Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for patienter indlagt på intensivafdeling
Stress Ulcer Prophylaxis in the Intensive Care Unit (SUP-ICU)
17. marts 2015, version 1.1
Til forsøgsværgen
Information om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse for kritisk syge patienter indlagt på
intensivafdeling
Da patienten har brug for akut behandling og er midlertidigt inhabil, vil vi spørge dig om du, på vegne af
patienten, vil give stedfortrædende samtykke til, at han/hun deltager i en videnskabelig undersøgelse. Da
han/hun ikke selv kan afgive samtykke, kan du gøre det på hans/hendes vegne. Deltagelse i forsøget er
frivillig og afslag kan gives, uden at det påvirker den nuværende eller fremtidige behandling.
Før du beslutter dig for om du vil give stedfortrædende samtykke, skal du fuldt ud forstå, hvad
undersøgelsen går ud på, og hvorfor vi gennemfører den. Vi beder dig derfor om at læse denne
deltagerinformation grundigt igennem. Du vil få informationen forklaret mundtligt og du vil få mulighed for
at stille spørgsmål. Hvis du beslutter dig for, at patienten kan deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at
underskrive vedlagte samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil
skrive under. Patienten og dennes pårørende vil blive spurgt om samtykke snarest muligt.
Baggrund
Det har gennem mange år været kendt, at patienter indlagt på intensivafdeling, er i risiko for at
udviklemavesår på grund af fysiologisk stress. Derfor har forebyggende behandling med blandt andet
protonpumpehæmmer mange steder været standardbehandling. Præparatet anvendes hyppigt mod sure
opstød og halsbrand hos ikke-kritisk syge, men er aldrig afprøvet klinisk blandt kritisk syge.
Gennem de seneste år er der stillet spørgsmålstegn ved, om behandlingen skal gives som
standardbehandling på intensivafdeling, da der er mistanke om, at præparatet kan medføre øget risiko for
lungebetændelse og mavetarminfektioner og måske endda medføre øget dødelighed.
Det er altså uafklaret om forebyggende behandling med syrehæmmende medicin samlet set gavner eller
skader patienter på intensivafdeling og der er et stort behov for en undersøgelse, der kan afklare dette.
Formål med forsøget
Formålet med forsøget er at be- eller afkræfte, om forebyggende behandling af stressudløst mavesår med
protonpumpehæmmer har en gavnlig effekt hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling.
Projektbeskrivelse
Forsøget er et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter på intensivafdelinger i Europa,
Canada, Australien og New Zealand randomiseres til behandling med protonpumpehæmmer eller placebo
(saltvand). Al anden behandling foregår efter afdelingens vanlige instruks. Forsøget strækker sig over den
periode patienten er indlagt på intensivafdeling samt ved genindlæggelse på en deltagende
intensivafdeling.
Vi forventer at inkludere 3350 patienter over 2 år. Ved forsøgets afslutning opgøres forskelle i 90-dages og
1-års mortalitet, antallet af gastrointestinale blødninger, bivirkninger samt andre vigtige endepunkter
mellem de to grupper.
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for patienter indlagt på intensivafdeling
Stress Ulcer Prophylaxis in the Intensive Care Unit (SUP-ICU)
17. marts 2015, version 1.1
Forsøget udføres af professor Anders Perner, afdelingslæge Morten Hylander Møller og ph.d.-studerende
Mette Krag. Læger og sygeplejersker på intensivafdelingen deltager i den praktiske udførelse af forsøget.
Afbrydelse af forsøget
Det er frivilligt at give samtykke til deltagelse i forsøget, og du kan til enhver tid vælge, at patienten skal
udgå af forsøget ved at informere en af lægerne på afdelingen, eller en af de forsøgsansvarlige uden at
dette får konsekvenser for den videre behandling af patienten. Lægerne på afdelingen kan også vælge at
afbryde forsøget, og du vil i så fald få direkte besked om årsagen hertil.
Fordele ved forsøget
Patienten vil ikke med sikkerhed selv drage fordel af at deltage i undersøgelsen. Til gengæld bidrager
patientens deltagelse til, at vi får data der kan belyse, hvorvidt stress ulcus profylakse skal gives som
standardbehandling til kritisk syge patienter.
Ulemper ved forsøget
Forsøget medfører ingen ulemper for patienten
Bivirkninger, risici og komplikationer
Protonpumpehæmmere er et meget hyppigt og velkendt præparat. De hyppigst beskrevne bivirkninger er
som oftest milde og forbigående. Det drejer sig om hovedpine, mavesmerter og andre gener relateret til
mavetarmkanalen samt lette allergiske reaktioner.
Alvorlige kendte bivirkninger til behandling med protonpumpehæmmer er meget sjældne. Disse omfatter
svimmelhed, konfusion og andre psykiske bivirkninger, påvirkning af lever, nyrer og knoglemarv samt svære
allergiske reaktioner.
Behandling med saltvand har ingen bivirkninger i de mængder, der indgives i dette forsøg. Ved behandling
med saltvand er der risiko for at patienten ikke får en eventuel gavnlig effekt af protonpumpehæmmer.
Patienterstatning
Skulle der mod forventning opstå en skade forårsaget af forsøgsmedicinen er patienten dækket af den
offentlige patientforsikring. Ønsker patienten at klage over noget i forbindelse med deltagelsen i
undersøgelsen kan han/hun få vejledning via undertegnede eller via patientvejlederen i den region,
patienten er bosat i.
Fortrolighed og tavshedspligt
Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Ved indberetning af forsøgsresultater og ved publikation af
forsøgsresultater vil patienten være anonym. Sundhedsstyrelsen, GCP-enheden og den forsøgsansvarlige
læge har adgang til hele patientjournalen for at sikre, at undersøgelsen bliver udført som aftalt. Fra
journalen indhentes oplysninger om tidligere sygdomme, kirurgiske indgreb under indlæggelsen,
blodprøvesvar, medicin samt behandling og hændelser på intensivafdelingen. Alle med adgang til journalen
er underlagt tavshedspligt.
Økonomi
Ideen til tilrettelæggelse af forsøget kommer fra professor Anders Perner og afdelingslæge Morten
Hylander Møller. Sammen med ph.d.-studerende Mette Krag er de ansvarlige for forsøget. Alle
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for patienter indlagt på intensivafdeling
Stress Ulcer Prophylaxis in the Intensive Care Unit (SUP-ICU)
17. marts 2015, version 1.1
forsøgsansvarlige er ansat på Rigshospitalet og har ingen økonomiske interesser i undersøgelsen. Forsøget
støttes af fondsmidler fra offentlige og private fonde uden relation til lægemiddelindustrien. Pengene
indgår i en forskningsfond administreret af professor Anders Perner og fonden er underlagt ekstern
revision.
Adgang til forsøgsresultater
Når undersøgelsen er afsluttet opgør vi overlevelse og bivirkninger til forsøgsmedicinen. Resultaterne bliver
offentliggjort i et internationalt videnskabeligt tidsskrift, samt på Rigshospitalets hjemmeside og på
hjemmesiden for undersøgelsen (www.sup-icu.com). Ønskes information om projektets resultater, er du
velkommen til at rette henvendelse til undertegnede.
Kontakt
Vi håber at du med denne information, har fået tilstrækkeligt indblik i undersøgelsen og at du føler dig
rustet til at tage beslutning om eventuel afgivelse af stedfortrædende samtykke. For yderligere information
er du meget velkommen til at kontakte en af nedenstående forsøgsansvarlige. Vi opfordrer dig også til at
læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”
fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité.
Med venlig hilsen
Anders Perner
Professor, overlæge, ph.d.
Intensiv Terapiklinik 4131, Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 København Ø
Tel.: 3545 4131
E-mail: [email protected]
Morten Hylander Møller
Afdelingslæge, ph.d.
Intensiv Terapiklinik 4131, Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 København Ø
Tel.: 3545 4131
E-mail: [email protected]
Mette Krag
Læge, ph.d.-studerende
Intensiv Terapiklinik 4131, Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 København Ø
Tel.: 3545 4131
E-mail: [email protected]