1. No category

HK12 Biokemil Human langtidskontrol
Pakningsvedlæg, version 8
August 2015
HK12 Biokemi, Human langtidskontrol EQA-serum
Kontrolmateriale
Programkode: 2097 DK
Formål
HK12 Biokemi er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale (EQA-materiale), til langtids
kvalitetsregistrering af laboratoriets analyseformåen af klinisk biokemiske komponenter, i forhold
til korrekthed og præcision.
Materiale
HK12 Biokemi er et frysetørret humant serum fremstillet for DEKS af Aalto Scientific, CA,
USA. Udgangsmaterialet er humant serum. For at opnå passende koncentrationer af de
forskellige komponenter er materialet blevet spiket. Proteiner og enzymer er alle spiket med
humant oprenset materiale, og amylase er spiket med pancreastype amylase.
Komponenter
Se nedenstående komponentliste med vejledende koncentrationsniveau.
Sikkerhed
Materialet skal håndteres med samme forholdsregler som patientprøver. Det anvendte
donorplasma er individuelt testet negativt for hepatitis B og C samt HIV.
Anvendelse i laboratoriet
HK12 Biokemi, Human langtidskontrol kan anvendes i laboratoriet som ekstern langtidskontrol.
Ved at deltage i det tilhørende eksterne kvalitetssikringsprogram (EQA-program), programkode
2011 DK, sammenlignes man i en månedlig rapport med andre laboratorier der måler på HK12
Biokemi. EQA-programmet er en uafhængig bedømmelse baseret på at deltagende laboratorier
analyserer HK12 Biokemi et passende antal gange om måneden og indberetter middelværdi og
standardafvigelse. Materialet kan suppleres med andre EQA-materialer: HK Special Human
Langtidskontrol (hjerte- og cancermarkører), HK Drug Human Langtidskontrol (lægemidler),
HK Oxcarbazepin Human Langtidskontrol og HK Calcifediol Human Langtidskontrol. HK12
Biokemi kan også med fordel benyttes som dokumentation af kvaliteten af analysesvar fra
godkendte analyseserier.
Mængde
HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 mL.
Opbevaring og holdbarhed
Frysetørret materiale:
DEKS opbevarer frysetørret HK12 Biokemi ved -20 °C. Laboratoriet bør ligeledes efter
modtagelse anbringes materialet i fryser ved ≤-18 °C, hvor holdbarheden er mindst 5 år.
Materialet kan dog opbevares i køleskab ved 2-8 °C i maksimalt 2 år1.
Rekonstitueret materiale:
Materialet kan opbevares ved stuetemperatur i 8 timer.
1
Glukosekoncentrationen er dog ikke konstant i 2 år ved køleskabstemperatur. Den falder med ca. 1% om året ved
2-8 °C.
DEKS – Rigshospitalet - Glostrup – Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup
Tlf.: 3863 4400 – [email protected] – www.deks.dk
Side 1 af 5
I køleskab ved 2-8 °C er holdbarheden 7 dage. Enkelte komponenter har begrænset holdbarhed i
køleskab efter rekonstitution 2.
I fryser < -18 °C er komponenterne generelt holdbare i mindst en måned med enkelte
undtagelser 3.
I fryser ved -80 °C er rekonstitueret materiale holdbart i meget lang tid.
Forsendelse
HK12 udsendes fra DEKS ved stuetemperatur, med almindelig post.
Forbehandling
HK12 Biokemi flyttes fra fryser til køleskab 1-7 dage før rekonstitution, da det formodes at
køleskabstemperaturen bedre tillader proteiner og enzymer at ”refolde” til en aktiv konformation.
HK12 Biokemi rekonstitueres med koldt (2-8 °C) sterilt, destilleret eller demineraliseret vand
efter denne vejledning:
Rekonstitution uden vejning:



HK12 Biokemi tages ud af køleskabet.
Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5,00 mL friskt sterilt, destilleret
eller demineraliseret koldt vand.
Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat
i ½ time.
Rekonstitution med vejning:





HK12 Biokemi tages ud af køleskabet og ydersiden tørres af for kondens.
Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram).
Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5 mL friskt sterilt, destilleret
eller demineraliseret koldt vand.
Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat
i ½ time.
Glasset vejes atter efter at være tørret af for kondens (b gram). Check at b gram minus a
gram ligger inden for den tilladte grænse 5,00 ± 0,30 gram. Hvis ikke, multipliceres
analyseresultaterne med faktoren: F = (b-a + 0,30)/ 5,30.
HK12 Biokemi, vejledende koncentrationer af udvalgte komponenter
Vejledende
Komponent
IUPAC- kode 4
koncentration
Alanintransaminase (ALAT)
Albumin (66 458)
Amylase
Amylase, pancreastype
DNK05051
NPU01132
DNK05020
DNK05159
90
48
118
82
Enhed
U/L
g/L
U/L
U/L
2
Creatinkinase (CK), basisk phosphatase, laktat dehydrogenase (LD) og sur phosphatase kan ændre aktivitet ved
opbevaring i køleskab efter rekonstituering. Bilirubin er kun holdbart 1 døgn. Holdbarheden af cortisol og folat er
måske også reduceret. DEKS anbefaler at rekonstituere med koldt vand (2-8 °C), samt at anvende materialet samme
dag. CK bevarer her sin aktivitet og basisk phosphatase holder en stabil, reproducerbar aktivitet. Vær også
opmærksom på (hvis ikke det rekonstituerede materiale anvendes med det samme) at basisk phosphatase først opnår
maksimal aktivitet efter mindst to døgn.
3 Det er tidligere observeret at udportionering og nedfrysning i vials kan medføre ændrede værdier sammenlignet
med friskt rekonstitueret materiale.
4
De anførte IUPAC-koder er vejledende, da mange komponenter har flere NPU-numre.
DEKS, Rigshospitalet – Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup
Tlf.: 3863 4400 – [email protected] – www.deks.dk
Side 2 af 5
Komponent
Antitrypsin
Aspartattransaminase (ASAT)
Basisk phosphatase
beta-2-Microglobulin
beta-2-Microglobulin
Bilirubiner, konjungeret
Bilirubiner
Calcifediol + 25Hydroxyergocalciferol
Calcium (II), total
Calcium-ion(frit) (pH = 7,40)
Calcium-ion(frit)(pH aktuel)
Carbamazepin
Carbamid
Chlorid
Cholesterol + ester
Cholesterol + ester, i HDL
Cholesterol + ester, i LDL
Choriogonadotropin, hCG
Cobalamin
Cortisol
C-reaktivt protein (105 000)
Creatininium
Creatin-kinase, total
Creatinkinase MB
Cystatin C
Digoxin
Estradiol total
Ferritin
Ferroxidase (134. 000)
(ceruloplasmin)
Folat
Follitropin (FSH)
gamma-Glutamyltransferase
Glucose
Haptoglobin (86018)
Homocystein (total)
Hydrogen-ion (pH 37o C)
Immunglobulin A
Immunglobulin E (190 000)
Immunglobulin G
Immunglobulin M
Insulin (5807)
Jern
Kalium-ion
Kobber
Lactat
Lactatdehydrogenase
Lipoprotein(a)
Lipoproteinlipase
IUPAC- kode 4
Vejledende
koncentration
Enhed
NPU19692
DNK05032
DNK05033
NPU02817
NPU02817
NPU17194
NPU01370
1
247
135
178
2,1
5
18
g/L
U/L
U/L
nmol/L
mg/L
µmol/L
µmol/L
NPU10267
NPU01443
NPU04144
NPU01446
NPU01457
NPU01459
NPU01536
NPU01566
NPU01567
NPU01568
NPU01572
NPU01700
NPU03247
NPU01423
NPU18016
DNK05044
NPU23745
NPU01886
NPU01972
NPU19763
60
2,58
1
1
16
7,1
109
5
1
3
43
481
286
24,92
163
253
2
0,55
1,2
1,0
216
nmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
µmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
IU/L
pmol/L
nmol/L
mg/L
µmol/L
U/L
µg/L
mg/L
nmol/L
nmol/L
µg/L
NPU19764
NPU02070
NPU04014
DNK05119
NPU02192
NPU02318
NPU04073
NPU03995
NPU19795
NPU18868
NPU19814
NPU19825
NPU20182
NPU02508
NPU03230
NPU01773
NPU03944
DNK05072
NPU19840
DNK05195
0
12,3
8,6
121
6,54
1,5
29
7,03
2,2
125
11,4
1,0
107
20
4
20
1,6
234
130
36
g/L
nmol/L
IU/L
U/L
mmol/L
µmol/L
µmol/L
DEKS, Rigshospitalet – Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup
Tlf.: 3863 4400 – [email protected] – www.deks.dk
g/L
kU/L
g/L
g/L
pmol/L
µmol/L
mmol/L
µmol/L
mmol/L
U/L
mg/L
U/L
Side 3 af 5
Komponent
Lithium-ion
Lutropin
Magnesium(II)
Myoglobin
Natrium-ion
Opløst substans, osmolalitet
Orosomucoid
Phosfat
Progesteron
Prolactin
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Protein, total
Testosteron
Thyroid-peroxidase-antistof
Thyrotropin (TSH)
Thyroxin, T4
Thyroxin(frit), T4 frit
Thyroxinbindende globulin
Thyroxinbindingskapacitet; rel.stofk
(T-uptake)
Transferrin (79550)
Transferrin
Transthyretin (54980) (Præalbumin)
Triglycerid
Triiodthyronin, T3
Triiodthyronin(frit), T3 frit
Urat
Zink(II)
IUPAC- kode 4
Vejledende
koncentration
NPU02613
NPU02618
NPU02647
NPU19865
NPU03429
NPU03433
NPU19873
NPU03096
NPU03242
NPU04022
NPU08669
NPU03278
NPU03543
NPU20041
NPU03577
NPU03578
NPU03579
1
7
0,94
28
142
324
1,0
1,2
27,2
150
0,16
76
7,09
60-200
1,8
114
17,4
19
NPU27337
NPU03607
NPU26470
1
38
3
0,3
1,3
2,3
7
379
16,4
NPU04094
NPU03624
NPU03625
NPU09356
NPU03768
Enhed
mmol/L
IU/L
mmol/L
µg/L
mmol/L
µmol/g
g/L
mmol/L
nmol/L
mIU/L
µg/L
g/L
nmol/L
K int.enh./L
mIU/L
nmol/L
pmol/L
mg/L
1
µmol/L
g/L
g/L
mmol/L
nmol/L
pmol/L
µmol/L
µmol/L
Databehandling
Ved deltagelse i EQA-Programmet 2011 DK, er det muligt at indberette analyseresultater fra
HK12 Biokemi hver måned og få disse data behandlet statistisk. DEKS udarbejder en månedlig
rapport indeholdende histogrammer og beregninger der viser eget laboratoriets resultater i
forhold til alle laboratoriers middelværdi og standardafvigelse. Rapporten indeholder også en
kumuleret oversigt over de seneste 12 måneders resultater, både for eget og alle laboratorier, så
niveauet over tid kan følges. Selv om kun få laboratorier indberetter en given komponent, giver
programmet laboratoriet mulighed for at følge eget niveau og egen impræcision i de ca. 5 år
materialet er tilgængeligt. I databehandlingen benyttes konsensusværdier for de enkelte
metodegrupper og alle indberettede laboratoriers resultater.
Har du komponenter du analyserer som ikke findes i ovenstående komponentliste, er du
velkommen til at meddele dette til DEKS, og vi vil løbende opdatere med nye komponenter. Da
matricen er humant serum, skulle alle ’normale’ komponenter findes i materialet.
På www.deks.dk ligger altid det sidst opdaterede pakningsvedlæg samt flere nyttige informationer
om HK.
DEKS, Rigshospitalet – Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup
Tlf.: 3863 4400 – [email protected] – www.deks.dk
Side 4 af 5
Referenceværdier
Komponent
Glucose5
Reference
Usikkerhed
værdi
6,54 mmol/L +/- 0,12
pH
7,03
+/- 0,03
C- reaktivt protein
Cystatin C
24,92 mg/L
0,55 mg/L
0,06 (k=2)
0,10 (k=2)
Metode
CLSI referencemetode, dRS1-A
(Hexokinase). Sporbar til NIST
SRM 917c
IFCC metode for blod. Sporbar
til DFM
Sporbar til ERM-DA472/IFCC
Sporbar til ERM-DA471/IFCC6
Henvendelser
Eventuelle spørgsmål rettes til: Lis Jørgensen eller Morten Pedersen, DEKS
Revisionshistorie
2012-01: Første version
2012-02: Anden version med få korrekturrettelser.
2012-06: Fastsættelse af referenceværdi på komponenterne glukose, pH samt C-reaktivt protein.
2013-01: Fastsættelse af referenceværdi på komponenten cystatin C, samt enkelte korrekturrettelser
2013-01: Tilføjelser til listen over vejledende koncentrationer
2013-03: Korrekturrettelser i listen over vejledende koncentrationer
2014-12: Få sproglige korrektioner
2015-08: Ændring i opbevarings temperatur for glukose fra 2-8 °C til ≤ 18 °C.
5
Glukosekoncentrationen er kun holdbar når det frysetørrede materiale opbevares ved ≤ 18 °C. Den falder med ca.
1% om året ved 2-8 °C.
6
Analyseret efter direkte kalibrering med ERM-DA471/IFCC.
DEKS, Rigshospitalet – Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup
Tlf.: 3863 4400 – [email protected] – www.deks.dk
Side 5 af 5