1. No category

Det nye europæiske
strålebeskyttelsesdirektiv
Hanne N. Waltenburg
Europæiske Union – EURATOM
EURATOM-traktaten
Traktat om oprettelse af det europæiske atomenergifællesskab
17. april 1957
Artikel 2:
....indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolknings
og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse….
Fakta om direktivet
COUNCIL DIRECTIVE / RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM
• af 5. december 2013
• Engelsk: laying down basic safety standards for protection against
the dangers arising from exposure to ionising radiation, …
• Dansk: om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til
beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for
ioniserende stråling …
Udgivelse: 17. januar 2014
Ikrafttræden: 6. februar 2014
Implementering: Inden 6. februar 2018
Fakta om direktivet
Revision af 96/29/Euratom
Derudover inkorporeres en række specifikke direktiver:
• 89/618/Euratom – oplysning af befolkningen om, hvorledes den
skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i
tilfælde af strålingsfare
• 90/641/Euratom – eksterne arbejdstagere
• 97/43/Euratom – medicinsk bestråling
• 2003/122/Euratom – lukkede højaktive strålekilder og
ukontrollerede strålekilder
Hvor kommer det fra?
UNSCEAR Rapporter
ICRP Anbefalinger
Europæiske Direktiver
National Lovgivning
08.11.07 Generel/SIS
UNSCEAR
United Nations Scientific Committee on Effects of Atomic Radiation
24 større publikationer
Sources & Effects
9 udgaver fra 1977 - 2006
2008
Annex A: Medical Radiation Exposures
2013:
Annex B: Effects of radiation exposure of children
“Doses received by children and adults from the same
source of ionizing radiation can have differing impacts,
and therefore, should be considered separately in order
to predict risk following exposure more accurately for children.”
www.unscear.org
08.11.08 Generel/SIS
ICRP Publikation 60 (1990) / 103 (2007)
• Anvendelsen skal være berettiget (fordele skal opveje risici)
• Alle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under
hensyntagen til økonomiske og øvrige samfundsmæssige forhold
• ALARA – as low as reasonably achievable
• Ingen personer må modtage doser, der overstiger dosisgrænserne
• Ingen dosisgrænser for patienter
Nyt i ICRP 103 (2007):
8.10.08 Generel/SIS
Ændret følsomhed for nogle væv
Hensyntagen til miljøet
Eksponeringssituationer:
Eksisterende
Planlagte
Uheld
Strålebeskyttelseslovgivning og -regler
i Danmark
Love
• Røntgenloven, 1930
• Radioaktivitetslov, 1953
• Loven om nukleare anlæg, 1963
19 bekendtgørelser, eks.
• Dosisgrænser
• Transport
• Åbne og lukkede radioaktive kilder
• Røntgenkilder
• Specifikke anvendelser
Processen frem mod implementering
Identifikation af behov for ny(e) national(e)
• Lovgivning
• Bekendtgørelser
• Vejledninger
Udformning af nye regler mv.
Implementeringen godkendes af EU kommissionen
Graded approach
Forholdsregler skal stå i rimeligt forhold til
• størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne
praksis
• den indvirkning, som de kan have på en nedbringelse af en sådan
bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed
‘i henhold til national lovgivning’
Radon og miljø
Krav om nationalt referenceniveau for indendørs radonkoncentration
• gennemsnitlig årlige aktivitetskoncentration i luft ≤ 300 Beq/m3
• DK: allerede lavere niveauer i Bygningsreglementet
Krav om national radonhandlingsplan
Fastsættelse af udslipsgrænser for radioaktive stoffer
• Gældende: beregning af doser til omkringboende befolkning
• Fremover: derudover skal stråledoser til dyr og planter vurderes
Vævsvægtningsfaktorer
wT
ICRP 60
wT
ICRP 103
Kønskirtler (gonader)
0,20
0,08
Rød knoglemarv, tyktarm, lunger, mavesæk
0,12
0,12
Bryst
0,05
0,12
Urinblære, lever, spiserør, skjoldbruskkirtel
0,05
0,04
Hud, knogleoverflader
0,01
0,01
Væv/organ
Hjerne, spytkirtler
Resten af kroppen
08.11.07 Generel/SIS
0,01
0,05
0,12
13
Dosisgrænser – arbejdstagere
Effektiv dosis:
• Gældende: 100 mSv/5 år, dog maks. 50 mSv/år
• Fremover: 20 mSv/år
• Allerede gældende i Danmark
Dosis til øjets linse:
• Gældende: 150 mSv/år
• Fremover – medlemsstater skal vælge mellem:
• 20 mSv/år
• 100 mSv/5 år, dog maks. 50 mSv/år
Hud/ekstremiteter: Uændret 500 mSv/år
Registrering / tilladelse
Skærpede krav til registrering/tilladelse
• Uændret: Tilladelse for radioaktive kilder til medicinsk brug
• Fremover: Registrering for alle røntgenkilder til medicinsk brug og
ikke-medicinsk billeddannelse
• Tidligere kun for røntgenkilder til behandling
Kræver ikke nødvendigvis ændringer i DK
• tilladelse overvejes i forbindelse med brug af røntgenkilder
Medicinsk anvendelse
Alt det der har med patienter at gøre
Personer med særligt ansvar
Sundhedsperson (Practitioner)
• enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons
kliniske ansvar
Strålebeskyttelsesekspert (Radioprotection Expert (RPE))
• giver kompetent rådgivning til virksomheden om overholdelse af
krav
Medicinsk-fysisk ekspert (Medical Physics Expert (MPE))
• følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik
Strålebeskyttelseskoordinator (Radiation Protection Officer (RPO))
• overvåger eller gennemfører strålebeskyttelsesopgaver i en
virksomhed
Medicinsk-fysisk ekspert
Definition:
• en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på
eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til
medicinsk bestråling
• hvis det er muligt i henhold til national lovgivning: en gruppe
af personer
• kompetence anerkendt af den kompetente myndighed
Medicinsk-fysisk ekspert – hvornår?
Inddrages i passende omfang ved medicinsk-radiologiske praksisser
• til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål
• niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som
aktiviteten udgør
Inddrages i vidt omfang
• ved behandlinger ud over standardiseret nuklearmedicinsk beh.
Inddrages
• ved standardiseret nuklearmedicinsk beh., nuklearmedicinsk us.,
interventionsradiologi, computertomografi
Inddrages, hvor det er nødvendigt
• øvrig medicinsk brug
Medicinsk-fysisk ekspert – opgaver (1/2)
• Ansvarlig for dosimetri
• herunder fysiske målinger til evaluering af dosis til patienten,
personalet m.fl.
• Giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr
• Bidrager især til:
a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer,
der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af
diagnostiske referenceniveauer
b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det
medicinsk-radiologiske udstyr
c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
Medicinsk-fysisk ekspert – opgaver (2/2)
d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk
udstyr og konstruktion af anlæg
e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære
uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling
g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre
strålebeskyttelsesmålinger
h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante
aspekter af strålebeskyttelse
Rimeligt dækket af krav i nuværende bekendtgørelser
Strålebeskyttelsesekspert – opgaver (1/2)
• Rådgivning omfatter:
a) optimering og etablering af passende dosisbindinger
b) planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede
strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller,
konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og
advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse
c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder
d) klassificering af arbejdstagere
e) arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og
tilknyttet persondosimetri
f) passende instrumenter til strålingsovervågning
g) kvalitetssikring
Strålebeskyttelsesekspert – opgaver (2/2)
h)
i)
j)
k)
l)
miljøovervågningsprogram
foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte
arbejdstagere
Nogle af disse opgaver ligger hos fysiker i nuværende bekendtgørelser
SIS er i gang med at afklare fremtidige krav
Krav om samarbejde
Strålebeskyttelsesekspert
Medicinsk-fysisk ekspert
Strålebeskyttelseskoordinator
Berettigelse
Særligt fokus på undersøgelser af personer uden symptomer
• Screeningsprogrammer
• berettigelse vurderes i samarbejde med medicinske
videnskabelige selskaber eller relevante organisationer
• Andre undersøgelser (Individual Health Assessment)
• særlig dokumenteret berettigelse for den enkelte person
• baseres på retningslinjer fra medicinske videnskabelige
selskaber
Som nu: Henviser og ansvarlig sundhedsperson
Stort internationalt fokus på henvisning
• også på henvisningskriterier og beslutningsstøttesystemer
Optimering
Referencedoser inden for diagnostik mv.
• Nu også for interventionsradiologi
Involveres i optimeringsproces:
• Ansvarlig sundhedsperson
• Medicinsk-fysisk ekspert
• Personer, der varetager de praktiske aspekter af proceduren
• bemyndiget inden for anerkendt specialområde
Information om risiko til patienter
Tilstrækkelige informationer om fordele og risici ved stråleudsættelsen
• før procedure
• når det er praktisk muligt
• også til omsorgspersoner og hjælpere
• henviser eller ansvarlig sundhedsperson
Nuværende dansk lovgivning:
• Udførende afdeling er ansvarlig for information
Information om ‘stråledoser’
Skal indgå i rapporten om proceduren
Parametre relevante for vurdering af patientdosis skal oplyses ved
procedurens afslutning:
• Alt (også eksisterende) apparatur til interventionsradiologi og CT
• automatisk overførsel til rapport (udstyr fra før 6/2-18 kan
fritages)
• Nyt apparatur til planlægning, vejledning eller bekræftelse
• Alt nyt apparatur (anordning eller tilsvarende middel)
• automatisk overførsel til rapport, hvor relevant
Verifikationssystem ved stråleterapi
Ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi >1 MeV:
• Apparatur forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige
behandlingsparametre
• Udstyr, som er installeret inden den 6. februar 2018 kan fritages
for dette krav
Utilsigtede hændelser
Afdelinger, der udfører behandlinger:
• Inkluderes i QA: analyse af risikoen for utilsigtede hændelser
(uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling)
Al medicinsk bestråling:
• Virksomheden skal have system til registrering og analyse af
hændelser og nær-hændelser
Henviser, sundhedsperson og patient informeres
‘Signifikante hændelser’ indberettes til den kompetente myndighed
DPSD
Ikke-medicinsk billeddannelse
Definition:
• enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål,
hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne
sundheden for den bestrålede person
Særligt fokus på berettigelse
Del af det nuværende medicinske direktiv
Body skannere
X-ray Backscatter
Udsender lav-energi
røntgen og producerer to
2D billeder fra den
tilbagekastede del af
røntgenstrålingen
Reflekteres fra både
metalliske og ikkemetalliske objekter
Høj opløsning
Forhold til medicinsk udstyr
Strålebeskyttelsesdirektivet har ”forrang” overfor direktivet/kommende
forordning om medicinsk udstyr
• Strålebeskyttelsesmyndigheden kan udøve sine beføjelser, fx i med
hensyn til berettigelse og optimering
Populært sagt:
• Direktiv/forordning om medicinsk udstyr fastsætter krav til
markedsføring af røntgenudstyr
• Strålebeskyttelsesmyndigheden uafhængigt heraf kan fastsætte
krav til brugen af udstyret.
Industri, Forskning og Miljø
Høj diversitet
Metalforurening
Systemer til påvisning af radioaktiv forurening i importerede
metalprodukter anbefales
Genvindingsindustri:
• Skal underrette myndighederne omsmeltning/bearbejdning af
ukontrolleret kilde
Afgrænsning
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
• udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det
menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfladen
• bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre
arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer for
kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
• bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede
jordskorpe.
Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over
dosisgrænserne behandles som særlig tilladt bestråling.
Videreført i direktiv
I brug mere explicit i DK?
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
Kategori A:
• kan tænkes at modtage
• en effektiv dosis >6 mSv/ år
• ækvivalent dosis til øjelinsen >15 mSv/år
• ækvivalent dosis til huden/ekstremiteterne >150 mSv/år
• lægeundersøgelse kræves
Kategori B:
• doser under ovenstående
Potentielle bestrålinger skal medtages i vurderingen
Klassificering af arbejdspladser
På baggrund af:
• forventede årlige doser
• sandsynligheden for og størrelsen af potentielle bestrålinger
Kontrollerede områder
• Afgrænset
• Begrænsning af adgang
• Særlige forholdsregler mod spredning af radioaktivitet
Overvågede områder
Menneskeskabte strålekilder i DK
9.650 Røntgenapparater
8.000 Medicinske
6.350 Dentale
293 CT- skannere (heraf 75 dentale CBCT)
85 Acceleratorer (heraf 59 til stråleterapi)
7 Cyklotroner
800 Tilladelser til brug af radioaktive stoffer
3 Industrielle bestrålingsanlæg
50.000 Transporter af radioaktive stoffer pr. år
3 mio. Røgdetektorer
Dansk Dekommissionering
2013 Generel/SIS
Direkte stråleudsatte fra
menneskeskabte strålekilder
Medicinsk bestråling pr. år
3,6 mio. røntgenundersøgelser på sygehuse
4,1 mio. røntgenundersøgelser hos tandlæger
180.000 nuklearmedicinske undersøgelser
12.000 behandlinger på onkologiske afdelinger
2.450 behandlinger med radioaktive lægemidler
Erhvervsmæssigt stråleudsatte - dosisovervågede
12.800 personer
02.10.11 Generel/SIS
41
Bestråling af den danske befolkning
Årlig middeldosis pr. person
74% naturlig
Fødevarer
0,4 mSv
Radon
2 mSv
Gamma
0,3 mSv
Kosmisk
0,3 mSv
30.01.08 Generel/SIS
Medicinsk diagnostik
1 mSv
0,0005 mSv Erhvervsmæssig bestråling
0,02 mSv Nedfald
0,01 mSv Tjernobyl
0,01 mSv Andet
(Stråleterapi ikke medregnet)
26% menneskeskabt
Sundhedsstyrelsen
Statens Institut for Strålebeskyttelse
Strålebeskyttelsesmyndighed
Administration
Persondosimetri
28 Medarbejdere
25.03.08 SIS/generel
Institutchef
21 Eksperter
2 Laboranter
4 Administrative
24/7-vagt
Medicinsk
Anvendelse
Industri,
Forskning
og
Miljø