erityiskysymyksiä ............................................................. 134
Liite 5
Sanasto / Luettelo akronyymeistä ............................................................. 138
Kuvat
Kuva 1: Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen vaiheista ...................................... 25
Taulukot
Taulukko 1: Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin.................... 10
Taulukko 2: Siirtymäajat CLP-merkintöjen ja niitä vastaavien vaatimusten täytäntöönpanolle
käyttöturvallisuustiedotteissa. .............................................................................................. 123
Taulukko 3 Altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen kohtien vastaavuus .......... 128
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
6
1 JOHDANTO
1.1
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvallisuustiedotteet ovat olleet laajasti hyväksytty ja tehokas tapa antaa tietoa aineiden
ja seosten vastaanottajille EU:ssa. Ne on otettu olennaiseksi osaksi REACH-asetuksella (asetus
(EY) N:o 1907/2006)1 luotua järjestelmää. REACH-asetuksen käyttöturvallisuustiedotteita
koskevia alkuperäisiä vaatimuksia on edelleen mukautettu niin, että niissä otetaan huomioon
maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmän (GHS) 2
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännöt sekä muiden sellaisten GHS-järjestelmän
elementtien täytäntöönpano, jotka on otettu osaksi EU:n lainsäädäntöä CLP-asetuksella (asetus
(EY) N:o 1272/2008) 3 muuttamalla REACH-asetuksen liitettä II4 (jäljempänä liitteen II
tarkistus).
Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan asianmukaiset turvallisuustiedot aineista ja
seoksista, kun:

aine (ja kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien seos) täyttää CLP-asetuksen mukaiset
vaaralliseksi luokittelun kriteerit

seos täyttää vaarallisista valmisteista annetun DPD-direktiivin 1999/45/EY mukaiset
vaaralliseksi luokittelun kriteerit (1. kesäkuuta 2015 saakka) tai

aine on REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaan hitaasti hajoava,
biokertyvä ja myrkyllinen (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä
(vPvB-aine) tai

aine on jostakin muusta syystä sisällytetty ehdokasluetteloon mahdollista REACHasetuksen 59 artiklan 1 kohdan mukaista lupamenettelyä varten.
(Ks. REACH-asetuksen 31 artiklan 1 kohta.)
Tiettyjen ehtojen täyttyessä myös eräistä sellaisista aineista, jotka eivät täytä DPD-direktiivin
tai CLP-asetuksen mukaisia vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, on laadittava
käyttöturvallisuustiedote (ks. REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohta sellaisena, kuin se on CLPasetuksella muutettuna).
Käyttöturvallisuustiedotteita ei tarvitse toimittaa esineistä. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteen
mallia voidaan muutamien esineiden osalta hyödyntää ilmoitettaessa turvallisuustietoja
eteenpäin toimitusketjussa, useimpiin esineisiin se ei sovellu 5.
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien
rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta,
direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission
asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,
93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, oikaistu versio EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3).
2 Kolmas tarkistettu laitos saatavilla osoitteessa: unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html.
3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja
seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja
kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1)
4 Komission asetus (EU) N:o 453/2010, annettu 20 päivänä toukokuuta 2010, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista,
lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
muuttamisesta (EUVL L 133, 31.5.2010, s. 1–43)
5 Vaikka CLP-asetuksen 4 artiklan 8 kohdan ja liitteessä I olevan 2.1 kohdan mukaisesti tietyt esineet (joihin viitataan
asetuksessa erityisesti sellaisilla sanapareilla kuin "räjähtävät esineet", "pyrotekninen esine" tai "aine, seos tai esine, joka
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
7
Käyttöturvallisuustiedotteessa noudatetaan 16-kohtaista mallia, josta on sovittu
kansainvälisesti. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden
jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei
asianomainen jäsenvaltio toisin säädä (REACH-asetuksen 31 artiklan 5 kohta).
Jos aineesta on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, ainetta koskevaan
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvien tietojen on oltava yhdenmukaiset sekä
kemikaaliturvallisuusraportissa annettujen että rekisteröintiaineistossa toimitettujen tietojen
kanssa. REACH-asetuksen 31 artiklan 7 kohdan mukaan rekisteröijien ja jatkokäyttäjien, joiden
on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, on lisäksi liitettävä asiaankuuluvat
altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. Jatkokäyttäjien on
käyttöturvallisuustiedotetta laatiessaan otettava huomioon toimittajilta saadut asiaankuuluvat
altistumista koskevat tiedot. Seosten osalta on olemassa useita vaihtoehtoja asiaankuuluvien
altistumisskenaarioiden liittämiseksi liitteeksi tai asiaankuuluvien altistumistietojen
sisällyttämiseksi käyttöturvallisuustiedotteen keskeisiin kohtiin 1–16. Jos jatkokäyttäjän on
kuitenkin REACH-asetuksen 37 artiklan mukaisesti toimitettava oma
käyttöturvallisuusraporttinsa ja tämän vuoksi laadittava altistumisskenaario, tämä
altistumisskenaario on liitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi 6.
1.2
Tämän ohjeen tavoite
Tämän ohjeen tavoitteena on auttaa kemikaaliteollisuuden toimijoita määrittämään, mihin
toimiin niiden on ryhdyttävä ja mitä vaatimuksia niiden on noudatettava, jotta ne täyttävät
REACH-asetuksen 31 artiklan (Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset) ja REACHasetuksen liitteen II mukaiset velvollisuutensa, erityisesti sellaisina, kuin ne ovat komission
asetuksella (EU) N:o 453/2010 muutettuina. Muutettu liite II edellyttää, että
käyttöturvallisuustiedote on saatettava yhdenmukaiseksi CLP-asetuksen mukaista aineiden ja
seosten luokitusta ja merkintää koskevien, 1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015 voimaan
tulevien muutosten täytäntöönpanosta johtuvien vaatimusten kanssa.
Tässä ohjeessa annetaan tietoa erityisesti seuraavista asioista:

mikä käyttöturvallisuustiedotteissa on REACH-asetuksen myötä muuttunut aiempaan
lainsäädäntöön verrattuna

kysymykset, joihin on kiinnitettävä huomiota käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa

tarkat tiedot kuhunkin käyttöturvallisuustiedotteen jaksoon sisällytettäviä tietoja
koskevista vaatimuksista ja erityisesti siitä, mitä muutoksia vaatimuksiin seuraa
REACH-asetuksen liitteeseen II tehdyistä tarkistuksista (kun asetusta on muutettu
komission asetuksella (EU) N:o 453/2010), jotka tulivat voimaan 1. joulukuuta 2010 tai
tulevat voimaan 1. kesäkuuta 2015 (ks. tarkemmat tiedot liitteessä 1)

liitteen II ja sen muutettujen liitteiden täytäntöönpanon aikataulu
on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin", kuten CLP-asetuksen liitteessä I olevan 2.1.1.1 kohdan b tai c
alakohdassa ja 2.1.1.2 kohdassa) tulisi luokitella ja merkitä CLP-asetuksen mukaisesti, esine-sanan käyttö tällaisessa
yhdistelmässä eroaa itsenäisenä esiintyvän esine-sanan määritelmästä sekä REACH-asetuksessa (3 artiklan 3 kohta) että
CLP-asetuksessa (2 artiklan 9 kohta). REACH-asetuksen mukaisesti niitä pidetään todennäköisemmin esineen
(astia/pakkaus) ja aineen/seoksen yhdistelminä (katso kemikaaliviraston laatimat esineissä olevien aineiden vaatimuksia
koskevat ohjeet). Tarvittaessa käyttöturvallisuustiedote voidaan tällaisissa tapauksissa toimittaa vastaavan aineen/seoksen
osalta.
6 Jatkokäyttäjille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämiseen
jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa, jotka on saatavilla osoitteesta echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
8

1.3
kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote ja millaista pätevyyttä sen laatija
tarvitsee.
Tämän ohjeen kohdeyleisö
Tämä ohje on tarkoitettu pääasiassa niille, jotka laativat käyttöturvallisuustiedotteita sellaisten
aineiden ja seosten toimittajien käyttöön, joiden osalta käyttöturvallisuustiedotteen laatimista
REACH-asetuksen 31 artiklan mukaisesti edellytetään. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat REACH-asetuksen vaatimukset on suunnattu aineiden ja seosten toimittajille, tässä
asiakirjassa annetaan hyödyllistä tietoa myös käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajille.
Tässä yhteydessä huomautetaan, että käyttöturvallisuustiedotteilla annetut tiedot auttavat
myös työnantajia täyttämään velvoitteensa, joista on säädetty direktiivissä 98/24/EY 7
työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin
tekijöihin liittyviltä riskeiltä.
Käyttöturvallisuustiedotteen perusteella käyttäjien tulisi voida ryhtyä tarvittaviin
toimenpiteisiin työterveyden ja -turvallisuuden takaamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi.
1.4
Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään
Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetulla asetuksella (EY)
N:o 1272/2008 (CLP-asetus) aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset
ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon YK:n kemikaalien
maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän GHS:n
luokituskriteerit ja merkintäsäännöt (UN Globally Harmonised System of Classification and
Labelling of Chemicals (GHS)). CLP-asetuksella yhteisö osallistuu YK:n GHS-järjestelmän
tavoitteeseen kuvailla ja viestiä samat vaarat samalla tavalla eri puolilla maailmaa. CLP-asetus
tuli voimaan tammikuun 20. päivänä 2009.
Käyttöturvallisuustiedotteelta ETA-alueella edellytetty muoto ja sisältö on määritelty REACHasetuksen 31 artiklassa ja liitteessä II. Näitä on mukautettu niiden yhdenmukaistamiseksi
GHS-vaatimusten kanssa, erityisesti GHS:n liitteeseen 4 sisältyvien
käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevien ohjeiden kanssa 8, ja niiden saattamiseksi
täysin CLP-asetuksen mukaisiksi. Tämä versio käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista
koskevista ohjeista vastaa REACH-asetuksen liitteen II tarkistuksen tekstiä sellaisena kuin se
on julkaistu toukokuun 31. päivänä 2010.
7 Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden
suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16
artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, EYVL L131, 5.5.1998, s. 11).
8 Saatavana täältä: live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
9
2 Mitä Muutoksia Reach- Ja Clp-asetukset tuovat
Käyttöturvallisuustiedotteisiin?
Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat, REACH-asetuksen liitteessä II vahvistetut vaatimukset
säilyttävät suurelta osin aiemman lainsäädännön perinteisen rakenteen ja muodon. REACHasetuksella on kuitenkin tehty eräitä merkittäviä muutoksia siihen, mitä tietoja
käyttöturvallisuustiedotteessa edellytetään olevan. Jäljempänä on (käyttöturvallisuustiedotteen
kohdittain jäsennelty) tiivistelmä siitä, miten REACH-asetuksen mukaiset
käyttöturvallisuustiedotteet eroavat REACH-asetusta (ja CLP-asetusta) edeltävän
lainsäädännön mukaisista käyttöturvallisuustiedotteista EU:ssa.
Taulukossa 1 esitetään katsaus tärkeimpiin muutoksiin aineita tai seoksia koskevien
käyttöturvallisuustiedotteiden eri kohdissa, uudet alakohdat mukaan luettuina. Huomaa, että
niitä käyttöturvallisuustiedotteen kohtia, joihin ei ole tehty REACH-asetuksella aiempaan
lainsäädäntöön verrattuna muutoksia, ei käsitellä tässä luvussa. Huomaa myös, että taulukossa
mainitaan ainoastaan uudet (tai muutetut) vaatimukset: toisin sanoen vaikka esimerkiksi
REACH-asetuksen alkuperäisessä liitteessä II edellytetään, että kohdassa 1.1 mainitaan nimi
("Tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI
mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi"), tätä ei ole mainittu alla olevassa taulukossa,
koska sama vaatimus sisältyi myös aiempaan lainsäädäntöön (eli direktiiviin 91/155/ETY) 9).
Jos liitteen II tarkistuksesta kuitenkin seuraa uusi vaatimus tai muutos, tämä on mainittu
viittaamalla asianmukaiseen tarkistettuun versioon, esimerkiksi "Muutettu liite II 1.12.2010
lähtien" tai "Muutettu liite II 1.6.2015 lähtien". Niinpä CLP-asetuksen 18 artiklan 2 kohdan
mukaiset tuotetunnisteita koskevat uudet vaatimukset (käyttöturvallisuustiedotteen kohta
1.1), jotka perustuvat muutettuun liitteeseen II, mainitaan tällä tavalla.
Tarkempia tietoja REACH-asetuksen mukaisista käyttöturvallisuustiedotteen kohdista ja
alakohdista on luvussa 4. Taulukon 1 ei pidä ajatella sisältävän kaikkia merkityksellisiä
muutoksia: sen tavoitteena on luoda johdannonomainen katsaus huomioitaviin seikkoihin, eikä
sen ole tarkoitus olla yksityiskohtainen analyysi kaikista muutoksista aiempaan lainsäädäntöön
verrattuna10.
Huomaa, että jos tiettyjä tietoja ei käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, se on ilmaistava
selkeästi vastaavassa käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa. Tietojen puuttumista
koskevien perustelujen on tietenkin oltava pätevät.
9Direktiivi 91/155/ETY yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita
koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi, EYVL L 76,
22.3.1991 s. 35
10 Koska muodollista vaatimusta EU:n laajuisesta, REACH-asetuksen liitteen II mukaista käyttöturvallisuustiedotteiden
laatimista koskevasta ohjeistuksesta ei kuitenkaan aiemmin ollut, tämän asiakirjan luvussa 2 vertaillaan
käyttöturvallisuustiedotteita koskevissa vaatimuksissa tapahtuneita muutoksia, joita kaikilla REACH-asetuksen
liitteen II versioilla on tehty aiempaan lainsäädäntöön verrattuna, myös muutoksia, jotka olivat vaatimuksissa mukana jo
1. kesäkuuta 2007 lähtien. Sen sijaan tämän asiakirjan luvussa 4 viitataan ainoastaan liitteen II kahteen uusimpaan
versioon, joista ensimmäinen on voimassa 1. joulukuuta 2010 – 1. kesäkuuta 2015 ja toinen 1. kesäkuuta 2015 alkaen.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
10
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Taulukko 1: Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
1.1. Tuotetunniste
Joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien
tuotetunniste on ilmoitettava asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus)
18 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Asiasta
kerrotaan tarkemmin tämän asiakirjan
kappaleessa 4.1.
1.2. Aineen tai
seoksen
merkitykselliset
tunnistetut käytöt
ja käytöt, joita ei
suositella
Toimittajien on ilmoitettava merkitykselliset
aineen tunnistetut käytöt11 kuvaamalla
lyhyesti (ja ymmärrettävästi), mitä aineella
tehdään. Käytöt, joita ei suositella, ja
perustelut tähän ilmoitetaan tarvittaessa.
Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka
seoksista on direktiivin 1999/45/EY
(DPD-direktiivi) 10 artiklan 2.1
alakohdan mukaisesti ilmoitettava
kauppanimi tai nimitys (ellei seoksen
CLP-luokitusta ja -merkintöjä oteta
käyttöön aiemmin).
EY-numeron mainitseminen on
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien
vapaaehtoista.
seoksen tuotetunniste on ilmoitettava
Rekisteröitävien aineiden osalta toimittajien asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLPon mainittava rekisteröintinumerot, kun asetus) 18 artiklan 3 kohdan
a alakohdan mukaisesti.
aineet on rekisteröity. Jatkokäyttäjät ja
jakelijat voivat tietyin edellytyksin jättää
pois rekisteröintinumeron osan, joka viittaa
yksittäiseen rekisteröijään yhteisessä
tietojen toimittamisessa (alkuperäisen koko
rekisteröintinumeron neljä viimeistä
numeroa) (ks. tämän asiakirjan kappaleet
4.1 ja 4.3).
Tarkoituksena ei ole luetella kaikkia
käytönkuvaajien yhdistelmiä12, vaan
ennemminkin kuvailla yleisesti aineen
käyttöjä.
Näiden tietojen on oltava
yhdenmukaiset
käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä (jos
sellainen vaaditaan) esitettyjen
tunnistettujen käyttöjen ja
altistumisskenaarioiden kanssa. Tässä
yhteydessä voidaan viitata liitteenä oleviin
altistumisskenaarioihin.
1.3
Käyttöturvallisuusti
edotteen
toimittajan tiedot
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
- Rekisteröijien osalta tietojen on oltava
yhdenmukaiset rekisteröinnissä
ilmoitettujen valmistajan tai maahantuojan
tai ainoan edustajan tietojen kanssa.
Toimittajien on ilmoitettava
merkitykselliset seoksen tunnistetut
käytöt kuvaamalla lyhyesti (ja
ymmärrettävästi), mitä seoksella
tehdään. Käytöt, joita ei suositella, ja
perustelut tähän ilmoitetaan
tarvittaessa.
Näiden tietojen on oltava
yhdenmukaiset mahdollisissa
käyttöturvallisuustiedotteen liitteissä
(jos sellaisia vaaditaan) esitettyjen
tunnistettujen käyttöjen ja
altistumisskenaarioiden kanssa.
Tässä yhteydessä voidaan viitata
liitteenä olevaan altistumisskenaarioon
(tai vaihtoehtoisiin dokumentteihin,
jotka tukevat aineosista saatuja
altistumisskenaariota koskevia tietoja).
- käyttöturvallisuustiedotteista
vastaavan henkilön sähköpostiosoite
on annettava. On suositeltavaa käyttää
yleisluonteista sähköpostiosoitetta
11 "Tunnistetun käytön" määritelmä on esitetty REACH-asetuksen 3 artiklan 26 kohdassa.
12 Ks. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet, luku R.12: Käytönkuvaajajärjestelmä, joka
on saatavissa osoitteessa: guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
11
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
- käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan
henkilön sähköpostiosoite on annettava.
On suositeltavaa käyttää yleisluonteista
sähköpostiosoitetta
KOHTA 2:
Vaaran yksilöinti
Luokitus:
KOHTA 3:
Koostumus ja
tiedot aineosista
Pääaineosien sekä mahdollisen
epäpuhtauden, stabilisaattorin tai
yksittäisen aineosan, joka itse luokitellaan
ja joka vaikuttaa aineen luokitukseen,
kemiallinen yksilöinti on ilmoitettava.
Luokitus:
Joulukuun 1. päivän 2010 ja kesäkuun
1. päivän 2015 välisenä aikana aineen
luokitus on ilmoitettava sekä CLPasetuksen että vaarallisista aineista
annetun DSD-direktiivin mukaisesti.
Kesäkuun 1. päivään 2015 asti seoksen
luokitus on ilmoitettava DPD-direktiivin
mukaisesti. Jos seos tätä ajankohtaa
aiemmin luokitellaan ja merkitään CLPasetuksen mukaisesti, myös CLPluokitus on sisällytettävä tähän
Kesäkuun 1. päivän 2015 jälkeen vaaditaan
kohtaan.
ainoastaan CLP-asetuksen mukainen
luokitus. Lisätietoja siirtymäajoista on
Kesäkuun 1. päivän 2015 jälkeen
liitteessä 1.
vaaditaan ainoastaan CLP-asetuksen
mukainen luokitus.
Merkinnät on sisällytettävä tähän (uusi
alakohta; aiemmin nämä tiedot annettiin
Merkinnät on sisällytettävä tähän
kohdassa 15). CLP-asetuksen mukaan ne
(uusi alakohta; aiemmin nämä tiedot
on 1. joulukuuta 2010 alkaen ilmoitettava
annettiin kohdassa 15). CLP-asetuksen
tässä.
mukaan ne on 1. kesäkuuta 2015
alkaen ilmoitettava tässä. Symbolit tai
Symbolit tai merkit on esitettävä
merkit on esitettävä graafisesti.
graafisesti.
Jos jokin seoksen aineosista kuuluu
Jos aine kuuluu lupamenettelyn piiriin,
lupamenettelyn piiriin, lupanumero(t)
lupanumero on sisällytettävä tähän
on sisällytettävä tähän kohtaan13.
kohtaan.
Annetaan tiedot siitä, täyttääkö seos
Annetaan tiedot siitä, täyttääkö aine PBTPBT- tai vPvB-aineita koskevat kriteerit
tai vPvB-aineita koskevat kriteerit
liitteen XIII mukaisesti14.
liitteen XIII mukaisesti.
Kriteerit, joiden perusteella (rajaarvojen tai pitoisuusrajojen avulla)
ratkaistaan, mitkä seoksen aineosista
tässä kohdassa on yhdessä
pitoisuustietojen (pitoisuusalue) kanssa
ilmoitettava, laajennetaan
1. joulukuuta 2010 lähtien koskemaan
CLP-asetuksen ja direktiivin 67/548/ETY
mukaisia terveyteen tai ympäristöön
kohdistuvia vaaroja. Kesäkuun
1. päivästä 2015 lähtien sovelletaan
ainoastaan CLP-kriteerejä.
Seosten osalta on ilmoitettava PBT-
13 Tätä ei edellytetä REACH-asetuksen liitteen XIV luetteloon sisältyviltä luvanvaraisilta aineilta, jos niiden pitoisuus
seoksessa on pienempi kuin REACH-asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa ilmoitettu pitoisuus.
14 Käytännössä tämä tarkoittaa seosten osalta tietoa siitä, onko PBT- tai vPvB-aineiden pitoisuus seoksessa liitteen XIII
kriteerien mukaisesti arvioituna vähintään 0,1 %
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
12
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
/vPvB-aineet ja ehdokasluetteloon
sisällytetyt aineet ja niiden
rekisteröintinumero (jos se on
tiedossa), jos kyseisten aineiden
pitoisuus seoksessa on vähintään
0,1 %15.
Ainakin tiettyjen ennalta määritettyjen
seoksen aineosien ryhmien osalta
toimittajien on ilmoitettava
rekisteröintinumerot. Mikä tahansa
seoksen toimittaja voi tietyin
edellytyksin jättää pois
rekisteröintinumeron osan, joka viittaa
yksittäiseen rekisteröijään yhteisessä
tietojen toimittamisessa (lisätietoja
kappaleessa 4.3).
Luokitus tai luokitukset ja tiedot
mahdollisista PBT-/vPvB-aineista on
myös mainittava.
KOHTA 7:
Käsittely ja
varastointi
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti,
tämän kohdan tietojen on oltava
yhdenmukaiset
kemikaaliturvallisuusraportissa mainituista
tunnistetuista käytöistä annettujen tietojen
kanssa ja tarvittaessa
käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä
olevien altistumisskenaarioiden kanssa.
Jos kyseiselle teollisuudenalalle tai
sektorille on olemassa omat tiettyjä
käyttöjä koskevat ohjeet, niihin voidaan
viitata.
Jos liitteenä on altistumisskenaario, siihen
voidaan viitata.
Erityiseen loppukäyttöön tarkoitettujen
aineiden osalta annetaan yksityiskohtaisia
ja käyttöä koskevia suosituksia, joiden on
liityttävä alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin
tunnistettuihin käyttöihin.
KOHTA 8:
Altistumisen
ehkäiseminen ja
Luettele soveltuvat DNEL-, OEL- ja
PNEC-arvot: Ainekohtaiset tiedot
(ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja
Käyttöturvallisuustiedotteeseen voi
tarvittaessa sisältyä
ristikkäisviittauksia seosta koskevaan
altistumisskenaarioon.
Jos kyseiselle teollisuuden alalle tai
sektorille on olemassa omat tiettyjä
käyttöjä koskevat ohjeet, niihin
voidaan tarvittaessa viitata.
Jos liitteenä on altistumisskenaario,
siihen voidaan viitata.
Erityiseen loppukäyttöön tarkoitettujen
seosten osalta annetaan
yksityiskohtaisia ja käyttöä koskevia
suosituksia, joiden on liityttävä
alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin
tunnistettuihin käyttöihin.
Tämän kohdan alakohdissa esitettyjen
riskinhallintatoimenpiteiden on oltava
yhdenmukaiset mahdollisten liitteenä
15 Huomaa, että tässä mainittu oletusarvo 0,1% koskee aineita, jotka on sisällytetty kandidaattiluetteloon (“59 artiklan 1
kohdan mukaisesti laadittu luettelo”) muista syistä kuin liitteessä II olevan 3.2.1 kohdan a alakohdassa mainittujen
vaarojen takia. Muuten sovelletaan 3.2.1 kohdan a alakohdan i–viii alakohdassa annettujen pitoisuuksien alhaisinta
pitoisuutta (sovellettava pitoisuus voi siis olla suurempi kuin 0,1%).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
13
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
henkilönsuojaimet
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
koskevat DNEL-arvot ja ympäristöön
kohdistuvia vaaroja koskevat PNEC-arvot)
on annettava tämän kohdan
asianmukaisissa alakohdissa.
olevien altistumisskenaarioiden kanssa.
Nämä tiedot (OEL-arvoja lukuun
ottamatta) ovat suurimmaksi osaksi
saatavilla sellaisten rekisteröityjen
aineiden osalta, joista on laadittu
kemikaaliturvallisuusarviointi.
Kun vaaditaan
kemikaaliturvallisuusraportti, tunnistettuja
käyttöjä koskevien
riskinhallintatoimenpiteiden on oltava
yhdenmukaiset tässä kohdassa annettujen
tietojen kanssa.
8.1. Valvontaa
koskevat
muuttujat
Jos erityiskäyttöön liittyvistä
riskinhallintatoimenpiteistä päätettäessä
käytetään vaarojen analysointiin
perustuvaa valvontaa (control banding),
on annettava riittävän yksityiskohtaiset
tiedot tehokkaan riskinhallinnan
mahdollistamiseksi.
Menetelmään liittyvän suosituksen
viitekehys ja rajoitukset on esitettävä
selkeästi. (Kappaleessa 4.8 kerrotaan
tarkemmin vaarojen analysointiin
perustuvasta valvonnasta (control
banding).)
8.2. Altistumisen
ehkäiseminen
Jos erityiskäyttöön liittyvistä
riskinhallintatoimenpiteistä
päätettäessä käytetään vaarojen
analysointiin perustuvaa valvontaa
(control banding), on annettava
riittävän yksityiskohtaiset tiedot
tehokkaan riskinhallinnan
mahdollistamiseksi.
Menetelmään liittyvän suosituksen
viitekehys ja rajoitukset on esitettävä
selkeästi. (Kappaleessa 4.8 kerrotaan
tarkemmin vaarojen analysointiin
perustuvasta valvonnasta (control
banding).)
Toimittajat mainitsevat tässä aineen
käyttöön liittyvät
riskinhallintatoimenpiteet, joilla
työperäistä altistusta ja
ympäristöaltistusta hallitaan.
On joko esitettävä yhteenveto
riskinhallintatoimenpiteistä tai (jos
mahdollista) viitattava
altistumisskenaarioon, jossa kyseiset
tiedot annetaan.
Jos toimittaja ei ole tehnyt liitteessä XI
olevan 3 kohdan mukaista testausta, sen
on ilmoitettava erityiset käyttöolosuhteet,
joilla testauksen tekemättä jättäminen
voidaan perustella.
Jos aine on rekisteröity erotettuna
välituotteena (tuotantopaikalla tai
kuljetettuna), toimittajan on mainittava,
että kyseinen käyttöturvallisuustiedote on
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
14
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
yhdenmukainen niiden erityisten
edellytysten kanssa, joilla perustellaan
rekisteröinti REACH-asetuksen 17 tai
18 artiklan mukaisesti.
KOHTA 9:
Fysikaaliset ja
kemialliset
ominaisuudet
Tähän kohtaan on sisällytettävä uusia
fysikaalisia / kemiallisia
ominaisuuksia (lisätietoja on
kappaleessa 4.9).
Tähän kohtaan on sisällytettävä uusia
fysikaalisia / kemiallisia
ominaisuuksia (lisätietoja on
kappaleessa 4.9).
KOHTA 11:
Toksikologiset
tiedot
Rekisteröitävien aineiden osalta on
esitettävä yhteenveto REACH-asetuksen
liitteitä VII–XI soveltamalla saaduista
tiedoista. Rekisteröitävien aineiden osalta
tietoihin on sisällyttävä myös saatavilla
olevien tietojen ja CLP-asetuksessa
säädettyjen CMR-kriteerien (kategoriat 1A
ja 1B) välisen vertailun tulokset.
Jos seoksessa olevien aineiden välillä
voi kehossa syntyä yhteisvaikutuksia,
joiden seurauksena
myrkyllisyysvaikutus voi muuttua,
tämä on otettava huomioon
ilmoitettaessa toksikologisia tietoja
käyttöturvallisuustiedotteen tässä
kohdassa.
Jos käyttöturvallisuusraportti vaaditaan,
tietojen on oltava yhdenmukaiset sen
kanssa. Tarvittaessa myös
toksikokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja
jakautumista elimistöön koskevat tiedot on
annettava.
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien
sovelletaan vaatimuksia, joiden
mukaan seosten
käyttöturvallisuustiedotteissa on
annettava tietoa elinkohtaisesta
myrkyllisyydestä (specific target organ
toxicity, STOT) yksittäisessä
altistumisessa ja toistuvassa
altistumisessa. Lisäksi nyt on
annettava liitteessä esitettyyn
(laajennettuun) vaaraluokkien
luetteloon perustuvat tiedot.
Joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien on
sovellettu vaatimuksia, joiden mukaan
aineiden käyttöturvallisuustiedotteissa on
annettava tietoa elinkohtaisesta
myrkyllisyydestä (specific target organ
toxicity, STOT) yksittäisessä altistumisessa
ja toistuvassa altistumisessa. Lisäksi nyt
on annettava liitteessä esitettyyn
(laajennettuun) vaaraluokkien luetteloon
perustuvat tiedot.
KOHTA 12:
Tiedot
vaarallisuudesta
ympäristölle
Jos kemikaaliturvallisuusraportti
vaaditaan, on PBT- ja vPvB-arvioinnin
tulokset ilmoitettava sellaisina, kuin ne on
annettu kemikaaliturvallisuusraportissa.
On todennäköistä, että nämä tiedot ovat
olemassa ainoastaan silloin, kun
kemikaaliturvallisuusraportti on luotu.
Jos ne ovat merkityksellisiä, saatavilla
olevat tiedot seoksen aineosista on
täytettävä tähän kohtaan seosten
käyttöturvallisuustiedotteissa.
KOHTA 13:
Jätteiden
käsittelyyn liittyvät
näkökohdat
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä
kohdassa kerrotaan
jätehuoltotoimenpiteistä. Jos lisäksi
vaaditaan myös altistumisen arviointi,
jätehuoltotoimenpiteitä koskevien tietojen
on oltava yhdenmukaiset liitteessä
esitettyjen altistumisskenaarioiden kanssa.
Käyttöturvallisuustiedotteeseen on
sisällyttävä
käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa
13 esitettyjen seoksen
käyttötarkoitusten kannalta
merkitykselliset
jätehuoltotoimenpiteet. Näiden on
oltava yhdenmukaiset
käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
15
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
olevien altistumisskenaarioiden kanssa.
KOHTA 14:
Kuljetustiedot
Tietyt nimenomaiset kuljetusluokitusta
koskevat tiedot kunkin merkityksellisen
EU:ssa täytäntöön pannun YK:n
mallimääräyksen osalta muuttuvat
valinnaisista tiedoista vaatimuksiksi.
Tietyt nimenomaiset kuljetusluokitusta
koskevat tiedot kunkin merkityksellisen
EU:ssa täytäntöön pannun YK:n
mallimääräyksen osalta muuttuvat
valinnaisista tiedoista vaatimuksiksi.
KOHTA 15:
Lainsäädäntöä
koskevat tiedot
Tiedot luvanvaraisista aineista ja
tarkat tiedot mahdollisista luvista,
jotka aineelle on myönnetty tai jotka siltä
on evätty, on annettava alakohdassa 15.1.
Aineiden käytöt, joihin kohdistuu
rajoituksia, on ilmoitettava tässä.
Tiedot seoksessa olevien aineiden
luvanvaraisuudesta ja niitä koskevista
rajoituksista on annettava
alakohdassa 15.1.
Alakohdassa 15.2 on ilmoitettava, onko
toimittaja suorittanut aineen
kemikaaliturvallisuusarvioinnin.
Merkintöjä koskevat tiedot eivät enää
sisälly KOHTAAN 15, vaan ne on nyt
annettava KOHDASSA 2.
KOHTA 16:
Muut tiedot
(Huomaa, että 1.12.2010 lähtien tiedot
käytöistä, joita ei suositella, annetaan
KOHDAN 16 sijaan alakohdassa 1.2).
Tässä kohdassa voidaan antaa myös
ohjeet työntekijöille tarkoitetusta
koulutuksesta.
Kaikki R-lausekkeet, vaaralausekkeet, Slausekkeet ja/tai turvalausekkeet, joita ei
ole kirjoitettu kokonaisuudessaan kohdissa
2–15, on esitettävä täydellisinä tässä.
Alakohdassa 15.2 on ilmoitettava, onko
toimittaja suorittanut seoksen
kemikaaliturvallisuusarvioinnin.
Merkintöjä koskevat tiedot eivät enää
sisälly KOHTAAN 15, vaan ne on nyt
annettava KOHDASSA 2.
Kesäkuun 1. päivään 2015 asti CLPluokitusta koskevat tiedot voidaan
vapaaehtoisesti sisällyttää KOHDAN 2
sijaan tähän kohtaan niiden seosten
osalta, joista täydellisiä CLP-merkintöjä
ei vielä ole alettu käyttää (KOHDAN 2
tulisi olla yhdenmukainen nykyisten
merkintöjen kanssa).
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien
annetaan ainoastaan CLP-luokitusta
koskevat tiedot, ja ne annetaan
ainoastaan KOHDASSA 2.
Tässä kohdassa voidaan antaa ohjeet
työntekijöille annettavasta
koulutuksesta.
Tässä kohdassa on myös ilmoitettava,
mitä menetelmiä seoksen luokituksen
arvioimiseen on käytetty, ellei tämä
tieto jo sisälly johonkin kohdista 1–15
(esimerkiksi KOHTAAN 2).
Kaikki R-lausekkeet, vaaralausekkeet,
S-lausekkeet ja/tai turvalausekkeet,
joita ei ole kirjoitettu
kokonaisuudessaan kohdissa 2–15, on
esitettävä täydellisinä tässä. Kun seos
on luokiteltu CLP-luokituksen
mukaisesti, tässä kohdassa on
ilmoitettava, mitä CLP-asetuksen
9 artiklassa tarkoitettuja tietojen
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
16
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin
Käyttöturvallisuu
stiedotteen
kohdan tai
alakohdan
otsikko
Aineisiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
vaatimukset
Seoksiin liittyvät uudet,
käyttöturvallisuustiedotteita
koskevat vaatimukset
arvioinnin menetelmiä luokittelussa
käytettiin.
Altistumisskenaario Jos aineesta REACH-asetuksen mukaisesti
(liite)
vaaditaan kemikaaliturvallisuusarviointi ja
sellainen on laadittu, vastaavat
altistumisskenaariot on sisällytettävä
käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.
Altistumisskenaario on täydennys
varsinaisessa käyttöturvallisuustiedotteessa
annettuihin tietoihin, mutta sitä on
tarkasteltava yhdessä varsinaisessa
käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen
tietojen kanssa (ja sen on oltava
yhdenmukainen niiden kanssa), jotta siitä
saadaan suurin mahdollinen hyöty.
Jos altistumisskenaario laaditaan
seoksesta16, se on laadittava
arvioimalla aineosista saatavilla olevia
merkityksellisiä tietoja, aineiden
toimittajilta saadut tiedot mukaan
luettuina.
(Aineosia koskevien
altistumisskenaariotietojen esittämiseen
seosta koskevassa
käyttöturvallisuustiedotteessa on
muitakin vaihtoehtoja, ks. Kappale 3.22
luvussa 3 ja liite 2; lisäksi
jatkokäyttäjiä koskevien
toimintaohjeiden luvussa 7 annetaan
yksityiskohtaiset ohjeet seoksia
koskevien tietojen toimittamiseen
toimitusketjussa alaspäin).
16 Vaikka REACH-asetuksen 14 artiklaan tai 37 artiklaan perustuvaa vaatimusta kemikaaliturvallisuusraportin
laatimisesta (ja siten vastaavan, seosta koskevan altistumisskenaarion laatimisesta) ei olisi, nämä voidaan laatia REACHasetuksen 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti (lähinnä vain käyttöturvallisuustiedotetta varten).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
17
3 Kysymykset, Joihin On Kiinnitettävä Huomiota
Käyttöturvallisuustiedotetta Laadittaessa
3.1
Käyttöturvallisuustiedotteen määritelmä
Käyttöturvallisuustiedote on asiakirja, jonka tarkoitusta ja tehtävää yhdenmukaistetussa
järjestelmässä voidaan kuvata seuraavasti (UN GHS:n 3. tarkistetun laitoksen17 luvun 1.5
perusteella):
Käyttöturvallisuustiedotteessa on annettava kattavat tiedot aineesta tai seoksesta työpaikkojen
kemikaalivalvontaa koskevaa sääntelyä varten. Sekä työnantajat [että työntekijät 18] käyttävät
sitä lähteenä hakiessaan tietoa vaaroista, myös ympäristöön kohdistuvista vaaroista, ja
saadakseen ohjeita turvatoimista. Käyttöturvallisuustiedote on tuotekohtainen, eikä sillä yleensä
(merkityksellisten, siihen liitettyjen altistumisskenaarioiden puuttuessa) voida antaa tarkkoja
tietoja, jotka olisivat merkityksellisiä millä tahansa työpaikalla, jossa tuotetta voidaan loppujen
lopuksi käyttää, vaikka silloin, kun tuotteiden loppukäytöt ovat erikoistuneita,
käyttöturvallisuustiedotteen tiedot voivat olla työntekijäkohtaisempia. Tietojen ansiosta
työnantaja voikin a) kehittää toimintaohjelman, joka koostuu työntekijöitä suojaavista
toimenpiteistä (koulutus mukaan luettuna) ja joka on työpaikkakohtainen, ja b) harkita
ympäristön suojelemiseksi mahdollisesti tarvittavia toimenpiteitä.
Käyttöturvallisuustiedote on lisäksi tärkeä tietolähde muille kohdeyleisöille GHS-järjestelmässä.
Tietoja saattavat nimittäin käyttää niin vaarallisten aineiden kuljettamisen kanssa
työskentelevät henkilöt, hätäpuheluihin vastaavat henkilöt (esimerkiksi
myrkytystietokeskuksissa) tai kasvinsuojeluaineita ammattimaisesti käyttävät henkilöt kuin
kuluttajatkin. Nämä yleisöt saavat kuitenkin nyt ja vastaisuudessakin lisätietoja monista
muistakin lähteistä, kuten YK:n vaarallisten aineiden kuljetusta koskevista mallimääräyksistä ja
kuluttajille tarkoitetuista pakkausselosteista. Yhdenmukaistetun merkintäjärjestelmän
käyttöönoton ei siis ole tarkoitus vaikuttaa käyttöturvallisuustiedotteiden ensisijaiseen käyttöön
eli käyttöön työpaikoilla.
Muoto ja sisältö, joita käyttöturvallisuustiedotteelta edellytetään niissä EU:n jäsenvaltioissa,
joissa REACH-asetus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä (ja muissa maissa, jotka ovat
ottaneet REACH-asetuksen osaksi lainsäädäntöään), on määritelty REACH-asetuksen
liitteessä II. Liitteen II versiot, jotka ovat voimassa 1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015
alkaen, esitetään kokonaisuudessaan tämän asiakirjan luvussa 4. Lisätietoja siirtymäajoista ja
näiden liitteen II eri versioiden välisistä suhteista on tämän toimintaohjeen liitteessä 1.
Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on annettava selkeästi ja tiiviissä muodossa.
3.2
Vastuu käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä
Jos kyseessä on toimitusketju, REACH-asetuksen vaatimukset käyttöturvallisuustiedotteen
toimittamisesta koskevat jokaista toimitusketjun porrasta. Varsinainen vastuu
17 unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html; Global Harmonized system of Classification and Labelling
of Chemicals (GHS).Third Edition, 2009.United Nations.
18 On huomattava, että Euroopan unionin sääntelykehyksessä käyttöturvallisuustiedote on selkeästi suunnattu
työnantajalle, jonka tulisi käyttää sitä työntekijälle antamiensa tietojen ja ohjeiden pohjana direktiivin 98/24/EY
8 artiklan 1 kohdan 4 alakohdan mukaisesti. Työntekijät EIVÄT kuitenkaan ole asiakirjan ensisijainen kohderyhmä, eikä
käyttöturvallisuustiedotteen antaminen työntekijälle vapauta työnantajaa sille direktiivin 98/24/EY mukaisesti
kuuluvista velvollisuuksista.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
18
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
käyttöturvallisuustiedotteen laatimisesta on valmistajalla, maahantuojalla tai ainoalla
edustajalla, jonka tulisi ennakoida (niin pitkälle kuin se järkevästi ajatellen on mahdollista)
kaikki käyttötarkoitukset, joihin ainetta tai seosta voidaan käyttää. Myös edempänä
toimitusketjussa olevien toimijoiden tulisi antaa käyttöturvallisuustiedote hyödyntämällä
toimittajiensa antamia tietoja, tarkistamalla niiden paikkansapitävyys ja täydentämällä niitä
niin, että ne vastaavat kyseisten toimijoiden omien asiakkaiden tarpeita. Sellaisen aineen tai
seoksen toimittajat, josta käyttöturvallisuustiedote vaaditaan, ovat kaikissa tapauksissa
vastuussa käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä, vaikka ne eivät olisi itse laatineet sitä.
Tällaisissa tapauksissa tiedot, jotka nämä toimittajat ovat saaneet omilta toimittajiltaan, ovat
luonnollisesti hyödyllinen ja merkityksellinen tietolähde, kun ensin mainitut toimittajat laativat
omia käyttöturvallisuustiedotteitaan. Vastuu niiden antamien käyttöturvallisuustiedotteiden
tietojen paikkansapitävyydestä on kuitenkin aina niillä itsellään (tämä koskee myös
käyttöturvallisuustiedotteita, joita levitetään muulla kielellä kuin sillä, jolla ne on alun perin
laadittu.)
3.3
Käyttöturvallisuustiedotteen vaatiminen salassa pidettäväksi
Tietoja, jotka vaaditaan ilmoitettaviksi käyttöturvallisuustiedotteessa, ei voi vaatia salassa
pidettäviksi.
3.4
Mahdollisuus veloittaa maksu käyttöturvallisuustiedotteen
toimittamisesta
REACH-asetuksen 31 artiklan 8 ja 9 kohdan mukaisesti käyttöturvallisuustiedote ja sen ajan
tasalle saatetut versiot on toimitettava maksutta.
3.5
Kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote
Liitteen II tarkistuksen kappaleessa 0.2.3 todetaan seuraavaa:
"Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon
käyttäjien erityistarpeet ja tietämys, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja seosten
toimittajien on varmistettava, että kyseinen pätevä henkilö on saanut asianmukaista
koulutusta ja täydennyskoulutusta."
3.5.1 Pätevän henkilön määritelmä
Asetuksessa "pätevälle henkilölle" ei anneta erityistä määritelmää. Tässä asiayhteydessä
käsitteen voidaan kuitenkin määritellä tarkoittavan henkilöä (tai useaa henkilöä) – taikka
ryhmää koordinoivaa henkilöä –, jolla tai joilla on koulutuksensa, kokemuksensa ja
täydennyskoulutuksensa ansiosta riittävästi tietoa tiettyjen käyttöturvallisuustiedotteen
kohtien tai koko käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi.
Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaja voi delegoida tehtävän omalle henkilökunnalleen tai
kolmannelle osapuolelle. Asiantuntemuksen ei välttämättä tarvitse kokonaisuudessaan tulla
vain yhdeltä pätevältä henkilöltä.
On selvää, että yhdellä henkilöllä on hyvin harvoin yksityiskohtaista tietoa kaikista
käyttöturvallisuustiedotteen kattamista alueista. Siksi on välttämätöntä, että pätevä henkilö
käyttää hyväkseen muiden osaamista, joko yrityksen sisällä tai sen ulkopuolella. Pätevän
henkilön tulee varmistaa käyttöturvallisuustiedotteen johdonmukaisuus, etenkin, jos hän toimii
ryhmän koordinaattorina.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
19
3.5.2 Pätevien henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus
Edellä lainatusta tekstistä on syytä panna merkille, että aineiden ja seosten toimittajalla on
nimenomainen velvollisuus varmistaa, että pätevät henkilöt ovat saaneet asianmukaista
koulutusta ja täydennyskoulutusta. REACH-asetuksessa ei ole erikseen ilmoitettu, millaista
koulutusta pätevällä henkilöllä tulee olla, eikä mainittu, että tämän tulisi käydä erityinen kurssi
tai läpäistä virallinen tutkinto. Tällaisten kurssien käyminen ja mahdolliset tutkinnot ja
todistukset voivat kuitenkin olla hyödyllisiä vaadittavan pätevyyden osoittamiseksi.
Kyseisten henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus voidaan antaa joko yrityksen sisällä tai
sen ulkopuolella. On suositeltavaa, että käyttöturvallisuustiedotteen laatimista ja päivittämistä
koskeva organisaatiokaavio yrityksessä dokumentoidaan, esimerkiksi sisäisten ohjeistusten tai
menettelyjen avulla.
Jos käyttöturvallisuustiedote on laadittava räjähteistä, biosideista, kasvinsuojelutuotteista19 tai
pinta-aktiivisista aineista, on laatijalla oltava lisätietoa tällaisiin tuotteisiin sovellettavasta
erityislainsäädännöstä.
Seuraavassa luettelossa (joka ei ole tyhjentävä) on mainittu erilaisia osaamisen aloja, joihin
henkilö, joka haluaa osoittaa pätevyytensä, voi esimerkiksi viitata:
1. Kemiallinen nimikkeistö
2. Eurooppalaiset asetukset ja direktiivit, jotka koskevat kemikaaleja, ja niiden
täytäntöönpano jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä; sovellettava
kansallinen lainsäädäntö (sen voimassa olevassa nykymuodossa) siltä osin, kuin se
on käyttöturvallisuustiedotteiden laatimisen kannalta merkityksellistä, esimerkiksi
(ei-tyhjentävä luettelo, lyhennetyt otsikot):
o
REACH: Asetus (EY) N:o 1907/2006 (erityisesti sellaisena kuin se on
käyttöturvallisuustiedotteiden osalta muutettuna asetuksella (EU)
N:o 453/2010)
o
CLP: Asetus (EY) N:o 1272/2008
o
Vaarallisten aineiden direktiivi (DSD): Direktiivi 67/548/ETY
o
Vaarallisten valmisteiden direktiivi (DPD): Direktiivi 1999/45/EY
o
Kemiallisten tekijöiden direktiivi: Direktiivi 98/24/EY
o
Työperäisen altistumisen raja-arvot: Direktiivit 2000/39/EY, 2006/15/EY
ja 2009/161/EU
o
Työntekijöiden suojeleminen syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville
tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen
työssä liittyviltä vaaroilta: Direktiivi 2004/37/EY
o
Raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien
työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantaminen: Direktiivi
92/85/ETY
o
Henkilönsuojaimet: Direktiivi 89/686/ETY
o
Erilaisten kuljetustapojen luokittelu: Direktiivit 96/35/EY ja 2000/18/EY
o
Vaarallisten aineiden maakuljetukset: Direktiivi 2008/68/EY
o
Pesuaineasetus: Asetus (EY) N:o 648/2004
19 Luettelo kasvinsuojelu- ja biosidituotteita koskevasta merkityksellisestä lainsäädännöstä on REACH-asetuksen
15 artiklassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
20
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
o
Nuorten työntekijöiden suojelu: Direktiivi 94/33/EY
o
Jätteet: Direktiivit 2006/12/EY ja 2008/98/EY
3. Merkitykselliset kansalliset tai kansainväliset ohjeistukset, jotka vastaavat
toimialajärjestöt ovat antaneet
4. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet:
o
Erityisesti jäljempänä muutetun liitteen II kohdassa 9.1 luetellut ja selitetyt
ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kappale 4.9).
5. Toksikologia/ekotoksikologia:
o
Erityisesti jäljempänä muutetun liitteen II kohdassa 11 ja 12 luetellut ja
selitetyt ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kappaleet 4.11 ja 4.12).
6. Ensiaputoimenpiteet
o
(Ks. tämän asiakirjan kappale 4.4.)
7. Tapaturmien ehkäiseminen
o
Tulipalon ja räjähdyksen ehkäiseminen, palontorjunta, sammutusaineet
o
Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä
o
(Ks. tämän asiakirjan kappale 4.6.)
8. Turvallinen varastointi ja käsittely
o
(Ks. erityisesti tämän asiakirjan kappale 4.7.)
9. Kuljetusta koskevat määräykset
o
Erityisesti jäljempänä muutetun liitteen II kohdassa 14 luetellut ja selitetyt
ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kappale 4.14).
o
Huomaa, että vaarallisten aineiden maantie-, rautatie- ja sisävesikuljetusten
turvallisuusneuvonantajan nimeämisestä ja pätevyydestä annettujen
direktiivien 96/35/EY ja 2000/18/EY määräykset koskevat nimenomaisesti
niitä, jotka ovat suoranaisesti tekemisissä vaarallisten aineiden kuljettamisen
kanssa. Toimittajan organisatorisista järjestelyistä riippuen
käyttöturvallisuustiedotteen laatija saattaa olla näissä säädöksissä tarkoitettu
turvallisuusneuvonantaja, mutta ei välttämättä ole sellainen. Lainsäädäntö ei
edellytä, että käyttöturvallisuustiedotteen laatija on pätevä
turvallisuusneuvonantaja näissä direktiiveissä tarkoitetulla tavalla.
10.Kansalliset määräykset
o
Merkitykselliset kansalliset määräykset, kuten (luettelo ei ole tyhjentävä):
Saksassa:

Vesivaaraluokat (Wassergefährdungsklassen)

Ilmansaasteita koskevat tekniset ohjeet (TA-Luft)

Vaarallisia aineita koskevat tekniset säännöt (Technische Regeln für
Gefahrstoffe)
Ranskassa:

Tableaux de maladies professionnelles

Nomenclature des installations classées pour la protection de
l‘environnement
Alankomaissa:

De Algemene Beoordelingsmethodiek Water (ABM)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
o
3.6
21
Kansalliset tuoterekisterit (esimerkiksi Tanskassa, Suomessa, Italiassa,
Ruotsissa jne.)
Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävien kohtien ja
alakohtien järjestys, nimeäminen ja numerointi
Käyttöturvallisuustiedotteen kunkin kohdan ja alakohdan otsakkeen sekä yksittäisten
otsakkeiden ja alaotsakkeiden nimet on annettu kussakin liitteen II versiossa. Erityisesti sekä
joulukuun 1. päivästä 2010 kesäkuun 1. päivään 2015 sovellettavan että kesäkuun 1. päivästä
2015 lähtien sovellettavan liitteen II version (sellaisena, kuin se on 20. toukokuuta 2010
annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 453/2010) osassa B edellytetään seuraavaa:
"Käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava seuraavat 16 otsaketta 31 artiklan 6 kohdan
mukaisesti ja lisäksi jo luetellut alaotsakkeet lukuun ottamatta kohtaa 3, johon sisällytetään
tapauksen mukaan joko alakohta 3.1 tai alakohta 3.2:" (Otsakkeiden ja alaotsakkeiden
täydelliseen luetteloon voi tutustua asetustekstissä.)
(Otsakkeiden ja alaotsakkeiden täydelliseen luetteloon voi tutustua asetustekstissä.)
On huomattava, että käyttöturvallisuustiedotteen kohtien otsakkeissa KOHTA-sana on osa
otsaketta, joka asetuksen mukaan edellytetään:
toisin sanoen esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 1 koko otsake on seuraava:
”KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot”
Numerointia alaotsaketta alemmilla tasoilla ei lainsäädännössä edellytetä, mutta toimittaja voi
ottaa sellaisen käyttöön selkeyden vuoksi (esimerkiksi kohdassa 14 erilaisten kuljetusmuotojen
erottelemiseksi).
Liitteen II kunkin version säädöstekstissä on erityisesti huomattava, ettei osassa A esitettyä
kohtien ja alakohtien numerointia pidä sekoittaa osan B mukaisesti vaadittuun kohtien ja
alakohtien numerointiin.
Siten esimerkiksi myrkyllisyyteen liittyviä tietoja koskevassa KOHDASSA 11 on käytettävä
seuraavia otsakkeita ja alaotsakkeita osan B mukaisesti:
”KOHTA 11: Toksikologiset tiedot
11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista”
Se, että osassa A otsakkeen "KOHTA 11" alla on alakohtia ("ala-alakohtia"), jotka on
numeroitu 11.1.1., 11.1.2, ... 11.1.12.2, ... jne., on tarkoitettu helpottamaan yksittäisten
näkökohtien käsittelyä: se ei tarkoita, että näissä alakohdissa käsitellyt tiedot pitäisi sisällyttää
käyttöturvallisuustiedotteeseen samanlaisena kuvauksena tai otsakkeena kuin osassa A
millään alakohtaa alemmalla tasolla. Käyttöturvallisuustiedotteen rakenne on määritelty
ainoastaan kohtien otsakkeiden ja alaotsakkeiden tasolla siten, kuin osasta B käy ilmi.
Tämä koskee myös kaikkia esimerkkejä, joita tässä asiakirjassa annetaan tietojen
jäsentelemiseksi jossakin käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa tai alakohdassa. Mahdolliset
hienojakoisemmat jäsentelyt tai alempien alakohtien otsakkeet, joita KOHTA-otsakkeen ja
ensimmäisen alakohdan lisäksi esitetään, ovat ainoastaan esimerkkejä mahdollisesta
rakenteesta.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
22
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Tietoja, jotka käyttöturvallisuustiedotteen on kunkin otsakkeen ja alaotsakkeen yhteydessä
sisällettävä, käsitellään tarkemmin tämän asiakirjan luvussa 4. Lukuun ottamatta alakohtia 3.1
ja 3.2 (joista ainoastaan jommankumman tulee sisältää tietoja) jokaiseen alakohtaan on
syötettävä jotakin tietoa, vaikka tämä "tieto" olisi ainoastaan selitys sille, miksi tietoja ei ole
saatavilla, tai vahvistus sille, ettei kohtaa sovelleta tms. Tiedot on lisättävä alakohtiin, ei
suoraan pääkohdan otsakkeen alle.
Jos aineesta tai seoksesta, josta ei REACH-asetuksen 31 artiklan mukaan ole välttämätöntä
laatia käyttöturvallisuustiedotetta, laaditaan käyttöturvallisuustiedotteen muotoa hyödyntävä
asiakirja (esimerkiksi siksi, että sen katsotaan olevan kätevä tapa antaa 32 artiklassa vaaditut
tiedot, tai siksi, että yrityksessä on päätetty laatia "käyttöturvallisuustiedotteen omainen"
asiakirja kaikista sen toimittamista aineista ja seoksista), kunkin kohdan sisältöä koskevia
vaatimuksia ei sovelleta. Tällaisissa tapauksissa saattaa olla suositeltavaa selventää
vastaanottajille ja valvontaviranomaisille, ettei asiakirja kuulu REACH-asetuksen 31 artiklan
soveltamisalaan.
3.7
Käyttöturvallisuustiedotteessa vaadittava tietojen täydellisyyden
taso
Tietovaatimukset on selvitetty yksityiskohtaisesti luvussa 4. Huomaa, että jos tiettyjä tietoja ei
käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, tämä on ilmaistava selkeästi.
3.8
Tarve saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle
Olosuhteet, joissa käyttöturvallisuustiedote täytyy saattaa ajan tasalle ja julkaista uudelleen,
on esitetty REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdassa seuraavasti:
“9. Toimittajien on viipymättä saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle seuraavissa
tilanteissa:
a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin,
tai uusia tietoja vaaroista;
b) kun lupa on myönnetty tai evätty;
c) kun on asetettu rajoitus.
Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä "Tarkistus: (päivämäärä)", on
toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille,
joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai seosta edellisten 12 kuukauden aikana.
Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero."
Vaikka siis toimialalla on saatavilla asiakirjoja, joissa annetaan suosituksia siitä, milloin
käyttöturvallisuustiedotteen muutosta pidetään "suurena" ja milloin "pienenä" muutoksena,
REACH-asetuksessa tällaista terminologiaa ei käytetä. Ainoastaan REACH-asetuksen 31 artiklan
9 kohdan mukaiset muutokset saavat aikaan oikeudellisen velvoitteen toimittaa ajantasaistettu
versio kaikille vastaanottajille, joille ainetta tai seosta on edellisten 12 kuukauden aikana
toimitettu. Toimialajärjestöt voivat antaa omia ohjeitaan siitä, milloin
käyttöturvallisuustiedotteista on toivottavaa lähettää ajantasaistettuja versioita, vaikka niitä ei
REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdan nojalla nimenomaisesti edellytetä, mutta lainsäädäntöön
perustuvaa velvollisuutta tällaisiin ylimääräisiin ajantasaistuksiin ei ole.
On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa käyttöturvallisuustiedotteen koko sisältö säännöllisin
väliajoin. Näiden väliaikojen määritteleminen on käyttöturvallisuustiedotteen julkaisijan
vastuulla – niitä ei ole määritelty REACH-asetuksessa. Olisi luonnollista, että tällaisten
tarkistusten tiheys olisi suhteessa aineen tai seoksen vaaroihin ja että tarkistuksen tekisi pätevä
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
23
henkilö.
3.9
Tarve ilmoittaa muutoksista käyttöturvallisuustiedotteessa
REACH-asetuksen muutetun liitteen II (joka tuli voimaan 1.12.2010) kohdassa 0.2.5 todetaan
seuraavaa:
"Käyttöturvallisuustiedotteen laatimispäivä on ilmoitettava sen ensimmäisellä sivulla. Aina
kun käyttöturvallisuustiedotetta tarkistetaan ja uusi tarkistettu versio toimitetaan
käyttäjille, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon käyttöturvallisuustiedotteen
kohdassa 16, jollei niistä ole tiedotettu muualla. Tällöin ensimmäisellä sivulla on ilmoitettava
laatimispäivä merkinnällä "Tarkistettu: (päiväys)", version numero, tarkistuksen numero,
mistä päivästä tarkistettu versio on voimassa tai muu tieto siitä, mikä versio korvataan."
Tarkistetuissa versioissa on siis ensimmäisellä sivulla ilmoitettava, että kyse on tarkistuksesta,
ja tiedot muutoksista on annettava joko kohdassa 16 tai muualla käyttöturvallisuustiedotteessa.
Kuten kohdassa 3.8 todettiin, jos käyttöturvallisuustiedotetta tarkistetaan REACH-asetuksen
31 artiklan 9 kohdan mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteen tarkistettu versio on aina
toimitettava kaikille vastaanottajille, jotka ovat saaneet tuotetta edellisten 12 kuukauden
aikana. Toimittaja voi myös päättää, että se julkaisee (lisäksi) uudelleen aiempia tarkistettuja
versioita käyttöturvallisuustiedotteesta, jos se katsoo tällaisen ylimääräisen toimenpiteen
aiheelliseksi. On ehdotettu, että käyttöturvallisuustiedotteen uusien versioiden tunnistamiseksi
käytettäisiin juoksevaa numerointia. Tällaisessa järjestelmässä sellaiset muutokset, jotka 31
artiklan 9 kohdan mukaisesti edellyttävät ajantasaistuksen toimittamista, voitaisiin yksilöidä
kokonaislukua suurentamalla, ja muut muutokset desimaaliosaa suurentamalla, esimerkiksi
seuraavasti:
Versio 1.0: alkuperäinen julkaisu
Versio 1.1: ensimmäiset muutokset; eivät edellytä ajantasaistusta eivätkä tiedotteen
toimittamista uudelleen aiemmille vastaanottajille
Versio 1.2: toiset muutokset; eivät edellytä ajantasaistusta eivätkä tiedotteen toimittamista
uudelleen aiemmille vastaanottajille
Versio 2.0: ensimmäinen muutos, joka 31 artiklan 9 kohdan mukaisesti edellyttää
ajantasaistuksen toimittamista aiemmille vastaanottajille jne.
Tämä on ainoastaan yksi esimerkki siitä, miten versioiden jäljitettävyyttä voidaan edistää. On
monia muitakin järjestelmiä.
3.10
Mahdollinen tarve pitää kirjaa käyttöturvallisuustiedotteista ja
niiden muutoksista
REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä edellytetään seuraavaa:
“1. Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja
pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten
velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on
viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai seosta".
Edellä lainatussa tekstissä (tai liitteen II tarkistetussa versiossa) ei mainita vaatimusta, jonka
mukaan toimitusketjun toimijoiden pitäisi säilyttää kopiot käyttöturvallisuustiedotteista ja/tai
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
24
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
niiden vanhentuneista versioista tietyn ajan. Sekä käyttöturvallisuustiedotteiden toimittajan että
mahdollisesti sen vastaanottajan tulee pitää käyttöturvallisuustiedotetta osana tietoja, "joita se
tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi" ja jotka sen on
säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan. Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot
itsessään ovat todennäköisesti tietoja, joita REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien
noudattamiseksi tarvitaan, ja niiden säilyttämistä voidaan joka tapauksessa edellyttää
riippumatta niiden suhteesta käyttöturvallisuustiedotteen sisältöön. Sekä
käyttöturvallisuustiedotteiden että muiden tietojen haltijat voivat joka tapauksessa päättää, että
tiedot on säilytettävä tuotevastuun ja muiden juridisten vaatimusten noudattamiseksi; tällöin
saatetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön perusteella katsoa tarpeelliseksi säilyttää
nämä tiedot pidempään kuin 10 vuoden ajan (esimerkiksi sellaisten tuotteiden osalta, joilla on
kroonisia vaikutuksia).
3.11 Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavien
tietojen kokoamisen ja järjestämisen vaiheista
Kuvassa I on ehdotus vaiheittaiseksi menettelyksi, jolla käyttöturvallisuustiedote voidaan laatia
sen sisäisen johdonmukaisuuden varmistavalla tavalla (numerot viittaavat
käyttöturvallisuustiedotteen kohtiin):
Jäljempänä oleva kuva 1 esittää prosessin lineaarisena: tällä korostetaan sitä, että esimerkiksi
vaarojen lopullinen tunnistaminen käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 ei todennäköisesti
ole mahdollista ennen, kuin muihin kohtiin merkityt tiedot on otettu huomioon. Todellisuudessa
prosessi on todennäköisesti luonteeltaan iteratiivinen, ja joitakin näkökohtia on pohdittava eri
järjestyksessä kuin kuvassa tai jopa keskenään samanaikaisesti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
25
Kuva 1: Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen vaiheista
9.
1. Tunnistaminen
3.
Koostumus ja aineosien
vaaraluokituksen määrittely
Fysikaaliset ja kemialliset
ominaisuudet, luokitus
mukaan luettuna
10. Stabiilisuus ja reaktiivisuus
11. Tiedot myrkyllisyydestä ,
luokitus mukaan luettuna
12. Tiedot vaarallisuudesta
ympäristölle, luokitus
mukaan luettuna
7. Käsittely ja varastointi
8. Altistumisen ehkäiseminen
4. Ensiapu
5. Palontorjunta
6. Onnettomuuspäästöt
13. Jätteiden loppu-käsittely
14. Kuljetus
15. Lainsäädäntöä koskevat
tiedot
16. Muut tiedot
2. Vaaran yksilöinti
3.12 Käyttöturvallisuustiedotteen tietojen johdonmukaisuuden ja
täydellisyyden varmistaminen
Käyttöturvallisuustiedote antaa tietoa erittäin monenlaisista työterveyteen ja
työturvallisuuteen, kuljetusturvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvistä asioista. Koska
käyttöturvallisuustiedotetta ei useinkaan laadi vain yksi ihminen, vaan pikemminkin joukko
yrityksen työntekijöitä, ei tahattomia puutteita tai päällekkäisyyksiä voida sulkea pois. Sen
vuoksi on hyödyllistä tehdä lopulliselle käyttöturvallisuustiedotteelle ja sen (mahdollisille)
liitteille johdonmukaisuutta ja todennäköisyyttä koskeva tarkastus, ennen kuin tiedote
toimitetaan vastaanottajille. On toivottavaa, että lopullisen tarkastuksen suorittaa yksi pätevä
henkilö mieluummin kuin erilliset henkilöt, jotta tämä voi muodostaa koko asiakirjasta
yleiskäsityksen.
3.13
Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisen tavat ja määräajat
REACH-asetuksen 31 artiklan 8 kohdan mukaan "Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava
maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan
ensimmäistä kertaa."
Käyttöturvallisuustiedote voidaan siis toimittaa paperimuodossa, esimerkiksi kirjeitse, faksilla
tai sähköisesti, esimerkiksi sähköpostilla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
26
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
On kuitenkin huomattava, että tässä yhteydessä sanamuoto "on toimitettava" on ymmärrettävä
toimittajalle asetetuksi positiiviseksi velvollisuudeksi todella toimittaa käyttöturvallisuustiedote
(ja kaikki vaaditut ajantasaistukset) vastaanottajalle. Ei siis riitä, että se pelkästään saatetaan
passiivisesti saataville esimerkiksi Internetissä tai että sitä jaetaan reaktiivisesti vain erillisestä
pyynnöstä. Siksi kemikaaliviraston foorumi, joka koostuu kansallisista täytäntöönpanon
valvonnan edustajista, on sopinut, että esimerkiksi pelkän käyttöturvallisuustiedotteen (tai sen
ajantasaistetun version) julkaisemisen verkkosivustossa ei katsottaisi riittävän
"toimittamisvelvollisuuden" täyttämiseen. Jos käyttöturvallisuustiedote halutaan toimittaa
sähköisesti, sen (ja mahdollisten siihen liittyvien altistumisskenaarioiden) lähettäminen
sähköpostin liitetiedostona muodossa, joka on yleensä kaikkien vastaanottajien käytettävissä,
olisi siten hyväksyttävää. Sen sijaan sähköpostiviesti, jossa on linkki yleiselle verkkosivustolle,
josta käyttöturvallisuustiedote (tai uusin ajantasaistettu versio) pitää etsiä ja ladata, ei olisi
hyväksyttävä. Siitä, milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen (tai sen ajantasaistettuun versioon)
suoraan johtava linkki voitaisiin hyväksyä, ja edellytyksistä, joita olisi sovellettava tämän
mahdollisuuden hyväksymiseksi tulevaisuudessa (erityisesti käyttöturvallisuustiedotteisiin
liitettävien altistumisskenaarioiden lukumäärän kasvuun liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi),
keskustellaan parhaillaan20.
Kun käyttöturvallisuustiedote on toimitettu tietylle vastaanottajalle aineen tai seoksen
ensimmäisen toimituksen yhteydessä, uutta kappaletta käyttöturvallisuustiedotteesta ei
tarvitse toimittaa samalle vastaanottajalle seuraavien toimitusten yhteydessä, ellei
käyttöturvallisuustiedotteeseen tule muutoksia. Lisätietoja tarkistuksista johtuvien muutosten
ilmoittamisesta on edellä kappaleessa 3.9.
3.14
Kielet, joilla käyttöturvallisuustiedote on toimitettava
REACH-asetuksen 31 artiklan 5 kohdassa säädetään seuraavaa: "Käyttöturvallisuustiedote on
toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos
saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä". On huomattava, että
ainoastaan vastaanottava jäsenvaltio voi säätää toisin: toisin sanoen esimerkiksi se, että
valmistajan jäsenvaltiossa sovelletaan jotakin vapautusta, ei merkitse samaa vapautusta
toisessa jäsenvaltiossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille. Vaikka jäsenvaltio säätäisi
toisin, voi ehkä olla toivottavaa toimittaa käyttöturvallisuustiedote (mahdollisesti lisäksi) aina
kyseisen valtion kielellä.
On huomattava, että tietyt jäsenvaltiot edellyttävät, että käyttöturvallisuustiedote toimitetaan
useammalla kuin yhdellä jäsenvaltion virallisella kielellä (jos kyseisessä jäsenvaltiossa on
monta virallista kieltä).
On myös huomattava, että koska liitteenä olevan altistumisskenaarion katsotaan olevan
olennainen osa käyttöturvallisuustiedotetta, sitä koskevat samat kääntämiseen liittyvät
vaatimukset kuin varsinaista käyttöturvallisuustiedotetta – toisin sanoen se on toimitettava
jollakin sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos
saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä.
20 Sovellettavia ennakkoedellytyksiä voisivat olla esimerkiksi seuraavat: tällä menetelmällä toimitetun (ja
ajantasaistetun) käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajien on annettava suostumuksensa ennakkoon, kunkin
toimitetun linkin on avauduttava ainoastaan juuri vastaanottajaa koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen, vastaava
toimivaltainen kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanoa valvova viranomainen hyväksyy menetelmän jne.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
27
On syytä tuoda vielä esiin, että uuden 14. maaliskuuta 2014 voimaan tulevan ilmoitettua
ennakkosuostumusta koskevan asetuksen (PIC-asetuksen)21 17 artiklan 4 kohdassa säädetään
aineista, joista on saman asetuksen 17 artiklan 3 kohdan nojalla toimitettava
käyttöturvallisuustiedote (REACH-asetuksen liitteessä II säädetyssä muodossa), seuraavaa:
“Pakkausmerkinnässä ja käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot on mahdollisuuksien
mukaan annettava määrämaan tai tarkoitetun käyttöalueen virallisilla kielillä tai yhdellä tai
useammalla sen tärkeimmistä kielistä” ts. tällaisissa tapauksissa käyttöturvallisuustiedote
voidaan joutua (tarvittaessa) toimittamaan kielillä, jotka eivät ole minkään EU:n jäsenvaltion
virallisia kieliä. Edellä mainittuun päivämäärään asti näitä säännöksiä sovelletaan vaarallisten
kemikaalien viennistä ja tuonnista annetun asetuksen (EY) 689/2008 22 16 artiklan 3 ja 4 kohdan
nojalla.
3.15
Aineet ja seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava
pyytämättä
REACH-asetuksen 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti (sellaisena kuin se on muutettuna CLPasetuksen 58 artiklan 2 kohdan a alakohdalla ja 59 artiklan 2 kohdan a alakohdalla) perusteet
sille, milloin käyttöturvallisuustiedote on toimitettava (myös pyytämättä), ovat seuraavat:
Joulukuun 1. päivän 2010 ja toukokuun 31. päivän 2015 välisenä aikana:
"a) aine täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit
tai seos täyttää direktiivin 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit;
b) aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin
voimakkaasti biokertyvä liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti;
c) aine sisältyy 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon muista kuin a ja b
alakohdassa tarkoitetuista syistä." (missä jälkimmäinen luettelo vastaa niin sanottua
luvanvaraisten aineiden "kandidaattiluetteloa"23 (luettelo julkaistaan kemikaaliviraston
verkkosivuilla, katso alaviitteessä oleva linkki).
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien edellä sanottu muuttuu seuraavasti:
"a) aine tai seos täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset vaaralliseksi luokittelun
kriteerit; tai"
(ja perusteet b) ja c) säilyvät samoina kuin edellä).
3.16
Tietyt seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava
pyynnöstä
REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohdassa täsmennetään olosuhteet, joissa
käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyynnöstä (tietyistä seoksista). Säädösteksti, jossa
nämä olosuhteet määritellään, muuttuu liitteen II sovellettavan version myötä
1. kesäkuuta 2015 (ks. CLP-asetuksen 59 artiklan 2 kohdan b alakohdan muutos REACH-
21 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 649/2012, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, vaarallisten
kemikaalien viennistä ja tuonnista; EUVL L 201 27.7.2012 s. 60. Saatavilla osoitteessa eurlex.europa.eu/Result.do?T1=V2&T2=2012&T3=649&RechType=RECH_naturel&Submit=Search.
22 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008, vaarallisten
kemikaalien viennistä ja tuonnista; EUVL L 204 31.7.2008 s. 1. Saatavilla osoitteessa eurlex.europa.eu/Result.do?T1=V2&T2=2008&T3=689&RechType=RECH_naturel&Submit=Search.
23 echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_en.asp.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
28
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
asetuksen 31 artiklan 3 kohtaan). Vastaavat säännökset ovat seuraavat:
Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka:
“3. Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti
laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklan
mukaisia vaaralliseksi luokittelun kriteereitä mutta sisältää:
a) yksittäisinä pitoisuuksina ≥ 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seoksien osalta
ja ≥ 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seoksien osalta vähintään yhtä sellaista ainetta,
joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai
b) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten
valmisteiden osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja
myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä liitteessä XIII
esitettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa
tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai
c) sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo."
1. kesäkuuta 2015 alkaen:
“3. Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti
laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II
osaston mukaisia vaaralliseksi luokittelun kriteereitä mutta sisältää:
a) yksittäisinä pitoisuuksina ≥ 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seoksien osalta
ja ≥ 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seoksien osalta vähintään yhtä sellaista ainetta,
joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai
b) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin
kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2,
tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1,
hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka
on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden
mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä
XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa
tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai
c) sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo."
3.17
Merkinnät, joita edellytetään vaaralliseksi luokittelemattomalta
seokselta, jota ei ole tarkoitettu yleiseen kulutukseen ja josta
käyttöturvallisuustiedotteen on oltava saatavilla ja pyynnöstä
toimitettavissa
Seokset, joita ei CLP-asetuksen (tai DPD-direktiivin) mukaisesti ole luokiteltu vaarallisiksi ja
joita ei ole tarkoitettu yleiseen kulutukseen, mutta jotka sisältävät edellä mainittujen rajojen
verran tiettyjä määriteltyjä luokiteltuja aineosia, joista käyttöturvallisuustiedotteet on
pyydettäessä toimitettava, pakkausmerkinnöissä on oltava maininta tällaisten
käyttöturvallisuustiedotteiden saatavuudesta.
DPD-direktiivin mukaisesti luokiteltujen ja merkittyjen seosten osalta tämän ilmoittamiseksi
vaadittu teksti on seuraava: "Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan ammattikäyttäjälle
pyynnöstä" (ks. vaarallisista valmisteista annettu DPD-direktiivi 1999/45/EY, liite V, osa C, 1
kohta).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
29
CLP-asetuksen mukaisesti luokiteltujen ja merkittyjen seosten osalta vaadittu teksti muuttuu
seuraavaan muotoon:
"Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan pyynnöstä" (ks. CLP-asetuksen liite II, 2.10 kohta,
EUH210-teksti).
3.18
Yleiseen kulutukseen tarjottavien vaarallisten aineiden ja
seosten käyttöturvallisuustiedotteet
REACH-asetuksen 31 artiklan 4 kohdassa (sellaisena kuin se on muutettuna CLP-asetuksen
58 artiklan 2 kohdan b alakohdalla) todetaan yleiseen kulutukseen myytävistä aineista ja
seoksista seuraavaa:
"Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai
myytävistä aineista, jotka ovat vaarallisia asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai
seoksista, jotka ovat vaarallisia direktiivin 1999/45/EY 24 mukaisesti, annetaan riittävät tiedot,
joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden,
turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen."
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien tekstiä muutetaan CLP-asetuksen 59 artiklan 2 kohdan
c alakohdan mukaisesti uudelleen niin, että siinä todetaan yksinkertaisemmin seuraavaa:
"Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai
myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella
käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja
ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen."
Käyttöturvallisuustiedotetta ei siis ole pakko toimittaa vaarallisesta aineesta tai seoksesta, joka
saatetaan yleiseen kulutukseen eli suuren yleisön saataville25, jos edellä mainitut edellytykset
täyttyvät. Jos tuotetta kuitenkin toimitetaan myös jatkokäyttäjälle tai jakelijalle ja tämä pyytää
käyttöturvallisuustiedotteen, se on toimitettava tälle. On kenties suositeltavaa, että jakelijalla
(esimerkiksi jälleenmyyjällä), joka tarjoaa tai myy näitä aineita tai seoksia, on hallussaan
käyttöturvallisuustiedote jokaisesta myymästään vaarallisesta aineesta tai seoksesta. Nämä
käyttöturvallisuustiedotteet sisältävät tärkeää tietoa myös jakelijalle, koska tämän on
varastoitava ainetta tai seosta ja niissä voidaan antaa tärkeitä tietoja esimerkiksi toimenpiteistä
onnettomuustilanteissa (tulipalo tms.). Jos jatkokäyttäjä tai jakelija katsoo tarvitsevansa
käyttöturvallisuustiedotteen näistä tai muista syistä, se voi pyytää sen.
On huomattava, että toimijat, joille tässä säännöksessä annetaan nimenomainen mahdollisuus
käyttöturvallisuustiedotteen pyytämiseen, ovat jatkokäyttäjä ja jakelija: mahdollisuus ei koske
kuluttajia. Kysymys siitä, onko yksittäisellä aineen tai seoksen kuluttajalla oikeus pyytää ja
saada sitä koskeva käyttöturvallisuustiedote, on siis ratkaistava selvittämällä, onko kyseinen
kuluttaja REACH-asetuksen 3 artiklan 13 ja 14 kohdan määritelmien mukainen "jatkokäyttäjä"
tai "jakelija". Kuluttajat nimenomaisesti suljetaan jatkokäyttäjän määritelmän ulkopuolelle. Se,
täyttääkö vastaanottaja jatkokäyttäjän määritelmän käyttäessään ainetta tai seosta "omassa
teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan", voi määräytyä esimerkiksi vastaanottajan
24 Kesäkuun 1. päivänä 2015 voimaan tulevassa tekstissä viitataan yksinkertaisesti "aineisiin tai seoksiin" viittaamatta
lainkaan CLP-asetukseen tai DPD-direktiiviin, koska kyseisestä päivämäärästä lähtien molemmat on luokiteltava CLPasetuksen mukaisesti.
25 REACH-asetuksessa ei ole säännöstä, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on missään tilanteessa toimitettava
suuren yleisön edustajalle (eli kuluttajalle). Siinä ei toisaalta ole myöskään säännöstä, jossa mitään toimitusketjun
toimijaa kiellettäisiin tekemästä näin vapaaehtoisesti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
30
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
ammatillisten taustojen perusteella. Luotettava todiste oikeudesta pyytää
käyttöturvallisuustiedote voi olla esimerkiksi kaupparekisteriote tai muu todiste kuulumisesta
ammatilliseen järjestöön tai mahdollisesti Y-tunnus (tai asiakastili toimittajan kanssa), ei
pelkästään toimitettu määrä (joka voi tosin olla suuntaa antava tieto).
3.19
Työntekijöiden mahdollisuus saada
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot
REACH-asetuksen 35 artiklassa säädetään seuraavaa:
“Työnantajan on taattava työntekijöilleen ja heidän edustajilleen mahdollisuus saada tiedot,
jotka on toimitettu 31 ja 32 artiklan mukaisesti niistä aineista tai seoksista, joita he
käyttävät tai joille he voivat altistua työnsä aikana."
Käyttöturvallisuustiedotteet on (EU:ssa) suunnattu työnantajille. Työnantajalla on velvollisuus
muuttaa tiedot sopivaan muotoon riskien hallitsemiseksi omalla työpaikallaan. Tästä huolimatta
työntekijöille ja heidän edustajilleen on REACH-asetuksen 35 artiklan (sekä direktiivin 98/24/EY
8 artiklan) mukaisesti annettava mahdollisuus saada merkitykselliset
käyttöturvallisuustiedotteen tiedot.
3.20
Tuotteet, joista käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita
Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista koskeva vaatimus perustuu REACH-asetuksen
31 artiklaan.
Joistakin yleisistä vapautuksista, jotka koskevat IV osaston mukaista tiedottamisvelvollisuutta
(ja siten myös 31 artiklan mukaisesta käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta), säädetään
2 artiklan 6 kohdassa:
"IV osaston säännöksiä ei sovelleta seuraaviin lopullisessa muodossa oleviin seoksiin, jotka
on tarkoitettu loppukäyttäjälle:
a) asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/82/EY soveltamisalaan kuuluvat ja
direktiivissä 2001/83/ EY määritellyt ihmisille tai eläimille tarkoitetut lääkkeet;
b) direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;
c) lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa
ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten
aineiden ja seosten osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan
sama tietojen antamisen ja suojelun taso kuin direktiivillä 1999/45/EY;
d) asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaiset elintarvikkeet tai rehut, mukaan lukien käyttö:
i) neuvoston direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden
lisäaineena;
ii) direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana
elintarvikkeiden aromiaineena;
iii) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;
iv) direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa."
Vielä laajempia vapautuksia koko REACH-asetuksen soveltamisesta myönnetään 2 artiklan
1 kohdassa eräille muille tuoteluokille (radioaktiiviset aineet, tullin valvonnassa olevat aineet,
erottamattomat välituotteet sekä rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
31
kuljetettavat tuotteet).
Myös jäte, siten kuin se on määritelty direktiivissä 2006/12/EY, on yleisesti vapautettu, koska
2 artiklan 2 kohdan mukaan jäte ei ole REACH-asetuksen 3 artiklassa tarkoitettu aine, seos tai
esine.
Käyttöturvallisuustiedotetta ei tietysti myöskään edellytetä tuotteilta, jotka eivät vastaa joko 31
artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohtien kriteereitä tai 31 artiklan 3 kohdan määräyksiä siitä,
milloin käyttöturvallisuustiedote vaaditaan (tarkempaa tietoa näistä kriteereistä ja
määräyksistä on edellä johdannon kohdassa 1.1 ja REACH-asetuksessa).
3.21
Mahdollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote aineille ja seoksille
silloin, kun lainsäädäntö ei edellytä sitä
Markkinoinnin ja/tai logististen näkökohtien vuoksi voi joissakin tapauksissa olla hyödyllistä,
että toimittajilla on saatavilla käyttöturvallisuustiedotteet kaikista aineistaan ja seoksistaan,
myös niistä, joista käyttöturvallisuustiedotetta ei lainsäädännön mukaan ole välttämätöntä
toimittaa. Tällöin saattaa olla hyvä ilmoittaa asiakirjassa, ettei lainsäädännössä edellytetä
ainetta tai seosta koskevaa käyttöturvallisuustiedotetta. Yleensä ei ole suositeltavaa laatia
käyttöturvallisuustiedotetta esineistä.
Voi myös olla hyödyllistä toimittaa REACH-asetuksen 32 artiklan ("Velvollisuus tiedottaa
toimitusketjussa eteenpäin niistä aineista sellaisenaan tai valmisteissa, joista ei edellytetä
käyttöturvallisuustiedotetta") mukaisesti edellytettävät tiedot. On kuitenkin huomattava, että
REACH-asetuksessa tätä ei edellytetä, ja näissä tapauksissa voi jälleen olla hyvä mainita
asiakirjassa, ettei lainsäädännössä edellytetä ainetta tai seosta koskevaa
käyttöturvallisuustiedotetta: näin vältetään tarpeettomat yhdenmukaisuus- ja
vaatimustenmukaisuuskysymykset. Samoin voidaan erikseen ilmoittaa, jos asiakirjaa käytetään
32 artiklan mukaisten tietojen antamiseen.
3.22
Milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitettävä
altistumisskenaario?
REACH-asetuksen 31 artiklan 7 kohdan 1 alakohdan mukaan:
"Toimitusketjun toimijan, jonka on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti 14 tai 37 artiklan
mukaisesti, on liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot (mukaan lukien tarvittaessa
käyttö- ja altistumiskategoriat) käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi, mukaan lukien
tunnistetut käytöt ja liitteessä XI olevan 3 jakson soveltamisesta johtuvat erityisehdot."
Näin ollen aina, kun toimijan (kuten rekisteröijän tai jatkokäyttäjän, joka laatii
kemikaaliturvallisuusraportin REACH-asetuksen 14 artiklan tai 37 artiklan 4 kohdan nojalla) on
liitettävä kemikaaliturvallisuusraporttiin altistumisskenaarioita, tämän toimijan on oheistettava
asiaankuuluvat altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. On kuitenkin
huomattava, ettei kaikkien rekisteröijien, joiden edellytetään tekevän
kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja laativan kemikaaliturvallisuusraportin 26, ole välttämätöntä
laatia altistumisskenaario. Niinpä esimerkkinä voidaan todeta, että vaikka
26 Huomaa, että joissakin tapauksissa kemikaaliturvallisuusarviointia/kemikaaliturvallisuusraporttia ei tarvita lainkaan
(eikä näin ollen altistumisskenaariotakaan tarvitse toimittaa), esimerkiksi silloin, kun kyse on liitteen IV tai V mukaisesti
rekisteröinnistä vapautetuista aineista tai hyödynnettävistä aineista, jotka on 2 artiklan 7 kohdan d alakohdan perusteella
vapautettu rekisteröintiaineiston toimittamisesta.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
32
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti yleensä edellytetään kaikilta
rekisteröitäviltä aineilta, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähintään 10 tonnia,
altistumisskenaario vaaditaan ainoastaan niiltä, joihin myös 14 artiklan 4 kohdassa annetut
kriteerit soveltuvat (toisin sanoen niiltä, jotka täyttävät PBT/vPvB-aineiden kriteerit tai jonkin
REACH-asetuksen 14 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on mainitusta päivästä lähtien CLPasetuksen 58 artiklalla muutettuna, mainitun vaaraluokan kriteerit). Nämä kriteerit ovat
seuraavat27:
“4. Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine
täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008
liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:
a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2,
2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F,
b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja
hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,
c) vaaraluokka 4.1,
d) vaaraluokka 5.1,
tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, – –".
Näin ollen, jos aine ei täytä mitään 14 artiklan 4 kohdassa annetuista kriteereistä (vaaraluokat,
vaarakategoriat tai ominaisuudet), siitä ei tarvita altistumisen arviointia vaan rekisteröijä voi
suoraan dokumentoida vaarojen arvioinnin ja PBT/vPvB-arvioinnin
kemikaaliturvallisuusraporttiin laatimatta altistumisskenaariota. Lisäksi
kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti tehdään normaalisti osana
määräaikaan mennessä tehtävän rekisteröinnin valmisteluja. Altistumisskenaariot, jotka
koskevat tiettyjä aineita sellaisinaan tai seoksissa, liitetään siksi käyttöturvallisuustiedotteisiin
tavallisesti vasta sen jälkeen, kun vastaava aine on rekisteröity.
Kun altistumisskenaario on laadittu, se tulisi liittää käyttöturvallisuustiedotteeseen. Liittäminen
katsotaan käyttöturvallisuustiedotteen ajantasaistukseksi. Jos altistumisskenaarion perusteella
tarvitaan uusia riskinhallintatoimenpiteitä, käyttöturvallisuustiedote on viipymättä saatettava
ajan tasalle ja ajantasaistettu versio on toimitettava aiemmille vastaanottajille 12 kuukauden
kuluessa REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdan a alakohdan mukaisesti (ks. myös edellä kohta
3.8).
27 Luetteloa vastaavat vaaraluokat tai -kategoriat (ellei niitä ole mainittu kokonaisuudessaan edellä olevassa tekstissä) ovat
seuraavat: a) räjähteet (2.1), syttyvät kaasut (2.2), syttyvät aerosolit (2.3), hapettavat kaasut (2.4), syttyvät nesteet (2.6),
syttyvät kiinteät aineet (2.7), itsereaktiiviset aineet ja seokset, tyypit A ja B (2.8 A + B), pyroforiset nesteet (2.9), pyroforiset
kiinteät aineet (2.10), aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja (2.12),
hapettavat nesteet, kategoriat 1 ja 2 (2.13 1 + 2), hapettavat kiinteät aineet, kategoriat 1 ja 2 (2.14 1 + 2), orgaaniset
peroksidit, tyypit A–F (2.15 A–F); b) välitön myrkyllisyys (3.1), ihosyövytys/ärsytys (3.2), vakava silmävaurio/silmäärsytys (3.3) hengityksen tai ihon herkistyminen (3.4), sukusolujen perimää vaurioittava vaikutus (3.5),
karsinogeenisuus (3.6), [3,7, 3.8 kuten edellä], elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistus (3.9), aspiraatiovaara (3.10);
(c) vaarallista vesieliöille (4.1); (d) vaarallista otsonikerrokselle (5.1).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
3.23
33
Vaihtoehtoiset tavat altistumisskenaarion tietojen
sisällyttämiseksi28 seosta koskevaan
käyttöturvallisuustiedotteeseen
Edellä kohdassa 3.22 kuvattujen tilanteiden osalta REACH-asetuksen 31 artiklan 7 kohdassa
täsmennetään, että altistumisskenaario täytyy liittää käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.
Saman 31 artiklan 7 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa kuitenkin todetaan myös
seuraavaa:
"Jatkokäyttäjän on otettava mukaan asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä
muita asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan
omaa käyttöturvallisuustiedotettaan tunnistettujen käyttöjen osalta.
Jakelijan on toimitettava eteenpäin asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä muita
asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan omaa
käyttöturvallisuustiedotettaan niiden käyttöjen osalta, joista hän on toimittanut tiedot 37
artiklan 2 kohdan mukaisesti."
Niinpä (ainoastaan) jatkokäyttäjillä, joita ei vaadita suorittamaan omaa
kemikaaliturvallisuusarviointiaan tietystä aineosasta29, on vaihtoehtoisia mahdollisuuksia
altistumisskenaarion tietojen sisällyttämiseksi 30.
Jos kyseessä on seos, jonka sisältämisen aineiden osalta on vaadittu altistumisskenaario, on
altistumisskenaarion tietojen sisällyttämisessä seosta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen
otettava huomioon ainakin ne aineet, joiden pitoisuudet ylittävät REACH-asetuksen 14 artiklassa
asetetut raja-arvot.
Näin saadaan seuraavat mahdollisuudet, joilla (valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän
laatimien) altistumisskenaarioiden tiedot voidaan sisällyttää (ottaa mukaan)
käyttöturvallisuustiedotteeseen:
1. aineesta sellaisenaan tehdyn kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksena laaditun
altistumisskenaarion (laadittujen skenaarioiden) tai seoksessa artiklassa
14 määritettyjä kynnysarvoja suurempina pitoisuuksina olevasta aineesta tehdyn
kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksena laaditun altistumisskenaarion liittäminen.
Tällöin varsinaisen käyttöturvallisuustiedotteen kohtiin on sisällytettävä vähintään
tiivistelmä liitteenä olevan altistumisskenaarion olennaisista tiedoista ja viitattava
tarkempiin tietoihin altistumisskenaariossa
2. seoksessa käytettyjen aineiden eri altistumisskenaariot yhdistämällä saatujen
altistumisskenaariotietojen sisällyttäminen varsinaisen käyttöturvallisuustiedotteen
1–16 kohtiin
28 ”Sisällyttämisellä” tarkoitetaan tässä sekä altistumisskenaarion liittämistä kokonaisuudessaan
käyttöturvallisuustiedotteeseen (liitteenä) että altistumisskenaarion sisältämien tietojen lisäämistä varsinaiseen
käyttöturvallisuustiedotteeseen (kohdat 1–6) ja/tai seoksen turvallista käyttöä koskevien tietojen lisäämistä
käyttöturvallisuustiedotteeseen.
29 Nämä vaihtoehdot ovat mahdollisia vain tällaisille jatkokäyttäjille.
30 Asetuksen 31 artiklan 7 kohdan 1 alakohdan "on liitettävä" -ilmauksen, joka koskee niitä, joiden on laadittava sekä
kemikaaliturvallisuusarviointi/-raportti että altistumisskenaario, ja 2 alakohdan "on otettava mukaan
asiaankuuluvat altistumisskenaariot" -ilmauksen, joka koskee jatkokäyttäjiä, välinen sanamuotojen ero on tärkeä.
Jälkimmäinen ilmaus on tulkittava niin, että se mahdollistaa (jos käyttöturvallisuustiedotteen laatija niin haluaa) sen,
että saaduista altistumisskenaarioista "otetaan mukaan" asiaankuuluvat tiedot muulla tavoin kuin liittämällä
altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
34
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
3. erityisseoksen31 kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksena saadun
altistumisskenaarion liittäminen
4. (mahdollisesti) REACH-asetuksen 31 artiklan 2 kohdan mukaisesta seoksesta
tehdyn kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksena saadun altistumisskenaarion
liittäminen32
5. aineosien altistumisskenaarioista johdettujen seoksen turvallista käyttöä koskevien
tietojen liittäminen.
Huomaa, että sellaisten seoksen aineosien osalta, joista jatkokäyttäjän edellytetään
suorittavan kemikaaliturvallisuusarvioinnin, vaihtoehto 2 ei ole käytettävissä.
Lisäksi on huomattava, että vaikka kaikki edellä mainitut vaihtoehdot ovat esitetyin ehdoin
sallittuja, ne kaikki eivät välttämättä ole käytännössä yhtä sopivia merkityksellisten tietojen
välittämiseksi: esimerkiksi toimitusketjussa edempänä olevat jatkokäyttäjät saattavat
vastaanottaa mieluummin niille toimitettujen seosten aineosien altistumisskenaariot kuin
altistumisskenaarioita yhdistämällä saadut tiedot. Tästä on se hyöty, että kun ne sekoittavat
näitä seoksia uusiksi seoksiksi, ne pystyvät tarkastelemaan aineosia yhdessä uusien aineosien
kanssa. Vaihtoehto 2 voi olla asianmukaisempi esimerkiksi silloin, kun tiedot toimitetaan
ammattimaisille loppukäyttäjille. Samoin on erittäin suositeltavaa käyttää vaihtoehtoa 2 silloin,
jos seoksen aineosien altistumisskenaarioiden liittäminen muuten johtaisi niin kohtuuttoman
pitkään käyttöturvallisuustiedotteeseen, etteivät vastaanottajat edempänä toimitusketjussa
pystyisi enää käsittelemään sen sisältämää tiedon määrää.
Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on syytä muistaa, että altistumisskenaarioita koskevat
suositukset saavat aikaan erityisiä velvoitteita jatkokäyttäjille (37 artiklan 4 kohta). Jotta
jatkokäyttäjät voisivat tunnistaa nämä velvoitteet (kuten toteutettavat riskinhallintatoimet), olisi
hyvä ilmoittaa, mitkä tiedot ovat peräisin altistumisskenaarioista – siten, että ne on joko
sisällytetty varsinaiseen käyttöturvallisuustiedotteeseen tai liitetty
käyttöturvallisuustiedotteeseen.
Liitteessä 2 annetaan tarkempia ohjeita jatkokäyttäjille, joiden on ”sisällytettävä”
altistumisskenaarion tiedot käyttöturvallisuustiedotteeseen.
Jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa33 annetaan jatkokäyttäjille yksityiskohtaiset ohjeet
siihen, miten toimittajilta aineesta tai seoksesta saadut tiedot toimitetaan toimitusketjussa
alaspäin.
Lisäksi Euroopan kemikaalivirasto on perustanut erityisen verkoston ja joitakin toimialajärjestöjä
kehittämään ja tarjoamaan menetelmiä ja työkaluja viestinnän parantamiseksi toimitusketjussa.
Kemikaaliviraston verkkosivustolla on altistumisskenaarioiden tiedonvaihtoverkostoa koskeva
sivu34, jolta löytyy lisätietoja tästä asiasta.
Jakelijoiden asemaa ja velvoitteita käsitellään näiden toimintaohjeiden liitteessä 2 ja vielä
tarkemmin jatkokäyttäjiä koskevien toimintaohjeiden liitteessä 1. Jakelijoilla on tärkeä rooli
31 Lisätietoja erityisseoksista on liitteessä 3.
32 Tällä hetkellä tällaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamisesta ei ole saatavilla ohjeita. REACH-asetuksen 31
artiklan 2 kohdassa säädetään tällaisen seoksen kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisesta yhdenmukaisten
tietojen tuottamiseksi käyttöturvallisuustiedotetta varten. REACH-asetuksen 14 artiklan tai 37 artiklan perusteella ei
edellytetä, että tällainen kemikaaliturvallisuusarviointi olisi suoritettava osana rekisteröintiä.
33 Saatavana osoitteessa: echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.
34 Altistumisskenaarioiden tiedonvaihtoverkosto: http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/exchange-network-onexposure-scenarios
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
35
tiedon välittämisessä ylöspäin ja alaspäin toimitusketjussa.
3.24
Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi saatavilla oleva apu
Toimittajat voivat käyttää ulkopuolista palveluntarjoajaa saadakseen käyttöönsä pätevien
henkilöiden palvelut käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi, mutta vastuu sopivien
käyttöturvallisuustiedotteiden toimittamista koskevien velvollisuuksien noudattamisesta säilyy
tietenkin niillä itsellään.
Käyttöturvallisuustiedotteita laativat ja julkaisevat tahot voivat käyttää apunaan tähän
tarkoitettuja ohjelmistosovelluksia. Näissä sovelluksissa on yleensä tietokantatoiminto.
Tietokannat sisältävät aineluetteloita ja vakiolausekekirjastoja. Moniin ohjelmistotuotteisiin
sisältyy mahdollisuus luoda käyttöturvallisuustiedote usealla eri kielellä. Nämä
ohjelmistotuotteet voivat lisäksi tukea rekisteröintiaineiston (kemikaaliturvallisuusraportti
mukaan lukien) ja käyttöturvallisuustiedotteen välistä tiedonhallintaa ja tietojen
yhdenmukaisuutta.
Esimerkki vakiolausekkeiden lähteestä on European Phrase Catalogue, joka on saatavilla
(maksutta) saksaksi ja englanniksi osoitteessa http://www.euphrac.eu. Jotkin
palveluntarjoajat tarjoavat myös vakiolausekekirjastoja.
Jotkin toimialajärjestöt tarjoavat tukea (esimerkiksi verkkosivuillaan) oman alansa tietoihin
liittyvissä asioissa.
3.25
Käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen kannalta hyödylliset
valikoidut tiedonlähteet
Suuren osan käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavista tiedoista pitäisi jo olla
toimittajan saatavilla, koska ne on täytynyt koota muiden kemikaalilainsäädännöstä johtuvien
velvollisuuksien noudattamiseksi, esimerkiksi CLP-asetuksen mukaisten luokitusta, merkintöjä
ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi sekä kansainvälisiä kuljetuksia ja
työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi.
Jos aine on REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävä aine ja toimittaja on
tietojenvaihtofoorumin (SIEF) tai konsortion jäsen 35 (jos aineesta on perustettu sellainen),
toimittajalla saattaa olla niiden kautta jaettu pääsy ainetta koskeviin lisätietoihin.
Aineiden jatkokäyttäjien (ja kaikkien seosten sekoittajien) kannalta keskeinen tietolähde on
toimittajan kyseisestä aineesta tai aineosasta tai seoksesta (tai aineista, aineosista tai
seoksista) toimittama käyttöturvallisuustiedote.
Jos käyttöturvallisuustiedotetta laatiessa käy ilmeiseksi, etteivät jotkin tiedot ole helposti
laatijan saatavilla (erityisesti silloin, kun käyttöturvallisuustiedote laaditaan ennen kuin
rekisteröintiaineiston laatimista edellytetään, esimerkiksi pieninä määrinä valmistettavien ja
maahantuotujen aineiden osalta), on käytettävissä myös julkisia tietokantoja, jotka sisältävät
olennaisia tietoja. (Näistä voidaan joko etsiä tietoja, jotka eivät ole muuten saatavilla, tai
tarkistaa toimitusketjussa edempänä olevien toimijoiden toimittamia tietoja, jotka vaikuttavat
epäjohdonmukaisilta tai epätodennäköisiltä.) Tällaisia tietokantoja ovat esimerkiksi seuraavat:
Kemikaaliviraston rekisteröityjen aineiden tietokanta:
(http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx)
35 Huomaa, että konsortioon osallistuminen ei ole pakollista.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
36
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Antaa paljon tietoja yritysten valmistamista tai maahantuomista aineista, kuten niiden
vaarallisista ominaisuuksista, niiden luokituksista ja merkinnöistä sekä siitä, miten aineita
käytetään turvallisesti. Tietokannan tiedot ovat tietoja, jotka yritykset toimittavat
kemikaalivirastolle rekisteröintiaineistoissaan.
Kemikaaliviraston luokitusten ja merkintöjen luettelo:
Luokitusten ja merkintöjen luettelo (C&L Inventory) on tietokanta, johon valmistajat ja
maahantuojat ilmoittavat perustiedot ilmoitettujen ja rekisteröityjen aineiden luokituksista
ja merkinnöistä. Siihen sisältyy myös luettelo aineiden yhdenmukaistetuista luokituksista
(CLP-asetuksen liitteen VI taulukko 3.1). Tietokannan perustaa ja sitä ylläpitää Euroopan
kemikaalivirasto. Saatavana täältä: http://echa.europa.eu/clp/c_l_inventory_en.asp
ESIS
(http://esis.jrc.ec.europa.eu)
Entisen ECB:n (European Chemicals Bureau) ESIS-alusta (European Chemical Substances
Information System) tarjoaa pääsyn useisiin tietokantoihin, joista voi tehdä hakuja CASnumerolla, EINECS-numerolla (EY-numero) ja aineen nimellä englanniksi.
GESTIS
(http://www.dguv.de/ifa/Gefahrstoffdatenbanken/GESTIS-Stoffdatenbank/index-2.jsp)
Tämä German Berufsgenossenschaftenin tietokanta käsittää yli 7 000 vaarallista ainetta
aakkosjärjestyksessä nimen mukaan. Se sisältää luokitusta, merkintöjä, raja-arvoja,
mittausmenetelmiä, henkilönsuojaimia, työpaikan raja-arvoja ja työlääketiedettä koskevat
tiedot.
International Chemical Safety Cards (ICSC)
(http://www.ilo.org/dyn/icsc/showcard.home)
Kansainvälinen työjärjestö ILO julkaisee verkkosivuillaan International Chemical Safety
Cards -tietokantaa. Tietokannan päätavoitteena on edistää kemikaalien turvallista käyttöä
työpaikoilla, joten sen keskeisin kohderyhmä ovat työntekijät ja työterveydestä ja turvallisuudesta vastaavat henkilöt.
eChemPortal
(http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en)
eChemPortal on Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön OECD:n sekä Euroopan
komission, Euroopan kemikaaliviraston, Yhdysvaltojen, Kanadan, Japanin, maailman
kemianteollisuuden kattojärjestön ICCAn, Liike-elämän ja teollisuuden neuvoa-antavan
komitean BIACin, Maailman terveysjärjestön WHO:n kansainvälisen
kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS), Yhdistyneiden kansakuntien ympäristöohjelman
(UNEP) ja ympäristöalalla toimivien kansalaisjärjestöjen yhteishanke. eChemPortal tarjoaa
maksutta julkisesti saataville tietoja, jotka koskevat kemikaalien ominaisuuksia, kuten
fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia, käyttäytymistä ja vaikutuksia ympäristössä sekä
ekotoksisuutta ja toksisuutta. Tietoja voidaan etsiä tekemällä hakuja samanaikaisesti useista
raporteista ja tiedostoista.
IPCS INCHEM
(http://www.inchem.org/)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
37
Kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) INCHEM-sivusto tarjoaa nopean pääsyn
kansainvälisesti vertaisarvioituun tietoon maailmalla yleisesti käytetyistä kemikaaleista, joita
saattaa esiintyä myös epäpuhtauksina ympäristössä ja elintarvikkeissa. Se kokoaa yhteen
tietoja, jotka ovat peräisin useista eri hallitustenvälisistä järjestöistä, joiden tavoitteena on
tukea luotettavaa kemikaalienhallintaa.
TOXNET
(http://toxnet.nlm.nih.gov/index.html)
Toxnet on USA:n lääketieteellisen kansalliskirjaston (National Library of Medicine)
toksikologian alan tietoverkosto. Sen kautta voi käyttää toksikologiaa, vaarallisia
kemikaaleja, ympäristöterveyttä ja myrkyllisiä päästöjä koskevia tietokantoja.
Kiinnitä huomiota näiden lähteiden tietojen luotettavuudessa mahdollisesti esiintyvään
vaihteluun.
Huomaa, että kaikissa tapauksissa (silloinkin, kun tiedot aineosista on saatu kyseisten aineiden
toimittajien laatimista käyttöturvallisuustiedotteista – ks. edellä luvun 3 kappale 3.2) vastuu
käyttöturvallisuustiedotteen sisällön oikeellisuudesta on kyseisen käyttöturvallisuustiedotteen
toimittajalla.
3.26
Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen hyödynnettävästä
aineesta tai seoksesta, joka sisältää hyödynnettävää ainetta
Tämän asiakirjan liitteessä 4 käsitellään hyödynnettäviä aineita ja seoksia koskevien
käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseen liittyviä erityiskysymyksiä. Jätteistä hyödynnettäviä
aineita koskevassa Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeessa36 annetaan lisätietoja aiheista,
jotka koskevat erityisesti hyödynnettäviä aineita koskevia käyttöturvallisuustiedotteita.
3.27
Testaaminen tietojen tuottamiseksi
käyttöturvallisuustiedotteeseen
Käyttöturvallisuustiedote on suunniteltu antamaan kattavat tiedot aineesta tai seoksesta
työpaikkojen kemikaalivalvontaa koskevaa sääntelyä varten (ks. edellä kappale 3.1).
Käyttöturvallisuustiedotteessa nämä tiedot kootaan yhteen asiakirjaan. Tietojen, joiden
antamista käyttöturvallisuustiedotteessa edellytetään, tulisi olla saatavilla (koska niitä tarvitaan
esimerkiksi REACH-asetuksen mukaiseen rekisteröintiin vaadittuun tietoaineistoon); elleivät ne
ole saatavilla, tämä on perusteltava käyttöturvallisuustiedotteen tälle varatussa alakohdassa.
Käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa saatetaan tietenkin todeta, ettei vaadittuja tietoja
(esimerkiksi asianmukaista CLP-luokitusta varten) ole saatavilla (etenkin, jos kyseessä on
vaiheittain rekisteröitävä aine, jonka REACH-rekisteröintiaineisto ei vielä ole valmis).
Tällaisessa tapauksessa on ennen testien aloittamista tutustuttava sovellettavaan
"taustalainsäädäntöön", jonka noudattamiseksi vaaditut tiedot puuttuvat ja jonka perusteella
uusia testejä esitetään. Testaamista ei pidä aloittaa vain käyttöturvallisuustiedotteen tyhjien
kohtien täyttämiseksi.
36 Jätettä ja hyödynnettäviä aineita koskevat toimintaohjeet ovat saatavilla osoitteessa: echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
38
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Erityisesti on tutustuttava REACH-asetuksen III osastoon Tietojen yhteiskäyttö ja
tarpeettomien testien välttäminen sekä CLP-asetuksen 7 artiklaan (Eläimillä ja ihmisillä
tehtävä testaus) ja 8 artiklaan (Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen).
Etenkään mihinkään eläinkokeisiin ei pidä ryhtyä pelkästään sisällön tuottamiseksi
käyttöturvallisuustiedotteeseen. Neuvoston direktiivin 86/609/ETY37 ja parlamentin ja neuvoston
direktiivin 2010/63/EU38 säännöksiä on noudatettava. REACH-asetuksen liitteessä II ei
myöskään suoraan edellytetä tietojen tuottamista eläinkokeille vaihtoehtoisin menetelmin
(myöskään fysikaalisten vaarojen osalta) pelkästään käyttöturvallisuustiedotteen kenttien
täyttämiseksi.
37 Neuvoston direktiivi 86/609/ETY, annettu 24 päivänä marraskuuta 1986, kokeisiin ja muihin tieteellisiin
tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä. (EYVL L358, 18.12.1986, s. 1.)
38Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin
tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta. (EUVL L276, 20.10.2010, s. 33.)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
39
4 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KOHTA KOHDALTA
Tässä toimintaohjeen luvussa esitetään ensin lainaus kulloisestakin tarkistetun liitteen II osan
A vastaavasta kohdasta ja käsitellään sitä sitten tarkemmin.
Jotta lukija näkee selvästi komission asetuksella (EU) N:o 453/2010 tehdyn liitteen II
tarkistuksen molempien versioiden konsolidoidun tekstin, josta muutokset ovat helposti
tunnistettavissa, on tässä tekstissä tehty niin, että ellei lainattu tekstiosuus 1. joulukuuta 2010
voimaan tulleen liitteen II version ja 1. kesäkuuta 2015 voimaan tulevan version välillä muutu,
lainaus on sellaisenaan kursivoituna "Liitteen II teksti" -laatikossa ilman lainausmerkkejä. Jos
teksti muuttuu 1. kesäkuuta 2015 alkaen, siitä lainataan molempia versioita siten, että
erillisillä hakasulkeilla ilmaistaan ensin päivämäärät, joista lähtien tekstiosuus on voimassa, ja
toistetaan sitten muuttuva tekstiosuus lainausmerkeissä.
On huomattava, että vaikka liitteessä II saattaa olla kohtia, joissa käsitellään tiettyjen kohtien
sisältöä kokonaisuudessaan ennen alakohtien käsittelyä, ei varsinaisessa
käyttöturvallisuustiedotteessa tekstiä tarvitse välttämättä sisällyttää muualle kuin alakohtiin.
Kohtien otsakkeet on kuitenkin mainittava asetuksessa luetellulla tavalla: tämä koskee myös
kohdan numeroa, kuten edellä jo todettiin. Niinpä esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteen
kohdan 10 asianmukainen otsake on: "KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus", toisin sanoen
sen tulee sisältää sanat "Kohta 10".
Lisäksi on huomattava, että vaikka tarkistetun liitteen II tiettyjä kohtia ja alakohtia koskeva
teksti on kokonaisuudessaan esitetty jäljempänä, ei muita tarkistetun liitteen II osia (kuten
osan A johdantokappaleita ja koko osaa B) ole esitetty tässä yhteydessä kokonaan, kuten ei
myöskään komission asetuksen (EU) N:o 453/2010 muita osia.
Käyttöturvallisuustiedotteessa saattaa olla osia, joita ei täytetä esimerkiksi tiedoissa
esiintyvien puutteiden vuoksi tai koska kohdan soveltuvuus on kyseenalainen tms.
Käyttöturvallisuustiedotteessa on kuitenkin tällöin selitettävä tai perusteltava, miksei kyseistä
kohtaa ole täytetty.
4.1
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 1: Aineen tai
seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot
Liitteen II teksti
Tässä kohdassa säädetään, kuinka aine tai seos tunnistetaan ja kuinka
käyttöturvallisuustiedotteessa esitetään tunnistetut käytöt, aineen tai seoksen toimittajan nimi ja
tarkat yhteystiedot sisältäen hätätapauksessa käytettävät yhteystiedot.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
40
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
1.1 Tuotetunniste
Liitteen II teksti
[Vain 1.6.2015 asti: “Aineen osalta tuotetunniste ilmoitetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18
artiklan 2 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on ilmoitettu varoitusetiketissä, joka on esitetty
niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa kyseinen aine saatetaan markkinoille, jolleivät
asianomaiset jäsenvaltiot toisin säädä."]
[1.6.2015 alkaen: “Tuotetunniste ilmoitetaan aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18
artiklan 2 kohdan mukaisesti ja seoksen osalta sen 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti,
sellaisena kuin se on ilmoitettu varoitusetiketissä, joka on esitetty niiden jäsenvaltioiden virallisilla
kielillä, joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, jolleivät asianomaiset jäsenvaltiot toisin
säädä."]
Rekisteröitävien aineiden osalta tuotetunnisteen on vastattava rekisteröinnissä ilmoitettua
tunnistetta, ja myös tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti annettu rekisteröintinumero
on mainittava.
Vaikuttamatta tämän asetuksen 39 artiklassa säädettyihin jatkokäyttäjien velvollisuuksiin,
toimittaja, joka on jakelija tai jatkokäyttäjä, voi jättää rekisteröintinumeron yksittäiseen
rekisteröijään viittaavan osan pois yhteisessä tietojen toimittamisessa edellyttäen, että
a) kyseinen toimittaja ottaa vastuun täydellisen rekisteröintinumeron ilmoittamisesta pyynnöstä
täytäntöönpanon valvontaa varten tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan
tiedossa, pyynnön toimittamisesta edelleen omalle toimittajalleen b alakohdan mukaisesti;
b) kyseinen toimittaja ilmoittaa täydellisen rekisteröintinumeron täytäntöönpanon valvonnasta
vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle, jäljempänä "valvontaviranomainen", seitsemän päivän
kuluessa vastaanotettuaan pyynnön joko suoraan valvontaviranomaiselta tai oman
vastaanottajansa edelleen toimittamana tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan
tiedossa, kyseinen toimittaja toimittaa pyynnön edelleen omalle toimittajalleen seitsemän päivän
kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja ilmoittaa siitä samanaikaisesti valvontaviranomaiselle.
[Vain 1.6.2015 asti: “Seoksen osalta ilmoitetaan kauppanimi tai nimitys direktiivin 1999/45/EY 10
artiklan 2.1 kohdan mukaisesti."]
On mahdollista toimittaa vain yksi käyttöturvallisuustiedote, joka kattaa useamman kuin yhden
aineen tai seoksen, jos kyseisessä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot täyttävät tässä
liitteessä asetetut vaatimukset kunkin aineen tai seoksen osalta.
Muut tunnistustavat
Voidaan ilmoittaa muut nimet tai synonyymit, joita aineesta tai seoksesta käytetään merkinnöissä
tai joilla se tunnetaan yleisesti, kuten vaihtoehtoiset nimet, numerot, yrityksen tuotekoodit tai
muut yksilölliset tunnisteet.
Aineen tuotetunnistetta koskevat CLP-asetuksen 18 artiklan 2 kohdan mukaiset vaatimukset,
joihin edellä viitataan, ovat seuraavat:
"Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
a) jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;
b) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen
luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;
c) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon,
CAS:n antama numero, jäljempänä 'CAS-numero', sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n
nimikkeistössä, jäljempänä 'IUPAC-nimikkeistö', taikka CAS-numero ja jokin muu
kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai
d) jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu
kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
41
Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain
muuta REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi,
kauppanimi, lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että
käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan mukaisessa ilmoituksessa."
Tunnistenumerot annetaan edellä esitetyn hierarkian mukaisesti (toisin sanoen a ennen b:tä, b
ennen c:tä). Asetuksessa ei kuitenkaan ole tarkempia ohjeita siitä, mitä sallituista
tunnistenumeroista on käytettävä, kun jokin kolmesta vaihtoehdosta – a), b) tai c) – on
valittu. Jos soveltuva vaihtoehto on esimerkiksi b), voidaan mitä tahansa luokitusten ja
merkintöjen luettelossa annetuista tunnistenumeroista käyttää, kunhan annettu numero
vastaa kaikissa tapauksissa merkinnöissä käytettyä tunnistenumeroa.
Niinpä esimerkiksi CLP-asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa indeksinumeron 004-002-002 alaan kuuluvista berylliumyhdisteistä käytettäisiin tunnisteena a)-kohdan perusteella juuri
indeksinumeroa (koska "siinä annettua" EY-numeroa tai CAS-numeroa ei niiden osalta ole),
mutta berylliumoksidin tapauksessa (indeksinumero 004-003-00-8) voitaisiin käyttää joko
indeksinumeroa tai EY-numeroa (215-133-1) tai CAS-numeroa (1304-56-9), kunhan
merkinnöissä on näkyvissä sama tunnistenumero.
Siinä tapauksessa, että sovelletaan vaihtoehtoa b), on huomattava, että "jälkimmäisessä
annettu tunnistenumero" tarkoittaa tässäkin mitä tahansa sallituista tunnisteista, jotka on
sisällytetty luetteloon tehtyyn ilmoitukseen. Erityisesti on huomattava, että käytännössä ei
todennäköisesti ole järkevää valita CLP-ilmoitusprosessin kuluessa (tai sen tuloksena) annettua
viitenumeroa, koska sitä ei ole saatavilla ennen sen myöntämistä. Käyttöturvallisuustiedotteen
tarkistamistarpeen minimoimiseksi on suositeltavaa valita vaihtoehtoinen tunniste, kuten EYnumero tai CAS-numero (jos sellainen on), jotka sisällytetään tunnisteiksi myös CLPilmoitukseen.
On huomattava myös, että kun käytetään liitteessä VI esiintyvää nimeä, siihen sovelletaan
samoja kääntämistä koskevia vaatimuksia kuin muuhunkin käyttöturvallisuustiedotteeseen 39.
Ellei rekisteröintinumeroa ole annettu, voidaan lisätä selitys sille, miksi näin on, jotta
rekisteröintinumeron puuttuminen ei herätä kysymyksiä. Tämä voidaan tehdä esimerkiksi
seuraavasti:
"Tälle aineelle ei ole annettu rekisteröintinumeroa, koska se on vapautettu REACH-asetuksen II
osaston mukaisista rekisteröintivaatimuksista sekä V ja VI osaston soveltamisesta, koska se on
hyödynnetty aine, joka täyttää REACH-asetuksen 2 artiklan 7 kohdan d alakohdan kriteerit."
"Tälle esirekisteröidylle vaiheittain rekisteröitävälle aineelle ei vielä ole annettu
rekisteröintinumeroa, koska REACH-asetuksen 23 artiklan mukainen rekisteröinnin siirtymäaika ei
vielä ole päättynyt."
"Tämä aine on vapautettu rekisteröinnistä REACH-asetuksen 2 artiklan 7 kohdan a alakohdan ja
liitteen IV määräysten mukaisesti."
Tällainen selitys ei kuitenkaan ole pakollinen.
Seosten osalta alakohdan 1.1 vaatimus koskee 1. kesäkuuta 2015 asti ainoastaan
kauppanimeä tai nimitystä, joka annetaan DPD-direktiivin 10 artiklan 2.1 kohdan mukaisesti,
39 Huomaa, että vaikka tätä kirjoitettaessa liitteen VI taulukossa 3.1 ja 3.2 olevia nimiä ei ole julkaistuissa versioissa
käännetty, nimikkeiden käännöksiä voi tarkastella (valittuaan ensin haluamansa kielen ja tekemällä sitten haun
valinnalla "Search Annex VI") JRC:n verkkosivuston kautta osoitteessa esis.jrc.ec.europa.eu/index.php?PGM=cla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
42
toisin sanoen yksinkertaisesti seoksen kauppanimeä tai nimitystä.
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien sama vaatimus perustuu CLP-asetuksen 18 artiklan
3 kohdan a alakohtaan:
“3. Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:
a) seoksen kauppanimi tai nimitys – –”
(Muita seosten aineosien tietoja koskevia vaatimuksia, mukaan lukien
rekisteröintinumeroita koskevia vaatimuksia, käsitellään jäljempänä
käyttöturvallisuustiedotteen kohtaa 3 koskevassa osassa.)
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely aineen osalta voi näyttää.
KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot
1.1 Tuotetunniste:
Aineen nimi:
EY-nro:
REACH-rekisteröintinumero: XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXX
CAS-nro:
1.2 Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei
suositella
Liitteen II teksti
Ilmoitetaan vastaanottajien kannalta merkitykselliset aineen tai seoksen tunnistetut käytöt. Tämä
tehdään kuvaamalla lyhyesti, mitä aineella tai seoksella tehdään, eli onko se esimerkiksi
palonestoaine tai antioksidantti.
Käytöt, joita toimittaja ei suosittele, ja perustelut tähän ilmoitetaan tarvittaessa. Luettelon ei
tarvitse olla täydellinen.
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tässä alakohdassa olevien
tietojen on oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainittujen tunnistettujen
käyttöjen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin
altistumisskenaarioiden kanssa.
Käyttöturvallisuustiedotteen täytyy sisältää vähintään vastaanottajan tai vastaanottajien
kannalta merkitykselliset aineen tai seoksen tunnistetut käytöt40, sikäli kuin ne ovat tiedossa.
Niiden rekisteröityjen aineiden osalta, joista on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, tämän
käyttöluettelon on oltava yhdenmukainen kemikaaliturvallisuusraportissa ja
altistumisskenaariossa mainittujen käyttöjen kanssa.
40 "Tunnistetun käytön" määritelmä on esitetty REACH-asetuksen 3 artiklan 26 kohdassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
43
Vaatimuksen, jonka mukaan tunnistettujen käyttöjen kuvauksen on oltava lyhyt,
noudattamiseksi on suositeltavaa, että tähän kohtaan vältetään sisällyttämästä mahdollisesti
pitkää, kattavaa luetteloa muodollisista käyttökuvaajista41. Muuten tuloksena voisi olla
tarpeettoman pitkä tekstijakso, joka laimentaisi käyttöturvallisuustiedotteen etusivulla olevaa
olennaisen tärkeää informaatiota. Eräs vaihtoehto on esittää tässä yleisempi luettelo
sovelluksista ja viitata mahdollisiin liitteenä oleviin altistumisskenaarioihin. Kohtaan 16 voitaisiin
liittää sisällysluettelo, jolloin tässä kohdassa vain viitattaisiin altistumisskenaarion tietoihin,
esimerkiksi yleinen luettelo käyttötarkoituksista ja huomautuksena esimerkiksi "katso kohdassa
16 täydellinen luettelo käytöistä, joista esitetään liitteenä altistumisskenaario".
Käyttöjä, joita ei suositella, koskevassa alakohdassa annettujen tietojen on oltava
yhdenmukaiset IUCLIDin kohdassa 3.6 (Käytöt, joita ei suositella) annettujen tietojen kanssa
niiden aineiden osalta, jotka on rekisteröitävä. Huomaa, että jos jotakin käyttöä ei suositella,
myös syy on ilmoitettava, jos mahdollista. Käytöt, joita ei suositella, voidaan ilmoittaa myös
käyttämällä käyttökuvaajajärjestelmän osia ja/tai kuvaamalla käyttö tai käytöt yleisesti. Alla
on esimerkki siitä, miltä tämä alakohta voisi näyttää. Mukana on asiaa havainnollistava nimike.
1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella
Merkitykselliset tunnistetut käytöt: Kuluttajakäytöt [SU 21]42;Muste ja väriaineet [PC18].
Käytöt, joita ei suositella: Kuluttajakäytöt [SU 21]; Pinnoitteet ja maalit, ohenteet,
maalinpoistoaineet [PC9a].
Syy, miksi käyttöjä ei suositella: Käyttö laajalle pinnalle saattaa altistaa liiallisesti höyryille.
Lisäksi voi olla hyvä ilmoittaa, onko päätetty olla suosittelematta käyttöä sen perusteella, että
kyseessä on i) käyttö, jota REACH-asetuksen liitteessä I olevan 7 2.3 kohdan mukaisesti ei
suositella (aineet, joille on tehty kemikaaliturvallisuusarviointi), ii) REACH-asetuksen liitteessä
VI olevan 3.7 kohdan mukainen lainsäädäntöön perustumaton toimittajan suositus vai iii)
rekisteröimättömien aineiden tai niitä sisältävien seosten osalta pelkkä lainsäädäntöön
perustumaton toimittajan suositus, joka saattaa myös perustua teknisiin syihin.
1.3 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot
Liitteen II teksti
Ilmoitetaan yksityiskohtaiset tiedot toimittajasta, joka voi olla valmistaja, maahantuoja, ainoa
edustaja, jatkokäyttäjä tai jakelija. Ilmoitetaan toimittajan täydellinen osoite ja puhelinnumero
sekä käyttöturvallisuustiedotteesta vastaavan toimivaltaisen henkilön sähköpostiosoite.
Lisäksi, jos toimittaja ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai seos saatetaan
markkinoille, ja toimittaja on nimennyt asiasta vastaavan henkilön kyseisessä jäsenvaltiossa,
41 Lisätietoa käyttökuvaajista on kemikaaliviraston Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien
toimintaohjeiden luvussa R.12. Ohjeet ovat saatavina osoitteessa:
guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.
42 Käyttökuvaajien otsake [ja koodi] kokonaisuudessaan sellaisena, kuin ne on annettu Tietovaatimuksia ja
kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.12: Tässä viitataan käyttökuvaajajärjestelmään,
mutta lainsäädäntö ei edellytä sen käyttöä käyttöturvallisuustiedotteissa
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
44
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
ilmoitetaan kyseisen vastuuhenkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero.
Rekisteröijien osalta tietojen on oltava yhdenmukaiset rekisteröinnissä ilmoitettujen valmistajan tai
maahantuojan tietojen kanssa.
Jos on nimetty ainoa edustaja, voidaan antaa myös yhteisön ulkopuolisen valmistajan tai
formuloijan tiedot.
On huomattava, että ainoastaan yhteisön ulkopuolisen valmistajan tai formuloijan tietojen
antaminen on valinnaista. Muiden tässä kohdassa mainittujen tietojen on koskettava vähintään
yhtä toimitusketjun toimittajaa. Huomaa myös, että tässä yhteydessä "toimittajalla"
tarkoitetaan käyttöturvallisuustiedotteen toimittajaa, kuten tämän kohdan otsakkeessa
todetaan.43 Lisäksi on huomattava, että "asiasta vastaavan henkilön" nimeää "toimittaja", joka
on REACH-asetukseen sisältyvän toimittaja-käsitteen määritelmän mukaisesti sijoittautunut
johonkin jäsenvaltioon. Tällainen "asiasta vastaava henkilö" voidaan siis käytännössä kuvata
"henkilöksi, jonka jäsenvaltioon sijoittautunut toimija voi harkintansa mukaan nimetä
hoitamaan toisessa jäsenvaltiossa käyttöturvallisuustiedotteisiin liittyviä tiedusteluja, joita
kyseisessä toisessa jäsenvaltiossa tehdään"
Tämän alakohdan tiedot voidaan jäsentää seuraavasti:
1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot
- Valmistaja/Toimittaja
- Katuosoite/Postilokero
- Maatunnus/Postinumero/Paikka
- Puhelinnumero (jos mahdollista, ilmoita myös faksi)
- Käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan pätevän henkilön sähköpostiosoite
- Kansallinen yhteystaho:
Käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan pätevän henkilön sähköpostiosoitteena on
suositeltavaa käyttää tähän varattua yleistä (ei henkilökohtaista) sähköpostiosoitetta, jota
monet eri henkilöt voivat seurata, esimerkiksi [email protected]. Erikseen ei edellytetä,
että tämän pätevän henkilön pitäisi olla sijoittautunut Euroopan unionin tai Euroopan
talousalueen alueelle.
Edellä mainittujen lainsäädäntöön perustuvien vaatimusten lisäksi jokin muu osasto tai
yhteyshenkilö (esimerkiksi sisäinen tai ulkoinen terveys- ja turvallisuuskonsultti), joka vastaa
käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä, on mahdollista ilmoittaa otsikon "KOHTA 16: Muut
tiedot" alla (yhteystiedoista on ilmoitettava vähintään puhelinnumero).
43 REACH-asetuksen 31 artiklan 1 kohdassa henkilö, jonka on toimitettava käyttöturvallisuustiedote, määritellään
"aineen tai seoksen toimittajaksi". Asetuksen 3 artiklan 32 kohdassa puolestaan todetaan, että "aineen tai seoksen
toimittajalla" tarkoitetaan "valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen –
sellaisenaan tai seoksissa – tai seoksen". Niinpä myös markkinoille saattajan katsotaan olevan tässä yhteydessä
käyttöturvallisuustiedotteen toimittaja.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
45
Käyttöturvallisuustiedotteessa ei tarvitse mainita luonnollisen henkilön nimeä: edellä mainittu
"toimittaja" voi olla joko luonnollinen henkilö (ihminen) tai oikeushenkilö (yritys).
1.4 Hätäpuhelinnumero
Liitteen II teksti
Ilmoitetaan mitä tietopalveluja on tarjolla hätätilanteessa. Jos siinä jäsenvaltiossa, jossa aine tai
seos saatetaan markkinoille, on olemassa virallinen neuvontaelin (joka voi olla se elin, joka on
vastuussa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklassa ja direktiivin 1999/45/EY 17 artiklassa
tarkoitettujen terveyteen liittyvien tietojen vastaanottamisesta), annetaan sen puhelinnumero,
mikä saattaa riittää. Kaikki palvelujen saatavuutta rajoittavat tekijät ilmoitetaan selkeästi, kuten
aukioloajat tai luovutettavien tietojen tyyppi.
Huomaa, että vaikka virallinen neuvontaelin saattaa olla asianmukainen, on mahdollista, että
joissakin jäsenvaltioissa neuvontaelin on tarkoitettu vain terveydenhuoltohenkilökunnan
yhteydenottoja varten. Tällaisissa tapauksissa, jos käyttöturvallisuustiedotteessa annetaan sen
puhelinnumero, käyttöturvallisuustiedotteessa tulisi myös selvästi ilmoittaa, että se on
tarkoitettu vain lääketieteen alan ammattilaisten käyttöön. Joka tapauksessa asianomaiselta
elimeltä on pyydettävä vahvistus, että sen numero voidaan antaa, ja tiedusteltava,
sovelletaanko joitakin ehtoja (esimerkiksi kaikista käyttöturvallisuustiedotteista tai muista
tiedoista on mahdollisesti toimitettava etukäteen kopio).
Huomaa myös, että kemikaaliviraston kehotuksesta tietyt jäsenvaltiot ovat vapaaehtoisesti
keränneet linkkejä kansallisten hätätilanteessa auttavien tietopalvelujen puhelinnumeroihin,
jotka voidaan mainita käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 1.4; nämä ovat nähtävillä
kemikaaliviraston verkkosivuilla kansallisten neuvontapalveluiden luettelossa osoitteessa:
http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp.
Toimittajan täytyy ilmoittaa, mitä tietopalveluja on tarjolla hätätilanteessa. Jos edellä
lainatussa asetustekstissä määritelty virallinen neuvontaelin on olemassa, se on mainittava.
Muussa tapauksessa (tai tämän lisäksi) on viitattava toimittajan omaan tietopalveluun
hätätilanteessa tai pätevän ulkopuolisen tahon toimittamaan vastaavaan palveluun. Jos
toimittaja tarjoaa itse tietopalvelun hätätilanteessa, joko yksin tai yhdessä virallisen
neuvontaelimen tai muun palveluntarjoajan kanssa, sillä on oltava käytettävissään tarvittava
asiantuntemus.
Kaikki virallista neuvontaelintä, toimittajan omaa tietopalvelua tai mahdollisten ulkopuolisten
tahojen palveluja koskevat rajoitukset (aukioloajat tai annettavien tietojen tyyppi) on
ilmoitettava, esimerkiksi:
(1) Saatavilla ainoastaan virka-aikoina.
(2) Saatavilla ainoastaan seuraavina aukioloaikoina: xx - xx
On toivottavaa ilmoittaa mainittujen toimistoaikojen aikavyöhyke, jos toimistot sijaitsevat
jäsenvaltiossa, joka kuuluu eri aikavyöhykkeeseen kuin jäsenvaltio, jossa tuote saatetaan
markkinoille, etenkin jos ne sijaitsevat EU:n ulkopuolella.
Kyseisten palvelujen tulisi kyetä käsittelemään pyyntöjä/puheluita niiden jäsenvaltioiden
virallisilla kielillä, joihin käyttöturvallisuustiedotteet on tarkoitettu. Aineen/seoksen
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
46
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
toimitusmaan ulkopuolella puhelinnumeroiden osana on tietenkin ilmoitettava asianmukaiset
kansainväliset suuntanumerot.
Esimerkki alakohtien 1.3 ja 1.4 mahdollisesta rakenteesta on esitetty alla:
1.3 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot:
Toimittaja (valmistaja/maahantuoja/ainoa edustaja/jatkokäyttäjä/jakelija):
Katuosoite/Postilokero
Maatunnus/Postinumero/Paikka
Puhelinnumero
Käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan pätevän henkilön sähköpostiosoite
Kansallinen yhteystaho:
1.4 Hätäpuhelinnumero
Aukioloajat:
Muut huomautukset (esimerkiksi puhelinpalvelun kielet)
4.2
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 2: Vaaran yksilöinti
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen vaarat ja niihin liittyvät
asianmukaiset varoitukset.
Käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 annettujen luokitusta ja merkintöjä koskevien tietojen
on tietenkin oltava yhdenmukaiset kyseisen aineen/seoksen tosiasiallisten merkintöjen kanssa.
2.1 Aineen tai seoksen luokitus
Liitteen II teksti
[Vain 1.6.2015 asti: “Aineen osalta ilmoitetaan luokitusta koskevien asetuksen (EY) N:o
1272/2008 sääntöjen soveltamisesta johtuva luokitus. Jos toimittaja on ilmoittanut ainetta
koskevia tietoja luokitusten ja merkintöjen luetteloon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 40 artiklan
mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetun luokituksen on oltava sama kuin kyseisessä
ilmoituksessa.
Aineen luokitus on ilmoitettava myös neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
Seoksen osalta ilmoitetaan luokitusta koskevien direktiivin 1999/45/EY sääntöjen soveltamisesta
johtuva luokitus. Jos seos ei täytä direktiivin 1999/45/EY mukaisia luokituskriteerejä, tämä on
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
47
ilmoitettava selkeästi. Seoksen sisältämiä aineita koskevat tiedot annetaan alakohdassa 3.2.
Jos luokitusta, joka sisältää vaara- ja R-lausekkeet ei kirjoiteta täydellisenä, on viitattava kohtaan
16, jossa jokaisen luokituksen teksti, vaara- ja R-lausekkeet mukaan luettuina, esitetään
kokonaisuudessaan."]
[1.6.2015 alkaen: “Aineen tai seoksen osalta ilmoitetaan luokitusta koskevien asetuksen (EY) N:o
1272/2008 sääntöjen soveltamisesta johtuva luokitus. Jos toimittaja on ilmoittanut ainetta
koskevia tietoja luokitusten ja merkintöjen luetteloon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 40 artiklan
mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetun luokituksen on oltava sama kuin kyseisessä
ilmoituksessa.
Jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä, tämä on ilmoitettava
selkeästi.
Seoksen sisältämiä aineita koskevat tiedot annetaan alakohdassa 3.2.
Jos luokitusta joka sisältää vaaralausekkeet ei kirjoiteta täydellisinä, on viitattava kohtaan 16,
jossa jokaisen luokituksen teksti, vaaralausekkeet mukaan luettuina, esitetään
kokonaisuudessaan."]
Tärkeimmät fysikaalis-kemialliset ja ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat
haittavaikutukset luetellaan yhdenmukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohtien 9–12 kanssa
siten, että myös muut kuin asiantuntijat voivat tunnistaa aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.
Muutokset edellä esitetyissä teksteissä kuvaavat käyttöturvallisuustiedotteita koskevien
vaatimusten muutoksen aikataulun synkronointia CLP-asetuksen aikataulujen kanssa.
Kun kyseessä on aine
Kun toimittaja on ilmoittanut ainetta koskevat tiedot luokitusten ja merkintöjen luetteloon,
käyttöturvallisuustiedotteessa annetun luokituksen täytyy olla sama kuin ilmoitukseen merkitty
luokitus.
Joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien luokitus on ilmoitettava CLP-asetuksen sääntöjen
mukaisesti, toisin sanoen ilmoittamalla vaaraluokat ja -kategoriat sekä vaaralausekkeet.
Kesäkuun 1. päivään 2015 asti on ilmoitettava myös neuvoston direktiivin 67/548/ETY
mukainen luokitus, toisin sanoen merkintä aineen käyttöön liittyvästä vaarallisuudesta,
kirjaintunnus tai -tunnukset (esimerkiksi Xi) sekä R-lausekkeet44 ja CMR-vaikutusten (syöpää
aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet) osalta vaaraluokat.
On suositeltavaa erottaa luokitukset käyttöturvallisuustiedotteessa selvästi toisistaan
(alaotsikoilla). Vaikka asetuksessa ei tätä edellytetäkään, on suositeltavaa ilmoittaa tässä
tiedot siitä, mitä menetelmää kunkin ominaisuuden luokittelemiseen käytettiin (eli perustuuko
luokitus esimerkiksi testituloksiin, ihmisillä saatuihin kokemuksiin, vähimmäisluokitukseen,
yhteenlaskumenetelmään vai nimettyihin päättelysääntöihin), jos nämä tiedot ovat saatavilla.
Koska M-kerroin on määritettävä45 kaikkien niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu
vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 ja/tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1,
44 Lausekkeen teksti kokonaisuudessaan tai R-lausekkeen numero ja viittaus KOHDASSA 16 kokonaisuudessaan
esitettyyn lausekkeeseen.
45 Ks. CLP-asetuksen 10 artiklan 2 kohta. Huomaa myös, että M-kertoimet ovat joidenkin aineiden osalta jo saatavilla
CLP-asetuksen liitteessä VI.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
48
on myös erittäin suositeltavaa, vaikka asetuksessa ei sitä edellytetäkään, että M-kertoimet
ilmoitetaan alakohdassa, joka koskee CLP-asetuksen mukaista luokitusta46.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely aineen osalta voi näyttää.47
KOHTA 2:
Vaaran yksilöinti
2.1 Aineen tai seoksen luokitus
2.1.1 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukainen luokitus
Flam. Liq. 2, H225
Acute Tox. 3, H301
Acute Tox. 3, H311
Acute Tox. 3, H331
STOT SE 1, H370
Aquatic Acute 1, H400 (M-kerroin (oma luokitus) = 10)
2.1.2. Direktiivin 67/548/ETY mukainen luokitus (riskilausekkeet kokonaisuudessaan, ks.
KOHTA 16)
Helposti syttyvä; F; R11
Myrkyllinen; T; R23/24/25
Myrkyllinen; T; R39/24/25
Ympäristölle vaarallinen; N; R50
2.1.3 Lisätietoja:
R-lausekkeiden sekä vaaralausekkeiden ja EU-vaaralausekkeiden teksti
kokonaisuudessaan: ks. KOHTA 16.
Kun kyseessä on seos
Jos seoksen merkinnät on tehty DPD-direktiivin mukaisesti [tämä on sallittua toukokuun
31. päivään 2015 asti], luokitus on ilmoitettava kyseisen direktiivin mukaisesti, toisin sanoen
on ilmoitettava kirjaintunnus tai -tunnukset ja R-lausekkeet sekä CMR-vaikutusten osalta
(syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen aine) vaaraluokat. 48
Ks. alla oleva huomautus.
46 Vaikka M-kerroin ei tarkasti ottaen ole varsinaisen luokituksen osa, sen määrittäminen tällaisten aineiden ja seosten
osalta on olennainen ja elimellinen osa luokitusmenettelyä sen varmistamiseksi, että tällaisia aineita sisältävät seokset
luokitellaan oikein. Siksi kemikaalivirasto suosittelee äärimmäisen painokkaasti, että M-kertoimia koskevat tiedot
sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteeseen.
47 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä alakohdan tasoa tarkempaa numerointia tai jäsentelyä.
48 Huomaa että, toisin kuin edellä alakohdassa 2.1 aineen osalta esitetyssä DSD-direktiivin mukaisessa "luokituksessa",
tässä alakohdassa 2.2 seoksen DPD-direktiivin mukaisessa luokituksessa "merkintä aineen vaarallisuudesta" ei kuulu
vaadittuihin tietoihin.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
49
Jos seoksen merkinnät on tehty CLP-asetuksen mukaisesti, luokitus ilmoitetaan kyseisen
asetuksen mukaisesti ilmoittamalla vaaraluokat ja -kategoriat sekä vaaralausekkeet.
Jälkimmäisessä tapauksessa myös DPD-direktiivin mukainen luokitus on ilmoitettava
toukokuun 31. päivään 2015 mennessä. Molemmat luokitukset on yksilöitävä selkeästi.
Huomautus: Jos seoksen toimittaja päättää määrittää ja ilmoittaa CLP-asetuksen mukaisen
luokituksen ennen sen käyttämistä luokitustarkoituksessa ja pakkausmerkinnöissä, tämä
luokitus voidaan sisällyttää KOHTAAN 16.
Kun luokittelemattomasta seoksesta toimitetaan pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote (REACHasetuksen 31 artiklan 3 kohdan vaatimusten mukaisesti), tämä on ilmoitettava. Voi myös olla
aiheellista ilmoittaa syy, jonka vuoksi seoksen katsotaan kuuluvan 31 artiklan 3 kohdan
soveltamisalaan. Esimerkki tällaisesta lausekkeesta voisi 31 artiklan 3 kohdan c alakohdan
osalta olla seuraava:
"Tämä tuote ei täytä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta
annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia kriteereitä sen luokittelemiseksi
mihinkään vaaraluokkaan. Siitä toimitetaan kuitenkin pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote,
koska se sisältää aineosaa, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo."
Huomaa, että seosten aineosista tulee todennäköisesti ensimmäisen rekisteröinnin määräajan
jälkeen eli 30. marraskuuta 2010 saataville lisätietoa (jota on saatu esimerkiksi uusien testien
tuloksina tai muun tietojenvaihdon kautta), jota on saatu tietojenvaihtofoorumien,
konsortioiden ja/tai yksittäisten rekisteröijien toimien tuloksena. Tietojen saatavuuden
paraneminen saattaa jatkua vuoteen 2018 saakka ja pidempäänkin.
Esimerkki siitä, miltä tämä kohta voisi näyttää siirtymäkauden aikana (toisin sanoen
sellaisen seoksen osalta, jonka CLP-merkintöjä ei vielä ole otettu käyttöön, joulukuun
1. päivän 2010 ja kesäkuun 1. päivän 2015 välisenä aikana) on esitetty alla.49
49 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä alakohdan tasoa tarkempaa numerointia tai jäsentelyä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
50
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KOHTA 2: Vaaran yksilöinti
2.1 Aineen tai seoksen luokitus
2.1.1 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukainen luokitus
ks. KOHTA 16
2.1.2 Direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus
Helposti syttyvä; F; R11
Myrkyllinen; T; R23/24/25
Myrkyllinen; T; R39/24/25
Lisääntymismyrkyllinen; Repr. Cat. 2; R60-61
Lisätietoja:
R-lausekkeiden teksti kokonaisuudessaan: ks. KOHTA 16.
2.2 Merkinnät
Liitteen II teksti
[1.6.2015 asti: “Aineen osalta esitetään luokitukseen perustuen vähintään seuraavat merkinnöissä
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti olevat osat: varoitusmerkki (-merkit), huomiosana(t),
vaaralauseke (-lausekkeet) ja turvalauseke (-lausekkeet). Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 oleva
värillinen varoitusmerkki voidaan korvata täydellisen varoitusmerkin mustavalkoisella graafisella
esityksellä tai pelkän symbolin graafisella esityksellä.
Seoksen osalta esitetään luokitukseen perustuen vähintään seuraavat merkinnöissä direktiivin
1999/45/EY mukaisesti olevat osat: varoitusmerkki (-merkit), varoitusmerkin nimi (nimet), vaaraa
osoittava(t) lauseke (-lausekkeet) ja turvallisuusohje(et). Varoitusmerkki voidaan esittää
varoitusmerkin mustavalkoisena graafisena esityksenä.
Ilmoitetaan aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 25 artiklan ja 32 artiklan 6 kohdan
mukaiset merkinnät ja seoksen osalta direktiivin 1999/45/EY liitteessä V olevan A ja B osan
mukaiset merkinnät."]
[1.6.2015 alkaen: “Luokitukseen perustuen on esitettävä vähintään seuraavat merkinnöissä
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti olevat osat: varoitusmerkki (-merkit), huomiosana(t),
vaaralauseke (-lausekkeet) ja turvalauseke (-lausekkeet). Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 oleva
värillinen varoitusmerkki voidaan korvata täydellisen varoitusmerkin mustavalkoisella graafisella
esityksellä tai pelkän symbolin graafisella esityksellä.
Sovellettavat merkinnät esitetään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 25 artiklan ja 32 artiklan 6
kohdan mukaisesti."]
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
51
Aineiden osalta merkinnät on 1.12.2010 lähtien esitettävä CLP-asetuksen mukaisesti50. Tämä
koskee kaikkia merkintöjä, jotka pakkauksessa näkyvät (toisin sanoen myös mahdollisia
pakkauksen sisällä olevia merkintöjä51).
Seosten osalta tässä kohdassa ilmoitetut merkinnät voivat olla joko DPD-direktiivin tai CLPasetuksen mukaiset (jos toimittaja on päättänyt ottaa CLP-merkinnät käyttöön vaadittua
aiemmin52) toukokuun 31. päivään 2015 asti. Kummassakin tapauksessa esitettyjen
merkintöjen on oltava yhdenmukaiset tuotteeseen kiinnitettyjen merkintöjen kanssa. Jos
toimittaja haluaa antaa tietoa tulevista (tai aiemmista) merkinnöistä, jotka eivät tällä hetkellä
ole käytössä, nämä tiedot annetaan KOHDASSA 16. Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien
lueteltujen merkintöjen (ja todellisten merkintöjen) on oltava CLP-asetuksen mukaiset: tämä
koskee kaikkia merkintöjä samoin kuin aineiden osaltakin.
CLP-asetuksen mukaisiin merkintöihin kuuluvat:

varoitusmerkit53

huomiosana

vaaralausekkeet, H ja EUH, kokonaisuudessaan (tai vaihtoehtoisesti kokonaisuudessaan
kohdassa 16)

turvalausekkeet, P, kokonaisuudessaan

mahdolliset muut CLP-asetuksen 25 artiklan ("Varoitusetiketissä annettavat
täydentävät tiedot") mukaiset soveltuvat merkinnät.
Kuten edellä lainatussa asetustekstissä todetaan, varoitusmerkki voidaan korvata täydellisen
varoitusmerkin mustavalkoisella graafisella esityksellä tai pelkän symbolin graafisella
esityksellä.
Turvalausekkeet on valittava CLP-asetuksen liitteessä IV olevassa 1 osassa säädettyjen
kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai
tunnistetut käytöt. Kun turvalausekkeet on valittu, ne on ilmaistava CLP-asetuksen liitteessä IV
olevan 2 osan mukaisesti.
Valittaessa turvalausekkeita CLP-asetuksen 22 ja 28 artiklan mukaisesti toimittajat voivat
yhdistellä turvalausekkeita ottaen huomioon turvaohjeiden selkeyden ja ymmärrettävyyden
(tällöin yhdistettyjen osalausekkeiden sanamuodot on säilytettävä). On huomattava, että CLPasetuksen 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi
turvalauseketta, ellei muu ole välttämätöntä. Lisätietoja turvalausekkeiden valinnasta on
kemikaaliviraston julkaisemassa Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista merkitsemistä ja
50 Elleivät sekä pakkausten varsinaiset pakkausmerkinnät ja siihen liittyvä käyttöturvallisuustiedote täytä CLP-asetuksen
61 artiklan 4 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 453/2010 2 artiklan 6 kohdan mukaisia, ennen joulukuun 1. päivää 2010
markkinoille saatettuja aineita koskevia siirtymäsäännöksiä, jotka pätevät enintään joulukuun 1. päivään 2012 asti.
51 Tähän sisältyvät toisin sanoen esimerkiksi varoitusmerkit, joiden ei CLP-asetuksen 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti
tarvitse esiintyä ulkopakkauksessa, koska ne liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa
säännöissä.
52 Toisin sanoen toimittaja ottaa seoksensa osalta hyvissä ajoin käyttöön liitteen II version, joka tulee voimaan kesäkuun
1. päivänä 2015, asetuksen (EU) N:o 453/2010 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
53 CLP-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti "'varoitusmerkillä' tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli
sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa
kyseisestä vaarasta".
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
52
pakkaamista koskevassa toimintaohjeessa 54.
Teollisten ja ammattikäyttäjien vuoksi (ei kuluttajien, koska he eivät ole
käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajia) voi olla hyödyllistä sisällyttää erityiset
turvalausekkeet varsinaisen käyttöturvallisuustiedotteen asianmukaisiin kohtiin ja vähentää näin
turvalausekkeiden määrää varoitusetiketissä5556. Esimerkkejä turvalausekkeista, jotka
esimerkiksi voitaisiin esittää varoitusetiketin sijasta alakohdassa 7.1, Turvallisen käsittelyn
edellyttämät toimenpiteet, ovat seuraavat:

Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä. (P202)

Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen (P264)

Syöminen, juominen ja tupakointi kielletty kemikaalia käytettäessä (P270)

Saastuneita työvaatteita ei saa viedä työpaikalta. (P272)
DPD-direktiivin mukaisiin merkintöihin, jotka tähän alakohtaan on sisällytettävä, kuuluvat
vähintään seuraavat:

merkit tai symbolit (joko nelivärijäljennös merkistä sellaisena, kuin se on etiketissä, tai
mustavalkoinen jäljennös siitä)

merkintä aineen käyttöön liittyvästä vaarallisuudesta

R-lauseke tai -lausekkeet, kokonaisuudessaan tai pelkkä koodi ja viittaus tekstiin
kokonaisuudessaan KOHDASSA 16

turvallisuusohje (S) kokonaisuudessaan

asianmukaiset merkinnät DPD-direktiivin liitteessä V olevien A ja B osien mukaisesti.
REACH-asetuksen 65 artiklan mukaisesti luvanhaltijoiden sekä 56 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät luvanvaraisia aineita seokseen, on lisättävä
lupanumero aineen tai seoksen merkintöihin ennen sen saattamista markkinoille. Tällaisissa
tapauksissa lupanumerosta tulee CLP-asetuksen mukaisesti pakollinen merkintä (CLP:n
32 artiklan 6 kohdan mukaisesti, joka koskee muissa yhteisön säädöksissä säädetyistä
vaatimuksista johtuvia merkintöjä) ja se on siksi sisällytettävä käyttöturvallisuustiedotteen
tähän kohtaan. REACH-asetuksen liitteen XVII mukaisesti vaaditut merkinnät (kuten "Vain
ammattikäyttöön") ovat myös esimerkkejä merkinnöistä, jotka on sisällytettävä
käyttöturvallisuustiedotteeseen: CLP-asetuksen mukaisesti merkittyjen aineiden ja seosten
osalta alakohtaan 2.2 ja direktiivin 1999/45/EY mukaisesti merkittyjen seosten osalta
kohtaan 15. Kansalliseen lainsäädäntöön mahdollisesti perustuvat merkinnät voidaan myös
ilmoittaa tässä.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän alakohdan jäsentely aineen osalta voi näyttää.57
54 Saatavana osoitteessa: guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.
55 Huomaa, että P-tunnus (esimerkiksi P202) ei kuulu turvalausekkeeseen, mutta voi olla hyödyllistä ilmoittaa se
sulkeissa lausekkeen perässä tunnistamisen helpottamiseksi.
56 Turvalausekkeet ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa (varoitusetiketin sijaan) ainoastaan silloin, kun ne eivät
ole tarpeen varoitusetiketissä vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi (ks. edellytykset CLP-asetuksen 28 artiklan
3 kohdassa).
57 Natriumperoksidia on käytetty todellisena esimerkkinä turvalausekkeiden määrän vähentämisen tarkempaa
havainnollistamista varten. Tämä ei ole luvanvaraista ainetta koskeva esimerkki.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
53
2.2: Merkinnät58
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukaiset merkinnät
Varoitusmerkit
Huomiosana:
Vaara
Vaaralausekkeet:
H27159 Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava.
H314 Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa
Turvalausekkeet60:
P210 Suojaa lämmöltä/kipinöiltä/avotulelta/kuumilta pinnoilta. – Tupakointi kielletty.
P221 Varo sekoittamasta syttyvien materiaalien kanssa.
P280 Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta.
P301+P330+P331 JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: huuhdo suu. EI saa oksennuttaa.
P303+P361+P353+310 JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut
vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Ota välittömästi yhteys
MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN61 tai lääkäriin.
P305+P351+P338 JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean
minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
P371+P380+P375 Jos tulipalo ja ainemäärät ovat suuret: Evakuoi alue. Sammuta palo
etäältä räjähdysvaaran takia.
Täydentävää tietoa vaaroista (EU)62: Ei sovellettavissa.
58 Huomaa, ettei tuotetunnistetta ilmoiteta alakohdassa 2.2, vaikka se onkin merkintä, koska se ei kuulu niihin
merkintöihin, jotka tässä kohdassa tulee ilmoittaa. Se on ilmoitettava kohdassa 1.1.
59 Huomaa, ettei varoitusmerkkien, R- ja S-lausekkeiden sekä H- ja P-lausekkeiden tunnusta (esim. H271) tarvitse
mainita varoitusetiketissä eikä käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 2.2: ainoastaan niiden teksti kokonaisuudessaan
vaaditaan. Etiketin merkintöjen tarkistamiseksi ja/tai vertailemiseksi on kuitenkin suositeltavaa mainita nämä koodit
käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 2.2.
60 Jäljempänä on lisätietoa turvalausekkeiden määrän vähentämisestä.
61 (Tämä alaviite ei koske suomenkielistä versiota)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
54
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Turvalausekkeiden määrän vähentäminen
CLP-asetuksen 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti "varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi
turvalauseketta, paitsi milloin vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi on käytettävä
useampia lausekkeita".
Se, mitkä turvalausekkeet varoitusetiketissä esitetään, on ratkaistava CLP-asetuksen
mukaisesti. REACH-asetuksen liitteeseen II sisältyvässä vaatimuksessa lausekkeiden
sisällyttämisestä käyttöturvallisuustiedotteeseen todetaan ainoastaan, että merkinnöissä olevat
lausekkeet on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteen tässä alakohdassa (2.2).
Lisätietoa turvalausekkeiden määrän vähentämisestä mahdollisimman lähelle tavoitteena
olevaa kuuden turvalausekkeen enimmäismäärää on Euroopan kemikaaliviraston julkaisussa
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista merkitsemistä ja pakkaamista koskeva
toimintaohje63.
2.3 Muut vaarat
Liitteen II teksti
Annetaan tiedot siitä, täyttääkö aine tai seos PBT- tai vPvB-aineita koskevat kriteerit liitteen XIII
mukaisesti.
Myös muut vaarat, jotka eivät edellytä luokitusta mutta jotka voivat lisätä aineen tai seoksen
yleistä vaarallisuutta, mainitaan, kuten ilmansaasteiden muodostuminen kovettumisen tai
prosessoinnin aikana, pölyisyys, pölyräjähdysvaara, ristiinherkistyminen, tukehtuminen,
jäätyminen, voimakas haju tai maku taikka ympäristövaikutukset, kuten maaperän eliöihin
kohdistuva vaara tai valokemiallinen otsoninmuodostuskyky.
Muita vaaroja, jotka eivät edellytä luokitusta mutta jotka on ilmoitettava tässä, ovat CLPasetuksen 25 artiklan 6 kohdan (ja vastaavien DPD-määräysten) mukaisesti esimerkiksi
tuotteeseen sisältyvät herkistävät aineet.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän alakohdan rakenteen jäsentely voi näyttää, ja muutamista
lausekkeista, joita voidaan tarpeen mukaan käyttää.
2.3 Muut vaarat
Saattaa nieltynä aiheuttaa sokeutumisen
Aine täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset vPvB-aineen kriteerit
Aine on fototoksinen
62 Tarvittaessa.
63 Saatavana osoitteessa: guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
4.3
55
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 3: Koostumus ja
tiedot aineosista
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen aineosien kemiallinen
yksilöinti, myös epäpuhtauksien ja stabilisaattoreiden osalta. Saatavilla olevat
tarkoituksenmukaiset tiedot pintakemiasta annetaan.
Tähän on sisällytettävä tilanteen mukaan joko kohta 3.1 tai kohta 3.2: tuotehan voi olla vain
joko aine tai seos.64
On huomattava, että edellä olevassa tekstissä esiintyvällä pintakemia-termillä viitataan
ominaisuuksiin, joita voi ilmetä (kiinteän) aineen tai seoksen erityisten pintaominaisuuksien
seurauksena (esimerkiksi tietyn nanoluokan koon vuoksi) 65.
3.1 Aineet
Liitteen II teksti
Aineen pääaineosan kemiallinen yksilöinti ilmoitetaan vähintään tuotetunnisteella tai jollakin
muulla alakohdassa 1.1 mainitulla tunnistustavalla.
Epäpuhtauden, stabilisaattorin tai yksittäisen aineosan (muun kuin pääaineosan), joka itse
luokitellaan ja joka vaikuttaa aineen luokitukseen, kemiallinen yksilöinti ilmoitetaan seuraavasti:
a) tuotetunniste asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
b) jos tuotetunniste ei ole saatavilla, jokin muu nimi (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne) tai
tunnistenumerot.
Aineiden toimittajat voivat lisäksi luetella kaikki aineosat, myös luokittelemattomat.
Tässä alakohdassa voidaan antaa tietoja myös useista aineosista koostuvista aineista (multiconstituent substances).
Pääaineosan kemialliset tunnisteet on lisättävä tähän kohtaan (tiedot alakohdasta 1.1).
Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä, että aineen epäpuhtauksien luokitusta (tai
merkintää aineen käyttöön liittyvästä vaarallisuudesta, joka tapauksessa koskee ainoastaan
seosten aineosia) tms. ilmoitetaan erikseen (toisin kuin seoksista, joita koskee jäljempänä
kohdassa 3.2.3 esitetty asetusteksti), koska nämä olisi jo pitänyt ottaa huomioon aineen
luokituksessa rekisteröitäessä niitä REACH-asetuksen mukaisesti tai ilmoitettaessa niitä CLPasetuksen mukaisesti.
64 Toinen näistä kahdesta alakohdasta – se, jota ei tarvita – on käyttöturvallisuustiedotteen ainoa alakohta, jonka saa
jättää kokonaan tyhjäksi.
65 Sillä nimenomaisesti ei ole tarkoitus edellyttää tässä annettavaksi tietoja (nestemäisten tai liuenneiden) aineiden tai
seosten pinta-aktiivisista ominaisuuksista.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
56
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Alla on laajempi, havainnollinen esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää
styreenimonomeerin osalta66:
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista
3.1 Aineet
Tuotetunnisteen tyyppi
asetuksen (EY) N:o
1272/2008 18 artiklan 2
kohdan mukaisesti
Tunnistenumero
Tunnistenimi
Paino-%
sisällöstä
(tai
vaihteluväli)
EYnumero67
Indeksinumero CLPasetuksen liitteessä VI
601-026-00-0
styreeni
99,70 –
99,95
202-851-5
CAS-numero CLP-asetuksen
liitteessä VI68
100-41-4
etyylibentseeni
enintään 0,05
202-849-4
CAS-numero
98-29-3
4-tertbutyylibentseeni
-1,2-dioli69
enintään
0,0015
(15 ppm)
202-653-9
(Luokittelematon aineosa)
Ei sovellettavissa
Polymeerit
Enintään
0,0020
Ei
sovellettavissa
Koska edellä esitetyssä tapauksessa muiden aineosien kuin styreenin määrät jäävät
luokitusrajojen alapuolelle, esimerkki voitaisiin käytännössä supistaa seuraavaan muotoon,
ellei toimittaja halua käyttää käyttöturvallisuustiedotetta tarkempien lisätietojen antamiseen:
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista
3.1 Aineet
Nimi
Indeksinumero CLP-asetuksen
liitteessä VI
Paino-% sisällöstä (tai vaihteluväli)
styreeni
601-026-00-0
> 99,5 %
66 Huomaa, ettei kenttien nimien käytännössä tarvitse olla niin pikkutarkat kuin tässä ja että myös perinteisempi, useita
tunnisteita sisältävä luettelo kelpaisi, kunhan kenttien sisältö on vaatimusten mukainen (katso suppeampi esimerkki
seuraavalla sivulla).
67 Jos kaikki kolme ensimmäistä saraketta tässä esimerkissä on täytetty, tätä saraketta ei vaadita – se on vain tiedoksi.
68 Etyylibentseenillä on tietenkin myös indeksinumero CLP-asetuksen liitteessä VI – CAS-numero on valittu tähän
havainnollistamaan periaatetta, jonka mukaan kaikkia liitteessä annettuja tunnisteita voidaan käyttää. Käytännössä
johdonmukaisuus on toivottavaa, kun tehdään valintoja käytettävissä olevien numeroiden välillä.
69 Tämä on IUPAC-nimi aineelle, joka muuten tunnetaan nimellä 4-tert-butyylikatekoli / 4-tert-butyylipyrokatekoli / TBC.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
57
Edellä olevaa esimerkkiä, joka koskee epäpuhtauksia sisältävää ainetta, voidaan verrata alla
olevaan esimerkkiin, joka koskee seosta, jossa on osittain samat aineosat (styreeni ja
etyylibentseeni). Tämä voi auttaa selventämään, miten aineiden tiedoille alakohdassa 3.1 ja
seosten tiedoille alakohdassa 3.2 asetetut vaatimukset eroavat toisistaan.
3.2 Seokset
Liitteen II teksti
[1.6.2015 alkaen: ”Tuotetunniste, pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli ja luokitukset ilmoitetaan
vähintään kaikista kohdassa 3.2.1 tai 3.2.2 tarkoitetuista aineista.”]
[1.6.2015 alkaen: ”Tuotetunniste, pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli ja luokitukset ilmoitetaan
vähintään kaikista kohdassa 3.2.1 tai 3.2.2 tarkoitetuista aineista.”]
Seosten toimittajat voivat lisäksi luetella kaikki seoksen sisältämät aineet, myös ne, jotka eivät täytä
luokituskriteerejä. Vastaanottajan on näiden tietojen perusteella voitava helposti tunnistaa seoksen
sisältämiin aineisiin liittyvät vaarat. Seokseen itseensä liittyvät vaarat ilmoitetaan kohdassa 2.
Seoksen sisältämien aineiden pitoisuudet ilmoitetaan joko:
a) massan tai tilavuuden tarkkana prosenttiosuutena suurimmasta pienimpään, jos se on teknisesti
mahdollista; tai
b) massan tai tilavuuden prosenttivälinä suurimmasta pienimpään, jos se on teknisesti mahdollista.
Kun käytetään prosenttivälejä, terveys- ja ympäristövaarojen osalta on ilmoitettava kunkin aineosan
suurimman pitoisuuden vaikutukset.
Jos koko seoksen vaikutukset ovat tiedossa, tiedot sisällytetään kohtaan 2.
Vaihtoehtoista kemiallista nimeä voidaan käyttää, jos se on sallittu direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan
tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan nojalla.
[1.6.2015 asti: “3.2.1. Seoksesta, joka täyttää direktiivin 1999/45/EY luokituskriteerit, ilmoitetaan
seuraavat aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli seoksessa:
a) direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet ja asetuksessa
(EY) N:o 1272/2008 tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos kyseisen asetuksen
luokituskriteerien mukaiset tiedot on saatettu seoksen toimittajan käyttöön ja kyseisten aineiden
pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin matalin seuraavista arvoista:
i) sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritetty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa
olevassa taulukossa;
ii) erityiset pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI
olevassa 3 osassa;
iii) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa on vahvistettu M-kerroin,
kyseisen asetuksen liitteen I taulukossa 1.1 vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen
asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa säädettyä laskutapaa käyttäen;
iv) pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;
v) pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
58
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
vi) pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä V;
vii) erityiset pitoisuusrajat, jotka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti
laaditussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;
viii) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti laaditussa luokitusten ja merkintöjen
luettelossa on vahvistettu M-kerroin, kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1
vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa
säädettyä laskutapaa käyttäen.]
[1.6.2015 alkaen:
"Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit täyttävästä seoksesta ilmoitetaan seuraavat
aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli seoksessa:
a) asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos
niiden pitoisuus on vähintään yhtä suuri kuin alhaisin seuraavista arvoista:
ia) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 taulukossa 1.1 tarkoitetut raja-arvot;
ib) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3–5 osassa ja aspiraatiovaaran osalta ≥ 10 % (asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 3.10 kohta) vahvistetut yleiset pitoisuusrajat;
Luettelo vaaraluokista, vaarakategorioista ja pitoisuusrajoista (myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I
olevassa taulukossa 1.1 vahvistetut yleiset raja-arvot ja kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 3–5 osassa
vahvistetut yleiset pitoisuusrajat), joiden osalta aine on luetteloitava seoksen sisältämänä aineena alakohdassa
3.2.
1.1 Vaaraluokka ja -kategoria
Pitoisuusraja %
Välitön myrkyllisyys, kategoria 1, 2 ja 3
≥ 0,1
Välitön myrkyllisyys, kategoria 4
≥1
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, kategoria 1A, 1B, 1C ja 2
≥1
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, kategoria 1 ja 2
≥1
Hengitysteiden tai ihon herkistyminen
≥ 0,1
Sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A ja 1B
≥ 0,1
Sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 2
≥1
Syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B ja 2
≥ 0,1
Lisääntymismyrkyllisyys, kategoria 1A, 1B, 2 ja vaikutukset
imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset
≥ 0,1
Elinkohtainen myrkyllisyys, kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2
≥1
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Elinkohtainen myrkyllisyys, toistuva altistuminen, kategoriat 1 ja 2
≥1
Aspiraatiovaara
≥ 10
Vesiympäristölle vaarallinen – välitön vaara, kategoria 1
≥ 0,1
Vesiympäristölle vaarallinen – krooninen vaara, kategoria 1
≥ 0,1
Vesiympäristölle vaarallinen – krooninen, kategoriat 2, 3 ja 4
≥1
Otsonikerrokselle vaarallinen
≥ 0,1
59
ii) erityiset pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa;
iii) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa on vahvistettu M-kerroin, kyseisen asetuksen
liitteen I taulukossa 1.1 vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa
säädettyä laskutapaa käyttäen;
vii) erityiset pitoisuusrajat, jotka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti laaditussa luokitusten
ja merkintöjen luettelossa;
viia) pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II;
viii) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti laaditussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa on vahvistettu
M-kerroin, kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen
asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa säädettyä laskutapaa käyttäen.]
b) aineet, joille on yhteisössä vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvot ja jotka eivät kuulu a
alakohdassa mainittuihin aineisiin;
c) aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin
voimakkaasti biokertyviä liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai jotka on sisällytetty
muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon,
jos yksittäisen aineen pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia.
[Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka:
“3.2.2. Seoksesta, joka ei täytä direktiivin 1999/45/EY mukaisia luokituskriteerejä, ilmoitetaan
sellaiset aineet, niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli, joiden yksittäinen pitoisuus on vähintään
seuraava:
a) 1 painoprosenttia muussa kuin kaasumaisessa seoksessa ja 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisessa
seoksessa seuraavien aineiden osalta:
i) direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet ja asetuksessa
(EY) N:o 1272/2008 tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, edellyttäen, että
kyseisen asetuksen luokituskriteerien mukaiset tiedot on saatettu seoksen toimittajan käyttöön]
[1.6.2015 alkaen:
“3.2.2. Seoksista, jotka eivät täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä,
ilmoitetaan sellaiset aineet, niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli, joiden yksittäinen pitoisuus on
vähintään seuraava:
a) 1 painoprosenttia muussa kuin kaasumaisessa seoksessa ja 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisessa
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
60
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
seoksessa seuraavien aineiden osalta:
i) aineet, jotka ovat asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuja terveydelle tai ympäristölle
vaarallisia aineita; tai
ii) aineet, joille on yhteisössä vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvot;
b) 0,1 painoprosenttia niiden aineiden osalta, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä
liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti
biokertyviä liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai jotka on sisällytetty 59 artiklan 1
kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista vaaroista johtuvista
syistä.
[Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka "3.2.3. Alakohdassa 3.2 tarkoitettujen aineiden osalta ilmoitetaan
direktiivin 67/548/ETY mukainen aineen luokitus sisältäen varoitusmerkkien nimet, varoitusmerkkien
kirjaintunnukset ja R-lausekkeet. Myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen aineen luokitus
ilmoitetaan, mukaan lukien vaaraluokat ja kategorioiden koodit kyseisen asetuksen liitteen VI taulukon
1.1 mukaisesti sekä vaaralausekkeet, jotka annetaan aineen fysikaalisten, ihmisten terveyteen
kohdistuvien tai ympäristövaarojen perusteella, edellyttäen, että kyseisen asetuksen luokituskriteerien
mukaiset tiedot on saatettu seoksen toimittajan käyttöön. Vaaralausekkeita ja R-lausekkeita ei tarvitse
tässä kohdassa kirjoittaa täydellisinä; niiden koodit riittävät. Jos niitä ei kirjoiteta täydellisinä, on
viitattava kohtaan 16, jossa esitetään kunkin asianomaisen vaara- ja R-lausekkeen teksti
kokonaisuudessaan."]
[1. kesäkuuta 2015 alkaen “3.2.3. Alakohdassa 3.2 mainittujen aineiden osalta ilmoitetaan myös
aineen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus, mukaan lukien vaaraluokat ja kategorioiden
koodit kyseisen asetuksen liitteen VI taulukon 1.1 mukaisesti sekä vaaralausekkeet, jotka annetaan
aineen fysikaalisten, ihmisten terveyteen kohdistuvien tai ympäristövaarojen perusteella.
Vaaralausekkeita ei tarvitse tässä kohdassa kirjoittaa täydellisinä; niiden koodit riittävät. Jos niitä ei
kirjoiteta täydellisinä, on viitattava kohtaan 16, jossa esitetään kunkin asianomaisen vaaralausekkeen
teksti kokonaisuudessaan."]
Jos aine ei täytä luokituskriteerejä, esitetään syy aineen mainitsemiselle alakohdassa 3.2, kuten
"luokittelematon vPvB-aine" tai "aine, jolle on yhteisössä vahvistettu työperäisen altistuksen rajaarvo".
3.2.4. Alakohdassa 3.2 mainituista aineista ilmoitetaan nimi ja tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdan
mukaisesti kirjattu rekisteröintinumero, jos se on tiedossa.
Toimitettaessa yhteisesti tietoja seoksen toimittaja voi jättää yksittäiseen rekisteröijään viittaavan
rekisteröintinumeron osan pois ilman, että se vaikuttaa tämän asetuksen 39 artiklassa säädettyihin
jatkokäyttäjien velvollisuuksiin ja edellyttäen, että
a) kyseinen toimittaja ottaa vastuun täydellisen rekisteröintinumeron ilmoittamisesta pyynnöstä
täytäntöönpanon valvontaa varten tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa,
pyynnön toimittamisesta edelleen omalle toimittajalleen b alakohdan mukaisesti;
b) kyseinen toimittaja ilmoittaa täydellisen rekisteröintinumeron täytäntöönpanon valvonnasta
vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle, jäljempänä "valvontaviranomainen", seitsemän päivän
kuluessa vastaanotettuaan pyynnön joko suoraan valvontaviranomaiselta tai oman vastaanottajansa
edelleen toimittamana tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa, kyseinen
toimittaja toimittaa pyynnön edelleen omalle toimittajalleen seitsemän päivän kuluessa pyynnön
vastaanottamisesta ja ilmoittaa siitä samanaikaisesti valvontaviranomaiselle.
Jos EY-numero on saatavilla, se ilmoitetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Aineille, jotka on tässä alakohdassa mainittu vaihtoehtoisella kemiallisella nimellä direktiivin
1999/45/EY 15 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, ei tarvitse ilmoittaa
rekisteröintinumeroa, EY-numeroa eikä muuta täsmällistä kemikaalitunnistetta.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
61
On huomattava, että ainoa asiayhteys, jossa edellä esitetty asetusteksti mainitsee yleiset rajaarvot ja M-kertoimet, on sen ratkaiseminen, mitkä aineet (mukaan luettuna niiden pitoisuus tai
pitoisuuden vaihteluväli seoksessa) käyttöturvallisuustiedotteessa luetellaan. Niissä tapauksissa,
joissa M-kerroin on käytännössä saatavilla, voi kuitenkin olla hyödyllistä ja siten suositeltavaa
ilmoittaa myös tosiasiallinen M-kerroin ja ilmaista sen olevan sellainen (seosten aineosien Mkertoimien osalta se voi olla paras ilmoittaa asianomaisen aineosan luokitustietojen kanssa
alakohdassa 3.2)70.
Tietovaatimukset, jotka koskevat alakohdassa 3.2 seoksista annettavia (ja alakohdasta 1.1
poikkeavia) tunnistetietoja, ovat erilaiset yhtäältä liitteen II versiossa, joka on voimassa
joulukuun 1. päivästä 2010 kesäkuun 1. päivään 2015, ja toisaalta versiossa, joka tulee
voimaan 1. kesäkuuta 2015. Erityisesti vaatimus, jonka mukaan tuotetunniste on annettava
ainoastaan, kun se on saatavilla, ei päde enää kesäkuun 1. päivän 2015 jälkeen (siitä lähtien
tuotetunnisteet on [CLP-asetuksen mukaisesti] oltava saatavilla kaikista aineosista) 71.
Ilmaisun "jos se on teknisesti mahdollista", joka liittyy vaatimukseen ilmoittaa seoksen
sisältämien aineiden pitoisuudet joko tarkkana prosenttiosuutena tai prosenttivälinä
suurimmasta pienimpään, on tulkittava tarkoittavan, että näin on tehtävä silloin, jos
esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen käytettävä ohjelmisto mahdollistaa
tällaisen listauksen saatavilla olevien koostumustietojen perusteella. Tarkoitus ei siis ole, että
tällaista listausta varten tarvittavien tarkkojen tietojen tuottamiseksi pitäisi suorittaa kaikki
tekniset vaiheet (esimerkiksi analyysi mukaan luettuna), ellei tietoja muutoin ole saatavilla.
Seosten osalta yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvaan yksittäiseen rekisteröijään
viittaavan aineosaa koskevan REACH-rekisteröintinumeron osan (eli alkuperäisen koko
rekisteröintinumeron neljä viimeistä numeroa) voi jättää pois kuka tahansa toimittaja (on
huomattava, että tässä tapauksessa vaatimuksena ei ole, että toimittajan olisi oltava
jatkokäyttäjä tai jakelija, mikä puolestaan on edellytyksenä aineelle annetun
rekisteröintinumeron katkaisemiselle alakohdassa 1.1). Lisäksi on huomattava, että
rekisteröintinumero edellytetään tässä alakohdassa ainoastaan aineilta, joihin viitataan
kohdassa 3.2.1 tai 3.2.2. Jos toimittaja kuitenkin päättää luetella muitakin seoksen aineita
alakohdassa 3.2, vaikka kyseisistä aineista ei tarvitsisi antaa kohdassa 3.2.1 tai 3.2.2 mainittuja
tietoja, niiden on siinä tapauksessa ilmoitettava soveltuvat kohdassa 3.2.3 ja 3.2.4 ilmoitetut
tiedot, myös rekisteröintinumerot, jos ne ovat saatavilla.
Edellä lainatussa asetustekstissä mainitut "aineet, jotka on sisällytetty muista kuin a
alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon, jos
yksittäisen aineen pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia", ovat niin sanottuja
kandidaattiluetteloon sisällytettyjä aineita (lisätietoja aiheesta on tämän asiakirjan luvussa 3,
kappaleessa 3.15).
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän alakohdan rakenne voisi näyttää, kun kyseessä on seos ja
joulukuun 1. päivän 2010 ja kesäkuun 1. päivän 2015 välinen siirtymäkausi (kesäkuun
1. päivän 2015 jälkeen direktiivin 67/548/ETY mukaista luokitusta koskevaa tietoa ei enää
70 Vaikka M-kerroin ei tarkasti ottaen ole varsinaisen luokituksen osa, sen määrittäminen tällaisten aineiden ja seosten
osalta on olennainen ja elimellinen osa luokitusmenettelyä sen varmistamiseksi, että tällaisia aineita sisältävät seokset
luokitellaan oikein. Siksi kemikaalivirasto suosittelee äärimmäisen painokkaasti, että M-kertoimia koskevat tiedot
sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteeseen.
71 Huomaa, että – toisin kuin aineen käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaan 1.1 sisällytettävän aineen tunnistetietojen
luettelon kohdalla – seoksen aineosien osalta alakohdassa 3.2 annettavien tuotteen tunnistetietojen ei erikseen
edellytetä olevan täysin CLP-asetuksen 18 artiklan 2 kohdan [tai 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan] vaatimusten
mukaiset.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
62
vaadita)72:
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista
3.2 Seokset
Seoksen kuvaus: Styreenin ja etyylibentseenin seos.
Vaaralliset aineosat:
CAS-nro
EY-nro
Indeksinro
REACHrekisteröintinro
Paino
-%
Nimi
Direktiivin
67/548/ET
Y mukainen
luokitus
Asetuksen
(EY) N:o
1278/2008
(CLP-asetus)
mukainen
luokitus
100-42-5
202-851-5
601-026-00-0
01-XXXXXXXXXXXX-YYYY
60
styreeni
Syttyvä;
R10
Flam. Liq. 3
H226
Haitallinen;
Xn;
R20
Ärsyttävä;
Xi;
R36/38
Acute Tox. 4
H332
Eye Irrit. 2
H319
Skin Irrit. 2
H315
100-41-4
202-849-4
601-023-00-4
01NNNNNNNNNNNN-ZZZZ
40
etyylibentseeni
Helposti
syttyvä; F;
R11
Flam. Liq. 2
Haitallinen;
Xn;
R20
Acute Tox. 4
H225
H332
Lisätietoja:
H- ja R-lausekkeiden teksti kokonaisuudessaan: ks. KOHTA 16.
Huomaa, että koska riittää, että vain joko CAS-numero, EY-numero tai indeksinumero
ilmoitetaan, tätä taulukkoa voitaisiin yksinkertaistaa korvaamalla kolme saraketta (yksi kutakin
numeroa kohti) kahdella sarakkeella: ensimmäiseen tulisi numeron tyyppi ja toiseen numero.
Nämä esimerkkitaulukot voidaan vaihtoehtoisesti esittää muillakin tavoin, esimerkiksi
käyttämällä kahta saraketta ("numeron tyyppi" ja "numero").
On huomattava, että kahdessa viimeisessä sarakkeessa ilmoitettavan aineosan luokituksen
tulisi koskea puhdasta (sataprosenttista) ainetta.
72 HUOMAUTUS: Tämän esimerkin tarkoituksena on havainnollistaa tässä alakohdassa ilmoitettavia tietoja ja niiden
muotoilua, erityisesti vertaamalla niitä alakohdassa 3.1 ilmoitettaviin tietoihin epäpuhtauksia sisältävästä aineesta.
TÄMÄN ESIMERKIN EI PIDÄ TULKITA TARKOITTAVAN, ETTÄ TÄLLAINEN SEOS OLISI VAKAA
POLYMERISAATIOTA TAI MUITA REAKTIOITA VASTAAN.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
63
Todellisten painoprosenttien sijasta voidaan ilmoittaa painoalue: tällöin tietystä
pitoisuusalueesta johdetun luokituksen tulee perustua mainitun painoalueen suurimpaan
pitoisuuteen.
Huomaa, että taulukossa, joka sisältyy edellä esitettyyn kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien
sovellettavaan liitteen II tekstiin ja jonka otsikko on "Luettelo vaaraluokista, vaarakategorioista
ja pitoisuusrajoista (myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa taulukossa 1.1
vahvistetut yleiset raja-arvot ja kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 3–5 osassa vahvistetut
yleiset pitoisuusrajat), joiden osalta aine on luetteloitava seoksen sisältämänä aineena
alakohdassa 3.2", annetaan arvot, joiden ylittyessä kyseiset aineet on luetteloitava
käyttöturvallisuustiedotteessa. Nämä eivät välttämättä vastaa yleisiä luokitusta varten
säädettyjä rajoja – tässä taulukossa annetut arvot on sovitettu vastaamaan CLP-asetuksen
määräyksiä, joiden mukaan käyttöturvallisuustiedote on tietyissä tapauksissa toimitettava
silloinkin, kun arvo on pienempi kuin luokitukseen johtava arvo. Taulukossa esimerkiksi
kohdissa "lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B, 2" ja "vaikutukset imetykseen tai
imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset" on annettu arvoksi ≥ 0,1, vaikka CLP-asetuksen
liitteessä I olevassa taulukossa 3.7.2 "Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka
aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi taikka imetykseen
kohdistuvien tai imetyksen kautta haitallisia vaikutuksia aiheuttaviksi" luokituksen aiheuttavaksi
pitoisuusrajaksi ilmoitetaan ≥ 0,3. Tämä johtuu siitä, että viimeksi mainitun taulukon alla on
merkityksellinen Huomautus 1, jossa todetaan seuraavaa: "Jos lisääntymiselle vaaralliseen
kategoriaan 1 tai 2 luokiteltua ainetta tai ainetta, joka on luokiteltu imetykseen kohdistuvien
vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, on seoksen aineosana yli 0,1
prosentin pitoisuutena, seoksesta on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote."
Edellä esitetyssä taulukossa annettu arvo on siis tässä huomautuksessa tarkoitettu arvo, koska
taulukon tarkoituksena on ilmoittaa käyttöturvallisuustiedotteen kannalta merkityksellinen arvo
eikä luokitusta varten säädettyä arvoa.
Jos seokseen sisältyvästä aineesta käytetään CLP-asetuksen 24 artiklan mukaisesti
vaihtoehtoista kemiallista nimeä, on suositeltavaa, että se ilmoitetaan tässä alakohdassa (tai
kohdassa 15 tai 16), jotta vältetään vastaanottajien tai valvontaviranomaisten tiedustelut sen
käytöstä.
Käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaa 3.2 voidaan lisäksi käyttää, kun teollisuudessa ja
julkisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettujen pesuaineiden koostumuksesta halutaan antaa
tiettyjä tietoja saattamatta niitä suuren yleisön saataville73.
Luetteloinnista alakohdassa 3.2 on todettava, että asetuksen mukainen vaatimus (aineille,
joita ei vielä ole luetteloitu muista syistä) on, että ne on luetteloitava, kun kyseessä ovat "b)
aineet, joille on yhteisössä vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvot" eli kun luettelointi
perustuu yhteisön raja-arvoon. Käyttöturvallisuustiedotteiden laatijat voivat kuitenkin
vapaaehtoisesti luetteloida tässä alakohdassa (tai kohdassa 15 tai 16) aineita, joille on
asetettu kansallinen raja-arvo, muttei yhteisön raja-arvoa (vertaa tätä jäljempänä
alakohdan 8.1 yhteydessä käsiteltyyn tapaukseen, jossa kansallisiin raja-arvoihin liittyvät
tiedot täytyy antaa riippumatta siitä, onko vastaavaa yhteisön raja-arvoa olemassa).
73 Aineosat, jotka on pesuaineasetuksen mukaisesti lueteltava, voidaan esittää käyttöturvallisuustiedotteen
alakohdassa 3.2, kunhan ne erotetaan toisistaan selkeästi sopivilla alaotsakkeilla, jotka ilmaisevat, mitä säädöstä niihin
sovelletaan. Lisätietoja: ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/specificchemicals/detergents/index_en.htm#h2-6.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
64
4.4
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 4:
Ensiaputoimenpiteet
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan ensiapu niin, että sen voi ymmärtää ja
antaa kouluttamaton toimija ilman monimutkaisia laitteita ja laajaa lääkevalikoimaa. Ohjeissa on
mainittava, tarvitaanko lääketieteellistä apua ja kuinka kiireellisesti.
4.1 Ensiaputoimenpiteiden kuvaus
Liitteen II teksti
4.1.1. Ensiapuohjeet annetaan merkityksellisten altistumisreittien mukaan. Tarkempaa jaottelua
käytetään ilmaisemaan menettely kullekin reitille, kuten hengitystiet, ihon, silmien ja suun kautta.
4.1.2 On annettava ohjeita siitä,
a) tarvitaanko välitöntä lääketieteellistä apua ja onko altistumisen jälkeen odotettavissa
viivästyneitä vaikutuksia;
b) suositellaanko altistuneen henkilön siirtämistä raittiiseen ilmaan;
c) onko altistuneelta henkilöltä suositeltavaa poistaa vaatteet ja kengät;
d) onko ensiavun antajan suositeltavaa käyttää henkilönsuojaimia.
Tämän alakohdan tiedot voidaan jäsentää seuraavasti:
4.1 Ensiaputoimenpiteiden kuvaus
- yleiset huomautukset
- jos ainetta on hengitetty
- jos ainetta on joutunut iholle
- jos ainetta on joutunut silmään
- jos ainetta on nielty
- ensiavun antajan oma suojautuminen.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
65
4.2 Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet
Liitteen II teksti
Lyhyesti tiivistetyistä tiedoista on käytävä ilmi altistumisen aiheuttamat tärkeimmät oireet ja
vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet. On huomattava, että tämä alakohta on tarkoitettu
oireille ja vaikutuksille:
On huomattava, että tämä alakohta on tarkoitettu oireille ja vaikutuksille: hoitotoimenpiteet
kuvataan alakohdassa 4.3.
4.3 Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat
ohjeet
Liitteen II teksti
Tarvittaessa annetaan tiedot viivästyneiden vaikutusten kliinisistä tutkimuksista ja
lääketieteellisestä seurannasta sekä erityistiedot vasta-aineista (jos tiedossa) ja vasta-aiheista.
Joidenkin aineiden tai seosten osalta voi olla tärkeää korostaa, että työpaikalla on oltava
erikoisvalmiuksia erityistä ja välitöntä hoitoa varten.
On huomattava, että (kuten asetustekstissä kohdan 4 johdannossa todetaan) ensiapu on
kuvattava niin, että sen voi ymmärtää ja antaa kouluttamaton toimija ja että erikseen on
ilmoitettava, tarvitaanko lääketieteellistä apua.
Jos lääkärille on tarpeen antaa erillisiä tietoja (esimerkiksi erityisestä vasta-ainehoidosta,
positiivisesta painehengityksestä, tiettyjen lääkkeiden kiellosta, syömisestä, juomisesta tai
tupakoinnista), nämä tiedot voidaan antaa esimerkiksi "Huomautuksia lääkärille" -otsakkeen
alla (oireet, vaarat, hoito). Tämän otsakkeen alla annettuihin tietoihin voi sisältyä erityisiä
lääketieteellisiä käsitteitä, joita muiden kuin lääketieteellisen koulutuksen saaneiden
henkilöiden voi olla vaikeaa ymmärtää. Vaikka sitä ei nimenomaisesti vaadita, voidaan myös
ilmoittaa, ovatko tietyt suositellut toimenpiteet tai hoidot sellaisia, että ne voi suorittaa yhtä
hyvin ensiavun antaja kuin lääkäri.
4.5
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 5:
Palontorjuntatoimenpiteet
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa esitetään aineen tai seoksen aiheuttaman tai sen
läheisyydessä ilmenevän tulipalon sammuttamiseksi vaadittavat toimenpiteet.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
66
5.1 Sammutusaineet
Liitteen II teksti
Soveltuvat sammutusaineet:
Annetaan tiedot soveltuvista sammutusaineista.
Soveltumattomat sammutusaineet:
Annetaan tiedot siitä, onko jokin sammutusaine soveltumaton tietyssä aineeseen tai seokseen
liittyvässä tilanteessa.
Soveltumattomat sammutusaineet ovat sammutusaineita, joita ei turvallisuussyistä saa
käyttää: tällaisia ovat muun muassa aineet, jotka voivat aiheuttaa kemiallisia tai fysikaalisia
reaktioita, jotka aiheuttavat mahdollisen uuden vaaran. Tämä koskee esimerkiksi aineita, jotka
joutuessaan kosketuksiin veden kanssa tuottavat syttyviä tai myrkyllisiä kaasuja (esimerkiksi
kalsiumkarbidi reagoi veden kanssa muodostamalla etiiniä (asetyleeni)).
5.2 Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat
Liitteen II teksti
Annetaan tiedot aineeseen tai seokseen mahdollisesti liittyvistä vaaroista, kuten vaarallisista
palamistuotteista, joita muodostuu kun aine tai seos palaa, esimerkiksi "saattaa palaessaan
tuottaa myrkyllistä hiilimonoksidia" tai "tuottaa palaessaan rikki- ja typpioksideja".
Tässä alakohdassa annetaan tietoa kemikaalista mahdollisesti johtuvista erityisistä vaaroista
(esimerkiksi mahdollisten haitallisten palamistuotteiden luonne tai höyryn räjähtämiseen
liittyvät riskit).
5.3 Palontorjuntaa koskevat ohjeet
Liitteen II teksti
Annetaan ohjeet palontorjunnan aikana suoritettavista suojatoimista, esimerkiksi "pidä säiliöt
viileinä suihkuttamalla niitä vedellä", ja erityisistä suojavarusteista palomiehille, esimerkiksi
saappaat, haalarit, käsineet, silmä- ja kasvosuojukset sekä hengityksensuojain.
Voidaan korostaa, ettei mikään suojavaatetus tarjoa suojaa kaikkia kemikaaleja vastaan.
Aineiden vaaroista riippuen suositeltavat suojatasot voidaan jakaa kolmeen ryhmään.

Kannettava paineilmalaite ja kemikaaleja kestävät käsineet.

Kannettava paineilmalaite ja suojapuku kemikaaleja vastaan, ainoastaan siinä
tapauksessa että henkilökohtainen kosketus on todennäköinen.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014

67
Kannettava paineilmalaite ja kaasutiivis suojapuku, kun läheinen kosketus aineen tai
sen höyryjen kanssa on todennäköinen.
Kaasutiivis suojapuku on kemikaaleilta suojaavan suojavaatetuksen ylin taso. Tällaisia pukuja
voidaan valmistaa neopreenistä, vinyylikumista tai muista materiaaleista, ja niitä käytetään
yhdessä kannettavan paineilmalaitteen kanssa. Ne suojaavat monilta kemikaaleilta, mutta
eivät kaikilta. Epävarmoissa tapauksissa on syytä kääntyä asiantuntijan puoleen.
Jos mahdolliseen tapaturmaan liittyy syväjäädytettyjä tai muita nestemäisiä kaasuja, jotka
aiheuttavat kosketuksessa paleltumia ja vakavia silmävaurioita, on käytettävä lämpöeristettyjä
alusasuja, paksut tekstiili- tai nahkakäsineet mukaan luettuina, sekä silmiensuojainta. Samoin
tapaturmissa, joihin liittyy huomattavaa lämpösäteilyä, on suositeltavaa käyttää lämpöä
heijastavia suojapukuja.
Eurooppalaisen EN469-standardin vaatimusten mukainen palomiehen vaatetus antaa
perustason suojan kemiallisia tapaturmia vastaan: siihen kuuluu kypärä, suojasaappaat ja
käsineet. Vaatetus, joka ei täytä EN469-standardin vaatimuksia, ei välttämättä sovellu
kemiallisiin tapaturmiin.
Lisäksi tähän voidaan sisällyttää vahingoittuneen alueen eristämiseksi, vahinkojen
rajoittamiseksi tulipalossa ja sammutusaineiden jäännösten hävittämiseksi suositeltavia
toimenpiteitä.
Tätä kohtaa täytettäessä on otettava huomioon se, voivatko roiskevedet ja sammutusvedet
saastuttaa vesistöjä. Jos voivat, on annettava tietoa siitä, miten niiden vaikutukset
ympäristöön voidaan minimoida.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
KOHTA 5.
Palontorjuntatoimenpiteet
5.1 Sammutusaineet
Soveltuvat sammutusaineet:
Soveltumattomat sammutusaineet:
5.2 Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat
Vaaralliset palamistuotteet:
5.3 Palontorjuntaa koskevat ohjeet
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
68
4.6
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 6: Toimenpiteet
onnettomuuspäästöissä
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan suosituksia asianmukaisista
vastatoimenpiteistä valuma-, vuoto- tai päästövahingoissa tarkoituksena ehkäistä tai minimoida
ihmisiin, omaisuuteen ja ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset. Tapauksissa, joissa
päästön määrällä on merkittävä vaikutus vaaraan, on erotettava toisistaan suurten ja pienten
päästöjen edellyttämät vastatoimenpiteet. Jos suojarakenteita ja talteenottoa koskevissa
menettelyissä todetaan, että tarvitaan erilaisia käytäntöjä, ne on ilmoitettava
käyttöturvallisuustiedotteessa.
[Edellä olevan tekstin ei katsota edellyttävän lisäselitystä.]
6.1 Henkilökohtaiset suojatoimet, suojavarusteet ja menettelyt hätätilanteissa
Liitteen II teksti
6.1.1. Muu kuin pelastushenkilökunta
Annetaan aineen tai seoksen onnettomuuspäästöihin liittyviä ohjeita, kuten
a) asianmukaisten suojavarusteiden käyttäminen (myös käyttöturvallisuustiedotteen
kohdassa 8 mainitut henkilönsuojaimet), jotta ehkäistään kosketus ihon, silmien ja omien
vaatteiden kanssa;
b) sytytyslähteiden poistaminen, riittävä ilmanvaihto, pölyn leviämisen estäminen; ja
c) menettelyt hätätilanteissa, kuten tarve evakuoida vaara-alue tai kuulla asiantuntijaa.
6.1.2. Pelastushenkilökunta
Annetaan ohjeita suojavaatetukseen soveltuvasta materiaalista (esimerkiksi "soveltuu: butyleeni",
"ei sovellu: PVC".)
[Edellä olevan tekstin ei katsota edellyttävän lisäselitystä.]
6.2 Ympäristöön kohdistuvat varotoimet
Liitteen II teksti
Annetaan ohjeita ympäristöön kohdistuvista varotoimista, joihin on ryhdyttävä aineen tai seoksen
onnettomuuspäästöjen yhteydessä, esimerkiksi pääsyn estäminen viemäreihin, pinta- ja
pohjavesiin ja maaperään.
[Edellä olevan tekstin ei katsota edellyttävän lisäselitystä.]
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
69
6.3 Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet
Liitteen II teksti
6.3.1. Annetaan asianmukaisia ohjeita päästön rajoittamiseksi. Soveltuvia suojarakenteita voivat
olla esimerkiksi:
a) peittäminen, viemärien kattaminen;
b) sulkeminen tai eristäminen.
6.3.2. Annetaan asianmukaisia ohjeita päästön puhdistamiseksi. Soveltuvia puhdistusmenetelmiä
voivat olla esimerkiksi:
a) neutralointi;
b) dekontaminointi;
c) sidonta-aineet;
d) puhdistus;
e) imurointi;
f) suojarakenteita ja puhdistusta varten tarvittavat laitteet (tarvittaessa myös
kipinöimättömien työvälineiden ja laitteiden käyttö).
6.3.3. Annetaan kaikki mahdolliset vuotoihin ja päästöihin liittyvät tiedot, myös soveltumattomia
suojarakenteita ja puhdistustekniikoita koskevat ohjeet, esimerkiksi "älä koskaan käytä …".
Huomaa, että puhdistusmenetelmien luettelo ei ole tyhjentävä: imukykyisiä aineita voidaan
käyttää yhtä hyvin kuin sidonta-aineita.
Huomaa myös, että peittämistä (engl. bunding)74 ja sulkemista (engl. capping)75 on käytetty
tässä GHS:n liitteen 4 mukaisten määritelmien mukaan76.
Esimerkkejä suosituksista, jollaisia tähän alakohtaan voidaan sisällyttää, ovat seuraavat:

Pese tai imuroi kiinteät jäänteet.

Älä käytä harjaa tai paineilmaa pintojen tai vaatteiden puhdistukseen.

Puhdista roiskeet välittömästi.
74 “A bund is a provision of liquid collection facilities which, in the event of any leak or spillage from tanks or pipe work,
will capture well in excess of the volume of liquids held, e.g. an embankment. Bunded areas should drain to a capture
tank which should have facilities for water/oil separation.”
75 “i.e. providing a cover or protection (e.g. to prevent damage or spillage).”
76 Globally Harmonized Classification and Labelling system of Chemicals (GHS), Fourth revised edition 2011. Annex 4
– Guidance on the compilation of safety data sheets, page 415. Saatavana täältä:
unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
70
6.4 Viittaukset muihin kohtiin
Liitteen II teksti
Tarvittaessa viitataan kohtiin 8 ja 13.
On huomattava, että ainoat kohdat, joissa tässä edellytetään tehtävän (ristikkäis)viittauksia (ja
silloinkin vain tarvittaessa), ovat kohdat 8 ja 13. Ristiviittauksia tulisi siis tehdä
altistumisenhallintaa ja henkilökohtaista suojausta koskeviin tietoihin sekä jätteiden käsittelyyn
liittyviin näkökohtiin: molemmat ovat onnettomuuspäästöjen kannalta merkityksellisiä kohtia.
Tarkoituksena on välttää tietojen toistamista, ei edellyttää sitä. Asetuksessa ei edellytetä
mahdollisia muita viittauksia käyttöturvallisuustiedotteen muihin kohtiin, joita tähän kohtaan on
kuitenkin mahdollista sisällyttää.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää 77.
KOHTA 6:
Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä
6.1 Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa
6.1.1 Muu kuin pelastushenkilökunta
Suojavarusteet:
Menettelyt hätätilanteissa:
6.1.2 Pelastushenkilökunta
6.2 Ympäristöön kohdistuvat varotoimet:
6.3 Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet
6.3.1 Suojarakenteet:
6.3.2 Puhdistus:
6.3.3 Muut tiedot:
6.4 Viittaukset muihin kohtiin
77 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä alakohdan tasoa tarkempaa numerointia tai jäsentelyä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
4.7
71
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 7: Käsittely ja
varastointi
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan ohjeita turvallisista käsittelykäytännöistä.
Siinä on korostettava varotoimenpiteitä, jotka soveltuvat alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin
tunnistettuihin käyttöihin ja aineen tai seoksen yksilöllisiin ominaisuuksiin.
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annettavien tietojen on liityttävä ihmisten terveyden,
turvallisuuden ja ympäristön suojeluun. Työnantajan pitäisi pystyä niiden avulla suunnittelemaan
ja järjestämään työpaikan työmenetelmät direktiivin 98/24/EY 5 artiklan ja direktiivin 2004/37/EY
5 artiklan mukaisesti.
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tämän kohdan tietojen on
oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainituista tunnistetuista käytöistä
annettujen tietojen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan
kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa, joista riskinhallinta käy ilmi.
Asiaan liittyviä tietoja on tässä kohdassa annettujen tietojen lisäksi myös kohdassa 8.
[Edellä olevan tekstin ei katsota edellyttävän lisäselitystä.]
7.1 Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet
Liitteen II teksti
7.1.1. Suositukset on täsmennettävä siten, että
a) varmistetaan aineen tai seoksen turvallinen käsittely, kuten suojarakenteet ja
toimenpiteet aerosolien ja pölyn muodostumisen ja tulipalon estämiseksi;
b) estetään yhteensopimattomien aineiden tai seosten käsittely; ja
c) vähennetään aineen tai seoksen joutumista ympäristöön, esimerkiksi ehkäisemällä
vuotoja ja estämällä pääsy viemäreihin.
7.1.2. On annettava ohjeita yleisestä työhygieniasta, esimerkiksi siitä, että:
a) syöminen, juominen ja tupakointi on kielletty työskentelyalueilla;
b) kädet on pestävä käytön jälkeen; ja
c) saastunut vaatetus ja suojavarusteet on riisuttava ennen ruokailutiloihin menoa.
Tässä alakohdassa tulisi antaa tietoa turvallisen käsittelyn edellyttämistä varotoimista ja
suositeltavista teknisistä keinoista, kuten suojarakenteista, toimenpiteistä aerosolien ja pölyn
muodostumisen ja tulipalon estämiseksi, toimenpiteistä ympäristön suojelemiseksi
(ilmanvaihtoon liitettävien suodatinten tai puhdistuslaitteiden käyttö, käyttö eristetyissä
tiloissa, toimenpiteet vuotojen keräämiseksi ja hävittämiseksi jne.) ja mahdollisista ainetta tai
seosta koskevista erityisistä vaatimuksista tai säännöistä (esimerkiksi kielletyt tai suositellut
menetelmät tai varusteet). Jos mahdollista, kuvaa toimenpidettä tai keinoa lyhyesti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
72
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
KOHTA 7: Käsittely ja varastointi
7.1 Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet
Suojatoimenpiteet:
Toimenpiteet tulipalon estämiseksi:
Toimenpiteet aerosolien ja pölyn muodostumisen estämiseksi:
Toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi:
Yleistä työhygieniaa koskevat ohjeet:
7.2 Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina
yhteensopimattomuudet
Liitteen II teksti
Annettujen ohjeiden on oltava johdonmukaisia käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 9 kuvattujen
fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kanssa. Tarvittaessa annetaan ohjeita varastointia
koskevista erityisistä vaatimuksista, kuten:
a) Kuinka vältetään riskejä, jotka liittyvät seuraaviin:
i) räjähdysvaaralliset tilat;
ii) syövyttävät olosuhteet;
iii) syttyvyyteen liittyvät vaarat;
iv) yhteensopimattomat aineet tai seokset;
v) haihtumista edistävät olosuhteet; ja
vi) mahdolliset syttymislähteet (mukaan lukien sähkölaitteet).
b) Kuinka hallitaan seuraavien vaikutuksia:
i) sääolosuhteet;
ii) ilmanpaine;
iii) lämpötila;
iv) auringonvalo;
v) kosteus; ja
vi) tärinä.
c) Kuinka säilytetään aineen tai seoksen muuttumattomuus käyttämällä seuraavia:
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
73
(i) stabilisaattorit; ja
ii) antioksidantit.
d) Muita ohjeita, kuten:
i) ilmanvaihdon vaatimukset;
ii) varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien suojarakenteet ja
ilmastointi);
iii) varastoitavien aineiden määriä koskevat rajoitukset (tarvittaessa); ja
iv) soveltuvat pakkaustavat.
Tässä alakohdassa on tarvittaessa täsmennettävä turvallisen varastoinnin edellytykset, kuten:

varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien suojarakenteet ja
ilmastointi)

yhteensopimattomat materiaalit

varastointiolosuhteet (kosteuden raja-arvo/vaihteluväli, valo, inertti kaasu jne.)

erityiset sähkölaitteet ja staattisen sähköisyyden ehkäiseminen.
Tässä alakohdassa olisi lisäksi tarvittaessa annettava ohjeita varastointiolosuhteisiin liittyvistä
määrällisistä rajoista (esimerkiksi määrien kynnysarvoista, joita Seveso II -direktiivin mukaan,
sellaisena kuin se on laajennettuna78, sovellettaisiin kyseiseen aineeseen tai aineluokkaan).
Tässä alakohdassa tulee lisäksi ilmoittaa kaikki erityisvaatimukset, kuten aineen tai seoksen
pakkauksissa tai astioissa käytettyjen materiaalien tyyppi.
On huomattava, että alakohdassa 7.2 annettavien tietojen yhteydessä
"yhteensopimattomuuksien" on katsottava koskevan myös aineen tai seoksen
yhteensopimattomuutta sellaisten pakkausmateriaalien kanssa, joiden kanssa ne
todennäköisesti joutuvat kosketuksiin.
Jotkin toimittajat voivat haluta ilmoittaa tässä tietoja kansallisista
varastointiluokkajärjestelmistä. Varastointiluokka johdetaan puhtaan aineen tai seoksen
luokituksesta – pakkausta ei tässä yhteydessä pidä ottaa huomioon.
Tähän alakohtaan ei ole suositeltavaa lisätä varastointia koskevia, laatuun liittyviä tietoja. Jos
tällaisia tietoja lisätään, on selvästi ilmoitettava, että kyse on laatua eikä turvallisuutta
koskevista tiedoista.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
78 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/105/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 2003, vaarallisista
aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta annetun neuvoston direktiivin 96/82/EY muuttamisesta.
EUVL L 345, 31.12.2003, s. 97–105.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
74
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
7.2 Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet
Tekniset toimenpiteet ja varastointiolosuhteet:
Pakkausmateriaalit:
Varastohuoneita ja -astioita koskevat vaatimukset:
Varastointiluokka:
Lisätietoja varastointiolosuhteista:
7.3 Erityinen loppukäyttö
Liitteen II teksti
Erityiseen loppukäyttöön tarkoitettujen aineiden ja seosten osalta annetaan suosituksia, joiden on
liityttävä alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin tunnistettuihin käyttöihin. Suositusten on oltava
yksityiskohtaisia ja käytännöllisiä. Jos liitteenä on altistumisskenaario, voidaan joko viitata siihen
tai toimittaa alakohdissa 7.1 ja 7.2 vaaditut tiedot. Jos toimitusketjun toimija on laatinut seoksen
kemikaaliturvallisuusarvioinnin, riittää, että käyttöturvallisuustiedote ja altistumisskenaario ovat
yhdenmukaiset seoksen kemikaaliturvallisuusraportin eivätkä kunkin seokseen sisältyvän aineen
kemikaaliturvallisuusraportin kanssa. Jos kyseiselle alalle tai sektorille on olemassa omat ohjeet,
niihin voidaan tehdä yksityiskohtainen viittaus (myös lähde ja antamispäivä).
Biosidituotteiden osalta, jotka ovat esimerkki erityiseen loppukäyttöön tarkoitetuista aineista ja
seoksista, voidaan alakohdassa 1.2 lueteltujen tunnistettujen käyttöjen lisäksi (jotka täytyy
ilmoittaa) ilmoittaa myös mahdolliset muut käytöt, joihin tuote on saanut luvan (esimerkiksi
lahontorjunta, desinfiointi, limanesto, tölkkisäilöntä jne.). Lisäksi voidaan viitata mahdolliseen
tekniseen tietolomakkeeseen, joka sisältää lisätietoja sovellettavista määristä ja kaikenlaisia
käyttöjä koskevat käsittelyohjeet.
Jos käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitetty altistumisskenaariot, joissa annetaan tarvittavat
turvallista käsittelyä ja käyttöä koskevat suositukset, ja niihin viitataan, ei tässä alakohdassa
tarvitse antaa yksityiskohtaisia yksittäisiä loppukäyttöjä koskevia suosituksia.
Niiden aineiden osalta, joista altistumisskenaariota ei vaadita (esimerkiksi aineet, joista
kemikaaliturvallisuusarviointia ei vaadita siksi, ettei niitä enintään 10 tonnin vuosimäärillä
tarvitse rekisteröidä79), voidaan tätä kohtaa lisäksi käyttää samanlaisten tai vastaavien tietojen
ilmoittamiseen kuin jotka muuten annettaisiin kattavammin altistumisskenaariossa. Tästä
kohdasta voi myös mahdollisesti olla hyötyä silloin, kun kyseessä on seosta koskeva
käyttöturvallisuustiedote, johon ei ole liitetty seosta koskevaa altistumisskenaariota vastaavaa
liiteasiakirjaa.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän alakohdan jäsentely voi näyttää.
79 Huomautus: Myös sellaisiin aineisiin, joiden vuosittainen määrä ylittää 10 tonnia ja joista kemikaaliturvallisuusarviointi
edellytetään, sovelletaan 14 artiklan 4 kohdan mukaisia lisäkriteereitä, ennen kuin altistumisskenaario vaaditaan.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
75
7.3 Erityinen loppukäyttö
Suositukset:
Toimialakohtaiset ratkaisut:
4.8
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 8: Altistumisen
ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet
Huomautus: niille, jotka laativat "erityisseoksia"80 koskevia käyttöturvallisuustiedotteita, on
liitteessä 3 lisätietoa kohdan 8 mukauttamisesta.
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan sovellettavat työperäisen altistumisen rajaarvot ja tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet.
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tämän kohdan tietojen on
oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainituista tunnistetuista käytöistä
annettujen tietojen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan
kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa, joista riskinhallinta käy ilmi.
8.1 Valvontaa koskevat muuttujat
Liitteen II teksti
8.1.1. Ilmoitetaan kullekin aineelle tai kullekin seoksen sisältämälle aineelle seuraavat kansalliset
raja-arvot, joita nykyisin sovelletaan siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttöturvallisuustiedote annetaan,
jos ne ovat saatavilla, sekä niiden oikeusperusta. Työperäisen altistumisen raja-arvot on
ilmoitettava käyttäen kohdassa 3 kuvattua kemiallista yksilöintiä.
8.1.1.1. kansalliset työperäisen altistumisen raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin 98/24/EY
mukaisia yhteisössä vahvistettuja työperäisen altistuksen raja-arvoja, sekä mahdolliset
komission päätöksen 95/320/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset;
8.1.1.2. kansalliset työperäisen altistumisen raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin
2004/37/EY mukaisia yhteisössä vahvistettuja raja-arvoja, sekä mahdolliset komission
päätöksen 95/320/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset;
8.1.1.3. mahdolliset muut kansalliset työperäisen altistuksen raja-arvot;
8.1.1.4. kansalliset biologiset raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin 98/24/EY mukaisia
yhteisön biologisia raja-arvoja, sekä mahdolliset komission päätöksen 95/320/EY 2 artiklan
80 Nämä kriteerit kuitenkin täyttyvät useimpien sellaisten aineiden osalta, joista käyttöturvallisuustiedotetta
edellytetään. Erityisseokset ovat seoksia, joiden yhteinen piirre on se, että aineosien sisällyttäminen seoksen matriisiin
moduloi niiden ominaisuuksia. Aineosien altistuvuus ja niiden mahdollisuus ilmaista ekotoksikologisia/toksikologisia
ominaisuuksia saattaa muuttua, kun ne sisällytetään matriisiin.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
76
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
1 kohdassa tarkoitetut huomautukset;
8.1.1.5. mahdolliset muut kansalliset biologiset raja-arvot.
8.1.2. Nykyisin suositelluista altistumisen seurantamenetelmistä annetaan tiedot ainakin
tärkeimpien aineiden osalta.
8.1.3. Jos ainetta tai seosta tarkoitetulla tavalla käytettäessä syntyy ilmansaasteita, myös niiden
osalta ilmoitetaan työperäisen altistumisen raja-arvot ja/tai biologiset raja-arvot.
8.1.4. Jos kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan tai saatavilla on liitteessä I olevassa 1.4
kohdassa tarkoitettu aineen johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) tai liitteessä I olevassa
3.3 kohdassa tarkoitettu arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC), aineen merkitykselliset DNEL- ja
PNEC-arvot ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevia kemikaaliturvallisuusraportin
altistumisskenaarioita varten.
8.1.5. Jos erityiskäyttöön liittyvistä riskinhallintatoimenpiteistä päätettäessä käytetään vaarojen
analysointiin perustuvaa valvontaa (control banding), on annettava riittävän yksityiskohtaiset
tiedot tehokkaan riskinhallinnan mahdollistamiseksi. Menetelmään liittyvän suosituksen viitekehys
ja rajoitukset on esitettävä selkeästi.
Työperäisen altistumisen raja-arvot
Tähän alakohtaan tulisi sisällyttää nykyisin sovellettavat erityiset valvontaa koskevat
muuttujat, kuten työperäisen altistumisen raja-arvot ja/tai biologiset raja-arvot. Arvot on
annettava sen jäsenvaltion osalta, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille.
On huomattava, että vaikka käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 3 osalta vaatimuksena on
selkeästi luetella aineet, joille on asetettu yhteisön raja-arvo81, kohdan 8 osalta vaatimuksena
on luetella kansalliset työperäisen altistumisen raja-arvot, jotka vastaavat yhteisön työperäisen
altistumisen OEL-arvoja ja siinäkin tapauksessa, ettei yhteisön OEL-arvoja ole, mahdolliset
merkitykselliset kansalliset rajat on kuitenkin lueteltava (ks. ensimmäisen tapauksen osalta
edellä esitetyn asetustekstin 8.1.1.1. ja 8.1.1.2. kohta ja jälkimmäisen tapauksen osalta
8.1.1.3. kohta). Sellaisissa tapauksissa, joissa Euroopan komissio on esittänyt työperäisen
altistumisen viiteraja-arvoa, mutta sitä ei vielä ole otettu osaksi yksittäisen jäsenvaltion
kansallista lainsäädäntöä, on toivottavaa ilmoittaa yhteisön raja-arvo, vaikka sitä ei erikseen
edellytetäkään.
Alla on esimerkki siitä, miten nämä tiedot voidaan esittää käyttöturvallisuustiedotteessa, kun
kyseessä on yksittäinen aine, joka saatetaan markkinoille useissa eri jäsenvaltioissa 82.
81 Ks. edellä olevan liitteen II tekstin 3.2.1 b kohta.
82 Edellä lainatun asetustekstin kohdassa 8.1.1 täsmennetään, että käyttöturvallisuustiedotteessa on ilmoitettava
kansalliset raja-arvot, joita sovelletaan siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttöturvallisuustiedote annetaan. Tämä tarkoittaa sitä,
että jos käyttöturvallisuustiedote laaditaan toimitettavaksi vain yhteen jäsenvaltioon, tarvitsee vain kyseisen valtion
työperäisen altistumisen raja-arvo ilmoittaa. Koska monet toimittajat kuitenkin saattavat käyttää samaa
käyttöturvallisuustiedotteen sisältöä (asianmukaisesti käännettynä) useissa eri valtioissa ja useina eri kieliversioina,
monissa käyttöturvallisuustiedotteissa on käytännössä ilmoitettava useita valtioita koskevat työperäisen altistumisen rajaarvot.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
77
Aine Asetoni
CAS-nro 67-64-1
Raja-arvo – Kahdeksan
tuntia
Raja-arvo –
Lyhytaikainen*
Maa83
ppm
mg/m³
ppm
mg/m³
Itävalta
500
1200
2000
4800
Belgia
500
1210
1000
2420
Tanska
250
600
500
1200
Euroopan unioni85
500
1210
Ranska
500
1210
1000
2420
Saksa (AGS)
500
1200
1000 (1)
2400 (1)
Unkari
1210
Italia
500
Puola
2420
1210
600
Espanja
500
1210
Ruotsi
250
600
Alankomaat
Oikeusperusta84
1210
1800
500
1200
2420
83 On suotavaa toistaa arvot siinäkin tapauksessa, että ne ovat samat useille eri jäsenvaltioille, koska muussa
tapauksessa vaarana on, että syntyy virheellinen käsitys, ettei kyseiselle jäsenvaltiolle (tai muulle valtiolle, jos mukana on
myös muiden kuin jäsenvaltioiden arvoja) ole lainkaan saatavana OEL-arvoa.
84 Tätä tietoa ei vielä ole sisällytetty esimerkkiin, mutta käytännössä se on tarpeen sisällyttää tähän. Oikeusperusta
tarkoittaa tässä yhteydessä sitä kansallista säännöstä tai määräystä, johon raja-arvo perustuu.
85 On huomattava, että asetuksen (EU) N:o 453/2010 perusteella on tarpeen ilmoittaa ainoastaan kansalliset arvot: EUarvon antamista voidaan pitää hyödyllisenä käytäntönä, jos vastaava arvo on olemassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
78
Yhdistynyt
kuningaskunta
500
1210
1500
3620
Huomautuksia:
Euroopan unioni
Lihavoitu: Työperäisen altistumisen viiteraja-arvot [2,3] ja Työperäisen
86
altistumisen raja-arvot [4] (ks. viitetiedot kirjallisuusluettelosta )
Ranska
Lihavoitu: Rajoittavat lakisääteiset raja-arvot
Saksa (AGS)
(1) 15 minuutin keskiarvo
* Lyhytkestoinen tarkoittaa 15 minuuttia, ellei toisin ilmoiteta.
Lähde: Perustuu GESTIS International Limit values Database -tietokantaan, joka on saatavilla
osoitteessa: http://www.dguv.de/ifa/Gefahrstoffdatenbanken/GESTIS-InternationaleGrenzwerte-f%C3%BCr-chemische-Substanzen-limit-values-for-chemical-agents/index-2.jsp.
GESTIS International Limit Values Database -tietokanta voi olla erityisen hyödyllinen lähde
tällaisia tietoja haettaessa, koska siinä viitataan myös tietoihin työperäisiä altistumisen rajaarvoja koskevasta lainsäädännöstä, jos tällaista tietoa on saatavilla. Niinpä yllä olevassa
esimerkissä vastaavat saatavilla olevat maatiedot (heinäkuussa 2010) olivat seuraavat87:
Maa
(Maatiedot, jos saatavilla)
Itävalta
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/at.pdf
Belgia
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/be.pdf
Tanska
(Ei saatavilla)
Euroopan unioni
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/scoel.pdf
Ranska
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/fr.pdf
Saksa (AGS)
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/ags.pdf
86 Saatavana osoitteessa: dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/bibliography.pdf.
87 Huomautus: vaikka muiden kuin sääntelyviranomaisten ylläpitämät tietokannat ovat hyviä tiedonlähteitä, on riittävän
huolellisesti varmistettava, että niiden tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Unkari
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/hu.pdf
Italia
(Ei saatavilla)
Puola
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/pl.pdf
Espanja
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/es.pdf
Ruotsi
(Ei saatavilla)
Alankomaat
http://www.ser.nl/nl/taken/adviserende/grenswaarden.aspx
Yhdistynyt
kuningaskunta
http://www.dguv.de/medien/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/uk.pdf
79
Toinen jäsenvaltioiden työperäisen altistumisen raja-arvoja koskeva tietolähde on Euroopan
työterveys- ja työturvallisuusviraston OSHAn verkkosivusto osoitteessa:
http://osha.europa.eu/en/topics/ds/oel/index.stm/members.stm.
Saatavilla on myös kaupallisia tietokantoja, joista tämäntyyppisiä tietoja toimitetaan tilaajille
tai muuten maksua vastaan.
Tietoa seurantamenetelmistä
Tämän alakohdan tietoihin on sisällytettävä myös nykyisin suositellut seuranta- tai
tarkkailumenetelmät ainakin merkittävimpien aineiden osalta. Tällaisia seurantamenetelmiä
voivat olla esimerkiksi sovittujen standardien mukainen henkilökohtainen ilmanseuranta,
huoneilmanseuranta, biologinen seuranta jne. Kyseiseen standardiin tulee viitata, esimerkiksi
seuraavasti:
“BS EN 14042:2003 Title Identifier: Workplace atmospheres. Guide for the application and use of
procedures for the assessment of exposure to chemical and biological agents.”
On huomattava, että koska sovellettavat rajat ja niiden oikeusperusta ovat peräisin niistä
jäsenvaltioista, joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, tulisi myös sen maan
seurantamenetelmien, johon käyttöturvallisuustiedote toimitetaan, olla etusijalla alkuperämaan
seurantamenetelmiin nähden, jos näiden välillä on eroa.
Seosten osalta on otettava huomioon, että vaatimus, jonka mukaan "nykyisin suositelluista
altistumisen seurantamenetelmistä annetaan tiedot ainakin tärkeimpien aineiden osalta",
tarkoittaa, että tiedot on annettava ainakin niistä aineosista, jotka on lueteltava
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
80
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 3.2, jos ne ovat saatavilla88.
Käyttöturvallisuustiedotteen vaadituissa liitteissä oleviin altistumisskenaarioihin sovellettavat
tiettyä ainetta tai seosta koskevat johdetut vaikutuksettomat altistumistasot (DNEL) ja
arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet (PNEC) voidaan esittää yhdessä edellä mainittujen
työperäisen altistumisen raja-arvojen kanssa (ja samalla tavoin kuin ne) tai esittää erillisenä
luettelona tai taulukkona toimittajan harkinnan mukaan.
On huomattava, että ainoastaan asiaa koskevat DNEL- ja PNEC-arvot on mainittava – muut
tulee poistaa luettelosta tarpeettomina.
Alla on esimerkki siitä, miten tässä kohdassa vaaditut DNEL- ja PNEC-arvoja koskevat tiedot
voidaan jäsennellä.
88 Joidenkin aineiden ja seosten tyyppien osalta (esimerkiksi kompleksiset UVCB-aineet) tällaisia menetelmiä ei ehkä
ole saatavilla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
81
Aineen nimi:
EY-numero:
CAS-numero:
DNEL-arvot
Työntekijät:
Altistumisreitti
Välittömät
paikalliset
vaikutukset
Välittömät
systeemiset
vaikutukset
Suu
Krooniset
paikalliset
vaikutukset
Ei vaadita
Kuluttajat:
Krooniset
systeemiset
vaikutukset
Välittömät
paikalliset
vaikutukset
Välittömät
systeemiset
vaikutukset
Krooniset
paikalliset
vaikutukset
Krooniset
systeemiset
vaikutukset
Hengitys
Iho
Kussakin solussa tulisi olla jokin seuraavista tiedoista: i) DNEL-arvo ja yksikkö tai ii) vaara yksilöity, mutta DNEL-arvoa ei saatavilla tai iii) altistumista ei
odotettavissa, iv) ei yksilöityä vaaraa
PNEC-arvot
Ympäristönsuojelutavoite
PNEC-arvot
Makea vesi
Makean veden sedimentti
Merivesi
Merisedimentti
Ravintoketju
Jätevesien käsittelylaitosten mikro-organismit
Maaperä (maanviljely)
Ilma
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
82
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Kussakin solussa tulisi olla jokin seuraavista tiedoista: i) PNEC-arvo ja yksikkö tai ii) vaara yksilöity, mutta PNEC-arvoa ei saatavilla tai iii) altistumista ei
odotettavissa tai iv) ei yksilöityä vaaraa
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
83
Vaarojen analysointiin perustuva valvonta (control banding)
Kansainvälisen työjärjestön ILOn mukaan vaarojen analysointiin perustuva valvonta
(control banding) voidaan kuvata seuraavasti 89:
Kyseessä on työntekijöiden terveyden suojelemiseen tähtäävä täydentävä lähestymistapa,
jossa resursseja keskitetään altistumisen valvontaan. Koska jokaiselle käytössä olevalle
kemikaalille ei ole mahdollista määrittää omaa työperäisen altistumisen raja-arvoa,
kemikaali liitetään valvontatoimien kohteena olevaan "joukkoon" kansainvälisiin
kriteereihin perustuvan vaaraluokituksensa, käytössä olevan kemikaalimäärän ja
kemikaalin haihtuvuuden/pölyävyyden perusteella. Tuloksena on yksi neljästä suositellusta
valvontastrategiasta:
1. Noudatettava hyvää teollista hygieniakäytäntöä
2. Käytettävä paikallista poistotuuletusta
3. Suljettava prosessi
4. Käännyttävä asiantuntijan puoleen
On huomattava, ettei vaarojen analysointiin perustuvan valvonnan käyttö ole pakollista.
Jos sitä kuitenkin käytetään lainsäädännössä vaadittujen tietojen lisäksi edellä kuvatulla
tavalla, on tehokkaan riskienhallinnan mahdollistamiseksi annettava riittävän tarkat
tiedot ja tehtävä selviksi kunkin suosituksen asiayhteys ja rajoitukset.
8.2. Altistumisen ehkäiseminen
Liitteen II teksti
Tässä alakohdassa vaaditut tiedot on ilmoitettava, paitsi jos kyseiset tiedot sisältävä
altistumisskenaario on liitetty käyttöturvallisuustiedotteeseen.
Jos toimittaja ei ole tehnyt liitteessä XI olevan 3 kohdan mukaista testausta, sen on ilmoitettava
erityiset käyttöolosuhteet, joilla testauksen tekemättä jättäminen voidaan perustella.
Jos aine on rekisteröity erotettuna välituotteena (tuotantopaikalla tai kuljetettuna), toimittajan on
mainittava, että kyseinen käyttöturvallisuustiedote on yhdenmukainen niiden erityisten
edellytysten kanssa, joilla perustellaan rekisteröinti 17 tai 18 artiklan mukaisesti.
8.2.1. Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet
Altistumisen asianmukaisten ehkäisemistoimenpiteiden kuvauksen on liityttävä aineen tai seoksen
alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin tunnistettuihin käyttöihin. Näiden tietojen on oltava riittävät, jotta
työnantaja voi arvioida riskin, jonka aineen tai seoksen esiintyminen aiheuttaa työntekijöiden
turvallisuudelle ja terveydelle direktiivin 98/24/EY 4–6 artiklan mukaisesti ja tarvittaessa
direktiivin 2004/37/EY 3–5 artiklan mukaisesti.
Tietojen on oltava sellaisia, että ne täydentävät kohdassa 7 jo annettuja tietoja.
8.2.2. Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet, kuten henkilönsuojaimet
89 Saatavana täältä: ilo.org/legacy/english/protection/safework/ctrl_banding/whatis.htm.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
84
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
8.2.2.1. Henkilönsuojainten käyttöä koskevien tietojen on oltava yhdenmukaiset hyvien
työhygieniakäytäntöjen ja muiden ehkäisemistoimenpiteiden kanssa, joita ovat tekniset
torjuntatoimenpiteet, ilmanvaihto ja eristäminen. Tarvittaessa viitataan kohtaan 5, jossa
annetaan erityisohjeita tulipalolta ja kemikaaleilta suojautumiseen tarkoitetuista
suojavarusteista.
8.2.2.2. Ottaen huomioon neuvoston direktiivi 89/686/ETY ja viitaten asianomaisiin CENstandardeihin annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitkä varusteet tarjoavat riittävän ja
sopivan suojan, mukaan luettuina seuraavat:
a) Silmien tai kasvojen suojaus
Yksilöidään vaadittavan silmien- ja kasvonsuojaimen tyyppi aineen tai seoksen
vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden perusteella, esimerkiksi
suojasilmälasit, naamiomalliset suojasilmälasit, levykasvosuojus.
b) Ihonsuojaus
i) Käsien suojaus
Ainetta tai seosta käsiteltäessä käytettävien käsineiden tyyppi on yksilöitävä
selkeästi aineen tai seoksen vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen
todennäköisyyden perusteella ja ottaen huomioon ihoaltistuksen määrä ja
kesto, samoin kuin
- materiaalin tyyppi ja paksuus
- käsinemateriaalin tyypillinen tai vähimmäisläpäisyaika.
Tarvittaessa ilmoitetaan muut käsien suojaustoimenpiteet.
ii) Muut
Jos on tarpeellista suojata muuta kehon osaa kuin käsiä, määritellään aineen tai
seoksen vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden
perusteella vaadittavan suojaimen tyyppi ja laatu, esimerkiksi pitkävartiset
käsineet, saappaat tai haalari.
Tarvittaessa ilmoitetaan mahdolliset muut ihonsuojaustoimenpiteet ja erityiset
hygieniatoimenpiteet.
c) Hengityksensuojaus
Kaasuja, höyryjä, sumua tai pölyä vastaan käytettävän suojavarusteen tyyppi
määräytyy vaaran ja altistumistodennäköisyyden perusteella. Se voi olla esimerkiksi
ilman epäpuhtauksia poistava hengityssuojain, jolloin puhdistava laite voi olla
patruuna tai säiliö, tarkoitukseen sopiva hiukkassuodatin tai naamari taikka
kannettava paineilmalaite.
d) Termiset vaarat
Henkilönsuojaimen rakenteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota, kun
määritetään, mitä suojavarusteita on käytettävä termisen vaaran aiheuttavia aineita
käsiteltäessä.
8.2.3 Ympäristöaltistumisen torjuminen
Annetaan tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen yhteisön ympäristölainsäädännön
mukaiset velvoitteensa.
Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen liitteen
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
altistumisskenaarioita varten on esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan
hallita asianmukaisesti ympäristön altistuminen kyseiselle aineelle.
"Altistumisen hallinnan" on tässä tulkittava tarkoittavan kaikkia suojatoimenpiteitä ja
varotoimia, joihin aineen tai seoksen käytön aikana on ryhdyttävä työntekijöiden ja
ympäristön altistumisen minimoimiseksi. Siksi tässä alakohdassa on ilmoitettava kaikki
tiedot, jotka koskevat työperäistä altistumista, paitsi jos ne on sisällytetty liitteenä
olevaan altistumisskenaarioon, jolloin viitataan siihen.
Jos altistumisen hallinta edellyttää kohdassa 7 "Käsittely ja varastointi" annettujen
ohjeiden lisäksi teknisiä ratkaisuja koskevia suunnittelumääräyksiä, ne on annettava
teknisten ratkaisujen suunnittelua koskevien lisäohjeiden muodossa.
Tässä alakohdassa voi tarvittaessa olla ristiviittauksia käyttöturvallisuustiedotteen
kohdassa 7 "Käsittely ja varastointi" annettuihin tietoihin.
Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet (edellä esitetyn asetustekstin 8.2.1
kohta)
Käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 8.2 annetaan tiedot, jotka auttavat työnantajaa
kehittämään direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY90 mukaisten velvoitteidensa
edellyttämiä riskinhallinta- ja riskienvähentämistoimia, jotka koskevat asianmukaisten
työtapojen ja teknisten torjuntaratkaisujen suunnittelua ja sopivien työvälineiden ja materiaalien käyttöä tunnistettujen käyttöjen perusteella (käyttöturvallisuustiedotteen
alakohta 1.2). Näitä ovat esimerkiksi yleisten teknisten suojelukeinojen käyttöönotto
vaaran lähteellä ja henkilökohtaiset suojakeinot, joihin sisältyy henkilökohtaisten
suojavarusteiden tarjoaminen.
Näistä toimista on annettava sopivat tiedot, jotta riskinarviointi voidaan toteuttaa
asianmukaisesti direktiivin 98/23/EY 4 artiklan mukaisesti. Tietojen on oltava
yhdenmukaiset käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa 7.1 annettujen tietojen kanssa.
Jos ainetta koskevan käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä on altistumisskenaarioita,
annettujen tietojen on oltava yhdenmukaiset myös altistumisskenaarioissa annettujen
tietojen kanssa. Seoksia koskevat tiedot ilmoitetaan aineosien yhdistettyinä tietoina.
Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet (edellä esitetyn asetustekstin 8.2.2 kohta)
Jos henkilösuojaimia tarvitaan, on annettava yksityiskohtaiset tiedot varusteista, jotka
tarjoavat riittävän ja sopivan suojan ottaen huomioon direktiivi 89/686/ETY91 ja viitaten
asianomaisiin CEN-standardeihin.
Varusteet on yksilöitävä riittävän tarkasti (esimerkiksi laji, tyyppi ja luokka) sen
varmistamiseksi, että ne antavat riittävää ja sopivaa suojaa ennakoitujen käyttöjen
90 Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004,
työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville
aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettu erityisdirektiivi), EUVL L 229, 29.6.2004, s. 23.
91 Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, EUVL L 399, 30.12.1989, s. 18.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
85
86
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
aikana.
Suojavarusteiden toimittajat tai valmistajat, jotka saattavat tarjota käyttöön
neuvontapuhelimia tai verkkosivustoja, voivat olla hyödyllinen tiedonlähde.
Huomaa, että asetustekstissä säädettyjä yksityiskohtaisia vaatimuksia ei toisteta
jäljempänä kokonaisuudessaan uudelleen, ellei niitä ole tarpeen selventää.
Silmien tai kasvojen suojaus
Vaadittavan silmiensuojaimen tyyppi, kuten suojasilmälasit, naamiomalliset
suojasilmälasit tai levykasvosuojus, yksilöidään aineen tai seoksen vaarallisuuden ja
kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden perusteella.
Ihonsuojaus
Ihonsuojausta koskevat tiedot voidaan jakaa edelleen i) käsien suojaukseen ja ii) muihin
(asetustekstissä ehdotetulla tavalla, jossa edellytetään molempien kohtien esittämistä
tarvittaessa). Tässä yhteydessä on huomattava, kohta "iho, muut" sisältyy
ihonsuojauksen alakohtana olevaan otsakkeeseen "vartalonsuojaus", ellei toisin todeta.
Varusteet on jälleen yksilöitävä vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen
todennäköisyyden perusteella ja ottaen huomioon ihoaltistuksen määrä ja kesto.
On huomattava, että laskettaessa enimmäisaikaa, jonka ajan ihonsuojausta (esimerkiksi
käsineitä) voidaan käyttää, on otettava huomioon kyseisten aineiden suurin mahdollinen
altistumisaika, ei siis pelkästään kokonaistyöaikaa.
Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen sisällyttää tähän viittaus pitkävartisiin
suojakäsineisiin, jotka peittävät osan kyynärvarresta. Huomaa, että tällöin kyseessä on
muun ruumiinosan kuin käden suojaaminen, joten tieto kuuluu tässä alakohdassa
"muut"-otsakkeen alle.
Hengityksensuojaus
Yksilöi käytettävän suojavarusteen tyyppi, kuten kannettava paineilmalaite tai
hengityssuojain, tarvittava suodattimen tyyppi mukaan luettuna. On suositeltavaa, että
ilmoitetaan myös tieto annetusta suojauskertoimesta (APF, assigned protection factor),
jota kyseisessä skenaariossa tulisi käyttää, jos se on saatavilla. Huomaa, että
suodatinnaamareiden käytettävyys voi olla rajallista, kun altistuminen on suurta tai
tuntematonta.
Ympäristöaltistumisen torjuminen (asetustekstin 8.2.3 kohta)
Tämä alakohta sisältää tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen
ympäristönsuojelua koskevan lainsäädännön mukaiset velvoitteensa. Tarvittaessa tähän
voidaan sisällyttää viittaus käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 692.
92 Huomaa, että alakohdassa 8.2 kuvattavat toimet ovat niitä, joita käytetään normaalitilanteissa, kun taas
KOHTA 6 koskee onnettomuuspäästöjä. Siksi nämä kohdat voivat olla hyvin erilaiset.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää 93.
8.2. Altistumisen ehkäiseminen
8.2.1 Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet:
Ainetta/seosta koskevat toimet altistumisen ehkäisemiseksi tunnistettujen käyttöjen aikana:
Rakenteelliset keinot altistumisen ehkäisemiseksi:
Organisatoriset keinot altistumisen ehkäisemiseksi:
Tekniset keinot altistumisen ehkäisemiseksi:
8.2.2 Henkilönsuojaimet:
8.2.2.1 Silmien tai kasvojen suojaus:
8.2.2.2 Ihonsuojaus:
Käsien suojaus:
Muu ihon suojaus:
8.2.2.3 Hengityksensuojaus:
8.2.2.4 Termiset vaarat:
8.2.3 Ympäristöaltistumisen torjuminen:
Ainetta/seosta koskevat toimet altistumisen ehkäisemiseksi:
Koulutustoimet altistumisen ehkäisemiseksi:
Organisatoriset keinot altistumisen ehkäisemiseksi:
Tekniset keinot altistumisen ehkäisemiseksi:
4.9
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 9: Fysikaaliset
ja kemialliset ominaisuudet
Liitteen II teksti
[Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka: “Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan
tarvittaessa aineeseen tai seokseen liittyvät empiiriset tiedot."]
[1.6.2015 alkaen: “Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tarvittaessa aineeseen
93 Huomaa, että tässä esimerkissä esitetty alakohtaa 8.2 yksilöidympi numerointi ei ole lainsäädäntöön
perustuva vaatimus – se on otettu käyttöön vain selvyyden vuoksi. Katso myös tämän ohjeen kappaleessa 3.6
oleva huomautus alakohtien numeroinnista.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
87
88
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
tai seokseen liittyvät empiiriset tiedot."] Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 8 artiklan 2 kohtaa
sovelletaan."]
Tämän kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se
vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.
Ensisijainen vaatimus on siis, että tämän kohdan tietojen on vastattava
rekisteröintiaineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) annettuja
tietoja sekä lisäksi aineen tai seoksen luokitusta: sen on siis tuettava mahdollista
kohdassa 14 ilmoitettua kuljetusluokitusta sekä kohdassa 2 annettuja luokitusta ja
merkintöjä koskevia tietoja.
Kun ratkaistaan, pitäisikö tietyt tiedot esittää käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 9 vai
kohdassa 10, käytäntönä on perinteisesti ollut, että kohtaan 9 merkitään fysikaalisia ja
kemiallisia ominaisuuksia koskevat numeeriset (mitatut) arvot ja kohtaan 10 kuvaus
sisäisistä (laadullisista) ominaisuuksista (mukaan luettuina mahdolliset vaaralliset
yhteisvaikutukset muiden aineiden kanssa), jotka johtuvat mainituista arvoista tai liittyvät
niihin.
Vaatimuksen, jonka mukaan "käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan
tarvittaessa aineeseen tai seokseen liittyvät empiiriset tiedot", on tulkittava tarkoittavan,
että tässä kohdassa ilmoitetaan ne arvot, jotka todennäköisesti ovat luokituksen kannalta
merkityksellisellä alueella, sekä aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat. Niinpä esimerkiksi
haihtuvasta orgaanisesta nesteestä, joka todennäköisesti luokitellaan syttyväksi, on
ilmoitettava leimahduspiste, jota sen sijaan ei tarvitse määrittää kiinteästä aineesta, jonka
sulamispiste on korkea. Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole, tämän tulee
perustua selvään kyseisen kohdan epäolennaisuuteen, joka on perusteltava, ellei syy ole
ilmeinen: tiedon puute ei riitä syyksi. On erotettava selvästi toisistaan ne tapaukset, joissa
tietoa ei ole käyttöturvallisuustiedotteen laatijan saatavilla (esim. "ei tietoa saatavilla"), ja
ne tapaukset, joissa saatavilla on testitulokset, jotka ovat negatiiviset.
Tiedot tulisi mieluiten tuottaa REACH-asetuksessa mainittujen testimenetelmien,
kuljetusmääräysten tai kansainvälisten tietojen validointiperiaatteiden tai -menettelyjen
mukaisesti tulosten laadun ja vertailtavuuden varmistamiseksi ja sen takaamiseksi, että
ne vastaavat muita kansainvälisiä ja unionintasoisia vaatimuksia. Jos nämä tiedot
saadaan REACH-rekisteröintiä tai CLP-luokituksen määrittämistä varten tehdyistä
testeistä, se on ihanteellinen perusta vaaditun yhdenmukaisuuden varmistamiselle.
Testimenetelmien kannalta ratkaisevat tiedot, kuten testilämpötila ja käytetyt
menetelmät, jotka vaikuttavat fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arvoihin ja
turvallisuusominaisuuksiin, on ilmoitettava kaikkien testitulosten osalta ja myös
kirjallisuudesta saatujen tietojen osalta, jos tiedot ovat niissä saatavilla.
Elleivät seoksesta annetut tiedot koske seosta kokonaisuudessaan, tiedoista on selkeästi
käytävä ilmi, mitä seoksen aineosaa ne koskevat.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
9.1 Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot
Liitteen II teksti
Seuraavassa luetellut ominaisuudet on määritettävä selkeästi, ja tarvittaessa on myös viitattava
käytettyihin tutkimusmenetelmiin ja täsmennettävä asianmukaiset mittayksiköt ja/tai
vertailuolosuhteet. On ilmoitettava myös määritysmenetelmä (esimerkiksi menetelmä
leimahduspisteen määrittämiseksi tai avokuppi/umpikuppimenetelmä), jos se on merkityksellistä
numeerisen arvon tulkitsemisen kannalta.
a) Olomuoto:
Ilmoitetaan toimitetun aineen tai seoksen olomuoto (kiinteä (ja saatavilla olevat asianmukaiset
turvallisuustiedot raekokojakaumasta ja erityisestä pinta-alasta, jollei niitä jo ole mainittu
muualla käyttöturvallisuustiedotteessa), nestemäinen tai kaasumainen) ja väri;
b) Haju:
Jos haju on havaittavissa, se kuvataan lyhyesti;
c) Hajukynnys;
d) pH:
Ilmoitetaan toimitetun aineen tai seoksen tai sen vesiliuoksen pH; vesiliuoksesta ilmoitetaan
myös pitoisuus;
e) Sulamis- tai jäätymispiste;
f) Kiehumispiste ja kiehumisalue;
g) Leimahduspiste;
h) Haihtumisnopeus;
i) Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut);
j) Ylin ja alin syttyvyys- tai räjähdysraja;
k) Höyrynpaine;
l) Höyryntiheys;
m) Suhteellinen tiheys;
n) Liukoisuus (liukoisuudet);
o) Jakautumiskerroin: n-oktanoli/vesi;
p) Itsesyttymislämpötila;
q) Hajoamislämpötila;
r) Viskositeetti;
s) Räjähtävyys;
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
89
90
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
t) Hapettavuus.
Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole, tai jos tiettyä ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole
saatavilla, on mainittava syyt.
Jotta voidaan toteuttaa asianmukaisia altistumisen ehkäisemistoimenpiteitä, on aineesta tai
seoksesta annettava kaikki merkitykselliset tiedot. Jos rekisteröinti vaaditaan, tässä kohdassa
annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä annettuja tietoja.
Seoksen osalta nimikkeissä on selkeästi ilmoitettava, mitä seoksen ainetta tiedot koskevat, jos ne
eivät koske koko seosta.
(Huomautus: asetustekstin vaatimuksiin on jäljempänä esitetty huomautuksia ainoastaan
siinä tapauksessa kuin yllä olevan asetustekstin ei ole katsottu olevan sellaisenaan täysin
yksiselitteinen ja ymmärrettävä)
Lisätietoja fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien määrittämisestä luokituksen ja
merkintöjen yhteydessä ks. CLP-kriteerien soveltamisohje osoitteessa:
http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp
a) Olomuoto
Raekokojakaumaa kuvailtaessa on otettava huomioon tarkemmat saatavilla olevat ja
asianmukaiset tiedot nanomateriaaleja käsittelevän OECD:n työryhmän (WPMN)
suosittelemista ominaisuuksista, kuten koosta ja kokojakaumasta, muodosta,
huokoisuudesta, morfologiasta, pinta-alasta (m2/massa), pintavaraus-/zetapotentiaalista
ja kiteisestä vaiheesta. Saatavilla olevat ja asianmukaiset tiedot erityisestä pinta-alasta
tarkoittavat sitä erityistä tilavuuteen suhteutettua pinta-alaa, joka johdetaan massaan
suhteutetusta pinta-alasta; jos suhteellisen tiheyden katsotaan olevan merkityksellinen
tieto, se voidaan lisätä tähän. Erityisesti tätä alakohtaa voidaan käyttää, kun aineissa tai
seoksissa saatetaan markkinoille nanomuotoja. Jos aine toimitetaan nanomateriaalina,
tämä voidaan ilmoittaa tässä alakohdassa, esimerkiksi "olomuoto: kiinteä
(nanomateriaali).
(Huomaa, että raekokojakaumaa ja erityistä pinta-alaa koskevien tietojen sisällyttäminen
alakohtaan 9.1 on uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus.) Tarkempia
ohjeita edellä luetelluista parametreista on OECD-WPMN-työryhmän nanomateriaalien
testausohjeen (Guidance Manual for the Testing of Manufactured Nanomaterials)
ensimmäisessä tarkistetussa laitoksessa (ENV/MONO(2009)20/REV), joka on saatavilla
osoitteessa:
oecd.org/env/ehs/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufacturednanomater
ials.htm.
Vaikka vaatimuksiin kuuluu, että toimitetun aineen tai seoksen väri on ilmoitettava, on
hyväksyttävää ilmoittaa värin osalta "useita eri värejä", jos sama käyttöturvallisuustiedote
koskee usean eri tuotteen ryhmää. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun kyse on lakasta,
jota on saatavana monen värisenä, mutta jonka luokitus ja merkinnät pysyvät muuten
samoina.
b) Haju
Jos haju on havaittavissa, se kuvataan lyhyesti.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Sellaisten ilmausten kuin "tyypillinen" tai "luonteenomainen" käyttöä ei suositella, koska
ne eivät kerro mitään sellaiselle henkilölle, joka ei ennestään tunne aineen hajua.
(Huomaa, että hajua koskevan tiedon sisällyttäminen alakohtaan 9.1 on uusi, muutetulla
liitteellä II käyttöön otettu vaatimus.)
c) Hajukynnys
(Uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus)
d) pH
e) Sulamis- tai jäätymispiste
f) Kiehumispiste ja kiehumisalue
g) Leimahduspiste
h) Haihtumisnopeus
(Uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus)
i) Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut)
j) Ylin ja alin syttyvyys- tai räjähdysraja
(Uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus)
k) Höyrynpaine
Lämpötila, jossa arvo mitattiin, on ilmoitettava (... °C:ssa).
On ilmoitettava, onko esitetty arvo saatu mittaamalla vai laskemalla, ja (kun kyseessä
on seos) mihin aineeseen tai aineisiin se viittaa.
l) Höyryntiheys
m) Suhteellinen tiheys
Lämpötila, jossa arvo mitattiin, on ilmoitettava (... °C:ssa).
Kaasut: Suhteellinen tiheys (ilma = 1).
Kiinteistä aineista voidaan tämän otsakkeen alla lisäksi tai vaihtoehtoisesti ilmoittaa
irtotiheys.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
91
92
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
n) Liukoisuus (liukoisuudet)
Kun kyseessä on seos, joka koostuu aineosista, joiden liukoisuus tietyissä liuotteissa,
joista tietoa annetaan, on erilainen, saatetaan tarvita lisäselvityksiä.
(Huomaa, että tässä kohdassa yhdistyvät alkuperäisen liitteen II aiemmin erilliset kohdat
"Liukoisuus" ja "Vesiliukoisuus".)
o) Jakautumiskerroin: n-oktanoli/vesi
Seosten osalta tämä on hyödyllistä tietoa ainoastaan yksittäisten aineosien osalta.
p) Itsesyttymislämpötila
(Uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus)
q) Hajoamislämpötila
(Uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön otettu vaatimus)
r) Viskositeetti
Tiettyjen tuoteryhmien osalta saattaa olla asianmukaista antaa viskositeettia koskevat
tiedot (dynaaminen viskositeetti (mPa) tai kinemaattinen viskositeetti (mm²/s)) tai
virtausajat (s). Mittauslämpötila on myös ilmoitettava.
Seoksista, joissa hiilivetyjen kokonaispitoisuus on vähintään 10 prosenttia, on
ilmoitettava virtausaika tai kinemaattinen viskositeetti 40 °C asteessa CLP-asetuksen
liitteessä I olevan 3.10 kohdan mukaisesti, jotta mahdollinen aspiraatiovaara voidaan
arvioida.
(Viskositeettia koskeva tieto alakohdassa 9.1 on uusi, muutetulla liitteellä II käyttöön
otettu vaatimus.)
s) Räjähtävyys
t) Hapettavuus.
9.2 Muut tiedot
Liitteen II teksti
Tarvittaessa ilmoitetaan muut tärkeät turvallisuuteen liittyvät muuttujat, kuten sekoittuvuus,
rasvaliukoisuus (liuotin tai öljy on yksilöitävä), johtokyky tai kaasuryhmä. Annetaan saatavilla
olevat asianmukaiset tiedot hapetus-pelkistyspotentiaalista, radikaalien muodostumispotentiaalista
ja fotokatalyyttisistä ominaisuuksista.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
93
Tarkempia ohjeita markkinoille saatettavien nanomateriaalien saatavilla olevista ja
asianmukaisista tiedoista ja niiden redox-potentiaalista, radikaalien
muodostuspotentiaalista ja fotokatalyyttisistä ominaisuuksista on OECD-WPMN-työryhmän
nanomateriaalien testausohjeen (Guidance Manual for the Testing of Manufactured
Nanomaterials) ensimmäisessä tarkistetussa laitoksessa (ENV/MONO(2009)20/REV)
(etenkin sen liitteessä II), joka on saatavilla osoitteessa
http://www.oecd.org/science/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufacture
dnanomaterials.htm..
Tämän kohdan osalta on tarkastettava, että se on yhdenmukainen seuraavien kohtien
kanssa:

KOHTA 2: Vaaran yksilöinti

KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet

KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

KOHTA 7: Käsittely ja varastointi

KOHTA 11: Toksikologiset tiedot (ts. erittäin korkea pH / syövyttävyys)

KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle (ts. log Kow / biokertyvyys)

KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

KOHTA 14: Kuljetustiedot
4.10
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 10: Stabiilisuus
ja reaktiivisuus
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen stabiilisuus ja
mahdolliset vaaralliset reaktiot tietyissä käyttöolosuhteissa tai ympäristöpäästöjen seurauksena.
Tarvittaessa viitataan käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta
ei ole, tai jos tiettyä ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla, on mainittava syyt.
Stabiilisuus ja reaktiivisuus ovat käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 9 esitettyjen
arvojen määrittämiseksi mitattujen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien funktio.
Vaikka tätä ei asetuksessa selvästi sanota, käytäntönä on kuitenkin perinteisesti ollut,
että kohtaa 9 käytetään testimenettelyistä saatujen mitattavien ominaisuuksien
ilmoittamiseen, kun taas kohdassa 10 esitetään (laadullinen) kuvaus mahdollisista
seurauksista. Kuten kappaleessa 4.9 jo todettiin, kohta 9 on siis tarkoitettu
"ominaisuuksille" tai "parametreille", kun taas kohta 10 on varattu "kuvaukselle".
Tietoja voidaan myös antaa käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 7 (esimerkiksi
yhteensopimattomuuksista alakohdassa 7.2). Tällaisissa tapauksissa toistoa voidaan
välttää ristiviittauksilla siten, että kohdan 10 sisältö keskittyy vaarojen ja niiden
seurausten kuvaukseen. Jos tiedot on asianmukaisesti jo merkitty
käyttöturvallisuustiedotteen eri kohtaan, kyseiseen kohtaan voidaan tehdä ristiviittaus
eikä tietoja tarvitse toistaa. Esimerkiksi tietyt vaaraluokkia koskevat tiedot on voitu
sisällyttää kohtaan 9 tai kohtaan 7. Lisäksi suojaavia toimenpiteitä koskevat tiedot on
annettu alakohdassa 8.2 "Altistumisen ehkäiseminen". Siksi suuri osa kohdan 10
kannalta merkityksellisistä tiedoista on saatettu jo antaa muissa kohdissa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
94
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Koska tiedot on annettava selkeästi ja tiiviissä muodossa, toistoa on vältettävä.
10.1 Reaktiivisuus
Liitteen II teksti
10.1.1. Aineen tai seoksen reaktiivisuusvaarat kuvataan. Aineesta tai koko seoksesta saatavilla
olevat tutkimustulokset annetaan. Tiedot voivat kuitenkin perustua myös yleiseen tietoaineistoon
aine- tai seosluokasta tai -ryhmästä, jos se kuvaa riittävällä tavalla aineen tai seoksen ennakoitua
vaaraa.
10.1.2 Jos seosta koskevia tietoja ei ole saatavilla, annetaan seoksen sisältämiä aineita koskevat
tiedot. Yhteensopimattomuutta määritettäessä on otettava huomioon aineet, säiliöt ja
epäpuhtaudet, joille aine tai seos saattaa altistua kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana.
[Edellä olevan tekstin ei katsota edellyttävän lisäselitystä.]
10.2 Kemiallinen stabiilisuus
Liitteen II teksti
Ilmoitetaan, onko aine tai seos stabiili vai epästabiili, kun sitä varastoidaan ja käsitellään
tavanomaisissa ja ennakoiduissa ympäristön lämpötila- ja paineolosuhteissa. Kuvataan kaikki
stabilisaattorit, joita käytetään tai jotka ovat tarpeen aineen tai seoksen kemiallisen stabiilisuuden
säilymiseksi. Kaikki turvallisuuden kannalta merkittävät muutokset aineen tai seoksen
fysikaalisessa olomuodossa on mainittava.
Tavallisia vakiolausekkeita, joita stabiileista aineista tai seoksista voidaan tässä
alakohdassa käyttää, ovat muun muassa seuraavat:

"Tuote on stabiili normaalissa ympäristön lämpötilassa (–40 °C – +40 °C)."

"Ohjeiden mukaisesti varastoituna ja käsiteltynä ei aiheuta vaarallisia reaktioita."

"Ei tunnettuja vaarallisia reaktioita."
10.3 Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus
Liitteen II teksti
Tarvittaessa mainitaan, jos aine tai seos reagoi tai polymeroituu ja vapauttaa liikapainetta tai lämpöä tai aiheuttaa muita vaarallisia olosuhteita. Kuvataan olosuhteet, joissa vaarallisia reaktioita
saattaa tapahtua.
Huomaa, että esimerkiksi pölyräjähdysvaaraa koskevat tiedot annetaan kohdissa 2 ja 9,
joten tietojen yhdenmukaisuus ja mahdollinen päällekkäisyys on tarkastettava.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
95
Lisäksi päällekkäisyyttä saattaa olla alakohdan "10.1 Reaktiivisuus", joka myös koskee
reaktiivisuuteen liittyviä vaaroja, ja tämän alakohdan "10.3 Vaarallisten reaktioiden
mahdollisuus" välillä. Alakohtaan 10.3 merkittävät tiedot voidaan rajoittaa koskemaan vain
erityisestä reaktiivisuudesta johtuviin vaarallisiin seurauksiin. Niinpä esimerkiksi aine
voidaan alakohdassa 10.1 kuvata vahvaksi hapoksi, mikä viittaa esimerkiksi luontaiseen
riskiin reagoida vaarallisesti emästen kanssa. Alakohta 10.3 voidaan tällöin varata
luetelluille reaktioille (jos aine polymeroituu ja vapauttaa liikapainetta tai -lämpöä) ja
reaktio-olosuhteita koskeville tiedoille. Sisältöä ei tarvitse toistaa molemmissa alakohdissa.
10.4 Vältettävät olosuhteet
Liitteen II teksti
Luetellaan olosuhteet, kuten lämpötila, paine, valo, isku, staattinen sähkö, tärinä tai muut
fysikaaliset rasitteet, jotka voivat johtaa vaaratilanteeseen, ja tarvittaessa kuvataan lyhyesti
toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä tällaisiin vaaroihin liittyvien riskien hallitsemiseksi.
Tämän alakohdan ja alakohdan 7.2 "Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet,
mukaan luettuina yhteensopimattomuudet" sisältöjen välillä voi olla päällekkäisyyttä,
joten yhdenmukaisuus ja mahdollinen päällekkäisyys on tarkastettava.
Annettujen ohjeiden on oltava johdonmukaisia käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 9
kuvattujen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kanssa. Tarvittaessa annetaan
ohjeita varastointia koskevista erityisistä vaatimuksista, kuten:
a) Kuinka vältetään riskejä, jotka liittyvät seuraaviin:
i) räjähdysvaaralliset tilat;
ii) syövyttävät olosuhteet;
iii) syttyvyyteen liittyvät vaarat;
iv) yhteensopimattomat aineet tai seokset;
v) haihtumista edistävät olosuhteet; ja
vi) mahdolliset syttymislähteet (mukaan lukien sähkölaitteet).
b) Kuinka hallitaan seuraavien vaikutuksia:
i) sääolosuhteet;
ii) ilmanpaine;
iii) lämpötila;
iv) auringonvalo;
v) kosteus; ja
vi) tärinä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
96
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
c) Kuinka säilytetään aineen tai seoksen muuttumattomuus käyttämällä seuraavia:
(i) stabilisaattorit; ja
ii) antioksidantit.
d) Muita ohjeita, kuten:
i) ilmanvaihdon vaatimukset;
ii) varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien
suojarakenteet ja ilmastointi);
iii) varastoitavien aineiden määriä koskevat rajoitukset (tarvittaessa); ja
iv) soveltuvat pakkaustavat.
10.5 Yhteensopimattomat materiaalit
Liitteen II teksti
Luetellaan aine- tai seosryhmät tai tietyt aineet, kuten vesi, ilma, hapot, emäkset tai hapettavat
aineet, joiden kanssa aine tai seos saattaa reagoida ja aiheuttaa vaaratilanteen (esimerkiksi
räjähdyksen, myrkyllisten tai syttyvien materiaalien päästön tai liiallisen lämmön vapautumisen),
ja tarvittaessa kuvataan lyhyesti toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä tällaisiin vaaroihin liittyvien
riskien hallitsemiseksi.
Huomaa, ettei välttämättä ole hyvä käytäntö esittää pitkää luetteloa
"yhteensopimattomista materiaaleista", joista monet ovat sellaisia aineita, joiden kanssa
tuote ei todennäköisesti koskaan tule kosketuksiin. On pyrittävä löytämään sopiva
tasapaino: tietoa merkityksellisistä yhteensopimattomuuksista ei pidä hukuttaa liian
pitkään luetteloon, mutta toisaalta on vältettävä mahdolliset riskit, joita merkityksellisen
yhteensopimattoman materiaalin pois jättämiseen voi liittyä. Yksittäisten aineiden
luettelemisen sijaan voi olla suositeltavaa käyttää ainetyyppejä tai -luokkia (esimerkiksi
"aromaattiset liuotteet"): näin voidaan välttää pitkät yksittäisten aineiden luettelot.
Tämän alakohdan sisältö saattaa olla osittain päällekkäinen alakohdassa 7.1 "Turvallisen
käsittelyn edellyttämät toimenpiteet" esitettyjen yhteensopimattomien aineiden ja
seosten käsittelyä koskevien tietojen kanssa, joten yhdenmukaisuus ja mahdollinen
päällekkäisyys on tarkastettava.
10.6 Vaaralliset hajoamistuotteet
Liitteen II teksti
Luetellaan tunnetut ja kohtuullisesti ennakoitavat vaaralliset hajoamistuotteet, joita syntyy käytön,
varastoinnin, päästöjen ja kuumentamisen aikana. Vaaralliset palamistuotteet sisällytetään
käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 5.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Tässä alakohdassa on mainittava, jos aine voi mahdollisesti hajota epästabiileiksi
tuotteiksi.
Tavallisia vakiolausekkeita, joita stabiileista aineista tai seoksista voidaan tarvittaessa
käyttää tässä alakohdassa, ovat muun muassa seuraavat:

"Tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin käytettynä ei hajoa."

"Ei tunnettuja vaarallisia hajoamistuotteita."
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
KOHTA 10:
Stabiilisuus ja reaktiivisuus
10.1 Reaktiivisuus
10.2 Kemiallinen stabiilisuus
10.3 Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus
10.4 Vältettävät olosuhteet
10.5 Yhteensopimattomat materiaalit
10.6 Vaaralliset hajoamistuotteet
Tämän kohdan osalta on erityisesti tarkastettava, että se on yhdenmukainen seuraavien
kohtien kanssa:

Kohta 2 Vaaran yksilöinti

Kohta 5 Palontorjuntatoimenpiteet

Kohta 6 Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

Kohta 7 Käsittely ja varastointi

Kohta 13 Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat
4.11
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 11:
Toksikologiset tiedot
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tämä kohta on tarkoitettu lähinnä lääketieteen ammattilaisten,
työterveyden ja -turvallisuuden ammattilaisten ja toksikologien käyttöön. Tässä kuvataan tiiviisti
mutta kattavasti ja ymmärrettävästi erilaiset myrkylliset (terveyteen kohdistuvat) vaikutukset ja
annetaan kyseisten vaikutusten tunnistamiseksi käytettävät saatavilla olevat tiedot, tarvittaessa
myös toksikokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja jakautumista elimistöön koskevat tiedot. Tämän
kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se
vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.
[Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka: “11.1. Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
97
98
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
11.1.1. Aineet
11.1.1.1. Tiedot annetaan seuraavista merkityksellisistä vaaraluokista:
a) välitön myrkyllisyys;
b) ihosyövyttävyys/ihoärsytys;
c) vakava silmävaurio/silmä-ärsytys;
d) hengitysteiden tai ihon herkistyminen;
e) sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;
f) syöpää aiheuttavat vaikutukset;
g) lisääntymismyrkyllisyys;
h) elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;
i) elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;
j) aspiraatiovaara.
11.1.1.2. Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on saatu
tämän asetuksen liitteiden VII–XI soveltamisesta, ja tarvittaessa on myös viitattava
käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Rekisteröitävistä aineista ilmoitetaan myös tulokset
saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin kriteereihin, jotka on asetuksessa (EY) N:o
1272/2008 vahvistettu kategorioihin 1A ja 1B kuuluville CMR-aineille, tämän asetuksen
liitteen I kohdan 1.3.1 mukaisesti.
11.1.2. Seokset
11.1.2.1. Tiedot annetaan seuraavista merkityksellisistä vaikutuksista:
a) välitön myrkyllisyys;
b) ärsytys;
c) syövyttävyys;
d) herkistyminen;
e) toistuvasta annoksesta johtuva myrkyllisyys;
f) syöpää aiheuttavat vaikutukset;
g) perimää vaurioittavat vaikutukset;
h) lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset.
11.1.2.2. Syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten
terveysvaikutusten osalta tietyn terveysvaikutuksen luokitus ilmoitetaan direktiivin
1999/45/EY 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun sopimuksenvaraisen
menetelmän perusteella, ja annetaan merkitykselliset tiedot kohdassa 3 luetelluista
aineista.
11.1.2.3. Muiden terveysvaikutusten osalta ilmoitetaan tarvittaessa kyseisen
terveysvaikutuksen kannalta merkitykselliset tiedot kohdassa 3 luetelluista aineista, jos
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
koko seosta ei ole testattu tietyn terveysvaikutuksen osalta.
11.1.3. Tiedot annetaan jokaisesta vaaraluokasta, sen jaottelusta tai vaikutuksesta. Jos todetaan,
että ainetta tai seosta ei ole luokiteltu tietyn vaaraluokan, jaottelun tai vaikutuksen osalta,
käyttöturvallisuustiedotteessa on selkeästi mainittava, onko syynä tietojen puuttuminen, tekninen
mahdottomuus saada tietoja, tietojen epäluotettavuus vai se, että tiedot ovat kyllä luotettavia
mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten; viimeksi mainitussa tapauksessa
käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava täsmennys "saatavilla olevien tietojen perusteella
luokituskriteerit eivät täyty”.
11.1.4. Tässä alakohdassa olevat tiedot koskevat ainetta tai seosta sellaisena kuin se on saatettu
markkinoille. Seoksessa olevia vaarallisia aineita koskevat merkitykselliset myrkylliset
ominaisuudet ilmoitetaan myös, jos ne ovat tiedossa, esimerkiksi LD50-arvot, välittömän
myrkyllisyyden estimaatit tai LC50-arvot.
11.1.5. Kun aineesta tai seoksesta on olemassa huomattavat määrät tutkimustuloksia, voi olla
tarpeen esittää yhteenveto käytettyjen ratkaisevien tutkimusten tuloksista esimerkiksi
altistumisreitin mukaan.
11.1.6. Jos luokituskriteerit eivät täyty tietyn vaaraluokan osalta, tätä päätelmää tukevat tiedot on
toimitettava.
11.1.7. Todennäköisiä altistumisreittejä koskevat tiedot
Annetaan tiedot todennäköisistä altistumisreiteistä ja aineen tai seoksen vaikutuksista kunkin
mahdollisen altistumisreitin osalta eli suun kautta (nieltynä), hengitettynä taikka iho- tai
silmäaltistuksen kautta. Jos terveysvaikutuksia ei tunneta, se on mainittava.
11.1.8. Fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet
Kuvataan mahdollisia terveydelle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät aineelle tai
seokselle ja sen aineosille tai tunnetuille sivutuotteille altistumiseen. Annetaan saatavilla olevat
tiedot aineen tai seoksen fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin liittyvistä
altistumisen jälkeisistä oireista. Oireet kuvataan ensimmäisistä oireista alhaisella altistumistasolla
aina vakavan altistumisen seurauksiin, esimerkiksi "voi esiintyä päänsärkyä ja huimausta, joka
johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen; suuri annos voi johtaa koomaan ja kuolemaan".
11.1.9. Lyhyt- ja pitkäaikaisesta altistumisesta johtuvat viivästyneet ja välittömät vaikutukset sekä
krooniset vaikutukset
Annetaan tiedot siitä, onko lyhyt- tai pitkäaikaisen altistumisen jälkeen odotettavissa viivästyneitä
tai välittömiä vaikutuksia. Lisäksi annetaan tiedot välittömistä ja kroonisista terveysvaikutuksista,
jotka liittyvät ihmisen altistumiseen aineelle tai seokselle. Jos ihmisillä saatuja tietoja ei ole
saatavilla, eläimillä saaduista tiedoista tehdään yhteenveto, jossa on selkeästi ilmoitettava
eläinlaji. Ilmoitetaan, perustuvatko myrkyllisyyttä koskevat tiedot ihmisillä vai eläimillä saatuihin
tietoihin.
11.1.10. Yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia koskevat tiedot annetaan, jos ne ovat merkityksellisiä ja saatavilla.
11.1.11. Tiettyjen tietojen puuttuminen
Aina ei ehkä ole mahdollista saada tietoja aineen tai seoksen vaaroista. Jos tietystä aineesta tai
seoksesta ei ole saatavilla tietoja, voidaan soveltuvin osin käyttää tietoja samankaltaisista aineista
tai seoksista edellyttäen, että samankaltainen aine tai seos on olemassa. Jos tiettyjä tietoja ei
käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, se on ilmaistava selkeästi.
11.1.12. Seosta vai ainetta koskevat tiedot
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
99
100
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
11.1.12.1. Seoksessa olevien aineiden välillä voi kehossa syntyä yhteisvaikutuksia, mikä
johtaa erilaiseen imeytymisnopeuteen, aineenvaihduntaan ja eritykseen. Tämän
seurauksena myrkyllisyysvaikutus voi muuttua ja seoksen kokonaismyrkyllisyys voi olla
erilainen kuin sen sisältämien aineiden. Tämä on otettava huomioon ilmoitettaessa
toksikologisia tietoja käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa.
11.1.12.2. Jos seoksella on syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle
vaarallisia vaikutuksia, sen luokitus on tehtävä seoksessa olevia aineita koskevien
saatavilla olevien tietojen perusteella. Muiden terveysvaikutusten osalta on tarkasteltava,
riittääkö kunkin aineen pitoisuus muuttamaan seoksen kokonaisvaikutuksia terveyteen.
Myrkkyvaikutuksia koskevat tiedot esitetään jokaisesta aineesta lukuun ottamatta
seuraavia tapauksia:
a) jos tiedot ovat päällekkäiset, ne ilmoitetaan ainoastaan kerran koko seoksen
osalta, esimerkiksi kun kaksi ainetta aiheuttaa kumpikin oksentelua ja ripulia;
b) jos on epätodennäköistä, että kyseiset vaikutukset esiintyvät kyseisillä
pitoisuuksilla, esimerkiksi kun lievästi ärsyttävä aine laimennetaan alle tietyn
pitoisuuden liuoksessa, joka ei ole ärsyttävää;
c) jos seoksen sisältämien aineiden välistä vuorovaikutusta koskevia tietoja ei ole
saatavilla, oletuksia ei saa tehdä, vaan jokaisen aineen terveysvaikutukset on
ilmoitettava erikseen.
11.1.13. Muut tiedot
Haitallisia terveysvaikutuksia koskevat muut merkitykselliset tiedot on annettava, vaikka niitä ei
luokituskriteereissä vaadittaisi."]
[1. kesäkuuta 2015 alkaen:
"Tiedot annetaan seuraavista merkityksellisistä vaaraluokista:
a) välitön myrkyllisyys;
b) ihosyövyttävyys/ihoärsytys;
c) vakava silmävaurio/silmä-ärsytys;
d) hengitysteiden tai ihon herkistyminen;
e) sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;
f) syöpää aiheuttavat vaikutukset;
g) lisääntymismyrkyllisyys;
h) elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;
i) elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;
j) aspiraatiovaara.
Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on saatu
tämän asetuksen liitteiden VII–XI soveltamisesta, ja tarvittaessa on myös
viitattava käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Rekisteröitävistä aineista ilmoitetaan
myös tulokset saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin kriteereihin, jotka on
asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettu kategorioihin 1A ja 1B kuuluville
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
101
CMR-aineille, tämän asetuksen liitteen I kohdan 1.3.1 mukaisesti.
11.1.1. Tiedot annetaan jokaisesta vaaraluokasta tai sen jaottelusta. Jos todetaan, että ainetta tai
seosta ei ole luokiteltu tietyn vaaraluokan tai jaottelun osalta, käyttöturvallisuustiedotteessa on
selkeästi mainittava, onko syynä tietojen puuttuminen, tekninen mahdottomuus saada tietoja,
tietojen epäluotettavuus vai se, että tiedot ovat kyllä luotettavia mutta eivät riittäviä luokituksen
tekemistä varten; viimeksi mainitussa tapauksessa käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava
täsmennys "saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty”.
11.1.2. Tässä alakohdassa olevat tiedot koskevat ainetta tai seosta sellaisena kuin se on saatettu
markkinoille. Seoksen osalta tiedoissa olisi kuvattava koko seoksen myrkylliset ominaisuudet,
paitsi jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 artiklan 3 kohtaa sovelletaan. Seoksessa olevia
vaarallisia aineita koskevat merkitykselliset myrkylliset ominaisuudet ilmoitetaan myös, jos ne ovat
tiedossa, esimerkiksi LD50-arvot, välittömän myrkyllisyyden estimaatit tai LC50-arvot.
11.1.3. Kun aineesta tai seoksesta on olemassa huomattavat määrät tutkimustuloksia, voi olla
tarpeen esittää yhteenveto käytettyjen ratkaisevien tutkimusten tuloksista esimerkiksi
altistumisreitin mukaan.
11.1.4. Jos luokituskriteerit eivät täyty tietyn vaaraluokan osalta, tätä päätelmää tukevat tiedot on
toimitettava.
11.1.5. Todennäköisiä altistumisreittejä koskevat tiedot
Annetaan tiedot todennäköisistä altistumisreiteistä ja aineen tai seoksen vaikutuksista kunkin
mahdollisen altistumisreitin osalta eli suun kautta (nieltynä), hengitettynä taikka iho- tai
silmäaltistuksen kautta. Jos terveysvaikutuksia ei tunneta, se on mainittava.
11.1.6. Fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet
Kuvataan mahdollisia terveydelle aiheutuvia haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät aineelle tai
seokselle ja sen aineosille tai tunnetuille sivutuotteille altistumiseen. Annetaan saatavilla olevat
tiedot aineen tai seoksen fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin liittyvistä,
alakohdassa 1.2 esitettyihin tarkoitettuihin käyttöihin liittyvän altistumisen jälkeisistä oireista.
Oireet kuvataan ensimmäisistä oireista alhaisimmalla altistumistasolla aina vakavan altistumisen
seurauksiin, esimerkiksi "voi esiintyä päänsärkyä ja huimausta, joka johtaa pyörtymiseen tai
tajuttomuuteen; suuri annos voi johtaa koomaan ja kuolemaan".
11.1.7. Lyhyt- ja pitkäaikaisesta altistumisesta johtuvat viivästyneet ja välittömät vaikutukset sekä
krooniset vaikutukset
Annetaan tiedot siitä, onko lyhyt- tai pitkäaikaisen altistumisen jälkeen odotettavissa viivästyneitä
tai välittömiä vaikutuksia. Lisäksi annetaan tiedot välittömistä ja kroonisista terveysvaikutuksista,
jotka liittyvät ihmisen altistumiseen aineelle tai seokselle. Jos ihmisillä saatuja tietoja ei ole
saatavilla, eläimillä saaduista tiedoista tehdään yhteenveto, jossa on selkeästi ilmoitettava
eläinlaji. Ilmoitetaan, perustuvatko myrkyllisyyttä koskevat tiedot ihmisillä vai eläimillä saatuihin
tietoihin.
11.1.8. Yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia koskevat tiedot annetaan, jos ne ovat merkityksellisiä ja saatavilla.
11.1.9. Tiettyjen tietojen puuttuminen
Aina ei ehkä ole mahdollista saada tietoja aineen tai seoksen vaaroista. Jos tietystä aineesta tai
seoksesta ei ole saatavilla tietoja, voidaan soveltuvin osin käyttää tietoja samankaltaisista aineista
tai seoksista edellyttäen, että samankaltainen aine tai seos on olemassa. Jos tiettyjä tietoja ei
käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, se on ilmaistava selkeästi.
11.1.10. Seokset
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
102
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Jos tiettyä terveysvaikutusta ei ole testattu koko seoksen osalta, annetaan asianomaiset tiedot
kohdassa 3 luetelluista merkityksellisistä aineista.
11.1.11. Seosta vai ainetta koskevat tiedot
11.1.11.1. Seoksessa olevien aineiden välillä voi kehossa syntyä yhteisvaikutuksia, mikä
johtaa erilaiseen imeytymisnopeuteen, aineenvaihduntaan ja eritykseen. Tämän
seurauksena myrkyllisyysvaikutus voi muuttua ja seoksen kokonaismyrkyllisyys voi olla
erilainen kuin sen sisältämien aineiden. Tämä on otettava huomioon ilmoitettaessa
toksikologisia tietoja käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa.
11.1.11.2. On tarkasteltava, riittääkö kunkin aineen pitoisuus muuttamaan seoksen
terveyteen kohdistuvia kokonaisvaikutuksia. Myrkkyvaikutuksia koskevat tiedot esitetään
jokaisesta aineesta lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
a) jos tiedot ovat päällekkäiset, ne ilmoitetaan ainoastaan kerran koko seoksen
osalta, esimerkiksi kun kaksi ainetta aiheuttaa kumpikin oksentelua ja ripulia;
b) jos on epätodennäköistä, että kyseiset vaikutukset esiintyvät kyseisillä
pitoisuuksilla, esimerkiksi kun lievästi ärsyttävä aine laimennetaan alle tietyn
pitoisuuden liuoksessa, joka ei ole ärsyttävää;
c) jos seoksen sisältämien aineiden välistä vuorovaikutusta koskevia tietoja ei ole
saatavilla, oletuksia ei saa tehdä, vaan jokaisen aineen terveysvaikutukset on
ilmoitettava erikseen.
11.1.12. Muut tiedot
Haitallisia terveysvaikutuksia koskevat muut merkitykselliset tiedot on annettava, vaikka niitä ei
luokituskriteereissä vaadittaisi."]
Huomautus: Vaikka suuri osa alakohdan 11.1 sisällöstä on sama joulukuun
1. päivästä 2010 kesäkuun 1. päivään 2015 sovellettavassa liitteen II versiossa ja
kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien sovellettavassa versiossa, tekstin asettelun
rakenteessa on huomattavia eroja (kuten edellä olevassa tekstiruudussa näkyy). Nämä
erot ovat seurausta aineiden ja seosten erilaisesta kohtelusta näissä kahdessa tekstissä.
Aiemmassa tekstissä aineita ja seoksia käsiteltiin erikseen, koska niihin sovellettiin eri
vaatimuksia (esimerkiksi aspiraatiovaaraa sekä elinkohtaista myrkyllisyyttä kertaaltistuksessa ja toistuvassa altistuksessa ei tarvitse ottaa seosten osalta huomioon
ennen kesäkuun 1. päivää 2015, kun taas kyseisen ajankohdan jälkeen vaatimukset ovat
samat niin aineille kuin seoksillekin).
Tämä kohta on erittäin tärkeä käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa, koska sen tulisi
heijastaa aineen tai seoksen vaarojen määrittämiseksi tehdyn arvioinnin kuluessa
koottuja tietoja ja tehtyjä johtopäätöksiä sekä luokitusta ja merkintöjä, joihin niiden
perusteella on päädytty.
Kohdan 11 johdantotekstistä seuraa, että niillä seoksilla, jotka sisältävät rekisteröitäviä
aineita, kyseisistä aineista tässä kohdassa annettujen tietojen on lisäksi vastattava
kyseisistä yksittäisistä aineista rekisteröinnissä annettuja tietoja.
Koska tässä kohdassa voi olla tarpeen antaa suuri määrä tietoja, erityisesti jos kyseessä
on seoksen käyttöturvallisuustiedote, on suositeltavaa jäsentää kohta niin, että
asettelulla selkeästi erotetaan toisistaan tiedot, jotka koskevat seosta
kokonaisuudessaan (tarvittaessa), ja tiedot, jotka koskevat yksittäisiä aineita (aineosia).
Eri vaaraluokkia koskevat tiedot on ilmoitettava selvästi ja eriteltyinä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
103
Selkeä ja lyhyt keskeisten tietojen ja ratkaisevien tutkimusten esittely voidaan toteuttaa
esimerkiksi käyttämällä tekstilaatikoita tai -taulukoita.
Ellei tietyistä vaaraluokista tai jaotteluista ole saatavilla tietoa, on tietojen puuttumisen
syyt ilmoitettava94.
Huomaa, että vaatimuksissa, jotka sisältyvät 11.1.10 kohtaan (kesäkuun
15. päivään 2015 asti voimassa oleva teksti; [kesäkuun 15. päivänä 2015 voimaan tulevan
tekstin 11.1.8 kohta]), yhteisvaikutuksia koskeviin tietoihin liittyvä ilmaus "jos ne ovat
merkityksellisiä ja saatavilla" on ymmärrettävä siten, että käyttöturvallisuustiedotteen
laatijan oletetaan kohtuullisessa määrin etsivän tällaisia tietoja, ellei hänellä vielä ole niitä.
MYRKYLLISET (TERVEYS)VAIKUTUKSET
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä alakohdassa on kuvattava mahdolliset haitalliset
terveysvaikutukset tai oireet, joita aineelle, seokselle ja tunnetuille sivutuotteille
altistuminen voi aiheuttaa. Aineen tai seoksen fysikaalisten, kemiallisten ja myrkyllisten
ominaisuuksien aiheuttamat oireet on lueteltava. Altistumisen jälkeen ilmenevät oireet on
järjestettävä altistumistasoittain peräkkäiseen järjestykseen (joko suurimmasta
pienimpään tai pienimmästä suurimpaan); lisäksi on ilmoitettava, ilmenevätkö vaikutukset
välittömästi vai viiveellä.
AINEET
Merkityksellisistä vaaraluokista tai jaotteluista on annettava tiedot (esimerkiksi keskeiset
tulokset), kuten edellä lainatussa asetustekstissä todetaan. Nämä on eroteltava
altistumisreitin, lajin (rotta, hiiri, ihminen jne.), tutkimuksen keston ja
tutkimusmenetelmän perusteella. Elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevien tietojen (STOT)
osalta on luonnollisesti mainittava kyseinen kohde-elin. Ellei tietoja tietyn aineen osalta ole
saatavilla ja käytetään interpolaatiota tai QSAR-menetelmää, tämä on selkeästi
mainittava. Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on saatu
REACH-asetuksen liitteiden VII–XI soveltamisesta (toisin sanoen testaamalla (myös muulla
tavoin kuin eläinkokeilla) tai muilla vaihtoehtoisilla tavoilla, joilla rekisteröintiin edellytetyt
tiedot voidaan tuottaa), ja tarvittaessa on myös viitattava käytettyihin
tutkimusmenetelmiin.
On huomattava, että asetuksessa vaaditaan, että haitallisia terveysvaikutuksia koskevat
muut merkitykselliset tiedot täytyy antaa, vaikka niitä ei luokituskriteereissä vaadittaisi.
SEOKSET
Seosten osalta on huomattava, että komission asetuksen (EU) N:o 453/2010 liitteen I ja
liitteen II (eli REACH-asetuksen liitteen II joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien voimassa
olevan version ja kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien voimassa olevan version) mukaiset
tietovaatimukset poikkeavat toisistaan. Kesäkuun 1. päivään 2015 asti on annettava
(DPD-direktiiviin perustuvat) tiedot edellä luetelluista merkityksellisistä vaikutuksista.
Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien (CLP-asetukseen perustuvat) merkitykselliset
vaaraluokat, joista tiedot on annettava, ovat samat kuin aineilla (vastaavassa
94 Kuten edellä lainatun, joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien voimassa olevan asetustekstin 11.1.3 kohdassa
edellytetään (vastaa edellä lainatun 1. kesäkuuta 2015 voimaan tulevan asetustekstin 11.1.1 kohtaa).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
104
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
asetustekstissä ei nimittäin tämän jälkeen enää tehdä eroa aineita ja seoksia koskevien
vaatimusten välille näiden vaaraluokkien osalta). On kuitenkin huomattava, että kun
kyseessä on seos, jonka aineosista merkitykselliset tiedot ovat saatavilla (esim. LD50,
välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE) ja LC50), myös nämä on annettava
markkinoille saatettua seosta koskevien tietojen lisäksi.
Tarkempia tietoja seosten luokittelusta saa CLP-asetuksesta (erityisesti CLP-asetuksen
6 artiklasta).
Kun seos on luokiteltu CLP-asetuksen mukaisesti välittömän myrkyllisyyden estimaattia
(ATE) käyttämällä, laskettu ATEseos-arvo on ilmoitettava tässä alakohdassa esimerkiksi
seuraavaa rakennetta käyttäen:
ATEseos (suun
kautta)
ATEseos (ihon
kautta)
=
xxx mg/kg
=
xxx mg/kg
=
z mg/l/4 h (höyryt)
ATEseos
(hengitysteitse)
Ellei seoksen itsensä osalta ole saatavilla tietoa tietystä vaaraluokasta tai jaottelusta,
mutta useilla siinä olevilla aineilla on sama terveydellinen vaikutus, tämä vaikutus
voidaan mainita yksittäisten aineiden sijaan seoksesta.
Ellei tarkkaa tietoa seoksen aineosien välisistä yhteisvaikutuksista ole, olettamuksia ei
pidä tehdä, vaan kunkin aineen merkitykselliset terveysvaikutukset on lueteltava
erikseen (ks. liitteen II kohta 11.1.12.2.).
On huomattava, että – samoin kuin aineiden osalta – asetuksessa vaaditaan, että
haitallisia terveysvaikutuksia koskevat muut merkitykselliset tiedot täytyy antaa, vaikka
niitä ei luokituskriteereissä vaadittaisi.
Tämän kohdan osalta on erityisesti tarkastettava, että se on yhdenmukainen
seuraavien kohtien kanssa:

Kohta 2 Vaaran yksilöinti

Kohta 4 Ensiaputoimenpiteet

Kohta 6 Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

Kohta 7 Käsittely ja varastointi

Kohta 8 Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet

Kohta 9 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

Kohta 13 Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

Kohta 14 Kuljetustiedot

Kohta 15 Lainsäädäntöä koskevat tiedot
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely aineen osalta voi näyttää.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KOHTA 11: Toksikologiset tiedot
11.1 Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista

Välitön myrkyllisyys:

Ihosyövyttävyys/ihoärsytys:

Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys:

Hengitysteiden tai ihon herkistyminen

sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;

syöpää aiheuttavat vaikutukset;

lisääntymismyrkyllisyys;

Yhteenveto CMR-ominaisuuksien arvioinnista;

elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;

elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;

aspiraatiovaara:
Yllä esitetyistä merkityksellisistä vaaraluokista jokaisessa voi sitten olla seuraavanlainen
alarakenne (esimerkkinä alla välitön myrkyllisyys):
11.1.195 Välitön myrkyllisyys:
Menetelmä:
Laji:
Altistumisreitit:
Vaikuttava annos:
Altistusaika:
Tulokset:
Seosten osalta rakenne voi olla samanlainen kuin edellä on aineiden osalta esitetty,
mutta on tehtävä selväksi, koskevatko annetut tiedot seosta vai sen aineosia.
95 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä alakohdan tasoa tarkempaa numerointia tai jäsentelyä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
105
106
4.12
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 12: Tiedot
vaarallisuudesta ympäristölle
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tiedot, joiden avulla arvioidaan ympäristöön
päässeen aineen tai seoksen ympäristövaikutukset. Käyttöturvallisuustiedotteen alakohtien 12.1–
12.6 mukaisesti annetaan lyhyt yhteenveto tiedoista, joihin kuuluvat saatavilla olevat
merkitykselliset tutkimustulokset, sekä selkeä maininta lajeista, väliaineista, yksiköistä,
tutkimuksen kestosta ja olosuhteista. Nämä tiedot voivat olla apuna päästöjen käsittelyssä ja
arvioitaessa jätteen käsittelykäytäntöjä, päästöjen estämistä, onnettomuuspäästöjä koskevia
toimenpiteitä ja kuljetusta. Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole, tai jos tiettyä
ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla, on mainittava syyt.
Biokertyvyyttä, pysyvyyttä ja hajoavuutta koskevat tiedot annetaan seoksen jokaisesta
merkityksellisestä aineesta, jos tiedot ovat saatavilla ja asianmukaisia. Myös aineiden ja seosten
hajoamisessa syntyvistä vaarallisista muuntumistuotteista on annettava tietoja.
Tämän kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se
vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.
Lisäselvennystä ei katsota tarvittavan (ks. yleiset, koko kohtaa 12 koskevat
huomautukset tämän kohdan lopussa).
12.1 Myrkyllisyys
Liitteen II teksti
Annetaan saatavilla olevat myrkyllisyystiedot, jotka on saatu vesieliöillä ja/tai maaperän eliöillä
suoritetuista tutkimuksista. Niihin kuuluvat merkitykselliset saatavilla olevat tiedot
myrkyllisyydestä vesieliöille, sekä välittömistä että pitkäaikaisista vaikutuksista kaloille, äyriäisille,
leville ja muille vesikasveille. Lisäksi annetaan maaperän mikro- ja makroeliöitä ja muita
ympäristön kannalta merkityksellisiä eliöitä, kuten lintuja, mehiläisiä ja kasveja koskevia
myrkyllisyystietoja, jos niitä on saatavilla. Jos aine tai seos estää mikro-organismien toimintaa,
mainitaan mahdolliset vaikutukset jätevesien käsittelylaitoksiin.
Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen
liitteiden VII–XI soveltamisesta.
Lisäselvennystä ei katsota tarvittavan (ks. yleiset, koko kohtaa 12 koskevat huomautukset
tämän kohdan lopussa).
12.2 Pysyvyys ja hajoavuus
Liitteen II teksti
Pysyvyydellä ja hajoavuudella tarkoitetaan aineen tai seoksessa olevien tiettyjen aineiden kykyä
hajota ympäristössä joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai
hydrolyysin kautta. On toimitettava pysyvyyden ja hajoavuuden arvioinnin kannalta
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
107
merkitykselliset tutkimustulokset, jos ne ovat saatavilla. Jos ilmoitetaan hajoamisen
puoliintumisajat, on mainittava, viittaavatko ne mineralisaatioon vai primaariseen hajoavuuteen.
Aineen tai seoksen sisältämien tiettyjen aineiden kyky hajota jätevesien käsittelylaitoksessa on
myös mainittava.
Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan jokaisesta seoksen
sisältämästä yksittäisestä aineesta, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.
Lisäselvennystä ei katsota tarvittavan (ks. yleiset, koko kohtaa 12 koskevat huomautukset
tämän kohdan lopussa).
12.3 Biokertyvyys
Liitteen II teksti
Biokertyvyys on aineen tai seoksen sisältämien tiettyjen aineiden kyky kertyä eliöstöön ja lopulta
kulkeutua ravintoketjussa. Biokertyvyyden arvioinnin kannalta merkitykselliset tutkimustulokset
toimitetaan. Näihin kuuluvat oktanoli-vesi-jakautumiskerroin (Kow) ja biokertyvyystekijä (BCF)
ilmoitetaan, jos ne ovat saatavilla.
Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan jokaisesta seoksen
sisältämästä yksittäisestä aineesta, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.
Lisäselvennystä ei katsota tarvittavan (ks. yleiset, koko kohtaa 12 koskevat huomautukset
tämän kohdan lopussa).
12.4 Liikkuvuus maaperässä
Liitteen II teksti
Liikkuvuudella maaperässä tarkoitetaan aineen tai seoksen aineosien kykyä kulkeutua
luonnonvoimien vaikutuksesta pohjavesiin tai kauas päästöpaikasta, jos ainetta pääsee
ympäristöön. Tieto kyvystä liikkua maaperässä ilmoitetaan, jos se on saatavilla. Tieto
liikkuvuudesta voidaan selvittää asianomaisista liikkuvuutta koskevista tiedoista, kuten adsorptiota
tai huuhtoutumista koskevat tutkimukset, tunnettu tai ennustettu jakautuminen ympäristönosiin
tai pintajännitys. Esimerkiksi Koc-arvot voidaan ennustaa oktanoli/vesi-jakautumiskertoimesta.
Huuhtoutuminen ja liikkuvuus voidaan ennustaa malleista.
Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan jokaisesta seoksen
sisältämästä yksittäisestä aineesta, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.
Jos kokeellista tietoa on saatavilla, se on yleensä asetettava mallien ja ennusteiden edelle.
Lisäselvennystä ei katsota tarvittavan (ks. yleiset, koko kohtaa 12 koskevat huomautukset
tämän kohdan lopussa).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
108
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
12.5 PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset
Liitteen II teksti
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa olevan
PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset.
On huomattava, ettei ole tarpeen selvittää yksityiskohtaisesti tietoja, joiden perusteella
PBT- ja vPvB-ominaisuuksia koskevat johtopäätökset on tehty, etenkään, jos
johtopäätöksenä on, ettei tuotteella ole tällaisia ominaisuuksia. Yksinkertainen toteamus
riittää, esimerkiksi seuraava:
"Arvioinnin tulosten perusteella tämä aine ei ole PBT- eikä vPvB-aine" tai
"Tämä seos ei sisällä PBT- tai vPvB-aineiksi arvioituja aineita".
Jos PBT-kriteerit kuitenkin täyttyvät, on suositeltavaa ilmoittaa tässä lyhyesti syyt,
joiden vuoksi ne täyttyvät, osana arvioinnin tuloksia, jotka on joka tapauksessa
esitettävä.
12.6 Muut haitalliset vaikutukset
Liitteen II teksti
Annetaan saatavilla olevat tiedot muista mahdollisista ympäristöön kohdistuvista
haittavaikutuksista, esimerkiksi käyttäytymisestä ympäristössä (altistuminen), valokemiallisesta
otsoninmuodostuskyvystä, otsonia tuhoavasta ominaisvaikutuksesta, hormonitoiminnan
häiritsemiskyvystä ja/tai suhteellisesta kasvihuonevaikutuksesta.
Yleisiä huomautuksia kohdan 12 merkintöihin kokonaisuudessaan
Kun laaditaan seoksia koskevaa käyttöturvallisuustiedotetta, on käytävä selvästi ilmi,
koskevatko tiedot aineosia vai koko seosta.
Erityistä tarkkuutta vaaditaan, kun koko seos on testattu sen vesieliömyrkyllisyyden
määrittämiseksi; tällöin se voidaan luokitella aineille sovittujen kriteerien mukaisesti
käyttämällä välittömän myrkyllisyyden LC50- tai EC50-arvoja, mutta kroonisen
vaarallisuuden osalta luokitus ei ole mahdollinen. Välitöntä myrkyllisyyttä koskevia
tietoja ei ole mahdollista käyttää yhdessä käyttäytymistä koskevien testitulosten
(hajoavuus ja biokertyvyys) kanssa kroonista vaarallisuutta koskevaan luokitukseen,
koska seosten hajoavuutta ja biokertyvyyttä koskevia tietoja ei voida tulkita: ne ovat
mielekkäitä vain yksittäisille aineille (ks. CLP-asetuksen kohdat 4.1.3.3.1. ja 4.1.3.3.2.).
Komission asetuksessa (EU) N:o 286/201196 CLP-asetuksen muuttamisesta sallitaan
96 Komission asetus (EU) N:o 286/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011, aineiden ja seosten luokituksesta,
merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008
muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen, EUVL L83, 30.3.2011, s. 1.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
myös seosten luokitus kroonisen vaarallisuuden kategorioihin kroonista myrkyllisyyttä
koskevien asianmukaisten tietojen perusteella (ks. muutosasetuksen 4.1.3.3.4 kohta).
Tarkempaa tietoa seosten luokituksesta ympäristövaarallisuuden osalta ks.
kemikaaliviraston CLP-kriteerien soveltamisohje (päivitysluonnos)97.
Tätä kohtaa kirjoitettaessa on mainittava, ovatko mainitut tiedot peräisin testituloksista
vai päättelysääntöjen soveltamisesta.
Tämän kohdan osalta on erityisesti tarkastettava, että se on yhdenmukainen seuraavien
kohtien kanssa:

KOHTA 2 Vaaran yksilöinti

KOHTA 3 Koostumus ja tiedot aineosista

KOHTA 6 Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä – (ts. ympäristönsuojelua
koskevat varotoimet)

KOHTA 7 Käsittely ja varastointi – (ts. keinot päästöjen ehkäisemiseksi (esim.
suodattimet))

KOHTA 9 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet – (ts. log Kow, sekoittuvuus)

KOHTA 13 Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

KOHTA 14 Kuljetustiedot

KOHTA 15 Lainsäädäntöä koskevat tiedot
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle
12.1 Myrkyllisyys
Välitön (lyhytaikainen) myrkyllisyys:
Kalat:
Äyriäiset:
Levät/vesikasvit:
Muut eliöt:
Krooninen (pitkäaikainen) myrkyllisyys:
Kalat:
Äyriäiset:
Levät/vesikasvit:
97 Saatavana osoitteessa: guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm (sivu 145, "4.1.4.3. Koko seosta koskeviin
testituloksiin perustuvat vesieliöille myrkyllisten seosten luokituskriteerit")
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
109
110
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Muut eliöt:
12.2 Pysyvyys ja hajoavuus
Abioottinen hajoaminen:
Fysikaalinen ja valokemiallinen poistuminen:
Biohajoaminen:
12.3 Biokertyvyys
Jakautumiskerroin n-oktanoli/vesi (log Kow):
Biokertyvyyskerroin (BCF):
12.4 Liikkuvuus maaperässä
Tunnettu tai ennustettu jakautuminen ympäristönosiin:
Pintajännitys:
Adsorptio/desorptio:
12.5 PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset
12.6 Muut haitalliset vaikutukset
12.7 Lisätiedot
4.13
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 13: Jätteiden
käsittelyyn liittyvät näkökohdat
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tiedot ainetta tai seosta ja/tai sen säiliötä
koskevaa asianmukaista jätehuoltoa varten, jotta voidaan määrittää turvalliset ja ympäristön
kannalta parhaat jätehuollon vaihtoehdot, jotka ovat yhdenmukaiset Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2008/98/EY vaatimusten kanssa siinä jäsenvaltiossa, jossa
käyttöturvallisuustiedote annetaan. Jätteitä käsittelevien henkilöiden turvallisuutta koskevilla
tiedoilla täydennetään kohdassa 8 annettuja tietoja.
Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti ja jos jätevaiheanalyysi on tehty,
jätehuoltotoimenpiteitä koskevien tietojen on oltava yhdenmukaiset
kemikaaliturvallisuusraportissa mainittujen tunnistettujen käyttöjen kanssa ja
käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevien kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden
kanssa.
Sen varmistamiseksi, että jätevaiheen riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, jätteiden
käsittelyn on tapahduttava jätteiden käsittelyhetkellä voimassa olevien, soveltuvien lakien
ja määräysten sekä materiaalin ominaisuuksien mukaisesti. On pidettävä mielessä, että
kun aineesta tulee jätettä, REACH-asetuksen soveltaminen lakkaa ja jätelainsäädännöstä
tulee toiminnan oikea lainsäädännöllinen kehys.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
111
Jos aineen tai seoksen käsittelyyn jätevaiheessa (ylijäämä tai ennakoitavasta käytöstä
syntyvä jäte) liittyy vaara, on esitettävä aiheutuvien vaarojen kuvaus ja tietoa siitä,
miten turvallinen käsittely varmistetaan.
Asianmukaiset käsittelymenetelmät sekä jäteaineen tai -seoksen että (tarvittaessa)
mahdollisen saastuneen pakkausjätteen osalta (mukaan lukien nimellisesti "tyhjä" mutta
puhdistamaton pakkausjäte, jossa on vielä hiukan ainetta tai seosta) on ilmoitettava
ottamalla huomioon jätepuitedirektiivissä määritelty jätehierarkia (uudelleenkäyttöön
valmistelu, kierrätys, muu hyödyntäminen (esimerkiksi energian hyödyntäminen),
loppukäsittely).
Jos suunniteltuun käyttötarkoitukseensa käytetyn aineen tai seoksen loppukäsittelyyn
sovelletaan muita suosituksia, nämä suositukset voidaan mainita erikseen.
Jos jakelijan suosittelema käyttö mahdollistaa jätteen alkuperän ennakoimisen, voi olla
toivottavaa mainita vastaava jäteluettelokoodi98.
13.1 Jätteiden käsittelymenetelmät
Liitteen II teksti
a) Täsmennetään käytettävät jätteenkäsittelysäiliöt ja -menetelmät sekä aineen tai seoksen että
mahdollisen saastuneen pakkausmateriaalin asianmukaiset käsittelymenetelmät (esimerkiksi
poltto, kierrätys tai kaatopaikalle sijoittaminen).
b) Mainitaan fysikaaliset tai kemialliset ominaisuudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat
jätteenkäsittelyn vaihtoehtoihin.
c) Kemikaalin laskemista jäteveteen kehotetaan välttämään.
d) Tarvittaessa yksilöidään kaikki suositeltuja jätteenkäsittelyvaihtoehtoja koskevat erityiset
varotoimet.
On viitattava asiaan liittyviin jätteitä koskeviin yhteisön säännöksiin. Jos niitä ei ole, viitataan
asiaan liittyviin voimassa oleviin kansallisiin tai alueellisiin määräyksiin.
On huomattava, että edellä lainatussa asetustekstissä esiintyvällä ilmauksella "Kemikaalin
laskemista jäteveteen kehotetaan välttämään" (joka on otettu suoraan GHS:n tekstistä)
tarkoitetaan tietenkin sitä, että aineen tai seoksen laskemista viemärijärjestelmiin
kehotetaan välttämään. Tätä vaatimusta kehottaa välttämään voidaan noudattaa
esimerkiksi sisällyttämällä käyttöturvallisuustiedotteeseen vaikkapa seuraava lause:
”Jätettä ei pidä99 hävittää viemäriin laskemalla”.
Sopivat keinot tuotteen jäänteiden ja jätteen neutraloimiseksi tai deaktivoimiseksi
98 Euroopan jäteluettelo (European Waste Catalogue) korvattiin yhdistetyllä Euroopan jäteluettelolla (European
List of Wastes) 3.5.2000 tehdyllä komission päätöksellä jätteistä annetun neuvoston direktiivin 75/442/ETY 1
artiklan a alakohdan mukaisen jäteluettelon laatimisesta tehdyn komission päätöksen 94/3/EY ja vaarallisista
jätteistä annetun neuvoston direktiivin 91/689/ETY 1 artiklan 4 kohdan mukaisen vaarallisten jätteiden luettelon
laatimisesta tehdyn neuvoston päätöksen 94/904/EY korvaamisesta (EYVL L 226, 6.9.2000, s. 3).
99 Sanamuodoksi on valittu "ei pidä" eikä "ei saa", koska asetustekstin mukaan tällaista hävittämistä on
kehotettava välttämään mutta sitä ei ole kiellettävä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
112
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
voidaan ilmoittaa. Erityiset turvallisuuteen, terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat riskit,
joita jätteen käsittelystä voi aiheutua, on ilmoitettava, esimerkiksi aineen itsesyttymisen
riski sen joutuessa tekemisiin tiettyjen materiaalien kanssa.
Käytetystä tuotteesta syntyvän jätteen tai saastuneen pakkausjätteen käsittelytavat,
joiden tiedetään olevan soveltumattomia, on ilmoitettava tarvittaessa.
Merkitykselliset tiedot (esimerkiksi direktiivin 2008/98/EY 100 liitteessä III "Ominaisuudet,
jotka tekevät jätteistä vaarallisia" määritellyt H-koodit) voidaan mainita sen
ilmaisemiseksi, katsotaanko käyttämättömän aineen tai seoksen mahdolliset ylijääneet
määrät vaarallisiksi jätteiksi. Jos näin tehdään, vastaanottajille on tehtävä selväksi, että
jos aineen/seoksen käytön seurauksena saattaa olla muita kontaminantteja, ne on
otettava huomioon ja mahdolliset tarvittavat H-koodit annettava niillekin.
Käytettyä suojausmuotoa koskevaa paikallista, kansallista ja eurooppalaista
jätehuoltolainsäädäntöä on noudatettava.
On huomattava, että alueellisen, kansallisen ja eurooppalaisen lainsäädännön mukaiset
asianmukaista jätehuoltomenetelmää koskevat lopulliset ratkaisut ja niiden mahdollinen
mukauttaminen paikallisiin olosuhteisiin on jätteenkäsittelylaitoksen pitäjän vastuulla.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää 101.
KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat
13.1 Jätteiden käsittelymenetelmät
13.1.1.Tuotteen/Pakkauksen hävittäminen:
Euroopan jäteluettelon mukaiset jätekoodit/jätenimekkeet:
13.1.2 Jätteenkäsittelyä koskevat tiedot:
13.1.3 Jäteveteen laskemista koskevat tiedot:
13.1.4 Muut jätteiden käsittelyä koskevat suositukset:
100 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä
ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta
101 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä alakohdan tasoa tarkempaa numerointia tai jäsentelyä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
4.14
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 14:
Kuljetustiedot102
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tavanomaiset perustiedot kohdassa 1
mainittujen aineiden tai seosten kuljettamisesta ja toimittamisesta rautatie-, maantie-, sisävesi-,
meri- tai lentoliikenteessä. Jos tietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole merkityksellisiä, se on
mainittava.
Tarvittaessa annetaan tiedot kuljetusluokituksesta kunkin määräyksen osalta: eurooppalainen
sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä tiekuljetuksista (ADR)103, vaarallisten aineiden
kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskeva ohjesääntö (RID)104 ja eurooppalainen sopimus
vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä sisävesikuljetuksista (ADN)105, jotka kaikki kolme on pantu
täytäntöön vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivillä 2008/68/EY106, sekä vaarallisten aineiden kansainvälinen
merikuljetussäännöstö (IMDG)107 ja vaarallisten aineiden ilmakuljetussäännöstön tekniset ohjeet
(ICAO-TI)108.
14.1. YK-numero
Ilmoitetaan edellä mainittujen määräysten mukainen YK-numero (eli aineen, seoksen tai esineen
nelimerkkinen numeerinen tunnus, jota edeltävät kirjaimet "YK").
14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi
Ilmoitetaan edellä mainittujen määräysten mukainen kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi.
14.3. Kuljetuksen vaaraluokka
Ilmoitetaan kuljetuksen vaaraluokka (ja siihen liittyvät riskit), joka on osoitettu aineen tai seoksen
merkittävimmän vaaran perusteella, jonka se edellä mainittujen määräysten mukaan aiheuttaa.
14.4. Pakkausryhmä
Tarvittaessa ilmoitetaan edellä mainittujen määräysten mukainen pakkausryhmänumero.
Pakkausryhmänumero osoitetaan tietyille aineille niiden aiheuttaman vaaran asteen mukaan.
14.5. Ympäristövaarat
Ilmoitetaan, onko aine tai seos vaarallinen ympäristölle edellä mainittujen määräysten kriteerien
102 HUOMAA, ETTÄ KUN ALAVIITTEET (SELLAISET KUIN ALLA) OVAT OSANA SITEERATTUA
ALKUPERÄISTÄ ASETUSTEKSTIÄ, NE ESITETÄÄN ALKUPERÄISESSÄ MUODOSSAAN SILLOINKIN, KUN
NIISSÄ MAINITTUJA ASIAKIRJOJA ON MAHDOLLISESTI MYÖHEMMIN PÄIVITETTY.
103 Yhdistyneet kansakunnat, Euroopan talouskomissio, 11.1.2009 alkaen sovellettava versio, ISBN-978-92–1139131-2.
104 Kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevan yleissopimuksen lisäyksen B liite 1 (yhtenäiset määräykset
tavaroiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevasta sopimuksesta), 1.1.2009 alkaen voimassa oleva versio.
105 1. tammikuuta 2007 tarkistettu versio.
106 EUVL L 260, 30.9.2008, s. 1.
107 Kansainvälinen merenkulkujärjestö, painos 2006, ISBN 978-92-8001–4214–3.
108 IATA, painos 2007–2008.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
113
114
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
mukaan ja esimerkiksi meriä saastuttava aine IMDG-säännöstön mukaan. Jos aine tai seos on
sallittu tai tarkoitettu kuljetettavaksi sisävesillä säiliöaluksessa, on ilmoitettava, onko aine tai seos
ADN:n mukaan vaarallinen ympäristölle ainoastaan säiliöaluksissa.
14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle
Annetaan tiedot kaikista erityisistä varotoimista, joita käyttäjän olisi tai on noudatettava tai joista
hänen olisi tai on oltava tietoinen kuljetuksiin ja siirtoihin liittyvissä asioissa omalla toimialueellaan
tai sen ulkopuolella.
14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti
Tätä alakohtaa sovelletaan ainoastaan silloin, kun tavara on tarkoitettu kuljetettavaksi irtolastina
seuraavien Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) asiakirjojen mukaisesti: vuonna 1973 tehty
kansainvälinen yleissopimus aluksista aiheutuvan meren pilaantumisen ehkäisemisestä, liite II,
sellaisena kuin se on muutettuna siihen liittyvällä vuoden 1978 pöytäkirjalla, (Marpol 73/78)109 ja
irtolastina vaarallisia kemikaaleja kuljettavien alusten kansainvälinen rakenne- ja
varustelusäännöstö (kansainvälinen kemikaalialuksia koskeva säännöstö) (IBC-säännöstö)110.
Ilmoitetaan laivausasiakirjassa vaadittu tuotteen nimi (jos se on erilainen kuin alakohdassa 1.1
ilmoitettu) IBC-säännöstön 17 ja 18 luvun tuoteluettelossa käytetyn nimen mukaisesti tai IMO:n
meriympäristön suojelukomitean (MEPC) kiertokirjeen111 viimeisimmän painoksen mukaisesti.
Mainitaan vaadittu laivan tyyppi ja saasteluokka.
Ilmakuljetuksia koskevien tietojen osalta on huomattava, että IATAn vaarallisia aineita
koskevat ohjesäännöt (IATA DGR) sisältävät kaikki ICAO-ohjeiden vaatimukset
(asetustekstin alaviitteessä viitataankin nykyisin IATAn julkaisuun eikä ICAOn ohjeisiin,
kuten alun perin).
Erityisesti edellytetään tietoja, jotka koskevat YK-numeroa, kuljetuksessa käytettävää
virallista nimeä, kuljetuksen vaaraluokkaa, pakkausryhmää, ympäristövaaroja, erityisiä
varotoimia käyttäjille ja mahdollista merikuljetusta irtolastina.
Käytännössä tähän kohtaan tavallisesti sisällytettäviä lisätietoja voivat olla seuraavat:

ADR/RID/ADN: Vaaramerkinnän numero (päävaara ja alavaara, jos on),
luokituskoodi jos kyseessä luokka 1.

ADN-säiliöalukset: Vaaramerkinnän numerot ja vaarakoodit sellaisina, kuin ne on
esitetty ADN-sopimuksen 3.2 kappaleessa olevan taulukon C sarakkeessa 5.

IMDG-säännöstö: Luokka ja siihen liittyvät riskit (ja tarvittaessa tieto siitä, onko
aine meriä saastuttava).

ICAO-TI / IATA-DGR: Luokka ja siihen liittyvä riski.
Jos erityisiä varotoimia käyttäjälle koskeva tieto, joka muuten esitettäisiin
alakohdassa 14.6, on jo annettu muualla käyttöturvallisuustiedotteessa, voidaan kyseiseen
kohtaan tehdä ristiviittaus toiston välttämiseksi. (Alakohtia ei saa pelkästään jättää
tyhjiksi.)
109 Marpol 73/78 – Konsolidoitu painos 2006, Lontoo, IMO 2007, ISBN 978-92-801–4216–7.
110 IBC Code, painos 2007, Lontoo, IMO 2007, ISBN 978-92-801–4226–6.
111 MEPC 2/Circular, Provisional categorization of liquid substances, versio 14, voimassa 1.1.2009 alkaen.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
115
Lisäksi voi olla hyödyllistä antaa muita soveltuvia tietoja (esimerkiksi kuljetuskategoria;
ADR/RID:n mukainen tunnelirajoituskoodi; IMDG:n 5.4.1.5.11.1 kappaleen mukainen
erotteluryhmä sekä mahdolliset erityismääräykset, poikkeukset (viskoosiset aineet,
monenkeskiset sopimukset jne.), jos ne ovat asianmukaisia ja merkityksellisesti
dokumentoituja. Jos tällaisia lainsäädännön varsinaiset vaatimukset ylittäviä lisätietoja
annetaan, käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on kyettävä pitämään ne ajan tasalla.
Muussa tapauksessa voidaan viitata sovellettavien tekstien myöhempiin muutoksiin.
Kuljetustietoja koskevat ohjeet ovat merkitykselliset ainoastaan ADN:n mukaisten
säiliöaluskuljetusten osalta. ADN:n mukaisesti laajennettuja luokituskriteerejä edellytetään
säiliöaluksissa kuljetetuilta nesteiltä, esimerkiksi ympäristövaarojen osalta GHS-kriteerit
välitön 2, välitön 3 ja krooninen 3. Nämä tiedot ovat merkityksellisiä ainoastaan
säiliöalusten rahtisäiliöihin täytettyjen ja ADN-kriteerien perusteella vaarallisiksi
luokiteltujen irtonesteiden osalta.
Tarvittaessa nämä laajennetut luokitustiedot sisällytetään vaarakoodeina ADN:n 5.4.1.1.2
kappaleen mukaiseen vaarallisten aineiden kuvaukseen, esimerkiksi
YK 1114 BENTSEENI, 3 (N3, CMR), II
Jos materiaaleja on tarkoitus kuljettaa ainoastaan pakkauksissa tai säiliöissä
(säiliöastioissa tai säiliökulkuneuvoissa), ei ainoastaan säiliöaluksia koskevaa luokitusta
tarvitse ilmoittaa.
IMDG-säännöstöä koskevia lisätietoja:
IMDG-säännöstön 5.4.1.5.11.1 kappaleen mukaan erotteluryhmä (segregation group)
ilmoitetaan niiden aineiden osalta, jotka rahdinlähettäjän mielestä kuuluvat johonkin
3.1.4.4 kappaleessa nimetyistä erotteluryhmistä, mutta jotka on luokiteltu tarkemmin
määrittelemättömien joukkoon ("Not otherwise specified", "NOS"), jota ei ole sisällytetty
tässä erotteluryhmässä lueteltujen aineiden luetteloon 112.
Lisätietoa kuljetuksesta irtolastina ja IBC-säännöstöstä:
IBC-säännöstö eli kansainvälinen kemikaalialussäännöstö on meriä saastuttavien aineiden
ja vaarallisten ja haitallisten nestemäisten irtolastien113 turvallista merikuljetusta
tuotetankkereissa koskeva kansainvälinen säännöstö.
Vain IBC-säännöstössä nimettyjä aineita tai aineita, jotka aiotaan sisällyttää IBCsäännöstöön, saa kuljettaa tuotetankkereissa. Siksi nämä tiedot ovat tarpeen ainoastaan
sellaisten aineiden osalta, joita on tarkoitus kuljettaa tuotetankkereissa.
Ellei tuotetta ole luokiteltu vaaralliseksi aineeksi minkään kuljetusmuodon osalta, tämä
112 REACH-asetuksessa ei kuitenkaan ole nimenomaista vaatimusta ilmoittaa tämä erotteluryhmä
käyttöturvallisuustiedotteessa, vaikka ilmoittaminen voi olla toivottavaa.
113 IBC-säännöstö koskee nimenomaisesti nestemäisiä lasteja. Kiinteitä lasteja koskee kansainvälinen kiinteitä
irtolasteja koskeva säännöstö (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMSBC), joka hyväksyttiin
joulukuussa 2008 IMO:n päätöslauselmalla MSC.268(85) ja jonka soveltamista on suositeltu 1. tammikuuta 2009
lähtien. Osa sen määräyksistä on ollut voimassa 1. tammikuuta 2011 lähtien, mutta niitä koskevia tietoja ei vielä
REACH-asetuksen mukaan edellytetä käyttöturvallisuustiedotteessa. Näihin määräyksiin liittyvät tiedot voidaan
antaa vapaaehtoisesti joko tässä alakohdassa 14.7 tai muualla käyttöturvallisuustiedotteessa (esimerkiksi
kohdassa 15 tai 16).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
116
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
voidaan ilmoittaa myös otsakkeen "muut merkitykselliset tiedot" alla; tällöin
kuljetusmuodon perusteella jäsennellyt luokitukset eivät ole tarpeen. Tässä voidaan lisäksi
ilmoittaa erityiset käsittelymenetelmät.
Alla on kohdassa 14 vaadittavia alakohtien otsakkeita havainnollistava esimerkki.
"KOHTA 14: Kuljetustiedot
14.1. YK-numero
14.2. Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi
14.3. Kuljetuksen vaaraluokka
14.4. Pakkausryhmä
14.5. Ympäristövaarat
14.6. Erityiset varotoimet käyttäjälle
14.7. Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti"
Huomaa, että ellei ainetta tai seosta ole tarkoitus kuljettaa irtolastina, tämä on todettava
alakohdassa 14.7, koska sitä (kuten muitakaan alakohtia) ei saa jättää kokonaan tyhjäksi.
4.15
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 15:
Lainsäädäntöä koskevat tiedot
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa ilmoitetaan ainetta tai seosta koskevat muut
lainsäädännölliset tiedot, joita ei ole vielä annettu käyttöturvallisuustiedotteessa (kuten se,
kuuluuko aine tai seos seuraavien asetusten soveltamisalaan: otsonikerrosta heikentävistä aineista
29 päivänä kesäkuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
2037/2000114, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29
päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004
tai vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista 17 päivänä kesäkuuta 2008 annettu Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 689/2008).
114 [Huomaa: Tämä alaviite EI ole osa edellä lainattua asetustekstiä] Asetus (EY) N:o 2037/2000 kumottiin
1.1.2010 ja korvattiin asetuksella (EY) N:o 1005/2009 (EUVL L286/1 31.10.2009).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
15.1 Tiettyä ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja
ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö
Liitteen II teksti
Tässä annetaan asianomaisia yhteisön turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännöksiä koskevia
tietoja (esimerkiksi Seveso-luokka tai neuvoston direktiivin 96/82/EY liitteessä I nimetyt aineet)
tai kansallisia tietoja aineen tai seoksen (myös seoksen sisältämien aineiden) lainsäädännöllisestä
asemasta sekä ohjeita siitä, mihin toimiin vastaanottajan olisi näiden säännösten johdosta
ryhdyttävä. Tarvittaessa mainitaan myös näitä säännöksiä soveltavien jäsenvaltioiden kansalliset
lait ja muut mahdollisesti tärkeät kansalliset toimenpiteet.
Jos aineeseen tai seokseen, jota tämä käyttöturvallisuustiedote koskee, sovelletaan erityisiä
ihmisten terveyden tai ympäristön suojelua koskevia yhteisön säännöksiä (jos sille esimerkiksi on
haettava VII osaston mukainen lupa tai sille voidaan määrätä VIII osaston mukaisia rajoituksia),
kyseiset säännökset on mainittava.
Edellä lainatussa asetustekstissä mainittujen erityisiä säännöksiä ja asetuksia koskevien
tietojen lisäksi tähän alakohtaan voidaan sisällyttää myös seuraavanlaisia tietoja
(luettelo ei ole tyhjentävä):

kansallista lainsäädäntöä koskevat tiedot niistä jäsenvaltioista, joissa sovelletaan
esimerkiksi direktiivejä nuorten työntekijöiden ja raskaana olevien työntekijöiden
suojelusta, koska näissä voidaan edellyttää, etteivät nuoret tai raskaana olevat
työntekijät saa työskennellä tiettyjen aineiden ja seosten kanssa;

kasvinsuojelu- ja biosidituotteita koskevaan lainsäädäntöön perustuvat tiedot,
kuten hyväksymis- tai lupanumero tai hakemuksen tila, erityislainsäädäntöön
perustuvat tarkemmat merkintätiedot;

tiedot vesipuitedirektiivin soveltuvista osista;

tarvittaessa tiedot ympäristönlaatunormeja (EQS) koskevista EU-direktiiveistä,
esimerkiksi direktiivistä 2008/105/EY115;

maalien ja lakkojen osalta voidaan tarvittaessa viitata haihtuvien orgaanisten
yhdisteiden päästöjen rajoittamisesta annettuun direktiiviin 2004/42/EY 116;

pesuaineiden osalta pesuaineasetuksen (EY) N:o 648/2004 117 mukainen ilmoitus
aineosista (ellei sitä ole jo annettu alakohdassa 3.2);

kansalliset tiedot aineen tai seoksen (seokseen sisältyvät aineet mukaan
luettuina) lainsäädännöllisestä asemasta, kuten ohjeet toimista, joihin
vastaanottajan on ryhdyttävä näiden säännösten perusteella;
115 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/105/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,
ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla, neuvoston direktiivien 82/176/ETY, 83/513/ETY, 84/156/ETY,
84/491/ETY ja 86/280/ETY muuttamisesta ja myöhemmästä kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2000/60/EY muuttamisesta (EUVL L 348/84, 24.12.2008, s. 84–97).
116 Orgaanisten liuottimien käytöstä tietyissä maaleissa ja lakoissa sekä ajoneuvojen korjausmaalaustuotteissa
aiheutuvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen rajoittamisesta ja direktiivin 1999/13/EY
muuttamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/42/EY
(EUVL L 143, 30.4.2004, s. 87–96)
117 Pesuaineista 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
648/2004 (EUVL L 104/1, 8.4.2004, s. 1–35)
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
117
118
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014

kunkin jäsenvaltion kansalliset lait, joiden avulla nämä määräykset toteutetaan;

mahdolliset muut kansalliset toimenpiteet, jotka voivat olla merkityksellisiä,
esimerkiksi seuraavat (luettelo ei ole tyhjentävä):
Saksassa:
i. Vesivaaraluokat (Wassergefährdungsklassen)
ii. Ilmansaasteita koskevat tekniset ohjeet (TA-Luft)
iii. Vaarallisia aineita koskevat tekniset säännöt (Technische Regeln für
Gefahrstoffe)
Ranskassa:
i. Tableaux de maladies professionnelles
ii. Nomenclature des installations classées pour la protection de l‘environnement
Alankomaissa:
i. Lijst van kankerverwekkende, mutagene, en voor de
voortplantinggiftigestoffen SZW.
ii. De Algemenebeoordelingsmethodiek Water (ABM)
iii. De NederlandseEmissierichtlijn (NeR)
Tanskassa:
Lister over stofferog processer, der anses for at værekræftfremkaldende
15.2 Kemikaaliturvallisuusarviointi:
Liitteen II teksti
Ilmoitetaan, onko toimittaja suorittanut aineen tai seoksen kemikaaliturvallisuusarvioinnin.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää.
KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot
15.1 Tiettyä ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai lainsäädäntö
EU:n säädökset
Käyttöä koskevat luvat ja/tai rajoitukset:
Luvat:
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
119
Käyttöä koskevat rajoitukset:
Muut EU:n säädökset:
Direktiivin 1999/13/EY mukaiset tiedot haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen
rajoittamisesta
Kansalliset säädökset (Saksa):
Työntekoa koskevat rajoitukset:
Störfallverordnung (12.BImSchV):
Wassergefährdungsklasse (vesivaaraluokka):
TechnischeAnleitungLuft (TA-Luft):
Muut säädökset, rajoitukset ja kiellot:
15.2 Kemikaaliturvallisuusarviointi:
Toimittaja ei ole tehnyt tätä ainetta/seosta koskevaa kemikaaliturvallisuusarviointia.
4.16
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 16: Muut tiedot
Liitteen II teksti
Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen
kannalta tärkeät tiedot. Kohtaan sisällytetään kaikki kohtiin 1–15 sisältymättömät muut tiedot,
myös tiedot käyttöturvallisuustiedotteen tarkistamisesta, esimerkiksi seuraavat:
a) tarkistetun käyttöturvallisuustiedotteen tapauksessa selkeä maininta siitä, mitä muutoksia
tiedotteen edelliseen versioon on tehty, ellei tätä tietoa ole annettu toisaalla tiedotteessa, sekä
tarvittaessa selitys muutoksista. Aineen tai seoksen toimittajan on säilytettävä muutoksia koskeva
selitys ja toimitettava se pyynnöstä;
b) käyttöturvallisuustiedotteessa käytettyjen lyhenteiden ja akronyymien selitykset;
c) tärkeimmät kirjallisuusviitteet ja tietolähteet;
d) seosten osalta maininta siitä, mitä menetelmää käytettiin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 9
artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnissa luokitusta varten;
e) luettelo merkityksellisistä R-lausekkeista, vaaralausekkeista, S-lausekkeista ja/tai
turvalausekkeista. Kaikki ne lausekkeet, joita ei ole kirjoitettu kokonaisuudessaan kohdissa 2–15,
on esitettävä täydellisinä;
f) ohjeet työntekijöille tarkoitetusta asianmukaisesta koulutuksesta, jolla taataan ihmisten
terveyden ja ympäristön suojelu.
Jos seoksen toimittaja päättää 31 artiklan 10 kohdan mukaisesti määrittää ilmoittaa luokituksen,
joka vaaditaan 1 päivästä kesäkuuta 2015 alkaen, ennen sen käyttämistä luokitustarkoituksessa ja
pakkausmerkinnöissä, toimittaja voi sisällyttää kyseisen luokituksen tähän kohtaan.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
120
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Tätä kohtaa on käytettävä edellä esitetyssä asetustekstissä lueteltujen tietojen kaltaisten
merkityksellisten lisätietojen antamiseen, ellei niitä vielä ole aiemmissa kohdissa annettu.
Tähän kohtaan voidaan lisäksi sisällyttää liitteenä olevia altistumisskenaarioita koskeva
sisällysluettelo. Ellei sitä sisällytetä tähän, vastaava viite voidaan sisällyttää
alakohtaan 1.2.
Seosten osalta tässä kohdassa on annettava tarkempia tietoja siitä, millä perusteella
seoksen luokitus on määritetty niiden vaaraluokkien osalta, joissa luokituskriteerit
täyttyvät ja joissa luokitus on ilmoitettu alakohdassa 2.1 tai 3.2 mainitsematta
menetelmää, jolla siihen on päädytty118. Ei ole välttämätöntä selvittää, millä perusteella
seoksen ei katsota täyttävän luokituskriteerejä tietyn vaaraluokan osalta. Alla on
taulukon sisältävä esimerkki siitä, miten tiedot voidaan esittää ja jäsennellä. Huomaa,
että annettua luokitusta ja sen saamiseksi käytettyä menetelmää koskevat tiedot, jotka
on jäljempänä olevassa esimerkissä annettu KOHDAN 16 iv luetelmakohdassa olevassa
otsakkeessa ja taulukossa, voitaisiin vaihtoehtoisesti antaa myös
käyttöturvallisuustiedotteen KOHDASSA 2.
Jos yritys haluaa sisällyttää käyttöturvallisuustiedotteeseen vastuuvapauslausekkeen, se
voidaan sijoittaa KOHTAAN 16 tai vaihtoehtoisesti kokonaan määriteltyjen kohtien
ulkopuolelle niin, että on selvää, ettei se ole osa käyttöturvallisuustiedotteelle
määriteltyä muotoa tai sisältöä.
Esimerkkejä mahdollisista vastuuvapauslausekkeista:

Nämä tiedot perustuvat tämänhetkisiin tietoihimme.

Tämä käyttöturvallisuustiedote on laadittu ja tarkoitettu ainoastaan tätä tuotetta
varten.
Huomaa, että KOHDASSA 16 ei liitteen II osassa B ole poikkeuksellisesti lainkaan erillisiä
alakohtien numeroita tai otsakkeita. Tämän kohdan mahdollinen jaottelu alakohtiin ja
niiden numerointi on käyttöturvallisuustiedotteen laatijan harkittavissa: asetuksessa sitä
ei edellytetä.
Alla on esimerkki siitä, miltä tämän kohdan jäsentely voi näyttää. Esimerkkiin on
syötetty tietoja (ainoastaan iv kohtaan) havainnollistamaan luokitusta koskevien tietojen
mahdollista jäsentelyä, asettelua ja sisältöä sekä yksinkertaisen seoksen (esimerkiksi
vesiliuos) luokitusmenettelyä tässä kohdassa.
118 Jos sekä merkitykselliset luokitukset että niiden saamiseen käytetyt menetelmät on jo ilmoitettu toisaalla
käyttöturvallisuustiedotteessa, ei tietoja tarvitse toistaa tässä.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
KOHTA 16: Muut tiedot
i) Tiedot muutoksista:
ii) Lyhenteet ja akronyymit:
iii) Tärkeimmät kirjallisuusviitteet ja tietolähteet:
iv) Luokitus ja menettely, jolla seoksen luokitus on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP)
mukaisesti määritelty:
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus
1272/2008
Luokitusmenettely
Flam. Liq. 2, H225
Tutkimustietojen perusteella
Acute Tox. 3, H301
Laskentamenetelmä
Acute Tox. 3, H311
Laskentamenetelmä
Acute Tox. 3, H331
Laskentamenetelmä
STOT SE 1, H370
Laskentamenetelmä
v) Merkitykselliset R-lausekkeet ja/tai H-lausekkeet (numero ja teksti kokonaisuudessaan):
vi) Koulutusta koskevat ohjeet:
vii) Lisätietoja:
Muita mahdollisia luokituksessa käytettäviä arviointimenetelmiä (ks. CLP-asetuksen 9
artikla) ovat esimerkiksi seuraavat:

Tutkimustietojen perusteella

Laskentamenetelmä

Päättelysääntö – Laimentaminen

Päättelysääntö – Valmistuserien samankaltaisuus

Päättelysääntö – Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Päättelysääntö – Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisällä

Päättelysääntö – Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset

Päättelysääntö – Aerosolit

Asiantuntija-arvio

Todistusnäyttö

Ihmisillä saadut kokemukset

Vähimmäisluokitus
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
121
122
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Liite 1 Aikataulu, jolla CLP-merkintöjä ja REACHasetuksen liitteen II muutettujen versioiden mukaisia
vastaavia vaatimuksia sovelletaan
käyttöturvallisuustiedotteisiin
Tässä ohjeasiakirjassa on otettu huomioon kolme REACH-asetuksen liitteen II versiota.

2006 = alkuperäinen liite II sellaisena kuin se julkaistiin REACH-asetuksessa
ennen vuonna 2010 tehtyä muutosta119.

2010 I = komission asetuksen (EU) N:o 453/2010 liite I, jolla muutetaan
REACH-asetuksen liitettä II

2010 II =komission asetuksen (EU) N:o 453/2010 liite II, jolla muutetaan
REACH-asetuksen liitettä II.
Siirtymäaikojen vuoksi on oletettavaa, että kesäkuun 1. päivään 2017 asti liikkeellä on
samanaikaisesti erilaisia, päteviä käyttöturvallisuustiedotteita. Niistä on käytävä ilmi
kyseisten aineiden ja seosten asianmukaiset luokitus- ja merkintätiedot siirtymäaikana
ja sen jälkeen.
REACH-asetuksen liitteen II 2010 I -versio ja 2010 II -versio poikkeavat toisistaan lähinnä
niiden vaatimusten osalta, jotka koskevat luokitus- ja merkintätietojen mainitsemista eri
järjestelmien mukaisesti kyseisinä siirtymäaikoina. Nämä erot vaikuttavat erityisesti
käyttöturvallisuustiedotteen kohtiin 2, 3 ja 16.
Taulukosta 2 käyvät ilmi sekä merkintöjä että käyttöturvallisuustiedotteita koskevat
erilaiset vaatimukset ja mahdollisuudet siirtymäkausien aikana. CLP-asetuksen mukaisesti
merkittyjen aineiden ja seosten osalta siinä korostetaan erityisesti sitä, milloin molemmat
luokitukset (CLP ja DSD/DPD120) on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa.
119 Koska siirtymäaika tiettyjen käyttöturvallisuustiedotteiden muotoa ja sisältöä koskevien muutosten
tekemiselle vuonna 2006 annetun liitteen II alkuperäisen version mukaisesti päättyi 1. joulukuuta 2012,
viittaukset kyseiseen päivämäärään asti sallittuihin vaihtoehtoihin, jotka eivät ole enää käytettävissä, on poistettu
jäljempänä olevasta yhteenvetotaulukosta näiden toimintaohjeiden vuonna 2013 julkaistussa versiossa.
120 Niiden seosten osalta, jotka on (vapaaehtoisesti) merkitty CLP-asetuksen mukaisesti – ennen 1. kesäkuuta
2015 umpeutuvaa määräaikaa –, vaatimus sisällyttää DSD/DPD-luokitukset kesäkuun 1. päivään 2015 asti
alakohtiin 2.1 ja 3.1 ei perustu itse liitteen II tekstiin vuodelta 2010, vaan enemmänkin (KOMISSION
ASETUKSEN (EU) N:o 453/2010 2 artiklan 3 kohdan mukaiseen) mahdollisuuteen merkitä seos CLP-asetuksen
mukaisesti jo ”ennalta” ja siten tarpeeseen noudattaa lisäksi vaatimusta esittää DPD-luokitus kohdassa 2.1
kesäkuun 1. päivään 2015 asti (KOMISSION ASETUKSEN (EU) N:o 453/2010 2 artiklan 5 kohdan mukaisesti) ja
DSD-luokitus (aineosien osalta) kohdassa 3.2 (KOMISSION ASETUKSEN (EU) N:o 453/2010 2 artiklan 4
kohdan mukaisesti).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
123
Taulukko 2: Siirtymäajat CLP-merkintöjen ja niitä vastaavien vaatimusten täytäntöönpanolle käyttöturvallisuustiedotteissa.
Aineet
Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka
Kesäkuun 1. päivästä 2015 alkaen
Merkintä
CLP
CLP
Käyttöturva
llisuustiedo
te
Versio:
2010 I
Kohta 2.1: CLP- ja DSD-luokitus
KOHTA 2.2: CLP labelling elements (only121)
Versio:
2010 II
Kohta 2.1: CLP-luokitus
Kohta 2.2: CLP-merkinnät (ainoastaan120)
Seokset
Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka: kaikki seokset
Kesäkuun 1. päivään 2017 saakka: seokset, jotka ovat jo markkinoilla 1.6.2015
(hyllyissä)
Merkintä
Vaihtoehto 1:
Vaihtoehto 2:
DPD
CLP (ts. CLP-merkinnän ”aikainen”
täytäntöönpano)
1. kesäkuuta 2015 alkaen:
seokset, jotka on saatettu markkinoille
1.6.2015 jälkeen; tai vaihtoehtoisesti kaikki
seokset
1. kesäkuuta 2015 alkaen: kaikki seokset
CLP:
121 Joka tapauksessa niiden (yksittäisten) merkintöjen (joko DSD/DPD tai CLP), jotka annetaan käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2.2, tulisi vastata niitä, joita
tosiasiallisesti käytetään käyttöturvallisuustiedotteen kohteena olevan aineen tai seokset etiketissä, sellaisena kuin se toimitetaan.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
124
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Käyttöturva
llisuustiedo
te
122
Versio:
2010 I
Kohta 2.1: DPD-luokitus
Kohta 2.2: DPD-merkinnät (ainoastaan120)
Kohta 3.2: DSD-luokitus (aineosat).
Aineosien CLP-luokitus, jos toimittaja on
toimittanut sen
Kohta 16 (vapaaehtoinen): Seoksen CLPluokitus
Versio:
Kohta 2.1:
Kohta 2.2:
Kohta 3.2:
2010 II
CLP- ja122 DPD-luokitus
CLP-merkinnät (ainoastaan120)
CLP- ja DSD-luokitus (aineosat)
Versio:
Kohta 2.1:
Kohta 2.2:
Kohta 3.2:
Ks. alaviite 119 edellisellä sivulla.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2010 II
CLP-luokitus
CLP-merkinnät
CLP-luokitus (aineosat)
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
125
Liite 2 Asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttäminen
käyttöturvallisuustiedotteeseen
Näiden toimintaohjeiden kappaleissa 3.22 ja 3.23 on esiteltyjä vaihtoehtoisia tapoja, joilla
ainetta koskevat asiaankuuluvat altistumisskenaariotiedot voidaan sisällyttää
käyttöturvallisuustiedotteeseen. Aihetta käsitellään tarkemmin tässä liitteessä.
Turvallista käyttöä koskevan tiedon toimittaminen eteenpäin toimitusketjussa
Aineen kemikaaliturvallisuusraportin luvussa 9 (Altistumisen arviointi) voidaan esittää yksi tai
useampi altistumisskenaario. Kemikaaliturvallisuusraportin sisältämissä altistumisskenaarioissa
on tarkoitus esittää rekisteröijän arvioimat turvallisen käytön ehdot (käyttöolosuhteet ja
riskinhallintatoimet). Kussakin altistumisskenaariossa käsitellään yhtä tai useampaa tunnistettua
käyttöä. Altistumisskenaariossa on annettava altistumisarvio, ja jos mahdollista,
riskinluonnehdinta, joilla osoitetaan, että ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit
ovat riittävän hyvin hallinnassa. REACH-asetuksessa vaaditaan rekisteröijää (tai muuta
toimitusketjuun kuuluvaa toimijaa, jolla on velvollisuus laatia kemikaaliturvallisuusraportti)
oheistamaan asiaankuuluvat altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi (siten,
että siitä tulee laajennettu käyttöturvallisuustiedote), joka toimitetaan jatkokäyttäjille alempana
toimitusketjussa. Altistumisskenaarion tarkoituksena tietojen välittämisessä jatkokäyttäjille on
tarjota ohjeita siihen, miten ainetta käytetään niin, että riskit ovat varmasti hallinnassa. Tästä
syystä käyttöturvallisuustiedotteeseen liitetyssä altistumisskenaariossa tulisi painottaa niitä
tietoja, joita tiedotteen vastaanottaja tarvitsee voidakseen varmistaa aineen turvallisen käytön.
Kemikaaliturvallisuusraporttiin kuuluvan altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteeseen
liitettyjen altistumisskenaarioiden sisältämien tietojen on kuitenkin vastattava toisiaan.
Käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettyjen altistumisskenaarioiden on katettava kaikki aineen
vastaanottajan kannalta merkitykselliset käytöt kaikissa elinkaaren vaiheissa. Tämä tarkoittaa,
että altistumisskenaarioissa on käsiteltävä seuraavien jatkokäyttäjien erityiset käytöt ja sellaiset
käytöt alempana toimitusketjussa, joita varten kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitu
turvallisen käytön ehdot 123. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi rekisteröijien (tai
kemikaaliturvallisuusraportin laativien jatkokäyttäjien) on tunnettava aineen toimitusketju
markkinoilla ja tiedettävä, miten niiden asiakkaat käyttävät ainetta ja mitkä ovat aineen
ennakoidut käytöt alempana toimitusketjussa. Turvallisen käytön ehdot (ja niihin liittyvät
altistumisskenaariot) voivat vaihdella käytön mukaan tai olla samat kokonaiselle käyttöryhmälle.
Siksi tiettyä ainetta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisällytettävien
altistumisskenaarioiden määrä voi vaihdella sen mukaan, kuinka monta käyttöä tai
käyttöryhmää aine kattaa124. Jos aine päätyy erilaisiin toimitusketjuihin (joissa sillä on erilaisia
käyttöjä ja käytön ehtoja), käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettyjen altistumisskenaarioiden on
katettava ne käytöt ja käytön ehdot, jotka ovat kullekin toimitusketjulle merkitykselliset.
Viestintä toimitusketjussa ja toimialajärjestöjen tuki ovat olennaisia tekijöitä, jotka auttavat
rekisteröijiä (tai kemikaaliturvallisuusraportin laativia jatkokäyttäjiä) tunnistamaan
käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettävät asiaankuuluvat altistumisskenaariot. Kaikkien
altistumisskenaarioiden, jotka kattavat kaikki tunnistetut käytöt, liittämistä
käyttöturvallisuustiedotteeseen ottamatta huomioon niiden merkityksellisyyttä vastaanottaville
jatkokäyttäjille tulisi välttää.
123 Käyttöturvallisuustiedotteeseen ja kemikaaliturvallisuusraporttiin liittyvistä altistumisskenaarioista annetaan
lisätietoja kemikaaliviraston Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden osassa D
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
124 Huomaa, että jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan alle 10 t/v eikä siitä näin ollen vaadita
kemikaaliturvallisuusarviointia, toimittajan ei välttämättä tarvitse liittää mitään altistumisskenaariota
käyttöturvallisuustiedotteeseen.
126
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Kun rekisteröijä harkitsee skaalauksen käyttöä ainettaan varten, hänen on erikseen ilmoitettava
kunkin erityisen käytön (ja altistumisskenaarion) osalta sovellettavat skaalausvaihtoehdot,
mukaan lukien, mitä altistumisen muuttujia voidaan muuttaa skaalaamalla ja mitä
skaalausvälineitä voidaan käyttää (esim. algoritmi tai ohjelmistotyökalu) 125. Lisäksi on tärkeää,
että jatkokäyttäjät välittävät skaalausta koskevat tiedot laatiessaan laajennettuja
käyttöturvallisuustiedotteita turvallisuustietojen antamiseksi alempana toimitusketjussa oleville
asiakkaille.
Laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen tietoihin voi kuulua neuvoja, jotka liittyvät REACHasetuksessa tarkoitettujen ”jatkokäyttöjen” ulkopuolelle jääviin käyttöihin ja elinkaaren
vaiheisiin (esim. kuluttajakäyttö, esineiden elinkaari, jätevaihe). Siinä tapauksessa laajennettuja
käyttöturvallisuustiedotteita vastaanottavilta jatkokäyttäjiltä odotetaan seuraavaa:

tiedottaminen/neuvonta suureen yleisöön kuuluville aineiden tai seosten käyttäjille, eli
kuluttajille, vaikka heille ei ole pakollista toimittaa käyttöturvallisuustiedotetta,

tarjottavien esineiden turvallisuuteen tai päästöihin liittyvien velvollisuuksien
täyttäminen sellaisina kuin ne asetetaan muussa lainsäädännössä (esim. lelut,
rakennustuotteet) ja 33 artiklassa (jos jatkokäyttäjät ovat esineiden valmistajia), sekä

asianmukaisten jätteiden käsittelytapojen valintaan liittyvien velvollisuuksien
täyttäminen.
Seuraavalle jatkokäyttäjälle ja myöhemmille käyttäjille merkityksellisten
altistumisskenaariotietojen sisällyttäminen käyttöturvallisuustiedotteeseen
Aineen toimittajan, joka toimittaa seuraaville jatkokäyttäjille laajennetun
käyttöturvallisuustiedotteen, perimmäisenä tavoitteena on antaa selkeää ja helposti
ymmärrettävää tietoa siitä, miten ainetta (sellaisenaan tai seoksessa) voidaan käyttää
”turvallisesti”. Rekisteröijien tai jatkokäyttäjien, jotka laativat kemikaaliturvallisuusraportin
aineesta, josta vaaditaan altistumisskenaario, on liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot
niiden (ainetta sisältävien) tuotteiden käyttöturvallisuustiedotteeseen, joita he toimittavat
seuraaville jatkokäyttäjilleen. Asiaa käsitellään tarkemmin kappaleissa 3.22 ja 3.23.
Kun jatkokäyttäjä vastaanottaa toimittajaltaan ainetta koskevan altistumisskenaarion, hänen
on tarkistettava, kattaako altistumisskenaario hänen käyttönsä ja käyttöolosuhteensa.
Jatkokäyttäjiä koskevien toimintaohjeiden luvuissa 4 ja 5 sekä Käytännön oppaassa: How
downstream users can handle exposure scenarios (miten jatkokäyttäjät voivat käsitellä
altistumisskenaarioita)126annetaan käytännön ohjeita siihen, miten tarkistetaan, kattaako
altistumisskenaario käytön ja miten valitaan ja toteutetaan asianmukaiset toimet.
Aineen jatkokäyttäjä voi toimittaa ainetta tuotteissaan alempana toimitusketjussa. Tämä on
tavallista formuloijilla, jotka käyttävät aineita seoksissaan ja toimittavat seoksia muille
formuloijille ja/tai loppukäyttäjille. Jatkokäyttäjän, joka toimittaa (esim. seoksessa) ainetta,
josta aineen toimittaja on laatinut laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen, on tarkistettava,
kattavatko hänen aineesta saamansa altistumisskenaariot hänen (ainetta sisältävien)
seostensa ennakoitavat käytöt. Jos ne kattavat ennakoitavat käytöt, jatkokäyttäjän on
sisällytettävä (ainetta koskeva) altistumisskenaario) seoksensa
käyttöturvallisuustiedotteeseen, jos:
125 Ks. asian tarkempi käsittely asiakirjassa Jatkokäyttäjille asetettavia vaatimuksia koskevat toimintaohjeet
(echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).
126 Saatavana osoitteessa echa.europa.eu/practical-guides.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014

seoksen osalta vaaditaan käyttöturvallisuustiedote ja

aineen pitoisuus seoksessa ylittää REACh-asetuksen 14 artiklassa säädetyt rajat.
127
Sen mukaan, miten monimuotoisia seoksessa olevan aineen käyttöolosuhteet ja
riskinhallintatoimet ovat alempana toimitusketjussa, altistumisskenaarion sisällyttämiseen
on useita eri vaihtoehtoja, jotka kuvaillaan kappaleessa 3.23.
Jatkokäyttäjien teknisissä taidoissa tunnistaa, soveltaa ja suositella asianmukaisia toimenpiteitä
heille toimitetuissa käyttöturvallisuustiedotteissa tunnistettujen riskien hallitsemiksi, voi olla
eroja. Näin ollen toimittajan (valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän) on ainetta koskevaa
laajennettua käyttöturvallisuustiedotetta laatiessaan ennakoitava seuraavan jatkokäyttäjän rooli
ja esitettävä tiedot niin, että seuraava jatkokäyttäjä pystyy tunnistamaan toimenpiteet, joita
hänen tulisi suositella omille asiakkailleen.
Siksi on ratkaisevan tärkeää, että toimittaja laatii altistumisskenaarion, joka sisältää
jatkokäyttäjän prosesseihin liittyvää hyödyllistä käytännön tason tietoa jäsennettynä
”mahdollisesti vakioidussa” muodossa ja kirjoitettuna teknisellä kielellä, jota jatkokäyttäjä
ymmärtää. Tiedottamiseen tarkoitetuista altistumisskenaarioista annetaan enemmän tietoa
Chesar-käyttäjän oppaassa 2127. Lisäksi jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa128 (chapter
7) annetaan formuloijille ohjeita seoksia koskevien tietojen välittämiseen eteenpäin
toimitusketjussa.
Toimittajan odotetaan muotoilevan käyttöolosuhteet ja riskinhallintatoimet siten, että seuraava
jatkokäyttäjä voi sisällyttää ne seosta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen ja suositella
niitä ilman, että niitä tarvitsisi muotoilla uudelleen 129 (esim. käyttämällä ns.
”vakiolausekkeita”130).
Jakelijat
Vaikka jakelijat eivät olekaan REACH-asetuksessa tarkoitettuja jatkokäyttäjiä, niillä on
keskeinen rooli tiedonkulussa ylös- ja alaspäin toimitusketjussa, myös
käyttöturvallisuustiedotteen kautta. Jakelijat ovat avainasemassa, koska ne saattavat olla
suoraan yhteydessä aineen valmistajaan/maahantuojaan ja loppukäyttäjään. REACH-asetuksen
mukaan jakelijan asiakasta pidetään rekisteröijän seuraavana jatkokäyttäjänä. Siksi on
suositeltavaa, että rekisteröijä ottaisi aktiivisesti yhteyttä jakelijoihin ja selvittäisi niiden kanssa,
miten rekisteröijä voisi saada altistumisskenaariota ja muita käyttöturvallisuustiedotteen tietoja
varten lisää tietoa käyttöolosuhteista jakelijan markkinoilla ilman, että jakelijan tarvitsee
paljastaa liikesalaisuuksia. Jakelijan roolista ja velvollisuuksista annetaan lisää tietoa
jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa.
Altistumisskenaario ja sitä vastaavat käyttöturvallisuustiedotteen kohdat.
Taulukossa 3 esitetään yleiskatsaus käyttöturvallisuustiedotteen kohtien ja altistumisskenaarion
perustietojen väliseen suhteeseen.
127 Saatavana osoitteessa chesar.echa.europa.eu/support. Huomaa, että rekisteröijä voi itse päättää, mitä
altistumisskenaarion muotoa hän haluaa käyttää, kunhan altistumisskenaarion sisältö täyttää REACH-asetuksen
liitteessä I asetetut vaatimukset.
128 echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
129 Riskinhallintatoimia koskevat vakiolausekkeet (sellaisina kuin ne esitetään tämän liitteen viimeisessä kohdassa
mainitussa luettelossa) tulisi näin olleen muotoilla siten, että kaikki toimitusketjun toimijat voivat ymmärtää ne.
130 Ks. tarkemmat tiedot vakiolausekkeiden luettelosta tämän liitteen viimeisessä kohdassa.
128
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Tiedot voidaan esittää altistumisskenaarioissa ja laajennetuissa käyttöturvallisuustiedotteissa
monella eri tavalla aineen vaaraprofiilin, markkinoiden laajuuden ja toimitusketjun rakenteen
mukaan, esim.:


Altistumisskenaarion 2 kohta voidaan jakaa altistumisreitteihin ja altistumismalleihin.
Riskinhallintaa koskevat neuvot voi myös olla hyvä kytkeä altistumisreitin ja
vaikutuskohteen mukaan suoraan asianomaiseen DNEL-arvoon ja
altistumisennusteeseen.
Laajassa altistumisskenaariossa, joka koskee ainetta, jolla on vain yksi tai kaksi
huolestuttavaa vaarojen vaikutuskohdetta, on myös mahdollista luetella erityiset
riskinhallintatoimet yhden altistumisskenaarion 2 kohdan tiettyjen toimintojen osalta.
Taulukko 3 Altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen kohtien vastaavuus
Altistumisskenaarion kohta
Käyttöturvallisu
ustiedotteen
kohta
Altistumisskenaarion lyhyt otsikko
1.2
Käyttöolosuhteet ja riskinhallintatoimet
7+8
Työntekijöiden altistumisen hallinta
Tuotteen ominaisuudet
7+8+9
Käytetyt määrät
7+8
Käytön toistuvuus ja kesto
7+8
Inhimilliset tekijät, joihin riskinhallinta ei vaikuta
7+8
Prosessitasolla (päästölähteen tasolla) toteutettavat tekniset olosuhteet
ja toimenpiteet päästöjen ehkäisemiseksi
7+8
Tekniset toimenpiteet yksittäiseen työntekijään kohdistuvien päästöjen
lähteiden hajonnan hallitsemiseksi
7+8
Organisatoriset toimenpiteet päästöjen, hajonnan ja altistumisen
estämiseksi tai rajoittamiseksi
(5, 6), 7, 8
Henkilökohtaiseen suojaan, hygieniaan ja terveyden arviointiin liittyvät
olosuhteet ja toimenpiteet
(5, 6), 7, 8
Muut työntekijöiden altistumiseen vaikuttavat olosuhteet
7+8
Kuluttajien altistumisen hallinta131
Tuotteen ominaisuudet
7+8+9
Käytetyt määrät
7+8
Käytön toistuvuus ja kesto
7+8
131 Huomaa, että lainsäädännössä ei edellytetä erillisiä tietoja kuluttajien altistumisesta käyttöturvallisuustiedotteen
kohdassa 8.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Muut kuluttajien altistumiseen vaikuttavat olosuhteet
129
7+8
Ympäristön altistumisen hallinta
Tuotteen ominaisuudet
7+8+9
Käytetyt määrät
7+8
Käytön toistuvuus ja kesto
7+8
Ympäristötekijät, joihin riskinhallinnalla ei ole vaikutusta
Prosessitasolla (päästölähteen tasolla) toteutettavat tekniset olosuhteet
ja toimenpiteet päästöjen ehkäisemiseksi
7
Tekniset olosuhteet ja toimenpiteet, joilla vähennetään tai rajoitetaan
aineen vapautumista sekä päästöjä ilmaan ja maaperään
7+8
Organisatoriset toimenpiteet tuotantopaikan päästöjen estämiseksi tai
rajoittamiseksi
6+7+8
Kunnalliseen jätevedenkäsittelylaitokseen liittyvät olosuhteet ja
toimenpiteet
8 + 13
Hävitettävien jätteiden ulkoiseen käsittelyyn liittyvät olosuhteet ja
toimenpiteet
13
Jätteiden ulkoiseen talteenottoon liittyvät olosuhteet ja toimenpiteet
13
Muut ympäristön altistumiseen vaikuttavat toimintaolosuhteet
7
REACH-asetuksen liitteessä II määritellään, miten turvallista käsittelyä, ympäristönsuojelua ja
riskienhallintaa koskevat toimenpiteet kuuluu jäsentää käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 7
ja 8. Kyseiset kohdat kuvaillaan tarkemmin näiden toimintaohjeiden kappaleissa 4.7 ja 4.8.
REACH-asetuksen liitteessä II todetaan myös (käyttöturvallisuustiedotteen kohtien 7 ja 8
osalta), että jos aineesta on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, kyseisissä kohdissa
olevien tietojen on oltava yhdenmukaiset tunnistettujen käyttöjen ja niihin liittyvien
altistumisskenaarioiden osalta kemikaaliturvallisuusraportissa annettujen tietojen kanssa ja
että jos käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitetty altistumisskenaario, altistumisen hallintaa
koskevat tiedot (kohta 8.2) voidaan esittää vain altistumisskenaariossa ilman että niitä
tarvitsee toistaa käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.2.
Näiden vaatimusten täyttämiseksi käyttäjäystävällisellä tavalla tulisi seuraavia ohjeita132
noudattaa:

Liitteessä II on erotettu toisistaan työolosuhteet, joita käsitellään kohdassa 7.1 –
aineen tai seoksen ”turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet” –, ja altistumisen
hallinta kohdassa 8.2. Jotkin toimenpiteet on kuitenkin mainittu molemmissa
kohdissa.
132 Huomaa, että tässä esitetyt suositukset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että nykyisten ja tulevien hankkeiden
yhteydessä voidaan laatia uusia ja ajantasaisia käytännön tason suosituksia altistumisskenaarioiden tietojen siirtämiseen
varsinaiseen käyttöturvallisuustiedotteeseen. Silloin näitä toimintaohjeita päivitetään.
130





Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Liitteessä II vaaditaan, että käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävä kieli on selkeää ja
täsmällistä. Esimerkiksi ilmaukset, kuten ”vältä höyryn hengittämistä” tai ”vältä
ihokosketusta” eivät täyttäisi vaatimuksia altistumisen ehkäisemisen tai hallinnan
kuvailemiseksi133.
Kaikkiin liitteenä olevien altistumisskenaarioiden kattamiin käyttöihin liittyvien
riskinhallintatoimien kuvaus on sisällytettävä kohtaan 8 tai käyttöturvallisuustiedotteeseen
liitettäviin altistumisskenaarioihin (tarvittaessa). Kun altistumisskenaariossa annetaan
tietoa riskinhallintatoimista, on suositeltavaa antaa tarkka viittaus asiaankuuluviin
altistumisskenaarioihin, jotka sisältävät käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 8.2 tiedot.
Lisäksi olisi suositeltavaa antaa kohdassa 8.2 tiivistelmä riskinhallintatoimista (esim.
toimien lajit). Huom.: REACH-asetuksessa vaaditaan, että kaikki liitteen II (liitteen II kohta
8.2 ja kaikki siihen liittyvät alakohdat) mukaisia altistumisen hallintatoimia koskevat
erityismääräykset on ilmoitettava joko käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.2 tai
liitteenä olevissa altistumisskenaarioissa. Jos jotakin liitteen II kohdassa 8.2 vaadittua
tietoa ei esitetä liitteenä olevassa altistumisskenaariossa, se on esitettävä
käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa SDS.
Käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 7.1 tulisi esittää toimet, joilla hallitaan riskejä
aineiden ja seosten käsittelyn aikana. Näihin kuuluu monenlaisia toimia, esimerkiksi
seuraavat: työjärjestelmien suunnittelu ja organisointi; sopivat välineet ja niiden
säännöllinen huolto; altistumisen keston ja laajuuden minimointi organisatorisilla
toimenpiteillä; yleinen ilmanvaihto ja asianmukaiset hygieniatoimenpiteet 134. Näiden
toimenpiteiden kuvauksia ei ole suositeltavaa toistaa jokaisessa
käyttöturvallisuustiedotteeseen liitetyssä altistumisskenaariossa, sillä ne eivät kohdistu
tiettyyn käyttöön, elleivät ne ole merkityksellisiä kyseisen altistumisskenaarion kannalta
(esim. siksi, että ne on johdettu arvioinnista).
Laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen yhteydessä kohdan 7.3 merkitys on rajallinen,
sillä se sisältää erityisiä ohjeita erityisiä loppukäyttöjä varten ja tiedot tulisi esittää aineen
(esim. seoksessa olevan aineen) loppukäyttöön tai esineen käyttöikään (jos ainetta
käytetään esineessä) liittyvässä altistumisskenaariossa. Tässä alakohdassa tulisi esittää
viittaus asiaankuuluvaan altistumisskenaarioon. Jos rekisteröijällä on käytössään tietoa
aineensa turvallisesta käytöstä lopputuotteissa (esim. isosyanideja sisältävien tuotteiden
käsittelyä koskeva riskinhallintapaketti), hän voi kuitenkin mainita sen tässä.
Kohdassa 8.2 esitetään yksittäisten suojatoimenpiteiden (kuten henkilönsuojaimien)
käyttöön liittyvät toimenpiteet. Henkilönsuojaimien käyttöä pidetään työturvallisuutta
koskevassa yhteisön lainsäädännössä yleensä viimeisenä keinona hallita riskejä.
Henkilönsuojaimien käytön ohessa tulisi toteuttaa muita hallintatoimia esimerkiksi
prosessien suunnittelun (esim. eristyksen taso, suljettu prosessi, paikallinen erottaminen),
tuotesuunnittelun (esim. vähäiset pölypäästöt), työpaikan (laimennusilmanvaihto) tai
työmenetelmien (automaatio) alalla. Henkilönsuojaimia tulisi käyttää täydentävinä
riskinhallintatoimina, kun muilla toimilla ei voida varmistaa riskienhallintaa riittävän hyvin,
tai ainoina riskinhallintatoimina erityisissä tapauksissa (esim. lyhyellä aikavälillä harvoin
toistuvat toiminnat tai ammattilaiskäyttö) kuten puhdistus- ja huoltotöissä, uusien
laitteiden asennuksessa tai manuaalisessa suihkutuksessa muualla kuin
teollisuusympäristössä. Jos käyttöturvallisuustiedotteeseen liitetään useita
altistumisskenaarioita, henkilönsuojaimien vaatiminen voi riippua kunkin
altistumisskenaarion käyttöolosuhteista, joissa voi olla eroja. Siksi suositellaan, että
kussakin altistumisskenaariossa tarkennettaisiin (mahdollisesti) vaadittavien
henkilönsuojaimien tyyppi ja tekniset eritelmät, tehtävät/toiminnat, joissa niitä tarvitaan
(esim. puhdistus/huolto), sekä henkilönsuojaimien tehokkuus, kun taas kohdassa 8.2 tulisi
133 Ks. esim. liitteen II osan A kohta 0.2.4.
134 Lisätietoja annetaan direktiiviin 98/24/EY liittyvien käytännön ohjeiden osassa I olevassa luvussa 2.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014

131
ilmoittaa millaisia henkilönsuojaimia vaaditaan suojaamiseksi tietyiltä ainekohtaisilta
vaaroilta.
Liitteessä II ei erikseen mainita kuluttajiin liittyviä riskinhallintatoimia tai käyttöolosuhteita,
mutta siinä todetaan, että kaikkia tunnistettuja käyttöjä koskevat riskinhallintatoimet on
kuvailtava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8. Kuluttajien mahdollinen altistuminen
aineelle on käsiteltävä ainetta koskevassa kemikaaliturvallisuusraportissa, jos on
ennakoitavissa, että ainetta voi päätyä kuluttajatuotteisiin (seoksiin tai esineisiin). Siksi on
suositeltavaa antaa lisätietoja (tai kertoa, että kuluttajakäyttöjä koskevat
altistumisskenaariot ovat liitteenä) laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.2
(esim. lisäämällä uusi otsikko ”kuluttajakäytöt” liitteen II kohdan 8.2.3 jälkeen) sellaisten
toimenpiteiden kattamiseksi, jotka liittyvät aineen kuluttajakäyttöihin (sellaisenaan tai
seoksissa), aineen käyttöikään esineissä tai etiketin tietoihin (esim. biosidien tai
kasvinsuojelutuotteiden osalta). Tämä tieto on REACH-asetuksen kannalta merkityksellistä
jatkokäyttäjille, jotka i) saattavat markkinoille seoksia yleiseen kulutukseen ja/tai ii)
muuntavat aineita tai seoksia esineiksi. Se saattaa myös helpottaa viestintää erityistä
huolta aiheuttavista aineista, joiden osalta saatetaan REACH-asetuksen 7 ja 33 artiklan
nojalla vaatia neuvontaa kuluttajakäyttöihin ja esineissä oleviin aineisiin liittyvän
riskinhallinnan alalla.
Altistumisskenaarioiden tietoja koskevat vakiolausekkeet
Toimialajärjestöt, rekisteröijät ja eri tasoilla toimivat jatkokäyttäjät ovat yhdessä kehittämässä
”vakiolausekkeiden luetteloa” toimitusketjussa tapahtuvan viestinnän yhtenäistämiseksi ja
tehostamiseksi. Vakiolausekkeiden käyttö helpottaa riskiviestinnän yhtenäistämistä ja
mahdollistaa riskinhallintaan liittyvien neuvojen kääntämisen kaikille kansallisille kielille
(REACH-asetuksessa vaaditulla tavalla). CEFICin verkkosivustolla135 on julkaistu
yhdenmukaistettu lausekeluettelo riskinhallintaan liittyvien neuvojen viestintää varten
(ESCom). Kemikaaliviraston kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja -raportin laadintaan kehittämän
CHESAR-työkalun käyttäjät voivat ladata luettelon ja käyttää yhdenmukaistettuja lausekkeita
valmistellessaan altistumisskenaarioita viestintää varten 136.
135 euphrac.eu.
136 Työkalu ja tukiaineisto ovat saatavana osoitteessa chesar.echa.europa.eu/.
132
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Liite 3
Erityisseoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet
Johdanto: Mitä erityisseokset ovat?
Erityisseokset137 ovat seoksia, joiden yhteinen piirre on se, että aineosien sisällyttäminen
seoksen matriisiin (polymeerimatriisiin, keraamiseen matriisiin tai metallimatriisiin) moduloi
niiden ominaisuuksia. Erityisesti aineosien altistuvuus ja niiden mahdollisuus ilmaista
ekotoksikologisia/toksikologisia ominaisuuksia saattaa muuttua, kun ne sisällytetään kiinteisiin
matriiseihin. Esimerkkejä erityisseoksista ovat lejeeringit ja kumiseokset.
Huomautus: Suurin osa erityisseoksia koskevasta kokemuksesta on saatu lejeeringeistä, joten
tässä liitteessä viitataan enimmäkseen käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen "lejeeringeistä
erityisseoksina". Alustavan näytön perusteella uskotaan kuitenkin, että vastaavaa päättelyä
voidaan noudattaa muidenkin erityisseosten osalta. On kuitenkin erittäin suositeltavaa
tarkastaa esitetyn tavan pätevyys muunlaisten erityisseosten osalta: tässä liitteessä, joka
perustuu ainoastaan metalleilla saatuihin kokemuksiin, tämä ei ole mahdollista.
Matriisiin sisällyttämisen tuloksena metallin tai epäorgaanisen ionin läsnäolo erityisseoksessa ei
välttämättä anna kyseiselle erityisseokselle tämän metallin tai epäorgaanisen ionin
ominaisuuksia, vaan 1) ionin saatavuus organismin vaikutuskohdassa (tärkein tekijä, joka
määrittää metallien ja mineraalien myrkyllisyyttä) ja 2) erityisseoksen hiukkasten
mahdollisesti erilaiset myrkyllisyysominaisuudet.
Tietoa saatavuudesta voidaan johtaa in vivo -lähteistä (toksikokineettiset tai toksikologiset
testit, joista saadaan altistumis- ja vaikutustietoja) tai in vitro -menetelmistä. In vitro menetelmässä metalli- tai mineraali-ionin vapautuminen simuloituihin biologisiin nesteisiin
(kuten mahanesteeseen, suolistonesteeseen, keinohikeen, keuhkohuuhtelu- tai
alveolaarinesteeseen ym. biosaatavuustestit) tai veteen (transformaatio/dissoluutio-protokolla)
mitataan osoitukseksi niiden saatavuudesta. Näitä asetuksia käyttämällä voidaan ionien
vapautumista yksittäisistä aineosista verrata vapautumiseen matriisiin sisältyvistä aineosista
(esim. lejeeringin metalliaineosat verrattuna lejeeringissä oleviin metalleihin).
Luotettavia tietoja, jotka osoittavat eroja vapautumisessa tai myrkyllisyydessä, on käytettävä
altistumisskenaariossa esitettyjen riskinhallintatoimien ja käyttöolosuhteiden täsmentämiseksi,
esimerkiksi ns. kriittisiin aineosiin perustuvaa menetelmää käyttämällä. Päästöarviot ja niiden
huomioiminen altistumisskenaariossa dokumentoidaan kemikaaliturvallisuusraportissa.
Miten erityisseoksen käsite vaikuttaa käyttöturvallisuustiedotteen sisältöön?
"Sisällyttäminen matriisiin" ja sen vaikutus aineosien saatavuuteen voidaan nykyisin ottaa
huomioon käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8 "Altistumisen ehkäiseminen ja
henkilönsuojaimet". Ehdotettuja riskinhallintatoimia voidaan tarkentaa, jos saatavilla on
luotettavaa tietoa vapautumisesta, saatavuudesta ja/tai erilaisesta myrkyllisyydestä.
Luotettavien tietojen puuttuessa erityisseos voidaan oletusarvoisesti katsoa yksinkertaiseksi
seokseksi, jolloin siihen sovelletaan seoksia koskevia sääntöjä.
Huomautus: parhaillaan arvioidaan mahdollisuutta ottaa myös biosaatavuutta koskevat seikat
huomioon luokiteltaessa lejeerinki erityisseokseksi. Tämä saattaa vaikuttaa hieman kohdassa
137 "Erityisseoksia" ei sellaisinaan ole määritelty esimerkiksi REACH-asetuksen 3 artiklassa. Niiden seosten tyyppi,
joihin käsitteellä halutaan viitata, voidaan kuitenkin johtaa REACH-asetuksen johdanto-osan 31 perustelukappaleesta
(sellaisena kuin se on muutettuna; alun perin siinä viitattiin "erityisiin valmisteisiin") ja kemikaaliturvallisuusarvioinnin
liitteestä I (0.11 kohta).
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
133
2: Vaaran yksilöinti annettaviin tietoihin.
Altistumisen ehkäisemistä ja henkilönsuojaimia koskevia ehdotettuja toimia voidaan tarkentaa
erityisseoksia koskevilla tiedoilla:

Yleensä erityisseoksen valmistukseen liittyy joukko aineosia. Erityisseoksen valmistaja,
jonka täytyy laatia erityisseosta koskeva käyttöturvallisuustiedote, saattaa saada
huomattavan määrän tietoa, josta on vaikeaa yksilöidä ja erottaa
käyttöturvallisuustiedotteeseen sisällytettävät keskeiset ja merkitykselliset tiedot
erilaisten ominaisuuksien, erilaisten altistumisskenaarioiden ym. syiden vuoksi.

Ensimmäisenä vaiheena ehdotetaan, että lejeerinkiä koskevan
käyttöturvallisuustiedotteen laatimisesta vastaavan sekoittajan tulisi täyttää kaikki
merkitykselliset tiedot seoksen aineosista ja seoksesta kokonaisuudessaan taulukkoon
tai vastaavaan muotoon (katso ainetta koskeva esimerkkitaulukko tämän asiakirjan
4 luvussa kohdassa, jossa käsitellään käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaan 8.1
sisällytettäviä DNEL- ja PNEC-arvoja) ja erotettava sitten käyttöturvallisuustiedotteen
kohtiin aineosakohtaisesti vaaditut tiedot.
Kerätyistä tiedoista ja niiden laadusta/luotettavuudesta riippuen sekoittajan on ratkaistava,
onko sillä käytettävissään tiedot, joiden perusteella se voi katsoa seoksensa olevan erityisseos
(mikä mahdollisesti johtaa riskinhallintatoimien tarkentamiseen). Tämä on dokumentoitava,
jotta käyttöturvallisuustiedotteen käyttäjä ymmärtää mahdolliset saatavuustietojen käyttöön
perustuvat tarkennukset.
Esimerkki: saatavuustietoja voidaan käyttää riskinhallintatoimien ja käyttöolosuhteiden
tarkentamiseen.
Altistuminen metalliseosjauheille ja hiukkaskooltaan suurille aineille
Kun käsitellään karkeita (sellaisia, joita ei voi hengittää sisään) jauheita ja hiukkaskooltaan
suuria aineita (<20 µm), hengitystiet eivät ole ensisijainen altistumisreitti. Tällöin ihmisten
terveydelle aiheutuvien vaarojen kannalta merkityksellisempää on altistuminen suun ja ihon
kautta. Näihin altistumisreitteihin perustuva myrkyllisyys riippuu ionien saatavuudesta
tarkoitetussa kohteessa. Tämä saatavuus voidaan arvioida in vitro mittaamalla ionien
vapautuminen lejeeringistä mahanesteessä ja hiessä ja vertaamalla sitä vapautumiseen
aineosista. Lejeerinkien saatavuustestien tuloksia voidaan käyttää lejeerinkiä koskevien
tosiasiallisten altistusnäkökohtien tarkentamiseen suhteessa lejeeringissä olevia metalleja
koskeviin tosiasiallisiin altistusnäkökohtiin. Jos matriisiin sisällyttämisen myötä altistuminen
vähenee, voidaan soveltaa lievempiä riskinhallintatoimia.
134
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Liite 4 Hyödynnettäviä aineita ja seoksia koskevien
käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseen liittyviä
erityiskysymyksiä138
Tämän liitteen lisäämisen syy
REACH-asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: "Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivissä 2006/12/EY 139 määritetty jäte ei ole aine, valmiste tai esine tämän
asetuksen 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla." Sen takia REACH-asetuksen aineita, seoksia ja
esineitä koskevat vaatimukset eivät koske jätettä 140.
Jos jätteestä kuitenkin hyödynnetään jotakin ainetta tai seosta ja materiaali lakkaa näin
olemasta jätettä, REACH-asetuksen vaatimuksia sovelletaan periaatteessa samoin kuin mihin
tahansa muuhunkin materiaaliin: tästä on kuitenkin joukko ehdollisesti myönnettäviä
poikkeuksia. Näihin siirtymiin sovellettavaa lainsäädäntöä ja poikkeusten myöntämiselle
asetettuja ehtoja käsitellään tarkemmin Jätteistä hyödynnettäviä aineita koskevissa ohjeissa.
Jätteistä hyödynnettäviä aineita koskeviin ohjeisiin sisältyy muun muassa päätöksentekoa
kuvaava puukaavio, jonka avulla on helpompaa ratkaista, onko hyödynnetystä aineesta
REACH-asetuksen perusteella laadittava käyttöturvallisuustiedote. Nämä kriteerit sekä
käyttöturvallisuustiedotteelta vaadittu sisältö ovat keskeisiltä osiltaan samat kuin millä tahansa
muilla aineilla tai seoksilla (ja joita siis on käsitelty tarkemmin muualla tässä ohjeessa), kun
ensin on todettu, että hyödynnetty aine tai seos on lakannut olemasta jätettä.
Jos hyödyntämisprosessissa syntyy "uutta" ainetta, siihen sovelletaan REACH-asetuksen
normaaleja rekisteröintimääräyksiä.
Kun on todettu, että aine tai seos on todellakin lakannut olemasta jätettä, REACH-asetuksen
2 artiklan 7 kohdan d alakohdassa säädetään eräistä poikkeuksista seuraavasti:
“2.7. Seuraavia koskee vapautus II, V ja VI osaston soveltamisesta:
[…]
d) aineet, sellaisenaan, seoksissa tai esineissä, jotka on rekisteröity II osaston mukaisesti ja
jotka hyödynnetään yhteisössä, jos:
i) hyödyntämisprosessin seurauksena syntyvä aine on sama kuin II osaston mukaisesti
rekisteröity aine; ja
ii) hyödyntämisen suorittavalla laitoksella on käytettävissään 31 ja 32 artiklassa vaaditut
tiedot II osaston mukaisesti rekisteröidystä aineesta."
Näin ollen hyödyntämislaitos voi laatia käyttöturvallisuustiedotteen, jossa ei mainita lainkaan
rekisteröintinumeroa. Tällöin on ehkä aiheellista mainita syy tähän
käyttöturvallisuustiedotteessa.141
138 Tätä liitettä tulisi lukea rinnakkain kemikaaliviraston Jätteistä hyödynnettäviä aineita koskevien ohjeiden kanssa
(saatavilla osoitteesta: echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
139Kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008,
jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (jätepuitedirektiivi).
140 Tätä poikkeusta selitetään tarkemmin rekisteröintiä koskevissa ohjeissa:
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach (kohta 1.6.3.4).
141 Ks. käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaa 1.1 koskeva teksti ja esimerkit tämän ohjeen 4 luvussa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
135
Samoin tiettyjä aineita koskevasta kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekemistä,
kemikaaliturvallisuusraportin laatimista ja altistumisskenaarion mahdollista laatimista
koskevasta vaatimuksesta, joka perustuu erityisesti REACH-asetuksen 14 artiklan 4 kohtaan
(joka on myös osa II osastoa), voidaan 2 artiklan 7 kohdan d alakohdan perusteella myöntää
vapautus.
II osasto koskee aineiden rekisteröintiä, V osasto jatkokäyttäjiä koskevia vaatimuksia ja VI
osasto arviointia. Nämä vapautukset eivät koske IV osastoa (Tiedottaminen toimitusketjussa),
joka käsittää 31 artiklan vaatimukset toimittaa tarvittaessa käyttöturvallisuustiedote
hyödynnetyistä aineista ja seoksista, jotka ovat lakanneet olemasta jätettä (sekä 32 artiklan
vaatimukset).
Vaikka määritelmän mukaisesti vapautusten hyödyntäminen edellyttää, että hyödyntämisen
suorittavalla laitoksella on käytettävissään 31 tai 32 artiklassa vaaditut tiedot aineesta tai
seoksesta, tähän liittyy kuitenkin eräitä ongelmia (esimerkiksi epäpuhtausprofiilissa tai
hyödynnetyn aineen koostumuksessa tapahtuneet muutokset verrattuna alun perin
rekisteröityihin aineisiin), jotka saattavat vaikuttaa hyödynnetystä aineesta tai seoksesta
laaditun käyttöturvallisuustiedotteen sisältöön. Ongelmia syntyy myös katkoksista, kun
altistumisskenaarioita koskevaa tietoa siirretään toimitusketjussa eteenpäin ja tiedonkulku
katkeaa aineen tai seoksen statuksen muuttuessa tilapäisesti jätteeksi tai "lakannut olemasta
jäte" -tilaan. Näitä kysymyksiä käsitellään tarkemmin alla siltä osin kuin ne vaikuttavat
käyttöturvallisuustiedotteen sisältöön.
Hyödynnettyjen aineiden ja seosten koostumus
Niissä hyödynnettävissä materiaaleissa, jotka koostuvat ensisijaisesti aineista, joita ei
hyödyntämisprosessissa kemiallisesti muunneta, nämä aineosat sellaisinaan tai seoksissa ovat
yleensä tunnettuja ja ne on rekisteröity.
Alkuperäisessä valmistuksessa useita muita aineita (mahdollisesti myös stabiloivia lisäaineita)
on kuitenkin saatettu yhdistää keskeisiin aineisiin. Useimpia aineita (tai lisäaineita)
valmistetaan edelleen, joten ne on rekisteröity REACH-asetuksen mukaisesti. Osa aineista on
kuitenkin poistettu tuotannosta, joko vapaaehtoisesti tai sääntelytoimien kautta, mutta niitä
saattaa silti olla jätemateriaaleissa vielä lukuisien vuosien ajan.
Osalla hyödyntämistoimintaa harjoittavista toimialoista on vielä suhteellisen helppo pääsy
tarvittaviin, valmistamiaan ja toimittamiaan aineita/seoksia koskeviin tietoihin niin, että ne
pystyvät laatimaan REACH-asetuksen 31 artiklan ja liitteen II vaatimusten mukaisen
käyttöturvallisuustiedotteen. Toisten saattaa olla tarpeen pohtia tarkemmin "samuuden"
kaltaisia kysymyksiä.
Saatavilla olevien käyttöturvallisuustiedotteen tietojen soveltuvuuden ja
hyödynnettyjen aineiden "samuuden" arviointi
KUN HYÖDYNTÄMISLAITOS LAATII OMAN KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEENSA
JÄTTEESTÄ HYÖDYNNETTYJÄ AINEITA KOSKEVIEN, SAATAVILLA OLEVIEN
KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEIDEN PERUSTEELLA, SEN ON VARMISTETTAVA,
ETTÄ KAIKKI TIEDOT, JOIHIN SEN OMA KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE PERUSTUU,
TODELLA KOSKEVAT SAMOJA AINEITA KUIN HYÖDYNNETYN MATERIAALIN AINEET.
Hyödynnettyjen aineiden "samuutta" on käsitelty tarkemmin kemikaaliviraston julkaisussa
Jätteistä hyödynnettäviä aineita koskevat ohjeet. Siinä todetaan erityisesti, että "samuutta
136
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
koskevan päätöksen on perustuttava pääaineosiin. Tieto epäpuhtauksista ei periaatteessa
muuta samuutta koskevaa johtopäätöstä” 142.
Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen yleisluonteisia tietoja käyttämällä
Jos käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen käytetään yleisluonteisia tietoja hyödynnetystä
materiaalista, näiden tietojen luotettavuus tulee jollakin menettelyllä varmistaa. Tällainen
menettely voisi käsittää esimerkiksi seuraavaa:

Arvioidaan, mitä tiedetään jätemateriaalista, josta hyödynnettävä aine saadaan. Tämä
käsittää tiedot jätteen koostumuksesta sekä materiaalin mahdollisen tunnetun,
merkityksellisen historian, kuten tarvittaessa:
o
aiemman käyttötarkoituksen
o
käsittelyn ja varastoinnin käyttövaiheen, jätevaiheen ja kuljetusvaiheen aikana
o
mahdolliset käsittelyt (esimerkiksi jälleenkäsittelyn yhteydessä).

Arvioidaan ja tarvittaessa kirjataan muistiin kaikki tunnettu sisältö, mukaan lukien
alkuperäiset materiaalit sekä kaikki, mitä jätteeseen on alkuperäisessä käytössä
käytetyistä lisäaineista todennäköisesti jäänyt (esimerkiksi lejeerausaineet, pinnoitteet,
väriaineet tai stabilointiaineet). Jätteessä olevia aineita ja seoksia ja niiden määriä
koskevien tietojen perusteella saadaan merkityksellisistä materiaaleista
käyttöturvallisuustiedotteeseen tarvittavat tiedot, joita voidaan käyttää hyödynnettävän
materiaalin käyttöturvallisuustiedotteen pohjana. Jos hyödynnettävässä materiaalissa
esimerkiksi on aineita, joihin sovelletaan rajoituksia tai jotka täyttävät DPD-direktiivin
tai CLP-asetuksen mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit tai jotka ovat CMR-, PBTtai vPvB-aineita tai ehdokasluetteloon sisältyviä aineita, on kaiken tällaisen sisällön
kemiallinen koostumus määritettävä.

Luonnehditaan vastaanotettu raaka-aine ja siitä hyödynnettävä aine (tai
hyödynnettävät aineet) niin, että voidaan määrittää kunkin merkityksellisen aineen
määrän keskiarvo ja sen todennäköisen määrän vaihtelualue seoksessa (minimi ja
maksimi). Vaihtoehtoisesti voidaan määrittää vaaraprofiili hyödynnettävästä seoksesta
sellaisenaan. Näitä tietoja voidaan käyttää riskien arviointiin ja riskinhallintatoimien
määrittämiseen hyväksytyille käytöille käyttöturvallisuustiedotteessa.
Sellaisten hyödynnettyjen aineiden (niin kuin muidenkin aineiden) osalta, jotka sisältävät
luokiteltuja ja luokitukseen vaikuttavia epäpuhtauksia, epäpuhtaudet on ilmoitettava.
On huomattava, että epäpuhtauksien olemassaolo sinänsä ei saa aikaan REACH-asetuksen
31 artiklan 1 kohdan mukaista käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista koskevaa velvoitetta.
Nämä velvoitteet voivat perustua ainoastaan 31 artiklan 3 kohdan vaatimuksiin.
Muut 2 artiklan 7 kohdan d alakohtaan perustuvan vapautuksen
käyttöturvallisuustiedotteita koskevat seuraukset
Hyödyntämislaitoksen, jolla on käytettävissään vaaditut tiedot samasta aineesta ja joka voi siis
hyödyntää REACH-asetuksen 2 artiklan 7 kohdan d alakohdan mukaista vapautusta (vaikka
hyödynnettävän aineen käyttö ei sisältyisi saman aineen rekisteröityihin käyttöihin), ei
edellytetä:
142 Tieto epäpuhtauksista on otettava huomioon esimerkiksi luokituksessa ja merkinnöissä sekä
käyttöturvallisuustiedotteiden laadinnassa.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014

laativan altistumisskenaariota hyödynnettävän aineen käytöstä

rekisteröivän hyödynnettävää ainetta

tekevän ilmoitusta hyödynnettävän aineen käytöstä.
137
Sen on kuitenkin otettava huomioon käytettävissä olevat tiedot ja tarvittaessa annettava
tiedot asianmukaisista riskinhallintatoimista käyttöturvallisuustiedotteessa.
Käyttöturvallisuustiedote on laadittava REACH-asetuksen 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti.
Tutustu tarvittaessa tässä asiakirjassa annettuihin ohjeisiin sekä erityisiä kysymyksiä koskeviin
lisäohjeisiin tässä liitteessä ja Jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevassa ohjeessa.
Erityisiä hyödyntämisaloja edustavat toimialajärjestöt voivat antaa jäsenilleen esimerkkejä
näiden ohjeiden käytöstä. Ne voivat halutessaan laatia oman toimialansa erityiskysymyksiä
koskevia tarkempia ohjeita.
138
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
Liite 5
Sanasto / Luettelo akronyymeistä
Lyhenteet
ATE
Välittömän myrkyllisyyden arviointi
ADR
Eurooppalainen sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä
tiekuljetuksista
ADN
Eurooppalainen sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä
sisävesikuljetuksista
CEN
Euroopan standardointikomitea
C&L
Luokitus ja merkinnät
CLP
Luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettu asetus (EY)
N:o 1272/2008
CAS Nr.
CAS-numero (eräs kemikaalien tunnistenumero)
COM
Euroopan komissio
CMR
Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen
CSA
Kemikaaliturvallisuusarviointi
CSR
Kemikaaliturvallisuusraportti
DNEL
Johdettu vaikutukseton taso
DPD
Vaarallisista valmisteista annettu direktiivi 1999/45/EY
DSD
Vaarallisista aineista annettu direktiivi 67/548/ETY
DU
Jatkokäyttäjä
DUCC
Downstream Users of Chemicals Co-ordination platform (kansainvälinen
asiantuntijajärjestö)
ETA
Euroopan talousalue (EU + Islanti, Liechtenstein ja Norja)
ECB
(ent.) Euroopan kemikaalivirasto
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
139
ECHA
Euroopan kemikaalivirasto
EY-numero
EINECS- ja ELINCS-numero (ks. myös EINECS ja ELINCS)
EINECS
Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo
ELINCS
Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelo
EN
Eurooppalainen standardi
EP
Euroopan parlamentti
EQS
Ympäristönlaatunormi
ext-SDS
Laajennettu käyttöturvallisuustiedote (käyttöturvallisuustiedote, jonka
liitteenä on altistumisskenaario)
EU
Euroopan unioni
Euphrac
Vakiolausekeluettelo
EWC
Euroopan jäteluettelo (European Waste Catalogue, korvattu sittemmin List of
Wastes -jäteluettelolla, ks. jäljempänä)
GES
Yleinen altistumisskenaario
GHS
Maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu järjestelmä
HH
Ihmisten terveys
IATA
Kansainvälinen ilmakuljetusliitto
ICAO-TI
Vaarallisten aineiden ilmakuljetussäännöstön tekniset ohjeet
IMDG
Vaarallisten aineiden kansainvälinen merikuljetussäännöstö
IMSBC
Kansainvälinen kiinteitä irtolasteja koskeva säännöstö
IT
Tietotekniikka
IUCLID
yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta
140
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
IUPAC
Kansainvälinen teoreettisen ja sovelletun kemian liitto
JRC
Yhteinen tutkimuskeskus
Kow
Jakautumiskerroin oktanoli/vesi
LC50
Tappava pitoisuus 50 prosentille testipopulaatiossa
LD50
Tappava annos 50 prosentille testipopulaatiossa (mediaani tappava annos)
LE
Oikeushenkilö
LoW
Jäteluettelo (List of Wastes, ks.
http://ec.europa.eu/environment/waste/framework/list.htm )
LR
Päärekisteröijä
M/I
Valmistaja/maahantuoja
MS
Jäsenvaltiot (Member States; lyhennettä ei käytetä suomessa)
MSDS
Tuoteturvallisuustiedote
OC
Toimintaolosuhteet
OECD
Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö
OECD-WPMNM
OECD:n valmistettuja nanomateriaaleja käsittelevä työryhmä
OEL
Työperäisen altistumisen raja-arvo
OH
Työterveys
OR
Ainoa edustaja
OSHA
Euroopan työterveys- ja työturvallisuusvirasto
PBT
Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine
PEC
Arvioitu vaikuttava pitoisuus
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet
Versio 2.2 - Joulukuu 2014
141
PNEC(s)
Arvioitu vaikutukseton pitoisuus
PPE
Henkilönsuojaimet
(Q)SAR
(Kvalitatiivinen) rakenneaktiivisuussuhde
REACH
Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset Asetus (EY)
N:o 1907/2006
RID
Vaarallisten aineiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskeva ohjesääntö
RIP
REACH-asetuksen täytäntöönpanohanke
RMM
Riskinhallintatoimi
SC
Toimitusketju
SCBA
Kannettava paineilmalaite (Self-Contained Breathing Apparatus; lyhennettä ei
käytetä suomessa)
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvallisuustiedote
SIEF
Tietojenvaihtofoorumi
SME
Pienet ja keskisuuret yritykset
STOT
Elinkohtainen myrkyllisyys
STOT
Toistuva altistuminen
(STOT) SE
Kerta-altistuminen
SVHC
Erityistä huolta aiheuttavat aineet
UIC
Union des Industries Chimiques
YK
Yhdistyneet Kansakunnat
VCI
Verband der Chemischen Industrie
vPvB
Hyvin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä
LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET
EUROPEAN CHEMICALS AGENCY
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLAND
ECHA.EUROPA.EU