Kommentar från Linköping, Anna Bodén 2015-05-18 Bra första utkast på en strukturerad rådgivning till en av frågorna som uppkommer kring hanteringen av digital diagnostik inom patologi. Dokumentet är dock avvikande gentemot andra KVAST dokument i sin struktur och sitt ändamål då det är ett belysande dokument om det medico-legala aspekterna som uppkommer inom digital diagnostik jämfört med de övriga som är styrdokument inom olika diagnostik områden. Borde denna typ av dokument tilldelas en sidosektion och inte vara en direkt jämförbart med övriga KVAST gruppers arbeten? Digital diagnostik innefattas främst av ny medicinsk teknisk utrustning och kan ju inte anses vara något nytt diagnostiskt område möjligen kan den ses som en ny diagnostisk metod om man innefattar nya arbetssätt med hjälp av bildanalys? Titeln ”Genomlysning av medico-legala läget för lagring av digitala patologibilder” är delvist rätt men ter sig något snävt då en stor del av diskussionerna har ett samhällsekonomiskt perspektiv. Saknar även belysning av vilken typ av data som avses sparas? Idag finns olika bildformat som endast kan läsas i olika viewer. Man bör ta upp behov av ett standardformat som inte styrs av tillverkaren utan som möjliggör sk VNA (vendor neutral archive). Kap 1. Introduktion Första stycket sista raden. Patientsäkerheten måste vägas mot lagringskostnader. Jag tycker att man här lägger fel tolkning i definitionen av patientsäkerhet. Patientsäkerhet innefattar väl främst att man har rätt uppgifter och rätt material i adekvat bildkvalitet för att ställa sin diagnos korrekt oavsett om det är primärt eller i eftergranskningsläge? Lagringen faller snarast in under lagen om hur man ska arkivera materialet för att kunna ha en spårbarhet. Sparandet av bildmaterialet oavsett glas eller digital bildfil ger inom patologi möjlighet till eftergranskning (som kan vara en säkerhet för både patienten, vårdgivaren och för den enskilde diagnostisörens skull). Med meningen vägas lyfts lagringskostnaderna fram som att de är så betydande för den digitala bilden medan den inte omnämns avseende för glaset. Glasets lagringskostnad är inte försumbar och ligger tämligen konstant idag avseende lokal och arbete med arkivering. Datalagringen förutsätt inom snar framtid minska med teknikutvecklingstakten. Dessa saker avhandlas dock i efterföljande delar av dokumentet varför det är bättre att vara mer kortfattad i början av dokumentet. Kap, 2. Sammanfattning Med tanke på språkbruket i övrigt i dokumentet är meningen ”….ok att slänga …” lite annorlunda i sitt val av OK , skulle kunna formuleras om? Kap 3. Användningsfall gamla data Punkterna A, B, C är bra men B borde delas upp för att tydligöra åtminstone punkt ett enligt följande: i 1) kvalitetsgranska av diagnostiska önskemål (multidiciplinära ronder och eftergranskningsremiser) , 2) kvalitetsgranska i rutin (finns inte idag men med digital tillgång till bilderna ges en bättre möjlighet att kunna starta en sådan rutin), 3) medicolegal eftergranskning ex. vi Lex Maria ärenden. I nuläget upplevs formuleringen om att det främst är lex Maria ärenden som behöver eftergranskas men idag i Linköping är den största procentuella andelen av eftergranskningsfall till de digitala ronderna. Inte ett enda fall har granskats utifrån Lex Maria anledning. C kan även innefattas av utvecklingsarbete på avdelningen vad gäller införande av ex. nya antikroppar eller för att kunna hitta rätt kontrollmaterial för rutin. (Det är lätt att efter databassökning på diagnos välja ut kloss för detta eftersom man snabbt kan ha åtkomst till bildmaterialet.) Kap 5. Översikt över urvalsfrågor inom digital diagnostik Bilden/diagrammet borde detaljeras i slutet; digital diagnostik är starkt beroende av tre bakomliggandefaktorer:  Scanningkvalitet (scannning metod och förstoringsgrad, fokuspunkter mm),  IT struktur i hur du kan arbeta med bilden (koppling till patientdata i övrigt, server åtkomst, mjukvara för bildarbetet, nätverk dvs hur kvalitativt och kvantitativt upprustat ditt system är för åtkomst av den digitala bilden i detta inkluderas även hur arbetspraktisk ditt bildprogram är) och  Skärmens kvalitet i pixlar, färgåtergivning mm. Jag tycker inte att man kan tillämpa urvalsprincipen i frågan avseende lagring av digitala data. Man blandar här ihop urval som görs i labprocessen (främst) med vad som bör sparas utifrån att man gjort diagnostik på det. Den kan tillämpas på ett sätt och det är om man utfört primär digital diagnostik så ska bilden och dess annoteringar sparas av medicolegala grundskäl och i dessa fall kan man i såfall kasta glaset. Vid mikroskopisk diagnostik ska man spara glaset inte bildfilen om det inte för verksamheten finns skäl att spara filen för värdet av kvalitetseftergranskning. I bilden omnämns kompression av bilden men i texten läses att den inte komprimeras, förtydligande krävs. Kap. 7 Tekniska förutsättningar. Referenser till uppgift om att ” Den del som granskats motsvarar ofta en mycket liten del av den totala bildstorleken, det är inte ovanligt att det är så lågt som under 1%.” önskas. Hur har man fått fram dessa data? I punkten: ”Spara den digitala bilden i full kvalitet så länge som referensbehovet är troligt, t.ex. 12 månader, med sekundsnabb tillgång. Om full kvalitet därefter behövs p.g.a. Lex Maria eller annan kvalitetsgranskning, skanna in glaset återigen, med väntetid på några dagar” blir ju resonemanget om att spara bilden av medicolegala skäl motsägande. Om man ska ha en Lex Maria i dessa fall kan man ju lika gärna eftergranska glaset om man inte tycker att hela grundmaterialet för den digitala granskningen är av värde att ha kvar. Antingen sparas original data eller inte. Vid omscanning kan detta ge en förändrad bildkvalitet utifrån scanner, eftergranskad skärm mm precis som en mikroskopibild kan uppfattas annorlunda i olika mikroskop med olika belysning mm. Inledningsvis skrevs mycket om den ekonomiska aspekten jag skulle gärna se en konkret analys av olika lagringsalternativ i relation till befintliga system inkluderande eventuell selektion? Kap 8. Praxispåverkande frågeställningar  Klossen sparas alltid tills vidare, i enlighet med protokoll från Patologföreningens årsmöte den 29 aug 2006, § 19 (stämmer detta datum?)  Om glas sparas så sparas de i 20 år, i enlighet med protokoll från Patologföreningens årsmöte den 29 aug 2006, § 19 (samma kommentar om datumet,)  Biobankslagen kräver att glas som sparas mer än två månader också sparas under lång tid (många år) (kommentar är att detta bör definieras i antal år ”många” är otydlig och obestämd form. )  Till patientjournalen hör även alla de dokument, intyg, rapporter m.m. som kommer in till den aktuella sjukvårdsenheten eller som upprättas där. Även videofilmer, röntgenbilder, EKG-kurvor och fotografier är journalhandlingar. Vävnadsprover räknas dock inte till journalhandling.  Enligt 3 kap 17 § patientdatalagen har vårdgivare en skyldighet att spara en journalhandling i minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen.  Det finns ett kvalitetssäkringssteg vid skanning som förhindrar uppenbara misstag såsom att vävnad hamnar utanför skanningsområdet. Den samhällsekonomiska vinsten med digital inscanning är inte beroende på lagringskostnaden vilket dock detta dokument kan uppfattas ge intryck av. Allmän kommentar och reflektion kring digital diagnostik och lagringsfrågan: Det råder behov av stora investeringar för respektive avdelning innan man har möjlighet att gå i full drift avseende digital diagnostik av histopatologiska snitt. Jämförelser med radiologen går delvis att göras men endast i begränsad del eftersom man där faktiskt producerar en digital bild ingen röntgen film. För patologklinikerna behövs i nuläget investeringar av scanner, uppbyggd IT struktur, arbetsstationer mm. Man behöver även utöka lab processen med det extra moment inscanning kräver såväl avseende tid och personalkostnader. Tiden att granska ett glas är oöverträffat i kvalitet och effektivitet för mikroskopets fördel, den högupplösning man där erhåller är bättre än det man idag kan uppnå digitalt oavsett scanner eller skärmkvalitet. Helhetensvinsten för den digitala diagnostiken ligger förutom tillgängligheten det innebär med ett inscannat material och de ergonomiska fördelarna främst i att kunna arbeta parallellt (och synkroniserat dvs höjd patentsäkerhet) med svarsförfarandet och använda diagnostiska hjälpmedel som en viewer kan ge i form av diverse mätvertyg, annoteringar, sidojämförelse mellan bilder och applikation av bildanalytiska hjälpmedel för ex. kvanitifiering av olika immunohisokemiska färgningars utfall. Det blir med en integration av dessa olika aspekter en upplevd effektivisering i diagnostiken avseende produktionen av slutprodukten vilket är det skrivna PAD svaret (vilket egentligen är det sanna originalet om man frågar svarsmottagaren). Den drivande frågan på nationell nivå kommer sannolikt att vara möjligheten att dela arbetsmaterial mellan olika avdelningar för att tillgodose subspecialiserings önskemål inom diagnostik. Något som ligger i linje med standardiseringstanken allmänt. Man omnämner QA aspekt avseende glas och inscannad bild men jämförande QA aspekt på klossmaterialet och snittet vore intressant? Vi har relativt dåligt definierade kvalitetsparametrar idag vad gäller dessa QA aspekter inom lab patologi. En utvärdering av QA läget inom diagnostik vore önskvärt att få klargjord för digital diagnostik kontra mikroskopisk framöver. Idag när en eftergranskning görs av glas material som är äldre håller man sig sällan till en strikt originaltanke. Vid primärdiagnostik finns ingen vedertagen strukturerad princip för annoteringar på glasen. Vid eftergranskning blandar man in ändrade förutsättningar för diagnostiken, inte sällan görs nivåer eller efterbeställning av diverse olika immunohistokemiska färgningar. I vissa fall bidrar även ändrade diagnostiska kriterier och rutiner till ändrad diagnos. Detta bör vägas in när man resonerar kring sparande av original digital data i mening att det är viktigt i båda fallen att tydligt klargöra vad som var möjligt i diagnostik vid det ursprungliga tillfället i medicolegala fall. Självklart tycker jag att man ska spara dessa både avseende original fil men även avseende annoteringar mm för att främja spårbarhet men även för att driva utvecklingen av denna teknik framåt. Det digitala öppnar för denna möjlighet och varför inte utnyttja och utveckla det istället för att nöja oss med att säga att behovet inte finns eftersom vi inte gör det idag vid mikroskopidiagnostiken? Jag tror att det finns ett behov av att standardisera framöver hur man tillämpar dessa hjälpmedel. Man bör dock ha urvalsprincipen i stark åtanke för annoteringarna och se dem som vägledande diagnostiska hjälpmedel. (Dessa kan vara exakta i sin mätning med flera decimalers exakthet men med vetskap om att processen fram till det snittet öppnar för en mätosäkerhet som är så pass stor att man egentligen endast kan garantera hela mm, inga tiondelar. Slutbedömningen är även en sammanvägning av den makroskopiska och mikroskopiska bedömningarna.) Bildanalys resultat bör genomlysas på vilket sätt dessa ska ses som grunddata eller även kunna hamna i urvalsprincip framöver. Sparandets tid bör likställas övriga patient data med 10 år, förutsatt man kan utläsa dessa data inom denna tidsram. Vi är dock i ett område där tekniken drivs framåt och gränssnitt ändras snabbt. Jämförbart fanns för 10 år sedan MP3 spelare om man skulle lyssna på musik hos var och en men idag streamar man ner musikfiler från ex. spotify, blueray har snabbt ersatts av annat gränssnitt mm. Inget av dessa filformat kan avläsas om man inte har rätt medium att avläsa datan med. Som dokumentet klargjorde är det vårdgivaren (observera ej direkt översatt till professionen) som har ansvar för god och patientsäker vård. Inom patologi är det korrekt diagnos inom rimlig svarstid med fullständiga svar som eftersträvas. Samtliga dessa tre saker kan få en positiv effekt av digitalisering av patologin men det är inte givet att det är en billigare lösning jämfört med den befintliga, snarare dyrare totalt sett. Däremot borde man se en kvalitetshöjning genom att öka reproducerbarheten i diagnos men även i andra faktorer som innefattas i svaren genom att man kan ha diagnostiska nätverk virtuellt men även för att bildåtkomst ger en bredare bilddatabas till normala fallen jämfört de man har direkt framför sig. Detta förutsätter dock delvis att man har ett bilddataarkiv som inte är tidsbegränsat till enbart primär diagnostik. Med medicinsk utveckling inom onkologi ses ökad överlevnad och vi har ett ökat behov som sträcker sig över längre tid av att kunna jämföra med tidigare diagnoser jämfört med för tio år sedan. Istället kan man överväga om man kan tänka sig distansarkiv för histopatologiska glas som en billigare lösning? Som oftast får man göra en kompromiss och det är nog så att man hamnar i ett mellanting istället för i ett renodlat praxisförslag avseende lagring.