1. No category

Katja Urwitz Iversen
1(3)
SIS-remisser som mottagits 2015-01-01- - 04-13
Svarsfrist
Remiss nr/ Standard
ansvar
Inkomna remisser sedan 2015-01-01: 3 st
2015-04-17 12931
prEN ISO 18556 - Dentistry - Intraoral
SIS/TK 327 spatulas
2015-03-16
prEN ISO 18559 - Dentistry - Extraoral
spatulas for mixing dental cements (ISO/DIS
18559:2015)
2015-05-15 12955
prEN ISO 9173-1 - Dentistry - Extraction
SIS/TK 327 forceps - Part 1: General requirements
(ISO/DIS 9173-1:2015)
Inkomna remisser sedan 2015-01-28: 2 st
2015-03-27 13001
prEN ISO 9626 - Stainless steel needle tubing
SIS/TK 330 for the manufacture of medical devices Requirements and test methods (ISO/DIS
9626:2015)
Den föreslagna svenska titeln är:
Rör av rostfritt stål för tillverkning av
medicintekniska produkter - Krav och
testmetoder
2015-03-09 13015
prEN ISO 13485 - Medical devices - Quality
SIS/TK 355 management systems - Requirements for
regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015)
Den föreslagna svenska titeln är:
Medicintekniska produkter - Ledningssystem
för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål
Inkomna remisser sedan 2015-02-18: 3 st
2015-04-17 13062
prEN ISO 2157 - Dentistry - Nominal
SIS/TK 327 diameters and designation code numbers for
rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015)
2015-04-29
12954
SIS/TK 327
13084
SIS/TK 349
prEN ISO 13408-7 - Aseptic processing of
health care products - Part 7: Alternative
processes for medical devices and
combination products (ISO 13408-7:2012)
Den föreslagna svenska titeln är:
Aseptisk behandling av medicintekniska
produkter - Del 7: Alternativa processer för
atypiska medicintekniska produkter och
kombinerade produkter
Svar från SFVH
Avstår. Ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. Ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. Ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. För
producentledet.
Avstår. Ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. Omhandlar
fysikaliska
parametrar och
ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. Inga
inkomna
synpunkter/svar
Katja Urwitz Iversen
2015-05-08
2(3)
prEN ISO 18739 - Dentistry - Vocabulary of
process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS
18739:2015)
Inkomna remisser sedan 2015-03-10 – 2015-04-13: 7 st
2015-05-15 13096
prEN 16844 - Aesthetic medicine services SIS/TK 553 Non-surgical medical procedures
Den föreslagna svenska titeln är:
Estetiska medicinska tjänster- Icke kirurgiska
medicinska ingrepp
prEN ISO 13485.2 - Medical devices - Quality
2015-04-16 13102
SIS/TK 355 management systems - Requirements for
2015-07-01
13087
SIS/TK 327
13113
SIS/TK 334
2015-06-29
13147
SIS/TK 330
2015-06-17
13162
SIS/TK 327
2015-05-22
13188
SIS/TK 349
Avstår. Ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår. Inga
inkomna
synpunkter/svar
Ny remissomgång
av dokument som
regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015)
behandlats tidigare i
Den föreslagna svenska titeln är:
år. Felaktigheter,
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för
som inte
kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål
specificerats, i
första
remissomgången.
Avstår.
prEN ISO 11073-30200:2005/A1 - Health
Avstår. Bara ett
informatics - Point-of-care medical device
tillägg utan
communication - Part 30200: Transport profile vårdhygienisk
Cable connected - Amendment 1 (ISO/IEEE 11073- relevans
30200:2004/Amd 1:2015)
Den föreslagna svenska titeln är:
Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation
med medicinteknisk utrustning i direkt
patientvård - Del 30200: Transportprofil Kabelansluten - Tillägg 1
prEN ISO 23500 - Guidance for the preparation
and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies (ISO
23500:2014)
Den föreslagna svenska titeln är:
Vägledning för användare vid tillredning och
kvalitetsstyrning för vätskor för hemodialys och
relaterade terapier
prEN ISO 5832-3 - Implants for surgery - Metallic
materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium
4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015)
Den föreslagna svenska titeln är:
Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3:
Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 %
aluminium och 4 % vanadium
prEN 14476:2013/A1 - Chemical disinfectants and
antiseptics - Quantitative suspension test for the
evaluation of virucidal activity in the medical area
- Test method and requirements (Phase 2/Step
1)Utarbetad av: CEN/TC 216/WG 1
Avstår. Inga
inkomna
synpunkter/svar
Avstår. Omhandlar
fysikaliska
parametrar och
ingen direkt
vårdhygienisk
relevans.
Avstår, ingen
påtaglig
vårdhygienisk
relevans.
Katja Urwitz Iversen
2015-08-10
13192
SIS/TK 330
3(3)
prEN ISO 11663 - Quality of dialysis fluid for
haemodialysis and related therapies (ISO
11663:2014)
Den föreslagna svenska titeln är:
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och
relaterade terapier
Avstår.