Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Xtandi <<Astellas>> R1715 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Astellas AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Xtandi fra Dagens Medsin nr. 1/2015, 2/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Kopi av et utdrag av materiellet: Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har anført: Rådets sekretariat har følgende innsigelser: 1. Referansen skal være datert. Referansene i reklamen er ikke datert. Det fremgår av vårt regelverk at reklamens skal være i overenstemmelse med offentlig forskrifter jf Regler for markedsføring av legemidler punkt 2.01. I forskriften § 13-7 fremkommer det at «For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert». 2. Referanse til SPC. Det er i utgangspunktet greit å benytte SPC som referanse. Imidlertid skal det jf. Regler for legemiddelinformasjon punk 3.04, «gis klare referanser til hvor de (referansene) kan fremskaffes. Ved bruk av SPC mener vi det bør skrives hvilken side eller avsnitt referanser kan finnes på. Dette fordi SPCer kan være svært mange sider. 3. Utsagn uten referanse. «Life doesn’t have to change when prostate cancer does». Dette utsagnet er ikke referansegitt. Utsagnet kan oppfattes som en udokumentert medisinsk påstand i den betydning at bruk av produktet gir kontroll over sykdommen, eller kompenserer for sykdommen. På den bakgrunn ber vi om Astellas sine synspunkter, inkludert hva som har vært hensikten med bruken av utsagnet og syn på nødvendigheten av referansebruk. Alle medisinske påstander skal være referansegitt i hht Regler for legemiddelinformasjon. Innklagedes anførsler: Svar fra Astellas på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for Xtandi®, datert 2. mars 2015 Med hänvisning till brev från Rådets for Legemiddelinformations sekretariat, daterat 17 februari 2015, vill Astellas Pharma härmed lämna följande kommentarer till rådssekretariatets anmärkningar. 1. Referenser ska vara daterade Vi ger er rätt i att SPC-referensen inte är daterad. Dock anges, i den Felleskatalogtext som publicerats i anslutning till annonsen, att den är baserad på den senast godkända SPC:n, som vid trycktillfället var från i november 2014. Vi kommer dock att se över hur vi anger SPC-referenser i samband med annonsering i Norge och framöver ange dessa med datum. Den andra referensen i annonsen (Beer et al) är daterad enligt gängse standard genom angivande av årtal och nummer på den tidskrift artikeln är publicerad i. 2. Referens till SPC Vi kommer att se över våra rutiner, så att vi framgent i norskt material även anger vilket avsnitt i SPC:n vi hänvisar till. 3. Uttalande utan referens Annonsen i fråga är en del av vårt världsomspännande kampanjkoncept för att marknadsföra Xtandis utökade indikation (behandling före kemoterapi). Uttalandet ”Life doesn’t have to change when prostate cancer does” är kampanjens tag line. Det är inte ett citat utan finns där enbart för att fånga läsarens intresse och locka till vidare läsning i annonsen. Formuleringen är mycket allmänt hållen och säger egentligen ingenting specifikt om Xtandis egenskaper. Mer information finner man i brödtexten i annonsen, där man kan klart och tydligt, med relevanta referenser, kan se vad som är Xtandis nya indikation. Det här handlar om patienter med avancerad prostatacancer, där hormonbehandling inte längre är effektiv. För bara några år sedan, var dessa patienters enda behandlingsalternativ kemoterapi, som på grund av biverkningar och, i många fall, komplicerade doseringsregimer, ofta är förenat med stora förändringar i den sjukes livssituation, med en försämrad livskvalitet som följd. Att läkarna nu har nya behandlingsmöjligheter, däribland Xtandi, som har en betydligt gynnsammare biverkningsprofil, och där patienten tar sin medicin hemma en gång om dagen, är en stor skillnad jämfört med den tidigare situationen. Det är detta som tag linen vill återspegla. Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M092 20. april 2015: Rådet har behandlet klagen slik: ”Life doesn’t have to change when prostate cancer does” Atellas hevder at dette er kampanjens tagline, og ikke en medisinsk påstand. Rådet oppfatter utsagnet som annonsens hovedbudskap og det burde vært referansegitt. Denne type påstander av generell karakter virker misvisende og bidrar ikke til god legemiddelinformasjon. Alle påstander i legemiddelreklame skal dokumenteres med referanse til vitenskapelige tidskrifter med referee. Klager gis medhold Astellas ilegges gebyr kr. 50 000,Referanse til SPC Rådet viser til veiledning om bruk av referanser. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.