2015_55264 - Abbott Diabetes Care Ltd - FSN
25 juni 2015 AKUT KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD Produkt: Referens: Typ av Åtgärd: FreeStyle Libre Flash Glukos Monitorering System ADC FA1043-2015 Korrigerande Säkerhetsåtgärd Bästa kund/distributör, Nyligen har Abbott Diabetes Care identifierat att specifika FreeStyle Libre Flash Glukos Monitorering System sensorer kan ge felaktiga hög sensor glukos resultat. Felaktiga resultat som inte känns igen av användaren som felaktiga kan medföra betydande hälsorisker. Det är viktigt att notera att blodglukosmätaren som ingår i systemet inte påverkas av denna fråga, och kan fortsatt användas för att kontrollera glukoshalt. Ärendet berör bara FreeStyle Libre sensorer med följande serienummer: Serienummer Lot SKU Serienummer Lot SKU 0M00002CLD4 0M00002D7YM 0M00003G7M4 0M00003K77W 0M00003K53H 0M00003K2JW 150401C 150401C 150515A 150515A 150515A 150515B 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 0M00003ML4W 0M00003EN48 0M00003EK3H 0M00003END4 0M00003JTKH 0M00003JKGD 150515B 150515B 150515B 150515B 150515B 150515B 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 71532-01 0M000030W9M 0M000030ZF8 150515B 150515B 71532-01 71532-01 0M00003ME68 150515B 71532-01 Vänligen meddela detta ärende till alla kunder som du har levererat FreeStyle Libre sensorer med någon av de drabbade serienummer genom att vidarebefordra den bifogade skrivelsen. Användarna av den berörda produkten bör följa bruksanvisningen som medföljer produkten och information nedan: Kunder som för närvarande bär en drabbad sensor från sensorns serienummer enligt ovan bör omedelbart sluta användning och kontakta Abbott Diabetes kundservice på 020-1901111 för att få en ny sensor. Abbott Diabetes Kundservice kommer också att ersätta eventuella oanvända drabbade sensorer som användare för närvarande kan ha i deras besittning, med nya sensorer. Om någon avläsning verkar oväntat eller verkar inte matcha patienten hur mår, kan de använda en blodsockermätare och test remsor för att utföra en blodglukostest för att kontrollera resultaten. Kunder bör vara särskilt uppmärksamma på tecken och symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi). Abbott Diabetes Care har informerat Läkemedelsverket angående denna åtgärd. Inga andra Abbott Diabetes Care produkter påverkas av ärendet. Vi uppskattar ditt fortsatta förtroende och beklagar eventuella besvär som detta kan ge upphov till för dig. Vi tackar er för ert fortsatta förtroende i FreeStyle Libre systemet. Om du har ytterligare frågor, vänligen ring din Abbott Diabetes Care-säljare eller kundservice på 0201901111. Vänliga hälsningar, Dr Gustav Kamperman, Kvalitetssäkring Norden Abbott Scandinavia AB Abbott Diabetes care
© Copyright 2024