Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de
forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få
gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering
og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og
leverandører hertil.
Målgruppe
Farmaceuter, ingeniører og andre akademikere i produktions-, kvalitets- og tekniske funktioner fra den
farmaceutiske industri, som skal eller er i gang med kvalificering af produktionsudstyr.
Mål
At give deltagerne en forståelse for kvalificering af produktionsudstyr, så de efterfølgende kan deltage i
kvalificeringsopgaver.
Indhold
Kurset giver en teoretisk introduktion til emnet. Gennem indlæg og cases gennemgås de forskellige trin i
kvalificering af produktionsudstyr lige fra produktrisikovurdering over URS til IQ, OQ og PQ.
Desuden omhandler kurset risikoanalyse, testplaner, brug af statistik og håndtering af kvalificeringsafvigelser.
Praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, computervalidering og brug af leverandørdokumentation
¬præsenteres af ansatte fra den farmaceutiske industri og leverandører til den farmaceutiske industri.
Følgende emner vil blive dækket under kurset:
• EU-lovgivning og europæiske myndighedskrav
• Kvalificeringstrin, herunder URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ og PQ og sammenhængen imellem de forskellige
faser
• Risikoanalyse som værktøj i forbindelse med fastsættelse af omfanget af kvalificering med udgangspunkt i
kritikalitet for patient/produkt
• Opbygning og udarbejdelse af testplaner
• Levering af dokumentation og udførelse af test fra leverandører
https://www.pharmakon.dk/coursepage/kvalificering-af-produktionsudstyr-53607
Page 1 of 2
•
•
•
•
Håndtering af kvalificeringsafvigelser opstået under kvalificering
Anvendelse af statistiske værktøjer
Praktiske eksempler på kvalificering af forskelligt produktionsudstyr og forsyninger
Introduktion til computervalidering.
Kurset tager udgangspunkt i EU-GMP-tillæg 15.
Kursusledelse
Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region Hovedstadens Apotek, og Senior Projektleder Heidi Helweg Liebach,
NNE.
Kursussekretær
Inge Fabech, [email protected], 4820 6120
Se program
Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
https://www.pharmakon.dk/coursepage/kvalificering-af-produktionsudstyr-53607
Page 2 of 2