1. No category

Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES.
Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en
selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført dokumentnavn, version og dato, og filerne bedes navngivet med dokumenttype, version og dato.
Alle punkter, der er relevante for projektet, skal være beskrevet i protokollen. Hvis der er tale
om en international protokol, kan der udarbejdes et dansk tillæg, der indeholder de manglende punkter. Vær opmærksom på, at det ikke er tilstrækkeligt, at punkterne fremgår af protokolresuméet.
1.

Anmeldelsesblanket (skal indsendes med digital signatur).
2.

Protokolresumé.
3.

Forsøgsprotokol.
4.

Skriftlig deltagerinformation.
5.

Samtykkeerklæring.
6.

Rekrutteringsmateriale.
7.

Andet relevant materiale (f.eks. spørgeskemaer).
8.

Dokumentation for forsøgsansvarliges identitet (kopi af Sundhedskort) og eventuel sponsors identitet (adresse og CVR-nummer). Dette er kun relevant for den part, der ikke har
indsendt anmeldelsen med digital signatur.
9.

Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsID).
10.

Redegørelse for den forsøgsansvarliges kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige
beslutninger samt kliniske erfaring, f.eks. CV.
I forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr skal der endvidere indsendes:
11.

Dokumentation for anmeldelse til Sundhedsstyrelsen (f.eks. forsiden).
12.

Kopi af de dele af kontrakten, der vedrører publikation og udbetaling af honorar eller kompensation til den forsøgsansvarlige eller til forsøgspersoner (kontrakten skal foreligge på
dansk).
Registerforskningsprojekter med biologisk materiale hvor der ansøges om dispensation fra
indhentelse af informeret samtykke (se komitéloven § 10 + vejledningen punkt 4.7.3).
13.

Der skal være formuleret en dispensationsansøgning i protokollen eller i et selvstændigt
dokument samt i protokolresuméet. Komitéen kan dispensere i følgende situationer:

a. Hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen.

b. Hvis indhentning af informeret samtykke er umulig eller uforholdsmæssig vanskelig.
B. PROTOKOLRESUMÉ (tidligere lægmandsresumé)
Protokolresuméet skal være på dansk, alment forståeligt og give en retvisende og dækkende
beskrivelse af projektet i forhold til punkterne nedenfor. Husk at indsætte dokumentnavn, dato og versionsnummer i dokumentet.
14.

a. Projekt titel.

b. Forsøgsansvarliges og sponsors navn og forsøgssted.

c. Formål.

d. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank.

e. Forsøgspersoner, herunder in- og eksklusionskriterier.

f. Bivirkninger, risici og ulemper.

g. Økonomiske forhold.

h. Offentliggørelse af forsøgsresultater.

i. Videnskabsetisk redegørelse.

Rekruttering af deltagere og indhentelse af informeret samtykke (samme krav som punkt
28).
C. FORSØGSPROTOKOLLEN
Forsøgsprotokollen kan indsendes på dansk eller engelsk. Alle nedenstående oplysninger skal
være til stede i protokollen (dog ikke nødvendigvis i den nævnte rækkefølge). Husk at indsætte dokumentnavn, dato og versionsnummer i dokumentet.
15.

Forsøgets formål, herunder problemstilling og hypotese. Der skal være en kort litteraturgennemgang og en litteraturliste over anvendte referencer. Der kan vedlægges en kort
beskrivelse af strategien for litteratursøgningen på området (med angivelse af søgestreng
(MeSH), databaser, antal fundne referencer, samt valg heraf). Det kan evt. anføres, om der
foreligger metaanalyser/cochrane reviews, og i givet fald konklusionerne heraf.
Hvis et lignende projekt tidligere er udført, skal forskeren oplyse om dette og begrunde
behovet for at gentage forsøget.
16.

Beskrivelse af forsøgets metoder (herunder brug af kontrolgrupper og placebo).
17.

Beskrivelse af biologisk materiale til brug for projektet (forskningsbiobank).
Personhenførbart materiale, der udtages og opbevares med henblik på analyse i et konkret
forskningsprojekt, udgør en forskningsbiobank. En forskningsbiobank er knyttet til det konkrete projekt og ophører senest ved afslutning af projektet (her defineret som senest samtidigt med, at alle analyser er afsluttet).
Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal der redegøres for følgende:
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

a. Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

b. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt). Husk at
beskrive det for alle typer af biologisk materiale (blod, urinprøver, biopsier m.v.).

c. Dato for forskningsbiobankens ophør.

d. Hvad skal der ske med eventuelt overskydende materiale, når forskningsbiobanken
ophører? Skal det f.eks. destrueres, overføres til en biobank i Danmark eller udlandet
(husk at angive hvilke lande)?
Hvis der udtages biologisk materiale, men der ikke oprettes en forskningsbiobank, skal der
redegøre for følgende:
18.


e. Oplysning om at der ikke oprettes en forskningsbiobank, da det biologiske materiale
analyseres straks og herefter destrueres/ anonymiseres eller overføres til en biobank
til fremtidig forskning.

f. Hvis materialet opbevares i nogle dage, fordi det afventer, at analyserne kan foretages, skal dette være beskrevet, ligesom der skal være en angivelse af, hvor mange
dage, det forventes opbevaret.
Biologisk materiale til brug for fremtidig forskning.
Komitéen har ikke hjemmel til at godkende, at der udtages ekstra biologisk materiale til
fremtidig uspecificeret forskning. Det samme gælder, hvis overskydende biologisk materiale
gemmes til fremtidig uspecificeret forskning.
Skal der i tilknytning til projektet udtages biologisk materiale til en biobank til fremtidig
uspecificeret forskning, kan det kort oplyses i protokollen, at deltagerne i projektet vil blive
spurgt separat om dette. Orienteringen er alene med henblik på efterfølgende at kunne
dokumentere, at materialet i biobanken er udtaget i forbindelse med det konkrete forskningsprojekt. Vær opmærksom på, at oprettelse af en biobank til fremtidig forskning skal
anmeldes til Datatilsynet.
19.

Statistiske analyser og styrkeberegning, der begrunder antallet af forsøgspersoner. Hvis det
ikke er muligt at lave en styrkeberegning, skal dette oplyses, ligesom det valgte antal forsøgspersoner skal begrundes på anden vis.
20.

Beskrivelse af forsøgspersonerne (antal, alder samt in- og eksklusionskriterier).
21.

Selvstændigt afsnit, der beskriver risici, bivirkninger og ulemper. Der skal oplyses om eventuelle sikkerhedsforanstaltninger og om evt. strålerisiko, hvor det er relevant.
Vær opmærksom på, at projekter, hvor stråledosis er ≥ 10 mSv og/eller der gives stråling
til børn, vil blive indberettet til Statens Institut for Strålebeskyttelse.
22.
23.


Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred

a. Det skal fremgå, om projektet anmeldes til Datatilsynet. Bemærk at regionalt ansatte forskere skal anmelde til regionens paraplyanmeldelse til Datatilsynet.

b. Såfremt projektet ikke anmeldes til Datatilsynet, skal dette være særskilt begrundet.

c. Det skal det fremgå, at lov om behandling af personoplysninger vil blive overholdt.
Såfremt der skal videregives oplysninger fra patientjournalen til forsøget/ den forsøgsansvarlige, skal det fremgå hvilke oplysninger, der videregives, samt hvad oplysningerne skal
bruges til.
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
Bemærk at komitéen ikke har kompetence til at godkende, at den forsøgsansvarlige eller
andre med tilknytning til forsøget selv slår op (indhenter oplysninger) i patientjournalen.
Komitéen kan alene godkende, at der videregives oplysninger fra patientjournalen til forsøget/ den forsøgsansvarlige.
24.

Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v.

a. Hvem har taget initiativ til projektet?

b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere.

c. Støttebeløb for hver støttegiver; herunder udbetalingsmåden (budget).

d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v.

e. Hvis du anmelder i Region Syddanmark, skal du desuden oplyse nummeret på den
konto, støttebeløbet indsættes på. Kontoen skal være godkendt af enten Region Syddanmark eller universitetet og være underlagt offentlig revision.
25.

Angiver eventuelt vederlag til forsøgspersonerne. Hvis der er flere forsøgsdage, skal det
fremgå, hvor meget deltagerne vil få udbetalt forholdsmæssigt, hvis de udtræder af forsøget før tid.
26.

Angiver at både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort.
27.

Beskrivelse og vurdering af forsøgets etiske aspekter. Som minimum skal afsnittet indeholde en grundig gevinst og risikovurdering af forsøget, samt en vurdering af forudsigelige
fordele for forsøgspersonen, for andre og for forskningen. Afsnittet skal godtgøre, at risici
og bivirkninger efter forskers mening opvejes af eventuelle fordele.
28.

Forløb for indhentelse af informeret samtykke
29.


a. Hvordan foregår den første kontakt?

b. Hvor, hvornår og af hvem gives den mundtlige og skriftlige information?

c. Hvordan sikres det, at samtalen foregår uforstyrret?

d. Hvordan sikres retten til bisidder?

e. Hvilken betænkningstid vil der være mellem afgivelse af mundtlig og skriftlig information og indhentelse af informeret samtykke og hvornår søges samtykket indhentet?
Udføres forsøget ikke under ansvar af et hospital eller en privatpraktiserende læge, skal der
redegøres for, at forsøgspersonerne er dækket af patienterstatningsordningen eller anden
forsikring/ godtgørelsesordning, der dækker eventuel skade på forsøgspersonen i forbindelse med forsøget.
Særligt om forskning i biologisk materiale fra en biobank
30.

Under hvilke omstændigheder er det biologiske materiale indsamlet (alm. behandling, forsøg, obduktion m.v.).
31.

Hvis der er tale om en behandlingsbiobank, skal det fremgå, at Vævsanvendelsesregisteret
vil blive tjekket.
32.

Hvis det biologiske materiale er indsamlet i forbindelse med et tidligere forsøg, skal det
fremgå, at deltagerne blev orienteret om, at deres biologiske materiale kan blive anvendt til
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
fremtidig forskning.
33.

Beskrivelse af det biologiske materiale

a. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages fra den eksisterende biobank.

b. Om der oprettes en forskningsbiobank eller ej jf. punkt 17.

c. Hvad der skal ske med eventuelt overskydende materiale, når projektet/forskningsbiobanken ophører (destruktion, returnering, andet).
D. SKRIFTLIG DELTAGERINFORMATION
Husk at indsætte dokumentnavn, dato og versionsnummer i dokumentet.
34.

Er påført projektets titel (ved brug af en forenklet titel, skal den originale titel også fremgå).
35.

Indledes med en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
36.

Forsøgets formål og metode, samt art, betydning og rækkevidde.
37.

Beskrivelse af risici, bivirkninger og ulemper. Der skal oplyses om eventuelle sikkerhedsforanstaltninger og om evt. strålerisiko, hvor det er relevant.
38.

Beskrivelse af biologisk materiale til brug for projektet (forskningsbiobank).
Det skal fremgå, om der oprettes en forskningsbiobank eller ej, jf. punkt 17.
Hvis der oprettes en forskningsbiobank, skal følgende beskrives:

a. Hvad er formålet med forskningsbiobanken?

b. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt). Husk at beskrive det for alle typer af biologisk materiale (blod, urinprøver, biopsier m.v.).

c. Dato for forskningsbiobankens ophør.

d. Hvad skal der ske med eventuelt overskydende materiale, når forskningsbiobanken
ophører? Skal det f.eks. destrueres, overføres til en biobank i Danmark eller udlandet
(husk at angive hvilke lande samt, samt at det biologiske materiale herefter vil høre ind
under det pågældende lands lovgivning)?
Hvis der ikke oprettes en forskningsbiobank, skal følgende beskrives:

e. Oplysning om at der ikke oprettes en forskningsbiobank, da det biologiske materiale
analyseres straks og herefter destrueres/ anonymiseres eller overføres til en biobank til
fremtidig forskning. Hvis det overføres til en biobank til fremtidig forskning, skal det
fremgå, at dette kun vil ske efter afgivelse af separat samtykke.
39.

Den mulige nytte ved forsøget; herunder om der er udsigt til nytte for forsøgspersonen selv.
40.

Andre behandlingsmuligheder, hvis forsøget har behandlingsmæssigt sigte.
41.

Hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøget som helhed afbrydes, samt hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøgspersonen udelukkes fra videre deltagelse i forsøget.
42.

Såfremt der skal videregives oplysninger fra patientjournalen til den forsøgsansvarlige,
skal det fremgå hvilke oplysninger, der videregives, samt hvad skal oplysningerne bruges til.
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
43.

Hvis det er relevant skal der være oplysning om, at samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og evt. monitors kvalitetskontrol og monitorering.
44.

Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner samt evt. skattepligt heraf. Det skal fremgå,
at vederlaget udbetales forholdsmæssigt, hvis forsøgspersonen udtræder før tid.
45.

Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v.

a. Hvem har taget initiativ til projektet.

b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere.

c. Støttebeløb for hver støttegiver.

d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v.
46.

Angivelse af navn, adresse, e-mail og telefonnummer til den forsøgsansvarlige eller en kontaktperson med tilknytning til forsøget samt oplysning om, at forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om projektet ved henvendelse til kontaktpersonen.
47.

Opfordrer til at læse ét af komitésystemets tillæg om forsøgspersoners rettigheder (skal
være vedlagt):
•
•
Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Før du beslutter dig.
Hvis ikke ét af tillæggene vedlægges, skal forsøgspersonens generelle rettigheder fremgå af
deltagerinformationen.
E. SAMTYKKEERKLÆRING
Husk at indsætte dokumentnavn, dato og versionsnummer i dokumentet.
48.

En af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer (kan printes fra www.dnvk.dk).
Hvis egen samtykkeerklæring udarbejdes, skal den indeholde:
49.

Projekttitel (ved brug af forenklet titel skal den originale titel også påføres).
50.

Plads til forsøgspersonens navn, underskrift og dato herfor.
51.

Samtykke til udtagning og opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med projektet.
52.

Mulighed for angivelse af, om forsøgspersonen ønsker væsentlige oplysninger om egen helbredstilstand, der måtte fremkomme under gennemførelsen af projektet (anbefales).
Angivelse af, om der efter projektets afslutning ønskes information om de i projektet opnåede resultater, herunder om evt. konsekvenser for forsøgspersonen (anbefales).
53.

Dateret og underskrevet erklæring fra den forsøgsansvarlige eller anden berettiget person (i
henhold til skriftlig delegation) om, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig
information om forsøget, har haft tilstrækkelig mulighed for at stille spørgsmål til denne, og
at der efter dennes overbevisning er givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes
beslutning om deltagelse i forsøg.
Version 10
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE