hele Pharma februar 2015
Medlemsblad for Pharmadanmark · Februar 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Til Norge med klinisk farmaci – side 10 Fra patent til patient: Kliniske forsøg koster kassen – side 14 Kvalitetsudvalg kræver reform af uddannelser - side 30 Contera Pharma: Small biotech bliver til big business Side 4 Leder Investering i biotek er bedre end sit rygte T Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet 2 pharma februar 2015 ilværelsen for danske biotekvirksomheder har ikke været nem, siden biotekboblen brast i 2008. Investorerne brændte dengang fingrene på deres milliardstore investeringer, og efterfølgende er de gået i en stor bue uden om biotek. Men måske er det tid til at revidere det negative billede af biotek som en branche, man kun kan tabe penge på at investere i. Måske skal investorerne til for alvor igen at få øjnene op for potentialet i danske biotekinvesteringer. Dansk biotek har nemlig i de seneste par år kunnet notere sig adskillige successer. Ikke mindst købte schweiziske Roche i 2014 Santaris for 250 millioner dollars, og i 2012 betalte Abbott 110 millioner dollars for århusianske Action Pharmas lægemiddelkandidat AP214. En ny rapport fra Vækstfonden viser da faktisk også, at biotekinvesteringer er bedre end deres rygte. Fonden har i løbet af perioden 1998-2013 således fået pengene to gange tilbage på dens direkte eller indirekte investeringer i biotekselskaber med fokus på lægemiddeludvikling. Ser man på biotek i international sammenhæng, så er udviklingen i amerikansk biotek også meget positiv. I Nasdaq Biotechnology Index har de noterede biotekaktier klaret sig markant bedre end det samlede amerikanske børsmarked og steg fra januar 2005 til januar 2015 med 358 procent, svarende til en årlig stigning på 14 procent. På trods af at de gode takter, så er realiteten, at det fortsat er svært for danske biotekvirksomheder at hente kapital – specielt for de helt små og nystartede. De virksomheder, som er kommet længere i deres udvikling, har derimod noget lettere ved det. Orphazymes, som udvikler behandlinger til sjældne genetiske sygdomme, har lige hentet 20 millioner euro, og EpiTherapeutics, som udvikler ny innovativ kræftmedicin, har indtil videre rejst 190 millioner kroner. I dette nummer af Pharma beskriver vi den lille biotekvirksomhed Contera Pharma, som sidste år blev solgt til koreanske Bukwang Pharmaceuticals. Fortællingen om Contera er en succeshistorie om to ildsjæle, som kæmper for deres idé, og som investerer tid, energi og penge i at realisere den. Men fortællingen er også en historie om ofre og stor usikkerhed for de to iværksættere – om en konstant svær jagt på den nødvendige risikovillige kapital. Faktisk siger de to iværksættere, at de ikke med god samvittighed kan råde yngre entreprenører til at gøre forsøget med at skabe en biotekvirksomhed – dertil er udsigterne for usikre. Det er selvsagt uheldigt, hvis livet som biotekiværksætter er så uattraktivt, at ingen med en god idé tør prøve kræver med at realisere den i eget firma. Danmark har brug for små biotekvirksomheder, som bl.a. kan fungere som fødekæde til den farmaceutiske industri mht. innovative produkter og ideer. I dag er mere end 50 procent af alle nye produkter, som de store farmavirksomheder bringer på markedet, skabt i små, dynamiske biotekvirksomheder. Det har Danmark ikke råd til at gå glip af. Man kan kun opfordre politikerne til at erkende værdien af biotekindustrien og dens fortsatte eksistens – og at give industrien den opmærksomhed, den fortjener. Derfor skal staten give dansk biotek optimale rammevilkår at arbejde under, herunder bedre muligheder for finansiering af unge iværksætterfirmaer. Iværksættere må gerne være en smule tossede for at forfølge deres drøm – men arbejdsbetingelserne bør trods alt ikke være så horrible, at det minder om halsløs gerning at gøre forsøget. Måske skal investorerne til for alvor igen at få øjnene op for potentialet. Antje Marquardsen Formand Indhold 02 Investering i biotek er bedre end sit rygte 05Genvej til nye lægemidler 09 Kort om 10 Fra Danmark til Norge med klinisk farmaci 12 Fokus på krav til udenlandske farmaceuter i Norge 14 Fra patent til patient: Kliniske forsøg 16 Kliniske forsøg koster en halv mia. dollars 19 Én indgang lokker kliniske forsøg til Danmark 20 Translationel medicin giver læge middelstoffer nyt liv 22 Kun få molekyler overlever kliniske studier 23 Virksomheder udliciterer opgaver 23 CRO hjælper små biotek virksomheder i klinikken 25 Datterselskaber i hård konkurrence om studier 26 Kort om 28 ”Belønning” for lang ansættelse 30 Kvalitetsudvalget vil reformere videregående uddannelser 34 Kort om Fra patent til patient: Kliniske forsøg s. 04 36 Pharma in English 39 Meddelelser s.14 s.10 s.28 Medlemsblad for Pharmadanmark · Februar 2015 Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639 Telefontid: 9.30-16.00 (fredag 9.30-14.00) [email protected] www.pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf. 3946 3600 [email protected] Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Februar 2015 Til Norge med klinisk farmaci – side 10 Fra patent til patient: Kliniske forsøg koster kassen – side 14 Kvalitetsudvalg kræver reform af uddannelser - side 30 Contera Pharma: Small biotech bliver til big business Medlemsblad for Pharmadanmark Februar 2015 Side 4 Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) [email protected] Tlf. 3946 3614 Anne Cathrine Schjøtt Journalist [email protected] Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent [email protected] Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, [email protected] Tlf. 3946 3600 Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Marts 18. 3. marts April 15. 25. marts Maj 13. 27. april ISSN 1902-7966 Oplag: 7.352 stk. pharma februar 2015 3 Virksomhed Det lille danske iværksætterfirma Contera Pharma blev i november sidste år solgt til den sydkoreanske lægemiddelvirksomhed Bukwang Pharmaceuti cals. De to iværksættere bag firmaet mener, at deres lægemiddelkandidat JM-010 med salget er kommet et vigtigt skridt nærmere at nå helt i mål. De ser salget som en bekræftelse af, at deres nye måde at tænke lægemiddel udvikling på er rigtig. 4 pharma februar 2015 Af Christian K. Thorsted / Foto: Camilla Schiøler Contera Pharma: Genvej til nye lægemidler Vi ville nå frem til kliniske forsøg hurtigere, billigere og med lavere risiko. pharma februar 2015 5 Virksomhed Tester man de to stoffer hver for sig, har de ikke nogen dramatisk effekt på dyskinesier. I værksættere på biotekområdet har meget hårde odds imod sig – også selv om ideen bag en virksomhed kan være nok så holdbar. Investorernes lyst til at putte penge i små start-ups har nemlig i årevis været meget lille. Men tomandsvirksomheden Contera Pharma er en iøjnefaldende succeshistorie. »Med Contera Pharma ville vi lave lægemiddeludvikling på en anden måde. Vi ville nå frem til kliniske forsøg hurtigere, billigere og med lavere risiko. Vi sagde også på forhånd, at vi ville gøre det inden for sygdomme, hvor der er et stort behov hos patienterne, men hvor de store firmaer ikke tror, at de kan få dækket deres udviklingsomkostninger. Det er faktisk lykkedes for os,« fortæller CEO John Bondo Hansen. Sammen med Mikael Thomsen, farmaceut og humanbiolog, etablerede han virksomheden Contera Pharma, som i begyndelsen holdt meget beskedent til i et køkken, men som i dag har til huse i lokaler i biotekkuvøsen Cobis i København. Firmaet har det meste af tiden kun haft iværksætterne selv som ansatte, og sådan er det stadig. Contera Pharma opererer med en virtuel forretningsmodel, hvor udgifterne holdes nede ved at købe ydelser eksternt – i stedet for at have faciliteterne og kompetencerne i firmaet. Contera Pharma blev i slutningen af november sidste år solgt til sydkoreanske Bukwang Pharmaceuticals. Salget er bemærkelsesværdigt, dels fordi der ikke ses mange exits inden for dansk biotek, og dels fordi Contera Pharma trods alt ikke er nået længere end til de indledende kliniske studier med sin lægemiddelkandidat. »Vi har været i gang siden 2010 med at udvikle Contera Pharma, så det er naturligvis en stor personlig tilfredsstillelse, at et større firma har købt os og dermed også vist, at de kan se potentialet i os,« siger Mikael Thomsen. Lægemiddel mod dyskinesier De to iværksættere har begge lang erfaring inden for farmaverdenen og var over- 6 pharma februar 2015 beviste om, at det er muligt at skyde genvej i udviklingen af nye lægemidler. At få et nyt lægemiddel på markedet tager typisk 15-20 år, og det anslås at koste omkring to milliarder dollars. John Bondo Hansen og Mikael Thomsen startede med at beslutte sig for, inden for hvilket sygdomsområde de ville forsøge at skabe et lægemiddel. Efter grundig research nåede de frem til et lægemiddel til at behandle dyskinesier. Sygdommen rammer patienter med Parkinsons sygdom, der har været behandlet med lægemidlet levodopa. Det anslås, at 40-50 procent af alle Parkinson-patienter rammes af dyskinesier. »Levodopa er et fantastisk middel til at behandle patienternes sygdom på, primært deres rystelser og deres stivhed. Men efter nogle få år udvikler de nogle meget ubehagelige bevægelsesforstyrrelser, som gør, at deres livskvalitet forringes betydeligt. Man sidder derfor i et dilemma som læge og patient: Man kan behandle den basale sygdom, men behandlingen giver bevægelsesforstyrrelser, som der ingen behandling er for,« siger John Bondo Hansen. De to iværksættere gik derfor tilbage til litteraturen for at finde information om behandlingen af dyskinesier. De konstaterede, at der faktisk findes et kendt lægemiddel, som i dag bruges i behandlingen af en helt anden sygdom, og som har nogen effekt på dyskinesier, men bare ikke virker godt nok og har nogle bivirkninger. »Spørgsmålet er så, hvordan man kan gøre det mere effektivt og med færre bivirkninger. Der var vores tese, at man måske kunne lægge en anden biologisk mekanisme oveni,« siger Mikael Thomsen. To kendte lægemidler Herefter var der så to valgmuligheder: Enten gå den lange og dyre vej at nydesigne stoffet i laboratoriet. Dermed ville der være udsigt til at opnå sikkerhed for effekt i mennesker (proof of concept) på Contera Pharma: Ingen dans på roser at være iværksætter Selv om Contera Pharma er godt på vej til at blive en succeshistorie, så vil de to iværksættere John Bondo Hansen og Mikael Thomsen ikke umiddelbart anbefale specielt unge forskere at gøre forsøget med at etablere virksomhed inden for biotek. »Salget af Contera Pharma viser, at det ikke er umuligt, men man må alligevel også advare unge mennesker om at gå ind i denne branche, for der er bestemt ikke nogen garantier. Tværtimod er der mange hårde og usikre år foran en, når man starter. Den usikkerhed er nok nemmere at håndtere for halvgamle fyre som os, mens det er sværere for unge med hus og familie at være nyetableret. Der findes firmaer, hvor man ikke ved, om der er penge til at udbetale løn tre-seks måneder ud i fremtiden,« siger John Bondo Hansen. Mikael Thomsen er helt enig: »Biotek skulle helst være et mix imellem erfarne og unge kreative forskere og udviklere. Jeg frygter nok, at det kun bliver typer som John og mig, som kan sige ”det går nok” og gøre forsøget. Unge vælger hellere et sikkert job hos Novo Nordisk, og det vil jeg ikke tale dem fra, for så sjovt er det heller ikke at være iværksætter. Investorerne kan være hurtige til at trække stikket for deres investering i et biotekfirma, hvis resultaterne på kort sigt ikke er gode.« De tvivler på, at Contera Pharma i dag overhovedet havde kunnet rejse midler til at etablere sig, fordi der som iværksætter er så få brønde at gå til. Og oftest vælger investorerne at investere i mere etablerede og ældre firmaer. »I 2014 var der flere eksempler på gode aftaler for dansk biotek, fx Santaris. Der er også internationalt megen fremgang for biotek med flere særdeles attraktive handler, specielt i USA. Lige nu ser det generelt lysere ud for biotek, end det gjorde for bare to år siden. Men om det også vil afspejle sig for dansk biotek er ganske usikkert. Salget af Contera er et skulderklap i så henseende. Men der er så få muligheder for at opnå finansiering af nye projekter i Danmark, at det ser meget vanskeligt ud for iværksættere,« siger John Bondo Hansen. seks-otte år. Eller kombinere det oprindelige lægemiddelstof med et fra et andet kendt lægemiddel og se, om de to stoffer virker sammen. »Vi valgte det sidste. Vi kombinerede to stoffer, der virker med hver sin biologiske mekanisme. Det var afgørende for os at kunne komme hurtigt i klinikken, og derfor valgte vi to stoffer, som var velbeskrevne, sikre og allerede markedsførte til andre indikationer. Det betød nemlig, at vi hurtigt kunne få de nødvendige tilladelser til at gå i klinikken og afprøve lægemidlet på mennesker,« forklarer John Bondo Hansen. Det lykkedes for Contera Pharma at få en investering fra Seed Capital, så de prækliniske dyrestudier kunne finansieres. Det viste sig hurtigt, at man fik en fantastisk synergieffekt ved at kombinere de to stoffer. »Tester man de to stoffer hver for sig, har de ikke nogen dramatisk effekt på dyskinesier, men sammen har de en meget fin synergi på effekt, men ikke mange bivirkninger,« fortæller Mikael Thomsen. Patenter og off-label Udover det rent videnskabelige og farmaceutiske – herunder at få fremstillet en tablet med de rigtige doser af de to lægemiddelstoffer – var der også en række andre afgørende hurdler, som skulle overvindes. Det vigtigste var, at kombinationen skulle kunne patenteres. Derudover skulle der foretages markedsmæssige undersøgelser af, om man kunne forvente, at det nye lægemiddel ville kunne sælges og blive en god forretning. Her var det en særlig bekymring hos potentielle investorer, om læger blot selv ville kombinere de to individuelle lægemidler for at opnå den ønskede effekt, altså off-label brug. Contera Pharma gennemførte også en beregning af firmaets såkaldte net present value (NPV), der viser værdien af at investere i firmaet. Finansieringen af disse vigtige faser stod Novo Seeds, den anden investor i Contera Pharma, for. »Det lykkedes at designe en prototy- pharma februar 2015 7 Virksomhed Salget til Bukwang giver os nogle muligheder, som vi ellers ikke ville have haft. stiske mht., at vores ideer og tanker også vil have stor indflydelse på, hvordan Contera Pharma udvikler sig. Nogle farmavirksomheder køber op for at opsluge en konkurrent, men det er ikke vores indtryk af Bukwang – de vil komme benzin i vores motor. Vores fremgangsmåde kan også bruges til at skabe andre nye lægemidler.« pe tablet, der vil frigøre kombinationen på en måde, der giver den bedst mulige effekt og sikkerhed. Vores patentansøgninger gik meget positivt igennem de indledende vurderinger, og vi kunne også med sikkerhed sige, at der var et marked for vores lægemiddel, som vi har valgt at kalde JM-010,« siger John Bondo Hansen. Så langt så godt. Ingen penge til fase 2 Fordi lægemiddelkandidaten er en kombination af to eksisterende lægemidler, behøver Contera Pharma ikke at starte med et pre-klinisk toksikologisk dyrestudie og et fase 1-studie. Firmaet kan springe direkte ud i fase 2, men disse studier er bekostelige. Konkret skulle der findes cirka 25 millioner kroner for at få bekræftet, at lægemidlet har effekt på mennesker. De penge kunne Contera Pharma ikke rejse hos de to fonde, som tidligere havde investeret. I stedet var flere farmavirksomheder positive over for ideen, 8 pharma februar 2015 og efter længere tids søgen endte det med salget til Bukwang Pharmaceuticals. De koreanske ejere har tilkendegivet, at de vil etablere Contera Pharma som Bukwangs nye filial i Europa, og alt tyder på, at fase 2- forsøgene for JM-010 skal i gang så hurtigt som muligt. Ingen nødløsning John Bondo Hansen og Mikael Thomsen har det rigtig godt med salget, for realiteten er og var, at lægemiddelkandidaten JM-010 ikke kunne komme videre i sin udvikling uden yderligere investormidler eller en partner inden for farma. »Salget til Bukwang giver os nogle muligheder, som vi ellers ikke ville have haft – også mht. til at få noget input til udviklingen og ekspertise ind i firmaet. Det er bestemt ikke en nødløsning, tværtimod,« siger John Bondo Hansen. Mikael Thomsen uddyber: »Vi må se, hvordan vores indflydelse bliver fremover, men vi er rimeligt optimi- Stor økonomisk gevinst John Bondo Hansen og Mikael Thomsen understreger, at de ikke i første omgang bliver voldsomt velhavende på grund af aftalen. »Det, der betyder meget for os, er at se JM-010 komme ud i klinikken og blive afprøvet på mennesker. Drømmen om at få en forgyldt exit har aldrig været vores ambition. Det, der har drevet os, har været at vise, at man kan lave lægemiddeludvikling på en anden måde,« siger Mikael Thomsen. Han tilføjer, at aftalen med Bukwang er skruet sådan sammen, at positive resultater for fase 2 vil give de to iværksættere en markant økonomisk gevinst. John Bondo Hansen er helt klar over, at der selvfølgelig er en risiko for, at effekten af JM-010 ikke er så god som i dyreforsøgene. »Vi tror meget på gode resultater, men under alle omstændigheder er det fantastisk spændende, at vi har formået at føre projektet hele vejen. Vi har siddet hjemme i køkkenet og designet hele forløbet, og nu er vi kommet så langt, at patienter får stoffet og forhåbentligt får glæde af det. Med lidt held tyder alt også på, at vi sammen med vores nye ejere kan opbygge et firma med flere nye projekter. Det vil være meget tilfredsstillende at kunne være med til at skabe værdi og arbejdspladser i Danmark.« Kort om Dimittend ledighed kravler opad Ledighedstallene fra Akademikerne viser, at ledigheden blandt Pharmadanmarks dimittender er stigende. I november var hele 37,2 pct. ledige – to måneder tidligere var det 24,4 procent. Ledigheden for alle nyuddannede akademikere ligger på 30,2 procent. Magistrene har en dimittendledighed på 35,1 procent, mens Djøf’ere og ingeniører ligger på hhv. 27,6 procent og 27,5 procent. Den generelle ledighed blandt gruppen "farmaceuter" var i november 2,5 pct. – det var den også måneden før. Symphogen og Merck stopper samarbejde Det danske biotekselskab Symphogen har fået rettighederne tilbage til selskabets lægemiddelkandidat mod kræft – det monoklonale antistof Sym004. Dermed afbrydes Symphogens samarbejdsaftale med Merck KGaA. »Vi er glade for at få rettighederne tilbage til denne attraktive kandidat,« siger Kirsten Drejer, adm. direktør i Symphogen. Afbrydelsen af samarbejdet skyldes ikke problemer med Sym004, men at Merck laver et skifte i koncernens fokus. Symphogen har pga. af afbrydelsen været nødt til at gennemføre en masseafskedigelse – efter Pharmadanmarks oplysninger drejer det sig om 25 medarbejdere. Pharmadanmark har otte medlemmer på virksomheden, og indtil videre er kun et medlem berørt. EMA: Hundredvis af lægemidler skal suspenderes European Medicines Agency (EMA) anbefaler, at flere hundrede lægemidler trækkes ud af markedet. Den opsigtsvækkende udmelding skyldes, at det har vist sig, at godkendelserne af lægemidlerne hviler på kliniske forsøg, hvor der kan være svindlet med resultaterne. De kliniske studier er foretaget af den indiske kontraktforskningsvirksomhed (CRO) GVK Biosciences i Hyderabad i Indien på vegne af en række lægemiddelvirksomheder, bl.a. Actavis, Sandoz og Teva. Uregelmæssighederne i virksomhedens arbejdsmetoder blev opdaget af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en inspektion. Konkret afslørede inspektionen manipulation med data fra elektrokardiogrammer under udførelse af undersøgelser af generiske lægemidler. Manipulationerne synes at have fundet sted over en periode på mindst fem år. Den systematiske karakter, den lange periode det foregik i, og antallet af involverede medarbejdere i GVK Biosciences sætter spørgsmålstegn ved integriteten i gennemførelsen af studierne og ved troværdigheden af data fra virksomheden, konstaterer EMA. Der er dog ikke tegn på, at lægemidlerne har skadet patienterne eller været mindre effektive. EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har undersøgt mere end 1.000 doser og styrker af medicin, der har været undersøgt hos GVK. I mere end 300 tilfælde er der nok understøttende data fra andre kilder til, at lægemidlet kan forblive på markedet. For lægemidler, hvor der mangler data fra andre studier, anbefaler CHMP, at lægemidlerne suspenderes – med mindre de er kritisk nødvendige for patienterne, og der ikke findes alternativer, som kan dække deres behov. For Danmarks vedkommende er der otte lægemidler på EMA's liste, hvoraf kun tre er markedsført. Virksomhederne, der markedsfører de tre lægemidler, har oplyst til Sundhedsstyrelsen, at de frivilligt har valgt at stoppe markedsføringen på det danske marked. GVK Biosciences siger i en pressemeddelelse, at man respekterer EMAs beslutning, men også at den er ude af proportion og uden fortilfælde. pharma februar 2015 9 Boksord de flytter sig Af Christian K. Thorsted / Foto: Harry Nielsen Fra Danmark til Norge med klinisk farmaci Du skifter jobbet som klinisk farmaceut på Hillerød Hospital ud med et tilsvarende job i Norge. Hvorfor? Klinisk farmaci er et fag, som er under rivende udvikling, og der er masser af muligheder for at øge kvaliteten og sikkerheden af lægemiddelbehandling, som patienterne modtager under indlæggelse på hospital samt ved sektorovergange. Jeg har beskæftiget mig med klinisk farmaci, siden jeg blev færdiguddannet, og de sidste tre et halvt år på Hillerød Hospital har jeg arbejdet mere målrettet med patientspecifik klinisk farmaci. Jeg ser stor potentiale ved klinisk farmaci, og jeg er vild efter at kunne være med til at påvirke udviklingen af faget samt at få lov til at være innovativ. Når jeg skifter job nu, så skyldes det bl.a., at jeg i Norge kommer til at beskæftige mig med klinisk farmaci på en ny måde, hvilket vil være med til at udvikle mig fagligt og give mulighed for at anskue klinisk farmaci fra en ny vinkel. Hvad skal du lave? Jeg skal arbejde på Sykehusapotekene i Midt-Norge Trondheim, St. Olavs Hospital, som formentlig er det sted i landet, hvor man er længst fremme med klinisk farmaci. 10 pharma februar 2015 De har brugt en særlig model (IMM-modellen) inden for klinisk farmaci siden 2009, hvor man arbejder med og har fokus på nogle andre delelementer, end jeg har været vant til at have i Danmark. Konkret skal jeg og mine kolleger ud på afdelinger og udføre klinisk farmaci ved indlæggelser, under selve indlæggelsesforløbene og ved udskrivelser for øge patientsikkerheden og sørge for mere optimal lægemiddelbehandling. Min ansættelse er en del af den norske regerings satsning på klinisk farmaci, hvor man opnormerer med 15 farmaceuter i Midt-Norge. Satsningen er et udtryk for, at man fra politisk side tror på værdien af patientspecifik klinisk farmaci og gerne vil investere i den. Er der nogle særlige udfordringer i jobbet? Ja, jeg skal bl.a. lige finde ud af, præcist hvordan de laver medicingennemgange i Norge, og hvilke kilder de bruger, samt helt generelt lære, hvilken tilgang de har til klinisk farmaci. De nationale behandlingsretningslinjer skal jeg også lære at kende. Men jeg føler mig godt nok klædt på – min Belfast-uddannelse i klinisk farmaci og erfaring i øvrigt giver mig en faglig tyngde. Men ellers bliver den største udfordring nok sproget og at skul- Job siden sidst Amila Zekovic Region H, Klinisk Farmaceutisk Service Anna Guldvang Jensen KU, Institut for Farmaci Blå bog: Marianne Brøndum Jensen, 32 år 2011-2015: Region Hovedstadens Apotek, Hillerød Hospital 2012-2014: Dip.Clin.Pharm, Queen's University Belfast 2010-2011: Region Hovedstadens Apotek, Herlev Hospital 2010: Hospitalsapoteket Aarhus Okt. 2009: Cand.pharm., Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet le tale med patienter. De kan nemlig have en meget stærk dialekt, som kan være svær for mig som dansker at forstå. Hvilke overvejelser har du gjort dig mht. at arbejde i udlandet? Jeg gør det bestemt ikke af nød, men fordi det passer godt nu i forhold til, hvor jeg er i mit liv. Jeg har også længe haft udlængsel og eventyrlyst og derfor holdt øje med, om der var job i udlandet, hvor jeg kunne bruge min uddannelse og erfaring. Nu er muligheden der. Norge er selvfølgelig ikke det mest eksotiske sted, men det bliver alligevel en udfordring at skulle bygge en tilværelse op uden for Danmarks grænser. Det tror jeg er sundt at prøve, og jeg har altid haft dyb respekt for dem, der rejser ud for at afprøve egne grænser og blive klogere på sig selv. Dog har det været vigtigt for mig, at jeg ikke kommer til at arbejde et totalt øde sted, men at der er noget liv. Heldigvis kender jeg lidt til nogle af de folk, jeg skal arbejde sammen med, da jeg tidligere har været i Norge for at undervise i klinisk farmaci. Anni Gertrud Brølling 3S Vet Aps Ann-Kathrin Reuschlein KU, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Bill Vestergaard KU, Københavns Universitet Birgit Agerholm Larsen Rigshospitalet, Centre for Research in Intensive Care (CRIC) Helene Inge Skaaning Jensen Bavarian Nordic A/S Helen Skat Nielsen Statens Seruminstitut Jakob Dahl Nissen KU, Københavns Universitet Karen Birgitte Meyer Norconsult Danmark A/S Kasper Nørremark LEO Pharma Liv Askaa Region Hovedstaden Lærke-Line Ambo Nielsen GlaxoSmithKline Consumer Health Christina Pedersen Novo Nordisk A/S, Måløv Marianne Brøndum Jensen Sykehus Apotekene i Midt-Norge Dorte Villumsen H. Lundbeck A/S Marianne Molander Schmidt Novo Nordisk A/S Dortea Engelund Andersen HERAX Consulting A/S Mette Sarup Århus Løve Apotek Ea Marie Berg Holst Larix A/S Pernille Høegh-Andersen Kruse Selvstændig Hanne Arentsen Ferring Pharmaceuticals A/S Pourya Vali ALK-Abelló A/S Hanne Rossau TFS, Trial Form Support ApS Sara Freiesleben Sundhedsstyrelsen Hanne Schøler Region Syddanmark Sisse Emilie Frederiksen Amgros I/S Husk … … at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan sende en mail til [email protected] om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede medlemstilbud. pharma februar 2015 11 Internationalt Af Christian K. Thorsted Fokus på krav til udenlandske farmaceuter i Norge Norge er en ren magnet for udenlandske farmaceuter, også danske. Indvandringen af arbejdskraft er positiv, mener den norske farmaceutforening, men foreningen mener også, det er på tide, at der ses på, hvilke krav der stilles til udlændingene. O ver halvdelen af alle de farmaceuter, som i 2013 fik autorisation til at virke i Norge, kom fra udlandet. Norges Farmaceutiske Forening mener, at indvandringen er helt nødvendig, men undrer sig over, at myndighederne ikke stiller de samme krav til alle udenlandske farmaceuter. »Der bliver fortsat etableret apoteker, og der er øget efterspørgsel på farmaceuter. Alene i vores eget tidsskrift er der hver måned opslået mellem 80 og 200 ledige stillinger. Vi er derfor helt afhængige af, at farmaceuter fra hele verden er interesserede i at komme hertil og arbejde. Det er positivt, at de har nye impulser med sig og andre måder at løse lægemiddelrelaterede opgaver på. Men det giver også nogle udfordringer,« siger Tove Ytterbø, formand for Norges Farmaceutiske Forening (NFF), i en lederkommentar i Norsk Farmaceutisk Tidsskrift nr. 1/2015 Blandt udfordringerne nævner hun, at udenlandske farmaceuter skal evne at kommunikere godt med patienter, pårørende og andet sundhedspersonale. De skal også have forståelse for den norske arbejdskultur og kendskab til de norske regler på lægemiddelområdet. I alt fik 351 farmaceuter i 2013 autorisation som farmaceut i Norge – 145 var fra Norge, 106 fra andre nordiske lande, 60 fra EU/EØS og 40 fra resten af verden. Samme krav til alle? Farmaceuter med en udenlandsk uddannelse, som ønsker at arbejde i det norske sundhedsvæsen, skal søge om norsk autorisation. Og for at kunne ekspedere lægemidler skal man have autorisation som sundhedspersonale, enten som receptarfarmaceut eller provisorfarmaceut. Ansøgningerne om autorisation bliver håndteret forskelligt afhængig af, om ansøgeren er fra EU/EØS-lande eller fra lande uden for dette område. Kommer ansøgeren fra 12 pharma februar 2015 EU/EØS er der i princippet fri bevægelighed af varer, tjenesteydelser og arbejdskraft. Direktivet om erhvervsmæssige kvalifikationer regulerer, hvilke kundskaber en farmaceut skal have, og der er en gensidig godkendelse af landenes uddannelsesinstitutioner. Men når ansøgerne kommer fra lande uden for EU/EØS skal de dokumentere indholdet i deres uddannelse og få vurderet, om den er sammenlignelig med en norsk farmaceutuddannelse. Der stilles også krav om at gennemføre et antal generelle kurser og om at bestå en sprogtest. »Ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt er det efter min mening underligt, at der ikke stilles de samme krav til alle udenlandske farmaceuter,« siger Tove Ytterbø. Hun fortsætter: »Signalerne om øget brug af farmaceutkompetence i hele sundhedsvæsenet vil føre til endnu større behov for farmaceuter. Om de uddannes i Norge eller kommer fra et andet land, spiller ikke en afgørende rolle, så længe der stilles de samme krav til, hvad farmaceuterne skal have af kundskaber og færdigheder, også sproglige, for at kunne varetage patientsikkerheden på en forsvarlig måde.« Bestå fagprøve Et forslag til ny autorisationsordning for sundhedspersonale uden for EØS er i øjeblikket i høring i Norge, og der er enighed om at stille strengere krav til at bestå en norskprøve og fortsat krav om at bestå kursus i nationale fag, før man kan søge om autorisation. »Vi vil foreslå, at de også skal bestå en fagprøve. Det er efter vores mening ikke urimeligt, at farmaceuter med en udenlandsk farmaceutuddannelse – uanset om de kommer fra EU/EØS eller et tredjeland – som minimum bør bestå den samme prøve, som norske farmaceuter må for at kunne få ekspeditionsret i Norge.« pharma februar 2015 13 Boksord fra patent til patient Kliniske forsøg Fase 1 Formål At finde frem til den rette dosis og undersøge, om der er nogle uforudsete toksikologiske effekter Fase 2 Formål At afprøve stoffets virkning og få flere oplysninger om forholdet mellem dosis og respons Fase 3 Formål At bevise lægemidlets virkning og sikkerhed over en længere periode. At give mulighed for at påvise sjældne bivirkninger Fase 4 Formål Efter markedsføring skal produktet fortsat igennem kliniske test hos et endnu bredere udvalg af patienter med fokus på både produktets virkning og sikkerhed . Formålet med denne fase fastsættes oftest efter aftale med myndighederne. Fra patent til patient Forskning og udvikling Markedsføring Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 14 pharma februar 2015 Note: Fase 4-forsøg laves af Pharmacovigilance, der er lægemiddelvirksomhedens afdeling for generel bivirkningsovervågning, idet virksomheden aftaler med myndighederne, hvad den skal måle på i en længerevarende periode for at afklare eventuelle bivirkningsproblemstillinger. Metode Oftest placebo kontrolleret 100-200 raske frivillige (ved fx onkologiske undersøgelser er fase 1 direkte på patienter) Over 200 patienter og varer adskillige måneder Over 2.000 patienter og tager typisk et til halvandet år Metode Oftest kontrolleret ved brug af et aktivt sammenligningsstof Metode Oftest kontrolleret ved brug af et aktivt sammenligningsstof Metode Oftest placebo kontrolleret Over 2.000 patienter Eksempel på forsøgsmetode: Dobbelblindet randomiseret forsøg Forsøgspersonerne fordeles ved lodtrækning i to grupper, henholdsvis behandlingsgruppen og kontrolgruppen, uden at hverken patienterne eller den forsøgsansvarlige læge ved, hvilke patienter der er i hvilken gruppe. Grupperne er sammensat, så forsøgspersonerne ligner hinanden nogenlunde mht. til køn, alder og niveau af sygdom. Der er en kode bag forsøget, så lægen og virksomheden efter endt forsøg kan analysere resultaterne. Kontrolgruppen kan enten være ubehandlet (behandling med placebo) eller få den behandling, der er kutyme på området. Sammenligningen med kontrolgruppen er nødvendig for at vurdere, om en tilsyneladende effekt eventuelt blot skyldes, at sygdommen går over af sig selv. pharma februar 2015 15 Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Kliniske forsøg koster en halv mia. dollars Det er dyrt at have lægemidler i kliniske forsøg. Derfor kræver det både, at virksomheder tør slå deres dyrbare idéer ned, hvis de ikke er holdbare, men også at de tør satse på de gode. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 16 pharma februar 2015 I nden et nyt lægemiddel kan komme på markedet, er kliniske undersøgelser altafgørende. Et produkt skal igennem kliniske forsøg i både raske og syge personer vise sig både sikkert – uden ikke-acceptable bivirkninger – og effektivt mod den sygdom, det er en behandling for. De kliniske forsøg er det dyreste af hele lægemiddeludviklingen. Derfor skal virksomheden være rimeligt skråsikker på satsningen for at gå videre med produktet. Samlet set koster fase 1- til 3-forsøgene halvdelen af de samlede omkostninger på rundt regnet en mia. dollars for et lægemiddel fra idé til færdigt produkt. »Først laver virksomheden en masse laboratorie- og dyreforsøg. Hvis den her vurderer, at bivirkningerne er acceptable i forhold til effekten, kan den ansøge myndighederne om at gå videre til kliniske forsøg. Men virksomheden skal være sikker på sagen, da det er en gevaldig omkostning at tage et stof videre til de kliniske faser,« fortæller Jakob Bjerg Larsen, ekspert på klinisk udvikling hos brancheorganisationen Lægemiddelindustriforeningen (Lif ). Derfor er de kliniske forsøg en vigtig investering for virksomhederne. For at være i forskningseliten skal Danmark være et attraktivt land for disse investeringer – både for danske virksomheder og for udenlandske. Det giver Danmark fordele i forhold til at kunne tilbyde patienter den bedste behandling, men også fordi klinikerne i så fald konstant vil være opdateret på den nyeste forskning. Stigende efter fald Antallet af kliniske forsøg i Danmark er faldet drastisk på det seneste. Fra 2007 til 2010 faldt antallet af industriens kliniske forsøg med 30 pct. fra 207 til 142. Men den udvikling ser nu ud til at være stoppet. »Oven på så stort et fald, er det meget markant, at det er stoppet nu, og at der endog er en svagt stigende tendens. Det var et meget stort fald, så det er for tidligt at sige, Over halvdelen af udgifterne til nyt lægemiddel er til kliniske forsøg Ukategoriseret 3,4 % Forskning før kliniske forsøg 23,8 % Pharmacovigilance (herunder fase 4) 13,7 % Godkendelse 7,7 % Fase 1 7,7 % Fase 3 32,1 % Kliniske forsøg 51,4 % Fase 2 11,6 % Kilde: Efpia Antallet af forsker- og industriintierede forsøg 89 215 304 107 229 336 63 207 270 81 194 275 85 183 268 84 142 226 117 154 271 106 153 259 129 165 294 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Forskerinitierede forsøg Industriinitierede forsøg Samlet antal forsøg Kilde: Sundhedsstyrelsen at vi er oppe igen. Men vi er glade for at kurven går op,« siger Jakob Bjerg Larsen. De seneste offentliggjorte tal fra Sundhedsstyrelsen er fra 2013, hvor der var 165 virksomhedsinitierede forsøg. Danmark taber i hård konkurrence Fordi både dansk forskning og de danske patienter nyder godt af, at kliniske forsøg bliver trukket til landet, er det nødvendigt at være et skridt foran. Virksomhe- derne skal nemlig kunne se flere fordele end ulemper ved at placere forsøgene her. »Virksomhederne har et globalt udsyn. De leder efter de klinikker, hvor de kan få de bedste undersøgelser De ønsker at få gennemført de kliniske forsøg både effektivt og hurtigt og med høj kvalitet. Det er op til sundhedsvæsnet og sygehusene, om de så kan tiltrække denne type undersøgelser understreger Jakob Bjerg Larsen. Vesten er på det seneste udfordret af gode klinikker i eksempelvis Kina, Indien, Brasilien og østeuropæiske lande. »Vi har i rigtig mange år haft et sundhedsvæsen, der kan levere god forskning , men de andre lande er i mellemtiden blevet bedre. Det handler ikke om, at Danmark er blevet dårligere, men der er simpelthen hårdere konkurrence.« pharma februar 2015 17 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 18 pharma februar 2015 Af Anne Cathrine Schjøtt Én indgang lokker kliniske forsøg til Danmark Efter en periode med fald i virksomhedsinitierede kliniske forsøg er flere parter gået sammen om at give virksomhederne en hånd og en lettere vej til kliniske forsøg i Danmark. G ennem det seneste årti har Danmark tabt i konkurrence til store lande fra østen, fordi disse lande er blevet bedre til forskning og har adgang til mange patienter. Derfor har Danske Regioner igangsat projektet \"Én indgang", så virksomheder, der er interesseret i kliniske forsøg i Danmark, hurtigt kan blive tilbudt et overblik over muligheder og patientrekruttering. »Opgjort pr. indbygger er Danmark stadig et af de førende lande i verden, når det gælder kliniske forsøg. Her ligger vi foran både Schweiz, Tyskland og USA m.fl. Men i en lang periode har Danmark tabt terræn, fordi antallet af kliniske forsøg herhjemme er faldet. ”Én Indgang” er søsat for at dæmme op for det fald,« fortæller Ole Ravnholt Sørensen, seniorkonsulent, Danske Regioner. Hurtighed giver pote Projektet "Én indgang" blev startet i 2012 som et samarbejde mellem bl.a. Lægemiddelindustriforeningen (Lif ), Sundhedsministeriet og regionerne. »Formålet er at tilbyde en service, der øger chancerne for, at Danmark fremover kan tiltrække flere kliniske forsøg. Det kan vi sikre ved at gøre det nemt og hurtigt for virksomhederne at danne sig et indledende billede af, hvorvidt den ønskede patientgruppe er til at finde hurtigt,« siger han. For at imødekomme dette har regionerne etableret et samarbejde, hvor virksomhederne kun skal kontakte én koordinator, som så kontakter de relevante sygehusafdelinger. Tidligere skulle virksomheden selv gøre hele arbejdet. Opgaven var tidskrævende og gav meget administration og koordinering. »Gennem \"Én Indgang" bidrager regionerne til, at virksomheden lynhurtigt kan få viden om populationens størrelse inden for det ønskede undersøgelsesområde. Derefter kan virksomheden hurtigere træffe beslutning og forhandle rammerne for et klinisk forsøg på plads,« forklarer han. Erfaringen viser, at fordi regionerne reagerer hurtigere, er det blevet en del lettere at tiltrække kliniske forsøg til Danmark. De nyeste tal peger således på, at kurven over kliniske forsøg igen går i den rigtige retning. hedsvæsen bedre og mere effektivt, og derfor flytter barren sig hele tiden. Med "Én indgang" holder Danmark sig langt fremme i den løbende konkurrence,« siger chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen, Lif. Han understreger dog, at hver gang et nyt tiltag er lavet i Danmark, vil andre lande lave noget endnu bedre. Derfor skal Danmark blive ved med at udvikle sig for at være med i den globale konkurrence. Der har igennem flere år været stort fokus på at lave nye tiltag, der kan styrke den kliniske forskning i Danmark, så Danmark er skridtet foran de lande, der konstant ånder det danske sundhedsvæsen i nakken. »Den udvikling skal fastholdes, og resultaterne skal markedsføres, førend vi får den fulde effekt,« slutter Jakob Bjerg Larsen. Vær konstant foran – og markedsfør det Brancheorganisationen Lif, der også er med i baggrundsgruppen for "Én indgang", mener, at projektet giver Danmark en styrkeposition over for konkurrencen fra udlandet. »Når man kan få kvalitetsforskning mange andre steder, er der umiddelbart ingen særlig grund til at lægge det i Danmark. Derfor skal vi gøre noget mere. Alle lande arbejder på at gøre deres sund- pharma februar 2015 19 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Af Anne Cathrine Schjøtt Translationel medicin giver lægemiddel stoffer nyt liv Langt de fleste potentielle lægemiddelstoffer går tabt i overførslen fra prækliniske studier til de kliniske forsøg i mennesker, fordi stofferne ikke er translationelle – altså overførlige. Hele den problematik er dyr, men på Aalborg Universitet arbejder forskere på at gøre overgangen bedre. Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 20 pharma februar 2015 D et er langt fra en let proces at overføre resultaterne fra dyreforsøg til menneskeforsøg. I mange tilfælde ender et potentielt lægemiddelstof med at blive droppet, fordi det ikke viser samme effekt i mennesker, som det gjorde i dyr. Men på Aalborg Universitet (AAU) er der stor fokus på at skabe en bedre overgang mellem de to faser i udviklingen af et lægemiddel. Her er de nemlig specialiseret i at lave en omskoling af, hvilken slags smerte et givet stof skal behandle. Det er nemlig ikke altid det oprindeli- Hvad er translationel medicin? I den prækliniske fase af lægemiddel udviklingen screener man for effekter på specifikke mekanismer i dyr. Ofte viser det sig imidlertid, at disse mekanismer og/eller effekter ikke genfindes hos mennesker, hvormed lægemidlet ikke har en klinisk fremtid. Denne manglende kobling mellem præklinisk og klinisk effekt er meget omkostningstung for industrien. Derfor arbejdes der intenst på at sikre større succesrater. Den translatoriske medicinske forskning er afgørende med hensyn til at udvikle og forstå, hvilke pathofysiologiske dyremodeller der er bedst prediktere et givet nyt lægemiddels effekt i mennesker. Se også temanummer om translationel medicin (November 2012). ge symptom, der er det mest optimale behandlingsområde, når studier overføres til klinikken. Translationel Medicin, som Medicin med Industriel Specialisering udbyder, har fokus på at skabe bedre resultater i overgangen mellem prækliniske forsøg og de kliniske undersøgelser i mennesker. Faktisk er forskningen i toppen af verdenseliten inden for forskning i translationel medicin. »Vi udmærker os specielt inden for smerteforskning, hvor vi har udviklet nye diagnostiske teknologier, der kan analysere forsøg med patienter med kroniske smerter,« forklarer Lars Arendt-Nielsen, professor ved Center for Sensory-Motor Interaction, AAU. Først måles stoffets effekt Den nye teknologi kan ydermere forudse, om et givet stof vil have en effekt. Tekno- logien kan gennem test måle, hvilken slags smertesystem stoffet påvirker. »Vi kan ofte allerede i fase 1 forudsige, om et givet stof vil have en effekt i patienter i de senere kliniske afprøvninger. Med vores teknologi kan virksomheder spare mange penge på unødige kliniske forsøg,« siger han. Inden for den translationelle smerteforskning bruger forskerne resultaterne fra dyreforsøgene og forsøger at humanisere dem, så de kan anvendes i mennesker og analyseres ud fra højteknologiske smertemålingsmetoder. Disse metoder anvendes så til at vurdere, om der kan påvises de samme effekter hos mennesker som hos dyrene. Dernæst findes den rette patientgruppe Smerter består af en aktivering af mange forskellige strukturer i nerver og hjerne. Ideen med smertemålingsmetoderne er at finde ud af, hvilke strukturer og mekanismer der bliver påvirket af et givet lægemiddelstof. »Når vi så har klarlagt det, kan vi bruge de samme teknologier diagnostisk til at finde ud af, hvordan patienternes system er skruet sammen. Dernæst matcher man viden om lægemidlet med de kliniske fund, man har, hvormed en smertegruppe kan matches med et givet lægemiddel,« forklarer Lars Arendt-Nielsen. Såfremt den første gruppe af patienter ikke matcher med et givet stof, vil dette normalt blive taget ud af de kliniske forsøg. Men med den nye metode kan forskerne lede efter patienter, der har samme type aktivering af smertesystemet, som stoffet virker på. Dermed har et stof større chance for at blive til et markedsført lægemiddel. pharma februar 2015 21 fra patent til patient Kun få molekyler overlever kliniske studier Færre lægemiddelstoffer med store molekyler falder fra, når de kommer i klinisk afprøvning sammenlignet med dem med små molekyler. Knap hver tredje af de store molekyler overlever og ender som et godkendt lægemiddel, mens det for de små kun er hver syvende. Så mange går videre Små molekyler Fase 1 til godkendelse 63 % 38 % 61 % 91 % Fase 1 Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Fase 1 Fase 2 New Drug Application (NDA) Fase 3 Præklinisk udvikling Biologic License Application (BLA) Formulering Produktion Fase 1 til godkendelse Store molekyler Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance 84 % Kvalitetssikring 53 % 74 % 96 % Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 22 pharma februar 2015 Fase 1 Fase 2 Fase 3 New Drug Application (NDA) Biologic License Application (BLA) Af Anne Cathrine Schjøtt Virksomheder udliciterer opgaver Kilde: Dimasi, et al. Clinical Pharmacology and Therapeutics 87, 272-277 (Marts 2010) Udlicitering bliver i høj grad anvendt, når en farmavirksomhed skal udvikle et nyt lægemiddel. En af de største udfordringer for udviklingen er den kliniske farmaci. Det kræver meget mandskab, og klinisk farmaci foregår ofte i begrænsede perioder, hvorfor det nødvendige mandskab er forskelligt fra tid til tid. Derfor gør nogle virksomheder brug af kontraktforskning – de såkaldte contract research organisations (CRO). Andre af de helt store virksomheder har datterselskaber i mange forskellige lande, som kan byde ind på egne opgaver og vinde den kliniske forskning i de enkelte faser. Her kan du læse om en CRO, som varetager klinisk forskning, og om et datterselskab til et af verdens største medicinalselskaber. CRO hjælper små biotek virksomheder i klinikken 13 % Godkendt lægemiddel 32 % Godkendt lægemiddel Med et nyt projekt i baghånden vil det i fremtiden blive lettere for mindre virksomheder at få deres potentielle lægemiddelstoffer fra den tidlige forskning til kliniske forsøg. Kontraktvirksomheden Smerud Medical Research er sammen med en svensk virksomhed allerede i færd med et fase 1-forsøg, selvom virksomheden endnu ikke har en konkret formulering af deres forsøgsmedicin. Det er en helt ny tilgang til klinikken. Myndighederne har godkendt fase 1-forsøget, og først hvis molekylet viser sig godt nok til fase 2, skal virksomheden have et færdigformuleret lægemiddel klar til de næste forsøg. »Lige nu er det simpelthen stoffet i sin spædeste udviklingsform, som vi har med i klinikken i det første forsøg,« fortæller projektleder og farmaceut Tine Mølvadgaard, der ligeledes er Country Manager for Smeruds danske afdeling. Det er altså det rene aktive farmaceutiske ingrediens (API), som bruges i fase 1-forsøget. Ingen formulering – kun API. »Det lille biotekfirma, vi arbejder med, har et stof, som ikke er stabilt nok til bare at sende i klinikken. Vi har derfor indgået en aftale med Region Hovedstadens Apotek og sørget for, at API’en bliver leveret hertil. Sygehusapoteket fremstiller den færdige forsøgsmedicin. Det sker ud fra den prækliniske forskning og sygehusapotekets viden om fremstilling og formulering af et ekstemporært lægemiddel fremstillet til den enkelte patient. Fremstilling sker dermed i lokaler og med udstyr, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen, og produktionspersonalet kan med deres store erfaring med fremstilling af ekstemporære lægemidler bidrage til at minimere risici pharma februar 2015 23 fra patent til patient Foto: Anne Marie Lønborg Knuth Vehikel (den væske, som det aktive stof opløses i) måles op Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 24 pharma februar 2015 Det aktive stof (API) opløses relateret til fremstillingen. Men den rigtige formulering kommer først senere i processen. Denne fremgangsmåde er godkendt af de danske myndigheder.« Tine Mølvadgaard er glad for, at myndighederne har godkendt, at formuleringen fortsat mangler i fase 1-forsøget. Ellers ville projektet måske ikke være blevet til noget. Denne nye tilgang vil forhåbentligt kunne bane vejen for mange fremtidige projekter for andre små virksomheder. Nye muligheder »Var vi blevet pålagt, at der skulle være en færdig formulering fra starten, ville dette forsøg måske ikke være blevet til noget,« siger hun og tilføjer: »Jeg er overbevidst om, at der kan være vigtige forsøg, der aldrig bliver realiseret, hvis de ikke får samme mulighed. Når man tillader denne slags forsøg, kan virksomhederne undersøge nye aktive farmaceutiske ingredienser under sikre og kontrollerede forhold uden at spilde flere måneder eller år på udvikling af en brugbar formulering. Det kommer patienterne til gavn. Desuden er de involverede parter i dette forsøg højtuddannede og innovative, og det gør Danmark til et dynamisk, højt vi- Kvalitetskontrol af fremstilling og dokumentation denbaseret land at udvikle lægemidler i, hvilket kan tiltrække interessante lægemidler til udvikling.« Fordi der endnu ikke er en stabil formulering af denne forsøgsmedicin, stilles der et krav om, at den færdige medicin skal bruges inden for 24 timer. Først når en færdig formulering er klar, og stabilitetsundersøgelser foreligger, vil forsøgsmedicinen have en kendt holdbarhed og stabilitet. Produktionsapoteket står med ansvaret for kvalitet og frigivelse, da de både modtager API’en og frigiver det færdige forsøgsmedicin til brug på sygehusafdelingerne. På apoteket er der glæde ved at være en del af det nye forsøg. »Vi ser det som en af vores kerneopgaver at understøtte klinisk forskning i regionen, og med dette forsøg bidrager vi med vores faglighed og faciliteter til at mindske risici i forbindelse med en skelsættende måde at tænke anderledes på i forhold til kliniske forsøg. Det er en stor opgave, som vores produktion og kvalitetsafdeling tager seriøst og godt hånd om,« fortæller faglig specialist Lilli Møller Andersen, Region Hovedstadens Apotek. Datterselskaber i hård konkurrence om studier Store udenlandske virksomheder som Pfizer og Merck har datterselskaber i Danmark. Disse selskaber har bl.a. som opgave at byde ind på moderselskabets fremtidige kliniske studier og trække dem til landet. Men det er ikke kun datterselskaberne, der har et lod i at få kliniske studier placeret i Danmark. Danmark kan nemlig ikke længere hvile på laurbærrene, da udbuddet af studier er færre og de er mere komplicerede. MSD Danmark er Mercks danske datterselskab med placering i Ballerup. Her arbejder et team ledet af Iben Ordrup Christensen, direktør for klinisk forskning i Danmark, Island & Norge, på at trække så mange relevante studier til Danmark som overhovedet muligt. Hurtig eksekvering af tilbud om studier er billetten til at trække det til Danmark. Når de første studier er i Danmark, er det lettere at bibeholde de næste fasers studier, især hvis klinikken lever op til det lovede. Leverer lettilgængelig pakke Fordi det ofte er svært at trække studierne hertil, er det vigtigt for MSD Danmark at kunne levere en hel pakke til Merck, som både inkluderer antallet af mulige forsøgspersoner og tidsforbrug. Dette kalder MSD Danmark for sin ”positioning strategy”. »Med den klare strategi er det nemt for os at rykke hurtigt og vurdere, om vi kan stille de nødvendige forsøgspersoner og det kliniske mandskab til rådighed,« fortæller Iben Ordrup Christensen. Den proces kræver dog et godt samarbejde med de ansvarlige læger på klinikkerne. Derfor har MSD Danmark benyttet sig af mange af regionernes og statens tiltag. De giver nemlig lettere adgang til de samarbejdsvillige og forskningsvante afdelinger. »Vi plejer at tage et nyt klinisk studieoplæg fra Merck med ud til vores samarbejdslæger, som så kan hjælpe med at vurdere, om vi kan få skaffet patienter,« siger hun. Lægernes hjælp til at vurdere det korrekte antal patienter er yderst vigtig for at tiltrække de kliniske studier helt eller delvist. Utilfredshed er lig færre forsøg Hvis de danske selskaber ikke kan leve op til det lovede, vil det betyde færre studier til Danmark. »Vi afklarer altså som det første, hvordan vi kan rekruttere de forskellige forsøgspersoner. Jo bedre vi er til at rekruttere, jo højere er vores succesrate,« siger Iben Ordrup Christensen. Det er vigtigt for MSD at have gode resultater og levere det rette antal patienter fra start. »Succesraten for at komme med i næste fase er større, hvis man har været med i første fase og har klaret det godt.« MSD Danmark har været et af de Merck-datterselskaber, der i en lang periode har rekrutteret flest patienter til kliniske studier. Det bunder både i, at danskerne er glade for at deltage i studier, men også at MSD Danmark er så klar på tiltrækningsstrategien. I 2014 havde MSD Danmark forsøg med omkring 10.000 personer. pharma februar 2015 25 Kort om Nyt projekt om radio mærkning af lægemidler Et nyt erhvervspostdoc-projekt skal de næste to år arbejde med udvikling af en ny metode til at radiomærke lægemidler. Metoden skal bruges i udviklingen af nye præparater, da radiomærkningen blandt andet kan give svar på, hvordan et lægemiddel fordeler sig i kroppen. Projektet er et samarbejde mellem virksomheden H. Lundbeck A/S og PET Center Aarhus. »Metodens anvendelighed vil blive demonstreret ved at radiomærke en konkret lægemiddelkandidat, men lykkes projektet, vil både vi og Lundbeck bagefter stå med et stærkt værktøj til generel radiomærkning af lægemidler og sporstoffer. Det vil have stor værdi for PET Centrets forskning,« fortæller Mia N. Burhardt, der som erhvervspostdoc står for projektets gennemførelse. Den nyudviklede metode skal bruges til at fremstille en række modelstoffer, der skal radiomærkes og anvendes i forsøg på gnavere og minigrise for at bevise metodens anvendelighed. Det er projektets mål at udvikle en ny metode til at indføre radioaktivt carbon-11 i en type af lægemidler, som man ikke kan radiomærke i dag. »Den farmaceutiske industri arbejder i stigende omfang på innovative, men ikke-validerede targets. Derfor er adgang til biomarkører en essentiel del i udvikling af fremtidens lægemidler. Her kan en ny, forbedret radiokemisk metode have et stort potentiale for anvendelse på både allerede kendte lægemidler og fremtidige lægemiddelkandidater,« siger Morten Jørgensen, Principal Scientist hos H. Lundbeck A/S. 26 pharma februar 2015 Opgaveflytning giver bedre patientforløb Fra oktober 2013 til november 2014 har Kardiologisk, Nefrologisk og Endokrinologisk Afdeling på Hillerød Hospital med succes undersøgt og afprøvet, hvordan sygeplejefaglige opgaver kan løftes af andre faggrupper. Projektet har vist, at en tværfaglig teamstruktur øger videndelingen mellem faggrupperne og optimerer arbejdsflowet i afsnittene. Opgaveflytningen i de to sengeafsnit har ført til en højnelse af patientsikkerheden og kvaliteten i patientforløbene. Samtidig har sygeplejepersonalet fået frigivet mere tid til omsorgs- og plejeopgaver. Alt i alt opnås en mere optimal opgaveløsning. Konkret har man i projektet arbejdet på at aflaste sygeplejepersonalet i to endokrinologiske sengeafsnit ved at ansætte en farmaceut og en fysioterapeut i hvert afsnit for en et-årig periode. Baggrunden for projektet er bl.a. en prognose om, at der i fremtiden kan blive mangel på arbejdskraft inden for sygeplejen. Projektet er gennemført i et tæt samarbejde med Region Hovedstadens Apotek, område Nord samt Neurologisk Afdeling med fysio- og ergoterapi på Nordsjællands Hospital. I projektperioden er der arbejdet systematisk med forbedringsmodellen (PDSA-modellen). Således foreligger der nu et omfattende datamateriale fra projektet, som det er muligt at dykke ned i. Rekordregnskab for Novo Nordisk Det går strygende for medicinalkoncernen Novo Nordisk. Årsregnskabet for 2014 viser en klar fremgang, idet selskabet samlet kommer ud af sidste regnskabsår med et nettoresultatet på 26,5 milliarder kroner efter skat – en stigning på fem procent i forhold til året før. Omsætningen landede på 88,8 milliarder kroner. Adm. direktør Lars Rebien er da også glad for resultatet. »Vi er tilfredse med de finansielle resultater, Novo Nordisk har opnået i 2014, som var et år med flere udfordringer end normalt,« siger han. Her hentyder han bl.a. til, at Novo Nordisk først sent i 2014 fik godkendt sit nye lægemiddel til stærkt overvægtige, Saxenda, af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Novo Nordisk forventer også et godt 2015. Koncernen regner med et fortsat stigende salg og en vækst på 16 procent i resultatet. Her har man særligt store forventninger til Saxenda. »2015 bliver et vigtigt år for os med de første lanceringer af Saxenda og Xultophy samt væsentlige resultater fra vores udviklingsportefølje,« siger Lars Rebien Sørensen. NNIT og SAS Institute i strategisk samarbejde Rekordstort antal lægemidler til sjældne sygdomme Lægemiddel- og biotekvirksomheder går i stigende grad efter at udvikle medicin til sjældne sygdomme, de såkaldte orphan drugs. Satsningen synes at give gevinst. I alt fald har European Medicines Agency (EMA) aldrig tidligere anbefalet markedsføringstilladelse til så mange orphan drugs som i 2014. Ud af de i alt 82 lægemidler, som EMA sidste år gav en positiv anbefaling, var de 17 til sjældne sygdomme. I 2013 var det 10 og i 2010 kun 4. Det forgangne år bød bl.a. på den første anbefaling på verdensplan af en terapi baseret på stamceller. Det var lægemidlet Holoclar til behandling af den sjældne øjensygdom LSCD. Fire lægemidler målrettet sjældne kræftformer var også blandt EMA-anbefalingerne. EU indførte i 1999 lovgivning om at hjælpe orphan drugs på vej, herunder at de får markedseksklusivitet i 10 år. Kravene til de kliniske undersøgelser er samtidig heller ikke så omfattende som ved andre lægemidler. Til sammenligning fik 40 nye lægemidler til ikke-sjældne lidelser i 2014 en positiv anbefaling fra EMA. Året før var det 46, i 2010 kun 20. Generelt fortsætter antallet af lægemidler med nye aktive indholdsstoffer med at stige. Hver anden lægemiddel – enten orphan drug eller ikke-orphan – som sidste år fik en anbefaling fra EMA, indeholdt et lægemiddelstof, som aldrig tidligere er blevet brugt i et lægemiddel. EMA’s positive anbefalinger omfattede i 2014 også tre biosimilære lægemidler, altså versioner af biologiske lægemidler som er gået af patent. It-serviceleverandøren NNIT og softwarevirksomheden SAS Institute er gået i et strategisk samarbejde for at kunne tilbyde lægemiddelvirksomheder implementering af ISO Identification of Medicinal Products (ISO IDMP). Baggrunden er, at alle lægemiddelvirksomheder med markedsføringstilladelse i EU fra den 1. juli 2016 skal overholde de nye ISO-standarder, ISO IDMP, som bliver grundlaget for en unik global identifikation af lægemidler. »Enhver lægemiddelvirksomhed står over for en stor udfordring med at integrere hele virksomhedens datagrundlag fra regulatory affairs over udvikling til produktion og distribution. Det kræver, at afdelinger i virksomheden, som historisk set ikke har udvekslet data, får etableret en fælles terminologi og sammenhæng, som oftest ikke eksisterer i forvejen. Desuden viser erfaringen, at informationen findes i op mod 25 systemer, som ikke nødvendigvis behandler data på en ensartet måde. For ikke at nævne al den information, der findes ustruktureret i form af dokumenter,« siger Rune Bergendorff, Global ISO IDMP Service Lead i NNIT. Anders Helmø Larsen, Business Advisor for Life Sciences i SAS Institute, forklarer videre: »Lægemiddelvirksomhederne bliver løbende stillet over for flere og flere myndighedskrav i forhold til produktsikkerhed og udvikling samt selve produktionen af lægemidler. Her er IDMP ingen undtagelse og endnu et krav. Den særlige IDMP-udfordring for lægemiddelvirksomheder er, at data skal indhentes fra mange forskellige organisatoriske dele af virksomheden og standardiseres til IDMP.« ISO IDMP er en samling af fem ISO-standarder, som tilsammen danner grundlag for en unik, verdensomspændende identifikation af lægemidler. Hovedformålet er på en pålidelig måde at kunne identificere lægemidler og materialer, der anvendes i lægemidler. IDMP kommer til at have indflydelse på en lang række nøgleområder i en lægemiddelvirksomhed lige fra myndighedsregistrering, forskning og udvikling til produktion, distribution og produktsikkerhed. Pharmadanmark mødes med sundhedsordførere Repræsentanter fra Pharmadanmark har holdt møder med sundhedsordførerne fra Venstre og Dansk Folkeparti, hhv. Sophie Løhde og Liselott Blixt, for at redegøre for foreningens holdninger til lovforslaget om modernisering af apotekersektoren. Pharmadanmark fokuserede i møderne specielt på, at apoteksfilialerne bør have farmaceutbemanding for at sikre filialernes faglige niveau og hermed højere patientsikkerhed for kunderne. Medicingennemgang og medicinsamtaler var også på dagsordenen i møderne. Her mener Pharmadanmark, at disse initiativer er nødvendige for at øge kvaliteten og sikkerheden i borgernes medicinske behandling. Endelig diskuterede Pharmadanmark specifikt med Sophie Løhde de foreslåede ændringer i apotekernes vagtordning pharma februar 2015 27 Løn & Ansættelse Af Christian K. Thorsted Lovændring: ”Belønning” for lang ansættelse Folketinget vedtog fornylig en ændring til funktionærloven, som betyder, at funktionærer, der opsiges efter mange års ansættelse vil have krav på en fratrædelsesgodtgørelse svarende til henholdsvis en eller tre måneders løn. 28 pharma februar 2015 1. februar i år trådte en vigtig ændring til funktionærlovens paragraf 2a i kraft. Pharmadanmarks jurister hilser ændringen velkommen, fordi tolkningen af den hidtidige paragraf har givet anledning til mange konflikter mellem arbejdstager og arbejdsgiver. »Med lovgivningen har funktionærer, der opsiges efter 12 eller 17 års ansættelse, krav på en fratrædelsesgodtgørelse svarende til henholdsvis en eller tre måneders løn. Der vil ikke gælde nogen undtagelser til denne hovedregel, hvilket betyder, at det er underordnet, om funktionæren overgår til pension eller forbliver på arbejdsmarkedet,« forklarer advokat Sidsel Haggren, Pharmadanmark. Ifølge den hidtidige bestemmelse i funktionærloven havde en medarbejder, der opsiges efter at have været ansat i 12, 15 eller 18 år, ret til en fratrædelsesgodtgørelse på hen- holdsvis et, to eller tre måneders løn. Men nok så vigtigt mistede medarbejderen denne ret til fratrædelsesgodtgørelse, hvis han eller hun kunne få folkepension eller en arbejdsgiverbetalt alderspension. Tolkningen af bestemmelsen har resulteret i adskillige retssager, og dommene har for så vidt givet en god retningslinje for, om lønmodtageren havde ret til fratrædelsesgodtgørelsen. »Men i praksis har man i hver enkelt sag skulle tage konkret stilling til, om der skulle udbetales godtgørelse eller ej. Da denne stillingtagen som regel skulle ske på et tidspunkt, hvor der ikke var klarhed over, om funktionæren reelt ville forblive på arbejdsmarkedet, har afgørelsen været vanskelig,« siger Sidsel Haggren. Hun mener på den baggrund, at der i høj grad har været behov for den skete justering af lovgivningen. Funktionærlovens § 2a, som den bliver pr. 1. feb. 15: Funktionærer, der opsiges efter 12 eller 17 års ansættelse, vil have krav på en fratrædelsesgodtgørelse svarende til henholdsvis en eller tre måneders løn. Der vil ikke gælde nogen undtagelser til denne hovedregel, hvilket betyder, at det er underordnet, om funktionæren overgår til pension eller forbliver på arbejdsmarkedet, da funktionæren i alle tilfælde vil have krav på fratrædelsesgodtgørelse. Funktionærlovens § 2a, som den har været indtil nu: Nyt fokus i loven Med lovændringen får paragraf 2a et nyt fokus. Tidligere havde godtgørelsen til formål at mildne overgangen til ny beskæftigelse for ældre funktionærer, som havde været ansat i samme virksomhed i mange år. Godtgørelsen får nu i stedet karakter af en belønning for langvarigt og trofast arbejde hos den samme virksomhed. »I Pharmadanmark mener vi, det er rimeligt, at man nu uomtvisteligt har ret til denne belønning eller anerkendelse for lang og tro tjeneste – uanset om man så vælger at forblive på arbejdsmarkedet eller ej,« siger Sidsel Haggren. Hun fortæller videre, at Pharmadanmarks medlemsrådgivning har haft mange sager, hvor man har forhandlet sig frem til, at ansatte har fået godtgørelse for lang anciennitet – også til medlemmer, som valgte at gå på pension eller efterløn. I forbindelse med for- handling af masseafskedigelsespakker har Pharmadanmarks jurister også sikret sig, at medlemmer har opnået ret til godtgørelse for lang anciennitet, uanset om de forblev på arbejdsmarkedet eller ej. »Men det er da dejligt, at problemet nu er løst ad lovgivningsvejen, så spørgsmålet ikke længere kan udløse en potentiel konflikt med arbejdsgiveren og kræver forhandling,« slutter hun. Ændringen forventes at bliver udgiftsneutral for arbejdsgiverne. Pharmadanmark har i forbindelse med overenskomstforhandlingerne, som finder sted i øjeblikket, stillet krav om, at overenskomsterne tilpasses den nye lovgivning. Efter den nuværende bestemmelse i funktionærlovens § 2a har en medarbejder, der opsiges efter at have været ansat i 12, 15 eller 18 år, ret til en fratrædelsesgodtgørelse på henholdsvis en, to eller tre måneders løn. Det følger af funktionærlovens § 2a, stk. 3 og 4, at denne ret til fratrædelsesgodtgørelse mistes, såfremt medarbejderen "vil oppebære" folkepension eller "vil oppebære" ret til pension efter en med arbejdsgiveren aftalt pensionsordning, hvis funktionæren er indtrådt i den pågældende pensionsordning før det fyldte 50 år. pharma februar 2015 29 Uddannelse Af Christian K. Thorsted Kvalitetsudvalget vil reformere videregående uddannelser Regeringens Kvalitetsudvalg har offentliggjort sin slutrapport og foreslår her markante ændringer i uddannelsessystemet – både på det overordnede og det konkrete plan. Pharmadanmark ser rapporten som et godt udgangspunkt for en diskussion om uddannelseskvalitet. 30 pharma februar 2015 S lutrapporten fra regeringens Kvalitetsudvalg er et godt udgangspunkt for en meget påkrævet diskussion om kvalitet i universitetsuddannelserne. Det mener Pharmadanmark, som er enig i mange af rapportens anbefalinger. »Danmark investerer massivt i uddannelse, og netop derfor skal vi være sikre på, at satsningen vitterligt genererer vækst og værdi til samfundet. Derfor er der brug for en helt grundlæggende debat om uddannelseskvalitet, men hidtil har meget af debatten blot handlet om, hvordan man får de studerende hurtigere ud på arbejdsmarkedet. ”Klar, parat, hurtigst” har været det altoverskyggende mantra. Det gør rapporten fra Kvalitetsudvalget til et velkommet bidrag til diskussionen om fremtidens universiteter. Den stiller skarpt på en række af udfordringerne,« siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. Hovedkonklusionen fra udvalget er, at de videregående uddannelser bør reformeres for at undgå risikoen for massiv fejluddannelse. Og at det haster. Det mest markante problem er ifølge udvalget, at den centrale Uddannelsesminister: Store udfordringer »Vi kan ikke bare fortsætte og lade som ingenting. Vi står over for at løfte en kæmpe opgave.« Sådan sagde forsknings- og uddannelsesminister Sofie Carsten Nielsen (R) i forbindelse med offentliggørelsen af Kvalitetsudvalgets endelige anbefalinger. Hun ville endnu ikke lægge sig fast på, hvilke af de mange anbefalinger hun vil gå videre med, men sagde, at hun allerede er i gang med at se på, hvordan de studerende kan sikres mere og bedre undervisning. »Undervisningen skal prioriteres højere. Det er kerneydelsen på alle videregående uddannelser, og her er der ingen tvivl om, at vi står med en meget stor udfordring.« styring af uddannelserne er helt på vildspor. Fra central hold laver man fx detaljerede regler for omprøver for studerende, der ikke består en eksamen. Men man undlader stort set at styre, hvilke uddannelser der tilbydes, hvor de tilbydes, og hvor mange pladser der skal være på de forskellige uddannelser. »Det er utvivlsomt en vanskelig øvelse at regulere optaget på uddannelserne, så man både sikrer sig diversitet i udvalget af uddannelser, og at der uddannes flere kandidater til de områder i erhvervslivet, hvor der er brug for dem, men undgår at uddanne til arbejdsløshed. Ikke desto mindre er det denne type regulering, der fra central hold er brug for – ikke detailstyring,« siger Antje Marquardsen. Hun tilføjer, at det også handler om at undgå, at der skabes uddannelser, hvor den videnskabelige tyngde er mangelfuld. For lidt fokus på undervisning Rapporten peger også på, at meget kan forbedres på de enkelte uddannelsesinstitutioner. Hovedproblemet er, at man mange steder har alt for lidt fokus på at skabe fremragende uddannelser og undervisning. Fx bliver der lagt forbløffende lidt vægt på evnen til at undervise, når man ansætter, forfremmer eller på anden måde belønner medarbejdere. »Derfor giver det bl.a. god mening at ligestille undervisningsopgaverne med forskningsopgaverne for videnskabeligt personale. Kvaliteten af uddannelserne afhænger bl.a. af den status, som universitetsledelsen tildeler undervisningen. Hvis det er forskningsmeritterne, der alene er bestemmende for en fastansættelse på universitetet, så bliver undervisningen sekundær – og dermed den samlede kvalitet af uddannelsen dårligere,« mener Pharmadanmarks formand. Erhvervsrettede bachelorer Endelig ser rapporten kritisk på det faktum, at der er kommet hele 50 procent flerestu- pharma februar 2015 31 Uddannelse derende siden 2007. Det stiller helt nye krav til sektoren, fx bør der tages stilling til, om stort set alle universitetsstuderende skal kunne læse til kandidat i umiddelbar forlængelse af bachelorstudiet. Her mener udvalget, at retskravet på at læse til kandidat skal fjernes, så flere skal søge ud på arbejdsmarkedet med en bacheloreksamen. Den pointe er Pharmadanmark umiddelbart skeptisk over for. »Fra aftagerne af arbejdskraft til lægemiddelområdet har vi ikke hørt, at de efterspørger flere bachelorer. Tværtimod stiller virksomhederne større og større krav til kandidaternes faglige kompetencer. Set i lyset af konkurrencen fra dygtige internationale kandidater kan man bestemt også frygte, at unge danske unge vil blive tabere i kampen om de mest attraktive arbejdspladser,« siger Antje Marquardsen. Hun slutter: »Hvad enten det handler om bachelorer, kandidater eller ph.d.er skal de have en profil, der er relevant for de virksomheder, som skal aftage dem. Fremtidens universitetsuddannede skal være komplette og arbejdsmarkedsparate, kunne stå sig i konkurrencen med udlandets unge og gøre en forskel i Danmarks innovative industrier. Og så er det selvfølgelig også altafgørende, at fremtidens universitetsforskning også kan måle sig med de bedste.« Udvalg for Kvalitet og Relevans i de Videregående Uddannelser (Kvalitetsudvalget) blev nedsat af regeringen i oktober 2013. Udvalget er kommet med anbefalinger til, hvordan kvalitet, relevans og sammenhæng kan styrkes på de videregående uddannelser i to delrapporter i henholdsvis marts og oktober 2014, samt en samlet afrapportering i januar i år. 32 pharma februar 2015 Anbefalingerne fra udvalget Anbefalingerne fra Kvalitetsudvalget retter sig både mod overordnede områder, fx finansiering, og mod konkrete elementer, som optagelsessystemet. • Der bør skrues ned for detailreguleringen, så institutionerne ikke bruger unødig energi på detaljerede regler. Institutionerne skal have friere rammer for fx at tilrettelægge undervisning. Der skal mere styring fra central hold af det samlede videregående uddannelsessystem for at undgå uhensigtsmæssige konsekvenser for samfundet af uddannelsesinstitutionernes indbyrdes konkurrence, fx et for stort samlet optag på områder med dårlig beskæftigelse. • På de enkelte uddannelsesinstitutioner skal det være dem med ansvar for uddannelse, som råder over ressourcerne – ikke som i dag dem med ansvar for bl.a. administration og forskning. • Incitamenterne skal styrkes for at udvikle kvalitet og relevans i de forskellige uddannelser. Det skal ske ved, at underviserne fra alle videregående uddannelser i indbyrdes konkurrence kan søge midler i et råd. • Flere unge skal søge ud på arbejdsmarkedet med en bacheloreksamen. Ønsker de herefter en kandidatgrad, kan de tage den senere, når de er kommet gang i erhvervskarrieren. • God undervisning skal prioriteres. Samfundet skal derfor kræve en langt mere systematisk og professionel ledelsesindsats fra bestyrelser, rektorater, dekaner og studieledere. • Samfundet bør kræve en langt mere systematisk og professionel ledelsesindsats. • Det skal gøres lettere for unge at sammenligne uddannelser mht. indhold, undervisningskvalitet, studiemiljø og beskæftigelsesmuligheder. Der skal en hjemmeside eller app råde bod på. pharma februar 2015 33 Kort om Minister: Farmaceutudlevering af lægemidler skal undersøges Sundhedsminister Nick Hækkerup er ikke afvisende over for at lade farmaceuter og farmakonomer udlevere lægemidler uden recept fra lægen. Det fremgår af et nyt svar til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg. »Jeg finder det vigtigt at skabe rationelle processer i sundhedsvæsenet til gavn for borgerne, og derfor vil jeg anmode Sundhedsstyrelsen (SST) om at se nærmere på, om der kan opstilles en ramme for farmaceuters og farmakonomers udlevering af lægemidler uden en gyldig recept, fx i forhold til visse grupper af receptpligtige lægemidler, hvor det kan ske uden at give køb på patientsikkerheden. Herforuden vil styrelsen også blive anmodet om at se nærmere på de aspekter, som farmaceuters og farmakonomers udlevering af lægemidler medfører, fx i for- hold til ansvar, patientklager og –erstatninger,« skriver ministeren i sit svar. Baggrunden for hans svar er, at Sundheds- og Forebyggelsesudvalget i sidste måned bad sundhedsministeren svare på, om han som led i moderniseringen af apotekersektoren ville overveje, om farmaceuter og farmakonomer på apoteker skal kunne udlevere lægemidler, uden at der foreligger en recept fra en læge – hvis borgeren tidligere har været i behandling med lægemidlet. Ministeren bemærker i sit svar, at apotekernes mulighed for at udlevere lægemidler uden en gyldig recept tidligere har været rejst af Danmarks Apotekerforening, og at SST i den forbindelse blev spurgt til råds. Svaret fra SST lød dengang, at ordinationsretten er knyttet til viden om at stille diagnoser og differen- tialdiagnoser patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt. SST fastslog, at det er en viden, som læger gennem deres uddannelse tilegner sig, og som er mere og andet end kendskab til medicinens effekt og interaktioner. Den vurdering står SST fortsat inde for, men har også leveret nogle foreløbige overvejelser om farmaceuters udlevering af lægemidler uden en recept fra en læge. Som led i SSTs videre behandling af sagen vil styrelsen bl.a. indhente erfaringer fra England, hvor personale på apoteker gerne må udlevere receptpligtige lægemidler uden ordination fra en læge. SST skal også tage stilling til apotekernes uvildighed i deres udlevering og rådgivning, hvis apotekspersonalet skal kunne udlevere lægemidler uden en recept fra en læge eller tandlæge. Ny direktør i Sundhedsstyrelsen Konstitueret enhedschef Anne-Marie Vangsted er tiltrådt som ny direktør i Sundhedsstyrelsen (SST) med særligt ansvar for tilsyn. Den nye direktørstilling er oprettet som led i Sundhedsstyrelsens handlingsplan for en modernisering af tilsynsområdet, som Anne-Marie Vangsted har været en central del af, siden tilsynsplanen blev præsenteret 15. september 2014. Adm. direktør Else Smith siger: »Sundhedsstyrelsen har med Anne-Marie Vangsted fået en direktør med stærke kompetencer inden for ledelse og arbejde med myndighedstilsyn. Hun har haft stor betydning for realiseringen af tilsynsplanen og vil komme til at spille en nøglerolle i det kommende arbejde med 34 pharma februar 2015 at løfte SST tilsyn til internationalt niveau.« Som direktør skal Anne-Marie Vangsted stå i spidsen for at gennemføre en ny strategi, hvor det nuværende tilsyn bliver omlagt til et risikobaseret, proaktivt tilsyn. Fremover er målet, at det årligt vurderes, hvor der er størst risiko for patientsikkerheden, på baggrund af tilgængelige relevante data og indberetninger. Herudfra vil SST fastlægge temaer for det kommende års tilsyn. Målet er som altid at sikre en høj patientsikkerhed. Tilsynsplanen består af 25 indsatsområder og skal gennemføres i 2015. Den har fokus på at sikre øget kvalitet, effektivitet og klar kommunikation på området. Anne-Marie Vangsted er uddannet cand.pharm. og har gennem sin karriere arbejdet som forsker, videnskabelig medarbejder og embedsmand, blandt andet som enhedschef siden 1998. Farmaceutens og apotekets rolle diskuteret på kongres Apoteksfarmaceutens rolle er under forandring, fordi det bliver mere og mere almindeligt, at apoteket lokalt påtager sig at løse sundhedsfremmende opgaver, fx medicingennemgang. Denne positive udvikling var omdrejningspunktet for Den Apoteksfarmaceutiske Kongres, som i sidste måned blev afholdt i Kolding under titlen ”Farmaceuten i samfundet”. Men kongressen kredsede naturligvis også om den aktuelle politiske situation, hvor en modernisering af sektoren efter års uvished nærmer sig. »I bestyrelsen har vi en klar fornemmelse af, at alle deltagere gik gladere hjem, end da de kom – og med en masse energi, motivation og inspiration. Vi er meget glade for opbakningen til kongressen og for de positive tilsagn og bemærkninger om kongressen – enten til os personligt eller via Facebook,« siger Anders Helbo, formand for Sektion for Samfundsfarmaci, Danmarks Farmaceutiske Selskab, som arrangerede kongressen. Han fortæller, at bestyrelsen nu vil arbejde på, at analysere og drøfte kongresdeltagernes tilbagemeldinger med henblik på, at gøre kongressen endnu bedre næste gang. »Weekenden den d. 21. til 22. jan. 2017 er allerede booket, så man kan allerede nu sætte kryds i kalenderen. Og så må man gerne tage en anden farmaceut med om to år, hvor vi faktisk har et lille jubilæum – nemlig femte gang, at kongressen afvikles. Så måske kan vi slå en deltagerrekord,« siger Anders Helbo. 165 farmaceuter deltog i årets kongres. Apotekets fremtid Blandt oplægsholderne på kongressen var John Chave, generalsekretær for The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU). Han vurderede i sit oplæg, at fagligheden på de europæiske apoteker er under pres, og at deregulering af lovgivningen generelt tvinger apotekerne i en mere kommerciel retning. Han beklagede, at der politisk ikke i højere grad er fokus på at gøre brug af apotekets kompetencer – til gavn for både borgere og sundhedsvæsen. Apoteket bør stå centralt i løsningen af de udfordringer, som alle europæiske lande står over for, bl.a. flere ældre og kronisk syge, understregede han. Men ét var ifølge John Chave sikkert. Og det er, at apotekerne – liberalisering eller ej – bør tænke i forretningsudvikling både i form af værdiforædling af kerneydelsen, men også i nye sundhedsydelser. Det forventer forbrugerne, og det forventer politikerne. Apotekerforeningens formand Anne Kahns lagde i sit oplæg vægt på, at fremtiden for apotekerne ligger i andet og mere end den daglige medicinhåndtering. Sektoren skal vise, at den har meget mere at byde på, og hun pegede bl.a. på områder som medicinsamtaler og genudlevering af visse lægemidler. Og så betonede hun, at sektoren skal holde fast i og demonstrere en stærk fælles identitet. Endelig udtrykte Anne Kahns håb om at kunne tiltrække farmaceuter fra andre sektorer til apoteket. Innovation nødvendig Apoteker Susanne Bendixen, Sønderbro Apotek i København, sagde i sit indlæg, at innovation i apotekssektoren er helt nødvendig. Farmaceuter er en forudsætning for at drive denne innovation, men de skal blive bedre til at sælge innovationen, fx over for potentielle aftagere i kommunerne. Kan innovation i form af fx sundhedsydelser ikke sælges, skaber den ikke værdi for nogen, fastslog hun. Susanne Bendixen understregede, at udviklings- og innovationsprojekter ikke kun er noget som store apoteker med fordel kan gennemføre. Projekterne kan også gennemføres i netværk af flere apoteker. Derfor kan innovationsprojekter gennemføres overalt i landet. Ud over nye ydelser og samarbejder er fordelene ved innovationsprojekter også, at de udvikler, tiltrækker og fastholder farmaceuterne. Kongressen bød bl.a. også på indlæg om ledelse på apotek, om undervisning af plejepersonale på bosteder, gode råd til hvordan man kommer igennem med sit budskab fx til politikere og et indlæg om medicingennemgangsprojektet i Københavns Kommune. I sidstnævnte gennemførte farmaceuter i alt 1.817 medicingennemgange hos beboere på 43 plejecentre i København. De gjorde i snit mere end fire fund pr. borger og leverede hermed effektiv dokumentation for kongressens præmis: At apoteksfarmaceuten i stigende omfang kommer ud i samfundet og helt ud til borgene og gør en forskel. pharma februar 2015 35 pharma in english In the February edition of Pharma, we continue our From Patent to Patient series which now discusses clinical trials. This edition also contains an article about a small Danish biotech company which has made a succesful exit. A s a regular azine, part of the mag cludes pages Pharma now in h re readers wit in English whe ay m nd ou l backgr an internationa t os m s it mar y of get a brief sum s w ne t – both relevant conten anmark and d a m from Phar maceutical from the phar l. field in genera 36 pharma februar 2015 From Patient to Patient: Clinical trials Before a pharmaceutical drug is allowed on the market, clinical trials are all-important. A product needs to undergo clinical trials in both healthy and sick people and prove to be safe – without non-acceptable side-effects – and be effective against the disease it is intended to treat. Clinical trials are the most expensive part of the entire drugs development process. In total, phases 1 to 3 account for half the total cost of about USD 1 billion for a drug from idea to finished product. Just over half the costs are swallowed by clinical trials. “First the pharmaceutical companies carry out a lot of laboratory trials and testing on animals. If they believe that the side-effects are acceptable compared to the effect, they can apply to the authorities to progress to clinical trials. But these companies must be sure about what they are doing as progressing to the clinical phase involves huge cost,” explains Jakob Bjerg Larsen, expert in clinical development at the Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif ). The number of clinical trials in Denmark has fallen drastically in recent years. From 2007 to 2010, the number of clinical trials in the pharmaceutical industry in Denmark fell by 30% from 207 to 142. But this development seems to have stopped. “On top of such a large fall, it is very significant that it has now stopped. We have even seen a slight increase. It was a very large reduction so it is too early to say that we are up again. But we are happy that the trend had been bucked,” says Jakob Bjerg Larsen. The most recent figures published by the Danish Health and Medicines Authority date back to 2013 when 165 company-initiated trials were carried out. Pharmadanmark’ Salary Statisticss is now available in English. You can find it o Pharmadanmark n .dk Contera Pharma: A shortcut to new pharmaceutical drugs In November, the small Danish entrepreneurial company Contera Pharma was sold to South Korean Bukwang Pharmaceuticals. The two entrepreneurs behind the company believe that, with this sale, their drug candidate JM010 had come an important step closer to realisation. They see the sale as confirmation that their new way of thinking about drugs development is the right one. “With Contera Pharma, we wanted to do drugs development in a different way. We wanted to reach the stage of clinical trials more quickly, more cheaply and with a lower risk factor. We also said before we started that we wanted to work with on diseases where there is a big need among patients, but where the large corporations do not believe they will be able to cover their development costs. And we have actually succeeded,” explains CEO John Bondo Hansen. In partnership with pharmacist and human biologist Mikael Thomsen, he set up Contera Pharma, which at the start had a very modest set-up in a kitchen, but which now has premises in the biotech incubator Cobis in Copenhagen. Most of the time, the company has only employed the entrepreneurs and that is still the case. Contera Pharma operates with a virtual business model in which costs are kept down by outsourcing all services – instead of having facilities and skills in-house. “We have been working on developing Contera Pharma since 2010 – so it is, of course, immensely personally satisfying that a large company has acquired us and shown that they can see our potential,” says Mikael Thomsen. Editorial: Investment in biotech is better than rumoured In her editorial, Pharmadanmark Chairman Antje Marquardsen talks about the current situation for Danish biotech companies. Especially the smaller companies have not had an easy ride since the biotech bubble burst in 2008. Investors have tended to give biotech a wide berth. “But maybe the time has come to revise the negative image of biotech as an industry where you only lose the money you invest. Maybe investors need to open their eyes again to the potential in Danish biotech investments,” she writes. In recent years, Danish biotech has notched up several successes, not least when Swiss Roche acquired Santaris in 2014 for USD 250 million and Abbott paid USD 110 million for Action Pharma’s drug candidate from Aarhus in 2012. A new report published by the Danish Growth Fund also shows that biotech investments are better than they are generally thought to be. In the period 1998-2013, the Fund got double its investment back on direct and indirect investments in biotech companies focusing on drugs development. The Expert Committee on Quality in Higher Education in Denmark wants to reform higher education The Danish government’s Expert Committee on Quality has published its final report in which it proposes significant changes to the education system – both at a general and a more specific level. Pharmadanmark views the report as a good starting point for a discussion about educational standards. “Denmark invests heavily in education and that is precisely why we need to be sure that the money really is generating growth and value for society. That is why we need a very fundamental debate on quality in education, but so far much of the debate has just been about how to get graduates out into the workplace quicker. ‘Ready, steady, work’ has been the overarching mantra. That makes the report from the Expert Committee on Quality a welcome contribution to the discussion about the universities of the future. It focuses sharply on a number of the challenges we face,” says Antje Marquardsen, chairman of Pharmadanmark. The Committee’s main conclusion is that higher education needs reform to avoid the risk of producing graduates in the wrong subjects, something it sees as very urgent. According to the Committee, the main problem is that the centralised way of running the education system is on completely the wrong track. Detailed rules are set out for the re-examination of students who fail to pass exams. But a more general strategy and planning of the courses that should be on offer and how many places each course should have is not something that is addressed. pharma februar 2015 37 Flere og flere medlemmer får allerede mere ud af deres penge Hvad med dig? Som medlem af Pharmadanmark kan du få LSBprivat®Løn som giver dig hele 5% i rente på de første 50.000 kr. Og ja, så er der 0% på resten. Det betyder, at du får mere ud af din månedsløn – hver eneste dag. Lån & Spar Bank A/S, Højbro Plads 9-11, 1200 København K, Cvr.nr. 13 53 85 30 Sådan får du 5% på din lønkonto – Danmarks højeste rente Du skal være medlem af Pharmadanmark — og have afsluttet din uddannelse. LSBprivat®Løn er en del af en samlet pakke af produkter og services. Derfor skal hele din privatøkonomi samles hos os, så vi kan kreditvurdere den i forhold til den samlede pakke. Du behøver dog ikke flytte dit eksisterende realkreditlån, men nye lån og evt. ændringer skal formidles gennem Lån & Spar og Totalkredit. Rentesatserne er variable og gældende pr. 1. august 2014. 38 pharma februar 2015 Fokus på det, der er vigtigt for dig Hos Lån & Spar får du en personlig rådgiver, som investerer tid til at høre dine behov og ønsker og du får klar besked. Hvis det er det du kigger efter, så ring til os direkte på 3378 1956 – eller gå på lsb.dk/pharma og vælg ’book møde’, så kontakter vi dig. Lån & Spar har eksisteret siden 1880. Vi har altid sørget for, at helt almindelige mennesker kan gøre bankforretninger på ordentlige betingelser. Ring til Lån & Spar: 3378 1956 eller book møde på: lsb.dk/pharma INFO Kommende netværksmøder Økonomisk støtte Innovation – thinking out of the box Tuesday the 24th February 2015 from 17.00-20.00, Novo Nordisk, Bagsværd The Pharmaceutical Product Design (PPD) network at Pharma danmark aspires to become a neutral arena to share ideas and to identify new directions for innovative research. PPD network plans to arrange network events highlighting the latest developments within pharmaceutical product and device design. Our next networking event will be a combination of short introductory lectures (15 min) and discussions (5 min) covering different aspects of innovation and will also give you an opportunity to network with your fellows. Organized by: Pharmaceutical Product Design network Uddannelsesfonden for Pharmadanmark – Hospital Næste frist for ansøgninger til Uddannelsesfonden for Pharmadanmark – Hospital er den 1. marts 2015. Medlemmer af Pharmadanmark – Hospital med kandidateksamen kan søge om støtte fra fonden. Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater. Transparency and Clinical Trial Disclosure Wednesday the 25th February 2015 from 13.00-17.00, LEO Pharma, Ballerup Don't miss this chance to learn more about the EU Clinical Trial Regulation, the new additional requirements at clinicaltrials.gov., and how the different pharma companies handle these requirements. Arrangør: Medical Writer Network Help Solve a Medical Problem Thursday the 26th February 2015 from 16.30-19.30, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Pharmadanmark's Network of Young Researchers and Innovation Forum CPH want to connect innovative minds across disciplines to create a catalyst for problem-solving minds. As a young life scientist you are trained to identify and investigate problems and expertly find the answers through hard work and innovative thinking. Organized by: Network of Young Researchers and Innovation Forum CPH Historien om Pharmadanmark Onsdag den 11. marts kl. 11.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup. Her fortæller Steffen Bager den fascinerende historie om ”Pharma danmark – fra Medhjælperforening til moderne interesseorganisation”, der nu samler alle akademikere inden for lægemiddelområdet. Tilmelding med navn og tlf. nr. til 4585 0734 eller 2683 1923. Arrangør: Seniornetværket, Sjælland Risk assessment – from a practical perspective Thursday the 26th March 2015 from 17.00–19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Do you need inspiration and a good professional discussion on how to handle risk assessments in projects, production and QA, then participate at this event. Organized by: Network for Qualified Persons MEDDELSER Klavs Steen Andersens Fond Næste frist for ansøgninger til Klavs Steen Andersens Fond er den 15. marts 2015. Klavs Steen Andersens Fond er en fond i tilknytning til Pharmadanmark, men også farmakonomstuderende og farmakonomer kan søge fonden. Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater. Arrangementer for studerende Karriereveje inden for Regulatory Affairs Torsdag den 5. marts 2015 kl. 16.30-19.00, Pharmaschool, København Kom og bliv klogere på dine jobmuligheder inden for Regulatory Affairs. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg Statens Serum Institut Tirsdag den 10. marts 2015, SST, Artillerivej 5, København S Pharma Student inviterer til besøg hos Statens Serum Institut. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg Alk-Abelló Nordic A/S Tirsdag den 5. maj 2015, Sauntesvej 13, 2820 Gentofte Pharma Student inviterer til virksomhedsbesøg hos Alk-Abelló Nordic A/S. Arrangør: Pharma Student Karriereaften på AAU Tirsdag den 26. maj 2015 kl. 16.00-19.00, Aalborg Universitet Hvor går man hen med en MedIS-uddannelse? Kom og bliv klogere på dine muligheder på lægemiddelområdet med Pharmadanmark. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg hos Genau & More Tirsdag den 6. oktober kl. 16.00-17.30, Genau & More, Incuba Science Park, Katrinebjerg, Aabogade 15, 8200 Aarhus N Genau & Mores inviterer studentermedlemmer på besøg til en snak om Life Science branchen samt Genau & Mores rolle i samarbejdet på tværs af branchen og karrieremuligheder i virksomheden. Arrangør: Pharma Student Uddannelses- og udviklingsfonden U2F Næste frist for ansøgninger til Uddannelses- og udviklingsfonden U2F er den 1. april 2015. Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater pharma februar 2015 39 Boksord INFO Se mere p pharma danmark å .dk Arrangementer Farmakoterapi gynækologi Torsdag den 19. februar 2015 kl. 18.00-21.00, Symbion, Fruebjergvej 3, 2100 København Ø Kom og hør overlæge Torben Munk fortælle om gynækologiske lidelser og hormonbehandlinger. Arrangør: Pharmadanmark - Apotek - København De 5 valg til Ekstraordinær Produktivitet Tirsdag 17. marts 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vil du udleve dit potentiale for ekstraordinær produktivitet? Så deltag i dette to timers arrangement. Arrangør: Pharmadanmark - Privat Børneseminar - børn og sygdom generelt Tirsdag den 24. februar 2015 kl. 19.00-22.00, First Grand Hotel, Jernbanegade 18, 5000 Odense C Apotek - Fyn inviterer til børneseminar. Første arrangement sætter fokus på børn og sygdom generelt. Arrangør: Apotek - Fyn og AstraZeneca Børneseminar - ørebørn, smerter og ADHD Onsdag den 18. marts 2015 kl. 19.00-22.00, First Grand Hotel, Jernbanegade 18, 5000 Odense C Apotek - Fyn inviterer til børneseminar. Andet arrangement sætter fokus på ørebørn, smerter og ADHD. Arrangør: Apotek - Fyn og AstraZeneca KOL-behandling Onsdag den 25. februar 2015 kl. 18.30-21.00, Hotel Årslev Kro Få den seneste viden om den danske KOL guideline og de nye inhalationspræparater til behandling af KOL. Arrangør: Pharmadanmark Apotek Midt- Østjylland Hovedmøde i Pharmadanmark – Apotek – København og Sjælland Lørdag den 21. marts 2015 kl. 15.00, Scandic Copenhagen, Vester Søgade 6, 1601 København Fælles hovedmøde for København og Sjælland sætter fokus på aktuelle emner og oplæg ved Farmaceuter uden Grænser. Arrangør: Pharmadanmark – Apotek – København og Sjælland Er du låst fast? Så kom til gå-hjem-møde Tirsdag den 3. marts kl. 17:00-19:30, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Det er effektivt at få luget ud i gamle vaner. Få en masse inspiration til, hvordan det gøres mest optimalt Arrangør: Pharmadanmark - Privat Hovedmøde i Pharmadanmark, Apotek-Fyn Tirsdag den 3. marts 2015 kl. 19-22, Sortebro Kro, Sejerskovvej 20, 5260 Odense S Pharmadanmark Apotek-Fyn indkalder til hovedmøde. Hør hvad der sker i kredsen og mød dine kollegaer Arrangør: Pharmadanmark Apotek-Fyn Medicingennemgang i Sønderborg Kommune Onsdag den 11. marts 2015 kl. 18.30, Aabenraa Folkehjem Sønderborg kommune har sat gang i et nyt medicingennemgangsprojekt. Hør nærmere om samarbejdet og erfaringerne Arrangør: Pharmadanmark – Apotek – Sønderjylland Iværksætteri - Starterdrømme og brydefrygt Torsdag den 12. marts kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Går du med en lille iværksætter i maven, eller vil du bare gerne have stillet din nysgerrighed omkring livet som iværksætter, så er første skridt dette møde. Arrangør: Pharmadanmark - Privat Fælles netværksdag Tirsdag den 17. marts 2015 kl. 9.00-16.15, Aalborg Pharmadanmark - Apotek - Nordjylland inviterer farmaceuter til en inspirerende og faglig netværksdag. Arrangør: Pharmadanmark - Apotek – Nordjylland 40 pharma februar 2015 Lønforhandling kan læres Tirsdag den 24. marts kl. 17.00-20,00, Dansk Psykolog Forenings lokaler, Fiskergade 41, 4. sal, 8000 Aarhus Få gode fif og bliv klædt på til næste lønforhandling. Du bliver både en stærkere medarbejder og får højere løn. Arrangør: Pharmadanmark Opnå balance mellem din karriere og dit privatliv Torsdag den 9. april kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Lær at takle stress med simple teknikker. Du får her metoder til at holde din hjerne ´fit for fight´. Arrangør: Pharmadanmark Privat Hovedmøde Pharmadanmark Apotek Sønderjylland Tirsdag den 14. april kl. 18.30, Restaurant Knapp på Løjt Land Pharmadanmark Apotek i Sønderjylland holder hovedmøde. Mød dine kollegaer og hør, hvad der sker i kredsen Arrangør: Kredsgruppen Børneseminar - astma, allergi og eksem Onsdag den 23. april 2015 kl. 19.00-22.00, First Grand Hotel, Jernbanegade 18, 5000 Odense C Apotek - Fyn inviterer til børneseminar. Tredje arrangement sætter fokus på astma, allergi og eksem. Arrangør: Apotek - Fyn og AstraZeneca Kontrakter til klinisk udvikling – hvad er op og ned? Onsdag den 29. april kl.17.00-19.00, Biblioteket, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Få indsigt i, hvordan man udarbejder kontrakter til brug i klinisk udvikling. Arrangør: Netværket for klinisk udvikling Facilitering og mødeledelse Torsdag den 7. maj 2015 kl. 17.00-19.45, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vil du undgå at spilde tid og energi på ineffektive møder? Så deltag i dette minikursus i værdiskabende mødeledelse. Arrangør: Pharmadanmark – Privat Serialisering – hvordan griber man det an? Torsdag den 21. maj kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygaards Alle 1, Hellerup Flere lande har indført serialisering i kampen mod de forfalskede lægemidler. Hør om erfaringer hos Lundbeck Arrangør: Netværket for Qualified Persons Kurser i ledelse Pharmadanmark udbyder i samarbejde med IDA Lederforum igen en række kurser i ledelse med medlemsrabat. Professionel Projektledelse 2 02.-04. marts 2015 kl. 9.00-17.00, Hotel Scandic, Aarhus. Befordringssatser 2015 Skatterådet har fastsat nye satser for befordringsfradrag og skattefri befordringsgodtgørelse for 2015. Satserne for befordringsfradrag og skattefri befordringsgodtgørelse falder i 2015 på grund af faldende udgifter til at holde bil eller motorcykel. Befordring mellem hjem og arbejdsplads Kilometersatsen for fradrag for befordring mellem hjem og arbejdsplads i indkomståret 2015 er fastsat således: 0-24 km inkl.: intet fradrag 25-100 km inkl.: 2,05 kr. pr. km Over 100 km: 1,03 kr. pr. km Erhvervsmæssig kørsel Satserne for udbetaling af skattefri godtgørelse til dækning af udgifter ved benyttelse af egen bil til erhvervsmæssig kørsel er med virkning fra den 1. januar 2015 fastsat således: Kørsel til og med 20.000 km årligt: 3,70 kr. pr. km Kørsel ud over 20.000 km årligt: 2,05 kr. pr. km Ved brug af egen cykel, knallert eller EU-knallert til erhvervsmæssig kørsel kan udbetales en skattefri godtgørelse på 0,52 kr. pr. km. Farmaceutisk efteruddannelse Februar 2015 25. GMP for indkøbere Marts 2015 02. Pharmacovigilance – en introduktion 02.-03.Procesvalidering 04.-06. Kvalificering af produktionsudstyr 09.-12. EU-GMP regler – krav og fortolkninger. Afsluttende eksamen 12.-13. Statistisk stikprøvekontrol 26.-27. QP’er – Qualified Person – GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer April 2015 20. Kontrol af råvarer 21.-22. GDP-regler – krav og fortolkninger. Afsluttende eksamen Maj 2015 05.-06. Lægemiddelformulering – en introduktion 07.-08. Validering af analysemetoder 18.-19. Statistisk kvalitetskontrol 20. GMP for ledere 21. Kosttilskud, Naturlægemidler, Kosmetik og Medicinsk udstyr 28. Urenheder og nedbrydningsprodukter i råvarer og lægemidler Læs mere om de enkelte kurser på vores kursusdatabase på www.pharmakon-industri.dk Tilmelding på www.pharmakon-industri.dk, til Inge Fabech, [email protected], 4820 6120 Er du interesseret i yderligere oplysninger, kan du kontakte uddannelseschef, cand. pharm. Ulla Kvottrup, [email protected], 4820 6260. Kurserne afholdes på Pharmakon Milnersvej 42 3400 Hillerød pharma februar 2015 41 Så er det atter tid for Dansk Sygehus farmaci og Hoved møde i Pharma danmark – Hospital. Dansk Sygehusfarmaci og Hovedmøde i Pharmadanmark – Hospital Dansk Sygehusfarmaci lørdag 11. april 2015 Hovedmøde søndag den 12. april 2015 kl. 9.30-13 Kom og mød dine kolleger fra andre hospitaler i et fagligt spændende og socialt netværk. Faglig formiddag kl. 10-12 Ved årets faglige formiddag vil der blive sat fokus på, hvordan man laver et godt abstract. Det vil foregå som en workshop, hvor alle kan være med. Så kom og lær, hvis du skal i gang med at lave et abstract, har lavet et abstract, som ikke var godt nok, eller hvis du bare har lyst til at lære noget nyt. Dagsorden ifølge vedtægterne. Forslag, der ønskes behandlet på mødet, skal udformes skriftligt og være formanden i hænde senest 14 dage før hovedmødet. Der er valg til kredsbestyrelsen (3 pladser + 1 suppleant), udvalgsposter (SHAU (2 pladser); Uddannelsesfonden (1 plads + 1 suppleant) og Repræsentantskabet (7 pladser). For nærmere information kontakt formanden. Efter formalia åbner vi op for en debat med emnet ”Led, Ledere, Ledest - Hvorfor blive leder?” Kom og deltag i erfaringsudveksling og debat om punkter som: Hvilke krav og forventninger har ledelsen og medarbejderne til en leder? Hvordan rekrutteres en leder - eksternt eller internt? Farmaceut eller anden faglig profil? Arrangementet foregår på Comwell, Aarhus - Værkmestergade 2, 8000 Aarhus C Postersession kl. 12-13 Har du en poster, der ikke har fået den opmærksomhed, den fortjener. Så tag den med til Pharmadanmark Hospitals Hovedmøde, og spred den gode historie. Det kan f.eks. være en poster, der hang i et hjørne ved efterårets ESCP-kongress eller din nyligt opstillede poster fra EAHP, som også bør vises frem i Danmark. Både nye og gamle postere ses gerne. SHAUs eftermiddagsprogram kl. 13-17.30 SHAU har traditionen tro sammensat det faglige program om lørdagen. Programmet vil i år vil have fokus på behandling af børn. Programmet vil byde på alt fra klinisk farmakologi, udfordringerne ved biokemiske analyser samt produktion af lægemidler til børn. Desuden vil der være en præsentation af SPPG (Scandinvian Pediatric Pharmacist Group). Festmiddag kl. 18.30-??? Traditionen tro er der festmiddag med efterfølgende dans lørdag aften. 42 pharma februar 2015 Tilmelding og pris Tilmelding til Hovedmødet 2015 skal ske senest d. 11. marts 2015 på www.pharmadanmark.dk under Arrangementer. Deltagelse i fagligt program lørdag og søndag: Gratis. Deltagelse i festmiddag: 300 kr. Overnatning lørdag-søndag: Enkeltværelse 600 kr. eller dobbeltværelse 400 kr. pr. person. Der kan søges kørselsrefusion for arrangementet efterfølgende via Pharmaforum. Vi ser meget frem til endnu et godt og fagligt hovedmøde. Venlig hilsen Kredsbestyrelsen, Pharmadanmark – Hospital Målret din karriere som apoteksfarmaceut - et udviklingsforløb til apoteksansatte farmaceuter, der ønsker et fokuseret karriereudviklingsforløb på apotek. Forløbet Forløbet består af 3 moduler og gennemføres for en gruppe på 30 apoteksfarmaceuter. Du vil få tilknyttet en mentor i forløbet, som du vil mødes med og diskutere din karriereplan. Om dig Karriereudvikling er noget for dig, hvis: • Du ønsker at målrette din karriereudvikling på apoteket. • Du er motiveret for at fastholde og udvikle egen ledelsesmæssige og/ eller faglige kompetence. • Du varetager måske allerede faglig eller driftsmæssig ledelse på apoteket. Dine forudsætninger • • • Apoteksfarmaceut Motiveret for at arbejde med karriereudvikling på apoteket Anvendelse af værktøjer, der introduceres i forløbet Modulerne 1. modul 9. - 10. maj 2015 • Hvad er karriereplanlægning • Mød din mentor • Hvilke karrieremuligheder er der? • Netværk og netværksdannelse • Indgående sektorforståelse. 2. modul 24. oktober 2015 • Erfaringsudveksling • Mentor og mentee samarbejdet • Ledelse og forandring • Mindfulness og stress 3. modul 5. marts 2016 • Erfaringsudveksling • Faglige oplæg efter deltagernes ønsker. • Apoteksfarmaceut i fremtiden Det beskrevne program skal betragtes som foreløbigt. Praktisk Der er afsat overenskomstmidler af Danmarks Apotekerforening og Pharmadanmark til apoteksfarmaceuters karriereudvikling. Samtidig vil der være et deltagergebyr, der p.t. ikke er fastlagt. Alle moduler afholdes på Comwell Kongebrogaarden, Kongebrovej 63, 5500 Middelfart. www.comwellkongebrogaarden.dk Kontakt kursussekretær Charlotte Vissing for yderligere information mail: [email protected] / tel: 4820 6160. Danmarks Apotekerforening pharma februar 2015 43 Farmasøyt? VELKOMMEN TIL NORGE! For mer informasjon: www.vitusapotek.no [email protected] Tlf: (+47) 93 45 13 19 44 pharma februar 2015 Viborg Løve Apotek søger farmaceut Da en af vores farmaceuter går på pension, har vi brug for en ny engageret farmaceut. Vi kan tilbyde dig et spændende apoteksjob med ansvar og udfordrende opgaver. Jobbet kan vi målrette til både en nyuddannet og erfaren farmaceut. Arbejdsopgaver og ansvarsområder tilpasser vi efter dine interesser og karrieremæssige ønsker. Vi kan tilbyde dig følgende: • Skrankeekspedition • Faglig udvikling i skranke - både lægemidler og frihandelsvarer • Planlægning og gennemførelse af intern information • Udadvendte aktiviteter f.eks. undervisning og medicingennemgang • Kvalitetsstyring • Skemalagt tid til faglig opdatering • Mulighed for deltagelse i apotekets vagter Barselsvikar søges! Nykøbing Apotek søger en barselsvikar i perioden 1. april – 1. oktober 2015. Arbejdsopgaver vil – ud over en travl hverdag i skranken – være ansvaret for faglig rådgivning og informa tion. Har du andre interesseområder, er vi åbne for idéer. Apoteket ligger i nye lokaler på gågaden i Nykøbing, hvor vi i ferier har besøg af mange sommerhusgæster. Vi tilbyder fuld tid eller efter aftale. Kontakt os gerne for flere oplysninger. Ansøgningsfrist 10. marts 2015 Arbejdstiden vil være 130-160 timer med tiltrædelse 1. maj 2015 eller snarest derefter. Ønsker du yderligere oplysninger, er du velkommen til at kontakte: apoteker Grethe Arvesen eller farmaceut Karen Børsting på telefon 86 62 06 33 eller mail viborg.loeve@ apoteket.dk Ansøgningen sendes snarest muligt til: Apoteker Grethe Arvesen Hjultorvet 2, 8800 Viborg Viborg Løve Apotek er et byapotek beliggende i Viborgs gågade. Apoteket har en lille filial i Hammershøj og et apoteksudsalg i Viborg vestby. Vi er i alt 30 medarbejdere og har elever. Vi er DDKM akkrediteret, bruger Pharmanet og er medlem af kæden Apotekeren. Apoteker Trine Frost eller souschef Anne Lund Nykøbing Apotek Algade 20 4500 Nykøbing Sj. Tlf. 59 91 00 85 [email protected] Nykøbing Sj. ligger i Odsherred Kommune, ca. 1 times kørsel fra København. Apoteket er åbnet i flotte nye lokaler 1. december 2014 Vi bruger PharmaNet og er medlem af kæden Apotekeren. pharma februar 2015 45 Erfaren apoteksfarmaceut søges til vores lederteam på Helsingør Axeltorvs Apotek Kan du lide at være på fornavn med de faste kunder? Og kan du fastholde dit glade humør i en travl hverdag? Og har du en leder i maven, er du måske vores nye farmaceut. Farmaceut med ansvar for den daglige drift af apoteket Som vores nye farmaceut på Axeltorvs Apotek vil du få ansvar for den daglige drift af skranke og forsendelse – og på sigt vil der være mulighed for at blive souschef. Størstedelen af din dag vil gå med vejledning og salg til de mange kunder, der årligt besøger vores apotek på Axeltorv i Helsingør. Når du ikke betjener kunder, så arbejder du med dine øvrige ansvarsområder, som bl.a. omfatter uddannelse af elever og studerende, registrering og behandling af diverse kvalitetsmålinger og fordeling og optimering af ressourcer. Her bruger du dine faglige kompetencer og kvalitetssans. Du vil endvidere være en del af vores vagtteam, da vi har tilkaldevagt hver anden uge. Helsingørs travle apotek – på en hyggelig måde Vi er et team bestående af ni farmakonomer, to farmaceuter, tre servicemedarbejdere, to elever, to studerende og en apoteker, der alle ser det som vores fornemste opgave at give kunderne en god betjening. Vi ved, at høj faglighed og salg følges ad. Vi tror på smil og en uformel omgangstone, og vi nyder såvel hinandens som kundernes selskab i en travl og hektisk hverdag. Vi er medlem af Apotekeren, har C2 og Rowa robot. En udadvendt farmaceut Vi lægger stor vægt på, at du har erfaring fra apoteksarbejde. Du har lyst til tage ansvar og gå forrest og blive en del af et humørfyldt og sammentømret team. Du er uddannet farmaceut, og selvom du stadig har lyst til at lære, arbejder du også selvstændigt og resultatorienteret med dine ansvarsområder. Vi tilbyder - Et spændende, ansvarsfuldt og varieret job, hvor ikke to dage er ens - Et omsorgsfuldt fællesskab med sjove og dygtige kollegaer -En moderne arbejdsplads beliggende centralt i Helsingør, fem minutter fra stationen og 40 minutter fra Nørreport. Lyder det som noget for dig, så send snarest en ansøgning til [email protected]. Vi afholder ansættelsessamtaler løbende. Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte apoteker Anne-Marie Kissmeyer på 49 25 09 13. 46 pharma februar 2015 Århus Stjerne Apotek Vores souschef er blevet udnævnt til apoteker Drømmer du om noget tilsvarende, og vil du være en aktiv del af Stjerneapotekets fortsatte udvikling? Vi ser positivt på fremtiden, der indebærer ændringer i apotekets struktur og organisation. Dine opgaver som souschef på Stjerneapoteket - Du skal effektivt og med gennemslagskraft indgå som personaleleder med ansvar for bemanding og kompetenceudvikling - Du skal sammen med den øvrige ledelse gå forrest, så fastsatte mål bliver opnået - Du skal fungere som sparringspartner for apotekeren - Du skal have drive, være initiativrig og have stort fokus på både kunder og kollegaer - Du kan have ansvar for DDKM - Du skal være en aktiv del af samarbejdet med vores samarbejdspartnere Vi tilbyder et forløb, så du trin for trin får færdigheder og uddannelse til at varetage dine opgaver som souschef. Din løn vil afhænge af dine kvalifikationer. Kan du se dig selv i jobbet som en fremtidig leder og samarbejdspartner, er du måske den souschef, vi leder efter. Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte Apoteker Lene Mazanti Mikkelsen tlf.:23396352. Send din ansøgning og cv til adressen: Stjerneapoteket, Stjernepladsen, 8200 Aarhus N tlf.:87392031, e-mail: [email protected] Ansøgningsfrist: 15. februar Tiltrædelse : 1. april Stjerneapoteket består af tre afdelinger med mange muligheder for fremtiden - en dosispakkeafdeling, apoteket på Stjernepladsen og et stort apoteksudsalg i Storcenter Nord. Vi er akkrediteret i 2015 og er medlem af A-apoteket. Vores IT er PharmaNet. Vi handler efter værdierne: vi skaber begejstring, oplevelser og sundhed. Apotek 1 er Norges ledende apotekkjede med ca. 3000 ansatte i over 290 apotek, og bedriften er i stadig vekst. Apotek 1 Norge AS og Apotek 1 Gruppen AS omfatter også multidose og grossistvirksomhet, og er eiet av tyske Phoenix group. JO B B I NOR GE ? Apotek 1 søker flere dyktige og kundefokuserte farmasøyter! Vi er Norges største farmasøytiske arbeidsgiver, og vi er en sterk og solid organisasjon. Vår lange erfaring med kjededrift gjør at Apotek 1-kjeden er et velfungerende og moderne apotekkonsept. Vår ambisjon er å være ledende når det gjelder kompetanse og velkvalifisert rådgivning til våre kunder. Faglig og personlig videreutvikling av våre medarbeidere står derfor sentralt i Apotek 1. Vi tilbyr Faste stillinger og vikariater og har konkurransedyktige betingelser. Les gjerne mer om oss og våre ledige stillinger på www.apotek1.no. Er du klar for noe nytt? Høres jobb i Apotek 1 Norge spennende ut? Ta kontakt med oss på Rekrutteringsavd. på tlf: +47 21 61 10 00 eller på e-post: [email protected] om du har spørsmål eller ønsker mer informasjon! Vi ser fram til å høre fra deg! VELKOMMEN TIL NORGE! pharma februar 2015 47 ID-nr 42222 Kom og mød dine fagfæller! Kalenderen for foråret rummer en lang række møder for alle medlemmer af Pharmadanmark. Emnerne spænder vidt fra "De 5 valg til Ekstraordinær Produktivitet" over iværksætteri og virksomhedsbesøg til faglige arrangementer som krav og fortolkning af EU-GMP-regler. Møderne er en oplagt lejlighed til at få ny viden, inspiration og møde fagfæller. Kig i kalenderen her: Al henvendelse: Pharmadanmark Mail: [email protected] Telefon: 3946 3600 Sorteret Magasinpost (SMP)
© Copyright 2024