Konsoliderad version av
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:33) om ackreditering av
laboratorier
Ändring införd t.o.m. STAFS 2015:9
_____________________________
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter tillämpas på laboratorier som är eller ansöker om att bli ackrediterade av Swedac.
Föreskrifterna är ett komplement till Swedacs föreskrifter och allmänna råd
(STAFS 2015:8) om ackreditering. För vissa områden har föreskrivande myndigheter
eller Swedac i samråd med föreskrivande myndigheter utfärdat mer detaljerade särskilda föreskrifter som kompletterar dessa föreskrifter. (STAFS 2015:9)
Definitioner
2 § I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i
1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005),
2. standarden SS-EN ISO 15189:2012 – Medicinska laboratorier– Krav på kvalitet och kompetens,
3. standarden SS-EN ISO/IEC 17000:2005 – Bedömning av överensstämmelse –
Terminologi och allmänna principer, och
4. JCGM 200:2012– International vocabulary of metrology – Basic and general
concepts and associated terms (VIM).
Dessutom avses i dessa föreskrifter med
Mätrapport: handling som visar resultatet från mätningar gjorda av ackrediterade kalibreringslaboratorier på objekt som inte är mätinstrument. (STAFS 2015:9)
Krav i standarder och andra dokument
3 § Ett ackrediterat laboratorium ska uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC
17025:2005.
Ett ackrediterat medicinskt laboratorium ska uppfylla kraven i
1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005, eller
2. standarden SS-EN ISO 15189:2012, eller
3. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och standarden SS-EN ISO 15189:2012.
1
STAFS 2011:33
Ett ackrediterat laboratorium ska även uppfylla krav i dokument angående tillämpning
av ovan nämnda standarder. En lista över aktuella dokument finns i bilaga 1 till dessa
föreskrifter. (STAFS 2013:19)
Allmänna råd till 3 §
Standarderna SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och SS-EN ISO 15189:2012 innehåller ett antal anmärkningar till standardens text. Laboratorier kan använda
dessa anmärkningar som vägledning.
Flexibel ackreditering
4 § Om ett laboratorium önskar få flexibel ackreditering ska det skriftligen ansöka om
detta hos Swedac.
En beviljad flexibel ackreditering framgår av beslutet om ackreditering. Ett ackrediterat laboratorium med en beviljad flexibel ackreditering får förändra tillämpade metoder
enligt de villkor som framgår av beslutet. (STAFS 2015:9)
Hänvisning till ackreditering
5 § Bestämmelser om hänvisning till ackreditering i rapporter och kalibreringsbevis
finns i STAFS 2015:8 om ackreditering.
Hänvisning till ackreditering ska placeras på rapportens eller kalibreringsbevisets
första sida. (STAFS 2015:9)
6 § har upphävts genom (2015:9).
7 § Ett ackrediterat kalibreringslaboratorium ska, när det är möjligt, märka kalibrerade
objekt med en etikett med texten ”Kalibrerad”.
Ett kalibrerat objekt som endast genomgått en begränsad kalibrering ska, när det är
möjligt, förses med en etikett med texten ”Begränsad kalibrering”.
Datum för kalibrering, rapportnummer och ackrediteringsnummer ska framgå av etiketten.
8 § har upphävts genom (2015:9).
Innehåll i provningsrapporter, mätrapporter och kalibreringsbevis
9 § Om endast en begränsad provning eller kalibrering har genomförts, ska detta klart
framgå av provningsrapporten, mätrapporten eller kalibreringsbeviset.
10 § Ett ackrediterat laboratorium som redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering ska verka för att provningsrapporter, mätrapporter eller kalibreringsbevis inte
används i ett missvisande syfte.
Allmänna råd till 10 §
Laboratoriet kan exempelvis
1. i rapporten ange att rapporten endast bör återges i sin helhet, eller
2. i samband med åtagande av uppdraget gå igenom rapporteringssätt
och tolkning av resultat med kunden, eller
3. till kunden bifoga informationsmaterial för att förebygga felaktig användning av resultat, t ex som bilaga till rapporten.
2
STAFS 2011:33
Provnings- och kalibreringsjämförelser
11 § Ett ackrediterat laboratorium ska hålla sig informerat om provnings- och kalibreringsjämförelser samt kompetensprövningar som finns att tillgå på marknaden. Laboratoriet ska delta i de jämförelser och kompetensprövningar som är nödvändiga för att
bekräfta laboratoriets kompetens. Kostnaderna för deltagande ska betalas av laboratoriet.
Övriga bestämmelser
12 § Swedac kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från
tillämpningen av dessa föreskrifter.
_______________________________
STAFS 2011:33
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012, då styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier ska upphöra att gälla.
_______________________________
STAFS 2013:19
1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2014.
2. Bestämmelserna i 2 och 3 §§ får tillämpas i sin äldre lydelse till och med den 30
november 2015.
_________________________________
STAFS 2015:9
Denna författning träder i kraft den 1 november 2015.
3
STAFS 2011:33
Bilaga 1
För ackrediterade laboratorier gäller följande dokument:
1. EA-4/02 M:2013 – Evaluation of the Uncertainty of Measurements in
Calibration (including supplement 1 to EA-4/02),
2. EA-4/16G:2003 – EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in
Quantitative testing,
3. SIS-CEN/TS 15675:2007 – Air quality – Measurement of stationary
source emission - Application of EN ISO/IEC 17025:2005 to periodic
measurements,
4. EA-2/15M: 2008 – EA Requirements for the Accreditation of Flexible
Scopes, och
5. ILAC P14: 01/2013 – ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
(STAFS 2015:9)
4