OPDIVO® (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Patientkort Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. På detta sätt kan man snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera alla de biverkningar du eventuellt får. Om du får biverkningar, tala med läkare. Du kan också rapportera biverkningar till Fimea: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. VIKTIGT - Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med nivolumab. Bär detta kort med dig och visa det för all sjukvårdspersonal och de läkare som är involverade i din behandling, inte bara din ansvarige onkolog. Kontaktuppgifter till ansvarig onkolog Onkologens namn: VIKTIGT Nivolumab kan orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas omedelbart Kontakta din onkolog direkt om du upplever något av dessa tecken eller symtom Mitt namn: roblem med lungorna såsom andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på · Pinflammation i lungorna. iarré: vattnig, lös eller mjuk avföring eller några symtom på inflammation i tarmarna (kolit), såsom · Dmagont och slem eller blod i avföringen. P roblem levern: tecken och symtom kan inkludera gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på · höger sidamedav magtrakten eller trötthet. Problem med njurarna: tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd. · Problem med dina hormonproducerande körtlar (inklusive hypofysen, sköldkörteln och binjurarna): · tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar normalt kan inkludera extrem trötthet, Telefonnummer: · · Utslag: hudutslag och/eller klåda. Telefonnummer: viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar. Diabetessymptom som inkluderar överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust,trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritation och allmän sjukdomskänsla. I nödfall, vänligen kontakta: Tala även om för din läkare om du upplever några symtom som inte nämns på detta kort. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Symtom kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att din behandling är avslutad. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen. Biverkningar kan inträffa när som helst under behandlingen och kan ibland uppträda sent, det vill säga veckor eller månader efter din sista dos. Att få medicinsk behandling omedelbart kan förhindra problemet från att bli mer allvarligt. Din läkare kan besluta att ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos eller avsluta behandlingen. För ytterligare information, läs bipacksedeln som finns på [http://www.ema.europa.eu] VIKTIG INFORMATION För sjukvårdspersonal VIKTIGT INFORMATION till patienter Nivolumab är ett läkemedel för behandling av avancerad (metastaserad) melanom, en typ av hudcancer som har spridit sig, eller melanom som inte kan avlägsnas genom operation. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever tecken eller symtom som nämns på detta kort eller om du märker andra biverkningar som inte nämns i detta kort. Att få medicinsk behandling tidigt kan förhindra att problemet blir allvarligare. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att tala om för din läkare omedelbart om du har något av de tecken eller symtom som anges på detta kort. Du bör också tala om för din läkare om du: Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort när du har behandlas med nivolumab. Se till att du visar detta kort för all sjukvårdspersonal och läkare som är involverade i din behandling (inte bara för din onkolog) och vid alla besök på sjukhus. · har en autoimmun sjukdom · har melanom i ögat tidigare fått Yervoy (ipilimumab), ett annat läkemedel för · behandling av melanom och om fick allvarliga biverkningar av detta läkemedel · är gravid eller planerar att bli gravid · ammar · tar eller nyligen har tagit andra läkemedel Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. På detta sätt kan man snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera alla de biverkningar du eventuellt får. Om du får biverkningar, tala med läkare. Du kan också rapportera biverkningar till Fimea: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Juni 2015 ONCFI15NP03939-01 Du bör inte börja med andra läkemedel under behandlingen utan att tala med din läkare först. Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare. · Denna patient behandlas med nivolumab. Nivolumab förknippas med biverkningar som beror på en ökad ·immunaktivitet. Annan etiologi bör uteslutas och användning av immunosuppressiv ·behandling bör övervägas. Patienter bör övervakas kontinuerligt, i åtminstone 5 månader efter sista ·dosen, då en biverkning med nivolumab kan inträffa när som helst under behandlingen, eller till och med månader efter avslutad behandling med nivolumab. med nivolumab bör avslutas om en patient får pneumonit ·avBehandling grad 3 eller 4, diarré eller kolit av grad 4, förhöjning av ASAT (aspartataminotransferas), ALAT (alaninaminotransferas) eller totalbilirubin till grad 3 eller 4, eller förhöjda kreatininvärden till grad 4 eller utslag av grad 4. Nivolumab bör också sättas ut permanent vid immunrelaterade ·biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots symtombehandling eller vid svårighet att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller motsvarande per dag. Om immunosuppression med kortikosteroider används för att behandla en ·biverkning, och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning, under minst 4 veckor. Snabb nedtrappning av kortikosteroider kan leda till en försämring av ·biverkningen. · Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bör läggas till om symtomen förvärras eller om förbättring uteblir trots kortikosteroidanvändning. bör inte återupptas när patienten får immunsuppressiva doser ·avNivolumab kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga ·opportunistiska infektioner hos patienter som får immunosuppressiv behandling. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company. För mer information, se produktresumén för OPDIVO ® <http://www.ema.eu> eller ring Medicinsk Information på Bristol-Myers Squibb <09-25121230>. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company. ONCFI15NP03939-01 Juni 2015