Yleistä tietoa CLPasetuksesta Päärekisteröijien webinaari 9.4.2010 Gabriele Schöning Luokitusasioiden yksikkö Euroopan kemikaalivirasto Esityksen runko • EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS: miksi CLP? • Mikä muuttuu ja milloin? • Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit – Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen – Luokitus- ja merkintäilmoitukset – Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi • ECHAn neuvonta ja tuki http://echa.europa.eu EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS • Maailmanlaajuinen näkökulma • CLP-asetuksen mukaiset vastuut • CLP ja sen suhde REACHasetukseen GHS = Globally harmonized system for Classification and labelling of Chemicals http://echa.europa.eu Miksi GHS-järjestelmää tarvitaan? Aine – myrkyllisyys suun kautta LD50 = 257 mg/kg GHS Kuljetus EU (DSD) US CAN Australia Intia Japani Malesia Thaimaa Uusi-Seelanti Kiina Korea Vaara (Pää (Pääkallo kallo ja luut ristissä ristissä) neste: lievästi myrkyllinen; kiinteä: ei luokiteltu Haitallinen (vinoristi) Toxic (myrkyllinen) Toxic (myrkyllinen) Harmful (haitallinen) Non-toxic (myrkytön) Toxic (myrkyllinen) Harmful (haitallinen) Harmful (haitallinen) Hazardous (vaarallinen) Vaaraton Toxic (myrkyllinen) http://echa.europa.eu GHS – Maailmanlaajuinen näkökulma • Rio, 1992 – UNCED, Agenda 21, 19. luku • IOMC:n kehitystyö, päätökseen 2001 • CETDG/GHS-komitea – sopimus joulukuu 2002 • YK:n ECOSOC – hyväksyi 2003, 2. tarkistus 2007 • Kestävän kehityksen huippukokous, Johannesburg 2002 – toimintaan vuonna 2008 Maailmanlaajuinen hanke http://echa.europa.eu EU: CLP-asetus • Luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008 (ns. CLP-asetus) tuli voimaan 20.1.2009 • Korvaa – direktiivin 67/548/ETY (vaarallisten aineiden direktiivi, DSD) – direktiivin 1999/45/EY (vaarallisten valmisteiden direktiivi, DPD) – REACH-asetuksen XI osasto (luokitus ja merkinnät) • Siirtymäaika 2010–2015 – käytettävä molempia luokitusjärjestelmiä http://echa.europa.eu Rekisteröijän velvollisuudet CLP:ssa • Luokitella, merkitä ja pakata ennen markkinoille saattamista • Noudattaa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä (CLP liite VI) • Tehdä ilmoitus ECHAn luokitus- ja merkintäluetteloon – rekisteröintiaineistolla – luokitus- ja merkintäilmoituksella (1.12.2010 jälkeen rekisteröitävät vaiheittain rekisteröitävät aineet) Huomautus: Rekisteröintiaineistoissa on 1.12.2010 alkaen oltava CLP-asetuksen mukainen luokitus ja merkinnät. Ajantasaistus viipymättä (REACH 22 art. 1 kohdan f alak.). http://echa.europa.eu REACH-asetus ja luokitus ja merkinnät REACH ei sisällä luokitusta ja merkintöjä koskevia kriteerejä • Asetuksessa viitataan: – Aineiden luokitukseen – Valmisteiden luokitukseen Direktiivi 67/548/ETY (DSD)* Direktiivi 1999/45/EY (DPD)* – Käyttöturvallisuustiedotteisiin • REACH, liite II mutta siinä on linkkejä luokitus- ja merkintätietoihin: – Rekisteröinti – Tiedonvaihto toimitusketjussa – Luokitus- ja merkintäluettelo – REACH, osasto XI siirretty CLP-asetuksen osastoksi V *korvataan vähitellen CLP-asetuksella http://echa.europa.eu CLP ja rekisteröinti • Rekisteröinti edellyttää luokitus- ja merkintätietoja (C&L): – C&L sovittava SIEFeissä (REACH, 29 artikla) – Rekisteröinti 1.12.2010 mennessä: CMR-luokat 1 ja 2 (≥ ≥ 1 t/vuosi) ja aineet, joissa R50/53 (≥ ≥ 100 t/vuosi) – Kaikki REACH-asetuksen liitteen VII tiedot CMR-luokkien 1 ja 2 osalta sekä aineista, joita käytetään eri tarkoituksiin ja jotka todennäköisesti luokitellaan (REACH, liite III) ja • C&L altistumisen arvioinnin ja riskinluonnehdinnan pohjana kemikaaliturvallisuusarvioinnissa • C&L perusteena tietyissä vapautuksissa (REACH, liite V) • CLP-ilmoitus aineista, joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee (≥ ≥ 1 t/vuosi) ja jotka saatetaan markkinoille http://echa.europa.eu Mikä muuttuu ja milloin? •Uudet käsitteet • Uudet varoitusmerkit • Uudet luokitusperusteet • Aikarajat ja siirtymämääräykset http://echa.europa.eu Uudet käsitteet • • • • • DSD/DPD Vaarallinen Vaaraluokka Riskivaihe Turvallisuusvaihe Valmiste CLP Vaarallinen Vaaraluokka* Vaaralauseke Turvalauseke Seos * Huomaa: REACH-asetuksen Endpoint-termin sijaan CLP-asetuksessa on Hazard class. http://echa.europa.eu Uudet varoitusmerkit Ympäristövaarat Fysikaaliset vaarat Räjähtävä Syttyvä Paineenalaiset kaasut Hapettava Vaarallinen ympäristölle Terveydelle aiheutuvat vaarat Välitön myrkyllisyys Luokka 1–3 Vakava terveysvaara Vaaraksi terveydelle http://echa.europa.eu Syövyttävä Uudet luokitusperusteet Erilaisia luokituskriteerejä ja pitoisuusrajoja, esim. – Räjähteet (kriteerit) – Välitön myrkyllisyys (kriteerit: uudet raja-arvot) – Vaarallisuus lisääntymiselle (pitoisuusrajat seoksille) – Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (ärsytyksen kriteerit) – Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (silmä-ärsytyksen kriteerit) – Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) http://echa.europa.eu Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat Enemmän vaaraluokkia: • Dir 67/548/ETY (DSD): 5 vaaraluokkaa • CLP-asetus: 16 vaaraluokkaa • Vaaraluokat DSD:ssä: – Räjähtävä – Hapettava – Erittäin syttyvä, hyvin syttyvä, syttyvä • CLP-asetuksessa vaaraluokat jaetaan luokkiin (categories), ryhmiin (groups) (paineenalaiset kaasut) tai vaarallisuusluokkiin (divisions) (räjähteet) http://echa.europa.eu Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat: CLP:n mukaiset vaaraluokat 2.1. Räjähteet 2.2. Syttyvät kaasut 2.3. Syttyvät aerosolit 2.4. Hapettavat kaasut 2.5. Paineen alaiset kaasut 2.6. Syttyvät nesteet 2.7. Syttyvät kiinteät aineet 2.8. Itsereaktiiviset aineet ja seokset 2.9. Pyroforiset nesteet 2.10. Pyroforiset kiinteät aineet 2.11. Itsestään kuumenevat aineet ja seokset 2.12. Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja 2.13. Hapettavat nesteet 2.14. Hapettavat kiinteät aineet 2.15. Orgaaniset peroksidit 2.16. Metalleja syövyttävät aineet http://echa.europa.eu Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Välitön myrkyllisyys EU Erittäin myrkyllinen < 25 Myrkyllinen > 25 - 200 Haitallinen > 200 - 2000 200 - 300 GHS Luokka 1 <5 Luokka 2 > 5 - < 50 Luokka 3 > 50 - < 300 2000 - 5000 Luokka 4 > 300 - < 2,000 ! http://echa.europa.eu Luokka 5 - vaihtoehto > 2,000 - < 5,000 Ei varoitusmerkkiä Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) Kerta-altistuminen STOT-SE (DSD: R39 ja R68) – Sisältää myös hengityselinten ärsytyksen ja narkoottiset vaikutukset (DSD: R37 ja R67) Toistuva altistuminen STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) • Hyvin samankaltainen kuin DSD, mutta – Erilaiset luokituksen "ohjearvot" (sekä luokka 1 että luokka 2, vastaavat myrkyllistä ja haitallista) – Ensisijaiset kohde-elimet ilmoitettu – Altistumisreitti ilmoitetaan vain, jos on vakuuttavasti todistettu, ettei muu reitti voi aiheuttaa vaikutusta • Uusia merkintöjä http://echa.europa.eu Mitkä ovat määräajat? 1) CLP-asetus tuli voimaan 20.1.2009. 2) Aineet on luokiteltava ja merkittävä CLP:n mukaisesti 1.12.2010 mennessä + ilmoitus C&L-luetteloon 1 kk kuluessa aineen saattamisesta markkinoille. Ensimmäinen määräaika 3.1.2011. 3) Seokset on luokiteltava ja merkittävä CLPkriteerien mukaan 1.6.2015 mennessä. 2009 1 2 3 2015 http://echa.europa.eu UUTTA! Siirtymäsäännökset: Aineet * Käytännössä käyttöturvallisuustiedote (SDS) CLP = Asetus (EY) N:o 1272/2008 DSD = Direktiivi 67/548/ETY http://echa.europa.eu Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit • Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen • Luokitus- ja merkintäilmoitukset • Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi http://echa.europa.eu C&L-yhdenmukaistaminen • EU:n laajuinen luokitusta koskeva sopimus • Luettelo yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä (CLP liite VI, C&L-luettelo) – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu ments/classification/index_en.htm – http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classificationlabelling/search-classlab/ • Toimittajat velvollisia luokittelemaan ja merkitsemään asetusten mukaan http://echa.europa.eu Yhdenmukaistamismenettely • Minkä tyyppiset aineet? – Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset, hengitysteitä herkistävät – Muut vaaraluokat tapauskohtaisesti – Kasvinsuojelu- ja biosidituotteiden tehoaineet Ilmoitus • Aloiteoikeus aikomuksesta – Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset – Valmistajat, maahantuojat, jatkokäyttäjät Julkinen kuuleminen (vain uudet tiedot) • ECHA: riskinarviointikomitean tieteellinen lausunto • Komission päätös komiteamenettelyn kautta http://echa.europa.eu Luokitus- ja merkintäilmoitukset • C&L-ilmoitusten merkitys REACH-rekisteröijille • Ilmoituksen laatiminen • Ilmoitustyökalut http://echa.europa.eu C&L-ilmoitukset – Kuka? • "Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, – –joka saattaa markkinoille – – ainetta,– – on ilmoitettava kemikaalivirastolle…" (CLP, 40 art. 1 kohta) • valmistajien tai maahantuojien ryhmä – suuryritys, joka koostuu useista oikeussubjekteista – useita yrityksiä ilman erityisiä yhteyksiä – SIEF – yhteinen tietojen toimittaminen (sovitaan yhteisestä luokituksesta ja merkinnöistä samalle aineelle) • Saman aineen nimikkeistä pyrittävä sopimaan (CLP 41 art.) http://echa.europa.eu Ainoat edustajat (OR)? • Ainoat edustajat REACH-asetuksessa – EU:n ulkopuolisten valmistajien ainoat edustajat voivat täyttää kaikki maahantuojan REACH-velvoitteet, mm. rekisteröidä aineet – Tällöin maahantuoja vapautuu maahantuotujen aineiden rekisteröintivelvollisuudestaan • Ainoat edustajat CLP-asetuksessa? – CLP:ssa ainoita edustajia ei mainita, eivätkä nämä voi tehdä ilmoituksia maahantuojien puolesta – Maahantuojien ei tarvitse tehdä C&L-ilmoitusta, jos ainoa edustaja on rekisteröinyt aineen – Jos ainoa edustaja on myös maahantuoja, hän voi tehdä C&L-ilmoituksen "valmistajien tai maahantuojien ryhmän" puolesta http://echa.europa.eu C&L-ilmoitukset – Mitä ja milloin? • Mitkä aineet? (CLP, 39 art.) – REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävät ja markkinoille saatettavat aineet – Muut aineet, jotka täyttävät luokituskriteerit ja jotka saatetaan markkinoille sellaisenaan tai seoksessa niin, että pitoisuusraja ylittyy → Huomaa! Ei tonnimäärän alarajaa! • Poikkeukset – Ilmoitusta ei vaadita, jos samat tiedot on jo annettu osana rekisteröintiaineistoa sisällytä CLP:n mukaiset C&L-tiedot rekisteröintiaineistoon • C&L-ilmoitusten määräaika – Kuukauden kuluessa markkinoille saattamisesta 1.12.2010 tai sen jälkeen – Ensimmäinen määräaika: 3.1.2011 http://echa.europa.eu Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (I) 1. Luetteloi aineet ja seokset, joita valmistatte tai tuotte maahan 2. Selvitä, koskevatko aineita CLP-vapautukset (vrt. 1 art.) 3. Tarkasta, täytyykö aineet rekisteröidä (REACH) 4. Kerää kaikki tiedot aineen tunnisteista ja koostumuksesta 5. Nimeä aineet SID-ohjeistuksen mukaisesti 6. Tarkasta, onko aineet mainittu CLP-asetuksen liitteessä VI 7. Kerää kaikki mahdolliset luotettavat tiedot aineen vaarallisista ominaisuuksista, ellei C&L-tietoja ole yhdenmukaistettu http://echa.europa.eu Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (II) 8. Luokittele aineet vertaamalla käytettävissä olevia tietoja luokittelukriteereihin 9. Laadi tieteelliset perustelut, jos ilmoitat M-kertoimen tai määrität erityisen pitoisuusrajan 10. Päätä, haluatko perustaa valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmän tai liittyä sellaiseen 11. Luo C&L-ilmoituksesi asianmukaisessa tiedostomuodossa 12. Luo oma REACH-IT-tili (ellet vielä ole tehnyt sitä) ja toimita ilmoituksesi http://echa.europa.eu Ilmoitustyökalut • IUCLID 5.2 käytettävissä 15.2.2010 lähtien • Joukkotoimitukset ja valmistajien/maahantuojien ryhmien hallinta REACH-IT:ssä maaliskuusta 2010 alkaen • Online-ilmoitusmahdollisuus kesäkuusta 2010 lähtien • Kaikki ilmoitustyökalut keskenään yhteensopivia • Aloita C&L-ilmoitusten valmisteleminen NYT Älä jätä viime tippaan Neuvonta ja tuki • Ohjeasiakirjat • Lisätietoja http://echa.europa.eu CLP-opastus teollisuudelle ja viranomaisille • Moduuli 1: Menettelyjä koskevat perusohjeet • Moduuli 2: Luokitusta ja merkintöjä koskevat tarkemmat ohjeet – – – – Osa 1: Osa 2: Osa 3: Osa 4: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Terveyttä koskevat ominaisuudet Ympäristöominaisuudet Yleisiä ja erityisiä kysymyksiä http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp • C&L-yhdenmukaistamista koskevan ehdotuksen laatimista koskevat ohjeet (tarkistettavana) http://echa.europa.eu C&L-ilmoituksia koskevat ohjeet Kaikki olennaiset oppaat ja käsikirjat ovat saatavina ECHAn verkkosivuston CLP-osassa huhtikuun 2010 puolivälissä – Käytännön vaiheita koskeva opas nro 7 – Teollisuuskäyttäjän opas, osa 6, aineiston toimittaminen (päivitetty) – Teollisuuskäyttäjän opas, osa 12, C&L-ilmoitukset IUCLIDin avulla – Teollisuuskäyttäjän opas, osa 15, ryhmien hallinta – Teollisuuskäyttäjän opas, osa 16, online-ilmoitukset – Muut CLP-oppaat ja usein kysytyt kysymykset (UKK) http://echa.europa.eu Lisätietoja: • CLP-asetus – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 • ECHA-neuvonta – http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm • ECHA-webinaari, C&L-ilmoitukset, 9.4.2010 klo 15.00–17.00 EET (GMT+2) – http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp • C&L-istunto 4. sidosryhmäpäivänä 19. toukokuuta http://echa.europa.eu Kiitos! http://echa.europa.eu