1. No category

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Gilenya
<<Novartis Norge>> R0815
Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 30.000,Navn på firma som klager: Rådets sekretariat
Navn på firma som klages inn: Novartis Norge AS
Kort sammendrag av klagen:
Saken gjelder klage på reklame for Gilenya® fra Dagens Medsin nr. 1/2015.
Saken er innklaget av Rådets sekretariat
Kopi av et utdrag av materiellet:
Klagers anførsler:
Saken er innklaget av Rådets sekretariat, 17. februar 2015, som i det vesentlige har
anført:
Rådets sekretariat har følgende kommentarer:
1. Utsagnet «Eneste orale behandling til pasienter med RRMS …».
Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens
legemiddelverk. Dette utsagnet er referansegitt med SPC. Vi kan imidlertid vanskelig se
SPCen fungerer som dokumentasjon for påstanden.
2. Referansen skal være datert.
Referansene i reklamen er ikke datert. Det står kun «SPC», ikke datoen på SPC. Dessuten
bør referansen kunne leses uten vanskeligheter.
Det fremgår av vårt regelverk at reklamen skal være i overenstemmelse med offentlig
forskrifter jf Regler for markedsføring punkt 2.01. I forskriften § 13-7 fremkommer det at «For
enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da
dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert».
Innklagedes anførsler:
Svar fra Novartis på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på reklame for
Gilenya, datert 27. februar 2015
Novartis tilsvar 27.02.15
Rådets sekretariat har følgende kommentarer:
1. Utsagnet «Eneste orale behandling til pasienter med RRMS …».
Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens
legemiddelverk. Dette utsagnet er referansegitt med SPC. Vi kan imidlertid vanskelig se
SPCen fungerer som dokumentasjon for påstanden.
Tilsvar:
Det er 3 orale medikamenter på markedet for RRMS, hvorav Gilenya er det eneste med
dokumentert bedre effekt enn en aktiv komparator. Det er riktig som Sekretariatet påpeker at
det kun fremgår fra SPC til Gilenya at Gilenya er bedre enn aktiv komparator, og at SPCen til
Gilenya ikke uttaler seg om de andre orale medikamentene. I dette tilfellet kunne vi også ha
hatt med SPCene til de to andre medikamentene for å underbygge påstanden, men vi ser at
også andre firmaer har hatt samme praksis med hensyn til referansebruk som Novartis, ved
blant annet bruk av ordet eneste. (Se utklipp fra Dagens Medisin 4/2015 nedenfor).
Vi ser at Sekretariatets nye syn på bruk av SPC som referanse, vil kunne gjøre en slik bruk
av flere SPCer svært vanskelig å gjennomføre.
Vi endrer derfor utsagnet og fjerner ordet eneste, og vil i fremtiden isteden bruke: «Oral
behandling til pasienter med RRMS…»
2. Referansen skal være datert.
Referansene i reklamen er ikke datert. Det står kun «SPC», ikke datoen på SPC. Dessuten
bør referansen kunne leses uten vanskeligheter.
Det fremgår av vårt regelverk at reklamen skal være i overenstemmelse med offentlig
forskrifter jf Regler for markedsføring punkt 2.01. I forskriften § 13-7 fremkommer det at «For
enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da
dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert».
Tilsvar:
I reklamen fremgår det av FK teksten på samme side, hvilken SPC som gjelder og denne er
alltid datert.
Vi har derfor vært av den oppfatning at dette har vært godt nok når det gjelder bruk av SPC
som referanse, og ser at også andre firmaer er av samme oppfatning. (Se utklipp fra
annonse på Dagens Medisin/eliquis.no som er satt inn nedenfor).
Vi har etter tilbakemelding fra Sekretariatet endret dette og kommer i fremtiden til også alltid
å datere SPC når denne brukes som referanse. Det vises til annonse for Xolair som
Sekretariatet også har bedt om tilbakemelding på.
Det er uklart hva som menes med «Dessuten bør referansen kunne leses uten
vanskeligheter».
Vi ser at det i brev fra Sekretariatet om reklame for Xolair, henvises til samme ting angående
bruk av SPC som referanse og der skriver Sekretariatet: «Ved bruk av SPC mener vi det bør
skrives hvilken side eller avsnitt referanser kan finnes på.»
Dette er i så fall en helt ny tolkning for hvordan referanser skal oppgis, og som ikke bare vil
måtte få konsekvenser for hvordan det refereres til SPC, men også EPAR-rapporter,
Cochrane-rapporter og generelle studieartikler, dvs. i prinsipp alle utsagn som krever
referanse.
Vi kan ikke se at dette er gjennomført av noen firmaer i dag og det har heller ikke kommet
opp som et krav i forbindelse med kurs og utgitte retningslinjer og veiledninger fra LMI (f.eks.
10 tiltak for å øke kvaliteten på reklamen»).
Vi vil selvsagt rette oss etter nye retningslinjer fra Rådet angående dette, men kan ikke se at
sekretariatets syn er i overensstemmelse med hvordan praksis er i dag.
Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M092
20. april 2015:
Rådet har behandlet klagen slik:
«Eneste orale behandling til pasienter med RRMS med signifikant bedre effekt enn standard
komparator»
Rådet er kommet til at SPCen for Gilenya alene ikke dokumenterer dette. Utsagnet bør
endres til «Oral behandling til pasienter med RRMS med signifikant bedre effekt enn
standard komparator»
Klager gis medhold.
Novartis ilegges gebyr 30.000,Referansen skal være datert
Referansen er ikke datert. Når det gjelder øvrige forhold knyttet til referansebruk og
dokumentasjon vises til veiledning fra Rådet.
Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider www.lmi.no.