• Varför måste vi inhämta samtycke i klinisk
forskning?
• Hur skriver man en bra patientinformation?
• Samtyckesprocessen
• Monitoreringsfynd
• För att det är frivilligt att delta i medicinsk forskning!
• För att följa Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen och
ICH-GCP.
• Patientinformationen ska ge patienten all information den
behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej.
Om klinisk läkemedelsprövning:
• Läkare
• Ha ett uppdaterat och signerat CV som visar dess
kvalifikationer inom kliniska prövningar.
• Stå med på delegeringslistan.
• Det är enbart Etikprövningsnämnden (EPN) som granskar
patientinformationen
• Läkemedelsverket (LV) får indirekt information om
samtyckesprocessen.
• Vanligt med påpekanden från EPN på patientinformationen.
•
•
•
•
•
•
•
•
Lätt språk – skriven för lekmän
Anpassad för åldersgruppen
Kort (1-3 sidor+ 1 sida samtycke)
Stycken, rubriker
Lätt att läsa
Undvik förkortningar, fackspråk och påtryckningar
Det ska tydligt framgå att det är forskning
Vad som skiljer sig från rutin
Glöm inte versionsnummer och datum!!
Rubriker som kan vara med:
Rubrik som innehåller titeln på studien
1. Bakgrund och syfte
2. Förfrågan om deltagande
3. Hur går studien till?
4. Biobanksprover
5. Vilka är riskerna?
6. Finns det några fördelar?
7. Hantering av data och sekretess
8. Hur får jag information om studiens resultat?
9. Försäkring, ersättning
10. Frivillighet att delta i studien
11. Ansvariga för studien
1, Bakgrund och syfte
2, Förfrågan om deltagande
3, Hur går studien till?
- Antal besök
- Antal provtagningar
- Hur studien skiljer sig från klinisk rutin
4, Biobanksprover
Definition biobanksprover: prover som tas
i forskning och sparas.
-
Vilka prover tas
Provmängd
Kodning av proverna
Var sparas proverna (namn på biobank)
Att proverna bara används så som forskningspersonen har
samtyckt till
5, Vilka är riskerna?
-
Lämna inte blankt!
Smärta
Ev. långtidseffekter
Känslomässiga effekter
Extra strålning
6, Vilka är fördelarna?
- Utan att försköna
- Exv. mer information om din sjukdom eller fler besök till läkare
7, Hantering av data och sekretess
- Vilka uppgifter kommer att behandlas (personuppgifter och prover)
- Hur kommer de att behandlas och sparas?
- Kodning?
- Vem som är personuppgiftsansvarig
- Rätt till registerutdrag, rättning och borttagning av personuppgifter
- Hänvisning till sekretess
8, Hur får jag information om studiens resultat?
9, Försäkring, ersättning
-Patientskadeförsäkringen
-Läkemedelsförsäkringen?
10, Frivillighet att delta i studien
-
Rätt att avbryta studien
Ska ej påverka personens fortsatta vård
11, Ansvariga för studien
-
Forskningshuvudman
Kontaktperson
Bör innehålla:
• Frivilligt deltagande i studien
• Behandling av personuppgifter och lagring av prover i biobank
• Godkännande till att en monitor får tillgång till journaldata
• Be någon utomstående att läsa
• Kontakta oss
Innan man påbörjar någon som helst
studierelaterad åtgärd!!
• Informera om studien muntligt och skriftligt
• Patienten får möjlighet att ställa frågor
• Inhämta samtycke (patient och läkare signerar)
• Ta en kopia av patientinformation+ samtycke till
patienten
• Notera i patientens journal att patienten är inkluderad i
en studie och att samtycke har inhämtats.
• Informera både barnet och föräldrarna.
• Båda föräldrarna ska signera på plats innan man
påbörjar någon som helst studierelaterad åtgärd.
• Från 15 års ålder får patienten signera själva om den
förstår vad den samtycker till.
Ha en kortare och en längre version
Olika lösningar är möjliga:
1. Endast muntlig information innan och signera
samtycket efteråt.
2. Samtycket signeras av ett vittne
OBS! Forskning på medvetslösa personer är ej tillåtet i
Sverige
Om ny information uppkommer under studiens gång ex.
att ny prover för analyser ska tas
Uppdatera patientinformation
Patienten kan behöva signera ett nytt samtycke
Dokumentera i patientens journal
•
Fel version av patientinformation används
•
Versionsnummer eller datum saknas så att det är omöjligt att avgöra om rätt
version används
•
Samtycke inhämtat för sent
•
Samtycke inhämtat av läkare som inte står med på delegeringslistan
• Att skriva en lättförståelig patientinformation kräver lite tid och
engagemang
• Använd ”mallen” på etikprövningsnämndens hemsida
• Nyttja Forum Östergötland som kontrolläsare av patientinformation,
protokoll och etikansökan
• Nyttja Forum Östergötland som kostnadsfri rådgivare vid start av era
projekt!
• Om mer strålning än i klinisk rutin
• Central process via koordinerande prövarens
strålskydds kommitté
• Ansökningsblankett finns på Etikprövningsnämndens
hemsida
• Ansökningsblankett
• Skickas in tillsammans med patientinformationen och
EPN-ansökan
• Handläggningstid 2-4 veckor
Skickas till:
Strålskyddskommittén
c/o Håkan Pettersson
Radiofysikavdelningen
Universitetssjukhuset
581 85 Linköping
Kontaktpersoner:
• Röntgen: Jonas Nilsson Althen 010-103 29 14
• Nuklearmedicin: Anna Olsson 010-103 33 57
• Strålbehandling: Peter Larsson 010-103 40 05
•
Effektiv
dos/undersökning