Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2014
Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2014 ÅRSRAPPORT Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2014 Årsrapport Denna titel kan beställas från: Folkhälsomyndighetens publikationsservice, e-post: [email protected] Den kan även laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. © Folkhälsomyndigheten, 2015 Artikelnummer 15032 ISBN 978-91-7603-460-6 (pdf) ISBN 978-91-7603-461-3 (print) Foto/Illustration omslag: Maria Åsén, Scandinav bildbyrå Grafisk produktion: AB Typoform Tryck: ISY Information System AB, Halmstad Förord Det övergripande målet med det nationella vaccinationsprogrammet är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning i befolkningen och bygga upp ett gott skydd mot allvarliga sjukdomar. För att utvärdera att målen med vaccinationsprogrammet uppfylls och upptäcka eventuella brister som behöver åtgärdas krävs en väl fungerande uppföljning. Övervakningen av vaccinationsprogrammet ligger inom Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets ansvarsområden och omfattar i dag vaccinationstäckning, sjukdomsövervakning, mikrobiologisk övervakning, immunitetsläget i befolkningen samt säkerhetsuppföljning. Myndigheternas återrapportering av övervakningsdata till målgrupperna såsom andra myndigheter, smittskyddsenheter, barnhälsovården och elevhälsan är avgörande för att upprätthålla förtroendet för vaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten rapporterar regelbundet sjukdomsstatistik, mikrobiologiska typningsdata och fördjupade rapporter om utvalda vaccinsjukdomar till målgrupperna. Nationella sammanställningar av data publiceras på myndighetens webbplats. I en översyn av vaccinationsuppföljningen inom ramen för ett regeringsuppdrag år 2013 identifierade Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) ett behov av en mer samlad återrapportering av övervakningsdata från de olika datakällorna. Folkhälsomyndigheten kommer därför regelbundet, i samverkan med Läkemedelsverket, rapportera om utfallet i det nationella vaccinationsprogrammet. Rapporterna ska innefatta data om vaccinationstäckningen, förekomsten av de sjukdomar vi vaccinerar emot, samt resultatet av säkerhetsövervakningen. Föreliggande rapport för år 2014 är den andra i ordningen som publiceras. Målgrupperna för årsrapporten är smittskyddsläkare, barnhälsovården, elevhälsan, andra nationella myndigheter samt systermyndigheter i Norden. Rapporten har skrivits av Tiia Lepp, Ingrid Uhnoo och Hélène Englund från enheten för Vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten samt Vidar Wendel Hansen och Agneta Aust-Kettis från Läkemedelsverket. I den slutliga utformningen har enhetschef Ann Lindstrand och avdelningschef Anders Tegnell deltagit. Folkhälsomyndigheten Läkemedelsverket Johan Carlson Inger Andersson Generaldirektör Tf. Generaldirektör Innehåll Förord........................................................................................................ 5 Innehåll...................................................................................................... 7 Förkortningar.............................................................................................. 9 Ordlista......................................................................................................11 Sammanfattning.........................................................................................13 Summary...................................................................................................15 1. Barnvaccinationsprogrammet 2014...........................................................17 1.1 Allmänna vaccinationsprogrammet för barn..........................................17 1.2 Riktade vaccinationsprogram...............................................................17 2. Metoder för insamling av data..................................................................19 2.1 Vaccinationsstatistik...........................................................................19 2.2 Sjukdomsövervakning.........................................................................21 2.3 Biverkningsrapportering......................................................................22 2.4 Laboratorieuppföljning.......................................................................25 3. Vaccinationstäckning...............................................................................28 3.1 Vaccinationstäckning för tvååringar.....................................................28 3.2 Vaccinationstäckning för elever i årskurs 6...........................................29 3.3 Vaccinationstäckning för HPV-vaccin....................................................29 4. Sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet...................................32 4.1 Difteri...............................................................................................32 4.2 Haemophilus influenzae typ b-infektion................................................33 4.3 Hepatit B..........................................................................................35 4.4 Humant papillomvirus.........................................................................38 4.5 Kikhosta...........................................................................................41 4.6 Mässling...........................................................................................45 4.7 Pneumokocksjukdom..........................................................................48 4.8 Poliomyelit........................................................................................54 4.9 Påssjuka...........................................................................................55 4.10 Röda hund......................................................................................57 4.11 Stelkramp........................................................................................58 4.12 Tuberkulos......................................................................................59 5. Säkerhetsuppföljning...............................................................................62 5.1 Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter........................62 5.2 Rapporterade misstänkta biverkningar av vacciner inom programmet......62 6. Pågående aktiviteter................................................................................66 6.1 Folkhälsomyndighetens utökade ansvar för vaccinationsprogrammen......66 6.2 Vaccinationsregistret..........................................................................67 6.3 Seroimmunitetsundersökningar...........................................................67 6.4 ”Hard to reach”-projekt......................................................................67 6.5 Kunskapsunderlag .............................................................................68 6.6 Metodinventering för attitydundersökningar..........................................69 6.7 Eliminering av mässling, röda hund och kongenitalt rubellasyndrom........69 6.8 Restnoteringar av vaccin....................................................................70 Referenser.................................................................................................72 Medförfattare.............................................................................................74 Förkortningar BCG Bacillus Calmette-Guèrin, den bakteriestam som ingår i vaccin mot tuberkulos. BVCBarnavårdscentral DTP Difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) ECDC European Centre for Disease Prevention and Control (Europeiska smittskyddsmyndigheten) EMA European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten) HBV Hepatit B-virus Hi Haemophilus influenzae Hib Haemophilus influenzae typ b HPV Humant papillomvirus IPD Invasive Pneumococcal Disease (invasiv pneumokocksjukdom) IVO Inspektionen för vård och omsorg KI Karolinska Institutet MIC Minimal Inhibitory Concentration, den minsta koncentration av antibiotika som krävs för att hämma tillväxt av bakterier. MPR Mässling, påssjuka och röda hund NTHiIcke-typbara Haemophilus influenzae NVT Pneumokockserotyper som inte ingår i vacciner PCR Polymerase chain reaction är en molekylärbiologisk metod, som används för att framställa stora mängder av en viss DNA-sekvens. PCV Konjugerat pneumokockvaccin SKL Sveriges Kommuner och Landsting SMI Smittskyddsinstitutet, upphörde 31 december 2013 då verksamheten införlivades i den nyskapade Folkhälsomyndigheten. SmiNet Webbaserat system för att registrera fall av anmälningspliktiga sjukdomar, och som drivs gemensamt av Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare. 9 Svevac Webbaserat informationssystem för vaccinationer utvecklat av SMI (nuvarande Folkhälsomyndigheten). Övertogs av SKL i juni 2014. TbcTuberkulos WHO 10 World Health Organization (Världshälsoorganisationen) Ordlista BoosterPåfyllnadsdos Catch up-program Program för vaccination av åldersgrupper som inte omfattas av nationella vaccinationsprogram, och som saknar immunitet. CirrhosSkrumplever Eliminera Minska förekomsten av en sjukdom i landet så mycket att inhemsk smittspridning upphör. Encefalit Hjärninflammation Epiglottit Struplocksinflammation Flockimmunitet När en så stor del av befolkningen är vaccinerad att spridningen av en sjukdom minskar eller upphör. Ovaccinerade (exempelvis nyfödda och de som har sjukdomar som gör att de inte kan vaccineras) får ett indirekt skydd eftersom risken minskar att de utsätts för smitta. Hepatit Leverinflammation Incidens Antalet fall av en viss sjukdom som inträffar i en population under en definierad tidsperiod. Anges exempelvis som antalet insjuknade per 100 000 invånare och år. Invasiv infektion Infektion med bakterier och virus som förmår ta sig igenom slemhinnornas immunförsvar, in i blodbanan och spridas till normalt sterila lokaler i kroppen. Klonalitet Bakterie- eller virusstammar med identiskt genetiskt material. KondylomKönsvårtor Konjugatvaccin Vaccin där kolhydrater från bakteriens kapsel kopplats till ett protein, vilket gör att även barn under två år kan bilda antikroppar mot bakteriekapseln. Meningit Hjärnhinneinflammation Mikrobiologisk epidemiologi Laboratorieövervakning för att typa och identifiera bakterier eller virus som orsakat sjukdom. Orkit Testikelinflammation 11 Prevalens Andel individer i en population som har en given sjukdom eller ett givet tillstånd vid en given tidpunkt. SepsisBlodförgiftning Seroepidemiologiska studier Studier av immuniteten hos ett urval av befolkningen. Studierna genomförs genom att i blodet mäta nivåerna av antikroppar mot smittämnen som orsakar sjukdomar vilka kan förebyggas av vaccin. 12 Serotype/type replacement Ökad förekomst av bakterie- eller virustyper som inte ingår i vaccinet och som orsakar sjukdom och/eller bärarskap. Vaccineffektivitet Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används under normala förhållanden, exempelvis inom vaccinationsprogrammen. Vaccineffekt Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar under ideala förhållanden och i kontrollerade studier, inför godkännande av ett vaccin. Vaccinsjukdomar Sjukdomar som kan förebyggas med vaccination. Vaccinuppföljning Uppföljning av det nationella vaccinationsprogrammet. Sammanfattning Denna årsrapport för år 2014 är den andra nationella sammanställningen av resultat från uppföljningen av barnvaccinationsprogrammet. Den har tagits fram av Folkhälsomyndigheten i samverkan med Läkemedelsverket och innehåller information om vaccinationstäckning, sjukdomsövervakning, mikrobiologisk övervakning och säkerhetsuppföljning. Barnvaccinationsprogrammet i Sverige omfattar tio sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarlig sjukdom av Haemophilus influenzae typ b (Hib), allvarlig pneumokocksjukdom, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) samt för flickor även infektion med humant papillomvirus (HPV). Därtill vaccineras barn i definierade riskgrupper även mot tuberkulos, hepatit B, influensa och pneumokocker. Vaccinationstäckningen i programmet är fortsatt hög med drygt 98 procent av alla tvååringar vaccinerade med tre doser mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib. Totalt 97,5 procent av barnen var vaccinerade med tre doser av pneumokockvaccinet. Över 97 procent av barn födda 2011 är vaccinerade med en dos av MPR-vaccinet och över 95 procent av elever i årskurs 6 med två doser. Sverige uppfyller därmed ett av WHO:s delmål för att eliminera mässling. Täckningsgraden för HPV-vaccination inom det nationella programmet för flickor födda 1999 och senare är lägre än för andra vacciner (82 procent) och har inte ännu uppnått det uppsatta målet på över 90 procent. Sjukdomsövervakningen visar att de flesta sjukdomarna i programmet är under god kontroll med undantag av kikhosta. Incidensen av kikhosta ökade kraftigt under 2014 och var den högsta sedan 2007. Flest fall rapporterades bland spädbarn och framför allt bland barn under 6 månader som inte hunnit få de två första vaccindoserna. En stor andel av spädbarnen krävde sjukhusvård och två dödsfall inträffade. En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har utvärderat ytterligare strategier för att skydda barn under 6 månader mot kikhosta och ett kunskapsunderlag kommer att publiceras under hösten 2015. Antalet fall av tuberkulos fortsatte att öka jämfört med 2013. Majoriteten av fallen inträffade hos personer från högincidensländer för tuberkulos. Få fall rapporterades hos personer födda i Sverige och inhemsk smittspridning har nästan helt upphört. Det är viktigt att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning för att tidigt upptäcka tuberkulos och kunna ta ställning till eventuell profylaktisk behandling. Förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom minskade i alla åldersgrupper vilket kan tala för en indirekt effekt av barnvaccinationsprogrammet. Antalet rapporterade fall av mässling var betydligt lägre än år 2013, men flera små utbrott relaterade till importsmitta inträffade. Då mässling i Sverige enbart förekommer bland personer som smittats utomlands eller kontakter till dessa är det viktigt att påminna om MPRvaccination inför resor. 13 Tidiga resultat från studier av HPV-vaccination visar på att förekomsten av kondylom och cirkulerande HPV-vaccintyper minskat, samt på en hög skyddseffekt mot allvarliga cellförändringar hos unga kvinnor. En stor svensk-dansk säkerhetsstudie visade att HPV-vaccination inte är associerat med en högre risk för multipel skleros eller andra demyeliniserande sjukdomar jämfört med ovaccinerade kvinnor. Biverkningsrapporteringen under 2014 indikerar att vaccinerna inom programmet har en god säkerhetsprofil med i huvudsak redan kända och övergående biverkningar. Säkerhetsuppföljningen av de vaccin som använts inom det allmänna vaccinationsprogrammet under 2014 visar att 502 biverkningsrapporter inkommit från hälsooch sjukvården efter att över 1,1 miljoner doser vaccin administrerats. De vanligaste biverkningar var kända reaktioner som feber, lokal svullnad på injektionsstället och hudrodnad. 14 Summary The Childhood Immunization Program in Sweden 2014 This report for 2014 is the second annual report of the national results from the follow-up of the national immunization program (NIP). The report has been written by the Public Health Agency of Sweden in collaboration with the Medical Products Agency and includes information regarding vaccination coverage, disease surveillance, microbiological surveillance and follow-up of vaccine safety. The childhood vaccination program in Sweden includes ten diseases; diphtheria, tetanus, pertussis, polio, invasive Haemophilus influenzae type b (Hib) disease, invasive pneumococcal disease, measles, rubella, mumps and also HPV (human papillomavirus) infection for girls. In addition, children in defined risk groups are vaccinated against tuberculosis, hepatitis B, influenza and invasive pneumococcal disease. The vaccination coverage of the program continues to be high with close to 98 percent of all two year olds being vaccinated with three doses against diphtheria, pertussis, polio and Hib. In total, 97.5 percent of the children were vaccinated with three doses of the pneumococcal vaccine. Over 97 percent of children born in 2011 received the first dose of the measles, mumps, rubella vaccine (MMR) and over 95 percent of students in grade 6 received the second dose. Sweden is therefore fulfilling one of WHO’s goals for measles elimination. The vaccination coverage for HPV vaccine in the national program for girls born 1999 and after is lower (82 percent) in comparison with the other vaccines in the NIP and has not yet reached the goal of at least 90 percent coverage. Disease surveillance revealed that most of the vaccine preventable diseases in the NIP are well controlled with the exception of pertussis. The incidence of pertussis increased significantly during 2014 and it was the highest incidence since 2007. The majority of the cases were infants and particularly children under six months who had not yet received their first two doses of vaccination. A large proportion of the infants were hospitalized and two children died. A systematic literature review on additional strategies to protect children under six months of age has been performed by the Public Health Agency of Sweden and will be presented during 2015. The number of cases of tuberculosis continued to increase in comparison with 2013. The majority of the cases occurred in individuals from countries with a high incidence of tuberculosis. Few cases were reported among individuals born in Sweden and transmission of infection in Sweden has almost stopped. The prevalence of invasive pneumococcal disease decreased in all age groups which might be due to indirect protection of the NIP. The number of reported cases of measles was greatly reduced compared to 2013, but smaller outbreaks occurred due to imported cases. Since measles in Sweden only occur among individuals who were 15 infected abroad or in contact with those, it is important with reminders of MMR vaccination before travelling. Early results from HPV-vaccination studies have revealed that the incidence of condyloma and prevalence of circulating HPV-vaccine types have decreased, in addition to high vaccine effectiveness against precancerous cervical lesions among young women. A large Swedish-Danish safety study revealed that the HPV-vaccination is not associated with an increased risk of multiple sclerosis or other demyelinating diseases compared to unvaccinated women. Reports of adverse events following vaccination for 2014 indicated that the vaccines used in the program have a good safety profile with mainly already known and transient side effects. The safety follow-up of the vaccines used in the program revealed that 502 reports of adverse events were received from health care professionals following the administration of more than 1.1 million vaccine doses during the year. The most common reported events were known side effects such as fever, local swelling and redness at the site of injection. ____ N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been produced in English. 16 1. Barnvaccinationsprogrammet 2014 1.1 Allmänna vaccinationsprogrammet för barn Den allmänna delen av det svenska vaccinationsprogrammet för barn omfattar tio sjukdomar: polio, difteri, stelkramp, kikhosta, invasiva infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) och infektion med humant papillomvirus (HPV) (tabell 1). Vaccination mot HPV riktar sig till flickor födda 1999 eller senare. Programmet inleds med den första vaccinationen när barnet är 3 månader och fortsätter upp till skolans årskurs 8–9 när barnet är 14–16 år. Tabell 1. Den allmänna delen av det nationella vaccinationsprogrammet, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2015:6) om vaccination av barn. Barnhälsovård Elevhälsa Ålder 3 mån 5 mån 12 mån 18 mån 5–6 år 6–8 år 10–12 år 14–16 år Årskurs 1–2 5–6 8–9 Difteri Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4 Dos 5* Stelkramp Kikhosta Polio Hib Pneumokocker Dos 1 Dos 2 Mässling Påssjuka Röda hund HPV Dos 1–3** * Startas 2016 ** Dos 1–2 från 2015 1.2 Riktade vaccinationsprogram Den riktade delen av det svenska vaccinationsprogrammet i definierade riskgrupper regleras i dag genom de allmänna råd och rekommendationer som givits ut av Socialstyrelsen (1–3). Det riktade programmet omfattar vaccination mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokockinfektion i definierade riskgrupper, i alla åldersgrupper. De nuvarande rekommendationerna för riskgruppsvaccination prövas enligt de nya beslutskriterierna i smittskyddslagen (SFS 2004:168) och faktorerna definierade i smittskyddsförordningen (SFS 2004:255). Därefter beslutar regeringen vilka av riskgruppsvaccinationerna som ska omfattas av särskilda program och som sådana ingå 17 i ett nationellt vaccinationsprogram enligt den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram som trädde i kraft 1 januari 2013. Vaccination mot tuberkulos Vaccination mot tuberkulos med BCG-vaccin rekommenderas för barn med föräldrar från länder med hög tuberkulosförekomst samt barn som planerar att vistas under längre tid i ett sådant land (2). En riskbedömning görs när barnet är nyfött. Nyfödda och barn upp till sex månaders ålder vaccineras om de ska vistas i en miljö där det finns en särskild risk för smittspridning. För övriga barn, vilka identifieras som riskbarn och som föreslås BCG-skydd, rekommenderas att vaccinationen skjuts upp till efter sex månaders ålder. Vaccination mot hepatit B Hepatit B-vaccinet rekommenderas för barn till föräldrar från länder med intermediär eller hög förekomst av hepatit B (hepatit B-prevalens över 2 procent i befolkningen) (1). Vaccinet ges vid tre tillfällen, antingen tillsammans med övriga vacciner under spädbarnsåret eller enligt ett separat tidsschema. Nyfödda till mödrar med hepatit B vaccineras enligt en särskild rutin. Vaccination mot influensa Vaccination mot influensa rekommenderas till barn äldre än sex månader med kroniska sjukdomar som innebär ökad risk för allvarlig sjukdom (3). Vaccination mot pneumokocker Vaccination mot pneumokocker (inkluderande 23-valent polysackaridvaccin) rekommenderas till barn över två år med kroniska sjukdomar som medför ökad risk att insjukna i invasiv pneumokocksjukdom (IPD), samt till barn med nedsatt immunförsvar. 18 2. Metoder för insamling av data 2.1 Vaccinationsstatistik 2.1.1 Insamling av aggregerade data från barnhälsovården och elevhälsan Statistik över vaccinationstäckningen har samlats in sedan MPR-vaccinationen infördes 1982. Täckningen har följts årligen och baseras på manuell insamling och sammanställning av data från barnhälsovården och elevhälsan. Från barnhälsovården rapporteras vaccinationsstatus bland barn som har fyllt två år under det föregående året. BVC-sköterskor redovisar hur många barn som är fullvaccinerade, delvis vaccinerade eller ovaccinerade utifrån barnets ålder och det gällande vaccinationsschemat. Täckningsgraden hos tvååringar visar andelen fullvaccinerade av alla barn som är inskrivna vid en barnavårdscentral. I två landsting redovisas andelen vaccinerade av de folkbokförda barnen. Uppgifterna samlas regionalt av barnhälsovårdsenheter och skickas vidare till Folkhälsomyndigheten för en nationell sammanställning. Från elevhälsan samlas data angående vaccinationsstatus bland elever i årskurs 6 i slutet av läsåret. Skolsköterskor redovisar hur många barn som är fullvaccinerade, delvis vaccinerade eller ovaccinerade utifrån det gällande vaccinationsschemat. Täckningsgraden visar andelen fullvaccinerade bland eleverna i årskurs 6 i de rapporterande skolorna. Uppgifterna samlas regionalt av smittskyddsenheter och skickas vidare till Folkhälsomyndigheten för nationell sammanställning. Vaccinationsstatistik publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats årligen. 2.1.2 Vaccinationsregistret Sedan 1 januari 2013 ska alla vaccinationer som ges inom det allmänna vaccinationsprogrammet registreras i det nationella vaccinationsregistret. Registreringen är obligatorisk för vårdgivaren. Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister som regleras enligt en särskild lag om register över nationella vaccinationsprogram (2012:453). Folkhälsomyndigheten ansvarar för behandlingen av personuppgifter i registret. Uppgifterna skyddas av hög sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400). Personuppgifterna får enligt lagen behandlas för: 1.framställning av statistik 2.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram 3.forskning och epidemiologiska undersökningar. Rapporteringen av vaccinationer till registret kan göras via webbformulär eller genom automatisk överföring av data från journalsystem. 19 Uppgifter som ska registreras är 1.datum för vaccinationen 2.den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer 3.namnet på det vaccin som har använts 4.satsnummer 5.den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen 6.den vaccinerades folkbokföringsort. Registerdata används redan för att följa vaccinationstäckning för HPV-vaccination hos flickor födda 1999 och senare. Uppföljning av vaccinationstäckning för de övriga vaccinationer startas först 2016–2017. Under en övergångsperiod kommer vaccinationsstatistiken fortfarande att samlas in på det tidigare manuella sättet, vilket betyder att vårdgivaren får dubbelrapportera en del vaccinationer. Från elevhälsan samlades vaccinationsstatistik in för sista gången för elever som gått årskurs 6 under läsåret 2013/2014. Från barnhälsovården kommer den årliga datainsamlingen troligen att fortsätta i minst ett år till. Uppgifter från de två olika rapporteringssätten kommer att jämföras och användas för att validera och kvalitetssäkra vaccinationsdata i registret. 2.1.3 Svevac Svevac är ett informationssystem för vaccinationer som utvecklats av Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och företrädare för barnhälsovården och elevhälsan. När HPV-vaccinet introducerades 2006 var målet att uppgifter om alla HPV-vaccinationer skulle registreras i Svevac inom ramen för ett forskningsprojekt. Registreringen i Svevac är frivillig och bygger på att den vaccinerade flickan eller hennes föräldrar ger sitt samtycke till registreringen. Statistik på antalet försålda vaccindoser visar att uppskattningsvis 85–90 procent av alla genomförda HPV-vaccinationer har rapporterats i detta frivilliga system. Detta innebär att det finns en viss underskattning av vaccinationstäckningen som hittills har redovisats på Folkhälsomyndighetens webbplats eftersom alla vaccinationer inte har rapporterats in. HPV-vaccinationstäckningen har följts kontinuerligt under åren. Från 1 november 2012 till december 2014 har statistik redovisats kvartalsvis över andelen flickor som fått minst en dos HPV-vaccin. Sedan 1 januari 2013 är det obligatoriskt att rapportera HPV-vaccinationer givna inom det nationella vaccinationsprogrammet (d.v.s. vaccinationer av flickor 10–12 år) till det nationella vaccinationsregistret. Från 1 januari 2015 kommer statistik över vaccinationstäckningen att redovisas en gång om året. HPV-vaccinationen av äldre flickor och unga kvinnor (catch up-programmet) fortsätter att registreras i Svevac. Möjligheter att rapportera via pappersformulär upphörde 20 1 juni 2015, vilket innebär att vaccinatörer nu endast kan rapportera givna HPVvaccinationer elektroniskt. I juni 2014 övertogs ansvaret för Svevac av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Från 1 januari 2015 kommer Folkhälsomyndigheten begära årsvis datauttag ur Svevac och publicera vaccinationsstatistik. 2.2 Sjukdomsövervakning 2.2.1 SmiNet Alla sjukdomar inom vaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen, förutom de som är orsakade av HPV. Behandlande läkare och ansvariga laboratorieläkare ska anmäla sjukdomsfall parallellt till Folkhälsomyndigheten och smittskyddsläkaren i landstinget. Falldefinitioner för sjukdomar som ska anmälas har definierats av Socialstyrelsen (4). Sjukdomsfall anmäls elektroniskt via SmiNet, som är ett samprojekt mellan Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare, för nationell och lokal övervakning enligt smittskyddslagen. Anmälan ska ske i ett särskilt formulär för varje sjukdom, vilket anpassats efter vad som är relevanta uppgifter för sjukdomen. 2.2.2 Förstärkt sjukdomsuppföljning Kikhosta Vaccination mot kikhosta återinfördes i barnvaccinationsprogrammet 1996 och i samband med det startade en förstärkt uppföljning av sjukdomen hos barn. Alla familjer med barn som insjuknat i kikhosta kontaktas för en strukturerad intervju om sjukdomsförloppet (duration, komplikationer och sjukhusvård) och eventuell antibiotikabehandling. Vaccinationsuppgifter inhämtas från barnavårdscentralen eller elevhälsan. Resultaten av kikhosteövervakningen sammanställs årligen i en rapport som publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats. Pneumokocker Under åren 2007– juni 2014 hämtade de lokala smittskyddsenheterna klinisk information om patienter med invasiv pneumokocksjukdom (IPD) genom enkäter till patientansvariga läkare. Från och med juli 2014 samlas enkäter in endast för barn i åldrarna 0–4 år. De uppgifter som insamlas rör bland annat diagnos och klinisk bild samt behandling, underliggande sjukdomar och vaccinationsstatus. Alla isolat från IPD-fall typas på Folkhälsomyndigheten, oavsett den insjuknades ålder. I Stockholm infördes pneumokockvaccinet 2007 och där görs en särskild uppföljning av IPD, av sjukhusvård på grund av pneumoni och sinuit, samt av bärarskap av pneumokocker i näsan hos friska barn. Humant papillomvirus (HPV) HPV-infektion är inte en anmälningspliktig sjukdom enligt smittskyddslagen. Effekten av HPV-vaccination följs därför genom att övervaka förekomsten av olika HPV-typer och genom registerbaserade studier enligt en särskild arbetsplan (5). 21 HPV orsakar kliniska sjukdomstillstånd såsom kondylom, gynekologiska cellförändringar och livmoderhalscancer, dessa tillstånd följs upp genom sambearbetning av data från olika hälsodata- och kvalitetsregister. Mässling och röda hund Mässling och röda hund övervakas av Folkhälsomyndigheten enligt riktlinjer från WHO. För sjukdomsövervakningen gäller att varje sjukdomsfall, oavsett ålder, betraktas som ett utbrott som snabbt ska utredas med noggrann kontakt- och smittspårning, kartläggning av immunstatus bland kontakter samt profylax till icke-immuna för att begränsa smittspridningen. Alla misstänkta fall bör provtas för att säkerställa diagnosen med laboratorieanalys och positiva prover typas molekylärt för att fastställa ett sannolikt smittland och kartlägga smittkedjor. Sjukdomarna är eliminerade från Sverige vilket innebär att det inte finns inhemsk cirkulation av de virus som orsakar respektive sjukdom. Immunitetsläget mot mässling och röda hund i befolkningen har undersökts med regelbundna seroepidemiologiska undersökningar. Polio Övervakningen av polio styrs huvudsakligen av WHO:s rekommendationer inom ramen för det globala utrotningsarbetet. Sjukdomen är eliminerad från Sverige och övervakningen av polio begränsas till att visa att virus inte förekommer i landet. Detta sker genom enterovirustypning av avföringsprov från patienter med virusorsakad hjärnhinneinflammation. Övrig evidens är fortsatt hög vaccinationstäckning och regelbundna seroepidemiologiska undersökningar som visar ett tillfredställande immunitetsläge mot polio hos befolkningen. 2.3 Biverkningsrapportering Vid godkännandet av ett nytt läkemedel (inklusive vacciner) bedöms säkerhetsprofilen baserat på resultat från kliniska prövningar. Gällande riktlinjer anger att det minsta antalet individer som ska ha exponerats för ett vaccin vid godkännandet ska vara 3 000 (EMA Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines 2007). I praktiken är ofta säkerhetsinformationen mer omfattande än så. Exempelvis hade drygt 20 000 individer blivit vaccinerade med Gardasil före marknadsintroduktionen. De biverkningar som identifieras under kliniska studier blir frekvensbestämda. Man delar in rapporteringen (per dos) i följande frekvensområden: • Mycket vanliga: (≥1/10) • Vanliga: (≥1/100, <1/10) • Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100) • Sällsynta: (≥1/10 000, <1/1000) • Mycket sällsynta: (<1/10 000) 22 Efter godkännande samlas säkerhetsinformation om vacciner fortlöpande in från flera olika källor (se figur 1) för att man ska kunna öka kunskapen om vaccinernas egenskaper och vid behov kunna anpassa vaccinanvändningen. Med stigande antal exponerade individer ökar också möjligheten att identifiera sällsynta reaktioner som inte uppkommit under de kliniska studierna. Läkemedelsföretagen har skyldighet att samla in och enligt bestämda tidsintervall rapportera biverkningar och andra säkerhetssignaler (PSUR – periodiska säkerhetsrapporter) vidare till läkemedelsmyndigheterna. Dessa granskas löpande av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och kan föranleda ytterligare regulatoriska åtgärder. Biverkningsrapportering från hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten (konsumenterna) är ett värdefullt instrument i säkerhetsuppföljningen av de vaccin som används. Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att misstänkta biverkningar rapporteras. I praktiken är det dock hälso-och sjukvårdspersonalen som sköter rapporteringen. Farmaceuter i detaljhandeln har inte skyldighet, men möjlighet, att rapportera biverkningar. Det är särskilt viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som är allvarliga och oförutsedda. Dessutom är rapportering om feldosering, fel administrationsväg liksom genombrottsinfektioner av stor vikt. Idag finns två möjligheter att rapportera biverkningar, via e-tjänster och via pappersblanketter. Samtliga biverkningsrapporter som skickas in bedöms systematiskt och lagras hos Läkemedelsverket. Sedan oktober 2013 sker detta i Läkemedelsverkets nya Biverknings- och Signaldatabas (BiSi). Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess. Vid behov kan Läkemedelsverket inhämta kompletterande data från sjukvården, rörande de inrapporterade biverkningarna. Vid den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) finns en gemensam europeisk biverkningsdatabas, EudraVigilance. I enlighet med EU-lagstiftningen överför Läkemedelsverket alla mottagna allvarliga biverkningsrapporter till EudraVigilance. Läkemedelsbolagen överför på motsvarande sätt alla allvarliga rapporter man får kännedom om rörande sina respektive produkter från hela världen till EudraVigilance. En faktor att ta hänsyn till när data analyseras är att viss dubbelregistrering förekommer i EudraVigilance. Den löpande signalspaningen av biverkningsrapporter i EudraVigilance är fördelad mellan europeiska läkemedelsmyndigheter på läkemedelssubstansnivå. 23 Figur 1. Information om biverkningar och interaktioner samlas in från flera olika källor. Hälso- och sjukvården Patient/ konsument Läkemedelsföretag Vetenskapliga studier WHO Läkemedelsverket EMA (Eudravigilance) Övriga EU-stater 2.3.1 Utökad säkerhetsövervakning När nya läkemedel och vaccin godkänns är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer sällsynta biverkningar är ofta begränsad då de exponerades antal vid godkännandet är begränsat samtidigt som studiepopulationen inte är representativ för hela befolkningen. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att följa upp och klargöra riskprofilen hos vaccin i större grupper av normalbefolkningen. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel inklusive vaccin som är föremål för så kallad utökad övervakning. Denna övervakning är en ny rutin i EU och innefattar bland annat alla nya vaccin och läkemedel under de första fem åren efter godkännandet. Vaccin och läkemedel under utökad övervakning kan identifieras genom att produktinformationen innehåller en svart triangel med spetsen nedåt: . 2.3.2 Hur granskas biverkningsrapporterna och vad blir resultatet? Informationen som Läkemedelsverket samlar in sambandsbedöms och klassificeras av experter. Bedömningen kan kompletteras med en så kallad signalanalys. Detta innebär en analys på gruppnivå av inkomna rapporter innefattande statistisk bearbetning av trender i rapporteringen med påföljande vetenskaplig analys. Om man ser ett ökat antal rapporter av en biverkning gör Läkemedelsverket en sammantagen bedömning för att se om där finns ett möjligt orsakssamband. I denna bedömning ingår vanligen: granskning 24 av alla likartade biverkningsrapporter, resultat från kliniska läkemedelsprövningar, vetenskaplig litteratur, epidemiologiska undersökningar eller andra relevanta tillgängliga data. En sådan utredning om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket, tillsammans med de europeiska läkemedelsmyndigheterna, vidtar åtgärder som till exempel: • begränsar användningen, exempelvis genom att förändra behandlingsrekommendationerna, varna patienter och sjukvården, och förändra produktinformationen (produktresumén, bipacksedeln). • omprövar godkännandet för att i enstaka fall dra in försäljningstillståndet, när risken bedöms vara allvarlig och större än nyttan. • startar en säkerhetsuppföljning av läkemedlet eller vaccinet för att mer systematiskt samla den kunskap som finns. 2.4 Laboratorieuppföljning Laboratorieuppföljning har blivit en alltmer betydelsefull del av vaccinövervakningen. De senaste vaccinerna som har introducerats i programmet, exempelvis de mot Hib, pneumokocker och HPV, täcker inte in alla bakterie- respektive virustyper som orsakar sjukdomen och vaccinationen kan potentiellt leda till ett typskifte med ökning av andra typer som inte ingår i vaccinet (så kallad serotype/type replacement). Typning av smittämnen kan också vara aktuellt för att identifiera fall av vaccinationsgenombrott och för att utvärdera om smittämnet i sig förändras så att det undkommer immunsystemet, till exempel genom mutationer. Typningen är extra viktig i en elimineringsfas av sjukdomen för att kunna kartlägga smittkedjor vid utbrott och det sannolika smittlandet för importfall. Ett positivt laboratoriefynd av en sjukdom inom vaccinationsprogrammet är anmälningspliktigt enligt smittskyddslagen, med undantag av HPV. Falldefinitioner anger de kriterier som ska vara uppfyllda för att fallet ska anmälas (4). I nuläget sker all typning av vaccinsjukdomarnas smittämnen vid Folkhälsomyndigheten eller vid ett speciallaboratorium som Folkhälsomyndigheten anlitar (HPVtypning). Myndigheten utför ingen primärdiagnostik (undantaget difteri) utan detta sker vid de lokala mikrobiologiska laboratorierna i landet. För majoriteten av vaccin sjukdomarnas smittämnen finns det standardiserad och validerad metodik för typning. När det gäller mässling och polio är Folkhälsomyndigheten ett WHO-ackrediterat laboratorium, och för HPV är WHO:s referenslaboratorium förlagt i Sverige. 2.4.1 Insamling av prover Det finns olika strategier för att samla in prover för mikrobiologisk övervakning och typning, beroende av den aktuella sjukdomen (se tabell 2). Det är frivilligt att skicka in virus- och bakterieprov till Folkhälsomyndigheten för typning och det kan variera mellan laboratorierna hur komplett provinsamlingen är. 25 Det är viktigt att få in prover och göra en mikrobiologisk typning för att fullt ut kunna utvärdera vaccinets effekter på epidemiologin och distributionen av typer (se 2.4.2 Användningsområden). Insamlingen av prover för typning fungerar i dag överlag tillfredställande och Folkhälsomyndigheten får prov från cirka 90 procent av de anmälda fallen av de vaccinsjukdomar där typning utförs. Efter analys återrapporteras resultaten till laboratorier och smittskyddsenheter. 2.4.2 Användningsområden Typningsdata kan användas som underlag för att ändra vaccinationsprogrammet, välja vaccin (om det finns flera vacciner som ger skydd mot olika typer av ett visst smittämne) och utveckla nya vacciner (vilka nya typer som bör ingå eller vilket stambyte som bör ske). Mikrobiell typning har även en mer direkt betydelse när det gäller att hantera utbrott och initiera smittskyddsåtgärder (tabell 2). 26 Tabell 2. Strategier för insamling av prover för mikrobiell typning samt användningsområden i vaccinuppföljningen. Sjukdom Strategi för insamling av prov Användningsområden för mikrobiell typning Difteri Alla misstänkta fall typas och analyseras för toxinproduktion. Utbrottskartläggning av toxinproducerande stammar. Stelkramp Ingen mikrobiologisk typning utförs. Inte aktuellt. Kikhosta Typning av kikhostebakterier i riktade studier. Kartläggning av klonalitet, d.v.s. om bakterierna är genetiskt identiska. Invasiv infektion med Haemophilus influenzae (Hi) Alla fall av invasiv Hi-sjukdom hos barn < 5 år typas för att utesluta vaccinationsgenombrott. Uppföljning av incidens av invasiv Hi-sjukdom orsakad av typ b och av de andra fem Hi-typerna samt icke-typbara Hi (NTHi). Vissa år typas alla laboratorieverifierade Hi-fall oavsett ålder. Invasiv pneumokockinfektion Humant papillomvirus (HPV) Antal vaccinationsgenombrott. Alla laboratorieverifierade fall av invasiv sjukdom oavsett ålder, samt stammar med nedsatt känslighet för penicillin typas. Uppföljning av incidens av invasiv sjukdom orsakad av pneumokockserotyper som ingår i vaccinet respektive av övriga serotyper (typskifte). Bärarskap av bakterier i näsan typas inom ramen för en riktad studie hos barn i förskoleåldern (totalt 3 000 prover). Antal vaccinationsgenombrott. HPV-prevalensstudier (anonymiserade klamydiaprover) med HPV-typning av 18 000 prover/år i 5 år (avslut 2015). Uppföljning av vaccineffekt på förekomst av olika HPV-typer. HPV-typning av cytolog- och biopsiprover från kvinnor med höggradiga gynekologiska cellförändringar, livmoderhalscancer och andra former av HPVrelaterad cancer. Förekomst av antibiotikaresistens hos olika serotyper. Antal vaccinationsgenombrott och duration av skyddseffekt. Övervakning av distribution av HPV-typer för att upptäcka ev. skifte (type replacement). Mässling Alla laboratorieverifierade fall typas. Påssjuka Alla fall som är laboratorieverifierade med PCR-diagnostik typas. Utbrottskartläggning. Röda hund Alla laboratorieverifierade fall skickas till WHO för eventuell typning. Antal vaccinationsgenombrott. Polio Alla laboratorieverifierade fall typas, och prov från patienter med enterovirusorsakad meningoencefalit samlas in för typning för att utesluta polio. Utbrottskartläggning. Koppling till utlandssmitta. Uteslutande av polio som orsak till viral meningoencefalit (WHO-krav för att visa att Sverige är poliofritt). 27 3. Vaccinationstäckning Vaccinationsuppgifter insamlades för barn födda 2011 samt elever som gick i årskurs 6 under läsåret 2013–2014. Uppgifter om HPV-vaccinationer sammanställdes födelseårsvis för flickor födda 1999 och senare i skolvaccinationsprogrammet och för flickor födda 1993–1998 i catch up-programmet. Vaccinationsstatistik på regionalnivå redovisas på Folkhälsomyndighetens webbsida.1 3.1 Vaccinationstäckning för tvååringar Under 2014 var det totalt 1 771 barnavårdscentraler och enheter som lämnade uppgifter om 113 831 barn. Utifrån SCB:s folkmängdsstatistik för tvååringar beräknades rapporttäckningen till 99,2 procent. Drygt 98 procent av barnen hade fått minst tre vaccindoser mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (tabell 3). Totalt 97,5 procent av barnen var vaccinerade med tre doser av pneumokockvaccinet. Andelen barn som hade vaccinerats mot mässling, påssjuka och röda hund uppgick till 97,3 procent. Vaccinationstäckningen för MPR-vaccin har varit över 97 procent tre år i rad. Tabell 3. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar 2010–2014. 2010 2011 2012 2013 2014 Difteri 98,0 98,3 98,4 98,4 98,2 Stelkramp 98,0 98,3 98,4 98,4 98,2 Kikhosta 98.0 98,3 98,3 98,4 98,2 Polio 98,0 98,3 98,3 98,4 98,1 Hib 97,8 98,1 98,2 98,3 98,1 60,4 97,5 97,6 97,5 Pneumokocker MPR 96,5 96,4 97,2 97,4 97,3 Tbc* 22,7 23,4 23,8 24,9 25,8 Hepatit B* 26,6 29,7 30,4 34,8 41,7 * Riskgruppsvaccination Andelen barn som vaccineras mot hepatit B fortsätter att öka. Flera landsting har introducerat regionala vaccinationsprogram där alla barn erbjuds vaccination mot hepatit B. Totalt var 41,7 procent av barn födda 2011 vaccinerade mot hepatit B, men andelen varierade från 18 till 87 procent bland länen. 1. http://www.folkhalsomyndigheten.se/amnesomraden/statistik-och-undersokningar/vaccinationsstatistik/ 28 Andelen barn som har bedömts höra till riskgrupper avseende tuberkulos varierade i olika län mellan 7 och 35 procent. I genomsnitt var 91,9 procent av riskgruppsbarnen vaccinerade, med en variation på 81–98 procent bland länen. Totalt var 25,8 procent av barn födda 2011 vaccinerade mot tbc. 3.2 Vaccinationstäckning för elever i årskurs 6 Vaccinationsuppgifter rapporterades för 93 473 elever, vilket motsvarade 95 procent av alla elever i årskurs 6 enligt Skolverkets statistik. Omkring 96 procent av eleverna var fullständigt vaccinerade mot difteri, stelkramp och polio, och 95,5 procent hade fått fyra doser vaccin mot kikhosta. Totalt 95,2 procent av eleverna var vaccinerade med två doser vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund (tabell 4). Tabell 4. Andel (%) fullvaccinerade bland elever i årskurs 6 år 2010–2014. 2010 2011 2012 2013 2014 Difteri 96,1 96,2 96,3 96,0 96,0 Stelkramp 96,0 96,2 96,4 96,0 96,0 Kikhosta 94,1 95,0 95,7 95,4 95,4 Polio 95,9 96,3 96,3 96,1 96,1 MPR 94,4 95,1 95,1 95,2 95,2 Vaccinationsuppgifter för elever i årskurs 6 samlades in för sista gången 2014. Majoriteten av de barn som gick i årskurs 6 under läsåret 2013/2014 var från den sista kohorten som följde det förra vaccinationsprogrammet där barn blev fullvaccinerade i årskurs 6. Barn som är födda 2002 och senare följer det nuvarande vaccinationsprogrammet där sista vaccinationen ges i årskurs 8 eller 9. Därmed är det inte aktuellt att fortsätta samla data från elevhälsan om vaccinationsstatus bland elever i årskurs 6. För uppföljning av vaccinationstäckning gällande vaccinationer som ges i skolåldern kommer vaccinationsregistret att användas framöver. Vaccinationstäckning kommer att redovisas för barn i åldrarna 9 och 16 år. 3.3 Vaccinationstäckning för HPV-vaccin År 2014 registrerades 122 999 HPV-vaccindoser. Totalt har det registrerats 1 184 811 givna doser sedan första HPV-vaccinet godkändes år 2006. Enligt 2014 års statistik för HPV-vaccination var den genomsnittliga täckningsgraden för minst en vaccindos 82 procent inom det nationella vaccinationsprogrammet, för flickor i årskurs 5 och 6 födda 1999–2002 (figur 2). Variationen mellan landstingen var 78–91 procent, vilket till viss del kan förklaras av att man erbjudit olika åldersklasser vaccination vid olika tidpunkter. 29 Figur 2. Andel vaccinerade med minst en dos av HPV-vaccin. Flickor födda 1999–2002, data t.o.m. 31 december 2014. Andel % 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Bl ek in Da ge la r Go na Gä tlan vl d eb o Ha rg l Jä lan m d Jö tlan nk d öp in Ka g Kr lm on ar No obe rr rg bo tte Sk n Sö Sto åne de ckh rm o an lm la Up nd ps V a Vä ärm la st lan Vä erb d st er otte Vä nor n Vä stm rla n st ra anl d Gö an ta d la n Ö Ör d st er ebr gö o tla nd Ri ke t 0 För flickor födda 1993–1998 (catch up-vaccinationsprogrammet) var den genomsnittliga täckningsgraden för minst en vaccindos 59 procent (figur 3). Det är stora variationer i täckningsgrad mellan olika landsting, vilket delvis förklaras med att flickorna erbjudits vaccination på olika sätt, via vårdvalet eller inom elevhälsan. Landstinget i Skåne har genomfört en förnyad kampanj under sista kvartalet 2014, varför en högre täckningsgrad kan förväntas under 2015. Figur 3. Andel vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin. Flickor födda 1993–1998, data t.o.m. 31 december 2014. Andel % 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 Bl ek in Da ge la r Go na Gä tlan vl d eb o Ha rg l Jä lan m d Jö tlan nk d öp in Ka g Kr lm on ar No obe rr rg bo tte Sk n Sö Sto åne de ckh rm o an lm la Up nd ps V a Vä ärm la st lan Vä erb d st er otte Vä nor n Vä stm rla n st ra anl d Gö an ta d la n Ö Ör d st er ebr gö o tla nd Ri ke t 0 30 Figur 4 presenterar andelen HPV-vaccinerade flickor och unga kvinnor per födelsekohort i hela landet. Andelen vaccinerade är låg bland kvinnor som vaccineras utanför det organiserade vaccinationsprogrammet, det vill säga kvinnor födda tidigare än 1993. Ändå höjdes den övre åldersgränsen i begränsningen av högkostnadsskyddet för HPV-vaccinet hos unga kvinnor, från 18 år till 26 år i juni 2012. I Stockholms län infördes kostnadsfri HPV-vaccination för alla kvinnor 18–26 år i september 2013. Stockholms län har därför något högre siffror i jämförelse med genomsnittet för riket. Figur 4. Andel vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin per födelsekohort. Flickor och kvinnor födda 1986–2003, data t.o.m. 31 december 2014, hela landet. Andel vaccinerade % 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 * 03 02 20 20 00 01 20 99 98 20 19 97 96 19 19 95 19 19 94 93 92 19 19 91 19 19 90 89 88 19 19 87 19 19 19 86 0 Födelseår Högkostnadsskydd Catch up Vaccinationsprogrammet * Vaccination av flickor födda 2003 påbörjades under läsåret 2014/15. 31 4. Sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet 4.1 Difteri 4.1.1 Sjukdomen Difteri är en smittsam sjukdom (även kallad äkta krupp eller strypsjuka) som orsakas av ett gift (toxin) som utsöndras av bakterien Corynebacterium diphtheriae eller andra toxinproducerande korynebakterier, till exempel C. ulcerans. Difteri yttrar sig som en infektion med tjocka beläggningar i svalg och luftrör som kan göra det svårt att andas. Difteritoxin kan även skada andra organ och orsaka komplikationer i form av hjärtmuskelinflammation, nervförlamningar samt njurskador. Dödligheten i sjukdomen är 5–10 procent. Difteri kan också ge upphov till en infektion i huden (huddifteri). Smitta med C. ulcerans är en zoonos och smittspridning mellan människor har inte beskrivits. 4.1.2 Rapporterade fall av difteri 2014 Under 2014 rapporterades inget fall av luftvägsdifteri. Tre fall av huddifteri anmäldes. Två av dem var män i 20-års ålder som smittats av C. diphtheriae under resor i Thailand. Det tredje fallet, en 65-årig man, smittades av C. ulcerans. Alla tre var vaccinerade. 4.1.3 Epidemiologisk trend Luftvägsdifteri var vanlig i Sverige innan nationell vaccination infördes på 1940-talet, men har sedan dess blivit en mycket ovanlig diagnos. Endast fem fall har rapporterats under den senaste tioårsperioden (tabell 5). Ingen av dem som drabbades av luftvägsdifteri var fullständigt vaccinerad och de flesta hade smittats utomlands. Tabell 5. Anmälda fall av difteri 2005–2014. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Luftvägsdifteri 0 1 0 0 1 0 2 1 0 0 Huddifteri 0 0 0 1 0 0 0 1 2 3 Totalt 0 1 0 1 1 0 2 2 2 3 4.1.4 Sammanfattning Luftvägsdifteri är en mycket ovanlig diagnos och inget fall rapporterades 2014. De fall av huddifteri vi sett de senaste åren beror på att vaccinet endast ger skydd mot allvarlig toxinutlöst sjukdom och inte mot att bli infekterad med difteribakterien. Med tanke på smittrisken i andra länder bör grundskyddet mot difteri alltid ses över inför en utlandsresa och hos definierade riskgrupper såsom asylsökande från områden 32 med låg vaccinationstäckning och vissa yrkesgrupper (6). En påfyllnadsdos rekommenderas vart 20:e år till alla vuxna. 4.2 Haemophilus influenzae typ b-infektion 4.2.1 Sjukdomen Haemophilus influenzae (Hi) är en bakterie som kan orsaka olika infektioner i de övre luftvägarna, till exempel bihåle-, öron- och lunginflammation. Den kan också ge upphov till allvarliga invasiva infektioner såsom hjärnhinneinflammation (meningit) och blodförgiftning (sepsis), särskilt hos barn under fem år. Risken för dödlig utgång vid invasiva infektioner är omkring två procent. Bakterien kan också ge olika typer av svåra infektioner såsom struplocksinflammation (epiglottit) och infektioner i leder, ben och mjukdelar. Det finns olika typer av Hi-stammar, de inkapslade och de utan kapsel. De inkapslade stammarna har delats in i serotyper (a–f) utifrån skillnader i kapseln. De stammar som saknar kapsel kallas icke-typbara (NTHi). Typ b (Hib) var den vanligaste orsaken till meningit och struplocksinfektion hos barn innan den allmänna vaccinationen mot Hib infördes 1993. Då insjuknade årligen flera hundra barn under fem år i invasiva Hib-infektioner i Sverige med i vissa fall dödlig utgång. Många barn som drabbades av meningit fick bestående men såsom nedsatt hörsel eller epilepsi. 4.2.2 Rapporterade fall av invasiv infektion med Haemophilus influenzae typ b 2014 Ett fall orsakat av Hib rapporterades hos en tvååring med en bakomliggande allvarlig sjukdom. Barnet var vaccinerad men hade tappat immuniteten i samband med immunsuppressiv behandling. 4.2.3 Rapporterade fall av invasiv infektion med Haemophilus influenzae (alla typer) 2014 Under 2014 anmäldes 204 fall med invasiv Hi-infektion, vilket är en incidens på 2 fall per 100 000 invånare. Av de insjuknade var 125 kvinnor och 79 män i åldrarna 0–106 år och medianåldern var 70 år. Tolv fall inträffade bland barn i åldrarna 0–4 år. Tjugosex personer med Hi-infektion avled inom 30 dagar från insjuknandet enligt en analys där en jämförelse med Skatteverkets register över avlidna gjordes. Medianåldern bland de avlidna var 80 år. Mikrobiologisk typning Sedan mars 2013 typas enbart Hi-isolat från barn under fem år. Bland barn under fem år var sju fall orsakade av NTHi under 2014; ett barn hade typ f och ett barn typ b. Typningsresultat saknas dock för tre fall bland barn i åldrarna 0–1 år. För ett fall skickades inget isolat för typning och två fall var diagnostiserade med enbart PCR. 33 4.2.4 Epidemiologisk trend Invasiv infektion med Haemophilus influenzae typ b Allmän vaccination mot Hib medförde snabbt en dramatisk minskning av incidensen av meningit och sepsis orsakade av Hib bland barn under 5 år. Under perioden 1987–1991 rapporterades i genomsnitt 178 fall per år av invasiv Hi-infektion bland barn under fem års ålder (figur 5). Majoriteten var orsakade av typ b. Under de senaste fem åren har 6–12 fall av Hi-infektion per år rapporterats i den åldersgruppen. Bara några få fall hos barn är numera orsakade av typ b: åtta fall har inträffat hos barn i åldrarna 0–4 år sedan 2010. Enstaka fall av vaccinationsgenombrott har förekommit under åren. Figur 5. Rapporterade fall av invasiv infektion med Hi bland barn 0–4 år i Sverige 1987–2014*. Antal fall 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 13 20 11 20 09 20 07 20 05 20 03 20 01 20 99 19 97 19 95 19 93 19 91 19 89 19 19 87 0 *1999–2004 var bara infektioner orsakade av Hib anmälningspliktiga, för övriga år gäller uppgifter för alla Hi-serotyper. Invasiv infektion med Haemophilus influenzae (alla typer) Tabell 6. Rapporterade fall av invasiv Hi-infektion 2005–2014, alla åldrar. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Antal 118 123 144 163 146 179 203 214 196 204 Incidens 1,3 1,3 1,6 1,8 1,6 1,9 2,1 2,1 2,0 2,1 Incidensen av invasiva Hi-infektioner 2014 ligger på samma nivå som 2011–2013 (tabell 6). En trend av ökad incidens observerades 2006–2011. Incidensen ökade framför allt bland äldre personer och mest bland de över 85 år (figur 6). 34 Figur 6. Incidens av invasiv Hi-infektion i olika åldersgrupper 2005–2014. Incidens (fall/100 000) 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2005 2006 0–4 år 2007 2008 5–19 år 2009 2010 20–59 år 2011 60–84 år 2012 2013 2014 >85 år 4.2.5 Sammanfattning Vaccinationsprogrammet mot Hib fungerar bra och bara enstaka fall av invasiv Hib-infektion förekommer hos barn. De senaste fyra åren har incidensen av invasiva Hi-infektioner varit oförändrad. De flesta fall av allvarliga Hi-infektioner ses hos äldre vuxna. NTHi dominerade bland de invasiva stammarna 2007–2012 då alla isolat typades. Den populationsbaserade typningen av Hi-isolat sker för närvarande årligen hos barn under fem år och med regelbundna intervall eller vid förändrad epidemiologi hos övriga åldersgrupper. 4.3 Hepatit B Vaccination mot hepatit B omfattar barn och vuxna i definierade riskgrupper och sker inom ramen för det riktade vaccinationsprogrammet. 4.3.1 Sjukdomen Hepatit B-virus orsakar inflammation i levern (hepatit). Infektionen sprids via blod, vid sexuell kontakt och från mor till barn före, under och efter födelsen. De flesta barn får inga symtom av den akuta infektionen, medan hälften av de vuxna får kliniska symtom med matleda, trötthet och ikterus (gulsot). Infektionen kan bli kronisk, och efter decennier kan den leda till allvarliga komplikationer i form av skrumplever (levercirros) och levercancer. Risken för kronisk infektion är större ju yngre man är vid smittotillfället. Den är omkring 90 procent hos barn som smittas när de är under ett år och mindre än fem procent hos barn över sju år och hos vuxna. 4.3.2 Rapporterade fall av hepatit B 2014 Under 2014 rapporterades 2 040 nya fall av hepatit B-infektion, vilket var en ökning med 253 fall jämfört med 2013. Liksom tidigare år anmäldes majoriteten av fallen 35 som kronisk infektion eller symtomfri bärare. De flesta hade fått sin hepatit B-infektion utomlands. Det rapporterades 107 fall av akut hepatit B-infektion, vilket var 30 fall fler än 2013. Smittade utanför Sverige Av de rapporterade hepatit B-fallen uppgav 1 728 personer (85 procent) ett smittland utanför Sverige. I tio procent av fallen saknades information om smittland. De vanligaste rapporterade smittländerna var Syrien (19 procent) och Eritrea (15 procent). Under 2014 sågs en fortsatt ökning av utlandssmittade fall. Majoriteten av de som smittades utomlands hade kronisk infektion (94 procent) och endast två procent anmäldes med akut infektion. För de flesta av fallen var smittvägen okänd (83 procent). Den vanligaste kända smittvägen var mor-barn-smitta med åtta procent av fallen. Smittade i Sverige Totalt 118 fall (sex procent) angavs vara smittade i Sverige, varav 63 fall rapporterades som akut infektion och 51 fall som kronisk infektion (figur 7). Anmälningarna av akut infektion ökade 2014 och molekylär typning vid Folkhälsomyndigheten kunde identifiera utbrott av två olika stammar av genotyp D/ayw3. Även en stam med en mutation som leder till att virus undkommer det HBV-vaccininducerade immunsvaret (vaccine escape) och inte svarar på behandling med hepatit B-immunoglobulin identifierades i ett akut fall. Figur 7. Antal fall och typ av hepatit B-infektion, smittade i Sverige 2010–2014. Antal fall 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2010 Akut sjukdom 2011 2012 2013 2014 Symptomfri smittbärare/kronisk infektion Av de akut infekterade anmäldes 24 fall smittade genom injektionsmissbruk, vilket var en ökning sedan 2013 (endast fyra fall). Heterosexuell smittväg var den näst vanligaste smittvägen med 22 fall. 36 Bland alla fall som rapporterats som inhemskt smittade var majoriteten män (64 procent). Medianåldern för kvinnor var 32 år (spridning 16–78 år) och för män 36 år (spridning 0–75 år). I åldersgruppen 0–25 år anmäldes 20 fall. Av dessa var nio fall anmälda med kronisk infektion. Två fall med kronisk infektion rapporterades bland barn under 18 år, i åldrarna < 1 år respektive 16 år. Resterande elva fall hade akut infektion och var ungdomar 18–25 år. Av dessa ungdomar med akut infektion hade fyra smittats via heterosexuell kontakt, tre via injektionsmissbruk, ett via tatuering/piercing och resterande hade okänd smittväg. 4.3.3 Epidemiologisk trend Antalet fall av kronisk hepatit B har ökat över den senaste tioårsperioden. Ökningen avspeglar migrationsströmmar från hepatit B-endemiska länder. Antalet fall av akut infektion har minskat successivt under de senaste tio åren för att åter öka 2014 (figur 8). Ökningen 2014 beror på en ökad smittspridning via injektionsmissbruk. Figur 8. Antal fall och typ av hepatit B-infektion 2005–2014. Antal fall 2 000 1 800 1 605 1 600 1 400 1 204 1 200 200 0 109 124 2009 2010 1 390 1 221 814 800 400 1 384 1 106 1 000 600 1 323 1 795 565 226 165 2005 2006 201 2007 176 2008 Symptomfri bärare/kronisk infektion 88 82 77 107 2011 2012 2013 2014 Akut sjukdom 4.3.4 Sammanfattning Den riktade vaccinationen mot hepatit B förefaller fungera väl och nå ut till de riskbarn som avses. Under 2014 rapporterades två inhemska fall av hepatit B hos barn. Det är ingen förändring jämfört med de senaste fem åren. Den successiva minskningen av akut hepatit B under de senaste tio åren avbröts under 2014 och det beror framför allt på ökad smittspridning genom injektionsmissbruk. Under 2014 fortsatte ökningen av kronisk hepatit B och av utlandssmittade fall, vilket avspeglar migrationsströmmar från länder där hepatit B är mer vanligt förekommande. Den största andelen av de kroniska hepatit B-fall som rapporterades var smittade redan innan ankomsten till Sverige. 37 Socialstyrelsen har i mars 2014 lämnat in ett beslutsunderlag med en rekommendation om ett allmänt barnvaccinationsprogram mot hepatit B, och beslut från regeringen inväntas. Dessutom pågår utvärdering om riskgruppsvaccination mot hepatit B ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet (så kallade särskilda program). Beslutsunderlaget till regeringen ska vara klart i maj 2016. 4.4 Humant papillomvirus 4.4.1 Sjukdomen Infektion med humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen hos både kvinnor och män. Omkring 70 procent av sexuellt aktiva blir infekterade någon gång under livet. I regel förlöper infektionen utan symtom och går över av sig själv men hos några få kvarstår infektionen under många år och kan leda till cellförändringar, förstadier till livmoderhalscancer och på sikt livmoderhalscancer. I Sverige rapporteras varje år cirka 400–450 fall av livmoderhalscancer, varav cirka 150 kvinnor dör. HPV-infektion är också associerat med andra mer ovanliga cancerformer såsom cancer i vulva, vagina, anus, penis och i mun- och halsregionen. Det finns över 100 HPV-typer identifierade, varav 13–14 klassificeras som högrisktyper som kan orsaka cancer. HPV 16 och HPV 18 är vanligast förekommande av de cancerframkallande typerna och de orsakar cirka 70 procent av all livmoderhalscancer. HPV-infektionen i sig själv kan inte behandlas med något läkemedel, men cellförändringar kan upptäckas och avlägsnas innan de ger symtom. Detta är grunden för screeningprogrammet med gynekologiska cellprovskontroller som infördes i Sverige på 1960-talet. Genom att regelbundet ta cellprover från livmoderhalsen kan allvarliga cellförändringar upptäckas och tas bort (genom t.ex. konisering). Genitala vårtor (kondylom) är en vanlig sexuellt överförbar infektion som också orsakas av HPV. Omkring 90 procent av alla kondylomfall orsakas av HPV 6 och HPV 11. Könsvårtor är ofarliga och försvinner i regel av sig självt inom några månader till ett par år, men kan upplevas som mycket plågsamma. Det finns lokalbehandling mot kondylom, men antalet återfall efter behandling är högt. 4.4.2 Nationellt uppföljningsprogram Det nationella vaccinationsprogrammet påbörjades i Sverige år 2012 och innebär att vaccination mot HPV erbjuds till alla flickor 10–12 år gamla, i årskurs 5 och 6. Inom programmet används för närvarande det 4-valenta HPV-vaccinet (Gardasil) som ger skydd mot HPV 6, 11, 16 och 18. I årsskiftet 2014/2015 trädde en ändring av föreskrifter om vaccination av barn i kraft som innebär att HPV-vaccin i nationella programmet till flickor i årskurs 5–6 ska ges med två doser med minst sex månaders intervall istället för som tidigare tre doser. I åldersgrupper över 14 år gäller fortsatt ett 3-dosschema liksom för immunsupprimerade barn oavsett ålder. 38 Ett långsiktigt uppföljningsprogram upprättades 2012 i samband med att HPVvaccination infördes i det nationella vaccinationsprogrammet. Planen för HPVuppföljningen innehåller både kliniska studier, laboratorieövervakning och registerbaserade studier. Arbetsplanen för HPV-övervakningen finns publicerad på myndighetens webbplats (5). Effekten av HPV-vaccination avseende förekomst av livmoderhalscancer kommer inte att kunna mätas förrän om flera decennier (minst 20 år) och därför är det nödvändigt att övervaka andra effektmarkörer som uppträder tidigare. Det gäller bland annat förekomst av olika HPV-typer bland sexuellt aktiva ungdomar, kondylom och allvarliga cellförändringar som är förstadier till livmoderhalscancer. De nuvarande vaccinerna innehåller bara två av de 13–14 HPV-typer som är associerade med cancerutveckling (HPV 16 och 18), varför det är önskvärt att ha en kontinuerlig laboratorieövervakning med virustypning av cellförändringar och HPV-relaterade cancerformer. Det är också viktigt att övervaka att HPV-vaccinerade kvinnor fortsätter att delta i den gynekologiska cellprovskontrollen i samma utsträckning som ovaccinerade kvinnor. I dag finns en nationell registrering av HPV-vaccinationer i vaccinationsregistret och i Svevac, liksom av gynekologiska cellförändringar i det Nationella Kvalitetsregistret för Cervixcancerprevention. Detta är viktiga förutsättningar för att kunna utvärdera vilken effekt vaccinationsprogrammet har på förekomsten av cellförändringar och livmoderhalscancer. Andra effekter såsom dödlighet i livmoderhalscancer, förekomst av andra HPV-relaterade cancerformer och sjukdomar samt omfattningen av sjukhusvård och kirurgiska ingrepp till följd av livmoderhalscancer och cellförändringar kommer också att utvärderas. Detta görs i registerbaserade studier där data från flera nationella hälsodataregister sambearbetas. 4.4.3 Resultat av HPV-studier De utvärderingar av effekter och säkerhet av HPV-vaccination som har publicerats med svenska data som grund har alla använt sig av vaccinationsdata på kvinnor födda 1998 och tidigare, det vill säga åldersgrupper som inte ingår i allmänna vaccinationsprogrammet. Anledningen till att dessa äldre åldersgrupper har utvärderats är att HPVinfektion inträffar och sprids först efter sexualdebuten och att dessa kvinnor snabbare uppnår ålder för cellprovsscreening (23 år) än flickor i nationella programmet. Data på effekter av HPV-vaccination blir tillgängliga tidigare för studier på äldre årskohorter. Det 4-valenta HPV-vaccinet godkändes och fanns tillgängligt från 2006. Högkostnadsskydd för HPV-vaccin infördes 2007 för flickor 13–17 år. Under åren 2006–2011 var vaccinationstäckningen generellt låg, 25–30 procent, och det beräknas att cirka 120 000 unga kvinnor (13–26 år) vaccinerades totalt. Från 2012 erbjöds alla flickor födda 1993–98 kostnadsfri catch up-vaccination mot HPV och den genomsnittliga vaccinationstäckningen som registrerats i Svevac har legat på 59 procent. Flera registerbaserade studier är utförda på dessa unga kvinnor. 39 Hittills publicerade studier i HPV-uppföljningen har givit värdefulla tidiga resultat om programmets effekter. Resultaten, som refererades i årsrapporten för 2013, visade att incidensen av könsvårtor (kondylom) minskat hos unga kvinnor, att vaccinet har en hög skyddseffekt mot kondylom framför allt hos flickor yngre än 14 år (93 procent), och att effekten var störst efter en komplett vaccinationsserie om tre doser. Preliminära data visar på en hög skyddseffekt av HPV-vaccinet mot höggradiga cellförändringar hos flickor som fått första vaccindosen innan 16 års ålder. I en studie publicerad 2014 avseende HPV-förekomst under åren 2008–2013 visades att förekomsten av tre av de fyra typerna som ingår i vaccin (HPV 6, 16 och 18) har minskat signifikant (mer än 40 procent) hos unga kvinnor (7). För HPV 11 var det för få observationer för att uppnå statistiskt signifikant effekt. Data från ytterligare studier på HPV-förekomst under 2014 analyseras för närvarande. I en annan studie, inskickad 2014 för publikation, undersöktes deltagande i gynekologiska cellprovskontrollprogrammet (8). Ingen negativ effekt sågs hos HPV-vaccinerade kvinnor jämfört med ovaccinerade kvinnor. I en stor svensk-dansk säkerhetsstudie från Karolinska Institutet och Statens Serum Institut undersöktes om HPV-vaccination är kopplat till ökad risk för multipel skleros (MS) och andra demyeliniserande sjukdomar (9). Nästan fyra miljoner flickor och kvinnor som var 10–44 år gamla mellan åren 2006–2013 följdes i nationella register. Genom att jämföra vaccinerade med ovaccinerade personer kunde forskarna visa att risken för att utveckla sjukdomarna inte var högre bland de flickor och kvinnor som blivit vaccinerade. 4.4.4 Sammanfattning Det nationella HPV-vaccinationsprogrammet har bara pågått i två år och det går ännu inte att utvärdera effekten hos flickor som vaccinerats i åldern 10–12 år. Det finns dock viktiga resultat från tidiga studier bland äldre flickor och unga kvinnor vaccinerade under åren 2006–2013. Sammantaget indikerar resultaten att HPV-vaccinet är effektivt och säkert med minskande incidens av kondylom och cirkulation av HPVtyper som ingår i vaccinet. Preliminära data visar också god skyddseffekt av HPVvaccinet mot allvarliga cellförändringar. HPV-vaccinationstäckningen i nationella programmet ligger på drygt 80 procent och har inte uppnått målnivån på över 90 procent. Svårigheter att få in kompletta data från Svevac, där registreringen är frivillig, har lett till en viss underskattning av täckningsgraden. Från 1 januari 2013 registreras vaccinationen i nationella vaccinationsregistret som kommer att ge mer tillförlitliga data under år 2015. För det införda tvådosschemat är det viktigt att intervallet mellan de två doserna är minst sex månader för att uppnå samma immunsvar som efter tre doser. Effekten av 2-dosschemat kommer att följas i långtidsstudier för att utvärdera att skyddet står kvar lika länge som efter tre doser. 40 Införande av ett HPV-vaccinationsprogram för pojkar har diskuterats i många länder. Folkhälsomyndigheten ska utvärdera HPV-vaccination av pojkar för ett eventuellt införande i det nationella programmet. Ett nytt bredare HPV-vaccin som innehåller 9 HPV-typer (Gardasil 9) har utvecklats och blev godkänt av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) under 2014. Ett godkännande av Gardasil 9 i Europa kom i juni 2015. 4.5 Kikhosta 4.5.1 Sjukdomen Kikhosta (pertussis) är en långdragen och besvärlig luftvägsinfektion som orsakas av bakterien Bordetella pertussis. Bakterien bildar ett specifikt pertussistoxin. Kikhosta sprids via droppsmitta och är ytterst smittsam. Ovaccinerade småbarn får i regel den typiska bilden med attackvis hosta förenad med kräkningar och kikningar, medan vuxna ofta får en lindrigare sjukdomsbild med långvarig hosta. Hostan hos barn kan pågå länge, ibland i flera månader, och medföra komplikationer såsom kraftig viktminskning, lunginflammation och encefalopati (sjukliga förändringar i hjärnvävnaden). De allra yngsta spädbarnen kan få en mycket allvarlig och ibland livshotande sjukdom. I anslutning till hostattacker kan barnet få svårt att andas och förlora medvetandet på grund av syrebrist. Målet med det allmänna vaccinationsprogrammet mot kikhosta är att få kontroll över sjukdomen och smittspridningen i samhället och framför allt att skydda de allra yngsta barnen under sex månader som löper störst risk för allvarlig sjukdom. 4.5.2 Rapporterade fall av kikhosta 2014 Under 2014 rapporterades 703 fall av kikhosta, en incidens på 7,2 per 100 000. Det var den högsta incidensen sedan 2008 och en trefaldig ökning jämfört med 2013. Antalet rapporterade fall började öka successivt under sommaren och toppen nåddes i september med 156 fall (figur 9). Incidensen varierade mellan olika län, från 1,9 i Blekinge till 18,3 fall per 100 000 i Dalarna. Flest fall rapporterades bland spädbarn (barn under ett år), med en incidens på 104 fall per 100 000. Näst högst var incidensen i åldersgruppen 15–19 år (14 per 100 000). Drygt 50 procent av fallen var äldre än 19 år. 41 Figur 9. Antalet rapporterade fall av kikhosta per månad 2008–2014. Antal fall 160 140 120 100 80 60 40 2009 2008 2010 2011 2012 2013 dec jul jan jul jan jul jan jul jan jul jan jul jan jul 0 jan 20 2014 Kikhosta hos spädbarn De som drabbas allvarligast av kikhosta är framförallt barn under sex månader som inte hunnit få de två första vaccindoserna. Totalt insjuknade 121 spädbarn och av dessa var 111 yngre än sex månader och 74 var yngre än tre månader. Spädbarn som är yngre än tre månader har störst risk att få komplikationer och bli inlagda på sjukhus i samband med kikhosta. Under 2014 sjukhusvårdades 70 spädbarn med kikhosta på sjukhus jämfört med 19 spädbarn 2013. Av barn som var yngre än tre månader vårdades 79 procent på sjukhus och av barn i åldern 3–4 månader 42 procent. Uppgift om sjukhusvård var okänd för sex barn i åldern 0–4 månader. Vårdtiden varierade från två till 33 dagar (median sju dagar). Av de sjukhusvårdade hade 27 barn drabbats av komplikationer i form av apné eller andra andningssvårigheter. Två spädbarn avled, båda var knappt en månad gamla, tidigare friska och födda i normal tid. Inga dödsfall inträffade under 2009–2013. Figur 10. Sjukhusvård bland barn under 1 år med kikhosta. Antal fall 30 25 20 15 10 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 Ålder i månader Sjukhusvård 42 Ej sjukhusvård Uppgift saknas 8 9 10 11 Vaccinationsstatus hos barn och ungdomar med kikhosta Bland barn och ungdomar i åldern 1–19 år var 15 procent ovaccinerade men de flesta hade fått 3 eller 4 doser. Av spädbarnen var 81 procent ovaccinerade, vilket beror på att en stor andel insjuknat innan de hunnit få sin första vaccindos. I åldersgruppen 1–4 år rapporterades 51 fall av kikhosta och 41 av dessa hade fått tre doser vaccin innan insjuknandet. Orsakerna till dessa vaccinationsgenombrott är ännu okända (figur 11). Figur 11. Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta i åldrarna 0–19 år. Antal fall 120 100 80 60 40 20 0 < 1 år 1–4 år 5–9 år 10–14 år 15–19 år Åldersgrupp Ovaccinerad 1 dos 2 doser 3 doser 4 doser Uppgift saknas 4.5.3 Epidemiologisk trend Förekomsten av kikhosta har minskat kraftigt efter att vaccination mot kikhosta återinfördes 1996 (figur 12). Före 2005 cirkulerade kikhosta med toppar vart 3–5 år, efter det har antalet fall minskat årligen och toppar har uteblivit. Incidensen av kikhosta var stabilt låg 2009–2013. Under 2014 tredubblades antalet fall jämfört med året innan. Vaccinationsprogrammet ändrades 2007 och den fjärde vaccindosen som tidigare gavs vid tio års ålder flyttades till 5–6 års ålder. Under åren 2007–2012 vaccinerades två olika födelsekohorter med den fjärde dosen parallellt, barn födda 1997–2001 i tio års ålder och barn födda 2002–2007 i 5–6 års ålder. 43 Figur 12. Rapporterade fall av kikhosta 2005–2014. Antal fall 1 400 1 200 1 000 800 600 400 200 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 4.5.4 Sammanfattning Efter fem år med stabil låg incidens sågs en kraftig ökning av rapporterade fall av kikhosta sommaren 2014. Under året rapporterades totalt 703 fall, det högsta sedan 2007. Antalet rapporterade fall bland spädbarn tredubblades 2014 jämfört med 2013. En stor andel av spädbarnen blev inlagda på sjukhus och två spädbarn dog av kikhosta. Ökningen av kikhosta kan delvis förklaras med mer uppmärksamhet på sjukdomen, fler tagna prover och ökad användning av PCR-diagnostik som har större sensitivitet än odling. Men eftersom ökningen av kikhosta var markant jämfört med tidigare år och att fler spädbarn behövde sjukhusvård är den sammantagna bedömningen att det förelåg en reell ökning av kikhosta i Sverige under 2014. Naturlig variation i förekomsten av kikhosta är en möjlig orsak till ökningen. I Danmark har en liknande ökning rapporterats 2014 jämfört med 2013. I Irland sågs en kraftig ökning av kikhosta åren 2011–2012, incidensen bland spädbarn var 2–4 gånger högre jämfört med 2010, men under 2013 och 2014 minskade antalet fall och incidensen ligger nu på samma nivå som före 2011. Kikhostevaccinet har få biverkningar och skyddar det lilla barnet mot allvarlig sjukdom när man väl har börjat vaccinera. Däremot har vaccinet visat sig ha kortare tids effektivitet mot sjukdomen än förväntat. Skyddet avtar redan 4–6 år efter påfyllnadsdoserna vid 12 månader och 5–6 års ålder. Detta skulle kunna vara en av förklaringarna till den ökning som rapporterats bland äldre barn och tonåringar under 2014. I ett flertal studier och även i den svenska uppföljningen av kikhosta har det framkommit att spädbarn ofta har smittats av föräldrar eller syskon. För att skydda spädbarn behövs en hög uppmärksamhet för misstänkt kikhosta i omgivningen under tiden strax innan barnet föds och de första sex månaderna. Detta för att misstänkta fall ska kunna provtas så att profylax och behandling med antibiotika kan påbörjas för att skydda de minsta barnen från allvarlig sjukdom. Barn under sex månader bör få förebyggande behandling redan vid misstanke om att de kan ha utsatts för smitta. Om kikhosta konstateras hos en gravid kvinna eller i en familj där ett barn snart ska 44 födas ska det nyfödda barnet få behandling med antibiotika direkt efter födseln. Tidig antibiotikabehandling har visat sig ha effekt och förkortar sjukdomsförloppet även när behandlingen påbörjas efter symtomdebut. Detta visas i en artikel som nyligen publicerats och som är baserad på data i den svenska kikhosteuppföljningen (10). Redan första vaccindosen har visat sig ge ett visst skydd och minskar risken för allvarlig sjukdom och därmed är det viktigt att den första dosen vaccin ges i rätt tid, när barnet är 2,5–3 månader gammalt. En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har tagit fram ett kunskapsunderlag avseende utvärdering av ytterligare strategier för att skydda de allra minsta barnen. Underlaget ska publiceras under 2015. 4.6 Mässling 4.6.1 Sjukdomen Mässling är en mycket smittsam virussjukdom. Insjuknandet börjar med luftvägssymtom och hög feber och efter några dagar tillkommer hudutslag som sprider sig över hela kroppen. Komplikationer såsom öron- och lunginflammation samt diarré är vanliga. Encefalit (hjärninflammation) är en sällsynt men allvarlig komplikation (1 fall per 1 000 insjuknade). Risken för komplikationer är högre bland småbarn, vuxna och immunsupprimerade individer. Dödligheten i höginkomstländer länder är 1 per 1 000–5 000 mässlingsfall. I mycket sällsynta fall, och flera år efter en mässlingsinfektion, kan en svår hjärninflammation uppstå, så kallad subakut skleroserande panencefalit (SSPE), som alltid har dödlig utgång. 4.6.2 Rapporterade fall av mässling 2014 Under 2014 rapporterades 26 fall av mässling. Samtliga var laboratoriebekräftade. Inga dödsfall eller allvarliga komplikationer rapporterades, men 15 personer behövde sjukhusvård. Vaccinationsstatusen var okänd för fem fall. Av de 21 fallen med känd vaccinationsstatus var 19 ovaccinerade (figur 13). Två personer, födda 2010 respektive 1973, uppgavs vara vaccinerade med en dos. 45 Figur 13. Åldersfördelning och vaccinationsstatus bland mässlingsfall 2014. Antal fall 6 5 4 3 2 1 0 < 18 mån 18 mån –4 år 5–9 Ovaccinerad 10–14 15–19 20–29 30–39 40–49 50–59 60–69 Åldersgrupp 1 dos Okänd vaccinationsstatus Ålder Medelåldern för de insjuknade var 25 år. Bland de insjuknade fanns sex barn yngre än 18 månader som inte uppnått åldern för vaccination. Endast en person var född före 1960 och därmed i en ålder där de flesta förväntas ha haft mässling i barndomen. Smittland Sju personer hade smittats utomlands, varav fyra i Afrika, två i Östeuropa och en i Asien. Ytterligare fyra personer hade en internationell koppling genom att de var asylsökanden eller nyligen hade haft kontakt med personer från andra länder där mässling cirkulerar. Totalt gav dessa upphov till åtta sekundärfall i Sverige. För sju fall som troligtvis också smittades i Sverige förblev smittkällan okänd (se rubriken Utbrott nedan). Mikrobiologisk typning Prover från 24 patienter skickades till Folkhälsomyndigheten under 2014 och av dem kunde 22 genotypas. Genotyp D8 påvisades i tio fall och B3 i tolv fall. Genotyp D8 har global spridning, medan B3 finns endemiskt främst i delar av Afrika och Mellanöstern. Utbrott I januari 2014 rapporterades under samma tidsperiod tre fall av mässling från Stockholms län och fyra från Örebro län. Fallen från Stockholm var kvinnor mellan 50 och 65 år med en koppling till samma kommun men inte till varandra. Ingen av dem hade varit utomlands innan insjuknandet. I Örebro insjuknade först en treårig flicka och sedan två män i 40-årsåldern. Inte heller där hade de kontakt med varandra eller hade varit utomlands. En kvinna i 40-årsåldern på samma arbetsplats som en av männen 46 insjuknade senare. Samtliga sju fall orsakades av genotyp B3 och stammarna visade sig ha identisk genetisk sekvens i de analyserade delarna av både hemagglutinin och nukleoprotein. Trots att ingen epidemiologisk koppling fanns mellan de enskilda fallen eller mellan Stockholm och Örebro kan fallen ha haft en gemensam smittkälla. I maj diagnostiserades ett importfall av mässling i Östergötland hos en ovaccinerad kvinna i 40-årsåldern som nyligen varit i Indien. I samband med att hon sökte vård smittades ett barn i väntrummet och sedan en person ur vårdpersonalen. Genotypen var D8, som är vanlig i Indien. I augusti skedde också en smittspridning inom vården i Skövde; mässling misstänktes inte hos fallet och en annan patient smittades. I Kronobergs län skedde under sommaren en smittspridning mellan ovaccinerade individer i tre familjer med nära kontakt. Det rörde sig om två barn i ettårsåldern och två kvinnor 18–25 år. Indexfallet smittades i samband med en utlandsresa. Den ena kvinnan var höggravid och mässlingsinfektionen föranledde insatser för att förhindra smittspridning i samband med förlossningen. Inga fall utanför dessa familjer rapporterades i anslutning till klustret. 4.6.3 Epidemiologisk trend År 1982 infördes det nuvarande vaccinationsprogrammet med två doser av MPRvaccin och sedan dess har mässling blivit en mycket ovanlig sjukdom. Under de senaste tio åren (2005–2014) har totalt 200 fall av mässling rapporterats, 1–51 fall per år (figur 14). Bland 175 fall med känd vaccinationsstatus var 88 procent ovaccinerade. Strax under hälften, 81 personer, smittades utomlands. De flesta importfall ger ingen större smittspridning i Sverige tack vare den höga immuniteten i befolkningen och effektiva smittskyddsåtgärder, men enstaka sekundärfall är inte ovanliga. Spridning sker ofta inom sjukvården i samband med att de insjuknade söker vård. Drygt 20 procent av mässlingsfallen under den senaste tioårsperioden har varit barn under 18 månader. De flesta, 26 av 42 barn, blev smittade i Sverige i samband med importfall. Av dem som smittades utomlands hade majoriteten varit på besök hos släkt och vänner i länder där mässling fortfarande är vanlig. 47 Figur 14. Antal rapporterade mässlingsfall i Sverige 2005–2014. Antal fall 60 50 40 30 20 10 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 4.6.6 Sammanfattning Idag är mässling eliminerat från Sverige och fall förekommer enbart bland personer som smittats utomlands eller haft kontakt med personer som blivit smittade utomlands. Bland de som insjuknade under 2014 var flera barn yngre än 18 månader som ännu inte uppnått åldern för vaccination. Frågan om en eventuell tidigareläggning av första dosen till 12–15 månader kommer att utredas av Folkhälsomyndigheten. Smittspridning på sjukhus förekom och insatser behövs för att öka medvetenheten om sjukdomen hos vården och allmänheten. Då mässling fortfarande förekommer i Europa och i andra delar av världen är det särskilt viktigt att påminna om MPR-vaccination inför utlandsresor. Även bland asylsökanden och migranter kan vaccinationstäckningen vara lägre, beroende på hur vaccinationsprogrammen sett ut i hemländerna. För dessa grupper innebär hälsokontrollen ett bra tillfälle att granska vaccinationsstatusen och vid behov komplettera vaccinationerna. 4.7 Pneumokocksjukdom 4.7.1 Sjukdomen Bakterien Streptococcus pneumoniae, vanligen kallad pneumokock, är ett av de vanligaste smittämnena som orsakar luftvägsinfektioner såsom öron-, bihåle- och lunginflammation, men den kan även orsaka allvarliga invasiva infektioner såsom blodförgiftning och meningit. Pneumokocker hör också till normalfloran i näsan och är vanligt förekommande hos friska personer och särskilt barn. Allvarliga pneumokockinfektioner är vanligast i de yngsta och äldsta åldersgrupperna. Personer med vissa grundsjukdomar, till exempel blodsjukdomar och avsaknad av mjälte (aspleni), löper högre risk att drabbas av invasiv sjukdom. Det finns minst 48 97 olika kapseltyper hos bakterien och förekomsten av dem varierar mellan åldersgrupper och geografiska områden samt över tid. 4.7.2 Vacciner Ett 23-valent polysackaridvaccin har sedan 1980-talet använts för att vaccinera barn över två år och vuxna som tillhör riskgrupper. Pneumokockvacciner för yngre barn är så kallade konjugatvacciner och utvecklades under 1990-talet. Det första konjugatvaccinet mot pneumokocker, som godkändes 2001, skyddade mot sju av de vanligaste pneumokockserotyperna som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD) hos barn. Under 2010 ersattes det 7-valenta vaccinet med nuvarande vacciner som innehåller fler serotyper, 10 respektive 13 typer (tabell 8). År 2014 fick cirka 42 procent av barnen i Sverige det 10-valenta vaccinet och 58 procent det 13-valenta vaccinet. Tabell 8. Serotyper i pneumokockvacciner. 7-valent (PCV7) 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F 10-valent (PCV10) serotyper i PCV7 + 1, 5 och 7F 13-valent (PCV13) serotyper i PCV10 + 3, 6A och 19A Vaccination mot invasiv pneumokockinfektion infördes i det allmänna barnvaccinationsprogrammet 1 januari 2009. I fem län påbörjades vaccination tidigare, allra först i Stockholms län i oktober 2007. 4.7.3 Rapporterade fall av invasiv pneumokocksjukdom 2014 År 2014 anmäldes 1 160 fall av invasiv pneumokockinfektion. Incidensen var tolv fall per 100 000 invånare, vilket var den lägsta sedan sjukdomen blev anmälningspliktig. Årsincidensen i befolkningen har varierat från 13,6 till 19,5 per 100 000 under 2005–2013 (tabell 9). Ålder och kön Medianåldern bland fallen var 66 år och incidensen var högst bland de allra äldsta (personer över 80 år). Bland barn under 5 år rapporterades 34 fall, varav 25 var yngre än två år. I åldersgruppen 0–5 månader inträffade sju fall, och lika många i åldersgruppen 6–11 månader. Könsfördelningen bland fallen var jämn men bland barnen under två år var 64 procent pojkar. En jämförelse med Skatteverkets register över avlidna personer visade att tolv procent (n = 145) av de som insjuknade i invasiv pneumokocksjukdom avled inom 30 dagar från insjuknandet. Medianålder bland de avlidna var 80 år. Inga dödsfall inträffade bland barn. 49 Mikrobiologisk typning Invasiva pneumokockstammar har skickats till Folkhälsomyndigheten för serotypning sedan 2006. År 2014 typades 96 procent av alla stammar från IPD-fall. De vanligaste serotyperna var i fallande ordning typ 3 (13 procent), 22F (12 procent), 19A (9 procent), 6C, 7F, 33F och 9N (5 procent av var). Bland barn under fem år hade elva barn invasiva infektioner orsakade av serotyper som ingår i vacciner. Ett vaccinationsgenombrott inträffade hos ett fullvaccinerat barn som hade sjukdom orsakad av serotyp 19F. De övriga tio barnen var antingen ovaccinerade, ofullständigt vaccinerade eller vaccinerade med ett vaccin som inte skyddade mot den aktuella serotypen. Antibiotikaresistens I maj 2012 gav Socialstyrelsen ut nya falldefinitioner för anmälan av pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin (PNSP) enligt smittskyddslagen. Gränsvärdet för anmälan ändrades från MIC ≥ 0,5 mg/L till MIC > 1 mg/L. För att kunna följa om och hur vaccinationsprogrammet påverkar antibiotikaresistens i relation till pneumokockserotyper över tid så serotypas liksom tidigare alla isolat av PNSP med MIC ≥ 0,5 mg/L på Folkhälsomyndigheten. Under 2014 anmäldes totalt 70 fall av PNSP (MIC > 1 mg/L), varav tre var invasiva isolat (serotyper 6B, 9N, 11A). Av 227 isolat (MIC ≥ 0,5 mg/L) som hittills har skickats in för serotypning var 20 invasiva. 4.7.4 Epidemiologisk trend Tabell 9. Antal rapporterade fall och incidens av invasiv pneumokockinfektion 2005–2014. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Totalt 1 419 1 331 1 441 1 790 1 619 1 457 1 361 1 387 1 316 1 160 15,7 14,6 15,7 19,5 17,3 15,5 14,4 14,5 13,6 12 86 99 73 74 65 51 41 27 33 34 17,3 19,3 13,9 13,8 11,9 9,1 7,2 4,7 5,7 5,8 Incidens Barn < 5 år Incidens Sedan pneumokockvaccin infördes i vaccinationsprogrammet har incidensen av allvarlig pneumokockinfektion minskat hos barn under fem år (figur 15). Bland barn under två år har sjukdomsförekomsten minskat kraftigt jämfört med åren före den allmänna vaccinationen, från 36,9 per 100 000 år 2006 till 10,8 år 2014, en minskning på 71 procent. 50 Figur 15. Incidens (fall per 100 000) av invasiv pneumokockinfektion bland barn under 5 år 2005–2014. Incidens 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2005 2006 0 år 2007 2008 2009 2010 2 år 1 år 2011 2012 2013 2014 4 år 3 år Pneumokockmeningiter hos barn under två år minskade från i genomsnitt 16 fall åren före vaccination till två fall per år under 2012–2013. Under 2014 var det något fler meningitfall igen, totalt 8 fall som var orsakade av icke-vaccin serotyper (NVT) 10A, 15A och 15C. Incidensen av IPD minskade tydligt i alla åldersgrupper (figur 16). Jämfört med 2005 var incidensen totalt 23,5 procent lägre, i åldersgruppen 50–64 år 42,5 procent och bland 65 år och äldre 11,4 procent lägre. Figur 16. Incidens (fall per 100 000) av invasiv pneumokockinfektion per åldersgrupp 2005–2014. Incidens 60 50 40 30 20 10 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 < 2 år 2–4 år 5–19 år 50–64 år 65+ år Totalt 2011 2012 2013 2014 20–49 år 51 Antalet invasiva isolat med nedsatt känslighet för penicillin (MIC ≥ 0,5 mg/L) har varit oförändrat sedan 2010. Mellan 17 och 23 isolat har rapporterats årligen. Serotypsfördelning Andelen vaccinserotyper bland invasiva isolat har fortsatt att minska med varje år sedan vaccinationsprogrammet infördes, medan de serotyper som inte ingår i vaccinerna har ökat successivt. Knappt 13 procent av alla typade isolat tillhörde serotyper som ingår i det 10-valenta vaccinet och 36 procent tillhörde dem som ingår i det 13-valenta vaccinet (figur 17). Figur 17. Andel vaccinserotyper bland typade invasiva S. pneumoniae-isolat 2006–2014, alla åldrar. Andel isolat (%) 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 PCV7 PCV10 PCV13 2006, n = 1167 2007, n = 1350 2008, n = 1685 2009, n = 1514 2010, n = 1399 2011, n = 1338 2012, n = 1397 2013, n = 1282 2014, n = 1114 Serotypsfördelning bland barn under två år Förekommande serotyper varierar från år till år och inga klart dominerande ickevaccinserotyper som orsakar sjukdom hos barn under två år har observerats. Incidensen av IPD orsakad av PCV7-typer hade minskat med 97,6 procent 2014 jämfört med 2007. Serotyperna 1, 5 och 7F har inte förekommit sedan 2012. Effekten av det 13-valenta vaccinet är svår att utvärdera då vaccinet inte har använts i hela landet. Sjukdomsfall orsakade av icke-vaccinserotyper har ökat, men inte lika mycket som fall orsakade av vaccintyperna har minskat. 52 Figur 18. Serotypsfördelning bland typade isolat, IPD-fall bland barn under två år. Antal fall 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2007 PCV7 2008 2009 PCV10 inte i PCV7 2010 2011 PCV13 inte i PCV10 2012 2013 2014 NVT * PCV10 inte i PCV7: serotyper 1, 5 och 7F. PCV13 inte i PCV10: serotyper 3, 6A och 19A 4.7.5 Sammanfattning Förekomsten av IPD har minskat i alla åldersgrupper. Minskningen har varit störst bland vaccinerade kohorter. Bland barn yngre än två år har incidensen legat på relativt jämn låg nivå sedan 2012 och detsamma gäller för barn i åldrarna 2–4 år. En liknande trend där den största effekten har setts de första åren efter vaccininförandet följt av en utplaning av minskningen har observerats i Storbritannien. Incidensen minskade bland vuxna i alla åldrar under 2014 indikerande en möjlig effekt av barnvaccinationsprogrammet. I några andra länder, till exempel USA och Norge, har den indirekta effekten setts inom några år efter vaccinintroduktionen. Fall av IPD orsakade av NVT har ökat jämfört med åren innan vaccination infördes. Statistiskt signifikant ökning av NVT har rapporterats från Storbritannien och Danmark. Minskningen av sjukdomsfall orsakade av vaccinserotyper har ändå varit mycket större än ökningen av fall orsakade av NVT. Långtidsuppföljning av vaccineffekten är angelägen. Folkhälsomyndigheten har en särskild övervakningsplan för pneumokockvaccinationsprogrammet (11). En studie från uppföljningen visade att risken för sjukhusvård minskade signifikant med 19 procent för pneumoni och med 66 procent för sinuiter för barn yngre än två år (12). Myndigheten arbetar med flera studier av vaccinets effekt på morbiditet och mortalitet i IPD, samt bärarskap av bakterien i näsan. 53 4.8 Poliomyelit 4.8.1 Sjukdomen Poliomyelit (förr kallad barnförlamning) orsakas av poliovirus som tillhör gruppen enterovirus. Det finns tre olika typer av poliovirus, typ 1, 2 och 3, som alla ger samma kliniska symtom men som inte ger korsimmunitet. De flesta smittade individer får inga symtom alls, många får endast lindriga influensaliknande besvär och bara en liten andel av de smittade, mindre än en procent, drabbas av förlamningar. Hos dem som får symtom debuterar sjukdomen med feber, huvudvärk, illamående och kräkningar. I ett fåtal fall kan detta inom några dygn följas av förlamningar i såväl extremiteter som andningsmuskulatur. 4.8.2 Polio i Sverige På 1950-talet hade vi stora polioepidemier i Sverige med tusentals fall av förlamning. Vaccinationsprogrammet med inaktiverat poliovaccin startade 1957 och efter det sjönk antalet fall dramatiskt. Polio är eliminerad i Sverige sedan 1960-talet och i hela WHO:s Europaregion sedan 2002. Senaste inhemska fallet av polio i Sverige inträffade 1977. Två importfall av polio inträffade 1979 och 1992. Nationella certifieringskommittén (NCC) för ett poliofritt Sverige granskar varje år övervakningsdata (vaccinationstäckning och enterovirustypning) från Folkhälsomyndigheten. Data rapporteras vidare till WHO tillsammans med den nationella handlingsplanen mot polio. 4.8.3 Polio i världen WHO:s globala polioutrotningskampanj startade 1988, och sedan dess har antalet poliofall i världen minskat med över 99 procent. Poliovirus typ 2 upphörde att cirkulera 1999 och typ 3 har inte påvisats sedan 2012. Endemisk spridning av poliovirus typ 1 pågår dock fortfarande i tre länder: Pakistan, Afghanistan och Nigeria. Under 2014 rapporterades totalt 359 poliofall varav 306 från Pakistan. Utöver de tre endemiska länderna förekom enstaka fall i ytterligare sex länder. Målet med global polioutrotning är nu satt till år 2018. På grund av ökad internationell spridning av poliovirus under 2013 deklarerade WHO i maj 2014 poliosituationen som ett internationellt hot mot människors hälsa enligt det internationella hälsoreglementet (IHR). För att stoppa internationell spridning har WHO i enlighet med IHR utfärdat tillfälliga vaccinationsrekommendationer riktade till tio länder; Afghanistan, Irak, Kamerun, Ekvatorialguinea, Etiopien, Israel, Nigeria, Pakistan, Somalia och Syrien. För Pakistan, Syrien och Kamerun gäller att alla som har vistats i landet mer än fyra veckor ska vara vaccinerade med en dos poliovaccin under de senaste tolv månaderna före utlandsresan eller erbjudas vaccin vid utresan. 4.8.4 Sammanfattning Polioviruset är ännu inte utrotat i världen och därför är det viktigt att upprätthålla en hög vaccinationstäckning i Sverige. Alla som reser till länder där polio förekommer 54 rekommenderas att ha ett bra vaccinationsskydd. Spädbarn bör vara grundvaccinerade innan resan. Vuxna som är vaccinerade sedan tidigare bör fylla på med en femte dos av poliovaccin om det har gått tio år sedan den senaste dosen. 4.9 Påssjuka 4.9.1 Sjukdomen Påssjuka (parotit) karakteriseras av spottkörtelsvullnad och feber. Sjukdomen orsakas av parotitvirus som sprids via luftvägarna och förekommer i flera olika genetiska varianter (genotyp A–L). Det är endast hälften av alla smittade som får symtom. Den vanligaste komplikationen till sjukdomen är meningit, som uppträder i 5–10 procent av fallen och i sällsynta fall kan ge bestående men såsom dövhet. Orkit (testikelinflammation) som drabbar cirka 25 procent av de pojkar och män som insjuknar efter puberteten kan i ett fåtal fall resultera i sterilitet. 4.9.2 Rapporterade fall av påssjuka 2014 Under 2014 rapporterades 21 fall av påssjuka, varav 19 var laboratoriebekräftade. Av de 19 var sju vaccinerade, men det är oklart hur många doser de fått. De laboratoriebekräftade fallen var mellan två och 67 år gamla (figur 19). Ett utbrott där tre unga vuxna insjuknade inträffade, indexfallet var smittad utomlands. Figur 19. Åldersfördelning och vaccinationsstatus bland laboratorieverifierade fall av påssjuka (n=19). Antal fall 7 6 5 4 3 2 1 0 0–4 år 5–9 10–14 15–19 20–49 25–29 30–39 40–49 50–59 60–69 Åldersgrupp Vaccinerad Ovaccinerad Uppgift saknas Smittland Av de 21 fallen uppgavs sex personer troligen ha smittats utomlands, varav en vardera i Europa, Afrika, Nordamerika samt tre i Asien. Uppgifter om smittland saknades för ett fall. 55 Mikrobiologisk typning Prover från åtta parotitfall karakteriserades vid Folkhälsomyndigheten, varav fem var av genotyp G, två av genotyp K (kopplade till utbrottet) och en av genotyp H. 4.9.3 Epidemiologisk trend Med 21 rapporterade fall var 2014 det år med lägst antal rapporterade fall av påssjuka sedan 2003 (figur 20). Figur 20. Antal rapporterade fall av påssjuka 2005–2014. Antal fall 70 60 50 40 30 20 10 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Liksom tidigare år hade omkring 30 procent av 2014 års fall blivit smittade utomlands och för de övriga fallen var smittkällan oftast okänd. Som tidigare år uppgavs nära 40 procent av de insjuknade vara vaccinerade mot påssjuka, men för de flesta saknades uppgift om antalet doser. Parotitvirus av genotyp G dominerade även i år bland de typade virusstammarna. Till skillnad från tidigare år, då flest fall rapporterades hos unga vuxna i åldersgruppen 20–24 år, återfanns 2014 flest fall i åldersgruppen 30–39 år. 4.9.4 Sammanfattning Påssjuka har blivit en sällsynt sjukdom. Eftersom det finns andra virus som kan orsaka liknande symtom som parotitvirus är det viktigt att ta prover för att verifiera diagnosen. PCR-metodik är att föredra, då proverna i dessa fall även kan användas för mikrobiologisk typning. Det är oklart varför individer som vaccinerats insjuknar. Det kan bero på avtagande immunitet med åldern. Det kan också bero på att korsimmuniteten mellan vaccinstammen (genotyp A) och andra genotyper är bristande. Majoriteten av de verifierade fallen har varit orsakade av genotyp G. 56 4.10 Röda hund 4.10.1 Sjukdomen Röda hund (rubella) är vanligen en lindrig utslagssjukdom som i första hand förekommer hos barn, men infektion under tidig graviditet innebär hög risk för allvarliga skador på fostret (kongenitalt rubellasyndrom som drabbar hjärna, hjärta, ögon och öron). Barn som smittas i fosterlivet kan även få skador som upptäcks senare, såsom dövhet och beteendestörningar. Vaccinationsprogrammet mot röda hund har som huvudmål att förebygga fosterskador. Röda hund är mindre smittsam än mässling, men kan få stor spridning i miljöer där personer kommer i nära kontakt, som till exempel i skolmiljöer. 4.10.2 Rapporterade fall av röda hund 2014 Ett smittat barn föddes med en klinisk sjukdomsbild och skador som vid medfödd röda hund (kongenitalt rubellasyndrom). Barnets mor var inte vaccinerad mot röda hund och hade nyligen flyttat till Sverige från Afrika. 4.10.3 Epidemiologisk trend Röda hund blev genom allmän vaccination sällsynt i Sverige redan i slutet av 1980talet. De senaste åren har endast ett fåtal fall rapporterats per år (tabell 10), och dessa har varit relaterade till importsmitta. Ingen pågående inhemsk smittspridning förekommer idag. Det stora antalet fall 2012 berodde på ett utbrott till följd av importsmitta i en population med låg vaccinationstäckning. Tabell 10. Antalet rapporterade fall av röda hund 2005–2014. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 0 2 2 0 1 3 5 50 0 1 Det sista inhemska fallet av medfödd röda hund i Sverige inträffade år 1985. Under åren dessförinnan, från 1978 till 1985, rapporterades röda hund-infektion under sammanlagt 669 graviditeter, varav 292 var infekterade tidigt i graviditeten. De allra flesta kvinnorna genomgick abort, men av 49 födda barn var 21 skadade av röda hund. Ett importfall av kongenital rubella rapporterades år 2011 där modern, som immigrerade till Sverige i tonåren, var ovaccinerad och smittades under tidig graviditet i samband med en resa till sitt forna hemland. 4.10.4 Sammanfattning Vaccinationsprogrammet mot röda hund har fungerat väl i Sverige. Röda hund är enligt WHO:s definition eliminerad i Sverige sedan slutet av 1980-talet. Utbrottet av röda hund 2012 visar dock att det är nödvändigt att hålla en fortsatt hög vaccinationstäckning inom barnvaccinationsprogrammet, vilket bidrar till att skydda icke-immuna kvinnor i fertil ålder. Det är också viktigt att antikroppsscreening av gravida avseende röda hund upprätthålls och att kvinnor som saknar immunitet erbjuds vaccination efter förlossningen som skydd vid en eventuell ytterligare graviditet. Detta gäller 57 särskilt kvinnor med invandrarbakgrund, vilka visats sakna immunitet mot rubella i högre grad än svenskfödda kvinnor (13). Nationella vaccinationsprogram mot röda hund saknas ännu i många länder i världen. Under 2014 fortsatte spridningen av röda hund i Polen och nästan 6 000 fall rapporterades (14). Hela 96,5 procent av de europeiska fallen rapporterades från Polen. De flesta var barn 1–9 år gamla, men även unga män 15–24 år gamla drabbades hårt, då de tidigare inte omfattats av vaccinationsrekommendationerna. Sedan 2004 rekommenderas vaccination av såväl pojkar som flickor mot röda hund i Polen. Röda hund förekom 2014 även i betydande utsträckning i Asien, Afrika och Mellanöstern. Utbrotten av röda hund i andra länder visar slutligen på vikten av att alla bör vara vaccinerade mot röda hund vid utlandsresor. 4.11 Stelkramp 4.11.1 Sjukdomen Stelkramp orsakas av en sporbildande bakterie, Clostridium tetani, som normalt finns i tarmen hos många djur, men även i jord som har gödslats. Bakterien bildar toxin som blockerar nervimpulserna från vissa celler i ryggmärgen. Sjukdomen karakteriseras av smärtsamma, krampliknande muskelsammandragningar som först brukar uppträda i ansiktet och nacken, och som sedan sprider sig till övriga kroppen. Stelkrampsfall kan även inträffa trots avsaknad av synliga sår. Sjukdomen smittar inte och överförs inte mellan människor. 4.11.2 Rapporterade fall av stelkramp 2014 Under 2014 rapporterades två fall av stelkramp. En 70-årig man insjuknade med milda symtom i form av kramper i nack- och halsmuskulaturen. Troligtvis hade han fått tre doser vaccin, men den senaste för mer än 30 år sedan. Det andra fallet var en ovaccinerad 79-årig kvinna. 4.11.3 Epidemiologisk trend Sedan vaccinationsprogram infördes i Sverige har stelkramp blivit en ovanlig sjukdom. Under de senaste tio åren har 0–3 fall rapporterats per år (tabell 11). I regel drabbas äldre ovaccinerade personer som är födda innan de allmänna vaccinationsprogrammen fanns, med en överrepresentation av äldre kvinnor. Tabell 11. Antalet rapporterade stelkrampsfall 2005–2014. 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 1 1 0 0 3 0 3 0 3 2 4.11.4 Sammanfattning Vaccinationsprogrammet mot stelkramp har haft god effekt. Stelkramp är numera en mycket ovanlig sjukdom i Sverige. 58 Det är dock viktigt att komma ihåg att man kan smittas även via lindriga sår för vilka man vanligen inte söker vård. Detta visar vikten av att vara grundvaccinerad och ha ett uppdaterat skydd mot stelkramp. En påfyllnadsdos vart 20:e år rekommenderas till alla vuxna (6). 4.12 Tuberkulos Vaccination mot tuberkulos omfattar barn och vuxna i definierade riskgrupper och sker inom ramen för det riktade vaccinationsprogrammet. 4.12.1 Sjukdomen Tuberkulos (tbc) orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis och är en av de mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Bakterien sprids via luften från en person med lungtuberkulos och upphostningar. Tbc lokaliseras främst i lungorna, men de flesta organen kan drabbas, till exempel lymfkörtlar, skelett och tarm. Två former av sjukdomen är särskilt allvarliga: generaliserad tbc (miliär tbc) och meningit. Viktiga riskfaktorer för att utveckla tuberkulossjukdom är nedsatt immunförsvar, diabetes och låg eller hög ålder. Hos små barn finns risk för hjärnhinneinflammation som kan vara livshotande. Av smittade vuxna personer med normalt immunförsvar utvecklar endast cirka tio procent sjukdom. Infektionen kan finnas kvar i vilande form (latent) under många år för att aktiveras senare i livet, till exempel i samband med graviditet, annan allvarlig sjukdom eller hög ålder. Klassiska allmänsymtom vid tuberkulos är feber, nattsvett, avmagring och trötthet. För lungtuberkulos är långvarig hosta i mer än tre veckor typisk, med eller utan upphostningar av slem och ibland blod. 4.12.2 Rapporterade fall av tuberkulos 2014 Under 2014 har det anmälts totalt 684 nya fall av tuberkulos i Sverige. Av dessa hade 58 procent lungengagemang, bland extrapulmonella manifestationer dominerar som tidigare lymfkörteltuberkulos. Tuberkulos bland utlandsfödda Sammanlagt kommer 92 procent av fallen från ett annat land än Sverige och de flesta från något högincidensland. Allra flest fall sågs bland personer med ursprung från länderna på Afrikas horn (351, vilket motsvarar 51 procent) och så har det sett ut under det senaste decenniet. Tuberkulos bland svenskfödda Av 2014 års tbc-fall var 56 födda i Sverige. Flest av dessa återfanns i gruppen 20–24 år där sex fall rapporterats, varav åtminstone fyra smittats utomlands vid resor eller längre tids vistelse. 59 Figur 21. Rapporterade tuberkulosfall 2014 per åldersgrupp och ursprung. Antal fall 120 100 80 60 40 20 0– 4 5– 9 10 –1 4 15 –1 9 20 –2 4 25 –2 9 30 –3 4 35 –3 9 40 –4 4 45 –4 50 9 –5 4 55 –5 9 60 –6 4 55 –5 9 65 –6 9 70 –7 4 75 –7 9 85 –8 9 90 – 0 Födda i Sverige Födda i annat land Smittade i Sverige Totalt bedöms 67 av samtliga fall under 2014 ha smittats i Sverige, för 16 fall är det oklart om smitta skett i Sverige eller utomlands och resterande 601 fall bedöms ha smittats utomlands. Av de som bedömts ha blivit smittade i Sverige var det i de flesta fall någon i samma hushåll som var smittkälla. Störst antal återfinns bland personer över 60 år där flertalet bedömts ha infekterats i sin ungdom. Tuberkulos hos barn Antalet fall bland barn 0–9 år var 19 under 2014 att jämföra med 22 fall under 2013. Av dessa var sex födda i Sverige men alla utom en hade föräldrar ifrån andra länder. Det barnet upptäcktes vid smittspårning runt en smittsam farförälder. De flesta fall bland barn, som bedömts som smittade i Sverige, har diagnostiserats i samband med miljöundersökning kring sjuka familjemedlemmar eller bekanta. Mikrobiologisk typning Målsättningen i Sverige är att typa alla odlingsverifierade fall och under 2014 har hittills 93 procent av fallen typats. Detta görs för att kunna upptäcka eventuella kluster. Ungefär 38 procent av isolaten tillhörde kluster, det vill säga isolatet såg likadant ut som något tidigare isolat, vilket innebär att det kan finnas samband mellan fallen från vilka isolaten kommer. Multiresistent tuberkulos (MDR-TB) Av multiresistent tuberkulos, så kallad MDR-TB, anmäldes under 2014 femton fall jämfört med åtta fall under 2013, men inget av fallen var av typen XDR-TB (något som innebär att de är extra svåra att behandla och bota). 60 4.12.3 Epidemiologisk trend Antalet tbc-fall fortsatte att öka jämfört med 2013 (684 respektive 655) och om man tittar tio år tillbaka så har antalet fall ökat med över 50 procent (410 fall 2003). Detta beror på migrationsflödet från länder där tuberkulos fortfarande är vanligt. De flesta insjuknar inom fem år efter ankomst till Sverige. Den inhemska smittspridningen har nästan helt avstannat. Bland personer födda i Sverige fortsätter fallen att minska, både till faktiskt antal och räknat som andel av totalantalet fall, av vilka de nu utgör endast åtta procent. Bland svenskfödda är det framför allt personer vars nära anhöriga kommer från länder med hög förekomst av tuberkulos som insjuknar, men inte enbart. Äldre svenskar med tuberkulos som reaktiverat en smitta från sin barndom förekommer fortfarande även om antalet minskar. Figur 22. Rapporterade fall av tuberkulos i Sverige 1989-2014, per ursprung. Antal fall 700 600 500 400 300 200 100 0 1990 1992 1994 Svenskfödd 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 Utlandsfödd 4.12.4 Sammanfattning Antal fall av tuberkulos bland personer födda i Sverige fortsätter att minska medan totalantalet fall har ökat sedan 2003 på grund av migration från länder med hög tuberkulos incidens. Sverige är ändå ett av de länder i världen som har lägst förekomst av sjukdomen. Vaccination av barn som tillhör riskgrupper för tuberkulos fungerar väl. Det förekommer få fall av tuberkulos bland barn i Sverige. Preventionsinsatserna vid fall av tuberkulos har varit effektiva i att hindra smittspridning. Det är viktigt att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning tidigt efter ankomst till Sverige. Även i avsaknad av kliniska symtom på tuberkulos är screening för latent tuberkulos vid ankomsten värdefull, dels för att ta ställning till eventuell profylaktisk behandling, dels för att ge information om symtom på aktiv tuberkulos så att man snabbt vänder sig till läkare vid behov. 61 5. Säkerhetsuppföljning 5.1 Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter Inkomna biverkningsrapporter granskas av experter vid Läkemedelsverket som för varje enskild rapport bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Viktiga faktorer vid denna bedömning är bland annat patientens grundsjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförlopp mellan intag och händelse. Sambandsbedömningen är en sammantagen sannolikhetsbedömning där helt säkra orsakssamband i de individuella fallen sällan kan påvisas. Bedömningen klassar vanligen det eventuella sambandet som ”troligt” eller ”möjligt”, vilket alltså inte betyder att ett orsakssamband har säkerställts. På samma sätt går det i allmänhet inte att utesluta ett orsakssamband. Granskningen av de inkomna rapporterna omfattar även en bedömning av allvarlighetsgraden. En allvarlig rapport definieras som en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning efter att läkemedlet använts under graviditet. 5.2 Rapporterade misstänkta biverkningar av vacciner inom programmet Av praktiska skäl redovisas endast biverkningar rapporterade från den svenska sjukvården för att visa på hur bilden ser ut nationellt. Här ingår alltså inga resultat från bedömningen av de rapporter som finns registrerade i den europeiska biverkningsdatabasen eller rapporter som erhållits från den svenska allmänheten (i den senare kategorin inkom totalt 19 rapporter under 2014). Samtliga inkomna rapporter avseende barn och ungdomar till och med 17 års ålder redovisas per vaccin (för respektive år). Då en generell underrapportering av biverkningar föreligger kan rapporteringen inte användas som mått på den reella biverkningsincidensen. 5.2.1 Rapporterade biverkningar Tabell 12 visar antalet rapporter per vaccin och år under perioden 2010–2014. Varje rapport kan innehålla en eller flera inrapporterade biverkningar. Infanrix-Polio var det vaccin som ingick i flest antal biverkningsrapporter under 2014. De vanligaste biverkningarna för Infanrix-Polio var reaktioner vid injektionsstället, lokal svullnad, feber och hudrodnad. 62 Tabell 12. Antal biverkningsrapporter per vaccin inkomna till Läkemedelsverket 2010-2014. Vaccin Produktnamn 2010 2011 2012 2013 2014 Allmän del Difteri, stelkramp, kik hosta, polio, Hib (DTPPolio-Hib) Infanrix-polio+Hib 32 32 28 15 8 Pentavac 55 63 41 38 28 DTP-Polio-Hib-HepB Infanrix hexa 46 49 69 81 83 DTP-Polio Tetravac 69 70 83 64 51 Infanrix polio 66 61 75 78 107 272 144 80 2 2 DTP Infanrix Polio Imovax Polio 0 0 0 1 1 Hib Act-Hib 0 0 0 0 0 Pneumokocker Prevenar 13 23 29 31 38 48 Synflorix 25 57 63 64 46 Priorix 27 24 24 28 27 M-M-RVAXPRO 15 30 21 31 25 Gardasil 10 13 275 132 76 Tuberkulos BCG-vaccin 10 17 18 10 9 Hepatit B HBVAXPRO 0 0 0 0 0 Engerix B 1 0 1 0 1 MPR HPV Riktad del 5.2.2 Rapporterade biverkningar relaterat till antalet givna doser Tabell 13 visar antalet doser och rapporter samt antalet rapporterade allvarliga händelser per vaccin för 2014. Då flera vacciner ofta ges vid samma tillfälle, kan flera vacciner utgöra misstänkt orsak till biverkan. Av 103 inkomna allvarliga rapporter rörde 49 nervsystemet och 38 generella reaktioner (exempelvis feber) eller reaktioner vid injektionsstället. Infanrix Hexa var det vaccin som ingick i flest antal allvarliga biverkningsrapporter, de vanligaste var hypotonisk-hyporesponsiv episod (4), muskelspasm (4), anafylaktisk reaktion (3), kramp (3) och hypotoni (3). För Gardasil var de dominerande allvarliga biverkningsrapporterna svimning (10), yrsel (6) och trötthet (6). Dessa biverkningar finns samtliga beskrivna i respektive vaccins produktresumé. 63 Tabell 13. Biverkningsrapporter 2014 per vaccin, samt antal givna doser enligt vaccinationsregistret. 2014 Produktnamn Antal givna doser* Vaccin Totala antalet inkomna biverkningsrapporter Antal rapporter om allvarliga händelser Allmän del Difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (DTP-Polio-Hib) Infanrix-polio+Hib 17 184 8 1 Pentavac 78 784 28 8 DTP-Polio-Hib-HepB Infanrix hexa 232 563 83 33 DTP-Polio Tetravac 30 328 51 3 Infanrix polio 61 778 107 7 9 2 1 3 561 1 1 91 0 0 DTP Infanrix Polio Imovax Polio Hib Act-Hib Pneumokocker Prevenar 13 186 434 48 20 Synflorix 131 892 46 15 Priorix 147 806 27 8 M-M-RVAXPRO 114 423 25 11 85 840 76 23 i.u** 9 5 MPR HPV Gardasil Riktad del Tuberkulos BCG-vaccin SSI Hepatit B HBVAXPRO i.u 0 0 Engerix B i.u 1 0 * Antal enskilda vaccinationer per vaccin som rapporterades till vaccinationsregistret under 2014. ** i.u. = ingen uppgift 5.2.3 Regulatoriska åtgärder Under 2014 har följande ändringar genomförts rörande två av vaccinerna som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet: Gardasil: • Ett 2-dosschema godkändes för individer från nio till 13 års ålder, i tillägg till det tidigare 3-dosschemat. • Indikationen utökades till att inbegripa prevention av premaligna anala lesioner och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV). • Akut disseminerad encefalomyelit (ADEM) lades till biverkningslistan i produktresumén efter att ett fåtal fall rapporterats globalt. Som för alla biverkningar som härrör från spontanrapportering anges frekvensen med ”ingen känd frekvens”. 64 Synflorix: • Kawasakis sjukdom lades till biverkningslistan i produktresumén med frekvensen ”mycket sällsynt”. 5.2.4 Sammanfattning De nationella biverkningsrapporter som inkommit under 2014 följer ett liknande mönster som tidigare, med vissa fluktuationer från år till år. Baserat på den sammantagna säkerhetsinformation som inkommit från läkemedelsföretagen, EudraVigilance och den nationella biverkningsrapporteringen bedöms de vacciner som används inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet ha en god säkerhetsprofil med i huvudsak redan väl kända och övergående biverkningar. De regulatoriska händelserna under 2014 har marginella effekter på programmet, förutom 2-dosschemat för Gardasil som infördes i barnvaccinationsprogrammet från årsskiftet 2014/2015. 65 6. Pågående aktiviteter 6.1 Folkhälsomyndighetens utökade ansvar för vaccinationsprogrammen Regeringen har gjort en stegvis reformering av myndighetsstrukturen på hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens områden. Som ett första steg inrättades Inspektionen för vård och omsorg (IVO), därefter omvandlades Apotekens service AB till E-hälsomyndigheten och i det tredje steget fördes uppgifter från Smittskyddsinsti tatens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen till den nya Folkhälso tutet, S myndigheten. Det sista så kallade ”fjärde steget” som genomfördes 1 juli 2015 innebar att Folkhälsomyndigheten även tog över smittskydds- och vaccinationsfrågorna från Socialstyrelsen. I smittskyddsuppdraget ingår ansvaret för samordningen av smittskyddet i Sverige, föreskriftsarbetet samt ansvaret för smittskyddets beredskap inklusive rapporteringen enligt IHR (International Health Regulations). I och med denna myndighetsombildning kommer de flesta frågor rörande de nationella vaccinationsprogrammen att överföras från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten. Från och med 1 juli 2015 kommer Folkhälsomyndigheten därmed att sammanställa beslutsunderlag till regeringen inför introduktion av nya vacciner i nationella vaccinationsprogrammet eller inför ändringar av programmet. Myndigheten ansvarar även för kommunikationsinsatser samt för föreskriftsändringar avseende vaccinationsprogrammen. Vidare ska Folkhälsomyndigheten följa utvecklingen inom vaccinområdet och årligen till regeringen lämna en lägesrapport om de nationella vaccinationsprogrammen (enligt smittskyddsförordningen). Lägesrapporten ska omfatta en uppföljning av nuvarande program samt utvecklingen av nya vacciner och vilka planer som myndigheten har i fråga om att bedöma nya sjukdomar som eventuellt ska rekommenderas att ingå i nationella vaccinationsprogram. 6.1.1 Regeringsuppdrag om riskgruppsvaccinationer Socialstyrelsen har i uppdrag av regeringen att pröva om de vaccinationer som idag ingår i ”det riktade vaccinationsprogrammet”, bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen. Det riktade programmet omfattar vaccination mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokockinfektion i definierade riskgrupper. Under 2014 och 2015 har särskilda expertgrupper tagit fram vetenskapliga underlag och sakkunniggrupper har bedömt de olika riskgruppsvaccinationerna. Folkhälsomyndigheten har tagit över arbetet från Socialstyrelsen 1 juli 2015 och kommer att göra hälsoekonomiska beräkningar för de olika riskgruppsvaccinationerna och utarbeta rekommendationerna till regeringen. Uppdraget ska vara slutfört till 1 maj 2016. 66 6.2 Vaccinationsregistret Nästan 1,1 miljoner vaccinationer registrerades under 2014. Totalt fanns till början av mars 2015 över 2,4 miljoner vaccinationer i vaccinationsregistrets databas. Jämfört med SCB:s befolkningsdata hade över 97 procent av alla folkbokförda barn födda 2013 minst en vaccination registrerad. Av barn födda 2008 (som har erbjudits DTPpolio-vaccin under 2013-2014) hade 84 procent en registrerad vaccination. Utvärdering av hur fullständiga de registrerade uppgifterna är (om alla vaccindoser för enskilda barn är registrerade) pågår under 2015. Rapporteringen har inte varit heltäckande under de första åren. Vid en analys av registrerade MPR-vaccinationer givna till barn födda 2001 identifierades ett antal kommuner och friskolor där rapporteringen har saknats eller varit mycket bristfällig under läsåret 2013/14. Följande orsaker till saknade uppgifter angavs av elevhälsan i dessa kommuner och skolor: tekniska eller mänskliga fel vid dataöverföring från journalsystem till vaccinationsregistret, elever vaccinerades före 2013, tidsbrist, byte av skolsköterska, missat att registrera, kände inte till registret. Granskning av registrerade uppgifter kommer att utföras regelbundet och vid upptäckta brister kontaktas vårdgivare. 6.3 Seroimmunitetsundersökningar Under hösten 2014 påbörjades planeringsarbetet för att genomföra en nationell seroepidemiologisk studie på populationsbasis. Målsättningen för studien är att undersöka förändringar av antikroppskoncentrationer i olika åldersgrupper över tid, i jämförelse med undersökningen 2007. Studien kommer även användas till att vidimera befolkningens skydd mot polio som en del i WHO:s certifiering av ett poliofritt Europa, samt befolkningens skydd mot mässling och röda hund som en del i WHO:s elimineringsprogram i Europa. 6.4 ”Hard to reach”-projekt Folkhälsomyndigheten arbetar med ett projekt som ska öka kunskapen om och förståelsen för befolkningsgrupper som är svåra att nå gällande vaccinationer (s.k. ”hard to reach”-grupper) och där det finns risk för utbrott av mässling och röda hund. Projektet använder en metod ”Tailoring Immunisation Programmes” (TIP), som WHO har utvecklat för att kartlägga grupper med låg vaccinationstäckning samt identifiera målgruppsanpassade insatser. Under 2013 genomfördes en förstudie om attityder till MPR-vaccination där föräldrar till barn i förskoleåldern, BVC-personal och nyckelpersoner i respektive grupp intervjuades: befolkning med antroposofisk livsstil i Järna, befolkning med somalisk bakgrund i Rinkeby och Tensta och papperslösa migranter i Stockholm och Göteborg. Resultaten som sammanfattats i en slutrapport 2014 (15) indikerade olika behov av samarbeten och av kommunikations- och utbildningsinsatser bland såväl vårdpersonal som samhällsmedlemmar i de tre riskgrupperna. Föräldrar önskar mer information kring vacciner och vaccinsjukdomar, gärna genom befintliga nätverk som 67 man litar på. BVC-personal behöver relevanta målgruppsanpassade metoder och stöd för att bemöta föräldrarnas frågor och oro kring MPR-vaccinet. Under 2015 arbetar myndigheten i samarbete med BHV, smittskyddsenheten i Stockholm och lokala organisationer med att utveckla och implementera målgruppsanpassade hälsokommunikativa metoder riktade till den somaliska befolkningen i Rinkeby och Tensta samt kompetenshöjande insatser riktade till BVC-personal. 6.5 Kunskapsunderlag 6.5.1 Rotavirusinfektion I april 2015 publicerade Folkhälsomyndigheten ett kunskapsunderlag om rotavirusinfektion i Sverige (16). Det innefattar en systematisk litteraturöversikt över vaccineffekt och säkerhet, en registerstudie om sjukdomsbördan i tarminfektioner och invagination i Sverige samt en kartläggning av genotypsdistribution av virusisolat. I underlaget ingår även en nationell övervakningsplan av rotavirusinfektion. Sjukdomsbördan av rotavirus i Sverige uppskattas till att det varje år i medeltal är 2 100 barn under fem år som vårdas på sjukhus, 3 700 som besöker akutmottagningar, 14 000 som besöker primärvården och 30 000 barn som får behandling i hemmet. Allmän rotavirusvaccination i Sverige med över 98-procentig vaccinationstäckning uppskattas, baserat på publicerade data om vaccineffekten, reducera den årliga sjukdomsbördan till runt 170 sjukhusvårdade barn under fem år (92 procents minskning), 700 akut- och specialistmottagningsbesök (80 procents minskning), och 3 600 besök i primärvården (74 procents minskning). Eftersom vaccinerna har störst effekt på allvarlig rotavirusinfektion beräknas de få dödsfallen bland barn försvinna. Biverkningar av rotavirusvaccinerna är lindriga, men invagination är en mycket sällsynt, men potentiellt allvarlig biverkan som har rapporterats. Observationsstudier har visat att 1–6 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn kan inträffa efter att rotavirusvaccination införs. I Sverige har under de senaste åren 35–50 barn under ett år sjukhusvårdats för naturligt förekommande invagination. Riskökningen efter vaccination skulle kunna innebära 1–7 ytterligare fall av invagination per år (beräknat på de 114 900 barn som föddes 2014). Rapporten kommer att utgöra en del av det framtida beslutsunderlag som Folkhälsomyndigheten sammanställer till regeringen för bedömning om rotavirusvaccination ska införas i det nationella vaccinationsprogrammet. Viktiga bedömningskriterier som vidare måste utredas är bland annat vaccinationens påverkan på vården, attityder till vaccination och medicinetiska aspekter. Den hälsoekonomiska analysen av rotavirusvaccination pågår på Folkhälsomyndigheten och publiceras under hösten 2015. 68 6.5.2 Förebyggande av kikhosta hos spädbarn En expertgrupp på Folkhälsomyndigheten har genom en systematisk litteraturöversikt och evidensgradering utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos spädbarn yngre än sex månader. Nedanstående strategier utvärderades: • strikt följning av tidpunkter inom vaccinationsprogrammet eller en tidigareläggning av första vaccindosen • vaccination av barn under neonatalperioden • kokongstrategi, det vill säga vaccination av föräldrar (och andra personer i samma hushåll) till ett nyfött barn • vaccination av gravida kvinnor • boosterdos vid 4–7 års ålder • boosterdos vid 13–19 års ålder • postexpositionsprofylax med antibiotika. Rapporten kommer att publiceras under hösten 2015. 6.6 Metodinventering för attitydundersökningar Folkhälsomyndigheten har som mål att introducera evidensbaserade och standardiserade attitydundersökningar riktade till föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet med dem är att få kunskap om vilka attityder som finns kring vaccin och vaccinationer, hur dessa förändras över tid och vad förändringarna beror på. En metodinventering pågår som en del i underlaget till en långsiktig plan för attitydundersökningar. Erfarenheter från tidigare studier i Sverige och andra länder kommer att tas tillvara. Erfarenheter har också inhämtas från Socialstyrelsens attitydundersökningar där man i samverkan med Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket inom ramen för ett regeringsuppdrag har tagit fram en nationell kommunikationsstrategi för vaccinområdet. De metoder för attitydundersökningar som visat sig användbara i inventeringen kommer att testas i en pilotstudie under år 2016. Studieplanen kommer att färdigställas under hösten 2015. 6.7 Eliminering av mässling, röda hund och kongenitalt rubellasyndrom Världshälsoorganisationen (WHO) har satt som mål att mässling och röda hund samt medfödd röda hund ska vara eliminerade från minst fem av de sex världsregionerna till år 2020. Elimineringsmålet för Europa är satt till år 2015. Smittspridning av mässling har dock fortsatt i den europeiska WHO-regionen och under år 2014 rapporterades över 16 000 fall. Majoriteten inträffade hos ovaccinerade eller ofullständigt vaccinerade personer. 69 Den viktigaste strategin för att uppnå eliminering är att nå och upprätthålla en hög vaccinationstäckning, minst 95 procent, med två doser MPR-vaccin. Andra viktiga verktyg omfattar en god övervakning som uppfyller WHO:s kriterier och nationella handlingsplaner. Socialstyrelsen publicerade under 2014 en nationell handlingsplan för att hindra spridning av mässling och röda hund i Sverige, vilken även skickades in till WHO (17). Planen kommer att uppdateras årligen. Regeringar i världens länder har åtagit sig att följa WHO:s rekommendation. Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att ta fram och lämna årliga underlag till regeringen inför rapportering till WHO om förekomsten av mässling och röda hund i Sverige. WHO rekommenderar att det inrättas en oberoende verifieringskommitté i varje land, som kan granska underlaget avseende bland annat vaccinationstäckning, incidens och övervakningssystem samt verka för att nödvändiga åtgärder vidtas. De skandinaviska länderna (Danmark, Norge och Sverige) har bildat en gemensam verifieringskommitté, där medlemmarna från ett land årligen granskar underlaget från ett annat land och sammanställer en statusrapport. Rapporten skickas till WHO där en regional verifieringskommitté bedömer huruvida underlaget talar för att sjukdomarna har eliminerats. Den regionala verifieringskommittén bedömde utifrån rapporten för år 2013 att mässling har eliminerats från Sverige, medan underlaget för röda hund bedömdes vara otillräckligt för att göra ett utlåtande om elimineringsstatus för denna sjukdom. 6.8 Restnoteringar av vaccin Under det senaste året har ett antal fall av vaccinbrist uppkommit, flertalet associerat till en brist på pertussis-komponenten i de kombinationsvacciner innehållande pertussis som används i det nationella programmet. Läkemedelsverket har i maj 2015 publicerat en rapport om restnoteringar av läkemedel (18). Här framgår att vacciner hör till de läkemedelskategorier som har det mest frekventa antalet restnoteringar. Detta tyder på att vacciner har särskilda utmaningar avseende tillhandahållande på den svenska marknaden. Vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet upphandlas gemensamt för landstingen av SKL:s upphandlingsbolag Kommentus. När en restnotering på ett sådant vaccin uppstår får detta stora konsekvenser för den förebyggande barnhälsovården. Det är i dessa situationer ofta svårt att få en övergripande bild av restnoteringen. Berörda myndigheter (Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen) informeras inte regelmässigt om en restnotering men får ofta, var för sig, frågor från olika instanser i vården. Detta leder lätt till brist på samlad information och till oklarheter. Enligt läkemedelslagen ska innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel anmäla restnoteringar till Läkemedelsverket. Den nyligen publicerade rapporten betonar att alla befarade försäljningsuppehåll ska meddelas Läkemedelsverket minst två månader i förväg. 70 Vid restsituationer för ett vaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet är målsättningen att berörda myndigheter gemensamt ska informera vården om det. 71 Referenser 1. Rekommendationer för profylax mot hepatit, profylax med vaccin och immunoglobulin – före och efter exposition. Socialstyrelsen: 2005. 2. Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos. Hälsokontroll, smittspårning och vaccination. Socialstyrelsen: 2013. 3. Rekommendationer för profylax och behandling av influensa. Reviderad 201306-19. Socialstyrelsen: 2013. 4. Falldefinitioner – vid anmälan enligt smittskyddslagen. Socialstyrelsen: 2012. 5. Övervakning av HPV-vaccination i Sverige. Arbetsplan. Folkhälsomyndigheten: 2012. 6. Rekommendationer för profylax till vuxna mot difteri och stelkramp. Socialstyrelsen: 2009. 7. A Söderlund-Strand, I Uhnoo, and J Dillner. Change in population prevalences of human papillomavirus after initiation of vaccination: the high-throughput HPV monitoring study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev Published Online First Nov 7, 2014; doi:10.1158/1055-9965.EPI-14-0687. 8. E Herweijer, A. Feldman, A Ploner, L Arnheim-Dahlström, I Uhnoo, E Netterlid, J Dillner, P Sparén, K Sundström. The participation of HPV-vaccinated women in a national cervical screening program; populations-based cohort study. (Accepted for publication in PLOS ONE). 9. N Scheller. H Svanström, B Pasternak. L Arnheim-Dahlström, K Sundström, K Fink, A Hviid. Quadrivalent vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases in the central nervous system. JAMA 2015, 3131 (1) 54-61. 10. Carlsson RM, von Segebaden K, Bergstrom J, Kling AM, Nilsson L. Surveillance of infant pertussis in Sweden 1998-2012; severity of disease in relation to the national vaccination programme. Euro Surveill. 2015 Feb 12;20(6). 11. Övervakning av barnvaccinationsprogrammet mot pneumokocker. Folkhälsomyndigheten: 2013. 12. Lindstrand A, Bennet R, Galanis I, Blennow M, Schollin Ask L, Hultman Dennison S, Ryd Rinder M, Eriksson M, Henriques-Normark B, Örtqvist Å, Alfvén A. Sinusitis and pneumonia hospitalization after introduction of pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics 2014;134(6):1-9. 13. Kakoulidou, M, Forsgren, M, Lewensohn-Fuchs, I, Johansen, K. Serum levels of rubella-specific antibodies in Swedish women following three decades of vaccination programmes. Vaccine. 2010; 28(4):1002-7. 14. European Centre for Disease Prevention and Control. Measles and rubella monitoring, January 2015. http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Measlesrubella-monitoring-first-quarter-2015.pdf. 15. Orsaker till lokalt låg täckning av MPR-vaccination i Sverige. Pilottest av WHO:s metod Tailoring Immunization Programmes (TIP). Folkhälsomyndigheten: 2014. 72 16. Rotavirusinfektion i Sverige. Folkhälsomyndigheten: 2015. 17. Nationell handlingsplan för att hindra spridning av mässling och röda hund. Socialstyrelsen: 2014. 18. Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning. Rapport från Läkemedelsverket. Maj 2015. Medförfattare Folkhälsomyndigheten Ingrid Uhnoo, enheten för vaccinationsprogram Tiia Lepp, enheten för vaccinationsprogram Hélène Englund, enheten för vaccinationsprogram Ann Lindstrand, enheten för vaccinationsprogram Eva Netterlid, enheten för vaccinationsprogram Bernice Aronsson, enheten för vaccinationsprogram Karina Godoy, enheten för vaccinationsprogram Jerker Jonsson, enheten för epidemiologi och hälsoekonomi Maria Axelsson, enheten för epidemiologi och hälsoekonomi Josefine Ederth, enheten för laborativ vaccinuppföljning Eva Morfeldt, enheten för antibiotikaresistens och luftvägsbakteriologi Läkemedelsverket Vidar Wendel-Hansen, Enheten för säkerhet och effekt 2 Agneta Aust-Kettis, Enheten för säkerhet och effekt 2 Andreas Börjesson, Enheten för läkemedelssäkerhet Årsrapporten för barnvaccinationsprogrammet beskriver utfallet i det nationella vaccinationsprogrammet för 2014 vad det gäller vaccinationstäckningen, förekomsten av de sjukdomar vi vaccinerar mot och de rapporterade biverkningarna. Rapporten är avsedd som kunskapsstöd för vården och ska synliggöra resultatet av uppföljningen av vaccinationsprogrammet. Målgrupperna för rapporten är barnhälsovården, elevhälsan och smittskyddsläkare.
© Copyright 2024