DK - Novo Nordisk A/S
Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 2015-10-29 Novo Nordisks resultat af primær drift steg med 51% i de første ni måneder af 2015 til 38,3 mia. kr. Resultat af primær drift steg med 16% i lokale valutaer justeret for salget af NNIT Salget steg med 23% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer til 79,1 mia. kr. ® Salget af Victoza steg med 39% (21% i lokale valutaer). ® Salget af Levemir steg med 27% (10% i lokale valutaer). Salget i Nordamerika steg med 33% (10% i lokale valutaer). Salget i International Operations steg med 23% (17% i lokale valutaer). Salget i Region Kina steg med 26% (5% i lokale valutaer). Bruttomarginen steg med 1,8 procentpoint opgjort i kroner til 85,4% drevet af en positiv påvirkning fra valutakursudviklingen. Resultat af primær drift steg med 51% opgjort i kroner og med 26% i lokale valutaer til 38,3 mia. kr. Justeret for engangsindtægten på 2,4 mia. kr. i relation til det delvise salg af NNIT steg resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer med 16%. Nettoresultatet steg med 33% til 26,6 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 36% til 10,28 kr. Justeret for det delvise salg af NNIT steg nettoresultatet og udvandet resultat pr. aktie med henholdsvis 22% og 24%. I september meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 efter endt behandling af de genindsendte registreringsansøgninger. For 2015 forventes fortsat en salgsvækst på 7–9% opgjort i lokale valutaer, mens væksten i resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer forhøjes med 1 procentpoint og nu ventes at blive på omkring 20%. De foreløbige forventninger til 2016 i lokale valutaer indikerer en medium til høj encifret vækst i salget og en medium til høj encifret vækst i resultat af primær drift justeret for engangspåvirkningen fra det delvise salg af NNIT samt indtægterne i relation til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015. Adm. direktør Lars Rebien Sørensen: ”Vi er tilfredse med de resultater, vi har opnået i de første ni måneder af 2015. Salgsvæksten har primært været drevet af Victoza®, støttet af den høje vækst i GLP-1-markedet. I tredje kvartal nåede vi en vigtig milepæl med FDA’s godkendelse af Tresiba® i USA, som vi ser frem til at lancere i begyndelsen af 2016.” Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: +45 4444 8888 www.novonordisk.com CVR-nr.: 24 25 67 90 Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 2 af 31 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os de erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe andre alvorlige kroniske tilstande: hæmofili, vækstforstyrrelser og fedme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring 40.300 medarbejdere i 75 lande og markedsfører sine produkter i flere end 180 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen under symbolet ’Novo-B’ og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR’er) under symbolet ’NVO’. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 29. oktober 2015 kl. 13.00 CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet ’Investors’, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 30. oktober 2015 kl. 12.30 CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet ’Investors’. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 19. november 2015 3. februar 2016 4. februar 2016 8. februar 2016 23. februar 2016 18. marts 2016 29. april 2016 5. august 2016 28. oktober 2016 Kapitalmarkedsdag Koncernregnskab for året 2015 Sidste frist for modtagelse af aktionærforslag til selskabets ordinære generalforsamling 2016 Årsrapport 2015 tilgængelig i pdf-udgave Årsrapport 2015 foreligger i trykt udgave Ordinær generalforsamling 2016 Koncernregnskab for første kvartal af 2016 Koncernregnskab for første halvår af 2016 Koncernregnskab for de første ni måneder af 2016 KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling +45 3079 6718 [email protected] Investorer: Peter Hugreffe Ankersen Daniel Bohsen Melanie Raouzeos Kasper Veje +45 +45 +45 +45 [email protected] [email protected] [email protected] [email protected] 3075 3079 3075 3075 9085 6376 3479 8519 Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com. Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 3 af 31 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER ...................................................................................... 4 Finansielt koncernregnskab for de første ni måneder af 2015 ................................. 4 Salgsudvikling ................................................................................................. 5 Salgsudviklingen indenfor diabetes- og fedmebehandling ...................................... 5 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals ...................................................... 9 Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift ............................................. 9 Nettofinans.................................................................................................... 10 Investeringer og frie pengestrømme ................................................................. 10 Udviklingen i tredje kvartal af 2015 .................................................................. 10 FORVENTNINGER ................................................................................................. 12 FORSKNING & UDVIKLING .................................................................................... 14 Diabetes ....................................................................................................... 14 Fedme .......................................................................................................... 19 BÆREDYGTIGHED ................................................................................................ 19 EGENKAPITAL ...................................................................................................... 19 JURIDISKE FORHOLD............................................................................................ 21 LEDELSESPÅTEGNING .......................................................................................... 23 FINANSIEL INFORMATION ..................................................................................... 24 Bilag 1: Kvartalstal i kroner ........................................................................... 24 Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse ....................................... 25 Bilag 3: Balance ........................................................................................... 26 Bilag 4: Pengestrømsopgørelse ...................................................................... 27 Bilag 5: Egenkapitalopgørelse ........................................................................ 28 Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner........................................................... 29 Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer ....................................................... 30 Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig information) .................................................. 31 Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 4 af 31 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2015 Dette ureviderede koncernregnskab for de første ni måneder af 2015 er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 ’Præsentation af delårsregnskaber’ og på basis af den samme regnskabspraksis, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for 2014, tilføjet regnskabspraksis vedrørende associerede virksomheder som præsenteret i bilag 9 i selskabsmeddelelse nr. 31/2015 – Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 31. marts 2015. Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for de første ni måneder af 2015 og ledelsesberetningen er endvidere aflagt i overensstemmelse med yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Novo Nordisk har implementeret alle nye, ændrede eller reviderede regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag (’IFRS’er’), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU med virkning for regnskabsperioden, der begyndte den 1. januar 2015. Disse IFRS’er har ikke haft væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for de første ni måneder af 2015. Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. Resultatopgørelse 9 mdr. 2015 9 mdr. 2014 Udvikling i % 9 mdr. 2014 til 9 mdr. 2015 Omsætning 79.051 64.221 23% Bruttoresultat Bruttomargin 67.471 85,4% 53.658 83,6% 26% Salgs- og distributionsomkostninger I procent af omsætning 20.273 25,6% 16.544 25,8% 23% Forsknings- og udviklingsomkostninger I procent af omsætning 9.574 12,1% 9.897 15,4% (3%) Administrationsomkostninger I procent af omsætning 2.693 3,4% 2.470 3,8% 9% Andre driftsindtægter (netto) Engangsindtægt fra børsnotering af NNIT A/S 3.388 588 N/A 2.376 - N/A 38.319 48,5% Resultat af primær drift Overskudsgrad (primær drift) 25.335 39,4% 51% Nettofinans (5.150) 409 N/A Resultat før skat 33.169 25.744 29% Selskabsskat Effektiv skattesats 6.567 19,8% 5.792 22,5% 13% 26.602 33,7% 19.952 31,1% 33% 1.944 3.028 2.507 2.481 (22%) 22% Pengestrømme fra driftsaktivitet Frie pengestrømme 28.168 27.280 24.391 21.679 15% 26% Aktiver i alt Egenkapital Egenkapitalandel 85.195 43.109 50,6% 71.283 37.967 53,3% 20% 14% 2.586,7 10,28 2.637,6 7,56 (2%) 36% 9,40 7,56 24% 40.261 40.700 (1%) Nettoresultat Overskudsgrad (nettoresultat) Andre nøgletal Af- og nedskrivninger Investering i materielle anlægsaktiver Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) Udvandet resultat pr. aktie / ADR reguleret for engangsindtægt fra børsnotering af NNIT (i kr.) Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang 1) 1) Antallet af fuldtidsansatte i NNIT A/S ved 9 mdr. i 2014 var 2.351 Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 5 af 31 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 23% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer. Alle regioner bidrog til salgsvæksten, men Nordamerika var den største bidragyder og tegnede sig for 56% af væksten opgjort i lokale valutaer, fulgt af International Operations og Europa, som bidrog med henholdsvis 27% og 8%. Salgsvæksten blev realiseret indenfor både diabetesbehandling og biopharmaceuticals, og hovedparten af væksten kom fra Victoza® og moderne insulin. Nettoomsætning 9M 2015 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer 977 147% 137% 10% 36.602 21% 6% 32% 15.031 8.312 13.259 19% 14% 27% 5% 2% 10% 11% 2% 19% 8.453 12% 1% 1% 13.123 39% 21% 36% 3.493 17% 4% 2% 62.648 24% 9% 81% 7.862 17% 4% 5% 7.483 13% 0% 1% 5.755 23% 10% 8% 2.786 31% 14% 6% 16.403 21% 8% 19% 79.051 23% 9% 100% Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin 1) Moderne insulin - NovoRapid - NovoMix ® - Levemir ® ® Human insulin ® Victoza Øvrige diabetes- og fedmeprodukter 2) Diabetes- og fedmebehandling i alt Biopharmaceuticals Hæmofili - NovoSeven ® ® Norditropin Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) Biopharmaceuticals i alt Samlet nettoomsætning 1) 2) 3) ® ® ® Indeholder Tresiba og Ryzodeg og Xultophy . Primært NovoNorm®, nåle og Saxenda®. Primært Vagifem® og Activelle®. For yderligere detaljer om salget i de første ni måneder af 2015 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra august 2015 og august 2014 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til diabetes- og fedmebehandling steg med 24% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer til 62.648 mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 28%. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 6 af 31 Insulin Salget af insulin steg med 20% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til 46.032 mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af International Operations og Nordamerika. Novo Nordisk er globalt førende med 47% af det samlede insulinmarked og 46% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba®, Ryzodeg® og Xultophy®) nåede 977 mio. kr. mod 396 mio. kr. i 2014. Lanceringen af Tresiba® (insulin degludec), den nye generation af insulin med ultralang virkningsvarighed til dosering én gang dagligt, fortsætter, og produktet er nu lanceret i 36 lande. I Japan, hvor Tresiba® blev lanceret i marts 2013 med tilskud på samme niveau som insulin glargin, har produktet støt øget sin andel af markedet for basal insulin, og Tresiba® har nu opnået en andel af markedsværdien for basal insulin på 31% på månedsbasis. Tilsvarende har Tresiba® vist en solid indtrængning på andre markeder med tilskud på samme niveau som insulin glargin, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset markedsadgang i forhold til insulin glargin. I september 2015 meddelte Novo Nordisk, at FDA havde godkendt Tresiba® i USA. Novo Nordisk forventer at lancere Tresiba® i begyndelsen af 2016. Ryzodeg®, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, markedsføres i Mexico, Indien og Bangladesh. Tilbagemeldingerne fra disse lande er positive. Xultophy®, en kombination af insulin degludec (Tresiba®) og liraglutid (Victoza®), der doseres én gang dagligt ved én enkelt injektion, markedsføres foruden i Schweiz, Tyskland og Storbritannien nu også i Sverige. Lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem, og de første tilbagemeldinger fra patienter og læger er lovende. Salget af moderne insulin steg med 21% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til 36.602 mio. kr. Nordamerika tegnede sig for 56% af væksten, fulgt af International Operations og Region Kina. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør nu 82% af Novo Nordisks insulinsalg målt i værdi. INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin August August August 2015 2014 2015 2014 47% 47% 46% 45% USA 37% 37% 39% 38% Europa 47% 48% 47% 48% International Operations* 55% 55% 52% 52% Kina** 56% 58% 62% 64% Japan 52% 52% 50% 49% Globalt August Kilde: IMS-data, august 2015. *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 7 af 31 Nordamerika Salget af insulin i Nordamerika steg med 27% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af fortsat øgede markedsandele for Levemir® og NovoLog® samt et positivt bidrag fra den underliggende volumenvækst i insulinmarkedet, delvis modsvaret af et svindende segment for miksinsulin. 60% af Novo Nordisks salgsvolumen for moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen® og FlexTouch®. Europa Salget af insulin i Europa steg med 3% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af markedsindtrængningen for Tresiba®, den fortsatte fremgang for NovoRapid® samt et positivt bidrag fra Xultophy®, delvis modsvaret af et svindende segment for miksinsulin og et faldende salg af human insulin. Endvidere er salget negativt påvirket af implementering af prisreformer i flere europæiske lande. Markedsudbredelsen af pensystemer i Europa er høj, og 96% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært NovoPen® og FlexPen®. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 24% opgjort i kroner og med 19% i lokale valutaer. Væksten opgjort i lokale valutaer er drevet af human insulin og de to moderne insuliner NovoRapid® og NovoMix® samt Tresiba®. 62% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i International Operations bruges i pensystemer. Region Kina Salget af insulin i Region Kina steg med 28% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Den beskedne salgsvækst er drevet af den fortsatte markedsindtrængning for de tre moderne insuliner, modsvaret af et fald i væksten i det samlede marked for diabetesbehandling som følge af omkostningsbesparelser i sundhedssektoren, herunder restriktioner i adgangen til læger og sygeplejersker samt intensiveret lokal konkurrence. 98% af Novo Nordisks insulinvolumen i Kina bruges i pensystemer, primært flergangspennen NovoPen®. Japan & Korea Salget af insulin i Japan & Korea steg med 5% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den fortsat gode udvikling for Tresiba® på det japanske marked, som delvis modsvares af et faldende volumen i det japanske insulinmarked. Markedsudbredelsen af pensystemer i Japan er fortsat høj, og 98% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært FlexPen® og FlexTouch®. Victoza® (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza® steg med 39% opgjort i kroner og med 21% i lokale valutaer til 13.123 mio. kr. Salgsvæksten er drevet af Nordamerika og Europa. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 7,5% mod 6,9% i 2014. Victoza® er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 69%. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) Side 8 af 31 GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Globalt Victoza® andel af GLP-1-markedet August August August August 2015 2014 2015 2014 7,5% 6,9% 69% 72% USA 8,8% 8,4% 67% 69% Europa 8,7% 8,0% 77% 78% International Operations* 2,3% 2,4% 76% 76% Kina** 0,8% 0,7% 53% 60% Japan 3,3% 2,1% 67% 61% Kilde: IMS-data, august 2015. *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. Nordamerika Salget af Victoza® i Nordamerika steg med 50% opgjort i kroner og med 24% i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP1-klassen på mere end 15% i USA. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i USA opgjort i værdi er steget til 8,8%, og væksten i GLP-1markedet er fortsat drevet af Victoza® såvel som lanceringen af konkurrerende produkter. Victoza® er markedsleder med en værdimarkedsandel på 67%. Europa Salget i Europa steg med 12% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer. Salgsvæksten er primært drevet af Tyskland og Frankrig. I Europa er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 8,7%. Victoza® er GLP-1-markedsleder med en værdimarkedsandel på 77%. International Operations Salget i International Operations steg med 24% opgjort i kroner og med 22% i lokale valutaer. Salgsvæksten er primært drevet af en række lande i Mellemøsten og Latinamerika. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er faldet en smule til 2,3%, primært som følge af et stagnerende GLP-1salg i Brasilien. Victoza® er GLP-1-markedsleder i International Operations med en værdimarkedsandel på 76%. Region Kina Salget i Region Kina steg med 29% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Den beskedne salgsvækst afspejler den faldende vækstrate for det samlede marked for diabetesbehandling. I Kina er GLP-1-klassen, som tegner sig for 0,8% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, generelt ikke tilskudsberettiget og relativt beskeden i størrelse. Victoza® har en værdimarkedsandel af GLP-1-markedet på 53%. Japan & Korea Salget i Japan & Korea steg med 74% opgjort i kroner og med 68% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler en positiv påvirkning fra en forbedret produktindikation i Japan i september 2014. I Japan udgør GLP-1-klassen nu 3,3% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 2,1% i 2014. Victoza® er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 67%. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 9 af 31 Øvrige diabetes- og fedmeprodukter Salget af øvrige produkter til diabetes- og fedmebehandling, primært diabeteslægemidler i tabletform, nåle og Saxenda®, steg med 17% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer til 3.493 mio. kr. Dette afspejler et væsentligt positivt bidrag fra lanceringen i USA af Saxenda®, liraglutid 3 mg til vægtregulering, i maj 2015. Tilskudssituationen for Saxenda® i USA forbedres løbende, lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem, og de første tilbagemeldinger fra patienter og læger er lovende. Et faldende salg af nåle i Europa og Nordamerika modsvarede delvist salgsvæksten. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter steg med 21% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer til 16.403 mio. kr. Salgsvæksten er primært drevet af Nordamerika, International Operations og Europa. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter steg med 17% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer til 7.862 mio. kr. Væksten opgjort i lokale valutaer er primært drevet af udrulningen af NovoEight® i Europa, Japan og USA samt af NovoSeven® i International Operations, delvis modsvaret af lavere NovoSeven® salg i USA og Japan. Norditropin® (væksthormonbehandling) Salget af Norditropin® steg med 23% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer til 5.755 mio. kr. Salgsvæksten knytter sig primært til Nordamerika og afspejler en gunstig prisudvikling og øget efterspørgsel drevet af det præfyldte FlexPro® pensystem samt International Operations. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale væksthormonmarked med en markedsandel på 32% opgjort i volumen. Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), steg med 31% opgjort i kroner og med 14% i lokale valutaer til 2.786 mio. kr. Salgsvæksten er drevet af en positiv påvirkning fra prisudviklingen for Vagifem® i USA. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 10% til 11.580 mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 85,4% mod 83,6% i 2014. Dette afspejler en positiv påvirkning fra valutakursudviklingen på 1,8 procentpoint samt en positiv påvirkning fra produktsammensætningen, primært som følge af et forøget salg af Victoza® og moderne insulin, delvis modvirket af engangspåvirkninger i 2014. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 23% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer til 20.273 mio. kr. Stigningen er drevet af lanceringsomkostninger i USA i relation til Saxenda® og NovoEight® samt af forberedelser til lanceringen af Tresiba® i USA, investeringer i salgsstyrker i udvalgte lande i International Operations samt justeringer af hensættelser til retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 3% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer til 9.574 mio. kr. Faldet i omkostningerne afspejler ophøret af Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 10 af 31 aktiviteterne indenfor inflammatoriske sygdomme i september 2014, mens de underliggende omkostninger, eksklusive alle omkostninger i relation til inflammatoriske sygdomme i de første ni måneder af 2014, steg med 10%. Stigningen i de underliggende omkostninger afspejler fremdriften i udviklingsporteføljen af diabetesprojekter i de afsluttende faser og er primært drevet af DEVOTE-studiet, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom i forbindelse med brug af insulin degludec, samt fase 3aprogrammet SUSTAIN for GLP-1-analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt. Stigningen i omkostningerne modsvares delvist af lavere omkostninger i relation til hurtigerevirkende insulin aspart efter afslutning af fase 3a-udviklingsprogrammet onset® i august 2015. Administrationsomkostningerne steg med 9% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til 2.693 mio. kr. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 3.388 mio. kr. mod 588 mio. kr. i 2014. Stigningen er drevet af engangsindtægter fra det delvise salg af it-service- og konsulentvirksomheden NNIT i forbindelse med børsnoteringen på Nasdaq Copenhagen under symbolet ’NNIT’ (ISIN DK0060580512) samt af engangsindtægter i relation til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme. Resultat af primær drift steg med 51% i kroner og med 26% i lokale valutaer til 38.319 mio. kr. Justeret for indtægter relateret til det delvise salg af NNIT var væksten i resultat af primær drift 16% i lokale valutaer. NETTOFINANS De finansielle poster udviste en nettoudgift på 5.150 mio. kr. mod en nettoindtægt på 409 mio. kr. i 2014. I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en udgift på 5.101 mio. kr. mod en indtægt på 414 mio. kr. i 2014. Denne udvikling afspejler tab på valutaafdækning af navnlig den amerikanske dollar som følge af dens styrkelse overfor den danske krone sammenlignet med de gældende valutakurser i 2014. INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 3,0 mia. kr. mod 2,5 mia. kr. i 2014. Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i yderligere insulinpåfyldningskapacitet, udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter og opførelsen af nye forskningsfaciliteter. De frie pengestrømme udgjorde 27,3 mia. kr. mod 21,7 mia. kr. i 2014. Stigningen på 26% i forhold til 2014 afspejler primært forøgede pengestrømme fra driftsaktivitet og engangsprovenuet fra det delvise salg af NNIT. UDVIKLINGEN I TREDJE KVARTAL AF 2015 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i tredje kvartal af 2015 henvises til bilag 6. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 11 af 31 Salget i tredje kvartal af 2015 steg med 20% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer i forhold til samme periode i 2014. Væksten var primært drevet af Victoza® og Levemir®, men også med et mærkbart bidrag fra Tresiba® og Saxenda®. Geografisk set var salgsvæksten i lokale valutaer drevet af Nordamerika, International Operations og Region Kina, som steg med henholdsvis 9%, 16% og 10%. Vækstraten for salget i Region Kina var positivt påvirket af timingen af leverancer til distributører mellem kvartalerne i 2014. Bruttomarginen var 85,6% i tredje kvartal af 2015 mod 84,6% i samme periode sidste år. Stigningen på 1,0 procentpoint afspejler en positiv påvirkning fra valutakursudviklingen på 1,7 procentpoint, delvis modvirket af engangspåvirkninger i tredje kvartal af 2014. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 18% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer i tredje kvartal af 2015 i forhold til samme periode sidste år. Stigningen var drevet af omkostninger i forbindelse med lanceringen af Saxenda® og forberedelser til lanceringen af Tresiba® i USA samt investeringer i salgsstyrker i udvalgte lande i International Operations. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 10% opgjort i kroner og med 13% i lokale valutaer i tredje kvartal af 2015 i forhold til samme periode sidste år. Faldet i omkostningerne afspejler indstillingen af aktiviteterne indenfor inflammatoriske sygdomme i september 2014, mens de underliggende omkostninger, eksklusive alle omkostninger i relation til inflammatoriske sygdomme i tredje kvartal af 2014, steg med 21%. Administrationsomkostningerne steg med 9% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer i tredje kvartal af 2015 i forhold til samme periode sidste år. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 227 mio. kr. i tredje kvartal af 2015 mod 169 mio. kr. i samme periode sidste år. Resultat af primær drift steg med 40% opgjort i kroner og med 17% i lokale valutaer i tredje kvartal af 2015 i forhold til samme periode sidste år. Justeret for engangsomkostninger på 600 mio. kr. i relation til nedlukningen af aktiviteterne indenfor inflammatoriske sygdomme i tredje kvartal af 2014 var væksten opgjort i lokale valutaer 9%. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 12 af 31 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2015 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til hele 2015: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Nuværende forventninger 29. oktober 2015 Salgsvækst i lokale valutaer 7-9% 7-9% Omkring 13 procentpoint højere Omkring 14 procentpoint højere som rapporteret Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer som rapporteret Nettofinans Tidligere forventninger 6. august 2015 Omkring 20% Omkring 19% Omkring 22 procentpoint højere Omkring 23 procentpoint højere Tab på omkring 5,6 mia. kr. Tab på omkring 5,7 mia. kr. Effektiv skattesats Omkring 20% Omkring 21% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 5,0 mia. kr. Omkring 5,0 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 2,9 mia. kr. Omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme 33-35 mia. kr. 33-35 mia. kr. Salgsvæksten for 2015 ventes fortsat at blive på 7–9% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af porteføljen af moderne insulin, Victoza® og Tresiba®, samt et beskedent bidrag fra lanceringerne af Saxenda®, Xultophy® og NovoEight®. Den positive salgsudvikling forventes delvist at blive modvirket af en påvirkning fra højere rabatniveauer i USA, intensiveret konkurrence indenfor såvel diabetesbehandling som biopharmaceuticals samt makroøkonomiske forhold i Kina og en række markeder i International Operations. Givet de nuværende valutakursniveauer i forhold til den danske krone ventes den rapporterede salgsvækst nu at blive omkring 13 procentpoint højere end væksten opgjort i lokale valutaer, svarende til en vækst i det rapporterede salg på 20–22%. Væksten i resultat af primær drift for 2015 ventes nu at blive omkring 20% opgjort i lokale valutaer. Forventningerne om en vækst i resultat af primær drift, der ligger over niveauet for salgsvæksten, afspejler forventninger om en beskeden vækst i omkostningerne i forbindelse med salg, distribution og administration samt faldende forsknings- og udviklingsomkostninger som følge af påvirkningen på omkostningerne i 2014 af beslutningen om at indstille alle aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme. Forventningen om et højere niveau for væksten i resultat af primær drift afspejler en forventning om marginalt lavere samlede omkostninger. Givet de nuværende valutakursniveauer i forhold til kronen ventes væksten i det rapporterede resultat af primær drift nu at blive omkring 22 procentpoint højere end væksten opgjort i lokale valutaer, svarende til en vækst i det rapporterede resultat af primær drift på omkring 42%. For 2015 forventer Novo Nordisk finansielle nettoudgifter på omkring 5,6 mia. kr. Den nuværende forventning afspejler primært tab på valutaafdækningskontrakter, navnlig Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 13 af 31 som følge af styrkelsen af den amerikanske dollar overfor kronen i forhold til de gennemsnitlige valutakurser i 2014. På baggrund af den positive påvirkning fra valutakursudviklingen på 22 procentpoint og de relaterede væsentlige tab på valutaafdækning, som er rapporteret under nettofinans, forventes det rapporterede resultat før skat nu at stige med ca. 27%. Den effektive skattesats for 2015 forventes nu at blive på omkring 20%, primært som følge af ændringer i hensættelser i relation til internationale skattesager. Investeringer i faste anlægsaktiver ventes at blive på omkring 5,0 mia. kr. i 2015, primært relateret til investeringer i en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter, en udvidelse af insulinpåfyldningskapaciteten, fabrikker til pilotproduktion samt opførelse af nye forskningsfaciliteter. For at imødekomme det langsigtede kapacitetsbehov i relation til eksisterende og kommende diabetesprodukter, herunder oral semaglutid, forventer Novo Nordisk endvidere at investere anslået 2 mia. US dollars over de næste fem år i to nye fabrikker: en ny fabrik til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer i Clayton, North Carolina, USA, og en ny færdigvarefabrik i Måløv i Danmark. Den endelige projekt- og investeringsplan for de nye fabrikker forventes godkendt af Novo Nordisks bestyrelse i 2016. Af- og nedskrivninger forventes nu at blive på omkring 2,9 mia. kr. Frie pengestrømme forventes at blive på 33–35 mia. kr. Novo Nordisk vil redegøre detaljeret for forventningerne til 2016 i forbindelse med årsregnskabsmeddelelsen for 2015, som offentliggøres den 3. februar 2016. De foreløbige planer for 2016 indikerer på nuværende tidspunkt, opgjort i lokale valutaer, en medium til høj encifret vækst i salget og en medium til høj encifret vækst i resultat af primær drift justeret for engangspåvirkningen fra det delvise salg af NNIT samt indtægterne i relation til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015. De foreløbige planer afspejler forventninger om et fortsat robust salg af porteføljen af moderne insuliner, Tresiba® og Victoza® samt et positivt bidrag til salget fra Saxenda® og Xultophy®. Den positive salgsudvikling forventes at blive delvist modvirket af intensiveret konkurrence og udfordrende markedsadgangsbetingelser indenfor såvel diabetesbehandling som biopharmaceuticals samt de makroøkonomiske forhold i Kina og en række markeder i International Operations. Givet de nuværende valutakursniveauer i forhold til kronen ventes den rapporterede vækst i salg og resultat af primær drift i 2016 at blive sammenlignelig med væksten i lokale valutaer. Alle ovenstående forventninger er baseret på en forudsætning om, at den globale økonomiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2015 og 2016, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor kronen. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 14 af 31 Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen påvirker på årsbasis Novo Nordisks resultat af primær drift med Afdækningsperiode (måneder) USD 1.800 mio. kr. 11 CNY 300 mio. kr. 11* JPY 130 mio. kr. 12 GBP 85 mio. kr. 11 CAD 70 mio. kr. 11 * USD og kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i ’Nettofinans’.F&U FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Den hurtigerevirkende insulin aspart (NN1218) afslutter den planlagte 26-ugers behandlingsperiode i onset® 1-studiet I august 2015 afsluttedes den planlagte yderligere 26-ugers behandlingsperiode i fase 3a-studiet onset® 1, som blev gennemført for yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af hurtigerevirkende insulin aspart givet som måltidsinsulin. Deltagere med type 1-diabetes, som med succes havde optimeret deres basale insulinbehandling efter skift til Levemir® og var blevet behandlet i 26 uger med hurtigerevirkende insulin aspart som måltidsinsulin eller NovoRapid® som måltidsinsulin, blev fulgt i yderligere 26 uger. 675 deltagere gennemførte samtlige 52 uger i studiet. Efter 52 uger var det gennemsnitlige HbA1c ved studiets start (baseline) på 7,6% reduceret med 0,1% for deltagere randomiseret til hurtigerevirkende insulin aspart og forhøjet med 0,1% for deltagere, der fik NovoRapid®. Denne forskel var statistisk signifikant i hurtigerevirkende insulin asparts favør. Den samlede forekomst af svær eller bekræftet hypoglykæmi (lavt blodsukker) var sammenlignelig for deltagerne i begge behandlingsgrupper. De tidligere opnåede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for såvel NovoRapid® som hurtigerevirkende insulin aspart blev bekræftet, og der blev ikke observeret nogen væsentlige forskelle mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til bivirkninger og gængse sikkerhedsparametre i de 52 ugers behandlingsforløb. Resultaterne fra de 52 uger var i tråd med resultaterne fra de første 26 uger, som blev offentliggjort i marts 2015, og bekræftede dermed potentialet for bedre blodsukkerregulering med hurtigerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® i en forlænget periode og uden at give anledning til bekymring omkring den langsigtede sikkerhed. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 I dette afsnit skal “forhøjet med 0,1%” erstattes af “uændret” Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 15 af 31 Fase 4-studie viser, at patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt reguleret med sitagliptin og metformin, har fordel af at skifte til Victoza® (NN2211) I august 2015 afsluttede Novo Nordisk et fase 4-studie, der undersøgte effekt og sikkerhed for behandling med 1,8 mg Victoza® én gang dagligt eller 100 mg sitagliptin, et diabeteslægemiddel i tabletform, som supplement til metformin. I det dobbeltblindede studie blev 406 deltagere med type 2-diabetes, som tidligere var utilstrækkeligt reguleret med sitagliptin i kombination med metformin, randomiseret og skiftet over til 26 ugers behandling med enten Victoza® eller fortsættelse af sitagliptin som supplement til metformin. Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) ved studiets begyndelse på 8,3% opnåede deltagere, der skiftede over til Victoza®, en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c på 1,1% sammenlignet med 0,5% for deltagere i behandling med sitagliptin. I studiet nåede 51% af deltagerne, der blev behandlet med Victoza®, behandlingsmålet om HbA1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 27% af deltagerne, der blev behandlet med sitagliptin. Endvidere oplevede deltagere i behandling med Victoza® en statistisk signifikant større forbedring i fasteblodsukkeret sammenlignet med deltagere i behandling med sitagliptin. Fra en gennemsnitlig kropsvægt på 90 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med Victoza® et statistisk signifikant større vægttab på 3,3 kg sammenlignet med et vægttab på 1,6 kg for deltagere i behandling med sitagliptin. Den tidligere rapporterede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for Victoza® blev bekræftet i studiet. Novo Nordisk afslutter andet og sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin ved behandling af type 1-diabetes (NN9211) I august 2015 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede resultater fra det andet og sidste fase 3a-studie med liraglutid som tillægsbehandling til insulin til behandling af mennesker med type 1-diabetes. ADJUNCT ONE er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der undersøger effekt og sikkerhed for daglige doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin. 1.398 deltagere med type 1-diabetes blev behandlet i 52 uger. Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på omkring 8,2% ved studiets begyndelse opnåede deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid som tillægsbehandling til insulin, det primære mål om ikke-inferiøritet for HbA1c og viste en større forbedring i HbA1c på omkring 0,5% sammenlignet med 0,3% for deltagere, der fik placebo. Det primære mål om ikke-inferiøritet for HbA1c blev ikke bekræftet for doseringen på 0,6 mg. Fra en gennemsnitsvægt på omkring 86 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid som tillægsbehandling til insulin, endvidere et statistisk signifikant større vægttab på mellem 3 kg og 4 kg, mens deltagere, der fik placebo, oplevede en vægtstigning på omkring 1 kg. I studiet var de mest almindelige bivirkninger relateret til mave-tarm-systemet, primært forbigående kvalme og opkastning. Forekomsten af svær hypoglykæmi (lavt blodsukker) Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 16 af 31 var numerisk lavere, omend forskellen ikke var statistisk signifikant, for alle doseringer af liraglutid som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo. Der blev observeret en statistisk signifikant højere forekomst af bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blandt deltagere, der blev behandlet med 1,2 mg og 1,8 mg liraglutid, sammenlignet med deltagere, der fik placebo. Andelen af deltagere med alvorlige bivirkninger var sammenlignelig i alle behandlingsgrupper. Baseret på en benefit/risk-vurdering af det samlede datasæt fra de to ADJUNCT-studier har Novo Nordisk for nærværende ikke til hensigt at indsende ansøgning om en indikationsudvidelse for Victoza® til brug i type 1-diabetes. Novo Nordisk vil gennemføre grundige analyser med henblik på at evaluere de kliniske data og definere potentielle fremtidige kliniske og regulatoriske initiativer. Novo Nordisk påbegynder fase 3a-udvikling af oral semaglutid (NN9924), en GLP-1behandling i tabletform til dosering én gang dagligt I august 2015 meddelte Novo Nordisk, at det er besluttet at påbegynde et fase 3aprogram med oral semaglutid, en tabletformulering af den langtidsvirkende GLP-1-analog semaglutid til dosering én gang dagligt. Beslutningen er truffet på baggrund af de positive resultater fra fase 2-studiet (proof of concept), som blev rapporteret den 20. februar 2015, samt de efterfølgende drøftelser med registreringsmyndighederne. Novo Nordisk forventer nu at påbegynde et globalt fase 3a-program med navnet PIONEER, som vil omfatte 10 studier med i alt ca. 9.000 deltagere med type 2-diabetes. PIONEER-programmet vil omfatte ni sikkerheds- og effektstudier foruden et studie, der skal undersøge hjerte-kar-sikkerheden for oral semaglutid. Det første studie i programmet forventes påbegyndt i første kvartal af 2016 og vil undersøge effekt og sikkerhed for oral semaglutid givet én gang dagligt i doser på 3 mg, 7 mg og 14 mg sammenlignet med én daglig dosis på 100 mg af oral sitagliptin. Størstedelen af de resterende ni studier i PIONEER-programmet ventes at blive påbegyndt i løbet af 2016. Andet fase 3a-studie med semaglutid (NN9535) til behandling af type 2-diabetes afsluttet med succes I september 2015 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede resultater fra det andet fase 3a-studie med semaglutid, SUSTAIN 3. Semaglutid er en ny GLP-1-analog, der doseres ved injektion i underhuden (subkutant) én gang ugentligt. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed for 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 2,0 mg exenatid én gang ugentligt efter 56 ugers behandling givet som supplement til 1–2 diabeteslægemidler i tabletform hos 813 mennesker med type 2-diabetes. Efter validering af resultaterne efter studiets afslutning er det blevet bekræftet, at studiet opnåede sit mål, idet det viste, at deltagere, som blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på 8,4% ved studiets begyndelse opnåede en statistisk signifikant og større forbedring i HbA1c på 1,5% sammenlignet med en forbedring i HbA1c på 0,9% med 2,0 mg exenatid én gang ugentligt. 67% af de deltagere, som blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om et HbA1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 17 af 31 (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 40% af dem, som blev behandlet med 2,0 mg exenatid én gang ugentligt. Fra en gennemsnitsvægt på 96 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 1,0 mg semaglutid desuden et statistisk signifikant og større vægttab på 5,6 kg sammenlignet med et vægttab på 1,9 kg hos deltagere i behandling med 2,0 mg exenatid én gang ugentligt. Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den mest almindelige bivirkning var kvalme, som aftog over tid. Kvalme blev rapporteret hos 22% af deltagere i behandling med 1,0 mg semaglutid én gang ugentligt, sammenlignet med 11% af deltagere i behandling med 2,0 mg exenatid én gang ugentligt. Frafaldsprocenten som følge af alle bivirkninger for 1,0 mg semaglutid var 9,4% mod 7,2% for 2,0 mg exenatid. Fase 2-studie påbegyndt med semaglutid (NN9535) doseret én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes For at undersøge yderligere muligheder med semaglutid påbegyndte Novo Nordisk i september 2015 et fase 2-doseringsstudie med den injicerbare GLP-1-analog semaglutid doseret én gang dagligt til mennesker med type 2-diabetes. Studiet er tilrettelagt som et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet studie, der undersøger den glykæmiske effekt og sikkerhed for semaglutid doseret én gang dagligt sammenlignet med liraglutid og placebo i ca. 700 mennesker med type 2-diabetes. Novo Nordisk får FDA-godkendelse for Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 i USA I september 2015 meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) efter at have afsluttet behandlingen af de genindsendte registreringsansøgninger har godkendt Tresiba® og Ryzodeg® 70/30 til behandling af diabetes hos voksne. Tresiba®, det godkendte varemærke for insulin degludec, er en basal insulinanalog i en ny generation, der doseres én gang dagligt med en halveringstid på 25 timer og en virkningsvarighed på mindst 42 timer. I såkaldte treat to target-studier, som sammenlignede Tresiba® med insulin glargin, opnåede deltagere i behandling med Tresiba® en sammenlignelig reduktion i langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) og en numerisk større reduktion i fasteblodsukkeret ved brug af numerisk lavere doser af insulin i et flertal af studierne. Studierne viste desuden, at Tresiba® er den første basale insulin, der giver diabetikere mulighed for at tage deres basale insulin når som helst i løbet af dagen og samtidig mulighed for at justere injektionstidspunktet. Ryzodeg® 70/30, det godkendte varemærke for insulin degludec/insulin aspart, indeholder insulin degludec i en opløselig kombineret formulering med insulin aspart. Ryzodeg® 70/30 kan doseres én eller to gange dagligt sammen med et hovedmåltid. I et treat to target-studie til understøttelse af registreringsansøgningen, hvor Ryzodeg® 70/30 blev sammenlignet med NovoLog® Mix 70/30, viste Ryzodeg® 70/30 tilsvarende reduktioner i HbA1c. Den 26. marts 2015 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden havde besluttet at genindsende registreringsansøgningerne efter gennemførelse af interimanalysen af Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 18 af 31 DEVOTE-studiet, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom i forbindelse med brug af insulin degludec. For at sikre integriteten i det igangværende DEVOTE-studie har kun en lille gruppe personer internt i Novo Nordisk adgang til dataene. Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til resultaterne af interimanalysen. Det præspecificerede antal alvorlige kardiovaskulære tilfælde (MACE) til den fulde analyse forventes fortsat at være akkumuleret i studiet medio 2016. Novo Nordisk har indsendt registreringsansøgning til FDA for Xultophy® i USA I september 2015 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden har indsendt registreringsansøgning til FDA for Xultophy®, det første kombinationsprodukt bestående af Tresiba® (insulin degludec) og Victoza® (liraglutid) til dosering én gang dagligt i én injektion. Ansøgningen, som blev indsendt i september 2015, forventes at blive behandlet i henhold til den amerikanske lov Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). Fase 1-udvikling med LAI287 (NN1436) afsluttet med succes Novo Nordisk har afsluttet det sidste kliniske fase 1-farmakologistudie, der har undersøgt sikkerhed og tolerabilitet samt den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil for den nye langtidsvirkende insulin LAI287. Fase 1-programmet omfattede i alt ca. 140 deltagere, herunder raske frivillige og mennesker med type 1- og type 2-diabetes. LAI287 forekom generelt sikkert og veltolereret. Den hyppigst rapporterede bivirkning var hypoglykæmi i en størrelsesorden svarende til observationer fra andre langtidsvirkende insuliner. I et femugers flerdosisstudie viste LAI287 dosisafhængig samt farmakodynamisk effekt hos mennesker med type 2-diabetes, som tidligere var blevet behandlet med basal insulin én gang dagligt. Endvidere var den samlede variabilitet i eksponering for LAI287 sammenlignelig med insulin degludec med en afsluttende halveringstid på 185 timer, hvilket understøtter et doseringsregime én gang ugentligt. Visse bivirkninger, der blev observeret i fase 1-studiet, vil blive undersøgt yderligere, før nye kliniske studier påbegyndes. LAI338 (NN1438) indstillet i fase 1 I oktober 2015 besluttede Novo Nordisk at indstille den yderligere udvikling af den langtidsvirkende insulinanalog LAI338 i fase 1 efter en omprioritering af projekterne indenfor langtidsvirkende insulin i de tidlige faser. Novo Nordisk køber Calibrium LLC og MB2 LLC I august 2015 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden har indgået en endelig aftale om at købe Calibrium LLC og MB2 LLC, to privatejede biofarmaceutiske forskningsvirksomheder, der er baseret i Indiana i USA. Transaktionen blev afsluttet i oktober 2015 efter godkendelse i henhold til Hart-Scott-Rodino-loven i USA. Parterne har aftalt ikke at oplyse om de finansielle vilkår for transaktionen. Calibrium og MB2 er etableret i henholdsvis 2013 og 2014 og fokuserer på at udvikle en portefølje af nye lægemiddelkandidater til behandling af diabetes og relaterede metaboliske sygdomme. Købet af de to virksomheder vil udvide Novo Nordisks portefølje af projekter og immaterielle rettigheder indenfor diabetes og fedme. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 19 af 31 FEDME Fase 2-studie påbegyndt med semaglutid doseret én gang dagligt (NN9536) til behandling af fedme For at undersøge yderligere muligheder med semaglutid påbegyndte Novo Nordisk i oktober 2015 et fase 2-doseringsstudie med den injicerbare GLP-1-analog semaglutid doseret én gang dagligt til behandling af fedme. Studiet er tilrettelagt som et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet studie, der undersøger effekten på kropsvægt samt sikkerheden af semaglutid doseret én gang dagligt sammenlignet med liraglutid og placebo hos ca. 930 svært overvægtige voksne uden type 2-diabetes. Fase 1-studie påbegyndt med PYY (NN9747) som potentiel ny behandling af fedme I oktober 2015 påbegyndte Novo Nordisk det første fase 1-studie med NN9747, et peptid YY (PYY), som muligvis har potentiale indenfor behandling af fedme. Studiet skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for enkeltdoser og multiple doser af NN9747 én gang dagligt hos omkring 120 overvægtige til svært overvægtige, men i øvrigt raske mennesker. BÆREDYGTIGHED Antallet af ansatte i Novo Nordisk steg med 5,0% justeret for salget af NNIT Antallet af medarbejdere opgjort på fuldtidsbasis var ved udgangen af tredje kvartal af 2015 faldet med 1,1% til 40.261 i forhold til samme tidpunkt sidste år som følge af salget af NNIT. Justeret for påvirkningen fra salget af NNIT steg medarbejderantallet i Novo Nordisk med 5,0% i forhold til tredje kvartal af 2014. Medarbejdertilvæksten er primært knyttet til udvidelser i Danmark, især i Product Supply, og i Indien og Kina. FN’s Verdensmål giver muligheder for Novo Nordisk I september lancerede FN en ny dagsorden for bæredygtig global udvikling frem mod 2030 med en række mål, der skal udrydde fattigdom og fremme menneskers trivsel. Medlemslandenes regeringer forpligter sig til at udvikle nationale planer ved at vælge de mål, der er mest relevante for dem, herunder lokale indikatorer. Novo Nordisk har været aktivt involveret i processen op til vedtagelsen og vil gøre sit for at levere på målene, som er helt i tråd med nuværende prioriteringer, herunder sundhed i byerne, adgang til diabetesbehandling, klimaindsats og samfundsansvar. Novo Nordisk ser målene som en mulighed for at samarbejde med landenes regeringer om at sikre, at diabetes får prioritet, og at mennesker med diabetes får tilfredsstillende behandling, alt sammen som led i indsatsen for at opfylde målet om at ’fremme sundhed og trivsel for alle i alle aldre’. EGENKAPITAL Egenkapitalen var 43.109 mio. kr. ved udgangen af tredje kvartal af 2015 svarende til 50,6% af de samlede aktiver, mod 53,3% ved udgangen af tredje kvartal af 2014. Faldet i egenkapitalen i procent af de samlede aktiver afspejler Novo Nordisks politik om at tilbagebetale overskydende kapital til aktionærerne, mens de underliggende driftsaktiviteter fortsat vokser og derudover er påvirket af valuta som følge af styrkelsen af den amerikanske dollar overfor den danske krone. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 20 af 31 Aktietilbagekøbsprogram for 2015 Den 30. april 2015 annoncerede Novo Nordisk et aktietilbagekøbsprogram på op til 9,3 mia. kr. i perioden fra 30. april til 27. oktober 2015 som led i et samlet aktietilbagekøbsprogram for 2015 på op til 17,5 mia. kr., der forventes gennemført over en 12-måneders periode fra den 30. januar 2015. Formålet med programmet er at reducere selskabets aktiekapital. I det program, der blev annonceret den 30. april 2015, har Novo Nordisk tilbagekøbt 24.725.347 stk. B-aktier for et beløb af 9,3 mia. kr. i perioden fra 30. april frem til 27. oktober 2015. Programmet blev afsluttet den 27. oktober 2015. Novo Nordisk A/S har pr. 28. oktober 2015 tilbagekøbt i alt 35.903.251 stk. B-aktier svarende til en transaktionsværdi af 13 mia. kr. i henhold til det samlede program på op til 17,5 mia. kr., der startede den 30. januar 2015. Pr. 28. oktober 2015 ejede Novo Nordisk A/S og dets helejede datterselskaber 44.493.718 stk. egne B-aktier, svarende til 1,7% af den samlede aktiekapital. Gennemførelsen af Novo Nordisks aktietilbagekøbsprogram for 2015 på op til 17,5 mia. kr. over en 12-måneders periode med start den 30. januar 2015 fortsætter, og der er iværksat et nyt aktietilbagekøbsprogram i henhold til bestemmelserne i EuropaKommissionens forordning nr. 2273/2003 af 22. december 2003 (Safe Harbour Regulation). Til det formål har Novo Nordisk udpeget Nordea Bank Danmark A/S som lead manager til at gennemføre programmet uafhængigt og uden indflydelse af Novo Nordisk. I henhold til aftalen skal Nordea Bank Danmark A/S tilbagekøbe B-aktier på vegne af Novo Nordisk A/S for et beløb af op til 4,5 mia. kr. i handelsperioden, der starter den 29. oktober 2015 og slutter den 1. februar 2016. Der vil på en enkelt børsdag maksimalt kunne blive købt 533.026 aktier a 0,20 kr., svarende til 20% af den gennemsnitlige daglige omsætning af Novo Nordisk B-aktier på Nasdaq Copenhagen i september 2015. Der vil i perioden fra 29. oktober 2015 til 1. februar 2016 maksimalt i alt kunne blive købt 31.981.560 aktier a 0,20 kr. Novo Nordisk vil udsende en meddelelse vedrørende transaktioner foretaget i henhold til tilbagekøbsprogrammet mindst hver syvende handelsdag. Legal Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 21 af 31 JURIDISKE FORHOLD Produktansvarssager i relation til Victoza® Novo Nordisk er pr. 26. oktober 2015 i lighed med de fleste andre producenter af inkretinbaserede produkter i USA part i sager om produktansvar i relation til brug af inkretinbaserede lægemidler. Til dato har 184 sagsøgere rejst tiltale mod Novo Nordisk i produktansvarssager, primært med krav om skadeserstatning for kræft i bugspytkirtlen, som angiveligt er opstået som følge af brug af Victoza® og andre GLP-1-/DPP-IVprodukter. Af sagsøgerne mod Novo Nordisk har 127 også inddraget andre tiltalte i deres søgsmål. De fleste af sagerne mod Novo Nordisk er anlagt ved en føderal domstol i Californien. Der er ikke på nuværende tidspunkt berammet nogen individuelle retssager for Novo Nordisk i 2015. Det forventes ikke, at de verserende sager får væsentlig indvirkning på Novo Nordisks finansielle situation, resultat af primær drift eller pengestrømme. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 22 af 31 UDSAGN OM FREMTIDEN Rapporter fra Novo Nordisk, der indsendes til eller stilles til rådighed for det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission (SEC), herunder dette dokument samt selskabets årsrapport for 2014 og Form 20-F, der begge er indsendt til SEC i februar 2015, samt skriftlige eller mundtlige oplysninger, der offentliggøres af eller på vegne af Novo Nordisk i fremtiden, kan indeholde udsagn om fremtiden. I udsagn om fremtiden indgår ofte ord som ’mener’, ’forventer’, ’eventuelt’, ’vil’, ’planlægger’, ’strategi’, ’udsigt’, ’forudser’, ’skønner’, ’fremskriver’, ’regner med’, ’kan’, ’påtænker’, ’mål’ og andre ord og udtryk med tilsvarende betydning i forbindelse med omtale af fremtidige driftsmæssige eller finansielle resultater. Eksempler på sådanne udsagn om fremtiden omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til: udsagn om mål, planer, målsætninger eller slutmål for den fremtidige drift, herunder dem, der vedrører Novo Nordisks produkter, produktforskning, produktudvikling, produktlanceringer og produktgodkendelser samt samarbejder herom udsagn, der indeholder forventninger til eller mål for omsætning, omkostninger, resultat, resultat pr. aktie, anlægsinvesteringer, udbytte, kapitalstruktur, nettofinans og andre finansielle nøgletal udsagn om fremtidige økonomiske resultater, fremtidige handlinger og udfaldet af eventualposter såsom retssager udsagn om de antagelser, der ligger til grund for eller vedrører sådanne udsagn. I dette dokument findes eksempler på udsagn om fremtiden under overskrifterne ’Forventninger’, ’Forskning og udvikling’, ’Egenkapital’ og ’Juridiske forhold’. Disse udsagn tager afsæt i nuværende planer, skøn og forventninger. Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risikofaktorer og usikkerhedsmomenter af såvel generel som specifik karakter. Novo Nordisk understreger, at en række væsentlige forhold, heriblandt dem, der er beskrevet i dette dokument, kan forårsage, at de faktiske resultater viser sig at afvige væsentligt fra dem, der tidligere er kommet til udtryk i udsagn om fremtiden. Faktorer, der kan påvirke de fremtidige resultater, omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, globale og lokale politiske og økonomiske forhold, herunder rente- og valutasvingninger, forsinkelser i eller fejlslagne projekter indenfor forskning og/eller udvikling, ikke-planlagte tab af patentrettigheder, driftsforstyrrelser og afbrudte forsyninger, tilbagekaldelse af produkter, uventet misligholdelse eller opsigelse af kontrakter, prisreduktioner på Novo Nordisks produkter dikteret af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser, lancering af konkurrerende produkter, afhængighed af informationsteknologi, Novo Nordisks evne til med succes at markedsføre såvel eksisterende som nye produkter, risiko for produktansvarssager og andre retssager og undersøgelser, ændring af statslige love og dertil knyttede fortolkninger heraf, herunder i relation til tilskud, beskyttelse af immaterielle rettigheder samt myndighedskontrol i forbindelse med afprøvning, godkendelse, fremstilling og markedsføring, formodet eller faktisk manglende overholdelse af etiske markedsføringsprincipper, investering i og frasalg af selskaber i ind- og udland, uventede omkostnings- og udgiftsstigninger, manglende evne til at rekruttere og fastholde de rette medarbejdere og manglende evne til at opretholde en kultur med fokus på efterlevelse af gældende love og regler. Der henvises endvidere til oversigten over risikofaktorer i afsnittet ’Vær opmærksom på risikoen’ på s. 42–43 i Årsskrift 2014, som er tilgængeligt på novonordisk.com. Medmindre der er tale om et lovkrav, er Novo Nordisk ikke forpligtet og frasiger sig enhver forpligtelse til at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden efter offentliggørelsen af dette dokument, hvad enten det skyldes nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andre forhold. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 23 af 31 LEDELSESPÅTEGNING Bestyrelsen og koncerndirektionen har behandlet og godkendt delårsrapporten for Novo Nordisk A/S for de første ni måneder af 2015. Delårsrapporten er ikke revideret eller gennemgået af selskabets uafhængige revisor. Delårsrapporten for de første ni måneder af 2015 er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 ’Præsentation af delårsregnskaber’ og på basis af den samme regnskabspraksis, som er anvendt i Novo Nordisks årsrapport for 2014, tilføjet regnskabspraksis vedrørende associerede virksomheder. Delårsrapporten og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig og den samlede præsentation af delårsrapporten for de første ni måneder af 2015 for dækkende. Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen giver en retvisende redegørelse for forretningens udvikling og finansielle vilkår, for periodens resultater og for koncernens finansielle stilling, tillige med en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor, i overensstemmelse med danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Der er ikke udover det i delårsrapporten anførte sket ændringer i koncernens væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer i forhold til det oplyste i koncernårsrapporten for 2014. Bagsværd, den 29. oktober 2015 Koncerndirektion: Lars Rebien Sørensen Adm. direktør Jesper Brandgaard Koncernøkonomidirektør Lars Fruergaard Jørgensen Jakob Riis Mads Krogsgaard Thomsen Bestyrelse: Göran Ando Formand Jeppe Christiansen Næstformand Bruno Angelici Sylvie Grégoire Liz Hewitt Liselotte Hyveled Thomas Paul Koestler Eivind Kolding Anne Marie Kverneland Søren Thuesen Pedersen Stig Strøbæk Mary Szela Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 Side 24 af 31 FINANSIEL INFORMATION BILAG 1: KVARTALSTAL I KRONER (Beløb i mio. kr., undtagen antal medarbejdere, nettoresultat pr. aktie og antal udestående aktier) 2015 2. kvt. 3. kvt. Nettoomsætning Bruttoresultat Bruttomargin Salgs- og distributionsomkostninger I procent af omsætning Administrationsomkostninger 2014 2. kvt. 1. kvt. Udvikl. i % 3. kvt. 2015 vs 3. kvt. 2014 27.059 25.200 24.585 22.249 21.629 20.343 20% 23.200 21.326 20.586 18.823 17.958 16.877 22% 25,9% Heraf omkostninger relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme 3. kvt. 22.945 6.951 Forsknings- og udviklingsomkostninger 4. kvt. 26.792 85,6% I procent af omsætning 1. kvt. 3.289 85,7% 7.175 26,5% 3.035 12,3% 11,2% 952 887 84,6% 6.147 83,7% 6.679 24,4% 3.250 27,2% 3.865 12,9% 854 15,7% 84,6% 5.899 26,5% 3.654 83,0% 5.559 5.086 25,7% 18% 25,0% 3.075 3.168 600 16,4% 14,2% 15,6% 870 795 805 1.067 3,3% 379 - 2.376 - - - - N/A 11.980 12.482 13.857 9.157 8.569 8.733 8.033 40% Overskudsgrad 3,9% 3,7% 4,0% 169 204 215 9% 3,6% 227 - Heraf engangsindtægt fra børsnotering af NNIT A/S 4,3% N/A Andre driftsindtægter (netto) 2.782 182 (10%) I procent af omsætning Resultat af primær drift 3,4% 83,0% 34% 44,7% 46,1% 55,0% 37,2% 38,5% 40,4% 39,5% Finansielle indtægter Finansielle omkostninger Nettofinans 9 1.853 (1.844) (227) 1.707 (1.934) 285 1.657 (1.372) (1.141) (336) (805) 326 441 (115) 396 140 256 586 318 268 Resultat før skat 10.136 10.548 12.485 8.352 8.454 8.989 8.301 20% 1.753 2.205 2.609 1.823 1.954 1.995 1.843 (10%) Selskabsskat (97%) N/A N/A Periodens resultat 8.383 8.343 9.876 6.529 6.500 6.994 6.458 29% Af- og nedskrivninger 1) Anlægsinvesteringer (netto) Pengestrømme fra driftsaktivitet Frie pengestrømme 633 1.246 12.088 10.807 648 1.018 11.974 10.830 663 764 4.106 5.643 928 1.505 7.301 5.717 1.183 986 12.197 11.157 667 802 8.125 7.250 657 693 4.069 3.272 (46%) Aktiver i alt Egenkapital 85.195 43.109 81.313 39.111 77.457 32.108 77.062 40.294 71.283 37.967 63.681 36.661 63.241 33.583 20% Egenkapitalandel 50,6% Antal fuldtidsansatte ultimo kvartalet Resultat pr. aktie / ADR (kr.) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (kr.) Gnsn. antal udestående aktier (mio. stk.) Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) Omsætning fordelt på forretningssegmenter: Ny generation insulin Moderne insulin (insulinanaloger) Human insulin Victoza® Øvrige diabetes og fedme produkter Diabetes -og fedmebehandling i alt Hæmofili Norditropin® Øvrige biofarmaceutiske produkter Biopharmaceuticals i alt 2) Omsætning fordelt på geografiske segmenter: Nordamerika Europa International Operations Region Kina Japan & Korea Resultat af primær drift fordelt på segmenter: Diabetes- og fedmebehandling Biopharmaceuticals Indtægt fra børsnotering af NNIT A/S (ikke allokeret til segmenter) 48,1% 41,5% 52,3% 53,3% 14% 53,1% 39.658 39.062 40.957 40.700 40.226 39.579 (1%) 3,27 3,26 2.565,9 3,24 3,23 2.578,1 3,80 3,79 2.596,7 2,51 2,51 2.599,7 2,49 2,47 2.613,9 2,66 2,66 2.628,9 2,44 2,43 2.642,4 (2%) 2.571,8 2.584,1 2.604,2 2.608,2 2.622,2 2.637,3 2.653,1 (2%) 376 12.500 2.772 4.680 1.223 21.551 330 12.604 2.784 4.486 1.075 21.279 271 11.498 2.897 3.957 1.195 19.818 262 11.168 2.772 4.010 1.064 19.276 175 10.641 2.478 3.441 953 17.688 141 10.351 2.475 3.059 1.031 17.057 80 9.377 2.573 2.916 1.013 15.959 115% 2.371 1.842 1.028 5.241 2.757 2.083 940 5.780 2.734 1.830 818 5.382 2.610 1.811 888 5.309 2.112 1.686 763 4.561 2.327 1.509 736 4.572 2.255 1.500 629 4.384 12% 14.415 5.200 3.406 2.415 1.356 14.325 5.222 3.884 2.284 1.344 12.455 4.977 3.684 2.847 1.237 12.164 5.413 3.602 2.089 1.317 11.133 5.045 2.938 1.881 1.252 10.561 4.989 2.968 1.947 1.164 9.265 4.703 3.032 2.171 1.172 9.085 2.895 8.713 3.769 7.950 3.531 6.383 2.774 6.989 1.580 6.376 2.357 5.785 2.248 30% - - 2.376 - - - - N/A 1) Heraf nedskrivninger på omkring 480 mio. kr i 3. og 4. kvartal 2014 relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme. Sammenligningstal er tilrettet da NovoEight® og NovoThirteen® nu indgår som en del af hæmofili sammen med NovoSeven®. Forventninger (3%) 40.261 2) Finansielle resultater 57,6% 26% (1%) F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold 31% 32% 17% 12% 36% 28% 22% 9% 35% 15% 29% 3% 16% 28% 8% 83% Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 2: Side 25 af 31 RESULTATOPGØRELSE OG TOTALINDKOMSTOPGØRELSE 9M 2015 9M 2014 3. kvt. 2015 3. kvt. 2014 Nettoomsætning Produktionsomkostninger Bruttoresultat 79.051 11.580 67.471 64.221 10.563 53.658 26.792 3.847 22.945 22.249 3.426 18.823 Salgs- og distributionsomkostninger Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Andre driftsindtægter (netto) Heraf engangsindtægt fra børsnotering af NNIT A/S Resultat af primær drift 20.273 9.574 2.693 3.388 2.376 38.319 16.544 9.897 2.470 588 25.335 6.951 3.289 952 227 11.980 5.899 3.654 870 169 8.569 Finansielle indtægter Finansielle omkostninger Resultat før skat 67 5.217 33.169 1.308 899 25.744 9 1.853 10.136 326 441 8.454 Selskabsskat PERIODENS RESULTAT 6.567 26.602 5.792 19.952 1.753 8.383 1.954 6.500 10,31 10,28 7,59 7,56 3,27 3,26 2,49 2,47 Omsætning fordelt på segmenter: Diabetes- og fedmebehandling Biopharmaceuticals 62.648 16.403 50.704 13.517 21.551 5.241 17.688 4.561 Resultat af primær drift fordelt på segmenter: Diabetes- og fedmebehandling 25.748 19.150 9.085 6.989 Mio. kr. Resultatopgørelse Resultat pr. aktie (kr.) Resultat pr. aktie, udvandet (kr.) Segmentinformation Overskudsgrad 41,1% Biopharmaceuticals 37,8% 10.195 Overskudsgrad 6.185 62,2% Indtægt fra børsnotering af NNIT A/S (ikke allokeret til segmenter) Resultat af primær drift fordelt på segmenter 42,2% 2.895 45,8% 55,2% 39,5% 1.580 34,6% 2.376 - - - 38.319 25.335 11.980 8.569 26.602 19.952 8.383 6.500 Totalindkomstopgørelse Periodens resultat Anden totalindkomst Ændringer af aktuarmæssige forudsætninger vedrørende pensioner Poster, der ikke efterfølgende kan reklassificeres til Resultatopgørelsen (37) (37) (223) (223) Valutakursdifferencer ved omregning af udenlandske dattervirksomheder Pengestrømssikring, realisation af tidligere års udskudte (gevinster)/tab Pengestrømssikring, periodens udskudte gevinster/(tab) Øvrige poster (603) 2.142 (191) 318 90 (1.149) (1.977) 105 (315) 483 897 (144) (75) (236) (1.645) 111 Poster, der efterfølgende reklassificeres til Resultatopgørelsen, når specifikke betingelser er opfyldt 1.666 (2.931) 921 (1.845) 1.629 (3.154) 974 (1.947) (364) 1.265 954 (2.200) (365) 609 618 (1.329) Periodens anden totalindkomst før skat Skat af anden totalindkomst, indtægter/(omkostninger) Periodens anden totalindkomst efter skat PERIODENS TOTALINDKOMST I ALT Finansielle resultater Forventninger 27.867 F&U Bæredygtighed 17.752 Egenkapital 53 53 8.992 Juridiske forhold (102) (102) 5.171 Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 3: Side 26 af 31 BALANCE 30. sep. 2015 Mio. kr. 31. dec. 2014 Aktiver Immaterielle aktiver Materielle aktiver Kapitalandele i associeret virksomhed Udskudte skatteaktiver Øvrige finansielle aktiver LANGFRISTEDE AKTIVER I ALT 1.465 23.977 806 6.185 1.274 33.707 1.378 23.136 5.399 856 30.769 Varebeholdninger Varedebitorer Tilgodehavende selskabsskat Andre tilgodehavender og forudbetalinger Letomsættelige værdipapirer Afledte finansielle instrumenter Likvide beholdninger KORTFRISTEDE AKTIVER I ALT 12.762 13.565 4.240 2.826 2.024 587 15.484 51.488 11.357 13.041 3.210 2.750 1.509 30 14.396 46.293 AKTIVER I ALT 85.195 77.062 520 (8) 42.797 (200) 43.109 530 (11) 41.277 (1.502) 40.294 Udskudte skatteforpligtelser Pensionsforpligtelser Andre hensatte forpligtelser LANGFRISTEDE FORPLIGTELSER I ALT 11 1.160 2.392 3.563 7 1.031 2.041 3.079 Kortfristede gældsforpligtelser Leverandørgæld Skyldig selskabsskat Andre forpligtelser Afledte finansielle instrumenter Andre hensatte forpligtelser KORTFRISTEDE FORPLIGTELSER I ALT 630 3.845 3.313 12.418 1.598 16.719 38.523 720 4.950 2.771 11.051 2.607 11.590 33.689 FORPLIGTELSER I ALT 42.086 36.768 PASSIVER I ALT 85.195 77.062 PASSIVER Aktiekapital Egne aktier Overført resultat Andre reserver EGENKAPITAL I ALT Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 4: Side 27 af 31 PENGESTRØMSOPGØRELSE 9M 2015 Mio. kr. 9M 2014 Periodens resultat 26.602 19.952 Regulering for ikke-likvide driftsposter: Selskabsskat Af- og nedskrivninger Engangsindtægt fra NNIT inkluderet i "andre driftsindtægter" Øvrige reguleringer for ikke-likvide driftsposter Ændring i arbejdskapital Renteindbetalinger Renteudbetalinger Betalt selskabsskat Pengestrømme fra driftsaktivitet 6.567 1.944 (2.526) 5.312 (1.911) 59 (43) (7.836) 28.168 5.792 2.507 3.064 (2.312) 119 (22) (4.709) 24.391 2.303 32 (195) 6 (3.034) (515) (1.403) 58 (289) 2 (2.483) 2.225 (487) (12.749) (12.905) (25.654) (10.795) (11.866) (22.661) 1) Provenu fra delvis afståelse af NNIT A/S 2) Salg af øvrige finansielle aktiver Køb af immaterielle aktiver og øvrige finansielle aktiver Salg af materielle aktiver Køb af materielle aktiver Salg/(køb) af letomsættelige værdipapirer Pengestrømme fra investeringsaktivitet Køb af egne aktier, netto Betalt udbytte Pengestrømme fra finansieringsaktivitet NETTOPENGESTRØMME FRA AKTIVITETER Likvider ved årets begyndelse Gevinst/(tab) på valuta, der indgår i likvider Likvider ved periodens slutning 1) 2) 1.111 1.243 13.676 67 14.854 10.513 64 11.820 Eksklusiv transaktionsomkostninger på 150 mio. kr. som er inkluderet i driftsaktivitet Provenu består af modtaget bruttoindbetaling fra salget af 74,5% aktier, modregnet likvide beholdninger i NNIT på salgstidspunktet Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 5: Side 28 af 31 EGENKAPITALOPGØRELSE Andre reserver Aktiekapital Mio. kr. Egne aktier Overført resultat (11) 41.277 26.602 (37) 26.565 Valutakursreguleringer Sikring af pengestrømme (248) (2.221) (603) (603) 1.951 1.951 Skat og øvrige poster Andre reserver i alt I alt 9M 2015 Ved årets begyndelse Periodens resultat Periodens anden totalindkomst efter skat Periodens totalindkomst i alt Transaktioner med ejerne: Udloddet udbytte Aktiebaseret aflønning Skattefradrag relateret til aktiebaseret aflønning Køb af egne aktier Salg af egne aktier Nedsættelse af B-aktiekapital Ved periodens slutning 530 (10) 520 (8) 1 10 (8) 967 (1.502) 1.302 1.302 (46) (46) 40.294 26.602 1.265 27.867 (12.905) 295 (12.905) 295 307 (12.774) 32 (200) 307 (12.782) 33 43.109 Andre reserver i alt I alt (851) 42.797 (270) 921 Andre reserver Aktiekapital Mio. kr. Egne aktier Overført resultat (21) 41.137 19.952 (223) 19.729 Valutakursreguleringer Sikring af pengestrømme Skat og øvrige poster 9M 2014 Ved årets begyndelse Periodens resultat Periodens anden totalindkomst efter skat Periodens totalindkomst i alt Transaktioner med ejerne: Udloddet udbytte Aktiebaseret aflønning Skattefradrag relateret til aktiebaseret aflønning Køb af egne aktier Salg af egne aktier Nedsættelse af B-aktiekapital Ved periodens slutning Finansielle resultater Forventninger 550 (20) 530 F&U (9) 1 20 (9) (209) 90 90 1.233 (3.126) (3.126) 903 (121) 1.059 1.059 (1.977) (1.977) 42.569 19.952 (2.200) 17.752 (11.866) 265 (11.866) 265 42 (10.834) 47 42 (10.843) 48 37.967 38.520 Bæredygtighed (119) (1.893) Egenkapital 938 (1.074) Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 6: Side 29 af 31 OMSÆTNING FORDELT PÅ REGIONER 3. kvt. 2015 salgsfordeling pr. region Nordamerika I alt Mio.kr. Europa International Operations Japan & Korea Region Kina Diabetes- og fedmebehandling Moderne insulin Ændring i lokale valutaer (%) NovoRapid ® Ændring i lokale valutaer (%) NovoMix ® Ændring i lokale valutaer (%) Levemir ® Ændring i lokale valutaer (%) Human insulin Ændring i lokale valutaer (%) Victoza® Ændring i lokale valutaer (%) Øvrige diabetes og fedme produkter1) Ændring i lokale valutaer (%) Diabetes- og fedmebehandling i alt Ændring i lokale valutaer (%) 12.500 5% 5.119 3% 2.716 2% 4.665 10% 2.772 3% 4.680 20% 1.599 30% 21.551 9% 7.283 6% 3.108 0% 716 0% 3.459 14% 549 7% 3.428 23% 411 73% 11.671 12% 2.345 (1%) 1.066 3% 546 (7%) 733 (2%) 499 (11%) 869 4% 319 23% 4.032 0% 1.400 8% 507 10% 574 6% 319 7% 771 10% 206 26% 260 29% 2.637 11% 1.055 14% 222 24% 726 11% 107 11% 875 6% 58 22% 389 12% 2.377 11% 417 (4%) 216 0% 154 (8%) 47 (10%) 78 (13%) 119 80% 220 23% 834 8% Biopharmaceuticals Hæmofili Ændring i lokale valutaer (%) Norditropin® Ændring i lokale valutaer (%) Øvrige biofarmaceutiske produkter Ændring i lokale valutaer (%) Biopharmaceuticals i alt Ændring i lokale valutaer (%) Samlet nettoomsætning Ændring i lokale valutaer (%) Ændring i rapporteret valutaer (%) Andelen af væksten i rapporteret valuta 2.371 3% 1.842 0% 1.028 19% 5.241 5% 26.792 8% 20% 100% 1.183 (9%) 807 (14%) 754 29% 2.744 (3%) 14.415 9% 29% 55% 576 17% 410 (4%) 182 (1%) 1.168 6% 5.200 1% 3% 4% 423 32% 288 55% 58 (8%) 769 35% 3.406 16% 16% 26% 32 (12%) 4 33% 2 (100%) 38 (11%) 2.415 10% 28% 11% 157 (12%) 333 11% 32 24% 522 3% 1.356 6% 8% 4% 9M 2015 salgsfordeling pr. region Nordamerika I alt Mio.kr. Europa International Operations Japan & Korea Region Kina Diabetes- og fedmebehandling Moderne insulin Ændring i lokale valutaer (%) NovoRapid ® Ændring i lokale valutaer (%) NovoMix ® Ændring i lokale valutaer (%) Levemir ® Ændring i lokale valutaer (%) Human insulin Ændring i lokale valutaer (%) Victoza® Ændring i lokale valutaer (%) Øvrige diabetes og fedme produkter1) Ændring i lokale valutaer (%) Diabetes- og fedmebehandling i alt Ændring i lokale valutaer (%) 36.602 6% 15.031 5% 8.312 2% 13.259 10% 8.453 1% 13.123 21% 4.470 19% 62.648 9% 20.705 6% 9.028 1% 2.104 (6%) 9.573 14% 1.543 (7%) 9.382 24% 936 31% 32.566 11% 6.908 0% 3.113 5% 1.634 (7%) 2.161 (1%) 1.505 (9%) 2.554 10% 899 22% 11.866 2% 4.456 15% 1.590 21% 1.797 14% 1.069 9% 2.482 17% 693 22% 782 33% 8.413 18% 3.272 12% 652 21% 2.308 11% 312 6% 2.683 0% 166 8% 1.255 0% 7.376 5% 1.261 (5%) 648 1% 469 (9%) 144 (17%) 240 (16%) 328 68% 598 28% 2.427 7% Biopharmaceuticals Hæmofili Ændring i lokale valutaer (%) Norditropin® Ændring i lokale valutaer (%) Øvrige biofarmaceutiske produkter Ændring i lokale valutaer (%) Biopharmaceuticals i alt Ændring i lokale valutaer (%) Samlet nettoomsætning Ændring i lokale valutaer (%) Ændring i rapporteret valutaer (%) Andelen af væksten i rapporteret valuta 7.862 4% 5.755 10% 2.786 14% 16.403 8% 79.051 9% 23% 100% 3.943 (1%) 2.711 14% 1.975 21% 8.629 8% 41.195 10% 33% 56% 1.752 12% 1.246 (2%) 535 5% 3.533 6% 15.399 3% 4% 8% 1.549 13% 819 22% 193 (1%) 2.561 14% 10.974 17% 23% 27% 155 (1%) 11 11% 4 0% 170 0% 7.546 5% 26% 6% 463 (5%) 968 8% 79 (4%) 1.510 3% 3.937 5% 10% 3% 1) Øvrige diabetes og fedme produkter inkluderer også ny generation insulin. Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 7: Side 30 af 31 FORUDSÆTNINGER FOR NØGLEVALUTAER Gennemsnitlige valutakurser i 2014 2015 gennemsnitlige valutakurser år-til-dato pr. 26. oktober 2015 Gældende valutakurser pr. 26. oktober 2015 USD 562 669 678 CNY 91,2 106,9 106,7 JPY 5,32 5,54 5,60 GBP 925 1.025 1.038 CAD 509 529 515 DKK pr. 100 Finansielle resultater Forventninger F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015 Delårsrapport for perioden 1. januar 2015 til 30. september 2015 BILAG 8: Side 31 af 31 KVARTALSTAL I USD (ØVRIG INFORMATION) Som øvrig information er nøgletal omregnet til US dollars. Ved omregning til US dollars er anvendt gennemsnitlig valutakurs for resultatopgørelsen og balancedagens kurs for balanceposter. De angivne procentvise ændringer er baseret på ændringerne i de kvartalsvise tal i DKK, jf. bilag 1. (Beløb i mio. US dollars, undtagen antal medarbejdere, nettoresultat pr. aktie og antal udestående aktier) 2015 2. kvt. 3. kvt. Nettoomsætning Bruttoresultat Bruttomargin Salgs- og distributionsomkostninger 2014 3. kvt. 2. kvt. 4. kvt. Udvikl. i % 3. kvt. 2015 vs 1. kvt. 3. kvt. 2014 3.991 4.004 3.808 4.143 3.957 3.975 3.734 20% 3.418 3.434 3.222 3.469 3.349 3.301 3.097 22% 85,6% 1.035 I procent af omsætning 1. kvt. 85,7% 1.064 84,6% 928 83,7% 1.128 84,6% 1.051 83,0% 83,0% 1.021 933 25,9% 26,5% 24,4% 27,2% 26,5% 25,7% 25,0% 491 448 491 652 651 566 581 12,3% 11,2% 12,9% 15,7% 109 16,4% 14,2% 15,6% Administrationsomkostninger 142 131 129 181 155 146 148 I procent af omsætning 3,6% 3,3% 3,4% 4,3% 3,9% 3,7% 4,0% 34 52 420 30 30 38 39 Forsknings- og udviklingsomkostninger Heraf omkostninger relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme I procent af omsætning Andre driftsindtægter (netto) Heraf engangsindtægt fra børsnotering af NNIT A/S Resultat af primær drift (10%) N/A 9% 34% - - 359 - - - - N/A 1.784 1.843 2.094 1.538 1.522 1.606 1.474 40% Overskudsgrad 44,7% 46,1% 55,0% 37,2% 38,5% Finansielle indtægter Finansielle omkostninger Nettofinans 1 276 (275) (34) 252 (286) 43 251 (208) (208) (63) (145) 58 79 (21) Resultat før skat 18% 40,4% 39,5% 72 26 46 108 58 50 (97%) N/A N/A 1.509 1.557 1.886 1.393 1.501 1.652 1.524 20% 260 326 394 303 348 366 339 (10%) Periodens resultat 1.249 1.231 1.492 1.090 1.153 1.286 1.185 29% Af- og nedskrivninger 1) Anlægsinvesteringer (netto) Pengestrømme fra driftsaktivitet Frie pengestrømme Aktiver i alt Egenkapital 94 186 1.802 1.611 12.794 6.474 96 151 1.784 1.609 12.195 5.866 100 115 620 853 11.157 4.625 156 259 1.211 939 12.589 6.582 212 176 2.191 2.005 12.051 6.419 122 148 1.493 1.332 11.666 6.716 121 127 747 601 11.679 6.202 (46%) Selskabsskat Egenkapitalandel 50,6% Antal fuldtidsansatte ultimo kvartalet Resultat pr. aktie (USD) Udvandet resultat pr. aktie (USD) Gnsn. antal udestående aktier (mio. stk.) Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) Omsætning fordelt på forretningssegmenter: Ny generation insulin Moderne insulin (insulinanaloger) Human insulin Victoza® Øvrige diabetes og fedme produkter Diabetes- og fedmebehandling i alt Hæmofili Norditropin® Øvrige biofarmaceutiske produkter Biopharmaceuticals i alt 2) Omsætning fordelt på geografiske segmenter: Nordamerika Europa International Operations Region Kina Japan & Korea Resultat af primær drift fordelt på segmenter: Diabetes- og fedmebehandling Biopharmaceuticals Indtægt fra børsnotering af NNIT A/S (ikke allokeret til segmenter) 48,1% 41,5% 52,3% 53,3% 57,6% 20% 14% 53,1% 39.658 39.062 40.957 40.700 40.226 39.579 (1%) 0,49 0,48 2.565,9 0,48 0,48 2.578,1 0,57 0,57 2.596,7 0,42 0,42 2.599,7 0,44 0,44 2.613,9 0,49 0,48 2.628,9 0,45 0,45 2.642,4 31% (2%) 2.571,8 2.584,1 2.604,2 2.608,2 2.622,2 2.637,3 2.653,1 (2%) 56 1.862 413 697 183 3.211 49 1.867 411 664 158 3.149 41 1.736 438 598 181 2.994 45 1.879 466 679 178 3.247 31 1.893 440 614 170 3.148 26 1.902 455 562 189 3.134 15 1.721 472 535 186 2.929 115% 353 274 153 780 408 308 139 855 413 277 124 814 441 305 150 896 373 300 136 809 427 278 136 841 415 275 115 805 12% 2.147 774 508 360 202 2.121 773 574 337 199 1.882 752 557 430 187 2.054 910 608 350 221 1.981 897 522 334 223 1.940 917 546 358 214 1.702 863 556 398 215 29% 1.353 431 1.290 557 1.201 534 1.067 471 1.244 278 1.173 433 1.061 413 30% - - 359 - - - - N/A Heraf nedskrivninger på omkring 85 mio. US dollars i 3. og 4. kvartal 2014 relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme. 2) Sammenligningstal er tilrettet da NovoEight® og NovoThirteen® nu indgår som en del af hæmofili sammen med NovoSeven®. Forventninger (3%) 40.261 1) Finansielle resultater 26% (1%) F&U Bæredygtighed Egenkapital Juridiske forhold 32% 17% 12% 36% 28% 22% 9% 35% 15% 3% 16% 28% 8% 83% Finansiel information Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2015
© Copyright 2024