lääkinnällisistä laitteista
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle • Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY) • Keskeisenä ideoina terveydenhuollon laitteiden turvallisuus ja vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla (Euroopan talousalue, Sveitsi ja Turkki) • Euroopan neuvoston direktiivi aktiiveista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitrodiagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista • Uusi päivitystyö käynnistynyt • direktiivi muuttuu EU:n asetukseksi • lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivit yhdistetään tulevassa asetuksessa Päivitystyön keskeisiä tavoitteita • Parantaa terveydenhuollon laitteisiin liittyvää avoimuutta (transparency) ja laitteiden jäljitettävyyttä • • Unique device identification (UDI) = merkkijono, josta voi tunnistaa laitteen ja laitteen valmistuserän Laitteet liitetään yhteiseen eurooppalaiseen laiterekisteriin (Eudamed) • Edistää sääntelyn tehokuutta ja vaikuttavuutta • EU:n valvovien viranomaisten toimenpiteiden yhdenmukaisuus • Edistää markkinoilla oleviin terveydenhuollon laitteisiin liittyvien säädösten selkeyttä laiteturvallisuuden kannalta • Ilmoitettujen laitosten (Notified Bodies) yhdenmukainen valvonta • Suomessa SGS Fimko OY ja VTT Expert Service Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) • Perustuu EU:n antamiin direktiiveihin ja lain 53§mukaan • ”Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle” Valvonnan alueita • lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus • kotimainen valmistus • laitteiden ammattimainen käyttö • laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden selvittäminen • markkinoinnin valvonta • kliinisten laitetutkimusten valvonta • tarvittavien turvallisuuteen ym. liittyvien määräysten ja ohjeiden antaminen Terveydenhuollon laitteiden vastuutahot • Pyrkimyksenä varmistaa katkeamaton vastuuketju koko tuotteen elinkaarelle • valmistus, toimitus, asennus, käyttö • Valmistaja • Valmistusmaana EU-maat ovat rinnasteisia • Jos laitteen valmistusmaa on EU:n ulkopuolella, tulee EU:ssa olla valtuutettu edustaja • Toiminnanharjoittaja • Maahantuoja • Laitteen myyjä, vuokraaja, jakelija • Laitteen huoltaja • Ammattimainen käyttäjä • Sosiaali -tai terveydenhuollon yksikkö • Kehitysvammaisten erityishuollon yksikkö • Terveydenhuollon ammattihenkilö, joka käyttää terveydenhuollon laitetta tai luovuttaa sen potilaalle 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 5 Vastuiden jakautuminen Direktiivien mukaan valmistaja vastaa terveydenhuollon laitteen turvallisuudesta ja määrittelee • Laitteen käyttötarkoituksen • Käyttöohjeet • Käyttäjällä on velvollisuus noudattaa käyttöohjeita • Muussa tapauksessa käyttäjä toimii lain vastaisesti • ottaa täyden vastuun tuotteen käytön aiheuttamista riskeistä Valmistajan vastuu I • Lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää direktiiveissä määritellyt olennaiset vaatimukset • Laitteiden turvallisuus • Laitteet saavuttavat tarkoitetun suorituskyvyn • Laitteen käytöstä aiheutuva riski pienempi kuin hyöty • Olennaisten vaatimusten osoittamisessa keskeisiä elementtejä ovat valmistusprosessiin liittyvät laatujärjestelmät ja laitteen kliininen arviointi • Terveydenhuollon laitteille ei anneta myyntilupaa tai hyväksyntää markkinoille pääsemiseksi . Valmistajan vastuu II • Valmistajan on allekirjoitettava vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) • Vaatimustenmukaisuusvakuutus osoittaa • Laitteen sopivuuden suunniteltuun käyttötarkoitukseen • Laite saavuttaa sille suunnitellun toimivuuden ja suorituskyvyn • Laitteen asianmukainen käyttö ei vaaranna potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta • Vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkillä 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 8 Valmistajan vastuu III • Valmistajan on seurattava markkinoilla olevia laitteitaan (14 §) • Tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia • Kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja • toimiiko laite odotetulla tavalla arkikäytössä • vastaako laitteen suorituskyky suunniteltua • onko laite turvallinen Valmistajan vastuu IV • Vaaratilanteisiin liittyvät menettelyt • Suomessa tapahtuneista vaaratilanteista valmistajan on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviraan • Valmistaja vastaa vaaratilanteen aiheuttaneen laitteen tutkimuksista • Valmistusprosessin laatu • Laitteen ja saman valmistuserän laitteiden testaus suhteessa asetettuihin spesifikaatioihin • Tapahtuman esiintyvyys suhteessa myytyihin tuotteisiin • Tarvittaessa korjaavat toimenpiteet • esimerkiksi käyttöohjeen tarkennus, käytön rajoituksia, laitteen edelleen kehittäminen, valmistusmenetelmien kehittäminen • Markkinoilta veto (tuote tai valmistuserä) 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 10 Toiminnanharjoittajan vastuu • Noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita laitteen käsittelyssä • Varmistettava, että laite on valmistajan tarkoittamassa kunnossa luovutettaessa laitetta loppukäyttäjälle • Ilmoitettava vaaratilanteista valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 11 Ammattimaisen käyttäjän vastuut • • • • • • 18.6.2015 Ammattimaisen käyttäjän vastuu (24 §) Vaaratilanneilmoitusten tekeminen ( 25 §) Vastuuhenkilö (26 §) Seurantajärjestelmä (26 §) Kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvä ilmoitus (20 §) Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus (29 §) Tähän esityksen nimi/tekijä 12 Ammattimaisen käyttäjän vastuu I (24 §) • Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus • Uudet laitteet • tulisi vaatia valmistajan antama koulutus • koulutuksessa kerrotaan jäännösriskit, joita ei ole voitu poistaa kuin käyttöohjeilla tai rajoitetulla käytöllä • Uusi henkilökunta • Lyhytaikaiset sijaiset • Laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet • Käyttöohjeiden noudattaminen säilyttää vastuun valmistajalla • Käyttöohjeiden lyhytversiot vs. koko käyttöohje • Englanninkielinen käyttöohje on riittävä ammattimaiselle käyttäjälle • Ellei valmistaja riskianalyysinsä perusteella arvioi, että laitteen turvallinen käyttö edellyttää käyttöohjetta kansallisilla kielillä 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 13 Ammattimaisen käyttäjän vastuu II (24 §) • Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja ohjeistuksen mukaisesti • Laite on tarkoitettu vain ammattimaisten käyttäjien käyttöön – laitetta ei saa luovuttaa potilaan käyttöön • Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti • Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 14 Ammattimaisen käyttäjän vastuu III (24 §) • Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä • Hoitoalue käsittää tilan, joka on 1,5 m etäisyydellä potilassängystä • Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet (kännykät, tietokoneet) • Riskinä artefaktit, tietojen katoaminen • Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus • Hankintavaiheessa tärkeää huomioida, voiko organisaation oma huolto toteuttaa korjaukset ja huollot • Mikäli vain valmistajan huoltotoimet hyväksytään, tulisi varmistaa huoltohenkilöstön ammattitaito ja huoltojen sisältö Vaaratilanneilmoitusten tekeminen (25 §) • Keskeinen menetelmä turvata markkinoilla olevien laitteiden turvallisuus • Ilmoittamiskynnyksen tulisi olla matala • Vaaratilanneilmoitus tulee tehdä • Valviraan • Valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai toiminnanharjoittajalle • Tehdään tilanteissa, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joihin liittyy terveydenhuollon laite • Määräajat • Vakava vaaratilanne 10 vrk:ta • Muut vaaratilanteet 30 vrk:ta • Vaaratilanteessa mukana ollut laite pakkauksineen tulee säilyttää valmistajan suorittamia tutkimuksia varten 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 16 Vaaratilanneilmoitusten käsittely Valvirassa • Kaikki vaaratilanneilmoitukset liitetään vaaratilannerekisteriin • Vaaratilanteesta tulisi olla valmistajan ja käyttäjän vaaratilanneilmoitus • Vaaratilanteiden käsittelyssä tavoitteena on vaaran uusiutumisen estäminen • • • Kuoleman tapaukset Vakavat haittatapahtumat Laitteesta tulevat toistuvat ilmoitukset • Tapauskohtaisesti yhteistyö EU:n jäsenvaltioiden muiden viranomaisten kesken 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 17 Vastuuhenkilö 26 § • Organisaatioiden tulee nimetä ammattimaisten käyttäjien vastuuhenkilö • Vastuuhenkilö vastaa, että käyttäjä toiminnassaan noudattaa lakia 629/2010 ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä (26 §) • • • • • Laitteen elinkaari Ammattimainen käyttäjä Vaaratilanneilmoitusmenettely Seurantajärjestelmä Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus • Laissa ei oteta kantaa, miten kukin organisaatio järjestää vastuuhenkilötoiminnan 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 18 Seurantajärjestelmä 26 § • Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi • Seurantajärjestelmän sisältömääritykset • Laitteiden jäljittämiseksi riittävät tiedot • Tieto laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista • Ammattimaisen käyttäjän vastuuseen liittyvät tiedot (24 §) • Seurantajärjestelmän rakenne on organisaation päätettävissä • Todennäköisesti sidoksissa organisaation kokoon ja palvelujen laajuuteen • Tulisi edistää reagoimista vaaratilanteisiin • Omavalvonnan työkalu 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 19 Kliiniset laitetutkimukset 20 § • Kliiniset laitetutkimukset tulee ilmoittaa Valviraan • 60 vrk ennen suunniteltua tutkimuksen aloitusta • Luokan III laitteilla • Implantoitavat laitteet • Luokka IIa ja IIb pitkäaikaiset invasiiviset laitteet • Muilla ennen tutkimuksen käynnistämistä • Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta tulee olla valmistajan tai valtuutetun edustajan vaatimuksenmukaisuusvakuutus • Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava Valviraan 10 vrk:n kuluessa 18.6.2015 Tähän esityksen nimi/tekijä 20 Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset 29 § • Yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. • Vastuuhenkilön tulee varmistaa, että laite täyttää olennaiset vaatimukset. • Vastuuhenkilön on allekirjoitettava vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on olennaisten vaatimusten mukainen. • Vakuutus on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta. • Oman laitevalmistuksen säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena Uudelleenkäsittely terveydenhuollon omana laitevalmistuksena • uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan sellaista laitevalmistusta, jossa alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä terveydenhuollon laite käsitellään käytön jälkeen siten, että se voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa • Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski (27§) • Valmistaja tarkoittanut tuotteen kertakäyttöiseksi • • • tuote evaluoitu ja riskianalyysi laadittu tämän mukaisesti monikäyttötuotteen vs. kertakäyttötuotteen materiaalit kertakäyttöisyys ilmoitettava • Valmistajan vastuu lakkaa virheellisen käytön seurauksena Siis…. Ei saa käyttää uudelleen Kertakäyttötuote Huomattava: ”Do not reuse” vs. ”Do not re-sterilize” Onko desinfektioaine laite, biosidi vai lääke? • Jako perustuu tuotteen käyttötarkoitukseen ja vaikutusmekanismiin • Biosidituotteilla • oma EU-asetus 528/2012 • Desinfektioaineet ja yleiset biosidituotteet – Ihmisen hygieniaan käytettävät biosidituotteet – Pintojen yleisdesinfiointiaineet • Lääkinnällinen laite (CE -merkintä) • • Valmistajan mukaan pääasiallinen käyttötarkoitus on desinfioida terveydenhuollon laitteita Osoitettava desinfiointituotteen vaatimustenmukaisuus direktiivin mukaisesti • Rajanvetotilanteita – käsihuuhteet pääosin biosideja – ihon desinfiointi ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä tai haavaisen ihon puhdistus: lääke tai laite (koostumuksesta ja vaikutusmekanismista riippuen) Valviran määräykset • Määräys 1/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset • Määräys 2/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset • Määräys 3/2010 - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset • Määräys 4/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus • Määräys 1/2011 - Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi • Määräys 2/2011 - CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa • Määräys 3/2011 - In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen
© Copyright 2024