Socialdepartementet Handläggare Fredsgatan 8 103 33 Stockholm Magdalena Prioux 734-2015 010-205 20 16 [email protected] Diarienummer Ert diarienummer S2013/8560/FS Datum [2015-05-05] Sida [1(2)] Folkhälsomyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Folkhälsomyndigheten har beretts tillfälle att inkomma med synpunkter angående rubricerade remiss och har följande att anföra: Folkhälsomyndigheten anser att detta i första hand är en patientsäkerhetsfråga och det vore därför önskvärt att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i svensk lagstiftning enligt artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet. Det finns i dagsläget redan olika spår för godkännande av produkter inom läkemedelsområdet. Konventionella originalläkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, godkänns idag främst i enlighet med läkemedelsdirektivets artikel 8.3 eller 10a. För en ansökan enligt artikel 8.3 krävs en fullständig dokumentation avseende effekt och säkerhet från prekliniska och kliniska studier. Artikel 10a innebär att produkten kan godkännas baserat på en bibliografisk ansökan dvs. väletablerad medicinsk användning. Produktspecifik effekt- och säkerhetsdata (prekliniska och kliniska data) kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” inom EU sedan minst 10 år tillbaka vilken stöds av vetenskaplig litteratur. För växtbaserade läkemedel som har en dokumenterad medicinsk användning sedan minst 10 år i EU kan ansökan göras på samma sätt som för konventionella läkemedel med väletablerad medicinsk användning, dvs. i enlighet med artikel 10a. Traditionella växtbaserade läkemedel för egenvård godkänns baserat på en förenklad ansökan utan effektdata (kliniska studier). Produktens säkerhet måste dock visas liksom en dokumenterad medicinsk användning under 30 år varav mist 15 år inom EU. Med bakgrund av detta anser Folkhälsomyndigheten att användningen och godkännandeprocessen för homeopatiska (och antroposofiska) läkemedel ska regleras med utgångspunkt från ovanstående, dvs. krav på säkerhet och effekt bör utgå från gällande Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3. Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se Sida 2 (2) föreskrifter för läkemedel, i linje med godkännande enligt väletablerad medicinsk användning samt traditionella växtbaserade läkemedel. Detta bör endast gälla produkter som inte omfattas av det nuvarande förenklade registreringsförfarandet för homeopatiska läkemedel (artikel 14). Grundprincipen bör således vara att tillämpningsområdet för en artikel 16.2 ska omfatta produkter i alla koncentrationer och alla administrationssätt, som har använts under minst 30 år inom homeopatin/antroposofin, varav minst 15 år inom EU/EES området. Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen, då detta kan ge uppfattning om att indikationsspecifika effektdata föreligger. För att säkerställa korrekt användning bör samtliga produkter vara receptbelagda. Märkning, produktresuméer och bipacksedlar ska innehålla information om att det är ett homeopatiskt/antroposofiskt läkemedel för användning inom homeopatin alternativt antroposofin, som godkänts uteslutande grundat på erfarenhet av långvarig homeopatisk alternativt antroposofisk användning. Ett godkännande utan angivande av terapeutisk indikation med tillhörande krav på förskrivning från läkare skulle säkerställa en kontrollerad användning och att eventuella kontraindikationer och konkurrens med gängse behandling skulle uppmärksammas och undvikas. För ett godkännande med specifik indikation bör samma krav ställas på effekt och säkerhet som för konventionella läkemedel. Av Läkemedelsverkets förslag förordar Folkhälsomyndigheten alternativ 3, som det förslag som kan komma att öka patientsäkerheten väsentligt dvs. att produkterna föreslås vara receptbelagda och enbart godkännas med en generell indikation. Önskar sökanden få en specifik terapeutisk indikation godkänd för produkter ställs samma krav på prekliniska och kliniska studier som för konventionella läkemedel, dvs. i enlighet med artikel 8.3 eller artikel 10a. Trots att samtliga produkter receptbeläggs förväntas detta alternativ inte ha någon nämnvärd påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården, eftersom produkterna kan antas användas endast av läkare med erfarenhet inom homeopatin/antroposofin. Beslut om detta yttrande har fattats av generaldirektören Johan Carlson. I den slutliga handläggningen har avdelningschefen Anders Tegnell och enhetschefen Malin Grape deltagit. Utredaren Magdalena Prioux har varit föredragande. Enligt Folkhälsomyndighetens beslut Magdalena Prioux Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3. Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se