terapiNytt nr 2/2015
terapiNytt Information från Läkemedelskommittén Halland Nr 2 • 2015 - Dos-tjänsten i Halland - Nyheter från Läkemedelsverket/PRAC - Förskrivningen av paracetamol ökar i Halland utvärdera behandlingen - Akutpreventivmedlet ellaOne är nu receptfritt men dålig lagerhållning på apotek - Vad kan vi vinna på biosimilarer - BrowZine - Äldre och läkemedelsbehandling vid depression - Avvikelser ska markeras med “obs” på receptet Sommaren 2015 Ur innehållet bl. a. - Från ordföranden - TLV beslut - För sjuksköterskor Ordför har orande det Vinden tar i, regnet slår mot rutan och sommaren är snart här! Under våren har Läkemedelskommittén genomfört två seminarieserier. Den första serien handlade om diabetes där problemet med diabetiska fotsår uppmärksammades. Halland har tidigare legat relativt lågt, 2006 - 2008 genomgick 315/100 000 diabetiker över 60 år amputation ovan fotleden, motsvarande i hela riket var då 378/100 000 och Halland hade då den fjärde lägsta amputationsfrekvensen. 2009 - 2012 amputerades 352/100 000 diabetiker över 40 år ovan fotleden mot 253/100 000 i riket och 208/100 000 i Skåne. Det finns ett stort behov av att de som först träffar patienter med fotsår är välinformerade och välutbildade om vikten av att kartlägga orsakerna till såret - är det cirkulationssvikt, neuropati eller någon annan orsak bakom. Seminarierna har stimulerat diskussion kring problemet i sjukhusledningen och diabetesgruppen och förhoppningsvis kan detta leda till förändringar framöver i hur vi behandlar diabetiker både förebyggande och när såret uppstår. Kunskapen om att en patient utan symptom från benet kan ha en kritisk ischemi är inte allmänt spridd. de genomförda upphandlingarna pågår överprövningar. Hur doskartan ser ut i landet nästa år är därför för närvarande oklart. I Halland ledde den nyss genomförda upphandlingen av DOS-tjänsten till att en nygammal leverantör tilldelades uppdraget men även här pågår en överprövning. Förra gången tjänsten upphandlades gick vi från ett monopol till en omreglerad marknad vilket var en stor utmaning för alla inblandade. Den nuvarande upphandlingen har gjorts med större kunskap om doshanteringen och vad som krävs för att genomföra leverantörsbyte på bästa möjliga sätt. Många har åsikter och synpunkter i läkemedelsfrågor – hör gärna av dig till redaktionen om det är något du vill ha belyst eller skriv själv en artikel och framför dina åsikter! En skön sommar önskar vi alla våra läsare! Claes Lagerstedt ordförande En fråga som kommer att vara aktuell under hösten och början på nästa år är dosläkemedel. Sedan marknaden omreglerades och region Halland genomförde den första upphandlingen för 2 år sedan har regionens kostnader för dostjänsten minskat med ca 5 kr per patient och dygn. Eftersom det finns nästan 6 000 patienter med dostjänst i Halland innebär detta att kostnaderna för tjänsten har minskat med ca 10 mkr. Nu har flera landsting inklusive Halland genomfört nya upphandlingar och fler landsting är på gång. För flera av 2 TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) har avslutat andra delen av sin granskning av inhalationsläkemedel vid respiratoriska sjukdomar efter att ett antal företag sänkt priserna på sina produkter. Under omprövningen har TLV även beslutat att den begränsning som har funnits för Alvesco tas bort. TLV har i två omgångar omprövat inhalationsläkemedel mot astma och KOL. Den första omgången rörde kombinationsprodukter och vi presenterade denna i TN 4:2014. Den andra omgången rörde monoprodukter och har nu också avslutats. Efter att en rad prissänkningar genomförts under pågående granskning har TLV nu som följd av dessa beslutat att avskriva denna andra omgång. När omprövningen startade hade dessa monoprodukter en sammanlagd försäljning på cirka 520 miljoner kr per år (AUP), varav 290 miljoner kronor inom läkemedelsförmånerna. Till följd av de prissänkningar som omprövningen medfört minskar den totala kostnaden med cirka 70 miljoner kr per år (AUP). Samtliga produkter kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningarna infördes 1 april 2015. Den andra seminarieserien har avhandlat inkontinens, endometrios och klimakteriesubstitution och blev också mycket uppskattat och spred kunskaper inom ett område som inte alla kollegor har kunskap om, inte minst när det gäller endometrios som har kallats den glömda sjukdomen. Föreläsningsmaterialet finns som vanligt tillgängligt på vår hemsida. En ständigt aktuell fråga är hur vi skall hålla den gemensamma läkemedelslistan uppdaterad. Varje gång du öppnar listan bör du kontrollera att behandlingen är adekvat och stämma av med patienten hur hen tar medicinerna. Ett förslag finns nu att man med en knapptryckning i NCS läkemedelslista direkt skall kunna registrera att detta är gjort vilket förhoppningsvis skall kunna underlätta processen. Steg två avskrivs - omprövningen av inhalationsläkemedel för behandling av astma och KOL avslutas Under omprövningen har priset på följande produkter sänkts: Asmanex Fluticasone Cipla Flutide Diskus Flutide Evohaler Novopulmon Novolizer Onbrez Breezhaler Oxis Turbuhaler Pulmicort Turbuhaler Serevent Diskus Ventilastin Novolizer Ventoline Diskus Magnus Bengtsson Informationsapotekare För mer information se www.tlv.se. Dos-tjänsten i Halland Region Halland och Västra Götalandregionen har under 2014 gemensamt genomfört upphandling av dostjänsten. Beslutet att tilldela Apoteket AB har dock överprövats och ärendet är ännu inte avgjort. Regionerna har valt att förlänga det nuvarande avtalet med Apotekstjänst ytterligare fyra månader av patientsäkerhetsskäl. Det innebär att övergången planeras till perioden 15 januari – 15 februari 2016. Ann-Kristin Ottersgård-Brorsson Utvecklare Rättelse Terapirekommendationer 2015 – nyheter och förändringar Under stycket om gynekologi angavs att Exlutena var ett mellandoserande gestagen. Detta är inte korrekt utan Exlutena är ett lågdoserande gestagen. Texten borde ha lydit: Exlutena (lynestrenol) ett lågdoserande gestagen har tillkommit på reklistan som alternativ till Mini-Pe, men är dock utanför förmånen. Magnus Bengtsson Informationsapotekare 3 Nyheter från Läkemedelsverket/PRAC Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC) har den senaste tiden slutfört sina granskningar av de relativt vanliga läkemedlen hydroxizin och ibuprofen. Kommittén har dessutom inlett en granskning av kortikosteroider vid KOL. Rekommendation om sänkt maxdos för Atarax (hydroxizin) Granskningen av läkemedel som innehåller hydroxizin med avseende på risken för QTförlängning och torsade de pointes har slutförts och Läkemedelsverket rekommenderar nu bland annat sänkta maxdoser för dessa läkemedel. Hydroxizin är ett antihistamin som i Sverige ingår i läkemedlen Atarax, Atyxine och Hydroxyzine EQL. Läkemedlen är godkända för behandling av urtikaria och klåda samt för att behandla symtom av ångest och oro. Den ökade risken för störningar av hjärtrytmen har i granskningen bekräftats av kliniska data och data erhållna efter läkemedlets godkännande. I de flesta fall fanns dock andra riskfaktorer, störningar i elektrolytbalansen eller annan samtidig behandling som kan ha varit bidragande. Risken kan därför minskas genom åtgärder riktade mot dessa riskfaktorer och genom att användningen av hydroxizin begränsas till lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid. I de halländska Terapirekommendationerna omnämns Atarax som tilläggsbehandling vid akut urtikaria samt vid paniksyndrom. Inga nya förändringar i rekommendationer införs gällande behandling vid dessa diagnoser men hänsyn bör naturligtvis tas till de nya restriktioner som Läkemedelsverket rekommenderar innan behandling sätts in. Följande restriktioner rekommenderas: • • • Den maximala dygnsdosen för vuxna bör begränsas till 100 mg. Den maximala dygnsdosen för barn som väger under 40 kg bör vara 2 mg/kg kroppsvikt. Barn som väger över 40 kg bör ges vuxendos. Användning är inte rekommenderad till äldre patienter på grund av att de har minskad eliminering av hydroxizin och större känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar. Om behandling av äldre inte kan undvikas bör dygnsdosen inte överskrida 50 mg. 4 • • Användning av hydroxizin är kontraindicerat hos patienter med känd förvärvad eller medfödd QT-förlängning, eller med en känd riskfaktor för QT-förlängning så som kardiovaskulär sjukdom, signifikanta störningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), familjär förekomst av plötslig hjärtdöd, signifikant bradykardi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att ge QT-förlängning och/eller inducera torsade de pointes. Användning ska ske med försiktighet hos patienter som har bradykardi eller använder läkemedel som inducerar hypokalemi. Försiktighet krävs även när hydroxizin ges tillsammans med potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5. Produktinformation, Fass och bipacksedlar kommer att kompletteras med denna nya information! mellan ibuprofen och låga doser acetylsalicylsyra (ASA), när ASA används för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. PRAC konstaterade att ibuprofen i laboratoriestudier minskat ASAs antikoagulerande effekt. Det är dock ännu oklart om långtidsanvändning av ibuprofen minskar nyttan med lågdos ASA hos patienter. Tillfällig användning av ibuprofen förväntas inte påverka nyttan med lågdos ASA. PRAC anser att nyttan med ibuprofen även vid tillfällig samtidig behandling med ASA, överväger riskerna, men rekommenderar följande restriktioner: Den ökade risken har i granskningen fastställts genom granskning av ibuprofendata i flera vetenskapliga artiklar, däribland kombinerade analyser av ett stort antal kliniska studier (så kallade meta-analyser) och data från populationsbaserade studier. Granskningen omfattar inte ibuprofenläkemedel i form av gel eller spray som appliceras på huden. Den ökade risken gäller alltså endast vid doser på 2400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen. PRAC konstaterar att risken med höga doser ibuprofen är densamma som för COX-2-hämmare och diklofenak, som också tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). PRAC granskade även data angående interaktionen PRAC rekommenderar att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras med aktuell kunskap om risken för osteonekros i käken och att patientkort tas fram för att påminna och informera om åtgärder som kan minska den. Patientkorten ska påminna patienten om: • Nyttan med behandlingen. • Risken för osteonekros i käken under behandlingen. • Doser om 2400 mg eller mer per dygn bör undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlbesvär, såsom hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom eller cirkulationsproblem. • Behovet av att informera läkare/sjuksköterka om alla eventuella tandbesvär innan behandling påbörjas. • • Vikten av god tandhygien under behandlingen. Ibuprofen bör också undvikas hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke. • • Läkaren bör dessutom noggrant utvärdera varje patients riskfaktorer för hjärtkärlbiverkningar innan långtidsbehandling med ibuprofen inleds, särskilt när höga doser krävs. Exempel på riskfaktorer är rökning, högt blodtryck, diabetes och höga kolesterolnivåer i blodet. Behovet av att informera sin tandläkare om sin behandling samt att kontakta läkare och tandläkare om mun- eller tandbesvär uppstår under behandlingen. Efter att PRAC:s rekommendation har passerat EU-kommissionen kommer produktinformation, Fass och bipacksedlar för ibuprofenläkemedel uppdateras i enlighet med ovanstående. Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen PRAC:s granskning av ibuprofen med avseende på risken för hjärtkärlbiverkningar bekräftar att en riskökning finns hos de patienter som tar höga doser ibuprofen. Rekommendationen är därför att doser på 2400 mg per dygn eller mer bör undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlbesvär. tumörsjukdomar men att risken kan minskas ytterligare med de åtgärder som nu införs. Nya åtgärder för att minska risken för osteonekros i käken med zoledronsyra och denosumab PRAC rekommenderar uppdaterad produktinformation och särskilda patientkort för dessa läkemedel. Liknande åtgärder kommer att övervägas för övriga intravenösa bisfosfonater i samband med periodiska granskningar de närmaste åren. PRAC har nu avslutat ett antal periodiska granskningar av läkemedel som innehåller zoledronsyra (Aclasta, Zometa och generiska produkter till Zometa) och denosumab (Prolia och Xgeva). Dessa läkemedel används för att behandla sjukdomar som påverkar benvävnaden, t.ex. vissa tumörsjukdomar och benskörhet. Risken för att utveckla osteonekros (benvävnadsdöd) i käken vid användning av dessa läkemedel är sedan tidigare välkänd. PRAC konstaterar att risken är mycket liten hos patienter som behandlas för osteoporos, men större hos patienter som behandlas med högre doser vid Inhalationssteroider vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom granskas Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har beslutat att genom PRAC inleda en detaljerad granskning av den sedan tidigare kända risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider då de används vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider är känd sedan 2007, då en studie visade att patienter som behandlades med flutikason löpte högre risk att utveckla lunginflammation än patienter som fick placebo (overksam behandling). Sedan dess har nya studier och kombinerade studieresultat (metaanalyser) för läkemedelsklassen bidragit med ytterligare information om denna risk. Granskningen har inletts på begäran av EU-kommissionen. Alla tillgängliga data om risken för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL kommer nu att granskas och behovet av uppdaterade råd till förskrivare inom EU kommer att bedömas. I Sverige ingår följande kortikosteroider för inhalation i läkemedel som är godkända för behandling av KOL: beklometason, budesonid och flutikason. För ytterligare information se Läkemedelsverkets hemsida. Magnus Bengtsson Informationsapotekare 5 Förskrivningen av paracetamol ökar i Halland – utvärdera behandlingen! De senaste åren har förskrivningen i Halland av de svaga opioiderna kodein och tramadol minskat, och Norspan har ökat, vilket följer terapirekommendationerna. DDD Kodein Tramadol Norspan Paracetamol, DDD 900 000 800 000 2012 700 000 2013 600 000 2014 500 000 400 000 85+ 80-84 75-79 70-74 65-69 60-64 55-59 50-54 Ålder 45-49 150 000 40-44 0 35-39 200 000 30-34 100 000 25-29 250 000 20-24 200 000 15-19 300 000 10-14 300 000 5-9 350 000 0-4 400 000 Tabell 4. Källa: Socialstyrelsens statistikdatabas 100 000 50 000 0 2012/H1 2012/H2 2013/H1 2013/H2 2014/H1 2014/H2 Tabell 1. Källa: eHälsomyndigheten Paracetamol är ett baspreparat vid nociceptiv smärta. För flera vårdvalsenheter ligger nu paracetamol i topp av kostnaden för förskrivningen av olika läkemedel. I Halland 2012-2014 har antalet patienter som behandlats med paracetamol ökat med 10 % och DDD/1000 invånare har ökat med 15 %. Störst procentuell ökning av antal patienter var i åldergruppen 25-29 år (+ 33 %) och 70-74 år (+ 17 %). För DDD var den procentuella ökningen störst i åldergruppen 20-29 år (+ 49 %) och störst absolut ökning (antal DDD) var i åldergruppen 70-74 år (+ 99997 DDD = + 30 %). Paracetamol, antal patienter 2014 6000 2012-2014 ökade förskrivningen av Alvedon 665 mg långverkande tabletter i DDD med 119 % (mer än en fördubbling), samtidigt som övrig paracetamol minskat med 24 %. Alvedon 665 mg kan användas när kontinuerlig behandling med paracetamol behövs, 2 tabletter 3 gånger dagligen ger 4 gram paracetamol, vilket är den högsta rekommenderade dygnsdosen. Men till äldre bör dosen reduceras, 2-3 gram per dygn är ofta tillräckligt. Paracetamol, DDD/1000 inv. 2014 3000 2000 1000 0-4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85+ 0 Ålder Tabell 2. Källa: Socialstyrelsen Övrig paracetamol Tabell 3. Källa: Socialstyrelsen Alvedon 665 mg Övrig paracetamol 14 000 000 12 000 000 10 000 000 8 000 000 6 000 000 4 000 000 2 000 000 0 2012 2013 2014 2012 2013 2014 Tabell 6. Källa: eHälsomyndigheten Tabell 5. Källa: eHälsomyndigheten Sammanfattning En ökande förskrivning av Alvedon 665 mg ligger bakom Burk 100 st Pris Pris/DDD ökningen av den totala paracetamolförskrivningen. Fler Alvedon 500 mg 65 kr 3,90 patienter behandlas och med högre doser. Som för alla Alvedon 665 mg 83 kr 3,74 läkemedel är det viktigt att utvärdera effekten. Ompröva Källa: SIL Online Ålder Paracetamol, kronor 16 000 000 4 500 000 4 000 000 3 500 000 3 000 000 2 500 000 2 000 000 1 500 000 1 000 000 500 000 0 Alvedon 665 mg är i nuläget billigare per DDD än vanliga 500 mg tabletter: 0-4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85+ 4000 6 Alvedon 665 mg 100 000 90 000 80 000 70 000 60 000 50 000 40 000 30 000 20 000 10 000 0 5000 Paracetamol, DDD (1 DDD = 3 gram) långtidsbehandling, överväg dosminskning och utsättningsförsök. För äldre rekommenderas högst 3 gram paracetamol per dygn. Johan Bergström Informationsläkare 7 Akutpreventivmedlet ellaOne är nu receptfritt men dålig lagerhållning på apotek Av de akutpreventivmedel som finns på marknaden är ellaOne (ulipristal) det med säkrast effekt och längst verkningstid. Det har dock haft nackdelen att det sedan introduktionen har varit receptbelagt och krävt kontakt med vården. Läkemedlet har nu fått status som receptfritt men ännu är lagerhållnigen på apoteken dålig vilket än så länge begränsar nyttan av beslutet. På marknaden finns två typer av akutpreventivmedel. De som är baserade på levonorgestrel (Norlevo och Postinor) samt ulipristal (ellaOne). Vi har tidigare skrivit i Terapinytt om de kliniska studier som visat att effektiviteten för levonorgestrel är beroende av kvinnans vikt och som lett till att dessa preparat inte rekommenderas som akutpreventivmedel till kvinnor som väger över 75 kg. Fördelen med dessa preparat har dock varit att de varit receptfria. Ulipristal har liknande verkningsmekanism som levonorgestrel, men har längre verkningstid och har än så länge inga begränsningar gällande kroppsvikt. En engångsdos av ulipristal kan tas upp till 120 timmar efter ett oskyddat samlag och ulipristal har i jämförande studier visat bättre effektivitet än levonorgestrel. Nackdelen med preparatet har varit behovet att skriva det på recept men det är alltså nu även det receptfritt. Lagerhållningen på apoteken är dock än så länge dålig, på många apotek är preparatet en beställningsvara. Detta är så klart olyckligt när det gäller ett läkemedel med ett begränsat tidsfönster för användande. Att lagerhållningen är dålig kan hänga ihop med att försäljningen av ulipristal på recept i Halland varit i princip obefintlig. Det såldes färre än tre förpackningar per månad under 2014 att jämföra med hela marknaden för akutpreventivmedel med 450 förpackningar per månad (huvudsakligen receptfritt). Det är troligt att efterfrågan på ulipristal kommer att öka nu på bekostnad av övriga preparat i gruppen och med detta lär lagerhållningen snabbt förbättras. Tillsvidare bör man hänvisa till funktionen för lagersaldo på www.fass.se när kvinnor rekommenderas ellaOne. Vid en snabb kartläggning av lagersituationen i Halland med hjälp av denna funktion framkom att preparatet i dagsläget framförallt är tillgängligt på de apotek som Cura driver. Magnus Bengtsson Informationsapotekare SBU-rapport Äldre och läkemedelsbehandling vid depression Depression är vanligt förekommande hos personer över 65 år och tillståndet tycks vara särskilt vanligt bland de allra äldsta. En aktuell SBU rapport påtalar att SSRI inte har påtagligt bättre effekt än placebo vid unipolär depression hos äldre i korttidsstudier. För den grupp som faktiskt förbättras i sin sjukdom under SSRI-behandling kan dock underhållsbehandling i upp till ett år förebygga återinsjuknande. Symtombilden vid depression hos äldre är heterogen, vilket kan försvåra upptäckt och diagnos. Kroppsliga och kognitiva symtom är vanliga och kan vara mer framträdande än affektiva symtom. Behandlingseffekten hos äldre kan därför skilja sig från den hos yngre. Normalt brukar det ta mellan två och åtta veckor innan en påtaglig effekt på depressionssymtomen kan förväntas. Hos äldre tar det i regel längre tid och de kan dessutom behöva en mer försiktig dostitrering. Samsjuklighet och konsumtion av andra läkemedel kan komplicera behandlingen. Huvudsyftet med SBU:s rapport var att sammanställa och utvärdera det vetenskapliga underlaget för de centrala behandlingsformerna vid depression hos sköra äldre. Man har dock även sammanställt och utvärderat det vetenskapliga underlaget för personer över 65 år i allmänhet för att få en bredare kunskapsbas. SBU:s slutsatser • Många äldre med depression blir inte tillräckligt hjälpta av antidepressiva läkemedel. I korttidsstudier har SSRI inte haft påtagligt bättre effekt än placebo för äldre med depression. Men för de som förbättras under SSRI-behandling kan underhållsbehandling upp till ett år förebygga återinsjuknande. • Den selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmaren duloxetin har utvärderats specifikt vid återkommande depression hos äldre och har en något bättre effekt än placebo på kort sikt, men ger ofta biverkningar som kan innebära särskilda problem för äldre. • Psykologisk behandling i form av problemlösningsterapi kan minska depressionssymtom hos personer över 65 år med sviktande hälsa, men tillgången till sådan behandling är begränsad. Effekter av övrig psykologisk behandling samt effekter av fysisk aktivitet behöver undersökas i fler och större studier som avser både nytta och risk vid depression hos äldre. • De behandlingar som enligt denna rapport har dokumenterad effekt har ännu inte utvärderats i hälsoekonomiska studier. Eftersom behandlingskostnaderna per individ ofta är relativt låga, är det dock sannolikt att effektiv behandling också är kostnadseffektiv. • Nytta och risk med depressionsbehandling är otillräckligt studerat för sköra äldre över 65 års ålder. Det behövs kunskap om hur depressionsbehandling ska anpassas till dessa individers behov. • I väntan på mer kunskap om hur depressionsbehandling på bästa sätt utformas för äldre är det särskilt viktigt att följa upp behandlingsresultatet noggrant och att ompröva behandlingsstrategin om patienten inte tillfrisknar. Magnus Bengtsson Informationsapotekare 8 9 Vad kan vi vinna på biosimilarer Vi har sedan flera år tillbaka ett antal biosimilarer (se faktaruta och tabell 1) som är godkända för försäljning i Sverige såsom filgrastim, epoetin och somatropin. Senaste tillskottet är TNF-alfa hämmaren inflixamab där det nu finns två biosimilarer godkända, Remsima och Inflectra. Inom de närmaste åren kan vi, i takt med patentutgångar, förvänta oss flera nya biosimilarer inom läkemedelsgrupper som kostar sjukvården mycket pengar. Främst handlar det om monoklonala antikroppar som används inom onkologi, till exempel trastuzumab och rituximab, men också ytterligare TNF-alfahämmare såsom adalimumab och etanercept. Inflixamab Det huvudsakliga syftet med biosimilarer är inte att tillföra ytterligare behandlingsalternativ utan att skapa konkurrans och därmed lägre priser. Region Halland har, i samarbete med Region Skåne, upphandlat TNF-alfa hämmare med avtalsstart i november. Dels är Remicade från MSD upphandlat men också biosimilaren Remsima från Hospira (se tabell 2). Konkurranssituationen vad gäller dessa läkemedel har onekligen gett oss mycket förmånliga priser. Den årliga läkemedelskostnaden för behandling av en patient på IBD indikation kommer att minska med cirka 100 Tkr vid upphandlat pris på Remsima. I Halland behandlas ungefär 80 patienter på IBD indikation vilket innebär att vi har en teoretisk besparingspotential på åtta miljoner kronor. Inom reumatologin ges lägre doser varvid den möjliga kostnadsbesparingen är ungefär hälften jämfört med IBD-behandling. Icke desto mindre, med ett hundratal patienter inom reumatologin så handlar det om cirka 5 miljoner kronor. Besparingspotentialen är således betydande om samtliga dessa patienter behandlades med upphandlad biosimilar. För att denna besparingspotential ska kunna realiseras så krävs det förstås att sjukvården känner trygghet i att introducera och använda dessa läkemedel. Säkerhetsoch trygghetsfaktorn har varit föremål för diskussion såväl i Halland som nationellt. Läkemedelskommittén Halland arrangerade i april ett seminarium med inbjudna föreläsare ifrån Region Skåne och med representation ifrån reumatologi, gastroenterologi och dermatologi i Halland. Mötets syfte var att skapa en gemensam syn på användning av, främst biosimilara TNF-alfa hämmare. Sammanfattningsvis så kan det konstateras att det råder stor enighet i att starta upp nya patienter på Remsima. I Skåne planeras det för att ”switcha” patienter som redan är insatta på Remicade, alltså att dessa får byta behandling under kontrollerade former. Planen är att följa samma principer som man hade 2006 när man i Skåne genomförde ett byte från tillväxthormonet Genotropin till biosimilaren Omnitrope inom barnsjukvården. 10 Frågan om utbytbarhet är föremål för diskussion i många landsting. I Norge pågår en statligt finansierad studie, NOR-SWITCH. Studien avser att följa upp tusen vuxna patienter med pågående Remicade-behandling på samtliga godkända indikationer. Hälften av patienterna switchas till Remsima och båda behandlingsgrupperna följs upp under 52 veckor avseende det primära utfallsmåttet klinisk försämring. Preliminära resultat från studien förväntas komma våren 2016. I Halland har vi valt att inta en avvaktande hållning vad gäller frågan om utbyte. Vi har tid på oss fram till november att bevaka hur andra landsting gör samtidigt som vi kan skaffa oss erfarenhet av Remsima vid nyinsättning via ett direktupphandlingsavtal. Vi har i Halland, som det beskrivits ovan, en potential att frigöra upp mot 12-14 miljoner kronor genom utbyte av inflixamab. Detta är pengar som kan komma väl till användning för att finansiera nya effektiva och innovativa läkemedel, inte minst Entyvio (vedolizumab), en monoklonal antikropps som fungerar som integrinantagonist vid IBD. Filgrastim Sedan flera år tillbaka så finns det godkända biosimilarer till filgrastim, ett läkemedel som används för att minska incidens och duration av neutropenier vid cytostatikabehandling. Merparten av landstingen i Sverige använder dessa biosmilarer medan Region Halland av olika skäl har valt att använda pegylerat filgrastim (Neulasta). En injektion Neulasta kostar 8300 kr som är ett avtalat pris med 10 % rabatt. Ett alternativ som också är upphandlat är biosimilaren Nivestim (filgrastim) som ges genom upprepade dosering. Behandlingskostnaden för Nivestim uppgår till 414-1210 kr beroende på dos och antal dagar. Den låga behandlingskostnaden beror på att vi har upphandlingsavtal som ger oss 85 % rabatt. Användning av Nivestim förutsätter dock att patienten kan hantera injektionerna i hemmiljö då det är opraktiskt att ge läkemedlet via upprepade mottagningsbesök. Tittar man på totalkostnad för Region Halland så kostar dessa läkemedel cirka 8 Mkr på helårsbasis. Region Halland har den i särklass högsta kostnaden för dessa läkemedel 19 Tkr per 1000 invånare att jämföra med 4 Tkr i riksgenomsnitt. Den stora prisskillnaden ger en årlig merkostnad på nästan 5 Mkr. En merkostnad som med enkelhet skulle kunna sparas in genom förändrad behandlingspraxis. Generika Biosimilar Referensläkemedel Storlek och struktur Liten, enkel struktur Stor, 100-1000 gånger större. Komplex 3D struktur Stor, 100-1000 gånger större. Komplex 3D struktur Produktionsprocess Kemisk Syntes i levande celler. (Biologisk variabilitet) Syntes i levande celler. (Biologisk variabilitet) Utvecklingstid Cirka 3 år Cirka 6-9 år Cirka 10-15 år Kliniska studier Bioekvivalens FAS I och III studier FAS I - III studier Registrering Förkortad procedur EMA, central procedur EMA, central procedur Möjlighet att extrapolera indikationer Ja Säkerhetsuppföljning (Risk Management Plan) Nej Ja Ja Investering efter registrering Låg Medel Hög Besparingspotential Hög Hög LVs utbytbarhetslista Ja Nej Nej Tabell 1. En biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet (biologiskt originalläkemedel). Biosimilarer är inte detsamma som generiska läkemedel. Faktaruta En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska referensläkemedlet) men som inte är identiskt. Biologiska läkemedel, i synnerhet monoklonala antikroppar, är komplicerade att tillverka. På grund av sin molekylstorlek och komplexa tredimensionella struktur, så uppstår alltid en viss variation vid framställningen. Detta gäller såväl för biosimilarer som för redan godkända biologiska referensmedel, t.ex. Remicade där tillverkningsprocessen förändrats ett antal gånger sedan första godkännandet. Av denna anledning kan man inte jämföra biosimilarer på samma sätt som man gör med betydligt enklare kemiska substanser där exakta kopior kan tillverkas, så kallad generika. Inom EU godkänns biosimilarer av läkemedelsmyndigheten EMA utifrån ett särskilt regelverk med allmänna krav och substansspecifika riktlinjer. För att en biosimilar ska godkännas för försäljning måste man visa att biosimlaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt. Samma referensläkemedel ska användas i alla kvalitets- säkerhets- och effektstudier. Biosmilaren måste således bete sig på samma sätt såväl biokemiskt som kliniskt för att få ett godkännande. Det räcker dock att visa på likartad klinisk effekt vid en av referenssubstansens godkända indikationer för att få samtliga indikationer godkända. Biosimilarer är inte utbytbara enligt nuvarande regelverk, detta dels av försiktighetsskäl (viss osäkerhet i om det kan finnas små skillnader i antikroppsbildning) men också för att det kan finnas skillnader i hur läkemedlen hanteras praktiskt när de ska iordningställas och administreras. Sammanfattning Sammanfattningsvis så kan det konstateras att biosimilarer ger oss möjlighet att frigöra stora summor pengar för sjukvården. Men för att dessa vinster ska kunna realiseras så måste vi aktivt ta ställning och börja använda de biosimilarer som finns tillgängliga på marknaden. Ett visst mått av försiktighet ska alltid finnas när nya läkemedel introduceras i sjukvården. Detta oavsett om det är biosimilarer eller patentskyddade läkemedel med nya verkningsmekanismer. Vad gäller biosimilarer så måste vi helt enkelt lita på att det görs korrekta bedömningar vad gäller säkerhet, kvalitet och klinisk effekt i godkännandeproceduren hos EMA. Den fortsatta övervakningen görs via biverkningsrapportering på precis samma sätt som för andra läkemedel. Hitintills så finns det globalt sett inget som tyder på att biosimilarer skiljer sig från andra läkemedel vad gäller säkerhetsprofil. Läkemedel AIP (listpris på rekvisition) LIP (våra förhandlade priser) Remicade 100 mg 1 st 4995 kr 4750 kr1 4830 kr2 Inflectra 100 mg 1 st 4049 kr - 3049 kr 1677 kr2 Remsima 100 mg 1 st 1 Nuvarande upphandling. 2 Från november Tabell 2. Nuvarande upphandlade priser. Patrik Olsson apotekare, Läkemedelsenheten 11 Bokhyllan i BrowZine - bibliotekets app för tidskrifter Läs bibliotekets löpande tidskrifter på iPhone, iPad eller Android. För att börja använda BrowZine krävs först en registrering enligt följande steg: Med BrowZine kan du söka fram de flesta av bibliotekets löpande tidskrifter, samla dina favorittidskrifter i en egen bokhylla samt spara och läsa artiklar. 1. Skapa ett konto på vår proxy så att vi kan identifiera dig som en av Regionens användare. 2. Installera appen från appstore / google play. 3. Vänta på att din användarprofil godkänns av proxyadministratören. Med BrowZine får du: • Bibliotekets löpande tidskrifter i ett format anpassat för surfplattor • En egen bokhylla med dina favorittidskrifter • Alerts när nya nummer är tillgängliga • Ett enkelt sätt att spara och exportera artiklar 4. När du är inne i appen; logga in med samma användaruppgifter du angett vid registrering. Introduktion av BrowZine får du via vår intranätsida (ämnesområde medicinsk information och bibliotek) och via videolänken som finns under mobila tjänster. • BrowZine synkroniserar din bokhylla om du har mer än en mobil/platta ansluten • Möjlighet att enkelt öppna artiklarna i andra läs- och referenshanteringsprogram (t.ex. apparna för RefWorks, EndNote, Zotero). Ändring av föreskrifter: Avvikelser ska markeras med “obs” på receptet I Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2009:13 regleras bland annat hur förskrivning och utlämnande av läkemedel på apotek ska gå till. Den 1 mars 2015 trädde ändringar i denna föreskrift i kraft. Bland annat ska förskrivaren nu markera på receptet om användningen avviker från läkemedlets godkända indikation. Detta gäller alla läkemedel och inte enbart preventivmedel som det felaktigt har rapporterats om. Alla läkemedel godkänns för en eller flera specifika indikationer som sedan finns dokumenterad i läkemedlets produktresumé (SmPC) och som presenteras i t.ex. FASS. I Sverige har legitimerade läkare rätt att förskriva läkemedel även utanför den godkända indikationen om det finns stöd för användningen utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet. Denna praxis benämns vanligen som den fria förskrivningsrätten. Läkaren tar då ett större personligt ansvar för att patienten får en behandling som är verksam, och inte utsätts för onödiga risker. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit beskriver bland annat de regler som gäller vid förskrivning av läkemedel och expediering av läkemedel på apotek. Föreskrifterna har ändrats genom ändringsföreskriften LVFS 2014:14 och de flesta ändringarna trädde i kraft den 1 mars 2015. Tidigare har förskrivaren varit skyldig att markera recept med ett ”obs” när doseringen avvikit från läkemedlets godkännande. Obs ska nu även anges på receptet för alla avvikelser från läkemedlets godkända användningsområden. Liksom tidigare gäller detta alla läkemedel. I föreskriften (LVFS 2009:13) beskrivs detta så här: 3 kap. 5 § Förskrivaren ska med ordet ”obs” markera på receptet om användningen eller doseringen av läkemedlet avviker från läkemedlets godkännande. Förändringen i föreskriften syftar till att underlätta utlämnandet av läkemedel på apoteken, och säkerställa att patienten får en korrekt och säker läkemedelsbehandling utan onödigt dröjsmål. Farmaceuten som lämnar ut läkemedlet på apoteket har skyldighet att granska receptet, för att säkerställa att till exempel dosangivelse och användningsområde är korrekt och att inga interaktionsproblem förväntas uppstå. Markeringen ”obs” är en signal från förskrivaren att avvikelsen från den godkända indikationen är avsiktlig. Förskrivaren behöver då inte kontaktas i samband med expedieringen. Magnus Bengtsson Informationsapotekare Your scholarly journals. Now in an amazing browsable format. För frågor kontakta biblioteken vid Hallands sjukhus 035 – 134660, 0340-481460. För teknisk support vänd dig till Tobias Abelsson 0340-481338 eller [email protected]. Inga-Lill Jern-Larsson, Avdelningschef, FOUU ledning, Regionkontoret 12 13 rs Fö öte k s juk Fö r o rsk rs Apropå receptfria läkemedel... Ökad rapportering av läkemedelsbiverkningar under 2014 juk sk öt er sk or Läkemedelskommittén i Kalmar har sammanställt en lista över receptfria läkemedel. Nedan följer deras rekommendationer om receptfria läkemedel samt var du kan hitta hela listan. Under 2014 kom det in 6781 biverkningsrapporter till Läkemedelsverket. 5421 av dessa kom från sjukvården, vilket är en ökning med 8 % jämfört med 2013. Även konsumenter ökade sina biverkningsrapporter med 34 procent, vilket innebar 1360 rapporter. Viktig information till användaren: Av de rapporter som kommer från Hälso- och sjukvården har knappt 3000 klassats som allvarliga. Bland dessa är det två antikoagulantia, warfarin och rivaroxaban, som är de mest rapporterade läkemedelsubstanser. Många av de allvarliga rapporterna beskriver hjärnblödning. För ACE-hämmaren enalapril finns ett flertal rapporter som beskriver angioödem. När det inkommer signaler om biverkningar kan detta leda till att produktinformationen ändras, att användningen begränsas eller att det leder till fördjupade säkerhetsuppföljningar. • Förteckningen innehåller ej samtliga godkända receptfria preparat. Ett urval har gjorts, baserat på medicinskt behov och klinisk erfarenhet. • Alla apotek säljer inte alla produkter. Vissa produkter kan även finnas i dagligvaruhandeln. • Många läkemedel tas ut ur högkostnadsskyddet. Vid eventuell förskrivning på recept, kontrollera om produkten ingår i läkemedelsförmånen eller ej. • Enstaka produkter i listan är inte klassade som läkemedel, och går därför inte att förskriva på recept. • Det kan vara stora prisskillnader mellan receptfria läkemedel som är medicinskt likvärdiga. Rekommendera patienten att fråga på apoteket efter det billigaste alternativet. Riktlinjer för receptförskrivning av läkemedel som kan köpas utan recept Recept bör inte utfärdas vid sjukdomstillstånd av egenvårdskaraktär som beräknas gå över inom 4 veckor med receptfri medicinering. Detta inkluderar t.ex. kortare pollenallergi, kortvariga smärttillstånd, tillfälliga dyspeptiska besvär, tillfälliga förstoppningsbesvär. Paracetamol stoppas i detaljhandeln Efter den 1 november 2015 får inte receptfria paracetamol säljas på andra ställen än apotek. Detta beslut gäller enbart tabletter och inte paracetamol i flytande form eller som brustabletter. Sedan 2009 får vissa receptfria läkemedel säljas ute i handeln. Av cirka 900 receptfria läkemedel får 600 av dessa säljas i handeln. De vanligaste receptfria läkemedlen som säljs är de som innehåller substansen paracetamol som används mot smärta och feber. Rätt använt är paracetamol säkert att använda. Vid överdosering finns dock risk för mycket allvarliga biverkningar som kan leda till leverskada och dödsfall. Anledningen till att man nu drar in försäljningen i handeln är ett ökande antal av förgiftningsfall i självskadesyfte och att läkemedelsverket anser att det finns koppling mellan tillgänglighet och förgiftningar med receptfria läkemedel. 14 Rättelse i Rekommenderade läkemedel för sjuksköterskor med förskrivningsrätt Ett tryckfel har uppstått enligt nedan: Det står idag mometason Elocon, kräm, salva, kutanlösning recept, max 30g/30ml Det skall stå mometason Elocon, kräm, salva recept, max 30g/30ml Vi har inte kutan lösning på vår förskrivningslista Salva finns inte att förskriva just nu. Vill man förskriva salva kan man skriva Mometason Glenmark. Egenvård med receptfria produkter gäller även vid längre tillstånd av torr hud/torra ögon/torra slemhinnor, inklusive i underlivet, som inte har sjukdom som orsak. Torrhet som beror på naturligt åldrande anses inte vara sjukdom. Vid sjukdomsrelaterade komplikationer kan receptförskrivning övervägas. Små läkemedelsförpackningar på recept blir oftast dyrare för patienten än receptfritt köp. http://www.ltkalmar.se/for-vardgivare/lakemedelskommitten/ http://www.ltkalmar.se/Documents/F%c3%b6r%20 v%c3%a5rdgivare/L%c3%a4kemedel/Rekommenderade%20 l%c3%a4kemedel/Receptfria%20l%c3%a4kemedel%20-%20 Riktlinjer%20och%20preparat%20Kalmar%202015.pdf Informationssköterska Katarina Möller Fornander 15 Läkemedelskommittén Halland och dess Terapigrupper anordnar interaktiv fortbildning under hösten 2015 Halmstad fre 18 sept fre 16 okt Fullriggaren HSH Fullriggaren HSH Ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt Hud / Reuma Varberg fre 11 sept fre 9 okt Stadshotellet Stadshotellet Ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt Hud / Reuma Kungsbackatis 15 sept tis 20 okt Gottskär Hotell Gottskär Hotell Ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt Hud / Reuma Tider Målgrupp Kl 13.30 - 16.30 men i Kungsbacka kl 13.00 - 16.00. Läkare, övrig sjukvårdspersonal i mån av plats Läkemedelskommittén önskar alla läsare en härlig sommar! Ansvarig utgivare Överläkare Claes Lagerstedt, ordförande Redaktör/layout Apotekare Magnus Bengtsson Layout Assistent Halina Arvidsson Redaktionskommitté Läkemedelskommittens Arbetsutskott Foto Läkemedelskommittén Halland Adress Region Halland - Läkemedelskommittén Halland Box 517, 301 80 Halmstad Tel 035-136520 Fax 035-136522 E-post [email protected] Hemsida www.regionhalland.se/lakemedel Tryck Danagård - Litho
© Copyright 2024