1. No category

/(\
inspektionen for vård och omsorg
BESLUT
2015-05-18 Dnr 8.1.1-40841/2013-23
Avdelning öst
Lars Asteborg
Karolinska Universitetssjukhuset
Chefläkaren
171 76 STOCKHOLM
Ärendet
Anmälan enligt Lex Maria om Take Care problem vid Karolinska Uni­
versitetssjukhuset i Stockholm, K1508-2013
Beslut
Ärendet avslutas
Bakgrund
Den 1 juli 2013 inkom en lex Maria-anmälan från chefläkaren på Karo­
linska Universitetssjukhuset. I anmälan uppgavs att den gjorts gemen­
samt av de vårdgivare som har representanter i Take Care:s poli­
cygrupp Samverkan Take Care (STC). Anmälan gjordes med anledning
av att journalsystemet drabbats av omfattande störningar vid tre till­
fällen under juni 2013 vilket kunde orsaka vårdskada.
Händelseförlopp
Den 3 juni 2013 låg hela nätet nere på Karolinska Universitetssjukhuset
i Huddinge och i Solna vilket stoppade all datorkommunikation mellan
användare och IT-system.
Den 11 juni skedde ett driftstopp i Take Care som varade mellan kl
10:54- 17:35 och omfattade alla användare av joumalsystemet. Data
som fördes in i systemet mellan kl 10:29 - 10:49 förlorades och fick
skrivas in igen.
Ännu ett driftstopp inträffade den 18 juni och varade mellan kl 08:45 ­
14:40 och omfattade alla användare. Data som införts mellan kl 08:30­
08:45 förlorades och fick skrivas in igen.
Vid ett driftstopp ska användarna kunna ta del av en läskopia av upp­
gifterna i Take Care. Vid driftstoppen den 11 och den 18 juni fungerade
läskopian mycket trögt eller inte alls.
"' "'
~
~
~
c-;
>
Inspektionen för värd och omsorg
Box6202
102 34 Stockholm
Telefon 010-788 50 00
[email protected]
www.ivo.se
Fax
Org nr 202100-6537
1(8)
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.1.1-40841/2013-23
Vårdgivarens identifierade orsaker till händelsen
Stoppet den 3 juni berodde på att en brandvägg i det lokala nätverket
havererade vilket ledde till att all kommunikation mellan användarna
och IT-systemen stoppades.
Driftstoppen den 11 och den 18 juni orsakades av ett fel i serverns ope­
rativsystem. Vid stoppen så fungerade läskopian dåligt på grund av för
låg kapacitet i den underliggande tekniska miljön samt på att användar­
na inte följt gällande rutiner avseende uppgradering av de specifika
läskopia-klienterna. Enligt rutinen ska användaren klicka på en ikon
och starta klienten till läskopian en gång per vecka för att uppdatera
denna.
Vidtagna åtgärder
• Läskopian uppgraderas till den prestanda som krävs vid eventu­
ell aktivering.
• Kartläggning av uppkomna incidenter inom vårdgivarnas verk­
samheter samt hur bra reservrutinerna fungerat.
• Analyskommission tillsattes på uppdrag av landstingsdirektören
och landstinget samverkansorganisation för utveckling och för­
valtning av Take Care (CSTC). I uppgifterna ingick bl.a. att
identifiera orsaken till felen och förhindra en upprepning, garan­
tera svarstider och prestanda på läskopian, minimera återstarts­
tiden av Take Care och minimera dataförlust. Arbetet har resul­
terat i en del- och slutrapport. I slutrapporten finns ett åtgärds­
program som leds av CSTC och pågick under 2013 och skulle
avslutas med en praktisk övning för vårdgivarna under första
kvartalet 2014.
Underlag
• Lex Maria anmälan, komplettering samt rapport om orsak och
vidtagna/planerade åtgärder
• Analyskommissionens del- och slutrapport
• Begäran från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om att
alla berörda vårdgivare skall inkluderas i lex Maria anmälan
samt begäran om specifika handlingar utifrån Analyskommiss­
ionens åtgärdsprogram.
• Svar på IVO:s begäran enligt ovan.
2(8)
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.1.1-40841/2013-23
• Minnesanteckningar förda vid inspektion 13 november 2014,
hos Karolinska Universitetssjukhuset angående lex Maria anmä­
lan avseende Take Care problem.
• Minnesanteckningar förda vid uppföljande möte den 30 mars
2015, hos Karolinska Universitetssjukhuset angående lex Maria
anmälan avseende Take Care problem.
Inspektion hos Karolinska Universitetssjukhuset
Inspektion den 13 november 2014
Vid inspektionen den 13 november 2014 presenterade vårdgivaren ge­
nomförda och planerade åtgärder för säker drift av Take Care enligt
upprättat åtgärdsprogram. Mötet resulterade i ett delbeslut från IVO där
IVO krävde att vårdgivaren skulle redogöra för och förtydliga vissa
åtgärder.
Karolinska Universitetssjukhuset skulle rapportera följande till IVO:
1. Redogörelse för hur vårdgivaren utövar sin egenkontroll för att
säkerställa att läskopian av Take Care är uppdaterad.
2. Redogörelse av vem som har ansvar för de olika funktionerna
och rollerna inom respektive organisationer.
3. Redogörelse för dokumenterad rutin avseende backup och åter­
läsning av uppgifterna i Take Care.
4. Redogörelse för hur vårdgivaren aktivt ska delta i valet av tester
innan mjukvara levereras av tillverkare/leverantör.
5. Redogörelse för tidplan för att etablera en testmiljö som repre­
senterar produktionsmiljön för Take Care.
6. Redogörelse av utfallet av den planerade övningen avseende IT­
problem med Take Care samt uppgift om med vilken regelbun­
denhet sådana övningar ska ske.
Uppföljning den 30 mars 2015
Redovisning av vårdgivarens åtgärder gjordes vid ett uppföljande möte
den 30 mars 2015. Av IVO:s minnesanteckningar från detta tillfälle
framgår följande:
1. Vårdgivarens kontroll av att läskopian av Take Care uppdateras
på varje klient är åtgärdad såtillvida att:
3(8)
Inspektionen för vård och omsorg 2. 3. 4. 5. Dnr 8.1.1-40841/2013-23
• Inom slutenvården uppdateras den i samband med ser­
vicefönster (nattetid 1 g/ månad) om inte användaren
följer de rutiner som finns att uppdatera manuellt 1 g/
vecka.
• Inom öppenvården har rutinen att manuellt uppdatera
förtydligats, men chefsläkaren önskar arbeta vidare med
detta för att få en kontroll av att rutinen följs (teknisk
lösning eller rapport via avdelningarnas egenkontroll)
Matrisen för vem som ansvarar för vad (leverantören CGM,
förvaltaren SLL-IT respektive Vårdgivarna) har nu fått funkt­
ioner och namn på funktionerna. Ansvar för att uppdatera denna
ligger på Objektägaren (roll i IT-förvaltningsmodell). Eftersom
denna matris upplevs som ett värdefullt verktyg fanns inga
tveksamheter att den kommer att hållas uppdaterad.
En redogörelse gavs av de tre olika back-up rutinerna som finns
samt tidsåtgång för återläsning. Samtliga tre back-up system
(WS, klon+ transaktionslogg och band) arbetar parallellt men
det är den automatiska back-upen WS är förstahandsalternati­
vet. De övriga kräver manuell hantering och tjänar som back-up
för back-upen. De eventuella indata som kan gå förlorade vid
ett haveri har begränsats till 5 min och man arbetar vidare, ge­
nom övning att få en snabbare återläsningstid f.n c:a 4-6 tim. På
fråga från IVO angående bemanning och beredskap svarade
verksamheten att en beredskaps linje finns hos samtliga parter.
Avseende frågan om vårdgivarens aktiva deltagande (samver­
kan) med leverantören om valet av tester innan mjukvara lever­
eras konstaterades att leverantörens tester bifogas leveransen
och utifrån dessa protokoll väljer vårdgivaren om ytterligare
tester behövs p.g.a. speciella användarbehov.
Tillverkaren (CGM) har etablerat en testmiljö som motsvarar
c:a 50% av Take Cares datamängd och man har också skapat
syntetisk simulering av belastning (antal användare). Detta ef­
ter krav från Vårdgivaren att leverantörens tester ska utföras i
testmiljö (teknisk och belastning) så lik produktionsmiljön som
möjligt. För att SLL-IT som förvaltare och mottagare av leve­
ranser ska kunna utföra ex. återläsningstester och övningar har
även SLL-IT för avsikt att bygga en testmiljö så lik produkt­
ionsmiljön som möjligt.
4(8)
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.1.1-40841/2013-23
6. Den planerade övningen avseende IT-problem med Take Care
har genomförts och utvärderats. Övningen var en kommunikat­
ionsövning som identifierade vissa samordningsförbättringar
och har lett till att man under 2015 planerar genomföra ytterli­
gare tre övningstillfällen (varje kvartal). Detta blir identiska öv­
ningar och utvärdering av dessa rar visa om även andra delar av
ett tänkt haveri behöver praktisk övning.
Skälen för beslutet
Tillämpliga bestämmelser
• 3 kap. 2 och 5 §§ samt 7 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL • 3 kap. 1 § och 4 kap. 2-4 §§ och 6 § samt 5 kap. 2 § Socialsty­
relsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011 :9) om led­
ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete
• 2 kap. 16 §Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om
informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården
• 3 kap 6 § p. 3 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008: 1) om
användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvår­
den.
Bedömning
Enligt 3 kap. 2 § PSL ska en vårdgivare till IVO anmäla händelser som
medfört eller kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Av 3 kap. 5 § PSL
framgår att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att före­
bygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan
vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. I 7 kap. 8 § PSL anges att
IVO ska säkerställa att vårdgivarna utrett sådana händelser i nödvändig
omfattning och att de vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög
patientsäkerhet.
Efter de inträffade händelserna upprättades ett åtgärdsprogram vilket
IVO fick presenterat vid en inspektion i november 2014. Efter att IVO
ställt krav på att utredningen skulle kompletteras med vissa presente­
rade vårdgivaren ytterligare åtgärder vid ett uppföljande möte i mars
2015. IVO kan konstatera att vårdgivaren nu gjort en adekvat utred­
ning av händelserna och att relevanta åtgärder vidtagits för att säkra
driften av Take Care.
5(8)
Inspektionen för vård och omsorg
Dnr 8.1.1-40841/2013-23
Enligt 3 kap. 1 § SOSFS 2011 :9 ska en vårdgivare ha ett ledningssy­
stem för verksamheten. Vårdgivaren ska enligt 4 kap. 2- 4 §§,samma
föreskrift, identifiera, beskriva och fastställa processer och utarbeta de
rutiner som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet.
Av 5 kap. 2 § SOSFS 2011 :9 framgår att vårdgivaren ska utöva egen­
kontroll. Egenkontrollen ska göras med den frekvens och i den omfatt­
ning som krävs för att vårdgivaren ska kunna säkra verksamhetens kva­
litet.
Enligt IVO:s bedömning är kontrollen av att läskopian är uppgraderad
inom slutenvården tillräcklig. Inom öppenvården har rutinen att manu­
ellt uppdatera förtydligats vilket bedöms som tillräckligt idag. Det har
dock framkommit att chefsläkaren önskar arbeta vidare med detta för
att ta en kontroll av att rutinen följs (teknisk lösning eller rapport via
avdelningarnas egenkontroll) vilket IVO ser positivt på.
I 4 kap. 6 § SOSFS 2011 :9 anges att vårdgivaren ska identifiera de pro­
cesser där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av
vårdskada. Det ska genom processer och rutiner framgå hur samverkan
ska bedrivas i den egna verksamheten. Processerna och rutinerna ska
även säkerställa att samverkan möjliggörs med andra vårdgivare.
IVO bedömer att de oklarheter i ansvarsförhållandena mellan de olika
aktörerna som samverkar kring journalsystemet har förtydligats i den
upprättade ansvarsmatrisen.
Det finns hos vårdgivaren kontinutets- och krisplaner avseende IT
relaterade händelser och den planerade övningen som skulle ske
tillsammans med andra vårdgivare har genomförts. En plan har
upprättas och man kommer att återupprepa övningen kvartalsvis vilket
sedan ska utvärderas.
I 2 kap. 16 § SOSFS 2008:14 anges att en vårdgivare ska se till att det i
ledningssystemet finns rutiner för säkerhetskopiering av patientuppgif­
ter. Av rutinerna ska det bland annat framgå med vilken periodicitet
säkerhetskopiering ska utföras och hur ofta återläsningstester ska göras.
IVO bedömer att det finns rutiner för att säkra backup av
patientjournalen. Det finns de tre olika back-up rutiner samt uppgift om
tidsåtgång för återläsning. Samtliga tre back-up system (WS, klon +
transaktionslogg och band) arbetar parallellt men det är den automa­
tiska back-upen WS som är förstahandsalternativet. Ett arbete pågår
tillsammans med tillverkaren för att korta ner återläsningstiden.
Av 3 kap 6 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008: 1) om använd­
ning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården framgår att
6(8)
Dnr 8.1.1-40841/2013-23
Inspektionen för vård och omsorg
de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informat­
ionssystem är kontrollerade och installerade innan de används på pati­
ent. IVO bedömer att vårdgivaren har rutiner för att kontrollera att leveran­
törens tester bifogas leveransen. Utifrån dessa protokoll kan vårdgiva­
ren välja om ytterligare tester behövs p.g.a. speciella användarbehov.
IVO har även informerats om att tillverkaren (CGM) har etablerat en
testmiljö som motsvarar c:a 50% av Take Cares datamängd och man
har också skapat syntetisk simulering av belastning (antal användare)
efter krav från vårdgivaren. För att SLL-IT som förvaltare och motta­
gare av leveranser ska kunna utföra ex. återläsningstester och övningar
har även SLL-IT för avsikt att bygga en testmiljö så lik produktionsmil­
jön som möjligt.
Sammanfattningsvis bedömer IVO att vårdgivaren fullgjort sin anmäl­
ningsskyldighet. Vårdgivarens slutsatser framstår som rimliga och vid­
tagna åtgärder bedöms som adekvata. IVO finner inte att det föreligger några särskilda omständigheter i utredningen som kräver ytterligare åtgärder. IVO kan konstatera att arbetet medjoumalsystemet innefattar många olika aktörer vilket ställer särskilda krav på kontinuerlig sam­
verkan mellan tillverkare, förvaltare och användare. Ärendet föranleder inga ytterligare åtgärder från IVO.
Beslut i detta ärende har fattats av enhetschefen Lena Renman. I den slutliga handläggningen har utredaren Mona Hansson, inspektören Ca­
roline Sundholm och IT-experten Martin Malm deltagit. Utredaren Lars Asteborg har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg
/2~ .·
)~
~~··
Lena Renman
'
Kopia till:
Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik
Lars Asteborg
7
7(8)
Inspektionen för vård och omsorg
Dnr 8.1.1-40841/2013-23
Stockholms läns landsting
Vårdgivare som använder Take Care får en kopia av beslutet via sam­
verkansorganisationen för utveckling och förvaltning av Take Care
(CSTC).
8(8)